DELEGOVANÁ SMERNICA KOMISIE (EÚ) 2024/782
zo 4. marca 2024,
ktorou sa mení smernica Európskeho parlamentu a Rady 2005/36/ES, pokiaľ ide o minimálne požiadavky na odbornú prípravu týkajúce sa povolania sestry zodpovednej za všeobecnú starostlivosť, zubného lekára a farmaceuta
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2005/36/ES zo 7. septembra 2005 o uznávaní odborných kvalifikácií (1), a najmä na jej článok 21 ods. 6 druhý pododsek, článok 31 ods. 2 druhý pododsek, článok 34 ods. 2 druhý pododsek a článok 44 ods. 2 druhý pododsek,
keďže:
|
(1)
|
Harmonizované minimálne požiadavky na odbornú prípravu týkajúce sa povolania sestry zodpovednej za všeobecnú starostlivosť, zubného lekára a farmaceuta sú v súčasnosti stanovené v článkoch 31, 34 a 44 smernice 2005/36/ES, ako aj v bodoch 5.2.1, 5.3.1 a 5.6.1 prílohy V k uvedenej smernici.
|
|
(2)
|
Európska komisia vo svojej zelenej knihe z roku 2011 venovanej modernizácii smernice 2005/36/ES (2) uznala potrebu viacfázovo modernizovať harmonizované minimálne požiadavky na odbornú prípravu.
|
|
(3)
|
V súvislosti so zmenou smernice 2005/36/ES prostredníctvom smernice Európskeho parlamentu a Rady 2013/55/EÚ (3) poukázali vnútroštátne orgány, akademické inštitúcie a profesijné organizácie na to, že povolania, na ktoré sa vzťahuje hlava III kapitola III smernice, prešli od harmonizácie príslušných minimálnych požiadaviek na odbornú prípravu zásadným vývojom.
|
|
(4)
|
Hoci sa v smernici 2013/55/EÚ do určitej miery preskúmali harmonizované minimálne požiadavky na odbornú prípravu týkajúce sa povolania sestry zodpovednej za všeobecnú starostlivosť, zubného lekára a farmaceuta, v programoch odbornej prípravy uvedených v bodoch 5.2.1, 5.3.1 a 5.6.1 prílohy V k smernici 2005/36/ES ani v zozname znalostí a zručností, ktoré sa majú získať počas odbornej prípravy, stanovenom v článku 31 ods. 6, článku 34 ods. 3 a článku 44 ods. 3 uvedenej smernice, sa neurobili žiadne podstatné zmeny.
|
|
(5)
|
Namiesto toho sa v článku 21 ods. 6 smernice 2005/36/ES zmenenej smernicou 2013/55/EÚ Komisii udelili delegované právomoci, ktoré ju oprávňujú, aby v súlade s článkom 57c uvedenej smernice zaviedla aktualizácie minimálnych požiadaviek na odbornú prípravu s cieľom prispôsobiť ich všeobecne uznávanému vedeckému a technickému pokroku, aby odrážali vývoj právnych predpisov Únie s priamym vplyvom na príslušných odborníkov.
|
|
(6)
|
Komisia posúdila, či by sa minimálne požiadavky na odbornú prípravu týkajúce sa povolania sestry zodpovednej za všeobecnú starostlivosť, zubného lekára a farmaceuta, ktoré sa stanovujú v smernici 2005/36/ES, mali aktualizovať vzhľadom na všeobecne uznávaný vedecký a technický pokrok.
|
|
(7)
|
Na pomoc Komisii pri jej posúdení sa zrealizovali tri štúdie. Cieľom týchto štúdií bolo preskúmať vývoj požiadaviek na odbornú prípravu týkajúcich sa povolania sestry zodpovednej za všeobecnú starostlivosť, zubného lekára a farmaceuta vo všetkých členských štátoch a v štátoch Európskeho združenia voľného obchodu (štáty EZVO). Na tento účel sa uskutočnil zber údajov na únijnej i vnútroštátnej úrovni, ktorý sa realizoval prostredníctvom sekundárneho výskumu a cielených konzultácií so zainteresovanými stranami. Zber údajov bol zameraný na viacero výsledkov vývoja požiadaviek na odbornú prípravu na vnútroštátnej úrovni: i) vedecký a technický pokrok ovplyvňujúci povolanie sestry zodpovednej za všeobecnú starostlivosť, zubného lekára a farmaceuta; ii) programy odbornej prípravy, ako aj znalosti a zručnosti, ktoré presahujú rámec minimálnych požiadaviek na odbornú prípravu stanovených v smernici 2005/36/ES a v ktorých sa premieta každé prispôsobenie vedeckému a technickému pokroku.
