26.9.2022

Úradný vestník Európskej únie

L 248/3

DELEGOVANÉ NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2022/1644

zo 7. júla 2022,

ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/625 o špecifické požiadavky na vykonávanie úradných kontrol používania farmakologicky účinných látok povolených ako veterinárne lieky alebo ako kŕmne doplnkové látky a zakázaných alebo nepovolených farmakologicky účinných látok a úradných kontrol ich rezíduí

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/625 z 15. marca 2017 o úradných kontrolách a iných úradných činnostiach vykonávaných na zabezpečenie uplatňovania potravinového a krmivového práva a pravidiel pre zdravie zvierat a dobré životné podmienky zvierat, pre zdravie rastlín a pre prípravky na ochranu rastlín, o zmene nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001, (ES) č. 396/2005, (ES) č. 1069/2009, (ES) č. 1107/2009, (EÚ) č. 1151/2012, (EÚ) č. 652/2014, (EÚ) 2016/429 a (EÚ) 2016/2031, nariadení Rady (ES) č. 1/2005 a (ES) č. 1099/2009 a smerníc Rady 98/58/ES, 1999/74/ES, 2007/43/ES, 2008/119/ES a 2008/120/ES a o zrušení nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 854/2004 a (ES) č. 882/2004, smerníc Rady 89/608/EHS, 89/662/EHS, 90/425/EHS, 91/496/EHS, 96/23/ES, 96/93/ES a 97/78/ES a rozhodnutia Rady 92/438/EHS (nariadenie o úradných kontrolách) (1), a najmä na jeho článok 19 ods. 2 písm. a),

keďže:

(1)

V nariadení (EÚ) 2017/625 sa stanovujú pravidlá vykonávania úradných kontrol a iných úradných činností príslušnými orgánmi členských štátov na účely overovania dodržiavania právnych predpisov Únie v oblasti bezpečnosti potravín a krmív. V článku 9 uvedeného nariadenia sa konkrétne vyžaduje, aby príslušné orgány vykonávali úradné kontroly všetkých prevádzkovateľov pravidelne, na základe rizika a s vhodnou frekvenciou. V článku 109 uvedeného nariadenia sa členským štátom ukladá povinnosť zabezpečiť, aby príslušné orgány vykonávali úradné kontroly na základe viacročného národného plánu kontroly. V nariadení (EÚ) 2017/625 sa okrem toho upresňuje všeobecný obsah viacročných národných plánov kontroly vrátane požiadavky, aby členské štáty do svojich viacročných národných plánov kontroly zahrnuli úradné kontroly používania farmakologicky účinných látok povolených ako veterinárne lieky alebo ako kŕmne doplnkové látky a zakázaných alebo nepovolených farmakologicky účinných látok a úradné kontroly ich rezíduí. Nariadením (EÚ) 2017/625 sa Komisia splnomocňuje stanoviť špecifické požiadavky na vykonávanie daných úradných kontrol vrátane, v prípade potreby, na rozsah vzoriek a stupeň výroby, spracovania a distribúcie, v ktorom sa majú dané vzorky odoberať, s prihliadnutím na nebezpečenstvá a riziká súvisiace s látkami uvedenými v článku 19 ods. 1 uvedeného nariadenia.

(2)

Nariadením (EÚ) 2017/625 sa s účinnosťou od 14. decembra 2019 zrušuje smernica Rady 96/23/ES (2) a stanovujú sa relevantné prechodné opatrenia. V uvedených prechodných opatreniach sa stanovuje, že príslušné orgány majú naďalej vykonávať úradné kontroly potrebné na zistenie prítomnosti určitých látok a skupín rezíduí v súlade so smernicou 96/23/ES až do 14. decembra 2022. Konkrétne sa v prechodných opatreniach stanovujú požiadavky na plány členských štátov týkajúce sa monitorovania na účely zisťovania prítomnosti rezíduí alebo látok v rozsahu pôsobnosti daného nariadenia.

(3)	Týmto nariadením sa zabezpečuje kontinuita pravidiel stanovených v smernici 96/23/ES pre úradné kontroly rezíduí látok s farmakologickým účinkom, ich metabolitov a iných látok prenositeľných do živočíšnych produktov, ktoré by mohli byť škodlivé pre ľudské zdravie.

(4)

Týmto nariadením sa stanovujú pravidlá pre rozsah vzoriek a stupeň výroby, spracovania a distribúcie, v ktorom sa majú dané vzorky odoberať, pokiaľ ide o používanie farmakologicky účinných látok povolených ako veterinárne lieky alebo ako kŕmne doplnkové látky a zakázaných alebo nepovolených farmakologicky účinných látok a o ich rezíduá.

(5)

V záujme zabezpečenia účinného zacielenia kontrol vo všetkých členských štátoch je vhodné stanoviť pravidlá pre kombinácie skupín látok a skupín komodít, z ktorých majú členské štáty odoberať vzorky, ako aj pre stratégiu odberu vzoriek vrátane kritérií na vymedzenie obsahu národných plánov založených na riziku a plánov randomizovaného dohľadu a pre vykonávanie súvisiacich úradných kontrol.

(6)

Vo vykonávacom nariadení Komisie (EÚ) 2022/1646 (3) sa stanovujú jednotné praktické opatrenia na vykonávanie úradných kontrol, pokiaľ ide o používanie farmakologicky účinných látok povolených ako veterinárne lieky alebo ako kŕmne doplnkové látky a zakázaných alebo nepovolených farmakologicky účinných látok a o ich rezíduá, a takisto sa upresňuje obsah a opatrenia týkajúce sa viacročných národných plánov kontroly, pokiaľ ide o tieto látky a rezíduá.

(7)

V článkoch 4, 5 a 6 vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2022/1646 sa upresňuje obsah národných plánov založených na riziku a plánov randomizovaného dohľadu zameraných na úradné kontroly používania farmakologicky účinných látok povolených ako veterinárne lieky alebo ako kŕmne doplnkové látky a zakázaných alebo nepovolených farmakologicky účinných látok a na úradné kontroly ich rezíduí. Tieto plány by mali okrem iného obsahovať zoznam kombinácií látok a druhov, produktov a matríc, ktoré sú zahrnuté do plánov kontrol, pre výber ktorých sú v tomto delegovanom nariadení stanovené pravidlá. Členské štáty by mali do svojich národných plánov zahrnúť aj stratégiu odberu vzoriek, v prípade ktorej by sa mali zohľadniť kritériá uvedené v tomto delegovanom nariadení.

(8)	Keďže pravidlá stanovené v prílohách k smernici 96/23/ES o opatreniach na monitorovanie určitých látok a ich rezíduí v živých zvieratách a produktoch živočíšneho pôvodu sa majú uplatňovať do 14. decembra 2022, toto nariadenie by sa malo uplatňovať od 15. decembra 2022,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Na účely tohto nariadenia sa uplatňujú vymedzenia pojmov stanovené v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 (4), v delegovanom nariadení Komisie (EÚ) 2019/2090 (5) a vo vykonávacom nariadení Komisie (EÚ) 2021/808 (6).

Okrem toho sa uplatňuje toto vymedzenie pojmov:

„úradná vzorka“ je vzorka, ktorú odobral príslušný orgán a na ktorej je na účely preskúmania prítomnosti rezíduí alebo látok vymenovaných v prílohe I uvedený odkaz na druh, typ, príslušné množstvo, metódu odberu a v príslušných prípadoch podrobnosti určujúce pohlavie zvieraťa a pôvod zvieraťa alebo produktu živočíšneho pôvodu;

2.	„cielený odber vzorky“ je odber úradnej vzorky alebo vzoriek s cieľom maximalizovať možnosť zistenia nedodržania maximálnych limitov rezíduí alebo maximálnych hladín stanovených v právnych predpisoch Únie pre farmakologicky účinné látky;

3.	„náhodný odber vzorky“ je odber úradnej vzorky alebo vzoriek podľa štatistických kritérií na zabezpečenie reprezentatívnych údajov;

„odber vzorky v prípade podozrenia“ je odber úradných vzoriek v nadväznosti na nevyhovujúce výsledky kontrol alebo v nadväznosti na akékoľvek podozrenie nedodržania alebo na preukázané nedodržanie pravidiel Únie týkajúcich sa farmakologicky účinných látok, ako sa stanovuje v nariadení (EÚ) 2019/2090;

5.	„matrica“ je materiál, z ktorého sa odoberá vzorka, vrátane častí tela zvieraťa, tekutín, výkalov, tkanív, produktov živočíšneho pôvodu, vedľajších živočíšnych produktov, krmiva a vody;

6.	„zvieratá určené na výrobu potravín“ sú zvieratá šľachtené, chované, držané, zabíjané alebo chytané na účely výroby potravín;

7.	„rezíduum“ je rezíduum látok s farmakologickým účinkom, metabolitov takýchto látok, produktov rozkladu takýchto látok a iných príbuzných látok prítomných vo zvieratách alebo v produktoch živočíšneho pôvodu.

Článok 2

1. Členské štáty kontrolujú používanie farmakologicky účinných látok povolených ako veterinárne lieky alebo ako kŕmne doplnkové látky a prítomnosť zakázaných alebo nepovolených farmakologicky účinných látok a ich rezíduí uvedených v zozname v prílohe I.

2. Pokiaľ ide o národné plány kontroly založené na riziku v prípade produkcie v členských štátoch, ako sa uvádza v článku 4 vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2022/1646, členské štáty kontrolujú kombinácie skupín látok a skupín komodít v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu a prijmú stratégiu odberu vzoriek v súlade s kritériami stanovenými v prílohe III k tomuto nariadeniu.

3. Pokiaľ ide o národné plány randomizovaného dohľadu v prípade produkcie v členských štátoch, ako sa uvádza v článku 5 vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2022/1646, členské štáty kontrolujú kombinácie skupín látok a skupín komodít v súlade s prílohou IV k tomuto nariadeniu a prijmú stratégiu odberu vzoriek v súlade s kritériami stanovenými v prílohe V k tomuto nariadeniu.

4. Pokiaľ ide o národné plány kontroly založené na riziku v prípade dovozu z tretích krajín, ako sa uvádza v článku 6 vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2022/1646, členské štáty kontrolujú kombinácie skupín látok a skupín komodít v súlade s prílohou VI k tomuto nariadeniu a prijmú stratégiu odberu vzoriek v súlade s kritériami stanovenými v prílohe VII k tomuto nariadeniu.

Článok 3

Odkazy na prílohy II a III k smernici 96/23/ES sa vykladajú ako odkazy na toto nariadenie.

Článok 4

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Uplatňuje sa od 15. decembra 2022.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 7. júla 2022

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

(1) Ú. v. EÚ L 95, 7.4.2017, s. 1.

(2) Smernica Rady 96/23/ES z 29. apríla 1996 o opatreniach na monitorovanie určitých látok a ich rezíduí v živých zvieratách a živočíšnych produktoch a o zrušení smerníc 85/358/EHS a 86/469/EHS a rozhodnutí 89/187/EHS a 91/664/EHS (Ú. v. ES L 125, 23.5.1996, s. 10).

(3) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2022/1646 zo 7. júla 2022 jednotných praktických opatreniach na vykonávanie úradných kontrol, pokiaľ ide o používanie farmakologicky účinných látok povolených ako veterinárne lieky alebo ako kŕmne doplnkové látky a zakázaných alebo nepovolených farmakologicky účinných látok a o ich rezíduá, o špecifický obsah viacročných národných plánov kontroly a o špecifické opatrenia na ich prípravu (Pozri stranu 32 tohto úradného vestníka).

(4) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín (Ú. v. ES L 31, 1.2.2002, s. 1).

(5) Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2019/2090 z 19. júna 2019, ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/625, pokiaľ ide o prípady podozrenia na nedodržiavanie alebo zisteného nedodržiavania pravidiel Únie, ktoré sa vzťahujú na používanie alebo rezíduá farmakologicky účinných látok povolených vo veterinárnych liekoch alebo ako kŕmne doplnkové látky, alebo pravidiel Únie, ktoré sa vzťahujú na používanie alebo rezíduá zakázaných alebo nepovolených farmakologicky účinných látok (Ú. v. EÚ L 317, 9.12.2019, s. 28).

(6) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/808 z 22. marca 2021 o vykonávaní analytických metód pre rezíduá farmakologicky účinných látok používaných u zvierat určených na výrobu potravín a o interpretácii výsledkov, ako aj o metódach, ktoré sa majú používať na odber vzoriek, a ktorým sa zrušujú rozhodnutia 2002/657/ES a 98/179/ES (Ú. v. EÚ L 180, 21.5.2021, s. 84.).

PRÍLOHA I

Skupina A – Zakázané alebo nepovolené farmakologicky účinné látky u zvierat určených na výrobu potravín

Látky s hormonálnym a tyreostatickým účinkom a betaagonisty, ktorých používanie je zakázané podľa smernice Rady 96/22/ES (1):

stilbény;

b)	antityreoidné látky;

steroidy;

d)	laktóny kyseliny rezorcylovej vrátane zeranolu;

e)	betaagonisty.

Zakázané látky uvedené v tabuľke 2 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010:

a)	chloramfenikol;

b)	nitrofurány;

c)	dimetridazol, metronidazol, ronidazol a iné nitro-imidazoly;

d)	iné látky.

Farmakologicky účinné látky, ktoré nie sú uvedené v tabuľke 1 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 (2), alebo látky, ktoré nie sú povolené na použitie v krmivách pre zvieratá určené na výrobu potravín v Únii podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1831/2003 (3):

farbivá;

b)	prípravky na ochranu rastlín vymedzené v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1107/2009 (4) a biocídy vymedzené v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 (5), ktoré sa môžu používať pri chove zvierat určených na výrobu potravín;

c)	antimikrobiálne látky;

d)	kokcidiostatiká, histomonostatiká a iné antiparazitické látky;

e)	proteínové a peptidové hormóny;

f)	protizápalové látky, sedatíva a akékoľvek iné farmakologicky účinné látky;

g)	antivírusové látky.

Skupina B – Farmakologicky účinné látky povolené na použitie u zvierat určených na výrobu potravín

Farmakologicky účinné látky uvedené v tabuľke 1 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010:

a)	antimikrobiálne látky;

b)	insekticídy, fungicídy, antihelmintiká a iné antiparazitické látky;

sedatíva;

d)	nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), kortikosteroidy a glukokortikoidy;

e)	iné farmakologicky účinné látky.

Kokcidiostatiká a histomonostatiká povolené podľa právnych predpisov Únie, pre ktoré sú maximálne hladiny a maximálne limity rezíduí stanovené v právnych predpisoch Únie.

(1) Smernica Rady 96/22/ES z 29. apríla 1996 o zákaze používania určitých látok s hormonálnym alebo tyrostatickým účinkom a beta-agonistov pri chove dobytka, ktorou sa zrušujú smernice 81/602/EHS, 88/146/EHS a 88/299/EHS (Ú. v. ES L 125, 23.5.1996, s. 3).

(2) Nariadenie Komisie (EÚ) č. 37/2010 z 22. decembra 2009 o farmakologicky účinných látkach a ich klasifikácii, pokiaľ ide o maximálne limity rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu (Ú. v. EÚ L 15, 20.1.2010, s. 1).

(3) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29).

(4) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1).

(5) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (Ú. v. EÚ L 167, 27.6.2012, s. 1).

PRÍLOHA II

Kritériá pre výber špecifickej kombinácie skupín látok a skupín komodít pre národný plán kontroly založený na riziku v prípade produkcie v členských štátoch (ako sa uvádza v článku 2 ods. 2)

A. Látky skupiny A

Kombinácie skupín látok a skupín komodít:

	Skupina komodít
Skupina látok podľa členenia v prílohe I	Hovädzí dobytok, ovce a kozy	Ošípané	Koňovité	Hydina	Akvakultúra (ryby, kôrovce a iné produkty akvakultúry)	Surové kravské, ovčie a kozie mlieko	Slepačie vajcia a iné vajcia	Králiky, zver z farmových chovov, plazy a hmyz	Med	Prírodné črevá (*1)
A ods. 1 písm. a)	X	X						X (*2)
A ods. 1 písm. b)	X	X	X					X (*3)
A ods. 1 písm. c)	X	X	X		X (*4)			X (*3)
A ods. 1 písm. d)	X	X						X (*3)
A ods. 1 písm. e)	X	X	X	X				X (*3)
A ods. 2	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X
A ods. 3 písm. a)					X
A ods. 3 písm. b)	X	X	X	X	X	X	X	X	X
A ods. 3 písm. c)	X	X	X	X	X	X	X	X (*2)	X
A ods. 3 písm. d)	X	X		X			X	X (*2)
A ods. 3 písm. e)
A ods. 3 písm. f)	X	X	X	X	X	X	X	X	X
A ods. 3 písm. g)

—	Rezíduum alebo skupiny látok sa analyzujú vo vzorkách odobratých zo zvierat určených na výrobu potravín, v prípade potreby vrátane ich výkalov, telesných tekutín a nespracovaných živočíšnych produktov, krmiva, vody a vedľajších živočíšnych produktov.

—

Ak existujú náznaky alebo podozrenia, že v prípade rezídua alebo skupín látok pri druhoch alebo produktoch, na ktoré sa nevzťahuje tabuľka tejto prílohy, môže dochádzať k nezákonnej liečbe, tieto kontroly sa takisto zahrnú do plánu kontroly založeného na riziku v prípade produkcie v členských štátoch.

Kritériá pre výber špecifických látok na testovanie v rámci každej skupiny látok:

—

frekvencia nedodržania predpisov zisteného v členskom štáte či na základe nahlásených výsledkov z iných členských štátov alebo zisteného vo vzorkách z tretích krajín, najmä ak boli nahlásené v rámci systému rýchleho varovania pre potraviny a krmivá (ďalej len „systém RASFF“) alebo systému administratívnej pomoci a spolupráce (ďalej len „systém AAC“), alebo ak existujú dôkazy o tom, že látky, ktoré nie sú v Únii povolené na použitie u zvierat určených na výrobu potravín, sa používajú v tretích krajinách,

—	dostupnosť vhodných laboratórnych metód a analytických štandardov,

—	farmakologicky účinné látky, v prípade ktorých je pravdepodobné zneužitie na zvýšenie výroby alebo zvýšenie účinnosti konverzie krmív,

—	zakázané alebo nepovolené látky, pri ktorých existujú náznaky zneužitia,

—

možné riziko pre spotrebiteľov alebo určité skupiny obyvateľstva vyplývajúce z konzumácie rezíduí prítomných v potravinách pri zohľadnení príslušných dostupných informácií okrem iného z Európskej agentúry pre lieky, Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín a zo Spoločného výboru odborníkov Codex Alimentarius pre prídavné látky v potravinách, alebo ak takéto informácie chýbajú, z iných zdrojov informácií, napr. vedeckých publikácií alebo vnútroštátnych vyhodnotení rizika.

Kritériá pre výber zvierat a produktov živočíšneho pôvodu:

—	známky použitia špecifických farmakologicky účinných látok vrátane zmrzačenia uší alebo chvosta alebo prítomnosti miest vpichu,

—	sekundárne pohlavné znaky, zmeny správania, príznaky choroby alebo chronických ochorení, odlišný zdravotný stav konkrétnych zvierat v rámci skupiny,

—	pohlavie, vek a stav gravidity zvierat,

—	veterinárna história zvieraťa a certifikát zdravia zvieraťa,

—	zvieratá s dobrou mäsitosťou a dobre vyvinutými svalmi s nízkym obsahom tuku.

