3.8.2021

Úradný vestník Európskej únie

L 279/1

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/1280

z 2. augusta 2021

o opatreniach týkajúcich sa správnej distribučnej praxe pre účinné látky používané ako vstupné suroviny vo veterinárnych liekoch v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6 z 11. decembra 2018 o veterinárnych liekoch a o zrušení smernice 2001/82/ES (1), a najmä na jeho článok 95 ods. 8,

keďže:

(1)	V článku 93 ods. 1 písm. j) nariadenia (EÚ) 2019/6 sa od držiteľov povolení na výrobu vyžaduje, aby ako vstupné suroviny používali len účinné látky, ktoré boli vyrobené v súlade so správnou výrobnou praxou pre účinné látky a distribuované v súlade so správnou distribučnou praxou pre účinné látky.

(2)	V článku 95 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2019/6 sa vyžaduje, aby dovozcovia, výrobcovia a distribútori účinných látok používaných ako vstupné suroviny vo veterinárnych liekoch, ktorí sú usadení v Únii, dodržiavali správnu výrobnú prax, alebo v uplatniteľnom prípade správnu distribučnú prax.

(3)

Opatreniami zameranými na správnu distribučnú prax by sa mala zabezpečiť totožnosť, integrita, vysledovateľnosť a kvalita účinných látok používaných ako vstupné suroviny vo veterinárnych liekoch počas ich premiestňovania z priestorov, kde sa vyrábajú, k výrobcom veterinárnych liekov rôznymi spôsobmi prepravy a použitím rôznych metód skladovania, a zároveň by sa malo zabezpečiť, aby tieto účinné látky zostali počas skladovania a prepravy v rámci legálneho dodávateľského reťazca.

(4)

V súvislosti s účinnými látkami pre lieky na humánne použitie existuje niekoľko medzinárodných noriem a usmernení o správnej distribučnej praxi (2) (3). Na úrovni Únie boli prijaté usmernenia o správnej distribučnej praxi len v súvislosti s účinnými látkami pre lieky na humánne použitie (4). V príslušných opatreniach vo veterinárnej oblasti by sa mali zohľadniť skúsenosti získané pri uplatňovaní súčasného systému v zmysle smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES (5) s ohľadom na podobnosti a možné rozdiely medzi požiadavkami na správnu distribučnú prax v prípade účinných látok používaných ako vstupné suroviny v liekoch na humánne použitie a vo veterinárnych liekoch.

(5)

Značný počet účinných látok sa používa ako vstupné suroviny v liekoch na humánne použitie, ako aj vo veterinárnych liekoch. Dovozcovia, výrobcovia a distribútori často narábajú s takýmito účinnými látkami. Okrem toho sa často stáva, že inšpekcie správnej distribučnej praxe v prípade oboch typov liekov vykonávajú tí istí experti príslušného orgánu. Preto je v záujme zabránenia zbytočnému administratívnemu zaťaženiu daného odvetvia a príslušných orgánov praktické uplatňovať podobné opatrenia vo veterinárnej oblasti ako v prípade liekov na humánne použitie, pokiaľ si to osobitné potreby nevyžadujú inak.

(6)

S cieľom zabrániť negatívnemu vplyvu na dostupnosť veterinárnych liekov v Únii by požiadavky na správnu distribučnú prax pre účinné látky používané ako vstupné suroviny vo veterinárnych liekoch nemali byť prísnejšie ako zodpovedajúce požiadavky v prípade účinných látok používaných ako vstupné suroviny v liekoch na humánne použitie.

(7)

Vďaka opatreniam v oblasti správnej distribučnej praxe pre účinné látky používané ako vstupné suroviny vo veterinárnych liekoch stanoveným v tomto nariadení by sa mal zabezpečiť súlad s vykonávacími opatreniami v oblasti správnej výrobnej praxe pre veterinárne lieky a účinné látky používané ako vstupné suroviny podľa článku 93 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2019/6 a vykonávacími opatreniami v oblasti správnej distribučnej praxe pre veterinárne lieky stanovenými v článku 99 ods. 6 uvedeného nariadenia. Zároveň by tieto opatrenia mali uvedené vykonávacie opatrenia dopĺňať.

(8)

Relevantné časti správnej distribučnej praxe pre účinné látky používané ako vstupné suroviny vo veterinárnych liekoch by mali dodržiavať aj tretie strany zapojené do distribúcie účinných látok používaných ako vstupné suroviny vo veterinárnych liekoch, a tieto časti by mali byť súčasťou ich zmluvných povinností. Na úspešný boj proti falšovaniu účinných látok používaných ako vstupné suroviny vo veterinárnych liekoch treba, aby všetci partneri v dodávateľskom reťazci uplatňovali jednotný prístup.

(9)

Potrebný je systém kvality, pomocou ktorého sa zabezpečí dosiahnutie cieľov v oblasti správnej distribučnej praxe a v rámci ktorého by sa mal mali jasne stanoviť povinnosti, procesy a zásady riadenia rizík vo vzťahu k činnostiam osôb zapojených do celého distribučného reťazca. Zodpovednosť za tento systém kvality by malo mať vedenie organizácie. Systém si vyžaduje jeho riadenie a aktívnu účasť a mal by vychádzať zo záväzkov personálu.

(10)

Správna distribúcia účinných látok používaných ako vstupné suroviny vo veterinárnych liekoch vo významnej miere závisí od primeraného počtu pracovníkov spôsobilých na vykonávanie všetkých úloh, za ktoré sú zodpovední dovozcovia, výrobcovia a distribútori účinných látok používaných ako vstupné suroviny vo veterinárnych liekoch. Jednotlivé povinnosti by mali byť pracovníkom jasné a mali by sa zaznamenávať.

(11)	Osoby, ktoré distribuujú účinné látky používané ako vstupné suroviny vo veterinárnych liekoch, by mali mať vhodné a primerané priestory, zariadenia a vybavenie, aby sa zabezpečilo náležité skladovanie a distribúcia účinných látok používaných ako vstupné suroviny vo veterinárnych liekoch.

(12)

Základnou súčasťou každého systému kvality by mala byť dobrá dokumentácia. Dokumentácia by sa mala vyžadovať v písomnej forme, aby sa predišlo chybám, ku ktorým dochádza pri ústnej komunikácii, a aby bolo možné sledovať príslušné operácie počas distribúcie účinných látok používaných ako vstupné suroviny vo veterinárnych liekoch. Každý typ dokumentu by mal byť vymedzený a malo by sa dodržiavať jeho používanie.

(13)	Postupy by mali zahŕňať opis všetkých distribučných činností, ktoré majú vplyv na totožnosť, vysledovateľnosť a kvalitu účinných látok používaných ako vstupné suroviny vo veterinárnych liekoch.

(14)

Mali by sa vypracovať a uchovávať záznamy o všetkých významných činnostiach alebo udalostiach, aby sa zabezpečila vysledovateľnosť pôvodu a miesta určenia účinných látok používaných ako vstupné suroviny vo veterinárnych liekoch, ako aj identifikácia všetkých dodávateľov takýchto účinných látok či subjektov, ktorým sú tieto účinné látky dodávané.

(15)	Všetky kľúčové operácie by mali byť podrobne opísané v príslušnej dokumentácii systému kvality.

(16)

Mali by sa zaznamenávať sťažnosti, prípady vrátenia tovaru, ako aj jeho stiahnutia z trhu, ktoré by sa mali vybavovať obozretne v súlade so stanovenými postupmi. Záznamy by sa mali sprístupniť príslušným orgánom. Pred každým schválením vrátených účinných látok používaných ako vstupné suroviny vo veterinárnych liekoch na ďalší predaj by sa malo vykonať posúdenie.

(17)

Každá činnosť, na ktorú sa vzťahuje správna distribučná prax pre účinné látky používané ako vstupné suroviny vo veterinárnych liekoch a ktorá sa zabezpečuje externe, by sa mala správne vymedziť a odsúhlasiť, aby sa predišlo nedorozumeniam, ktoré by mohli ovplyvniť integritu takýchto látok. V písomnej zmluve medzi zadávateľom a dodávateľom by mali byť jasne stanovené povinnosti každej strany.

(18)	Na monitorovanie implementácie a dodržiavania správnej distribučnej praxe pre účinné látky používané ako vstupné suroviny pre veterinárne lieky sú potrebné pravidelné vnútorné inšpekcie.

(19)	Opatrenia uvedené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre veterinárne lieky uvedeného v článku 145 nariadenia (EÚ) 2019/6,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

KAPITOLA I

VŠEOBECNÉ USTANOVENIA

Článok 1

Predmet úpravy a rozsah pôsobnosti

1. V tomto nariadení sa stanovujú opatrenia týkajúce sa správnej distribučnej praxe pre účinné látky používané ako vstupné suroviny vo veterinárnych liekoch.

2. Toto nariadenie sa uplatňuje na dovozcov a distribútorov účinných látok používaných ako vstupné suroviny vo veterinárnych liekoch a na výrobcov distribujúcich účinné látky, ktoré vyrobili a ktoré sa používajú ako vstupné suroviny vo veterinárnych liekoch.

3. Toto nariadenie sa neuplatňuje na medziprodukty účinných látok používaných vo veterinárnych liekoch.

Článok 2

Vymedzenie pojmov

Na účely tohto nariadenia sa uplatňuje toto vymedzenie pojmov:

„správna distribučná prax pre účinné látky používané ako vstupné suroviny vo veterinárnych liekoch“ je súčasť zabezpečovania kvality v celom dodávateľskom reťazci, ktorou sa zaisťuje zachovanie kvality účinných látok používaných ako vstupné suroviny vo veterinárnych liekoch, a to vo všetkých fázach dodávateľského reťazca počnúc miestom ich výroby po výrobcov veterinárnych liekov;

b)	„systém kvality“ je súhrn všetkých aspektov systému, ktorým sa uplatňuje politika kvality a zabezpečuje plnenie cieľov v oblasti kvality;

c)	„riadenie rizík kvality“ je systematický proces, ktorý sa uplatňuje proaktívne aj retrospektívne na posudzovanie, kontrolu, komunikáciu a skúmanie rizík pre kvalitu účinnej látky používanej ako vstupná surovina vo veterinárnych liekoch počas celého jej životného cyklu;

d)	„obstaranie“ je získanie, nadobudnutie alebo nákup účinných látok používaných ako vstupné suroviny vo veterinárnych liekoch od výrobcov, dovozcov alebo iných distribútorov;

e)	„držanie“ je skladovanie účinných látok používaných ako vstupné suroviny vo veterinárnych liekoch;

f)	„dodávanie“ sú všetky činnosti poskytovania, predaja alebo darovania účinných látok používaných ako vstupné suroviny vo veterinárnych liekoch distribútorom, lekárnikom, výrobcom veterinárnych liekov alebo iným osobám v súlade s vnútroštátnym právom;

g)	„odchýlka“ je odklon od schválenej dokumentácie alebo stanovenej normy;

h)	„postup“ je zdokumentovaný opis činností, ktoré sa majú vykonať, preventívnych opatrení, ktoré sa majú prijať, a opatrení, ktoré sa majú priamo alebo nepriamo uplatniť, v súvislosti s distribúciou účinných látok používaných ako vstupné suroviny vo veterinárnych liekoch;

i)	„distribúcia účinných látok používaných ako vstupné suroviny vo veterinárnych liekoch“ sú všetky činnosti pozostávajúce z obstarávania, dovozu, držania, dodávania alebo vývozu účinných látok používaných ako vstupné suroviny vo veterinárnych liekoch;

j)	„dokumentácia“ sú písomné postupy, pokyny, zmluvy, záznamy a údaje v tlačenej alebo elektronickej podobe;

„podpis“ je záznam o osobe, ktorá vykonala určitú činnosť alebo preskúmanie. Tento záznam môže pozostávať z iniciál, úplného vlastnoručného podpisu, osobnej pečiatky alebo zdokonaleného elektronického podpisu podľa vymedzenia v článku 3 ods. 11 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 910/2014 (6);

„dátum exspirácie“ je dátum uvedený na balení alebo etiketách účinnej látky používanej ako vstupná surovina vo veterinárnych liekoch označujúci obdobie, počas ktorého sa očakáva, že ak sa účinná látka skladuje za stanovených podmienok, zachová si dané vlastnosti použiteľnosti a po uplynutí ktorého by sa už nemala používať;

m)	„šarža“ je vymedzené množstvo vstupnej suroviny, obalového materiálu alebo produktu spracované v rámci jedného procesu alebo série procesov tak, aby sa mohlo očakávať, že bude homogénne;

n)	„dátum ďalšieho skúšania“ je deň, keď by sa mala účinná látka používaná ako vstupná surovina vo veterinárnych liekoch znova preskúmať, aby sa zabezpečilo, že je stále vhodná na použitie;

o)	„preprava“ je presun účinných látok používaných ako vstupné suroviny vo veterinárnych liekoch medzi dvoma lokalitami bez toho, aby boli skladované počas obdobia, ktoré nie je opodstatnené;

p)	„číslo šarže“ je osobitná kombinácia čísel alebo písmen, ktorá jedinečným spôsobom identifikuje šaržu;

q)	„kontaminácia“ je nežiaduce zanesenie nečistôt chemickej alebo mikrobiologickej povahy alebo cudzích látok do suroviny, medziproduktu alebo účinnej látky alebo na ich povrch počas výroby, odberu vzoriek, balenia, opätovného balenia, skladovania alebo prepravy;

r)	„kalibrácia“ je súbor operácií, ktorými sa za špecifikovaných podmienok stanovuje vzťah medzi hodnotami, ktoré ukazuje merací prístroj či merací systém, alebo hodnotami predstavovanými materializovanou mierou a zodpovedajúcimi známymi hodnotami referenčnej normy;

s)	„v karanténe“ je stav materiálov izolovaných fyzicky alebo iným účinným spôsobom, kým sa neprijme rozhodnutie o schválení alebo zamietnutí;

t)	„kvalifikácia“ je preukázanie, že každé zariadenie funguje správne a skutočne vedie k očakávaným výsledkom;

u)	„validácia“ je zdokumentovaný program, ktorý poskytuje vysoký stupeň istoty, že daný proces, metóda alebo systém budú konzistentne poskytovať výsledky spĺňajúce vopred určené kritériá prijateľnosti;

„falšovaná účinná látka používaná ako vstupná surovina vo veterinárnych liekoch“ je každá účinná látka používaná ako vstupná surovina vo veterinárnych liekoch s falošným údajom o niektorej z týchto skutočností:

i)	jej totožnosť vrátane jej obalu a označenia, jej názov alebo zložky, pokiaľ ide o ktorúkoľvek prísadu a silu týchto prísad;

ii)	jej zdroj vrátane výrobcu, krajina výroby alebo krajiny pôvodu alebo

iii)	jej história vrátane záznamov a dokumentov týkajúcich sa využitých distribučných kanálov.

KAPITOLA II

SYSTÉM KVALITY

Článok 3

Vývoj a údržba systému kvality

1. Osoby uvedené v článku 1 ods. 2 musia vyvinúť a udržiavať systém kvality.

2. V systéme kvality sa musí zohľadniť rozsah, štruktúra a zložitosť činností uvedených osôb a predpokladané zmeny v súvislosti s týmito činnosťami.

3. Osoby uvedené v článku 1 ods. 2 zabezpečujú, aby všetky súčasti systému kvality boli primerane vybavené spôsobilými pracovníkmi a vhodnými a dostatočnými priestormi, vybavením a zariadeniami.

Článok 4

Požiadavky na systém kvality

1. V systéme kvality musia byť stanovené povinnosti, procesy a zásady riadenia rizík kvality.

2. Zabezpečuje sa ním splnenie týchto povinností:

a)	obstarávanie, dovoz, držanie, dodávanie, preprava alebo vývoz účinných látok používaných ako vstupné suroviny vo veterinárnych liekoch spĺňajú požiadavky správnej distribučnej praxe pre účinné látky používané ako vstupné suroviny vo veterinárnych liekoch stanovené v tomto nariadení;

b)	povinnosti pri riadení sú jasne špecifikované;

c)	účinné látky používané ako vstupné suroviny vo veterinárnych liekoch sa dodávajú za správnych podmienok, správnym príjemcom a v primeranej lehote;

d)	záznamy sa robia súbežne;

e)	odchýlky sa dokumentujú a prešetrujú;

f)	sú prijaté vhodné nápravné a preventívne opatrenia (appropriate corrective and preventive actions, ďalej len „opatrenia CAPA“) v súlade so zásadami riadenia rizík kvality;

g)	hodnotia sa zmeny, ktoré môžu ovplyvniť skladovanie a distribúciu účinných látok používaných ako vstupné suroviny vo veterinárnych liekoch.

