(1)

Európsky parlament a Rada prijali 6. apríla 2022 rozhodnutie (EÚ) 2022/563 (2) o poskytnutí makrofinančnej pomoci Únie Moldavskej republike (ďalej len „Moldavsko“) vo výške 150 000 000 EUR vo forme strednodobých úverov a grantov. Memorandum o porozumení (ďalej len „MoP“) o makrofinančnej pomoci nadobudlo účinnosť 18. júla 2022 a uvedená pomoc je k dispozícii po dobu dva a pol roka. Po úspešnom vykonaní všetkých politických opatrení zo strany Moldavska, ktoré boli dohodnuté s Úniou v MoP, bola 1. augusta 2022 vyplatená prvá splátka vo výške 50 000 000 EUR.

(2)

Rozhodnutie (EÚ) 2022/563 o poskytnutí makrofinančnej pomoci Únie bolo prijaté súbežne s programom Medzinárodného menového fondu (ďalej len „MMF“) pre Moldavsko z 20. decembra 2021 v rámci mechanizmu rozšíreného úverového nástroja/rozšíreného fondu vo výške 564 000 000 USD. V dôsledku rastúcich potrieb financovania vyplývajúcich najmä z účinkov vojny na Ukrajine na moldavské hospodárstvo prijal MMF 11. mája 2022 rozhodnutie zvýšiť objem pomoci na základe mechanizmu o 267 000 000 USD. MMF 9. januára 2023 oznámil, že Moldavsko úspešne podstúpilo druhé preskúmanie programu, ktoré umožnilo okamžité vyplatenie ďalších 27 000 000 USD Moldavsku v rámci mechanizmu.

(3)

Orientačné pridelenie prostriedkov Únie Moldavsku v rámci nástroja európskeho susedstva predstavovalo sumu 518 150 000 EUR na obdobie rokov 2014 – 2020 vrátane rozpočtovej podpory a technickej pomoci. Prostredníctvom jednotných rámcov podpory na obdobia rokov 2014 – 2017 a 2017 – 2020 sa určila prioritná oblasť spolupráce s Moldavskom financovaná z nástroja európskeho susedstva na predchádzajúce rozpočtové obdobie. Priority na obdobie rokov 2021 – 2027 sú stanovené v novom viacročnom orientačnom programe, ktorý bol vypracovaný v úzkej spolupráci so všetkými príslušnými zainteresovanými stranami.

(4)

Vzhľadom na to, že v platobnej bilancii Moldavska na rok 2023 stále existuje značná zostávajúca medzera vo vonkajšom financovaní presahujúca zdroje poskytnuté MMF a inými multilaterálnymi inštitúciami, je potrebné zvýšiť makrofinančnú pomoc Únie poskytovanú Moldavsku v súlade s rozhodnutím (EÚ) 2022/563. Uvedené zvýšenie sa za súčasných výnimočných okolností považuje za primeranú reakciu na žiadosť Moldavska o podporu stabilizácie jeho hospodárstva v spojení s programom MMF. Prostredníctvom makrofinančnej pomoci Únie, ktorou sa dopĺňajú zdroje dostupné v rámci finančnej dohody MMF, by sa podporil program Moldavska zameraný na stabilizáciu hospodárstva a štrukturálne reformy.

(5)

Výška zvýšenej makrofinančnej pomoci Únie sa určuje na základe aktualizovaného kvantitatívneho posúdenia zostatkových potrieb vonkajšieho financovania Moldavska, pričom sa zároveň berie do úvahy jeho schopnosť financovania z vlastných zdrojov, najmä z medzinárodných rezerv, ktoré má k dispozícii. Pri určení výšky pomoci sa zohľadňujú aj očakávané finančné príspevky od multilaterálnych darcov, vrátane MMF a Svetovej banky, potreba zaistiť spravodlivé rozdelenie zaťaženia medzi Úniu a ostatných darcov, ako aj doterajšie využívanie ďalších nástrojov Únie pre vonkajšie financovanie v Moldavsku a celkový prínos zapojenia Únie.

(6)

Zvýšenie makrofinančnej pomoci Únie by malo podliehať dodatočným podmienkam v oblasti hospodárskej politiky, ktoré sa majú doplniť do existujúceho MoP, ktoré by sa v dôsledku toho malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť. Okrem toho je potrebné stanoviť podrobné finančné podmienky makrofinančnej pomoci Únie v dodatku k dohode o úvere a dohode o grante, ktoré Komisia 22. júna 2022 podpísala s Moldavskom.

(7)

Rozhodnutie (EÚ) 2022/563 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť,

1.

V článku 1 sa odsek 1 nahrádza takto:

2.

Článok 4 sa mení takto:

(1)

V súlade s článkom 50 ods. 2 písm. a) nariadenia (EÚ) č. 1151/2012 bola v Úradnom vestníku Európskej únie (2) uverejnená žiadosť Turecka o zápis názvu „Gemlik Zeytini“ do registra.