B. Látky skupiny B

Kritériá pre výber špecifických látok na testovanie v rámci každej skupiny látok:

—	frekvencia nedodržania predpisov zisteného vo vzorkách členského štátu, vo vzorkách z iných členských štátov alebo vo vzorkách z tretích krajín, najmä ak boli nahlásené v rámci systému RASFF alebo AAC,

—	dostupnosť vhodných laboratórnych metód a analytických štandardov,

—	informácie o množstvách veterinárnych liekov vyrobených, dovezených, vyvezených, uvedených na trh a predaných pre konkrétny druh zvierat určených na výrobu potravín,

—	informácie o distribučnom reťazci veterinárnych liekov, vnútroštátnom registri farmakologicky účinných látok povolených ako veterinárne lieky alebo ako kŕmne doplnkové látky, informácie o najobľúbenejších vzorcoch predpisovania liekov,

—	pravdepodobnosť zneužitia farmakologicky účinných látok,

—	maximálne limity rezíduí a maximálne hladiny farmakologicky účinných látok a kŕmnych doplnkových látok vrátane obmedzení (napr. nepoužívanie u dojčiacich zvierat),

—	formulácia veterinárnych liekov, pre ktoré boli stanovené dlhé ochranné lehoty po ich použití u zvierat s cieľom zabezpečiť, aby jedlé nespracované živočíšne produkty spĺňali maximálne limity rezíduí stanovené EÚ,

—	možná liečba zvierat určených na výrobu potravín podľa článkov 113 a 114 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6 (1).

Kritériá pre výber skupín látok a zvierat a produktov živočíšneho pôvodu:

—	informácie o povoleniach na uvedenie veterinárnych liekov obsahujúcich farmakologicky účinné látky pre konkrétne druhy zvierat a výrobné triedy na trh,

—	informácie o povoleniach na uvedenie kŕmnych doplnkových látok pre konkrétne druhy zvierat a výrobné triedy na trh,

—	informácie o frekvencii používania látok zo špecifických kategórií látok u konkrétnych druhov zvierat,

—	frekvencia nedodržania predpisov zisteného v prípade rezíduí farmakologicky účinných látok a kŕmnych doplnkových látok podľa kategórie výroby,

—	informácie o miere antimikrobiálnej rezistencie v určitých sektoroch živočíšnej výroby.

(*1) Podľa vymedzenia v delegovanom nariadení Komisie (EÚ) 2020/692 z 30. januára 2020, ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/429, pokiaľ ide o pravidlá týkajúce sa vstupu zásielok určitých zvierat, zárodočných produktov a produktov živočíšneho pôvodu do Únie a ich premiestňovania a zaobchádzania s nimi po ich vstupe do Únie (Ú. v. EÚ L 174, 3.6.2020, s. 379).

(*2) Nevzťahuje sa na hmyz.

(*3) Týka sa len plazov.

(*4) Týka sa len rýb.

(1) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6 z 11. decembra 2018 o veterinárnych liekoch a o zrušení smernice 2001/82/ES (Ú. v. EÚ L 4, 7.1.2019, s. 43).

PRÍLOHA III

Kritériá pre stratégiu odberu vzoriek pre národný plán kontroly založený na riziku v prípade produkcie v členských štátoch (ako sa uvádza v článku 2 ods. 2)

Odber vzoriek sa vykonáva v premenných intervaloch rovnomerne rozložených počas všetkých mesiacov roka alebo príslušného výrobného obdobia. V tejto súvislosti sa prihliada na to, že viacero farmakologicky účinných látok sa podáva len v určitých ročných obdobiach.

Odber vzoriek sa vykonáva v čase alebo v blízkosti času zabitia, zberu alebo odchytu. V prípade látok skupiny A by sa však odber vzoriek mal vykonávať aj v akejkoľvek relevantnej fáze životného cyklu zvierat.

Všetky vzorky musia byť zacielené podľa kritérií stanovených v národnom pláne kontroly. V prípade látok skupiny A je odber vzoriek zacielený na zistenie nezákonnej liečby zakázanými alebo nepovolenými látkami – preto sa zvieratá, ktoré s najväčšou pravdepodobnosťou boli liečené, vyberajú prednostne pred tými zvieratami, ktoré liečené neboli, a keďže veľká časť tohto odberu vzoriek sa vykonáva na farme, okrem nejedlých materiálov, ako je krv, moč, výkaly, srsť atď., môžu byť vhodné aj vzorky pitnej vody a krmiva.

V prípade látok skupiny B vzorky pozostávajú len z jedlých tkanív/produktov (cieľom je overiť dodržiavanie maximálnych limitov rezíduí a maximálnych hladín). Odber vzoriek je zacielený na produkty z tých zvierat, u ktorých je najpravdepodobnejšie, že boli liečené nejakou konkrétnou farmakologicky účinnou látkou alebo látkou v rámci terapeutickej triedy veterinárnych liekov.

Vzorky z miest vpichu môžu byť vhodné na kontrolu nezákonného používania látok. V prípade odberu vzoriek z miest vpichu sa to musí jasne uviesť pri nahlasovaní analytických výsledkov z týchto vzoriek.

Kritériá pre výber zvierat alebo produktov, ktoré sa majú kontrolovať, v prípade každého prevádzkovateľa potravinárskeho podniku, ktorý sa má kontrolovať:

—	história nedodržiavania predpisov zo strany farmy alebo výrobcu,

—	nedostatky pri aplikovaní veterinárnych liekov, nedostatky zistené pri predchádzajúcich kontrolách, nahlásené zvýšenie strát zvierat na farme, štatút zdravia zvierat na farme, epidemiologický štatút regiónu,

—	informácie o chovnom systéme, systéme výkrmu, plemenách a pohlaví zvierat,

—	bežná prax s ohľadom na podávanie určitých farmakologicky aktívnych látok v príslušnom chovnom alebo výrobnom systéme,

—	známky použitia farmakologicky aktívnych látok,

—	absencia alebo nespoľahlivosť vlastných kontrol, členstvo v systémoch zabezpečenia kvality (ak sú k dispozícii) a výsledky testovania v rámci takýchto systémov,

—	dôkazy o nedostatočnom dohľade veterinárnych lekárov nad farmou,

—	výber reprezentatívnej vzorky bez ohľadu na veľkosť prevádzkovateľa potravinárskeho podniku.

Kritériá pre výber bitúnkov, rozrábkarní, prevádzkarní na produkciu mlieka, prevádzkarní na výrobu produktov akvakultúry a ich uvádzanie na trh, zariadení pre produkciu medu a triediarní a baliarní vajec, z ktorých by sa mali odobrať vzorky:

—	kritériá uvedené v bodoch A.2 a B.1 prílohy II a v bode 6 tejto prílohy,

—	podiel daných zariadení na celkovom objeme výroby krajiny,

—	nedodržanie predpisov zistené počas predchádzajúcich kontrol používania farmakologicky účinných látok a kontrol ich rezíduí u zvierat a v živočíšnych produktoch,

—	pôvod a prepravné trasy zabitých zvierat, mlieka, vajec alebo medu,

—	absencia účasti na programoch zabezpečenia kvality (ak sú k dispozícii),

—	rozsah a výsledky vlastných kontrol rezíduí.

Pri odbere vzoriek sa vyvinie úsilie, aby sa zabránilo viacnásobnému odberu vzoriek [t. j. odberu viacerých rôznych vzoriek z jedného zvieraťa/produktu (pokiaľ sa jednotlivé vzorky neanalyzujú pre inú skupinu látok) alebo odberu vzoriek z viacerých zvierat/produktov od jedného výrobcu v daný deň, keď by sa vzorky mohli odobrať zo zvierat/produktov od viacerých výrobcov, ktorí by spĺňali kritériá zacielenia], pokiaľ daný prevádzkovateľ nebol identifikovaný na základe kritérií uvedených v bode 6 alebo v pláne kontrol sa neuvádza náležité odôvodnenie. Zabezpečí sa dodržiavanie plánovanej frekvencie kontrol.

PRÍLOHA IV

Kritériá pre výber špecifickej kombinácie skupín látok a skupín komodít pre národný plán randomizovaného dohľadu v prípade produkcie v členských štátoch (ako sa uvádza v článku 2 ods. 3)

Látky skupiny A

Odobraté vzorky sú kombináciou skupín látok a skupín komodít navyše k tomu, čo nie je stanovené v národnom pláne členských štátov založenom na riziku v prípade produkcie v členských štátoch.

Látky skupiny B

Kombinácie skupín látok a skupín komodít:

Skupina látok	Hovädzí dobytok, ovce a kozy	Ošípané	Koňovité	Hydina	Akvakultúra (ryby, kôrovce a iné produkty akvakultúry)	Surové kravské, ovčie a kozie mlieko	Slepačie vajcia a iné vajcia	Králiky, zver z farmových chovov, plazy a hmyz	Med
B1a	X	X	X	X	X	X	X	X	X
B1b	X	X	X	X	X	X	X	X	X
B1c	X	X	X					X
B1d	X	X	X	X		X		X
B1e	X	X	X	X	X	X	X	X	X
B2	X	X	X	X		X	X	X

Každá vzorka konkrétneho typu zvieraťa alebo produktu sa podrobuje analýze tak širokou škálou skupín látok uvedených v tabuľke, ktorá je súčasťou tejto prílohy, ako je to prakticky vykonateľné.

Zabezpečí sa, aby sa v prípade konkrétneho typu zvieraťa alebo produktu plán dohľadu vzťahoval na všetky skupiny látok uvedené v tabuľke. Kontroly sa vykonávajú v prípade čo najväčšieho počtu farmakologicky účinných látok, pre ktoré boli maximálne limity rezíduí stanovené v tabuľke 1 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010, alebo v prípade kŕmnych doplnkových látok, pre ktoré boli maximálne limity rezíduí a maximálne hladiny stanovené podľa nariadenia (ES) č. 1831/2003.

PRÍLOHA V

Kritériá pre stratégiu odberu vzoriek pre národný plán randomizovaného dohľadu v prípade produkcie v členských štátoch (ako sa uvádza v článku 2 ods. 3)

Odber vzoriek musí byť náhodný a vykonáva sa v čase alebo v blízkosti času zabitia, zberu alebo odchytu a vzorky musia byť reprezentatívnou vzorkou výroby/spotreby v členských štátoch:

—

v prípade látok skupiny A sa odber vzoriek vykonáva počas celého produkčného procesu zvierat určených na výrobu potravín a nespracovaných produktov živočíšneho pôvodu zo živých zvierat určených na výrobu potravín, z ich častí tela, výkalov a telesných tekutín a z tkaniva, produktov živočíšneho pôvodu, vedľajších živočíšnych produktov, krmiva a vody, podľa toho, ktorá matrica je najrelevantnejšia,

—	v prípade látok skupiny B sa odoberajú vzorky len z čerstvého alebo mrazeného mäsa, jedlých mäsových drobov, vajec, mlieka alebo medu (čo najbližšie k dátumu výroby), ktoré neprešli ďalším spracovaním alebo zmiešaním.

Ak sa má v jednej vzorke analyzovať niekoľko kategórií látok, veľkosť vzorky sa zodpovedajúcim spôsobom upraví.

PRÍLOHA VI

Kritériá pre výber špecifickej kombinácie skupín látok a skupín komodít pre národný plán kontroly založený na riziku v prípade dovozu z tretích krajín (ako sa uvádza v článku 2 ods. 4)

Príslušné kritériá uvedené v prílohe II.

Informácie, ak sú dostupné a relevantné, o:

—	oznámeniach v systémoch RASFF a AAC týkajúcich sa rezíduí v dovážaných potravinách,

—	výsledkoch kontrol vykonaných Komisiou v tretích krajinách,

—	úrovni záruk poskytnutých dovozcom, pokiaľ ide o súlad dovážaných potravín živočíšneho pôvodu s právnymi predpismi Únie týkajúcimi sa farmakologicky účinných látok vrátane dodržiavania únijných maximálnych limitov rezíduí a maximálnych hladín, alebo o potvrdeniach o nepoužití určitých látok,

—	záznamoch o nedodržiavaní predpisov v prípade jednotlivých prevádzkovateľov potravinárskych podnikov alebo dovozcov identifikovaných pri predchádzajúcich dovozných kontrolách vykonaných členskými štátmi.

Relevantné informácie poskytnuté útvarmi Komisie, ak sú k dispozícii, o:

—	používaní farmakologicky účinných látok, ktoré sú v Únii zakázané alebo nie sú povolené, v tretej krajine, o existencii informácií o obmedzeniach takéhoto používania, o postupoch podávania veterinárnych liekov (napr. so zapojením oprávnených odborníkov na zdravie zvierat alebo bez ich zapojenia),

—	distribúcii veterinárnych liekov a o tom, či sú voľne predajné alebo viazané na veterinárny predpis,

—	o tom, či existuje povinnosť viesť záznamy o liečbe veterinárnymi liekmi na farmách v danej tretej krajine,

—	o tom, či a ako sú zvieratá identifikované (a teda môžu byť spojené s danou liečbou).

PRÍLOHA VII

Kritériá pre stratégiu odberu vzoriek pre národný plán kontroly založený na riziku v prípade dovozu z tretích krajín (ako sa uvádza v článku 2 ods. 4)

Odber vzoriek je zacielený podľa pravidiel stanovených v prílohe VI doplnených príslušnými pravidlami stanovenými v prílohe III.

—	V prípade látok skupiny A je odber vzoriek zacielený na zistenie nezákonnej liečby zakázanými alebo nepovolenými látkami.

—	V prípade látok skupiny B je odber vzoriek zacielený na kontrolu dodržiavania maximálnych limitov rezíduí alebo maximálnych hladín rezíduí farmakologicky účinných látok stanovených v právnych predpisoch Únie.

Vzorky sa odoberajú v mieste vstupu do Únie.

26.9.2022

Úradný vestník Európskej únie

L 248/18

DELEGOVANÉ NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2022/1645

zo 14. júla 2022,

ktorým sa stanovujú pravidlá uplatňovania nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2018/1139, pokiaľ ide o požiadavky na riadenie rizík v oblasti informačnej bezpečnosti s potenciálnym vplyvom na bezpečnosť letectva pre organizácie, na ktoré sa vzťahujú nariadenia Komisie (EÚ) č. 748/2012 a (EÚ) č. 139/2014, a ktorým sa menia nariadenia Komisie (EÚ) č. 748/2012 a (EÚ) č. 139/2014

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2018/1139 zo 4. júla 2018 o spoločných pravidlách v oblasti civilného letectva, ktorým sa zriaďuje Agentúra Európskej únie pre bezpečnosť letectva a ktorým sa menia nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 2111/2005, (ES) č. 1008/2008, (EÚ) č. 996/2010, (EÚ) č. 376/2014 a smernice Európskeho parlamentu a Rady 2014/30/EÚ a 2014/53/EÚ a zrušujú nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 552/2004 a (ES) č. 216/2008 a nariadenie Rady (EHS) č. 3922/91 (1), a najmä na jeho článok 19 ods. 1 písm. g) a článok 39 ods. 1 písm. b),

keďže:

(1)	V súlade so základnými požiadavkami stanovenými v bode 3.1 písm. b) prílohy II k nariadeniu (EÚ) 2018/1139 majú projekčné a výrobné organizácie zaviesť a udržiavať systém riadenia na riadenie bezpečnostných rizík.

(2)

Okrem toho v súlade so základnými požiadavkami stanovenými v bodoch 2.2.1 a 5.2 prílohy VII k nariadeniu (EÚ) 2018/1139 majú prevádzkovatelia letísk a organizácie zodpovedné za poskytovanie služieb riadenia prevádzky na odbavovacej ploche zaviesť a udržiavať systém riadenia na riadenie bezpečnostných rizík.

(3)

Bezpečnostné riziká uvedené v odôvodneniach 1 a 2 môžu pochádzať z rôznych zdrojov vrátane projekčných a údržbových nedostatkov, aspektov ľudskej výkonnosti, environmentálnych hrozieb a hrozieb pre informačnú bezpečnosť. V systémoch riadenia zavedených organizáciami, ako sa uvádza v odôvodneniach 1 a 2, by sa preto mali zohľadňovať nielen bezpečnostné riziká vyplývajúce z náhodných udalostí, ale aj bezpečnostné riziká vyplývajúce z hrozieb pre informačnú bezpečnosť, pri ktorých môžu jednotlivci so zlým úmyslom existujúce nedostatky zneužiť. Tieto riziká v oblasti informačnej bezpečnosti v prostredí civilného letectva neustále narastajú, keďže súčasné informačné systémy sú čoraz viac prepojené a čoraz viac sa stávajú cieľom aktérov so zlými úmyslami.

(4)	Riziká spojené s týmito informačnými systémami sa neobmedzujú len na možné útoky na kybernetický priestor, ale zahŕňajú aj hrozby, ktoré môžu ovplyvniť procesy a postupy, ako aj výkonnosť ľudí.

(5)	Značný počet organizácií už používa medzinárodné normy, ako napríklad ISO 27001, s cieľom riešiť zabezpečenie digitálnych informácií a údajov. Tieto normy nezohľadňujú v plnej miere všetky osobitosti civilného letectva.

(6)	Preto je vhodné stanoviť požiadavky na riadenie rizík v oblasti informačnej bezpečnosti, ktoré by mohli mať vplyv na bezpečnosť letectva.

(7)

Je nevyhnutné, aby sa uvedené požiadavky vzťahovali na rôzne oblasti letectva a ich rozhrania, keďže letectvo je vysoko prepojeným systémom systémov. Preto by sa mali vzťahovať na všetky organizácie, ktoré sú už povinné mať systém riadenia v súlade s existujúcimi právnymi predpismi Únie v oblasti bezpečnosti letectva.

(8)	Požiadavky stanovené v tomto nariadení by sa mali dôsledne uplatňovať vo všetkých oblastiach letectva, pričom by sa mal dosiahnuť minimálny vplyv na právne predpisy Únie v oblasti bezpečnosti letectva, ktoré sa už v týchto oblastiach uplatňujú.

(9)	Požiadavkami stanovenými v tomto nariadení by nemali byť dotknuté požiadavky na informačnú bezpečnosť a kybernetickú bezpečnosť stanovené v bode 1.7 prílohy k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) 2015/1998 (2) a v článku 14 smernice Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/1148 (3).

(10)	Vymedzenie pojmu informačnej bezpečnosti použité na účely tohto právneho aktu by sa nemalo vykladať odlišne od vymedzenia pojmu bezpečnosti sietí a informačných systémov stanoveného v smernici 2016/1148.

(11)

S cieľom zabrániť duplicite právnych požiadaviek, ak organizácie, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie, už podliehajú bezpečnostným požiadavkám vyplývajúcim z iných aktov Únie uvedených v odôvodnení 9, ktoré sú v podstate rovnocenné s ustanoveniami tohto nariadenia, súlad s uvedenými bezpečnostnými požiadavkami by sa mal považovať za súlad s požiadavkami stanovenými v tomto nariadení.

(12)

Organizácie, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie a ktoré už podliehajú bezpečnostným požiadavkám vyplývajúcim z vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2015/1998, by mali spĺňať aj požiadavky prílohy I (časť IS.D.OR.230 „Systém externého nahlasovania informačnej bezpečnosti“) k tomuto nariadeniu, keďže vykonávacie nariadenie (EÚ) 2015/1998 neobsahuje žiadne ustanovenia týkajúce sa externého nahlasovania incidentov v oblasti informačnej bezpečnosti.

(13)	Nariadenia Komisie (EÚ) č. 748/2012 (4) a (EÚ) č. 139/2014 (5) by sa mali zmeniť s cieľom vytvoriť prepojenie medzi systémami riadenia stanovenými v uvedených nariadeniach a požiadavkami na riadenie informačnej bezpečnosti stanovenými v tomto nariadení.

