(1)

V súlade s článkom 8 ods. 1 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 (2) sa majú pomôcky, ktoré sú v zhode s príslušnými harmonizovanými normami alebo príslušnými časťami týchto noriem, na ktoré sú uverejnené odkazy v Úradnom vestníku Európskej únie, pokladať za pomôcky v zhode s požiadavkami uvedeného nariadenia, ktorých sa uvedené normy alebo ich časti týkajú.

(2)

Nariadením (EÚ) 2017/745 sa zrušili smernice Rady 90/385/EHS (3) a 93/42/EHS (4) s účinnosťou od 26. mája 2021.

(3)

Vykonávacím rozhodnutím C(2021) 2406 (5) Komisia požiadala Európsky výbor pre normalizáciu (CEN) a Európsky výbor pre normalizáciu v elektrotechnike (Cenelec) o revíziu existujúcich harmonizovaných noriem pre zdravotnícke pomôcky vypracovaných na podporu smerníc 90/385/EHS a 93/42/EHS a o vypracovanie nových harmonizovaných noriem na podporu nariadenia (EÚ) 2017/745 (ďalej len „žiadosť“).

(4)

Výbory CEN a Cenelec na základe žiadosti zrevidovali harmonizované normy EN 455-3:2015 o zdravotníckych rukaviciach na jedno použitie, EN ISO 10993-15:2009 o biologickom hodnotení zdravotníckych pomôcok, EN ISO 10993-17:2009 o biologickom hodnotení zdravotníckych pomôcok, EN ISO 10993-18:2020 o biologickom hodnotení zdravotníckych pomôcok, EN ISO 11137 – 2:2015 o sterilizácii zdravotníckych pomôcok, EN ISO 11607 – 1:2020 o obaloch na zdravotnícke pomôcky sterilizované v konečnom obale, EN ISO 11607 – 2:2020 o obaloch na zdravotnícke pomôcky sterilizované v konečnom obale a EN ISO 17664:2017 o úprave výrobkov na zdravotnú starostlivosť, na ktoré nie sú uverejnené odkazy v Úradnom vestníku Európskej únie, s cieľom zohľadniť najnovší technický a vedecký pokrok a potrebu podporiť požiadavky nariadenia (EÚ) 2017/745. Výsledkom bolo prijatie harmonizovaných noriem EN 455-3:2023, EN ISO 10993-15:2023, EN ISO 10993-17:2023 a EN ISO 17664-2:2023 (ďalej len „normy“) a zmien EN ISO 10993-18:2020/A1:2023, EN ISO 11137-2:2015/A1:2023, EN ISO 11607-1:2020/A1:2023 a EN ISO 11607-2:2020/A1:2023 (ďalej len „zmeny“).

(5)

Komisia spolu s výbormi CEN a Cenelec posúdili, či sú normy a zmeny v súlade so žiadosťou.

(6)

Normy a zmeny spĺňajú požiadavky, na ktoré sa majú vzťahovať a ktoré sú stanovené v nariadení (EÚ) 2017/745. Je preto vhodné uverejniť odkazy na tieto normy a ich zmeny v Úradnom vestníku Európskej únie.

(7)

V prílohe k vykonávaciemu rozhodnutiu Komisie (EÚ) 2021/1182 (6) sa uvádzajú odkazy na harmonizované normy vypracované na podporu nariadenia (EÚ) 2017/745.

(8)

S cieľom zabezpečiť, aby sa odkazy na harmonizované normy vypracované na podporu nariadenia (EÚ) 2017/745 uvádzali v jednom akte, odkazy na normy a na zmeny by sa mali zahrnúť do vykonávacieho rozhodnutia (EÚ) 2021/1182.

(9)

Vykonávacie rozhodnutie (EÚ) 2021/1182 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(10)

Dodržiavanie harmonizovanej normy zakladá predpoklad zhody s príslušnými základnými požiadavkami stanovenými v harmonizačných právnych predpisoch Únie odo dňa uverejnenia odkazu na takúto normu v Úradnom vestníku Európskej únie. Toto rozhodnutie by preto malo nadobudnúť účinnosť dňom jeho uverejnenia,