PRÍLOHA

Zhrnutie charakteristík skupiny biocídnych výrobkov

Lactic acid Family - Quatchem

Výrobky typu 3 – Veterinárna hygiena (dezinfekčné prostriedky)

Číslo autorizácie: EU-0030143-0000

Číslo položky v R4BP: EU-0030143-0000

ČASŤ I

PRVÁ INFORMAČNÁ ÚROVEŇ

1.   ADMINISTRATÍVNE INFORMÁCIE

1.1.   Názov skupiny výrobkov

Názov

Lactic acid Family - Quatchem

1.2.   Typ(y) výrobku

Typ(y) výrobku

Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena

1.3.   Držiteľ autorizácie

Názov a adresa držiteľa autorizácie	Názov/Meno	Arrow Regulatory (Ireland) Limited
	Adresa	The Black Church St. Mary's Place, D07 P4AX Dublin Írsko
Číslo autorizácie	EU-0030143-0000
Číslo položky v R4BP	EU-0030143-0000
Dátum autorizácie	3. októbra 2023
Dátum skončenia platnosti autorizácie	30. septembra 2033

1.4.   Výrobca/výrobcovia biocídnych výrobkov

Názov výrobcu	Quat-Chem Ltd. A Neogen Company
Adresa výrobcu	1-4 Sandfield Industrial Park, Dodgson Street, Rochdale, OL16 5SJ Lancashire Spojené kráľovstvo
Miesto výrobných priestorov	1-4 Sandfield Industrial Park, Dodgson Street, Rochdale, OL16 5SJ Lancashire Spojené kráľovstvo

1.5.   Výrobca(ovia) účinnej(ých) látky(látok)

Účinná látka	kyselina (+)-L-mliečna
Názov výrobcu	Purac Biochem bv
Adresa výrobcu	Arkelsedijk 46, 4206 AC Gorinchem Holandsko
Miesto výrobných priestorov	Arkelsedijk 46, 4206 AC Gorinchem Holandsko

Účinná látka	kyselina (+)-L-mliečna
Názov výrobcu	Jungbunzlauer S. A
Adresa výrobcu	Z.I. et Portuaire, B.P. 32, FR-67390 Marckolsheim Francúzsko
Miesto výrobných priestorov	Z.I. et Portuaire, B.P. 32, FR-67390 Marckolsheim Francúzsko

2.   ZLOŽENIE A ÚPRAVA SKUPINY VÝROBKOV

2.1.   Kvalitatívne a kvantitatívne údaje o zložení skupiny

Bežný názov	Názov IUPAC	Funkcia	CAS	EC	Obsah (%)
					Min.	Max.
kyselina (+)-L-mliečna		Účinná látka	79-33-4	201-196-2	4,0	4,0

2.2.   Typ(y) úpravy

Úprava/úpravy

AL - Iné tekutiny

ČASŤ II

DRUHÁ INFORMAČNÁ ÚROVEŇ – META SPC

META SPC 1

1.   ADMINISTRATÍVNE ÚDAJE TÝKAJÚCE SA META SPC 1

1.1.   Identifikátor meta SPC 1

Identifikátor

meta SPC 1

1.2.   Prípona čísla autorizácie

Číslo

1-1

1.3.   Typ(y) výrobku

Typ(y) výrobku

Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena

2.   ZLOŽENIE META SPC 1

2.1.   Kvalitatívne a kvantitatívne údaje o zložení meta SPC 1

Bežný názov	Názov IUPAC	Funkcia	CAS	EC	Obsah (%)
					Min.	Max.
kyselina (+)-L-mliečna		Účinná látka	79-33-4	201-196-2	4,0	4,0

2.2.   Druh (druhy) prípravku v rámci meta SPC 1

Úprava/úpravy

AL - Iné tekutiny

3.   VÝSTRAŽNÉ A BEZPEČNOSTNÉ UPOZORNENIA TÝKAJÚCE SA META SPC 1

Výstražné upozornenia

Dráždi kožu. Spôsobuje vážne poškodenie očí.

Bezpečnostné upozornenia

Noste ochranné rukavice. Noste ochranné okuliare. Po manipulácii starostlivo umyte ruky PO ZASIAHNUTÍ OČÍ:Opatrne niekoľko minút oplachujte vodou.Ak používate kontaktné šošovky a ak je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní. Okamžite volajte lekára. PRI KONTAKTE S POKOŽKOU:Umyte veľkým množstvom vody. Ak sa prejaví podráždenie pokožky:Vyhľadajte lekársku pomoc. Ak sa prejaví podráždenie pokožky:Vyhľadajte starostlivosť. Kontaminovaný odev vyzlečte.A pred ďalším použitím vyperte. Zneškodnite obsah jeho odovzdaním zbernému miestu nebezpečného alebo špeciálneho odpadu v súlade s vnútroštátnymi predpismi Zneškodnite nádobu jej odovzdaním zbernému miestu nebezpečného alebo špeciálneho odpadu v súlade s vnútroštátnymi predpismi

4.   AUTORIZOVANÉ POUŽITIE (POUŽITIA) META SPC 1

4.1.   Opis použitia

Tabuľka 1

Použiť # 1 – Použitie č. 1.1 – Dezinfekcia strukov po dojení – ručné namáčanie

Typ výrobku	Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena
Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia	-
Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)	Vedecký názov: Baktérie Bežný názov: Baktérie Vývojové štádium: - Vedecký názov: Kvasinky Bežný názov: Kvasinky Vývojové štádium: -
Oblasti použitia	Vnútorné Dezinfekcia strukov po dojení ručným namáčaním pomocou ponorného pohárika
Spôsob(y) aplikácie	Spôsob: Ručné namáčanie pomocou ponorného pohárika Detailný opis: Doba kontaktu pre namáčanie pri 30 °C v špinavých podmienkach: - 5 min pre baktérie a kvasinky.
Dávkovanie a frekvencia	Aplikačná dávka: 5 až 10 ml na jeden struk Riedenie (%): RTU (pripravený na použitie) výrobok Počet a časový rozvrh aplikácie: maximálne 2-krát za deň
Kategória(ie) používateľov	Profesionálne
Veľkosti balenia a obalový materiál	1 000 -litrová nádoba z vysokohustotného polyetylénu (HDPE) s HDPE uzáverom;   200-litrový plastový sud z HDPE uzáverom;   25-litrový HDPE súdok s HDPE skrutkovacím uzáverom podľa normy DIN 61 alebo ekvivalentu;   5-litrový HDPE súdok s HDPE skrutkovacím uzáverom podľa normy DIN 51 alebo ekvivalentu.

4.1.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

Pozri všeobecné pokyny pre použitie.

Výrobok, ktorý sa má aplikovať po dojení pomocou ponorného pohárika.

Vopred vyčistite struk suchou utierkou a nalejte výrobok do zásobníka ponorného pohárika. Pri používaní ponorného pohárika sa pohárik postupne používa na každý struk a obsluha vytláča výrobok zo zásobníka do pohárika. Pohárik má spätný ventil, aby sa zvyšný výrobok nemohol vrátiť späť do zásobníka.

4.1.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

Pozri všeobecné pokyny pre použitie.

4.1.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

Pozri všeobecné pokyny pre použitie.

4.1.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

Pozri všeobecné pokyny pre použitie.

4.1.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

Pozri všeobecné pokyny pre použitie.

4.2.   Opis použitia

Tabuľka 2

Použiť # 2 – Použitie č. 1.2 – Dezinfekcia strukov po dojení - sprejovanie

Typ výrobku	Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena
Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia	-
Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)	Vedecký názov: Baktérie   Bežný názov: Baktérie   Vývojové štádium: -   Vedecký názov: Kvasinky   Bežný názov: Kvasinky   Vývojové štádium: -
Oblasti použitia	Vnútorné Dezinfekcia strukov po dojení pomocou ručného rozprašovača
Spôsob(y) aplikácie	Spôsob: Ručné sprejovanie pomocou ručného rozprašovača Detailný opis: Doba kontaktu pre sprejovanie pri 30 °C v špinavých podmienkach: — 5 min pre baktérie a kvasinky.
Dávkovanie a frekvencia	Aplikačná dávka: 5 až 10 ml na jeden struk Riedenie (%): RTU výrobok Počet a časový rozvrh aplikácie: maximálne 2-krát za deň
Kategória(ie) používateľov	Profesionálne
Veľkosti balenia a obalový materiál	1 000 -litrová HDPE nádoba s HDPE uzáverom;   200-litrový plastový sud z HDPE uzáverom;   25-litrový HDPE súdok s HDPE skrutkovacím uzáverom podľa normy DIN 61 alebo ekvivalentu;   5-litrový HDPE súdok s HDPE skrutkovacím uzáverom podľa normy DIN 51 alebo ekvivalentu.

4.2.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

Pozri všeobecné pokyny pre použitie.

Výrobok, ktorý sa má aplikovať po dojení pomocou ručného rozprašovača.

Vopred vyčistite struk suchou utierkou a nalejte výrobok do zásobníka rozprašovača. Obsluha bude rozprašovať na každé zviera raz po dojení.

4.2.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

Pozri všeobecné pokyny pre použitie.

Profesionálni používatelia musia zabezpečiť, aby sa v ošetrovanom priestore počas procesu dezinfekcie sprejovaním nenachádzali okolostojace profesionálne osoby. Ak je potrebné, aby profesionálne okolostojace osoby boli prítomné, profesionálni používatelia musia zabezpečiť, aby tieto okolostojace osoby nosili rovnaký druh OOP ako obsluha.