(14)	S cieľom poskytnúť organizáciám dostatočný čas na zabezpečenie súladu s novými pravidlami a postupmi zavedenými týmto nariadením by sa toto nariadenie malo uplatňovať po uplynutí troch rokov od dátumu nadobudnutia účinnosti.

(15)	Požiadavky stanovené v tomto nariadení vychádzajú zo stanoviska č. 03/2021 (6) vydaného agentúrou v súlade s článkom 75 ods. 2 písm. b) a c) a článkom 76 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2018/1139.

(16)	V súlade s článkom 128 ods. 4 nariadenia (EÚ) 2018/1139 Komisia viedla konzultácie s odborníkmi určenými jednotlivými členskými štátmi v súlade so zásadami stanovenými v Medziinštitucionálnej dohode z 13. apríla 2016 o lepšej tvorbe práva (7),

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Predmet úpravy

V tomto nariadení sa stanovujú požiadavky, ktoré majú spĺňať organizácie uvedené v článku 2, s cieľom identifikovať a riadiť riziká v oblasti informačnej bezpečnosti s potenciálnym vplyvom na bezpečnosť letectva, ktoré by mohli ovplyvniť systémy informačných a komunikačných technológií a údaje používané na účely civilného letectva, a odhaľovať udalosti v oblasti informačnej bezpečnosti a identifikovať tie, ktoré sa považujú za incidenty v oblasti informačnej bezpečnosti s potenciálnym vplyvom na bezpečnosť letectva, a reagovať na tieto incidenty v oblasti informačnej bezpečnosti a zotaviť sa z nich.

Článok 2

Rozsah pôsobnosti

1. Toto nariadenie sa uplatňuje na tieto organizácie:

výrobné organizácie a projekčné organizácie, na ktoré sa vzťahujú oddiel A podčasti G a J prílohy I (časť 21) k nariadeniu (EÚ) č. 748/2012, s výnimkou projekčných a výrobných organizácií, ktoré sú zapojené výlučne do projektovania a/alebo výroby lietadiel ELA2 vymedzených v článku 1 ods. 2 písm. j) nariadenia (EÚ) č. 748/2012;

b)	prevádzkovateľov letísk a poskytovateľov služieb riadenia prevádzky na odbavovacej ploche, na ktorých sa vzťahuje príloha III „Požiadavky na organizáciu (časť ADR.OR)“ k nariadeniu (EÚ) č. 139/2014.

2. Týmto nariadením nie sú dotknuté požiadavky na informačnú bezpečnosť a kybernetickú bezpečnosť stanovené v bode 1.7 prílohy k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) 2015/1998 a v článku 14 smernice Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/1148.

Článok 3

Vymedzenie pojmov

Na účely tohto nariadenia sa uplatňuje toto vymedzenie pojmov:

1.	„informačná bezpečnosť“ je zachovanie dôvernosti, integrity, pravosti a dostupnosti sietí a informačných systémov;

„udalosť v oblasti informačnej bezpečnosti“ je identifikovaný výskyt stavu systému, služby alebo siete, ktorý naznačuje možné porušenie politiky informačnej bezpečnosti alebo zlyhanie kontrol informačnej bezpečnosti, alebo predtým neznámej situácie, ktorá môže byť relevantná pre informačnú bezpečnosť;

3.	„incident“ je každá udalosť, ktorá má nepriaznivý vplyv na bezpečnosť sietí a informačných systémov v zmysle vymedzenia v článku 4 ods. 7 smernice (EÚ) 2016/1148;

„riziko v oblasti informačnej bezpečnosti“ je riziko pre organizačnú prevádzku civilného letectva, aktíva, jednotlivcov a iné organizácie z dôvodu možného výskytu udalosti v oblasti informačnej bezpečnosti. Riziká v oblasti informačnej bezpečnosti sú spojené s potenciálom, že hrozby využijú zraniteľnosti informačného aktíva alebo skupiny informačných aktív;

5.	„hrozba“ je potenciálne porušenie informačnej bezpečnosti, ktoré existuje v prípade subjektu, okolnosti, konania alebo udalosti, ktoré by mohli spôsobiť škodu;

6.	„zraniteľnosť“ je chyba alebo slabá stránka aktíva alebo systému, postupov, projektu, vykonávania alebo opatrení informačnej bezpečnosti, ktoré môžu byť využité a viesť k porušeniu politiky informačnej bezpečnosti.

Článok 4

Požiadavky vyplývajúce z iných právnych predpisov Únie

1. Ak organizácia uvedená v článku 2 spĺňa bezpečnostné požiadavky stanovené v článku 14 smernice (EÚ) 2016/1148, ktoré sú rovnocenné s požiadavkami stanovenými v tomto nariadení, súlad s týmito bezpečnostnými požiadavkami sa považuje za súlad s požiadavkami stanovenými v tomto nariadení.

2. Ak je organizácia uvedená v článku 2 prevádzkovateľom alebo subjektom uvedeným vo vnútroštátnych programoch bezpečnostnej ochrany civilného letectva členských štátov stanovených v súlade s článkom 10 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 300/2008 (8), požiadavky kybernetickej bezpečnosti uvedené v bode 1.7 prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2015/1998 sa považujú za rovnocenné s požiadavkami stanovenými v tomto nariadení, s výnimkou ustanovenia IS.D.OR.230 prílohy k tomuto nariadeniu, ktoré sa musí dodržiavať.

3. Po konzultácii s agentúrou EASA a skupinou pre spoluprácu uvedenou v článku 11 smernice (EÚ) 2016/1148 môže Komisia vydať usmernenia na posúdenie rovnocennosti požiadaviek stanovených v tomto nariadení a smernici (EÚ) 2016/1148.

Článok 5

Príslušný orgán

1. Orgánom zodpovedným za osvedčovanie a dohľad nad dodržiavaním tohto nariadenia je:

a)	vzhľadom na organizácie uvedené v článku 2 písm. a), príslušný orgán určený v súlade s prílohou I (časť 21) k nariadeniu (EÚ) č. 748/2012;

b)	vzhľadom na organizácie uvedené v článku 2 písm. b), príslušný orgán určený v súlade s prílohou III (časť ADR.OR) k nariadeniu (EÚ) č. 139/2014.

2. Členské štáty môžu na účely tohto nariadenia určiť nezávislý a autonómny subjekt, ktorý bude plniť pridelené úlohy a povinnosti príslušných orgánov uvedených v odseku 1. V takom prípade sa stanovia koordinačné opatrenia medzi týmto subjektom a príslušnými orgánmi podľa odseku 1 s cieľom zabezpečiť účinný dohľad nad všetkými požiadavkami, ktoré má organizácia spĺňať.

Článok 6

Zmena nariadenia (EÚ) č. 748/2012

Príloha I (časť 21) k nariadeniu (EÚ) č. 748/2012 sa mení takto:

Obsah sa mení takto:

Za nadpis 21.A.139 sa vkladá tento nadpis:

„21.A.139A

Systém riadenia informačnej bezpečnosti“;

Za nadpis 21.A.239 sa vkladá tento nadpis:

„21.A.239A

Systém riadenia informačnej bezpečnosti“.

Za ustanovenie 21.A.139 sa vkladá toto ustanovenie 21.A.139A:

„21.A.139A

Systém riadenia informačnej bezpečnosti

Okrem systému riadenia výroby požadovaného podľa ustanovenia 21.A.139 musí výrobná organizácia vytvoriť, zaviesť a udržiavať systém riadenia informačnej bezpečnosti v súlade s delegovaným nariadením Komisie (EÚ) 2022/1645 (*1) s cieľom zabezpečiť riadne riadenie rizík v oblasti informačnej bezpečnosti, ktoré môžu mať vplyv na bezpečnosť letectva.

(*1) Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2022/1645 zo 14. júla 2022, ktorým sa stanovujú pravidlá uplatňovania nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2018/1139, pokiaľ ide o požiadavky na riadenie rizík v oblasti informačnej bezpečnosti s potenciálnym vplyvom na bezpečnosť letectva pre organizácie, na ktoré sa vzťahujú nariadenia Komisie (EÚ) č. 748/2012 a (EÚ) č. 139/2014, a ktorým sa menia nariadenia Komisie (EÚ) č. 748/2012 a (EÚ) č. 139/2014 (Ú. v. EÚ L 248, 26.9.2022, s. 18)“."

Za ustanovenie 21.A.239 sa vkladá toto ustanovenie 21.A.239A:

„21.A.239A

Systém riadenia informačnej bezpečnosti

Okrem systému riadenia projektovania požadovaného podľa ustanovenia 21.A.239 musí projekčná organizácia vytvoriť, zaviesť a udržiavať systém riadenia informačnej bezpečnosti v súlade s delegovaným nariadením (EÚ) 2022/1645 s cieľom zabezpečiť riadne riadenie rizík v oblasti informačnej bezpečnosti, ktoré môžu mať vplyv na bezpečnosť letectva.“

Článok 7

Zmena nariadenia (EÚ) č. 139/2014

Príloha III (časť ADR.OR) k nariadeniu (EÚ) č. 139/2014 sa mení takto:

Za ustanovenie ADR.OR.D.005 sa vkladá toto ustanovenie ADR.OR.D.005A:

„ADR.OR.D.005A

Systém riadenia informačnej bezpečnosti

Prevádzkovateľ letiska vytvorí, zavedie a udržiava systém riadenia informačnej bezpečnosti v súlade s delegovaným nariadením Komisie (EÚ) 2022/1645 (*2) s cieľom zabezpečiť riadne riadenie rizík v oblasti informačnej bezpečnosti, ktoré môžu mať vplyv na bezpečnosť letectva.

(*2) Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2022/1645 zo 14. júla 2022, ktorým sa stanovujú pravidlá uplatňovania nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2018/1139, pokiaľ ide o požiadavky na riadenie rizík v oblasti informačnej bezpečnosti s potenciálnym vplyvom na bezpečnosť letectva pre organizácie, na ktoré sa vzťahujú nariadenia Komisie (EÚ) č. 748/2012 a (EÚ) č. 139/2014, a ktorým sa menia nariadenia Komisie (EÚ) č. 748/2012 a (EÚ) č. 139/2014 (Ú. v. EÚ L 248, 26.9.2022, s. 18)“."

Ustanovenie ADR.OR.D.007 sa nahrádza takto:

„ADR.OR.D.007.

Správa leteckých údajov a leteckých informácií

V rámci svojho systému riadenia prevádzkovateľ letiska zavedie a udržiava systém riadenia kvality zahŕňajúci tieto činnosti:

1.	jeho činnosti súvisiace s leteckými údajmi;

2.	jeho činnosti súvisiace s poskytovaním leteckých informácií.

b)	Prevádzkovateľ letiska ako súčasť svojho systému riadenia vytvorí systém riadenia bezpečnostnej ochrany s cieľom zaistiť ochranu prevádzkových údajov, ktoré prijíma, tvorí alebo inak používa, tak, aby bol prístup k uvedeným prevádzkovým údajom vyhradený len pre oprávnené osoby.

V systéme riadenia bezpečnostnej ochrany sa vymedzujú tieto prvky:

1.	postupy súvisiace s posudzovaním rizík bezpečnosti údajov a ich zmierňovaním, monitorovaním bezpečnostnej ochrany a jej zlepšovaním, preskúmaním bezpečnostnej ochrany a šírením poznatkov;

2.	prostriedky určené na zistenie narušenia bezpečnosti a na upozornenie pracovníkov vhodnými bezpečnostnými upozorneniami;

3.	prostriedky na obmedzenie následkov narušenia bezpečnosti a na identifikovanie nápravných opatrení a zmierňujúcich postupov s cieľom zabrániť ich opätovnému výskytu.

d)	Prevádzkovateľ letiska zabezpečí bezpečnostnú previerku svojich zamestnancov s ohľadom na zabezpečenie leteckých údajov.

e)	Aspekty súvisiace s informačnou bezpečnosťou sa upravujú v súlade s ustanovením ADR.OR.D.005A.“

Za ustanovenie ADR.OR.F.045 sa vkladá toto ustanovenie ADR.OR.F.045A:

„ADR.OR.F.045A

Systém riadenia informačnej bezpečnosti

Organizácia zodpovedná za poskytovanie AMS vytvorí, zavedie a udržiava systém riadenia informačnej bezpečnosti v súlade s delegovaným nariadením (EÚ) 2022/1645 s cieľom zabezpečiť riadne riadenie rizík v oblasti informačnej bezpečnosti, ktoré môžu mať vplyv na bezpečnosť letectva.“

Článok 8

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Uplatňuje sa po uplynutí 16. októbra 2025.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 14. júla 2022

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

(1) Ú. v. EÚ L 212, 22.8.2018, s. 1.

(2) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2015/1998 z 5. novembra 2015, ktorým sa stanovujú podrobné opatrenia na vykonávanie spoločných základných noriem bezpečnostnej ochrany letectva (Ú. v. EÚ L 299, 14.11.2015, s. 1).

(3) Smernica Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/1148 zo 6. júla 2016 o opatreniach na zabezpečenie vysokej spoločnej úrovne bezpečnosti sietí a informačných systémov v Únii (Ú. v. EÚ L 194, 19.7.2016, s. 1).

(4) Nariadenie Komisie (EÚ) č. 748/2012 z 3. augusta 2012 stanovujúce vykonávacie pravidlá osvedčovania letovej spôsobilosti a environmentálneho osvedčovania lietadiel a prislúchajúcich výrobkov, častí a zariadení, ako aj osvedčovania projekčných a výrobných organizácií (Ú. v. EÚ L 224, 21.8.2012, s. 1).

(5) Nariadenie Komisie (EÚ) č. 139/2014 z 12. februára 2014, ktorým sa stanovujú požiadavky a administratívne postupy týkajúce sa letísk podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 216/2008 (Ú. v. EÚ L 44, 14.2.2014, s. 1).

(6) https://www.easa.europa.eu/document-library/opinions.

(7) Ú. v. EÚ L 123, 12.5.2016, s. 1.

(8) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 300/2008 z 11. marca 2008 o spoločných pravidlách v oblasti bezpečnostnej ochrany civilného letectva a o zrušení nariadenia (ES) č. 2320/2002 (Ú. v. EÚ L 97, 9.4.2008, s. 72).

PRÍLOHA

INFORMAČNÁ BEZPEČNOSŤ – ORGANIZAČNÉ POŽIADAVKY

[ČASŤ IS.D.OR]

IS.D.OR.100.

Rozsah pôsobnosti

IS.D.OR.200.

Systém riadenia informačnej bezpečnosti

IS.D.OR.205.

Posúdenie rizika v oblasti informačnej bezpečnosti

IS.D.OR.210.

Riešenie rizika v oblasti informačnej bezpečnosti

IS.D.OR.215.

Systém interného nahlasovania informačnej bezpečnosti

IS.D.OR.220.

Incidenty v oblasti informačnej bezpečnosti – odhaľovanie, reakcia a obnova

IS.D.OR.225.

Reakcia na zistenia oznámené príslušným orgánom

IS.D.OR.230.

Systém externého nahlasovania informačnej bezpečnosti

IS.D.OR.235.

Zadávanie činností riadenia informačnej bezpečnosti

IS.D.OR.240.

Požiadavky na personál

IS.D.OR.245.

Vedenie záznamov

IS.D.OR.250.

Príručka riadenia informačnej bezpečnosti (ISMM)

IS.D.OR.255.

Zmeny systému riadenia informačnej bezpečnosti

IS.D.OR.260.

Neustále zlepšovanie

IS.D.OR.100. Rozsah pôsobnosti

V tejto časti sa stanovujú požiadavky, ktoré musia spĺňať organizácie uvedené v článku 2 tohto nariadenia.

IS.D.OR.200. Systém riadenia informačnej bezpečnosti (ISMS)

Na dosiahnutie cieľov stanovených v článku 1 organizácia zriadi, vykonáva a udržiava systém riadenia informačnej bezpečnosti (ISMS), ktorý zabezpečí, aby organizácia:

1.	stanovila politiku v oblasti informačnej bezpečnosti, v ktorej určí celkové zásady organizácie, pokiaľ ide o potenciálny vplyv rizík v oblasti informačnej bezpečnosti na bezpečnosť letectva;

2.	identifikovala a preskúmala riziká v oblasti informačnej bezpečnosti v súlade s ustanovením IS.D.OR.205;

3.	určila a vykonávala opatrenia na riešenie rizík v oblasti informačnej bezpečnosti v súlade s ustanovením IS.D.OR.210;

4.	zaviedla systém interného nahlasovania informačnej bezpečnosti v súlade s ustanovením IS.D.OR.215;

vymedzila a vykonávala v súlade s ustanovením IS.D.OR.220 opatrenia potrebné na odhaľovanie udalostí v oblasti informačnej bezpečnosti, identifikovala tie udalosti, ktoré sa považujú za incidenty s potenciálnym vplyvom na bezpečnosť letectva, s výnimkou prípadov povolených v ustanovení IS.D.OR.205 písm. e), a reagovala na uvedené incidenty v oblasti informačnej bezpečnosti a aby sa z uvedených incidentov zotavila;

6.	vykonávala opatrenia, ktoré oznámil príslušný orgán ako okamžitú reakciu na incident alebo zraniteľnosť v oblasti informačnej bezpečnosti s vplyvom na bezpečnosť letectva;

7.	prijímala vhodné opatrenia v súlade s ustanovením IS.D.OR.225 s cieľom riešiť zistenia oznámené príslušným orgánom;

8.	vykonávala systém externého nahlasovania v súlade s ustanovením IS.D.OR.230 s cieľom umožniť príslušnému orgánu prijať vhodné opatrenia;

9.	spĺňala požiadavky uvedené v ustanovení IS.D.OR.235 pri zadávaní akejkoľvek časti činností uvedených v ustanovení IS.D.OR.200 iným organizáciám;

10.	spĺňala požiadavky na personál určené v ustanovení IS.D.OR.240;

11.	spĺňala požiadavky na vedenie záznamov určené v ustanovení IS.D.OR.245;

12.	monitorovala dodržiavanie požiadaviek tohto nariadenia zo strany organizácie a poskytovala spätnú väzbu o zisteniach zodpovednému manažérovi alebo v prípade projekčných organizácií vedúcemu projekčnej organizácie s cieľom zabezpečiť účinné vykonávanie nápravných opatrení;

13.	bez toho, aby boli dotknuté príslušné požiadavky na nahlasovanie incidentov, chránila dôvernosť všetkých informácií, ktoré organizácia mohla získať od iných organizácií, podľa úrovne ich citlivosti.

b)	V záujme nepretržitého plnenia požiadaviek uvedených v článku 1 musí organizácia zaviesť postup neustáleho zlepšovania v súlade s ustanovením IS.D.OR.260.

Organizácia musí v súlade s ustanovením IS.D.OR.250 dokumentovať všetky kľúčové procesy, postupy, úlohy a zodpovednosti požadované na dosiahnutie súladu s ustanovením IS.D.OR.200 písm. a) a zaviesť postup zmeny tejto dokumentácie. Zmeny týchto procesov, postupov, úloh a zodpovedností sa riadia v súlade s ustanovením IS.D.OR.255.

Procesy, postupy, úlohy a zodpovednosti stanovené organizáciou s cieľom dosiahnuť súlad s ustanovením IS.D.OR.200 písm. a) musia zodpovedať povahe a zložitosti jej činností na základe posúdenia rizík v oblasti informačnej bezpečnosti, ktoré sú vlastné týmto činnostiam, a môžu byť začlenené do iných existujúcich systémov riadenia, ktoré už organizácia zaviedla.