KAPITOLA III

ZAMESTNANCI

Článok 5

Osoby zodpovedné za systém kvality

1. Osoby uvedené v článku 1 ods. 2 určia fyzickú osobu ako osobu zodpovednú za systém kvality na každom mieste, kde sa vykonávajú distribučné činnosti.

2. Osoby zodpovedné za systém kvality musia mať vymedzenú právomoc a zodpovednosť za zabezpečenie toho, aby bol zavedený a udržiavaný systém kvality, a musia byť osobne zodpovedné za plnenie svojich povinností.

3. Osoby zodpovedné za systém kvality môžu delegovať svoje úlohy, ale nie svoje povinnosti.

Článok 6

Zamestnanci zapojení do distribúcie účinných látok používaných ako vstupné suroviny vo veterinárnych liekoch

1. Povinnosti všetkých zamestnancov zapojených do distribúcie účinných látok používaných ako vstupné suroviny vo veterinárnych liekoch sa spresnia písomne.

2. Zamestnanci absolvujú odbornú prípravu o požiadavkách správnej distribučnej praxe pre účinné látky používané ako vstupné suroviny vo veterinárnych liekoch stanovených v tomto nariadení. Okrem toho musia mať zamestnanci primeranú spôsobilosť a skúsenosti na to, aby zabezpečili, že s účinnými látkami používanými ako vstupné suroviny vo veterinárnych liekoch sa správne manipuluje a že sa správnym spôsobom skladujú a distribuujú.

Článok 7

Odborná príprava zamestnancov

1. Zamestnanci absolvujú počiatočnú odbornú prípravu a zúčastňujú sa na ďalšej odbornej príprave relevantnej z hľadiska ich funkcie na základe postupov a v súlade s písomným programom odbornej prípravy.

2. Osoby uvedené v článku 1 ods. 2 vedú záznamy o všetkých školeniach a pravidelne posudzujú a dokumentujú ich efektivitu.

Článok 8

Hygiena

Osoby uvedené v článku 1 ods. 2 zavedú náležité postupy týkajúce sa hygieny zamestnancov vrátane osobného zdravia a vhodného oblečenia, ktoré sú relevantné pre vykonávané činnosti. Zamestnanci musia tieto postupy dodržiavať.

KAPITOLA IV

PRIESTORY A VYBAVENIE

Článok 9

Požiadavky na priestory a vybavenie

1. Priestory a vybavenie musia byť vhodne umiestnené, navrhnuté, skonštruované a udržiavané tak, aby sa zabezpečili tieto úkony:

a)	náležité operácie, ako sú prijímanie, správne skladovanie, vyskladnenie, balenie a expedícia;

b)	ochrana pred kontamináciou, okrem iného omamnými látkami, silne senzibilizujúcimi látkami, látkami s vysokou farmakologickou účinnosťou alebo toxicitou;

c)	správna distribúcia účinných látok používaných ako vstupné suroviny vo veterinárnych liekoch.

2. Priestory musia byť dostatočne priestranné, musia mať dostatočné osvetlenie a vetranie, aby sa zabezpečilo požadované oddelenie účinných látok, vhodné podmienky skladovania a čistota.

3. Monitorovacie zariadenia, ktoré sú potrebné na to, aby sa zaručili kvalitatívne atribúty účinných látok používaných ako vstupné suroviny vo veterinárnych liekoch, podliehajú kalibrácii podľa certifikovaných sledovateľných noriem v súlade so schváleným harmonogramom.

4. Ak je to možné, činnosti spojené s prijímaním a odosielaním sa vykonávajú na oddelených miestach. Ak to nie je možné, vykonávajú sa tieto činnosti v odlišnom čase.

5. V priestoroch vyhradených na prijímanie účinných látok používaných ako vstupné suroviny vo veterinárnych liekoch musia byť dodávky chránené pred prevládajúcimi poveternostnými podmienkami počas vykládky.

6. Prijímacie priestory musia byť oddelené od skladovacích priestorov.

7. Vyberie a používa sa vhodné vybavenie na čistenie a vhodné čistiace prostriedky, a to tak, aby nepredstavovali zdroj kontaminácie.

8. Priestory musia byť chránené tak, aby sa do nich nedostali vtáky, hlodavce, hmyz a iné zvieratá. Zavedie sa program na kontrolu hlodavcov a škodcov, ktorý sa následne vykonáva. Monitoruje sa jeho účinnosť.

9. Vybavenie, ktoré je defektné, sa nesmie používať. Buď sa odstráni alebo označí ako chybné. Vybavenie sa zneškodní tak, aby sa zabránilo akémukoľvek zneužitiu.

10. Na skladovanie prijatých, zamietnutých, stiahnutých a vrátených účinných látok používaných ako vstupné suroviny vo veterinárnych liekoch, ako aj takýchto účinných látok v karanténe, vrátane takýchto účinných látok s poškodeným balením musia byť zabezpečené oddelené priestory.

11. Každý systém, ktorý nahrádza fyzické oddelenie účinných látok, ako napr. elektronické oddelenie založené na počítačovom systéme, poskytuje rovnakú bezpečnosť a mal by podliehať náležitej validácii.

12. Oddelené priestory a produkty musia byť náležite identifikované.

Článok 10

Prístup do priestorov

Prístup sa kontroluje a priestory musia byť vhodne zabezpečené, aby sa zabránilo neoprávnenému prístupu.

KAPITOLA V

DOKUMENTÁCIA, POSTUPY A VEDENIE ZÁZNAMOV

Článok 11

Dokumentácia

1. Dokumentácia musí spĺňať tieto požiadavky:

a)	je ľahko prístupná alebo vyhľadateľná;

b)	je dostatočne komplexná, pokiaľ ide o rozsah činností osôb uvedených v článku 1 ods. 2;

c)	je napísaná v jazyku, ktorému zamestnanci rozumejú;

d)	je napísaná jasným a jednoznačným jazykom.

2. Ak sa zistia chyby v dokumentácii, bezodkladne sa opravia, pričom je možné vysledovať, kto ich opravil a kedy.

3. Každá zmena vykonaná v dokumentácii musí byť opatrená podpisom a dátumom. Zmeny umožňujú prečítanie pôvodných informácií. V prípade potreby sa zaznamenáva dôvod zmeny.

4. Každý zamestnanec musí mať pri vykonávaní svojich úloh ľahký prístup ku všetkým potrebným dokumentom.

5. Všetka dokumentácia týkajúca sa dodržiavania správnej distribučnej praxe pre účinné látky používané ako vstupné suroviny vo veterinárnych liekoch osobami uvedenými v článku 1 ods. 2, ako sa stanovuje v tomto nariadení, sa na požiadanie príslušných orgánov sprístupní.

6. V prípade všetkých papierových, elektronických a hybridných systémov sa uvádzajú vzťahy a kontrolné opatrenia týkajúce sa originálnych dokumentov a úradných kópií, zaobchádzania s údajmi a záznamov.

Článok 12

Postupy

1. Postupy musia zahŕňať opis všetkých distribučných činností, ktoré majú vplyv na kvalitu účinných látok používaných ako vstupné suroviny vo veterinárnych liekoch. Tieto činnosti musia zahŕňať:

a)	prijímanie a kontrolu dodávok;

b)	skladovanie;

c)	čistenie a údržbu priestorov vrátane kontroly škodcov;

d)	zaznamenávanie podmienok skladovania;

e)	bezpečnosť zásob na mieste a zásielok v tranzite;

f)	stiahnutie z predajných zásob;

g)	zaobchádzanie s vrátenými účinnými látkami používanými ako vstupné suroviny vo veterinárnych liekoch;

h)	plány stiahnutia z trhu.

2. Postupy schvaľuje, podpisuje a datuje príslušná osoba zodpovedná za systém kvality.

3. Používajú sa platné a schválené postupy. Dokumenty musia byť jasné a v primeranej miere podrobné. Uvádza sa názov, povaha a účel dokumentov. Dokumenty sa pravidelne revidujú a aktualizujú. Na postupy sa uplatňuje kontrola aktuálnosti verzií. Po revízii dokumentu existuje systém na zabránenie neúmyselnému použitiu verzie, ktorá bola nahradená. Nahradené alebo zastarané postupy sa z pracovísk odstraňujú a archivujú.

Článok 13

Záznamy

1. Záznamy musia byť jasné a vykonávajú sa počas každej operácie a takým spôsobom, aby všetky dôležité činnosti alebo udalosti boli vysledovateľné.

2. Záznamy sa uchovávajú minimálne počas jedného roka po dátume exspirácie šarže účinnej látky, na ktorú sa vzťahujú. V prípade účinných látok s dátumami ďalšieho skúšania sa záznamy uchovávajú aspoň tri roky po tom, ako sa rozdistribuuje celá šarža.

3. Záznamy zabezpečujú vysledovateľnosť pôvodu a miesta určenia účinných látok používaných ako vstupné suroviny vo veterinárnych liekoch na účely identifikácie všetkých dodávateľov takýchto účinných látok či subjektov, ktorým sú tieto účinné látky dodávané. Záznamy sa vedú o každom nákupe a predaji. Záznamy, ktoré sa musia uchovávať a musia byť k dispozícii, zahŕňajú tieto údaje:

a)	dátum transakcie;

b)	názov alebo označenie účinných látok používaných ako vstupné suroviny vo veterinárnych liekoch;

c)	číslo výrobnej šarže účinnej látky pôvodného výrobcu;

d)	prijaté alebo dodané množstvo;

e)	dátum ďalšieho skúšania alebo dátum exspirácie;

f)	meno alebo názov spoločnosti a trvalá adresa alebo adresa registrovaného miesta podnikania dodávateľa a pôvodného výrobcu účinnej látky, ak nie sú totožné, alebo adresa prepravnej spoločnosti alebo príjemcu;

g)	objednávky;

h)	nákladné listy, záznamy o preprave a distribúcii;

i)	potvrdenia o dodaní;

j)	certifikáty analýz vrátane certifikátov od pôvodného výrobcu účinnej látky;

k)	akékoľvek ďalšie požiadavky stanovené vo vnútroštátnych právnych predpisoch.

KAPITOLA VI

OPERÁCIE

Článok 14

Overovanie spôsobilosti a schvaľovanie dodávateľov

Ak sa účinné látky používané ako vstupné suroviny vo veterinárnych liekoch obstarávajú od výrobcu, dovozcu alebo distribútora usadeného v Únii, osoby uvedené v článku 1 ods. 2 overujú, či je príslušný výrobca, dovozca alebo distribútor zaregistrovaný v súlade s článkom 95 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2019/6.

Článok 15

Prijímanie účinných látok používaných ako vstupné suroviny

1. Dodávky sa pri preberaní preskúmajú s cieľom overiť, že:

a)	nádoby nie sú poškodené;

b)	nechýba žiaden relevantný bezpečnostný uzáver a na žiadnom relevantnom bezpečnostnom uzávere nie sú známky manipulácie;

c)	označenie je správne, a to vrátane súladu medzi názvom, ktorý použil dodávateľ, a názvom používaným interne, ak sa líšia;

d)	sú k dispozícii všetky potrebné informácie, ako napríklad certifikát analýzy;

e)	účinné látky použité ako vstupné suroviny vo veterinárnych liekoch a zásielka zodpovedajú objednávke.

2. Účinné látky použité ako vstupné suroviny vo veterinárnych liekoch so zlomeným uzáverom, s poškodeným obalom alebo s podozreniami na možnú kontamináciu sa oddeľujú fyzicky, alebo ak je k dispozícii ekvivalentný elektronický systém, oddeľujú sa elektronicky a skúma sa príčina.

3. Účinné látky používané ako vstupné suroviny vo veterinárnych liekoch, na ktoré sa vzťahujú osobitné podmienky skladovania, napr. omamné látky a produkty, ktoré si vyžadujú špecifickú skladovaciu teplotu alebo vlhkosť, musia byť okamžite identifikované a uskladnené v súlade s písomnými pokynmi a príslušnými vnútroštátnymi právnymi predpismi.

4. Ak majú osoby uvedené v článku 1 ods. 2 podozrenie, že účinná látka používaná ako vstupná surovina vo veterinárnych liekoch, ktorú obstarávajú alebo dovážajú, je falšovaná účinná látka používaná ako vstupná surovina vo veterinárnych liekoch, fyzicky ju oddelia, alebo ak je k dispozícii ekvivalentný elektronický systém, oddelia ju elektronicky, a informujú príslušný vnútroštátny orgán členského štátu, v ktorom sú registrované.

5. Zamietnuté účinné látky používané ako vstupné suroviny vo veterinárnych liekoch sa identifikujú, kontrolujú, oddeľujú fyzicky, alebo ak je k dispozícii rovnocenný elektronický systém, oddeľujú sa elektronicky, aby sa zabránilo ich neoprávnenému používaniu pri výrobe a ich ďalšej distribúcii. Záznamy o likvidácii musia byť ľahko prístupné.

Článok 16

Skladovanie

1. Účinné látky používané ako vstupné suroviny vo veterinárnych liekoch sa skladujú v podmienkach špecifikovaných výrobcom, napr. pri regulovanej teplote a vlhkosti, a takým spôsobom, aby sa zabránilo kontaminácii alebo zmiešaniu. Podmienky skladovania sa monitorujú a vedú sa o nich záznamy. Záznamy pravidelne reviduje osoba zodpovedná za systém kvality.

2. Ak sú potrebné osobitné podmienky skladovania, skladovací priestor musí byť vyhovujúci a prevádzkovaný v rámci stanovených limitov.

3. Skladovacie priestory musia byť čisté, bez odpadkov, prachu, škodcov a iných zvierat. Prijímajú sa náležité preventívne opatrenia proti úniku alebo poškodeniu a kontaminácii.

4. Musí existovať systém na zabezpečenie rotácie zásob, napr. podľa zásady, že najprv by sa mali vyskladniť látky, ktoré majú najskorší dátum exspirácie alebo najskorší dátum ďalšieho skúšania, pričom sa vykonávajú pravidelné a časté kontroly správneho fungovania systému. Elektronické systémy správy skladových zásob musia byť validované.

5. Účinné látky používané ako vstupné suroviny vo veterinárnych liekoch po dátume ich exspirácie sa od schválených zásob oddeľujú fyzicky alebo elektronicky, ak je k dispozícii elektronický systém, a nedodávajú sa.

Článok 17

Externe zabezpečované činnosti

1. Ak je skladovanie alebo preprava účinných látok používaných ako vstupné suroviny vo veterinárnych liekoch zmluvne zadaná, osoby uvedené v článku 1 ods. 2 zabezpečia, aby dodávateľ poznal a dodržiaval správne podmienky skladovania a prepravy.

2. Zadávateľ a dodávateľ podpíšu písomnú zmluvu, v ktorej sú jasne stanovené povinnosti každej strany.

3. Dodávateľ nesmie bez písomného povolenia zadávateľa zadať žiadnu prácu, ktorá je predmetom zmluvy, tretej strane ako zákazku subdodávateľovi.

Článok 18

Dodávky zákazníkom

1. V prípade dodávok v rámci Únie dodávajú osoby uvedené v článku 1 ods. 2 účinné látky používané ako vstupné suroviny vo veterinárnych liekoch výlučne iným distribútorom, výrobcom, lekárňam alebo osobám povoleným podľa vnútroštátneho práva.

2. Účinné látky používané ako vstupné suroviny vo veterinárnych liekoch sa prepravujú v súlade s podmienkami stanovenými výrobcom, a to spôsobom, ktorý nemá nepriaznivý vplyv na ich kvalitu. Po celý čas musí byť zachované číslo produktu, číslo šarže a označenie nádoby. Všetky pôvodné označenia nádoby musia zostať čitateľné. Prijmú sa opatrenia na zabránenie neoprávnenému prístupu k účinným látkam používaným ako vstupné suroviny vo veterinárnych liekoch, ktoré sa prepravujú.

3. Musí byť zavedený systém, pomocou ktorého možno ľahko identifikovať distribúciu každej šarže účinnej látky používanej ako vstupná surovina vo veterinárnych liekoch na účely jej stiahnutia z trhu.