4.2.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

Pozri všeobecné pokyny pre použitie.

4.2.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

Pozri všeobecné pokyny pre použitie.

4.2.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

Pozri všeobecné pokyny pre použitie.

5.   VŠEOBECNÉ POKYNY NA POUŽÍVANIE (1) META SPC 1

5.1.   Pokyny na používanie

Prečítajte si špecifické pokyny pre používanie meta-SPC 1.

Pred použitím si vždy prečítajte štítok alebo písomnú informáciu pre používateľov.

Pred použitím sa musí výrobok zohriať na izbovú teplotu. Množstvo výrobku aplikovaného na jeden struk závisí od ošetrovaného zvieraťa. Pre veľké cicavce (kravy, ťavy) – do 10 ml na jeden struk a pre malé cicavce (ovce, kozy) – do 5 ml na jeden struk. Uistite sa, že struky vemena sú úplne pokryté dezinfekčným prostriedkom. V záujme zabezpečenia dostatočnej doby kontaktu by sa malo dbať na to, aby sa výrobok po aplikácii neodstránil (napr. nechajte kravy v stoji najmenej 5 minút).

5.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika

Používanie ochrany zraku v súlade s európskou normou EN ISO 16321 alebo ekvivalentom počas manipulácie s výrobkom je povinné.

Zabráňte prenosu z rúk do očí.

Počas manipulácie s výrobkom používajte ochranné rukavice odolné voči chemikáliám (nitrilové rukavice – klasifikované podľa európskych noriem EN ISO 374 alebo EN 455 alebo ekvivalentu).

Celé názvy tu uvedených európskych noriem sú k dispozícii v oddiele 6.

5.3.   Údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

PRI KONTAKTE S POKOŽKOU: Ihneď umyte veľkým množstvom vody. Potom si všetok kontaminovaný odev vyzlečte a pred ďalším použitím vyperte. Pokračujte v umývaní pokožky vodou po dobu 15 minút. Zavolajte NÁRODNÉ TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM alebo lekára.

PO ZASIAHNUTÍ OČÍ: Ihneď oplachujte vodou niekoľko minút. Ak používate kontaktné šošovky a ak je to možné, odstráňte ich. Pokračujte v oplachovaní aspoň 15 minút. Zavolajte na číslo 112/sanitku pre lekársku pomoc.

PO VDÝCHNUTÍ: Presuňte osobu na čerstvý vzduch a nechajte ju oddychovať v polohe, ktorá umožní pohodlné dýchanie. V prípade príznakov: Zavolajte na číslo 112/sanitku pre lekársku pomoc. Ak nie sú žiadne príznaky: Zavolajte NÁRODNÉ TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM alebo lekára.

PO POŽITÍ: Ihneď vypláchnite ústa. Ak je vystavená osoba schopná prehĺtať, podajte jej niečo na pitie. Nevyvolávajte zvracanie. Zavolajte na číslo 112/sanitku pre lekársku pomoc.

5.4.   Návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

Na konci ošetrenia zlikvidujte nepoužitý výrobok a jeho obal v súlade s miestnymi požiadavkami. Použitý výrobok sa môže spláchnuť do miestnej kanalizácie alebo umiestniť na skládku hnoja v závislosti od miestnych požiadaviek. Zabráňte uvoľneniu do samostatnej čističky odpadových vôd.

5.5.   Podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

Uchovávajte mimo dosahu detí.

Skladujte v pôvodnej tesne uzavretej nádobe.

Skladujte pri 0 °C až +30 °C.

Doba použiteľnosti: 24 mesiacov

6.   ĎALŠIE INFORMÁCIE

Celé názvy európskych noriem uvedených v oddiele 5.2 „Opatrenia na zmiernenie rizika“ sú:

EN ISO 16321 - Ochrana očí a tváre pre použitie na pracovisku

EN ISO 374 – Ochranné rukavice proti nebezpečným chemikáliám a mikroorganizmom

EN 455 - Lekárske jednorazové rukavice

7.   TRETIA INFORMAČNÁ ÚROVEŇ: JEDNOTLIVÉ VÝROBKY V META SPC 1

7.1.   Obchodný názov, číslo autorizácie a špecifické zloženie každého výrobku

Obchodný názov	Synodex		Oblasť trhu: EU
	Lactopost		Oblasť trhu: EU
	Lactopost Y		Oblasť trhu: EU
	Lactopost Plus		Oblasť trhu: EU
	Lactopost Extra		Oblasť trhu: EU
	Synodex Y		Oblasť trhu: EU
	Synodex Extra		Oblasť trhu: EU
	Synodex Plus		Oblasť trhu: EU
	Udder X		Oblasť trhu: EU
	Teat Care		Oblasť trhu: EU
	Lacto Gold		Oblasť trhu: EU
	Lacto Extra		Oblasť trhu: EU
	Lactogold		Oblasť trhu: EU
	Lacto Spray		Oblasť trhu: EU
Číslo autorizácie	EU-0030143-0001 1-1
Bežný názov	Názov IUPAC	Funkcia	CAS	EC	Obsah (%)
kyselina (+)-L-mliečna		Účinná látka	79-33-4	201-196-2	4,0

7.2.   Obchodný názov, číslo autorizácie a špecifické zloženie každého výrobku

Obchodný názov	Laxsan		Oblasť trhu: EU
	Hexsan		Oblasť trhu: EU
	Lactopost R		Oblasť trhu: EU
	Laxsan R		Oblasť trhu: EU
	Hexfoam		Oblasť trhu: EU
	Deosan LA1		Oblasť trhu: EU
	Hexsan Extra		Oblasť trhu: EU
	Hexsan Plus		Oblasť trhu: EU
	Laxsan Plus		Oblasť trhu: EU
	Laxsan Extra		Oblasť trhu: EU
	Hexsan R		Oblasť trhu: EU
	LA1		Oblasť trhu: EU
	Condition Pink		Oblasť trhu: EU
Číslo autorizácie	EU-0030143-0002 1-1
Bežný názov	Názov IUPAC	Funkcia	CAS	EC	Obsah (%)
kyselina (+)-L-mliečna		Účinná látka	79-33-4	201-196-2	4,0

META SPC 2

1.   ADMINISTRATÍVNE ÚDAJE TÝKAJÚCE SA META SPC 2

1.1.   Identifikátor meta SPC 2

Identifikátor

meta SPC 2

1.2.   Prípona čísla autorizácie

Číslo

1-2

1.3.   Typ(y) výrobku

Typ(y) výrobku

Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena

2.   ZLOŽENIE META SPC 2

2.1.   Kvalitatívne a kvantitatívne údaje o zložení meta SPC 2

Bežný názov	Názov IUPAC	Funkcia	CAS	EC	Obsah (%)
					Min.	Max.
kyselina (+)-L-mliečna		Účinná látka	79-33-4	201-196-2	4,0	4,0

2.2.   Druh (druhy) prípravku v rámci meta SPC 2

Úprava/úpravy

AL - Iné tekutiny

3.   VÝSTRAŽNÉ A BEZPEČNOSTNÉ UPOZORNENIA TÝKAJÚCE SA META SPC 2

Výstražné upozornenia

Dráždi kožu. Spôsobuje vážne poškodenie očí. Obsahuje mätový olej. Môže vyvolať alergickú reakciu.

Bezpečnostné upozornenia

Noste ochranné rukavice. Noste ochranné okuliare. Po manipulácii starostlivo umyte ruky PO ZASIAHNUTÍ OČÍ:Opatrne niekoľko minút oplachujte vodou.Ak používate kontaktné šošovky a ak je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní. Okamžite volajte lekára. PRI KONTAKTE S POKOŽKOU:Umyte veľkým množstvom vody. Ak sa prejaví podráždenie pokožky:Vyhľadajte lekársku pomoc. Ak sa prejaví podráždenie pokožky:Vyhľadajte starostlivosť. Kontaminovaný odev vyzlečte.A pred ďalším použitím vyperte. Zneškodnite obsah jeho odovzdaním zbernému miestu nebezpečného alebo špeciálneho odpadu v súlade s vnútroštátnymi predpismi Zneškodnite nádobu jej odovzdaním zbernému miestu nebezpečného alebo špeciálneho odpadu v súlade s vnútroštátnymi predpismi

4.   AUTORIZOVANÉ POUŽITIE (POUŽITIA) META SPC 2

4.1.   Opis použitia

Tabuľka 3

Použiť # 1 – Použitie č. 3.1 – Dezinfekcia strukov po dojení – ručné namáčanie

Typ výrobku	Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena
Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia	-
Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)	Vedecký názov: Baktérie   Bežný názov: Baktérie   Vývojové štádium: -   Vedecký názov: Kvasinky   Bežný názov: Kvasinky   Vývojové štádium: -
Oblasti použitia	Vnútorné Dezinfekcia strukov po dojení ručným namáčaním pomocou ponorného pohárika
Spôsob(y) aplikácie	Spôsob: Ručné namáčanie pomocou ponorného pohárika Detailný opis: Doba kontaktu pre namáčanie pri 30 °C v špinavých podmienkach: — 5 min pre baktérie a kvasinky.
Dávkovanie a frekvencia	Aplikačná dávka: 5 až 10 ml na jeden struk Riedenie (%): RTU výrobok Počet a časový rozvrh aplikácie: maximálne 2-krát za deň
Kategória(ie) používateľov	Profesionálne
Veľkosti balenia a obalový materiál	1 000 -litrová HDPE nádoba s HDPE uzáverom;   200-litrový plastový sud z HDPE uzáverom;   25-litrový HDPE súdok s HDPE skrutkovacím uzáverom podľa normy DIN 61 alebo ekvivalentu;   5-litrový HDPE súdok s HDPE skrutkovacím uzáverom podľa normy DIN 51 alebo ekvivalentu.

