![]() |
Úradný vestník |
SK Séria L |
2023/2210 |
23.10.2023 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2023/2210
z 20. októbra 2023,
ktorým sa povoľuje umiestnenie 3-fukozyllaktózy produkovanej kmeňom derivovaným z Escherichia coli K-12 DH1 ako novej potraviny na trh a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) 2017/2470
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 z 25. novembra 2015 o nových potravinách, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011, ktorým sa zrušuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nariadenie Komisie (ES) č. 1852/2001 (1), a najmä na jeho článok 12 ods. 1,
keďže:
(1) |
V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovuje, že na trh v rámci Únie sa môžu umiestňovať iba tie nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do únijného zoznamu nových potravín. |
(2) |
Únijný zoznam nových potravín bol podľa článku 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283 zriadený vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2017/2470 (2). |
(3) |
Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2021/2029 (3) sa podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283 povolilo umiestnenie 3-fukozyllaktózy získanej mikrobiálnou fermentáciou s použitím geneticky modifikovaného kmeňa K12 MG1655 baktérie Escherichia coli (ďalej len „E. coli“) ako novej potraviny na trh Únie. |
(4) |
Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2023/52 (4) zo 4. januára 2023 sa podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283 povolilo umiestnenie 3-fukozyllaktózy produkovanej kmeňom derivovaným z E. coli BL21(DE3) ako novej potraviny. |
(5) |
Dňa 25. marca 2021 spoločnosť Glycom A/S (ďalej len „žiadateľ“) predložila Komisii v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283 žiadosť o povolenie umiestniť 3-fukozyllaktózu (ďalej len „3-FL“) získanú mikrobiálnou fermentáciou použitím geneticky modifikovaného kmeňa z E. coli K-12 DH1 ako novú potravinu na trh Únie. Žiadateľ predložil žiadosť o povolenie používať 3-FL v počiatočnej dojčenskej výžive a následnej dojčenskej výžive vymedzených v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 (5), v neochutených pasterizovaných a neochutených sterilizovaných (vrátane UHT) mliečnych výrobkoch, v neochutených a ochutených fermentovaných výrobkoch na báze mlieka vrátane tepelne ošetrených výrobkov, v cereálnych tyčinkách, v nápojoch na báze mlieka a podobných výrobkoch, v potravinách na osobitné lekárske účely vymedzených v nariadení (EÚ) č. 609/2013, v nápojoch (ochutených, s výnimkou nápojov s pH nižším ako 5), v potravinách na celkovú náhradu stravy na účely regulácie hmotnosti vymedzených v nariadení (EÚ) č. 609/2013 a vo výživových doplnkoch vymedzených v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES (6), ktoré sú určené pre bežnú populáciu. Žiadateľ následne 15. júna 2023 upravil pôvodnú požiadavku v žiadosti, pokiaľ ide o používanie 3-FL vo výživových doplnkoch, s cieľom vylúčiť dojčatá a malé deti. Pokiaľ ide o podmienky používania, žiadateľ okrem toho navrhol, aby sa výživové doplnky obsahujúce 3-FL neužívali, ak sa v ten istý deň konzumujú iné potraviny s pridanou 3-FL. |
(6) |
Žiadateľ 25. marca 2021 požiadal Komisiu aj o ochranu vedeckých štúdií a údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva, predložených na podporu žiadosti, konkrétne údajov týkajúcich sa validácie metód vysokoúčinnej kvapalinovej chromatografie – elektrosprejovej tandemovej hmotnostnej spektrometrie (ďalej len „HPLC-ESI-MS/MS“), nukleárnej magnetickej rezonančnej spektroskopie (ďalej len „NMR spektroskopie“), vysokoúčinnej aniónovýmennej chromatografie s pulznou ampérometrickou detekciou (ďalej len „HPAEC-PAD“) a výsledkov na určenie identity 3-FL (7), podrobného opisu geneticky modifikovaného produkčného kmeňa 3-FL (8), podrobného opisu výrobného procesu (9), podrobnej analýzy zloženia a výsledkov skúšky stability (10), testu bakteriálnej reverznej mutácie s použitím 3-FL (11), mikronukleového testu in vitro na bunkách cicavcov s použitím 3-FL (12), 14-dňovej štúdie zameranej na zistenie rozsahu orálnej toxicity u potkanov s použitím 3-FL (13) a 90-dňovej štúdie orálnej toxicity u potkanov s 3-FL (14). |
