5.1.2022

Úradný vestník Európskej únie

L 1/1

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2022/2

zo 4. januára 2022,

ktorým sa opravuje francúzske znenie vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 1207/2011, ktorým sa ustanovujú požiadavky na výkonnosť a interoperabilitu sledovania pre jednotné európske nebo

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2018/1139 zo 4. júla 2018 o spoločných pravidlách v oblasti civilného letectva, ktorým sa zriaďuje Agentúra Európskej únie pre bezpečnosť letectva a ktorým sa menia nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 2111/2005, (ES) č. 1008/2008, (EÚ) č. 996/2010, (EÚ) č. 376/2014 a smernice Európskeho parlamentu a Rady 2014/30/EÚ a 2014/53/EÚ a zrušujú nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 552/2004 a (ES) č. 216/2008 a nariadenie Rady (EHS) č. 3922/91 (1), a najmä na jeho článok 44 ods. 1 písm. a),

keďže:

(1)	Francúzske znenie vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) č. 1207/2011 (2) obsahuje chyby v článku 5 ods. 5 druhom pododseku bode iii) a v článku 8 ods. 8, ktorými sa mení význam textu.

(2)	Francúzske znenie vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 1207/2011 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom opraviť. Ostatných jazykových znení sa táto oprava netýka.

(3)	Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom výboru uvedeného v článku 127 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2018/1139,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

(netýka sa slovenského znenia)

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 4. januára 2022

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

(1) Ú. v. EÚ L 212, 22.8.2018, s. 1.

(2) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 1207/2011 z 22. novembra 2011, ktorým sa ustanovujú požiadavky na výkonnosť a interoperabilitu sledovania pre jednotné európske nebo (Ú. v. EÚ L 305, 23.11.2011, s. 35).

5.1.2022

Úradný vestník Európskej únie

L 1/3

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2022/3

zo 4. januára 2022,

ktorým sa opravujú niektoré jazykové znenia prílohy II k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2015/1018, ktorým sa stanovuje zoznam s klasifikáciou udalostí v civilnom letectve, ktoré sa majú povinne hlásiť podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 376/2014

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 376/2014 z 3. apríla 2014 o ohlasovaní udalostí, ich analýze a na ne nadväzujúcich opatreniach v civilnom letectve, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 996/2010 a ktorým sa zrušuje smernica Európskeho parlamentu a Rady 2003/42/ES a nariadenia Komisie (ES) č. 1321/2007 a (ES) č. 1330/2007 (1), a najmä na jeho článok 4 ods. 5,

keďže:

(1)	Bulharské, estónske a slovinské jazykové znenie prílohy II k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) 2015/1018 (2) obsahuje chybu v oddiele 3 bode 17, pokiaľ ide o rozsah pôsobnosti daného ustanovenia.

(2)	Bulharské, estónske a slovinské jazykové znenie prílohy II k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2015/1018 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom opraviť. Ostatných jazykových znení sa to netýka.

(3)	Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného článkom 127 nariadenia Európskeho parlamentu a Radu (EÚ) 2018/1139 (3),

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

(netýka sa slovenského znenia)

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 4. januára 2022

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

(1) Ú. v. EÚ L 122, 24.4.2014, s. 18.

(2) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2015/1018 z 29. júna 2015, ktorým sa stanovuje zoznam s klasifikáciou udalostí v civilnom letectve, ktoré sa majú povinne hlásiť podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 376/2014 (Ú. v. EÚ L 163, 30.6.2015, s. 1).

(3) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2018/1139 zo 4. júla 2018 o spoločných pravidlách v oblasti civilného letectva, ktorým sa zriaďuje Agentúra Európskej únie pre bezpečnosť letectva a ktorým sa menia nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 2111/2005, (ES) č. 1008/2008, (EÚ) č. 996/2010, (EÚ) č. 376/2014 a smernice Európskeho parlamentu a Rady 2014/30/EÚ a 2014/53/EÚ a zrušujú nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 552/2004 a (ES) č. 216/2008 a nariadenie Rady (EHS) č. 3922/91 (Ú. v. EÚ L 212, 22.8.2018, s. 1).