4.1.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

Pozri všeobecné pokyny pre použitie.

Výrobok, ktorý sa má aplikovať po dojení pomocou ponorného pohárika.

Vopred vyčistite struk suchou utierkou a nalejte výrobok do zásobníka ponorného pohárika. Pri používaní ponorného pohárika sa pohárik postupne používa na každý struk a obsluha vytláča výrobok zo zásobníka do pohárika. Pohárik má spätný ventil, aby sa zvyšný výrobok nemohol vrátiť späť do zásobníka.

4.1.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

Pozri všeobecné pokyny pre použitie.

4.1.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

Pozri všeobecné pokyny pre použitie.

4.1.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

Pozri všeobecné pokyny pre použitie.

4.1.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

Pozri všeobecné pokyny pre použitie.

4.2.   Opis použitia

Tabuľka 4

Použiť # 2 – Použitie č. 3.2 – Dezinfekcia strukov po dojení - sprejovanie

Typ výrobku	Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena
Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia	-
Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)	Vedecký názov: Baktérie   Bežný názov: Baktérie   Vývojové štádium: -   Vedecký názov: Kvasinky   Bežný názov: Kvasinky   Vývojové štádium: -
Oblasti použitia	Vnútorné Dezinfekcia strukov po dojení pomocou ručného rozprašovača
Spôsob(y) aplikácie	Spôsob: Ručné sprejovanie pomocou ručného rozprašovača Detailný opis: Doba kontaktu pre sprejovanie pri 30 °C v špinavých podmienkach: — 5 min pre baktérie a kvasinky.
Dávkovanie a frekvencia	Aplikačná dávka: 5 až 10 ml na jeden struk Riedenie (%): RTU výrobok Počet a časový rozvrh aplikácie: maximálne 2-krát za deň
Kategória(ie) používateľov	Profesionálne
Veľkosti balenia a obalový materiál	1 000 -litrová HDPE nádoba s HDPE uzáverom;   200-litrový plastový sud z HDPE uzáverom;   25-litrový HDPE súdok s HDPE skrutkovacím uzáverom podľa normy DIN 61 alebo ekvivalentu;   5-litrový HDPE súdok s HDPE skrutkovacím uzáverom podľa normy DIN 51 alebo ekvivalentu.

4.2.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

Pozri všeobecné pokyny pre použitie.

Výrobok, ktorý sa má aplikovať po dojení pomocou ručného rozprašovača.

Vopred vyčistite struk suchou utierkou a nalejte výrobok do zásobníka rozprašovača. Obsluha bude rozprašovať na každé zviera raz po dojení.

4.2.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

Pozri všeobecné pokyny pre použitie.

Profesionálni používatelia musia zabezpečiť, aby sa v ošetrovanom priestore počas procesu dezinfekcie sprejovaním nenachádzali okolostojace profesionálne osoby. Ak je potrebné, aby profesionálne okolostojace osoby boli prítomné, profesionálni používatelia musia zabezpečiť, aby tieto okolostojace osoby nosili rovnaký druh OOP ako obsluha.

4.2.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

Pozri všeobecné pokyny pre použitie.

4.2.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

Pozri všeobecné pokyny pre použitie.

4.2.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

Pozri všeobecné pokyny pre použitie.

5.   VŠEOBECNÉ POKYNY NA POUŽÍVANIE (2) META SPC 2

5.1.   Pokyny na používanie

Prečítajte si špecifické pokyny pre používanie meta-SPC 2.

Pred použitím si vždy prečítajte štítok alebo písomnú informáciu pre používateľov.

Pred použitím sa musí výrobok zohriať na izbovú teplotu. Množstvo výrobku aplikovaného na jeden struk závisí od ošetrovaného zvieraťa. Pre veľké cicavce (kravy, ťavy) – do 10 ml na jeden struk a pre malé cicavce (ovce, kozy) – do 5 ml na jeden struk. Uistite sa, že struky vemena sú úplne pokryté dezinfekčným prostriedkom. V záujme zabezpečenia dostatočnej doby kontaktu by sa malo dbať na to, aby sa výrobok po aplikácii neodstránil (napr. nechajte kravy v stoji najmenej 5 minút).

5.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika

Používanie ochrany zraku v súlade s európskou normou EN ISO 16321 alebo ekvivalentom počas manipulácie s výrobkom je povinné.

Zabráňte prenosu z rúk do očí.

Počas manipulácie s výrobkom používajte ochranné rukavice odolné voči chemikáliám (nitrilové rukavice – klasifikované podľa európskych noriem EN ISO 374 alebo EN 455 alebo ekvivalentu).

Celé názvy tu uvedených európskych noriem sú k dispozícii v oddiele 6.

5.3.   Údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

PRI KONTAKTE S POKOŽKOU: Ihneď umyte veľkým množstvom vody. Potom si všetok kontaminovaný odev vyzlečte a pred ďalším použitím vyperte. Pokračujte v umývaní pokožky vodou po dobu 15 minút. Zavolajte NÁRODNÉ TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM alebo lekára.

PO ZASIAHNUTÍ OČÍ: Ihneď oplachujte vodou niekoľko minút. Ak používate kontaktné šošovky a ak je to možné, odstráňte ich. Pokračujte v oplachovaní aspoň 15 minút. Zavolajte na číslo 112/sanitku pre lekársku pomoc.

PO VDÝCHNUTÍ: Presuňte osobu na čerstvý vzduch a nechajte ju oddychovať v polohe, ktorá umožní pohodlné dýchanie. V prípade príznakov: Zavolajte na číslo 112/sanitku pre lekársku pomoc. Ak nie sú žiadne príznaky: Zavolajte NÁRODNÉ TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM alebo lekára.

PO POŽITÍ: Ihneď vypláchnite ústa. Ak je vystavená osoba schopná prehĺtať, podajte jej niečo na pitie. Nevyvolávajte zvracanie. Zavolajte na číslo 112/sanitku pre lekársku pomoc.

5.4.   Návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

Na konci ošetrenia zlikvidujte nepoužitý výrobok a jeho obal v súlade s miestnymi požiadavkami. Použitý výrobok sa môže spláchnuť do miestnej kanalizácie alebo umiestniť na skládku hnoja v závislosti od miestnych požiadaviek. Zabráňte uvoľneniu do samostatnej čističky odpadových vôd.

5.5.   Podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

Uchovávajte mimo dosahu detí.

Skladujte v pôvodnej tesne uzavretej nádobe.

Skladujte pri 0 °C až +30 °C.

Doba použiteľnosti: 24 mesiacov

6.   ĎALŠIE INFORMÁCIE

Celé názvy noriem EN uvedených v oddiele 5.2 sú nasledujúce:

EN ISO 16321 - Ochrana očí a tváre pre použitie na pracovisku

EN ISO 374 – Ochranné rukavice proti nebezpečným chemikáliám a mikroorganizmom

EN 455 - Lekárske jednorazové rukavice

7.   TRETIA INFORMAČNÁ ÚROVEŇ: JEDNOTLIVÉ VÝROBKY V META SPC 2

7.1.   Obchodný názov, číslo autorizácie a špecifické zloženie každého výrobku

Obchodný názov	Synoshield		Oblasť trhu: EU
	Lactopost G		Oblasť trhu: EU
	Synoshield P		Oblasť trhu: EU
	Lactopost P		Oblasť trhu: EU
	Synoshield G		Oblasť trhu: EU
	Lactoshield		Oblasť trhu: EU
	Lactoshield Plus		Oblasť trhu: EU
	Lactoshield Extra		Oblasť trhu: EU
	Synoshield Extra		Oblasť trhu: EU
	Synoshield Plus		Oblasť trhu: EU
	Lactopost Protect		Oblasť trhu: EU
	Udder Shield		Oblasť trhu: EU
	Teat Care		Oblasť trhu: EU
	Mint Lacto Plus		Oblasť trhu: EU
	Lacto Care G		Oblasť trhu: EU
	Lactosal		Oblasť trhu: EU
	Lacto Care P		Oblasť trhu: EU
	Previoshield		Oblasť trhu: EU
Číslo autorizácie	EU-0030143-0003 1-2
Bežný názov	Názov IUPAC	Funkcia	CAS	EC	Obsah (%)
kyselina (+)-L-mliečna		Účinná látka	79-33-4	201-196-2	4,0

---

(1)  Pokyny na používanie, opatrenia na zmiernenie rizík a ďalšie pokyny na používanie v tomto oddiele sú platné pre všetky autorizované použitia v rámci meta SPC 1.

(2)  Pokyny na používanie, opatrenia na zmiernenie rizík a ďalšie pokyny na používanie v tomto oddiele sú platné pre všetky autorizované použitia v rámci meta SPC 2.