|
|
(8)
|
Okrem toho sa počas realizácie štúdií vykonalo porovnávacie posúdenie zozbieraných údajov. Bolo zamerané na vývoj a spoločné aspekty požiadaviek na odbornú prípravu vo všetkých členských štátoch Únie a štátoch EZVO vzhľadom na všeobecne uznávaný vedecký a technický pokrok. Na tento účel sa stanovila pracovná definícia „všeobecne uznávaného“ vedeckého a technického pokroku, ktorá pokrýva vedecký a technický pokrok zaznamenaný v aspoň 16 členských štátoch EÚ a štátoch EZVO.
|
|
(9)
|
Výsledky štúdií boli predložené príslušným zainteresovaným stranám počas seminárov a zasadnutí skupiny koordinátorov pre uznávanie odborných kvalifikácií. Získaná spätná väzba sa využila pri vypracúvaní záverov štúdií, v ktorých sa navrhujú aktualizácie minimálnych požiadaviek na odbornú prípravu stanovených v smernici 2005/36/ES, pokiaľ ide o programy odbornej prípravy, ako aj znalosti a zručnosti.
|
|
(10)
|
V štúdii venovanej zdravotným sestrám zodpovedným za všeobecnú starostlivosť (4) boli identifikované tieto výsledky všeobecne uznávaného vedeckého a technického pokroku v rámci programov odbornej prípravy v členských štátoch a štátoch EZVO, ktoré v súčasných minimálnych požiadavkách na odbornú prípravu stanovených v smernici 2005/36/ES neboli zohľadnené alebo v nich boli zohľadnené nedostatočne: teória pacientsky zameranej starostlivosti, elektronické zdravotníctvo a technické inovácie súvisiace s metódami zdravotnej a ošetrovateľskej starostlivosti.
|
|
(11)
|
V štúdii venovanej zubným lekárom (5) boli identifikované tieto výsledky všeobecne uznávaného vedeckého a technického pokroku v rámci programov odbornej prípravy v členských štátoch a štátoch EZVO, ktoré v súčasných minimálnych požiadavkách na odbornú prípravu stanovených v smernici 2005/36/ES neboli zohľadnené alebo v nich boli zohľadnené nedostatočne: implantológia, gerodontológia, starostlivosť v rámci interprofesijnej spolupráce, dentálne verejné zdravie – komunitné zdravie v oblasti ústnej hygieny, riadenie praxe, genetika a genomika, imunológia, regeneratívna medicína/zubné lekárstvo a digitálne technológie v zubnom lekárstve.
|
|
(12)
|
V štúdii venovanej farmaceutom (6) boli identifikované tieto výsledky všeobecne uznávaného vedeckého a technického pokroku v rámci programov odbornej prípravy v členských štátoch a štátoch EZVO, ktoré v súčasných minimálnych požiadavkách na odbornú prípravu stanovených v smernici 2005/36/ES neboli zohľadnené alebo v nich boli zohľadnené nedostatočne: biofarmaceutická technológia a biotechnológia, genetika a farmakogenomika, imunológia, klinická farmácia, farmaceutická starostlivosť, sociálna farmácia, epidemiológia a farmakoepidemiológia, farmaceutická prax, interdisciplinárna a multidisciplinárna spolupráca, patológia a patofyziológia, zdravotnícka ekonomika a farmakoekonomika, informačná technológia a digitálna technológia.
|
|
(13)
|
V súlade so spoločným politickým vyhlásením členských štátov a Komisie z 28. septembra 2011 o vysvetľujúcich dokumentoch (7) sa členské štáty zaviazali, že v odôvodnených prípadoch k svojim oznámeniam o transpozičných opatreniach pripoja jeden alebo viacero dokumentov vysvetľujúcich vzťah medzi prvkami smernice a zodpovedajúcimi časťami vnútroštátnych transpozičných nástrojov. V súvislosti s touto smernicou sa zákonodarca domnieva, že zasielanie takýchto dokumentov je odôvodnené.