(2)

Vzhľadom na to, že Komisii nebola oznámená žiadna námietka v zmysle článku 51 nariadenia (EÚ) č. 1151/2012, názov „Gemlik Zeytini“ by sa mal zapísať do registra,

(1)

V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takéhoto povolenia.

(2)

V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie prípravku s obsahom 6-fytázy produkovanej hubou Trichoderma reesei CBS 146250 K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

(3)

Žiadosť sa týka povolenia prípravku s obsahom 6-fytázy produkovanej hubou Trichoderma reesei CBS 146250 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy hydiny a všetky ošípané, ktorá sa má zaradiť do kategórie „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „látky zvyšujúce stráviteľnosť“.

(4)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 27. septembra 2022 (2) skonštatoval, že genetická modifikácia produkčného kmeňa Trichoderma reesei CBS 146250 nevyvoláva obavy o bezpečnosť, že prípravok s obsahom 6-fytázy je za navrhovaných podmienok bezpečný pre všetky druhy hydiny a všetky ošípané a že jeho používanie ako kŕmnej doplnkovej látky nevyvoláva obavy o zdravie spotrebiteľov a životné prostredie. Takisto usúdil, že prípravok sa z dôvodu bielkovinovej povahy účinnej látky považuje za respiračný senzibilizátor a uviedol, že pre chýbajúce údaje nemôže dospieť k záveru o potenciálnej dráždivosti pre oči alebo pokožku. Úrad ďalej skonštatoval, že prípravok je za navrhovaných podmienok používania účinný pri zvyšovaní využitia fosforu. Osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení prípravku na trh nepovažoval za potrebné. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

(5)

Z posúdenia prípravku s obsahom 6-fytázy produkovanej hubou Trichoderma reesei CBS 146250 vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie prípravku by sa preto malo povoliť. Komisia sa domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky.

(6)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

(1)

Používanie prípravku s obsahom karvakrolu, tymolu, D-karvónu, metylsalicylátu a L-mentolu ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme, kurčatá chované na znášku a menej významné druhy hydiny chované na znášku bolo povolené vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2020/996 (2).

(2)

V prílohe k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2020/996 sa chybne uvádza opis funkčnej skupiny „iné zootechnické doplnkové látky (zlepšenie zootechnických parametrov)“. V stanovisku Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) z 15. mája 2019 (3) sa uvádza, že doplnková látka má potenciál zvýšiť rast kurčiat vo výkrme, kurčiat chovaných na znášku a menej významných druhov hydiny chovaných na znášku. Pojem „zootechnické“ je príliš všeobecný a môže zahŕňať rôzne funkcie, pričom nevyjadruje špecifické účinky doplnkovej látky. Aby bola funkčná skupina kŕmnej doplnkovej látky v súlade so stanoviskom úradu, mala by sa vzťahovať na zlepšenie parametrov úžitkovosti.

(3)

Vykonávacie nariadenie (EÚ) 2020/996 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom opraviť.

(4)

Keďže funkčná skupina by sa mala uvádzať na etikete kŕmnej doplnkovej látky, premixov a kŕmnych zmesí, ktoré ju obsahujú, treba stanoviť prechodné obdobie, počas ktorého budú môcť prevádzkovatelia krmivárskych podnikov upraviť etikety podľa potreby.

(5)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

(1)

V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takéhoto povolenia.

(2)

V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie prípravku s obsahom endo-1,4-β-xylanázy, endo-1,4-β-glukanázy a endo-1,4-β-glukanázy špecifickej pre xyloglukán produkovaných hubou Trichoderma citrinoviride DSM 33578. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

(3)

Žiadosť sa týka povolenia prípravku s obsahom endo-1,4-β-xylanázy, endo-1,4-β-glukanázy a endo-1,4-β-glukanázy špecifickej pre xyloglukán produkovaných hubou Trichoderma citrinoviride DSM 33578 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy hydiny, okrasné vtáky a prasiatka, ktorá sa má zaradiť do kategórie „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „látky zvyšujúce stráviteľnosť“.

(4)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 23. novembra 2022 (2) skonštatoval, že prípravok s obsahom endo-1,4-β-xylanázy, endo-1,4-β-glukanázy a endo-1,4-β-glukanázy špecifickej pre xyloglukán produkovaných hubou Trichoderma citrinoviride DSM 33578 nemá za navrhovaných podmienok používania negatívne účinky na zdravie zvierat, bezpečnosť spotrebiteľov ani životné prostredie. Takisto dospel k záveru, že prípravok by sa mal považovať za respiračný senzibilizátor, ale vzhľadom na chýbajúce údaje nemohol dospieť k záveru o potenciálnej dráždivosti prípravku pre pokožku. Úrad tiež skonštatoval, že prípravok s obsahom endo-1,4-β-xylanázy, endo-1,4-β-glukanázy a endo-1,4-β-glukanázy špecifickej pre xyloglukán produkovaných hubou Trichoderma citrinoviride DSM 33578 môže byť účinný pre hydinu vo výkrme, hydinu chovanú na znášku, chovnú hydinu a okrasné vtáky. Vzhľadom na nedostatok údajov však úrad nemohol dospieť k záveru o účinnosti prípravku pre nosnice a odstavené prasiatka. Úrad nepovažoval za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metódach analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