PRÍLOHA

Zhrnutie charakteristík skupiny biocídnych výrobkov

Oxy'Pharm H2O2

Výrobky typu 2 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá (dezinfekčné prostriedky)

Výrobky typu 4 – Oblasť potravín a krmív (dezinfekčné prostriedky)

Číslo autorizácie: EU-0029752-0000

Číslo položky v R4BP: EU-0029752-0000

ČASŤ I

PRVÁ INFORMAČNÁ ÚROVEŇ

1.   ADMINISTRATÍVNE INFORMÁCIE

1.1.   Názov skupiny výrobkov

Názov

Oxy'Pharm H2O2

1.2.   Typ(y) výrobku

Typ(y) výrobku

Výrobky typu 02 - Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá Výrobky typu 04 - Oblasť potravín a krmív

1.3.   Držiteľ autorizácie

Názov a adresa držiteľa autorizácie	Názov/Meno	OXY’PHARM
	Adresa	rue Marcel Paul 829, 94500 Champigny-sur-Marne Francúzsko
Číslo autorizácie	EU-0029752-0000
Číslo položky v R4BP	EU-0029752-0000
Dátum autorizácie	3. októbra 2023
Dátum skončenia platnosti autorizácie	30. septembra 2033

1.4.   Výrobca/výrobcovia biocídnych výrobkov

Názov výrobcu	OXY'PHARM
Adresa výrobcu	Rue Marcel Paul, 829, 94500 Champigny-sur-Marne Francúzsko
Miesto výrobných priestorov	Rue Marcel Paul, 829, 94500 Champigny-sur-Marne Francúzsko

1.5.   Výrobca(ovia) účinnej(ých) látky(látok)

Účinná látka	peroxid vodíka
Názov výrobcu	Evonik Resource Efficiency GmbH
Adresa výrobcu	Rellinghauser Straße 1—11, 45128 Essen Nemecko
Miesto výrobných priestorov	Evonik Industries AG / BL Active Oxygens, Untere Kanalstrasse 3, 79618 Rheinfelden Nemecko

2.   ZLOŽENIE A ÚPRAVA SKUPINY VÝROBKOV

2.1.   Kvalitatívne a kvantitatívne údaje o zložení skupiny

Bežný názov	Názov IUPAC	Funkcia	CAS	EC	Obsah (%)
					Min.	Max.
peroxid vodíka		Účinná látka	7722-84-1	231-765-0	6,0	12,0
striebro		Iná ako účinná látka	7440-22-4	231-131-3	0,0	0,0017

2.2.   Typ(y) úpravy

Úprava/úpravy

AL - Iné tekutiny

ČASŤ II

DRUHÁ INFORMAČNÁ ÚROVEŇ – META SPC

META SPC 1

1.   ADMINISTRATÍVNE ÚDAJE TÝKAJÚCE SA META SPC 1

1.1.   Identifikátor meta SPC 1

Identifikátor

Oxy'Pharm H2O2 6%

1.2.   Prípona čísla autorizácie

Číslo

1-1

1.3.   Typ(y) výrobku

Typ(y) výrobku

Výrobky typu 02 - Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá

2.   ZLOŽENIE META SPC 1

2.1.   Kvalitatívne a kvantitatívne údaje o zložení meta SPC 1

Bežný názov	Názov IUPAC	Funkcia	CAS	EC	Obsah (%)
					Min.	Max.
peroxid vodíka		Účinná látka	7722-84-1	231-765-0	6,0	6,0
striebro		Iná ako účinná látka	7440-22-4	231-131-3	0,0017	0,0017

2.2.   Druh (druhy) prípravku v rámci meta SPC 1

Úprava/úpravy

AL - Iné tekutiny

3.   VÝSTRAŽNÉ A BEZPEČNOSTNÉ UPOZORNENIA TÝKAJÚCE SA META SPC 1

Výstražné upozornenia

Spôsobuje vážne podráždenie očí. Škodlivý pre vodné organizmy, s dlhodobými účinkami.

Bezpečnostné upozornenia

Po manipulácii starostlivo umyte ruky Zabráňte uvoľneniu do životného prostredia. Noste ochranné okuliare. PO ZASIAHNUTÍ OČÍ:Opatrne niekoľko minút oplachujte vodou.Ak používate kontaktné šošovky a ak je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní. Ak podráždenie očí pretrváva:Vyhľadajte lekársku pomoc. Zneškodnite obsah na zbernom mieste nebezpečného alebo špeciálneho odpadu v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi. Zneškodnite nádobu na zbernom mieste nebezpečného alebo špeciálneho odpadu v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi.

4.   AUTORIZOVANÉ POUŽITIE (POUŽITIA) META SPC 1

4.1.   Opis použitia

Tabuľka 1.

Použiť # 1 – Použitie 1.1; Dezinfekcia tvrdých povrchov 6 % peroxidom vodíka zahmlievaním (FHP)

Typ výrobku	Výrobky typu 02 - Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá
Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia	-
Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)	Vedecký názov: - Bežný názov: Baktérie Vývojové štádium: - Vedecký názov: - Bežný názov: Kvasinky Vývojové štádium: - Vedecký názov: - Bežný názov: Bacily tuberkulózy Vývojové štádium: - Vedecký názov: - Bežný názov: Vírusy Vývojové štádium: - Vedecký názov: - Bežný názov: Huby Vývojové štádium: -
Oblasti použitia	Vnútorné Dezinfekcia miestností peroxidom vodíka zahmlievaním (FHP) pre miestnosti s objemom 4 až150 m3. Ide o dezinfekciu tvrdých nepórovitých povrchov vybavenia a materiálu (okrem zdravotníckych pomôcok) prítomných v ošetrovanej miestnosti: — nemocnice a kliniky, — laboratóriá pre výskum a analýzu (vrátane P3 laboratórií a čistých miestností), — zdravotnícka doprava, — farmaceutický priemysel, — priemyselné práčovne, — dentálna chirurgia a centrá implantológie, — hotely, — školy, — jasle.
Spôsob(y) aplikácie	Spôsob: Zahmlievanie Detailný opis: Výrobok je výrobok pripravený na použitie, ktorý sa umiestni do zariadenia. Toto zariadenie automaticky strieka biocídny výrobok vo forme hmly v uzavretom priestore/miestnosti, ktorá sa má dezinfikovať, bez prítomnosti akéhokoľvek používateľa alebo osoby prítomnej vo vnútri.
Dávkovanie a frekvencia	Aplikačná dávka: baktericídna, kvasinkocídna, fungicídna, tuberkulocídna a virucídna aktivita: 5 ml výrobku/m3 a doba kontaktu 2 hodiny. Druhýkrát ošetrite 5 ml výrobku/m3, doba kontaktu 2 hodiny. Druhé ošetrenie sa vykoná hneď po prvom. Tieto dve ošetrenia možno naplánovať tak, aby sa vykonali následne. Veľkosť kvapky: 1-15 μm Riedenie (%): - Počet a časový rozvrh aplikácie: Miestnosti a vybavenie dezinfikujte tak často, ako to vyžaduje platný hygienický protokol.
Kategória(ie) používateľov	Profesionálne
Veľkosti balenia a obalový materiál	1) Polyetylén s vysokou hustotou HDPE, biela (nepriehľadná) fľaša s objemom 1 liter s odplyňovacím skrutkovým uzáverom. 2) HDPE, šedá (nepriehľadná) fľaša s objemom 2 litrov na jednorazové použitie. 3) HDPE, biely (nepriehľadný) kanister s objemom 5 litrov (balenie na dopĺňanie). 4) HDPE, biely (nepriehľadný) kanister s objemom 20 litrov.

4.1.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

Povrchy musia byť pred dezinfekciou čisté. Výrobok je pripravený na použitie a má sa používať bez zriedenia. Výrobok je určený pre zariadenia ako Nocospray/Bio-sanitizer/Sanofog/Nocomax/Nocomax Easy/Glosair. Pred použitím si prečítajte pokyny. Používajte podľa nasledovných protokolov:

—	baktericídna, kvasinkocídna, fungicídna, tuberkulocídna a virucídna aktivita: 5 ml výrobku/m3 a doba kontaktu 2 hodiny. Druhýkrát ošetrite 5 ml výrobku/m3, doba kontaktu 2 hodiny.

Druhé ošetrenie sa vykoná hneď po prvom. Tieto dve ošetrenia možno naplánovať tak, aby sa vykonali následne.

Veľkosť kvapky: 1-15 μm

Relatívna vlhkosť: 25% - 75%

Teplota: teplota v miestnosti

Dodržiavajte odporúčanú dobu kontaktu. Doba kontaktu sa začína, keď sa v miestnosti nachádza požadované množstvo výrobku.

Používateľ vždy vykoná mikrobiologickú validáciu dezinfekcie v miestnostiach, ktoré sa majú dezinfikovať (alebo vo vhodnej „štandardnej miestnosti“, ak je to vhodné) so zariadeniami, ktoré sa majú použiť, a potom môže byť vyhotovený a následne použitý protokol na dezinfekciu týchto miestností.

4.1.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

Pozrite si všeobecné pokyny na používanie tohto meta súhrnu charakteristických vlastností výrobku.

4.1.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

Prvá pomoc

PO POŽITÍ: Okamžite vypláchnite ústa. Podajte niečo na pitie, ak je postihnutá osoba schopná prehĺtať. Nevyvolávajte zvracanie. Zavolajte NÁRODNÉ TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM alebo lekára.

PRI KONTAKTE S POKOŽKOU: Pokožku umyte vodou. Keď spozorujete príznaky: zavolajte NÁRODNÉ TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM alebo lekára.

PO ZASIAHNUTÍ OČÍ: Opláchnite vodou. Ak postihnutý nosí kontaktné šošovky, vyberte ich, ak sa to dá urobiť bez problémov. Pokračujte v oplachovaní 5 minút. Zavolajte NÁRODNÉ TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM alebo lekára.

