ISSN 1977-0790 |
||
Úradný vestník Európskej únie |
L 128 |
|
Slovenské vydanie |
Právne predpisy |
Ročník 66 |
|
|
|
(1) Text s významom pre EHP |
SK |
Akty, ktoré sú vytlačené obyčajným písmom, sa týkajú každodennej organizácie poľnohospodárskych záležitostí a sú spravidla platné len obmedzenú dobu. Názvy všetkých ostatných aktov sú vytlačené tučným písmom a je pred nimi hviezdička. |
I Legislatívne akty
SMERNICE
15.5.2023 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 128/1 |
SMERNICA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (EÚ) 2023/946
z 10. mája 2023,
ktorou sa mení smernica 2003/25/ES, pokiaľ ide o začlenenie požiadaviek na zlepšenú stabilitu a zosúladenie uvedenej smernice s požiadavkami na stabilitu vymedzenými Medzinárodnou námornou organizáciou
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 100 ods. 2,
so zreteľom na návrh Európskej komisie,
po postúpení návrhu legislatívneho aktu národným parlamentom,
so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru (1),
po porade s Výborom regiónov,
konajúc v súlade s riadnym legislatívnym postupom (2),
keďže:
(1) |
Smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2003/25/ES (3) sa stanovuje jednotná úroveň špecifických požiadaviek na stabilitu osobných lodí ro-ro, ktoré zlepšujú schopnosť tohto typu plavidla udržať sa na hladine v prípade poškodenia následkom zrážky a zabezpečujú vysokú úroveň bezpečnosti cestujúcich a posádky v kombinácii s požiadavkami stanovenými v Medzinárodnom dohovore o bezpečnosti ľudského života na mori (ďalej len „dohovor SOLAS“) platnom v čase prijatia uvedenej smernice (ďalej len „dohovor SOLAS 90“). |
(2) |
Medzinárodná námorná organizácia (ďalej len „IMO“) prijala 15. júna 2017 rezolúciu MSC.421(98), ktorou sa mení dohovor SOLAS a stanovujú revidované požiadavky na stabilitu osobných lodí v poškodenom stave. Tieto požiadavky sa uplatňujú aj na osobné lode ro-ro. Je potrebné tento vývoj na medzinárodnej úrovni zohľadniť a zosúladiť pravidlá a požiadavky Únie s pravidlami a požiadavkami stanovenými v dohovore SOLAS pre osobné lode ro-ro používané na medzinárodné plavby. |
(3) |
Rezolúcia IMO 14 konferencie SOLAS z roku 1995 umožňuje členom IMO uzatvárať regionálne dohody, ak usúdia, že si prevládajúce podmienky na mori a ďalšie miestne podmienky vyžadujú špecifické požiadavky na stabilitu v určitej oblasti. |
(4) |
Požiadavky na stabilitu osobných lodí ro-ro v poškodenom stave stanovené v prílohe I k smernici 2003/25/ES majú deterministický charakter. Ako také sa líšia od nového medzinárodného pravdepodobnostného režimu stanoveného v kapitole II-1 dohovoru SOLAS, a najmä od nových požiadaviek, ktorými sa meria bezpečnosť osobnej lode ro-ro na základe pravdepodobnosti udržania sa na hladine po zrážke. S cieľom zosúladiť požiadavky Únie s týmito novými medzinárodnými požiadavkami by sa smernica 2003/25/ES mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť. |
(5) |
Požiadavky stanovené v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2009/45/ES (4) sa naďalej uplatňujú na osobné lode ro-ro. Posúdenie úrovne bezpečnosti zaistenej požiadavkami dohovoru SOLAS naposledy zmeneného rezolúciou MSC.421(98) (ďalej len „dohovor SOLAS 2020“) pre rôzne veľkosti osobných lodí ro-ro viedlo k záveru, že uplatňovanie požiadaviek na stabilitu podľa dohovoru SOLAS 2020 by viedlo k významnému zníženiu rizika pre osobné lode ro-ro s osvedčením na prepravu viac ako 1 350 osôb na palube v porovnaní s úrovňou bezpečnosti vyplývajúcou z uplatňovania požiadaviek stanovených v smernici 2003/25/ES. |
(6) |
Požiadavky na stabilitu stanovené v tejto smernici pre osobné lode ro-ro s osvedčením na prepravu najviac 1 350 osôb na palube by sa v prípade určitých konštrukcií lodí ťažko zavádzali. Spoločnosti, ktoré vlastnia alebo prevádzkujú uvedené lode na zabezpečovanie pravidelnej dopravy v Únii, by preto mali mať možnosť uplatňovať požiadavky na stabilitu platné pred nadobudnutím účinnosti tejto smernice. Využitie takejto možnosti by členské štáty mali oznámiť Komisii spolu s údajmi týkajúcimi sa dotknutých lodí. Po 10 rokoch odo dňa nadobudnutia účinnosti tejto smernice by Komisia mala posúdiť využitie tejto možnosti s cieľom rozhodnúť o tom, či je nutná ďalšia revízia tejto smernice. |
(7) |
V prípade osobných lodí ro-ro s osvedčením na prepravu najviac 1 350 osôb na palube by voliteľné uplatňovanie požiadaviek dohovoru SOLAS 2020 malo byť podmienené vyššou úrovňou požadovaného koeficientu rozdelenia lode R, než je úroveň vymedzená v dohovore SOLAS 2020, aby sa dosiahla primeraná úroveň bezpečnosti. |
(8) |
S cieľom zabezpečiť potrebnú úroveň bezpečnosti by sa špecifické požiadavky na stabilitu pri poškodení mali uplatňovať aj na existujúce osobné lode ro-ro, ktoré nikdy neboli osvedčené v súlade so smernicou 2003/25/ES a vstupujú do pravidelnej dopravy v Únii. |
(9) |
Prístavné štáty by mali v čo najväčšej možnej miere spolupracovať s cieľom vypracovať zoznam morských oblastí uvedený v tejto smernici, pričom by mali zohľadňovať zvrchovanosť štátov nad morskými oblasťami podliehajúcimi ich jurisdikcii a všeobecné zásady morského práva. |
(10) |
Európska námorná bezpečnostná agentúra (EMSA) pomáha Komisii pri účinnom vykonávaní smernice 2003/25/ES a mala by sa snažiť pokračovať v tejto pomoci v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1406/2002 (5). |
(11) |
S cieľom umožniť Komisii vyhodnotiť vykonávanie tejto smernice a podať o ňom správu Európskemu parlamentu a Rade by členské štáty mali poskytnúť údaje o každej novej osobnej lodi ro-ro s osvedčením na prepravu najviac 1 350 osôb na palube v pravidelnej doprave v súlade s požiadavkami na stabilitu obsiahnutými v tejto smernici. Tieto údaje by mali poskytovať v súlade so štruktúrou stanovenou v prílohe II. Tieto údaje musia byť k dispozícii pre všetky nové osobné lode ro-ro, pretože sa vyžaduje, aby spĺňali pravdepodobnostné požiadavky na stabilitu stanovené v dohovore SOLAS 2020. |
(12) |
Keďže smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/16/ES (6) bola zmenená a smernica Rady 1999/35/ES (7) bola zrušená smernicou Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/2110 (8), pojem „hostiteľský štát“ už nie je relevantný, a preto by sa mal nahradiť pojmom „prístavný štát“. |
(13) |
S cieľom neklásť neprimerané administratívne zaťaženie na vnútrozemské členské štáty, ktoré nemajú námorné prístavy a pod ktorých vlajkou sa neplavia žiadne osobné lode ro-ro patriace do rozsahu pôsobnosti smernice 2003/25/ES, by sa takýmto členským štátom malo umožniť uplatňovať výnimky z ustanovení smernice 2003/25/ES. To znamená, že pokiaľ spĺňajú uvedené podmienky, nie sú povinné danú smernicu transponovať. |
(14) |
Smernica 2003/25/ES by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť, |
PRIJALI TÚTO SMERNICU:
Článok 1
Zmeny smernice 2003/25/ES
Smernica 2003/25/ES sa mení takto:
1. |
Článok 2 sa mení takto:
|
2. |
V článku 3 sa odsek 2 nahrádza takto: „2. Každý členský štát v postavení prístavného štátu zabezpečí, aby osobné lode ro-ro plaviace sa pod vlajkou štátu, ktorý nie je členským štátom, plne spĺňali požiadavky tejto smernice ešte predtým, ako im bude povolené vykonávať plavby v rámci pravidelnej dopravy z prístavov alebo do prístavov daného členského štátu v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/2110 (*). (*) Smernica Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/2110 z 15. novembra 2017 o systéme inšpekcií v záujme bezpečnej prevádzky osobných lodí ro-ro a vysokorýchlostných osobných plavidiel v pravidelnej preprave, ktorou sa mení smernica 2009/16/ES a zrušuje smernica Rady 1999/35/ES (Ú. v. EÚ L 315, 30.11.2017, s. 61).“" |
3. |
V článku 3 sa dopĺňa tento odsek: „3. Členské štáty, ktoré nemajú námorné prístavy a pod ktorých vlajkou sa neplavia žiadne osobné lode ro-ro patriace do rozsahu pôsobnosti tejto smernice, môžu uplatňovať výnimky z ustanovení tejto smernice s výnimkou povinnosti stanovenej v druhom pododseku. Členské štáty, ktoré chcú takúto výnimku využiť, oznámia Komisii najneskôr do 5. decembra 2024, či spĺňajú príslušné podmienky, a Komisiu informujú o každej následnej zmene. Takéto členské štáty nesmú povoliť, aby sa osobné lode ro-ro, ktoré patria do rozsahu pôsobnosti tejto smernice, plavili pod ich vlajkou dovtedy, kým túto smernicu netransponujú a nevykonajú.“ |
4. |
Článok 4 sa nahrádza takto: „Článok 4 Charakteristická výška vlny Charakteristická výška vlny (hS) sa použije na stanovenie výšky vody na palube pre vozidlá pri uplatnení špecifických požiadaviek na stabilitu obsiahnutých v oddiele A prílohy I. Hodnoty charakteristickej výšky vlny sú hodnotami, ktoré nesmú byť v priebehu roka prekročené s pravdepodobnosťou väčšou než 10 %.“ |
5. |
Článok 5 sa mení takto:
|
6. |
Článok 6 sa nahrádza takto: „Článok 6 Špecifické požiadavky na stabilitu 1. Bez toho, aby bolo dotknuté uplatňovanie smernice Európskeho parlamentu a Rady 2009/45/ES (*), nové osobné lode ro-ro s osvedčením na prepravu viac ako 1 350 osôb na palube musia spĺňať špecifické požiadavky na stabilitu stanovené v kapitole II-1 časti B dohovoru SOLAS 2020. 2. Podľa rozhodnutia spoločnosti musia nové osobné lode ro-ro s osvedčením na prepravu najviac 1 350 osôb na palube spĺňať:
V prípade každej takejto lode správa vlajkového štátu oznámi Komisii do dvoch mesiacov od dátumu vydania osvedčenia uvedeného v článku 8 voľbu zvolenú z možností uvedených v prvom pododseku a k takémuto oznámeniu priloží podrobnosti uvedené v prílohe III. 3. Pri uplatňovaní požiadaviek stanovených v oddiele A prílohy I sa členské štáty riadia usmerneniami uvedenými v prílohe II, pokiaľ je to uskutočniteľné a zlučiteľné s konštrukciou danej lode. 4. Podľa rozhodnutia spoločnosti existujúce osobné lode ro-ro s osvedčením na prepravu viac ako 1 350 osôb na palube, ktoré spoločnosť uvádza do prevádzky pravidelnej dopravy do prístavu alebo z prístavu členského štátu po 5. decembri 2024 a ktoré neboli nikdy osvedčené v súlade s touto smernicou, musia spĺňať:
Uplatnené požiadavky na stabilitu sa uvedú v osvedčení lode vyžadovanom podľa článku 8. 5. Podľa rozhodnutia spoločnosti existujúce osobné lode ro-ro s osvedčením na prepravu najviac 1 350 osôb na palube, ktoré spoločnosť uvádza do prevádzky pravidelnej dopravy do prístavu alebo z prístavu členského štátu po 5. decembri 2024 a ktoré neboli nikdy osvedčené v súlade s touto smernicou, musia spĺňať:
Uplatnené požiadavky na stabilitu sa uvedú v osvedčení lode uvedenom v článku 8. 6. Existujúce osobné lode ro-ro, ktoré sa v rámci prevádzky pravidelnej dopravy plavili do prístavu alebo z prístavu členského štátu do 5. decembra 2024, musia naďalej spĺňať špecifické požiadavky na stabilitu stanovené v prílohe I v znení platnom pred nadobudnutím účinnosti smernice Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2023/946 (**). (*) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/45/ES zo 6. mája 2009 o bezpečnostných pravidlách a normách pre osobné lode (Ú. v. EÚ L 163, 25.6.2009, s. 1)." (**) Smernica Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2023/946 z 10. mája 2023, ktorou sa mení smernica 2003/25/ES, pokiaľ ide o začlenenie požiadaviek na zlepšenú stabilitu a zosúladenie uvedenej smernice s požiadavkami na stabilitu vymedzenými Medzinárodnou námornou organizáciou (Ú. v. EÚ L 128, 15.5.2023, s. . 1).“" |
7. |
Článok 7 sa vypúšťa. |
8. |
Článok 8 sa nahrádza takto: „Článok 8 Osvedčenia 1. Všetky nové a existujúce osobné lode ro-ro plaviace sa pod vlajkou členského štátu musia mať osvedčenie potvrdzujúce zhodu so špecifickými požiadavkami na stabilitu uvedenými v článku 6. Osvedčenia vydáva správa vlajkového štátu a môžu sa kombinovať s inými súvisiacimi osvedčeniami. V prípade osobných lodí ro-ro, ktoré spĺňajú špecifické požiadavky na stabilitu stanovené v oddiele A prílohy I, musí byť v osvedčení uvedená charakteristická výška vlny, do ktorej loď dokáže splniť špecifické požiadavky na stabilitu. Osvedčenie zostáva v platnosti dovtedy, kým sa osobná loď ro-ro plaví v oblasti s rovnakou alebo nižšou hodnotou charakteristickej výšky vlny. 2. Každý členský štát v postavení prístavného štátu uznáva osvedčenia vydané iným členským štátom v súlade s touto smernicou. 3. Každý členský štát v postavení prístavného štátu uznáva osvedčenia vydané tretím štátom potvrdzujúce, že osobná loď ro-ro spĺňa špecifické požiadavky na stabilitu stanovené v tejto smernici.“ |
9. |
Článok 9 sa nahrádza takto: „Článok 9 Sezónna a iná krátkodobá prevádzka 1. Ak spoločnosť vykonávajúca celoročnú pravidelnú dopravu chce na uvedenú dopravu nasadiť na kratšie obdobie dodatočné osobné lode ro-ro, oznámi to príslušnému orgánu prístavného štátu alebo prístavných štátov najneskôr jeden mesiac pred začiatkom prevádzky takýchto lodí v rámci uvedenej dopravy. 2. V prípadoch, keď sa však v dôsledku nepredvídaných okolností musí rýchlo nasadiť náhradná osobná loď ro-ro, aby sa zabezpečila kontinuita služby, sa namiesto oznamovacej povinnosti z odseku 1 uplatňuje článok 4 ods. 4 smernice (EÚ) 2017/2110 a bod 1.3 prílohy XVII k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2009/16/ES (*). 3. Ak spoločnosť chce prevádzkovať pravidelnú dopravu sezónne počas kratšieho obdobia, ktoré nepresiahne šesť mesiacov v roku, oznámi to príslušnému orgánu prístavného štátu alebo prístavných štátov najneskôr tri mesiace pred začiatkom takejto prevádzky. 4. V prípade osobných lodí ro-ro, ktoré spĺňajú špecifické požiadavky uvedené v oddiele A prílohy I a ktorých prevádzka v zmysle odsekov 1, 2 a 3 tohto článku sa vykonáva za podmienok nižšej charakteristickej výšky vlny, než je výška stanovená pre rovnakú oblasť pre celoročnú prevádzku, príslušný orgán môže na určenie výšky vody na palube, pri uplatňovaní špecifických požiadaviek na stabilitu uvedených v oddiele A prílohy I, použiť hodnotu charakteristickej výšky vlny použiteľnú na kratšie obdobie. Hodnota charakteristickej výšky vlny použiteľná na toto kratšie obdobie sa dohodne medzi členskými štátmi alebo v prípade, že je to uplatniteľné a možné, medzi členskými štátmi a tretími štátmi na oboch koncoch trasy. 5. Potom, čo príslušný orgán prístavného štátu alebo prístavných štátov povolí prevádzku v zmysle odsekov 1, 2 a 3, osobná loď ro-ro, ktorá takú dopravu vykonáva, musí mať osvedčenie potvrdzujúce zhodu s ustanoveniami tejto smernice podľa článku 8 ods. 1 (*) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/16/ES z 23. apríla 2009 o štátnej prístavnej kontrole (Ú. v. EÚ L 131, 28.5.2009, s. 57).“" |
10. |
Vkladá sa tento článok: „Článok 13a Preskúmanie Komisia vyhodnotí vykonávanie tejto smernice a predloží výsledky hodnotenia Európskemu parlamentu a Rade do 5. júna 2033. Informácie založené na oznámeniach uvedených v článku 6 ods. 2 sa sprístupnia v anonymizovanej forme.“ |
11. |
Prílohy I a II k smernici 2003/25/ES sa menia v súlade s prílohou I k tejto smernici. |
12. |
Text prílohy II k tejto smernici sa dopĺňa ako príloha III k smernici 2003/25/ES. |
Článok 2
Transpozícia
1. Členské štáty uvedú do účinnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr 5. decembra 2024. Znenie týchto opatrení bezodkladne oznámia Komisii.