(7) |
Komisia 4. októbra 2021 požiadala Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“), aby vykonal posúdenie 3-FL získanej mikrobiálnou fermentáciou s použitím geneticky modifikovaného produkčného kmeňa derivovaného z hostiteľského kmeňa E. coli K-12 DH1 ako novej potraviny v súlade s článkom 10 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2015/2283. |
(8) |
Úrad 27. apríla 2023 v súlade s článkom 11 nariadenia (EÚ) 2015/2283 prijal svoje vedecké stanovisko pod názvom Safety of 3-fucosyllactose (3-FL) produced by a derivative strain of Escherichia coli K-12(DH1) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 [Bezpečnosť 3-fukozyllaktózy (3-FL) produkovanej kmeňom derivovaným z Escherichia coli K-12(DH1) ako novej potraviny podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283] (15). |
(9) |
V uvedenom vedeckom stanovisku úrad dospel k záveru, že 3-FL produkovaná kmeňom derivovaným z E.coli K-12 DH1 je za navrhovaných podmienok používania bezpečná pre navrhované cieľové populácie. Uvedené vedecké stanovisko teda poskytuje dostatočné odôvodnenie pre záver, že 3-FL produkovaná kmeňom derivovaným z E.coli K-12 DH1, ak sa používa v počiatočnej dojčenskej výžive a následnej dojčenskej výžive vymedzených v nariadení (EÚ) č. 609/2013, v neochutených pasterizovaných a neochutených sterilizovaných (vrátane UHT) mliečnych výrobkoch, v neochutených a ochutených fermentovaných výrobkoch na báze mlieka vrátane tepelne ošetrených výrobkov, v cereálnych tyčinkách, nápojoch na báze mlieka a podobných výrobkoch, v potravinách na osobitné lekárske účely vymedzených v nariadení (EÚ) č. 609/2013, nápojoch (ochutených, s výnimkou nápojov s pH nižším ako 5), v potravinách na celkovú náhradu stravy na účely regulácie hmotnosti vymedzených v nariadení (EÚ) č. 609/2013 a vo výživových doplnkoch vymedzených v smernici 2002/46/ES, spĺňa požiadavky na povolenie stanovené v článku 12 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283. |
(10) |
Úrad vo svojom vedeckom stanovisku usúdil, že nemohol dospieť k záverom o bezpečnosti 3-FL produkovanej kmeňom derivovaným z E. coli K-12 DH1 bez vedeckých štúdií a údajov týkajúcich sa validácie metód HPLC-ESI-MS/MS, NMR spektroskopie a HPAEC-PAD a výsledkov na určenie identity 3-FL, podrobného opisu geneticky modifikovaného produkčného kmeňa 3-FL, podrobného opisu výrobného procesu, podrobnej analýzy zloženia a výsledkov skúšky stability, testu bakteriálnej reverznej mutácie s použitím 3-FL, mikronukleového testu in vitro na bunkách cicavcov s použitím 3-FL, 14-dňovej štúdie zameranej na zistenie rozsahu orálnej toxicity u potkanov s použitím 3-FL a 90-dňovej štúdie orálnej toxicity u potkanov s 3-FL. |
(11) |
Komisia požiadala žiadateľa, aby v súlade s článkom 26 ods. 2 písm. b) nariadenia (EÚ) 2015/2283 podrobnejšie objasnil odôvodnenie poskytnuté v súvislosti s jeho tvrdením, že dané vedecké štúdie a údaje sú predmetom priemyselného vlastníctva, a aby zároveň objasnil svoje tvrdenie o výhradnom práve na ich používanie. |
(12) |
Žiadateľ vyhlásil, že má vlastnícke a výlučné práva na používanie vedeckých štúdií a údajov týkajúcich sa validácie metód HPLC-ESI-MS/MS, NMR spektroskopie a HPLC-CAD a výsledkov na určenie identity 3-FL, podrobného opisu geneticky modifikovaného produkčného kmeňa 3-FL, podrobného opisu výrobného procesu, podrobnej analýzy zloženia a výsledkov skúšky stability, testu bakteriálnej reverznej mutácie s použitím 3-FL, mikronukleového testu in vitro na bunkách cicavcov s použitím 3-FL, 14-dňovej štúdie zameranej na zistenie rozsahu orálnej toxicity u potkanov s použitím 3-FL a 90-dňovej štúdie orálnej toxicity u potkanov s použitím 3-FL podľa vnútroštátnych právnych predpisov v čase predloženia žiadosti, a že tretie strany preto nesmú mať k daným údajom a štúdiám oprávnený prístup, nesmú ich používať ani na ne odkazovať. |
