(1)

Únia sa zaviazala ako svoju prioritu chrániť a zlepšovať ľudské zdravie prevenciou chorôb a bojom proti závažným cezhraničným zdravotným pohromám prostredníctvom monitorovania a posudzovania závažných cezhraničných ohrození zdravia, informovania o nich, zlepšovania pripravenosti na ne, poskytovania včasného varovania pred nimi a boja proti nim.

(2)

Európske centrum pre prevenciu a kontrolu chorôb (ďalej len „centrum“) sa zriadilo nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 851/2004 (4) ako nezávislá európska agentúra, ktorej poslaním je identifikovať, posudzovať a oznamovať aktuálne a vznikajúce ohrozenia ľudského zdravia prenosnými chorobami.

(3)

Svetová zdravotnícka organizácia (ďalej len „WHO“) 11. marca 2020 vyhlásila vypuknutie ochorenia COVID-19 za globálnu pandémiu. Vzhľadom na problémy, ktoré sa vyskytli pri reakcii na pandémiu, sa ukázalo, že by sa mal posilniť rámec Únie pre pripravenosť a reakciu na krízy v oblasti zdravia, aby sa lepšie využil potenciál kapacít Únie a členských štátov reagovať na budúce pandémie.

(4)

Európska ombudsmanka vo svojom rozhodnutí z 5. februára 2021 v rámci strategického vyšetrovania OI/3/2020/TE identifikovala viaceré závažné nedostatky v súvislosti s účinnosťou reakcie centra na pandémiu ochorenia COVID-19, napríklad pokiaľ ide o úplné a porovnateľné údaje, úroveň transparentnosti a informovania verejnosti. Tieto nedostatky by sa mali prostredníctvom tohto nariadenia riešiť.

(5)

Schopnosť centra plniť nové úlohy bude závisieť od úrovne finančnej pomoci dostupnej z Únie, ako aj od dostupných vnútorných a vonkajších ľudských zdrojov. Aby bolo centrum schopné plniť nové úlohy, ktoré mu boli zverené v dôsledku pandémie ochorenia COVID-19, bude potrebovať dostatočné finančné prostriedky a personál. Finančné prostriedky zamerané na projekty, ako sú tie pridelené v rámci programu EU4Health zriadeného nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2021/522 (5), nie sú dostatočné pre potreby centra v budúcnosti.

(6)

Nadmerné využívanie voľne žijúcich živočíchov a iných prírodných zdrojov a stále rýchlejšia strata biodiverzity predstavujú riziko pre ľudské zdravie. Keďže zdravie ľudí, zvierat a životné prostredie sú neoddeliteľne prepojené, je nevyhnutné pri riešení súčasných a nových kríz zaujať prístup „jedno zdravie“.

(7)

V spoločnom stanovisku Skupiny hlavných vedeckých poradcov Komisie, Európskej skupiny pre etiku vo vede a nových technológiách a osobitného poradcu predsedníčky Komisie k reakcii na ochorenie COVID-19 s názvom „Zlepšenie prípravy na pandémie a ich zvládanie“ sa odporúča zriadiť stály poradný orgán Únie pre ohrozenia zdravia a zdravotné krízy.

(8)

Týmto nariadením by sa preto malo rozšíriť poslanie a úlohy centra s cieľom posilniť jeho schopnosť poskytovať požadované spoľahlivé a nezávislé vedecké odborné znalosti a podporovať opatrenia, ktoré sú relevantné pre plánovanie prevencie závažných cezhraničných ohrození zdravia v Únii, pripravenosti a reakcie na ne a pre boj proti nim v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2022/2371 (6).

(9)

Pandémia ochorenia COVID-19 upozornila na to, že závažné prenosné choroby môžu mať vážne dôsledky pre pacientov s neprenosnými chorobami, ako je oddialenie alebo prerušenie liečby onkologických pacientov a osôb, ktoré prekonali rakovinu, a pre osoby s problémami s duševným zdravím. Zdravotnícki pracovníci, ktorí sa starajú o pacientov s neprenosnými chorobami, čelili problému diagnostikovať pacientov a starať sa o nich a zároveň sa snažiť neohroziť seba. Diagnostikovanie určitých chorôb sa okrem toho značne oneskorilo, čo viedlo k odhaleniu týchto chorôb až v pokročilom štádiu. Navyše stále chýbajú dostatočné poznatky o účinku prenosných chorôb na neprenosné choroby, ako je postcovidový syndróm. Pandémia ochorenia COVID-19 upriamila pozornosť aj na duševné a neurologické zdravie. Osoby s demenciou, ich opatrovatelia a rodinní príslušníci uviedli, že rôzne opatrenia na obmedzenie sociálnych kontaktov a pohybu mali veľký vplyv na ich pohodu, a existujú náznaky, že sa tým urýchlil priebeh ochorenia. Je preto potrebné zvážiť, aký vplyv môže mať závažné vypuknutie prenosnej choroby na prevenciu a liečbu neprenosných chorôb a komorbidít, vzhľadom na značný tlak, ktorý vyvíja na kapacitu systému zdravotnej starostlivosti.

(10)

Centrum by malo byť poverené včasným poskytovaním epidemiologických informácií a analýz týchto informácií, epidemiologických modelov, predpovedí a prognóz a včasným poskytovaním príslušných posúdení rizík a vedecky podložených odporúčaní, v ktorých sa uvádzajú možnosti prevencie a kontroly prenosných chorôb. Posúdenia rizika by sa mali vykonať v čo najkratšom čase, pričom by sa malo zabezpečiť zhromaždenie dostatočných potrebných informácií. Opatrenia centra by mali byť v súlade s prístupom „jedno zdravie“ a mali by sa pri nich brať do úvahy prepojenia medzi zdravím ľudí a zvierat a životným prostredím, keďže mnohé ohniská prenosných chorôb majú zoonotický pôvod. Centrum by malo v úzkej spolupráci s členskými štátmi monitorovať kapacity systémov zdravotnej starostlivosti členských štátov zamerané na detekciu, prevenciu, reakciu a obnovu v súvislosti s vypuknutím prenosných chorôb, identifikovať nedostatky a poskytovať vedecky podložené odporúčania na posilnenie systémov zdravotnej starostlivosti. Monitorovanie kapacít systémov zdravotnej starostlivosti členských štátov by malo byť založené na dohodnutých ukazovateľoch. Centrum by malo organizovať návštevy v členských štátoch s cieľom poskytnúť dodatočnú podporu pri činnostiach plánovania prevencie, pripravenosti a reakcie. Centrum by malo podporovať vykonávanie opatrení financovaných z príslušných programov a nástrojov financovania Únie, ktoré súvisia s prenosnými chorobami. Malo by tiež poskytovať usmernenia pre riadenie prípadov a podporu profesionálnych sietí s cieľom zlepšiť usmernenia pre liečbu na základe dôkladného posúdenia najnovších faktov. Centrum by malo podporovať reakcie na epidémie a vypuknutie nákaz v členských štátoch a tretích krajinách vrátane reakcie v teréne a školení personálu a poskytovať verejnosti včasné, objektívne, spoľahlivé a ľahko prístupné informácie o prenosných chorobách. Centrum by takisto malo stanoviť jasné postupy spolupráce s aktérmi v oblasti verejného zdravia v tretích krajinách, ako aj s medzinárodnými organizáciami príslušnými v oblasti verejného zdravia, ako je WHO, a tým prispieť k plneniu záväzku Únie posilniť kapacity partnerov v oblasti pripravenosti a reakcie.

(11)

Všetky odporúčania, poradenstvo, usmernenia alebo stanoviská, ktoré centrum poskytuje podľa tohto nariadenia, sú pre ich adresátov vo svojej podstate nezáväzné. Odporúčania, ktoré centrum vydáva, mu umožňujú vyjadriť svoje názory a navrhnúť smer činnosti bez uloženia akejkoľvek právnej povinnosti tým, ktorým sú tieto odporúčania určené.

(12)

Je nevyhnutné, aby centrum malo prístup k včasným a úplným údajom, aby mohlo vykonávať rýchle posúdenia rizík a poskytovať príslušné odporúčania. S cieľom účinne podporovať prácu centra a zabezpečiť plnenie jeho poslania by členské štáty mali centru včas oznamovať porovnateľné údaje o dohľade nad prenosnými chorobami, ako sú HIV, vírusová hepatitída typu B a C a tuberkulóza, ako aj o súvisiacich osobitných zdravotných problémoch, a to antimikrobiálna rezistencia a infekcie spojené so zdravotnou starostlivosťou. Členské štáty by tiež mali poskytovať dostupné vedecké a technické údaje a informácie relevantné pre poslanie centra, informovať centrum o všetkých závažných cezhraničných ohrozeniach zdravia a poskytovať informácie o plánovaní prevencie, pripravenosti a reakcie a o kapacite systému zdravotnej starostlivosti. Centrum a členské štáty by sa mali dohodnúť na lehotách, definíciách prípadov ochorenia, ukazovateľoch, normách, protokoloch a postupoch na účely dohľadu. Členské štáty by mali informovať centrum o každom oneskorení pri oznamovaní údajov. Členské štáty by v každom prípade mali poskytovať údaje požadované podľa tohto nariadenia, pokiaľ to nie je v rozpore s ochranou národnej bezpečnosti.

(13)

Komisia by v spolupráci s centrom, Európskou environmentálnou agentúrou, Európskou chemickou agentúrou a Európskym úradom pre bezpečnosť potravín mala podporovať systematickú integráciu analýzy a posúdenia rizík spojených s environmentálnymi, klimatickými a potravinovými faktormi s epidemiologickým dohľadom, pričom by mala zohľadniť slabé stránky vnútroštátnych systémov zdravotnej starostlivosti a zamerať sa na zraniteľné skupiny obyvateľstva s cieľom pracovať na holistickom prístupe k prevencii a včasnému odhaleniu prenosných chorôb.

(14)

Na posilnenie činností plánovania prevencie, pripravenosti a reakcie v Únii by sa prevádzkovanie špecializovaných sietí zo strany centra a jeho činnosti v oblasti vytvárania sietí mali rozšíriť tak, aby odrážali rozsah pôsobnosti nariadenia (EÚ) 2022/2371. Na tento účel by centrum malo koordinovať s Komisiou, členskými štátmi a Výborom pre zdravotnú bezpečnosť zriadeným uvedeným nariadením a poskytovať im vedecké a technické odborné znalosti prostredníctvom špecializovaných sietí koordinujúcich príslušných subjektov, a to aj podporovaním spolupráce v rámci novovytvorených sietí Únie so službami podporujúcimi využívanie látok ľudského pôvodu.

(15)

Centrum by s cieľom zvýšiť účinnosť epidemiologického dohľadu v Únii malo byť poverené neustálym rozvojom zabezpečených a interoperabilných digitálnych platforiem a aplikácií, pričom by malo podporovať epidemiologický dohľad na úrovni Únie, umožniť využívanie digitálnych technológií, ako je umelá inteligencia a počítačové modelovanie a simulácia, pri zostavovaní a analýze údajov a poskytovaním vedeckého a technického poradenstva členským štátom pri vytváraní integrovaných systémov epidemiologického dohľadu.

(16)

S cieľom posilniť schopnosť Únie a členských štátov posudzovať epidemiologickú situáciu a vykonávať presné posúdenie rizík a reagovať naň by centrum malo predovšetkým identifikovať vznikajúce ohrozenia zdravia, monitorovať trendy v oblasti prenosných chorôb a podávať o nich správy, podporovať, koordinovať a uľahčovať faktmi podloženú reakciu, poskytovať odporúčania na zlepšenie programov prevencie a kontroly prenosných chorôb ustanovených na úrovni Únie a na vnútroštátnej úrovni, monitorovať v úzkej spolupráci s členskými štátmi kapacitu vnútroštátnych systémov zdravotnej starostlivosti z hľadiska diagnostiky, prevencie a liečby prenosných chorôb, a to aj rodovo citlivým spôsobom, identifikovať ohrozené skupiny, ktoré si vyžadujú osobitné opatrenia, analyzovať koreláciu výskytu chorôb so spoločenskými, environmentálnymi a klimatickými faktormi a identifikovať rizikové faktory prenosu a závažnosti prenosných chorôb, ako aj potreby a priority výskumu. Centrum by malo tieto úlohy vykonávať na základe súboru spoločných ukazovateľov vypracovaných v úzkej spolupráci a na základe konzultácii s členskými štátmi. Centrum by malo spolupracovať s určenými národnými kontaktnými miestami pre dohľad, ktoré tvoria sieť, ktorá centru poskytuje strategické poradenstvo v týchto otázkach a ktorá by podporovala využívanie podporných sektorov, ako je napríklad sektor satelitných údajov a služieb Únie. S cieľom minimalizovať duplicitu zdrojov a úsilia by národné kontaktné miesta mali podľa možnosti byť rovnaké ako národné kontaktné miesta stanovené podľa Medzinárodných zdravotných predpisov (ďalej len „MZP“).