Členské štáty uvedú priamo v prijatých opatreniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
2. Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných opatrení vnútroštátneho práva, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
Článok 3
Nadobudnutie účinnosti
Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom nasledujúcim po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Článok 4
Adresáti
Táto smernica je určená členským štátom.
V Štrasburgu 10. mája 2023
Za Európsky parlament
predsedníčka
R. METSOLA
Za Radu
predsedníčka
J. ROSWALL
(1) Ú. v. EÚ C 323, 26.8.2022, s. 119.
(2) Pozícia Európskeho parlamentu zo 14. marca 2023 (zatiaľ neuverejnená v úradnom vestníku) a rozhodnutie Rady z 24. apríla 2023.
(3) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2003/25/ES zo 14. apríla 2003 o špecifických požiadavkách na stabilitu osobných lodí ro-ro (Ú. v. EÚ L 123, 17.5.2003, s. 22).
(4) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/45/ES zo 6. mája 2009 o bezpečnostných pravidlách a normách pre osobné lode (Ú. v. EÚ L 163, 25.6.2009, s. 1).
(5) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1406/2002 z 27. júna 2002, ktorým sa ustanovuje Európska námorná bezpečnostná agentúra (Ú. v. ES L 208, 5.8.2002, s. 1).
(6) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/16/ES z 23. apríla 2009 o štátnej prístavnej kontrole (Ú. v. EÚ L 131, 28.5.2009, s. 57).
(7) Smernica Rady 1999/35/ES z 29. apríla 1999 o systéme povinných kontrol pre bezpečnú prevádzku prevozných lodí ro-ro a osobných vysokorýchlostných plavidiel v pravidelnej preprave (Ú. v. ES L 138, 1.6.1999, s. 1).
(8) Smernica Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/2110 z 15. novembra 2017 o systéme inšpekcií v záujme bezpečnej prevádzky osobných lodí ro-ro a vysokorýchlostných osobných plavidiel v pravidelnej preprave, ktorou sa mení smernica 2009/16/ES a zrušuje smernica Rady 1999/35/ES (Ú. v. EÚ L 315, 30.11.2017, s. 61).
PRÍLOHA I
1.
Príloha I sa mení takto:
a) |
za názov sa vkladá tento nadpis: „Oddiel A“; |
b) |
za uvedený nový nadpis sa vkladá táto úvodná veta: „Na účely oddielu A sa odkazy na predpisy dohovoru SOLAS považujú za odkazy na dané predpisy tak, ako sa uplatňujú podľa dohovoru SOLAS 90.“; |
c) |
v bode 1 sa odsek pred bodmi 1.1 až 1.6 nahrádza takto:
|
d) |
bod 3.1 sa nahrádza takto:
|
e) |
dopĺňa sa tento oddiel: „Oddiel B Musia byť splnené požiadavky kapitoly II-1 časti B dohovoru SOLAS 2020. Odchylne od predpisu II-1/B/6.2.3 dohovoru SOLAS 2020 sa však požadovaný koeficient rozdelenia lode R určuje takto:
Kde:
|
2.
Príloha II sa mení takto:Úvodný odsek v časti „Uplatňovanie“ sa nahrádza takto:
„V súlade s ustanoveniami článku 6 ods. 3 tejto smernice vnútroštátne správne orgány členských štátov používajú tieto usmernenia pri uplatňovaní špecifických požiadaviek na stabilitu stanovených v oddiele A prílohy I, pokiaľ je to uskutočniteľné a zlučiteľné s konštrukciou predmetnej lode. Nižšie uvedené čísla bodov zodpovedajú číslam bodov uvedeným v oddiele A prílohy I.“
PRÍLOHA II
„PRÍLOHA III
PODROBNOSTI O OZNÁMENÍ
Údaje, ktoré sa majú oznámiť v súlade s článkom 6 ods. 2:
I. |
Všeobecné údaje
|
II. |
Špecifické údaje – pre osobné lode ro-ro, na ktoré sa vzťahujú pravdepodobnostné požiadavky stanovené v dohovore SOLAS
|
III. |
Špecifické údaje – pre osobné lode ro-ro uplatňujúce oddiel A prílohy I
|
(1) Táto dokumentácia sa predkladá správnym orgánom v súlade s bodom 2.2 dodatku k rezolúcii IMO MSC.429(98).
(2) Táto dokumentácia sa predkladá správnym orgánom v súlade s bodom 2.3.1 dodatku k rezolúcii IMO MSC.429(98).
(3) Táto dokumentácia sa predkladá správnym orgánom v súlade s bodom 2.3.1 dodatku k rezolúcii IMO MSC.429(98).
(4) Táto dokumentácia sa predkladá správnym orgánom v súlade s bodom 2.3.1 dodatku k rezolúcii IMO MSC.429(98).“
II Nelegislatívne akty
NARIADENIA
15.5.2023 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 128/11 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2023/947
z 11. mája 2023,
ktorým sa mení príloha I k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2023/594, ktorým sa stanovujú osobitné opatrenia na kontrolu afrického moru ošípaných
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/429 z 9. marca 2016 o prenosných chorobách zvierat a zmene a zrušení určitých aktov v oblasti zdravia zvierat („právna úprava v oblasti zdravia zvierat“) (1), a najmä na jeho článok 71 ods. 3,
keďže:
(1) |
Africký mor ošípaných je infekčná vírusová choroba, ktorá postihuje držané ošípané a diviačiu zver a môže mať závažný vplyv na dotknutú populáciu zvierat a ziskovosť chovu, keďže môže narušiť premiestňovanie zásielok uvedených zvierat a produktov z nich v rámci Únie a ich vývoz do tretích krajín. |
(2) |
Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2023/594 (2) sa stanovujú osobitné opatrenia na kontrolu afrického moru ošípaných, ktoré majú počas obmedzeného obdobia uplatňovať členské štáty (3), ktoré sú v zoznamoch uvedených v prílohe I a II, resp. ktorých oblasti sú v uvedených zoznamoch. |
(3) |
Oblasti uvedené ako reštrikčné pásma I, II a III v prílohe I k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2023/594 vychádzajú z epidemiologickej situácie v súvislosti s africkým morom ošípaných v Únii. Príloha I k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2023/594 bola naposledy zmenená vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) (4), ktorým sa mení príloha I k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2023/594, a to z dôvodu zmien epidemiologickej situácie v súvislosti s danou chorobou v Grécku. Epidemiologická situácia, pokiaľ ide o uvedenú chorobu, sa v určitých dotknutých členských štátoch vyvíja. |
(4) |
Akékoľvek zmeny reštrikčných pásiem I, II a III v prílohe I k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2023/594 by mali vychádzať z epidemiologickej situácie v súvislosti s africkým morom ošípaných v oblastiach postihnutých touto chorobou a z celkovej epidemiologickej situácie afrického moru ošípaných v dotknutom členskom štáte, z úrovne rizika ďalšieho šírenia tejto choroby, ako aj z vedecky podložených zásad a kritérií geografického vymedzenia pásiem v dôsledku afrického moru ošípaných a usmernení Únie dohodnutých s členskými štátmi v rámci Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, ktoré sú verejne dostupné na webovom sídle Komisie (5). V takýchto zmenách by sa mali zároveň zohľadňovať medzinárodné normy, medzi ktoré patrí Kódex zdravia suchozemských zvierat (6) Svetovej organizácie pre zdravie zvierat (ďalej len „kódex WOAH“), ako aj odôvodnenia vymedzenia pásiem, ktoré poskytli príslušné orgány dotknutých členských štátov. |
(5) |
V Českej republike a Taliansku sa vyskytli nové ohniská afrického moru ošípaných u voľne žijúcich ošípaných. |
(6) |
V máji 2023 bol v Libereckom kraji v Českej republike zaznamenaný výskyt jedného ohniska afrického moru ošípaných u voľne žijúcich ošípaných v oblasti, ktorá nie je v súčasnosti v prílohe I k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2023/594 uvedená ako reštrikčné pásmo. Toto nové ohnisko afrického moru ošípaných u voľne žijúcich ošípaných predstavuje zvýšenú mieru rizika, ktorá by sa mala zohľadniť v prílohe I k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2023/594. Táto oblasť Českej republiky, ktorá nie je v súčasnosti uvedená v prílohe I k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2023/594 ako reštrikčné pásmo a ktorá je postihnutá týmto nedávnym výskytom ohniska afrického moru ošípaných, by sa preto z dôvodu blízkosti k oblastiam, ktoré sú v súčasnosti uvedené ako reštrikčné pásma I a II v prílohe I k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2023/594, a s cieľom zabezpečiť územnú kontinuitu mala uvádzať ako reštrikčné pásmo II, pričom v záujme zohľadnenia tohto výskytu ohniska je potrebné nanovo vymedziť súčasné hranice reštrikčného pásma I. |
(7) |
V máji 2023 boli v regiónoch Piemont a Ligúria v Taliansku zaznamenané viaceré ohniská afrického moru ošípaných u voľne žijúcich ošípaných v oblastiach, ktoré sú v prílohe I k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2023/594 v súčasnosti uvedené ako reštrikčné pásma II a ktoré sa nachádzajú v tesnej blízkosti oblastí v súčasnosti uvedených v danej prílohe ako reštrikčné pásma I. Tieto nové ohniská afrického moru ošípaných u voľne žijúcich ošípaných predstavujú zvýšenú mieru rizika, ktorá by sa mala zohľadniť v prílohe I k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2023/594. Tieto oblasti Talianska, ktoré sú v súčasnosti uvedené v prílohe I k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2023/594 ako reštrikčné pásma I a ktoré sa nachádzajú v tesnej blízkosti oblastí uvedených ako reštrikčné pásma II postihnutých týmito nedávnymi výskytmi ohnísk afrického moru ošípaných, by sa preto mali teraz v prílohe I k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2023/594 uvádzať ako reštrikčné pásma II, pričom v záujme zohľadnenia týchto výskytov ohnísk je potrebné nanovo vymedziť súčasné hranice reštrikčných pásiem I. |
(8) |
V nadväznosti na tieto nedávne výskyty ohnísk afrického moru ošípaných u voľne žijúcich ošípaných v Českej republike a Taliansku a vzhľadom na súčasnú epidemiologickú situáciu, pokiaľ ide o africký mor ošípaných v Únii, sa vymedzenie pásiem v daných členských štátoch prehodnotilo a aktualizovalo v súlade s článkami 5, 6 a 7 vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2023/594. Okrem toho sa prehodnotili a aktualizovali aj zavedené opatrenia na zníženie rizík. Tieto zmeny by sa mali zohľadniť v prílohe I k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2023/594. |
(9) |
S cieľom zohľadniť najnovší vývoj epidemiologickej situácie afrického moru ošípaných v Únii, ako aj s cieľom proaktívne bojovať proti rizikám spojeným so šírením tejto choroby by sa v prípade Českej republiky a Talianska mali vymedziť nové, dostatočne veľké reštrikčné pásma, ktoré by sa v prílohe I k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2023/594 mali uvádzať ako reštrikčné pásma I a II. Keďže situácia v súvislosti s africkým morom ošípaných je v Únii veľmi dynamická, pri vymedzovaní uvedených nových reštrikčných pásiem sa zohľadňuje epidemiologická situácia v okolitých oblastiach. |
(10) |
Vzhľadom na naliehavosť epidemiologickej situácie v Únii v súvislosti so šírením afrického moru ošípaných je dôležité, aby zmeny, ktoré sa majú vykonať v prílohe I k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2023/594 týmto vykonávacím nariadením, nadobudli účinnosť čo najskôr. |
(11) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Príloha I k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2023/594 sa nahrádza znením uvedeným v prílohe k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 11. mája 2023
Za Komisiu
predsedníčka
Ursula VON DER LEYEN
(1) Ú. v. EÚ L 84, 31.3.2016, s. 1.
(2) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2023/594 zo 16. marca 2023, ktorým sa stanovujú osobitné opatrenia na kontrolu afrického moru ošípaných a zrušuje vykonávacie nariadenie (EÚ) 2021/605 (Ú. v. EÚ L 79, 17.3.2023, s. 65).
(3) V súlade s Dohodou o vystúpení Spojeného kráľovstva Veľkej Británie a Severného Írska z Európskej únie a z Európskeho spoločenstva pre atómovú energiu, a najmä s článkom 5 ods. 4 protokolu o Írsku/Severnom Írsku v spojení s prílohou 2 k uvedenému protokolu, odkazy na členské štáty zahŕňajú na účely tohto nariadenia Spojené kráľovstvo, pokiaľ ide o Severné Írsko.
(4) Oznámené pod číslom C(2023) 3174.
(5) Pracovný dokument SANTE/7112/2015/Rev. 3 s názvom Principles and criteria for geographically defining ASF regionalisation (Zásady a kritériá geografického vymedzenia regionalizácie v súvislosti s africkým morom ošípaných), https://ec.europa.eu/food/animals/animal-diseases/control-measures/asf_en.
(6) Kódex zdravia suchozemských zvierat OIE, 29. vydanie, 2021. Zväzky I a II ISBN 978-92-95115-40-8; https://www.woah.org/en/what-we-do/standards/codes-and-manuals/terrestrial-code-online-access/.
