(1)

V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. V článku 10 ods. 2 uvedeného nariadenia sa stanovuje prehodnotenie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 70/524/EHS (2).

(2)

Lisovaný esenciálny olej z citróna, zvyšková frakcia z destilácie lisovaného citrónového oleja, destilovaný esenciálny olej z citróna (prchavá frakcia) a destilovaný esenciálny olej z limetky boli smernicou 70/524/EHS povolené bez časového obmedzenia ako kŕmne doplnkové látky pre všetky druhy zvierat. Uvedené doplnkové látky boli následne zapísané do registra kŕmnych doplnkových látok ako existujúce výrobky, a to v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1831/2003.

(3)

V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 7 bola predložená žiadosť o prehodnotenie lisovaného esenciálneho oleja z citróna, zvyškovej frakcie z destilácie lisovaného citrónového oleja, destilovaného esenciálneho oleja z citróna (prchavá frakcia) a destilovaného esenciálneho oleja z limetky pre všetky druhy zvierat.

(4)

Žiadateľ požiadal o povolenie lisovaného esenciálneho oleja z citróna, zvyškovej frakcie z destilácie lisovaného citrónového oleja, destilovaného esenciálneho oleja z citróna (prchavá frakcia) a destilovaného esenciálneho oleja z limetky aj na používanie vo vode na napájanie. Nariadenie (ES) č. 1831/2003 však neumožňuje povolenie „aromatických zlúčenín“ na používanie vo vode na napájanie. Preto by sa používanie lisovaného esenciálneho oleja z citróna, zvyškovej frakcie z destilácie lisovaného citrónového oleja, destilovaného esenciálneho oleja z citróna (prchavá frakcia) a destilovaného esenciálneho oleja z limetky vo vode na napájanie nemalo povoliť.

(5)

Žiadateľ požiadal o zaradenie uvedených kŕmnych doplnkových látok do kategórie doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“ a funkčnej skupiny „aromatické zlúčeniny“. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

(6)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 18. marca 2021 (3) skonštatoval, že lisovaný esenciálny olej z citróna, zvyšková frakcia z destilácie lisovaného citrónového oleja, destilovaný esenciálny olej z citróna (prchavá frakcia) a destilovaný esenciálny olej z limetky nemajú za navrhovaných podmienok používania nežiaduce účinky na zdravie zvierat, zdravie spotrebiteľov ani na životné prostredie. Úrad skonštatoval, že spoločenské zvieratá (medzi ktoré patria aj okresné ryby) nie sú bežne vystavené lisovanému esenciálnemu oleju z citróna, zvyškovej frakcii z destilácie lisovaného citrónového oleja ani destilovanému esenciálnemu oleju z limetky, preto nemožno v súvislosti s týmito druhmi vyvodiť závery. Uvedené kŕmne doplnkové látky teda nemôžu byť povolené pre tieto druhy. Úrad takisto dospel k záveru, že lisovaný esenciálny olej z citróna, zvyšková frakcia z destilácie lisovaného citrónového oleja, destilovaný esenciálny olej z citróna (prchavá frakcia) a destilovaný esenciálny olej z limetky by sa mali považovať za kožné senzibilizátory a za dráždivé pre pokožku, oči a dýchacie cesty a že lisovaný citrónový olej a jeho zvyšková frakcia obsahujú furokumaríny, ktoré môžu spôsobiť fototoxicitu. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť nežiaducim účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky.

(7)

Úrad dospel k záveru, že lisovaný esenciálny olej z citróna, zvyšková frakcia z destilácie lisovaného citrónového oleja, destilovaný esenciálny olej z citróna (prchavá frakcia) a destilovaný esenciálny olej z limetky sa uznávajú ako arómy v potravinách a ich funkcia v krmive by bola v podstate rovnaká ako v potravinách, a preto sa ďalšie preukázanie účinnosti nepovažuje za potrebné. Zároveň overil správu o metódach analýzy kŕmnych doplnkových látok v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

(8)

Z posúdenia lisovaného esenciálneho oleja z citróna, zvyškovej frakcie z destilácie lisovaného citrónového oleja, destilovaného esenciálneho oleja z citróna (prchavá frakcia) a destilovaného esenciálneho oleja z limetky vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedených látok by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.