Článok 19

Prenos informácií

1. Osoby uvedené v článku 1 ods. 2 oznamujú príslušným zákazníkom všetky informácie alebo udalosti, o ktorých sa dozvedeli, že by mohli spôsobiť prerušenie dodávok.

2. Osoby uvedené v článku 1 ods. 2 odovzdávajú všetky informácie o kvalite alebo o príslušných právnych predpisoch, ktoré sa týkajú účinných látok používaných ako vstupné suroviny vo veterinárnych liekoch, získané od pôvodného výrobcu uvedených účinných látok príslušnému zákazníkovi a všetky takéto informácie získané od zákazníka odovzdávajú pôvodnému výrobcovi uvedených účinných látok.

3. Osoby uvedené v článku 1 ods. 2 poskytnú príslušnému zákazníkovi meno alebo názov spoločnosti a trvalú adresu alebo adresu registrovaného miesta podnikania pôvodného výrobcu účinnej látky a čísla dodaných šarží. Zákazníkovi sa poskytne aj kópia originálu certifikátu analýzy od pôvodného výrobcu účinnej látky.

4. Osoby uvedené v článku 1 ods. 2 poskytnú príslušným orgánom na požiadanie meno alebo názov spoločnosti a trvalú adresu alebo adresu registrovaného miesta podnikania pôvodného výrobcu účinnej látky. Pôvodný výrobca účinnej látky môže komunikovať s príslušným orgánom priamo alebo prostredníctvom zástupcov, ktorých na tento úkon oprávnil.

KAPITOLA VII

SŤAŽNOSTI, VRÁTENIE A STIAHNUTIE

Článok 20

Sťažnosti

1. Sťažnosti, ústne alebo písomné, sa zaznamenávajú a vyšetrujú podľa postupu.

V prípade sťažnosti týkajúcej sa kvality účinnej látky používanej ako vstupná surovina vo veterinárnych liekoch preskúmajú osoby uvedené v článku 1 ods. 2 sťažnosť prípadne v spolupráci s pôvodným výrobcom účinnej látky, aby určili, či treba iniciovať ďalšie opatrenia, a to buď vo vzťahu k iným zákazníkom, ktorým táto účinná látka mohla byť dodaná, alebo k príslušnému orgánu, prípadne k obom. Vyšetrovanie príčiny sťažnosti vykonáva a dokumentuje príslušná strana.

2. Záznamy o sťažnostiach musia obsahovať tieto údaje:

a)	meno alebo obchodný názov a trvalá adresa alebo adresa registrovaného miesta podnikania, odkiaľ sťažnosť pochádza;

b)	meno, prípadne titul a kontaktné údaje osoby predkladajúcej sťažnosť;

c)	povaha sťažnosti vrátane názvu a čísla šarže účinnej látky používanej ako vstupná surovina vo veterinárnych liekoch, ktorá je predmetom danej sťažnosti;

d)	dátum doručenia sťažnosti;

e)	prvé prijaté opatrenia vrátane dátumov a totožnosti osoby, ktorá ich vykonala;

f)	všetky následné vykonané opatrenia;

g)	odpoveď poskytnutá predkladateľovi sťažnosti, vrátane dátumu odpovede;

h)	konečné rozhodnutie o šarži účinnej látky.

3. Záznamy o sťažnostiach sa archivujú, aby bolo možné posudzovať trendy, frekvenciu sťažností týkajúcich sa konkrétneho produktu a závažnosť s cieľom prijať dodatočné, v prípade potreby okamžité nápravné opatrenia. Uvedené záznamy sa musia pri inšpekcii sprístupniť príslušným orgánom.

4. Ak sa sťažnosť postúpi pôvodnému výrobcovi účinnej látky, záznam, ktorý vedie osoba uvedená v článku 1 ods. 2, musí zahŕňať všetky odpovede od pôvodného výrobcu účinnej látky vrátane dátumu a poskytnutých informácií.

5. V prípade vážnej alebo potenciálne život ohrozujúcej situácie osoby uvedené v článku 1 ods. 2 informujú miestne, vnútroštátne alebo medzinárodné orgány, prípadne ich žiadajú o radu, a postupujú podľa pokynov.

Článok 21

Vrátenie

1. Vrátené účinné látky používané ako vstupné suroviny vo veterinárnych liekoch sa označujú ako vrátené a oddeľujú sa fyzicky alebo elektronicky, ak je k dispozícii ekvivalentný elektronický systém, a to až do výsledku preskúmania uvedených vrátených účinných látok.

2. Účinné látky používané ako vstupné suroviny vo veterinárnych liekoch, nad ktorými už osoby uvedené v článku 1 ods. 2 nemajú dohľad, sa vracajú do predajných zásob len vtedy, ak sú splnené všetky tieto podmienky:

a)	účinná látka používaná ako vstupná surovina vo veterinárnych liekoch je v pôvodných neotvorených nádobách so všetkými pôvodnými bezpečnostnými uzávermi a je v dobrom stave;

b)	písomnými informáciami poskytnutými zákazníkovi je preukázané, že účinná látka používaná ako vstupná surovina vo veterinárnych liekoch bola uskladnená a zaobchádzalo sa s ňou za náležitých podmienok;

c)	zostávajúci čas použiteľnosti je prijateľný;

d)	účinná látka používaná ako vstupná surovina vo veterinárnych liekoch bola preskúmaná a posúdená osobou vyškolenou a oprávnenou na tento úkon;

e)	nedošlo k strate žiadnych informácií a ostala zachovaná vysledovateľnosť.

3. Pri posúdení uvedenom v odseku 2 sa zohľadňuje povaha účinnej látky používanej ako vstupná surovina vo veterinárnych liekoch, všetky osobitné podmienky skladovania, ktoré si vyžaduje, a čas, ktorý uplynul, odkedy bola dodaná. V prípade potreby a v prípade pochybnosti o kvalite vrátenej účinnej látky používanej ako vstupná surovina vo veterinárnych liekoch sa konzultuje s pôvodným výrobcom účinnej látky.

4. Záznamy o vrátených účinných látkach používaných ako vstupné suroviny vo veterinárnych liekoch sa uchovávajú. V prípade každého vrátenia musí dokumentácia obsahovať tieto údaje:

a)	meno alebo názov spoločnosti a trvalá adresa alebo adresa registrovaného miesta podnikania príjemcu, ktorý vracia účinnú látku používanú ako vstupná surovina vo veterinárnych liekoch;

b)	názov alebo označenie účinnej látky používanej ako vstupná surovina vo veterinárnych liekoch;

c)	číslo šarže účinnej látky používanej ako vstupná surovina vo veterinárnych liekoch;

d)	množstvo účinnej látky používanej ako vstupná surovina vo veterinárnych liekoch;

e)	dôvod vrátenia;

f)	použitie alebo likvidácia vrátenej účinnej látky používanej ako vstupná surovina vo veterinárnych liekoch a záznamy o vykonanom posúdení.

5. Uvoľnenie účinných látok používaných ako vstupné suroviny vo veterinárnych liekoch na účely ich vrátenia do predajných zásob vykonávajú len náležite vyškolení a oprávnení zamestnanci.

6. Účinné látky používané ako vstupné suroviny vo veterinárnych liekoch vrátené do predajných zásob sa umiestňujú tak, aby sa mohol efektívne uplatniť systém rotácie zásob.

Článok 22

Stiahnutie z trhu

1. Musí byť zavedený postup, v ktorom sú vymedzené okolnosti, za ktorých sa zvažuje stiahnutie účinnej látky používanej ako vstupná surovina vo veterinárnych liekoch z trhu.

2. V postupe stiahnutia z trhu sa musí špecifikovať:

a)	kto musí byť zapojený do hodnotenia informácií;

b)	ako sa iniciuje stiahnutie z trhu;

c)	kto musí byť informovaný o stiahnutí z trhu;

d)	ako sa so stiahnutým materiálom zaobchádza.

3. Osoba zodpovedná za systém kvality musí byť zapojená do postupu stiahnutia z trhu.

KAPITOLA VIII

VNÚTORNÉ INŠPEKCIE A ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA

Článok 23

Vnútorné inšpekcie

1. Osoby uvedené v článku 1 ods. 2 vykonávajú a zaznamenávajú vnútorné inšpekcie s cieľom monitorovať vykonávanie a dodržiavanie správnej distribučnej praxe pre účinné látky používané ako vstupné suroviny vo veterinárnych liekoch, ako sa stanovuje v tomto nariadení.

2. Pravidelné vnútorné inšpekcie sa vykonávajú v súlade s harmonogramom stanoveným v systéme kvality.

3. Vnútorné inšpekcie vykonávajú nestranne a dôkladne spôsobilí zamestnanci spoločnosti určení na túto úlohu.

4. Výsledky všetkých vnútorných inšpekcií sa zaznamenajú. Správy musia obsahovať všetky pripomienky vznesené počas inšpekcie a predkladajú sa príslušným zamestnancom, ako aj manažmentu.

5. Prijímajú sa potrebné opatrenia CAPA a skúma sa ich účinnosť.

Článok 24

Nadobudnutie účinnosti

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 2. augusta 2021

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

(1) Ú. v. EÚ L 4, 7.1.2019, s. 43.

(2) Správna obchodná a distribučná prax pre vstupné suroviny vo farmaceutickom priemysle. Výbor odborníkov WHO pre špecifikácie farmaceutických prípravkov: päťdesiata správa. Ženeva: Svetová zdravotnícka organizácia; 2016: Príloha 6 (séria odborných správ WHO, č. 996).

(3) Guidelines on the principles of Good Distribution Practice of active substances for medicinal products for human use (Usmernenia o zásadách správnej distribučnej praxe, pokiaľ ide o účinné látky do liekov na humánne použitie), PIC/S, PI 047-1 príloha, 1.7.2018.

(4) Usmernenia z 19. marca 2015 o zásadách správnej distribučnej praxe, pokiaľ ide o účinné látky do liekov na humánne použitie (2015/C 95/01) (Ú. v. EÚ C 95, 21.3.2015, s. 1).

(5) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67).

(6) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 910/2014 z 23. júla 2014 o elektronickej identifikácii a dôveryhodných službách pre elektronické transakcie na vnútornom trhu a o zrušení smernice 1999/93/ES (Ú. v. EÚ L 257, 28.8.2014, s. 73).

3.8.2021

Úradný vestník Európskej únie

L 279/15

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/1281

z 2. augusta 2021,

ktorým sa stanovujú pravidlá uplatňovania nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6, pokiaľ ide o správnu prax v oblasti farmakovigilančného dohľadu a o formát, obsah a súhrn hlavného dokumentu farmakovigilančného systému pre veterinárne lieky

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6 z 11. decembra 2018 o veterinárnych liekoch a o zrušení smernice 2001/82/ES (1), a najmä na jeho článok 77 ods. 6,

keďže:

(1)

Správna prax v oblasti farmakovigilančného dohľadu by sa mala vzťahovať na všetky činnosti súvisiace s bezpečnosťou počas riadenia celého životného cyklu veterinárnych liekov, ktoré sú registrované v súlade s článkom 5 nariadenia (EÚ) 2019/6 alebo v súlade s článkom 86 uvedeného nariadenia. Nedodržanie farmakovigilančných povinností by mohlo mať potenciálne závažný vplyv na verejné zdravie, zdravie zvierat a na životné prostredie.

(2)

Držiteľa rozhodnutí o registrácii by mali dodržiavať správnu prax v oblasti farmakovigilančného dohľadu tým, že zavedú spoľahlivý a efektívny farmakovigilančný systém, ktorý sa bude opierať o systém riadenia kvality a zahŕňať všetky farmakovigilančné činnosti, vrátane systému riadenia rizík pokrývajúceho všetky postupy a procesy potrebné na optimalizáciu bezpečného používania ich veterinárnych liekov. Systém riadenia kvality by sa mal pravidelne aktualizovať a kontrolovať vykonávaním auditov v intervaloch stanovených na základe vyhodnotenia rizika a mal by zahŕňať ustanovenia na identifikáciu nápravných a preventívnych opatrení a riadenie a dokumentovanie zodpovedajúcich zmien týchto opatrení.

(3)	S cieľom uľahčiť presadzovanie farmakovigilančných povinností by si držiteľ rozhodnutia o registrácii mal ponechať plnú zodpovednosť za všetky povinnosti súvisiace s farmakovigilančným dohľadom zadané tretím stranám ako zákazky subdodávateľom.

(4)

Dôležitou súčasťou systému riadenia kvality držiteľa rozhodnutia o registrácii by malo byť ukladanie a uchovávanie všetkých informácií o farmakovigilančných údajoch vrátane štandardných postupov v systéme správy dokumentov. Systém správy dokumentov by mal zahŕňať systém správy záznamov na spracovávanie údajov o bezpečnosti.

(5)

Hlásenie nežiaducich účinkov zostáva hlavným zdrojom informácií pre poregistračné monitorovanie bezpečnosti a poskytuje väčšinu údajov na hodnotenie vyváženosti prínosu a rizika lieku. Držitelia rozhodnutí o registrácii by mali do 30 dní zaznamenať všetky zozbierané hlásenia o nežiaducich účinkoch v súvislosti so všetkými svojimi veterinárnymi liekmi do farmakovigilančnej databázy Únie, aby sa umožnila analýza informácií získaných počas celého životného cyklu lieku.

(6)	Pri harmonizácii výmeny farmakovigilančných informácií by sa mala používať štandardná terminológia v oblasti medicíny, aby sa zlepšila konzistentnosť údajov týkajúcich sa hlásenia nežiaducich účinkov.

(7)	Výpočet incidencie nežiaducich účinkov by mal umožniť porovnanie rôznych liekov, skupín liekov alebo rôznych časových období v prípade toho istého lieku.

(8)	Proces riadenia signálov by mal umožniť nepretržité monitorovanie vyváženosti prínosu a rizika veterinárneho lieku. Preto by mal byť základným prvkom farmakovigilančného systému a umožniť prijímanie vhodných opatrení v súlade s článkom 77 ods. 4 nariadenia (EÚ) 2019/6.

(9)	Oznamovanie informácií o bezpečnom a účinnom používaní veterinárnych liekov by malo slúžiť ako podpora ich vhodného používania a malo by sa zohľadňovať počas celého procesu riadenia rizík.

(10)

Hlavný dokument farmakovigilančného systému by mal obsahovať všetky relevantné informácie a dokumenty týkajúce sa farmakovigilančných činností vrátane informácií o úlohách, ktoré boli zadané tretím stranám ako zákazky subdodávateľom. Tieto informácie by mali prispieť k vhodnému plánovaniu a vykonávaniu auditov zo strany držiteľov rozhodnutí o registrácii a k dohľadu nad farmakovigilančnými činnosťami zo strany odborne spôsobilej osoby zodpovednej za farmakovigilanciu. Zároveň by tieto informácie mali príslušným orgánom umožniť overovanie súladu, pokiaľ ide o všetky aspekty systému.

(11)

Držitelia rozhodnutí o registrácii by mali zabezpečiť potrebné prípravy, ktorými uľahčia príslušným vnútroštátnym orgánom alebo Európskej agentúre pre lieky vykonávanie kontrol alebo inšpekcií, ako aj to, aby takého prípravy uskutočnili všetky tretie strany vykonávajúce farmakovigilančné činnosti súvisiace s ich veterinárnymi liekmi.

(12)	Toto nariadenie by sa malo uplatňovať od 28. januára 2022 v súlade s článkom 153 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2019/6.

(13)	Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre veterinárne lieky,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Kapitola 1

Všeobecné ustanovenia a farmakovigilančný systém

Článok 1

Vymedzenie pojmov

Na účely tohto nariadenia sa uplatňuje toto vymedzenie pojmov:

a)	„systém riadenia kvality“ je formalizovaný systém, ktorým sa stanovujú komplexné procesy, postupy a povinnosti na dosahovanie politík a cieľov kvality na účely koordinácie a smerovania činností organizácie a neustáleho zlepšovania jej účinnosti a efektívnosti v tejto súvislosti;

b)	„ukazovateľ výkonnosti“ je údaj, ktorý sa zbiera v pravidelných intervaloch na účely monitorovania výkonnosti systému;

„signál“ sú informácie, ktoré pochádzajú z jedného alebo viacerých zdrojov vrátane pozorovaní a experimentov a ktoré poukazujú na potenciálne novú príčinnú súvislosť alebo nový aspekt známej príčinnej súvislosti medzi intervenciou a nežiaducim účinkom alebo súborom súvisiacich nežiaducich účinkov, v prípade ktorých sa považuje za pravdepodobné, že odôvodňujú ďalšie skúmanie možnej príčinnej súvislosti.