(17)

V rámci Únie by centrum malo pomôcť posilniť kapacity na diagnostiku, detekciu, identifikáciu a charakterizáciu infekčných agensov, ktoré majú potenciál ohroziť verejné zdravie, a to zabezpečením prevádzky špecializovanej siete referenčných laboratórií EÚ pre verejné zdravie vytvorenej v súlade s nariadením (EÚ) 2022/2371, a aby takáto prevádzka fungovala integrovaným spôsobom. Uvedená sieť bude zodpovedná za presadzovanie osvedčených postupov a zosúladenie v oblasti diagnostiky, testovacích metód, školení týkajúcich sa súčasných a inovačných postupov a používania testov s cieľom zabezpečiť jednotný dohľad, oznamovanie a štandardizované postupy podávania správ o chorobách, ako aj kvalitnejšie testovanie a dohľad.

(18)

V prípade závažného cezhraničného ohrozenia zdravia, ktoré predstavuje prenosná choroba, by centrum malo spolupracovať s členskými štátmi s cieľom chrániť pred prenosom takejto prenosnej choroby pacientov, ktorí potrebujú liečbu látkou ľudského pôvodu. Centrum by preto malo zriadiť a prevádzkovať sieť služieb na podporu využívania látok ľudského pôvodu.

(19)

S cieľom znížiť výskyt epidémií a posilniť kapacity prevencie prenosných chorôb v Únii by centrum malo v spolupráci s členskými štátmi, aby sa zohľadnili ich skúsenosti a individuálna situácia, vytvoriť rámec na prevenciu prenosných chorôb, ktorý sa bude zaoberať takými otázkami, ako sú choroby, ktorým sa dá predchádzať očkovaním, váhavosť v očkovaní, informovanosť o cestách prenosu, antimikrobiálna rezistencia, zdravotná výchova, zdravotná gramotnosť, prevencia chorôb a zmena správania.

(20)

Centrum by malo posilniť kapacitu v oblasti pripravenosti a reakcie na úrovni Únie a na vnútroštátnej úrovni tým, že bude členským štátom a Komisii poskytovať vedecké a technické odborné znalosti. V tejto súvislosti by centrum malo v úzkej spolupráci s členskými štátmi a Komisiou vykonávať rôzne opatrenia, a to aj prispievať k vypracovaniu rámcov pre plány prevencie, pripravenosti a reakcie na úrovni Únie, pravidelne tieto rámce preskúmavať a aktualizovať, poskytovať vedecky podložené odporúčania, pokiaľ ide o kapacity v oblasti prevencie, prípravy a reakcie v súvislosti s vypuknutím chorôb a o posilnenie vnútroštátnych systémov zdravotnej starostlivosti vrátane poskytovania školení a výmeny najlepších postupov. Rámce pre plány prevencie, pripravenosti a reakcie na úrovni Únie by sa mali považovať za nezáväzné nástroje. Centrum by malo rozšíriť svoj zber a analýzu údajov, pokiaľ ide o epidemiologický dohľad a súvisiace osobitné zdravotné problémy, vývoj epidemických situácií, nezvyčajné epidemické javy alebo nové choroby neznámeho pôvodu, a to aj v tretích krajinách, údajov o patogénoch na molekulárnej úrovni a údajov o systémoch zdravotnej starostlivosti. Na tento účel by centrum malo zabezpečiť vhodné súbory údajov, ako aj postupy na uľahčenie konzultácií a zabezpečeného prenosu údajov a prístupu k nim, a malo by pracovať na tom, aby bolo možné spoločné využívanie údajov v reálnom čase, vykonávať vedecké a technické hodnotenie preventívnych a kontrolných opatrení na úrovni Únie a spolupracovať s WHO, príslušnými agentúrami Únie a inými relevantnými orgánmi a organizáciami pôsobiacimi v oblasti zberu údajov.

(21)

Centrum by v rámci svojho mandátu malo včas reagovať na žiadosti členských štátov alebo Komisie.

(22)

V nariadení (EÚ) 2022/2371 sa stanovuje systém včasného varovania a reakcie (EWRS), ktorý umožňuje vydávanie varovaní na úrovni Únie týkajúcich sa závažných cezhraničných ohrození zdravia a ktorý aj naďalej prevádzkuje centrum. Vzhľadom na to, že moderné technológie môžu významne prispieť k boju proti ohrozeniam zdravia a k obmedzeniu šírenia epidémií a ich zvráteniu, by centrum malo pracovať na aktualizácii systému včasného varovania a reakcie (EWRS) s cieľom umožniť využívanie technológií umelej inteligencie a interoperabilných digitálnych nástrojov chrániacich súkromie, ako sú mobilné aplikácie, ktoré ponúkajú funkcie vyhľadávania na identifikáciu ohrozených osôb. Centrum by pri tejto aktualizácii malo zmierňovať riziká, ako sú riziká súvisiace s neobjektívnymi súbormi údajov, chybným návrhom systému, nedostatkom kvalitných údajov a nadmernou závislosťou od automatizovaného rozhodovania, a malo by zohľadniť význam zavedenia záruk na zmiernenie týchto rizík počas fázy navrhovania a zavádzania technológií umelej inteligencie.

(23)

Centrum by malo vytvoriť vhodné kapacity na podporu medzinárodnej, cezhraničnej medziregionálnej reakcie a reakcie v teréne v súlade s nariadením (EÚ) 2022/2371. Uvedené kapacity by mali centru umožniť mobilizovať a nasadzovať tímy pomoci pri vypuknutí chorôb známe ako „osobitná skupina EÚ pre oblasť zdravia“, aby pomáhali pri miestnej reakcii na vypuknutie choroby a zbierali údaje v teréne. Centrum by preto malo zabezpečiť, že bude mať stálu kapacitu na vykonávanie misií v členských štátoch, ako aj v tretích krajinách, a na poskytovanie vedecky podložených odporúčaní týkajúcich sa reakcie na ohrozenia zdravia. Tímy z osobitnej skupiny EÚ pre oblasť zdravia by malo byť možné s podporou Koordinačného centra pre reakcie na núdzové situácie nasadiť aj v rámci mechanizmu Únie v oblasti civilnej ochrany. Účinné fungovanie osobitnej skupiny EÚ pre oblasť zdravia by malo byť založené na dôkladnej znalosti jednotlivých krajín, ktorú možno získať prostredníctvom príspevkov od národných expertov. V záujme riešenia závažných cezhraničných ohrození zdravia a ich dôsledkov by centrum malo podporovať aj posilňovanie kapacít pripravenosti v rámci MZP v tretích krajinách. S cieľom posilniť prevádzkové rozhranie medzi centrom a členskými štátmi by centrum malo udržiavať mechanizmy pravidelného vysielania expertov medzi centrom, Komisiou, expertmi z členských štátov a medzinárodnými organizáciami a tiež zaviesť systematické a trvalé pracovné dojednania v rámci centra, napríklad prostredníctvom administratívnych pracovníkov.

(24)

Osobitná skupina EÚ pre oblasť zdravia, ktorú má centrum vytvoriť s cieľom pomôcť pri reakciách na vypuknutie chorôb, ktoré sa môžu šíriť v rámci Únie alebo do nej, by mala mať stály charakter a mal by sa vytvoriť rámec na jej mobilizáciu. Okrem toho by mala uľahčovať účasť expertov Únie na reakciu v teréne v medzinárodných tímoch pre reakciu na podporu mechanizmu Únie v oblasti civilnej ochrany a v úzkej koordinácii s ním. Centrum by malo posilniť spôsobilosť svojich zamestnancov, ako aj expertov z členských štátov a krajín EHP, z kandidátskych krajín a potenciálnych kandidátov, ako aj z krajín európskej susedskej politiky a partnerských krajín v zmysle nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2021/947 (7) účinne sa zúčastňovať na misiách v teréne a na krízovom riadení.

(25)

Experti a zainteresované strany vrátane organizácií občianskej spoločnosti by sa mali zapojiť do poradenských procesov centra a prispievať k nim. Pri zapojení zainteresovaných strán by sa mal zabezpečiť súlad s pravidlami týkajúcimi sa transparentnosti a konfliktu záujmov.

(26)

Centrum by malo úzko spolupracovať s príslušnými subjektmi a medzinárodnými organizáciami v oblasti verejného zdravia, najmä s WHO. Pri takejto spolupráci by sa mala zohľadniť potreba vyhnúť sa duplicite úsilia.

(27)

Centrum by malo širokú verejnosť účinne a transparentne oboznamovať o súčasných a vznikajúcich zdravotných rizikách. Vedecké štúdie centra by mali byť prístupné.

(28)

Na posúdenie účinnosti a efektívnosti právnych ustanovení, ktoré sa vzťahujú na centrum, je vhodné zabezpečiť, aby Komisia pravidelne hodnotila výsledky jeho činnosti.

(29)

Týmto nariadením by sa centru nemali udeliť žiadne regulačné právomoci.

(30)

Centrum by malo zaviesť informačný systém schopný vymieňať utajované skutočnosti a citlivé neutajované informácie, aby sa zabezpečilo, že sa takéto informácie budú spravovať s čo najväčšou diskrétnosťou.

(31)

Osobné údaje týkajúce sa zdravia sa považujú za citlivé údaje podľa platných právnych predpisov Únie o ochrane údajov, a preto sa na ne vzťahuje vyššia úroveň ochrany. Na každé spracúvanie osobných údajov podľa tohto nariadenia členskými štátmi alebo centrom sa vzťahujú nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/679 (8) a (EÚ) 2018/1725 (9) a smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/58/ES (10). Pri spracúvaní osobných údajov podľa tohto nariadenia by sa mali dodržiavať zásady ochrany údajov, a to zákonnosť, spravodlivosť, transparentnosť, obmedzenie účelu, minimalizácia údajov, presnosť, minimalizácia uchovávania, integrita a dôvernosť. Osobné údaje by sa mali anonymizovať vždy, keď je to možné. Ak by anonymizácia neumožnila dosiahnuť konkrétny účel spracúvania, osobné údaje by sa mali podľa možnosti pseudonymizovať. V prípade spolupráce medzi zdravotníckymi orgánmi Únie a tretími krajinami, WHO alebo inými medzinárodnými organizáciami by prenosy osobných údajov do tretích krajín alebo medzinárodným organizáciám mali byť vždy v súlade s pravidlami stanovenými v nariadení (EÚ) 2018/1725.

(32)

S cieľom zabezpečiť jednotné podmienky vykonávania tohto nariadenia týkajúce sa rýchlej mobilizácie a reakcieschopnosti osobitnej skupiny EÚ pre oblasť zdravia by sa mali na Komisiu preniesť vykonávacie právomoci. Uvedené právomoci by sa mali vykonávať v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/2011 (11).

(33)

Keďže ciele tohto nariadenia, a to rozšíriť poslanie a úlohy centra, aby sa posilnila jeho schopnosť poskytovať požadované vedecké odborné znalosti a podporovať opatrenia na boj proti závažným cezhraničným ohrozeniam zdravia v Únii, nie je možné uspokojivo dosiahnuť na úrovni členských štátov, ale z dôvodu cezhraničnej povahy ohrození zdravia a potreby rýchlej, lepšie koordinovanej a jednotnej reakcie na nové vznikajúce ohrozenia zdravia ich možno lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, môže Únia prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5 Zmluvy o Európskej únii. V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku toto nariadenie neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie týchto cieľov.

(34)

Nariadenie (ES) č. 851/2004 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť,

(1)

Rozhodnutím Európskeho parlamentu a Rady č. 2119/98/ES (4) sa zriadila sieť na epidemiologický dohľad a kontrolu prenosných ochorení. Jej rozsah pôsobnosti sa rozšíril rozhodnutím Európskeho parlamentu a Rady č. 1082/2013/EÚ (5) s cieľom posilniť a stanoviť širšiu koncepciu bezpečnosti verejného zdravia na úrovni Únie a viac ju koordinovať. Vykonávaním uvedených právnych predpisov sa potvrdilo, že koordinovaná činnosť Únie v oblasti monitorovania týchto ohrození, včasného varovania pred nimi a boja proti nim predstavuje pri ochrane a zlepšovaní ľudského zdravia pridanú hodnotu.