(9)

To, že lisovaný esenciálny olej z citróna, zvyšková frakcia z destilácie lisovaného citrónového oleja, destilovaný esenciálny olej z citróna (prchavá frakcia) a destilovaný esenciálny olej z limetky nie sú povolené na používanie ako arómy vo vode na napájanie, nevylučuje ich používanie v kŕmnej zmesi podávanej vodou.

(10)

Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia príslušnej látky, je vhodné poskytnúť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z povolenia.

(11)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

(1)

Nariadením Komisie (ES) č. 1126/2008 (2) sa prijali určité medzinárodné účtovné štandardy a interpretácie, ktoré existovali k 15. októbru 2008.

(2)

Komisia prijala 19. novembra 2021 nariadením Komisie (EÚ) 2021/2036 (3) nový medzinárodný štandard finančného výkazníctva (IFRS) 17 Poistné zmluvy, ktorý Rada pre medzinárodné účtovné štandardy (IASB) vydala v máji 2017 a ktorý zmenila v júni 2020. Tento štandard sa má začať uplatňovať od 1. januára 2023. Skoršie uplatňovanie je povolené.

(3)

Rada IASB uverejnila 9. decembra 2021 ďalšiu zmenu štandardu IFRS 17. Zmena prechodných požiadaviek uvedených v štandarde IFRS 17 umožňuje spoločnostiam prekonať jednorazové rozdiely v klasifikácii porovnávacích informácií predchádzajúceho obdobia vykazovania pri prvotnom uplatnení štandardov IFRS 17 a IFRS 9 Finančné nástroje.

(4)

Nepovinné klasifikačné zakrytie zavedené uvedenou zmenou umožňuje spoločnostiam zvýšiť užitočnosť porovnávacích informácií prezentovaných pri prvotnom uplatnení štandardov IFRS 17 a IFRS 9. Rozsah pôsobnosti sa vzťahuje na finančné aktíva viazané na poistné záväzky, ktoré zatiaľ neboli prehodnotené na účely štandardu IFRS 9.

(5)

Po konzultáciách s Európskou poradnou skupinou pre finančné výkazníctvo Komisia dospela k záveru, že zmena štandardu IFRS 17 Poistné zmluvy spĺňa kritériá na prijatie stanovené v článku 3 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1606/2002.

(6)

Nariadenie (ES) č. 1126/2008 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(7)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Výboru pre účtovné predpisy,

(1)

V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.

(2)

V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie L-valínu produkovaného baktériou Escherichia coli CCTCC M2020321 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 uvedeného nariadenia.

(3)

Žiadosť sa týka povolenia L-valínu produkovaného baktériou Escherichia coli CCTCC M2020321 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aminokyseliny, ich soli a analógy“.

(4)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) vo svojom stanovisku z 27. januára 2022 (2) skonštatoval, že L-valín produkovaný baktériou Escherichia coli CCTCC M2020321 nemá za navrhovaných podmienok použitia, keď je doplnený do stravy vo vhodných množstvách, negatívny účinok na zdravie zvierat, bezpečnosť spotrebiteľov ani na životné prostredie. Pokiaľ ide o bezpečnosť doplnkovej látky pre používateľa, úrad nedospel k záveru, či je doplnková látka potenciálne toxická pri vdýchnutí, dráždivá pre pokožku alebo oči, prípadne či je potenciálny kožný alebo respiračný senzibilizátor, a poznamenal, že endotoxínová aktivita doplnkovej látky nepredstavuje nebezpečenstvo pre používateľov, ktorí s doplnkovou látkou manipulujú. Úrad okrem toho skonštatoval, že doplnková látka sa považuje za efektívny zdroj esenciálnej aminokyseliny L-valín vo výžive zvierat a že na to, aby bola účinná pri prežúvavcoch, by mala byť chránená pred rozkladom v bachore. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnych doplnkových látok v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

(5)

Vzhľadom na stanovisko úradu sa preto Komisia domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť nepriaznivým účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky.