(5)

Z posúdenia prípravku s obsahom endo-1,4-β-xylanázy, endo-1,4-β-glukanázy a endo-1,4-β-glukanázy špecifickej pre xyloglukán produkovaných hubou Trichoderma citrinoviride DSM 33578 vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené pre hydinu vo výkrme, hydinu chovanú na znášku, chovnú hydinu a okrasné vtáky. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť pre uvedené druhy a kategórie zvierat. Komisia sa okrem toho domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky.

(6)

Žiadateľovi bolo navrhnuté, aby predložil doplňujúce informácie súvisiace s nedostatkami zistenými v stanovisku úradu týkajúcimi sa účinnosti prípravku pre nosnice a odstavené prasiatka, pričom žiadateľ tento návrh prijal.

(7)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

(1)

V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. V článku 10 ods. 2 uvedeného nariadenia sa stanovuje prehodnotenie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 70/524/EHS (2).

(2)

Prípravok Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 bol povolený bez časového obmedzenia v súlade so smernicou 70/524/EHS ako kŕmna doplnková látka pre dojnice a hovädzí dobytok vo výkrme nariadením Komisie (ES) č. 1200/2005 (3). Uvedený prípravok bol následne zapísaný do registra kŕmnych doplnkových látok ako jestvujúci výrobok, a to v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1831/2003.

(3)

V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 7 bola predložená žiadosť o povolenie prípravku s obsahom Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 ako kŕmnej doplnkovej látky pre dojnice a hovädzí dobytok vo výkrme. V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená ďalšia žiadosť o povolenie nového používania uvedeného prípravku ako kŕmnej doplnkovej látky pre menej významné druhy prežúvavcov a ťavovité. V uvedených žiadostiach sa požadovalo zaradenie uvedenej doplnkovej látky do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčných skupín „látky zvyšujúce stráviteľnosť“ a „stabilizátory črevnej mikroflóry“ a boli k nim pripojené údaje a dokumenty požadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

(4)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanoviskách zo 4. júla 2017 (4) a z 29. júna 2022 (5) skonštatoval, že prípravok s obsahom Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 je za navrhovaných podmienok používania bezpečný pre cieľové zvieratá, spotrebiteľov aj životné prostredie. Takisto dospel k záveru, že prípravok nie je dráždivý pre kožu ani senzibilizátor, ale je dráždivý pre oči, a že inhalačná expozícia nie je pravdepodobná. Úrad dospel k záveru, že prípravok má potenciál zlepšiť úžitkovosť hovädzieho dobytka vo výkrme, ak sa dodáva v minimálnej dávke približne 6 × 108 JTK/kg kompletného krmiva, pričom zároveň poznamenal, že dve štúdie in vivo preukázali pozitívny účinok na zvýšenie rastu hovädzieho dobytka, ktorému sa podáva doplnková látka v minimálnej dávke 5 × 108 JTK/kg kompletného krmiva. Tento záver rozšíril aj na menej významné druhy prežúvavcov a ťavovité chované na produkciu mäsa. Úrad nemohol na základe údajov poskytnutých žiadateľom dospieť k záveru o účinnosti uvedenej doplnkovej látky pre dojnice, ale poznamenal, že prípravok preukázal pozitívny účinok na úžitkovosť dojníc v troch štúdiách. Úrad zároveň overil správu o metódach analýzy kŕmnych doplnkových látok v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

(5)

Žiadateľ stiahol 24. februára 2023 žiadosť o povolenie prípravku v rámci funkčnej skupiny „látky zvyšujúce stráviteľnosť“ a o jeho použitie v prípade menej významných druhov prežúvavcov na produkciu mlieka a ťavovitých na produkciu mlieka.

(6)

Vzhľadom na poskytnuté celkové údaje, už preukázanú schopnosť doplnkovej látky zlepšiť parametre úžitkovosti u iných prežúvavcov na produkciu mlieka, konkrétne kôz na produkciu mlieka a oviec na produkciu mlieka, a na dlhodobú históriu uvádzania na trh a používania tohto prípravku sa Komisia domnieva, že podmienky na preukázanie účinnosti sú splnené v prípade hovädzieho dobytka vo výkrme, menej významných druhov prežúvavcov a ťavovitých chovaných na produkciu mäsa, ktorým sa podáva doplnková látka v minimálnej dávke 5 × 108 JTK/kg kompletného krmiva, a v prípade dojníc, ktorým sa podáva doplnková látka v minimálnej dávke 4 x 108 JTK/kg kompletného krmiva.