PO VDÝCHNUTÍ: Keď spozorujete príznaky: zavolajte NÁRODNÉ TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM alebo lekára.

Pravdepodobné priame alebo nepriame účinky

—	Spôsobuje závažné podráždenie očí.

4.1.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

Pozrite si všeobecné pokyny na používanie tohto meta súhrnu charakteristických vlastností výrobku.

4.1.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

Pozrite si všeobecné pokyny na používanie tohto meta súhrnu charakteristických vlastností výrobku.

5.   VŠEOBECNÉ POKYNY NA POUŽÍVANIE (1) META SPC 1

5.1.   Pokyny na používanie

-

5.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika

Počas difúzie udržiavajte miestnosť zatvorenú a nevstupujte dovnútra. Ošetrenie by sa malo vykonať bez prítomnosti ľudí alebo zvierat.

Všetky medzery v miestnosti (napr. okenné rámy), z ktorých môže unikať hmla, sa musia pred difúziou utesniť.

Zabezpečte, aby bol prístup do oblasti ošetrenej zahmlievaním zakázaný počas celého postupu výstražným znamením.

Prístup do ošetrovaného priestoru by nemal byť povolený, kým koncentrácia peroxidu vodíka nebude ≤ 0,9 ppm (1,25 mg/m3) alebo nižšia príslušná národná referenčná hodnota.

Profesionálny používateľ môže vstúpiť do miestnosti iba v núdzových situáciách, keď hladina peroxidu vodíka klesne pod 36 ppm (50 mg/m3), pričom musí mať povinne nasadené nasledujúce osobné ochranné prostriedky (OOP): Prostriedky na ochranu dýchacích ciest (RPE) klasifikované podľa normy EN 14387 alebo rovnocennej normy s prideleným ochranným faktorom (APF) 40 (typ RPE uvedie držiteľ autorizácie v informáciách o výrobku) a vhodné ochranné prostriedky (rukavice klasifikované podľa európskej normy EN 374 alebo rovnocennej normy, ochrana očí v súlade s európskou normou EN ISO 16321 alebo rovnocennou normou, kombinéza). Materiál rukavíc a kombinézy špecifikuje držiteľ autorizácie v rámci informácií o výrobku. Celé názvy noriem EN nájdete v časti 6.

Na uistenie sa o tom, že koncentrácia peroxidu vodíka klesla pod 0,9 ppm alebo pod nižšiu príslušnú národnú referenčnú hodnotu, by sa malo použiť meracie zariadenie. Zvieratá/osoby bez ochranných prostriedkov môžu znovu vstúpiť do ošetrovanej miestnosti až po tom, ako koncentrácia peroxidu vodíka vo vzduchu klesne pod 1,25 mg/m3 (0,9 ppm) alebo nižšiu príslušnú národnú referenčnú hodnotu.

Osobné ochranné prostriedky:

Počas miešania a plnenia výrobku do obalu/nádoby, ktorý/ktorá sa používa priamo v zariadení na zahmlievanie (napríklad Nocospray, Bio-sanitizer, Sanofog, Nocomax alebo Nocomax Easy), používajte na ochranu očí ochranné okuliare odolné voči chemikáliám v súlade s európskou normou EN ISO 16321 alebo rovnocennou normou.

5.3.   Údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

-

5.4.   Návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

Na konci ošetrenia zlikvidujte nepoužitý výrobok a obal v súlade s miestnymi požiadavkami. Nepoužitý výrobok zo zahmlievacieho zariadenia je možné spláchnuť do mestskej kanalizácie alebo ho zlikvidovať na skládke hnojiva v závislosti od miestnych požiadaviek. Zabráňte úniku do individuálnej čistiarne odpadových vôd.

5.5.   Podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

—	Doba skladovateľnosti: 2 roky.

6.   ĎALŠIE INFORMÁCIE

Celé názvy noriem EN uvedených v časti 5.2 sú uvedené nižšie:

EN 374 – Ochranné rukavice proti nebezpečným chemikáliám a mikroorganizmom.

EN ISO 16321 – Ochrana očí a tváre na pracovné použitie.

EN 14387 – Ochranné prostriedky dýchacích orgánov – Protiplynové a kombinované filtre – Požiadavky, skúšanie a označovanie

7.   TRETIA INFORMAČNÁ ÚROVEŇ: JEDNOTLIVÉ VÝROBKY V META SPC 1

7.1.   Obchodný názov, číslo autorizácie a špecifické zloženie každého výrobku

Obchodný názov	Nocolyse		Oblasť trhu: EU
	Glosair 400		Oblasť trhu: EU
Číslo autorizácie	EU-0029752-0001 1-1
Bežný názov	Názov IUPAC	Funkcia	CAS	EC	Obsah (%)
peroxid vodíka		Účinná látka	7722-84-1	231-765-0	6,0
striebro		Iná ako účinná látka	7440-22-4	231-131-3	0,0017

7.2.   Obchodný názov, číslo autorizácie a špecifické zloženie každého výrobku

Obchodný názov	Nocolyse menthe		Oblasť trhu: EU
	Glosair 400 menthe		Oblasť trhu: EU
Číslo autorizácie	EU-0029752-0002 1-1
Bežný názov	Názov IUPAC	Funkcia	CAS	EC	Obsah (%)
peroxid vodíka		Účinná látka	7722-84-1	231-765-0	6,0
striebro		Iná ako účinná látka	7440-22-4	231-131-3	0,0017

7.3.   Obchodný názov, číslo autorizácie a špecifické zloženie každého výrobku

Obchodný názov	Nocolyse nocodor		Oblasť trhu: EU
	Glosair 400 nocodor		Oblasť trhu: EU
Číslo autorizácie	EU-0029752-0003 1-1
Bežný názov	Názov IUPAC	Funkcia	CAS	EC	Obsah (%)
peroxid vodíka		Účinná látka	7722-84-1	231-765-0	6,0
striebro		Iná ako účinná látka	7440-22-4	231-131-3	0,0017

META SPC 2

1.   ADMINISTRATÍVNE ÚDAJE TÝKAJÚCE SA META SPC 2

1.1.   Identifikátor meta SPC 2

Identifikátor

Oxy'Pharm H2O2 12%

1.2.   Prípona čísla autorizácie

Číslo

1-2

1.3.   Typ(y) výrobku

Typ(y) výrobku

Výrobky typu 02 - Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá

2.   ZLOŽENIE META SPC 2

2.1.   Kvalitatívne a kvantitatívne údaje o zložení meta SPC 2

Bežný názov	Názov IUPAC	Funkcia	CAS	EC	Obsah (%)
					Min.	Max.
peroxid vodíka		Účinná látka	7722-84-1	231-765-0	12,0	12,0
striebro		Iná ako účinná látka	7440-22-4	231-131-3	0,0017	0,0017

2.2.   Druh (druhy) prípravku v rámci meta SPC 2

Úprava/úpravy

AL - Iné tekutiny

3.   VÝSTRAŽNÉ A BEZPEČNOSTNÉ UPOZORNENIA TÝKAJÚCE SA META SPC 2

Výstražné upozornenia

Môže prispieť k rozvoju požiaru; oxidačné činidlo. Spôsobuje vážne poškodenie očí. Škodlivý pre vodné organizmy, s dlhodobými účinkami.

Bezpečnostné upozornenia

Uchovávajte mimo dosahu tepla, horúcich povrchov, iskier, otvoreného ohňa a iných zdrojov zapálenia. Nefajčite. Uchovávajte mimo odevov a iných horľavých materiálov. Zabráňte uvoľneniu do životného prostredia. Noste ochranné okuliare. PO ZASIAHNUTÍ OČÍ:Opatrne niekoľko minút oplachujte vodou.Ak používate kontaktné šošovky a ak je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní. Okamžite volajte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM. Okamžite volajte lekára. Zneškodnite obsah na zbernom mieste nebezpečného alebo špeciálneho odpadu v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi. Zneškodnite nádobu na zbernom mieste nebezpečného alebo špeciálneho odpadu v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi.

4.   AUTORIZOVANÉ POUŽITIE (POUŽITIA) META SPC 2

4.1.   Opis použitia

Tabuľka 2.

