26.3.2021

Úradný vestník Európskej únie

L 106/3

DELEGOVANÉ NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/525

z 19. októbra 2020,

ktorým sa menia prílohy II a III k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (1), a najmä na jeho článok 85,

keďže:

(1)	V prílohách II a III k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012 sa stanovujú požiadavky na údaje o účinných látkach a biocídnych výrobkoch, ktoré musí spĺňať žiadosť o schválenie účinnej látky a žiadosť o autorizáciu biocídneho výrobku.

(2)

Požiadavky na údaje týkajúce sa účinných látok a biocídnych výrobkov treba upraviť s cieľom zohľadniť nové metódy získavania lepších informácií o toxikologických vlastnostiach (ako sú podráždenie, neurotoxicita, genotoxicita atď.), nové stratégie testovania, ktoré uprednostňujú testy in vitro pred testami in vivo s cieľom obmedziť testovanie na stavovcoch, a stratégiu testovania a metódy určovania vlastností látok narúšajúcich endokrinný systém v súlade s kritériami stanovenými v delegovanom nariadení Komisie (EÚ) 2017/2100 (2).

(3)

Dokumentácia by sa mala považovať za úplnú, ak spĺňa požiadavky uvedené v článku 6 ods. 1 a článku 20 ods. 1, a najmä požiadavky na údaje stanovené v prílohách II a III k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012. Konzultácie pred predložením požadovaných údajov, ktoré prebiehajú medzi žiadateľom o schválenie účinnej látky alebo o autorizáciu biocídneho výrobku a hodnotiacim príslušným orgánom, prispievajú ku kvalite dokumentácie a k pokroku procesu hodnotenia. Znenie odseku 5 bodu 2 úvodnej časti prílohy II a znenie odseku 7 bodu 2 úvodnej časti prílohy III by sa malo upraviť, aby sa zabezpečilo, že žiadatelia zahrnú do žiadosti závery takýchto konzultácií s cieľom zaistiť hladký priebeh postupu hodnotenia.

(4)

V súlade s prílohami II a III k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012 sa testy predložené na účely schválenia účinnej látky alebo autorizácie biocídneho výrobku vykonávajú v súlade s metódami opísanými v nariadení Komisie (ES) č. 440/2008 (3). Keďže medzi validáciou medzinárodne uznávanej testovacej metódy a jej zaradením do nariadenia (ES) č. 440/2008 môže uplynúť určitý čas, bod 5 úvodných častí príloh II a III k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012 by sa mal zmeniť tak, aby žiadatelia mohli použiť najaktuálnejšiu verziu testovacích metód.

(5)

Osobitné pravidlá týkajúce sa prispôsobenia požiadaviek na údaje uvedených v prvom stĺpci tabuliek v hlavách 1 a 2 príloh II a III k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012 sa obmedzujú na obavy súvisiace s testovaním na stavovcoch. Keďže niektoré požiadavky uvedené v prvom stĺpci nezahŕňajú testovanie na stavovcoch, rozsah prispôsobení uvedených v treťom stĺpci tabuliek uvedených v hlavách 1 a 2 príloh II a III by sa mal rozšíriť tak, aby sa vzťahoval aj na prípady, keď k testovaniu na stavovcoch nedochádza.

(6)	V bode 2 hlavy 1 prílohy II sa stanovujú požiadavky na údaje na účely identifikácie účinnej látky. Tieto požiadavky treba upraviť, aby sa umožnila identifikácia účinných látok vytvorených in situ.

(7)

V bode 6 hlavy 1 príloh II a III sa stanovujú požiadavky na posúdenie účinnosti účinnej látky alebo biocídneho výrobku proti cieľovým organizmom. Takáto účinnosť by sa mala preukázať aj pri aktivite účinnej látky v prípade, že neexistujú iné látky, ktoré môžu mať vplyv na účinnosť. V prípade ošetrených výrobkov by sa mala preukázať účinnosť biocídnych vlastností výrobku. Navyše v súčasných ustanoveniach o neplánovaných vedľajších účinkoch uvedených v bode 6 sa nespresňuje, o akom druhu organizmov alebo objektov by sa mali poskytnúť informácie. Malo by sa preto objasniť, že akékoľvek pozorovanie nežiaducich alebo neplánovaných vedľajších účinkov sa má obmedzovať na necieľové organizmy alebo objekty a materiál, ktoré sa majú chrániť účinnou látkou alebo biocídnym výrobkom.