Bez toho, aby bola dotknutá povinnosť dodržiavať požiadavky na podávanie správ uvedené v nariadení (EÚ) č. 376/2014 (1) a požiadavky uvedené v ustanovení IS.D.OR.200 písm. a) bode 13, môže príslušný orgán udeliť organizácii súhlas s nevykonávaním požiadaviek uvedených v písmenách a) až d) a príslušných požiadaviek uvedených v ustanoveniach IS.D.OR.205 až IS.D.OR.260, ak preukáže k spokojnosti uvedeného orgánu, že jej činnosti, zariadenia a zdroje, ako aj služby, ktoré prevádzkuje, poskytuje, prijíma a udržiava, nepredstavujú žiadne riziká v oblasti informačnej bezpečnosti s potenciálnym vplyvom na bezpečnosť letectva, a to ani pre seba, ani pre iné organizácie. Tento súhlas musí vychádzať zo zdokumentovaného posúdenia rizika v oblasti informačnej bezpečnosti, ktoré organizácia alebo tretia strana vykoná v súlade s ustanovením IS.D.OR.205 a ktoré preskúma a schváli jej príslušný orgán.

Zachovanie platnosti tohto súhlasu preskúma príslušný orgán na základe príslušného cyklu auditu dohľadu a vždy, keď sa vykonajú zmeny v rozsahu práce organizácie.

IS.D.OR.205. Posúdenie rizika v oblasti informačnej bezpečnosti

Organizácia identifikuje všetky svoje prvky, ktoré by mohli byť vystavené rizikám v oblasti informačnej bezpečnosti. To zahŕňa:

1.	činnosti, zariadenia a zdroje organizácie, ako aj služby, ktoré organizácia prevádzkuje, poskytuje, prijíma alebo udržiava;

2.	vybavenie, systémy, údaje a informácie, ktoré prispievajú k fungovaniu prvkov uvedených v bode 1.

b)	Organizácia identifikuje rozhrania, ktoré má s inými organizáciami a ktoré by mohli viesť k vzájomnému vystaveniu rizikám v oblasti informačnej bezpečnosti.

Pokiaľ ide o prvky a rozhrania uvedené v písmenách a) a b), organizácia identifikuje riziká v oblasti informačnej bezpečnosti, ktoré môžu mať vplyv na bezpečnosť letectva. Za každé identifikované riziko organizácia:

1.	priradí úroveň rizika podľa vopred určenej klasifikácie stanovenej organizáciou;

2.	spojí každé riziko a jeho úroveň so zodpovedajúcim prvkom alebo rozhraním určeným v súlade s písmenami a) a b).

Vo vopred určenej klasifikácii uvedenej v bode 1 sa zohľadňuje možnosť výskytu scenára ohrozenia a závažnosť jeho bezpečnostných dôsledkov. Na základe tejto klasifikácie a s prihliadnutím na to, či organizácia disponuje štruktúrovaným a opakovateľným procesom riadenia rizík pre prevádzku, musí byť organizácia schopná stanoviť, či je riziko prijateľné alebo či je potrebné s ním zaobchádzať v súlade s ustanovením IS.D.OR.210.

S cieľom uľahčiť vzájomnú porovnateľnosť posúdení rizík sa pri priraďovaní úrovne rizika podľa bodu 1 zohľadňujú príslušné informácie získané v koordinácii s organizáciami uvedenými v písmene b).

Organizácia preskúma a aktualizuje posúdenie rizika vykonané v súlade s písmenami a), b) a c) v ktorejkoľvek z týchto situácií:

1.	došlo k zmene prvkov, ktoré sú vystavené rizikám v oblasti informačnej bezpečnosti;

2.	došlo k zmene v rozhraniach medzi organizáciou a inými organizáciami alebo v rizikách oznámených inými organizáciami;

3.	došlo k zmene informácií alebo poznatkov použitých na identifikáciu, analýzu a klasifikáciu rizík;

4.	analýza incidentov v oblasti informačnej bezpečnosti priniesla poznatky.

IS.D.OR.210. Riešenie rizika v oblasti informačnej bezpečnosti

Organizácia vypracuje opatrenia na riešenie neprijateľných rizík identifikovaných v súlade s ustanovením IS.D.OR.205, včas ich vykoná a skontroluje, či si zachovávajú účinnosť. Tieto opatrenia umožnia organizácii:

1.	kontrolovať okolnosti, ktoré prispievajú k skutočnému výskytu scenára ohrozenia;

2.	znížiť dôsledky na bezpečnosť letectva spojené s realizáciou scenára ohrozenia;

3.	vyhýbať sa rizikám.

Týmito opatreniami sa nesmú zavádzať žiadne nové možné neprijateľné riziká pre bezpečnosť letectva.

Osoba uvedená v ustanovení IS.D.OR.240 písm. a) a b) a iný dotknutý personál organizácie musia byť informovaní o výsledku posúdenia rizika vykonaného v súlade s ustanovením IS.D.OR.205, zodpovedajúcich scenároch ohrozenia a opatreniach, ktoré sa majú vykonať.

Organizácia musí informovať aj organizácie, s ktorými má rozhranie v súlade s ustanovením IS.D.OR.205 písm. b), o akomkoľvek spoločnom riziku pre obe organizácie.

IS.D.OR.215. Systém interného nahlasovania informačnej bezpečnosti

a)	Organizácia zriadi systém interného nahlasovania s cieľom umožniť zhromažďovanie a hodnotenie udalostí v oblasti informačnej bezpečnosti vrátane udalostí, ktoré sa majú nahlasovať podľa ustanovenia IS.D.OR.230.

Systém a proces uvedený v ustanovení IS.D.OR.220 musia umožniť organizácii:

1.	identifikovať, ktoré z udalostí nahlásených podľa písmena a) sa považujú za incidenty alebo zraniteľnosti v oblasti informačnej bezpečnosti s možným vplyvom na bezpečnosť letectva;

2.	identifikovať príčiny a faktory prispievajúce k incidentom a zraniteľnostiam v oblasti informačnej bezpečnosti identifikovaným v súlade s bodom 1 a riešiť ich ako súčasť procesu riadenia rizík v oblasti informačnej bezpečnosti v súlade s ustanoveniami IS.D.OR.205 a IS.D.OR.220;

3.	zabezpečiť hodnotenie všetkých známych relevantných informácií týkajúcich sa incidentov a zraniteľností v oblasti informačnej bezpečnosti identifikovaných v súlade s bodom 1;

4.	zabezpečiť zavedenie metódy interného šírenia informácií podľa potreby.

Každá zazmluvnená organizácia, ktorá môže vystaviť organizáciu rizikám v oblasti informačnej bezpečnosti s možným vplyvom na bezpečnosť letectva, je povinná nahlásiť organizácii udalosti v oblasti informačnej bezpečnosti. Uvedené správy sa predkladajú s použitím postupov stanovených v osobitných zmluvných dojednaniach a vyhodnocujú sa v súlade s písmenom b).

d)	Organizácia spolupracuje pri vyšetrovaniach s akoukoľvek inou organizáciou, ktorá významne prispieva k informačnej bezpečnosti svojich vlastných činností.

e)	Organizácia môže zlúčiť tento systém nahlasovania s inými systémami nahlasovania, ktoré už zaviedla.

IS.D.OR.220. Incidenty v oblasti informačnej bezpečnosti – odhaľovanie, reakcia a obnova

Na základe výsledku posúdenia rizika vykonaného v súlade s ustanovením IS.D.OR.205 a výsledku riešenia rizík vykonaného v súlade s ustanovením IS.D.OR.210 musí organizácia zaviesť opatrenia na odhaľovanie incidentov a zraniteľností, ktoré naznačujú možnú realizáciu neprijateľných rizík a ktoré môžu mať vplyv na bezpečnosť letectva. Uvedené opatrenia na odhaľovanie umožnia organizácii:

1.	identifikovať odchýlky od vopred stanovenej základnej funkčnej výkonnosti;

2.	spúšťať upozornenia na aktiváciu vhodných reakčných opatrení v prípade akejkoľvek odchýlky.

Organizácia musí zaviesť opatrenia s cieľom reagovať na všetky podmienky udalosti identifikované v súlade s písmenom a), ktoré sa môžu vyvinúť alebo sa vyvinuli do incidentu v oblasti informačnej bezpečnosti. Uvedené opatrenia reakcie umožnia organizácii:

1.	iniciovať reakciu na varovania uvedené v písmene a) bode 2 aktivovaním vopred stanovených zdrojov a priebehu činností;

2.	obmedziť šírenie útoku a zabrániť úplnej realizácii scenára ohrozenia;

3.	regulovať poruchový režim dotknutých prvkov vymedzených v ustanovení IS.D.OR.205 písm. a).

Organizácia musí zaviesť opatrenia zamerané na obnovu po incidentoch v oblasti informačnej bezpečnosti vrátane núdzových opatrení, ak je to potrebné. Uvedené opatrenia na obnovu umožnia organizácii:

1.	odstrániť stav spôsobený incidentom, alebo ho obmedziť na prípustnú úroveň;

2.	dosiahnuť bezpečný stav dotknutých prvkov vymedzených v ustanovení IS.D.OR.205 písm. a) v rámci času na zotavenie, ktorý predtým vymedzila organizácia.

IS.D.OR.225. Reakcia na zistenia oznámené príslušným orgánom

Po prijatí oznámenia o zisteniach, ktoré predložil príslušný orgán, musí organizácia:

1.	určiť hlavnú príčinu alebo príčiny nesúladu a faktory prispievajúce k nesúladu;

2.	stanoviť plán nápravných opatrení;

3.	preukázať nápravu nesúladu k spokojnosti príslušného orgánu.

b)	Opatrenia uvedené v písmene a) sa vykonajú v lehote dohodnutej s príslušným orgánom.

IS.D.OR.230. Systém externého nahlasovania informačnej bezpečnosti

a)	Organizácia musí zaviesť systém nahlasovania informačnej bezpečnosti, ktorý je v súlade s požiadavkami stanovenými v nariadení (EÚ) č. 376/2014 a jeho delegovaných a vykonávacích aktoch, ak sa uvedené nariadenie vzťahuje na organizáciu.

Bez toho, aby boli dotknuté povinnosti stanovené v nariadení (EÚ) č. 376/2014, organizácia zabezpečí, aby sa akýkoľvek incident alebo zraniteľnosť v oblasti informačnej bezpečnosti, ktoré môžu predstavovať závažné riziko pre bezpečnosť letectva, nahlásil jej príslušnému orgánu. Okrem toho:

1.	ak takýto incident alebo zraniteľnosť ovplyvňuje lietadlo alebo súvisiaci systém či komponent, organizácia to musí nahlásiť aj držiteľovi schválenia projektu;

2.	ak takýto incident alebo zraniteľnosť ovplyvňuje systém alebo komponent používaný organizáciou, organizácia to nahlási organizácii zodpovednej za projekt systému alebo komponentu.

Organizácia nahlasuje podmienky uvedené v písmene b) takto:

1.	oznámenie sa predloží príslušnému orgánu a v prípade potreby držiteľovi schválenia projektu alebo organizácii zodpovednej za projekt systému alebo komponentu hneď, ako sa organizácia dozvie o týchto podmienkach;

správa sa predloží príslušnému orgánu a prípadne držiteľovi schválenia projektu alebo organizácii zodpovednej za projekt systému alebo komponentu, a to čo najskôr, najneskôr však do 72 hodín od momentu, keď sa organizácia dozvedela o podmienkach, pokiaľ tomu nebránia výnimočné okolnosti.

Správa sa vypracuje v podobe určenej príslušným orgánom a obsahuje všetky relevantné informácie o podmienkach, ktoré sú organizácii známe;

príslušnému orgánu a prípadne držiteľovi schválenia projektu alebo organizácii zodpovednej za projekt systému alebo komponentu sa predloží kontrolná správa, v ktorej sa uvedú podrobnosti o opatreniach, ktoré organizácia prijala alebo plánuje prijať na zotavenie sa z incidentu, a opatrenia, ktoré má v úmysle prijať na zabránenie podobným incidentom v oblasti informačnej bezpečnosti v budúcnosti.

Kontrolná správa sa predloží ihneď po určení týchto opatrení a vypracuje sa v podobe, ktorú určí príslušný orgán.

IS.D.OR.235. Zadávanie činností riadenia informačnej bezpečnosti

Organizácia zabezpečí, aby pri zazmluvňovaní akejkoľvek časti činností uvedených v ustanovení IS.D.OR.200 s inými organizáciami boli zazmluvnené činnosti v súlade s požiadavkami tohto nariadenia a aby zazmluvnená organizácia pracovala pod jej dohľadom. Organizácia zabezpečí, aby riziká spojené so zazmluvnenými činnosťami boli primerane riadené.

b)	Organizácia zabezpečí príslušnému orgánu na jeho žiadosť prístup k zazmluvnenej organizácii s cieľom určiť, či naďalej spĺňa príslušné požiadavky stanovené v tomto nariadení.

IS.D.OR.240. Požiadavky na personál

Zodpovedný manažér organizácie alebo v prípade projekčných organizácií vedúci projekčnej organizácie určený v súlade s nariadením (EÚ) č. 748/2012 a nariadením (EÚ) č. 139/2014, ako sa uvádza v článku 2 ods. 1 písm. a) a b) tohto nariadenia, má podnikovú právomoc na zabezpečenie toho, aby sa všetky činnosti požadované v tomto nariadení mohli financovať a vykonávať. Táto osoba:

1.	zabezpečuje, aby boli k dispozícii všetky potrebné zdroje na splnenie požiadaviek tohto nariadenia;

2.	stanovuje a presadzuje politiku informačnej bezpečnosti uvedenú v ustanovení IS.D.OR.200 písm. a) bode 1;

3.	preukáže základné znalosti o tomto nariadení.

Zodpovedný manažér alebo v prípade projekčných organizácií vedúci projekčnej organizácie vymenuje osobu alebo skupinu osôb, aby sa zabezpečilo, že organizácia spĺňa požiadavky tohto nariadenia, a vymedzí rozsah ich právomocí. Uvedená osoba alebo skupina osôb podlieha priamo zodpovednému manažérovi alebo v prípade projekčných organizácií vedúcemu projekčnej organizácie a musí mať primerané znalosti, prax a skúsenosti na plnenie svojich povinností. V postupoch sa určí, kto zastupuje určitú osobu v prípade dlhodobej neprítomnosti uvedenej osoby.

c)	Zodpovedný manažér alebo v prípade projekčných organizácií vedúci projekčnej organizácie vymenuje osobu alebo skupinu osôb, ktoré budú zodpovedné za riadenie funkcie monitorovania súladu podľa ustanovenia IS.D.OR.200 písm. a) bodu 12).

Ak organizácia zdieľa organizačné štruktúry, politiky, procesy a postupy v oblasti informačnej bezpečnosti s inými organizáciami alebo oblasťami svojej vlastnej organizácie, ktoré nie sú súčasťou schválenia alebo vyhlásenia, zodpovedný manažér alebo v prípade projekčných organizácií vedúci projekčnej organizácie môže delegovať svoje činnosti na spoločnú zodpovednú osobu.

V takom prípade sa stanovia koordinačné opatrenia medzi zodpovedným manažérom organizácie alebo v prípade projekčných organizácií vedúcim projekčnej organizácie a spoločnou zodpovednou osobou s cieľom zabezpečiť primeranú integráciu riadenia informačnej bezpečnosti v rámci organizácie.

e)	Zodpovedný manažér alebo vedúci projekčnej organizácie alebo spoločná zodpovedná osoba uvedená v písmene d) majú podnikovú právomoc zriadiť a udržiavať organizačné štruktúry, politiky, procesy a postupy potrebné na vykonávanie ustanovenia IS.D.OR.200.

f)	Organizácia musí mať zavedený postup na zabezpečenie dostatočného počtu zamestnancov v službe na vykonávanie činností, na ktoré sa vzťahuje táto príloha.

g)	Organizácia musí mať zavedený postup na zabezpečenie toho, aby zamestnanci uvedení v písmene f) mali potrebnú spôsobilosť na plnenie svojich úloh.

h)	Organizácia musí mať zavedený postup na zabezpečenie toho, aby zamestnanci uznali povinnosti spojené s pridelenými rolami a úlohami.

i)	Organizácia zabezpečí, aby bola náležite stanovená totožnosť a dôveryhodnosť pracovníkov, ktorí majú prístup k informačným systémom a údajom, na ktoré sa vzťahujú požiadavky tohto nariadenia.

IS.D.OR.245. Vedenie záznamov

Organizácia vedie záznamy o svojich činnostiach riadenia informačnej bezpečnosti.

Organizácia zabezpečí archiváciu a vysledovateľnosť týchto záznamov:

i)	každé prijaté schválenie a akékoľvek súvisiace posúdenie rizika v oblasti informačnej bezpečnosti v súlade s ustanovením IS.D.OR.200 písm. e);

ii)	zmluvy o činnostiach uvedených v ustanovení IS.D.OR.200 písm. a) bode 9;

iii)	záznamy o kľúčových procesoch uvedených v ustanovení IS.D.OR.200 písm. d);

iv)	záznamy o rizikách identifikovaných v posúdení rizika uvedenom v ustanovení IS.D.OR.205 spolu so súvisiacimi opatreniami na riešenie rizík uvedenými v ustanovení IS.D.OR.210;

v)	záznamy o incidentoch a zraniteľnostiach v oblasti informačnej bezpečnosti nahlásených v súlade so systémami nahlasovania uvedenými v ustanoveniach IS.D.OR.215 a IS.D.OR.230;

vi)	záznamy o tých udalostiach v oblasti informačnej bezpečnosti, ktoré možno bude potrebné prehodnotiť, aby sa odhalili nezistené incidenty alebo zraniteľnosti v oblasti informačnej bezpečnosti.

2.	Záznamy uvedené v bode 1 podbode i) sa uchovávajú aspoň 5 rokov po uplynutí platnosti schválenia.

3.	Záznamy uvedené v bode 1 podbode ii) sa uchovávajú aspoň 5 rokov po zmene alebo vypovedaní zmluvy.

4.	Záznamy uvedené v bode 1 podbode iii), iv) a v) sa uchovávajú najmenej 5 rokov.

5.	Záznamy uvedené v bode 1 podbode vi) sa uchovávajú dovtedy, kým sa uvedené udalosti v oblasti informačnej bezpečnosti opätovne neposúdia v súlade s periodicitou vymedzenou v postupe stanovenom organizáciou.

Organizácia vedie záznamy o kvalifikácii a skúsenostiach svojich vlastných zamestnancov zapojených do činností riadenia informačnej bezpečnosti.

1.	Záznamy o kvalifikácii a skúsenostiach zamestnancov sa uchovávajú, pokiaľ daná osoba pracuje pre organizáciu, a najmenej 3 roky po tom, čo osoba opustila organizáciu.

2.	Zamestnancom sa na ich žiadosť poskytne prístup k ich individuálnym záznamom. Okrem toho im organizácia na ich žiadosť poskytne kópiu individuálnych záznamov pri odchode z organizácie.

c)	Formát týchto záznamov sa stanoví v postupoch organizácie.

Záznamy sa uchovávajú spôsobom, ktorým sa zabezpečí ochrana pred poškodením, pozmeňovaním a krádežou, pričom informácie sa v prípade potreby identifikujú na základe ich stupňa utajenia. Organizácia zabezpečí, aby sa záznamy uchovávali s použitím prostriedkov na zabezpečenie integrity, pravosti a oprávneného prístupu.