PRÍLOHA
„PRÍLOHA I
REŠTRIKČNÉ PÁSMA
ČASŤ I
1. Nemecko
Tieto reštrikčné pásma I v Nemecku:
Bundesland Brandenburg:
|
Bundesland Sachsen:
|
Bundesland Mecklenburg-Vorpommern:
|
2. Estónsko
Tieto reštrikčné pásma I v Estónsku:
— |
Hiiu maakond. |
3. Lotyšsko
Tieto reštrikčné pásma I v Lotyšsku:
— |
Dienvidkurzemes novada, Nīcas pagasta daļa uz ziemeļiem no apdzīvotas vietas Bernāti, autoceļa V1232, A11, V1222, Bārtas upes, Otaņķu pagasts, |
— |
Ropažu novada Stopiņu pagasta daļa, kas atrodas uz rietumiem no autoceļa V36, P4 un P5, Acones ielas, Dauguļupes ielas un Dauguļupītes. |
4. Litva
Tieto reštrikčné pásma I v Litve:
— |
Klaipėdos rajono savivaldybė: Agluonėnų, Dovilų, Gargždų, Priekulės, Vėžaičių, Kretingalės ir Dauparų-Kvietinių seniūnijos, |
— |
Palangos miesto savivaldybė. |
5. Maďarsko
Tieto reštrikčné pásma I v Maďarsku:
— |
Békés megye 950950, 950960, 950970, 951950, 952050, 952750, 952850, 952950, 953050, 953150, 953650, 953660, 953750, 953850, 953960, 954250, 954260, 954350, 954450, 954550, 954650, 954750, 954850, 954860, 954950, 955050, 955150, 955250, 955260, 955270, 955350, 955450, 955510, 955650, 955750, 955760, 955850, 955950, 956050, 956060, 956150 és 956160 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, |
— |
Bács-Kiskun megye 600150, 600850, 601550, 601650, 601660, 601750, 601850, 601950, 602050, 603250, 603750 és 603850 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, |
— |
Budapest 1 kódszámú, vadgazdálkodási tevékenységre nem alkalmas területe, |
— |
Csongrád-Csanád megye 800150, 800160, 800250, 802220, 802260, 802310 és 802450 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, |
— |
Fejér megye 400150, 400250, 400351, 400352, 400450, 400550, 401150, 401250, 401350, 402050, 402350, 402360, 402850, 402950, 403050, 403450, 403550, 403650, 403750, 403950, 403960, 403970, 404650, 404750, 404850, 404950, 404960, 405050, 405750, 405850, 405950, |
— |
406050, 406150, 406550, 406650 és 406750 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, |
— |
Győr-Moson-Sopron megye 100550, 100650, 100950, 101050, 101350, 101450, 101550, 101560 és 102150 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, |
— |
Jász-Nagykun-Szolnok megye 750150, 750160, 750260, 750350, 750450, 750460, 754450, 754550, 754560, 754570, 754650, 754750, 754950, 755050, 755150, 755250, 755350 és 755450 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, |
— |
Komárom-Esztergom megye 250150, 250250, 250450, 250460, 250550, 250650, 250750, 251050, 251150, 251250, 251350, 251360, 251650, 251750, 251850, 252250, kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, |
— |
Pest megye 571550, 572150, 572250, 572350, 572550, 572650, 572750, 572850, 572950, 573150, 573250, 573260, 573350, 573360, 573450, 573850, 573950, 573960, 574050, 574150, 574350, 574360, 574550, 574650, 574750, 574850, 574860, 574950, 575050, 575150, 575250, 575350, 575550, 575650, 575750, 575850, 575950, 576050, 576150, 576250, 576350, 576450, 576650, 576750, 576850, 576950, 577050, 577150, 577350, 577450, 577650, 577850, 577950, 578050, 578150, 578250, 578350, 578360, 578450, 578550, 578560, 578650, 578850, 578950, 579050, 579150, 579250, 579350, 579450, 579460, 579550, 579650, 579750, 580250 és 580450 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe. |
6. Poľsko
Tieto reštrikčné pásma I v Poľsku:
w województwie kujawsko - pomorskim:
|
w województwie warmińsko-mazurskim:
|
w województwie podlaskim:
|
w województwie mazowieckim:
|
w województwie podkarpackim:
|
w województwie świętokrzyskim:
|
w województwie łódzkim:
|
w województwie pomorskim:
|
w województwie lubuskim:
|
w województwie dolnośląskim:
|
w województwie wielkopolskim:
|
w województwie opolskim:
|
w województwie zachodniopomorskim:
|
w województwie małopolskim:
|
w województwie śląskim:
|
7. Slovensko
Tieto reštrikčné pásma I na Slovensku:
— |
v okrese Nové Zámky: Sikenička, Pavlová, Bíňa, Kamenín, Kamenný Most, Malá nad Hronom, Belá, Ľubá, Šarkan, Gbelce, Bruty, Mužla, Obid, Štúrovo, Nána, Kamenica nad Hronom, Chľaba, Leľa, Bajtava, Salka, Malé Kosihy, |
— |
v okrese Veľký Krtíš: obce Ipeľské Predmostie, Veľká nad Ipľom, Hrušov, Kleňany, Sečianky, |
— |
v okrese Levice: obce Keť, Čata, Pohronský Ruskov, Hronovce, Želiezovce, Zalaba, Malé Ludince, Šalov, Sikenica, Pastovce, Bielovce, Ipeľský Sokolec, Lontov, Kubáňovo, Sazdice, Demandice, Dolné Semerovce, Vyškovce nad Ipľom, Preseľany nad Ipľom, Hrkovce, Tupá, Horné Semerovce, Hokovce, Slatina, Horné Turovce, Veľké Turovce, Šahy, Tešmák, Plášťovce, Ipeľské Úľany, Bátovce, Pečenice, Jabloňovce, Bohunice, Pukanec, Uhliská, Kalná nad Hronom, Nový Tekov, Malé Kozmálovce, Veľké Kozmálovce, Tlmače, Rybník, Hronské Kosihy, Čajkov, Nová Dedina, Devičany, |
— |
v okrese Krupina: obce Dudince, Terany, Hontianske Moravce, Sudince, Súdovce, Lišov, |
— |
celý okres Ružomberok, |
— |
celý okres Turčianske Teplice okrem obcí uvedených v pásme II, |
— |
v okrese Martin: obce Blatnica, Folkušová, Necpaly, Belá-Dulice, Ďanová, Karlová, Laskár, Rakovo, Príbovce, Košťany nad Turcom, Socovce, Turčiansky Ďur, Kláštor pod Znievom, Slovany, Ležiachov, Benice, |
— |
v okrese Dolný Kubín: obce Kraľovany, Žaškov, Jasenová, Vyšný Kubín, Oravská Poruba, Leštiny, Osádka, Malatiná, Chlebnice, Krivá, |
— |
v okrese Tvrdošín: obce Oravský Biely Potok, Habovka, Zuberec, |
— |
v okrese Prievidza: obce Handlová, Cigeľ, Podhradie, Lehota pod Vtáčnikom, Kamenec pod Vtáčnikom, Bystričany, Čereňany, Oslany, Horná Ves, Radobica, Ráztočno, |
— |
v okrese Partizánske: obce Veľké Uherce, Pažiť, Kolačno, Veľký Klíž, Ješkova Ves, Klátova Nová Ves, |
— |
v okrese Topoľčany: obce Krnča, Práznovce, Solčany, Nitrianska Streda, Čeľadince, Kovarce, Súlovce, |
— |
v okrese Zlaté Moravce: obce Zlatno, Mankovce, Velčice, Kostoľany pod Tríbečom, Ladice, Sľažany, Neverice, Beladice, Choča, Vieska nad Žitavou, Slepčany, Červený Hrádok, Nevidzany, Malé Vozokany, |
— |
celý okres Žiar nad Hronom okrem obcí uvedených v pásme II. |
8. Taliansko
Tieto reštrikčné pásma I v Taliansku:
Piedmont Region:
|
Liguria Region:
|
Emilia-Romagna Region:
|
Lombardia Region:
|
Lazio Region:
north: the municipalities of Riano, Castelnuovo di Porto, Capena, Fiano Romano, Morlupo, Sacrofano, Magliano Romano, Formello, Campagnano di Roma, Anguillara, West: the municipality of Fiumicino, south: the municipality of Rome between the boundaries of the municipality of Fiumicino (West), the limits of Zone 3 (North), the Tiber River up to the intersection with the Grande Raccordo Anulare GRA Highway, the Grande Raccordo Anulare GRA Highway up to the intersection with A24 Highway, A24 Highway up to the intersection with Viale del Tecnopolo, viale del Tecnopolo up to the intersection with the boundaries of the municipality of Guidonia Montecelio, east: the municipalities of Guidonia Montecelio, Montelibretti, Palombara Sabina, Monterotondo, Mentana, Sant’Angelo Romano, Fonte Nuova. |
Sardinia Region
|
9. Česko
Tieto reštrikčné pásma I v Česku:
Liberecký kraj:
|
Středočeský kraj
|
10. Grécko
Tieto reštrikčné pásma I v Grécku:
— |
in the regional unit of Drama:
|
— |
in the regional unit of Xanthi:
|
— |
in the regional unit of Rodopi:
|
— |
in the regional unit of Evros:
|
— |
in the regional unit of Serres:
|
— |
in the regional unit of Kilkis:
|
ČASŤ II
1. Bulharsko
Tieto reštrikčné pásma II v Bulharsku:
— |
the whole region of Haskovo, |
— |
the whole region of Yambol, |
— |
the whole region of Stara Zagora, |
— |
the whole region of Pernik, |
— |
the whole region of Kyustendil, |
— |
the whole region of Plovdiv, |
— |
the whole region of Pazardzhik, excluding the areas in Part III, |
— |
the whole region of Smolyan, |
— |
the whole region of Dobrich, |
— |
the whole region of Sofia city, |
— |
the whole region of Sofia Province, |
— |
the whole region of Blagoevgrad, |
— |
the whole region of Razgrad, |
— |
the whole region of Kardzhali, |
— |
the whole region of Burgas, |
— |
the whole region of Varna, |
— |
the whole region of Silistra, |
— |
the whole region of Ruse, |
— |
the whole region of Veliko Tarnovo, |
— |
the whole region of Pleven, |
— |
the whole region of Targovishte, |
— |
the whole region of Shumen, |
— |
the whole region of Sliven, |
— |
the whole region of Vidin, |
— |
the whole region of Gabrovo, |
— |
the whole region of Lovech, |
— |
the whole region of Montana, |
— |
the whole region of Vratza. |
2. Nemecko
Tieto reštrikčné pásma II v Nemecku:
Bundesland Brandenburg:
|
Bundesland Sachsen:
|
Bundesland Mecklenburg-Vorpommern:
|
3. Estónsko
Tieto reštrikčné pásma II v Estónsku:
— |
Eesti Vabariik (välja arvatud Hiiu maakond). |
4. Lotyšsko
Tieto reštrikčné pásma II v Lotyšsku:
— |
Aizkraukles novads, |
— |
Alūksnes novads, |
— |
Augšdaugavas novads, |
— |
Ādažu novads, |
— |
Balvu novads, |
— |
Bauskas novads, |
— |
Cēsu novads, |
— |
Dienvidkurzemes novada Aizputes, Cīravas, Lažas, Durbes, Dunalkas, Tadaiķu, Vecpils, Bārtas, Sakas, Bunkas, Priekules, Gramzdas, Kalētu, Virgas, Dunikas, Vaiņodes, Gaviezes, Grobiņas, Rucavas, Vērgales, Medzes pagasts, Nīcas pagasta daļa uz dienvidiem no apdzīvotas vietas Bernāti, autoceļa V1232, A11, V1222, Bārtas upes, Embūtes pagasta daļa uz dienvidiem no autoceļa P116, P106, autoceļa no apdzīvotas vietas Dinsdurbe, Kalvenes pagasta daļa uz rietumiem no ceļa pie Vārtājas upes līdz autoceļam A9, uz dienvidiem no autoceļa A9, uz rietumiem no autoceļa V1200, Kazdangas pagasta daļa uz rietumiem no ceļa V1200, P115, P117, V1296, Aizputes, Durbes, Pāvilostas, Priekules pilsēta, Grobiņas, |
— |
Dobeles novads, |
— |
Gulbenes novads, |
— |
Jelgavas novads, |
— |
Jēkabpils novads, |
— |
Krāslavas novads, |
— |
Kuldīgas novada Alsungas, Gudenieku, Kurmāles, Rendas, Kabiles, Vārmes, Pelču, Snēpeles, Turlavas, Ēdoles, Īvandes, Rumbas, Padures pagasts, Laidu pagasta daļa uz ziemeļiem no autoceļa V1296, Kuldīgas pilsēta, |
— |
Ķekavas novads, |
— |
Limbažu novads, |
— |
Līvānu novads, |
— |
Ludzas novads, |
— |
Madonas novads, |
— |
Mārupes novads, |
— |
Ogres novads, |
— |
Olaines novads, |
— |
Preiļu novads, |
— |
Rēzeknes novads, |
— |
Ropažu novada Garkalnes, Ropažu pagasts, Stopiņu pagasta daļa, kas atrodas uz austrumiem no autoceļa V36, P4 un P5, Acones ielas, Dauguļupes ielas un Dauguļupītes, Vangažu pilsēta, |
— |
Salaspils novads, |
— |
Saldus novads, |
— |
Saulkrastu novads, |
— |
Siguldas novads, |
— |
Smiltenes novads, |
— |
Talsu novads, |
— |
Tukuma novads, |
— |
Valkas novads, |
— |
Valmieras novads, |
— |
Varakļānu novads, |
— |
Ventspils novads, |
— |
Daugavpils valstspilsētas pašvaldība, |
— |
Jelgavas valstspilsētas pašvaldība, |
— |
Jūrmalas valstspilsētas pašvaldība, |
— |
Rēzeknes valstspilsētas pašvaldība. |
5. Litva
Tieto reštrikčné pásma II v Litve:
— |
Alytaus miesto savivaldybė, |
— |
Alytaus rajono savivaldybė, |
— |
Anykščių rajono savivaldybė, |
— |
Akmenės rajono savivaldybė, |
— |
Birštono savivaldybė, |
— |
Biržų miesto savivaldybė, |
— |
Biržų rajono savivaldybė, |
— |
Druskininkų savivaldybė, |
— |
Elektrėnų savivaldybė, |
— |
Ignalinos rajono savivaldybė, |
— |
Jonavos rajono savivaldybė, |
— |
Joniškio rajono savivaldybė, |
— |
Jurbarko rajono savivaldybė: Eržvilko, Juodaičių, Seredžiaus, Smalininkų ir Viešvilės seniūnijos, |
— |
Kaišiadorių rajono savivaldybė, |
— |
Kauno miesto savivaldybė, |
— |
Kauno rajono savivaldybė, |
— |
Kalvarijos savivaldybė, |
— |
Kazlų rūdos savivaldybė: Kazlų Rūdos seniūnija, išskyrus vakarinė dalis iki kelio 2602 ir 183, Plutiškių seniūnija, |
— |
Kelmės rajono savivaldybė: Kelmės, Kražių, Liolių, Tytuvėnų, Tytuvėnų apylinkių, Pakražančio ir Vaiguvos seniūnijos, |
— |
Kėdainių rajono savivaldybė, |
— |
Klaipėdos rajono savivaldybė: Judrėnų, Endriejavo ir Veiviržėnų seniūnijos, |
— |
Kupiškio rajono savivaldybė, |
— |
Kretingos rajono savivaldybė, |
— |
Lazdijų rajono savivaldybė, |
— |
Mažeikių rajono savivaldybė, |
— |
Marijampolės savivaldybė, išskyrus Šumskų ir Sasnavos seniūnijos, |
— |
Molėtų rajono savivaldybė: Alantos, Balninkų, Čiulėnų, Inturkės, Joniškio, Luokesos, Mindūnų, Suginčių ir Videniškių seniūnijos, |
— |
Pagėgių savivaldybė, |
— |
Pakruojo rajono savivaldybė, |
— |
Panevėžio rajono savivaldybė, |
— |
Panevėžio miesto savivaldybė, |
— |
Pasvalio rajono savivaldybė, |
— |
Radviliškio rajono savivaldybė, |
— |
Rietavo savivaldybė, |
— |
Prienų rajono savivaldybė, |
— |
Plungės rajono savivaldybė, |
— |
Raseinių rajono savivaldybė, |
— |
Rokiškio rajono savivaldybė, |
— |
Skuodo rajono savivaldybė, |
— |
Šakių rajono savivaldybė: Kriūkų, Lekėčių ir Lukšių seniūnijos, |
— |
Šalčininkų rajono savivaldybė, |
— |
Šiaulių miesto savivaldybė, |
— |
Šiaulių rajono savivaldybė: Ginkūnų, Gruzdžių, Kairių, Kužių, Meškuičių, Raudėnų, Šakynos ir Šiaulių kaimiškosios seniūnijos, |
— |
Šilutės rajono savivaldybė, |
— |
Širvintų rajono savivaldybė: Čiobiškio, Gelvonų, Jauniūnų, Kernavės, Musninkų ir Širvintų seniūnijos, |
— |
Šilalės rajono savivaldybė, |
— |
Švenčionių rajono savivaldybė, |
— |
Tauragės rajono savivaldybė, |
— |
Telšių rajono savivaldybė, |
— |
Trakų rajono savivaldybė, |
— |
Ukmergės rajono savivaldybė: Deltuvos, Lyduokių, Pabaisko, Pivonijos, Siesikų, Šešuolių, Taujėnų, Ukmergės miesto, Veprių, Vidiškių ir Žemaitkiemo seniūnijos, |
— |
Utenos rajono savivaldybė, |
— |
Varėnos rajono savivaldybė, |
— |
Vilkaviškio rajono savivaldybė: Bartninkų, Gražiškių, Keturvalakių, Pajevonio, Virbalio ir Vištyčio seniūnijos, |
— |
Vilniaus miesto savivaldybė, |
— |
Vilniaus rajono savivaldybė: Avižienių, Bezdonių, Buivydžių, Dūkštų, Juodšilių, Kalvelių, Lavoriškių, Maišiagalos, Marijampolio, Medininkų, Mickūnų, Nemenčinės, Nemenčinės miesto, Nemėžio, Pagirių, Riešės, Rudaminos, Rukainių, Sudervės, Sužionių, Šatrininkų ir Zujūnų seniūnijos, |
— |
Visagino savivaldybė, |
— |
Zarasų rajono savivaldybė. |
6. Maďarsko
Tieto reštrikčné pásma II v Maďarsku:
— |
Békés megye 950150, 950250, 950350, 950450, 950550, 950650, 950660, 950750, 950850, 950860, 951050, 951150, 951250, 951260, 951350, 951450, 951460, 951550, 951650, 951750, 952150, 952250, 952350, 952450, 952550, 952650, 953250, 953260, 953270, 953350, 953450, 953550, 953560, 953950, 954050, 954060, 954150, 956250, 956350, 956450, 956550, 956650 és 956750 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, |
— |
Borsod-Abaúj-Zemplén megye valamennyi vadgazdálkodási egységének teljes területe, |
— |
Fejér megye 403150, 403160, 403250, 403260, 403350, 404250, 404550, 404560, 404570, 405450, 405550, 405650, 406450 és 407050 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, |
— |
Hajdú-Bihar megye valamennyi vadgazdálkodási egységének teljes területe, |
— |
Heves megye valamennyi vadgazdálkodási egységének teljes területe, |
— |
Jász-Nagykun-Szolnok megye 750250, 750550, 750650, 750750, 750850, 750970, 750980, 751050, 751150, 751160, 751250, 751260, 751350, 751360, 751450, 751460, 751470, 751550, 751650, 751750, 751850, 751950, 752150, 752250, 752350, 752450, 752460, 752550, 752560, 752650, 752750, 752850, 752950, 753060, 753070, 753150, 753250, 753310, 753450, 753550, 753650, 753660, 753750, 753850, 753950, 753960, 754050, 754150, 754250, 754360, 754370, 754850, 755550, 755650 és 755750 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, |
— |
Komárom-Esztergom megye: 250350, 250850, 250950, 251450, 251550, 251950, 252050, 252150, 252350, 252450, 252460, 252550, 252650, 252750, 252850, 252860, 252950, 252960, 253050, 253150, 253250, 253350, 253450 és 253550 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, |