(8)

V článku 62 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 sa vyžaduje, aby sa testovanie na stavovcoch vykonávalo len ako posledná možnosť. Pri stanovovaní požiadaviek na údaje na účely schvaľovania účinných látok a autorizácie biocídnych výrobkov by sa mali uprednostňovať spoľahlivé metódy in vitro ako náhrada za metódy in vivo, ktoré si vyžadujú využívanie stavovcov. Stratégie testovania zahrnuté do príloh II a III k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012 preto treba prispôsobiť nedávno validovaným usmerneniam pre testy in vitro, ktoré vydala Organizácia pre hospodársku spoluprácu a rozvoj (OECD), a iným medzinárodným normám.

(9)

Prvou povinnou požiadavkou v nadväznosti na pozitívny test na génovú mutáciu in vitro je v súčasnosti test na neplánovanú syntézu DNA in vivo, ktorý má vnútorné obmedzenia a nízku citlivosť. Vedecký výbor Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín (4) dospel v stanovisku uverejnenom v novembri 2017 k záveru, že negatívne výsledky testu na neplánovanú syntézu DNA nie sú dôkazom toho, že látka nevyvoláva génovú mutáciu. Odkaz na test na neplánovanú syntézu DNA by sa preto mal odstrániť a nahradiť odkazom na vhodnú štúdiu genotoxicity in vivo na somatických bunkách.

(10)

Podľa súčasných požiadaviek na údaje uvedených v prílohe II k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012 sa na preskúmanie reprodukčnej toxicity látky vyžaduje použitie dvojgeneračnej štúdie reprodukčnej toxicity. V uvedenej prílohe sa ďalej uvádza, že za alternatívu k tejto dvojgeneračnej štúdii sa môže považovať rozšírená jednogeneračná štúdia reprodukčnej toxicity. Rozšírená jednogeneračná štúdia reprodukčnej toxicity ponúka v porovnaní s dvojgeneračnou štúdiou reprodukčnej toxicity niekoľko výhod, keďže okrem účinkov na mužský a ženský reprodukčný systém posudzuje viac toxikologických účinkov spojených s pôsobením narúšajúcim endokrinný systém. Preto ak nie je k dispozícii žiadna dvojgeneračná štúdia reprodukčnej toxicity, mala by sa namiesto toho vykonať rozšírená jednogeneračná štúdia reprodukčnej toxicity.

(11)

Vystavenie neurotoxickým látkam v maternici alebo počas detstva môže prispieť k rôznym poruchám vývoja nervovej sústavy a neurologickým poruchám, ktoré sa prejavia, až ako človek starne, a môžu prispieť k neurodegeneratívnym ochoreniam, ako sú Parkinsonova alebo Alzheimerova choroba. V záujme riešenia tejto obavy by sa do prílohy II k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012 mali zahrnúť usmernenia k testom na primeranú kontrolu a charakterizáciu účinných látok, ktoré môžu byť toxické pre vývoj mozgu.

(12)

Súčasná štruktúra požiadaviek na údaje týkajúcich sa zdravotných údajov a lekárskeho ošetrenia, ktoré sa uvádzajú v bodoch 8.12.1 až 8.12.8 hlavy 1 prílohy II k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012, môže viesť k predkladaniu prekrývajúcich sa informácií v rámci niekoľkých z týchto bodov. Požiadavky na údaje by sa preto mali zjednodušiť, aby sa znížili náklady na dodržiavanie predpisov a aby sa obmedzili zbytočné oneskorenia pri hodnotení žiadostí.

(13)	Malo by sa vykonať hodnotenie možných neplánovaných účinkov látok na imunitný systém. Keďže v usmernení OECD k testovaniu sa však neuvádza žiadna osobitná štúdia vývojovej imunotoxicity, malo by sa vyžadovať, aby sa príslušné údaje poskytli v podobe súboru doplnkových údajov.

(14)	V bode 8.18 hlavy 1 prílohy II k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012 sa duplikuje obsah bodu 13 uvedenej hlavy, a preto by sa mal vypustiť.

(15)

Bod 9.1.1 hlavy 1 prílohy II k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012 by sa mal zmeniť s cieľom objasniť, kedy sa má vykonať testovanie dlhodobej toxicity na rybách. Zoznam testovacích metód OECD uvedený v bode 9.1.6.1 by sa mal nahradiť s cieľom zohľadniť prebiehajúci vývoj, pokiaľ ide o požiadavky na údaje o štúdiách dlhodobej toxicity na rybách.