(2)

V súvislosti s poznatkami získanými v prebiehajúcej pandémii ochorenia COVID-19 a s cieľom uľahčiť primeranú celoúnijnú pripravenosť na všetky cezhraničné ohrozenia zdravia a reakciu na ne je potrebné rozšíriť právny rámec epidemiologického dohľadu, monitorovania, včasného varovania o závažných cezhraničných ohrozeniach zdravia vrátane ohrození súvisiacich so zoonózami a boja proti nim, ako sa stanovilo v rozhodnutí č. 1082/2013/EÚ, vzhľadom na dodatočné požiadavky na podávanie správ a analýzu týkajúcu sa ukazovateľov systémov zdravotnej starostlivosti a pokiaľ ide o spoluprácu medzi členskými štátmi a agentúrami a orgánmi Únie, predovšetkým s Európskym centrom pre prevenciu a kontrolu chorôb (ďalej len „ECDC“), Európskou agentúrou pre lieky (ďalej len „EMA“) a medzinárodnými organizáciami, najmä so Svetovou zdravotníckou organizáciou (ďalej len „WHO“), a zohľadniť pritom zaťaženie príslušných vnútroštátnych orgánov v závislosti od aktuálnej situácie v oblasti verejného zdravia. Okrem toho v snahe zabezpečiť účinnú reakciu Únie na nové cezhraničné ohrozenia zdravia by mal právny rámec boja proti závažným cezhraničným ohrozeniam zdravia umožňovať okamžité prijatie definícií prípadov ochorení na účely dohľadu nad novými ohrozeniami a malo by sa v ňom stanoviť zriadenie siete referenčných laboratórií EÚ a siete na podporu monitorovania ohnísk ochorení, ktoré sú relevantné pre látky ľudského pôvodu. Mali by sa posilniť kapacity na vyhľadávanie kontaktov a na tento účel by sa mal vytvoriť automatizovaný systém využívajúci moderné technológie, pričom by sa mali dodržať právne predpisy Únie týkajúce sa ochrany údajov, ako napríklad nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/679 (6).

(3)

Je dôležité, aby verejné investície do výskumu, vývoja, výroby, obstarávania, vytvárania zásob, dodávok a distribúcie prostriedkov zdravotníckych protiopatrení na účely prípravy na cezhraničné ohrozenia zdravia a reakcie na ne boli transparentné v súlade s platnými právnymi predpismi.

(4)

Výbor pre zdravotnú bezpečnosť (ďalej len „HSC“), formálne zriadený rozhodnutím č. 1082/2013/EÚ, zohráva dôležitú úlohu pri koordinácii plánovania prevencie, pripravenosti a reakcie na závažné cezhraničné ohrozenia zdravia. HSC by sa mala zveriť dodatočná zodpovednosť, pokiaľ ide o prijímanie usmernení a stanovísk s cieľom lepšie podporovať členské štáty pri prevencii a kontrole závažných cezhraničných ohrození zdravia a podporovať lepšiu koordináciu medzi členskými štátmi s cieľom riešiť tieto ohrozenia. Zástupca nominovaný Európskym parlamentom by mal mať možnosť zúčastňovať sa na práci HSC ako pozorovateľ.

(5)

S cieľom zvýšiť účinnosť pripravenosti a reakcie na závažné cezhraničné ohrozenia zdravia by Komisia prípadne vrátane Úradu pre pripravenosť a reakcie na núdzové zdravotné situácie (ďalej len „HERA“), zriadeného ako útvar Komisie rozhodnutím Komisie zo 16. septembra 2021 (7), ako aj HSC, ECDC, EMA a iné príslušné agentúry a orgány Únie mali koordinovať svoju činnosť a spolupracovať v súvislosti s takouto pripravenosťou a reakciou. Koordinácia medzi týmito orgánmi by mala vychádzať z účasti príslušných zainteresovaných strán a mala by sa zameriavať na zabránenie akejkoľvek duplicite úsilia.

(6)

V spoločnom stanovisku Skupiny hlavných vedeckých poradcov Komisie, Európskej skupiny pre etiku vo vede a v nových technológiách a osobitného poradcu predsedníčky Komisie k reakcii na ochorenie COVID-19 s názvom „Zlepšenie prípravy na pandémie a ich zvládanie“ sa odporúča zriadiť stály poradný orgán EÚ pre ohrozenia zdravia a zdravotné krízy.

(7)

Všetky odporúčania, poradenstvo, usmernenia a stanoviská uvedené v tomto nariadení sú vo svojej podstate pre ich adresátov nezáväzné. Odporúčania umožňujú Komisii, ECDC a HSC vyjadriť ich názory a navrhnúť smer činnosti bez uloženia akejkoľvek právnej povinnosti tým, ktorým sú tieto odporúčania určené.

(8)

Toto nariadenie by sa malo uplatňovať bez toho, aby boli dotknuté iné záväzné opatrenia týkajúce sa osobitných činností alebo noriem kvality a bezpečnosti určitého tovaru, v ktorých sú stanovené osobitné povinnosti a nástroje na monitorovanie konkrétnych ohrození cezhraničnej povahy, včasné varovanie pred nimi a na boj proti nim, ako sú Medzinárodné zdravotné predpisy (ďalej len „MZP“) WHO prijaté v roku 2005. Medzi tieto opatrenia patria najmä príslušné právne predpisy Únie v oblasti spoločných otázok bezpečnosti v záležitostiach verejného zdravia a životného prostredia, ktoré sa vzťahujú na tovar, ako sú lieky, zdravotnícke pomôcky, diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro a potraviny, látky ľudského pôvodu, ako sú krv, plazma, tkanivá a bunky, a orgány, ako aj vystavenie ionizujúcemu žiareniu.

(9)

Nadmerné využívanie voľne žijúcich organizmov a iných prírodných zdrojov a stále rýchlejšia strata biodiverzity predstavujú riziko pre ľudské zdravie. Keďže zdravie ľudí, zvierat a životné prostredie sú neoddeliteľne prepojené, je nevyhnutné pri riešení súčasných a novovznikajúcich kríz zaujať prístup „jedno zdravie“.

(10)

V súlade s prístupmi „jedno zdravie“ a „zdravie vo všetkých politikách“ je ochrana ľudského zdravia záležitosťou s prierezovým rozmerom a je relevantná pre mnohé politiky a činnosti Únie. Je nevyhnutné, aby Únia podporovala členské štáty pri znižovaní nerovností v oblasti zdravia v rámci členských štátov a medzi nimi, pri dosahovaní všeobecne dostupnej zdravotnej starostlivosti, pri riešení výziev zraniteľných skupín a pri posilňovaní odolnosti, schopnosti reagovať a pripravenosti systémov zdravotnej starostlivosti, pokiaľ ide o riešenie budúcich výziev vrátane pandémií. S cieľom dosiahnuť vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia a zabrániť pritom akémukoľvek prekrývaniu činností, duplicite alebo protichodným opatreniam by Komisia v spojení s členskými štátmi a všetkými príslušnými zainteresovanými stranami mala zabezpečiť koordináciu a výmenu informácií medzi mechanizmami a štruktúrami vytvorenými podľa tohto nariadenia a inými mechanizmami a štruktúrami vytvorenými na úrovni Únie a podľa Zmluvy o založení Európskeho spoločenstva pre atómovú energiu (ďalej len „Zmluva o Euratome“), ktorých činnosti sú dôležité pre plánovanie prevencie, pripravenosti a reakcie a monitorovanie závažných cezhraničných ohrození zdravia, včasné varovanie pred nimi a boj proti nim. Komisia by mala predovšetkým zabezpečiť, aby sa príslušné informácie z rôznych systémov rýchleho varovania a informačných systémov na úrovni Únie a podľa Zmluvy o Euratome získavali a oznamovali členským štátom prostredníctvom systému včasného varovania a reakcie (EWRS) zriadeného rozhodnutím č. 1082/2013/EÚ. Systém včasného varovania a reakcie (EWRS) má zaviesť spoľahlivé, presné a interoperabilné dátové procesy s členskými štátmi s cieľom zabezpečiť kvalitu a konzistentnosť údajov. ECDC by počas celých takýchto dátových procesov malo koordinovať svoju činnosť s členskými štátmi, a to od posudzovania požiadaviek na údaje, ich prenosu a zberu až po aktualizáciu a interpretáciu údajov, s cieľom podporovať intenzívnu spoluprácu medzi Komisiou, ECDC a príslušnými vnútroštátnymi a regionálnymi orgánmi.

(11)

Plánovanie prevencie, pripravenosti a reakcie je zásadne dôležitý prvok pre účinné monitorovanie závažných cezhraničných ohrození zdravia, včasné varovanie pred nimi a boj proti nim. Preto je potrebné, aby Komisia zostavila plán Únie pre prípad zdravotných kríz a pandémií a HSC by ho mal schváliť. Zároveň by členské štáty mali aktualizovať svoje plány prevencie, pripravenosti a reakcie tak, aby zaručili ich zlučiteľnosť v rámci štruktúr na regionálnej úrovni. Je veľmi dôležité, aby sa tento plán Únie a národné plány pripravili tak, aby sa osobitná pozornosť venovala cezhraničným regiónom s cieľom posilniť ich spoluprácu v oblasti zdravia. V prípade potreby by regionálne orgány mali mať možnosť podieľať sa na vypracovaní takýchto národných plánov. Na podporu tohto úsilia členských štátov by Komisia a príslušné agentúry a orgány Únie mali poskytovať cielené školenia a uľahčovať výmenu najlepších postupov pre zdravotníckych pracovníkov a pracovníkov v oblasti verejného zdravia s cieľom zlepšiť ich znalosti a potrebné zručnosti. V prípade potreby by sa do plánu Únie mali zahrnúť aj cezhraničné prvky s cieľom podporiť výmenu najlepších postupov a bezproblémovú výmenu informácií v čase krízy, napríklad pokiaľ ide o kapacity na špecializovanú liečbu a intenzívnu starostlivosť v susedných regiónoch. V záujme zabezpečenia vykonávania plánu Únie by mala Komisia spolu s členskými štátmi umožňovať stresové testy, simulačné cvičenia a preskúmania počas opatrení a po uplynutí opatrení. Plán Únie by mal byť funkčný a aktualizovaný a mali by existovať dostatočné zdroje na jeho operatívne vykonávanie. Po preskúmaní národných plánov by sa navrhované odporúčania mali riešiť v akčnom pláne a Komisia by mala byť informovaná o každej podstatnej revízii národných plánov.

(12)

Členské štáty by mali Komisii poskytovať informácie o aktuálnej situácii, pokiaľ ide o plánovanie a vykonávanie prevencie, pripravenosti a reakcie na vnútroštátnej úrovni a v relevantnom prípade na regionálnej úrovni. Informácie poskytované členskými štátmi Komisii by mali zahŕňať prvky, o ktorých sú členské štáty povinné podávať správu WHO v kontexte MZP. Prístup k aktuálnym a úplným údajom je predpokladom rýchleho posúdenia rizík a zmiernenia krízy. Na to, aby sa predišlo duplicite úsilia a rozdielnym odporúčaniam, sú potrebné podľa možnosti štandardizované vymedzenia pojmov a zabezpečená sieť medzi agentúrami a orgánmi Únie, WHO a príslušnými vnútroštátnymi orgánmi. Komisia by mala Európskemu parlamentu a Rade každé tri roky podávať správy o aktuálnom stave a pokroku, pokiaľ ide o plánovanie prevencie, pripravenosti a reakcie a vykonávanie týchto plánov na úrovni Únie, vrátane odporúčaných opatrení s cieľom zabezpečiť primeranosť národných plánov prevencie, pripravenosti a reakcie. Na podporu posudzovania týchto plánov by ECDC malo vykonávať posúdenia v členských štátoch, a to v koordinácii s inými agentúrami a orgánmi Únie. Takéto plánovanie by malo zahŕňať najmä primeranú pripravenosť kritických sektorov spoločnosti, ako je poľnohospodárstvo, energetika, doprava, komunikácia alebo civilná ochrana, ktoré sa v krízovej situácii opierajú o dobre pripravené, rodovo citlivé systémy verejného zdravotníctva, pričom tie zas závisia od fungovania uvedených sektorov a zachovania zásadne dôležitých služieb na primeranej úrovni. V prípade závažného cezhraničného ohrozenia zdravia, ktoré má pôvod v zoonotickej infekcii, je dôležité v záujme plánovania prevencie, pripravenosti a reakcie zabezpečiť interoperabilitu medzi sektormi zdravotníctva a veterinárstva prostredníctvom prístupu „jedno zdravie“. Povinnosti členských štátov poskytovať informácie podľa tohto nariadenia nemajú vplyv na uplatňovanie článku 346 ods. 1 písm. a) Zmluvy o fungovaní Európskej únie (ďalej len „ZFEÚ“), podľa ktorého žiadny členský štát nie je povinný poskytovať informácie, ktorých sprístupnenie podľa jeho názoru odporuje základným záujmom jeho bezpečnosti.

