(1)

Nariadením (EÚ) 2017/745 sa stanovuje systém unikátnej identifikácie pomôcok (UDI) na identifikáciu a vysledovateľnosť pomôcok. Pred uvedením na trh pomôcky, ktorá nie je pomôckou na mieru, má výrobca prideliť pomôcke a všetkým vyšším úrovniam balenia pomôcky UDI. UDI pozostáva z identifikátora pomôcky (UDI-DI) a identifikátora výroby (UDI-PI). UDI-DI je jedným zo základných prvkov, ktoré musí výrobca uviesť v databáze UDI, t. j. v európskej databáze zdravotníckych pomôcok (Eudamed).

(2)

UDI-DI sa prideľuje konkrétnemu modelu pomôcky a výrobcovi. Kontaktné šošovky sú dostupné v mnohých variantoch z dôvodu vysokého počtu charakteristických klinických parametrov. V súlade s nariadením (EÚ) 2017/745 sa má UDI-DI prideliť každému z takýchto variantov kontaktných šošoviek. Touto individualizáciou na úrovni UDI-DI, ktorá má za následok čoraz častejšie prideľovanie UDI-DI podobným kontaktným šošovkám a ktorá je v porovnaní s bezpečnostným rizikom spojeným s kontaktnými šošovkami neprimeraná, dochádza k preťažovaniu Eudamedu.

(3)

Vzhľadom na pokrok dosiahnutý na medzinárodnej úrovni, ako aj na spoluprácu s vydávajúcimi subjektmi, dotknutými zainteresovanými stranami z odvetvia, ako aj príslušnými orgánmi Únie pre zdravotnícke pomôcky, je na základe technického vývoja v tejto oblasti vhodnejšie zoskupiť kontaktné šošovky s rovnakými kombináciami klinických a konštrukčných parametrov pod ten istý UDI-DI (tzv. Master UDI-DI). Preto v snahe predchádzať prideľovaniu rôznych identifikátorov pomôcky veľmi podobným kontaktným šošovkám treba vyriešiť otázku prideľovania UDI-DI kontaktným šošovkám.

(4)

Nariadenie (EÚ) 2017/745 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(5)

V záujme splnenia požiadaviek vyplývajúcich zo zmien zavedených týmto nariadením musia hospodárske subjekty zaviesť zmeny vo svojich interných systémoch a prispôsobiť technológie tlače a skenovania nosičov UDI. Uplatňovanie tohto nariadenia by sa preto malo odložiť,