(16)

Viaceré požiadavky na údaje o mikroorganizmoch zahrnuté do hlavy 2 príloh II a III k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012 sa buď prekrývajú s inými ustanoveniami uvedenými v prílohách, alebo sú pre mikroorganizmy irelevantné. Hlava 2 príloh II a III k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012 by sa preto mala zmeniť, aby sa takéto prekrývanie a irelevantné požiadavky na údaje odstránili.

(17)

V štvrtom odseku bodu 2 úvodnej časti prílohy III k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012 sa stanovuje, že v prípade iných ako účinných látok majú žiadatelia používať údaje, ktoré sa im poskytli v kontexte hlavy IV nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (5). Tento odsek by sa mal zmeniť, aby sa objasnilo, že od žiadateľov sa môže vyžadovať poskytnutie doplňujúcich informácií o látkach vzbudzujúcich obavy, ktoré sú obsiahnuté v biocídnych výrobkoch, najmä s cieľom predložiť súbor údajov, ktorý umožňuje identifikáciu ich vlastností narúšajúcich endokrinný systém.

(18)

S cieľom zabrániť neprimeranému zaťaženiu hospodárskych subjektov by sa určité testy požadované podľa prílohy II alebo III k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012, ktoré sa už začali alebo boli vykonané pred dátumom začatia uplatňovania tohto nariadenia, mali považovať za vhodné na účely splnenia požiadaviek na údaje.

(19)

Pred tým, ako sa začnú uplatňovať požiadavky na údaje upravené na základe tohto delegovaného nariadenia, by sa mala poskytnúť primeraná lehota, aby žiadatelia mohli prijať potrebné opatrenia na splnenie týchto požiadaviek. V záujme ochrany zdravia ľudí a zvierat a ochrany životného prostredia by však žiadatelia mali mať možnosť dobrovoľne uplatňovať zmeny zavedené týmto nariadením ešte pred dátumom začatia jeho uplatňovania.

(20)	Nariadenie (EÚ) č. 528/2012 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Príloha II k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012 sa mení v súlade s prílohou I k tomuto nariadeniu.

Príloha III k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012 sa mení v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.

Článok 2

Bez ohľadu na dátum uplatňovania tohto nariadenia stanovený v článku 3 sa žiadosti o schválenie účinnej látky a žiadosti o autorizáciu biocídneho výrobku predložené pred 15. aprílom 2022 hodnotia na základe požiadaviek na údaje platných v deň predloženia takýchto žiadostí.

Článok 3

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Uplatňuje sa od 15. apríla 2022.

Odchylne od uvedeného sa žiadatelia môžu rozhodnúť uplatňovať požiadavky na údaje stanovené v prílohách I a II k tomuto nariadeniu od 15. apríla 2021.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 19. októbra 2020

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

(1) Ú. v. EÚ L 167, 27.6.2012, s. 1.

(2) Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2100 zo 4. septembra 2017, ktorým sa stanovujú vedecké kritériá určovania vlastností narúšajúcich endokrinný systém podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 (Ú. v. EÚ L 301, 17.11.2017, s. 1).

(3) Nariadenie Komisie (ES) č. 440/2008 z 30. mája 2008, ktorým sa ustanovujú testovacie metódy podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok (REACH) (Ú. v. EÚ L 142, 31.5.2008, s. 1).

(4) Scientiﬁc Opinion on the clariﬁcation of some aspects related to genotoxicity assessment (Vedecké stanovisko k objasneniu niektorých aspektov týkajúcich sa hodnotenia genotoxicity). Vestník EFSA (EFSA Journal) (2017) 15(12):5113, s. 25. https://doi. org/10.2903/j.efsa.2017.5113.

(5) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006, s. 1).

PRÍLOHA I

Príloha II k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012 sa mení takto:

Úvodná časť sa mení takto:

V bode 2 sa piaty odsek nahrádza takto:

„Žiadateľ uskutoční s potenciálnym hodnotiacim orgánom konzultáciu pred predložením požadovaných údajov. Okrem povinnosti stanovenej v článku 62 ods. 2 sa môže žiadateľ radiť aj s príslušným orgánom, ktorý dokumentáciu zhodnotí z hľadiska navrhovaných požiadaviek na údaje, a najmä z hľadiska testovania na stavovcoch, ktoré žiadateľ navrhuje uskutočniť. Žiadateľ takéto konzultácie pred predložením požadovaných údajov a ich výsledky doloží a príslušné dokumenty zahrnie do žiadosti.“;

Bod 5 sa nahrádza takto:

„5.