5.1.2022

Úradný vestník Európskej únie

L 1/5

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2022/4

zo 4. januára 2022,

ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh schvaľuje účinná látka Purpureocillium lilacinum kmeň PL11 ako látka s nízkym rizikom a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 540/2011

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 13 ods. 2 v spojení s článkom 22 ods. 1,

keďže:

(1)	Spoločnosť LAM International Corp predložila 16. decembra 2014 Spojenému kráľovstvu v súlade s článkom 7 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009 žiadosť o schválenie účinnej látky Purpureocillium lilacinum kmeň PL11.

(2)	V súlade s článkom 9 ods. 3 uvedeného nariadenia informovalo Spojené kráľovstvo ako spravodajský členský štát 17. marca 2015 žiadateľa, ostatné členské štáty, Komisiu a Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) o prijateľnosti žiadosti.

(3)

Spojené kráľovstvo ako spravodajský členský štát predložilo 27. marca 2019 Komisii návrh hodnotiacej správy, ktorého kópiu zaslal úradu, v ktorej sa hodnotí, či možno očakávať, že uvedená účinná látka spĺňa kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009. Z dôvodu vystúpenia Spojeného kráľovstva z Únie nahradilo Dánsko Spojené kráľovstvo ako spravodajský členský štát 1. januára 2020.

(4)

Úrad postupoval v súlade s článkom 12 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009. V súlade s článkom 12 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1107/2009 požiadal žiadateľa, aby členským štátom, Komisii a úradu poskytol doplňujúce informácie. Dňa 27. novembra 2020 bolo úradu predložené hodnotenie doplňujúcich informácií vykonané spravodajským členským štátom vo forme aktualizovaného návrhu hodnotiacej správy.

(5)	Úrad 20. decembra 2020 oznámil žiadateľovi, členským štátom a Komisii svoj záver (2) o tom, či možno očakávať, že účinná látka Purpureocillium lilacinum kmeň PL11 bude spĺňať kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009. Úrad svoje závery sprístupnil verejnosti.

(6)	Komisia predložila 23. marca 2021 revíznu správu a 5. júla 2021 návrh nariadenia týkajúce sa látky Purpureocillium lilacinum kmeň PL11 Stálemu výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá.

(7)	Komisia vyzvala žiadateľa, aby predložil svoje pripomienky k záveru úradu a v súlade s článkom 13 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009 k revíznej správe. Žiadateľ predložil svoje pripomienky, ktoré sa dôkladne preskúmali.

(8)	V prípade jedného alebo viacerých reprezentatívnych použití minimálne jedného prípravku na ochranu rastlín s obsahom danej účinnej látky sa dospelo k záveru, že kritériá schválenia uvedené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 sú splnené.

(9)	Komisia sa ďalej domnieva, že Purpureocillium lilacinum kmeň PL11 je podľa článku 22 nariadenia (ES) č. 1107/2009 účinná látka s nízkym rizikom, keďže spĺňa podmienky stanovené v bode 5.2 prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009.

(10)	Preto je vhodné schváliť Purpureocillium lilacinum kmeň PL11 ako látku s nízkym rizikom.

(11)	V súlade s článkom 13 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v spojení s jeho článkom 6 a vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky je však potrebné stanoviť určité podmienky.

(12)	V súlade s článkom 13 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 by sa vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 540/2011 (3) malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(13)	Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Schválenie účinnej látky

Účinná látka Purpureocillium lilacinum kmeň PL11 sa schvaľuje v súlade s prílohou I.

Článok 2

Zmeny vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 540/2011

Vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 540/2011 sa mení v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.

Článok 3

Nadobudnutie účinnosti

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 4. januára 2022

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

(1) Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.

(2) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2021) 19(1):6393, 17 s, doi:10.2903/j.efsa.2021.6393.

(3) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválených účinných látok (Ú. v. EÚ L 153, 11.6.2011, s. 1).

PRÍLOHA I

Bežný názov,

identifikačné čísla

Názov IUPAC

Čistota (1)

Dátum schválenia

Koniec platnosti schválenia

Osobitné ustanovenia

Purpureocillium lilacinum kmeň PL11

neuvádza sa

žiadne relevantné nečistoty

25. januára 2022

24. januára 2037

Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery revíznej správy o látke Purpureocillium lilacinum kmeň PL11, a najmä dodatky I a II k nej.