(7)

Z posúdenia danej doplnkovej látky vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie prípravku by sa preto malo povoliť. Komisia sa domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky.

(8)

Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia daného prípravku, ktorý je určený pre dojnice a hovädzí dobytok vo výkrme, je vhodné poskytnúť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z povolenia.

(9)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

(1)

Vykonávacími nariadeniami Komisie (EÚ) 2018/982 (2) a (EÚ) 2021/2097 (3) sa povolilo používanie prípravku s obsahom kyseliny benzoovej, mravčanu vápenatého a kyseliny fumarovej ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme, kurčatá chované na znášku, morky vo výkrme a morky chované na plemenitbu na obdobie 10 rokov.

(2)

V prílohách k vykonávacím nariadeniam (EÚ) 2018/982 a (EÚ) 2021/2097 sa v príslušnom stĺpci „iné ustanovenia“ stanovuje, že doplnková látka sa nemá používať s inými zdrojmi kyseliny benzoovej alebo benzoanov, mravčanu vápenatého alebo formiátov a kyseliny fumarovej. Cieľom je zabrániť prekročeniu maximálnej dávky použitím iných doplnkových látok, ktoré obsahujú uvedené látky alebo ich zdroje.

(3)

Uvedené obmedzenie je odôvodnené v prípade kyseliny benzoovej a benzoanov, keďže doplnková látka má vysoký obsah kyseliny benzoovej, ale nie je odôvodnené v prípade ostatných látok, mravčanu vápenatého, formiátov a kyseliny fumarovej, keďže doplnková látka obsahuje veľmi nízke množstvá mravčanu vápenatého a kyseliny fumarovej. Aby sa zabezpečila proporcionalita, zákaz kombinovania s inými doplnkovými látkami by sa mal uplatňovať len na iné prídavné látky obsahujúce kyselinu benzoovú a benzoany. Kombinácia tejto doplnkovej látky s inými doplnkovými látkami obsahujúcimi kyselinu mravčiu, formiáty, kyselinu fumarovú a fumaráty by mala byť povolená za predpokladu, že v kompletných krmivách pre kurčatá vo výkrme, kurčatá chované na znášku, morky vo výkrme a morky chované na plemenitbu nie sú úrovne kyseliny mravčej vyššie ako 10 000 mg/kg a kyseliny fumarovej vyššie ako 20 000 mg/kg. Ak doplnková látka obsahuje soli kyseliny mravčej a kyseliny fumarovej, uvedené úrovne by sa takisto nemali prekročiť.

(4)

Formiáty (soli kyseliny mravčej) sú zdrojom kyseliny mravčej a fumaráty (soli kyseliny fumarovej) sú zdrojom kyseliny fumarovej. Aby sa zabezpečilo, že sa maximálne úrovne týchto kyselín a všetkých možných zdrojov týchto kyselín (solí týchto kyselín) neprekročia, existujúce povolenia treba harmonizovať. Vo vykonávacom nariadení (EÚ) 2018/982 sa obmedzenie v stĺpci „iné ustanovenia“ vzťahuje na používanie prípravku s inými doplnkovými látkami, ktoré obsahujú zdroje mravčanu vápenatého, formiátu a kyseliny fumarovej. Keďže mravčan vápenatý je už zahrnutý do termínu „formiát“ (soľ kyseliny mravčej) a môžu existovať iné formiáty, ktoré môžu byť zdrojom kyseliny mravčej, nové obmedzenie by sa malo vzťahovať na formiáty vo všeobecnosti. Okrem toho by sa obmedzenie malo vzťahovať na kyselinu fumarovú a fumaráty, keďže aj fumaráty môžu byť zdrojom kyseliny fumarovej. Vo vykonávacom nariadení (EÚ) 2021/2097 sa obmedzenie v stĺpci „iné ustanovenia“ vzťahuje na používanie prípravku s inými doplnkovými látkami obsahujúcimi zdroje mravčanu vápenatého alebo kyseliny mravčej a kyseliny fumarovej. V záujme koherentnosti treba rozšíriť nové navrhované obmedzenie na formiáty a fumaráty a odstrániť odkaz na mravčan vápenatý, keďže na túto látku sa už vzťahuje odkaz na formiáty.

(5)

Vykonávacie nariadenia (EÚ) 2018/982 a (EÚ) 2021/2097 by sa preto mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(6)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

(1)

V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania alebo zamietania takýchto povolení. V článku 10 ods. 2 uvedeného nariadenia sa stanovujú pravidlá týkajúce sa prehodnotenia doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 70/524/EHS (2).