Článok 2

Farmakovigilančný systém

1. Farmakovigilančný systém držiteľov rozhodnutí o registrácii zavedený a spravovaný v súlade s článkom 77 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2019/6 musí spĺňať požiadavky stanovené v tomto nariadení.

2. Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečuje, aby farmakovigilančný systém:

a)	bol plne funkčný;

b)	bol súčasťou komplexného systému riadenia kvality, ako sa stanovuje v článkoch 4 až 9 tohto nariadenia;

c)	zahŕňal systém riadenia rizík vzťahujúci sa na všetky postupy a procesy potrebné na optimalizáciu bezpečného používania a monitorovanie vyváženosti prínosu a rizika jeho veterinárnych liekov;

d)	zahŕňal jasné vymedzenie funkcií, povinností a požadovaných úloh pre všetky strany zapojené do prevádzky systému;

e)	poskytoval riadnu kontrolu nad systémom a zabezpečoval, aby sa v prípade potreby mohli vykonať potrebné zmeny systému na zlepšenie jeho prevádzky;

f)	bol jasne a jednoznačne zdokumentovaný v hlavnom dokumente farmakovigilančného systému.

3. Držitelia rozhodnutí o registrácii zabezpečujú, aby odborne spôsobilá osoba zodpovedná za farmakovigilanciu uvedená v článku 77 ods. 8 nariadenia (EÚ) 2019/6, mala dostatočnú kontrolu nad farmakovigilančným systémom s cieľom presadzovať, zachovávať a zlepšovať dodržiavanie ustanovení článku 78 uvedeného nariadenia. Zabezpečujú, aby bol zavedený vhodný postup na identifikáciu a riešenie akýchkoľvek konfliktov záujmov odborne spôsobilej osoby zodpovednej za farmakovigilanciu.

4. Držitelia rozhodnutí o registrácii musia mať na vykonávanie farmakovigilančných činností k dispozícii dostatočný počet vyškolených pracovníkov s náležitou odbornou spôsobilosťou.

5. Pri plnení úloh pre držiteľov rozhodnutí o registrácii zabezpečujú všetky osoby zapojené do postupov a procesov farmakovigilančného systému zriadeného na vykonávanie farmakovigilančných činností riadne fungovanie tohto systému.

6. Držitelia rozhodnutí o registrácii zavádzajú a dokumentujú postupy zálohovania s cieľom zabezpečiť kontinuitu činností, pokiaľ ide o plnenie farmakovigilančných povinností.

7. Držitelia rozhodnutí o registrácii nesú plnú zodpovednosť za všetky farmakovigilančné povinnosti zadané tretím stranám ako zákazky subdodávateľom, ako sa stanovuje v nariadení (EÚ) 2019/6 a v tomto nariadení.

Článok 3

Odborne spôsobilá osoba zodpovedná za farmakovigilanciu

1. Kvalifikácie a odborná príprava odborne spôsobilej osoby zodpovednej za farmakovigilanciu uvedenej v článku 77 ods. 8 nariadenia (EÚ) 2019/6 musia zahŕňať zdokumentované skúsenosti v oblasti farmakovigilancie.

2. Odborne spôsobilá osoba zodpovedná za farmakovigilanciu musí mať absolvovanú odbornú prípravu veterinárnych lekárov v súlade s článkom 38 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2005/36/ES (2). Ak takáto odborná príprava nebola dokončená, držitelia rozhodnutí o registrácii prijmú opatrenia na zabezpečenie toho, aby odborne spôsobilej osobe zodpovednej za farmakovigilanciu nepretržite asistoval veterinárny lekár. Táto asistencia sa riadne dokumentuje.

Kapitola 2

Systém riadenia kvality

Článok 4

Systém riadenia kvality v oblasti farmakovigilancie

1. Držitelia rozhodnutí o registrácii zavedú a implementujú primeraný a účinný systém riadenia kvality na vykonávanie svojich farmakovigilančných činností.

2. Systém riadenia kvality je opísaný v hlavnom dokumente farmakovigilančného systému.

3. Držitelia rozhodnutí o registrácii zabezpečia, aby systém riadenia kvality zahŕňal podrobné politiky, postupy a procesy týkajúce sa správy dokumentov, odbornej prípravy, auditov a riadenia zmien, ktoré sa vzťahujú na činnosti podľa článkov 5 až 9. Týmito politikami, postupmi a procesmi sa podľa vopred vymedzených kritérií zabezpečí pravidelné preskúmanie systému riadenia kvality v intervaloch stanovených na základe vyhodnotenia rizika.

4. Držitelia rozhodnutí o registrácii zabezpečia, aby systém riadenia kvality zahŕňal podrobné politiky, postupy a procesy pre systém správy záznamov a zber údajov v súlade s článkami 10 až 15 v súvislosti s týmito farmakovigilančnými činnosťami:

a)	počiatočný záznam akéhokoľvek podozrenia na nežiaduci účinok;

b)	zber dodatočných údajov;

c)	kolácia hlásení o podozreniach na nežiaduce účinky a dodatočných údajov;

d)	zaobchádzanie s údajmi inak, než sa uvádza v písmenách a) až c);

e)	hodnotenie údajov,

f)	monitorovanie kvality, integrity a úplnosti všetkých informácií zaregistrovaných vo farmakovigilančnom systéme vrátane informácií nahlásených do farmakovigilančnej databázy Únie a spravovanie duplikátov;

g)	zaznamenávanie všetkých nežiaducich účinkov do farmakovigilančnej databázy Únie;

h)	archivácia všetkých relevantných dokumentov.

5. Držitelia rozhodnutí o registrácii zabezpečia, aby systém riadenia kvality zahŕňal podrobné politiky, postupy a procesy uplatňujúce sa na riadenie rizík, monitorovanie vyváženosti prínosu a rizika, riadenie signálov a komunikáciu smerom ku všetkým relevantným zainteresovaným stranám v súlade s článkami 16 až 20.

6. Držitelia rozhodnutí o registrácii zabezpečia, aby systém riadenia kvality zahŕňal podrobné politiky, postupy a procesy týkajúce sa správy a dostupnosti hlavného dokumentu farmakovigilančného systému podľa článkov 24 a 25.

7. Držitelia rozhodnutí o registrácii jasne vymedzia funkcie a povinnosti osôb zapojených do farmakovigilančných činností a do dokumentácie v súlade s odsekmi 3 až 6 tohto článku.

8. Držitelia rozhodnutí o registrácii vytvoria systém riadenia kvality, pričom uskutočnia tieto úkony:

a)	plánovanie kvality: vytvorenie štruktúr, integrovaného plánovania a konzistentných procesov;

b)	dodržiavanie kvality: vykonávanie úloh a povinností v súlade s požiadavkami na kvalitu;

c)	kontrola a zabezpečovanie kvality: monitorovanie a hodnotenie toho, ako účinne boli vytvorené štruktúry a zavedené postupy a ako účinne sa vykonávajú;

d)	zvyšovanie kvality; v prípade potreby korekcia a zlepšovanie štruktúr a procesov.

Článok 5

Systém správy dokumentov

1. Držitelia rozhodnutí o registrácii zriadia a udržiavajú systém správy dokumentov na uchovávanie všetkých dokumentov týkajúcich sa farmakovigilančných činností. Tieto dokumenty sa archivujú a indexujú tak, aby umožňovali presnú a jednoduchú prístupnosť počas celého obdobia vedenia záznamov.

2. V prípade potreby sa kontroluje znenie dokumentov.

3. Dokumenty a farmakovigilančné údaje súvisiace s jednotlivými registrovanými liekmi sa uchovávajú počas celého obdobia platnosti registrácie a 5 rokov po jej uplynutí.

Článok 6

Odborná príprava

1. Všetci pracovníci zapojení do vykonávania farmakovigilančných činností absolvujú počiatočnú a priebežnú odbornú prípravu týkajúcu sa ich funkcie a povinností vo vzťahu k činnostiam uvedeným v článku 4 ods. 3 až 6, a to aj vrátane činností súvisiacich s klinickým skúšaním, so sťažnosťami na technické problémy pri podávaní lieku, s normami, predajom a registráciou.

2. Držitelia rozhodnutí o registrácii musia mať zavedený systém riadenia odbornej prípravy na udržiavanie a rozvoj kompetencií svojich pracovníkov. Informácie o plánoch odbornej prípravy a záznamy o farmakovigilančných činnostiach, ako aj odkaz na ich umiestnenie sa uchovávajú v prílohe IV bode iv) hlavného dokumentu farmakovigilančného systému.

Článok 7

Ukazovatele výkonnosti

Držitelia rozhodnutí o registrácii používajú príslušné ukazovatele výkonnosti na nepretržité monitorovanie vykonávania farmakovigilančných činností a výsledkov opatrení na minimalizovanie rizík. Vedú zoznam uvedených ukazovateľov výkonnosti vrátane dôvodu, prečo boli vybrané, a opisu spôsobu ich používania v bode iii) prílohy IV k hlavnému dokumentu farmakovigilančného systému.

Článok 8

Audity

1. Držitelia rozhodnutí o registrácii vykonávajú audity farmakovigilančného systému v pravidelných intervaloch stanovených na vyhodnotení rizika s cieľom zabezpečiť, aby systém spĺňal požiadavky stanovené v tomto nariadení, a zistiť jeho účinnosť. Audity sa plánujú tak, aby sa vzťahovali na všetky farmakovigilačné činnosti počas vymedzeného obdobia a aby sa overoval ich súlad s politikami, postupmi a procesmi systému riadenia kvality. Vykonávajú ich osoby, ktoré sa na záležitostiach ani postupoch podliehajúcich auditu priamo nepodieľajú a ani za ne nenesú zodpovednosť.

2. Každá tretia strana, s ktorou sa uzavrie zmluva na vykonávanie farmakovigilančných činností v plnej miere alebo čiastočne v mene držiteľov rozhodnutí o registrácii alebo v spojení s nimi, súhlasí s tým, že bude podrobená auditu zo strany držiteľov rozhodnutí o registrácii alebo v ich mene.

3. Držitelia rozhodnutí o registrácii vypracujú harmonogram auditu na základe vyhodnotenia rizika. Opíše sa postup plánovania založený na vyhodnotení rizika a zdokumentuje sa odôvodnenie harmonogramu založeného na vyhodnotení rizika. Zoznam plánovaných a ukončených auditov vrátane nevyriešených kritických a závažných zistení sa zdokumentuje v bode ii) prílohy IV hlavného dokumentu farmakovigilančného systému.

Článok 9

Nápravné a preventívne opatrenia a riadenie zmien

1. Držitelia rozhodnutí o registrácii musia mať zavedený postup na riadenie nápravných a preventívnych opatrení s cieľom zmierniť akékoľvek odchýlky zistené pri auditoch, každodennej operatívnej práci a inšpekciách. Súvisiace nápravné a preventívne opatrenia sa dokumentujú za posledných 5 rokov.

2. V plánoch nápravných a preventívnych opatrení požadovaných príslušným orgánom sa písomne dokumentuje účinný postup zameraný na systematické riešenie a minimalizáciu zistených rizík alebo nedostatkov. Tento postup musí zahŕňať analýzu hlavných príčin a jasné možné nápravné a preventívne opatrenia, harmonogramy opatrení a komunikáciu smerom k relevantným zainteresovaným stranám.

3. Držitelia rozhodnutí o registrácii monitorujú a posudzujú účinnosť nápravných a preventívnych opatrení. Všetky zmeny spojené s týmito opatreniami sa vyhodnocujú.

4. Riadením zmien sa zabezpečuje kontrolovaný proces zmeny vrátane monitorovania a dokumentovania účinnosti nápravných alebo preventívnych opatrení a komunikácie smerom k relevantným zainteresovaným stranám.

Kapitola 3

Systém správy záznamov, zber a monitorovanie údajov

Článok 10

Systém správy záznamov

1. Systém správy dokumentov uvedený v článku 5 musí zahŕňať systém správy záznamov na prijímanie, zaznamenávanie, koláciu a posudzovanie informácií o nežiaducich účinkoch a na zaznamenávanie informácií týkajúcich sa bezpečnosti.

2. Opis systému správy záznamov na zaznamenávanie nežiaducich účinkov a informácií týkajúcich sa bezpečnosti v oddiele D hlavného dokumentu farmakovigilančného systému musí obsahovať tieto informácie:

a)	typ systému správy záznamov, ktorý sa používa na hlásenie nežiaducich účinkov, a v prípade potreby aj názov použitej databázy;

b)	miesto, kde sa systém správy záznamov uchováva;

c)	opis funkčnosti systému správy záznamov;

d)	prevádzková zodpovednosť pracovníkov zodpovedných za systém správy záznamov;

e)	zhrnutie posúdenia jeho vhodnosti na daný účel.

3. Držitelia rozhodnutí o registrácii môžu používať farmakovigilančnú databázu Únie ako svoj elektronický systém správy záznamov na zaznamenávanie nežiaducich účinkov. V takom prípade sa v oddiele D hlavného dokumentu farmakovigilačného systému uvedie, že systém správy záznamov, ktorý sa používa, je farmakovigilančná databáza Únie.

Článok 11

Podozrenie na nežiaduce účinky

Držitelia rozhodnutí o registrácii zhromažďujú a uchovávajú podrobné záznamy o všetkých podozreniach na nežiaduce účinky zo všetkých zdrojov v rámci Únie alebo mimo nej v súlade s článkom 77 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2019/6. Tieto záznamy musia zahŕňať štúdie poregistračného dohľadu a literatúru týkajúcu sa ich veterinárnych liekov a podozrenia na nežiaduce účinky súvisiace s používaním ich liekov mimo podmienok registrácie.

Článok 12

Zaznamenávanie nežiaducich účinkov

1. Informácie týkajúce sa podozrení na nežiaduce účinky sa zaznamenávajú a kódujú podľa medzinárodne dohodnutých noriem. Najnovšia verzia noriem sa používa v súlade so stanovenými dátumami vykonávania.

2. Záznamy o nežiaducich účinkoch musia zahŕňať aspoň tieto údaje:

a)	identifikovateľná osoba, ktorá hlási nežiaduce účinky, alebo identifikovateľný zdroj (vrátane kódu krajiny);

b)	podrobné údaje o identifikovateľných zvieratách, osobách alebo prostredí;

c)	názvy veterinárnych liekov alebo liekov na humánne použitie;

d)	podrobné informácie o nežiaducich účinkoch.

3. Ak názov lieku nie je zahrnutý do pôvodného hlásenia z primárneho zdroja, držitelia rozhodnutia o registrácii vynaložia primerané úsilie na získanie názvu alebo aspoň časti obchodného názvu príslušného lieku. Ak nie je známy názov ani obchodné názvy, a nie je možné ich získať, do systému riadenia záznamov sa zaznamenáva názov účinných látok.

4. Držitelia rozhodnutí o registrácii vynakladajú primerané úsilie na to, aby v prípade potreby získali ďalšie informácie, ktoré im umožnia preskúmať podozrenia na nežiaduce účinky vrátane výsledkov vhodných diagnostických testov, aby sa zabezpečilo, že nahlásené údaje o nežiaducich účinkoch sú úplné.

Článok 13

Zaznamenávanie nežiaducich účinkov do farmakovigilančnej databázy Únie

1. Držitelia rozhodnutí o registrácii zaznamenávajú nežiaduce účinky do farmakovigilančnej databázy Únie.

2. Na zaznamenávanie nekódovaných informácií do farmakovigilančnej databázy Únie vrátane takýchto informácií o nežiaducich účinkoch, ktoré majú pôvod mimo Únie, sa používa jazyk bežne používaný v oblasti medicíny.

3. Držitelia rozhodnutí o registrácii pravidelne monitorujú vedeckú literatúru, aby dokázali identifikovať akékoľvek nežiaduce účinky súvisiace s ich veterinárnymi liekmi. Pri metóde monitorovania literatúry a frekvencii, s akou sa monitorovanie vykonáva, sa zohľadňuje prístup založený na vyhodnotení rizika. Vzťahuje sa aspoň na tieto aspekty: účinná látka, typ lieku, stabilita v počte a výskyte hlásení pozorovaných v priebehu času na trhu a stabilita farmakovigilančného profilu.