Pri tomto celkovom hodnotení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť:

a)	prísnemu dodržiavaniu environmentálnych podmienok a analýze kontroly kvality počas výrobného procesu, ktoré musí zaistiť výrobca, s cieľom zabezpečiť dodržanie limitov mikrobiologickej kontaminácie uvedených v pracovnom dokumente SANCO/12116/2012 (2);

b)	ochrane operátorov a pracovníkov, pričom berú do úvahy skutočnosť, že mikroorganizmy sa ako také považujú za potenciálne senzibilizátory, a zabezpečia, aby sa medzi podmienky používania zahrnuli vhodné osobné ochranné prostriedky.

V podmienkach používania sa musia podľa potreby uviesť opatrenia na zmiernenie rizika.

(1) Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.

(2) https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.

PRÍLOHA II

V časti D prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa dopĺňa táto položka:

„34

Purpureocillium lilacinum kmeň PL11

neuvádza sa

žiadne relevantné nečistoty

25. januára 2022

24. januára 2037

Pri tomto celkovom hodnotení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť:

a)	prísnemu dodržiavaniu environmentálnych podmienok a analýze kontroly kvality počas výrobného procesu, ktoré musí zaistiť výrobca, s cieľom zabezpečiť dodržanie limitov mikrobiologickej kontaminácie uvedených v pracovnom dokumente SANCO/12116/2012 (*1);

b)	ochrane operátorov a pracovníkov, pričom berú do úvahy skutočnosť, že mikroorganizmy sa ako také považujú za potenciálne senzibilizátory, a zabezpečia, aby sa medzi podmienky používania zahrnuli vhodné osobné ochranné prostriedky.

V podmienkach používania sa musia podľa potreby uviesť opatrenia na zmiernenie rizika.

(*1) https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.“

5.1.2022

Úradný vestník Európskej únie

L 1/9

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2022/5

zo 4. januára 2022,

ktorým sa tristodvadsiaty piatykrát mení nariadenie Rady (ES) č. 881/2002, ktoré ukladá niektoré špecifické obmedzujúce opatrenia namierené proti niektorým osobám a subjektom spojeným s organizáciami ISIL (Dá'iš) a al-Káida

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Rady (ES) č. 881/2002 z 27. mája 2002, ktoré ukladá niektoré špecifické obmedzujúce opatrenia namierené proti niektorým osobám a subjektom spojeným s organizáciami ISIL (Dá'iš) a al-Káida (1), a najmä na jeho článok 7 ods. 1 písm. a) a článok 7a ods. 1,

keďže:

(1)	V prílohe I k nariadeniu (ES) č. 881/2002 sa uvádza zoznam osôb, skupín a subjektov, na ktoré sa podľa uvedeného nariadenia vzťahuje zmrazenie finančných prostriedkov a hospodárskych zdrojov.

(2)	Dňa 29. decembra 2021 sankčný výbor Bezpečnostnej rady OSN rozhodol o pridaní dvoch záznamov do zoznamu osôb, skupín a subjektov, na ktoré by sa malo vzťahovať zmrazenie finančných prostriedkov a hospodárskych zdrojov.

(3)	Príloha I k nariadeniu (ES) č. 881/2002 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(4)	S cieľom zabezpečiť, aby boli opatrenia stanovené v tomto nariadení účinné, toto nariadenie by malo nadobudnúť účinnosť okamžite,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Príloha I k nariadeniu (ES) č. 881/2002 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dňom jeho uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 4. januára 2022

Za Komisiu

v mene predsedníčky

generálny riaditeľ

Generálne riaditeľstvo pre finančnú stabilitu, finančné služby a úniu kapitálových trhov

(1) Ú. v. ES L 139, 29.5.2002, s. 9.