Použiť # 1 – Použitie 2.1; Dezinfekcia tvrdých povrchov 12 % peroxidom vodíka zahmlievaním (FHP)

Typ výrobku	Výrobky typu 02 - Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá
Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia	-
Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)	Vedecký názov: - Bežný názov: Baktérie Vývojové štádium: - Vedecký názov: - Bežný názov: Kvasinky Vývojové štádium: - Vedecký názov: - Bežný názov: Bakteriálne spóry Vývojové štádium: - Vedecký názov: - Bežný názov: Bacily tuberkulózy Vývojové štádium: - Vedecký názov: - Bežný názov: Vírusy Vývojové štádium: - Vedecký názov: - Bežný názov: Huby Vývojové štádium: -
Oblasti použitia	Vnútorné Dezinfekcia miestností peroxidom vodíka zahmlievaním (FHP) pre miestnosti s objemom 4 až150 m3. Ide o dezinfekciu tvrdých nepórovitých povrchov vybavenia a materiálu (okrem zdravotníckych pomôcok) prítomných v ošetrovanej miestnosti: — nemocnice a kliniky, — laboratóriá pre výskum a analýzu (vrátane P3 laboratórií a čistých miestností), — zdravotnícka doprava, — farmaceutický priemysel, — priemyselné práčovne, — dentálna chirurgia a centrá implantológie, — hotely, — školy, — jasle.
Spôsob(y) aplikácie	Spôsob: zahmlievanie Detailný opis: Výrobok je výrobok pripravený na použitie, ktorý sa umiestni do zariadenia. Toto zariadenie automaticky strieka biocídny výrobok vo forme hmly v uzavretom priestore/miestnosti, ktorá sa má dezinfikovať, bez prítomnosti akéhokoľvek používateľa alebo osoby prítomnej vo vnútri.
Dávkovanie a frekvencia	Aplikačná dávka: — baktericídna, kvasinkocídna, fungicídna, sporicídna a virucídna aktivita: 3 ml výrobku/m3 a doba kontaktu 2 hodiny. Druhýkrát ošetrite 3 ml výrobku/m3, doba kontaktu 2 hodiny. — tuberkulocídna aktivita: 5 ml výrobku/m3 a doba kontaktu 2 hodiny. Druhýkrát ošetrite 3 ml výrobku/m3, doba kontaktu 2 hodiny. Druhé ošetrenie sa vykoná hneď po prvom. Tieto dve ošetrenia možno naplánovať tak, aby sa vykonali následne. Veľkosť kvapky: 1-15 μm Riedenie (%): - Počet a časový rozvrh aplikácie: Miestnosti a vybavenie dezinfikujte tak často, ako to vyžaduje platný hygienický protokol.
Kategória(ie) používateľov	Profesionálne
Veľkosti balenia a obalový materiál	1) HDPE, biela (nepriehľadná) fľaša s objemom 1 liter s odplyňovacím skrutkovým uzáverom. 2) HDPE, šedá (nepriehľadná) fľaša s objemom 2 litrov na jednorazové použitie. 3) HDPE, biely (nepriehľadný) kanister s objemom 5 litrov (balenie na dopĺňanie). 4) HDPE, biely (nepriehľadný) kanister s objemom 20 litrov.

4.1.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

Povrchy musia byť pred dezinfekciou čisté. Výrobok je pripravený na použitie a má sa používať bez zriedenia. Výrobok je určený pre zariadenia ako Nocospray/Bio-sanitizer/Sanofog/Nocomax/Nocomax Easy/Glosair. Pred použitím si prečítajte pokyny. Používajte podľa nasledovných protokolov:

—	baktericídna, kvasinkocídna, fungicídna, sporicídna a virucídna aktivita: 3 ml výrobku/m3 a doba kontaktu 2 hodiny. Druhýkrát ošetrite 3 ml výrobku/m3, doba kontaktu 2 hodiny.

—	tuberkulocídna aktivita: 5 ml výrobku/m3 a doba kontaktu 2 hodiny. Druhýkrát ošetrite 3 ml výrobku/m3, doba kontaktu 2 hodiny.

Druhé ošetrenie sa vykoná hneď po prvom. Tieto dve ošetrenia možno naplánovať tak, aby sa vykonali následne.

Veľkosť kvapky: 1-15 μm

Relatívna vlhkosť: 25% - 75%

Teplota: teplota v miestnosti

Dodržiavajte dobu kontaktu. Doba kontaktu sa začína, keď sa v miestnosti nachádza požadované množstvo výrobku.

Používateľ vždy vykoná mikrobiologickú validáciu dezinfekcie v miestnostiach, ktoré sa majú dezinfikovať (alebo vo vhodnej „štandardnej miestnosti“, ak je to vhodné) so zariadeniami, ktoré sa majú použiť, a potom môže byť vyhotovený a následne použitý protokol na dezinfekciu týchto miestností.

4.1.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

Pozrite si všeobecné pokyny na používanie tohto meta súhrnu charakteristických vlastností výrobku.

4.1.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

Prvá pomoc

PO POŽITÍ: Okamžite vypláchnite ústa. Podajte niečo na pitie, ak je postihnutá osoba schopná prehĺtať. Nevyvolávajte zvracanie. Volajte 112/rýchlu zdravotnú pomoc.

PRI KONTAKTE S POKOŽKOU: Pokožku ihneď umyte veľkým množstvom vody. Potom vyzlečte všetok kontaminovaný odev a pred opätovným použitím ho vyperte. Pokračujte v umývaní pokožky vodou po dobu 15 minút. Zavolajte NÁRODNÉ TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM alebo lekára.

PO VDÝCHNUTÍ: Keď spozorujete príznaky: zavolajte NÁRODNÉ TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM alebo lekára.

PO ZASIAHNUTÍ OČÍ: Okamžite oplachujte vodou niekoľko minút. Ak postihnutý nosí kontaktné šošovky, vyberte ich, ak sa to dá urobiť bez problémov. Pokračujte v oplachovaní aspoň 15 minút. Volajte 112/rýchlu zdravotnú pomoc.

Pravdepodobné priame alebo nepriame účinky

-

Spôsobuje závažné podráždenie očí.

4.1.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

Pozrite si všeobecné pokyny na používanie tohto meta súhrnu charakteristických vlastností výrobku.

4.1.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

Pozrite si všeobecné pokyny na používanie tohto meta súhrnu charakteristických vlastností výrobku.

5.   VŠEOBECNÉ POKYNY NA POUŽÍVANIE (2) META SPC 2

5.1.   Pokyny na používanie

-

5.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika

Počas difúzie udržiavajte miestnosť zatvorenú a nevstupujte dovnútra. Ošetrenie by sa malo vykonať bez prítomnosti ľudí alebo zvierat.

Všetky medzery v miestnosti (napr. okenné rámy), z ktorých môže unikať hmla, sa musia pred difúziou utesniť.

Zabezpečte, aby bol prístup do oblasti ošetrenej zahmlievaním zakázaný počas celého postupu výstražným znamením.

Prístup do ošetrovaného priestoru by nemal byť povolený, kým koncentrácia peroxidu vodíka nebude ≤ 0,9 ppm (1,25 mg/m3) alebo nižšia príslušná národná referenčná hodnota.

Profesionálny používateľ môže vstúpiť do miestnosti iba v núdzových situáciách, keď hladina peroxidu vodíka klesne pod 36 ppm (50 mg/m3), pričom musí mať povinne nasadené nasledujúce osobné ochranné prostriedky (OOP): Prostriedky na ochranu dýchacích ciest (RPE) klasifikované podľa normy EN 14387 alebo rovnocennej normy s prideleným ochranným faktorom (APF) 40 (typ RPE uvedie držiteľ autorizácie v informáciách o výrobku) a vhodné ochranné prostriedky (rukavice klasifikované podľa európskej normy EN 374 alebo rovnocennej normy, ochrana očí v súlade s európskou normou EN ISO 16321 alebo rovnocennou normou, kombinéza). Materiál rukavíc a kombinézy špecifikuje držiteľ autorizácie v rámci informácií o výrobku. Celé názvy noriem EN nájdete v časti 6.

Na uistenie sa o tom, že koncentrácia peroxidu vodíka klesla pod 0,9 ppm alebo pod nižšiu príslušnú národnú referenčnú hodnotu, by sa malo použiť meracie zariadenie. Zvieratá/osoby bez ochranných prostriedkov môžu znovu vstúpiť do ošetrovanej miestnosti až po tom, ako koncentrácia peroxidu vodíka vo vzduchu klesne pod 1,25 mg/m3 (0,9 ppm) alebo nižšiu príslušnú národnú referenčnú hodnotu.

Osobné ochranné prostriedky:

Počas miešania a plnenia výrobku do obalu/nádoby, ktorý/ktorá sa používa priamo v zariadení na zahmlievanie (napríklad Nocospray, Bio-sanitizer, Sanofog, Nocomax alebo Nocomax Easy), používajte na ochranu očí ochranné okuliare odolné voči chemikáliám v súlade s európskou normou EN ISO 16321 alebo rovnocennou normou.

5.3.   Údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

-

5.4.   Návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

Na konci ošetrenia zlikvidujte nepoužitý výrobok a obal v súlade s miestnymi predpismi. Použitý výrobok je možné spláchnuť do mestskej kanalizácie alebo ho zlikvidovať na skládke hnoja v závislosti od miestnych právnych predpisov. Zabráňte úniku do individuálnej čistiarne odpadových vôd.

5.5.   Podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

—	Doba skladovateľnosti: 2 roky.

6.   ĎALŠIE INFORMÁCIE

Celé názvy noriem EN uvedených v časti 5.2 sú uvedené nižšie:

EN 374 – Ochranné rukavice proti nebezpečným chemikáliám a mikroorganizmom.

EN ISO 16321 – Ochrana očí a tváre na pracovné použitie.

EN 14387 – Ochranné prostriedky dýchacích orgánov. Protiplynové a kombinované filtre. Požiadavky, skúšanie a označovanie.