(6)

Z posúdenia L-valínu produkovaného baktériou Escherichia coli CCTCC M2020321 vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené.

(7)

Používanie uvedenej látky by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.

(8)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

(1)

V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat.

(2)

V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie L-metionínu produkovaného baktériami Corynebacterium glutamicum KCCM 80245 a Escherichia coli KCCM 80246. K tejto žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 uvedeného nariadenia.

(3)

Žiadosť sa týka povolenia L-metionínu produkovaného baktériami Corynebacterium glutamicum KCCM 80245 a Escherichia coli KCCM 80246 ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat, ktoré sa majú zaradiť do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“.

(4)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 23. marca 2022 (2) skonštatoval, že ani L-metionín produkovaný baktériami Corynebacterium glutamicum KCCM 80245 ani L-metionín produkovaný baktériami Escherichia coli KCCM 80246 nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, zdravie ľudí ani životné prostredie. Pokiaľ ide o bezpečnosť používateľa uvedenej látky, úrad dospel k záveru, že látka v žiadnom z výrobkov nie je dráždivá pre pokožku/oči, nie je dermálny senzibilizátor a nevykazuje žiadnu toxicitu pri vdýchnutí. Avšak výrobok L-metionín ≥ 90 % predstavuje riziko pre používateľa, pokiaľ ide o expozíciu endotoxínom pri vdýchnutí. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov danej formy látky.

(5)

Úrad takisto dospel k záveru, že L-metionín produkovaný baktériami Corynebacterium glutamicum KCCM 80245 a Escherichia coli KCCM 80246 je účinným zdrojom metionínu pre všetky druhy zvierat a že na to, aby bol rovnako účinný v prípade prežúvavcov ako v prípade neprežúvavcov, by mal byť chránený pred rozkladom v bachore. Úrad nepovažuje osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh za potrebné. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnych doplnkových látok v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

(6)

Z posúdenia uvedenej látky vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedenej látky by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.

(7)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

(1)

Spoločnosť Laboratoria Qualiphar N.V./S.A. (ďalej len „žiadateľ“) predložila 19. októbra 2015 príslušným orgánom viacerých členských štátov, vrátane Francúzska, v súlade s článkom 34 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 žiadosť o paralelné vzájomné uznanie biocídneho výrobku Mouskito Spray (ďalej len „biocídny výrobok“). Ide o biocídny výrobok pripravený na priame použitie a určený na ochranu ľudskej pokožky pred uštipnutím hmyzom s obsahom účinnej látky etyl-N-acetyl-N-butyl-3-aminopropanoát (IR 3535). Referenčným členským štátom zodpovedným za hodnotenie žiadosti v zmysle článku 34 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 je Belgicko.

(2)

Žiadateľ v súvislosti s týmto výrobkom tvrdil, že: v oblastiach mierneho pásma chráni pred komármi (Aedes aegypti, Culex quinquefasciatus), muchami (Stomoxys calcitrans), včelami (Apis mellifera), osami (Vespula vulgaris), piesočnými muškami (Phlebotomus) a roztočníkmi jesennými (Trombicula autumnalis).

(3)

Podľa článku 35 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 Francúzsko 11. júla 2019 postúpilo koordinačnej skupine námietky, podľa ktorých daný biocídny výrobok nespĺňa podmienku stanovenú v článku 19 ods. 1 písm. b) bode i) uvedeného nariadenia, pokiaľ ide o jeho použitie proti včelám a osám. Koordinačná skupina postúpenie prerokovala na zasadnutí 16. septembra 2019.

