(1)

V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania alebo zamietania takýchto povolení.

(2)

Prípravok s obsahom robenidínu hydrochloridu (Cycostat 66G) bol vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 532/2011 (2) povolený na desať rokov ako kŕmna doplnková látka, ktorá patrí do kategórie doplnkových látok „kokcidiostatiká a histomonostatiká“, na použitie pre chovné králiky a králiky na výkrm.

(3)

V súlade s článkom 14 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o obnovenie povolenia prípravku s obsahom robenidínu hydrochloridu (Cycostat 66G) ako kŕmnej doplnkovej látky pre chovné králiky a králiky na výkrm a o zaradenie doplnkovej látky do kategórie doplnkových látok „kokcidiostatiká a histomonostatiká“. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 14 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

(4)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) vykonal v súlade s nariadením Komisie (ES) č. 429/2008 (3) a príslušnými usmerneniami úradu (4) posúdenie prípravku s obsahom robenidínu hydrochloridu (Cycostat 66G) s cieľom určiť, či stále spĺňa podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003. Úrad preskúmal najmä výsledok vyhľadávania literatúry a opätovne zvážil dostupný súbor údajov vzhľadom na najnovšie usmernenia úradu o bezpečnosti kŕmnych doplnkových látok. Podľa článku 8 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 úrad 4. februára 2022 požiadal žiadateľa o doplňujúce informácie v priebehu posudzovania doplnkovej látky, pokiaľ ide o charakteristiku doplnkovej látky, jej bezpečnosť pre spotrebiteľov a bezpečnosť pre životné prostredie, a 15. júla 2022, pokiaľ ide o stratégiu hodnotenia bezpečnosti a zodpovedajúcu stratégiu testovania. Úradu boli od žiadateľa doručené doplňujúce informácie 18. júla 2022 a 3. augusta 2022.

(5)

V liste zo 14. júla 2022 adresovanom Komisii však žiadateľ uviedol, že nie je ochotný vygenerovať nové údaje, ako to požadoval úrad. V odpovedi na uvedený list Komisia v liste z 8. novembra 2022 objasnila, že obnovenie povolenia prípravku s obsahom robenidínu hydrochloridu (Cycostat 66G) nemožno udeliť, ak by stanovisko úradu vyvolalo obavy o bezpečnosť z dôvodu nedostatku požadovaných informácií a údajov. Žiadateľ následne svoje stanovisko nezmenil.

(6)

Úrad vo svojom stanovisku z 31. januára 2023 (5) uviedol, že na základe dostupného testu in vitro na chromozómové aberácie a výsledkov mikronukleového testu in vivo nebolo možné vylúčiť potenciálnu aneugénnu aktivitu robenidínu hydrochloridu a že v žiadosti neboli sprístupnené žiadne informácie o potenciálnej aneugenicite robenidínu hydrochloridu. Keďže takéto údaje neboli k dispozícii, úrad uviedol, že nemôže dospieť k záveru o bezpečnosti prípravku s obsahom robenidínu hydrochloridu (Cycostat 66G) pre cieľové druhy a spotrebiteľa. Úrad dodal, že keďže nie sú k dispozícii primerané údaje o ekotoxikologických účinkoch robenidínu hydrochloridu na pôdu, vodu a sediment, nemohol dospieť ani k záveru o bezpečnosti prípravku s obsahom robenidínu hydrochloridu (Cycostat 66G) pre životné prostredie. A napokon, vzhľadom na nedostatok údajov úrad nemohol dospieť k záveru, že prípravok s obsahom robenidínu hydrochloridu (Cycostat 66G) je stále účinný voči najnovším kmeňom Eimeria spp. u králikov. Zo stanoviska úradu z 31. januára 2023 vyplýva, že sa nepreukázalo, že prípravok s obsahom robenidínu hydrochloridu (Cycostat 66G) nemá nepriaznivý účinok na zdravie zvierat, zdravie ľudí ani životné prostredie, a že sa nepreukázalo, že má kokcidiostatický účinok, ak sa používa ako kŕmna doplnková látka pre chovné králiky a králiky vo výkrme v kategórii doplnkových látok „kokcidiostatiká a histomonostatiká“.

(7)

Ako sa stanovuje v článku 5 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003, je povinnosťou žiadateľa o povolenie kŕmnej doplnkovej látky, aby v súlade s vykonávacími predpismi uvedenými v článku 7 uvedeného nariadenia primerane a dostatočne preukázal, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 ods. 2 a 3 uvedeného nariadenia sú splnené. Pokiaľ ide o žiadosti o obnovenie povolenia, v nariadení (ES) č. 429/2008 sa predovšetkým vyžaduje, aby žiadateľ predložil dôkazy preukazujúce, že vzhľadom na súčasné vedecké poznatky je doplnková látka za schválených podmienok naďalej bezpečná pre cieľové druhy, spotrebiteľov, pracovníkov a životné prostredie.

(8)

Vzhľadom na uvedené skutočnosti sa nemožno domnievať, že pokiaľ ide o prípravok s obsahom robenidínu hydrochloridu (Cycostat 66G), podmienky na obnovenie povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Obnovenie povolenia uvedeného prípravku ako kŕmnej doplnkovej látky patriacej do kategórie „kokcidiostatiká a histomonostatiká“ na použitie pre chovné králiky a králiky na výkrm by sa preto malo zamietnuť.

(9)

Prípravok s obsahom robenidínu hydrochloridu (Cycostat 66G) a krmivo, ktoré ho obsahuje, by sa preto mali čo najskôr stiahnuť z trhu, pokiaľ ide o použitie pre chovné králiky a králiky na výkrm. Malo by sa však umožniť obmedzené obdobie na stiahnutie existujúcich zásob uvedených výrobkov z trhu, aby sa prevádzkovateľom umožnilo riadne dodržať povinnosť stiahnutia.

(10)

V dôsledku neobnovenia povolenia prípravku s obsahom robenidínu hydrochloridu (Cycostat 66G) pre chovné králiky a králiky na výkrm by sa vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 532/2011 malo zrušiť.

(11)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,