IS.D.OR.250. Príručka riadenia informačnej bezpečnosti (ISMM)

Organizácia sprístupní príslušnému orgánu príručku riadenia informačnej bezpečnosti (ISMM) a prípadne všetky súvisiace príručky a postupy, na ktoré sa odkazuje, obsahujúcu:

vyhlásenie podpísané zodpovedným manažérom alebo v prípade projekčných organizácií vedúcim projekčnej organizácie, ktorým sa potvrdzuje, že organizácia bude vždy pracovať v súlade s touto prílohou a s ISMM. Ak zodpovedný manažér alebo v prípade projekčných organizácií vedúci projekčnej organizácie nie je výkonným riaditeľom organizácie, potom vyhlásenie spolupodpíše takýto výkonný riaditeľ;

2.	titul(-y), meno(-á), úlohy, zodpovednosť, povinnosti a právomoci osoby alebo osôb uvedených v ustanovení IS.D.OR.240 písm. b) a c);

3.	prípadne titul, meno, úlohy, zodpovednosť, povinnosti a právomoci spoločnej zodpovednej osoby uvedenej v ustanovení IS.D.OR.240 písm. d);

4.	politiku informačnej bezpečnosti organizácie, ako sa uvádza v ustanovení IS.D.OR.200 písm. a) bode 1;

5.	všeobecný opis počtu a kategórie zamestnancov a zavedeného systému na plánovanie dostupnosti personálu, ako sa vyžaduje v ustanovení IS.D.OR.240;

6.	titul(-y), meno(-á), úlohy, zodpovednosť, povinnosti a právomoci kľúčových osôb zodpovedných za vykonávanie ustanovenia IS.D.OR.200 vrátane osoby alebo osôb zodpovedných za funkciu monitorovania súladu uvedenú v ustanovení IS.D.OR.200 písm. a) bode 12;

7.	organizačnú schému znázorňujúcu súvisiace reťazce zodpovednosti a povinností osôb uvedených v bodoch 2 a 6;

8.	opis schémy interného nahlasovania uvedenej v ustanovení IS.D.OR.215;

postupy, ktoré špecifikujú, ako organizácia zabezpečuje súlad s touto časťou, a najmä:

i)	dokumentáciu podľa ustanovenia IS.D.OR.200 písm. c);

ii)	postupy, ktorými sa vymedzuje, ako organizácia kontroluje akékoľvek zazmluvnené činnosti uvedené v ustanovení IS.D.OR.200 písm. a) bode 9;

iii)	postup zmeny ISMM vymedzený v písmene c);

10.	podrobné údaje o v súčasnosti schválenom náhradnom spôsobe dosiahnutia súladu.

b)	Prvé vydanie ISMM schvaľuje a jej kópiu si ponechá príslušný orgán. ISMM sa podľa potreby zmení tak, aby bola naďalej aktuálnym opisom ISMS organizácie. Príslušnému orgánu sa poskytne kópia všetkých zmien ISMM.

c)	Zmeny ISMM sa riadia postupom, ktorý stanovuje organizácia. Všetky zmeny, ktoré nepatria do rozsahu pôsobnosti tohto postupu, a akékoľvek zmeny týkajúce sa zmien uvedených v ustanovení IS.D.OR.255 písm. b) schvaľuje príslušný orgán.

d)	Organizácia môže zlúčiť ISMM s inými príručkami riadenia alebo manuálmi, ktoré má k dispozícii, za predpokladu, že uvedie jasný odkaz označujúci časti príručky riadenia alebo manuálu, ktoré zodpovedajú rôznym požiadavkám obsiahnutým v tejto prílohe.

IS.D.OR.255. Zmeny systému riadenia informačnej bezpečnosti

a)	Zmeny ISMS sa môžu riadiť a oznamovať príslušnému orgánu v rámci postupu, ktorý vypracuje organizácia. Tento postup musí schváliť príslušný orgán.

Pokiaľ ide o zmeny ISMS, na ktoré sa nevzťahuje postup uvedený v písmene a), organizácia musí požiadať o schválenie vydané príslušným orgánom a získať ho.

Pokiaľ ide o tieto zmeny:

1.	žiadosť musí podať skôr, než uskutoční akúkoľvek takúto zmenu, aby sa príslušnému orgánu umožnilo stanoviť, či sa zachováva súlad s týmto nariadením, a v prípade potreby zmeniť osvedčenie organizácie a súvisiace podmienky schválenia, ktoré sú jeho prílohou;

2.	organizácia musí sprístupniť príslušnému orgánu všetky informácie, ktoré si vyžiada na posúdenie zmeny;

3.	zmena sa vykoná až po získaní formálneho schválenia od príslušného orgánu;

4.	organizácia musí počas vykonávania takýchto zmien fungovať za podmienok predpísaných príslušným orgánom.

IS.D.OR.260. Neustále zlepšovanie

a)	Organizácia s použitím primeraných ukazovateľov výkonnosti posúdi účinnosť a vyspelosť ISMS. Toto posúdenie sa vykonáva na základe harmonogramu, ktorý vopred stanoví organizácia, alebo v nadväznosti na incident v oblasti informačnej bezpečnosti.

Ak sa po posúdení vykonanom v súlade s písmenom a) zistia nedostatky, organizácia prijme potrebné opatrenia na zlepšenie s cieľom zabezpečiť, aby ISMS naďalej spĺňal príslušné požiadavky a udržiaval riziká v oblasti informačnej bezpečnosti na prijateľnej úrovni. Okrem toho organizácia opätovne posúdi tie prvky ISMS, ktorých sa týkajú prijaté opatrenia.

(1) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 376/2014 z 3. apríla 2014 o ohlasovaní udalostí, ich analýze a na ne nadväzujúcich opatreniach v civilnom letectve, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 996/2010 a ktorým sa zrušuje smernica Európskeho parlamentu a Rady 2003/42/ES a nariadenia Komisie (ES) č. 1321/2007 a (ES) č. 1330/2007 (Ú. v. EÚ L 122, 24.4.2014, s. 18).

26.9.2022

Úradný vestník Európskej únie

L 248/32

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2022/1646

z 23. septembra 2022

o jednotných praktických opatreniach na vykonávanie úradných kontrol, pokiaľ ide o používanie farmakologicky účinných látok povolených ako veterinárne lieky alebo ako kŕmne doplnkové látky a zakázaných alebo nepovolených farmakologicky účinných látok a o ich rezíduá, o špecifickom obsahu viacročných národných plánov kontroly a špecifických opatreniach na ich prípravu

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

keďže:

(1)

V nariadení (EÚ) 2017/625 sa stanovujú pravidlá vykonávania úradných kontrol a iných úradných činností príslušnými orgánmi členských štátov na účely overovania dodržiavania právnych predpisov Únie v oblasti bezpečnosti potravín a krmív. V článku 9 uvedeného nariadenia sa konkrétne vyžaduje, aby príslušné orgány vykonávali úradné kontroly všetkých prevádzkovateľov pravidelne, na základe rizika a s vhodnou frekvenciou. V článku 109 uvedeného nariadenia sa členským štátom ukladá povinnosť zabezpečiť, aby príslušné orgány vykonávali úradné kontroly na základe viacročného národného plánu kontroly. V nariadení (EÚ) 2017/625 sa okrem toho upresňuje všeobecný obsah viacročných národných plánov kontroly vrátane požiadavky, aby členské štáty do svojich viacročných národných plánov kontroly zahrnuli úradné kontroly používania farmakologicky účinných látok povolených ako veterinárne lieky alebo ako kŕmne doplnkové látky a zakázaných alebo nepovolených farmakologicky účinných látok a úradné kontroly ich rezíduí. Nariadením (EÚ) 2017/625 sa Komisia splnomocňuje stanoviť špecifický dodatočný obsah viacročného národného plánu kontroly a špecifické dodatočné opatrenia na jeho prípravu, ako aj jednotnú minimálnu frekvenciu úradných kontrol so zreteľom na nebezpečenstvá a riziká súvisiace s látkami uvedenými v článku 19 ods. 1 uvedeného nariadenia.

(2)

(3)

Týmto nariadením sa zabezpečuje kontinuita pravidiel stanovených v smernici 96/23/ES, ktoré sa týkajú obsahu viacročného národného plánu kontroly a jeho prípravy, ako aj minimálnej frekvencie úradných kontrol, pokiaľ ide o úradné kontroly rezíduí látok s farmakologickým účinkom, ich metabolitov a iných látok prenositeľných do živočíšnych produktov, ktoré by mohli byť škodlivé pre ľudské zdravie.

(4)

V nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6 (3) sa stanovuje regulačný rámec pre uvádzanie veterinárnych liekov na trh a pre ich výrobu, dovoz, vývoz, dodávanie, distribúciu, farmakovigilanciu, kontrolu a používanie. Farmakologicky účinné látky, ktoré nie sú povolené vo veterinárnych liekoch, sa okrem toho nesmú v EÚ používať v prípade zvierat určených na výrobu potravín s výnimkou látok nevyhnutných na liečbu zvierat čeľade koňovitých, ako sa stanovuje v nariadení Komisie (ES) č. 1950/2006 (4).

(5)

Od členských štátov sa vyžaduje, aby do svojich viacročných národných plánov kontroly zahrnuli kontroly používania farmakologicky účinných látok povolených ako veterinárne lieky alebo ako kŕmne doplnkové látky a zakázaných alebo nepovolených farmakologicky účinných látok a kontroly ich rezíduí v prípade zvierat určených na výrobu potravín, ako aj v prípade produktov živočíšneho pôvodu. S cieľom zabezpečiť harmonizované a účinné kontroly medzi členskými štátmi na účely boja proti nezákonnému používaniu látok podporujúcich rast a produktivitu u držaných zvierat vo všetkých členských štátoch by sa pre viacročné národné plány kontroly mali bližšie vymedziť jednotné praktické opatrenia.

(6)

S cieľom overiť súlad s právnymi predpismi Únie o používaní farmakologicky účinných látok povolených ako veterinárne lieky alebo ako kŕmne doplnkové látky a zakázaných alebo nepovolených farmakologicky účinných látok a ich rezíduí členské štáty vykonávajú kontroly založené na riziku v prípade zvierat určených na výrobu potravín a produktov živočíšneho pôvodu vyrobených v členských štátoch alebo vstupujúcich do Únie z tretích krajín. Tieto kontroly sa musia zahrnúť do viacročného národného plánu kontroly každého členského štátu a pozostávať z týchto troch plánov: plán kontroly založený na riziku v prípade produkcie v danom členskom štáte, plán kontroly založený na riziku v prípade dovozu z tretích krajín a plán randomizovaného dohľadu, ktorý bude slúžiť na zber informácií užitočných na nasmerovanie budúcich kontrol založených na riziku v prípade produkcie v členských štátoch.

(7)

V delegovanom nariadení Komisie (EÚ) 2022/1644 (5) sa stanovujú pravidlá vykonávania úradných kontrol, pokiaľ ide o rozsah vzoriek a fázu výroby, spracovania a distribúcie, v ktorej sa majú odobrať vzorky, pokiaľ ide o používanie farmakologicky účinných látok povolených ako veterinárne lieky alebo ako kŕmne doplnkové látky a zakázaných alebo nepovolených farmakologicky účinných látok a o ich rezíduá.

(8)

Stratégia odberu vzoriek aj kritériá rizika na vymedzenie obsahu plánu kontroly založeného na riziku v prípade produkcie v členskom štáte by sa mali stanoviť v súlade s delegovaným nariadením (EÚ) 2022/1644 a do uvedeného plánu by sa malo zahrnúť odôvodnenie týkajúce sa uplatňovania kritérií rizika. Ak sa v priebehu vykonávania tohto plánu kontroly počas konkrétneho roka objavia nové informácie o nezákonnej liečbe, napríklad vďaka plánu dohľadu, členské štáty by mali bezodkladne aktualizovať plán kontroly založený na riziku v prípade produkcie v členskom štáte s cieľom zabezpečiť zodpovedné používanie farmakologicky účinných látok a vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia. S cieľom zaručiť jednotnú minimálnu frekvenciu kontrol by sa v tomto nariadení mali vymedziť minimálne frekvencie kontrol, ktoré sa zahrnú do viacročného národného plánu kontroly.

(9)

Členské štáty do svojich viacročných národných plánov kontroly zahrnú aj osobitný plán dohľadu založený na náhodnom odbere vzoriek a testovaní širokej škály farmakologicky účinných látok povolených ako veterinárne lieky alebo ako kŕmne doplnkové látky a zakázaných alebo nepovolených farmakologicky účinných látok a ich rezíduí, ktoré nemusia byť zahrnuté do vnútroštátnych plánov založených na riziku.

(10)	V prípade plánu dohľadu je vhodné, aby sa v celej Únii odobralo približne 8 000 vzoriek. Kontroly a súvisiaci odber vzoriek by sa mali rozvrhnúť medzi členské štáty. Uvedené minimálne frekvencie odberu vzoriek by sa mali zahrnúť do viacročného národného plánu kontroly.

(11)

S cieľom zabezpečiť, aby boli výsledky získané v rámci plánu dohľadu porovnateľné, tento plán by mal špecifikovať typ analytických metód, ktoré sa majú použiť, a požiadavky na tieto metódy. V prípade plánu dohľadu nad zakázanými a nepovolenými látkami okrem potvrdzujúcich metód sú na identifikáciu neočakávaného nezákonného použitia povolených, zakázaných a nepovolených farmakologicky účinných látok účinné aj metódy cieleného a necieleného skríningu. V prípade plánu dohľadu nad povolenými látkami by sa mali používať skríningové alebo potvrdzujúce metódy, ktoré dokážu kvantifikovať rezíduá pod maximálnym limitom rezíduí („MRL“), a popri koncentráciách, ktoré sú kvantifikované na úrovni MRL alebo nad ňou, by sa mali oznamovať aj koncentrácie kvantifikované pod úrovňou MRL.

(12)

Okrem kontrol v prípade produkcie v členských štátoch by členské štáty mali do svojich viacročných národných plánov kontroly zahrnúť plán kontroly produktov, ktoré sú určené na vstup do Únie z tretích krajín, s cieľom overiť účinnosť kontrol, ktoré tretie krajiny vykonávajú v súvislosti s rezíduami, a súlad dovážaných produktov živočíšneho pôvodu s pravidlami Únie. S cieľom zaručiť jednotnú minimálnu frekvenciu kontrol vykonávaných v rámci plánu v prípade dovozu z tretích krajín a zabezpečiť, aby sa vykonávali aspoň s frekvenciou, ktorá je rovnaká ako frekvencia kontrol v prípade plánu kontroly založeného na riziku v prípade produkcie v členských štátoch, by sa v tomto nariadení mali vymedziť minimálne frekvencie týchto kontrol, ktoré majú členské štáty uplatňovať, cez hraničné kontrolné stanice ktorých zvieratá a produkty živočíšneho pôvodu vstupujú do Únie.

(13)

S cieľom zabezpečiť harmonizovaný a komplexný obsah viacročného národného plánu kontroly používania farmakologicky účinných látok povolených ako veterinárne lieky alebo ako kŕmne doplnkové látky a zakázaných alebo nepovolených farmakologicky účinných látok u zvierat určených na výrobu potravín a rezíduí týchto látok u zvierat a v živočíšnych produktoch by sa mali vymedziť relevantné aspekty tohto obsahu.

(14)

Postupy pri odbere vzoriek a podmienky pri zaobchádzaní a preprave majú vplyv na schopnosť zistiť prítomnosť farmakologicky účinných látok povolených ako veterinárne lieky alebo ako kŕmne doplnkové látky a zakázaných alebo nepovolených farmakologicky účinných látok a ich rezíduí vo vzorkách. Členské štáty by sa preto mali riadiť pravidlami stanovenými vo vykonávacom nariadení Komisie (EÚ) 2021/808 (6).

(15)

Je potrebné zabezpečiť, aby analytické výsledky získané v rámci plánov kontroly týkajúcich sa používania farmakologicky účinných látok povolených ako veterinárne lieky alebo ako kŕmne doplnkové látky a zakázaných alebo nepovolených farmakologicky účinných látok a ich rezíduí a interpretácia týchto výsledkov boli porovnateľné. V plánoch by sa preto mali opísať analytické metódy, ktoré sa majú použiť, ako aj ich požiadavky na pracovné charakteristiky v súlade s ustanoveniami vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2021/808. pracovné kritériá“ sú požiadavky na pracovné charakteristiky, podľa ktorých možno rozhodnúť, či je daná analytická metóda vhodná na zamýšľané použitie a či vedie k spoľahlivým výsledkom

(16)

S cieľom zabezpečiť, aby boli plány kontroly založené na riziku vykonávané členskými štátmi v prípade produkcie v Únii i dovozu z tretích krajín, ako aj ich plány dohľadu nad produkciou v členských štátoch v súlade s týmto nariadením, by členské štáty mali tieto plány kontrol každoročne predkladať Komisii na hodnotenie. Komisia by mala v prípade potreby oznámiť svoje pripomienky členským štátom. Členské štáty by mali vypracovať revidovaný a aktualizovaný plán, v ktorom sa dané pripomienky zohľadnia, najneskôr do 31. marca nasledujúceho roka. Ak však Komisia usúdi, že by dané plány narušili účinnosť úradných kontrol, mala by mať možnosť požiadať dotknutý členský štát o predloženie aktualizovaného plánu, v ktorom budú zohľadnené pripomienky Komisie, k skoršiemu dátumu.

(17)

V súlade s článkom 33 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 (7) sa údaje zozbierané členskými štátmi prostredníctvom úradných kontrol z používania farmakologicky účinných látok povolených ako veterinárne lieky alebo ako kŕmne doplnkové látky a zakázaných alebo nepovolených farmakologicky účinných látok a ich rezíduí musia predložiť Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín („úrad EFSA“). S cieľom umožniť monitorovanie najnovších údajov by všetky členské štáty mali údaje predkladať pravidelne a v rovnakej lehote.

(18)	Rozhodnutie Komisie 97/747/ES (8), ktorým sa stanovujú úrovne a frekvencie odberu vzoriek popri tých, ktoré sú stanovené v prílohách k smernici 96/23/ES, by sa malo zrušiť, keďže jeho ustanovenia sa nahrádzajú ustanoveniami tohto nariadenia.

(19)	Keďže pravidlá stanovené v prílohách k smernici 96/23/ES o opatreniach na monitorovanie určitých látok a ich rezíduí v živých zvieratách a produktoch živočíšneho pôvodu sa majú uplatňovať do 14. decembra 2022, toto nariadenie by sa malo uplatňovať od 15. decembra 2022.

(20)	Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

KAPITOLA I

Predmet úpravy, rozsah pôsobnosti a vymedzenie pojmov

Článok 1

Predmet úpravy

Na účely úradných kontrol používania farmakologicky účinných látok povolených ako veterinárne lieky alebo ako kŕmne doplnkové látky a zakázaných alebo nepovolených farmakologicky účinných látok a úradných kontrol ich rezíduí sa v tomto nariadení stanovuje:

a)	ročná jednotná minimálna frekvencia odberu vzoriek ako súčasť úradných kontrol so zreteľom na nebezpečenstvá a riziká súvisiace s príslušnými látkami;

b)	špecifické dodatočné opatrenia a špecifický dodatočný obsah viacročného národného plánu kontroly členských štátov popri tých, ktoré sú stanovené v článku 110 nariadenia (EÚ) 2017/625.

Článok 2

Vymedzenie pojmov

Na účely tohto nariadenia sa uplatňuje vymedzenie pojmov uvedené v nariadení (ES) č. 178/2002, delegovanom nariadení Komisie (EÚ) 2019/2090 (9), vo vykonávacom nariadení (EÚ) 2021/808 a v delegovanom nariadení (EÚ) 2022/1644.