Testy predložené na účely schválenia účinnej látky sa vykonávajú v súlade s metódami opísanými v nariadení Komisie (ES) č. 440/2008 (*1) alebo s akoukoľvek revidovanou verziou týchto metód, ktorá ešte nie je uvedená v danom nariadení.

Ak však metóda nie je vhodná alebo opísaná v nariadení Komisie (ES) č. 440/2008, použijú sa iné, vedecky primerané metódy, pričom ich primeranosť sa odôvodní v žiadosti.

Pri uplatnení testovacích metód na nanomateriály sa poskytne vysvetlenie ich vedeckej primeranosti pre nanomateriály a prípadne i technických prispôsobení alebo úprav, ktoré boli vykonané s cieľom zohľadniť osobitné vlastnosti týchto materiálov.

(*1) Nariadenie Komisie (ES) č. 440/2008 z 30. mája 2008, ktorým sa ustanovujú testovacie metódy podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok (REACH) (Ú. v. EÚ L 142, 31.5.2008, s. 1).“"

Tabuľka v hlave 1 sa mení takto:

Záhlavie tretieho stĺpca sa nahrádza takto:

„Stĺpec 3

Osobitné pravidlá prispôsobenia zo stĺpca 1“

Riadok 2 sa nahrádza takto:

„2.

IDENTITA ÚČINNEJ LÁTKY (A JEJ PREKURZORA/PREKURZOROV, AK JE ÚČINNÁ LÁTKA VYTVORENÁ IN SITU)

Informácie o účinnej látke a prípadne o jej prekurzoroch poskytnuté v tomto oddiele musia postačovať na identifikáciu tejto účinnej látky. Ak nie je technicky možné poskytnúť informácie o jednej alebo viacerých položkách uvedených v tomto oddiele alebo ak sa z vedeckého hľadiska zdá, že ich poskytnutie je zbytočné, musia sa jasne uviesť dôvody.“

Riadok 2.5 sa nahrádza takto:

„2.5.

Molekulový a štruktúrny vzorec (v prípade dostupnosti a relevantnosti aj označenie SMILES)

V prípade prekurzora/prekurzorov a účinných látok vytvorených in situ informácie o všetkých vytvorených chemických látkach (plánovaných a neplánovaných)

V prípade, že nie je možné presne definovať molekulárnu štruktúru prekurzora/prekurzorov a/alebo účinnej látky, molekulový a štruktúrny vzorec sa poskytnúť nemusia.“

Riadok 2.8 sa nahrádza takto:

„2.8.

Výrobná metóda (postup syntézy) účinnej látky vrátane údajov o východiskových materiáloch a rozpúšťadlách vrátane dodávateľov, špecifikácií a komerčnej dostupnosti

V prípade účinných látok vytvorených in situ sa poskytne opis reakčných schém vrátane všetkých priebežných reakcií a súvisiacich chemických látok (plánovaných a neplánovaných).“

Vkladá sa tento riadok 2.11.1:

„2.11.1.

Analytický profil aspoň piatich reprezentatívnych vzoriek odobratých z látky/látok vytvorených in situ, ktorý obsahuje údaje o obsahu účinnej látky/účinných látok a akejkoľvek inej zložky nad úrovňou 0,1 hm. % vrátane rezíduí prekurzora/prekurzorov.“

Riadok 6.6 sa nahrádza takto:

„6.6.

Údaje o účinnosti na podloženie:

—	prirodzenej aktivity účinnej látky na zamýšľané použitie, resp. použitia a

—	akýchkoľvek tvrdení o ošetrených výrobkoch týkajúcich sa biocídnych vlastností výrobku.

Údaje o účinnosti zahŕňajú akékoľvek dostupné štandardné protokoly, laboratórne testy alebo skúšky v teréne a prípadne výkonové normy, alebo údaje podobné tým, ktoré sú k dispozícii pre vhodné referenčné výrobky.“

Riadok 6.7.2 sa nahrádza takto:

„6.7.2.

Poznámky o nežiaducich alebo neplánovaných vedľajších účinkoch na necieľové organizmy alebo na objekty a materiál, ktoré sa majú chrániť“

Riadky 8.1, 8.2 a 8.3 sa nahrádzajú takto:

„8.1.