Článok 14

Poskytovanie dodatočných údajov

1. S cieľom umožniť komplexnú analýzu hlásení o nežiaducich účinkoch z tretích krajín držitelia rozhodnutí o registrácii zaznamenajú do databázy liekov Únie zodpovedajúce názvy liekov a čísla registrácií pre ten istý liek, alebo v prípade, že ten istý liek nie je v Únii registrovaný, názvy a čísla registrácií podobného lieku registrovaného v Únii, ako sa vymedzuje v usmernení 24 medzinárodnej spolupráce pri harmonizácii technických požiadaviek na registráciu veterinárnych liekov (3). Držitelia rozhodnutí o registrácii v prípade potreby informácie aktualizujú.

2. Incidencia hlásených nežiaducich účinkov je výsledkom celkového počtu zvierat, u ktorých sa počas určitého obdobia prejavuje nežiaduci účinok, vynásobeného číslom 100 a vydeleného odhadom počtu zvierat liečených počas tohto obdobia. Na výpočet odhadovaného počtu liečených zvierat na základe informácií o objeme predaja vyžadovaných podľa článku 58 ods. 12 nariadenia (EÚ) 2019/6 určia držitelia rozhodnutia o registrácii koeficient pre každý zo svojich veterinárnych liekov podľa krajiny, cieľových druhov a veľkosti balenia a uvedú ho v databáze liekov Únie. Podľa dávkovania lieku sa koeficientom určuje, koľko zvierat možno liečiť jedným balením danej veľkosti bez ohľadu na zloženie. Na výpočet incidencie hlásení o nežiaducich účinkoch z tretích krajín pomocou odhadovaného počtu liečených zvierat poskytnú držitelia rozhodnutí o registrácii informácie o objeme predaja každého svojho veterinárneho lieku, pričom objem predaja v prípade tretích krajín sa uvádza ako hodnota za všetky tretie krajiny spolu podľa cieľových druhov a s ohľadom na rovnakú alebo porovnateľnú veľkosť balenia.

3. Agentúra uverejní usmernenie o matematickom vzorci na výpočet koeficienta. Držitelia rozhodnutí o registrácii zaznamenajú svoje predpoklady týkajúce sa distribúcie predaja podľa cieľového druhu a dávkovacieho režimu podľa cieľového druhu, ktoré použijú na výpočet koeficienta v hlavnom dokumente farmakovigilančného systému. Držitelia rozhodnutí o registrácii v prípade potreby koeficient aktualizujú.

Článok 15

Štúdie týkajúce sa poregistračného dohľadu

1. Štúdie týkajúce sa poregistračného dohľadu môžu vykonávať držitelia rozhodnutí o registrácii z vlastnej iniciatívy alebo ich držitelia rozhodnutí o registrácii vykonávajú na žiadosť príslušného orgánu alebo agentúry v súlade s článkom 76 ods. 3 a 4 nariadenia (EÚ) 2019/6.

2. Dobrovoľné štúdie týkajúce sa poregistračného dohľadu sa oznamujú zodpovednému príslušnému orgánu alebo agentúre ihneď po ich začatí. Držiteľ rozhodnutia o registrácii predkladá protokol a záverečnú správu príslušnému orgánu alebo prípadne agentúre do jedného roka po ukončení zberu údajov.

3. V prípade požadovanej štúdie týkajúcej sa poregistračného dohľadu držiteľ rozhodnutia o registrácii predkladá návrh protokolu štúdie príslušnému orgánu alebo agentúre, ktorý(-á) o ňu požiadal(-a), a to najneskôr dva mesiace pred vykonaním skúšky.

4. Držiteľ rozhodnutia o registrácii informuje príslušný orgán územia, na ktorom sa vykonáva štúdia týkajúca sa poregistračného dohľadu, ak tento príslušný orgán nepožiadal o štúdiu.

5. Držiteľ rozhodnutia o registrácii predkladá protokol o štúdii, súhrn záverečnej správy o štúdii a záverečnú správu o štúdii po jej dokončení príslušnému orgánu, resp. agentúre, ktorý(-á) o ňu požiadal(-a), a príslušnému orgánu územia, na ktorom sa štúdia uskutočnila.

6. Držiteľ rozhodnutia o registrácii predkladá všetky príslušné dokumenty v jazyku bežne používanom v oblasti medicíny s výnimkou štúdií, ktoré sa majú vykonať v prípade veterinárnych liekov registrovaných len v jednom členskom štáte. V prípade týchto štúdií držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne preklad názvu, súhrnu protokolu štúdie a súhrnu záverečnej správy o štúdii v jazyku bežne používanom v oblasti medicíny.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby sa so všetkými informáciami týkajúcimi sa štúdie zaobchádzalo tak, že bude možné ich správne hlásiť, interpretovať a overiť, a aby sa takýmto spôsobom aj uchovávali. Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby sa analytický súbor údajov a štatistické programy používané na generovanie údajov uvedených v záverečnej správe štúdie uchovávali elektronicky a aby boli na žiadosť príslušného orgánu alebo agentúry k dispozícii na účely auditov a inšpekcií.

Článok 16

Systém riadenia rizík

1. Držitelia rozhodnutí o registrácii zabezpečia, aby farmakovigilančný systém zahŕňal systém riadenia rizík s cieľom prijímať v prípade potreby vhodné opatrenia na minimalizáciu zistených rizík.

2. Systém riadenia rizík musí zahŕňať proces monitorovania vyváženosti prínosu a rizika liekov a vykonávania riadenia signálov. Takisto musí zahŕňať komunikačný systém v súlade s článkom 20.

3. Držitelia rozhodnutí o registrácii zabezpečujú nepretržité posudzovanie a dokumentujú opatrenia na riadenie rizík a výsledky opatrení na minimalizovanie rizík v hlavnom dokumente farmakovigilančného systému.

Článok 17

Proces riadenia signálov

1. Proces riadenia signálov musí pozostávať minimálne z farmakovigilančných procesov detekcie signálov, priorizovania, validácie, posudzovania a dokumentácie výsledkov.

2. Ak sú držitelia rozhodnutí o registrácii zodpovední za ten istý alebo podobný veterinárny liek, ako sa vymedzuje v usmernení 24 medzinárodnej spolupráce pri harmonizácii technických požiadaviek na registráciu veterinárnych liekov (4), registrovaný v rôznych členských štátoch rôznymi postupmi registrácie, proces riadenia signálov sa môže vykonávať na úrovni účinnej látky pre všetky lieky spoločne.

3. Držitelia rozhodnutí o registrácii uplatňujú pri vykonávaní riadenia signálov prístup založený na vyhodnotení rizika a monitorujú údaje s frekvenciou úmernou zistenému riziku. V prístupe založenom na vyhodnotení rizika sa zohľadňujú tieto aspekty: typ lieku, ako dlho je liek na trhu a stabilita farmakovigilančného profilu, identifikované a potenciálne riziká a potreba dodatočných informácií. Na určenie metodiky, rozsahu a frekvencie procesu riadenia signálov sa uplatňuje prístup založený na vyhodnotení rizika a dokumentuje sa odôvodnenie.

4. Posúdením signálov sa analyzuje a hodnotí potenciálny vplyv signálu na vyváženosť prínosu a rizika lieku a umožňuje relatívne porovnanie rôznych liekov alebo skupín liekov vrátane analýzy na úrovni účinnej látky a stratifikovaných analýz.

5. Agentúra uverejní usmernenia o najlepších postupoch pri riadení signálov.

6. Výsledok procesu riadenia signálov sa zaznamená a odôvodnenie sa uchováva, aby bolo k dispozícii pri inšpekcii.

7. Držitelia rozhodnutia o registrácii vykonajú aspoň jednu analýzu detekcie signálov za rok v prípade každej svojej účinnej látky alebo lieku vo farmakovigilančnej databáze Únie.

8. Držitelia rozhodnutí o registrácii, ktorí používajú farmakovigilančnú databázu Únie ako svoj systém správy záznamov pre hlásenia o nežiaducich účinkoch, vykonávajú správu signálov vo farmakovigilačnej databáze Únie.

9. Ak držitelia rozhodnutí o registrácii nepoužívajú farmakovigilančnú databázu Únie na riadenie signálov, zabezpečia, aby ich systém správy záznamov hlásení o nežiaducich účinkoch obsahoval všetky hlásenia o nežiaducich účinkoch, za ktoré sú zodpovední. Zabezpečia najmä to, aby v ich vlastnej databáze boli zaznamenané hlásenia o nežiaducich účinkoch súvisiacich s ich veterinárnymi liekmi, ktoré boli nahlásené do farmakovigilančnej databázy Únie z iných zdrojov.

Článok 18

Monitorovanie vyváženosti prínosu a rizika

1. Držitelia rozhodnutí o registrácii nepretržite monitorujú vyváženosť prínosu a rizika svojich liekov na základe všetkých dostupných informácií od veterinárnych lekárov, iných zdravotníckych pracovníkov, širokej verejnosti, na základe správ o nežiaducich účinkoch od iných držiteľov rozhodnutí o registrácii alebo príslušných orgánov, ktoré boli zaznamenané vo farmakovigilančnej databáze Únie, ako aj na základe vedeckej literatúry.

2. Držitelia rozhodnutí o registrácii nepretržite monitorujú vyváženosť prínosu a rizika a prijímajú potrebné opatrenia na minimalizovanie rizík s cieľom optimalizovať bezpečné používanie svojich veterinárnych liekov.

3. Držitelia rozhodnutí o registrácii zvažujú potenciálny vplyv každého nežiaduceho účinku na vyváženosť prínosu a rizika svojich liekov, pokiaľ neexistuje príčinná súvislosť medzi ich liekmi a nežiaducim účinkom.

Článok 19

Záver týkajúci sa vyváženosti prínosu a rizika

1. Držitelia rozhodnutí o registrácii každoročne zaznamenávajú závery týkajúce sa vyváženosti prínosu a rizika každého svojho lieku do farmakovigilančnej databázy Únie a potvrdzujú, že sa uskutočnil proces riadenia signálov.

2. Výsledok procesu riadenia signálov sa zahrnie do záveru uvedeného v odseku 1, ak sa identifikoval nový validovaný signál alebo signály týkajúce sa medicínsky dôležitých podmienok Veterinárneho slovníka pre pojmy týkajúce sa regulačných činností v oblasti liekov (Veterinary Dictionary for Drug Regulatory Activities, VedDRA), aj keď sa nepovažuje za potrebné prijať žiadne ďalšie opatrenia. V závere sa vysvetlí, či sa vyváženosť prínosu a rizika stále pokladá za priaznivú a či sa považuje za potrebné prijať nejaké opatrenia na zlepšenie vyváženosti prínosu a rizika.

3. Ak držitelia rozhodnutí o registrácii zistia nové riziko alebo zmenu vo vyváženosti prínosu a rizika v prípade jedného z ich liekov, do farmakovigilančnej databázy Únie sa zaznamená súhrn analýzy a záver o vyváženosti prínosu a rizika. Vykoná sa to v súlade s lehotami uvedenými v článku 81 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2019/6 a táto skutočnosť sa oznámi príslušnému orgánu, prípadne agentúre.

Článok 20

Komunikácia

1. Držitelia rozhodnutí o registrácii musia mať zastrešujúci komunikačný plán, v ktorom sa identifikujú príslušné zainteresované strany v Únii vrátane veterinárnych lekárov, iných zdravotníckych pracovníkov, zákazníkov a širokej verejnosti. V tomto pláne musí byť uvedený postup, ktorý sa má uplatniť v prípadoch naliehavých obáv o bezpečnosť s cieľom včasného informovania o obavách vyplývajúcich z farmakovigilančných údajov alebo v súvislosti s inými relevantnými farmakovigilančnými informáciami.

2. Komunikačný plán musí obsahovať informácie o tom, ako držitelia rozhodnutia o registrácii:

a)	určujú cieľovú skupinu

b)	určujú účinné prostriedky komunikácie s cieľovou skupinou;

c)	určujú konkrétne ciele komunikácie;

d)	vymedzujú harmonogram komunikácie;

e)	zabezpečujú relevantnosť a zrozumiteľnosť informácií pre cieľovú skupinu;

f)	identifikujú a koordinujú všetky zainteresované strany zapojené do komunikácie;

g)	vopred alebo priebežne informujú príslušný orgán, prípadne agentúru o každom verejnom vyhlásení týkajúcom sa farmakovigilančných informácií v súlade s článkom 77 ods. 11 nariadenia (EÚ) 2019/6;

h)	merajú účinnosť komunikácie.

3. Držitelia rozhodnutí o registrácii využívajú sieť na spracovanie údajov farmakovigilančnej databázy Únie na oznamovanie varovaní súvisiacich s farmakovigilančnými údajmi.

Kapitola 4

Hlavný dokument farmakovigilančného systému

Článok 21

Všeobecné požiadavky na hlavný dokument farmakovigilančného systému

1. Informácie v hlavnom dokumente farmakovigilančného systému vyžadované podľa článku 77 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2019/6 musia byť presné a musia odrážať zavedený farmakovigilančný systém.

2. Zmluvné dojednania medzi držiteľmi rozhodnutí o registrácii a tretími stranami týkajúce sa farmakovigilančných činností musia byť jasne zdokumentované, podrobné a aktuálne.

3. Držitelia rozhodnutí o registrácii môžu podľa potreby používať pre jednotlivé kategórie liekov samostatné farmakovigilančné systémy. Každý takýto systém musí byť opísaný v samostatnom hlavnom dokumente systému farmakovigilancie.

Článok 22

Obsah a štruktúra hlavného dokumentu farmakovigilančného systému

1. Hlavný dokument farmakovigilančného systému musí pozostávať z hlavnej časti, v ktorej sa opisuje farmakovigilančný systém, a príloh s podrobnými informáciami.

2. Hlavná časť hlavného dokumentu farmakovigilančného systému musí obsahovať tieto oddiely:

oddiel A, ktorý obsahuje všeobecné informácie týkajúce sa hlavného dokumentu farmakovigilančného systému:

i)	referenčné číslo hlavného dokumentu farmakovigilančného systému;

ii)	umiestnenie hlavného dokumentu farmakovigilančného systému na účely farmakovigilančných inšpekcií v súlade s článkom 126 ods. 4 nariadenia (EÚ) 2019/6;

oddiel B, ktorý obsahuje informácie týkajúce sa odborne spôsobilej osoby zodpovednej za farmakovigilanciu, asistujúceho veterinárneho lekára a súvisiacich záložných postupov:

informácie o odborne spôsobilej osobe zodpovednej za farmakovigilanciu vrátane mena, kontaktných údajov a podpísaného vyhlásenia držiteľa rozhodnutia o registrácii a odborne spôsobilej osoby potvrdzujúceho, že príslušná odborne spôsobilá osoba má potrebné prostriedky na plnenie úloh a povinností, ktoré sa vyžadujú podľa nariadenia (EÚ) 2019/6;

ii)	dokumentácia o prípadných dohodách držiteľa rozhodnutia o registrácii týkajúcich sa asistujúceho veterinárneho lekára uvedeného v článku 3 ods. 2 vrátane kontaktných údajov;

iii)	opis záložných opatrení, ktoré sa uplatňujú v prípade neprítomnosti odbornej spôsobilej osoby zodpovednej za farmakovigilanciu alebo veterinárneho lekára, ktorý asistuje odbornej spôsobilej osobe zodpovednej za farmakovigilanciu uvedenej v článku 2 ods. 6;

oddiel C, ktorý obsahuje informácie o držiteľovi rozhodnutia o registrácii:

i)	podrobný opis organizačnej štruktúry držiteľa rozhodnutia o registrácii vrátane materskej spoločnosti alebo skupiny pridružených spoločností;

ii)	postavenie odborne spôsobilej osoby zodpovednej za farmakovigilanciu v rámci organizácie;

d)	oddiel D, ktorý obsahuje opis systému správy dokumentov uvedeného v článku 5 vrátane systému správy záznamov pre zaznamenávanie nežiaducich účinkov uvedeného v článku 10;

oddiel E, ktorý obsahuje opis systému riadenia kvality pre farmakovigilančné činnosti vrátane všetkých týchto prvkov:

i)	opis postupov používaných pri farmakovigilančných činnostiach uvedených v článku 4 ods. 3, 4, 5 a 6;

ii)	opis zavedeného systému riadenia odbornej prípravy uvedeného v článku 6 ods. 2;

iii)	opis systému používaného na dokumentovanie alebo archiváciu informácií uvedených v článku 5 ods. 2;

iv)	opis systému na monitorovanie výkonnosti farmakovigilančného systému, ako sa uvádza v článku 7;

v)	opis povinností spojených s auditom zabezpečenia kvality farmakovigilančného systému, ako sa uvádza v článku 8, prípadne vrátane auditu subdodávateľov;

vi)	zoznam auditov súvisiacich s nevyriešenými kritickými alebo závažnými zisteniami;

vii)	opis riadenia akčného plánu nápravných a preventívnych opatrení a riadenia zmien, ako sa uvádza v článku 9;

f)	oddiel F, ktorý zahŕňa opis prípadných zmluvných dojednaní medzi držiteľmi rozhodnutí o registrácii a tretími stranami, pokiaľ ide o farmakovigilančné činnosti.

