(1)

Rada 9. decembra 2019 poverila Komisiu, aby začala rokovania s vládou Grónska a vládou Dánska s cieľom uzavrieť novú dohodu o partnerstve v odvetví udržateľného rybárstva a nový vykonávací protokol k nej.

(2)

Rokovania boli úspešne ukončené parafovaním Dohody o partnerstve v odvetví udržateľného rybárstva medzi Európskou úniou na jednej strane a vládou Grónska a vládou Dánska na strane druhej (ďalej len „dohoda o partnerstve“) a Protokolu, ktorým sa vykonáva Dohoda o partnerstve v odvetví udržateľného rybárstva medzi Európskou úniou na jednej strane a vládou Grónska a vládou Dánska na strane druhej (ďalej len „protokol“) 11. januára 2021.

(3)

Dohodou o partnerstve sa zrušuje Dohoda o partnerstve v sektore rybolovu medzi Európskym spoločenstvom na jednej strane a vládou Dánska a miestnou vládou Grónska na strane druhej (2), ktorá nadobudla platnosť 28. júna 2007.

(4)

Dohoda o partnerstve a protokol boli v súlade s rozhodnutím Rady (EÚ) 2021/793 (3) podpísané 22. apríla 2021.

(5)

Dohoda o partnerstve a protokol sa predbežne vykonávajú odo dňa ich podpisu.

(6)

Dohoda o partnerstve a protokol by sa mali schváliť.

(7)

Článkom 12 dohody o partnerstve sa zriaďuje spoločný výbor, ktorý je zodpovedný za monitorovanie jej vykonávania. Spoločný výbor okrem toho môže podľa uvedeného článku a článkov 4 a 7 protokolu prijať určité zmeny protokolu. S cieľom uľahčiť schvaľovanie takýchto zmien by mala byť Komisia splnomocnená schvaľovať ich za určitých osobitných vecných a procesných podmienok v mene Únie v rámci zjednodušeného postupu.

(8)

Pozíciu Únie, pokiaľ ide o navrhované zmeny protokolu, by mala stanoviť Rada. Navrhované zmeny by sa mali schváliť, pokiaľ voči nim nevznesie námietku blokujúca menšina členských štátov podľa článku 16 ods. 4 Zmluvy o Európskej únii,

(1)

V súlade s článkom 53 ods. 1 prvým pododsekom nariadenia (EÚ) č. 1151/2012 Komisia preskúmala žiadosť Talianska o schválenie zmeny špecifikácie chráneného označenia pôvodu „Nostrano Valtrompia“ zapísaného do registra na základe vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) č. 629/2012 (2).

(2)

Vzhľadom na to, že nejde o nepodstatnú zmenu v zmysle článku 53 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 1151/2012, Komisia danú žiadosť o zmenu uverejnila v zmysle článku 50 ods. 2 písm. a) uvedeného nariadenia v Úradnom vestníku Európskej únie (3).

(3)

Vzhľadom na to, že Komisii nebola oznámená žiadna námietka v zmysle článku 51 nariadenia (EÚ) č. 1151/2012, zmena špecifikácie by sa mala schváliť,

(1)

Látky bis(2-etylhexyl)-ftalát (DEHP), benzyl-butyl-ftalát (BBP), dibutyl-ftalát (DBP) a diizobutyl-ftalát (DIBP) sú uvedené v položkách 4 až 7 prílohy XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006, pretože spĺňajú kritériá stanovené v článku 57 písm. c) uvedeného nariadenia. V súlade s článkom 59 nariadenia (ES) č. 1907/2006 bol DEHP následne dodatočne identifikovaný ako látka spĺňajúca kritériá stanovené v článku 57 písm. f) uvedeného nariadenia, konkrétne ako látka s vlastnosťami endokrinných disruptorov (rozvracačov), pri ktorých existujú vedecké dôkazy, že pravdepodobne majú závažné účinky na životné prostredie (2). Všetky štyri látky boli ďalej identifikované v súlade s článkom 59 nariadenia (ES) č. 1907/2006 ako látky spĺňajúce kritériá stanovené v článku 57 písm. f) uvedeného nariadenia, konkrétne ako látky s vlastnosťami endokrinných disruptorov (rozvracačov), pri ktorých existujú vedecké dôkazy, že pravdepodobne majú závažné účinky na zdravie ľudí (3). V súlade s článkom 58 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1907/2006 Európska chemická agentúra (ďalej len „agentúra“) 10. júla 2019 odporučila (4), aby sa pre každú z uvedených látok špecifikovali prvky uvedené v článku 58 ods. 1 uvedeného nariadenia.