Poleptanie alebo podráždenie pokožky

Posúdenie pozostáva z týchto úrovní:

a)	posúdenie dostupných údajov o ľuďoch a zvieratách a údajov, ktoré sa netýkajú zvierat;

b)	poleptanie pokožky, testovanie in vitro;

c)	podráždenie pokožky, testovanie in vitro;

d)	poleptanie alebo podráždenie pokožky, testovanie in vivo.

Štúdia, resp. štúdie uvedené v stĺpci 1 sa nemusia vykonať, ak:

—	dostupné informácie naznačujú, že látka spĺňa klasifikačné kritériá pre poleptanie alebo podráždenie pokožky,

—	látka je silnou kyselinou (pH ≤ 2,0) alebo zásadou (pH ≥ 11,5),

—	látka je na vzduchu alebo pri kontakte s vodou, príp. vlhkom pri izbovej teplote samovoľne horľavá,

—	látka spĺňa klasifikačné kritériá pre akútnu toxicitu (kategória 1) dermálnym vstupom alebo

—	v štúdii o akútnej toxicite dermálnym vstupom sa poskytnú presvedčivé dôkazy o poleptaní alebo podráždení pokožky vhodné na účely klasifikácie.

Ak je už na základe výsledkov jednej z dvoch štúdií uvedených v písmene b) alebo c) v stĺpci 1 tohto riadku možné prijať konečné rozhodnutie o klasifikácii danej látky alebo o neexistencii potenciálu dráždiť pokožku, nie je potrebné uskutočniť druhú štúdiu.

Štúdia poleptania alebo podráždenia pokožky in vivo prichádza do úvahy iba v prípade, ak nie je možné použiť štúdie in vitro uvedené v písmenách b) a c) v stĺpci 1 tohto riadku, alebo ak výsledky týchto štúdií nie sú dostatočné na klasifikáciu a hodnotenie rizika.

Štúdie poleptania alebo podráždenia pokožky in vivo, ktoré sa uskutočnili alebo začali pred 15. aprílom 2022, sa považujú za vhodné na splnenie tejto požiadavky na údaje.

8.2.

Vážne poškodenie alebo podráždenie očí

Posúdenie pozostáva z týchto úrovní:

a)	posúdenie dostupných údajov o ľuďoch a zvieratách a údajov, ktoré sa netýkajú zvierat;

b)	vážne poškodenie alebo podráždenie očí, testovanie in vitro;

c)	vážne poškodenie alebo podráždenie očí, testovanie in vivo.

Štúdia, resp. štúdie uvedené v stĺpci 1 sa nemusia vykonať, ak:

—	dostupné informácie naznačujú, že látka spĺňa klasifikačné kritériá pre podráždenie očí alebo spôsobuje vážne poškodenie očí,

—	látka je silnou kyselinou (pH ≤ 2,0) alebo zásadou (pH ≥ 11,5),

—	látka je na vzduchu alebo pri kontakte s vodou, príp. vlhkom pri izbovej teplote samovoľne horľavá alebo

—	látka spĺňa klasifikačné kritériá pre poleptanie pokožky, čo vedie ku klasifikácii látky ako látky spôsobujúcej „vážne poškodenie očí“ (kategória 1).

Ak na základe výsledkov prvej štúdie in vitro nie je možné prijať presvedčivé rozhodnutie o klasifikácii danej látky alebo o neexistencii potenciálu dráždiť oči, je v súvislosti s týmto sledovaným parametrom potrebné uvažovať o ďalšej štúdii, resp. štúdiách in vitro.

Štúdia vážneho poškodenia alebo podráždenia očí in vivo prichádza do úvahy iba v prípade, ak nie je možné použiť štúdiu, resp. štúdie in vitro uvedené v písmene b) v stĺpci 1 tohto riadku, alebo ak výsledky získané z týchto štúdií nie sú dostatočné na klasifikáciu a hodnotenie rizika.

Štúdie vážneho poškodenia alebo podráždenia očí in vivo, ktoré sa uskutočnili alebo začali pred 15. aprílom 2022, sa považujú za vhodné na splnenie tejto požiadavky na údaje.

„8.3.

Senzibilizácia pokožky

Tieto informácie umožnia vyvodiť záver, že daná látka je kožný senzibilizátor a možno predpokladať, že má potenciál spôsobiť rozsiahlu senzibilizáciu u ľudí (kategória 1A). Uvedené informácie by v prípade potreby mali postačovať na hodnotenie rizika.