— |
Nógrád megye valamennyi vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, |
— |
Pest megye 570150, 570250, 570350, 570450, 570550, 570650, 570750, 570850, 570950, 571050, 571150, 571250, 571350, 571650, 571750, 571760, 571850, 571950, 572050, 573550, 573650, 574250, 577250, 580050 és 580150 kódszámú vadgazdálkodási egységeinek teljes területe, |
— |
Szabolcs-Szatmár-Bereg megye valamennyi vadgazdálkodási egységének teljes területe. |
7. Poľsko
Tieto reštrikčné pásma II v Poľsku:
w województwie warmińsko-mazurskim:
|
w województwie podlaskim:
|
w województwie mazowieckim:
|
w województwie lubelskim:
|
w województwie podkarpackim:
|
w województwie małopolskim:
|
w województwie pomorskim:
|
w województwie świętokrzyskim:
|
w województwie lubuskim:
|
w województwie dolnośląskim:
|
w województwie wielkopolskim:
|
w województwie łódzkim:
|
w województwie zachodniopomorskim:
|
w województwie opolskim:
|
w województwie śląskim:
|
8. Slovensko
Tieto reštrikčné pásma II na Slovensku:
— |
celý okres Gelnica, |
— |
celý okres Poprad, |
— |
celý okres Spišská Nová Ves, |
— |
celý okres Levoča, |
— |
celý okres Kežmarok, |
— |
celý okres Michalovce okrem obcí uvedených v pásme III, |
— |
celý okres Medzilaborce, |
— |
celý okres Košice-okolie, |
— |
celý okres Rožňava, |
— |
celé mesto Košice, |
— |
celý okres Sobrance okrem obcí uvedených v pásme III, |
— |
celý okres Vranov nad Topľou, |
— |
celý okres Humenné, |
— |
celý okres Snina, |
— |
celý okres Prešov, |
— |
celý okres Sabinov, |
— |
celý okres Svidník, |
— |
celý okres Stropkov, |
— |
celý okres Bardejov, |
— |
celý okres Stará Ľubovňa, |
— |
celý okres Revúca, |
— |
celý okres Rimavská Sobota, |
— |
v okrese Veľký Krtíš: celé územie obcí nezahrnutých do časti I, |
— |
celý okres Lučenec, |
— |
celý okres Poltár, |
— |
celý okres Zvolen, |
— |
celý okres Detva, |
— |
celý okres Krupina okrem obcí uvedených v pásme I, |
— |
celý okres Banská Štiavnica, |
— |
celý okres Žarnovica, |
— |
v okrese Žiar nad Hronom: obce Hronská Dúbrava, Trnavá Hora, Ihráč, Nevoľné, Kremnica, Kremnické Bane, Krahule, |
— |
celý okres Banská Bystrica, |
— |
celý okres Brezno, |
— |
celý okres Liptovský Mikuláš, |
— |
celý okres Trebišov, |
— |
v okrese Zlaté Moravce, celé územie obcí nezahrnutých do časti I, |
— |
v okrese Levice: obec Kozárovce, |
— |
v okrese Turčianske Teplice: obce Turček, Horná Štubňa, Čremošné, Háj, Rakša, Mošovce. |
9. Taliansko
Tieto reštrikčné pásma II v Taliansku:
Piedmont Region:
|
Liguria Region:
|
Emilia-Romagna Region:
|
Lazio Region:
|
Sardinia Region:
|
10. Česko
Tieto reštrikčné pásma II v Česku:
Liberecký kraj:
|
11. Grécko
Tieto reštrikčné pásma II v Grécku:
— |
in the regional unit of Serres:
|
— |
in the regional unit of Kilkis:
|
ČASŤ III
1. Bulharsko
Tieto reštrikčné pásma III v Bulharsku:
the Pazardzhik region:
|
2. Taliansko
Tieto reštrikčné pásma III v Taliansku:
Sardinia Region:
|
3. Lotyšsko
Tieto reštrikčné pásma III v Lotyšsku:
— |
Dienvidkurzemes novada Embūtes pagasta daļa uz ziemeļiem autoceļa P116, P106, autoceļa no apdzīvotas vietas Dinsdurbe, Kalvenes pagasta daļa uz austrumiem no ceļa pie Vārtājas upes līdz autoceļam A9, uz ziemeļiem no autoceļa A9, uz austrumiem no autoceļa V1200, Kazdangas pagasta daļa uz austrumiem no ceļa V1200, P115, P117, V1296, |
— |
Kuldīgas novada Rudbāržu, Nīkrāces, Raņķu, Skrundas pagasts, Laidu pagasta daļa uz dienvidiem no autoceļa V1296, Skrundas pilsēta. |
4. Litva
Tieto reštrikčné pásma III v Litve:
— |
Jurbarko rajono savivaldybė: Jurbarko miesto seniūnija, Girdžių, Jurbarkų Raudonės, Skirsnemunės, Veliuonos ir Šimkaičių seniūnijos, |
— |
Molėtų rajono savivaldybė: Dubingių ir Giedraičių seniūnijos, |
— |
Marijampolės savivaldybė: Sasnavos ir Šunskų seniūnijos, |
— |
Šakių rajono savivaldybė: Barzdų, Gelgaudiškio, Griškabūdžio, Kidulių, Kudirkos Naumiesčio, Sintautų, Slavikų, Sudargo, Šakių, Plokščių ir Žvirgždaičių seniūnijos. |
— |
Kazlų rūdos savivaldybė: Antanavos, Jankų ir Kazlų Rūdos seniūnijos: vakarinė dalis iki kelio 2602 ir 183, |
— |
Kelmės rajono savivaldybė: Kelmės apylinkių, Kukečių, Šaukėnų ir Užvenčio seniūnijos, |
— |
Vilkaviškio rajono savivaldybė: Gižų, Kybartų, Klausučių, Pilviškių, Šeimenos ir Vilkaviškio miesto seniūnijos. |
— |
Širvintų rajono savivaldybė: Alionių ir Zibalų seniūnijos, |
— |
Šiaulių rajono savivaldybė: Bubių, Kuršėnų kaimiškoji ir Kuršėnų miesto seniūnijos, |
— |
Ukmergės rajono savivaldybė: Želvos seniūnija, |
— |
Vilniaus rajono savivaldybė: Paberžės seniūnija. |
5. Poľsko
Tieto reštrikčné pásma III v Poľsku:
w województwie warmińsko-mazurskim:
|
w województwie wielkopolskim:
|
w województwie dolnośląskim:
|
6. Rumunsko
Tieto reštrikčné pásma III v Rumunsku:
— |
Zona orașului București, |
— |
Județul Constanța, |
— |
Județul Satu Mare, |
— |
Județul Tulcea, |
— |
Județul Bacău, |
— |
Județul Bihor, |
— |
Județul Bistrița Năsăud, |
— |
Județul Brăila, |
— |
Județul Buzău, |
— |
Județul Călărași, |
— |
Județul Dâmbovița, |
— |
Județul Galați, |
— |
Județul Giurgiu, |
— |
Județul Ialomița, |
— |
Județul Ilfov, |
— |
Județul Prahova, |
— |
Județul Sălaj, |
— |
Județul Suceava |
— |
Județul Vaslui, |
— |
Județul Vrancea, |
— |
Județul Teleorman, |
— |
Judeţul Mehedinţi, |
— |
Județul Gorj, |
— |
Județul Argeș, |
— |
Judeţul Olt, |
— |
Judeţul Dolj, |
— |
Județul Arad, |
— |
Județul Timiș, |
— |
Județul Covasna, |
— |
Județul Brașov, |
— |
Județul Botoșani, |
— |
Județul Vâlcea, |
— |
Județul Iași, |
— |
Județul Hunedoara, |
— |
Județul Alba, |
— |
Județul Sibiu, |
— |
Județul Caraș-Severin, |
— |
Județul Neamț, |
— |
Județul Harghita, |
— |
Județul Mureș, |
— |
Județul Cluj, |
— |
Județul Maramureş. |
7. Slovensko
Tieto reštrikčné pásma III na Slovensku:
— |
v okrese Michalovce: Iňačovce, Čečehov, Hažín, Hnojné, Lastomír, Lúčky, Michalovce, Palín, Pavlovce nad Uhom, Senné, Sliepkovce, Stretava, Stretavka, Vysoká nad Uhom, Zalužice, Závadka, Zemplínska Široká, Budkovce, Žbince, Jastrabie pri Michalovciach, Hatalov, |
— |
v okrese Sobrance: Blatné Remety, Blatné Revištia, Blatná Polianka, Bunkovce, Fekišovce, Ostrov, Porostov, Svätuš, Veľké Revištia, Bežovce, Tašuľa, Kristy, Nižná Rybnica. |
8. Nemecko
Tieto reštrikčné pásma III v Nemecku:
Bundesland Brandenburg:
|
9. Grécko
Tieto reštrikčné pásma III v Grécku:
— |
in the regional unit of Serres:
|
— |
in the regional unit of Kilkis:
|
15.5.2023 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 128/52 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2023/948
z 12. mája 2023,
ktorým sa povoľuje umiestnenie sodnej soli 6′-sialyllaktózy produkovanej kmeňmi derivovanými z Escherichia coli BL21(DE3) ako novej potraviny na trh a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) 2017/2470
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 z 25. novembra 2015 o nových potravinách, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011, ktorým sa zrušuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nariadenie Komisie (ES) č. 1852/2001 (1), a najmä na jeho článok 12 ods. 1,
keďže:
(1) |
V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovuje, že na trh v rámci Únie sa môžu umiestňovať iba tie nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do únijného zoznamu. |
(2) |
Únijný zoznam nových potravín bol podľa článku 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283 zriadený vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2017/2470 (2). |
(3) |
Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2021/82 (3) sa podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283 povolilo umiestnenie sodnej soli 6′-sialyllaktózy získanej mikrobiálnou fermentáciou s použitím geneticky modifikovaného kmeňa K12 DH1 baktérie Escherichia coli ako novej potraviny na trh Únie. |
(4) |
Dňa 15. mája 2020 spoločnosť Chr. Hansen A/S (ďalej len „žiadateľ“) predložila Komisii v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283 žiadosť o povolenie umiestnenia sodnej soli 6′-sialyllaktózy (ďalej len „6′-SL“) získanej mikrobiálnou fermentáciou s použitím dvoch geneticky modifikovaných kmeňov (produkčného kmeňa a kmeňa s potenciálnym degradačným využitím) derivovaných z hostiteľského kmeňa Escherichia coli BL21(DE3) ako novej potraviny na trh Únie. Žiadateľ predložil žiadosť o povolenie používania takto produkovanej sodnej soli 6′-SL v počiatočnej dojčenskej výžive a následnej dojčenskej výžive v zmysle vymedzenia v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 (4), potravinách spracovaných na báze obilnín určených pre dojčatá a malé deti a detských 2013, potravinách na osobitné lekárske účely určených pre dojčatá a malé deti v zmysle vymedzenia v nariadení (EÚ) č. 609/2013, potravinách na osobitné lekárske účely v zmysle vymedzenia v nariadení (EÚ) č. 609/2013 vynímajúc potraviny pre dojčatá a malé deti, v mliečnych nápojoch a podobných výrobkoch určených pre malé deti a v potravinových doplnkoch (ďalej len „výživové doplnky“) vymedzených v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES (5) určených pre bežnú populáciu. Žiadateľ následne 9. decembra 2022 upravil pôvodnú požiadavku povoliť používanie sodnej soli 6′-SL produkovanej kmeňmi derivovanými z Escherichia coli BL21(DE3) vo výživových doplnkoch uvedenú v žiadosti s cieľom vyňať dojčatá a malé deti. Žiadateľ okrem toho navrhol, aby sa výživové doplnky obsahujúce sodnú soľ 6′-SL produkovanú kmeňmi derivovanými z Escherichia coli BL21(DE3) neužívali, ak sa v ten istý deň konzumujú iné potraviny s pridanou sodnou soľou 6′-SL. |
(5) |
Žiadateľ 15. mája 2020 požiadal Komisiu aj o ochranu vedeckých štúdií a údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva, konkrétne validácie metódy pomocou hmotnostnej spektrometrie (ďalej len „MS“), jadrovej magnetickej rezonancie (ďalej len „NMR“) a vysokoúčinnej aniónovýmennej chromatografie s pulznou ampérometrickou detekciou (ďalej len „HPAEC-PAD“) a výsledkov na určenie identity 6′-SL a vedľajších produktov sacharidov prítomných v novej potravine (6), opisu (7) a potvrdení o uložení geneticky modifikovaných produkčných kmeňov a kmeňov s potenciálnym degradačným využitím sodnej soli 6′-SL v depozitári (8), systému kvantitatívnej polymerázovej reťazovej reakcie v reálnom čase (ďalej len „qPCR“) a správ o validácii metódy pre geneticky modifikované produkčné kmene a kmene s potenciálnym degradačným využitím sodnej soli 6′-SL (9), skúšky na bakteriálnu reverznú mutáciu so sodnou soľou 6′-SL (10), mikronukleového testu na cicavčích bunkách in vitro so sodnou soľou 6′-SL (11), 7-dňovej preliminárnej štúdie orálnej toxicity u potkanov so sodnou soľou 6′-SL (12) a 90-dňovej štúdie orálnej toxicity u potkanov so sodnou soľou 6′-SL (13) predložených na podporu žiadosti. |
(6) |
V súlade s článkom 10 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2015/2283 Komisia 11. decembra 2020 požiadala Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“), aby vykonal posúdenie sodnej soli 6′-SL získanej mikrobiálnou fermentáciou s použitím dvoch geneticky modifikovaných kmeňov (produkčného kmeňa a kmeňa s potenciálnym degradačným využitím) derivovaných z hostiteľského kmeňa Escherichia coli BL21(DE3) ako novej potraviny. |
(7) |
Úrad prijal 26. októbra 2022 v súlade s požiadavkami článku 11 nariadenia (EÚ) 2015/2283 vedecké stanovisko s názvom Safety of 6′-sialyllactose sodium salt produced by derivative strains of Escherichia coli BL21 (DE3) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 (14) [Bezpečnosť sodnej soli 6′-sialyllaktózy produkovanej kmeňmi derivovanými z Escherichia coli BL21 (DE3) ako novej potraviny podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283]. |
(8) |
Úrad vo svojom vedeckom stanovisku dospel k záveru, že sodná soľ 6′-SL je za navrhovaných podmienok používania a pre navrhované cieľové populácie bezpečná. Uvedené vedecké stanovisko teda poskytuje dostatočné odôvodnenie pre záver, že sodná soľ 6′-SL produkovaná kmeňmi derivovanými z Escherichia coli BL21(DE3), ak sa používa v počiatočnej dojčenskej výžive a následnej dojčenskej výžive v zmysle vymedzenia v nariadení (EÚ) č. 609/2013, potravinách spracovaných na báze obilnín určených pre dojčatá a malé deti a detských potravinách určených pre dojčatá a malé deti v zmysle vymedzenia v nariadení (EÚ) č. 609/2013, potravinách na osobitné lekárske účely určených pre dojčatá a malé deti v zmysle vymedzenia v nariadení (EÚ) č. 609/2013, potravinách na osobitné lekárske účely v 2013 vynímajúc potraviny pre dojčatá a malé deti, v mliečnych nápojoch a podobných výrobkoch určených pre malé deti a vo výživových doplnkoch vymedzených v smernici 2002/46/ES ako potravinové doplnky, spĺňa požiadavky na povolenie stanovené v článku 12 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283. |
(9) |
Úrad vo svojom vedeckom stanovisku uviedol, že jeho záver o bezpečnosti novej potraviny vychádza z vedeckých štúdií a údajov vyplývajúcich z validácie metódy pomocou hmotnostnej spektrometrie (ďalej len „MS“), jadrovej magnetickej rezonancie (ďalej len „NMR“) a vysokoúčinnej aniónovýmennej chromatografie s pulznou ampérometrickou detekciou (ďalej len „HPAEC-PAD“) a z výsledkov na určenie identity 6′-SL a vedľajších produktov sacharidov prítomných v novej potravine, opisu a potvrdení o uložení geneticky modifikovaných produkčných kmeňov a kmeňov s potenciálnym degradačným využitím sodnej soli 6′-SL v depozitári, zo systému kvantitatívnej polymerázovej reťazovej reakcie v reálnom čase (ďalej len „qPCR“) a správ o validácii metódy pre geneticky modifikované produkčné kmene a kmene s potenciálnym degradačným využitím sodnej soli 6′-SL, skúšky na bakteriálnu reverznú mutáciu so sodnou soľou 6′-SL, z mikronukleového testu na cicavčích bunkách in vitro so sodnou soľou 6′-SL, 7-dňovej preliminárnej štúdie orálnej toxicity u potkanov so sodnou soľou 6′-SL a 90-dňovej štúdie orálnej toxicity u potkanov so sodnou soľou 6′-SL, obsiahnutých v dokumentácii žiadateľa, bez ktorých by novú potravinu nemohol posúdiť a nemohol by dospieť k záveru. |
(10) |
Komisia požiadala žiadateľa, aby v súlade s článkom 26 ods. 2 písm. b) nariadenia (EÚ) 2015/2283 podrobnejšie objasnil odôvodnenie poskytnuté v súvislosti s jeho tvrdením, že dané vedecké štúdie a údaje sú predmetom priemyselného vlastníctva, a aby zároveň objasnil svoje tvrdenie o výhradnom práve na ich používanie. |
(11) |
Žiadateľ vyhlásil, že má podľa vnútroštátneho práva vlastnícke a výhradné práva odkazovať na vedecké štúdie a údaje predložené na podporu žiadosti, konkrétne na tie, ktoré sa týkajú validácie metódy pomocou hmotnostnej spektrometrie (ďalej len „MS“), jadrovej magnetickej rezonancie (ďalej len „NMR“) a vysokoúčinnej aniónovýmennej chromatografie s pulznou ampérometrickou detekciou (ďalej len „HPAEC-PAD“) a výsledkov na určenie identity 6′-SL a vedľajších produktov sacharidov prítomných v novej potravine, opisu a potvrdení o uložení geneticky modifikovaných produkčných kmeňov a kmeňov s potenciálnym degradačným využitím sodnej soli 6′-SL v depozitári, systému kvantitatívnej polymerázovej reťazovej reakcie v reálnom čase (ďalej len „qPCR“) a správ o validácii metódy pre geneticky modifikované produkčné kmene a kmene s potenciálnym degradačným využitím sodnej soli 6′-SL, skúšky na bakteriálnu reverznú mutáciu so sodnou soľou 6′-SL, mikronukleového testu na cicavčích bunkách in vitro so sodnou soľou 6′-SL, 7-dňovej preliminárnej štúdie orálnej toxicity u potkanov so sodnou soľou 6′-SL a 90-dňovej štúdie orálnej toxicity u potkanov so sodnou soľou 6′-SL podľa vnútroštátnych právnych predpisov v čase predloženia žiadosti, a že tretie strany preto nesmú mať k daným údajom a štúdiám oprávnený prístup, nesmú ich používať ani na ne odkazovať. |