KAPITOLA II

ŠPECIFICKÝ DODATOČNÝ OBSAH VIACROČNÉHO NÁRODNÉHO PLÁNU KONTROLY

Článok 3

Všeobecné ustanovenia

Členské štáty zabezpečia, aby tá časť viacročného národného plánu kontroly, ktorá sa týka vykonávania úradných kontrol používania farmakologicky účinných látok povolených ako veterinárne lieky alebo ako kŕmne doplnkové látky a zakázaných alebo nepovolených farmakologicky účinných látok a ich rezíduí v živých zvieratách a živočíšnych produktoch, obsahovala:

a)	„národný plán kontroly založený na riziku v prípade produkcie v členských štátoch“, ako sa uvádza v článku 4;

b)	„národný plán randomizovaného dohľadu v prípade produkcie v členských štátoch“, ako sa uvádza v článku 5;

c)	„národný plán kontroly založený na riziku v prípade dovozu z tretích krajín“, ako sa uvádza v článku 6.

Článok 4

Národný plán kontroly založený na riziku v prípade produkcie v členských štátoch

Členské štáty vypracujú národný plán kontroly založený na riziku pre látky v skupinách A B prílohy I k delegovanému nariadeniu (EÚ) 2022/1644 s cieľom overiť súlad zvierat určených na výrobu potravín a produktov živočíšneho pôvodu vyrobených v členských štátoch s právnymi predpismi Únie, ktoré upravujú používanie farmakologicky účinných látok povolených ako veterinárne lieky alebo ako kŕmne doplnkové látky a zakázaných alebo nepovolených farmakologicky účinných látok a ich rezíduá a uplatniteľné maximálne limity rezíduí („MRL“) a maximálne hladiny („ML“) v potravinách.

Národný plán kontroly založený na riziku v prípade produkcie v členských štátoch obsahuje:

a)	zoznam kombinácií látok a druhov, produktov a matríc v súlade s prílohou II k delegovanému nariadeniu (EÚ) 2022/1644;

b)	stratégiu odberu vzoriek podľa rozhodnutia členského štátu v súlade s prílohou III k delegovanému nariadeniu (EÚ) 2022/1644;

c)	skutočné frekvencie odberu vzoriek podľa rozhodnutia členského štátu s prihliadnutím na ročné minimálne frekvencie kontrol stanovené v prílohe I;

d)	analytické metódy, ktoré sa majú použiť, a ich pracovné charakteristiky;

e)	podrobné informácie uvedené v článku 7 ods. 1 a 2.

Podľa článku 111 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2017/625 členské štáty počas vykonávania viacročného národného plánu kontroly preskúmavajú národný plán založený na riziku v prípade produkcie v členských štátoch s cieľom zohľadniť nezákonnú liečbu identifikovanú najmä prostredníctvom plánu dohľadu.

Článok 5

Národný plán randomizovaného dohľadu v prípade produkcie v členských štátoch

Členské štáty vypracujú národný plán randomizovaného dohľadu na kontrolu produkcie v členských štátoch, ktorým sa zabezpečí náhodné monitorovanie širokej škály látok.

Národný plán randomizovaného dohľadu v prípade produkcie v každom členskom štáte obsahuje:

a)	zoznam kombinácií látok a druhov, produktov a matríc v súlade s prílohou IV k delegovanému nariadeniu (EÚ) 2022/1644;

b)	stratégiu odberu vzoriek podľa rozhodnutia členského štátu stanovenú v súlade s prílohou V k delegovanému nariadeniu (EÚ) 2022/1644;

c)	skutočné frekvencie odberu vzoriek podľa rozhodnutia členského štátu s prihliadnutím na minimálne frekvencie odberu vzoriek predpísané v prílohe II k tomuto nariadeniu;

d)	podrobné informácie uvedené v článku 7 ods. 1

V súlade s požiadavkami na metódy analýzy stanovenými vo vykonávacom nariadení (EÚ) 2021/808 členské štáty používajú analytické metódy na analýzu farmakologicky účinných látok povolených ako veterinárne lieky alebo ako kŕmne doplnkové látky a zakázaných alebo nepovolených farmakologicky účinných látok a ich rezíduí v produktoch živočíšneho pôvodu, ktoré poskytujú kvantitatívne alebo semikvantitatívne výsledky, a to aj vtedy, keď sú tieto rezíduá identifikované a kvantifikované na úrovniach nižších ako MRL.

Členské štáty zahrnú požiadavky na podávanie správ o kontrolách používania povolených látok, ktorými sa zabezpečí podávanie správ o všetkých koncentráciách, ktoré sú rovnaké alebo vyššie ako detekčná schopnosť skríningu („CCβ“) danej metódy, a zároveň sa zabezpečí, aby sa v prípade metód, ktoré sa použijú na vykonanie skríningových analýz, získala čo najnižšia rozumne dosiahnuteľná hodnota CCβ. V prípade testovania vykonávaného iba potvrdzujúcimi metódami sa podávajú správy o všetkých kvantifikovateľných výsledkoch. V prípade použitia metód cieleného a necieleného skríningu podávajú členské štáty správy o použití týchto analytických metód a ich zisteniach.

Článok 6

Národný plán kontroly založený na riziku v prípade dovozu z tretích krajín

Členské štáty vypracujú národný plán kontroly založený na riziku týkajúci sa zvierat určených na výrobu potravín a produktov živočíšneho pôvodu vstupujúcich do Únie a určených na uvedenie na trh Únie prostredníctvom ich hraničných kontrolných staníc a iných miest vstupu, akými sú napríklad plavidlá, v súlade s vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2019/627 (10) s cieľom overiť súlad s právnymi predpismi Únie o používaní farmakologicky účinných látok uvedených v prílohe I k delegovanému nariadeniu (EÚ) 2022/1644 a súlad s uplatniteľnými MRL a ML.

Kontroly používania farmakologicky účinných látok povolených ako veterinárne lieky alebo ako kŕmne doplnkové látky a zakázaných alebo nepovolených farmakologicky účinných látok a kontroly ich rezíduí sa vykonávajú ako súčasť úradných kontrol na hraničných kontrolných staniciach stanovených v článkoch 47 a 65 nariadenia (EÚ) 2017/625.

Národný plán kontroly založený na riziku v prípade dovozu z tretích krajín obsahuje:

a)	zoznam kombinácií látok a druhov, produktov a matríc v súlade s prílohou VI k delegovanému nariadeniu (EÚ) 2022/1644;

b)	stratégiu odberu vzoriek podľa rozhodnutia členského štátu v súlade s prílohou VII k delegovanému nariadeniu (EÚ) 2022/1644;

skutočné frekvencie odberu vzoriek na účely kontrol vykonávaných na hraničných kontrolných staniciach podľa rozhodnutia členského štátu s prihliadnutím na ročné minimálne frekvencie odberu vzoriek v súlade s prílohou III k tomuto nariadeniu. Vzorky odobraté na účely úradných kontrol vykonávaných podľa článku 65 ods. 1, 2 a 4 nariadenia (EÚ) 2017/625 sa však nepovažujú za vzorky započítavané do dosiahnutia minimálnych frekvencií odberu vzoriek uvedených v prílohe III k tomuto nariadeniu;

d)	analytické metódy, ktoré sa majú použiť, a ich pracovné charakteristiky;

e)	podrobné informácie uvedené v článku 7 ods. 1 a 2.

Článok 7

Dodatočný obsah národných plánov kontroly založených na riziku a plánu randomizovaného dohľadu

1. V národných plánoch kontroly založených na riziku uvedených v článkoch 4 a 6 a v národnom pláne randomizovaného dohľadu uvedenom v článku 5 sa špecifikujú tieto informácie:

a)	podrobnosti o druhoch, z ktorých sa majú odobrať vzorky, a o mieste odberu vzoriek;

b)	informácie o vnútroštátnych právnych predpisoch týkajúcich sa používania farmakologicky účinných látok, a najmä ich zákazu alebo povolenia, distribúcie a uvádzania na trh, a pravidlá, ktorými sa riadi ich podávanie, pokiaľ takéto právne predpisy nie sú harmonizované;

c)	informácie o príslušných orgánoch zodpovedných za realizáciu plánov;

d)	typ následných opatrení prijatých príslušnými orgánmi v súvislosti so zvieratami alebo s produktmi živočíšneho pôvodu, o ktorých sa v predchádzajúcich rokoch zistilo, že sú z hľadiska obsahu rezíduí nevyhovujúce.

V národných plánoch kontroly založených na riziku uvedených v článkoch 4 a 6 sa popri informáciách špecifikovaných v odseku 1 poskytujú tieto informácie:

odôvodnenie vybraných látok, druhov, produktov a matríc zahrnutých do plánov na základe kritérií uvedených v prílohách II a VI k delegovanému nariadeniu (EÚ) 2022/1644 vrátane odôvodnenia toho, ako sa zohľadnili kritériá stanovené v uvedených prílohách, a to aj v prípade, ak v porovnaní s plánom z predchádzajúceho roka neboli vykonané žiadne zmeny;

b)	odôvodnenie toho, ako sa na účely optimalizácie plánu zohľadnili informácie z prehľadu prípadov nedodržiavania predpisov v príslušnom členskom štáte za predchádzajúce tri kalendárne roky, ktorý poskytol úrad EFSA.

Členské štáty nemusia predkladať informácie, ktoré už boli poskytnuté vo všeobecnej časti viacročného národného plánu kontroly alebo opísané v právnych predpisoch Únie podľa článku 110 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2017/625.

KAPITOLA III

PREDKLADANIE A HODNOTENIE PLÁNOV A PREDKLADANIE ÚDAJOV ČLENSKÝMI ŠTÁTMI

Článok 8

Predkladanie a hodnotenie plánov kontroly

Členské štáty každoročne do 31. marca elektronicky predložia Komisii v schválenom formáte revidované a aktualizované národné plány kontroly založené na riziku a plán randomizovaného dohľadu na aktuálny kalendárny rok.

Komisia tieto plány vyhodnotí na základe tohto nariadenia a delegovaného nariadenia (EÚ) 2022/1644 a každému členskému štátu oznámi svoje hodnotenie spolu s prípadnými pripomienkami alebo odporúčaniami do štyroch mesiacov od prijatia daných plánov.

Členské štáty najneskôr do 31. marca nasledujúceho roka poskytnú Komisii aktualizované verzie príslušných plánov, v ktorých uvedú, ako boli pripomienky Komisie zohľadnené. Ak sa členský štát rozhodne neaktualizovať svoje plány kontroly na základe pripomienok Komisie, svoje stanovisko odôvodní.

Ak Komisia usúdi, že by dané plány narušili účinnosť úradných kontrol, aktualizované verzie príslušných plánov sa na žiadosť Komisie a v primeranej lehote stanovenej Komisiou predložia skôr.

Článok 9

Predkladanie údajov členskými štátmi

Členské štáty každoročne do 30. júna zašlú úradu EFSA všetky údaje z predchádzajúceho roka vrátane vyhovujúcich výsledkov skríningových metód, pri ktorých sa nevykonali žiadne potvrdzujúce analýzy, zhromaždené v rámci plánov kontroly uvedených v článku 3.

Každý členský štát každoročne do 31. augusta dokončí validáciu údajov, ich preskúmanie a konečné prijatie v dátových registračných systémoch úradu EFSA.

KAPITOLA IV

VŠEOBECNÉ USTANOVENIA

Článok 10

Zrušenie rozhodnutia 97/747/ES

Rozhodnutie 97/747/ES sa týmto zrušuje.

Článok 11

Odkazy

Odkazy na články 3, 4, 5, 6, 7 a 8 smernice 96/23/ES a na prílohy I a IV k uvedenej smernici a odkazy na rozhodnutie 97/747/ES sa považujú za odkazy na toto nariadenie.

Článok 12

Nadobudnutie účinnosti a uplatňovanie

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Uplatňuje sa od 15. decembra 2022.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 23. septembra 2022

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

(1) Ú. v. EÚ L 95, 7.4.2017, s. 1.

(3) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6 z 11. decembra 2018 o veterinárnych liekoch a o zrušení smernice 2001/82/ES (Ú. v. EÚ L 4, 7.1.2019, s. 43).

(4) Nariadenie Komisie (ES) č. 1950/2006 z 13. decembra 2006, ktorým sa v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES, ktorou sa ustanovuje Zákonník Spoločenstva o veterinárnych liekoch, zavádza zoznam látok nevyhnutných na liečbu zvierat čeľade koňovitých a látok prinášajúcich väčší klinický prospech (Ú. v. EÚ L 367, 22.12.2006, s. 33).

(5) Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2022/1644 zo 7. júla 2022, ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/625 o špecifické požiadavky na vykonávanie úradných kontrol používania farmakologicky účinných látok povolených ako veterinárne lieky alebo ako kŕmne doplnkové látky a zakázaných alebo nepovolených farmakologicky účinných látok a úradných kontrol ich rezíduí (pozri stranu 3 tohto úradného vestníka).

(7) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín (Ú. v. ES L 31, 1.2.2002, s. 1).

(8) 97/747/ES: Rozhodnutie Komisie z 27. októbra 1997 stanovujúce úrovne a frekvencie odberu vzoriek stanovené smernicou Rady 96/23/ES pre monitorovanie niektorých látok a ich rezíduí v niektorých živočíšnych produktoch (Ú. v. ES L 303, 6.11.1997, s. 12).

(9) Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2019/2090 z 19. júna 2019, ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/625, pokiaľ ide o prípady podozrenia na nedodržiavanie alebo zisteného nedodržiavania pravidiel Únie, ktoré sa vzťahujú na používanie alebo rezíduá farmakologicky účinných látok povolených vo veterinárnych liekoch alebo ako kŕmne doplnkové látky, alebo pravidiel Únie, ktoré sa vzťahujú na používanie alebo rezíduá zakázaných alebo nepovolených farmakologicky účinných látok (Ú. v. EÚ L 317, 9.12.2019, s. 28).

(10) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2019/627 z 15. marca 2019, ktorým sa stanovujú jednotné praktické opatrenia na vykonávanie úradných kontrol produktov živočíšneho pôvodu určených na ľudskú spotrebu v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/625 a ktorým sa mení nariadenie Komisie (ES) č. 2074/2005, pokiaľ ide o úradné kontroly (Ú. v. EÚ L 131, 17.5.2019, s. 51).

PRÍLOHA I

Minimálna frekvencia odberu vzoriek v národnom pláne kontroly založenom na riziku v prípade produkcie v členských štátoch [ako sa uvádza v článku 4 písm. c)] pre jednotlivé členské štáty

Minimálny počet vzoriek je takýto:

	Frekvencia odberu vzoriek – látky skupiny A
Hovädzí dobytok	minimálne 0,25 % zabitých zvierat (minimálne 25 % vzoriek sa má odobrať zo živých zvierat na farme a minimálne 25 % vzoriek sa má odobrať na bitúnku)
Ovce a kozy	minimálne 0,01 % zabitých zvierat za každý druh
Ošípané	minimálne 0,02 % zabitých zvierat
Koňovité	minimálne 0,02 % zabitých zvierat
Hydina	v prípade každej posudzovanej kategórie hydiny (brojlerové kurčatá, vynosené nosnice, morky a ostatná hydina) minimálne 1 vzorka na 400 ton ročnej produkcie (porážková hmotnosť)
Akvakultúra (ryby, kôrovce a iné produkty akvakultúry)	minimálne 1 vzorka na 300 ton ročnej produkcie akvakultúry za prvých 60 000 ton produkcie a potom 1 dodatočná vzorka za každých ďalších 2 000 ton
Mlieko hovädzieho dobytka, oviec a kôz	minimálne 1 vzorka na 30 000 ton ročnej produkcie mlieka za každý druh
Slepačie vajcia a iné vajcia	minimálne 1 vzorka na 2 000 ton ročnej produkcie vajec za každý druh
Králiky, zver z farmových chovov, plazy a hmyz	minimálne 1 vzorka na 100 ton ročnej produkcie (porážková hmotnosť) králikov, zveri z farmových chovov alebo plazov za prvých 3 000 ton produkcie a 1 vzorka za každých ďalších 1 000 ton minimálne 1 vzorka na 25 ton ročnej produkcie hmyzu
Med	minimálne 1 vzorka na 50 ton ročnej produkcie za prvých 5 000 ton produkcie a potom 1 dodatočná vzorka za každých ďalších 500 ton
Prírodné črevá (*)	minimálne 1 vzorka na 300 ton ročnej produkcie

	Frekvencia odberu vzoriek – látky skupiny B
Hovädzí dobytok	minimálne 0,10 % zabitých zvierat
Ovce a kozy	minimálne 0,02 % zabitých zvierat za každý druh
Ošípané	minimálne 0,02 % zabitých zvierat
Koňovité	minimálne 0,02 % zabitých zvierat
Hydina	v prípade každej posudzovanej kategórie hydiny (brojlerové kurčatá, vynosené nosnice, morky a ostatná hydina) minimálne 1 vzorka na 500 ton ročnej produkcie (porážková hmotnosť)
Akvakultúra (ryby, kôrovce a iné produkty akvakultúry)	minimálne 1 vzorka na 300 ton ročnej produkcie akvakultúry za prvých 60 000 ton produkcie a potom 1 dodatočná vzorka za každých ďalších 2 000 ton
Mlieko hovädzieho dobytka, oviec a kôz	minimálne 1 vzorka na 30 000 ton ročnej produkcie mlieka za každý druh
Slepačie vajcia a iné vajcia	minimálne 1 vzorka na 2 000 ton ročnej produkcie vajec za každý druh
Králiky, zver z farmových chovov, plazy a hmyz	minimálne 1 vzorka na 50 ton ročnej produkcie (porážková hmotnosť) králikov, zveri z farmových chovov alebo plazov za prvých 3 000 ton produkcie a 1 vzorka za každých ďalších 500 ton minimálne 1 vzorka na 25 ton ročnej produkcie hmyzu
Med	minimálne 1 vzorka na 50 ton ročnej produkcie za prvých 5 000 ton produkcie a potom 1 dodatočná vzorka za každých ďalších 500 ton

Dodatočné ustanovenia

Ak je to relevantné z hľadiska overenia súladu s právnymi predpismi Únie o používaní zakázaných alebo nepovolených farmakologicky účinných látok, členské štáty môžu odoberať vzorky z krmiva, vody alebo inej relevantnej matrice alebo prostredia a započítať ich do dosiahnutia minimálnych frekvencií odberu vzoriek stanovených v tejto prílohe.

Kontroly každej kombinácie podskupín látok skupiny A a skupín komodít uvedených v prílohe II k delegovanému nariadeniu (EÚ) 2022/1644 sa každoročne vykonávajú minimálne v 5 % vzoriek odobratých v súlade s tabuľkou v tejto prílohe pre danú skupinu komodít. Tento minimálny percentuálny podiel sa nevzťahuje na prírodné črevá a nevzťahuje sa na skupinu A ods. 3 písm. f) pre všetky skupiny komodít.

c)	V prípade látok skupiny B sa o výbere špecifických látok na testovanie v rámci každej skupiny látok rozhodne podľa kritérií uvedených v prílohe II k delegovanému nariadeniu (EÚ) 2022/1644.

d)	V rámci skupiny hovädzí dobytok, ovce a kozy sa vzorky odoberajú zo všetkých druhov s prihliadnutím na príslušný objem produkcie jednotlivých druhov. Odber vzoriek sa týka tak zvierat určených na produkciu mlieka, ako aj zvierat na produkciu mäsa.

e)	V rámci skupiny hydina sa vzorky odoberajú z brojlerových kurčiat, vynosených nosníc, moriek a ostatnej hydiny s prihliadnutím na príslušný objem produkcie jednotlivých druhov.

f)	V rámci skupiny akvakultúra sa vzorky odoberajú zo sladkovodných a morských akvakultúrnych druhov s prihliadnutím na príslušný objem produkcie jednotlivých druhov.

g)	Ak existuje dôvod domnievať sa, že sa na iné produkty akvakultúry aplikujú farmakologicky účinné látky, potom sa tieto druhy musia zahrnúť do plánu odberu vzoriek úmerne k ich produkcii ako dodatočné vzorky k tým, ktoré sa odoberajú v prípade produktov z chovu rýb.

h)	Na dosiahnutie predpísanej frekvencie odberu vzoriek sa odoberie potrebný počet cielených vzoriek. Týka sa to počtu zvierat, z ktorých sa odobrali vzorky [alebo skupiny zvierat, ktoré mohli byť liečené, v určitej skupine (napr. ryby)] bez ohľadu na počet testov vykonaných na vzorku.