Posúdenie pozostáva z týchto úrovní:

a)	posúdenie dostupných údajov o ľuďoch a zvieratách a údajov, ktoré sa netýkajú zvierat;

senzibilizácia pokožky, testovanie in vitro. Údaje z testovacej metódy, resp. metód in vitro alebo in chemico uvedených v bode 5 úvodnej časti tejto prílohy, ktoré sa zaoberajú všetkými týmito kľúčovými udalosťami kožnej senzibilizácie:

i)	molekulárnou interakciou s kožnými proteínmi;

ii)	zápalovou reakciou v keratinocytoch;

iii)	aktiváciou dendritických buniek;

c)	senzibilizácia pokožky, testovanie in vivo. Lokálna skúška lymfatických uzlín (LLNA) je pri testovaní in vivo metódou prvej voľby. Iný test senzibilizácie pokožky sa môže použiť len vo výnimočných prípadoch. Použitie iného testu senzibilizácie pokožky je potrebné zdôvodniť.

Štúdia, resp. štúdie uvedené v stĺpci 1 sa nemusia vykonať, ak:

—	dostupné informácie naznačujú, že látka spĺňa klasifikačné kritériá pre poleptanie alebo podráždenie pokožky,

—	látka je silnou kyselinou (pH ≤ 2,0) alebo zásadou (pH ≥ 11,5), alebo

—	látka je na vzduchu alebo pri kontakte s vodou, príp. vlhkom pri izbovej teplote samovoľne horľavá.

Testy in vitro sa nemusia vykonávať, ak:

—	je k dispozícii štúdia in vivo uvedená v písmene c) stĺpca 1 tohto riadku alebo

—	dostupné testovacie metódy in vitro alebo in chemico sa na danú látku nevzťahujú, alebo výsledky získané z týchto štúdií nie sú dostatočné na klasifikáciu a hodnotenie rizika.

Ak informácie z testovacej metódy, resp. metód, ktoré sa zaoberajú jednou alebo dvomi kľúčovými udalosťami opísanými v písmene b) v stĺpci 1 tohto riadku, umožňujú klasifikáciu látky a hodnotenie rizika, štúdie zaoberajúce sa ostatnými kľúčovými udalosťami sa nemusia vykonať.

Štúdia senzibilizácie pokožky in vivo sa vykoná len vtedy, ak nie je možné použiť testovacie metódy in vitro alebo in chemico opísané v písmene b) v stĺpci 1 tohto riadku, alebo ak výsledky získané z týchto štúdií nie sú dostatočné na klasifikáciu a hodnotenie rizika.

Štúdie senzibilizácie pokožky in vivo, ktoré sa uskutočnili alebo začali pred 15. aprílom 2022, sa považujú za vhodné na splnenie tejto požiadavky na údaje.“

Riadok 8.6 sa nahrádza takto:

„8.6.

Štúdia genotoxicity in vivo

Posúdenie pozostáva z týchto úrovní:

a)	v prípade pozitívneho výsledku niektorej zo štúdií genotoxicity in vitro uvedených v riadku 8.5 a ak nie sú ešte k dispozícii spoľahlivé výsledky z vhodnej štúdie genotoxicity in vivo na somatických bunkách, vykoná sa vhodná štúdia genotoxicity in vivo na somatických bunkách;

b)	druhá štúdia genotoxicity in vivo na somatických bunkách môže byť potrebná v závislosti od výsledkov in vitro a in vivo, typu účinkov, kvality a relevantnosti všetkých dostupných údajov;

ak má štúdia genotoxicity in vivo na somatických bunkách pozitívny výsledok, mal by sa na základe všetkých dostupných údajov vrátane toxikokinetických dôkazov zvážiť potenciál pre mutagénnosť zárodočných buniek, aby sa preukázalo, či má látka schopnosť preniknúť k zárodočným bunkám. Ak nemožno vyvodiť jednoznačné závery o mutagénnosti zárodočných buniek, musí sa zvážiť ďalšie skúmanie.

ADS

Štúdia, resp. štúdie uvedené v stĺpci 1 sa nemusia vykonať, ak:

—	sú výsledky troch testov in vitro uvedených v riadku 8.5 negatívne a neboli zistené žiadne ďalšie obavy (napr. u cicavcov sa netvoria znepokojivé metabolity) alebo

—	látka spĺňa kritériá na to, aby bola klasifikovaná ako mutagén pre zárodočné bunky kategórie 1A alebo 1B.