3. Hlavný dokument farmakovigilančného systému musí obsahovať tieto prílohy:

a)	príloha I: denník so záznamami o všetkých zmenách hlavnej časti hlavného dokumentu farmakovigilančného systému;

príloha II: dodatočné informácie týkajúce sa odborne spôsobilej osoby zodpovednej za farmakovigilanciu, asistujúceho veterinárneho lekára a súvisiacich záložných opatrení:

i)	životopis vrátane informácií o kvalifikáciách a odbornej príprave odborne spôsobilej osoby zodpovednej za farmakovigilanciu uvedenej v článku 3 ods. 1, a prípadne informácií týkajúcich sa asistujúceho veterinárneho lekára uvedeného v článku 3 ods. 2;

ii)	opis úloh a povinností odborne spôsobilej osoby zodpovednej za farmakovigilanciu;

iii)	doklad o registrácii vo farmakovigilančnej databáze;

iv)	zoznam farmakovigilančných činností, ktoré boli delegované odborne spôsobilou osobou zodpovednou za farmakovigilanciu na tretie strany;

príloha III: dodatočné informácie o držiteľovi rozhodnutia o registrácii:

zoznam všetkých veterinárnych liekov, na ktoré sa vzťahuje hlavný dokument farmakovigilančného systému, a v uplatniteľnom prípade aj s medzinárodným nechráneným názvom (INN) účinných látok, zoznam členských štátov, v ktorých je liek registrovaný, typ postupu registrácie a čísiel registrácií v každom členskom štáte, v ktorom je liek registrovaný;

ii)	zoznam referenčných čísel prípadných ďalších hlavných dokumentov farmakovigilančného systému, ktoré má ten istý držiteľ rozhodnutia o registrácii;

iii)	zoznam prípadných miestnych alebo regionálnych zástupcov na účely prijímania hlásení o podozreniach na nežiaduce účinky vrátane ich kontaktných údajov, zodpovedností a území;

iv)	zoznam miest, kde sa vykonávajú farmakovigilančné činnosti uvedené v článku 4 ods. 3, 4, 5 a 6;

Príloha IV: ďalšie podrobné informácie o systéme riadenia kvality:

i)	zoznam dokumentov, politík, postupov a procesov používaných pri farmakovigilančných činnostiach uvedených v článku 4 ods. 3, 4, 5 a 6;

ii)	zoznam všetkých plánovaných a ukončených auditov vrátane nevyriešených kritických a závažných zistení;

iii)	v uplatniteľnom prípade zoznam ukazovateľov výkonnosti a spôsob ich používania, ako sa uvádza v článku 7;

iv)	informácie o plánoch odbornej prípravy a záznamoch uvedených v článku 6 ods. 2;

v)	metodika výpočtu koeficienta uvedeného v článku 14 ods. 2;

vi)	zoznam opatrení na riadenie rizík a výsledok opatrení na minimalizovanie rizika;

príloha V: ďalšie informácie o zmluvných dojednaniach medzi držiteľmi rozhodnutí o registrácii a tretími stranami, pokiaľ ide o farmakovigilančné činnosti:

v uplatniteľnom prípade zoznam činností alebo služieb, ktoré držiteľ rozhodnutia o registrácii zadal tretím stranám ako zákazky subdodávateľom na plnenie farmakovigilančných povinností, a informácie o tom, komu sú predmetné činnosti alebo služby zadané ako zákazky subdodávateľom, vrátane mien a adries subdodávateľov;

ii)

v uplatniteľnom prípade zoznam úloh odborne spôsobilej osoby zodpovednej za farmakovigilanciu uvedených v článku 78 nariadenia (EÚ) 2019/6, ktoré v plnej miere alebo čiastočne zabezpečujú externe, a informácie o subdodávateľoch, ktorým sú tieto činnosti alebo služby zadané ako zákazky, vrátane mena (mien) a adresy(-ies) subdodávateľa(-ov);

iii)	v uplatniteľnom prípade zoznam existujúcich zmlúv a dohôd s tretími stranami vrátane dotknutých výrobkov a území.

4. Ak je to vhodné, informácie sa môžu poskytnúť v podobe tabuliek alebo schém.

Článok 23

Zhrnutie

Zhrnutie hlavného dokumentu farmakovigilančného systému musí obsahovať tieto informácie:

a)	referenčné číslo hlavného dokumentu farmakovigilančného systému;

b)	umiestnenie hlavného dokumentu farmakovigilančného systému;

c)	meno, kontaktné údaje a miesto pôsobnosti kvalifikovanej osoby zodpovednej za farmakovigilanciu;

d)	podpísané vyhlásenie uvedené v článku 22 ods. 2 písm. b) bode i);

e)	v uplatniteľnom prípade typ systému správy záznamov, ktorý sa používa na hlásenie nežiaducich účinkov, vrátane názvu použitej databázy;

Článok 24

Správa

1. Držitelia rozhodnutí o registrácii aktualizujú hlavný dokument farmakovigilančného systému a v prípade potreby ho revidujú s cieľom zohľadniť získané skúsenosti a technický a vedecký pokrok.

2. Držitelia rozhodnutí o registrácii zabezpečujú, aby odborne spôsobilá osoba zodpovedná za farmakovigilanciu mala stály prístup k hlavnému dokumentu farmakovigilančného systému na účely plnenia úloh uvedených v článku 78 nariadenia (EÚ) 2019/6.

3. Hlavný dokument farmakovigilančného systému podlieha kontrole znenia a uvádza sa v ňom dátum poslednej aktualizácie.

4. Držitelia rozhodnutí o registrácii zaznamenávajú do denníka každú zmenu obsahu hlavnej časti hlavného dokumentu farmakovigilančného systému, ktorá sa vykonala za posledných 5 rokov. Držitelia rozhodnutí o registrácii v denníku uvádzajú, ktorý oddiel bol zmenený, o aký druh zmeny ide, dátum, zodpovednú osobu a prípadne dôvod zmeny.

5. Držitelia rozhodnutí o registrácii predkladajú na požiadanie príslušným orgánom, prípadne agentúre do 7 dní kópiu svojho denníka alebo inej požadovanej časti hlavného dokumentu farmakovigilančného systému.

6. Držitelia rozhodnutí o registrácii informujú relevantný príslušný orgán alebo agentúru o každej zmene týkajúcej sa informácií uvedených v súhrne hlavného dokumentu farmakovigilančného systému tak, že zmeny predkladajú v súlade s článkom 61 nariadenia (EÚ) 2019/6.

7. Po formálnom ukončení farmakovigilančného systému opísaného v hlavnom dokumente farmakovigilančného systému držitelia rozhodnutí o registrácii uchovávajú jeho elektronickú verziu počas 5 rokov.

Článok 25

Umiestnenie a dostupnosť

1. Hlavný dokument systému farmakovigilancie sa musí nachádzať v Únii na mieste, kde sa vykonávajú hlavné farmakovigilančné činnosti držiteľa rozhodnutia o registrácii, alebo na mieste, kde pôsobí odborne spôsobilá osoba zodpovedná za farmakovigilanciu.

2. Hlavný dokument farmakovigilančného systému sa môže uchovávať alebo sprístupňovať v elektronickej forme. Médiá používané na uchovávanie či sprístupňovanie sa dajú vyhľadávať a zostávajú v priebehu času čitateľné.

3. Na požiadanie sa na účely auditov a inšpekcií sprístupňuje tlačená kópia hlavného dokumentu farmakovigilančného systému usporiadaného v súlade s článkom 22 ods. 2 a 3 alebo jeho častí. Tlačená kópia dokumentu alebo jeho požadovaná časť musí byť úplná a čitateľná.

4. Hlavný dokument farmakovigilančného systému musí byť neustále a bezodkladne dostupný na účely inšpekcie na mieste, kde je uchovávaný. Ak sa hlavný dokument farmakovigilančného systému vedie v elektronickej forme, stačí, aby boli okamžite dostupné údaje uložené v elektronickej forme.

Kapitola 5

Kontroly a inšpekcie vykonávané príslušnými orgánmi

Článok 26

Kontroly

1. Držitelia rozhodnutí o registrácii musia byť pripravení podrobiť sa kontrolám v súlade s článkom 123 nariadenia (EÚ) 2019/6 a zároveň musia zabezpečiť, aby na tieto kontroly boli pripravené tieto osoby:

a)	ich odborne spôsobilá osoba zodpovedná za farmakovigilanciu v súlade s článkom 77 ods. 8 nariadenia (EÚ) 2019/6 a

b)	ich zástupcovia zodpovední za hlásenie nežiaducich účinkov v súlade s článkom 14 ods. 1 písm. a) a l) a článkom 77 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2019/6;

c)	akákoľvek iná fyzická alebo právnická osoba, ktorá v plnej miere alebo čiastočne vykonáva farmakovigilančné činnosti v mene držiteľov rozhodnutí o registrácii alebo v spojení s nimi.

2. Farmakovigilančné inšpekcie vykonávané v súlade s článkom 123 ods. 6 nariadenia (EÚ) 2019/6 sa môžu vykonávať ako kontroly na mieste alebo inšpekcie na diaľku.

Článok 27

Farmakovigilančné inšpekcie

1. Držitelia rozhodnutí o registrácii musia byť pripravení na inšpekcie svojho farmakovigilančného systému a zodpovedajúceho hlavného dokumentu farmakovigilančného systému v súlade s článkom 123 ods. 6 a článkom 126 nariadenia (EÚ) 2019/6 a musia zabezpečiť, aby na takéto inšpekcie boli zároveň pripravené všetky osoby uvedené v článku 26 ods. 1

2. Inšpekcie sa v prípade držiteľov rozhodnutí o registrácii môžu vykonať na mieste, kde je umiestnený hlavný dokument farmakovigilančného systému, alebo na akomkoľvek inom mieste, kde sa nachádzajú osoby podliehajúce kontrole v súlade s odsekom 1. Pokiaľ ide o farmakovigilančné činnosti, ktoré vykonáva tretia strana, pracovisko, na ktorom sa vykonáva inšpekcia, sa môže nachádzať v Únii alebo mimo nej.

3. Držitelia rozhodnutí o registrácii poskytujú potrebné informácie, o ktoré žiadajú príslušné orgány alebo agentúra, v súlade s článkom 79 ods. 6 nariadenia (EÚ) 2019/6, pokiaľ ide o kontroly na mieste alebo inšpekcie na diaľku.

4. Farmakovigilančné inšpekcie môžu byť rutinné alebo cielené; môžu byť zamerané na konkrétne lieky alebo na celkové fungovanie farmakovigilančného systému. Pri inšpekcii držitelia rozhodnutia o registrácii:

a)	predložia dôkaz o tom, že majú k dispozícii pracovníkov, zavedené systémy a zariadenia, aby mohli plniť svoje farmakovigilančné povinnosti a že sú kedykoľvek pripravení podrobiť sa inšpekcii;

b)	predložia doklady o svojich zmluvných dojednaniach vrátane jasného opisu funkcií a povinností tretích strán, ktorým sú farmakovigilančné činnosti zadané ako zákazky subdodávateľom, a ustanovení o ich inšpekcii a audite;

c)	preukážu, že farmakovigilančný systém je v súlade s právnymi predpismi alebo príslušnými farmakovigilančnými usmerneniami;

d)	poskytnú informácie o riadení plánu nápravných a preventívnych opatrení a preukazujú funkčnosť a vykonávanie akéhokoľvek riadenia zmien.

5. Príslušný orgán alebo agentúra môžu od držiteľov rozhodnutí o registrácii žiadať, aby oznámili plán nápravných a preventívnych opatrení v súlade s článkom 9 ods. 2

Článok 28

Nadobudnutie účinnosti

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Uplatňuje sa od 28. januára 2022.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 2. augusta 2021

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

(1) Ú. v. EÚ L 4, 7.1.2019, s. 43.

(2) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2005/36/ES zo 7. septembra 2005 o uznávaní odborných kvalifikácií (Ú. v. EÚ L 255, 30.9.2005, s. 22).

(3) https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/vich-gl24-guideline-pharmacovigilance-veterinary-medicinal-products-management-adverse-event-reports_en.pdf.

(4) https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/vich-gl24-guideline-pharmacovigilance-veterinary-medicinal-products-management-adverse-event-reports_en.pdf.

3.8.2021

Úradný vestník Európskej únie

L 279/30

ROZHODNUTIE RADY (EÚ) 2021/1282

z 30. júla 2021,

ktorým sa vymenúva náhradník Výboru regiónov navrhnutý Českou republikou

RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 305,

so zreteľom na rozhodnutie Rady (EÚ) 2019/852 z 21. mája 2019, ktorým sa určuje zloženie Výboru regiónov (1),

so zreteľom na návrh českej vlády,

keďže:

(1)	Podľa článku 300 ods. 3 Zmluvy sa Výbor regiónov skladá zo zástupcov regionálnych alebo miestnych územných celkov, ktorí buď vykonávajú volenú funkciu regionálneho alebo miestneho územného celku, alebo sú politicky zodpovední volenému zhromaždeniu.

(2)	Rada prijala 10. decembra 2019 rozhodnutie (EÚ) 2019/2157 (2), ktorým sa vymenúvajú členovia a náhradníci Výboru regiónov na obdobie od 26. januára 2020 do 25. januára 2025.

(3)	V dôsledku úmrtia pána Pavela HEČKA sa uvoľnilo miesto náhradníka Výboru regiónov.

(4)	Česká vláda za náhradníka Výboru regiónov na zvyšok funkčného obdobia, ktoré trvá do 25. januára 2025, navrhla pána Arnošta ŠTĚPÁNKA, voleného zástupcu regionálneho orgánu vo funkcii Zastupitel Královéhradeckého kraje, Česká republika,

PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:

Článok 1

Pán Arnošt ŠTĚPÁNEK, volený zástupca regionálneho orgánu vo funkcii Zastupitel Královéhradeckého kraje, Česká republika, sa týmto vymenúva za náhradníka Výboru regiónov na zvyšný čas súčasného volebného obdobia, ktoré trvá do 25. januára 2025.

Článok 2

Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom jeho prijatia.

V Bruseli 30. júla 2021

Za Radu

predseda

G. DOVŽAN

(1) Ú. v. EÚ L 139, 27.5.2019, s. 13.

(2) Rozhodnutie Rady (EÚ) 2019/2157 z 10. decembra 2019, ktorým sa vymenúvajú členovia a náhradníci Výboru regiónov na obdobie od 26. januára 2020 do 25. januára 2025 (Ú. v. EÚ L 327, 17.12.2019, s. 78).

3.8.2021

Úradný vestník Európskej únie

L 279/32

VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2021/1283

z 2. augusta 2021

o neschválení určitých účinných látok v biocídnych výrobkoch podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (1), a najmä na jeho článok 89 ods. 1 tretí pododsek,

keďže:

(1)	V prílohe II k delegovanému nariadeniu Komisie (EÚ) č. 1062/2014 (2) je uvedený zoznam kombinácií účinnej látky/typu výrobku, ktoré sú zaradené do kontrolného programu existujúcich účinných látok nachádzajúcich sa v biocídnych výrobkoch k 30. marcu 2019 („kontrolný program“).

(2)	V prípade niekoľkých kombinácií účinnej látky/typu výrobku, ktoré sú uvedené v danom zozname, všetci účastníci včas odstúpili od svojej podpory alebo sa považujú za účastníkov, ktorí včas odstúpili od svojej podpory.