7.   TRETIA INFORMAČNÁ ÚROVEŇ: JEDNOTLIVÉ VÝROBKY V META SPC 2

7.1.   Obchodný názov, číslo autorizácie a špecifické zloženie každého výrobku

Obchodný názov	Nocolyse One Shot		Oblasť trhu: EU
	Nocolyse +		Oblasť trhu: EU
	Glosair 600		Oblasť trhu: EU
Číslo autorizácie	EU-0029752-0004 1-2
Bežný názov	Názov IUPAC	Funkcia	CAS	EC	Obsah (%)
peroxid vodíka		Účinná látka	7722-84-1	231-765-0	12,0
striebro		Iná ako účinná látka	7440-22-4	231-131-3	0,0017

7.2.   Obchodný názov, číslo autorizácie a špecifické zloženie každého výrobku

Obchodný názov	Nocolyse One Shot menthe		Oblasť trhu: EU
	Nocolyse + menthe		Oblasť trhu: EU
	Glosair 600 menthe		Oblasť trhu: EU
Číslo autorizácie	EU-0029752-0005 1-2
Bežný názov	Názov IUPAC	Funkcia	CAS	EC	Obsah (%)
peroxid vodíka		Účinná látka	7722-84-1	231-765-0	12,0
striebro		Iná ako účinná látka	7440-22-4	231-131-3	0,0017

7.3.   Obchodný názov, číslo autorizácie a špecifické zloženie každého výrobku

Obchodný názov	Nocolyse One Shot nocodor		Oblasť trhu: EU
	Nocolyse + nocodor		Oblasť trhu: EU
	Glosair 600 nocodor		Oblasť trhu: EU
Číslo autorizácie	EU-0029752-0006 1-2
Bežný názov	Názov IUPAC	Funkcia	CAS	EC	Obsah (%)
peroxid vodíka		Účinná látka	7722-84-1	231-765-0	12,0
striebro		Iná ako účinná látka	7440-22-4	231-131-3	0,0017

META SPC 3

1.   ADMINISTRATÍVNE ÚDAJE TÝKAJÚCE SA META SPC 3

1.1.   Identifikátor meta SPC 3

Identifikátor

Oxy'Pharm H2O2 7,9%

1.2.   Prípona čísla autorizácie

Číslo

1-3

1.3.   Typ(y) výrobku

Typ(y) výrobku

Výrobky typu 02 - Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá Výrobky typu 04 - Oblasť potravín a krmív

2.   ZLOŽENIE META SPC 3

2.1.   Kvalitatívne a kvantitatívne údaje o zložení meta SPC 3

Bežný názov	Názov IUPAC	Funkcia	CAS	EC	Obsah (%)
					Min.	Max.
peroxid vodíka		Účinná látka	7722-84-1	231-765-0	7,9	7,9

2.2.   Druh (druhy) prípravku v rámci meta SPC 3

Úprava/úpravy

AL - Iné tekutiny

3.   VÝSTRAŽNÉ A BEZPEČNOSTNÉ UPOZORNENIA TÝKAJÚCE SA META SPC 3

Výstražné upozornenia	Spôsobuje vážne podráždenie očí.
Bezpečnostné upozornenia	Po manipulácii starostlivo umyte ruky Noste ochranné okuliare. PO ZASIAHNUTÍ OČÍ:Opatrne niekoľko minút oplachujte vodou.Ak používate kontaktné šošovky a ak je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní. Ak podráždenie očí pretrváva:Vyhľadajte lekársku pomoc.

4.   AUTORIZOVANÉ POUŽITIE (POUŽITIA) META SPC 3

4.1.   Opis použitia

Tabuľka 3.

Použiť # 1 – Použitie 3.1; Dezinfekcia tvrdých povrchov 7,9 % peroxidom vodíka zahmlievaním (FHP)

Typ výrobku	Výrobky typu 02 - Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá
Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia
Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)	Vedecký názov: - Bežný názov: Baktérie Vývojové štádium: - Vedecký názov: - Bežný názov: Kvasinky Vývojové štádium: - Vedecký názov: - Bežný názov: Bakteriálne spóry Vývojové štádium: - Vedecký názov: - Bežný názov: Mykobaktérie Vývojové štádium: - Vedecký názov: - Bežný názov: Vírusy Vývojové štádium: - Vedecký názov: - Bežný názov: Huby Vývojové štádium: -
Oblasti použitia	Vnútorné Dezinfekcia miestností peroxidom vodíka zahmlievaním (FHP) pre miestnosti s objemom 4 až150 m3. Ide o dezinfekciu tvrdých nepórovitých povrchov vybavenia a materiálu (okrem zdravotníckych pomôcok) prítomných v ošetrovanej miestnosti: — nemocnice a kliniky, — laboratóriá pre výskum a analýzu (vrátane P3 laboratórií a čistých miestností), — zdravotnícka doprava, — farmaceutický priemysel, — priemyselné práčovne, — dentálna chirurgia a centrá implantológie, — dopravné vozidlá — hotely, — reštaurácie, — školy, — jasle, — veterinárne kliniky.
Spôsob(y) aplikácie	Spôsob: zahmlievanie Detailný opis: Výrobok je výrobok pripravený na použitie, ktorý sa umiestni do zariadenia. Toto zariadenie automaticky strieka biocídny výrobok vo forme hmly v uzavretom priestore/miestnosti, ktorá sa má dezinfikovať, bez prítomnosti akéhokoľvek používateľa alebo osoby prítomnej vo vnútri.
Dávkovanie a frekvencia	Aplikačná dávka: — baktericídna, kvasinkocídna, fungicídna, sporicídna a virucídna aktivita: 5 ml výrobku/m3 a doba kontaktu 2 hodiny. — mykobaktericídna aktivita (logaritmické zníženie ≥ 4): 7 ml výrobku/m3 a doba kontaktu 2 hodiny. Veľkosť kvapky: 1-15 μm Riedenie (%): - Počet a časový rozvrh aplikácie: Miestnosti a vybavenie dezinfikujte tak často, ako to vyžaduje platný hygienický protokol.
Kategória(ie) používateľov	Profesionálne
Veľkosti balenia a obalový materiál	1) HDPE, biela (nepriehľadná) fľaša s objemom 1 liter s odplyňovacím skrutkovým uzáverom. 2) HDPE, šedá (nepriehľadná) fľaša s objemom 2 litrov na jednorazové použitie. 3) HDPE, biely (nepriehľadný) kanister s objemom 5 litrov (balenie na dopĺňanie). 4) HDPE, biely (nepriehľadný) kanister s objemom 20 litrov.

4.1.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

Povrchy musia byť pred dezinfekciou čisté. Výrobok je pripravený na použitie a má sa používať bez zriedenia. Výrobok je navrhnutý pre zariadenia ako Nocospray/Bio-sanitizer/Sanofog/Nocomax/Nocomax Easy/Glosair. Pred použitím si prečítajte pokyny. Používajte podľa nasledovných protokolov:

—	baktericídna, kvasinkocídna, fungicídna, sporicídna a virucídna aktivita: 5 ml výrobku/m3 a doba kontaktu 2 hodiny.

—	mykobaktericídna aktivita (logaritmické zníženie ≥ 4): 7 ml výrobku/m3 a doba kontaktu 2 hodiny. — Veľkosť kvapky: 1-15 μm — Relatívna vlhkosť: 25% - 75% — Teplota: teplota v miestnosti

Dodržiavajte dobu kontaktu. Doba kontaktu sa začína, keď sa v miestnosti nachádza požadované množstvo výrobku.

Používateľ vždy vykoná mikrobiologickú validáciu dezinfekcie v miestnostiach, ktoré sa majú dezinfikovať (alebo vo vhodnej „štandardnej miestnosti“, ak je to vhodné) so zariadeniami, ktoré sa majú použiť, a potom môže byť vyhotovený a následne použitý protokol na dezinfekciu týchto miestností.

4.1.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

Pozrite si všeobecné pokyny na používanie tohto meta súhrnu charakteristických vlastností výrobku.

4.1.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

Prvá pomoc

PO POŽITÍ: Okamžite vypláchnite ústa. Podajte niečo na pitie, ak je postihnutá osoba schopná prehĺtať. Nevyvolávajte zvracanie. Zavolajte NÁRODNÉ TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM alebo lekára.

PRI KONTAKTE S POKOŽKOU: Pokožku umyte vodou. Keď spozorujete príznaky: zavolajte NÁRODNÉ TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM alebo lekára.

PO ZASIAHNUTÍ OČÍ: Opláchnite vodou. Ak postihnutý nosí kontaktné šošovky, vyberte ich, ak sa to dá urobiť bez problémov. Pokračujte v oplachovaní 5 minút. Zavolajte NÁRODNÉ TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM alebo lekára.

PO VDÝCHNUTÍ: Keď spozorujete príznaky: zavolajte NÁRODNÉ TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM alebo lekára.

Pravdepodobné priame alebo nepriame účinky

—	Spôsobuje závažné podráždenie očí.

4.1.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

Pozrite si všeobecné pokyny na používanie tohto meta súhrnu charakteristických vlastností výrobku.

4.1.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

Pozrite si všeobecné pokyny na používanie tohto meta súhrnu charakteristických vlastností výrobku.

4.2.   Opis použitia

Tabuľka 4.