(2)

Prípravky s obsahom lasalocidu A sodného (Avatec 15 % cc) a lasalocidu A sodného (Avatec 150 G) boli povolené nariadením Komisie (ES) č. 1455/2004 (3) na desať rokov ako kŕmne doplnkové látky patriace do skupiny „kokcidiostatiká a iné liečivé látky“ na použitie pre kurčatá vo výkrme a kurčatá chované na znášku. Uvedené kŕmne doplnkové látky boli následne zapísané do registra kŕmnych doplnkových látok ako existujúce výrobky, a to v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

(3)

V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 7 bola predložená žiadosť o povolenie prípravku s obsahom lasalocidu A sodného (Avatec 150 G) ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme a kurčatá chované na znášku a o zaradenie danej doplnkovej látky do kategórie doplnkových látok „kokcidiostatiká a antihistomoniká“. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003. Nebola predložená žiadosť o povolenie prípravku s obsahom lasalocidu A sodného (Avatec 15 % cc).

(4)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) vo svojich stanoviskách zo 16. mája 2017 (4) a 1. júla 2020 (5) skonštatoval, nemôže dospieť k záveru, pokiaľ ide o bezpečnosť a účinnosť prípravku s obsahom lasalocidu A sodného (Avatec 150 G) pre kurčatá vo výkrme a kurčatá chované na znášku, pričom uviedol, že v prípade uvedených cieľových druhov nie je možné identifikovať bezpečnú úroveň účinnej látky lasalocid A sodný po pridaní do krmiva. Úrad dospel k záveru, že účinnosť prípravku ako kokcidiostatika nebola dostatočne preukázaná pri najnižšej navrhovanej dávke 75 mg lasalocidu A sodného na kg kompletného krmiva. Nepreukázalo sa teda, že prípravok s obsahom lasalocidu A sodného (Avatec 150 G) nemá nepriaznivé účinky na zdravie zvierat a že má kokcidiostatický účinok na cieľové druhy, ak sa používa za navrhovaných podmienok. Preto sa existujúce povolenie prípravku s obsahom lasalocidu A sodného (Avatec 150 G) pozastavilo vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2021/932 (6).

(5)

Povolenie prípravku s obsahom lasalocidu A sodného (Avatec 150 G) bolo pozastavené až do predloženia a posúdenia doplňujúcich údajov, ktoré má žiadateľ predložiť v súlade s časovým harmonogramom naplánovaných potrebných štúdií, ktorých predmetom bude znášanlivosť u kurčiat na výkrm a kurčiat chovaných na znášku, ako aj účinnosť látok v homogénnych skupinách týchto zvierat chovaných v podlahových boxoch.

(6)

V súlade s vykonávacím nariadením (EÚ) 2021/932 sa opatrenie o pozastavení má preskúmať do 31. decembra 2023 a v každom prípade po tom, ako úrad prijme nepriaznivé stanovisko k bezpečnosti a účinnosti prípravku s obsahom lasalocidu A sodného (Avatec 150 G) na použitie u kurčiat vo výkrme a kurčiat chovaných na znášku.

(7)

Od prijatia stanoviska úradu z 1. júla 2020 žiadateľ predložil Komisii 29. júna 2022 doplňujúce údaje, ktoré boli zaslané úradu.

(8)

Úrad prijal 23. novembra 2022 stanovisko (7) v nadväznosti na posúdenie doplňujúcich údajov, ktoré predložil žiadateľ, a dospel k záveru, že prípravok s obsahom lasalocidu A sodného (Avatec 150 G) je bezpečný a účinný pre kurčatá vo výkrme pri maximálnej a minimálnej a minimálnej dávke 90 mg lasalocidu A sodného na kg kompletného krmiva. Takisto však usúdil, že výsledky štúdií znášanlivosti u všetkých kurčiat vo výkrme nemožno extrapolovať na kurčatá chované na znášku, pretože aj keď sa zootechnická úžitkovosť zdá najcitlivejším parametrom na hodnotenie znášanlivosti voči lasalocidu A sodnému, boli zaznamenané negatívne účinky na úžitkovosť zvierat s nízkou mierou rastu, ako aj potenciálny negatívny účinok lasalocidu A sodného na obdobie chovu pri podávaní kurčatám chovaným na znášku. Úrad preto stále nemohol dospieť k záveru o bezpečnosti uvedenej doplnkovej látky pre kurčatá chované na znášku.

(9)

Úrad vo svojom stanovisku zo 16. mája 2017 takisto dospel k záveru, že prípravok s obsahom lasalocidu A sodného (Avatec 150 G) je bezpečný pre používateľa, životné prostredie a spotrebiteľa za predpokladu, že sa uplatňuje trojdňová ochranná lehota na dodržanie maximálnych limitov rezíduí. Úrad konkrétne uviedol, že jeho predchádzajúce závery zo 7. apríla 2010 (8), podľa ktorých používateľovi pri manipulácii s doplnkovou látkou pravdepodobne nehrozí riziko, netreba prehodnotiť. Úrad ďalej uviedol, že by sa malo zabrániť súbežnému podávaniu lasalocidu A sodného s tiamulínom a niektorými ďalšími liečivými látkami, a odporučil monitorovanie po umiestnení na trh v súvislosti s rezistenciou parazitov Eimeria spp. voči lasalocidu A sodnému.