(2)

Zahrnutie vnútorných vlastností týkajúcich sa nebezpečnosti pre životné prostredie do položky týkajúcej sa DEHP v prílohe XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 znamená, že použitie uvedenej látky v zdravotníckych pomôckach, ktoré patria do rozsahu pôsobnosti smernice Rady 90/385/EHS (5), smernice Rady 93/42/EHS (6) alebo smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES (7), podlieha požiadavke autorizácie, keďže v článku 60 ods. 2 druhom pododseku nariadenia (ES) č. 1907/2006 sa stanovuje, že Komisia neberie do úvahy riziká pre ľudské zdravie vyplývajúce len z uvedených použití. Pokiaľ ide o použitie uvedenej látky v materiáloch určených na styk s potravinami v rozsahu pôsobnosti nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 (8), zahrnutie vnútorných vlastností týkajúcich sa nebezpečnosti pre životné prostredie znamená, že na toto použitie sa vzťahuje požiadavka na autorizáciu, keďže článok 56 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1907/2006 sa naň už neuplatňuje.

(3)

Zahrnutím vnútorných vlastností uvedených v článku 57 písm. f) nariadenia (ES) č. 1907/2006 do položiek týkajúcich sa DEHP, BBP, DBP a DIBP sa koncentračný limit uplatniteľný na prítomnosť uvedených látok v zmesiach na účely výnimky stanovenej v článku 56 ods. 6 uvedeného nariadenia mení na 0,1 % hmotnostného.

(4)

V článku 58 ods. 1 písm. e) v spojení s článkom 58 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1907/2006 sa stanovuje možnosť udeliť výnimku pre použitia alebo kategórie použitia v prípadoch, keď sa osobitným právnym predpisom Únie ukladajú minimálne požiadavky na ochranu zdravia ľudí alebo životného prostredia, ktoré zaručujú riadnu kontrolu rizík. Podľa informácií, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, nie je vhodné stanoviť výnimky na základe uvedených ustanovení.

(5)

Nariadením Komisie (EÚ) č. 143/2011 (9) sa z požiadavky autorizácie vyňalo používanie DEHP, BBP a DBP vo vnútorných obaloch liekov, na ktoré sa vzťahuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (10), smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES (11) a/alebo smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES (12). Rozsudkom Súdneho dvora z 13. júla 2017 vo veci C-651/15 P, VECCO a i./Komisia (13) sa poskytli vysvetlenia týkajúce sa určitých aspektov článku 58 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1907/2006 na udelenie výnimky z požiadavky na autorizáciu. Komisia opätovne posúdila výnimku stanovenú v prílohe XIV k uvedenému nariadeniu a dospela k záveru, že nespĺňa podmienky uvedené v článku 58 ods. 2 Konkrétne, vzhľadom na uvedený rozsudok, nariadenie (ES) č. 726/2004 a smernice 2001/82/ES a 2001/83/ES nepredstavujú existujúce osobitné právne predpisy Únie, ktorými sa ukladajú minimálne požiadavky týkajúce sa ochrany ľudského zdravia alebo životného prostredia na používanie DEHP, BBP a DBP vo vnútorných obaloch liekov v zmysle článku 58 ods. 2 nariadenia č. 1907/2006, keďže neobsahujú ustanovenia špecifické pre uvedené látky, ktorými sa ukladajú takéto požiadavky. Okrem toho, v nariadení (ES) č. 726/2004 a smerniciach 2001/82/ES a 2001/83/ES sa stanovujú len požiadavky týkajúce sa ochrany ľudského zdravia, pričom pokiaľ ide o DEHP, do položky týkajúcej sa danej látky uvedenej v prílohe XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 boli zahrnuté vnútorné vlastnosti týkajúce sa nebezpečnosti pre životné prostredie. Uvedené výnimky preto nie sú opodstatnené a mali by sa vypustiť.

(6)

Pre použitia DEHP, BBP, DBP a DIBP, ktoré už nebudú oslobodené od požiadavky na autorizáciu, je vhodné uviesť dátumy uvedené v článku 58 ods. 1 písm. c) bode i) nariadenia (ES) č. 1907/2006 s prihliadnutím na odporúčanie agentúry z 10. júla 2019 a jej kapacitu vybavovať žiadosti o autorizáciu. Pokiaľ ide o použitie DEHP v zdravotníckych pomôckach, v dátumoch by sa mali zohľadniť aj prechodné ustanovenia na uplatňovanie nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 (14) a (EÚ) 2017/746 (15).

(7)

Pre každé z použití DEHP, BBP, DBP a DIBP, ktoré už nebude vyňaté z požiadavky na autorizáciu, neexistujú dôvody, pre ktoré by sa dátum uvedený v článku 58 ods. 1 písm. c) bode ii) nariadenia (ES) č. 1907/2006 mal stanoviť skôr ako 18 mesiacov, než je dátum uvedený v článku 58 ods. 1 písm. c) bode i) uvedeného nariadenia.

(8)

Počas verejnej konzultácie, ktorú agentúra uskutočnila v súvislosti s jej návrhom odporúčania, neboli predložené žiadne konkrétne pripomienky k možným výnimkám pre technologicky orientovaný výskum a vývoj. Keďže neexistujú žiadne informácie, ktoré by odôvodňovali potrebu takejto výnimky, výnimka sa nezohľadnila.