(4)

Keďže v koordinačnej skupine sa nedospelo k dohode, podľa článku 36 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 postúpilo Belgicko 7. novembra 2019 nevyriešenú námietku Komisii. Belgicko poskytlo Komisii podrobné stanovisko k predmetnej veci, v ktorej členské štáty nedokázali dosiahnuť dohodu, ako aj odôvodnenie ich nezhody. Dané stanovisko bolo zaslané dotknutým členským štátom a žiadateľovi.

(5)

Francúzsko nesúhlasí s odporúčaním referenčného členského štátu povoliť používanie proti osám a včelám. Presnejšie sa Francúzsko domnieva, že účinnosť pri špecifickom použití nebola preukázaná testom použitia v simulovaných podmienkach poskytnutým žiadateľom, keďže koncepcia testu neumožnila určiť celkový čas ochrany (2), a že výrobok nebol použitý na povrchu podobnom ľudskej pokožke.

(6)

Belgicko tvrdí, že žiadateľ vykonal testy požadované v usmerneniach aktuálnych v čase podania žiadosti, a poznamenáva, že v prípade ôs a včiel neexistuje žiadny dohodnutý testovací protokol. Belgicko sa domnieva, že osobitné tvrdenie nemožno zamietnuť iba preto, že dohodnutý testovací protokol neexistuje, a preto treba vychádzať z odborného posudku. Belgicko uznalo, že v teste, ktorý poskytol žiadateľ, nebol určený celkový čas ochrany, no na základe odborného posudku dospelo k záveru, že tvrdenie o odpudzovaní včiel a ôs bolo dostatočne podložené.

(7)

Komisia 17. decembra 2021 v súlade s článkom 36 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 požiadala Európsku chemickú agentúru (ďalej len „agentúra“) o stanovisko k uvedenej veci. Agentúra bola požiadaná, aby zistila, i) či na posúdenie účinnosti výrobku proti včelám a osám treba stanoviť celkový čas ochrany a či test použitia v simulovaných podmienkach vykonaný žiadateľom umožňuje takýto čas určiť, ii) či sa nemali vykonať testy použitia v simulovaných podmienkach na povrchu podobnom ľudskej pokožke a iii) či vykonaný test v simulovaných podmienkach poskytol údaje preukazujúce, že odporúčaná dávka biocídneho výrobku chráni pred osami a včelami ich odpudzovaním, a tým potvrdzuje tvrdenie, že „odpudzuje osy a včely“.

(8)

Výbor pre biocídne výrobky agentúry prijal svoje stanovisko 2. marca 2022 (3).

(9)

Podľa agentúry sú na odôvodnenie tvrdení o výrobku potrebné údaje o jeho účinnosti v reálnych podmienkach používania. Čas ochrany je veľmi dôležitým parametrom, najmä ak ide o výrobky určené na použitie proti nebezpečnému hmyzu, ale aj preto, že včely a osy sú reálnou hrozbou pre zraniteľných jedincov v dôsledku alergických reakcií na jed.

(10)

Agentúra uznáva, že v prípade testov účinnosti neexistujú dohodnuté protokoly, ani kritériá pre lokálne repelenty proti osám a včelám, a domnieva sa, že je povinnosťou žiadateľa poskytnúť na podloženie svojho tvrdenia údaje o účinnosti zo štúdií, ktorých cieľom je napodobniť spôsob jeho použitia v praxi.

(11)

Testy, ktoré žiadateľ vykonal, boli terénnymi skúškami v sadoch. Repelentný účinok biocídneho výrobku sa skúmal použitím pascí vo forme plastových fliaš naplnených roztokom s cukrom a detergentom na zachytenie cieľových organizmov. Povrch pascí bol ošetrený testovaným výrobkom alebo zostal neošetrený. Podľa agentúry by v prípade repelentov proti včelám a osám bolo možné akceptovať test s použitím pascí s atraktantom ako testovaným subjektom namiesto ľudí, a to najmä pre etické aspekty súvisiace s bolestivým uštipnutím včelou a osou, ktorému by ľudia museli byť vystavení. Údaje zhromaždené počas skúšok v teréne vykonaných žiadateľom však neumožňujú stanoviť celkový čas ochrany.