(13)

Zo skúseností s prebiehajúcou pandémiou ochorenia COVID-19 vyplýva, že na úrovni Únie sú potrebné ďalšie rozhodnejšie kroky na podporu spolupráce a koordinácie medzi členskými štátmi, a to najmä medzi susednými pohraničnými regiónmi. Národné plány prevencie, pripravenosti a reakcie členských štátov, ktoré majú spoločné hranice s aspoň jedným ďalším členským štátom, by preto mali zahŕňať plány na zlepšenie pripravenosti, prevencie a reakcie na zdravotné krízy v pohraničných oblastiach v susedných regiónoch, a to aj prostredníctvom cezhraničného školenia zdravotníckeho personálu a koordinačných cvičení na lekársky prevoz pacientov.

(14)

Zdravotná gramotnosť zohráva zásadnú úlohu pri prevencii a zmierňovaní vplyvu cezhraničných ohrození zdravia a prispieva k tomu, že obyvateľstvo dokáže v prípade rôznych ohrození lepšie pochopiť protiopatrenia a posúdiť riziká. Kampane v oblasti zdravotnej výchovy založené na najnovších dostupných dôkazoch by mohli v tejto súvislosti pomôcť zlepšiť správanie obyvateľstva.

(15)

V nadväznosti na skúsenosti získané počas pandémie ochorenia COVID-19 by sa mal týmto nariadením vytvoriť silnejší mandát pre koordináciu na úrovni Únie. Vyhlásenie núdzovej situácie v oblasti verejného zdravia na úrovni Únie by viedlo k väčšej koordinácii a mohlo by umožniť včasný vývoj, vytváranie zásob a spoločné obstarávanie prostriedkov zdravotníckych protiopatrení podľa nariadenia Rady (EÚ) 2022/2372 (8).

(16)

Týmto nariadením by sa mali posilniť nástroje na zaistenie bezpečnosti dodávok kritických prostriedkov zdravotníckych protiopatrení v rámci Únie pri súčasnom rešpektovaní riadneho fungovania vnútorného trhu v prípade vzniku závažných cezhraničných ohrození zdravia.

(17)

S cieľom zabrániť nedostatku kritických prostriedkov zdravotníckych protiopatrení a chrániť bezpečnosť ich dodávok na úrovni Únie a na vnútroštátnej úrovni, ako aj s cieľom podporiť účinné a strategické umiestnenie zásob by Komisia mala zabezpečiť koordináciu a výmenu informácií medzi subjektmi organizujúcimi akúkoľvek akciu v rámci rôznych mechanizmov zriadených podľa tohto nariadenia a zúčastňujúcimi sa na takejto akcii a inými príslušnými štruktúrami Únie týkajúcimi sa obstarávania a vytvárania zásob prostriedkov zdravotníckych protiopatrení, ako je rámec opatrení prijatý podľa nariadenia (EÚ) 2022/2372 a strategická rezerva rescEU zriadená podľa rozhodnutia Európskeho parlamentu a Rady č. 1313/2013/EÚ (9), a to pri náležitom zohľadnení prístupnosti týchto prostriedkov zdravotníckych protiopatrení pre ľudí vo vzdialených, vidieckych a najvzdialenejších regiónoch.

(18)

Komisia schválila 10. apríla 2014 Dohodu o spoločnom obstarávaní prostriedkov zdravotníckych protiopatrení. V uvedenej dohode o spoločnom obstarávaní sa stanovuje dobrovoľný mechanizmus pre zúčastnené krajiny a inštitúcie Únie na spoločný nákup prostriedkov zdravotníckych protiopatrení pre rôzne kategórie cezhraničných ohrození zdravia vrátane vakcín, antivirotík a iných terapeutík. Stanovujú sa v nej spoločné pravidlá praktickej organizácie postupov spoločného obstarávania. Týmto nariadením by sa mal posilniť a rozšíriť rámec pre spoločné obstarávanie prostriedkov zdravotníckych protiopatrení v súlade s opatreniami týkajúcimi sa monitorovania závažných cezhraničných ohrození zdravia, včasného varovania pred nimi a boja proti nim stanovených v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ, Euratom) 2018/1046 (10). V prípade závažného cezhraničného ohrozenia zdravia by spoločné obstarávanie prostriedkov zdravotníckych protiopatrení stanovené v tomto nariadení malo predstavovať účinný operačný nástroj, ktorý má Únia k dispozícii spolu s inými nástrojmi obstarávania stanovenými v právnych predpisoch Únie. Konkrétne sa v rámci postupu spoločného obstarávania stanoveného v tomto nariadení môžu uzatvárať alebo aktivovať v čase krízy zmluvy podľa nariadenia (EÚ) 2022/2372 V takýchto prípadoch by tieto zmluvy mali byť v súlade s podmienkami stanovenými v dohode o spoločnom obstarávaní, ako sa stanovuje v tomto nariadení. Komisia by mala zabezpečiť koordináciu a výmenu informácií medzi subjektmi organizujúcimi akúkoľvek akciu v rámci rôznych mechanizmov zriadených podľa tohto nariadenia a iných príslušných aktov Únie týkajúcich sa obstarávania a vytvárania zásob prostriedkov zdravotníckych protiopatrení a zúčastňujúcimi sa na takejto akcii.

(19)

Komisia by mala podporovať a uľahčovať spoločné obstarávanie prostriedkov zdravotníckych protiopatrení poskytovaním všetkých relevantných informácií na rokovania o takomto spoločnom obstarávaní, ako sú informácie o predpokladaných cenách, výrobcoch, časových rámcoch dodania a spôsoboch spoločného obstarávania. Dohoda o spoločnom obstarávaní, ktorou sa určia praktické náležitosti postupu spoločného obstarávania stanoveného v článku 5 rozhodnutia č. 1082/2013/EÚ, by sa mala tiež prispôsobiť a mala by sa do nej zahrnúť doložka o výhradnom práve týkajúca sa rokovaní a obstarávania pre krajiny podieľajúce sa na postupe spoločného obstarávania, aby sa umožnila lepšia koordinácia v rámci Únie, silnejšia rokovacia pozícia a efektívnejšie opatrenia na ochranu bezpečnosti dodávok Únie. Podľa doložky o výhradnom práve sa zúčastnené krajiny zaväzujú neobstarávať predmetné prostriedky zdravotníckych protiopatrení v rámci iných procesov a neuskutočňovať paralelné rokovania o danom protiopatrení. Komisia by mala uľahčiť rozhodnutie členských štátov o účasti tým, že okrem iného poskytne posúdenie uplatňovania doložky o výhradnom práve, jej nevyhnutnosti a podmienok, ktoré sa majú spoločne dohodnúť so zúčastnenými krajinami. Členské štáty by mali rozhodnúť o svojej účasti na postupe spoločného obstarávania po tom, ako im budú poskytnuté všetky potrebné informácie. V každom prípade by k obmedzeniam paralelných obstarávacích činností a rokovaní malo dochádzať, len ak zúčastnené krajiny s takýmito obmedzeniami súhlasili. Vzhľadom na citlivý obsah posúdenia a jeho význam pre finančné záujmy Únie a zúčastnených členských štátov počas postupu spoločného obstarávania by sa možnosť jeho zverejnenia mala náležite zvážiť vo vzťahu k výnimkám stanoveným v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 (11), a najmä v článku 4 uvedeného nariadenia.

(20)

Závažné cezhraničné ohrozenia zdravia nie sú obmedzené hranicami Únie, a Únia by preto mala v boji proti takýmto ohrozeniam zaujať koordinovaný prístup založený na solidarite a zodpovednosti. Spoločné obstarávanie prostriedkov zdravotníckych protiopatrení by sa preto malo rozšíriť tak, aby zahŕňalo štáty Európskeho združenia voľného obchodu, kandidátske krajiny Únie v súlade s platnými právnymi predpismi Únie, Andorrské kniežatstvo, Monacké kniežatstvo, Sanmarínsku republiku a Vatikánsky mestský štát, odchylne od článku 165 ods. 2 nariadenia (EÚ, Euratom) 2018/1046 a v súlade s článkom 3 ods. 2 uvedeného nariadenia. Spoločné obstarávanie prostriedkov zdravotníckych protiopatrení sa zameriava na posilnenie rokovacej pozície zúčastnených krajín, čím sa prispeje k bezpečnosti dodávok verejných obstarávateľov a zabezpečí sa spravodlivý prístup k prostriedkom zdravotníckych protiopatrení proti závažným cezhraničným ohrozeniam zdravia. Spoločné postupy verejného obstarávania by sa mali riadiť prísnymi normami transparentnosti voči inštitúciám Únie vrátane Európskeho dvora audítorov a voči občanom Únie v súlade so zásadou transparentnosti uvedenou v článku 15 ZFEÚ. Pri zohľadnení ochrany citlivých obchodných informácií a ochrany základných záujmov národnej bezpečnosti by sa mala podporovať aj transparentnosť v súvislosti so zverejňovaním informácií týkajúcich sa harmonogramu dodávania prostriedkov zdravotníckych protiopatrení, podmienok záväzkov a odškodnení a počtu výrobných miest. V súlade s nariadením (ES) č. 1049/2001 by sa mal uplatňovať vysoký stupeň transparentnosti. To zahŕňa právo občanov požiadať o prístup k dokumentom týkajúcim sa spoločne obstaraných prostriedkov zdravotníckych protiopatrení v súlade s článkom 2 nariadenia (ES) č. 1049/2001. Ak sa uplatní spoločné obstarávanie, v procese zadávania zákazky by sa okrem nákladov mali zvážiť aj kvalitatívne kritériá.

(21)

Podľa WHO je prevencia jedným zo základných krokov cyklu krízového riadenia. V rámci štyroch kategórií prevencie, ktoré boli uznané na medzinárodnej úrovni, konkrétne primárnych, sekundárnych, terciárnych a kvartárnych kategórií, niekoľko činností tvorí základ včasného varovania pred závažnými cezhraničnými ohrozeniami zdravia, ich monitorovania a boja proti nim. Tieto činnosti zahŕňajú monitorovanie zaočkovanosti v prípade prenosných ochorení, systémy dohľadu na prevenciu prenosných ochorení a opatrenia na zníženie rizika šírenia prenosných ochorení na osobnej úrovni a na úrovni komunít v súlade s prístupom „jedno zdravie“. Investície do preventívnych činností v súvislosti so závažnými cezhraničnými ohrozeniami zdravia by priamo prispeli k cieľom tohto nariadenia. Pojem „prevencia“ alebo „prevencia chorôb“ podľa tohto nariadenia by sa preto mal chápať tak, že zahŕňa preventívne činnosti, ktorých cieľom je minimalizovať zaťaženie prenosnými ochoreniami a súvisiace rizikové faktory na účely včasného varovania pred závažnými cezhraničnými ohrozeniami zdravia, ich monitorovania a boja proti nim.

(22)

Posilnený rámec Únie v oblasti zdravia zameraný na riešenie závažných cezhraničných ohrození zdravia by mal fungovať v súčinnosti s ostatnými politikami a fondmi Únie a dopĺňať ich, ako sú akcie vykonávané v rámci programu EU4Health, zriadeného nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2021/522 (12); európske štrukturálne a investičné fondy, konkrétne Európsky fond regionálneho rozvoja a Kohézny fond, zriadené nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2021/1058 (13),Európsky sociálny fond plus, zriadený nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2021/1057 (14),Európsky poľnohospodársky fond pre rozvoj vidieka, zriadený nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1305/2013 (15), a Európsky námorný, rybolovný a akvakultúrny fond, zriadený nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2021/1139 (16); program Horizont Európa, zriadený nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2021/695 (17); program Digitálna Európa, zriadený nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2021/694 (18); rezerva rescEU; nástroj núdzovej podpory (IES), stanovený v nariadení Rady (EÚ) 2016/369 (19); a Program pre jednotný trh, zriadený nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2021/690 (20).

(23)

Rozhodnutie, ktoré prijalo Svetové zdravotnícke zhromaždenie na svojom mimoriadnom zasadnutí 1. decembra 2021, má začať globálny proces pre dohovor, dohodu alebo iný medzinárodný nástroj WHO týkajúci sa prevencie pandémií, pripravenosti a reakcie na ne. V súlade s rozhodnutím Rady (EÚ) 2022/451 (21) by Únia mala spolupracovať s WHO a jej členskými štátmi na vypracovaní dohovoru, dohody alebo iného medzinárodného nástroja WHO týkajúceho sa prevencie pandémií, pripravenosti a reakcii na ne. Únia bude spolupracovať s WHO a jej členskými štátmi na vytvorení nového právne záväzného nástroja, ktorý bude dopĺňať MZP, čím sa posilní multilateralizmus a globálna zdravotná štruktúra. Únia by tiež mala podporovať úsilie o posilnenie vykonávania a dodržiavania MZP.