|
|
(14)
|
Smernica 2005/36/ES by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť,
|
PRIJALA TÚTO SMERNICU:
Článok 1
Zmeny smernice 2005/36/ES
Smernica 2005/36/ES sa mení takto:
|
1.
|
V článku 31 sa odsek 6 nahrádza takto:
„6. Odborná príprava pre zdravotné sestry zodpovedné za všeobecnú starostlivosť poskytuje záruku, že príslušný odborník získal tieto znalosti a zručnosti:
|
a)
|
komplexná znalosť vied, z ktorých vychádza všeobecná ošetrovateľská starostlivosť, vrátane dostatočného porozumenia štruktúre, fyziologickým funkciám a správaniu zdravých a chorých osôb a vzťahov medzi zdravotným stavom a fyzickým a sociálnym prostredím človeka;
|
|
b)
|
znalosť povahy a etiky povolania a všeobecných zásad zdravotnej a ošetrovateľskej starostlivosti;
|
|
c)
|
primerané klinické skúsenosti; takéto skúsenosti, ktoré by mali byť zvolené s ohľadom na ich hodnotu v kontexte odbornej prípravy, by sa mali získavať pod dohľadom kvalifikovaného ošetrovateľského personálu a na miestach s náležitým počtom kvalifikovaného personálu a technickým vybavením umožňujúcim poskytovať pacientovi ošetrovateľskú starostlivosť;
|
|
d)
|
schopnosť zúčastňovať sa na praktickej odbornej príprave zdravotníckeho personálu a skúsenosti s prácou s týmto personálom a s členmi iných povolaní v zdravotníctve;
|
|
e)
|
schopnosť poskytovať individualizovanú ošetrovateľskú starostlivosť a posilňovať postavenie pacientov, ich príbuzných a iných relevantných osôb v súvislosti so starostlivosť o seba a s potrebou viesť zdravý životný štýl;
|
|
f)
|
schopnosť rozvíjať účinný vodcovský prístup a rozhodovacie schopnosti;
|
|
g)
|
znalosti o technických inováciách súvisiacich s metódami zdravotnej a ošetrovateľskej starostlivosti.“
|
|
|
2.
|
V článku 34 sa odsek 3 nahrádza takto:
„3. Základná odborná príprava zubného lekára poskytuje záruku, že príslušná osoba získala tieto znalosti a zručnosti:
|
a)
|
primerané znalosti vied, na ktorých je zubné lekárstvo založené, a dobré porozumenie vedeckým metódam vrátane zásad merania biologických funkcií, vyhodnocovanie vedecky podložených skutočností a analýza údajov;
|
|
b)
|
primerané znalosti o konštitúcii, fyziológii a správaní zdravých a chorých osôb, ako aj o vplyve prírodného a sociálneho prostredia na zdravotný stav človeka, pokiaľ tieto faktory ovplyvňujú zubné lekárstvo;
|
|
c)
|
primerané znalosti o štruktúre a funkcii zubov, úst, čeľustí a súvisiacich tkanív, a to ako zdravých, tak aj postihnutých ochorením, a o ich vzťahu k všeobecnému zdravotnému stavu a k fyzickej a sociálnej pohode pacienta;
|
|
d)
|
primerané znalosti klinických disciplín a metód poskytujúcich zubárovi komplexný prehľad o anomáliách, poškodeniach a ochoreniach zubov, úst, čeľustí a súvisiacich tkanív a o preventívnom, diagnostickom a terapeutickom zubnom lekárstve;
|
|
e)
|
vhodné klinické skúsenosti pod náležitým dozorom;
|
|
f)
|
primerané znalosti o digitálnych technológiách v zubnom lekárstve a dobré porozumenie ich používaniu a bezpečnému uplatňovaniu v praxi.
|
Táto odborná príprava poskytne danej osobe zručnosti potrebné na výkon všetkých činností zahrňujúcich prevenciu, diagnostiku a liečbu anomálií a ochorení zubov, úst, čeľustí a súvisiacich tkanív.“
|
|
3.