Použiť # 2 – Použitie 3.3; Dezinfekcia tvrdých povrchov peroxidom vodíka zahmlievaním (FHP)

Typ výrobku	Výrobky typu 04 - Oblasť potravín a krmív
Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia	-
Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)	Vedecký názov: - Bežný názov: Baktérie Vývojové štádium: - Vedecký názov: - Bežný názov: Kvasinky Vývojové štádium: - Vedecký názov: - Bežný názov: Bakteriálne spóry Vývojové štádium: - Vedecký názov: - Bežný názov: Mykobaktérie Vývojové štádium: - Vedecký názov: - Bežný názov: Vírusy Vývojové štádium: - Vedecký názov: - Bežný názov: bakteriofágy Vývojové štádium: - Vedecký názov: - Bežný názov: Huby Vývojové štádium: -
Oblasti použitia	Vnútorné Dezinfekcia miestnosti pomocou dezinfekcie peroxidom vodíka na zahmlievanie (FHP) tvrdých nepórovitých povrchov vybavenia a materiálu prítomných v ošetrovanej miestnosti s veľkosťou 4 –150 m3: — potravinársky priemysel, — centrálne kuchyne, — reštaurácie.
Spôsob(y) aplikácie	Spôsob: zahmlievanie Detailný opis: Výrobok je výrobok pripravený na použitie, ktorý sa umiestni do zariadenia. Toto zariadenie automaticky strieka biocídny výrobok vo forme hmly v uzavretom priestore/miestnosti, ktorá sa má dezinfikovať, bez prítomnosti akéhokoľvek používateľa alebo osoby prítomnej vo vnútri.
Dávkovanie a frekvencia	Aplikačná dávka: — baktericídna, bakteriofagicídna, kvasinkocídna, fungicídna, sporicídna a virucídna aktivita: 5 ml výrobku/m3 a doba kontaktu 2 hodiny. — mykobaktericídna aktivita (logaritmické zníženie ≥ 4): 7 ml výrobku/m3 a doba kontaktu 2 hodiny. Veľkosť kvapky: 1-15 μm Riedenie (%): - Počet a časový rozvrh aplikácie: Miestnosti a vybavenie dezinfikujte tak často, ako to vyžaduje platný hygienický protokol.
Kategória(ie) používateľov	Profesionálne
Veľkosti balenia a obalový materiál	1) HDPE, biela (nepriehľadná) fľaša s objemom 1 liter s odplyňovacím skrutkovým uzáverom. 2) HDPE, šedá (nepriehľadná) fľaša s objemom 2 litrov na jednorazové použitie. 3) HDPE, biely (nepriehľadný) kanister s objemom 5 litrov (balenie na dopĺňanie). 4) HDPE, biely (nepriehľadný) kanister s objemom 20 litrov.

4.2.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

Povrchy musia byť pred dezinfekciou čisté. Výrobok je pripravený na použitie a má sa používať bez zriedenia. Výrobok je určený pre zariadenia ako Nocospray/Bio-sanitizer/Sanofog/Nocomax/Nocomax Easy/Glosair. Pred použitím si prečítajte pokyny. Používajte podľa nasledovných protokolov:

—	baktericídna, bakteriofagicídna, kvasinkocídna, fungicídna, sporicídna a virucídna aktivita: 5 ml výrobku/m3 a doba kontaktu 2 hodiny.

—	mykobaktericídna aktivita: 7 ml výrobku/m3 a doba kontaktu 2 hodiny. — Veľkosť kvapky: 1-15 μm — Relatívna vlhkosť: 25% - 75% — Teplota: teplota v miestnosti

Dodržiavajte dobu kontaktu. Doba kontaktu sa začína, keď sa v miestnosti nachádza požadované množstvo výrobku. Používateľ vždy vykoná mikrobiologickú validáciu dezinfekcie v miestnostiach, ktoré sa majú dezinfikovať (alebo vo vhodnej „štandardnej miestnosti“, ak je to vhodné) so zariadeniami, ktoré sa majú použiť, a potom môže byť vyhotovený a následne použitý protokol na dezinfekciu týchto miestností.

4.2.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

Pozrite si všeobecné pokyny na používanie tohto meta súhrnu charakteristických vlastností výrobku.

4.2.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

Prvá pomoc

PO POŽITÍ: Okamžite vypláchnite ústa. Podajte niečo na pitie, ak je postihnutá osoba schopná prehĺtať. Nevyvolávajte zvracanie. Zavolajte NÁRODNÉ TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM alebo lekára.

PRI KONTAKTE S POKOŽKOU: Pokožku umyte vodou. Keď spozorujete príznaky: zavolajte NÁRODNÉ TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM alebo lekára.

PO ZASIAHNUTÍ OČÍ: Opláchnite vodou. Ak postihnutý nosí kontaktné šošovky, vyberte ich, ak sa to dá urobiť bez problémov. Pokračujte v oplachovaní 5 minút. Zavolajte NÁRODNÉ TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM alebo lekára.

PO VDÝCHNUTÍ: Keď spozorujete príznaky: zavolajte NÁRODNÉ TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM alebo lekára.

Pravdepodobné priame alebo nepriame účinky

—	Spôsobuje závažné podráždenie očí.

4.2.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

Pozrite si všeobecné pokyny na používanie tohto meta súhrnu charakteristických vlastností výrobku.

4.2.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

Pozrite si všeobecné pokyny na používanie tohto meta súhrnu charakteristických vlastností výrobku.

5.   VŠEOBECNÉ POKYNY NA POUŽÍVANIE (3) META SPC 3

5.1.   Pokyny na používanie

-

5.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika

Počas difúzie udržiavajte miestnosť zatvorenú a nevstupujte dovnútra. Ošetrenie by sa malo vykonať bez prítomnosti ľudí alebo zvierat.

Všetky medzery v miestnosti (napr. okenné rámy), z ktorých môže unikať hmla, sa musia pred difúziou utesniť.

Zabezpečte, aby bol prístup do oblasti ošetrenej zahmlievaním zakázaný počas celého postupu výstražným znamením.

Prístup do ošetrovaného priestoru by nemal byť povolený, kým koncentrácia peroxidu vodíka nebude ≤ 0,9 ppm (1,25 mg/m3) alebo nižšia príslušná národná referenčná hodnota.

Profesionálny používateľ môže vstúpiť do miestnosti iba v núdzových situáciách, keď hladina peroxidu vodíka klesne pod 36 ppm (50 mg/m3), pričom musí mať povinne nasadené nasledujúce osobné ochranné prostriedky (OOP): Prostriedky na ochranu dýchacích ciest (RPE) klasifikované podľa normy EN 14387 alebo rovnocennej normy s prideleným ochranným faktorom (APF) 40 (typ RPE uvedie držiteľ autorizácie v informáciách o výrobku) a vhodné ochranné prostriedky (rukavice klasifikované podľa európskej normy EN 374 alebo rovnocennej normy, ochrana očí v súlade s európskou normou EN ISO 16321 alebo rovnocennou normou, kombinéza). Materiál rukavíc a kombinézy špecifikuje držiteľ autorizácie v rámci informácií o výrobku. Celé názvy noriem EN nájdete v časti 6.

Na uistenie sa o tom, že koncentrácia peroxidu vodíka klesla pod 0,9 ppm alebo pod nižšiu príslušnú národnú referenčnú hodnotu, by sa malo použiť meracie zariadenie. Zvieratá/osoby bez ochranných prostriedkov môžu znovu vstúpiť do ošetrovanej miestnosti až po tom, ako koncentrácia peroxidu vodíka vo vzduchu klesne pod 1,25 mg/m3 (0,9 ppm) alebo nižšiu príslušnú národnú referenčnú hodnotu.

Osobné ochranné prostriedky:

Počas miešania a plnenia výrobku do obalu/nádoby, ktorý/ktorá sa používa priamo v zariadení na zahmlievanie (napríklad Nocospray, Bio-sanitizer, Sanofog, Nocomax alebo Nocomax Easy), používajte na ochranu očí ochranné okuliare odolné voči chemikáliám v súlade s európskou normou EN ISO 16321 alebo rovnocennou normou.

5.3.   Údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

-

5.4.   Návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

Na konci ošetrenia zlikvidujte nepoužitý výrobok a obal v súlade s miestnymi predpismi. Použitý výrobok je možné spláchnuť do mestskej kanalizácie alebo ho zlikvidovať na skládke hnoja v závislosti od miestnych právnych predpisov. Zabráňte úniku do individuálnej čistiarne odpadových vôd.

5.5.   Podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

—	Doba skladovateľnosti: 2 roky.

6.   ĎALŠIE INFORMÁCIE

Celé názvy noriem EN uvedených v časti 5.2 sú uvedené nižšie:

EN 374 – Ochranné rukavice proti nebezpečným chemikáliám a mikroorganizmom.

EN ISO 16321 – Ochrana očí a tváre na pracovné použitie.

EN 14387 – Ochranné prostriedky dýchacích orgánov – Protiplynové a kombinované filtre – Požiadavky, skúšanie a označovanie.

7.   TRETIA INFORMAČNÁ ÚROVEŇ: JEDNOTLIVÉ VÝROBKY V META SPC 3

7.1.   Obchodný názov, číslo autorizácie a špecifické zloženie každého výrobku

Obchodný názov	Nocolyse Food		Oblasť trhu: EU
	Glosair 500		Oblasť trhu: EU
Číslo autorizácie	EU-0029752-0007 1-3
Bežný názov	Názov IUPAC	Funkcia	CAS	EC	Obsah (%)
peroxid vodíka		Účinná látka	7722-84-1	231-765-0	7,9

---

(1)  Pokyny na používanie, opatrenia na zmiernenie rizík a ďalšie pokyny na používanie v tomto oddiele sú platné pre všetky autorizované použitia v rámci meta SPC 1.

(2)  Pokyny na používanie, opatrenia na zmiernenie rizík a ďalšie pokyny na používanie v tomto oddiele sú platné pre všetky autorizované použitia v rámci meta SPC 2.

(3)  Pokyny na používanie, opatrenia na zmiernenie rizík a ďalšie pokyny na používanie v tomto oddiele sú platné pre všetky autorizované použitia v rámci meta SPC 3.