(24)

Pandémia ochorenia COVID-19 poukázala na to, že závažné choroby môžu vyvíjať silný tlak na kapacity systémov zdravotnej starostlivosti, čo má negatívny vplyv napríklad na poskytovanie zdravotnej starostlivosti pacientom s inými prenosnými alebo neprenosnými ochoreniami, čo okrem iného narúša kontinuitu zdravotnej starostlivosti a spôsobuje odklad alebo prerušenie liečby onkologických pacientov a osôb, ktoré prežili rakovinu, a osôb s problémami s duševným zdravím. Vplyv závažných cezhraničných ohrození zdravia tak môže predstavovať ďalšie výzvy pri zabezpečovaní vysokej úrovne ochrany ľudského zdravia. Pri rešpektovaní zodpovednosti členských štátov za vymedzenie ich zdravotnej politiky a za organizáciu a poskytovanie zdravotnej a lekárskej starostlivosti je dôležité zvážiť vplyv núdzových situácií v oblasti verejného zdravia na poskytovanie zdravotnej starostlivosti v prípade iných chorôb a stavov s cieľom zabezpečiť odhaľovanie a liečbu iných závažných chorôb a minimalizovať odkladanie alebo prerušovanie takéhoto odhaľovania a liečby. Preto je potrebné zohľadniť vplyv významného ohniska prenosného ochorenia, ktoré zaťažuje dôležitú časť kapacít systému zdravotnej starostlivosti, na kontinuitu zdravotnej starostlivosti a na prevenciu a liečbu neprenosných ochorení a komorbidít.

(25)

V čase krízy je mimoriadne dôležité zaistiť bezpečnosť dodávok kritických prostriedkov zdravotníckych protiopatrení v rámci Únie a skúsenosti získané z pandémie ochorenia COVID-19 ukázali, že toto by mohlo byť ohrozené viacerými faktormi. Opatrenia Únie na zabezpečenie záväzkov a ochranu dodávok prostriedkov zdravotníckych protiopatrení zahŕňajú okrem iného mechanizmus udeľovania vývozných povolení podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/479 (22), dohody o posilnenej spolupráci a obstarávacie činnosti. V prípade potreby by sa v opatreniach prijatých podľa tohto nariadenia mala zvážiť potenciálna aktivácia takýchto mechanizmov podľa platných právnych predpisov Únie.

(26)

Na rozdiel od prenosných ochorení, nad ktorými vykonáva stály dohľad na úrovni Únie ECDC, si ostatné závažné cezhraničné ohrozenia zdravia v súčasnosti nevyžadujú systematické monitorovanie zo strany agentúr a orgánov Únie. Prístup založený na riziku, v rámci ktorého sa monitorovanie vykonáva prostredníctvom monitorovacích systémov členských štátov a dostupné informácie sa vymieňajú prostredníctvom systému včasného varovania a reakcie (EWRS), je preto pre tieto ohrozenia vhodnejší.

(27)

Komisia by mala posilniť spoluprácu a činnosti s členskými štátmi, ECDC, EMA, inými agentúrami alebo orgánmi Únie, výskumnými infraštruktúrami a WHO v snahe zlepšiť prostredníctvom prístupu „jedno zdravie“ prevenciu prenosných ochorení, ako sú ochorenia, ktorým možno predísť očkovaním, ako aj iných zdravotných problémov, napríklad antimikrobiálnej rezistencie.

(28)

V prípade cezhraničných ohrození zdravia, ktoré predstavuje prenosné ochorenie, by malo ECDC spolupracovať s členskými štátmi s cieľom chrániť pred šírením tohto prenosného ochorenia pacientov, ktorí potrebujú liečbu látkami ľudského pôvodu. ECDC by preto malo zriadiť a prevádzkovať sieť služieb na podporu využívania látok ľudského pôvodu.

(29)

S cieľom zabezpečiť, aby príslušné orgány verejného zdravotníctva v členských štátoch a Komisia boli náležite a včas informované, sa rozhodnutím č. 1082/2013/EÚ zaviedol systém včasného varovania a reakcie (EWRS), ktorý umožňuje vydávanie varovaní na úrovni Únie týkajúcich sa závažných cezhraničných ohrození zdravia. Všetky závažné cezhraničné ohrozenia zdravia, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie, spadajú pod systém včasného varovania a reakcie (EWRS).

S cieľom posilniť účinnosť systémov varovania pred cezhraničnými ohrozeniami zdravia by sa Komisia mala vyzvať, aby automaticky integrovala informácie z rôznych dôležitých databáz, ako sú databázy obsahujúce údaje o životnom prostredí, údaje o klíme, údaje o zavlažovaní vodou a iné údaje relevantné pre závažné cezhraničné ohrozenia zdravia, ktoré by mohli uľahčiť pochopenie a zmiernenie rizika potenciálnych ohrození zdravia. Prevádzka systému včasného varovania a reakcie (EWRS) by mala zostať v kompetencii ECDC. Vydanie varovania by sa malo vyžadovať iba v prípade, keď rozsah a závažnosť konkrétneho ohrozenia sú alebo by mohli byť natoľko závažné, že postihujú alebo by mohli postihovať viac ako jeden členský štát a vyžadujú si alebo by si mohli vyžadovať koordinovanú reakciu na úrovni Únie. Systém včasného varovania a reakcie (EWRS) by sa mal ďalej rozvíjať a zlepšovať s cieľom zvýšiť automatizáciu zberu a analýzy informácií, znížiť administratívnu záťaž a zlepšiť štandardizáciu vydávania varovaní. Komisia a ECDC by s cieľom zabrániť duplicite a zabezpečiť koordináciu systémov varovania v celej Únii mali zabezpečiť, aby vydávanie varovaní v rámci systému včasného varovania a reakcie (EWRS) a iných systémov rýchleho varovania na úrovni Únie bolo interoperabilné a pod ľudským dohľadom, automaticky čo možno najviac navzájom prepojené, aby sa príslušné orgány členských štátov mohli v čo najväčšej možnej miere vyhnúť vydaniu rovnakého varovania prostredníctvom rozličných systémov na úrovni Únie a mohli vďaka tomu získavať varovania o všetkých nebezpečenstvách z jediného koordinovaného zdroja. Uvedené vnútroštátne orgány by mali oznamovať relevantné závažné cezhraničné ohrozenia zdravia v systéme včasného varovania a reakcie (EWRS). Tento systém umožňuje, aby sa udalosti, ktoré môžu predstavovať núdzové situácie v oblasti verejného zdravia medzinárodného dosahu súčasne oznamovali WHO v súlade s článkom 6 MZP.

(30)

S cieľom zabezpečiť, aby bolo posudzovanie rizík pre verejné zdravie zo závažných cezhraničných ohrození zdravia na úrovni Únie konzistentné a takisto komplexné z hľadiska verejného zdravia, mali by sa koordinovaným a multidisciplinárnym spôsobom zmobilizovať dostupné vedecké poznatky prostredníctvom vhodných kanálov alebo štruktúr v závislosti od typu predmetného ohrozenia. Toto posudzovanie rizík pre verejné zdravie by sa malo vykonávať prostredníctvom plne transparentného postupu a malo by byť založené na zásadách excelentnosti, nezávislosti, nestrannosti a transparentnosti. Agentúry a orgány Únie by sa do tohto posudzovania rizík mali zapájať intenzívnejšie a na základe svojej špecializácie, aby bol zabezpečený prístup zohľadňujúci všetky riziká, a to prostredníctvom stálej siete agentúr a orgánov a relevantných útvarov Komisie na podporu prípravy posudzovania rizík. Je dôležité, aby Komisia na žiadosť HSC alebo z vlastnej iniciatívy a v úzkej spolupráci s príslušnými agentúrami a orgánmi Únie alebo útvarmi Komisie poskytla všetky relevantné informácie, údaje a odborné znalosti, ktoré má k dispozícii. Závažné cezhraničné ohrozenia zdravia by si mohli vyžadovať multidisciplinárny prístup k ich posúdeniu a analýze, a koordinácia medzi agentúrami a orgánmi Únie alebo útvarmi Komisie by preto mohla byť nevyhnutná na zabezpečenie rýchlej a koordinovanej reakcie. V relevantných prípadoch by takáto koordinácia mohla mať konkrétne formu posúdenia rizík z viacerých zdrojov pod vedením konkrétnej agentúry alebo orgánu Únie určeného Komisiou. Agentúry a orgány Únie by mali mať primerané finančné a ľudské zdroje na dosiahnutie dostatočného stupňa odborných znalostí a účinnosti v rámci svojich mandátov.

(31)

Členské štáty, Komisia a agentúry a orgány Únie by pri uplatňovaní prístupu „jedno zdravie“ mali určiť uznané organizácie a expertov v oblasti verejného zdravia, ako aj ďalšie príslušné zainteresované strany v rôznych odvetviach, ktoré sú k dispozícii na pomoc pri reakciách Únie na ohrozenia zdravia. Takíto experti a zainteresované strany vrátane organizácií občianskej spoločnosti by mali byť zapojení do činností v rámci pripravenosti a reakcie Únie s cieľom prispievať v relevantných prípadoch k rozhodovacím procesom. Vnútroštátne orgány by mali podľa potreby konzultovať aj so zástupcami organizácií pacientov a vnútroštátnych sociálnych partnerov v sektore zdravotnej starostlivosti a sociálnych služieb a zapojiť ich do vykonávania tohto nariadenia. Je nevyhnutné, aby sa pri zapojení zainteresovaných strán v plnej miere dodržiavali pravidlá týkajúce sa transparentnosti a konfliktu záujmov.

(32)

Členské štáty zodpovedajú za krízové riadenie v oblasti verejného zdravia na vnútroštátnej úrovni. Opatrenia, ktoré prijímajú jednotlivé členské štáty, by však mohli mať vplyv na iné členské štáty, ak nie sú navzájom v súlade alebo ak sa zakladajú na rozličných posúdeniach rizík. V rámci cieľa koordinovať reakciu na úrovni Únie by sa preto malo okrem iného vyvíjať úsilie o zabezpečenie toho, aby opatrenia prijímané na vnútroštátnej úrovni boli primerané a obmedzené na riziká pre verejné zdravie súvisiace so závažnými cezhraničnými ohrozeniami zdravia a aby neboli v rozpore s povinnosťami a právami stanovenými v ZFEÚ, napríklad pokiaľ ide o voľný pohyb osôb, tovaru a služieb.

(33)

HSC, ktorý je zodpovedný za koordináciu reakcie na úrovni Únie, by mal prevziať dodatočnú zodpovednosť za prijímanie stanovísk a usmernení pre členské štáty týkajúcich sa prevencie a kontroly závažných cezhraničných ohrození zdravia. Okrem toho by v prípade, ak sa koordinovanie vnútroštátnych opatrení v oblasti verejného zdravia ukáže ako nedostatočné na zabezpečenie primeranej reakcie Únie, Komisia mala ďalej podporiť členské štáty prijatím odporúčaní k dočasným opatreniam v oblasti verejného zdravia. Mal by sa tiež posilniť pravidelný dialóg medzi HSC a príslušnými orgánmi Rady s cieľom zabezpečiť kontinuitu na prácu HSC na vnútroštátnej úrovni.

(34)

Nekonzistentná komunikácia s verejnosťou a zainteresovanými stranami, ako sú napríklad zdravotnícki pracovníci a pracovníci v oblasti verejného zdravia, môže mať negatívny vplyv na účinnosť reakcie z hľadiska verejného zdravia, ako aj na hospodárske subjekty. Koordinácia reakcie v rámci HSC s pomocou príslušných podskupín by preto mala zahŕňať rýchlu výmenu informácií o komunikačných oznámeniach a stratégiách a riešiť komunikačné výzvy s cieľom koordinovať komunikáciu o rizikách a krízach založenú na komplexnom, dôkladnom a nezávislom hodnotení rizík pre verejné zdravie, ktorá sa v relevantnom prípade prispôsobí vnútroštátnym a regionálnym potrebám a okolnostiam. Účelom takýchto výmen informácií je uľahčiť monitorovanie zrozumiteľnosti a koherentnosti oznámení určených verejnosti a zdravotníckym pracovníkom. Príslušné verejné inštitúcie by mali na uvedený účel prispievať k výmene overených informácií a boju proti dezinformáciám. Vzhľadom na medzisektorový charakter kríz súvisiacich so zdravím by sa mala zabezpečiť aj koordinácia s inými relevantnými rámcami, ako je napríklad spoločenstvo EÚ v oblasti civilnej ochrany.