|
V článku 44 sa odsek 3 nahrádza takto:
„3. Základná odborná príprava farmaceuta poskytuje záruku, že príslušná osoba získala tieto znalosti a zručnosti:
|
a)
|
primerané znalosti o liekoch a látkach používaných pri výrobe liekov;
|
|
b)
|
primerané znalosti o farmaceutickej technológii a fyzikálnych, chemických, biologických a mikrobiologických skúškach liekov;
|
|
c)
|
primerané znalosti o metabolizme a účinkoch liekov a o pôsobení toxických látok a používaní liekov;
|
|
d)
|
primerané znalosti na vyhodnotenie vedeckých údajov týkajúcich sa liekov, takže daná osoba je na základe týchto znalostí schopná poskytovať náležité informácie;
|
|
e)
|
primerané znalosti o zákonných a iných požiadavkách spojených s výkonom farmácie;
|
|
f)
|
primerané znalosti o klinickej farmácii a farmaceutickej starostlivosti, ako aj zručnosti súvisiace s ich praktickým uplatňovaním;
|
|
g)
|
primerané znalosti a zručnosti v oblasti verejného zdravia a jeho presahy na podporu zdravia a manažment chorôb;
|
|
h)
|
primerané znalosti a zručnosti v oblasti interdisciplinárnej a multidisciplinárnej spolupráce, ako aj interprofesijnej praxe a komunikácie;
|
|
i)
|
primerané znalosti o informačných a digitálnych technológiách a zručnosti týkajúce sa ich praktického uplatňovania.“
|
|
|
4.
|
Príloha V sa mení v súlade s prílohou k tejto smernici.
|
Článok 2
1. Členské štáty uvedú do účinnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do 4. marca 2026. Znenie týchto ustanovení bezodkladne oznámia Komisii.
Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
2. Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
Článok 3
Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Článok 4
Táto smernica je určená členským štátom.
V Bruseli 4. marca 2024
Za Komisiu
predsedníčka
Ursula VON DER LEYEN
(1)
Ú. v. EÚ L 255, 30.9.2005, s. 22, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2005/36/oj.
(2) Zelená kniha Modernizácia smernice o uznávaní odborných kvalifikácií, KOM(2011)367 v konečnom znení, 22. jún 2011.
(3) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2013/55/EÚ z 20. novembra 2013, ktorou sa mení smernica 2005/36/ES o uznávaní odborných kvalifikácií a nariadenie (EÚ) č. 1024/2012 o administratívnej spolupráci prostredníctvom informačného systému o vnútornom trhu (nariadenie o IMI) (Ú. v. EÚ L 354, 28.12.2013, s. 132; ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2013/55/oj).
(4) Európska komisia, Generálne riaditeľstvo pre vnútorný trh, priemysel, podnikanie a MSP: Mapping and assessment of developments of one of the sectoral professions under Directive 2005/36/EC – Nurse responsible for general care – Final study [Mapovanie a posúdenie vývoja jedného z odvetvových povolaní v zmysle smernice 2005/36/ES – zdravotná sestra zodpovedná za všeobecnú starostlivosť (záverečná štúdia)], Úrad pre vydávanie publikácií Európskej únie, 2020.
(5) Európska komisia, Generálne riaditeľstvo pre vnútorný trh, priemysel, podnikanie a MSP: Mapping and assessment of developments for sectoral professions under Directive 2005/36/EC – The profession of dental practitioner (Mapovanie a posúdenie vývoja odvetvových povolaní v zmysle smernice 2005/36/ES – povolanie zubného lekára), Úrad pre vydávanie publikácií Európskej únie, 2022.
(6) Európska komisia, Generálne riaditeľstvo pre vnútorný trh, priemysel, podnikanie a MSP: Mapping and assessment of developments for sectoral professions under Directive 2005/36/EC – The profession of pharmacist (Mapovanie a posúdenie vývoja odvetvových povolaní v zmysle smernice 2005/36/ES – povolanie farmaceuta), Úrad pre vydávanie publikácií Európskej únie, 2022.
(7)
Ú. v. EÚ C 369, 17.12.2011, s. 14.