(3)

V súlade s článkom 14 ods. 1 delegovaného nariadenia (EÚ) č. 1062/2014 Európska chemická agentúra (ďalej len „agentúra“) uverejnila otvorenú výzvu na prevzatie úlohy účastníka pre tie kombinácie účinnej látky/typu výrobku, pre ktoré ešte nebola prevzatá úloha účastníka. V prípade niektorých uvedených kombinácií oznámenie nebolo predložené alebo bolo zamietnuté podľa článku 17 ods. 4 alebo 5 uvedeného nariadenia. Kombinácie účinnej látky/typu výrobku, ktoré by sa v súlade s článkom 20 prvým odsekom písm. b) delegovaného nariadenia (EÚ) č. 1062/2014 nemali schváliť na použitie v biocídnych výrobkoch, sú: metám-nátrium (výrobky typu 9 a 11), tirám (výrobky typu 9), bronopol (výrobky typu 9), kyselina peroxyoktánová (výrobky typu 2, 3, 4), slad, extrakt – extrakty a ich fyzikálne modifikované deriváty ako tinktúry, koncentráty, absolúty, vonné oleje, olejové živice, terpény, bezterpénované frakcie, destilačné zvyšky atď. získané z Hordeum, Gramineae (výrobky typu 19), 2,2-dibróm-2-kyanoacetamid (výrobky typu 13).

(4)

Okrem toho v súlade s článkom 12 ods. 3 delegovaného nariadenia (EÚ) č. 1062/2014 agentúra informovala Komisiu o tých kombináciách účinnej látky/typu výrobku, v prípade ktorých všetci účastníci včas odstúpili od svojej podpory alebo sa považujú za účastníkov, ktorý včas odstúpili od svojej podpory a v prípade ktorých bola úloha účastníka predtým prevzatá. Kombinácie účinnej látky/typu výrobku, ktoré by sa v súlade s článkom 20 prvým odsekom písm. a) uvedeného nariadenia nemali schvaľovať na použitie v biocídnych výrobkoch, sú: striebro, ako nanomateriál (výrobky typu 2, 4, 9), olej z Eucalyptus citriodora a citronelálu, hydratovaný, cyklizovaný (výrobky typu 19), 2-(2-hydroxy-4-metylcyklohexyl)propán-2-ol (výrobky typu 19), oxid chloričitý získaný z chloritanu sodného a peroxodisíranu sodného (výrobky typu 2, 3, 4, 5, 11), C10-16-alkyldimetylamín-N-oxidy (výrobky typu 4), oleoživica z paprík rodu Capsicum (výrobky typu 19), Capsicum annuum, extrakt (výrobky typu 19), reakčná zmes (6E)-N-(4-hydroxy-3-metoxy-2-metylfenyl)-8-metylnón-6-enamidu a N-(4-hydroxy-3-metoxy-2-metylfenyl)-8-metylnonán-amidu (výrobky typu 19)

(5)	Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,

PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:

Článok 1

Účinné látky zahrnuté v zozname v prílohe sa neschvaľujú pre typy výrobkov, ktoré sú v nej uvedené.

Článok 2

Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

V Bruseli 2. augusta 2021

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

(1) Ú. v. EÚ L 167, 27.6.2012, s. 1.

(2) Delegované nariadenie Komisie (EÚ) č. 1062/2014 zo 4. augusta 2014 o pracovnom programe na systematické skúmanie všetkých existujúcich účinných látok nachádzajúcich sa v biocídnych výrobkoch uvedených v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 (Ú. v. EÚ L 294, 10.10.2014, s. 1).

PRÍLOHA

Neschválené kombinácie účinnej látky/typu výrobku:

Číslo položky v prílohe II k nariadeniu (EÚ) č. 1062/2014	Názov látky	Spravodajský členský štát	Číslo EC	Číslo CAS	Typ výrobku/typy výrobkov
9	bronopol	ES	200-143-0	52-51-7	9
206	tirám	BE	205-286-2	137-26-8	9
210	nátrium-metám	BE	205-293-0	137-42-8	9, 11
1023	striebro, ako nanomateriál	SE	231-131-3	7440-22-4	2, 4, 9
494	2,2-dibróm-2-kyanoacetamid (DBNPA)	DK	233-539-7	10222-01-2	13
1047	olej z Eucalyptus citriodora a citronelálu, hydratovaný, cyklizovaný	CZ	–	–	19
609	2-(2-hydroxy-4-metylcyklohexyl)propán-2-ol	CZ	255-953-7	42822-86-6	19
813	kyselina peroxyoktánová	FR	–	33734-57-5	2, 3, 4
1044	oxid chloričitý získaný z chloritanu sodného a peroxodisíranu sodného	DE	–	–	2, 3, 4, 5, 11
1064	slad, extrakt Extrakty a ich fyzikálne modifikované deriváty ako tinktúry, koncentráty, absolúty, vonné oleje, olejové živice, terpény, bezterpénované frakcie, destilačné zvyšky atď. získané z Hordeum, Gramineae.	AT	232-310-9	8002-48-0	19
692	C10-16-alkyldimetylamín-N-oxidy	PT	274-687-2	70592-80-2	4
1059	oleoživica z paprík rodu Capsicum Extrakty a ich fyzikálne modifikované deriváty. Produkt môže obsahovať živičné kyseliny a ich estery, terpény a produkty oxidácie alebo polymerizácie týchto terpénov (Capsicum frutescens, Solanaceae)	BE	–	8023-77-6	19
1060	Capsicum annuum, extrakt Extrakty a ich fyzikálne modifikované deriváty ako tinktúry, konkréty, absolúty (čistý koncentrovaný aromatický rastlinný extrakt), vonné oleje, oleoživice, terpény, bezterpénované frakcie, destiláty, zvyšky atď. získané z Capsicum annuum, Solanaceae	BE	283-403-6	84625-29-6	19
1061	reakčná zmes (6E)-N-(4-hydroxy-3-metoxy-2-metylfenyl)-8-metylnón-6-enamidu a N-(4-hydroxy-3-metoxy-2-metylfenyl)-8-metylnonán-amidu	BE	–	–	19

3.8.2021

Úradný vestník Európskej únie

L 279/35

VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2021/1284

z 2. augusta 2021,

ktorým sa odkladá dátum skončenia platnosti schválenia fosfidu hlinitého na použitie v biocídnych výrobkoch typu 14 a 18

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (1), a najmä na jeho článok 14 ods. 5,

po porade so Stálym výborom pre biocídne výrobky,

keďže:

(1)

Účinná látka fosfid hlinitý bola zaradená do prílohy I k smernici Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES (2) na použitie v biocídnych výrobkoch typu 14 a 18, a v súlade s článkom 86 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 sa preto považuje za schválenú podľa uvedeného nariadenia, ak sú splnené špecifikácie a podmienky stanovené v prílohe I k uvedenej smernici.

(2)

Platnosť schválenia fosfidu hlinitého na použitie v biocídnych výrobkoch typu 14 sa skončí 31. augusta 2021 a platnosť jeho schválenia, pokiaľ ide o výrobky typu 18, sa skončí 31. januára 2022. V súlade s článkom 13 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 bola 26. februára 2020 predložená žiadosť o obnovenie schválenia fosfidu hlinitého na použitie v biocídnych výrobkoch typu 14 a 18.

(3)

Hodnotiaci príslušný orgán Nemecka 25. mája 2020 informoval Komisiu, že na základe jeho rozhodnutia podľa článku 14 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 je potrebné úplné hodnotenie žiadosti. Podľa článku 8 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 má hodnotiaci príslušný orgán vykonať úplné hodnotenie žiadosti do 365 dní od jej validácie.

(4)

Hodnotiaci príslušný orgán môže v súlade s článkom 8 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 podľa potreby požiadať žiadateľa o poskytnutie dostatočných údajov na vykonanie hodnotenia. V takom prípade sa lehota 365 dní pozastaví na obdobie, ktoré nesmie celkovo presiahnuť 180 dní, pokiaľ charakter požadovaných informácií alebo výnimočné okolnosti neodôvodňujú dlhšie pozastavenie.

(5)	Európska chemická agentúra (ďalej len „agentúra“) do 270 dní od prijatia odporúčania hodnotiaceho príslušného orgánu vypracuje v súlade s článkom 14 ods. 3 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 stanovisko k obnoveniu schválenia účinnej látky, ktoré predloží Komisii.

(6)

Z dôvodov, na ktoré žiadateľ nemá vplyv, sa tak platnosť schválenia fosfidu hlinitého na použitie v biocídnych výrobkoch typu 14 a 18 pravdepodobne skončí pred prijatím rozhodnutia o obnovení schválenia. Preto je vhodné dátum skončenia platnosti schválenia fosfidu hlinitého na použitie v biocídnych výrobkoch typu 14 a 18 odložiť o obdobie postačujúce na preskúmanie žiadosti. Vzhľadom na lehoty, ktoré majú hodnotiaci príslušný orgán na hodnotenie a agentúra na vypracovanie a predloženie svojho stanoviska, je vhodné odložiť dátum skončenia platnosti schválenia fosfidu hlinitého na použitie vo výrobkoch typu 14 a 18 na 31. júla 2024.

(7)	Bez ohľadu na dátum skončenia platnosti schválenia je fosfid hlinitý naďalej schválený na použitie v biocídnych výrobkoch typu 14 a 18, ak sú splnené špecifikácie a podmienky stanovené v prílohe I k smernici 98/8/ES,

PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:

Článok 1

Dátum skončenia platnosti schválenia fosfidu hlinitého na použitie v biocídnych výrobkoch typu 14 a 18 sa odkladá na 31. júla 2024.

Článok 2

Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

V Bruseli 2. augusta 2021

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

(1) Ú. v. EÚ L 167, 27.6.2012, s. 1.

(2) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES zo 16. februára 1998 o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (Ú. v. ES L 123, 24.4.1998, s. 1).

3.8.2021

Úradný vestník Európskej únie

L 279/37

VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2021/1285

z 2. augusta 2021,

ktorým sa odkladá dátum skončenia platnosti schválenia fosfidu horečnatého na použitie v biocídnych výrobkoch typu 18

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

po porade so Stálym výborom pre biocídne výrobky,

keďže:

(1)

Účinná látka fosfid horečnatý bola zaradená do prílohy I k smernici Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES (2) na použitie v biocídnych výrobkoch typu 18, a v súlade s článkom 86 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 sa preto považuje za schválenú podľa uvedeného nariadenia, ak sú splnené špecifikácie a podmienky stanovené v prílohe I k uvedenej smernici.

(2)	Platnosť schválenia fosfidu horečnatého na použitie v biocídnych výrobkoch typu 18 uplynie 31. januára 2022. V súlade s článkom 13 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 bola 28. júla 2020 predložená žiadosť o obnovenie schválenia fosfidu horečnatého.

(3)

Hodnotiaci príslušný orgán Nemecka 1. októbra 2020 informoval Komisiu, že na základe jeho rozhodnutia podľa článku 14 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 je potrebné úplné hodnotenie žiadosti. Podľa článku 8 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 má hodnotiaci príslušný orgán vykonať úplné hodnotenie žiadosti do 365 dní od jej validácie.

(4)

(5)	Európska chemická agentúra (ďalej len „agentúra“) do 270 dní od prijatia odporúčania hodnotiaceho príslušného orgánu vypracuje v súlade s článkom 14 ods. 3 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 stanovisko k obnoveniu schválenia účinnej látky, ktoré predloží Komisii.

(6)

Z dôvodov, na ktoré žiadateľ nemá vplyv, sa tak platnosť schválenia fosfidu horečnatého na použitie v biocídnych výrobkoch typu 18 pravdepodobne skončí pred prijatím rozhodnutia o obnovení schválenia. Preto je vhodné dátum skončenia platnosti schválenia fosfidu horečnatého na použitie v biocídnych výrobkoch typu 18 odložiť o obdobie postačujúce na preskúmanie žiadosti. Vzhľadom na lehoty, ktoré majú hodnotiaci príslušný orgán na hodnotenie a agentúra na vypracovanie a predloženie svojho stanoviska, je vhodné odložiť dátum skončenia platnosti schválenia na 31. júla 2024.

(7)	Bez ohľadu na dátum skončenia platnosti schválenia je fosfid horečnatý naďalej schválený na použitie v biocídnych výrobkoch typu 18, ak sú splnené špecifikácie a podmienky stanovené v prílohe I k smernici 98/8/ES,

PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:

Článok 1

Dátum skončenia platnosti schválenia fosfidu horečnatého na použitie v biocídnych výrobkoch typu 18 sa odkladá na 31. júla 2024.

Článok 2

Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

V Bruseli 2. augusta 2021

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

(1) Ú. v. EÚ L 167, 27.6.2012, s. 1.

(2) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES zo 16. februára 1998 o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (Ú. v. ES L 123, 24.4.1998, s. 1).

3.8.2021

Úradný vestník Európskej únie

L 279/39

VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2021/1286

z 2. augusta 2021,

ktorým sa odkladá dátum skončenia platnosti schválenia dinotefuránu na použitie v biocídnych výrobkoch typu 18

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

po porade so Stálym výborom pre biocídne výrobky,

keďže:

(1)	Účinná látka dinotefurán bola schválená ako účinná látka na použitie v biocídnych výrobkoch typu 18 (2).

(2)	Platnosť schválenia dinotefuránu na použitie v biocídnych výrobkoch typu 18 sa skončí 31. mája 2022. V súlade s článkom 13 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 bola 11. novembra 2020 predložená žiadosť o obnovenie schválenia dinotefuránu.

(3)

Hodnotiaci príslušný orgán Belgicka 25. marca 2021 informoval Komisiu, že na základe jeho rozhodnutia podľa článku 14 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 je potrebné úplné hodnotenie žiadosti. Podľa článku 8 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 má hodnotiaci príslušný orgán vykonať úplné hodnotenie žiadosti do 365 dní od jej validácie.

(4)

(5)	Európska chemická agentúra (ďalej len „agentúra“) do 270 dní od prijatia odporúčania hodnotiaceho príslušného orgánu vypracuje v súlade s článkom 14 ods. 3 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 stanovisko k obnoveniu schválenia účinnej látky, ktoré predloží Komisii.

(6)

Z dôvodov, na ktoré žiadateľ nemá vplyv, sa tak platnosť schválenia dinotefuránu na použitie v biocídnych výrobkoch typu 18 pravdepodobne skončí pred prijatím rozhodnutia o obnovení schválenia. Preto je vhodné dátum skončenia platnosti schválenia dinotefuránu na použitie v biocídnych výrobkoch typu 18 odložiť o obdobie postačujúce na preskúmanie žiadosti. Vzhľadom na lehoty, ktoré má hodnotiaci príslušný orgán na hodnotenie a agentúra na vypracovanie a predloženie svojho stanoviska, je vhodné odložiť dátum skončenia platnosti schválenia na 30. novembra 2024.

(7)	Bez ohľadu na dátum skončenia platnosti schválenia je dinotefurán naďalej schválený na použitie v biocídnych výrobkoch typu 18, ak sú splnené špecifikácie a podmienky stanovené vo vykonávacom nariadení (EÚ) 2015/416,

PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:

Článok 1

Dátum skončenia platnosti schválenia dinotefuránu na použitie v biocídnych výrobkoch typu 18 sa odkladá na 30. novembra 2024.

Článok 2

Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

V Bruseli 2. augusta 2021

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

(1) Ú. v. EÚ L 167, 27.6.2012, s. 1.

(2) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2015/416 z 12. marca 2015, ktorým sa schvaľuje dinotefurán ako účinná látka na použitie v biocídnych výrobkoch typu 18 (Ú. v. EÚ L 68, 13.3.2015, s. 30).

3.8.2021

Úradný vestník Európskej únie

L 279/41

VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2021/1287

z 2. augusta 2021,

ktorým sa odkladá dátum skončenia platnosti schválenia indoxakarbu na použitie v biocídnych výrobkoch typu 18

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

po porade so Stálym výborom pre biocídne výrobky,

keďže:

(1)

Účinná látka indoxakarb bola zaradená do prílohy I k smernici Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES (2) na použitie v biocídnych výrobkoch typu 18, a podľa článku 86 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 sa preto považuje za schválenú podľa uvedeného nariadenia, ak sú splnené špecifikácie a podmienky stanovené v prílohe I k uvedenej smernici.

(2)	V súlade s článkom 13 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 bola 26. júna 2018 predložená žiadosť o obnovenie schválenia indoxakarbu na použitie v biocídnych výrobkoch typu 18.