(12)

Agentúra tiež upozorňuje na to, že povrch fliaš používaných ako pasce, ktorý je z neporézneho materiálu, sa výrazne líši od akéhokoľvek materiálu simulujúceho vlastnosti ľudskej pokožky, najmä pokiaľ ide o absorbanciu a zápach, čo môže mať vplyv na účinnosť repelentu. Koncepcia testu by mala čo najviac napodobňovať spôsob použitia výrobku v praxi, napríklad by bolo vhodnejšie použiť absorpčný povrch podobný ľudskej pokožke alebo textúru podobnú koži zvieraťa či akýkoľvek umelý porézny materiál upravený tak, aby pripomínal ľudskú pokožku.

(13)

Podľa agentúry sú údaje zo skúšok v teréne predložené žiadateľom vo svojej podstate validné a mohli by slúžiť na preukázanie účinnosti výrobkov, ktoré sa majú používať ako priestorové alebo povrchové repelenty, a na podloženie tvrdenia, že „odpudzujú osy a včely“. Poskytnutý test však nie je relevantný pre plánované použitie, t. j. ako lokálny repelent proti osám a včelám, ktorý sa má aplikovať na ľudskú pokožku a používať na ochranu ľudí proti uštipnutiu/žihadlám. Získané údaje by mali byť relevantné pre toto plánované použitie. Ošetrený povrch pascí použitých pri testoch dostatočne neodráža reálnu situáciu, a preto koncepciu testu nemožno považovať za vhodnú na preukázanie účinnosti výrobku pri použití podľa tvrdenia výrobcu.

(14)

Vzhľadom na stanovisko agentúry sa Komisia domnieva, že biocídny výrobok nespĺňa podmienku stanovenú v článku 19 ods. 1 písm. b) bode i) nariadenia (EÚ) č. 528/2012, pokiaľ ide o používanie výrobku ako repelentu proti osám a včelám.

(15)

Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,

(1)

Medetomidín bol schválený ako účinná látka na použitie v biocídnych výrobkoch typu 21 vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2015/1731 (2) s výhradou súladu so špecifikáciami a podmienkami stanovenými v prílohe k uvedenému nariadeniu.

(2)

Platnosť schválenia medetomidínu na použitie v biocídnych výrobkoch typu 21 (ďalej len „schválenie“) sa skončí 31. decembra 2022. V súlade s článkom 13 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 bola 27. júna 2021 predložená žiadosť o obnovenie schválenia medetomidínu (ďalej len „žiadosť“).

(3)

Hodnotiaci príslušný orgán Nórska 10. decembra 2021 informoval Komisiu, že na základe jeho rozhodnutia podľa článku 14 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 je potrebné úplné hodnotenie žiadosti. Podľa článku 8 ods. 1 uvedeného nariadenia má hodnotiaci príslušný orgán vykonať úplné hodnotenie žiadosti do 365 dní od jej validácie.

(4)

Hodnotiaci príslušný orgán môže v súlade s článkom 8 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 podľa potreby požiadať žiadateľa o poskytnutie dostatočných údajov na vykonanie hodnotenia. V takom prípade sa lehota 365 dní pozastaví na obdobie, ktoré nesmie celkovo presiahnuť 180 dní, pokiaľ charakter požadovaných údajov alebo výnimočné okolnosti neodôvodňujú dlhšie pozastavenie.

(5)

Európska chemická agentúra do 270 dní od prijatia odporúčania hodnotiaceho príslušného orgánu vypracuje v súlade s článkom 14 ods. 3 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 stanovisko k obnoveniu schválenia účinnej látky, ktoré predloží Komisii.