(9)

Keďže dostupné informácie o použití látok, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie, sú obmedzené, nie je vhodné stanoviť v tejto fáze obdobia preskúmania podľa článku 58 ods. 1 písm. d) nariadenia (ES) č. 1907/2006.

(10)

Nariadenie (ES) č. 1907/2006 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(11)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného podľa článku 133 nariadenia (ES) č. 1907/2006,

(1)

V súlade s článkom 5 ods. 1 a 2 Ženevského aktu môžu príslušné orgány každej zmluvnej strany Ženevského aktu podávať prihlášky na medzinárodný zápis označenia pôvodu alebo zemepisného označenia Medzinárodnému úradu Svetovej organizácie duševného vlastníctva, ktorý ho v súlade s článkom 6 Ženevského aktu zapíše do medzinárodného registra. V súlade s článkom 9 Ženevského aktu ostatné zmluvné strany chránia zapísané označenia pôvodu a zemepisné označenia v rámci vlastného právneho systému s výhradou zamietnutia, vzdania sa, neplatnosti alebo výmazu.

(2)

V súlade s článkom 6 ods. 4 Ženevského aktu Medzinárodný úrad Svetovej organizácie duševného vlastníctva 14. decembra 2020 oznámil Komisii, že názov „ម្រេចកំពត“/„Kampot Pepper“, o ktorého ochranu požiadala Kambodža, bol zapísaný ako zemepisné označenie v Medzinárodnom registri označení pôvodu a zemepisných označení podľa Ženevského aktu.

(3)

V súlade s článkom 4 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2019/1753 bol medzinárodný zápis zemepisného označenia „ម្រេចកំពត“/„Kampot Pepper“ uverejnený v Úradnom vestníku Európskej únie (2) s cieľom umožniť podanie prípadnej námietky.

(4)

V súlade s článkom 5 nariadenia (EÚ) 2019/1753 Komisia posúdila medzinárodný zápis zemepisného označenia „ម្រេចកំពត“/„Kampot Pepper“ z hľadiska podmienok stanovených v uvedenom článku a dospela k záveru, že sú splnené.

(5)

Vzhľadom na to, že Komisii nebola doručená žiadna námietka podľa článku 6 nariadenia (EÚ) 2019/1753, názov „ម្រេចកំពត“/„Kampot Pepper“ sa mal by v Únii chrániť v súlade so Ženevským aktom.

(6)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Výboru pre politiku kvality poľnohospodárskych výrobkov,

(1)

V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.

(2)

V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie amprólia hydrochloridu (COXAM). K žiadosti boli priložené údaje a doklady, ktoré sa vyžadujú podľa článku 7 ods. 3 uvedeného nariadenia.

(3)

Žiadosť sa týka povolenia amprólia hydrochloridu (COXAM) ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme a kurčatá chované na znášku, ktorá má byť zaradená do kategórie doplnkových látok „kokcidiostatiká a histomonostatiká“.

(4)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel vo svojich stanoviskách z 13. júna 2018 (2) a z 27. januára 2021 (3) k záveru, že amprólium hydrochlorid (COXAM) nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat ani na životné prostredie. Takisto dospel k záveru, že by sa táto doplnková látka mala považovať za potenciálny respiračný a kožný senzibilizátor. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť nepriaznivým účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky. Úrad takisto dospel k záveru, že vzhľadom na nedostatok poskytnutých údajov nemôže nezávisle vyhodnotiť všetky údaje relevantné v súvislosti so súčasnou žiadosťou, a preto nedokáže skonštatovať bezpečnosť doplnkovej látky pre spotrebiteľa. Úrad ďalej dospel k záveru, že doplnková látka je účinná pri kontrole kokcidiózy v prípade kurčiat vo výkrme a že tento záver sa rozširuje aj na kurčatá chované na znášku. Úrad takisto skonštatoval, že by sa mal vykonať plán monitorovania po uvedení na trh na sledovanie rezistencie voči Eimeria spp. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnych doplnkových látok v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

(5)

Amprólium hydrochlorid už bol hodnotený Výborom pre lieky na veterinárne použitie Európskej agentúry pre lieky (ďalej len „EMA CVMP“). Vo svojej správe z januára 2001 (4) výbor EMA CVMP dospel k záveru, že nie je potrebné stanoviť maximálny limit rezíduí (ďalej len „MRL“) pre amprólium. Amprólium pre hydinu je preto uvedené v tabuľke 1 prílohy k nariadeniu Komisie (ES) č. 37/2010 (5). Z týchto dôvodov bola bezpečnosť amprólia hydrochloridu pre spotrebiteľa dostatočne preukázaná podľa článku 8 ods. 4 písm. e) nariadenia (ES) č. 1831/2003.

(6)

Z posúdenia amprólia hydrochloridu (COXAM) vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedenej látky by sa preto malo povoliť.

(7)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,