(12) |
Komisia posúdila všetky informácie, ktoré poskytol žiadateľ, a usúdila, že žiadateľ dostatočne preukázal splnenie požiadaviek stanovených v článku 26 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283. Vedecké štúdie a údaje predložené na podporu žiadosti, konkrétne validácia metódy pomocou hmotnostnej spektrometrie (ďalej len „MS“), jadrovej magnetickej rezonancie (ďalej len „NMR“) a vysokoúčinnej aniónovýmennej chromatografie s pulznou ampérometrickou detekciou (ďalej len „HPAEC-PAD“) a výsledky na určenie identity 6′-SL a vedľajších produktov sacharidov prítomných v novej potravine, opis a potvrdenia o uložení geneticky modifikovaných produkčných kmeňov a kmeňov s potenciálnym degradačným využitím sodnej soli 6′-SL v depozitári, systém kvantitatívnej polymerázovej reťazovej reakcie v reálnom čase (ďalej len „qPCR“) a správy o validácii metódy pre geneticky modifikované produkčné kmene a kmene s potenciálnym degradačným využitím sodnej soli 6′-SL, skúška na bakteriálnu reverznú mutáciu so sodnou soľou 6′-SL, mikronukleový test na cicavčích bunkách in vitro so sodnou soľou 6′-SL, 7-dňová preliminárna štúdia orálnej toxicity u potkanov so sodnou soľou 6′-SL a 90-dňová štúdia orálnej toxicity u potkanov so sodnou soľou 6′-SL by mali byť teda v súlade s článkom 27 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283 chránené. V súlade s tým by sa malo umiestňovanie sodnej soli 6′-SL produkovanej kmeňmi derivovanými z Escherichia coli BL21(DE3) na trh Únie počas obdobia piatich rokov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia povoliť iba žiadateľovi. |
(13) |
Obmedzenie povolenia sodnej soli 6′-SL produkovanej kmeňmi derivovanými z Escherichia coli BL21(DE3) a používania vedeckých štúdií a údajov obsiahnutých v dokumentácii žiadateľa na výhradné použitie žiadateľom však nebráni v tom, aby o povolenie umiestniť na trh rovnakú novú potravinu požiadali následní žiadatelia, pokiaľ ich žiadosť bude založená na oprávnene získaných informáciách slúžiacich ako podklad na získanie takéhoto povolenia. |
(14) |
V súlade s podmienkami používania výživových doplnkov obsahujúcich sodnú soľ 6′-SL produkovanú kmeňmi derivovanými z Escherichia coli BL21(DE3), ako ich navrhuje žiadateľ, treba informovať spotrebiteľov vhodným označením, že výživové doplnky obsahujúce sodnú soľ 6′-SL by nemali užívať dojčatá a deti mladšie ako 3 roky a nemali by sa užívať, ak sa v ten istý deň konzumujú iné potraviny s pridanou sodnou soľou 6′-SL. |
(15) |
Je vhodné, aby zaradenie sodnej soli 6′-SL produkovanej kmeňmi derivovanými z Escherichia coli BL21(DE3) ako novej potraviny do únijného zoznamu nových potravín obsahovalo aj požadované podmienky používania, špecifikácie a ďalšie informácie týkajúce sa jej povolenia, ako sa uvádza v článku 9 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2015/2283. |
(16) |
Sodná soľ 6′-SL produkovaná kmeňmi derivovanými z Escherichia coli BL21(DE3) by sa mala zaradiť do únijného zoznamu nových potravín stanoveného vo vykonávacom nariadení (EÚ) 2017/2470. Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť. |
(17) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
1. Povoľuje sa umiestňovať sodnú soľ 6′-sialyllaktózy produkovanú kmeňmi derivovanými z Escherichia coli BL21(DE3) na trh v Únii.
Sodná soľ 6′-sialyllaktózy produkovaná kmeňmi derivovanými z Escherichia coli BL21(DE3) sa zaraďuje do únijného zoznamu nových potravín stanoveného vo vykonávacom nariadení (EÚ) 2017/2470.
2. Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Iba spoločnosť Chr. Hansen A/S (15) je oprávnená umiestňovať novú potravinu uvedenú v článku 1 na trh v Únii, a to počas obdobia piatich rokov od 4. júna 2023, pokiaľ povolenie pre uvedenú novú potravinu nezíska následný žiadateľ bez toho, aby odkazoval na vedecké údaje chránené podľa článku 3, alebo so súhlasom spoločnosti Chr. Hansen A/S.
Článok 3
Vedecké údaje obsiahnuté v dokumentácii k žiadosti, ktoré spĺňajú podmienky stanovené v článku 26 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283, sa nesmú bez súhlasu spoločnosti Chr. Hansen A/S použiť v prospech následného žiadateľa počas obdobia piatich rokov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.
Článok 4
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 12. mája 2023
Za Komisiu
predsedníčka
Ursula VON DER LEYEN
(1) Ú. v. EÚ L 327, 11.12.2015, s. 1.
(2) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 z 20. decembra 2017, ktorým sa zriaďuje únijný zoznam nových potravín v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 o nových potravinách (Ú. v. EÚ L 351, 30.12.2017, s. 72).
(3) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/82 z 27. januára 2021, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 povoľuje umiestnenie sodnej soli 6’-sialyllaktózy na trh ako novej potraviny a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (Ú. v. EÚ L 29, 28.1.2021, s. 16 ).
(4) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 z 12. júna 2013 o potravinách určených pre dojčatá a malé deti, potravinách na osobitné lekárske účely a o celkovej náhrade stravy na účely regulácie hmotnosti a ktorým sa zrušuje smernica Rady 92/52/EHS, smernica Komisie 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/39/ES a nariadenie Komisie (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009 (Ú. v. EÚ L 181, 29.6.2013, s. 35).
(5) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES z 10. júna 2002 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinových doplnkov (Ú. v. ES L 183, 12.7.2002, s. 51).
(6) Chr. Hansen 2018 a 2021 (neuverejnené).
(7) Chr. Hansen 2021 (neuverejnené).
(8) Chr. Hansen 2020 a 2021 (neuverejnené).
(9) Chr. Hansen 2014 a 2021 (neuverejnené).
(10) Chr. Hansen 2018 (neuverejnené) a Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S. a Parkot J. 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats (Hodnotenie bezpečnosti zmesí oligosacharidov ľudského mlieka u potkanov). Food and Chemical Toxicology (Potravinová a chemická toxikológia), 136, 111118.
(11) Chr. Hansen 2018 (neuverejnené) a Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S. a Parkot J. 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats (Hodnotenie bezpečnosti zmesí oligosacharidov ľudského mlieka u potkanov). Food and Chemical Toxicology (Potravinová a chemická toxikológia), 136, 111118.
(12) Chr. Hansen 2018 a 2021 (neuverejnené) a Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S. a Parkot J. 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats (Hodnotenie bezpečnosti zmesí oligosacharidov ľudského mlieka u potkanov). Food and Chemical Toxicology (Potravinová a chemická toxikológia), 136, 111118.
(13) Chr. Hansen 2019 a 2021 (neuverejnené) a Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S. a Parkot J. 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats (Hodnotenie bezpečnosti zmesí oligosacharidov ľudského mlieka u potkanov). Food and Chemical Toxicology (Potravinová a chemická toxikológia), 136, 111118.
(14) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2022); 20(12):7645.
(15) Adresa: Bøge Allé 10 – 12, 2970 Hørsholm, Dánsko.
PRÍLOHA
Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa mení takto:
1. |
V tabuľke 1 (Povolené nové potraviny) sa v príslušnom abecednom poradí vkladá tento zápis:
|
2. |
V tabuľke 2 (Špecifikácie) sa v príslušnom abecednom poradí vkladá tento zápis:
|
15.5.2023 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 128/60 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2023/949
z 12. mája 2023,
ktorým sa povoľuje umiestňovanie mliečneho kazeinátu železitého na trh ako novej potraviny a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) 2017/2470
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 z 25. novembra 2015 o nových potravinách, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011, ktorým sa zrušuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nariadenie Komisie (ES) č. 1852/2001 (1), a najmä jeho článok 12 ods. 1,
keďže:
(1) |
V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovuje, že na trhu v rámci Únie sa môžu umiestňovať iba tie nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do únijného zoznamu. |
(2) |
V zmysle článku 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283 sa vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2017/2470 (2) zriadil únijný zoznam nových potravín. |
(3) |
Spoločnosť Société des Produits Nestlé S.A. (ďalej len „žiadateľ“) predložila Komisii 16. júna 2020 v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283 žiadosť o povolenie umiestniť mliečny proteinát železitý, komplex železa s kazeínom získaným z kravského mlieka stabilizovaný fosfátom, ako novú potravinu na trh Únie. Žiadateľ predložil žiadosť o povolenie používania mliečneho proteinátu železitého ako zdroja železa v mlieku a v práškových mliečnych výrobkoch, nealkoholických nápojoch uvádzaných na trh v súvislosti s fyzickou aktivitou, kakaových nápojových prípravkoch v prášku, sladových náhradách kávy v práškovej alebo tekutej podobe, cereálnych tyčinkách, rezancoch okrem sklenených rezancov, bujónových kockách alebo granulátoch (základy na vývar), náhradách za dávku jedla na účely regulácie hmotnosti, celkových náhradách stravy na účely regulácie hmotnosti v zmysle vymedzenia v článku 2 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 (3), potravinách na osobitné lekárske účely v zmysle vymedzenia v článku 2 nariadenia (EÚ) č. 609/2013 s výnimkou potravín pre dojčatá a malé deti a v potravinových doplnkoch v zmysle vymedzenia v článku 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES (4) určených pre bežnú populáciu s výnimkou dojčiat a malých detí. Navrhované prípustné množstvá v potravinových doplnkoch uvedené v žiadosti boli maximálne 700 mg/deň, čo predstavuje 14 mg železa denne. Žiadateľ okrem toho navrhol, aby sa potravinové doplnky obsahujúce mliečny proteinát železitý neužívali, ak sa v ten istý deň konzumujú iné potraviny s pridaným mliečnym proteinátom železitým. |
(4) |
Žiadateľ 16. júna 2020 takisto požiadal Komisiu o ochranu údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva, týkajúcich sa štúdie in vitro o stráviteľnosti mliečneho proteinátu železitého v simulácii podmienok v žalúdku (5); osvedčení o analýzach zloženia výrobných šarží proteinátu železitého (6); štúdie in vitro o účinku kyseliny askorbovej na biologickú dostupnosť železa z mliečneho proteinátu železitého (7); randomizovanej štúdie u ľudí so skríženým dizajnom o biologickej dostupnosti železa z plnotučného mlieka obsahujúceho mliečny proteinát železitý v porovnaní so síranom železitým (8); štúdie akútnej orálnej toxicity u hlodavcov (9); správy o posúdení príjmu mliečneho proteinátu železitého vyplývajúceho z navrhovaných použití (10); študijnej stratégie prieskumu literatúry, ktorú vykonal žiadateľ, a jej výsledkov (11) a štúdie biologickej dostupnosti železa z komplexov kazeínu železitého produkovaných s použitím mlieka (12), ktoré boli predložené na podporu žiadosti. |
(5) |
Komisia 9. októbra 2020 požiadala Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“), aby vykonal posúdenie mliečneho proteinátu železitého ako novej potraviny v súlade s článkom 10 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2015/2283 a posúdenie biologickej dostupnosti železa v kontexte smernice 2002/46/ES. |
(6) |
Úrad prijal 4. augusta 2022 v súlade s článkom 11 nariadenia (EÚ) 2015/2283 vedecké stanovisko s názvom Safety of iron milk proteinate as a Novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 and bioavailability of iron from this source in the context of Directive 2002/46/EC (13) [Bezpečnosť mliečneho proteinátu železitého ako novej potraviny podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283 a biologická dostupnosť železa z tohto zdroja v kontexte smernice 2002/46/ES]. |
(7) |
Komisia usúdila, že pojem „mliečny proteinát železitý“, ktorý sa používa na opis identity novej potraviny, je pomerne široký, pretože zahŕňa všetky bielkoviny z kravského mlieka, ktoré by sa mohli použiť, zatiaľ čo na výrobu novej potraviny sa používa výhradne kazeín. Preto by novú potravinu presnejšie charakterizoval pojem „mliečny kazeinát železitý“. Komisia preto požiadala žiadateľa, aby pre novú potravinu namiesto názvu „mliečny proteinát železitý“ prijal názov „mliečny kazeinát železitý“. V reakcii na žiadosť Komisie žiadateľ súhlasil s pomenovaním novej potraviny ako „mliečny kazeinát železitý“. |
(8) |
Úrad vo svojom vedeckom stanovisku dospel k záveru, že mliečny kazeinát železitý je za navrhovaných podmienok používania bezpečný pre navrhované cieľové populácie a že ide o biologicky dostupný zdroj železa. V uvedenom stanovisku však úrad poznamenal, že pretože nie je stanovená horná hranica úrovne príjmu, príjem železa z niektorých potravín a potravinových doplnkov obsahujúcich novú potravinu by mohol presiahnuť odporučené množstvá pre populáciu, ktoré stanovili členské štáty, a že kombinovaný príjem železa z potravín a potravinových doplnkov obsahujúcich novú potravinu a z bežnej stravy by bol vysoký. V súvislosti so závermi úradu a kľúčovou úlohou železa v ľudskej fyziológii, raste a vývine, predovšetkým v prvých fázach života, ako aj pomerne tenkou hranicou medzi blahodarným a nežiaducim účinkom železa na zdravie v závislosti od jeho príjmu, sa Komisia domnieva, že je potrebný prístup predbežnej opatrnosti. |
(9) |
Komisia preto požiadala žiadateľa, aby prehodnotil množstvá mliečneho kazeinátu železitého navrhnuté v žiadosti v prípade niektorých potravín, ktoré s najväčšou pravdepodobnosťou najviac prispievajú k dennému príjmu železa, konkrétne mlieka a mliečnych výrobkov (maximálne množstvá 950 mg/100 g alebo ml, ktoré by predstavovali 19 mg železa/100 g alebo ml potraviny), kakaových nápojových prípravkov (maximálne množstvá 800 mg/100 g alebo ml, ktoré by predstavovali 16 mg železa/100 g alebo ml potraviny), cereálnych tyčiniek (maximálne množstvá 700 mg/100 g alebo ml, ktoré by predstavovali 14 mg železa/100 g alebo ml potraviny) a v prípade potravinových doplnkov (maximálne množstvá 700 mg/deň, ktoré by predstavovali 14 mg železa denne). V reakcii na žiadosť Komisie žiadateľ svoju žiadosť upravil a navrhol použitie mliečneho kazeinátu železitého v mlieku a mliečnych výrobkoch v množstvách nepresahujúcich 500 mg/100 g alebo ml potraviny, ktoré predstavujú maximálne 10 mg železa/100 g alebo ml potraviny, v nepresahujúcich 400 mg/100 g alebo ml potraviny, ktoré predstavujú maximálne 8 mg železa/100 g alebo ml potraviny, a v cereálnych tyčinkách v množstvách nepresahujúcich 350 mg/100 g alebo ml potraviny, ktoré predstavujú maximálne 7 mg železa/100 g alebo ml potraviny. Žiadateľ takisto upravil svoju žiadosť, pokiaľ ide o používanie mliečneho kazeinátu železitého v potravinových doplnkoch a navrhol jeho používanie v množstvách nepresahujúcich 700 mg/deň, ktoré predstavujú maximálne 14 mg železa/deň v potravinových doplnkoch určených pre dospelú populáciu a v množstvách nepresahujúcich 350 mg/deň, ktoré predstavujú maximálne 7 mg železa/deň v potravinových doplnkoch určených pre deti a dospievajúcich mladších ako 18 rokov s výnimkou dojčiat a malých detí. Žiadateľ ďalej uviedol, že prispôsobí množstvá mliečneho kazeinátu železitého v potravinách a potravinových doplnkoch umiestňovaných na trh v konkrétnom členskom štáte tak, aby obmedzil zodpovedajúce najvyššie prípustné množstvá železa podľa odporučených hodnôt stanovených v danom členskom štáte pre každú vekovú kategóriu populácie. Komisia sa domnieva, že revidované použitia by splnili podmienky na umiestnenie mliečneho kazeinátu železitého na trh v súlade s článkom 12 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283. |