(35)

Uznanie núdzových situácií v oblasti verejného zdravia i právne účinky tohto uznania stanovené v rozhodnutí č. 1082/2013/EÚ by sa mali rozšíriť. Na tento účel by sa v tomto nariadení malo Komisii umožniť formálne uznať núdzovú situáciu v oblasti verejného zdravia na úrovni Únie. Na uznanie takejto núdzovej situácie by Komisia mala zriadiť nezávislý poradný výbor, ktorý poskytne odborný posudok, či dané ohrozenie predstavuje núdzovú situáciu v oblasti verejného zdravia na úrovni Únie, ako aj poradenstvo k opatreniam reakcie v oblasti verejného zdravia i k ukončeniu takéhoto uznania núdzovej situácie. Poradný výbor by mali tvoriť nezávislí experti vrátane zástupcov zdravotníckych a sociálnych pracovníkov a zástupcov občianskej spoločnosti, ktorých vyberie Komisia na základe ich odborných znalostí a skúseností v oblastiach najviac relevantných z hľadiska konkrétneho aktuálneho ohrozenia. Zástupcovia členských štátov, ECDC, EMA a iných agentúr alebo orgánov Únie alebo WHO by mali mať možnosť zúčastňovať sa ako pozorovatelia. Každý člen poradného výboru by mal poskytnúť vyhlásenie o záujmoch. Uznanie núdzovej situácie v oblasti verejného zdravia na úrovni Únie by malo predstavovať základ pre zavedenie operačných opatrení v oblasti verejného zdravia týkajúcich sa liekov a zdravotníckych pomôcok, flexibilných mechanizmov na vývoj, obstarávanie, riadenie a zavádzanie prostriedkov zdravotníckych protiopatrení, ako aj pre aktiváciu podpory od ECDC na mobilizáciu a nasadzovanie tímov pomoci pri vypuknutí epidémií známych ako „osobitná skupina EÚ pre oblasť zdravia“.

(36)

Komisia by pred tým, ako uzná núdzovú situáciu v oblasti verejného zdravia na úrovni Únie, mala kontaktovať WHO, aby jej poskytla svoju analýzu ohniska a informovala ju o svojom zámere prijať takéto rozhodnutie o uznaní. V prípade, že sa takéto rozhodnutie o uznaní prijme, Komisia by o tom mala informovať aj WHO.

(37)

Pokiaľ dôjde k udalosti, ktorá zodpovedá závažnému cezhraničnému ohrozeniu zdravia a ktorá bude mať pravdepodobne dôsledky pre celú Úniu, malo by sa od dotknutých členských štátov vyžadovať, aby koordinovaným spôsobom prijali osobitné kontrolné opatrenia alebo opatrenia na vyhľadávanie kontaktov s cieľom identifikovať už nakazené osoby a osoby, ktoré sú vystavené riziku. Takáto koordinácia by si mohla vyžadovať, aby sa medzi členskými štátmi, ktorých sa opatrenia na vyhľadávanie kontaktov priamo týkajú, vymieňali osobné údaje vrátane citlivých informácií týkajúcich sa zdravia a informácií o potvrdených prípadoch ochorenia alebo výskyte infekcie u ľudí alebo podozreniach na takéto prípady.

(38)

Mala by sa podporovať spolupráca s tretími krajinami a medzinárodnými organizáciami v oblasti verejného zdravia. Je to mimoriadne dôležité na zabezpečenie výmeny informácií s WHO o opatreniach prijatých podľa tohto nariadenia. Táto posilnená spolupráca je nevyhnutná aj ako príspevok k záväzku Únie posilniť podporu systémov zdravotnej starostlivosti a kapacity partnerov v oblasti pripravenosti a reakcie. Únia by mohla profitovať z uzatvorenia medzinárodných dohôd o spolupráci s tretími krajinami alebo medzinárodnými organizáciami vrátane WHO s cieľom podporiť výmenu relevantných informácií o závažných cezhraničných ohrozeniach zdravia získaných zo systémov monitorovania a varovania. Takéto dohody by v rámci vymedzenia právomocí Únie mohli podľa potreby zahŕňať aj účasť takýchto tretích krajín alebo medzinárodných organizácií v príslušnej sieti epidemiologického dohľadu a monitorovania, ako je Európsky portál dohľadu pre infekčné choroby prevádzkovaný ECDC a systém včasného varovania a reakcie (EWRS), výmenu osvedčených postupov v oblasti kapacít a plánovania pripravenosti a reakcie, posudzovanie rizík pre verejné zdravie a spoluprácu pri koordinácii reakcie vrátane reakcie z odvetvia výskumu. Tieto medzinárodné dohody o spolupráci by tiež mohli uľahčiť darovanie prostriedkov zdravotníckych protiopatrení, najmä v prospech krajín s nízkymi a strednými príjmami.

(39)

Každé spracúvanie osobných údajov na účely vykonávania tohto nariadenia by malo byť v plnom súlade s nariadením (EÚ) 2016/679, nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2018/1725 (23) a smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2002/58/ES (24). Spracúvanie osobných údajov by sa malo obmedziť na to, čo je nevyhnutne potrebné, a vždy, keď je to možné, by sa tieto údaje mali anonymizovať. Prevádzka systému včasného varovania a reakcie (EWRS) by mala poskytovať najmä konkrétne záruky pre bezpečnú a zákonnú výmenu osobných údajov na účel opatrení na vyhľadávanie kontaktov, ktoré členské štáty vykonávajú na vnútroštátnej úrovni. Z tohto hľadiska systém včasného varovania a reakcie (EWRS) zahŕňa funkciu zasielania správ, pomocou ktorej sa môžu príslušným orgánom zapojeným do opatrení na vyhľadávanie kontaktov, zdravotníckeho presunu alebo iných cezhraničných postupov podľa potreby oznamovať osobné údaje vrátane kontaktných a zdravotných údajov. V prípade spolupráce medzi zdravotníckymi orgánmi Únie a tretími krajinami, WHO alebo inými medzinárodnými organizáciami by prenosy osobných údajov do tretích krajín alebo medzinárodným organizáciám vždy mali byť v súlade s povinnosťami stanovenými podľa nariadenia (EÚ) 2018/1725.

(40)

Aby sa predišlo administratívnemu zaťaženiu a duplicite úsilia, malo by sa v čo najväčšej miere zabrániť prekrývaniu činností podávania správ a preskúmania s existujúcimi štruktúrami a mechanizmami pre plánovanie prevencie, pripravenosti a reakcie na závažné cezhraničné ohrozenia zdravia a pre vykonávanie týchto plánov na vnútroštátnej úrovni. Na tento účel by sa od členských štátov nemalo vyžadovať, aby nahlasovali údaje a informácie, ak ich už vyžaduje Komisia alebo iné agentúry a orgány Únie v súlade s uplatniteľnými právnymi predpismi Únie. Okrem toho by Únia mala ďalej posilňovať svoju spoluprácu s WHO najmä v rámci MZP pre podávanie správ, monitorovanie a hodnotenie.

(41)

Keďže ciele tohto nariadenia, a to riešenie závažných cezhraničných ohrození zdravia a ich následkov, nie je možné uspokojivo dosiahnuť na úrovni členských štátov, ale ich možno lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, môže Únia prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5 Zmluvy o Európskej únii. V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku toto nariadenie neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie týchto cieľov.

(42)

Vzhľadom na to, že v určitých členských štátoch zodpovednosť za verejné zdravie nie je výlučne celoštátnou záležitosťou, ale je do značnej miery decentralizovaná, mali by vnútroštátne orgány v prípade potreby zapojiť do vykonávania tohto nariadenia príslušné orgány.

(43)

S cieľom zabezpečiť jednotné podmienky vykonávania tohto nariadenia by sa mali na Komisiu preniesť vykonávacie právomoci, pokiaľ ide o: formuláre, ktoré sa majú používať na poskytovanie informácií o plánovaní pripravenosti a reakcie; organizovanie školiacich činností a programov pre zdravotníckych pracovníkov a pracovníkov v oblasti verejného zdravia; zostavovanie a aktualizovanie zoznamu prenosných ochorení a súvisiacich osobitných zdravotných problémov podchytených sieťou epidemiologického dohľadu a postupov pri prevádzkovaní takejto siete; prijímanie definícií prípadov ochorení pre tie prenosné ochorenia a osobitné zdravotné problémy, na ktoré sa vzťahuje sieť epidemiologického dohľadu, a v prípade potreby aj pre iné závažné cezhraničné ohrozenia zdravia v rámci monitorovania ad hoc; fungovanie digitálnej platformy dohľadu; určenie referenčných laboratórií EÚ na poskytovanie podpory národným referenčným laboratóriám; postupy výmeny informácií na konzultáciu s členskými štátmi a na koordináciu reakcií členských štátov; uznanie núdzových situácií v oblasti verejného zdravia na úrovni Únie a ukončenie takéhoto uznania; postupy na prepojenie systému včasného varovania a reakcie (EWRS) so systémami vyhľadávania kontaktov a postupy potrebné na zabezpečenie toho, aby spracúvanie údajov bolo v súlade s právnymi predpismi o ochrane údajov.

(44)

Uvedené právomoci by sa mali vykonávať v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/2011 (25). Keďže vykonávacie akty stanovené v tomto nariadení sa týkajú ochrany ľudského zdravia, Komisia v súlade s článkom 5 ods. 4 druhým pododsekom písm. a) nariadenia (EÚ) č. 182/2011 nemôže prijať návrh vykonávacieho aktu v prípade, že Výbor pre závažné cezhraničné ohrozenia zdravia nevydá stanovisko.

(45)

Komisia by mala prijať okamžite uplatniteľné vykonávacie akty, ak je to nevyhnutné v náležite odôvodnených prípadoch súvisiacich so závažnosťou alebo novosťou závažného cezhraničného ohrozenia zdravia alebo rýchlosťou jeho šírenia medzi členskými štátmi.

(46)

S cieľom doplniť niektoré aspekty tohto nariadenia a posúdiť, aký je stav vykonávania národných plánov pripravenosti a ich súlad s plánom Únie, by sa mali na Komisiu delegovať právomoci prijímať akty v súlade s článkom 290 ZFEÚ, pokiaľ ide o: prípady a podmienky, za ktorých sa tretím krajinám a medzinárodným organizáciám môže udeliť čiastočný prístup k funkciám digitálnej platformy dohľadu, určitým údajom, informáciám a dokumentom, ktoré sa môžu prostredníctvom platformy prenášať, a podmienky, za ktorých sa ECDC môže zúčastniť a môže sa mu udeliť prístup k zdravotným údajom, ku ktorým sa pristupuje alebo ktoré sa vymieňajú prostredníctvom digitálnej infraštruktúry, podrobné požiadavky potrebné na zabezpečenie toho, aby prevádzka systému včasného varovania a reakcie (EWRS) a spracúvanie údajov boli v súlade s nariadeniami o ochrane údajov, zoznam kategórií osobných údajov, ktoré by sa mohli vymieňať na účely vyhľadávania kontaktov, a postupy, normy a kritériá posudzovania plánovania prevencie, pripravenosti a reakcie na vnútroštátnej úrovni. Je osobitne dôležité, aby Komisia počas prípravných prác uskutočnila príslušné konzultácie, a to aj na úrovni expertov, a aby tieto konzultácie vykonávala v súlade so zásadami stanovenými v Medziinštitucionálnej dohode z 13. apríla 2016 o lepšej tvorbe práva (26). Predovšetkým v záujme rovnakého zastúpenia pri príprave delegovaných aktov sa všetky dokumenty doručujú Európskemu parlamentu a Rade v rovnakom čase ako expertom z členských štátov a experti Európskeho parlamentu a Rady majú systematicky prístup na zasadnutia skupín expertov Komisie, ktoré sa zaoberajú prípravou delegovaných aktov.

(47)

V súlade s článkom 42 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2018/1725 sa konzultovalo s európskym dozorným úradníkom pre ochranu údajov, ktorý uverejnil formálne pripomienky na svojom webovom sídle 8. marca 2021.

(48)

V tomto nariadení sú v plnej miere dodržané základné práva a zásady uznané v Charte základných práv Európskej únie.

(49)

Rozhodnutie č. 1082/2013/EÚ by sa preto malo zrušiť a nahradiť týmto nariadením,

(1)

Ad hoc opatrenia, ktoré Komisia prijala s cieľom obmedziť šírenie ochorenia COVID-19, boli reaktívne a Únia nebola, najmä v počiatočnej fáze pandémie, dostatočne pripravená na zabezpečenie účinného vývoja, výroby, obstarávania a distribúcie prostriedkov zdravotníckych protiopatrení dôležitých v krízovej situácii, najmä v ranej fáze pandémie ochorenia COVID-19. Pandémia odhalila aj nedostatočný dohľad nad výskumnými činnosťami a výrobnými kapacitami, ako aj zraniteľné miesta súvisiace s globálnymi dodávateľskými reťazcami.

(2)

Získané skúsenosti ukázali potrebu rámca opatrení na zabezpečenie dodávok prostriedkov zdravotníckych protiopatrení dôležitých v krízovej situácii v prípade núdzovej situácie v oblasti verejného zdravia, aby Únia mohla prijímať opatrenia, ktoré sú potrebné na zabezpečenie dostatočnej a včasnej dostupnosti a dodávok takýchto prostriedkov protiopatrení, ak je to vhodné z hľadiska hospodárskej situácie. Na uvedený účel je cieľom tohto nariadenia vytvoriť základný nástroj hospodárskej politiky na zabránenie nepriaznivým hospodárskym dôsledkom zdravotných kríz, ako sú negatívny rast, nezamestnanosť, narušenia trhu, fragmentácia vnútorného trhu a prekážky rýchlej výroby, ktoré sa vo veľkom rozsahu prejavili v súvislosti s pandémiou ochorenia COVID-19, v záujme toho, aby sa v konečnom dôsledku zabezpečila hospodárska stabilita Únie a jej členských štátov.