(10)

Úrad okrem toho overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003, ako aj dodatok vypracovaný 23. januára 2023, a odporučil doplnenie novej multianalytovej metódy na základe kvapalinovej chromatografie v spojení s tandemovou hmotnostnou spektrometriou (LC-MS/MS) na stanovenie lasalocidu A sodného v kŕmnej zmesi.

(11)

Z posúdenia prípravku s obsahom lasalocidu A sodného (Avatec 150 G) vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené, pokiaľ ide o používanie u kurčiat vo výkrme. Používanie uvedenej doplnkovej látky na daný účel by sa preto malo povoliť. Je vhodné zabezpečiť monitorovanie po umiestnení na trh v súvislosti s rezistenciou parazitov Eimeria spp. voči lasalocidu A sodnému. Maximálne limity rezíduí stanovené pre lasalocid A sodný v nariadení Komisie (EÚ) č. 37/2010 (9) by sa mali vzťahovať na rezíduá danej látky alebo jej metabolitov pochádzajúce z jej používania ako kŕmnej doplnkovej látky v príslušných potravinách živočíšneho pôvodu.

(12)

Avšak zo stanovísk úradu zo 16. mája 2017, 1. júla 2020 a 23. novembra 2022 vyplýva, že sa nezistil nepriaznivý účinok prípravku s obsahom lasalocidu A sodného (Avatec 150 G) na zdravie zvierat pri používaní u kurčiat chovaných na znášku. Z posúdenia uvedenej doplnkovej látky teda vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 nie sú splnené, pokiaľ ide o používanie u kurčiat chovaných na znášku, takže povolenie prípravku s obsahom lasalocidu A sodného (Avatec 150 G) ako kŕmnej doplnkovej látky patriacej do kategórie „kokcidiostatiká a antihistomoniká“ by sa malo zamietnuť v prípade kurčiat chovaných na znášku.

(13)

V článku 10 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sa Komisii ukladá povinnosť prijať nariadenie, ktorým sa z trhu stiahnu kŕmne doplnkové látky, v prípade ktorých neboli predložené žiadne žiadosti v zmysle článku 10 ods. 2 daného nariadenia v lehote stanovenej v uvedenom ustanovení. Prípravok s obsahom lasalocidu A sodného (Avatec 15 % cc) by sa preto mal stiahnuť z trhu. Keďže v článku 10 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sa nerozlišuje medzi povoleniami vydanými s časovým obmedzením a povoleniami bez časového obmedzenia, je z dôvodu jednoznačnosti vhodné stanoviť, aby boli kŕmne doplnkové látky, v prípade ktorých už časové obmedzenie povolenia podľa smernice 70/524/EHS uplynulo, stiahnuté z trhu.

(14)

V dôsledku uvedeného preskúmania a povolenia prípravku s obsahom lasalocidu A sodného (Avatec 150 G) pre kurčatá vo výkrme, zamietnutia jeho povolenia pre kurčatá chované na znášku a stiahnutia prípravku s obsahom lasalocidu A sodného (Avatec 15 % cc) z trhu by sa nariadenie (ES) č. 1455/2004 a vykonávacie nariadenie (EÚ) 2021/932 mali zrušiť.

(15)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

(1)

V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. V článku 10 ods. 2 uvedeného nariadenia sa stanovujú najmä pravidlá týkajúce sa prehodnotenia doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 70/524/EHS (2).

(2)

V článku 10 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sa Komisii stanovuje povinnosť prijať nariadenie, ktorým sa z trhu sťahujú kŕmne doplnkové látky, v prípade ktorých neboli v súlade s článkom 10 ods. 2 a 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 predložené žiadne žiadosti pred uplynutím lehoty stanovenej v uvedených ustanoveniach alebo v prípade ktorých bola žiadosť predložená, ale následne bola stiahnutá.

(3)

Kŕmne doplnkové látky uvedené v prílohe by sa preto mali stiahnuť z trhu.

(4)

Pokiaľ ide o kŕmne doplnkové látky, v prípade ktorých boli predložené žiadosti týkajúce sa len určitých druhov či kategórií zvierat, alebo v prípade ktorých boli žiadosti stiahnuté len pre určité druhy či kategórie zvierat, by sa stiahnutie z trhu malo týkať len druhov a kategórií zvierat, v prípade ktorých nebola predložená žiadna žiadosť alebo v prípade ktorých bola žiadosť stiahnutá.

(5)

V dôsledku stiahnutia uvedených kŕmnych doplnkových látok z trhu je vhodné zrušiť ustanovenia, ktorými sa povoľujú. Nariadenie Komisie (ES) č. 1810/2005 (3) by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a nariadenia Komisie (ES) č. 1453/2004 (4), (ES) č. 2148/2004 (5) a (ES) č. 943/2005 (6) by sa mali zrušiť.