(10) |
Toto vedecké stanovisko preto poskytuje dostatočné odôvodnenie na úsudok, že mliečny kazeinát železitý, ak sa používa ako zdroj železa v mlieku a v práškových mliečnych výrobkoch, nealkoholických nápojoch uvádzaných na trh v súvislosti s fyzickou aktivitou, kakaových nápojových prípravkoch v prášku, sladových náhradách kávy v práškovej alebo tekutej podobe, cereálnych tyčinkách, rezancoch okrem sklenených rezancov, bujónových kockách alebo granulátoch (základy na vývar), náhradách za dávku jedla na účely regulácie hmotnosti, celkových náhradách stravy na účely regulácie hmotnosti v zmysle vymedzenia v článku 2 nariadenia (EÚ) č. 609/2013, potravinách na osobitné lekárske účely v zmysle vymedzenia v článku 2 nariadenia (EÚ) č. 609/2013 s výnimkou potravín pre dojčatá a malé deti a v potravinových doplnkoch v zmysle vymedzenia v článku 2 smernice 2002/46/ES v množstvách nepresahujúcich 700 mg/deň (14 mg železa/deň) v potravinových doplnkoch určených pre dospelú populáciu a v množstvách nepresahujúcich 350 mg/deň (7 mg železa/deň) v potravinových doplnkoch určených pre deti a dospievajúcich mladších ako 18 rokov s výnimkou dojčiat a malých detí, spĺňa podmienky na jeho umiestňovanie na trh v súlade s článkom 12 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283. |
(11) |
Úrad vo svojom vedeckom stanovisku poznamenal, že jeho záver o bezpečnosti novej potraviny bol založený na vedeckých údajoch zo štúdie in vitro o stráviteľnosti mliečneho kazeinátu železitého v simulácii podmienok v žalúdku; z osvedčení o analýzach zloženia výrobných šarží mliečneho proteinátu železitého; zo štúdie in vitro o účinku kyseliny askorbovej na biologickú dostupnosť železa z mliečneho proteinátu železitého a z randomizovanej štúdie u ľudí so skríženým dizajnom o biologickej dostupnosti železa z plnotučného mlieka obsahujúceho mliečny kazeinát železitý v porovnaní so síranom železitým, ktoré sú zhrnuté v dokumentácií žiadateľa a bez ktorých by úrad nemohol novú potravinu posúdiť a dospieť tak k záveru. |
(12) |
Komisia požiadala žiadateľa, aby v súlade s článkom 26 ods. 2 písm. b) nariadenia (EÚ) 2015/2283 podrobnejšie objasnil odôvodnenie poskytnuté v súvislosti s jeho tvrdením, že dané vedecké štúdie a údaje sú predmetom priemyselného vlastníctva, a aby zároveň objasnil svoje tvrdenie o výhradnom práve na ich používanie. |
(13) |
Žiadateľ vyhlásil, že má vlastnícke a výlučné práva odkazovať na vedeckých štúdie a údaje predložené na podporu žiadosti, konkrétne na štúdiu in vitro o stráviteľnosti mliečneho kazeinátu železitého v simulácii podmienok v žalúdku; na osvedčenia o analýzach zloženia výrobných šarží mliečneho proteinátu železitého; na štúdiu in vitro o účinku kyseliny askorbovej na biologickú dostupnosť železa z mliečneho proteinátu železitého a na randomizovanú štúdiu u ľudí so skríženým dizajnom o biologickej dostupnosti železa z plnotučného mlieka obsahujúceho mliečny kazeinát železitý v porovnaní so síranom železitým a že tretie strany nemajú oprávnený prístup k týmto údajom, nemôžu ich používať ani na ne odkazovať. |
(14) |
Komisia posúdila všetky informácie, ktoré poskytol žiadateľ, a usúdila, že žiadateľ dostatočne preukázal splnenie požiadaviek stanovených v článku 26 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283. Preto by vedecké štúdie a údaje zo štúdie in vitro o stráviteľnosti mliečneho kazeinátu železitého v simulácii podmienok v žalúdku; z osvedčení o analýzach zloženia výrobných šarží mliečneho kazeinátu železitého; zo štúdie in vitro o účinku kyseliny askorbovej na biologickú dostupnosť železa z mliečneho kazeinátu železitého a z randomizovanej štúdie u ľudí so skríženým dizajnom o biologickej dostupnosti železa z plnotučného mlieka obsahujúceho mliečny kazeinát železitý v porovnaní so síranom železitým mali byť chránené v súlade s článkom 27 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283. V súlade s tým by sa malo umiestňovanie mliečneho kazeinátu železitého na trh Únie počas piatich rokov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia povoliť iba žiadateľovi. |
(15) |
Obmedzenie povolenia mliečneho kazeinátu železitého a odkazovania na vedecké údaje obsiahnuté v dokumentácii žiadateľa na výhradné použitie žiadateľom však nebráni v tom, aby o povolenie umiestňovať na trh rovnakú novú potravinu požiadali následní žiadatelia, pokiaľ bude ich žiadosť založená na oprávnene získaných informáciách slúžiacich ako podklad na získanie takéhoto povolenia. |
(16) |
V súlade s podmienkami používania potravinových doplnkov obsahujúcich mliečny kazeinát železitý, ktoré navrhol žiadateľ, a so stanoviskom úradu, pokiaľ ide o pomerne vysoký príjem železa z kombinovaného príjmu železa z potravín a potravinových doplnkov obsahujúcich novú potravinu a z bežnej stravy, je potrebné informovať spotrebiteľov pomocou vhodného označenia, že potravinové doplnky obsahujúce mliečny kazeinát železitý by nemali konzumovať dojčatá a deti mladšie ako 3 roky a nemali by sa konzumovať, ak sa v ten istý deň konzumujú iné potraviny s pridaným mliečnym kazeinátom železitým alebo iné potraviny s pridanými zlúčeninami s obsahom železa. |
(17) |
Keďže zdroj novej potraviny pochádza z kravského mlieka, ktoré je uvedené v prílohe II k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011 (14) ako jedna z viacerých látok alebo výrobkov, ktoré spôsobujú alergie alebo neznášanlivosť, potraviny obsahujúce mliečny kazeinát železitý by sa mali náležite označiť podľa požiadaviek článku 21 uvedeného nariadenia. |
(18) |
Mliečny kazeinát železitý by sa mal zaradiť do únijného zoznamu nových potravín stanoveného vo vykonávacom nariadení (EÚ) 2017/2470. Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť. |
(19) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
1. Povoľuje sa umiestňovať mliečny kazeinát železitý na trh v Únii.
Mliečny kazeinát železitý sa zaraďuje do únijného zoznamu nových potravín stanoveného vo vykonávacom nariadení (EÚ) 2017/2470.
2. Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Počas obdobia piatich rokov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia 4. júna 2023 sa iba spoločnosti Société des Produits Nestlé S.A. (15) povoľuje umiestňovať na trh v rámci Únie novú potravinu uvedenú v článku 1, pokiaľ povolenie na uvedenú novú potravinu nezíska následný žiadateľ bez toho, aby sa odvolával na vedecké údaje chránené podľa článku 3, alebo so súhlasom spoločnosti Société des Produits Nestlé S.A.
Článok 3
Vedecké údaje obsiahnuté v dokumentácii k žiadosti, ktoré spĺňajú podmienky stanovené v článku 26 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283, sa nesmú bez súhlasu spoločnosti Société des Produits Nestlé S.A. použiť v prospech následného žiadateľa počas obdobia piatich rokov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.
Článok 4
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 12. mája 2023
Za Komisiu
predsedníčka
Ursula VON DER LEYEN
(1) Ú. v. EÚ L 327, 11.12.2015, s. 1.
(2) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 z 20. decembra 2017, ktorým sa zriaďuje únijný zoznam nových potravín v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 o nových potravinách (Ú. v. EÚ L 351, 30.12.2017, s. 72).
(3) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 z 12. júna 2013 o potravinách určených pre dojčatá a malé deti, potravinách na osobitné lekárske účely a o celkovej náhrade stravy na účely regulácie hmotnosti a ktorým sa zrušuje smernica Rady 92/52/EHS, smernica Komisie 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/39/ES a nariadenie Komisie (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009 (Ú. v. EÚ L 181, 29.6.2013, s. 35).
(4) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES z 10. júna 2002 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinových doplnkov (Ú. v. ES L 183, 12.7.2002, s. 51).
(5) Société des Produits Nestlé S.A. (2020, nezverejnené).
(6) Société des Produits Nestlé S.A. (2020, nezverejnené).
(7) Sabatier M., Rytz A., Husny J., Dubascoux S., Nicolas M., Dave A., Singh H., Bodis M. a Glahn R. P., 2020. Impact of ascorbic acid on the in vitro iron bioavailability of a casein-based ironfortificant (Vplyv kyseliny askorbovej na biologickú dostupnosť železa z fortifikátora železa na báze kazeínu in vitro). Nutrients, 12, 2776.https://doi.org/10.3390/nu12092776.
(8) Henare S. J., Singh N. N., Ellis A. M., Moughan P. J., Thompson A. K. a Walczyk T., 2019. Iron bioavailability of a casein-based iron fortificant compared with that of ferrous sulfate in whole milk: a randomized trial with a crossover design in adult women (Biologická dostupnosť fortifikátora železa na báze kazeínu v porovnaní s biologickou dostupnosťou síranu železitého v plnotučnom mlieku: randomizované skúšanie so skríženým dizajnom u dospelých žien). The American Journal of Clinical Nutrition, 110, 1362 – 1369.
(9) Société des Produits Nestlé S.A. (2019, nezverejnené).
(10) Société des Produits Nestlé S.A. (2020, nezverejnené).
(11) Société des Produits Nestlé S.A. (2020, nezverejnené).
(12) Société des Produits Nestlé S.A. (2021, nezverejnené).
(13) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2022) 20(9):7549.
(14) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011 z 25. októbra 2011 o poskytovaní informácií o potravinách spotrebiteľom, ktorým sa menia a dopĺňajú nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 a (ES) č. 1925/2006 a ktorým sa zrušuje smernica Komisie 87/250/EHS, smernica Rady 90/496/EHS, smernica Komisie 1999/10/ES, smernica Európskeho parlamentu a Rady 2000/13/ES, smernice Komisie 2002/67/ES a 2008/5/ES a nariadenie Komisie (ES) č. 608/2004 (Ú. v. EÚ L 304, 22.11.2011, s. 18).
(15) Adresa: Avenue Nestlé 55, 1800 Vevey, Švajčiarsko.
PRÍLOHA
Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa mení takto:
1. |
V tabuľke 1 (Povolené nové potraviny) sa vkladá tento zápis:
|
2. |
V tabuľke 2 (Špecifikácie) sa vkladá tento zápis:
|
15.5.2023 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 128/68 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2023/950
z 12. mája 2023,
ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) 2017/2470, pokiaľ ide o podmienky používania novej potraviny 2′-fukozyllaktóza
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 z 25. novembra 2015 o nových potravinách, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011, ktorým sa zrušuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nariadenie Komisie (ES) č. 1852/2001 (1), a najmä na jeho článok 12,
keďže:
(1) |
V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovuje, že na trhu v rámci Únie sa môžu umiestňovať iba tie nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do únijného zoznamu. |
(2) |
V zmysle článku 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283 sa vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2017/2470 (2) zriadil únijný zoznam nových potravín. |
(3) |
Únijný zoznam stanovený v prílohe k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 zahŕňa 2′-fukozyllaktózu zo syntetických a mikrobiálnych zdrojov ako povolenú novú potravinu. |
(4) |
Vykonávacím rozhodnutím Komisie (EÚ) 2016/376 (3) sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (4) povolilo umiestnenie syntetickej 2′-fukozyllaktózy ako novej zložky potravín na trh. |
(5) |
Spoločnosť Glycom A/S (ďalej len „žiadateľ“) 23. júna 2016 oznámilo Komisii podľa článku 5 nariadenia (ES) č. 258/97, že plánuje umiestniť na trh 2′-fukozyllaktózu vyrobenú bakteriálnou fermentáciou s použitím Escherichia coli kmeň K-12. 2′-fukozyllaktóza mikrobiálneho pôvodu vyrobená baktériou Escherichia coli kmeň K-12 bola zaradená do únijného zoznamu nových potravín na základe uvedeného oznámenia pri zriadení únijného zoznamu. |
(6) |
Vykonávacím rozhodnutím Komisie (EÚ) 2017/2201 (5) sa v súlade s nariadením (ES) č. 258/97 povolilo umiestniť na trh 2′-fukozyllaktózu produkovanú s použitím baktérie Escherichia coli (kmeň BL21) ako novú zložku potravín. |
(7) |
Žiadateľ predložil Komisii 13. októbra 2022 v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283 žiadosť o zmenu podmienok používania 2′-fukozyllaktózy. Žiadateľ požiadal o odstránenie povinnej podmienky, podľa ktorej sa v prípade použitia 2′-fukozyllaktózy v kombinácii s lakto-N-neotetraózou v počiatočnej dojčenskej výžive a následnej dojčenskej výžive v zmysle vymedzenia v článku 2 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 (6), ako aj v mliečnych nápojoch a podobných výrobkoch určených pre malé deti v aktuálnych povolených množstvách do 1,2 g/l, mali tieto látky používať len v pomere 2: 1 (dve časti 2′-fukozyllaktózy k jednej časti lakto-N-neotetraózy). |
(8) |
V žiadosti o navrhovanú zmenu podmienok používania 2′-fukozyllaktózy žiadateľ uvádza, že povinný pomer 2′-fukozyllaktózy k lakto-N-neotetraóze pri ich používaní v počiatočnej dojčenskej výžive a následnej dojčenskej výžive v zmysle vymedzenia v článku 2 nariadenia (EÚ) č. 609/2013, ako aj v nápojoch na báze mlieka a podobných výrobkoch určených pre malé deti, ktorý bol stanovený na 2: 1, zbytočne obmedzuje schopnosť prevádzkovateľov potravinárskych podnikov uvádzať tieto potraviny na trh s rôznymi pomermi týchto dvoch oligosacharidov. |
(9) |
Komisia sa domnieva, že požadovaná aktualizácia únijného zoznamu nových potravín by nemala mať vplyv na ľudské zdravie a že hodnotenie bezpečnosti Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v súlade s článkom 10 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2015/2283 nie je potrebné. V tejto súvislosti úrad v nedávnom stanovisku (7) dospel k záveru, že používanie samotnej 2′-fukozyllaktózy alebo lakto-N-neotetraózy vo výživových doplnkoch vymedzených v článku 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES (8) v aktuálnych maximálnych povolených množstvách do 1,2 g/deň alebo do 0,6 mg/deň je bezpečné a výsledný príjem oboch týchto oligosacharidov z týchto použití by bol nižší ako príjem lakto-N-neotetraózy alebo 2′-fukozyllaktózy z ľudského mlieka, ktoré ich prirodzene obsahuje. |
(10) |
Informácie uvedené v žiadosti a v stanovisku úradu poskytujú dostatočné dôvody na konštatovanie, že zmeny podmienok používania novej potraviny 2′-fukozyllaktózy sú v súlade s článkom 12 nariadenia (EÚ) 2015/2283 a mali by sa schváliť. |
(11) |
Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť. |
(12) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 12. mája 2023
Za Komisiu
predsedníčka
Ursula VON DER LEYEN
(1) Ú. v. EÚ L 327, 11.12.2015, s. 1.
(2) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 z 20. decembra 2017, ktorým sa zriaďuje únijný zoznam nových potravín v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 o nových potravinách (Ú. v. EÚ L 351, 30.12.2017, s. 72).
(3) Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2016/376 z 11. marca 2016, ktorým sa povoľuje umiestnenie 2′-O-fukozyllaktózy ako novej zložky potravín na trh v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (Ú. v. EÚ L 70, 16.3.2016, s. 27).