(6)

Platnosť schválenia medetomidínu sa preto z dôvodov, na ktoré žiadateľ nemá vplyv, skončí pravdepodobne pred prijatím rozhodnutia o obnovení jeho schválenia. Dátum skončenia platnosti schválenia je preto vhodné odložiť o obdobie dostatočne dlhé na to, aby bolo možné žiadosť preskúmať. Vzhľadom na lehoty na hodnotenie zo strany hodnotiaceho príslušného orgánu a na vypracovanie a predloženie stanoviska zo strany Európskej chemickej agentúry, ako aj na čas potrebný na rozhodnutie o tom, či sa schválenie medetomidínu na použitie v biocídnych výrobkoch typu 21 môže obnoviť, by sa dátum skončenia platnosti mal odložiť na 30. júna 2025.

(7)

Po odložení dátumu skončenia platnosti schválenia je medetomidín naďalej schválený na použitie v biocídnych výrobkoch typu 21 s výhradou súladu so špecifikáciami a podmienkami stanovenými vo vykonávacom nariadení (EÚ) 2015/1731,

(1)

Tebukonazol bol zaradený do prílohy I k smernici Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES (2) ako účinná látka na použitie v biocídnych výrobkoch typu 8. Podľa článku 86 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 sa preto podľa uvedeného nariadenia považoval za schválený do 31. marca 2020 pod podmienkou, že sú splnené požiadavky stanovené v prílohe I k smernici 98/8/ES.

(2)

V súlade s článkom 13 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 bola 27. septembra 2018 predložená žiadosť o obnovenie schválenia tebukonazolu na použitie v biocídnych výrobkoch typu 8 (ďalej len „žiadosť“).

(3)

Dánsky hodnotiaci príslušný orgán informoval 6. februára 2019 Komisiu o svojom rozhodnutí podľa článku 14 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012, že je potrebné úplné hodnotenie žiadosti. Podľa článku 8 ods. 1 uvedeného nariadenia má hodnotiaci príslušný orgán vykonať úplné hodnotenie žiadosti do 365 dní od jej validácie.

(4)

Hodnotiaci príslušný orgán môže v súlade s článkom 8 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 podľa potreby požiadať žiadateľa o poskytnutie dostatočných informácií na vykonanie hodnotenia. V takom prípade sa lehota 365 dní pozastaví na obdobie, ktoré nesmie celkovo presiahnuť 180 dní, pokiaľ charakter požadovaných údajov alebo výnimočné okolnosti neodôvodňujú dlhšie pozastavenie.

(5)

Európska chemická agentúra (ďalej len „agentúra“) do 270 dní od prijatia odporúčania hodnotiaceho príslušného orgánu vypracuje v súlade s článkom 14 ods. 3 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 stanovisko k obnoveniu schválenia účinnej látky, ktoré predloží Komisii.

(6)

Podľa vykonávacieho rozhodnutia Komisie (EÚ) 2019/1951 (3) bol dátum skončenia platnosti schválenia tebukonazolu na použitie v biocídnych výrobkoch typu 8 odložený na 30. septembra 2022, aby sa poskytol dostatočný čas na preskúmanie žiadosti.

(7)

Hodnotiaci príslušný orgán 3. mája 2022 informoval Komisiu, že predpokladá, že hodnotiacu správu o obnovení schválenia predloží agentúre v prvom polroku 2024.

(8)

Platnosť schválenia tebukonazolu sa preto z dôvodov, na ktoré žiadateľ nemá vplyv, skončí pravdepodobne pred prijatím rozhodnutia o obnovení jeho schválenia. Dátum skončenia platnosti schválenia je preto vhodné odložiť o obdobie dostatočne dlhé na to, aby bolo možné žiadosť preskúmať. Vzhľadom na lehoty, ktoré hodnotiaci príslušný orgán potrebuje na hodnotenie a agentúra na vypracovanie a predloženie svojho stanoviska, ako aj na lehotu potrebnú na rozhodnutie Komisie o tom, či sa platnosť schválenia tebukonazolu na použitie v biocídnych výrobkoch typu 8 obnoví, by sa dátum skončenia platnosti mal odložiť na 30. júna 2026.