Ak sa látky zo skupiny A a skupiny B analyzujú v jednej vzorke z jedného zvieraťa, táto vzorka sa môže započítať do dosiahnutia minimálnej frekvencie odberu vzoriek pre obe skupiny (skupinu A a skupinu B), ak to možno zdokumentovať a ak sú kritériá rizika pre skupinu A a skupinu B rovnaké. Ak sa z toho istého zvieraťa odoberie iná vzorka inej matrice na analýzu látok skupiny A a/alebo skupiny B, výsledok sa nezapočítava do dosiahnutia minimálnej frekvencie odberu vzoriek. Ak sa však látky zo skupiny A analyzujú vo vzorke jednej matrice z jedného zvieraťa a látky zo skupiny B sa analyzujú vo vzorke inej matrice z toho istého zvieraťa, potom sa obe vzorky môžu započítať do dosiahnutia minimálnej frekvencie odberu vzoriek pre obe skupiny (skupinu A a skupinu B), ak to možno zdokumentovať a ak sa uplatnili kritériá rizika pre skupinu A a skupinu B.

j)	Podozrivé vzorky odobraté v súlade s nariadením (EÚ) 2019/2090 v nadväznosti na prípady nedodržania pravidiel sa nezapočítavajú do dosiahnutia predpísanej frekvencie odberu vzoriek pre plán založený na riziku týkajúci sa produkcie v EÚ.

k)	Členské štáty na výpočet minimálnych frekvencií odberu vzoriek použijú najaktuálnejšie dostupné údaje o produkcii minimálne z predchádzajúceho roka alebo maximálne z predposledného roka, ktoré budú v prípade potreby upravené tak, aby zohľadňovali známy vývoj produkcie od sprístupnenia údajov.

Ak by frekvencia odberu vzoriek vypočítaná podľa tejto prílohy predstavovala menej ako päť vzoriek ročne, odber vzoriek sa môže vykonať raz za dva roky. Ak sa v rámci dvojročného obdobia nedosiahne produkcia zodpovedajúca minimálne jednej vzorke, uskutoční sa analýza minimálne jednej vzorky raz za dva roky za predpokladu, že produkcia daného druhu alebo produktu sa uskutočňuje v členskom štáte.

Vzorky odobraté na účely iných plánov kontroly týkajúcich sa analýzy farmakologicky účinných látok a ich rezíduí (napr. kontaminantov, rezíduí pesticídov atď.) sa takisto môžu použiť na účely kontrol farmakologicky účinných látok za predpokladu, že sú splnené požiadavky týkajúce sa kontrol farmakologicky účinných látok.

(*) Podľa vymedzenia v delegovanom nariadení Komisie (EÚ) 2020/692 z 30. januára 2020, ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/429, pokiaľ ide o pravidlá týkajúce sa vstupu zásielok určitých zvierat, zárodočných produktov a produktov živočíšneho pôvodu do Únie a ich premiestňovania a zaobchádzania s nimi po ich vstupe do Únie (Ú. v. EÚ L 174, 3.6.2020, s. 379).

PRÍLOHA II

Minimálna frekvencia odberu vzoriek v národnom pláne randomizovaného dohľadu v prípade produkcie v členských štátoch [ako sa uvádza v článku 5 písm. c)] pre jednotlivé členské štáty

Minimálny počet vzoriek je takýto:

Členský štát	Minimálny počet vzoriek	Členský štát	Minimálny počet vzoriek
Belgicko	195	Litva	50
Bulharsko	120	Luxembursko	10
Česko	180	Maďarsko	165
Dánsko	100	Malta	10
Nemecko	1 425	Holandsko	300
Estónsko	25	Rakúsko	150
Írsko	85	Poľsko	650
Grécko	185	Portugalsko	175
Španielsko	805	Rumunsko	335
Francúzsko	1 150	Slovinsko	35
Chorvátsko	70	Slovensko	95
Taliansko	1 050	Fínsko	95
Cyprus	15	Švédsko	175
Lotyšsko	35	Spojené kráľovstvo (Severné Írsko) (*)	30

Dodatočné ustanovenia:

a)	Vzorky odobraté v rámci plánu dohľadu sa rozvrhnú medzi jednotlivé druhy a produkty podľa ich podielu na domácej produkcii a spotrebe.

b)	25 % vzoriek odobratých podľa tohto plánu sa analyzuje na látky skupiny A.

c)	75 % vzoriek odobratých podľa tohto plánu sa analyzuje na látky skupiny B.

(*) V súlade s Dohodou o vystúpení Spojeného kráľovstva Veľkej Británie a Severného Írska z Európskej únie a z Európskeho spoločenstva pre atómovú energiu, a najmä s článkom 5 ods. 4 protokolu o Írsku/Severnom Írsku v spojení s prílohou 2 k uvedenému protokolu, odkazy na členské štáty zahŕňajú na účely tohto nariadenia Spojené kráľovstvo, pokiaľ ide o Severné Írsko.

PRÍLOHA III

Minimálna frekvencia odberu vzoriek v národnom pláne kontroly založenom na riziku v prípade dovozu z tretích krajín [ako sa uvádza v článku 6 písm. c)] pre jednotlivé členské štáty

Minimálna frekvencia odberu vzoriek sa môže použiť ako súčasť plánu monitorovania na hraničných kontrolných staniciach v súlade s bodom 5 prílohy II k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) 2019/2130 (1).

Kontroly vykonávané podľa stanovených mimoriadnych opatrení a zintenzívnených úradných kontrol na základe článku 53 nariadenia (ES) č. 178/2002 a článku 65 ods. 4 nariadenia (EÚ) 2017/625 sa nezapočítavajú do dosiahnutia minimálnych frekvencií odberu vzoriek stanovených v tejto prílohe.

Kontroly potravinárskych výrobkov z určitých tretích krajín uvedených v prílohe II k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) 2019/2129 (2), s ktorými Únia uzavrela dohody o rovnocennosti týkajúce sa fyzických kontrol, sa nezapočítavajú do dosiahnutia minimálnych frekvencií odberu vzoriek stanovených v tejto prílohe.

Minimálny počet vzoriek je takýto:

	Frekvencia odberu vzoriek pre látky skupiny A a skupiny B
Hovädzí dobytok (vrátane živých zvierat, mäsa, mletého mäsa, mechanicky separovaného mäsa, mäsových prípravkov a mäsových výrobkov)	minimálne 7 % dovezených zásielok
Ovce/kozy (vrátane živých zvierat, mäsa, mletého mäsa, mechanicky separovaného mäsa, mäsových prípravkov a mäsových výrobkov)	minimálne 3 % dovezených zásielok
Ošípané (vrátane živých zvierat, mäsa, mletého mäsa, mechanicky separovaného mäsa, mäsových prípravkov a mäsových výrobkov)	minimálne 3 % dovezených zásielok
Koňovité (vrátane živých zvierat určených na zabitie na ľudskú spotrebu, mäsa, mletého mäsa, mechanicky separovaného mäsa, mäsových prípravkov a mäsových výrobkov)	minimálne 3 % dovezených zásielok
Hydina (*) (vrátane živých zvierat, hydinového mäsa a výrobkov z hydinového mäsa)	minimálne 7 % dovezených zásielok
Akvakultúra (ryby, kôrovce a iné produkty akvakultúry)	minimálne 7 % dovezených zásielok
Mlieko (vrátane surového mlieka, mliečnych výrobkov, mledziva a výrobkov na báze mledziva všetkých živočíšnych druhov)	minimálne 7 % dovezených zásielok
Vajcia (vrátane vajec všetkých druhov vtáctva a výrobkov z nich)	minimálne 12 % dovezených zásielok
Králiky, zver z farmových chovov a voľne žijúca zver (**), plazy a hmyz (vrátane živých zvierat, mäsa a mäsových výrobkov uvedených živočíšnych druhov a výrobkov získaných z týchto druhov)	minimálne 12 % dovezených zásielok za každý druh
Med (vrátane medu a ďalších včelárskych výrobkov)	minimálne 7 % dovezených zásielok
Prírodné črevá (***)	minimálne 2 % dovezených zásielok

Dodatočné ustanovenia:

a)	Na výpočet minimálnych frekvencií odberu vzoriek uvedených v tejto prílohe použijú členské štáty najaktuálnejšie údaje o počte zásielok vstupujúcich do Únie cez ich hraničné kontrolné stanice aspoň z predchádzajúceho roka alebo maximálne z predposledného roka.

Ak je počet zásielok vstupujúcich do Únie nižší ako počet zásielok zodpovedajúci jednej vzorke, odber vzoriek sa môže vykonať raz za dva alebo tri roky. Ak je počet zásielok vstupujúcich do Únie v období troch rokov nižší ako počet zásielok zodpovedajúci jednej vzorke, raz za tri roky sa uskutoční odber aspoň jednej vzorky.

(1) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2019/2130 z 25. novembra 2019, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá operácií, ktoré sa majú vykonať počas dokladových kontrol, identifikačných kontrol a fyzických kontrol zvierat a tovaru podliehajúcich úradným kontrolám na hraničných kontrolných staniciach, a po daných kontrolách (Ú. v. EÚ L 321, 12.12.2019, s. 128).

(2) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2019/2129 z 25. novembra 2019, ktorým sa stanovujú pravidlá jednotného uplatňovania mier frekvencie identifikačných kontrol a fyzických kontrol určitých zásielok zvierat a tovaru, ktoré vstupujú do Únie (Ú. v. EÚ L 321, 12.12.2019, s. 122).

(*) Podľa vymedzenia v bode 1.3 prílohy I k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004 z 29. apríla 2004, ktorým sa ustanovujú osobitné hygienické predpisy pre potraviny živočíšneho pôvodu (Ú. v. EÚ L 139, 30.4.2004, s. 55).

(**) Podľa vymedzenia v bodoch 1.5 a 1.6 prílohy I k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004 z 29. apríla 2004, ktorým sa ustanovujú osobitné hygienické predpisy pre potraviny živočíšneho pôvodu (Ú. v. EÚ L 139, 30.4.2004, s. 55).

(***) Podľa vymedzenia v delegovanom nariadení Komisie (EÚ) 2020/692 z 30. januára 2020, ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/429, pokiaľ ide o pravidlá týkajúce sa vstupu zásielok určitých zvierat, zárodočných produktov a produktov živočíšneho pôvodu do Únie a ich premiestňovania a zaobchádzania s nimi po ich vstupe do Únie (Ú. v. EÚ L 174, 3.6.2020, s. 379).

26.9.2022

Úradný vestník Európskej únie

L 248/46

VYKONÁVACIA SMERNICA KOMISIE (EÚ) 2022/1647

z 23. septembra 2022,

ktorou sa mení smernica 2003/90/ES, pokiaľ ide o výnimku pre ekologické odrody poľnohospodárskych rastlinných druhov vhodných na ekologickú poľnohospodársku výrobu

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na smernicu Rady 2002/53/ES z 13. júna 2002 o spoločnom katalógu odrôd poľnohospodárskych rastlinných druhov (1), a najmä na jej článok 7 ods. 2 písm. a) a b),

keďže:

(1)

Cieľom smernice Komisie 2003/90/ES (2) je zabezpečiť, aby odrody poľnohospodárskych rastlinných druhov, ktoré členské štáty zahrnú do svojich národných katalógov, boli v súlade s protokolmi vypracovanými Úradom Spoločenstva pre odrody rastlín (CPVO). Uvedené protokoly sú konkrétne zamerané na zabezpečenie súladu s pravidlami týkajúcimi sa znakov, ktoré majú byť splnené ako minimum pri skúškach, ako aj minimálnych podmienok na skúšanie určitých odrôd poľnohospodárskych rastlinných druhov na stanovenie odlišnosti, vyrovnanosti a stálosti. V prípade druhov, na ktoré sa protokoly CPVO nevzťahujú, má smernica zaručiť súlad s metodikami skúšania, ktoré vydala Medzinárodná únia na ochranu nových odrôd rastlín (UPOV).

(2)	Odrody poľnohospodárskych rastlinných druhov okrem iného musia spĺňať podmienky stanovené v prílohe III k smernici 2003/90/ES týkajúce sa preskúmania hodnoty pre pestovanie a/alebo využitie.

(3)

Je potrebné zabezpečiť, aby výrobcovia mohli využívať ekologické odrody vhodné na ekologickú poľnohospodársku výrobu, ktoré sú výsledkom ekologických šľachtiteľských činností. Niektoré z nich spĺňajú kritériá odlišnosti, vyrovnanosti a stálosti týkajúce sa všetkých ostatných odrôd toho istého druhu, ale iné odrody určené na ekologickú poľnohospodársku výrobu sa vyznačujú vysokou úrovňou genetickej a fenotypovej diverzity medzi jednotlivými reprodukčnými jednotkami.

(4)

Preto normy stálosti vymedzené v aktuálnych protokoloch odlišnosti, vyrovnanosti a stálosti a usmerneniach CPVO a UPOV nie sú vhodné pre ekologické odrody určené na ekologickú poľnohospodársku výrobu, ktoré sa vyznačujú vysokou úrovňou genetickej a fenotypovej diverzity. Okrem toho je potrebné stanoviť zásady preskúmania hodnoty pre pestovanie a/alebo využitie, ktoré zodpovedajú požiadavkám ekologického sektora.

(5)	Preto je potrebné ponúknuť výnimku z existujúcich protokolov preskúmania odlišnosti, vyrovnanosti a stálosti a stanoviť požiadavky na preskúmanie hodnoty pre pestovanie a/alebo využitie, ktoré sú vhodnejšie prispôsobené pre ekologické odrody určené na ekologickú poľnohospodársku výrobu.

(6)

Preto by malo byť možné prispôsobiť existujúce protokoly na preskúmanie odrôd pri určitých druhoch tak, aby sa splnili potreby ekologického poľnohospodárstva. Preto je vhodné umožniť výnimky z určitých ustanovení článku 1 smernice Komisie 2003/90/ES a stanoviť konkrétne požiadavky na preskúmanie hodnôt pre pestovanie a/alebo využitie.

(7)

Členské štáty by Komisii a ostatným členským štátom mali do 31. decembra každého roku, a to do 31. decembra 2030, podávať správy o počte žiadostí a výsledkoch preskúmania odlišnosti, vyrovnanosti a stálosti a výsledkoch preskúmania hodnoty pre pestovanie a/alebo využitie, aby sa zabezpečilo pravidelné preskúmanie predmetných požiadaviek a ďalšie posúdenie potreby ich zmeny, zrušenia alebo uplatňovania aj v prípade iných druhov.

(8)	Smernica 2003/90/ES by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(9)	Príslušné orgány a dotknutí profesionálni prevádzkovatelia by mali mať dostatočný čas, aby sa primerane pripravili, kým sa začnú uplatňovať vnútroštátne ustanovenia transponujúce túto smernicu.

(10)	Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TÚTO SMERNICU:

Článok 1

Zmeny v smernici 2003/90/ES

Smernica 2003/90/ES sa mení takto:

Článok 1 sa mení takto:

Odsek 2 sa nahrádza takto:

„2. Z hľadiska odlišnosti, vyrovnanosti a stálosti a bez toho, aby bol dotknutý druhý pododsek:

a)	odrody uvedené v prílohe I spĺňajú podmienky stanovené v „Protokoloch pre skúšky odlišnosti, vyrovnanosti a stálosti“ administratívnej rady Úradu Spoločenstva pre odrody rastlín (CPVO) uvedené v danej prílohe;

b)	druhy uvedené v prílohe II sú v súlade so skúšobnými metodikami na vykonávanie skúšok odlišnosti, vyrovnanosti a stálosti Medzinárodnej únie pre ochranu práv nových odrôd rastlín (UPOV) uvedenými v danej prílohe.

Pokiaľ ide o vyrovnanosť, odchylne od prvého pododseku môžu ekologické odrody vhodné na ekologickú poľnohospodársku výrobu, ktoré patria k druhom uvedeným v časti A prílohy IV spĺňať namiesto toho podmienky uvedené v časti B danej prílohy.

Členské štáty sú povinné Komisii a ostatným členským štátom do 31. decembra každého roku, a to až do 31. decembra 2030, podávať správy o počte žiadostí o registráciu odrody a výsledkoch preskúmaní odlišnosti, vyrovnanosti a stálosti pri daných ekologických odrodách“;

V odseku 3 sa vkladá tento druhý a tretí pododsek:

„Pokiaľ ide o hodnotu pre pestovanie a/alebo využitie, odchylne od prvého pododseku môžu ekologické odrody vhodné na ekologickú poľnohospodársku výrobu, ktoré patria k druhom uvedeným v prílohe IV časti A spĺňať namiesto toho podmienky stanovené v časti B uvedenej prílohy.

Členské štáty sú povinné Komisii a ostatným členským štátom do 31. decembra každého roku, a to až do 31. decembra 2030, podávať správy o počte žiadostí a výsledkoch preskúmaní hodnoty pre pestovanie a/alebo využitie pri daných ekologických odrodách.“

2.	Text stanovený v prílohe k tejto smernici sa dopĺňa ako prílohy IV a V.

Článok 2

Transpozícia

1. Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr 30. júna 2023 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Znenie týchto opatrení bezodkladne oznámia Komisii.

Tieto ustanovenia sa uplatňujú od 1. júla 2023.

Členské štáty uvedú priamo v prijatých opatreniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.

2. Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.

Článok 3

Nadobudnutie účinnosti

Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Článok 4

Adresáti

Táto smernica je určená členským štátom.

V Bruseli 23. septembra 2022

Za Komisiu

Stella KYRIAKIDES

členka Komisie

(1) Ú. v. ES L 193, 20.7.2002, s. 1.

(2) Smernica Komisie 2003/90/ES zo 6. októbra 2003, ktorou sa ustanovujú vykonávacie opatrenia na účely článku 7 smernice Rady 2002/53/ES týkajúcej sa znakov, ktoré musia byť splnené ako minimum pri skúškach a minimálnych podmienok na skúšanie určitých odrôd poľnohospodárskych rastlinných druhov (Ú. v. EÚ L 254, 8.10.2003, s. 7).

PRÍLOHA

„PRÍLOHA IV

ČASŤ A

Zoznam druhov uvedených v druhom pododseku článku 1 ods. 2

Jačmeň

Kukurica

Raž

Pšenica

ČASŤ B

Špecifické ustanovenia týkajúce sa testov odlišnosti, vyrovnanosti a stálosti ekologických odrôd poľnohospodárskych rastlinných druhov vhodných na ekologickú poľnohospodársku výrobu

1. Všeobecné pravidlo

Pri ekologických odrodách poľnohospodárskych rastlinných druhov vhodných na ekologickú poľnohospodársku výrobu platí:

1.1.

Pokiaľ ide o odlišnosť a stálosť, všetky znaky stanovené v protokoloch a usmerneniach uvedených v prílohách I a II musia byť dodržané a opísané.

1.2.

Pokiaľ ide o vyrovnanosť, všetky znaky stanovené v protokoloch a usmerneniach uvedených v prílohách I a II musia byť dodržané a opísané a v prípade znakov uvedených v bode 2 platí:

a)	dané znaky možno posudzovať menej prísne;

b)	ak je pri daných znakoch v uvedenom bode 2 stanovená výnimka z predmetného technického protokolu, miera vyrovnanosti v rámci odrody musí byť podobná miere vyrovnanosti porovnateľných odrôd všeobecne známych v Únii.