(4) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 z 27. januára 1997 o nových potravinách a nových prídavných látkach (Ú. v. ES L 43, 14.2.1997, s. 1).
(5) Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2017/2201 z 27. novembra 2017, ktorým sa povoľuje umiestniť na trh 2′-fukozyllaktózu produkovanú s použitím baktérie Escherichia coli (kmeň BL21) ako novú zložku potravín podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (Ú. v. EÚ L 313, 29.11.2017, s. 5).
(6) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 z 12. júna 2013 o potravinách určených pre dojčatá a malé deti, potravinách na osobitné lekárske účely a o celkovej náhrade stravy na účely regulácie hmotnosti a ktorým sa zrušuje smernica Rady 92/52/EHS, smernica Komisie 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/39/ES a nariadenie Komisie (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009 (Ú. v. EÚ L 181, 29.6.2013, s. 35).
(7) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2022); 20(5):7257.
(8) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES z 10. júna 2002 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinových doplnkov (Ú. v. ES L 183, 12.7.2002, s. 51).
PRÍLOHA
V tabuľke 1 (Povolené nové potraviny) prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa zápis týkajúci sa novej potraviny 2′-fukozyllaktóza nahrádza takto:
Povolená nová potravina |
Podmienky, za ktorých možno novú potravinu používať |
Doplňujúce špecifické požiadavky na označovanie |
Iné požiadavky |
|||||||
„2’-Fucosyllactose |
Konkrétna kategória potravín |
Najvyššie prípustné množstvá |
|
|
||||||
Neochutené pasterizované a sterilizované (vrátane UHT) výrobky na báze mlieka |
1,2 g/l |
|||||||||
Neochutené výrobky na báze fermentovaného mlieka |
1,2 g/l v nápojoch |
|||||||||
19,2 g/kg v iných výrobkoch ako nápojoch |
||||||||||
Ochutené výrobky na báze fermentovaného mlieka vrátane tepelne ošetrených výrobkov |
1,2 g/l v nápojoch |
|||||||||
19,2 g/kg v iných výrobkoch ako nápojoch |
||||||||||
Analógy mliečnych výrobkov vrátane bielidiel do nápojov |
1,2 g/l v nápojoch |
|||||||||
12 g/kg v iných výrobkoch ako nápojoch |
||||||||||
400 g/kg v bielidlách |
||||||||||
Cereálne tyčinky |
12 g/kg |
|||||||||
Stolové sladidlá |
200 g/kg |
|||||||||
Počiatočná dojčenská výživa podľa vymedzenia v nariadení (EÚ) č. 609/2013 |
1,2 g/l v konečnom výrobku pripravenom na použitie, ktorý sa predáva ako taký alebo ktorý sa pripravuje podľa návodu výrobcu |
|||||||||
Následná dojčenská výživa podľa vymedzenia v nariadení (EÚ) č. 609/2013 |
1,2 g/l v konečnom výrobku pripravenom na použitie, ktorý sa predáva ako taký alebo ktorý sa pripravuje podľa návodu výrobcu |
|||||||||
Potraviny spracované na báze obilnín a detské potraviny určené pre dojčatá a malé deti v zmysle vymedzenia v nariadení (EÚ) č. 609/2013 |
12 g/kg v iných výrobkoch ako nápojoch |
|||||||||
1,2 g/l v tekutých potravinách, ktoré sú určené na priamu spotrebu, ktoré sa takto predávajú alebo ktoré sa pripravujú podľa návodu výrobcu |
||||||||||
Mliečne nápoje a podobné výrobky určené pre malé deti |
1,2 g/l v nápojoch na báze mlieka a podobné výrobky v konečnom výrobku pripravenom na použitie, ktorý sa predáva ako taký alebo ktorý sa pripravuje podľa návodu výrobcu |
|||||||||
Potraviny na osobitné lekárske účely podľa vymedzenia v nariadení (EÚ) č. 609/2013 |
V súlade s osobitnými výživovými požiadavkami osôb, ktorým sú výrobky určené |
|||||||||
Celková náhrada stravy na účely regulácie hmotnosti v zmysle vymedzenia v nariadení (EÚ) č. 609/2013 |
4,8 g/l v nápojoch |
|||||||||
40 g/kg v tyčinkách |
||||||||||
Chlieb a cestovinové výrobky, na ktorých sú informácie o neprítomnosti alebo zníženom obsahu gluténu v súlade s požiadavkami vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) č. 828/2014 |
60 g/kg |
|||||||||
Ochutené nápoje |
1,2 g/l |
|||||||||
Káva, čaj (okrem čierneho čaju), bylinné a ovocné nálevy, čakanka; čaj, bylinné a ovocné nálevy a extrakty z čakanky; čajové, rastlinné, ovocné a obilninové prípravky pre nálevy, ako aj zmesi a instantné zmesi týchto výrobkov |
9,6 g/l – najvyššie prípustné množstvo platí pre výrobky určené na priamu spotrebu |
|||||||||
Výživové doplnky podľa smernice 2002/46/ES určené pre bežnú populáciu s výnimkou dojčiat |
3,0 g/deň pre bežnú populáciu |
|||||||||
1,2 g/deň pre malé deti |
15.5.2023 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 128/73 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2023/951
z 12. mája 2023,
ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) 2017/2470, pokiaľ ide o špecifikácie novej potraviny proteínový extrakt z bravčových obličiek
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 z 25. novembra 2015 o nových potravinách, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011, ktorým sa zrušuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nariadenie Komisie (ES) č. 1852/2001 (1), a najmä na jeho článok 12,
keďže:
(1) |
V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovuje, že na trh v rámci Únie sa môžu umiestňovať iba tie nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do únijného zoznamu. |
(2) |
V zmysle článku 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283 sa vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2017/2470 (2) zriadil únijný zoznam nových potravín. |
(3) |
Únijný zoznam stanovený v prílohe k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 zahŕňa proteínový extrakt z bravčových obličiek ako povolenú novú potravinu. |
(4) |
Dňa 29. februára 2012 spoločnosť Sciotec Diagnostic Technologies, GmbH podľa článku 5 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (3) oznámila Komisii svoj zámer umiestniť na trh proteínový extrakt z bravčových obličiek ako novú zložku potravín, ktorá sa má používať v potravinách na osobitné lekárske účely v zmysle vymedzenia v článku 2 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 (4) a v potravinových doplnkoch (ďalej len „výživové doplnky“) v zmysle vymedzenia v článku 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES (5). Na základe uvedeného oznámenia bol proteínový extrakt z bravčových obličiek zaradený do únijného zoznamu nových potravín, keď bol tento zoznam zriadený. |
(5) |
Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2020/973 (6) sa zmenili špecifikácie novej potraviny proteínový extrakt z bravčových obličiek tak, aby ako povolenú formu proteínového extraktu z bravčových obličiek zahŕňali okrem povolených gastrorezistentných peliet v kapsulách aj gastrorezistentné tablety na použitie vo výživových doplnkoch v zmysle vymedzenia v smernici 2002/46/ES a v potravinách na osobitné lekárske účely v zmysle vymedzenia v nariadení (EÚ) č. 609/2013. |
(6) |
Dňa 11. júla 2022 spoločnosť Bioiberica, S.A.U (ďalej len „žiadateľ“) predložila Komisii v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283 žiadosť o zmenu špecifikácií novej potraviny proteínový extrakt z bravčových obličiek s cieľom zahrnúť výrobný proces, v rámci ktorého sa bravčové obličky premývajú v acetóne, potom nasleduje sušenie teplom, mletie a preosievanie, výsledkom čoho je bledohnedá prášková konečná forma novej potraviny, ktorá má podobu buď gastrorezistentných kapsúl alebo gastrorezistentných peliet v kapsulách alebo gastrorezistentných tabliet, aby sa dostali až do miest aktívnej digescie. Žiadateľ takisto požiadal, aby popri metóde, ktorá je v súčasnosti povolená na stanovenie enzymatickej aktivity diamín-oxidázy (ďalej len „DAO“) obsiahnutej v proteíne extrahovanom z bravčových obličiek, mohla byť ako doplnková metóda použitá aj ultra vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s fluorescenčnou detekciou (ďalej len „UHPLC-FLD“). Pri použití tejto metódy sa činnosť DAO vyjadruje v merných jednotkách (ďalej len „MJ“), ktoré sa líšia od v súčasnosti povolených jednotiek. Žiadateľ odôvodnil svoju žiadosť o pridanie nového výrobného procesu tým, že jeho výrobný proces je nielen spoľahlivý a umožňuje vyrobiť novú potravinu v súlade s povolenými špecifikáciami, ale nie je ani chránený patentmi tretích strán, keďže v súčasnosti povolený postup výroby nových potravín bráni žiadateľovi a iným prevádzkovateľom potravinárskych podnikov v tom, aby ho využívali. Žiadateľ odôvodnil svoju žiadosť o použitie metódy UHPLC-FLD na meranie aktivity DAO tým, že je to všeobecne známa metóda, ktorá sa dá ľahko validovať a uplatňovať a ktorá je zároveň rovnako spoľahlivá ako v súčasnosti povolená metóda rádioextrakčnej analýzy (Radio Extraction Assay – REA). |
(7) |
Komisia sa domnieva, že požadovaná aktualizácia únijného zoznamu by nemala mať vplyv na ľudské zdravie a že hodnotenie bezpečnosti Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v súlade s článkom 10 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2015/2283 nie je potrebné. Výsledkom výrobného procesu s použitím metódy premývania v acetóne, po ktorom nasleduje sušenie teplom, mletie a preosievanie, je výroba novej potraviny, ktorá spĺňa všetky povolené špecifikácie a líši sa len svojou formou (prášok) a farbou (bledohnedá). Neočakáva sa, že zmeny týkajúce sa fyzickej formy a vzhľadu novej potraviny získanej metódou premývania v acetóne ovplyvnia bezpečnosť novej potraviny, ak sa dodržia povolené podmienky používania a špecifikácie. Používanie kapsúl je v súčasnosti povolené v prípade novej potraviny vo forme gastrorezistentných peliet a ich použitie v prípade novej potraviny vo forme prášku by takisto nemalo zmeniť bezpečnostný profil tejto povolenej novej potraviny. |
(8) |
Acetón je ako rozpúšťadlo pri príprave potravín povolené smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2009/32/ES (7) a úrad posúdil obsah acetónu do úrovne 5 000 mg/kg v rámci vyhodnotenia bezpečnostného aspektu žiadosti o povolenie nikotínamidribozid-chloridu ako novej potraviny (8), ktoré zahŕňalo navrhované použitie a s tým spojený predpokladaný príjem, rovnaké ako použitie a predpokladaný príjem proteínového extraktu z obličiek ošípaných. Komisia sa však domnieva, že na účely zaistenia dodatočnej bezpečnosti by sa mal acetón doplniť ako parameter do špecifikácií proteínového extraktu z bravčových obličiek získaného výrobným procesom premývania v acetóne na rovnakých úrovniach (≤ 5 000 mg/kg), ktoré posúdil úrad a ktoré sú zahrnuté v špecifikáciách novej potraviny nikotínamidribozid-chlorid povolenej vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2020/16 (9). |
(9) |
Komisia sa takisto domnieva, že popri metóde a merných jednotkách, ktoré sú v súčasnosti povolené, poskytne zahrnutie do únijného zoznamu metódy UHPLC-FLD na stanovenie enzymatickej aktivity DAO a vyjadrenie jej výslednej aktivity v iných merných jednotkách prevádzkovateľom potravinárskych podnikov a orgánom presadzovania práva členských štátov ďalšiu metódu na overenie výkonnosti a kvality novej potraviny uvádzanej na trh. |
(10) |
Informácie uvedené v žiadosti poskytujú dostatočné dôvody na konštatovanie, že zmeny špecifikácií novej potraviny proteínový extrakt z bravčových obličiek sú v súlade s podmienkami článku 12 nariadenia (EÚ) 2015/2283 a mali by sa schváliť. |
(11) |
Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť. |
(12) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 12. mája 2023
Za Komisiu
predsedníčka
Ursula VON DER LEYEN
(1) Ú. v. EÚ L 327, 11.12.2015, s. 1.
(2) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 z 20. decembra 2017, ktorým sa zriaďuje únijný zoznam nových potravín v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 o nových potravinách (Ú. v. EÚ L 351, 30.12.2017, s. 72).
(3) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 z 27. januára 1997 o nových potravinách a nových prídavných látkach (Ú. v. ES L 43, 14.2.1997, s. 1).
(4) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 z 12. júna 2013 o potravinách určených pre dojčatá a malé deti, potravinách na osobitné lekárske účely a o celkovej náhrade stravy na účely regulácie hmotnosti a ktorým sa zrušuje smernica Rady 92/52/EHS, smernica Komisie 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/39/ES a nariadenie Komisie (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009 (Ú. v. EÚ L 181, 29.6.2013, s. 35).
(5) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES z 10. júna 2002 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinových doplnkov (Ú. v. ES L 183, 12.7.2002, s. 51).
(6) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/973 zo 6. júla 2020, ktorým sa povoľuje zmena podmienok používania novej potraviny „proteínový extrakt z bravčových obličiek“ a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) 2017/2470 (Ú. v. EÚ L 215, 7.7.2020, s. 7).
(7) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/32/ES z 23. apríla 2009 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o extrakčných rozpúšťadlách používaných pri výrobe potravín a zložiek potravín (Ú. v. EÚ L 141, 6.6.2009, s. 3).
(8) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019); 17(8):5775.
(9) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/16 z 10. januára 2020, ktorým sa povoľuje umiestnenie nikotínamidribozid-chloridu na trh ako novej potraviny podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (Ú. v. EÚ L 7, 13.1.2020, s. 6).
PRÍLOHA
V tabuľke 2 (Špecifikácie) prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa zápis týkajúci sa potraviny „proteínový extrakt z bravčových obličiek“ nahrádza takto:
Povolená nová potravina |
Špecifikácie |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
„Proteínový extrakt z bravčových obličiek |
Opis/definícia: Proteínový extrakt sa získava z homogenizovaných bravčových obličiek kombináciou zrážania soli a centrifugácie pri vysokej rýchlosti. Získaná zrazenina obsahuje hlavne proteíny so 7 % enzýmu diamín-oxidáza (názvoslovie enzýmov podľa Medzinárodnej komisie pre enzýmy EC 1.4.3.22) a resuspenduje sa v systéme s fyziologickým tlmivým roztokom. Získaný extrakt z bravčových obličiek má formu gastrorezistentných peliet v kapsulách alebo gastrorezistentných tabliet, aby sa dostali až do miest aktívnej digescie. Základný výrobok: Špecifikácia: proteínový extrakt z bravčových obličiek s prirodzeným obsahom diamín-oxidázy (DAO):
Mikrobiologické kritériá:
Konečný výrobok: Špecifikácia: proteínový extrakt z bravčových obličiek s prirodzeným obsahom DAO (E.C. 1.4.3.22) v gastrorezistentnom prípravku:
Mikrobiologické kritériá:
|
Opis/definícia: Proteínový extrakt sa získava z homogenizovaných bravčových obličiek sériou krokov, ktoré zahŕňajú niekoľko premytí v acetóne na odstránenie tuku a dehydrovanie homogenizovaných bravčových obličiek, po ktorých nasleduje odkvapkanie, sušenie, mletie a preosievanie s cieľom vyrobiť prášok obsahujúci najmä bielkoviny s obsahom (priemerne) 7 – 9 % enzýmu diamín-oxidáza (nomenklatúra enzýmu E.C. 1.4.3.22). Práškový extrakt z bravčových obličiek má formu buď gastrorezistentných kapsúl alebo gastrorezistentných peliet v kapsulách alebo gastrorezistentných tabliet, aby sa dostali až do miest aktívnej digescie. Základný výrobok: Špecifikácia: proteínový extrakt z bravčových obličiek s prirodzeným obsahom diamín-oxidázy (DAO):
Zvyškové rozpúšťadlá:
Mikrobiologické kritériá:
Konečný výrobok: Špecifikácia: proteínový extrakt z bravčových obličiek s prirodzeným obsahom DAO (E.C. 1.4.3.22) v gastrorezistentnom prípravku:
Mikrobiologické kritériá:
mU: milijednotka (vyjadrená v mU/mg) meria nanomoly (nmol) histamínu degradovaného DAO za minútu s použitím ultra vysokoúčinnej kvapalinovej chromatografie s fluorescenčnou detekciou (UHPLC-FLD) [O. Comas-Basté et al. Analytical and Bioanalytical Chemistry 411:7595-7602 (2019)]. 1 mU zodpovedá 48 000 HDU podľa metódy rádioextrakčnej analýzy diamín-oxidázy (REA).“ |
15.5.2023 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 128/79 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2023/952
z 12. mája 2023,
ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 1321/2013, pokiaľ ide o názov držiteľa povolenia pre primárny produkt dymovej arómy „TradismokeTM A MAX“ (jedinečný kód SF-007)
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 2065/2003 z 10. novembra 2003 o udiarenských dochucovadlách používaných alebo určených na použitie v potravinách alebo na potravinách (1), a najmä na jeho článok 11,
keďže:
(1) |
V mene spoločnosti Nactis (ďalej len „žiadateľ“) bola 17. marca 2022 v súlade s článkom 11 ods. 1 nariadenia (ES) č. 2065/2003 predložená žiadosť o zmenu názvu držiteľa povolenia pre primárny produkt arómy „TradismokeTM A MAX“ uvedený v tabuľke v prílohe k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 1321/2013 (2). |
(2) |
V žiadosti žiadateľ uviedol, že povolenie pre primárny produkt dymovej arómy „TradismokeTM A MAX“ sa má previesť na spoločnosť JRS, J. Rettenmaier & Söhne GmbH & Co. KG. Na podporu svojho tvrdenia žiadateľ predložil dôkazy o súhlase zúčastnených strán s prevodom v súvislosti s primárnym produktom dymovej arómy „TradismokeTM A MAX“. |
(3) |
Navrhovaná zmena držiteľa povolenia je výhradne administratívnej povahy, a preto si nevyžaduje nové posúdenie príslušného produktu. |
(4) |
Vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 1321/2013 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť. |
(5) |
S cieľom zabezpečiť hladký prevod je vhodné stanoviť, že primárny produkt dymovej arómy „TradismokeTM A MAX“, ako aj z neho derivované dymové arómy a potraviny obsahujúce primárny produkt dymovej arómy alebo z neho derivované dymové arómy, ktoré spĺňajú pravidlá platné pred dátumom nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia, sa môžu naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob. |
(6) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Zmena vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 1321/2013
V tabuľke v prílohe k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 1321/2013 sa zápis týkajúci sa primárneho produktu dymovej arómy „TradismokeTM A MAX“ (jedinečný kód SF-007) mení takto:
1. |
V treťom riadku „Meno/názov držiteľa povolenia“ sa slovo „Nactis“ nahrádza slovami „JRS, J. Rettenmaier & Söhne GmbH & Co. KG“. |
2. |
Vo štvrtom riadku „Adresa držiteľa povolenia“ sa slová „36, rue Gutenberg – ZI La Marinière, 91070 Bondoufle, FRANCÚZSKO“ nahrádzajú slovami „Holzmühle 1, 73494 Rosenberg, NEMECKO“. |
Článok 2
Prechodné opatrenia
Primárny produkt dymovej arómy „TradismokeTM A MAX“ uvedený v tabuľke v prílohe k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 1321/2013, ako aj z neho derivované dymové arómy a potraviny obsahujúce primárny produkt dymovej arómy alebo z neho derivované dymové arómy, ktoré sú vyrobené a označené pred 4. júnom 2023 v súlade s pravidlami platnými pred 4. júnom 2023, sa môžu naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.