(9)

Po odložení dátumu skončenia platnosti schválenia sa tebukonazol môže aj naďalej používať v biocídnych výrobkoch typu 8 pod podmienkou, že sú splnené požiadavky stanovené v prílohe I k smernici 98/8/ES,

(1)

Belgicko 8. septembra 2021 požiadalo Komisiu, aby rozhodla, či výrobok, ktorý, ako uvádza výrobca, obsahuje „lisovaný výlisok olejoživice z paprík rodu Capsicum“ a ktorý výrobca uvádza na trh v Belgicku ako repelent proti mačkám a psom (ďalej len „výrobok“), je biocídnym výrobkom podľa vymedzenia v článku 3 ods. 1 písm. a) nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

(2)

Podľa informácií, ktoré poskytlo Belgicko, je výrobok sprej na použitie na povrchoch v exteriéri (ako sú terasy, chodníky, steny, ploty atď.) s cieľom odpudiť mačky a psy od týchto povrchov. Zamýšľané použitie výrobku sa líši od použitia sprejov obsahujúcich rovnaké alebo podobné zložky a sprejov určených na použitie proti agresívnym zvieratám na sebaobranu.

(3)

V súlade s článkom 3 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 sa na účely uvedeného nariadenia v prípade pojmu „látka“ používa vymedzenie pojmu stanovené v článku 3 ods. 1 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (2), v ktorom sa látka vymedzuje ako chemický prvok a jeho zlúčeniny v prírodnom stave alebo získané akýmkoľvek výrobným postupom.

(4)

Podľa usmernení Európskej chemickej agentúry (3) sa celé živé alebo nespracované mŕtve organizmy alebo ich časti (napríklad konáre, ovocie alebo kvety atď.) nepovažujú za látky v zmysle nariadenia (ES) č. 1907/2006.

(5)

„Lisovaný výlisok olejoživice z paprík rodu Capsicum“ je olejová organická živica získaná lisovaním z plodov paprík rodu Capsicum. V dôsledku toho je „lisovaný výlisok olejoživice z paprík rodu Capsicum“ vyrobený zo zlúčenín chemických prvkov v prírodnom stave, ale nejde o celý živý alebo nespracovaný mŕtvy organizmus alebo jeho časti.

(6)

Výrobok „lisovaný výlisok olejoživice z paprík rodu Capsicum“ by sa preto mal považovať za látku v zmysle článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1907/2006, a preto by sa v súlade s článkom 3 ods. 2 písm. a) nariadenia (EÚ) č. 528/2012 mal považovať aj za látku v zmysle uvedeného nariadenia.

(7)

Prítomnosť mačiek a psov môže byť za určitých okolností nežiaduca alebo mať škodlivý účinok na ľudí, ich činnosti alebo výrobky, ktoré používajú alebo vyrábajú, a preto by tieto zvieratá mohli patriť do vymedzenia škodlivého organizmu v zmysle článku 3 ods. 1 písm. g) nariadenia (EÚ) č. 528/2012. Keďže „lisovaný výlisok olejoživice z paprík rodu Capsicum“ obsiahnutý vo výrobku má pôsobiť proti takýmto škodlivým organizmom, ide o účinnú látku v zmysle článku 3 ods. 1 písm. c) uvedeného nariadenia.

(8)

Výrobok obsahuje účinnú látku a je určený na odpudzovanie škodlivého organizmu spôsobom, ktorý nie je len fyzikálny alebo mechanický, a preto by sa mal považovať za biocídny výrobok v zmysle vymedzenia v článku 3 ods. 1 písm. a) nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

(9)

Výrobky typu 19 vymedzené v prílohe V k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012 zahŕňajú výrobky, ktoré sa používajú na ochranu proti škodlivým organizmom prostredníctvom ich odpudzovania alebo priťahovania. Keďže výrobok sa používa s cieľom odpudzovať mačky a psy, takéto použitie zodpovedá opisu výrobku typu 19.

(10)

Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,