(3)

Hodnotiaci príslušný orgán Francúzska informoval 12. novembra 2018 Komisiu, že na základe jeho rozhodnutia podľa článku 14 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 je potrebné úplné hodnotenie žiadosti. Podľa článku 8 ods. 1 uvedeného nariadenia má hodnotiaci príslušný orgán vykonať úplné hodnotenie žiadosti do 365 dní od jej validácie.

(4)

Keďže príslušný orgán vykonáva úplné hodnotenie žiadosti, Európska chemická agentúra (ďalej len „agentúra“) má v súlade s článkom 14 ods. 3 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 do 270 dní od prijatia odporúčania hodnotiaceho príslušného orgánu vypracovať stanovisko k obnoveniu schválenia účinnej látky a predložiť ho Komisii.

(5)

Podľa vykonávacieho rozhodnutia (EÚ) 2019/1030 (3) bol dátum skončenia platnosti schválenia indoxakarbu na použitie v biocídnych výrobkoch typu 18 odložený na 30. júna 2022, aby sa poskytol dostatočný čas na preskúmanie žiadosti. Hodnotiaci príslušný orgán však toto preskúmanie ešte stále neukončil a nepredložil agentúre svoju hodnotiacu správu ani závery svojho hodnotenia.

(6)	Hodnotiaci príslušný orgán 29. októbra 2020 požiadal žiadateľa, aby predložil dodatočné informácie na vykonanie hodnotenia v súlade s článkom 8 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012, a stanovil lehotu na predloženie týchto informácií do 30. septembra 2022.

(7)

Z dôvodov, na ktoré žiadateľ nemá vplyv, sa tak platnosť schválenia indoxakarbu na použitie v biocídnych výrobkoch typu 18 pravdepodobne skončí pred prijatím rozhodnutia o obnovení schválenia. Preto je vhodné dátum skončenia platnosti schválenia indoxakarbu na použitie v biocídnych výrobkoch typu 18 odložiť o obdobie postačujúce na dokončenie preskúmania žiadosti.

(8)	Vzhľadom na lehoty, ktoré má hodnotiaci príslušný orgán na dokončenie hodnotenia a agentúra na vypracovanie a predloženie svojho stanoviska, je vhodné odložiť dátum skončenia platnosti schválenia na 30. júna 2024.

(9)	Bez ohľadu na dátum skončenia platnosti schválenia je indoxakarb naďalej schválený na použitie v biocídnych výrobkoch typu 18, ak sú splnené špecifikácie a podmienky stanovené v prílohe I k smernici 98/8/ES,

PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:

Článok 1

Dátum skončenia platnosti schválenia indoxakarbu na použitie v biocídnych výrobkoch typu 18 sa odkladá na 30. júna 2024.

Článok 2

Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

V Bruseli 2. augusta 2021

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

(1) Ú. v. EÚ L 167, 27.6.2012, s. 1.

(2) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES zo 16. februára 1998 o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (Ú. v. ES L 123, 24.4.1998, s. 1).

(3) Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2019/1030 z 21. júna 2019, ktorým sa odkladá dátum skončenia platnosti schválenia indoxakarbu na použitie v biocídnych výrobkoch typu 18 (Ú. v. EÚ L 167, 24.6.2019, s. 32).

3.8.2021

Úradný vestník Európskej únie

L 279/43

VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2021/1288

z 2. augusta 2021,

ktorým sa odkladá dátum skončenia platnosti schválenia kyseliny boritej na použitie v biocídnych výrobkoch typu 8

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

po porade so Stálym výborom pre biocídne výrobky,

keďže:

(1)

Účinná látka kyselina boritá bola zaradená do prílohy I k smernici Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES (2) na použitie v biocídnych výrobkoch typu 8, a preto sa podľa článku 86 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 považuje za schválenú v rámci uvedeného nariadenia, ak sú dodržané špecifikácie a podmienky stanovené v prílohe I k uvedenej smernici.

(2)	Platnosť schválenia kyseliny boritej na použitie v biocídnych výrobkoch typu 8 sa skončí 31. augusta 2021. V súlade s článkom 13 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 bola 28. februára 2020 predložená žiadosť o obnovenie schválenia kyseliny boritej.

(3)	Kyselina boritá je v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady č. (ES) 1272/2008 (3) klasifikovaná ako reprodukčne toxická látka kategórie 1B, a preto spĺňa kritériá vylúčenia stanovené v článku 5 ods. 1 písm. c) nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

(4)

Hodnotiaci príslušný orgán Holandska 2. júla 2020 informoval Komisiu, že na základe jeho rozhodnutia podľa článku 14 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 je potrebné úplné hodnotenie žiadosti. Podľa článku 8 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 má hodnotiaci príslušný orgán vykonať úplné hodnotenie žiadosti do 365 dní od jej validácie.

(5)

Hodnotiaci príslušný orgán môže v súlade s článkom 8 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 podľa potreby požiadať žiadateľa o poskytnutie dostatočných údajov na vykonanie hodnotenia. V takom prípade sa lehota 365 dní pozastaví na obdobie, ktoré nesmie celkovo presiahnuť 180 dní, ak si charakter požadovaných informácií alebo výnimočné okolnosti nevyžiadajú dlhšie pozastavenie.

(6)	Európska chemická agentúra (ďalej len „agentúra“) do 270 dní od prijatia odporúčania hodnotiaceho príslušného orgánu vypracuje v súlade s článkom 14 ods. 3 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 stanovisko k obnoveniu schválenia účinnej látky, ktoré predloží Komisii.

(7)

Z dôvodov, na ktoré žiadateľ nemá vplyv, sa tak platnosť schválenia kyseliny boritej na použitie v biocídnych výrobkoch typu 8 pravdepodobne skončí pred prijatím rozhodnutia o obnovení schválenia. Preto je vhodné dátum skončenia platnosti schválenia kyseliny boritej na použitie v biocídnych výrobkoch typu 8 odložiť o obdobie postačujúce na preskúmanie žiadosti. Vzhľadom na lehoty stanovené na hodnotenie hodnotiacim príslušným orgánom, na vypracovanie a predloženie stanoviska agentúry, ako aj na čas potrebný na rozhodnutie, či je splnená aspoň jedna z podmienok článku 5 ods. 2 prvého pododseku nariadenia (EÚ) č. 528/2012, a či sa preto môže obnoviť schválenie kyseliny boritej, je vhodné odložiť dátum skončenia platnosti jej schválenia na 28. februára 2024.

(8)	Bez ohľadu na dátum skončenia platnosti schválenia je kyselina boritá naďalej schválená na použitie v biocídnych výrobkoch typu 8, ak sú splnené špecifikácie a podmienky stanovené v prílohe I k smernici 98/8/ES,

PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:

Článok 1

Dátum skončenia platnosti schválenia kyseliny boritej na použitie v biocídnych výrobkoch typu 8 sa odkladá na 28. februára 2024.

Článok 2

Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

V Bruseli 2. augusta 2021

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

(1) Ú. v. EÚ L 167, 27.6.2012, s. 1.

(2) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES zo 16. februára 1998 o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (Ú. v. ES L 123, 24.4.1998, s. 1).

(3) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006 (Ú. v. EÚ L 353, 31.12.2008, s. 1).

3.8.2021

Úradný vestník Európskej únie

L 279/45

VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2021/1289

z 2. augusta 2021,

ktorým sa odkladá dátum skončenia platnosti schválenia dazometu na použitie v biocídnych výrobkoch typu 8

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

po porade so Stálym výborom pre biocídne výrobky,

keďže:

(1)

Účinná látka dazomet bola zaradená do prílohy I k smernici Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES (2) na použitie v biocídnych výrobkoch typu 8, a v súlade s článkom 86 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 sa preto považuje za schválenú podľa uvedeného nariadenia, ak sú splnené špecifikácie a podmienky stanovené v prílohe I k uvedenej smernici.

(2)	Platnosť schválenia dazometu na použitie v biocídnych výrobkoch typu 8 sa skončí 31. júla 2022. V súlade s článkom 13 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 bola 26. januára 2021 predložená žiadosť o obnovenie schválenia dazometu.

(3)

Hodnotiaci príslušný orgán Belgicka 24. marca 2021 informoval Komisiu, že na základe jeho rozhodnutia podľa článku 14 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 je potrebné úplné hodnotenie žiadosti. Podľa článku 8 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 má hodnotiaci príslušný orgán vykonať úplné hodnotenie žiadosti do 365 dní od jej validácie.

(4)

(5)	Európska chemická agentúra (ďalej len „agentúra“) do 270 dní od prijatia odporúčania hodnotiaceho príslušného orgánu vypracuje v súlade s článkom 14 ods. 3 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 stanovisko k obnoveniu schválenia účinnej látky, ktoré predloží Komisii.

(6)

Z dôvodov, na ktoré žiadateľ nemá vplyv, sa tak platnosť schválenia dazometu na použitie v biocídnych výrobkoch typu 8 pravdepodobne skončí pred prijatím rozhodnutia o obnovení schválenia. Preto je vhodné dátum skončenia platnosti schválenia dazometu na použitie v biocídnych výrobkoch typu 8 odložiť o obdobie postačujúce na preskúmanie žiadosti. Vzhľadom na lehoty, ktoré má hodnotiaci príslušný orgán na hodnotenie a agentúra na vypracovanie a predloženie svojho stanoviska, je vhodné odložiť dátum skončenia platnosti schválenia na 31. januára 2025.

(7)	Bez ohľadu na dátum skončenia platnosti schválenia je dazomet naďalej schválený na použitie v biocídnych výrobkoch typu 8, ak sú splnené špecifikácie a podmienky stanovené v prílohe I k smernici 98/8/ES,

PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:

Článok 1

Dátum skončenia platnosti schválenia dazometu na použitie v biocídnych výrobkoch typu 8 sa odkladá na 31. januára 2025.

Článok 2

Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

V Bruseli 2. augusta 2021

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

(1) Ú. v. EÚ L 167, 27.6.2012, s. 1.

(2) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES zo 16. februára 1998 o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (Ú. v. ES L 123, 24.4.1998, s. 1).

3.8.2021

Úradný vestník Európskej únie

L 279/47

VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2021/1290

z 2. augusta 2021,

ktorým sa odkladá dátum skončenia platnosti schválenia tetraboritanu sodného na použitie v biocídnych výrobkoch typu 8

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

po porade so Stálym výborom pre biocídne výrobky,

keďže:

(1)

Účinná látka tetraboritan sodný bola zaradená do prílohy I k smernici Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES (2) na použitie v biocídnych výrobkoch typu 8 a podľa článku 86 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 sa preto považuje za schválenú podľa uvedeného nariadenia, ak sú splnené špecifikácie a podmienky stanovené v prílohe I k uvedenej smernici.

(2)	Platnosť schválenia tetraboritanu sodného na použitie v biocídnych výrobkoch typu 8 sa skončí 31. augusta 2021. V súlade s článkom 13 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 bola 28. februára 2020 predložená žiadosť o obnovenie schválenia tetraboritanu sodného.

(3)	Tetraboritan sodný je v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (3) klasifikovaný ako reprodukčne toxická látka kategórie 1B, a preto spĺňa kritériá vylúčenia stanovené v článku 5 ods. 1 písm. c) nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

(4)

Hodnotiaci príslušný orgán Holandska informoval 2. júla 2020 Komisiu o svojom rozhodnutí podľa článku 14 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012, že je potrebné úplné hodnotenie žiadosti. Podľa článku 8 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 je hodnotiaci príslušný orgán povinný vykonať úplné hodnotenie žiadosti do 365 dní od jej validácie.

(5)

Hodnotiaci príslušný orgán môže v súlade s článkom 8 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 podľa potreby požiadať žiadateľa o poskytnutie dostatočných údajov na vykonanie hodnotenia. V takom prípade sa lehota 365 dní pozastaví na obdobie, ktoré nesmie presiahnuť celkový počet 180 dní, ak si charakter požadovaných informácií alebo výnimočné okolnosti nevyžiadajú dlhšie pozastavenie.

(6)	Európska chemická agentúra (ďalej len „agentúra“) do 270 dní od prijatia odporúčania hodnotiaceho príslušného orgánu vypracuje v súlade s článkom 14 ods. 3 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 stanovisko k obnoveniu schválenia účinnej látky a predloží ho Komisii.

(7)

Z dôvodov, na ktoré žiadateľ nemá vplyv, sa tak platnosť schválenia tetraboritanu sodného na použitie v biocídnych výrobkoch typu 8 pravdepodobne skončí pred prijatím rozhodnutia o obnovení schválenia. Preto je vhodné dátum skončenia platnosti schválenia tetraboritanu sodného na použitie v biocídnych výrobkoch typu 8 odložiť o obdobie, ktoré bude stačiť na preskúmanie žiadosti. Vzhľadom na lehoty vyhradené na hodnotenie hodnotiacim príslušným orgánom, na vypracovanie a predloženie stanoviska agentúry, ako aj na čas potrebný na rozhodnutie o tom, či je splnená aspoň jedna z podmienok článku 5 ods. 2 prvého pododseku nariadenia (EÚ) č. 528/2012, a či sa preto môže obnoviť schválenie tetraboritanu sodného, je vhodné odložiť dátum skončenia platnosti schválenia na 28. februára 2024.

(8)	Bez ohľadu na dátum skončenia platnosti schválenia je tetraboritan sodný naďalej schválený na použitie v biocídnych výrobkoch typu 8, ak sú splnené špecifikácie a podmienky stanovené v prílohe I k smernici 98/8/ES,

PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:

Článok 1

Dátum skončenia platnosti schválenia tetraboritanu sodného na použitie v biocídnych výrobkoch typu 8 sa odkladá na 28. februára 2024.

Článok 2

Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

V Bruseli 2. augusta 2021

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

(1) Ú. v. EÚ L 167, 27.6.2012, s. 1.

(2) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES zo 16. februára 1998 o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (Ú. v. ES L 123, 24.4.1998, s. 1).

		ISSN 1977-0790
Úradný vestník Európskej únie		L 279

Slovenské vydanie	Právne predpisy	Ročník 64 3. augusta 2021

Obsah		II Nelegislatívne akty	Strana
		NARIADENIA
	*	Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/1280 z 2. augusta 2021 o opatreniach týkajúcich sa správnej distribučnej praxe pre účinné látky používané ako vstupné suroviny vo veterinárnych liekoch v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6 ( 1 )	1
	*	Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/1281 z 2. augusta 2021, ktorým sa stanovujú pravidlá uplatňovania nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6, pokiaľ ide o správnu prax v oblasti farmakovigilančného dohľadu a o formát, obsah a súhrn hlavného dokumentu farmakovigilančného systému pre veterinárne lieky ( 1 )	15
		ROZHODNUTIA
	*	Rozhodnutie Rady (EÚ) 2021/1282 z 30. júla 2021, ktorým sa vymenúva náhradník Výboru regiónov navrhnutý Českou republikou	30
	*	Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2021/1283 z 2. augusta 2021 o neschválení určitých účinných látok v biocídnych výrobkoch podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 ( 1 )	32
	*	Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2021/1284 z 2. augusta 2021, ktorým sa odkladá dátum skončenia platnosti schválenia fosfidu hlinitého na použitie v biocídnych výrobkoch typu 14 a 18 ( 1 )	35
	*	Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2021/1285 z 2. augusta 2021, ktorým sa odkladá dátum skončenia platnosti schválenia fosfidu horečnatého na použitie v biocídnych výrobkoch typu 18 ( 1 )	37
	*	Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2021/1286 z 2. augusta 2021, ktorým sa odkladá dátum skončenia platnosti schválenia dinotefuránu na použitie v biocídnych výrobkoch typu 18 ( 1 )	39
	*	Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2021/1287 z 2. augusta 2021, ktorým sa odkladá dátum skončenia platnosti schválenia indoxakarbu na použitie v biocídnych výrobkoch typu 18 ( 1 )	41
	*	Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2021/1288 z 2. augusta 2021, ktorým sa odkladá dátum skončenia platnosti schválenia kyseliny boritej na použitie v biocídnych výrobkoch typu 8 ( 1 )	43
	*	Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2021/1289 z 2. augusta 2021, ktorým sa odkladá dátum skončenia platnosti schválenia dazometu na použitie v biocídnych výrobkoch typu 8 ( 1 )	45
	*	Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2021/1290 z 2. augusta 2021, ktorým sa odkladá dátum skončenia platnosti schválenia tetraboritanu sodného na použitie v biocídnych výrobkoch typu 8 ( 1 )	47