(3)

V prípade uznania núdzovej situácie v oblasti verejného zdravia na úrovni Únie by Rada na návrh Komisie podľa článku 122 ods. 1 Zmluvy o fungovaní Európskej únie (ďalej len „ZFEÚ“) mala mať možnosť rozhodnúť o aktivovaní rámca opatrení v rozsahu, v akom sú tieto opatrenia vhodné z hľadiska hospodárskej situácie s prihliadnutím na potrebu zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia ľudí v súlade s článkom 9 ZFEÚ a možné riziko globálneho prerušenia dodávok prostriedkov zdravotníckych protiopatrení dôležitých v krízovej situácii, ktorý by mohol mať vplyv na systémy zdravotnej starostlivosti členských štátov. V návrhu Komisie by sa mali vysvetliť dôvody a potreba navrhovanej aktivácie núdzového rámca opatrení na zabezpečenie dodávok prostriedkov zdravotníckych protiopatrení dôležitých v krízovej situácii v prípade núdzovej situácie v oblasti verejného zdravia stanoveného týmto nariadením (ďalej len „núdzový rámec“), a to aj v prípade každého z navrhovaných opatrení, ktoré sa majú aktivovať, vrátane analýzy očakávaného vplyvu, subsidiarity, proporcionality a finančných dôsledkov v súvislosti s každým s navrhovaných opatrení. Používanie opatrení na základe núdzového rámca by malo byť časovo obmedzené na obdobie najviac šesť mesiacov. Malo by byť možné predĺžiť použitie takých opatrení vzhľadom na situáciu. Pri vykonávaní takých opatrení by sa mala rešpektovať zodpovednosť členských štátov za organizáciu a poskytovanie zdravotných služieb a lekárskej starostlivosti vrátane prideľovania zdrojov na vnútroštátnej úrovni, ako sa uvádza v článku 168 ods. 7 ZFEÚ.

(4)

Núdzový rámec by mal zahŕňať zriadenie Rady pre zdravotné krízy, ktorá sa bude zaoberať zdravotníckymi protiopatreniami dôležitými v krízovej situácii, aby sa zabezpečila koordinácia prístupov na úrovni Únie. Má to osobitný význam vzhľadom na rozdelenie zodpovedností medzi úrovňou Únie a vnútroštátnou úrovňou. S cieľom podporiť Radu pre zdravotné krízy by Komisia mala mať možnosť z vlastnej iniciatívy alebo na návrh Rady pre zdravotné krízy zriadiť podskupiny alebo pracovné skupiny ad-hoc, v prípade potreby aj pre priemyselné aspekty. S cieľom zabezpečiť účinné a systematické zapojenie členských štátov do rozhodnutí prijatých na účely vykonávania tohto nariadenia by sa mali stanoviť pravidlá pre rokovania Rady pre zdravotné krízy. Pri rokovaní by členovia Rady pre zdravotné krízy mali vynaložiť maximálne úsilie na dosiahnutie konsenzu. Ak konsenzus nie je možné dosiahnuť a s cieľom zabezpečiť mechanizmus zaisťujúci plynulé rokovania, by Rada pre zdravotné krízy mala konať dvojtretinovou väčšinou, pričom každý členský štát má jeden hlas. Okrem toho je pre účinné fungovanie a rýchle rozhodovanie Rady pre zdravotné krízy užitočné, aby ju Úrad pre pripravenosť a reakcie na núdzové zdravotné situácie (ďalej len „HERA“ – Health Emergency Preparedness and Response Authority) zriadený rozhodnutím Komisie (1) zo 16. septembra 2021 podporoval prostredníctvom pripravenosti a plánovania reakcie. Takáto pripravenosť a plánovanie reakcie majú poskytovať posúdenie účelu aktivačných opatrení podľa tohto nariadenia, navrhovať rokovací poriadok Rady pre zdravotné krízy, pripravovať rokovacie mandáty a procesné pravidlá pre spoločné obstarávanie a poskytovať relevantné informácie na vytvorenie inventára produkcie a výrobných zariadení prostriedkov zdravotníckych protiopatrení dôležitých v krízovej situácii. Zapojenie členských štátov by malo prispieť aj k potrebnej koordinácii medzi vykonávaním tohto nariadenia a činnosťami úradu HERA. Rada pre zdravotné krízy by mala mať takisto podľa potreby možnosť koordinovať svoju činnosť s radou úradu HERA uvedenou v rozhodnutí Komisie z 16. septembra 2021.

(5)

Členské štáty a Komisia by mali vymenovať svojho zástupcu a náhradníka do Rady pre zdravotné krízy.

(6)

Komisia by mala zabezpečiť, aby sa vytvoril zoznam zdravotníckych protiopatrení a surovín dôležitých v krízovej situácii a aby sa monitorovala ich ponuka a dopyt. Tak by sa mal získať komplexný prehľad o potrebných zdravotníckych protiopatreniach dôležitých v krízovej situácii a predstava o tom, do akej miery Únia dokáže uspokojovať uvedenú potrebu a usmerňovať príslušné rozhodovanie počas núdzových situácií v oblasti verejného zdravia.

(7)

Vzhľadom na mandát Európskej agentúry pre lieky (ďalej len „EMA“ – European Medicines Agency) a jej úlohu pri monitorovaní a zmierňovaní potenciálneho a skutočného nedostatku liekov, zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro vrátane vytvorenia zoznamov kritických liekov a kritických zdravotníckych pomôcok podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2022/123 (2) by sa pri vykonávaní opatrení stanovených v tomto nariadení mala zabezpečiť úzka spolupráca a koordinácia medzi Komisiou a agentúrou EMA. Pri vykonávaní úloh stanovených v článkoch 7 až 13 tohto nariadenia by Komisia vrátane úradu HERA mala plne rešpektovať povinnosti agentúry EMA. Ako pozorovatelia v Rade pre zdravotné krízy by mali byť prizvaní zástupca výkonnej riadiacej skupiny na monitorovanie nedostatku zdravotníckych pomôcok zriadenej článkom 21 nariadenia (EÚ) 2022/123, zástupca osobitnej skupiny pre núdzové situácie zriadenej článkom 15 uvedeného nariadenia a zástupca výkonnej riadiacej skupiny na monitorovanie nedostatku a bezpečnosti liekov zriadenej článkom 3 uvedeného nariadenia. Tým by sa mal dopĺňať plynulý prenos údajov a informácií počas núdzových situácií v oblasti verejného zdravia na úrovni Únie, a to aj prostredníctvom integrovaných informačných systémov.

(8)

Pokiaľ ide o monitorovanie dopytu a ponuky prostriedkov zdravotníckych protiopatrení v tretích krajinách, Komisia by mala viesť dialóg so svojimi partnermi s cieľom podporiť medzinárodnú spoluprácu.

(9)

Opatrenia by mali zohľadňovať aj štruktúry a mechanizmy stanovené aktmi Únie o závažných cezhraničných ohrozeniach zdravia, najmä nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2022/2371 (3), a o rozšírenom mandáte Európskeho centra pre prevenciu a kontrolu chorôb (ďalej len „ECDC“ – European Centre for Disease Prevention and Control) stanovenom nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2022/2370 (4) s cieľom zabezpečiť koordináciu reakcie v rámci Výboru pre zdravotnú bezpečnosť a Poradného výboru pre núdzové situácie v oblasti verejného zdravia zriadených článkami 4 a 24 nariadenia (EÚ) 2022/2371, pričom sa zohľadní vstup ECDC o epidemiologickom dohľade a monitorovaní. Na zasadnutia Rady pre zdravotné krízy by mali byť pozvaní riaditeľ ECDC a zástupca Poradného výboru pre núdzové situácie v oblasti verejného zdravia. Ako pozorovateľ by mal byť do Rady pre zdravotné krízy prizvaný aj člen Výboru pre zdravotnú bezpečnosť.

(10)

Mali by sa zabezpečiť účinné postupy obstarávania prostriedkov zdravotníckych protiopatrení a surovín dôležitých v krízovej situácii. V tejto súvislosti Komisia môže konať ako centrálna obstarávacia organizácia za zúčastnené členské štáty, pričom sa budú uplatňovať pravidlá a postupy stanovené v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ, Euratom) 2018/1046 (5) a prípadne v nariadení Rady (EÚ) 2016/369 (6), ako aj postupy spoločného obstarávania uvedené v článku 12 nariadenia (EÚ) 2022/2371. Môže byť potrebné postupy zjednodušiť, aby sa umožnilo rýchle a efektívne obstarávanie v čase krízy. Okrem toho by sa na účely vyvodenia ponaučení zo skúseností pri obstarávaní počas pandémie ochorenia COVID-19 malo zabezpečiť lepšie zapojenie členských štátov do prípravy a zadávania zákaziek. Dohodami medzi Komisiou a členskými štátmi by sa malo zabezpečiť, že všetky členské štáty budú mať rovnaký a včasný prístup ku všetkým informáciám a že ich potreby budú náležite zohľadnené. Obstarávanie prostriedkov zdravotníckych protiopatrení dôležitých v krízovej situácii vykonávané podľa tohto nariadenia môže byť výlučné alebo nevýlučné v závislosti od dohody zúčastnených členských štátov o takých obmedzeniach.

(11)

Na základe potrieb členských štátov a podľa odporúčania Rady pre zdravotné krízy by sa Komisia mala snažiť zabezpečiť, aby všetky prostriedky zdravotníckych protiopatrení dôležitých v krízovej situácii obstarané alebo vyvinuté podľa tohto nariadenia spĺňali príslušné regulačné požiadavky Únie a prípadne vnútroštátne regulačné požiadavky, pričom by mala umožniť akékoľvek prípadné odchýlky alebo iné vnútroštátne výnimky.

(12)

Uvedené postupy obstarávania môžu byť podporené akýmikoľvek potrebnými prípravnými krokmi vrátane návštev na mieste vo výrobných zariadeniach prostriedkov zdravotníckych protiopatrení dôležitých v krízovej situácii. To by malo umožniť včasné obstarávanie a nákup prostriedkov zdravotníckych protiopatrení dôležitých v krízovej situácii v celej Únii a podporiť prístupnosť v členských štátoch s hlavným cieľom zabezpečiť čo najrýchlejšie spravodlivé poskytnutie a distribúciu prostriedkov protiopatrení dôležitých v krízovej situácii v požadovanom množstve, ktoré každý členský štát potrebuje, a so všetkými potrebnými zárukami. Možnosť premiestnenia, prerozdelenia, ďalšieho predaja, pôžičky a darovania by sa mala zmluvne zohľadniť už v čase nákupu.

(13)

V prípadoch, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie, by okamžité zadanie zákaziek a plnenie zmlúv vyplývajúcich z postupov obstarávania vykonávaného na účely tohto nariadenia mohlo byť odôvodnené vzhľadom na mimoriadnu naliehavosť zdravotnej krízy a z toho vyplývajúce hospodárske ťažkosti. Mohlo by byť tiež potrebné vykonať úpravy zmlúv, ktoré sú nevyhnutne potrebné na prispôsobenie týchto zmlúv vývoju núdzovej situácie v oblasti verejného zdravia, ako aj pridanie obstarávateľov počas plnenia zákazky. Na uvedený konkrétny účel je potrebné umožniť výnimky z konkrétnych ustanovení nariadenia (EÚ, Euratom) 2018/1046, pričom obstarávateľ by mal tieto výnimky náležite zdokumentovať. Keďže sa tieto výnimky zavádzajú na účely núdzového rámca, mali by byť dočasné a uplatňovať sa výlučne počas obdobia aktivácie opatrenia uvedeného v článku 8 tohto nariadenia.

(14)

Počas núdzovej situácie v oblasti verejného zdravia na úrovni Únie by dopyt po prostriedkoch zdravotníckych protiopatreniach dôležitých v krízovej situácii mohol byť vyšší než ponuka. V takej situácii je nevyhnutný prudký nárast výroby vrátane výroby prostriedkov zdravotníckych protiopatrení dôležitých v krízovej situácii a Komisia by mala byť poverená aktiváciou prudkého nárastu výrobných kapacít v Únii v súvislosti s prostriedkami zdravotníckych protiopatrení dôležitých v krízovej situácii vrátane zabezpečenia odolných dodávateľských reťazcov pre potrebné suroviny a doplnkový materiál, a to napríklad pomocou siete výrobných kapacít pripravených kedykoľvek spustiť výrobu vakcín a terapeutík (ďalej len „FAB-EÚ“). Ako sa uvádza v oznámení Komisie zo 17. februára 2021 s názvom „Inkubátor HERA – spoločné predvídanie hrozby variantov COVID-19“, projekt FAB-EÚ je sieť neustále pripravených výrobných kapacít na výrobu vakcín a liekov s jedným alebo niekoľkými používateľmi a jednou alebo niekoľkými technológiami na európskej úrovni.