(13) |
Komisia posúdila všetky informácie, ktoré poskytol žiadateľ, a usúdila, že žiadateľ dostatočne preukázal splnenie požiadaviek stanovených v článku 26 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283. Preto vedecké štúdie a údaje týkajúce sa validácie metód HPLC-ESI-MS/MS, NMR spektroskopie a HPLC-CAD a výsledkov na určenie identity 3-FL, podrobného opisu geneticky modifikovaného produkčného kmeňa 3-FL, podrobného opisu výrobného procesu, podrobnej analýzy zloženia a výsledkov skúšky stability, testu bakteriálnej reverznej mutácie s použitím 3-FL, mikronukleového testu in vitro na bunkách cicavcov s použitím 3-FL, 14-dňovej štúdie zameranej na zistenie rozsahu orálnej toxicity u potkanov s použitím 3-FL a 90-dňovej štúdie orálnej toxicity u potkanov s použitím 3-FL by teda mali byť v súlade s článkom 27 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283 chránené. Preto by sa malo povoliť umiestňovať 3-FL produkovanú kmeňom derivovaným z E. coli K-12 DH1 na trh v rámci Únie len žiadateľovi, a to počas obdobia piatich rokov od nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia. |
(14) |
Obmedzenie povolenia týkajúceho sa 3-FL produkovanej kmeňom derivovaným z E. coli K-12 DH1 a odkazovania na vedecké štúdie a údaje obsiahnuté v dokumentácii žiadateľa výhradne na žiadateľa však nebráni v tom, aby sa o povolenie umiestniť na trh rovnakú novú potravinu uchádzali následní žiadatelia, pokiaľ sa ich žiadosť zakladá na zákonne získaných informáciách, ktoré slúžia ako podklad na získanie takéhoto povolenia. |
(15) |
V súlade s podmienkami používania výživových doplnkov s obsahom 3-FL produkovanej kmeňom derivovaným z E. coli K-12 DH1, ktoré navrhol žiadateľ a ktoré posúdil úrad, je potrebné informovať spotrebiteľov vhodným označením o tom, že výživové doplnky obsahujúce danú novú potravinu by nemali konzumovať dojčatá a deti mladšie ako tri roky a nemali by sa užívať, ak sa v ten istý deň konzumujú iné potraviny s pridanou 3-FL. |
(16) |
Je vhodné, aby zápis 3-FL produkovanej kmeňom derivovaným z E. coli K-12 DH1 ako novej potraviny do únijného zoznamu nových potravín obsahoval aj požadované podmienky používania, špecifikácie a ďalšie informácie týkajúce sa jej povolenia, ako sa uvádza v článku 9 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2015/2283. |
(17) |
3-FL produkovaná kmeňom derivovaným z E. coli K-12 DH1 by sa mala zaradiť do únijného zoznamu nových potravín stanoveného vo vykonávacom nariadení (EÚ) 2017/2470. Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť. |
(18) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
1. Povoľuje sa umiestňovať 3-fukozyllaktózu produkovanú kmeňom derivovaným z E. coli K-12 DH1 na trh v rámci Únie.
3-fukozyllaktóza produkovaná kmeňom derivovaným z E. coli K-12 DH1 sa zaraďuje do únijného zoznamu nových potravín stanoveného vo vykonávacom nariadení (EÚ) 2017/2470.
2. Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Počas obdobia piatich rokov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia 12. novembra 2023 má iba spoločnosť Glycom A/S (16) povolenie umiestňovať na trh v rámci Únie novú potravinu uvedenú v článku 1, pokiaľ povolenie na danú novú potravinu nezíska následný žiadateľ bez toho, aby sa odvolával na vedecké údaje chránené podľa článku 3, alebo s odvolaním sa na tieto dôkazy alebo údaje použité so súhlasom spoločnosti Glycom A/S.
Článok 3
Vedecké údaje obsiahnuté v dokumentácii k žiadosti, ktoré spĺňajú podmienky stanovené v článku 26 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283, sa nesmú bez súhlasu spoločnosti Glycom A/S použiť v prospech následného žiadateľa počas obdobia piatich rokov odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.
