VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2024/265

zo 17. januára 2024

o povolení komplexu zinok(II)– betaín ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat okrem vodných živočíchov chovaných v systémoch morskej akvakultúry

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,

keďže:

(1)	V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.

(2)	V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie komplexu zinok(II)– betaín. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

(3)	Žiadosť sa týka povolenia komplexu zinok(II)– betaín ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat, ktorá sa má zaradiť do kategórie „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „zlúčeniny mikroprvkov“.

(4)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 11. januára 2023 (2) skonštatoval, že komplex zinok(II)– betaín je za navrhovaných podmienok používania bezpečný pre všetky druhy zvierat a spotrebiteľov za predpokladu, že sa neprekročia najvyššie povolené množstvá celkového obsahu zinku v krmive. Pokiaľ ide o bezpečnosť komplexu zinok(II)– betaín pre životné prostredie, dostupné údaje neumožňujú dospieť k záveru o jeho bezpečnosti pre morský sediment, ak sa táto látka používa v morských klietkach. Úrad ďalej dospel k záveru, že komplex zinok(II)– betaín sa vzhľadom na prítomnosť niklu považuje za kožný a respiračný senzibilizátor. Je dráždivý pre oči, ale nie dráždivý pre pokožku. Úrad dospel k záveru, že táto látka ako zdroj zinku účinne pokrýva potreby zvierat. Úrad sa nedomnieval, že sú potrebné osobitné požiadavky na jej monitorovanie po uvedení na trh. Úrad zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnych doplnkových látok v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

(5)

Vzhľadom na uvedené skutočnosti sa Komisia domnieva, že komplex zinok(II)– betaín spĺňa podmienky stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003. Používanie uvedenej látky by sa preto malo povoliť. Komisia sa navyše domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie používateľov uvedenej doplnkovej látky.

(6)	Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Povolenie

Látka špecifikovaná v prílohe, ktorá patrí do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „zlúčeniny mikroprvkov“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.

Článok 2

Nadobudnutie účinnosti

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 17. januára 2024

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

(1) Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.

(2) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2023) 21(2):7819.

PRÍLOHA

Identifikačné číslo doplnkovej látky

Doplnková látka

Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

Druh alebo kategória zvierat

Maximálny vek

Minimálny obsah

Maximálny obsah

Iné ustanovenia

Koniec platnosti povolenia

Obsah prvku (Zn) v mg/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

Kategória: výživné doplnkové látky. Funkčná skupina: zlúčeniny mikroprvkov

3b616

Komplex zinok(II)– betaín

Zloženie doplnkovej látky

Komplex betaínu zinku minimálne s 20 % zinku a minimálne 41 % betaínu

Nikel: maximálne 60 mg/kg

Tuhá forma.

Charakterizácia účinných látok

Názov: katena-[μ3-sulfáto

(trimetylamónium)acetáto-zinok(II)]

Chemický vzorec: [Zn((CH3)3NCH2COO) (SO4)]n

Špecifikácie

—	Minimálne 20 % zinku

—	Minimálne 41 % betaínu,

—	9 % – 12 % síry

—	Maximálna vlhkosť 5 %

Analytické metódy (1)

Na kvantifikáciu celkového obsahu zinku v kŕmnej doplnkovej látke:

—	atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou, ICP-AES (EN 15621 alebo EN 15510) alebo

—	atómová absorpčná spektrometria AAS (ISO 6869).

Na kvantifikáciu celkového obsahu zinku v premixoch:

—	atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou, ICP-AES (EN 15621 alebo EN 15510) alebo

—	atómová absorpčná spektrometria AAS (ISO 6869) alebo

—	atómová hmotnostná spektrometria s indukčne viazanou plazmou, ICP-MS (EN 17053).

Na kvantifikáciu celkového obsahu zinku v kŕmnej doplnkovej látke:

—	atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou, ICP-AES (EN 15621 alebo EN 15510) alebo

—	atómová absorpčná spektrometria AAS [nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009 (časť C prílohy IV) alebo ISO 6869] alebo

—	atómová hmotnostná spektrometria s indukčne viazanou plazmou, ICP-MS (EN 17053).

Na kvantifikáciu betaínu v kŕmnej doplnkovej látke:

—	vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s detekciou indexu lomu (HPLC-RI)

Na kvantifikáciu síry a síranu v kŕmnej doplnkovej látke:

—	atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou, ICP-AES (EN 15621)

Dôkaz o tvorbe komplexnej väzby medzi zinkom, betaínom a síranom: röntgenová prášková difrakcia (XRD) (2)

—

Psy

—

Mačky

–

200

1.	Doplnková látka sa musí do krmiva pridávať vo forme premixu.

Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami – ochrannou dýchacou maskou a prostriedkami na ochranu očí a kože.

7. februára 2034

—

Prasiatka

—

Prasnice

—

Králiky

—	Ryby chované v systémoch suchozemskej akvakultúry, iné ako lososovité

–

150

—	Teľatá (náhradka mlieka)

—	Lososovité chované v systémoch suchozemskej akvakultúry

–

180

Iné druhy a kategórie okrem vodných živočíchov chovaných v systémoch morskej akvakultúry

–

120

(1) Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

(2) Difraktometer Stadi P od firmy Stoe s Guinierovou geometriou používajúci Cu-Κα1 radiáciu (Johann Gemonochromator) a detektor polohy obrazovej platne IP-PSD od firmy Stoe.