ROZHODNUTIE SPOLOČNÉHO VÝBORU EHP, č. 48/2023

zo 17. marca 2023,

ktorým sa mení príloha II (Technické predpisy, normy, skúšky a certifikácia) k Dohode o EHP [2023/2331]

SPOLOČNÝ VÝBOR EHP,

so zreteľom na Dohodu o Európskom hospodárskom priestore (ďalej len „Dohoda o EHP“), a najmä na jej článok 98,

keďže:

(1)

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2022/2346 z 1. decembra 2022, ktorým sa stanovujú spoločné špecifikácie pre skupiny výrobkov bez medicínskeho účelu určenia uvedené v prílohe XVI k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 o zdravotníckych pomôckach (1), sa má začleniť do Dohody o EHP.

(2)	Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2022/2347 z 1. decembra 2022, ktorým sa stanovujú pravidlá uplatňovania nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745, pokiaľ ide o preklasifikovanie skupín určitých aktívnych výrobkov bez medicínskeho účelu určenia (2), sa má začleniť do Dohody o EHP

(3)	Príloha II k Dohode o EHP by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť,

PRIJAL TOTO ROZHODNUTIE:

Článok 1

V kapitole XXX prílohy II k Dohode o EHP sa za bod 11c [vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/2078] vkladajú tieto body:

„11d.

32022 R 2346: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2022/2346 z 1. decembra 2022, ktorým sa stanovujú spoločné špecifikácie pre skupiny výrobkov bez medicínskeho účelu určenia uvedené v prílohe XVI k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 o zdravotníckych pomôckach (Ú. v. EÚ L 311, 2.12.2022, s. 60).

11e.

32022 R 2347: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2022/2347 z 1. decembra 2022, ktorým sa stanovujú pravidlá uplatňovania nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745, pokiaľ ide o preklasifikovanie skupín určitých aktívnych výrobkov bez medicínskeho účelu určenia (Ú. v. EÚ L 311, 2.12.2022, s. 94).“

Článok 2

Znenie vykonávacích nariadení (EÚ) 2022/2346 a (EÚ) 2022/2347 v islandskom a nórskom jazyku, ktoré sa uverejní v dodatku EHP k Úradnému vestníku Európskej únie, je autentické.

Článok 3

Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť 18. marca 2023 pod podmienkou, že boli doručené všetky oznámenia podľa článku 103 ods. 1 Dohody o EHP (*1).

Článok 4

Toto rozhodnutie sa uverejní v oddiele EHP Úradného vestníka Európskej únie a v dodatku EHP k Úradnému vestníku Európskej únie.

V Bruseli 17. marca 2023

Za Spoločný výbor EHP

predseda

Nicolas VON LINGEN

(1) Ú. v. EÚ L 311, 2.12.2022, s. 60.

(2) Ú. v. EÚ L 311, 2.12.2022, s. 94.

(*1) Ústavné požiadavky neboli oznámené.