PRÍLOHA

V prílohe I k nariadeniu (ES) č. 881/2002 sa pod nadpis „Fyzické osoby“ dopĺňa tento záznam:

„Ashraf Al-Qizani (pôvodný prepis: أشرف القيزاني) [spoľahlivý alias: a) Ashraf al-Gizani; b) Abu ‘Ubaydah al-Kafi; c) Achref Ben Fethi Ben Mabrouk Guizani; d) Achraf Ben Fathi Ben Mabrouk Guizani]. Dátum narodenia: 5. 10. 1991. Miesto narodenia: El Gouazine, Dahmani, guvernorát Le Kef, Tunisko. Štátna príslušnosť: Tunisko. Národné identifikačné číslo: 13601334, Tunisko. Ďalšie informácie: vysokopostavený člen Islamského štátu v Iraku a Levante (ISIL), ktorý bol do zoznamu zaradený ako al-Káida v Iraku. Vykonával nábor do ISIL a prostredníctvom online videozáznamov prikazoval jednotlivcom páchať teroristické činy. Dátum zaradenia do zoznamu podľa článku 7d ods. 2 písm. i): 29. 12. 2021.“

V prílohe I k nariadeniu (ES) č. 881/2002 sa pod nadpis „Právnické osoby, skupiny a subjekty“ dopĺňa tento záznam:

„Jund Al-Khilafah in Tunisia (JAK-T) (pôvodný prepis: جند الخلافة في تونس) [alias: a) ISIL-Tunisia; b) ISIL-Tunisia Province; c) Soldiers of the Caliphate; d) Jund al-Khilafa; e) Jund al Khilafah; f) Jund al-Khilafah fi Tunis; g) Soldiers of the Caliphate in Tunisia; h) Tala I Jund al-Khilafah; i) Vanguards of the Soldiers of the Caliphate; j) Daesh Tunisia; k) Ajnad]. Ďalšie informácie: Skupina vznikla v novembri 2014. Je spojená s Islamským štátom v Iraku a Levante, ktorý je v zozname uvedený ako Al-Káida v Iraku. Dátum zaradenia do zoznamu podľa článku 7d ods. 2 písm. i): 29. 12. 2021.“

5.1.2022

Úradný vestník Európskej únie

L 1/11

VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2022/6

zo 4. januára 2022,

ktorým sa mení vykonávacie rozhodnutie (EÚ) 2021/1182, pokiaľ ide o harmonizované normy pre biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok, sterilizáciu výrobkov na zdravotnú starostlivosť, aseptické spracovanie výrobkov na zdravotnú starostlivosť, systémy manažérstva kvality, značky na použitie s informáciami poskytovanými výrobcom, úpravu výrobkov na zdravotnú starostlivosť a prístroje na domácu svetelnú terapiu

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1025/2012 z 25. októbra 2012 o európskej normalizácii, ktorým sa menia a dopĺňajú smernice Rady 89/686/EHS a 93/15/EHS a smernice Európskeho parlamentu a Rady 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/23/ES a 2009/105/ES a ktorým sa zrušuje rozhodnutie Rady 87/95/EHS a rozhodnutie Európskeho parlamentu a Rady č. 1673/2006/ES (1), a najmä na jeho článok 10 ods. 6,

keďže:

(1)

V súlade s článkom 8 ods. 1 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 (2) sa majú pomôcky, ktoré sú v zhode s príslušnými harmonizovanými normami alebo príslušnými časťami týchto noriem, na ktoré sa odkazuje v Úradnom vestníku Európskej únie, pokladať za pomôcky v zhode s požiadavkami uvedeného nariadenia, ktorých sa uvedené normy alebo ich časti týkajú.

(2)	Nariadenie (EÚ) 2017/745 nahradilo od 26. mája 2021 smernice Rady 90/385/EHS (3) a 93/42/EHS (4).

(3)

Vykonávacím rozhodnutím C(2021) 2406 (5) Komisia požiadala Európsky výbor pre normalizáciu (CEN) a Európsky výbor pre normalizáciu v elektrotechnike (Cenelec) o revíziu existujúcich harmonizovaných noriem pre zdravotnícke pomôcky vypracovaných na podporu smerníc 90/385/EHS a 93/42/EHS a o vypracovanie nových harmonizovaných noriem na podporu nariadenia (EÚ) 2017/745.