2. Výnimka z technických protokolov

2.1. Jačmeň

Pri odrodách patriacich k druhu jačmeň siaty (Hordeum vulgare L.) sa môžu tieto znaky odlišnosti, vyrovnanosti a stálosti v protokole CPVO/TP-019/5 skúšanej odrody odchyľovať od týchto požiadaviek na vyrovnanosť:

CPVO č. 5	—	Vlajkový list: antokyanové sfarbenie ušiek
CPVO č. 8	—	Vlajkový list: modrozelený povlak na pošve
CPVO č. 9	—	Osti: antokyanové sfarbenie končekov
CPVO č. 10	—	Klas: modrozelený povlak
CPVO č. 12	—	Zrno: antokyanové sfarbenie žíl plevice
CPVO č. 16	—	Sterilný klások: poloha
CPVO č. 17	—	Klas: tvar
CPVO č. 20	—	Osť: dĺžka
CPVO č. 21	—	Vreteno: dĺžka prvého článku
CPVO č. 22	—	Vreteno: zakrivenie prvého článku
CPVO č. 23	—	Stredný klások: dĺžka plevy a jej osti v pomere k zrnu
CPVO č. 25	—	Zrno: vnútorné postranné žily chrbta plevice v tvare klásku

2.2. Kukurica

Pri odrodách patriacich k druhu kukurica siata (Zea mays L.) sa môžu tieto znaky odlišnosti, vyrovnanosti a stálosti v protokole CPVO-TP/002/3 skúšanej odrody odchyľovať od týchto požiadaviek na vyrovnanosť:

CPVO č. 1	—	Prvý list: antokyanové sfarbenie pošvy
CPVO č. 2	—	Prvý list: tvar vrcholu listovej čepele
CPVO č. 8	—	Metlina: antokyanové sfarbenie pliev okrem bázy
CPVO č. 9	—	Metlina: antokyanové sfarbenie peľníc
CPVO č. 10	—	Metlina: uhol medzi hlavnou osou a bočnými konármi
CPVO č. 11	—	Metlina: zakrivenie bočných konárov
CPVO č. 15	—	Stonka: antokyanové sfarbenie nadzemných koreňov
CPVO č. 16	—	Metlina: hustota kláskov
CPVO č. 17	—	List: antokyanové sfarbenie pošvy
CPVO č. 18	—	Stonka: antokyanové sfarbenie internódií
CPVO č. 19	—	Metlina: dĺžka hlavnej osi nad najnižším bočným konárom
CPVO č. 20	—	Metlina: dĺžka hlavnej osi nad najvyšším bočným konárom
CPVO č. 21	—	Metlina: dĺžka bočného konára

2.3. Raž

Pri odrodách patriacich k druhu raž siata (Secale cereale L.) sa môžu tieto znaky odlišnosti, vyrovnanosti a stálosti v protokole CPVO-TP/058/1 skúšanej odrody odchyľovať od týchto požiadaviek na vyrovnanosť:

CPVO č. 3	—	Koleoptila: antokyanové sfarbenie
CPVO č. 4	—	Koleoptila: dĺžka
CPVO č. 5	—	Prvý list: dĺžka pošvy
CPVO č. 6	—	Prvý list: dĺžka čepele
CPVO č. 8	—	Vlajkový list: modrozelený povlak na pošve
CPVO č. 10	—	List vedľa vlajkového listu: dĺžka čepele
CPVO č. 11	—	List vedľa vlajkového listu: šírka čepele
CPVO č. 12	—	Klas: modrozelený povlak
CPVO č. 13	—	Stonka: Ochlpenie pod klasom

2.4. Pšenica

Pri odrodách patriacich k druhu pšenica (Triticum aestivum L. subsp. aestivum.) sa môžu tieto znaky odlišnosti, vyrovnanosti a stálosti v protokole CPVO-TP/003/5 skúšanej odrody odchyľovať od týchto požiadaviek na vyrovnanosť:

CPVO č. 3	—	Koleoptila: antokyanové sfarbenie
CPVO č. 6	—	Vlajkový list: antokyanové sfarbenie ušiek
CPVO č. 8	—	Vlajkový list: modrozelený povlak na pošve
CPVO č. 9	—	Vlajkový list: modrozelený povlak na čepeli
CPVO č. 10	—	Klas: modrozelený povlak
CPVO č. 11	—	Steblo: modrozelený povlak na poslednom internódiu
CPVO č. 20	—	Klas: tvar z profilu
CPVO č. 21	—	Špička vretena: ochlpená oblasť na vypuklej ploche
CPVO č. 22	—	Dolná pleva: šírka pleca
CPVO č. 23	—	Dolná pleva: tvar pleca
CPVO č. 24	—	Dolná pleva: dĺžka zúbka
CPVO č. 25	—	Dolná pleva: tvar zúbka
CPVO č. 26	—	Dolná pleva: ochlpená oblasť na vnútornej ploche

PRÍLOHA V

ČASŤ A

Zoznam druhov uvedených v druhom pododseku článku 1 ods. 3

Jačmeň

Kukurica

Raž

Pšenica

ČASŤ B

Podmienky, ktoré musia byť splnené – Hodnota pre pestovanie a/alebo využitie pri ekologických odrodách vhodných na ekologickú poľnohospodársku výrobu

Preskúmanie hodnoty pre pestovanie a využitie sa vykonáva za ekologických podmienok v súlade s ustanoveniami nariadenia (EÚ) 2018/848, a predovšetkým so všeobecnými zásadami podľa článku 5 písm. d), e), f) a g) a pravidlami rastlinnej výroby podľa článku 12.

Pri preskúmaní odrody aj pri posudzovaní výsledkov preskúmania sa musia zohľadniť osobitné potreby a ciele ekologického poľnohospodárstva. Preskúmať treba odolnosť alebo toleranciu voči chorobám a adaptáciu na rozličné miestne pôdne a podnebné podmienky.

Ak príslušné orgány nie sú schopné zabezpečiť preskúmanie za ekologických podmienok alebo preskúmanie určitých znakov vrátane citlivosti na choroby, testovanie možno vykonať podľa jedného z týchto bodov:

a)	pod dozorom príslušného orgánu v priestoroch ekologických šľachtiteľov alebo v ekologických poľnohospodárskych podnikoch;

b)	za podmienok s obmedzenými vstupmi a minimálnym rozsahom ošetrenia;

c)	v inom členskom štáte, ak členské štáty uzavreli dvojstranné dohody o dosiahnutí testovania za ekologických podmienok.

Hodnota odrody pre pestovanie a/alebo využitie sa považuje za uspokojivú, ak jej celkové vlastnosti v porovnaní s ostatnými ekologickým odrodami vhodnými na ekologickú poľnohospodársku výrobu a zapísanými v katalógu príslušného členského štátu zabezpečia, aspoň pokiaľ ide o výrobu v ktoromkoľvek danom regióne, výrazné zlepšenie z hľadiska pestovania alebo využitia rastlín alebo výrobkov z nich odvodených. Lepšie znaky na účely potravinárskej výroby, pokiaľ ide o poľnohospodárske postupy a výrobu potravín a krmív, ktoré predstavujú výhodu pre potravinársku výrobu sa považujú za mimoriadne cenné pri preskúmaní hodnoty pre pestovanie a/alebo využitie.

Príslušný orgán zabezpečí rozmanité podmienky preskúmania prispôsobené osobitným potrebám ekologického poľnohospodárstva a preskúma a na podnet žiadateľa v rámci svojich kapacít preskúma osobitné črty a znaky, ak sú k dispozícii reprodukovateľné metódy.

“

26.9.2022

Úradný vestník Európskej únie

L 248/52

VYKONÁVACIA SMERNICA KOMISIE (EÚ) 2022/1648

z 23. septembra 2022,

ktorou sa mení smernica 2003/91/ES, pokiaľ ide o výnimku pre ekologické odrody druhov zeleniny vhodné na ekologickú poľnohospodársku výrobu

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na smernicu Rady 2002/55/ES z 13. júna 2002 o obchodovaní s osivom zelenín (1), a najmä na jej článok 7 ods. 2 písm. a) a b),

keďže:

(1)

Cieľom smernice Komisie 2003/91/ES (2) je zabezpečiť, aby odrody druhov zeleniny, ktoré členské štáty zahrnú do svojich národných katalógov, boli v súlade s protokolmi vypracovanými Úradom Spoločenstva pre odrody rastlín (CPVO). Uvedené protokoly sa zameriavajú najmä na zabezpečenie súladu s pravidlami týkajúcimi sa znakov, ktoré majú byť splnené ako minimum pri skúškach, ako aj minimálnych podmienok na skúšanie určitých odrôd druhov zeleniny s cieľom stanoviť odlišnosť, vyrovnanosť a stálosť. V prípade druhov, na ktoré sa protokoly CPVO nevzťahujú, má smernica zaručiť súlad s metodikami Medzinárodnej únie na ochranu nových odrôd rastlín (UPOV).

(2)

Treba zaistiť, aby výrobcovia mohli používať ekologické odrody vhodné na ekologickú poľnohospodársku výrobu, ktoré sú výsledkom ekologického šľachtenia. Niektoré z nich spĺňajú kritériá odlišnosti, vyrovnanosti a stálosti pri všetkých iných odrodách toho istého druhu, ale iné odrody určené na ekologickú poľnohospodársku výrobu sa vyznačujú vysokou úrovňou genetickej a fenotypickej rozmanitosti medzi jednotlivými reprodukčnými jednotkami.

(3)	Normy vyrovnanosti vymedzené v existujúcich protokoloch a usmerneniach CPVO a UPOV preto nie sú vhodné pre ekologické odrody určené na ekologickú poľnohospodársku výrobu, ktoré sa vyznačujú vysokou úrovňou genetickej a fenotypickej rozmanitosti.

(4)

Preto treba poskytnúť možnosť odchýliť sa od existujúcich protokolov skúšok odlišnosti, vyrovnanosti a stálosti, aby boli lepšie uspôsobené pre ekologické odrody vhodné na ekologickú poľnohospodársku výrobu. Malo by byť možné prispôsobiť existujúce protokoly na skúšanie odrôd určitých druhov tak, aby spĺňali potreby ekologického poľnohospodárstva. Preto je vhodné odchýliť sa od určitých ustanovení článku 1 smernice 2003/91/ES.

(5)

Členské štáty by mali Komisii a ostatným členským štátom do 31. decembra každého roku až do 31. decembra 2030 podať správu o počte žiadostí a výsledkoch skúšok odlišnosti, vyrovnanosti a stálosti s cieľom zaistiť pravidelné preskúmanie týchto požiadaviek a ďalej posúdiť potrebu ich zmeny, odstránenia alebo uplatňovania aj na iné druhy.

(6)	Smernica 2003/91/ES by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(7)	Príslušné orgány a dotknutí profesionálni prevádzkovatelia by mali mať dostatok času na primeranú prípravu pred začatím uplatňovania vnútroštátnych ustanovení, ktorými sa transponuje táto smernica.

(8)	Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TÚTO SMERNICU:

Článok 1

Zmeny v smernici 2003/91/ES

Smernica 2003/91/ES sa mení takto:

Článok 1 ods. 2 sa nahrádza takto:

„2. Z hľadiska odlišnosti, vyrovnanosti a stálosti:

a)	odrody uvedené v prílohe I spĺňajú podmienky stanovené v „Protokoloch pre skúšky odlišnosti, vyrovnanosti a stálosti“ administratívnej rady Úradu spoločenstva pre rastlinné odrody (CPVO) uvedené v tejto prílohe;

b)	druhy uvedené v prílohe II sú v súlade so skúšobnými metodikami na vykonávanie skúšok odlišnosti, vyrovnanosti a stálosti Medzinárodnej únie pre ochranu práv nových odrôd rastlín (UPOV) uvedenými v tejto prílohe.

Odchylne od prvého pododseku, pokiaľ ide o vyrovnanosť, ekologické odrody vhodné na ekologickú poľnohospodársku výrobu, ktoré patria k druhom uvedeným v časti A prílohy III, môžu namiesto toho spĺňať podmienky uvedené v časti B danej prílohy.

Členské štáty podajú Komisii a ostatným členským štátom do 31. decembra každého roku až do 31. decembra 2030 správu o počte žiadostí o registráciu odrôd a o výsledkoch skúšok odlišnosti, vyrovnanosti a stálosti daných ekologických odrôd.“

2.	Text v prílohe k tejto smernici sa dopĺňa ako príloha III.

Článok 2

Transpozícia

1. Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr 30. júna 2023 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Ich znenie bezodkladne oznámia Komisii.

Tieto ustanovenia sa uplatňujú od 1. júla 2023.

Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.

2. Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.

Článok 3

Nadobudnutie účinnosti

Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Článok 4

Adresáti

Táto smernica je určená členským štátom.

V Bruseli 23. septembra 2022

Za Komisiu

Stella KYRIAKIDES

členka Komisie

(1) Ú. v. ES L 193, 20.7.2002, s. 33.

(2) Smernica Komisie 2003/91/ES zo 6. októbra 2003, ktorou sa ustanovujú vykonávacie opatrenia na účely článku 7 smernice Rady 2002/55/ES týkajúcej sa znakov, ktoré musia byť splnené ako minimum pri skúškach, a minimálnych podmienok na skúšanie určitých odrôd druhov zelenín (Ú. v. EÚ L 254, 8.10.2003, s. 11).

PRÍLOHA

„PRÍLOHA III

ČASŤ A

Zoznam druhov uvedených v článku 1 ods. 2 druhom pododseku

mrkva obyčajná

kaleráb

ČASŤ B

Osobitné ustanovenia týkajúce sa skúšok odlišnosti, vyrovnanosti a stálosti pre ekologické odrody druhov zeleniny vhodné na ekologickú poľnohospodársku výrobu

1. Všeobecné pravidlo

Nasledujúce ustanovenia sa vzťahujú na ekologické odrody druhov zeleniny vhodné na ekologickú poľnohospodársku výrobu

1.1.

Pokiaľ ide o odlišnosť a stálosť, treba zaznamenať a opísať všetky znaky protokolov a usmernení uvedených v prílohách I a II.

1.2.

Pokiaľ ide o vyrovnanosť, treba zaznamenať a opísať všetky znaky protokolov a usmernení uvedených v prílohách I a II, pričom na znaky uvedené v bode 2 sa vzťahujú tieto ustanovenia:

a)	dané znaky možno posúdiť menej prísnejšie;

b)	ak sa pre dané znaky stanovuje výnimka z príslušného technického protokolu v uvedenom bode 2, úroveň vyrovnanosti v rámci odrody je podobná úrovni vyrovnanosti porovnateľných odrôd, ktoré sú všeobecne známe v Únii.

2. Odchýlka od technických protokolov

2.1. Mrkva obyčajná

Pri odrodách patriacich k druhu mrkva (Daucus carota L.) sa nasledujúce znaky odlišnosti, vyrovnanosti a stálosti protokolu CPVO-TP/049/3 skúšanej odrody môžu líšiť od týchto požiadaviek na vyrovnanosť:

CPVO č. 4	–	List: postavenie listov na stonke
CPVO č. 5	–	List: intenzita zelenej farby
CPVO č. 19	–	Koreň: priemer jadra v pomere k celkovému priemeru
CPVO č. 20	–	Koreň: farba jadra
CPVO č. 21	–	Okrem odrôd s bielym jadrom; Koreň – intenzita farby jadra
CPVO č. 28	–	Koreň: čas zafarbenia vrcholu
CPVO č. 29	–	Rastlina: výška primárneho okolíku v čase kvitnutia

2.2. Kaleráb

Pri odrodách patriacich k druhu kaleráb (Brassica oleracea L.) sa nasledujúce znaky odlišnosti, vyrovnanosti a stálosti protokolu CPVO-TP/065/1 Rev. skúšanej odrody môžu líšiť od týchto požiadaviek na vyrovnanosť príslušného technického protokolu CPVO:

CPVO č. 2	–	Semenáčik: intenzita zeleného sfarbenia kotyledónov
CPVO č. 6	–	Listová stopka: poloha
CPVO č. 8	–	Listová čepeľ: dĺžka
CPVO č. 9	–	Listová čepeľ: šírka
CPVO č. 10	–	Listová čepeľ: tvar vrcholu
CPVO č. 11	–	Listová čepeľ: rozdelenie k hlavnej žile (na spodnej strane listu)
CPVO č. 12	–	Listová čepeľ: počet výkrojkov (na vrchnej strane listu)
CPVO č. 13	–	Listová čepeľ: hĺbka výkrojku (na vrchnej strane listu)
CPVO č. 14	–	Listová čepeľ: tvar v priereze
CPVO č. 19	–	Kaleráb: počet vnútorných listov.

“

		ISSN 1977-0790
Úradný vestník Európskej únie		L 248

Slovenské vydanie	Právne predpisy	Ročník 65 26. septembra 2022

Obsah		II Nelegislatívne akty	Strana
		MEDZINÁRODNÉ DOHODY
	*	Rozhodnutie Rady (EÚ) 2022/1643 z 20. septembra 2022 o podpise v mene Únie Komplexnej dohody o leteckej doprave medzi členskými štátmi Združenia národov juhovýchodnej Ázie a Európskou úniou a jej členskými štátmi	1
		NARIADENIA
	*	Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2022/1644 zo 7. júla 2022, ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/625 o špecifické požiadavky na vykonávanie úradných kontrol používania farmakologicky účinných látok povolených ako veterinárne lieky alebo ako kŕmne doplnkové látky a zakázaných alebo nepovolených farmakologicky účinných látok a úradných kontrol ich rezíduí ( 1 )	3
	*	Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2022/1645 zo 14. júla 2022, ktorým sa stanovujú pravidlá uplatňovania nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2018/1139, pokiaľ ide o požiadavky na riadenie rizík v oblasti informačnej bezpečnosti s potenciálnym vplyvom na bezpečnosť letectva pre organizácie, na ktoré sa vzťahujú nariadenia Komisie (EÚ) č. 748/2012 a (EÚ) č. 139/2014, a ktorým sa menia nariadenia Komisie (EÚ) č. 748/2012 a (EÚ) č. 139/2014	18
	*	Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2022/1646 z 23. septembra 2022 o jednotných praktických opatreniach na vykonávanie úradných kontrol, pokiaľ ide o používanie farmakologicky účinných látok povolených ako veterinárne lieky alebo ako kŕmne doplnkové látky a zakázaných alebo nepovolených farmakologicky účinných látok a o ich rezíduá, o špecifickom obsahu viacročných národných plánov kontroly a špecifických opatreniach na ich prípravu ( 1 )	32
		SMERNICE
	*	Vykonávacia smernica Komisie (EÚ) 2022/1647 z 23. septembra 2022, ktorou sa mení smernica 2003/90/ES, pokiaľ ide o výnimku pre ekologické odrody poľnohospodárskych rastlinných druhov vhodných na ekologickú poľnohospodársku výrobu	46
	*	Vykonávacia smernica Komisie (EÚ) 2022/1648 z 23. septembra 2022, ktorou sa mení smernica 2003/91/ES, pokiaľ ide o výnimku pre ekologické odrody druhov zeleniny vhodné na ekologickú poľnohospodársku výrobu	52
		ROZHODNUTIA
	*	Rozhodnutie Politického a bezpečnostného výboru (SZBP) 2022/1649 z 20. septembra 2022, ktorým sa predlžuje mandát vedúceho misie Európskej únie v rámci SBOP v Nigeri (EUCAP Sahel Niger/1/2022)	57