(6)

Je vhodné povoliť prechodné obdobie, počas ktorého sa môžu vyčerpať existujúce zásoby príslušných doplnkových látok, premixov, kŕmnych surovín a kŕmnych zmesí, ktoré boli vyrobené s týmito doplnkovými látkami, aby sa zainteresované strany mohli prispôsobiť stiahnutiu týchto výrobkov z trhu.

(7)

Stiahnutie výrobkov uvedených v prílohe z trhu nebráni ich povoleniu ani tomu, aby sa na ne vzťahovalo opatrenie týkajúce sa ich postavenia v súlade s nariadením (ES) č. 1831/2003.

(8)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

1.

Článok 3 sa vypúšťa.

2.

Príloha III sa vypúšťa.

(1)

Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2018/2019 (2) sa na základe predbežného vyhodnotenia rizika stanovuje zoznam vysoko rizikových rastlín, rastlinných produktov a iných predmetov.

(2)

Na základe predbežného vyhodnotenia bolo do zoznamu vo vykonávacom nariadení (EÚ) 2018/2019 predbežne zaradených 34 rodov a jeden druh ako vysokorizikové rastliny určené na výsadbu pochádzajúce z tretích krajín. Uvedený zoznam zahŕňa rod Crataegus L.

(3)

Spojené kráľovstvo (3)3. mája 2022 predložilo Komisii žiadosť o vývoz dormantných rastlín s obnaženými koreňmi a bez listov určených na výsadbu druhu Crataegus monogyna, ktoré majú najviac 7 rokov a majú maximálny priemer 6,5 cm na spodku stonky, a rastlín určených na výsadbu druhu Crataegus monogyna v pestovateľskom substráte, ktoré majú najviac 15 rokov a majú maximálny priemer 13 cm na spodku stonky (ďalej len „príslušné rastliny“). Táto žiadosť bola doložená príslušnou technickou dokumentáciou.

(4)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) prijal 30. marca 2023 vedecké stanovisko týkajúce sa vyhodnotenia rizika príslušných rastlín pochádzajúcich zo Spojeného kráľovstva (4). Ako škodcu relevantného pre tieto rastliny identifikoval Erwinia amylovora.

(5)

Úrad vyhodnotil, či sú v súvislosti so škodcom Erwinia amylovora splnené osobitné požiadavky na uvedenie rastlín rodu Crataegus L. okrem plodov a semien do špecifikovaných chránených zón uvedených v bode 9 prílohy X k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) 2019/2072 (5) a na ich premiestňovanie v nich.

(6)

Na základe uvedeného stanoviska sa rastlinolekárske riziko spojené so vstupom príslušných rastlín zo Spojeného kráľovstva na územie Únie považuje za znížené na prijateľnú úroveň.

(7)

Príslušné rastliny, ktoré majú najviac sedem rokov a majú obnažené korene, ako sú uvedené v dokumentácii predloženej Spojeným kráľovstvom, predstavujú vzhľadom na svoje vlastnosti nižšie rastlinolekárske riziko. V dôsledku toho by sa všetky príslušné rastliny, ktoré majú najviac 15 rokov a majú maximálny priemer 13 cm na spodku stonky, pochádzajúce zo Spojeného kráľovstva, už nemali považovať za vysoko rizikové rastliny.

(8)

Preto by sa všetky príslušné rastliny, ktoré majú najviac 15 rokov a majú maximálny priemer 13 cm na spodku stonky, pochádzajúce zo Spojeného kráľovstva, mali vypustiť zo zoznamu vysoko rizikových rastlín, rastlinných produktov a iných predmetov v prílohe k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2018/2019.

(9)

Vykonávacie nariadenie (EÚ) 2018/2019 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(10)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

(1)

Vysokopatogénna aviárna influenza (ďalej aj „HPAI“) je infekčná vírusová choroba vtákov, ktorá môže mať závažný dosah na ziskovosť chovu hydiny v dôsledku narúšania obchodu v rámci Únie a vývozu do tretích krajín. Vírusmi HPAI sa môžu nakaziť sťahovavé vtáky, ktoré potom môžu počas jesennej a jarnej migrácie tieto vírusy prenášať na veľké vzdialenosti. Výskyt vírusov HPAI u voľne žijúcich vtákov, ktoré ich môžu priamo alebo nepriamo zavliecť do zariadení, kde je držaná hydina či vtáky chované v zajatí, preto predstavuje neustálu hrozbu. V prípade výskytu ohniska HPAI existuje riziko rozšírenia pôvodcu choroby do iných zariadení, kde je držaná hydina či vtáky chované v zajatí.