(4)

Na základe žiadosti uvedenej vo vykonávacom rozhodnutí C(2021) 2406 výbory CEN a Cenelec zrevidovali harmonizované normy EN ISO 10993-9:2009, EN ISO 10993-12:2012, EN ISO 11737-1:2018, EN ISO 13408-6:2011, EN ISO 13485:2016, EN ISO 14160:2011, EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 17664:2017 a EN IEC 60601-2-83:2020 s cieľom zohľadniť najnovší technický a vedecký pokrok a prispôsobiť ich požiadavkám nariadenia (EÚ) 2017/745. Výsledkom bolo prijatie revidovaných harmonizovaných noriem EN ISO 10993-9:2021 a EN ISO 10993-12:2021 o biologickom hodnotení zdravotníckych pomôcok, EN ISO 13408-6:2021 o aseptickom spracovaní výrobkov na zdravotnú starostlivosť, EN ISO 14160:2021 o sterilizácii jednorazových zdravotníckych pomôcok, EN ISO 15223-1:2021 o značkách na použitie s informáciami poskytovanými výrobcom a EN ISO 17664-1:2021 o úprave výrobkov na zdravotnú starostlivosť, zmeny EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 harmonizovanej normy EN ISO 11737-1:2018 o sterilizácii výrobkov na zdravotnú starostlivosť, zmeny EN ISO 13485:2016/A11:2021 harmonizovanej normy EN ISO 13485:2016 o systémoch manažérstva kvality a zmeny EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 harmonizovanej normy EN IEC 60601-2-83:2020 o osobitných požiadavkách na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti prístrojov na domácu svetelnú terapiu.

(5)	Komisia spolu s výbormi CEN a Cenelec posúdila, či harmonizované normy zrevidované výbormi CEN a Cenelec sú v súlade so žiadosťou stanovenou vo vykonávacom rozhodnutí C(2021) 2406.

(6)

Harmonizované normy EN ISO 10993-9:2021, EN ISO 10993-12:2021, EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 14160:2021, EN ISO 15223-1:2021 a EN ISO 17664-1:2021 a zmeny EN ISO 11737-1:2018/A1:2021, EN ISO 13485:2016/A11:2021 a EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 spĺňajú požiadavky, na ktoré sa majú vzťahovať a ktoré sú stanovené v nariadení (EÚ) 2017/745. Je preto vhodné uverejniť odkazy na uvedené normy v Úradnom vestníku Európskej únie.

(7)

V prílohe k vykonávaciemu rozhodnutiu Komisie (EÚ) 2021/1182 (6) sa uvádzajú odkazy na harmonizované normy vypracované na podporu nariadenia (EÚ) 2017/745. S cieľom zabezpečiť, aby sa odkazy na harmonizované normy vypracované na podporu nariadenia (EÚ) 2017/745 uvádzali v jednom akte, odkazy na normy EN ISO 10993-9:2021, EN ISO 10993-12:2021, EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 14160:2021, EN ISO 15223-1:2021 a EN ISO 17664-1:2021 a zmeny EN ISO 11737-1:2018/A1:2021, EN ISO 13485:2016/A11:2021 a EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 by sa mali zahrnúť do uvedeného vykonávacieho rozhodnutia.

(8)	Vykonávacie rozhodnutie (EÚ) 2021/1182 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(9)

Dodržiavanie harmonizovanej normy zakladá predpoklad zhody s príslušnými základnými požiadavkami stanovenými v harmonizačných právnych predpisoch Únie odo dňa uverejnenia odkazu na takúto normu v Úradnom vestníku Európskej únie. Toto rozhodnutie by preto malo nadobudnúť účinnosť dňom jeho uverejnenia,

PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:

Článok 1

Príloha k vykonávaciemu rozhodnutiu (EÚ) 2021/1182 sa mení v súlade s prílohou k tomuto rozhodnutiu.

Článok 2

Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom jeho uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie.

V Bruseli 4. januára 2022

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

(1) Ú. v. EÚ L 316, 14.11.2012, s. 12.

(2) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Ú. v. EÚ L 117, 5.5.2017, s. 1).

(3) Smernica Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach (Ú. v. ES L 189, 20.7.1990, s. 17).

(4) Smernica Rady č. 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach (Ú. v. ES L 169, 12.7.1993, s. 1).

(5) Vykonávacie rozhodnutie Komisie C(2021) 2406 zo 14. apríla 2021 o žiadosti o normalizáciu predloženej Európskemu výboru pre normalizáciu a Európskemu výboru pre normalizáciu v elektrotechnike, pokiaľ ide o zdravotnícke pomôcky na podporu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 a diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro na podporu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746.

(6) Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2021/1182 zo 16. júla 2021 o harmonizovaných normách pre zdravotnícke pomôcky vypracovaných na podporu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 (Ú. v. EÚ L 256, 19.7.2021, s. 100).

PRÍLOHA

V prílohe k vykonávaciemu rozhodnutiu (EÚ) 2021/1182 sa dopĺňajú tieto položky:

Číslo	Odkaz na normu
„6.	EN ISO 10993-9:2021 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 9: Osnova na identifikáciu a kvantifikáciu potenciálnych degradačných produktov (ISO 10993-9:2019)
7.	EN ISO 10993-12:2021 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 12: Príprava vzorky a referenčné materiály (ISO 10993-12:2021)
8.	EN ISO 11737-1:2018 Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Mikrobiologické metódy. Časť 1: Stanovenie populácie mikroorganizmov na výrobkoch (ISO 11737-1:2018) EN ISO 11737-1:2018/A1:2021
9.	EN ISO 13408-6:2021 Aseptické spracovanie výrobkov na zdravotnú starostlivosť. Časť 6: Izolátorové systémy (ISO 13408-6:2021)
10.	EN ISO 13485:2016 Zdravotnícke pomôcky. Systémy manažérstva kvality. Požiadavky na splnenie predpisov (ISO 13485:2016) EN ISO 13485:2016/A11:2021
11.	EN ISO 14160:2021 Sterilizácia jednorazových zdravotníckych pomôcok obsahujúcich látky živočíšneho pôvodu. Potvrdenie platnosti a rutinná kontrola sterilizácie kvapalnými sterilizačnými prostriedkami (ISO 14160:2020)
12.	EN ISO 15223-1:2021 Zdravotnícke pomôcky. Značky na použitie s informáciami poskytovanými výrobcom. Časť 1: Všeobecné požiadavky (ISO 15223-1:2021)
13.	EN ISO 17664-1:2021 Úprava výrobkov na zdravotnú starostlivosť. Informácie poskytované výrobcom na úpravu zdravotníckych pomôcok. Časť 1: Zdravotnícke pomôcky na intenzívnu a polointenzívnu starostlivosť (ISO 17664-1:2021)
14.	EN IEC 60601-2-83:2020 Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-83: Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti prístrojov na domácu svetelnú terapiu IEC EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021“

		ISSN 1977-0790
Úradný vestník Európskej únie		L 1

Slovenské vydanie	Právne predpisy	Ročník 65 5. januára 2022

Obsah		II Nelegislatívne akty	Strana
		NARIADENIA
	*	Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2022/2 zo 4. januára 2022, ktorým sa opravuje francúzske znenie vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 1207/2011, ktorým sa ustanovujú požiadavky na výkonnosť a interoperabilitu sledovania pre jednotné európske nebo ( 1 )	1
	*	Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2022/3 zo 4. januára 2022, ktorým sa opravujú niektoré jazykové znenia prílohy II k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2015/1018, ktorým sa stanovuje zoznam s klasifikáciou udalostí v civilnom letectve, ktoré sa majú povinne hlásiť podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 376/2014 ( 1 )	3
	*	Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2022/4 zo 4. januára 2022, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh schvaľuje účinná látka Purpureocillium lilacinum kmeň PL11 ako látka s nízkym rizikom a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 540/2011 ( 1 )	5
	*	Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2022/5 zo 4. januára 2022, ktorým sa tristodvadsiaty piatykrát mení nariadenie Rady (ES) č. 881/2002, ktoré ukladá niektoré špecifické obmedzujúce opatrenia namierené proti niektorým osobám a subjektom spojeným s organizáciami ISIL (Dá'iš) a al-Káida	9
		ROZHODNUTIA
	*	Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2022/6 zo 4. januára 2022, ktorým sa mení vykonávacie rozhodnutie (EÚ) 2021/1182, pokiaľ ide o harmonizované normy pre biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok, sterilizáciu výrobkov na zdravotnú starostlivosť, aseptické spracovanie výrobkov na zdravotnú starostlivosť, systémy manažérstva kvality, značky na použitie s informáciami poskytovanými výrobcom, úpravu výrobkov na zdravotnú starostlivosť a prístroje na domácu svetelnú terapiu	11