(15)

Na úrovni Únie by sa mali vypracovať a schváliť účinné mechanizmy s cieľom zabezpečiť prerozdelenie v prípadoch, keď prudký nárast výroby viedol k situácii, keď ponuka prevyšuje dopyt.

(16)

Na zmiernenie rizík spojených s prerušením činnosti zameranej na vývoj alebo s problémami dodávok, pokiaľ ide o zdravotnícke protiopatrenia dôležité v krízovej situácii počas núdzovej situácie v oblasti verejného zdravia, sú potrebné vhodné nástroje duševného vlastníctva, najmä ak verejné orgány poskytli finančnú podporu na vývoj a výrobu takýchto prostriedkov protiopatrení. Komisia by preto mala mať možnosť požadovať, aby sa za spravodlivých a primeraných podmienok udeľovali licencie na právo duševného vlastníctva a know-how v súvislosti s takýmito protiopatreniami, ktorých vývoj a výrobu financuje Komisia v odôvodnených výnimočných prípadoch ako záchrannú sieť a stimulujúci prvok. Pri uľahčovaní udeľovania licencií na právo duševného vlastníctva a know-how v súvislosti s takýmito protiopatreniami by Komisia mala zohľadniť predbežné financovanie vývoja a výroby takýchto prostriedkov protiopatrení zo strany Únie alebo členských štátov.

(17)

Mala by sa zabezpečiť aktivácia núdzových výskumných a inovačných plánov, ako aj zmena indikácie liekov a aktivácia sietí klinického skúšania a vykonávanie klinického skúšania, aby sa obmedzili prípady akékoľvek oneskorenia vo fáze vývoja prostriedkov zdravotníckych protiopatrení dôležitých v krízovej situácii. Na získanie prístupu k údajom (z praxe) na účely rýchlej analýzy by pri výskumných a inovačných činnostiach malo byť možné využívať európsku digitálnu infraštruktúru, ako aj platformy fungujúce v rámci európskeho cloudu pre otvorenú vedu a iné dostupné digitálne platformy EÚ. V uvedenej súvislosti by sa mala zabezpečiť úzka koordinácia Komisie s ECDC a EMA ako agentúrou zodpovednou za vedecké poradenstvo a vedecké hodnotenie nových liekov a liekov s novou indikáciou, ako aj v súvislosti s regulačnými aspektmi, pokiaľ ide o povoľovanie liekov vrátane zriadenia nových výrobných miest pre povolené lieky, a s cieľom zaručiť prijateľnosť klinických skúšaní a dôkazov generovaných v rámci nich na účely povoľovania nových liekov alebo liekov s novou indikáciou. Núdzový výskum môže zahŕňať aj pripravenosť v oblasti diagnostiky. Tak by sa kľúčovým aktérom a relevantnej infraštruktúre malo umožniť, aby boli v čase núdzových situácií v oblasti verejného zdravia pripravení okamžite konať, a zároveň by sa obmedzilo akékoľvek zdržanie.

(18)

Počas núdzovej situácie v oblasti verejného zdravia sú neoddeliteľným prvkom riadenia dopytu a ponuky podrobné prehľady o aktuálnych a krátkodobých budúcich výrobných kapacitách Únie týkajúcich sa prostriedkov zdravotníckych protiopatrení dôležitých v krízovej situácii. Preto by sa mal vytvoriť inventár produkcie a výrobných zariadení prostriedkov zdravotníckych protiopatrení dôležitých v krízovej situácii, ktorý by sa pravidelne aktualizoval na základe povinného prenosu informácií príslušnými hospodárskymi subjektmi.

(19)

Nedostatok dodávok surovín, spotrebného materiálu, zdravotníckych pomôcok, vybavenia alebo infraštruktúry by mohol mať vplyv na výrobu prostriedkov zdravotníckych protiopatrení dôležitých v krízovej situácii. Keď sa zistí nedostatok dodávok alebo existencia jeho rizika, mala by sa inventarizácia vzťahovať aj na tieto prvky. Dopĺňa sa tým podrobný prehľad aktuálnych výrobných kapacít Únie a jej krátkodobých výrobných kapacít v budúcnosti s cieľom umožniť zahrnutie prvkov súvisiacich s ponukou, ktoré by mohli mať vplyv na výrobné kapacity, a zlepšiť riadenie dopytu a ponuky prostriedkov zdravotníckych protiopatrení dôležitých v krízovej situácii na úrovni Únie.

(20)

Na základe podrobných prehľadov výrobných kapacít, surovín, spotrebného materiálu, zdravotníckych pomôcok, vybavenia a infraštruktúry by sa mohlo ukázať, že sú potrebné ďalšie opatrenia na posilnenie dodávateľských reťazcov a výrobných kapacít. Ak trh nezabezpečí alebo nemôže zabezpečiť primerané dodávky potrebných prostriedkov zdravotníckych protiopatrení dôležitých v krízovej situácii, Komisia by mala mať možnosť implementovať v uvedených oblastiach opatrenia, ktoré slúžia na zvýšenie dostupnosti a prístupnosti prostriedkov zdravotníckych protiopatrení a surovín dôležitých v krízovej situácii.

(21)

V nariadení (EÚ) 2016/369 sa stanovuje flexibilný rámec pre núdzovú finančnú podporu. Umožňuje poskytovať podporu, ktorú nemožno realizovať prostredníctvom existujúcich výdavkových programov. Takýto nástroj by mal byť k dispozícii, ak sa na úrovni Únie uzná núdzová situácia v oblasti verejného zdravia v rozsahu, ktorý je vhodný z hľadiska hospodárskej situácie, s prihliadnutím na potrebu zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia ľudí. Núdzové financovanie by sa malo poskytovať z nástroja núdzovej podpory v súlade s príslušnými rozpočtovými postupmi.

(22)

S cieľom zabezpečiť jednotné podmienky vykonávania tohto nariadenia by sa mali na Komisiu preniesť vykonávacie právomoci. Uvedené právomoci by sa mali vykonávať v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/2011 (7). Komisia by mala prijať okamžite uplatniteľné vykonávacie akty, ak sa to vyžaduje z vážnych a naliehavých dôvodov v riadne odôvodnených prípadoch týkajúcich sa núdzovej situácie v oblasti verejného zdravia.

(23)

V prípade, že činnosti, ktoré sa majú podľa tohto nariadenia realizovať, zahŕňajú spracúvanie osobných údajov, by takéto spracúvanie malo byť v súlade s príslušnými právnymi predpismi Únie v oblasti ochrany osobných údajov, konkrétne s nariadeniami Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/679 (8) a (EÚ) 2018/1725 (9).

(24)

Vykonávanie rámca pre núdzové situácie by mala preskúmať Komisia. Počas tohto preskúmania by sa mali zvážiť krízové činnosti úradu HERA spolu s jeho činnosťami v oblasti pripravenosti. Pozornosť by sa mala venovať aj príslušnému ponaučeniu z prípravných a krízových režimov a potrebe zriadenia samostatného subjektu, akým je napríklad agentúra.

(25)

Keďže cieľ tohto nariadenia, a to stanovenie rámca opatrení na zabezpečenie dodávok prostriedkov zdravotníckych protiopatrení dôležitých v krízovej situácii v prípade núdzovej situácie v oblasti verejného zdravia na úrovni Únie, nie je možné uspokojivo dosiahnuť na úrovni členských štátov, ale z dôvodu rozsahu a účinkov opatrení potrebných na zabezpečenie dostatočnej a včasnej dostupnosti a dodávok takých prostriedkov zdravotníckych protiopatrení v členských štátoch ho možno lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, môže Únia prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5 Zmluvy o Európskej únii. V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku toto nariadenie neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie tohto cieľa,

(1)

Nariadením Rady (ES) č. 1183/2005 (2) sa vykonáva rozhodnutie Rady 2010/788/SZBP (3) a stanovujú sa ním určité opatrenia namierené proti osobám, ktoré porušujú zbrojné embargo voči Konžskej demokratickej republike (ďalej len „KDR“), vrátane zmrazenia ich aktív.

(2)

Rozhodnutím (SZBP) 2022/2377 sa rozširujú kritériá pre zaradenie do samostatného zoznamu Únie.

(3)

Na nadobudnutie účinnosti rozhodnutia (SZBP) 2022/2377 je preto potrebné regulačné opatrenie na úrovni Únie, najmä s cieľom zabezpečiť jednotné uplatňovanie hospodárskymi subjektmi vo všetkých členských štátoch.

(4)

Nariadenie (ES) č. 1183/2005 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť,

(1)

Rada 7. decembra 2020 prijala nariadenie (EÚ) 2020/1998.

(2)

Rada v súlade s článkom 14 ods. 4 nariadenia (EÚ) 2020/1998 preskúmala zoznam fyzických alebo právnických osôb, subjektov alebo orgánov, na ktoré sa vzťahujú reštriktívne opatrenia, uvedený v prílohe I k uvedenému nariadeniu. Na základe uvedeného preskúmania by sa mali aktualizovať záznamy týkajúce sa šiestich fyzických osôb a dvoch subjektov.

(3)

Príloha I k nariadeniu (EÚ) 2020/1998 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť,

(1)

Komisia preskúmala žiadosť o schválenie zmien špecifikácie výrobku na úrovni Únie týkajúcej sa chráneného označenia pôvodu „Bianco di Custoza“/„Custoza“, ktorú zaslalo Taliansko v súlade s článkom 105 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1308/2013 (2) v spojení s článkom 15 delegovaného nariadenia (EÚ) 2019/33. Zmeny zahŕňajú zmenu názvu z „Bianco di Custoza“ na „Custoza“.

(2)

V zmysle požiadaviek článku 97 ods. 3 nariadenia (EÚ) č. 1308/2013 Komisia túto žiadosť o schválenie zmien špecifikácie výrobku na úrovni Únie uverejnila v Úradnom vestníku Európskej únie (3).

(3)

Komisii nebola oznámená žiadna námietka v zmysle článku 98 nariadenia (EÚ) č. 1308/2013.

(4)

Zmeny špecifikácie výrobku na úrovni Únie by sa preto v súlade s článkom 99 nariadenia (EÚ) č. 1308/2013 v spojení s článkom 15 ods. 2 delegovaného nariadenia (EÚ) 2019/33 mali schváliť,

(1)

Rada 7. decembra 2020 prijala rozhodnutie (SZBP) 2020/1999 (1).

(2)

Opatrenia stanovené v článkoch 2 a 3 rozhodnutia (SZBP) 2020/1999 sa uplatňujú vo vzťahu k fyzickým alebo právnickým osobám, subjektom a orgánom uvedeným v zozname v prílohe k uvedenému rozhodnutiu do 8. decembra 2022.

(3)

Na základe preskúmania prílohy k rozhodnutiu (SZBP) 2020/1999 by sa platnosť opatrení stanovených v článkoch 2 a 3 uvedeného rozhodnutia vo vzťahu k fyzickým alebo právnickým osobám, subjektom a orgánom uvedeným v zozname v uvedenej prílohe mala predĺžiť do 8. decembra 2023. Záznamy v uvedenej prílohe týkajúce sa šiestich fyzických osôb a dvoch subjektov by sa mali aktualizovať.

(4)

Rozhodnutie (SZBP) 2020/1999 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť,

(1)

Rada 20. decembra 2010 prijala rozhodnutie 2010/788/SZBP (1).

(2)

Rada 12. decembra 2016 prijala rozhodnutie (SZBP) 2016/2231 (2) v reakcii na obštrukcie volebného procesu a súvisiace porušovanie ľudských práv v Konžskej demokratickej republiky (ďalej len „KDR“). Rozhodnutím (SZBP) 2016/2231 bolo zmenené rozhodnutie 2010/788/SZBP a v článku 3 ods. 2 rozhodnutia 2010/788/SZBP boli zavedené dodatočné reštriktívne opatrenia.

(3)

Vzhľadom na vážnosť situácie v KDR sa Rada domnieva, že kritériá označenia uvedené v rozhodnutí 2010/788/SZBP by sa mali zmeniť tak, aby sa umožnilo uplatňovanie cielených reštriktívnych opatrení voči fyzickým alebo právnickým osobám, subjektom alebo orgánom, ktoré v KDR udržiavajú a podporujú ozbrojený konflikt, nestabilitu alebo neistotu alebo z nich majú prospech.

(4)

Rozhodnutie 2010/788/SZBP by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť,