(1)

Vývoj zdravotníckych technológií je dôležitou hnacou silou hospodárskeho rastu a inovácie v Únii a je rozhodujúcim pre dosiahnutie vysokej úrovne ochrany zdravia, ktorú je potrebné zabezpečiť prostredníctvom zdravotných politík v prospech všetkých. Zdravotnícke technológie predstavujú inovatívne odvetvie hospodárstva a sú súčasťou celkových výdavkov na trhu zdravotnej starostlivosti, predstavujúcom 10 % hrubého domáceho produktu Únie. Zdravotnícke technológie zahŕňajú lieky, zdravotnícke pomôcky, diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro a lekárske postupy, ako aj opatrenia na prevenciu chorôb, diagnostiku alebo liečbu.

(2)

Hodnotenie zdravotníckych technológií je postup založený na vedeckých dôkazoch, ktorý príslušným orgánom umožňuje určiť relatívnu účinnosť nových alebo existujúcich zdravotníckych technológií. Hodnotenie zdravotníckych technológií sa osobitne zameriava na pridanú hodnotu zdravotníckej technológie v porovnaní s inými novými alebo existujúcimi zdravotníckymi technológiami.

(3)

Hodnotenie zdravotníckych technológií má možnosť prispieť k podpore inovácie, ktorá pacientom a spoločnosti ako celku prináša najlepšie výsledky a je dôležitým nástrojom potrebným na zabezpečenie primeraného zavádzania a používania zdravotníckych technológií.

(4)

Hodnotenie zdravotníckych technológií sa môže vzťahovať na klinické aj neklinické aspekty zdravotníckej technológie v závislosti od systému zdravotnej starostlivosti. V rámci jednotných akcií týkajúcich sa hodnotenia zdravotníckych technológií spolufinancovaných z prostriedkov Únie (ďalej len „jednotné akcie EUnetHTA“) bolo identifikovaných deväť oblastí, na základe ktorých sa hodnotia zdravotnícke technológie. Štyri z týchto deviatich oblastí sú klinické a päť je neklinických. Štyri klinické oblasti hodnotenia sa týkajú identifikácie zdravotného problému a súčasnej zdravotníckej technológie, preskúmania technických parametrov hodnotenej zdravotníckej technológie, jej relatívnej bezpečnosti a jej relatívnej klinickej účinnosti. Päť neklinických oblastí hodnotenia sa týka hodnotenia zdravotníckej technológie z nákladového a ekonomického hľadiska a jej etických, organizačných, sociálnych a právnych aspektov.

(5)

Hodnotenie zdravotníckych technológií môže zlepšiť vedecké dôkazy používané pri klinickom rozhodovaní a prístup pacientov k zdravotníckym technológiám, a to aj vtedy, keď sa zdravotnícka technológia stane zastaranou. Výsledok hodnotenia zdravotníckych technológií slúži ako podklad pri rozhodovaní o prideľovaní rozpočtových prostriedkov v oblasti zdravia, napríklad pri stanovovaní cien zdravotníckych technológií alebo výšky ich úhrady. Hodnotenie zdravotníckych technológií môže preto členským štátom pomôcť pri vytváraní a zachovávaní udržateľných systémov zdravotnej starostlivosti a stimulovať inováciu, ktorá prináša lepšie výsledky pre pacientov.

(6)

Vykonávanie paralelných hodnotení vo viacerých členských štátoch a rozdiely medzi vnútroštátnymi zákonmi, inými právnymi predpismi a správnymi opatreniami týkajúcimi sa postupov a metodík hodnotenia môže viesť k tomu, že vývojári technológií musia splniť viaceré a rozdielne požiadavky na údaje. Môže to tiež viesť k duplicite a k rozdielu vo výsledkoch, ktoré vyplývajú zo špecifického kontextu vnútroštátnej zdravotnej starostlivosti.

(7)

Členské štáty už vykonali niekoľko spoločných hodnotení v rámci jednotných akcií EUnetHTA, dobrovoľná spolupráca a tvorba výstupov však bola neefektívna, pretože vychádzala zo spolupráce na báze projektov bez udržateľného modelu spolupráce. Využívanie výsledkov jednotných akcií EUnetHTA vrátane ich spoločných klinických hodnotení na úrovni členských štátov je aj naďalej obmedzené, čo znamená, že sa nedostatočne rieši duplicita hodnotení tej istej zdravotníckej technológie, ktoré vykonávajú orgány a subjekty pre hodnotenie zdravotníckych technológií v rôznych členských štátoch v rovnakých alebo podobných lehotách. Na druhej strane by sa pri vykonávaní tohto nariadenia mali zvážiť hlavné výsledky jednotných akcií EUnetHTA, najmä vedecké výstupy, ako sú metodické a usmerňovacie dokumenty, ako aj nástroje informačnej technológie (IT) na uchovávanie a výmenu informácií.

(8)

Rada vo svojich záveroch z 1. decembra 2014 o inovácii v prospech pacientov (3) uznala kľúčovú úlohu, ktorú má hodnotenie zdravotníckych technológií ako nástroj zdravotnej politiky na podporu udržateľnej a spravodlivej voľby v rámci zdravotnej starostlivosti a zdravotníckych technológií založenej na dôkazoch, ktorá je v prospech pacientov. Rada v uvedených záveroch tiež vyzvala Komisiu, aby ďalej podporovala spoluprácu udržateľným spôsobom, a požadovala posilnenie spoločnej práce na hodnotení zdravotníckych technológií medzi členskými štátmi a preskúmanie možností spolupráce zameranej na výmenu informácií medzi príslušnými orgánmi. Rada ďalej vo svojich záveroch zo 7. decembra 2015 o personalizovanej medicíne pre pacientov (4) vyzvala členské štáty a Komisiu, aby posilnili metodiky hodnotenia zdravotníckych technológií uplatniteľné na personalizovanú medicínu, a v záveroch Rady zo 17. júna 2016 o posilnení vyváženosti farmaceutických systémov v Európskej únii a jej členských štátoch (5) sa opätovne potvrdilo, že členské štáty vidia jasnú pridanú hodnotu spolupráce pri hodnotení zdravotníckych technológií. V spoločnej správe Generálneho riaditeľstva Komisie pre hospodárske a finančné záležitosti a Výboru pre hospodársku politiku z októbra 2016 sa opätovne vyzvalo na posilnenie európskej spolupráce pri hodnotení zdravotníckych technológií. Rada tiež vo svojich záveroch z 15. júna 2021 o prístupe k liekom a zdravotníckym pomôckam pre silnejšiu a odolnú EÚ (6) vyzvala členské štáty a Komisiu, aby preskúmali možnosť vytvorenia akčného plánu EÚ zameraného na zber údajov a dôkazov z praxe, ktorým sa podporí lepšia spolupráca medzi prebiehajúcimi vnútroštátnymi a cezhraničnými iniciatívami a ktorý by mohol prispieť k odstráneniu nedostatkov v dôkazoch pri hodnotení zdravotníckych technológií a rozhodovaní platcov.

(9)

Európsky parlament vo svojom uznesení z 2. marca 2017 o možnostiach EÚ na zlepšenie prístupu k liekom (7) vyzval Komisiu, aby čo najskôr predložila návrh právneho predpisu týkajúceho sa európskeho systému hodnotenia zdravotníckych technológií a harmonizovala transparentné kritériá hodnotenia zdravotníckych technológií na účely posúdenia pridanej terapeutickej hodnoty a relatívnej účinnosti zdravotníckych technológií v porovnaní s najlepšou dostupnou alternatívou, pričom sa zohľadní úroveň inovácie a prínos pre pacientov.

(10)

Komisia vo svojom oznámení z 28. októbra 2015 o zlepšovaní jednotného trhu: viac príležitostí pre ľudí a podniky vyhlásila, že má v úmysle predložiť iniciatívu týkajúcu sa hodnotenia zdravotníckych technológií, aby sa zvýšila koordinácia, predišlo viacnásobnému hodnoteniu určitého výrobku v rôznych členských štátoch a zlepšilo fungovanie jednotného trhu v prípade zdravotníckych technológií.

(11)

Cieľom tohto nariadenia je dosiahnuť vysokú úroveň ochrany zdravia pacientov a používateľov a zároveň zabezpečiť hladké fungovanie vnútorného trhu, pokiaľ ide o lieky, zdravotnícke pomôcky a diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Týmto nariadením sa súčasne ustanovuje rámec na podporu spolupráce členských štátov a opatrení potrebných na klinické hodnotenie zdravotníckych technológií. Oba ciele sa sledujú súčasne a zatiaľ čo sú navzájom neoddeliteľne prepojené, jeden nie je podriadený druhému. Pokiaľ ide o článok 114 Zmluvy o fungovaní Európskej únie (ďalej len „ZFEÚ“), týmto nariadením sa stanovujú postupy a pravidlá vykonávania spoločnej práce a vytvorenia rámca na úrovni Únie. Pokiaľ ide o článok 168 ZFEÚ, týmto nariadením, ktorého cieľom je zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia, sa umožňuje spolupráca medzi členskými štátmi v určitých aspektoch hodnotenia zdravotníckych technológií.

(12)

Spoločná práca by sa mala uskutočňovať v súlade so zásadou osvedčenej správnej praxe a mala by sa zameriavať na dosiahnutie najvyššej úrovne kvality, transparentnosti a nezávislosti.

(13)

Vývojári zdravotníckych technológií sa často stretávajú s problémom, že rôznym členským štátom v rôznom čase musia predkladať rovnaké informácie, údaje, analýzy a iné dôkazy. Ich duplicitné predkladanie a zohľadňovanie rôznych lehôt na predloženie v jednotlivých členských štátoch môže pre vývojárov zdravotníckych technológií predstavovať značnú administratívnu záťaž, a to najmä pre menšie spoločnosti s obmedzenými zdrojmi, čo môže prispieť k sťaženiu a narušeniu prístupu na trh a z toho vyplývajúcej nedostatočnej predvídateľnosti podnikania, vyšším nákladom a z dlhodobého hľadiska k negatívnym účinkom na inováciu. Týmto nariadením by sa preto mal stanoviť mechanizmus, aby vývojár zdravotníckej technológie predkladal všetky informácie, údaje, analýzy a iné dôkazy požadované na účely spoločného klinického hodnotenia len raz na úrovni Únie.

(14)

V súlade s článkom 168 ods. 7 ZFEÚ sú členské štáty zodpovedné za vymedzenie svojej zdravotnej politiky, za organizáciu a poskytovanie zdravotníckych služieb a lekárskej starostlivosti. Uvedená zodpovednosť zahŕňa správu zdravotníckych služieb a lekárskej starostlivosti a najmä rozdeľovanie zdrojov, ktoré sú im pridelené. Je preto potrebné, aby sa činnosť Únie obmedzila na tie aspekty hodnotenia zdravotníckych technológií, ktoré sa týkajú spoločného klinického hodnotenia zdravotníckej technológie, a najmä aby sa zabezpečilo, že spoločné klinické hodnotenia nebudú obsahovať hodnotové súdy, aby sa zachovala zodpovednosť členských štátov podľa článku 168 ods. 7 ZFEÚ. V tejto súvislosti spoločné klinické hodnotenia stanovené v tomto nariadení predstavujú vedeckú analýzu relatívnych účinkov zdravotníckej technológie hodnotených na základe zdravotných výsledkov podľa zvolených parametrov, ktoré sú založené na rozsahu hodnotenia. Vedecká analýza bude tiež zahŕňať zohľadnenie stupňa istoty relatívnych účinkov berúc do úvahy sily a obmedzenia dostupných dôkazov. Výsledok spoločných klinických hodnotení by preto nemal mať vplyv na právomoc členských štátov hodnotiť klinickú pridanú hodnotu dotknutých zdravotníckych technológií ani by nemal predurčovať následné rozhodnutia o stanovovaní cien a uhrádzaní zdravotníckych technológií ani určovanie kritérií pre takéto rozhodnutia o stanovovaní cien a úhradách, ktoré by mohli závisieť od klinických i neklinických faktorov, či už jednotlivo, alebo spoločne, a ktoré zostávajú vo výlučnej právomoci jednotlivých členských štátov.

(15)

Členské štáty by mali mať možnosť vykonávať doplnkové klinické analýzy potrebné v ich celkovom vnútroštátnom procese hodnotenia zdravotníckych technológií v prípade zdravotníckych technológií, ku ktorým je dostupná správa o spoločnom klinickom hodnotení. Členské štáty by mali mať najmä možnosť vykonávať doplnkové klinické analýzy, pokiaľ ide okrem iného o skupiny pacientov, komparátory alebo zdravotné výsledky, ktoré nie sú zahrnuté v správe o spoločnom klinickom hodnotení, alebo s použitím inej metodiky, ak by sa táto metodika vyžadovala v celkovom vnútroštátnom procese hodnotenia zdravotníckych technológií dotknutého členského štátu. Ak sú na doplnkové klinické analýzy potrebné dodatočné informácie, údaje, analýzy a iné dôkazy, členské štáty by mali mať možnosť požiadať vývojárov zdravotníckych technológií o predloženie potrebných informácií, údajov, analýz a iných dôkazov. Týmto nariadením by sa žiadnym spôsobom nemali obmedzovať práva členských štátov vykonávať neklinické hodnotenia tej istej zdravotníckej technológie pred vypracovaním správy o spoločnom klinickom hodnotení, počas jej vypracovania alebo po jej uverejnení.

(16)

Aby sa zaručila najvyššia kvalita spoločných klinických hodnotení, zabezpečilo ich široké prijatie a umožnilo spájanie odborných znalostí a zdrojov vnútroštátnych orgánov a subjektov pre hodnotenie zdravotníckych technológií, je vhodné zaujať postupný prístup, pri ktorom sa začne s malým počtom spoločne hodnotených liekov a len v neskoršej fáze sa bude vyžadovať vykonanie spoločných klinických hodnotení pri iných liekoch podliehajúcich centralizovanému postupu udeľovania povolení na uvedenie na trh stanovenému v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (8), a pri ktorých sa následne povolí nová terapeutická indikácia.

(17)

Spoločné klinické hodnotenia by sa mali vykonávať aj v prípade niektorých zdravotníckych pomôcok v zmysle vymedzenia v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 (9), ktoré sú zaradené do najvyššej rizikovej triedy a ku ktorým príslušné panely odborníkov uvedené v článku 106 ods. 1 uvedeného nariadenia poskytli stanoviská alebo názory, ako aj v prípade diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, ktoré sú zaradené do triedy D podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746 (10).

(18)

Vzhľadom na zložitosť niektorých zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro a na odborné znalosti požadované na účely ich hodnotenia by členské štáty mali mať možnosť dobrovoľne spolupracovať pri vykonávaní hodnotenia zdravotníckych technológií, ak v tom vidia pridanú hodnotu, v prípade zdravotníckych pomôcok klasifikovaných v triedach IIb alebo III podľa článku 51 nariadenia (EÚ) 2017/745 a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro klasifikovaných v triede D podľa článku 47 nariadenia (EÚ) 2017/746, ktoré sú softvérom a nepatria do rozsahu spoločných klinických hodnotení podľa tohto nariadenia.

(19)

Aby spoločné klinické hodnotenia zdravotníckych technológií boli aj naďalej presné a relevantné, vysokej kvality a založené na najlepších vedeckých dôkazoch dostupných v danom momente, je vhodné stanoviť podmienky aktualizácie týchto hodnotení najmä v prípadoch, keď dodatočné údaje, ktoré sú dostupné po prvom hodnotení, môžu zvýšiť presnosť a kvalitu hodnotenia.

(20)

Mala by sa zriadiť koordinačná skupina členských štátov pre hodnotenie zdravotníckych technológií (ďalej len „koordinačná skupina“), zložená zo zástupcov členských štátov, najmä orgánov a subjektov pre hodnotenie zdravotníckych technológií, ktorá bude dohliadať na vykonávanie spoločných klinických hodnotení a inej spoločnej práce v rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia. Aby sa zabezpečil prístup k spoločným klinickým hodnoteniam a spoločným vedeckým konzultáciám pod vedením členských štátov, členské štáty by mali určiť členov koordinačnej skupiny. Uvedení členovia by mali byť určení s cieľom zabezpečiť, aby sa v koordinačnej skupine zabezpečila vysoká úroveň spôsobilosti. Členovia koordinačnej skupiny by mali určiť orgány a subjekty pôsobiace v oblasti zdravotníckych technológií do podskupín, ktoré poskytujú primerané technické odborné znalosti na vykonávanie spoločných klinických hodnotení a spoločných vedeckých konzultácií vzhľadom na potrebu poskytovať odborné znalosti v oblasti hodnotenia zdravotníckych technológií v prípade liekov, zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro.

(21)

S cieľom zohľadniť vedeckú povahu spolupráce a zabezpečiť, aby rozhodnutia koordinačnej skupiny spĺňali ciele, ktorými je zaručiť spoločnú prácu najvyššej vedeckej kvality a nestrannosť, by koordinačná skupina mala vynaložiť maximálne úsilie na dosiahnutie konsenzu. Ak takýto konsenzus nie je možné dosiahnuť, rozhodnutia technickej a vedeckej povahy by sa mali prijímať jednoduchou väčšinou, pri ktorej dostane každý členský štát jeden hlas bez ohľadu na počet členov koordinačnej skupiny z jednotlivých členských štátov, s cieľom zabezpečiť, aby rozhodovanie v koordinačnej skupine prebiehalo hladko. Rozhodnutia o prijatí ročného pracovného programu, výročnej správy a strategického usmernenia pre činnosť podskupín by sa však vzhľadom na ich odlišnú povahu mali prijímať kvalifikovanou väčšinou.

(22)

Komisia by sa nemala zúčastňovať na hlasovaní o spoločných klinických hodnoteniach ani pripomienkovať obsah správ o spoločnom klinickom hodnotení.

(23)

Koordinačná skupina by mala zabezpečiť, aby vedecká spoločná práca, ako aj postupy a metodika vypracovania správ o spoločnom klinickom hodnotení a výsledných dokumentov spoločných vedeckých konzultácií zaručovali najvyššiu kvalitu a aby tieto správy a dokumenty boli vypracované včas a odrážali aktuálny stav lekárskej vedy v čase svojho vypracovania.

(24)

Metodiky na vykonávanie spoločných klinických hodnotení a spoločných vedeckých konzultácií by sa mali prispôsobiť tak, aby zahŕňali špecifiká nových zdravotníckych technológií, v prípade ktorých niektoré údaje nemusia byť ľahko dostupné. Môže ísť okrem iného o lieky na ojedinelé ochorenia, očkovacie látky a lieky na inovatívnu liečbu.

(25)

Rozsah hodnotenia v rámci spoločných klinických hodnotení by mal byť inkluzívny a mal by odrážať potreby členských štátov, pokiaľ ide o údaje a analýzy, ktoré má predložiť vývojár zdravotníckej technológie.

(26)

Ak sa spoločné klinické hodnotenia používajú pri príprave následných administratívnych rozhodnutí na úrovni členských štátov, predstavujú jeden z niekoľkých prípravných krokov v rámci viacstupňového postupu. Členské štáty sú jediným subjektom zodpovedným za vnútroštátne postupy hodnotenia zdravotníckych technológií, za závery o hodnote zdravotníckej technológie a za rozhodnutia vyplývajúce z hodnotení zdravotníckych technológií. Členské štáty by mali mať možnosť určiť, ktorý orgán alebo subjekt a v ktorom kroku procesu hodnotenia zdravotníckych technológií by mal zvažovať správy o spoločnom klinickom hodnotení.

(27)

Koordinačná skupina by mala vyvinúť maximálne úsilie, aby sa správa o spoločnom klinickom hodnotení schválila konsenzom. Ak konsenzus nie je možné dosiahnuť, do správ by sa mali zahrnúť rozdielne vedecké stanoviská, aby sa zabezpečilo sfinalizovanie správ o spoločnom klinickom hodnotení v stanovenej lehote. S cieľom zabezpečiť integritu systému spoločných klinických hodnotení a dosiahnuť konsenzus by sa zahrnutie rozdielnych vedeckých stanovísk malo obmedziť na tie stanoviská, ktoré sú plne vedecky odôvodnené, a preto by sa malo považovať za výnimočné opatrenie.

(28)

Členské štáty by mali byť naďalej zodpovedné za vyvodenie záverov na vnútroštátnej úrovni o klinickej pridanej hodnote zdravotníckej technológie, keďže takéto závery závisia od špecifického kontextu zdravotnej starostlivosti v danom členskom štáte a od relevantnosti jednotlivých analýz zahrnutých v správe o spoločnom klinickom hodnotení (do správy o spoločnom klinickom hodnotení by napríklad mohlo byť zahrnutých viacero komparátorov, pričom pre daný členský štát sú relevantné len niektoré z nich). Správa o spoločnom klinickom hodnotení by mala obsahovať opis relatívnych účinkov pozorovaných pri analyzovaných zdravotných výsledkoch vrátane číselných výsledkov a intervalov spoľahlivosti, ako aj analýzu vedeckej neistoty a sily a obmedzení dôkazov (napríklad interná a externá platnosť). Správa o spoločnom klinickom hodnotení by mala byť faktická a nemala by obsahovať žiadny hodnotový súd, poradie zdravotných výsledkov, závery o celkovom prínose alebo klinickej pridanej hodnote hodnotenej zdravotníckej technológie, žiadne stanovisko k cieľovej populácii, v ktorej by sa zdravotnícka technológia mala používať, ani žiadne stanovisko k miestu, ktoré by zdravotnícka technológia mala mať v terapeutickej, diagnostickej alebo preventívnej stratégii.

(29)

Je nevyhnutné, aby bol proces transparentný a aby o ňom bola informovaná verejnosť. Ak existujú dôverné údaje z obchodných dôvodov, je potrebné, aby dôvody dôvernosti boli jasne zadefinované a odôvodnené a dôverné údaje riadne vymedzené a chránené.

(30)

Ak členské štáty vykonávajú hodnotenia zdravotníckych technológií na vnútroštátnej alebo regionálnej úrovni v prípade zdravotníckych technológií, ktoré boli hodnotené na úrovni Únie, mali by na príslušnej úrovni zvážiť správy o spoločnom klinickom hodnotení. V tejto súvislosti, najmä vzhľadom na to, že na vnútroštátne rozhodnutia o hodnotení zdravotníckych technológií sa môžu vzťahovať rôzne lehoty, by členské štáty mali mať možnosť zohľadniť informácie, údaje, analýzy a iné dôkazy, ktoré neboli súčasťou spoločného klinického hodnotenia na úrovni Únie. Hodnotenia zdravotníckych technológií vykonané na vnútroštátnej alebo regionálnej úrovni v prípade zdravotníckej technológie, ktorá sa hodnotila na úrovni Únie, by sa malo sprístupniť koordinačnej skupine.

(31)

V kontexte tohto nariadenia výraz „náležite zvážiť“, ak sa vzťahuje na správu o spoločnom klinickom hodnotení, znamená, že správa by mala byť súčasťou dokumentácie orgánov alebo subjektov zapojených do činností hodnotenia zdravotníckych technológií na úrovni členských štátov alebo na regionálnej úrovni a mala by sa zvážiť pri každom hodnotení zdravotníckych technológií na úrovni členských štátov. Ak je dostupná správa o spoločnom klinickom hodnotení, mala by byť súčasťou dokumentácie, ktorá slúži ako podklad vo vnútroštátnom procese hodnotenia zdravotníckych technológií. Obsah správy o spoločnom klinickom hodnotení má však vedeckú povahu a nemal by byť pre tieto orgány alebo subjekty ani pre členské štáty záväzný. Ak v čase ukončenia vnútroštátneho hodnotenia zdravotníckych technológií nie je dostupná správa o spoločnom klinickom hodnotení, nemalo by to oddialiť ďalší postup na úrovni členských štátov. Správa o spoločnom klinickom hodnotení by nemala mať žiadny externý vplyv na žiadateľov a iné strany okrem členských štátov.

(32)

Povinnosť členských štátov nepožadovať na vnútroštátnej úrovni informácie, údaje, analýzy ani iné dôkazy, ktoré predložili vývojári zdravotníckych technológií na úrovni Únie, znižuje v prípade, že vývojári zdravotníckych technológií splnili požiadavky na predloženie informácií stanovené podľa tohto nariadenia, administratívnu a finančnú záťaž, ktorá by pre nich vyplývala z viacerých a rozdielnych žiadostí o informácie, údaje, analýzy alebo iné dôkazy na úrovni členských štátov. Uvedenou povinnosťou by sa však nemala vylúčiť možnosť členských štátov požiadať vývojárov zdravotníckych technológií o objasnenie predložených informácií, údajov, analýz alebo iných dôkazov.

(33)

Povinnosť členských štátov nepožadovať na vnútroštátnej úrovni rovnaké informácie, údaje, analýzy alebo iné dôkazy, ktoré už predložili vývojári zdravotníckych technológií na úrovni Únie, by nemala zahŕňať žiadosti o informácie, údaje, analýzy alebo iné dôkazy v rámci programov včasného prístupu na úrovni členských štátov. Cieľom takýchto programov včasného prístupu na úrovni členských štátov je poskytnúť pacientom prístup k liekom v situáciách, keď pred vydaním centralizovaného povolenia na uvedenie na trh vznikne situácia s vysokými neuspokojenými liečebnými potrebami.

(34)

Vývojári zdravotníckych technológií by nemali na vnútroštátnej úrovni predkladať žiadne informácie, údaje, analýzy ani iné dôkazy, ktoré už boli predložené na úrovni Únie. Zaručí sa tým, že členské štáty môžu na svojej úrovni od vývojárov zdravotníckych technológií požadovať len tie informácie, údaje, analýzy a iné dôkazy, ktoré ešte nie sú dostupné na úrovni Únie.

(35)

Pri vykonávaní spoločného klinického hodnotenia by sa v prípade liekov mali prednostne zvážiť priamo kontrolované komparatívne klinické štúdie, ktoré sú randomizované, zaslepené a zahŕňajú kontrolovanú skupinu, ktorých metodika je v súlade s medzinárodnými normami medicíny založenej na dôkazoch. Uvedený prístup by však sám osebe nemal vylúčiť pozorovacie štúdie vrátane tých, ktoré sú založené na údajoch z klinickej praxe, ak sú takéto štúdie dostupné.

(36)

Lehota pre spoločné klinické hodnotenia liekov by sa mala, pokiaľ je to možné, stanoviť odkazom na lehotu platnú pre ukončenie centralizovaného postupu udeľovania povolení na uvedenie na trh stanovenú v nariadení (ES) č. 726/2004. Takouto koordináciou by sa malo zabezpečiť, aby spoločné klinické hodnotenia mohli skutočne uľahčiť prístup na trh a prispieť k včasnej dostupnosti inovatívnych zdravotníckych technológií pre pacientov. Vývojári zdravotníckych technológií by preto pri predkladaní požadovaných informácií, údajov, analýz a iných dôkazov mali dodržiavať lehoty stanovené podľa tohto nariadenia.

(37)

Pri stanovení lehoty pre spoločné klinické hodnotenia v prípade zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro by sa mal zohľadniť značne decentralizovaný proces získavania prístupu na trh pre uvedené pomôcky a dostupnosť primeraných dôkazov požadovaných na účely spoločného klinického hodnotenia. Keďže požadované dôkazy môžu byť dostupné až po uvedení zdravotníckej pomôcky alebo diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro na trh, na to, aby sa na spoločné klinické hodnotenie mohli vybrať vo vhodnom čase, malo by byť možné vykonať toto hodnotenie po ich uvedení na trh.

(38)

Spoločná práca vykonávaná podľa tohto nariadenia, najmä spoločné klinické hodnotenia, by vo všetkých prípadoch mala viesť k vysokokvalitným a včasným výsledkom a mala by sa ňou podporovať väčšia spolupráca medzi členskými štátmi v oblasti hodnotenia zdravotníckych technológií v prípade zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, ale nemalo by sa ňou oddialiť ani narušiť udeľovanie označenia CE zdravotníckym pomôckam ani diagnostickým zdravotníckym pomôckam in vitro, ani oddialiť prístup takýchto pomôcok na trh. Táto práca by mala prebiehať oddelene a odlišne od regulačných posúdení vykonávaných podľa nariadení (EÚ) 2017/745 a (EÚ) 2017/746 a nemala by mať vplyv na rozhodnutia prijímané v súlade s uvedenými nariadeniami.

(39)

S cieľom uľahčiť proces prípravy spoločných klinických hodnotení by vývojári zdravotníckych technológií mali mať vo vhodných prípadoch možnosť zúčastniť sa na spoločných vedeckých konzultáciách s koordinačnou skupinou, aby získali usmernenia o informáciách, údajoch, analýzach a iných dôkazoch, ktoré sa od klinických štúdií pravdepodobne budú vyžadovať. Klinické štúdie zahŕňajú klinické skúšanie liekov, klinické skúšanie požadované na účely klinického hodnotenia zdravotníckych pomôcok a štúdie výkonu požadované na účely hodnotenia výkonu diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro. Vzhľadom na predbežnú povahu týchto konzultácií by akékoľvek poskytnuté usmernenia nemali byť právne záväzné ani pre vývojárov zdravotníckych technológií, ani pre orgány a subjekty pre hodnotenie zdravotníckych technológií. Takéto usmernenia by však mali odrážať aktuálny stav lekárskej vedy v čase spoločnej vedeckej konzultácie, a to najmä v záujme pacientov.

(40)

Ak sa spoločné vedecké konzultácie uskutočňujú súbežne s prípravou vedeckého poradenstva o liekoch podľa nariadenia (ES) č. 726/2004 alebo súbežne s konzultáciami o zdravotníckych pomôckach stanovenými v nariadení (EÚ) 2017/745, tieto súbežné procesy vrátane výmeny informácií medzi podskupinami a Európskou agentúrou pre lieky alebo panelmi odborníkov pre zdravotnícke pomôcky by mali prebiehať s cieľom zabezpečiť, aby tvorba dôkazov spĺňala potreby príslušných rámcov, a to pri zachovaní oddelenia ich príslušných pôsobností.

(41)

Spoločné klinické hodnotenia a spoločné vedecké konzultácie si vyžadujú zdieľanie dôverných informácií medzi vývojármi zdravotníckych technológií a orgánmi a subjektmi pre hodnotenie zdravotníckych technológií. Aby sa zabezpečila ochrana takýchto informácií, informácie poskytnuté koordinačnej skupine v rámci spoločných klinických hodnotení a spoločných vedeckých konzultácií by sa mali tretej strane sprístupniť len po uzatvorení dohody o zachovaní dôvernosti. Okrem toho je nevyhnutné, aby sa akékoľvek informácie zverejňované o výsledkoch spoločných vedeckých konzultácií prezentovali v anonymizovanej forme a aby boli odstránené všetky informácie, ktoré sú citlivé z obchodného hľadiska.

(42)

V záujme zabezpečenia účinného využívania dostupných zdrojov je vhodné stanoviť „mapovanie situácie“, čím sa umožní včasná identifikácia nových zdravotníckych technológií, ktoré pravdepodobne budú mať veľký vplyv na pacientov, verejné zdravie a systémy zdravotnej starostlivosti, a zároveň to poslúži ako podklad pre výskum. Takéto mapovanie situácie by sa mohlo využiť na podporu koordinačnej skupiny pri plánovaní jej práce, najmä v súvislosti so spoločnými klinickými hodnoteniami a spoločnými vedeckými konzultáciami, a mohlo by tiež byť zdrojom informácií na účely dlhodobého plánovania na úrovni Únie aj na vnútroštátnej úrovni.

(43)

Únia by mala aj naďalej podporovať dobrovoľnú spoluprácu pri vykonávaní hodnotenia zdravotníckych technológií medzi členskými štátmi v oblastiach, ako sú vývoj a vykonávanie programov očkovania a budovanie kapacít vnútroštátnych systémov hodnotenia zdravotníckych technológií. Takouto dobrovoľnou spoluprácou by sa tiež mali uľahčiť synergie s iniciatívami v rámci stratégie digitálneho jednotného trhu v príslušných digitalizovaných a dátových oblastiach zdravotnej starostlivosti s cieľom poskytovať ďalšie dôkazy z klinickej praxe dôležité pre hodnotenie zdravotníckych technológií. Dobrovoľná spolupráca pri vykonávaní hodnotenia zdravotníckych technológií môže tiež zahŕňať oblasti, ako sú diagnostika využívaná na doplnenie liečby, chirurgické postupy, prevencia, programy skríningu a podpory zdravia, nástroje informačných a komunikačných technológií a postupy integrovanej starostlivosti. Požiadavky na hodnotenie rôznych zdravotníckych technológií sa líšia v závislosti od ich špecifických vlastností, a preto je v oblasti hodnotenia zdravotníckych technológií potrebné zaujať súdržný prístup, ktorý bude vhodný pre tieto rôzne zdravotnícke technológie.

(44)

S cieľom zabezpečiť inkluzívnosť a transparentnosť spoločnej práce by koordinačná skupina mala spolupracovať a viesť rozsiahle konzultácie s organizáciami zainteresovaných strán, ktoré majú záujem o spoluprácu na úrovni Únie v oblasti hodnotenia zdravotníckych technológií, vrátane organizácií pacientov, organizácií zdravotníckych pracovníkov, klinických a odborných spoločností, združení vývojárov zdravotníckych technológií, spotrebiteľských organizácií a iných relevantných mimovládnych organizácií pôsobiacich v oblasti zdravia. Mala by sa vytvoriť sieť zainteresovaných strán s cieľom uľahčiť dialóg medzi organizáciami zainteresovaných strán a koordinačnou skupinou.

(45)

S cieľom zabezpečiť, aby spoločná práca mala najvyššiu vedeckú kvalitu a odrážala aktuálny stav poznania, by sa externí odborníci s príslušnými dôkladnými špecializovanými odbornými znalosťami mali vyjadrovať k spoločným klinickým hodnoteniam a spoločným vedeckým konzultáciám. Medzi takýchto odborníkov by mali patriť klinickí odborníci v príslušnej terapeutickej oblasti, pacienti s danou chorobou a iní príslušní odborníci, napríklad v oblasti typu dotknutej zdravotníckej technológie alebo v otázkach týkajúcich sa dizajnu klinických štúdií. Ako zdroj na identifikáciu týchto odborníkov a prístup k relevantným poznatkom v konkrétnych terapeutických oblastiach by sa tiež mohli využiť európske referenčné siete. Pacienti, klinickí odborníci a iní príslušní odborníci by sa mali vybrať na základe ich odbornosti v danej oblasti a mali by konať individuálne, a nie zastupovať akúkoľvek konkrétnu organizáciu, inštitúciu alebo členský štát. S cieľom zachovať vedeckú integritu spoločných klinických hodnotení a spoločných vedeckých konzultácií by sa mali vypracovať pravidlá na zabezpečenie nezávislosti a nestrannosti pacientov, klinických odborníkov a iných príslušných zúčastnených odborníkov a na predchádzanie konfliktom záujmov.

(46)

Spolupráca v oblasti hodnotenia zdravotníckych technológií zohráva dôležitú úlohu počas celého životného cyklu zdravotníckej technológie od počiatočnej fázy vývoja cez mapovanie situácie a spoločnú vedeckú konzultáciu a neskôr po uvedení zdravotníckej technológie na trh prostredníctvom spoločného klinického hodnotenia a jeho aktualizácie.

(47)

Aby sa k spoločnej práci stanovenej v tomto nariadení pristupovalo jednotne a pod vedením členských štátov, koordinačná skupina by mala pre spoločné klinické hodnotenia, aktualizácie spoločných klinických hodnotení a spoločné vedecké konzultácie vypracovať podrobné procedurálne kroky a lehoty. V prípade potreby a pri zohľadnení výsledkov práce v rámci jednotných akcií EUnetHTA by koordinačná skupina mala vypracovať odlišné pravidlá pre lieky, zdravotnícke pomôcky a diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro.

(48)

Koordinačná skupina by mala vypracovať metodické usmernenia týkajúce sa spoločnej práce stanovenej v tomto nariadení v súlade s medzinárodnými normami medicíny založenej na dôkazoch. Proces hodnotenia by sa mal opierať o relevantné, aktuálne a vysokokvalitné klinické dôkazy. Koordinačná skupina by tiež mala vypracovať usmernenia upravujúce vymenovania hodnotiteľov a spoluhodnotiteľov pre spoločné klinické hodnotenia a spoločné vedecké konzultácie, a to aj pokiaľ ide o vedecké odborné znalosti požadované na účely spoločnej práce stanovenej v tomto nariadení.

(49)

S cieľom zabezpečiť jednotný prístup k spoločnej práci stanovenej v tomto nariadení by sa mali na Komisiu preniesť vykonávacie právomoci na účely rozhodnutia, že pri splnení určitých podmienok by mali iné lieky podliehať spoločnému klinickému hodnoteniu k dátumu skoršiemu, ako je dátum stanovený v tomto nariadení, výberu určitých zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro na spoločné klinické hodnotenia, a stanovenia podrobných procedurálnych pravidiel týkajúcich sa určitých aspektov spoločných klinických hodnotení a spoločných vedeckých konzultácií, všeobecných procedurálnych pravidiel týkajúcich sa určitých aspektov spoločných klinických hodnotení a formátu a vzorov predkladaných dokumentov a podkladov správ. V prípade potreby by sa mali vypracovať odlišné pravidlá pre lieky, zdravotnícke pomôcky a diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. Uvedené právomoci by sa mali vykonávať v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/2011 (11).

(50)

Je osobitne dôležité, aby Komisia počas prípravných prác na vykonávacích aktoch uvedených v tomto nariadení uskutočnila príslušné konzultácie, a to aj s koordinačnou skupinou a na úrovni expertov, a aby sa tieto konzultácie uskutočnili v súlade so zásadami stanovenými v Medziinštitucionálnej dohode z 13. apríla 2016 o lepšej tvorbe práva (12).

(51)

Aby sa zabezpečila dostupnosť dostatočných zdrojov pre spoločnú prácu stanovenú v tomto nariadení, Únia by sa mala usilovať o zabezpečenie stabilného a trvalého financovania spoločnej práce a dobrovoľnej spolupráce, ako aj rámca na podporu týchto činností. Financovanie by malo pokrývať najmä náklady na vypracovanie správ o spoločných klinických hodnoteniach a spoločných vedeckých konzultáciách. Členské štáty by tiež mali mať možnosť vysielať do Komisie národných expertov na podporu činnosti sekretariátu koordinačnej skupiny.

(52)

Na účely uľahčenia spoločnej práce a výmeny informácií medzi členskými štátmi o hodnotení zdravotníckych technológií by sa malo prijať osobitné ustanovenie s cieľom zriadiť IT platformu, ktorá by obsahovala príslušné databázy a bezpečné komunikačné kanály. Komisia by mala vychádzať z databáz a funkcií vytvorených v rámci jednotných akcií EUnetHTA na výmenu informácií a dôkazov a zamerať sa na zabezpečenie prepojenia medzi IT platformou a inými dátovými infraštruktúrami významnými na účely hodnotenia zdravotníckych technológií, ako sú registre a databázy údajov z klinickej praxe. Pri vývoji takejto IT platformy by sa tiež mali preskúmať príležitosti, ktoré ponúka budúci európsky priestor pre údaje týkajúce sa zdravia.

(53)

Aby sa zabezpečilo hladké zavedenie a vykonávanie spoločných hodnotení na úrovni Únie a udržala ich kvalita, je vhodné začať s malým počtom spoločných klinických hodnotení. Počnúc tromi rokmi od dátumu začatia uplatňovania tohto nariadenia by sa mal postupne zvyšovať počet spoločných klinických hodnotení.

(54)

Aby sa zabezpečilo, že podporný rámec bude aj naďalej čo najúčinnejší a nákladovo najefektívnejší, Komisia by mala Európskemu parlamentu a Rade podať správu o uplatňovaní tohto nariadenia najneskôr tri roky od jeho dátumu začatia uplatňovania. Správa by sa mala zamerať na preskúmanie pridanej hodnoty spoločnej práce pre členské štáty. Konkrétne by sa v nej malo zvážiť, či je potrebné zaviesť mechanizmus uhrádzania poplatkov, ktorým by sa zabezpečila nezávislosť koordinačnej skupiny a prostredníctvom ktorého by aj vývojári zdravotníckych technológií prispievali k financovaniu spoločných vedeckých konzultácií. Okrem toho by sa v nej malo preskúmať, aký vplyv má neduplicita žiadostí o informácie, údaje, analýzy a iné dôkazy na účely spoločných klinických hodnotení na zníženie administratívnej záťaže pre členské štáty a vývojárov zdravotníckych technológií, uľahčenie prístupu nových a inovačných výrobkov na trh a zníženie nákladov. Správa by mohla podnietiť posúdenie pokroku dosiahnutého v oblasti prístupu pacientov k inovatívnym zdravotníckym technológiám, udržateľnosti zdravotníckych systémov a kapacity hodnotenia zdravotníckych technológií na úrovni členských štátov.

(55)

Členské štáty by mali najneskôr dva roky po začatí hodnotenia liekov, ktoré patria do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia, podať Komisii správu o uplatňovaní tohto nariadenia, a najmä o ich posúdení pridanej hodnoty správ o spoločnom klinickom hodnotení v rámci svojich vnútroštátnych procesov hodnotenia zdravotníckych technológií a o pracovnom zaťažení koordinačnej skupiny.

(56)

S cieľom upraviť zoznam informácií, ktoré majú predložiť vývojári zdravotníckych technológií, by sa mala na Komisiu delegovať právomoc prijať akty v súlade s článkom 290 ZFEÚ, pokiaľ ide o zmenu príloh I a II. Je osobitne dôležité, aby Komisia počas prípravných prác uskutočnila príslušné konzultácie, a to aj na úrovni expertov, a aby sa tieto konzultácie uskutočnili v súlade so zásadami stanovenými v Medziinštitucionálnej dohode z 13. apríla 2016 o lepšej tvorbe práva. Predovšetkým, v záujme rovnakého zastúpenia pri príprave delegovaných aktov, sa všetky dokumenty doručujú Európskemu parlamentu a Rade v rovnakom čase ako expertom z členských štátov a experti Európskeho parlamentu a Rady majú systematický prístup na zasadnutia skupín expertov Komisie, ktoré sa zaoberajú prípravou delegovaných aktov.

(57)

V smernici Európskeho parlamentu a Rady 2011/24/EÚ (13) sa stanovuje, že Únia podporuje a uľahčuje spoluprácu a výmenu vedeckých informácií medzi členskými štátmi v rámci dobrovoľnej siete spájajúcej vnútroštátne orgány alebo subjekty zodpovedné za hodnotenie zdravotníckych technológií, ktoré sú určené členskými štátmi. Keďže uvedené záležitosti sú upravené v tomto nariadení, smernica 2011/24/EÚ by sa mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(58)

Keďže cieľ tohto nariadenia, a to najmä vytvorenie rámca pre spoločné klinické hodnotenia zdravotníckych technológií, ktoré patria do rozsahu pôsobenia tohto nariadenia, na úrovni Únie, nie je možné uspokojivo dosiahnuť na úrovni členských štátov, ale z dôvodov rozsahu alebo dôsledkov činnosti ich možno lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, môže Únia prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5 Zmluvy o Európskej únii (ďalej len „Zmluva o EÚ“). V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku toto nariadenie neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie tohto cieľa,

(1)

Výroba určitých poľnohospodárskych a priemyselných výrobkov v Únii nie je dostatočná na to, aby sa uspokojili konkrétne požiadavky odvetví používateľov v Únii. Dodávky týchto výrobkov v Únii preto závisia od dovozov z tretích krajín. Najnaliehavejšie požiadavky Únie, pokiaľ ide o dotknuté výrobky, by sa mali okamžite uspokojiť za najvýhodnejších podmienok. Preto by sa mali otvoriť autonómne colné kvóty Únie (ďalej len „kvóty“) s preferenčnými colnými sadzbami na kvótu v limitoch primeraných objemov kvót, pričom sa zohľadní potreba nenarúšať trhy s takýmito výrobkami, ani nebrániť začatiu alebo rozvoju výroby v Únii.

(2)

Pre všetkých dovozcov v Únii je potrebné zabezpečiť rovnaký a neprerušovaný prístup ku kvótam a zabezpečiť, aby sa colné sadzby na kvótu stanovené pre tieto kvóty neprerušene uplatňovali na dovoz všetkých dotknutých výrobkov do všetkých členských štátov až do vyčerpania týchto kvót.

(3)

Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2015/2447 (1) sa stanovuje systém správy kvót, ktorým sa zabezpečuje rovnaký a neprerušený prístup ku kvótam, ako aj neprerušené uplatňovanie colných sadzieb na kvótu a sleduje sa chronologické poradie dátumov prijatia vyhlásení o prepustení do voľného obehu. Kvóty otvorené týmto nariadením by teda mala spravovať Komisia a členské štáty v súlade s uvedeným systémom.

(4)

Objemy kvót sú väčšinou vyjadrené v doplnkových jednotkách hmotnosti. V prípade niektorých výrobkov, na ktoré sa otvára kvóta, sa objem kvóty vymedzuje v inej doplnkovej jednotke. Ak pre tieto výrobky nie je v kombinovanej nomenklatúre stanovenej v prílohe I k nariadeniu Rady (EHS) č. 2658/87 (2) (ďalej len „kombinovaná nomenklatúra“) stanovená žiadna doplnková jednotka, môže vzniknúť neistota v súvislosti s použitou doplnkovou jednotkou. V záujme jasnosti a lepšej správy kvót je preto potrebné stanoviť, aby sa na účely využívania uvedených kvót zapísalo do colného vyhlásenia o prepustení do voľného obehu presné množstvo dovážaných výrobkov, pričom sa použije doplnková jednotka objemu kvóty stanovená pre dané výrobky v tomto nariadení.

(5)

Je potrebné objasniť, že akékoľvek zmesi, prípravky alebo výrobky vyrobené z rôznych zložiek obsahujúcich výrobky, ktoré podliehajú kvótam, by sa mali vylúčiť z rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia, pretože kvóty by sa mali vzťahovať len na výrobky opísané v tomto nariadení.

(6)

Nariadenie Rady (EÚ) č. 1388/2013 (3) bolo veľakrát zmenené. Okrem toho, keďže číselné označovanie tovaru v kombinovanej nomenklatúre bolo aktualizované vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2021/1832 (4), je v nariadení Rady (EÚ) č. 1388/2013 nutné vykonať veľký počet zmien. V záujme jasnosti a transparentnosti by sa preto uvedené nariadenie malo nahradiť v celom rozsahu.

(7)

V súlade so zásadou proporcionality je na dosiahnutie základných cieľov spočívajúcich v podpore obchodu medzi členskými štátmi a tretími krajinami potrebné a vhodné stanoviť pravidlá na vyváženie obchodných záujmov hospodárskych subjektov v Únii bez toho, aby sa zmenil zoznam záväzkov Únie v rámci Svetovej obchodnej organizácie. V súlade s článkom 5 ods. 4 Zmluvy o Európskej únii toto nariadenie neprekračuje rámec toho, čo je nevyhnutné na dosiahnutie vytýčených cieľov.

(8)

S cieľom predísť akémukoľvek prerušeniu uplatňovania systému kvót a dodržať usmernenia uvedené v oznámení Komisie z 13. decembra 2011 o pozastavení uplatňovania autonómnych ciel a autonómnych colných kvótach by sa kvóty na výrobky uvedené na zozname v tomto nariadení mali uplatňovať od 1. januára 2022. Toto nariadenie by preto malo nadobudnúť účinnosť čo najskôr,

(1)

Požiadavky na predkladanie správ pre investičné spoločnosti stanovené v článku 54 nariadenia (EÚ) 2019/2033 by mali byť prispôsobené obchodnej činnosti investičných spoločností a mali by byť primerané rozsahu a zložitosti rôznych investičných spoločností. V uvedených požiadavkách by sa malo zohľadniť najmä to, že určité investičné spoločnosti sa majú považovať za malé a neprepojené podľa podmienok stanovených v článku 12 nariadenia (EÚ) 2019/2033.

(2)

Podľa článku 54 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2019/2033 majú malé a neprepojené investičné spoločnosti oznamovať informácie o výške a zložení svojich vlastných zdrojov, svojich požiadavkách na vlastné zdroje, základe pre výpočet ich požiadaviek na vlastné zdroje a úrovni činnosti, pokiaľ ide o podmienky stanovené v článku 12 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2019/2033. Malé a neprepojené spoločnosti preto nemusia oznamovať rovnako podrobné informácie ako ostatné investičné spoločnosti, na ktoré sa vzťahuje nariadenie (EÚ) 2019/2033. Vzory na oznamovanie informácií o výpočte K-faktora by sa preto nemali uplatňovať na malé a neprepojené spoločnosti. Okrem toho sú podľa článku 54 ods. 2 tretieho pododseku nariadenia (EÚ) 2019/2033 malé a neprepojené spoločnosti oslobodené od povinnosti predkladať správy o riziku koncentrácie a príslušné orgány môžu oslobodiť malé a neprepojené spoločnosti od povinnosti predkladať správy o požiadavkách na likviditu.

(3)

Všetky investičné spoločnosti, na ktoré sa vzťahuje nariadenie (EÚ) 2019/2033, by mali oznámiť profil svojej činnosti a svoju veľkosť, aby príslušné orgány mohli posúdiť, či tieto investičné spoločnosti spĺňajú podmienky stanovené v článku 12 nariadenia (EÚ) 2019/2033, aby mohli byť klasifikované ako malé a neprepojené investičné spoločnosti.

(4)

S cieľom zabezpečiť transparentnosť pre ich investorov a širšie trhy sa v článku 46 nariadenia (EÚ) 2019/2033 vyžaduje, aby investičné spoločnosti iné než malé a neprepojené investičné spoločnosti zverejňovali informácie uvedené v šiestej časti uvedeného nariadenia. Malé a neprepojené investičné spoločnosti nepodliehajú uvedeným požiadavkám na zverejňovanie informácií s výnimkou prípadu, ak emitujú nástroje dodatočného kapitálu Tier 1 s cieľom zabezpečiť transparentnosť pre investorov investujúcich do týchto nástrojov.

(5)

Týmto nariadením by sa investičným spoločnostiam mali poskytnúť vzory a tabuľky na poskytovanie dostatočne komplexných a porovnateľných informácií o zložení a kvalite ich vlastných zdrojov. Konkrétnejšie treba zaviesť vzor na zverejňovanie kvantitatívnych informácií o zložení vlastných zdrojov a flexibilný vzor pre zosúhlasenie regulatórnych vlastných zdrojov s auditovanou účtovnou závierkou. Z rovnakého dôvodu je takisto potrebné stanoviť vzor s informáciami o najvýznamnejších charakteristikách nástrojov vlastných zdrojov emitovaných investičnou spoločnosťou.

(6)

S cieľom uľahčiť vykonávanie požiadaviek na predkladanie správ a zverejňovanie informácií treba zlepšiť konzistentnosť medzi vzormi na oznamovanie informácií a vzormi na zverejňovanie informácií. Vzor na zverejňovanie informácií o zložení vlastných zdrojov by preto mal byť úzko zosúladený so súvisiacim vzorom na oznamovanie výšky a zloženia vlastných zdrojov. Z rovnakého dôvodu by vzor na zverejňovanie informácií o úplnom zosúhlasení vlastných zdrojov s auditovanou účtovnou závierkou mal byť flexibilný. Členenie vzoru by malo vychádzať z rozčlenenia súvahy v auditovanej účtovnej závierke investičnej spoločnosti. Okrem toho by vzor na zverejňovanie informácií o hlavných charakteristikách regulatórnych vlastných zdrojov mal byť fixným vzorom a jeho zložitosť by mala závisieť od zložitosti nástrojov vlastných zdrojov.

(7)

S cieľom zabezpečiť, aby sa neprimerane nezvýšili náklady investičných spoločností na dodržiavanie predpisov a zachovala sa kvalita údajov, by sa povinnosti týkajúce sa predkladania správ a zverejňovania informácií mali vo svojej podstate čo najviac navzájom zosúladiť. Preto je vhodné stanoviť v jednom nariadení predpisy uplatniteľné na požiadavky na predkladanie správ, ako aj na požiadavky na zverejňovanie informácií.

(8)

Toto nariadenie vychádza z návrhu vykonávacích technických predpisov, ktorý Komisii predložil Európsky orgán pre bankovníctvo (EBA) po konzultácii s Európskym orgánom pre cenné papiere a trhy.

(9)

Orgán EBA uskutočnil otvorené verejné konzultácie o návrhu vykonávacích technických predpisov, z ktorého vychádza toto nariadenie, analyzoval možné súvisiace náklady a prínosy a požiadal o poradenstvo Skupinu zainteresovaných strán v bankovníctve zriadenú v súlade s článkom 37 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1093/2010 (2),