(2)

Nariadením (EÚ) 2016/429 sa stanovuje nový legislatívny rámec pre prevenciu a kontrolu chorôb, ktoré sa môžu prenášať na zvieratá alebo na ľudí. HPAI patrí do vymedzenia choroby zo zoznamu v uvedenom nariadení a vzťahujú sa na ňu pravidlá prevencie a kontroly chorôb, ktoré sú v ňom stanovené. Pravidlá prevencie a kontroly určitých chorôb zo zoznamu stanovené v nariadení (EÚ) 2016/429 vrátane opatrení na kontrolu chorôb týkajúcich sa vysokopatogénnej aviárnej influenzy navyše dopĺňajú pravidlá stanovené v delegovanom nariadení Komisie (EÚ) 2020/687 (2).

(3)

Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2021/641 (3) bolo prijaté v rámci nariadenia (EÚ) 2016/429 a stanovujú sa v ňom núdzové opatrenia na úrovni Únie v súvislosti s výskytom ohnísk HPAI.

(4)

Vo vykonávacom rozhodnutí (EÚ) 2021/641 sa konkrétne stanovuje, že ochranné pásma, pásma dohľadu a ďalšie reštrikčné pásma, ktoré členské štáty zriadili v reakcii na výskyt ohnísk HPAI v súlade s delegovaným nariadením (EÚ) 2020/687, majú zahŕňať aspoň oblasti uvedené v prílohe k danému vykonávaciemu rozhodnutiu ako ochranné pásma, pásma dohľadu a ďalšie reštrikčné pásma.

(5)

Príloha k vykonávaciemu rozhodnutiu (EÚ) 2021/641 bola nedávno zmenená vykonávacím rozhodnutím Komisie (EÚ) 2023/1083 (4) v nadväznosti na výskyt ohnísk vysokopatogénnej aviárnej influenzy v prípade hydiny alebo iných vtákov chovaných v zajatí v Nemecku, vo Francúzsku a v Poľsku, čo bolo potrebné zohľadniť v uvedenej prílohe.

(6)

Odo dňa prijatia vykonávacieho rozhodnutia (EÚ) 2023/1083 Francúzsko oznámilo Komisii výskyt nových ohnísk HPAI v zariadeniach, v ktorých bola držaná hydina alebo vtáky chované v zajatí a ktoré sa nachádzajú v správnych regiónoch Nouvelle-Aquitaine a Occitania.

(7)

Príslušný orgán Francúzska prijal potrebné opatrenia na kontrolu chorôb požadované v súlade s delegovaným nariadením (EÚ) 2020/687 vrátane zriadenia ochranných pásiem a pásiem dohľadu okolo týchto ohnísk.

(8)

Okrem toho sa príslušný orgán Francúzska rozhodol, že okrem ochranných pásiem a pásiem dohľadu zriadených z dôvodu výskytu určitých ohnísk v danom členskom štáte zriadi ďalšie reštrikčné pásma.

(9)

Komisia v spolupráci s Francúzskom preskúmala opatrenia na kontrolu chorôb, ktoré uvedený členský štát prijal, a s uspokojením konštatuje, že hranice ochranného pásma a pásma dohľadu vo Francúzsku, ktoré zriadil príslušný orgán uvedeného členského štátu, sú v dostatočnej vzdialenosti od zariadení s potvrdeným nedávnym výskytom ohniska vysokopatogénnej aviárnej influenzy.

(10)

S cieľom predísť zbytočnému narušeniu obchodu v rámci Únie a vyhnúť sa vytváraniu neodôvodnených prekážok obchodu tretími krajinami je nevyhnutné, aby sa na úrovni Únie v spolupráci s Francúzskom urýchlene vymedzili ochranné pásma, pásma dohľadu a ďalšie reštrikčné pásma náležite zriadené uvedeným členským štátom v súlade s delegovaným nariadením (EÚ) 2020/687.

(11)

Preto by sa ochranné pásma, pásma dohľadu a ďalšie reštrikčné pásma vymedzené v prílohe k vykonávaciemu rozhodnutiu (EÚ) 2021/641 týkajúce sa Francúzska mali zmeniť.

(12)

Vzhľadom na uvedené skutočnosti by sa mala príloha k vykonávaciemu rozhodnutiu (EÚ) 2021/641 zmeniť s cieľom aktualizovať regionalizáciu na úrovni Únie tak, aby v nej boli zahrnuté ochranné pásma, pásma dohľadu a ďalšie reštrikčné pásma náležite zriadené Francúzskom v súlade s delegovaným nariadením (EÚ) 2020/687, ako aj trvanie v nich uplatniteľných opatrení.

(13)

Vykonávacie rozhodnutie (EÚ) 2021/641 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(14)

Vzhľadom na naliehavosť epidemiologickej situácie v Únii, pokiaľ ide o šírenie HPAI, je dôležité, aby zmeny vykonávacieho rozhodnutia (EÚ) 2021/641, ktoré sa majú vykonať týmto rozhodnutím, nadobudli účinnosť čo najskôr.

(15)

Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,