Článok 4
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 20. októbra 2023
Za Komisiu
predsedníčka
Ursula VON DER LEYEN
(1) Ú. v. EÚ L 327, 11.12.2015, s. 1.
(2) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 z 20. decembra 2017, ktorým sa zriaďuje únijný zoznam nových potravín v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 o nových potravinách (Ú. v. EÚ L 351, 30.12.2017, s. 72).
(3) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/2029 z 19. novembra 2021, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 povoľuje umiestnenie 3-fukozyllaktózy (3-FL) na trh ako novej potraviny a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (Ú. v. EÚ L 415, 22.11.2021, s. 9 ).
(4) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2023/52 zo 4. januára 2023, ktorým sa povoľuje umiestnenie 3-fukozyllaktózy produkovanej kmeňom derivovaným z Escherichia coli BL21(DE3) ako novej potraviny na trh a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) 2017/2470 (Ú. v. EÚ L 3, 5.1.2023, s. 1).
(5) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 z 12. júna 2013 o potravinách určených pre dojčatá a malé deti, potravinách na osobitné lekárske účely a o celkovej náhrade stravy na účely regulácie hmotnosti a ktorým sa zrušuje smernica Rady 92/52/EHS, smernica Komisie 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/39/ES a nariadenie Komisie (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009 (Ú. v. EÚ L 181, 29.6.2013, s. 35).
(6) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES z 10. júna 2002 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinových doplnkov (Ú. v. ES L 183, 12.7.2002, s. 51).
(7) Glycom A/S 2021 a 2022 (neuverejnené).
(8) Glycom A/S 2021 a 2022 (neuverejnené).
(9) Glycom A/S 2021 a 2022 (neuverejnené).
(10) Glycom A/S 2021 (neuverejnené).
(11) Phipps KR, Lozon D, Stannard DR, Gilby B, Baldwin N, Miks MH, Lau A a Röhrig CH, 2022. Neonatal subchronic toxicity and in vitro genotoxicity studies of the human-identical milk oligosaccharide 3-fucosyllactose (Štúdie neonatálnej subchronickej toxicity a genotoxicity in vitro mliečneho oligosacharidu 3-fukozyllaktózy identického s tým, ktorý sa nachádza v ľudskom mlieku.) Journal of Applied Toxicology, 2022, s. 1 – 17.
(12) Phipps KR, Lozon D, Stannard DR, Gilby B, Baldwin N, Miks MH, Lau A a Röhrig CH, 2022. Neonatal subchronic toxicity and in vitro genotoxicity studies of the human-identical milk oligosaccharide 3-fucosyllactose (Štúdie neonatálnej subchronickej toxicity a genotoxicity in vitro mliečneho oligosacharidu 3-fukozyllaktózy identického s tým, ktorý sa nachádza v ľudskom mlieku.) Journal of Applied Toxicology, 2022, s. 1 – 17.
(13) Phipps KR, Lozon D, Stannard DR, Gilby B, Baldwin N, Miks MH, Lau A a Röhrig CH, 2022. Neonatal subchronic toxicity and in vitro genotoxicity studies of the human-identical milk oligosaccharide 3-fucosyllactose (Štúdie neonatálnej subchronickej toxicity a genotoxicity in vitro mliečneho oligosacharidu 3-fukozyllaktózy identického s tým, ktorý sa nachádza v ľudskom mlieku.) Journal of Applied Toxicology, 2022, s. 1 – 17.
(14) Phipps KR, Lozon D, Stannard DR, Gilby B, Baldwin N, Miks MH, Lau A a Röhrig CH, 2022. Neonatal subchronic toxicity and in vitro genotoxicity studies of the human-identical milk oligosaccharide 3-fucosyllactose (Štúdie neonatálnej subchronickej toxicity a genotoxicity in vitro mliečneho oligosacharidu 3-fukozyllaktózy identického s tým, ktorý sa nachádza v ľudskom mlieku.) Journal of Applied Toxicology, 2022, s. 1 – 17.
(15) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2023) 21(6):8026.
(16) Adresa: Kogle Allé 4, 2970 Hørsholm, Denmark.
PRÍLOHA
Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa mení takto:
1. |
V tabuľke 1 (Povolené nové potraviny) sa v príslušnom abecednom poradí vkladá tento zápis:
|
2. |
V tabuľke 2 (Špecifikácie) sa v abecednom poradí vkladá táto položka:
|
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2210/oj
ISSN 1977-0790 (electronic edition)