Článok 3
Nadobudnutie účinnosti
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 12. mája 2023
Za Komisiu
predsedníčka
Ursula VON DER LEYEN
(1) Ú. v. EÚ L 309, 26.11.2003, s. 1.
(2) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 1321/2013 z 10. decembra 2013, ktorým sa stanovuje zoznam primárnych produktov dymových aróm povolených v Únii, ktoré sa môžu použiť v potravinách alebo na potravinách ako také a/alebo sa môžu použiť na výrobu derivovaných dymových aróm (Ú. v. EÚ L 333, 12.12.2013, s. 54).
15.5.2023 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 128/81 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2023/953
z 12. mája 2023,
ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) 2020/761, pokiaľ ide o pravidlá upravujúce colnú kvótu na vývoz sušeného mlieka do Dominikánskej republiky
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1308/2013 zo 17. decembra 2013, ktorým sa vytvára spoločná organizácia trhov s poľnohospodárskymi výrobkami, a ktorým sa zrušujú nariadenia Rady (EHS) č. 922/72, (EHS) č. 234/79, (ES) č. 1037/2001 a (ES) č. 1234/2007 (1), a najmä na jeho článok 187,
keďže:
(1) |
Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2020/761 (2) sa stanovujú pravidlá správy dovozných a vývozných colných kvót pre poľnohospodárske výrobky, ktoré sa spravujú systémom dovozných a vývozných licencií, ako aj osobitné pravidlá na správu týchto kvót. |
(2) |
Podľa Dohody o hospodárskom partnerstve medzi štátmi CARIFORUM-u a Európskym spoločenstvom a jeho členskými štátmi (3) môže Dominikánska republika od 1. júla 2023 dovážať neobmedzené množstvo sušeného mlieka z Únie s nulovým clom. V dôsledku toho a z dôvodu jasnosti by sa ustanovenia o colnej kvóte na vývoz sušeného mlieka z Únie do Dominikánskej republiky mali vypustiť z vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2020/761 s účinnosťou od nasledujúceho obdobia podávania žiadostí o licenciu. |
(3) |
Vykonávacie nariadenie (EÚ) 2020/761 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť. |
(4) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Výboru pre spoločnú organizáciu poľnohospodárskych trhov, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Vykonávacie nariadenie (EÚ) 2020/761 sa mení takto:
1. |
Články 55, 56 a 57 sa vypúšťajú; |
2. |
príloha I a príloha XIII, časť B – Sektor: Mlieko sa menia v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu. |
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť siedmym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Uplatňuje sa od prvého obdobia podávania žiadostí o licenciu na obdobie platnosti colnej kvóty, ktoré sa začína 1. júla 2023.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 12. mája 2023
Za Komisiu
predsedníčka
Ursula VON DER LEYEN
(1) Ú. v. EÚ L 347, 20.12.2013, s. 671.
(2) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/761 zo 17. decembra 2019, ktorým sa stanovujú pravidlá uplatňovania nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1306/2013, (EÚ) č. 1308/2013 a (EÚ) č. 510/2014, pokiaľ ide o systém správy colných kvót na základe licencií (Ú. v. EÚ L 185, 12.6.2020, s. 24).
(3) Rozhodnutie Rady 2008/805/ES z 15. júla 2008 o podpise a predbežnom vykonávaní Dohody o hospodárskom partnerstve medzi štátmi CARIFORUM-u na jednej strane a Európskym spoločenstvom a jeho členskými štátmi na druhej strane (Ú. v. EÚ L 289, 30.10.2008, s. 1).
PRÍLOHA
Príloha I a príloha XIII, časť B – Sektor: Mlieko k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2020/761 sa menia takto:
1. |
V prílohe I sa vypúšťa tento riadok:
|
2. |
V prílohe XIII, časť B – Sektor: Mlieko, sa vypúšťa táto tabuľka:
|
15.5.2023 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 128/84 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2023/954
z 12. mája 2023,
ktorým sa opravujú prílohy XIII, XIV a XXII k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2021/404, pokiaľ ide o zoznamy tretích krajín, území alebo ich pásiem, z ktorých sa povoľuje vstup zásielok čerstvého mäsa kopytníkov, hydiny a pernatej zveri a určitých druhov a kategórií zvierat, zárodočných produktov a produktov živočíšneho pôvodu do Únie, v prípade ktorých Únia nie je konečným miestom určenia
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/429 z 9. marca 2016 o prenosných chorobách zvierat a zmene a zrušení určitých aktov v oblasti zdravia zvierat („právna úprava v oblasti zdravia zvierat“) (1), a najmä na jeho článok 230 ods. 1,
keďže:
(1) |
V nariadení (EÚ) 2016/429, ktoré sa uplatňuje od 21. apríla 2021, sa okrem iného stanovujú požiadavky na zdravie zvierat na účely vstupu zásielok zvierat, zárodočných produktov a produktov živočíšneho pôvodu do Únie. Jednou z uvedených požiadaviek na zdravie zvierat je, že takéto zásielky musia pochádzať z tretej krajiny alebo územia, alebo ich pásma či kompartmentu, ktoré sú uvedené v zozname v súlade s článkom 230 ods. 1 uvedeného nariadenia. |
(2) |
Delegovaným nariadením Komisie (EÚ) 2020/692 (2) sa dopĺňa nariadenie (EÚ) 2016/429, pokiaľ ide o požiadavky na zdravie zvierat stanovené na účely vstupu do Únie v prípade zásielok určitých druhov a kategórií zvierat, zárodočných produktov a produktov živočíšneho pôvodu z tretích krajín alebo území, alebo ich pásiem či kompartmentov. V delegovanom nariadení (EÚ) 2020/692 sa stanovuje, že vstup zásielok zvierat, zárodočných produktov a produktov živočíšneho pôvodu, ktoré patria do rozsahu jeho pôsobnosti, do Únie sa môže povoliť len za predpokladu, že tieto zásielky pochádzajú z tretej krajiny alebo územia, alebo ich pásma či kompartmentu uvedených v zozname pre konkrétne druhy a kategórie zvierat, zárodočných produktov a produktov živočíšneho pôvodu v súlade s požiadavkami na zdravie zvierat stanovenými v uvedenom delegovanom nariadení. |
(3) |
Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2021/404 (3) sa stanovujú zoznamy tretích krajín alebo území, alebo ich pásiem či kompartmentov, z ktorých je povolený vstup zásielok do Únie, pokiaľ ide o tie druhy a kategórie zvierat, zárodočných produktov a produktov živočíšneho pôvodu, ktoré patria do rozsahu pôsobnosti delegovaného nariadenia (EÚ) 2020/692. Zoznamy a určité všeobecné pravidlá týkajúce sa týchto zoznamov sú stanovené v prílohách I až XXII k uvedenému delegovanému nariadeniu. V čase prijatia vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2021/404 boli podobné zoznamy stanovené vo viacerých aktoch Komisie vrátane nariadenia Komisie (ES) č. 798/2008 (4), pokiaľ ide o zásielky hydiny a výrobkov z hydiny a nariadenia Komisie (EÚ) č. 206/2010 (5), pokiaľ ide o zásielky určitých zvierat a čerstvého mäsa. Nariadenia (ES) č. 798/2008 a (EÚ) č. 206/2010 boli s účinnosťou od 21. apríla 2021 zrušené delegovaným nariadením (EÚ) 2020/692. |
(4) |
V tabuľke v časti 1 prílohy XIII k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2021/404 sa stanovuje zoznam tretích krajín, území alebo ich pásiem, z ktorých je povolený vstup zásielok čerstvého mäsa z kopytníkov do Únie. V názve stĺpca 7 uvedenej tabuľky by sa mala vložiť poznámka pod čiarou, aby odrážala poznámku pod čiarou uvedenú v názve stĺpca 7 tabuľky v časti 1 prílohy II k nariadeniu (EÚ) č. 206/2010, ktorou sa stanovuje, že v prípade čerstvého mäsa získaného z kopytníkov, ktoré boli zabité a pre dané mäso bolo vydané osvedčenie pred dátumom ukončenia, je vstup do Únie povolený len na obmedzené obdobie. |
(5) |
Okrem toho by sa v stĺpci 5 tabuľky v časti 1 prílohy XIII k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2021/404 do položky týkajúcej sa pásma BR-2 v Brazílii mala vložiť osobitná podmienka „Nevykonáva sa žiadna vakcinácia“, aby sa zohľadnila dodatočná záruka „H“ v časti 2 prílohy II k nariadeniu (EÚ) č. 206/2010, keďže v danom pásme v Brazílii sa nevykonáva žiadna vakcinácia proti slintačke a krívačke a príslušný orgán Brazílie preto musí vykonávať pravidelný sérologický dohľad, aby preukázal absenciu cirkulácie vírusu slintačky a krívačky. Tabuľka v časti 1 prílohy XIII k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2021/404 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom opraviť. |
(6) |
V tabuľke v časti 1 prílohy XIV k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2021/404 sa stanovuje zoznam tretích krajín, území alebo ich pásiem, z ktorých je povolený vstup zásielok čerstvého mäsa z hydiny a pernatej zveri do Únie. V názve stĺpca 6 uvedenej tabuľky by sa mala vložiť poznámka pod čiarou, aby odrážala poznámku pod čiarou uvedenú v názve stĺpca 6A tabuľky v časti 1 prílohy I k nariadeniu (ES) č. 798/2008, v ktorej sa stanovuje, že v prípade čerstvého mäsa získaného z hydiny a pernatej zveri, ktorá bola zabitá, a pre dané mäso bolo vydané osvedčenie pred dátumom ukončenia, sa vstup do Únie povoľuje len na obmedzené obdobie. Tabuľka v časti 1 prílohy XIV k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2021/404 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom opraviť. |
(7) |
V tabuľke v časti 1 v prílohe XXII k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2021/404 sa okrem iného stanovuje zoznam tretích krajín, území alebo ich pásiem, z ktorých sa povoľuje vstup do Únie, pokiaľ ide o zásielky určitých druhov a kategórií zvierat, zárodočných produktov a produktov živočíšneho pôvodu, v prípade ktorých Únia nie je konečným miestom určenia. V stĺpci 5 uvedenej tabuľky by sa v zápise týkajúcom sa pásma RU-2 v Rusku mala opraviť administratívna chyba, pokiaľ ide o názov certifikátu zdravia zvierat „BOV-X“ uvedeného pre dané pásmo, a to tak, aby sa v ňom uvádzalo „BOV-X-TRANSIT-RU“ v súlade so vzorom certifikátu zdravia zvierat na vstup hovädzieho dobytka určeného na tranzit z Kaliningradskej oblasti do iných oblastí Ruska do Únie cez územie Litvy, ako sa stanovuje v kapitole 3 prílohy II k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) 2021/403 (6). Tabuľka v časti 1 prílohy XXII k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2021/404 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť. |
(8) |
Prílohy XIII, XIV a XXII k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2021/404 by sa preto mali zodpovedajúcim spôsobom opraviť. |
(9) |
Opravy, ktoré sa majú týmto nariadením vykonať vo vykonávacom nariadení (EÚ) 2021/404, by v záujme právnej istoty a uľahčenia obchodu mali nadobudnúť účinnosť čo najskôr, keďže vykonávacie nariadenie (EÚ) 2021/404 sa uplatňuje od 21. apríla 2021. |
(10) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Prílohy XIII, XIV a XXII k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2021/404 sa opravujú v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 12. mája 2023
Za Komisiu
predsedníčka
Ursula VON DER LEYEN
(1) Ú. v. EÚ L 84, 31.3.2016, s. 1.
(2) Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2020/692 z 30. januára 2020, ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/429, pokiaľ ide o pravidlá týkajúce sa vstupu zásielok určitých zvierat, zárodočných produktov a produktov živočíšneho pôvodu do Únie a ich premiestňovania a zaobchádzania s nimi po ich vstupe do Únie (Ú. v. EÚ L 174, 3.6.2020, s. 379).
(3) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/404 z 24. marca 2021, ktorým sa stanovujú zoznamy tretích krajín, území alebo ich pásiem, z ktorých je povolený vstup zvierat, zárodočných produktov a produktov živočíšneho pôvodu do Únie v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/429 (Ú. v. EÚ L 114, 31.3.2021, s. 1).
(4) Nariadenie Komisie (ES) č. 798/2008 z 8. augusta 2008, ktorým sa ustanovuje zoznam tretích krajín, území, oblastí alebo jednotiek, z ktorých možno do Spoločenstva dovážať alebo cez jeho územie prevážať hydinu a výrobky z hydiny, a podmienky veterinárneho osvedčovania (Ú. v. EÚ L 226, 23.8.2008, s. 1).
(5) Nariadenie Komisie (EÚ) č. 206/2010 z 12. marca 2010, ktorým sa ustanovujú zoznamy tretích krajín, území alebo ich častí, z ktorých sa povoľuje vstup určitých zvierat a čerstvého mäsa do Európskej únie, a požiadavky na vydávanie veterinárnych osvedčení (Ú. v. EÚ L 73, 20.3.2010, s. 1).
(6) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/403 z 24. marca 2021, ktorým sa stanovujú pravidlá uplatňovania nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/429 a (EÚ) 2017/625, pokiaľ ide o vzory certifikátov zdravia zvierat a vzory certifikátov zdravia zvierat/úradných certifikátov na vstup zásielok určitých kategórií suchozemských zvierat a ich zárodočných produktov do Únie a na ich premiestňovanie medzi členskými štátmi a o úradnú certifikáciu týkajúcu sa takýchto certifikátov, a ktorým sa zrušuje rozhodnutie 2010/470/EÚ (Ú. v. EÚ L 113, 31.3.2021, s. 1).
PRÍLOHA
1. |
Príloha XIII k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2021/404 sa opravuje takto:
|
2. |
V časti 1 oddiele B prílohy XIV sa nadpisy stĺpcov tabuľky nahrádzajú takto:
|
3. |
V časti 1 prílohy XXII v tabuľke sa zápis týkajúci sa pásma RU-2 v Rusku nahrádza takto:
|
(1) Vstup zásielok čerstvého mäsa kopytníkov, ktoré boli zabité, a pre dané mäso bolo vydané osvedčenie pred dátumom stanoveným v stĺpci 7, do Únie sa povoľuje počas obdobia 90 dní od uvedeného dátumu.“;
(2) Vstup zásielok čerstvého mäsa z hydiny a pernatej zveri, ktorá bola zabitá, a pre dané mäso bolo vydané osvedčenie pred dátumom stanoveným v stĺpci 6, do Únie sa povoľuje počas obdobia 90 dní od uvedeného dátumu.“