Test genotoxicity na zárodočných bunkách sa nemusí vykonať, ak látka spĺňa kritériá na to, aby bola klasifikovaná ako karcinogén kategórie 1A alebo 1B a ako mutagén pre zárodočné bunky kategórie 2.“

Riadky 8.10 až 8.10.3 sa nahrádzajú takto:

„8.10.

Reprodukčná toxicita

Pri hodnotení bezpečnosti spotrebiteľov v súvislosti s účinnými látkami, ktoré sa môžu dostať do potravín alebo krmív, je potrebné uskutočniť štúdie toxicity orálnym vstupom.

Štúdie sa nemusia uskutočniť, ak:

—	látka spĺňa kritériá na to, aby bola klasifikovaná ako genotoxický karcinogén (klasifikovaný ako mutagén pre zárodočné bunky kategórie 2, 1A alebo 1B aj karcinogén kategórie 1A alebo 1B), a uplatňujú sa vhodné opatrenia riadenia rizika vrátane opatrení súvisiacich s reprodukčnou toxicitou,

—	látka spĺňa kritériá na to, aby bola klasifikovaná ako mutagén pre zárodočné bunky kategórie 1A alebo 1B, a uplatňujú sa vhodné opatrenia riadenia rizika vrátane opatrení súvisiacich s reprodukčnou toxicitou,

—

má látka nízku toxikologickú aktivitu (pri dostupných testoch sa nezistili žiadne dôkazy toxicity, ak je súbor údajov dostatočne komplexný a informatívny), z toxikokinetických údajov možno dokázať, že pri relevantných expozičných vstupoch nedochádza k systémovej absorpcii (napr. koncentrácie v plazme alebo krvi sú nižšie ako limit detekcie pri aplikácii citlivej metódy a látka ani jej metabolity sa nenachádzajú v moči, žlči ani vo vydychovanom vzduchu), a spôsob používania naznačuje, že nedochádza k žiadnej alebo len k zanedbateľnej expozícii ľudí alebo zvierat,

—

látka spĺňa kritériá na to, aby bola klasifikovaná ako látka s reprodukčnou toxicitou kategórie 1A alebo 1B: môže poškodiť plodnosť (H360F), pričom dostupné údaje postačujú na podporu rozsiahleho hodnotenia rizika; žiadne ďalšie testy pohlavných funkcií a plodnosti potom nebudú potrebné. Úplné odôvodnenie treba predložiť a zdokumentovať v prípade, ak sa nevykoná preskúmanie vývojovej toxicity, alebo

—

ak je o látke známe, že spôsobuje vývojovú toxicitu, pričom spĺňa kritériá klasifikácie ako látka s reprodukčnou toxicitou kategórie 1A alebo 1B: môže poškodiť nenarodené dieťa (H360D), pričom dostupné údaje postačujú na podporu rozsiahleho hodnotenia rizika; žiadne ďalšie testy vývojovej toxicity potom nebudú potrebné. Úplné odôvodnenie treba predložiť a zdokumentovať v prípade, ak sa nevykoná preskúmanie pohlavných funkcií a plodnosti.

Bez ohľadu na ustanovenia tohto stĺpca tohto riadku môže byť potrebné vykonať štúdie reprodukčnej toxicity s cieľom získať údaje o vlastnostiach narúšajúcich endokrinný systém, ako sa stanovuje v riadku 8.13.3.1.

8.10.1.

Štúdia prenatálnej vývojovej toxicity (OECD TG 414) na dvoch druhoch, pričom prvým uprednostňovaným druhom je králik (nehlodavec) a druhým uprednostňovaným druhom je potkan (hlodavec); uprednostňovaným vstupom podávania je orálny vstup.

Štúdia na druhom druhu sa nevykonáva, ak štúdia vykonaná na prvom druhu alebo iné dostupné údaje naznačujú, že látka spôsobuje vývojovú toxicitu a spĺňa kritériá klasifikácie ako látka toxická pre reprodukciu kategórie 1A alebo 1B: môže poškodiť nenarodené dieťa (H360D), pričom dostupné údaje postačujú na podporu rozsiahleho hodnotenia rizika.

8.10.2.

Rozšírená jednogeneračná štúdia reprodukčnej toxicity (OECD TG 443) s kohortami 1A a 1B a rozšírením kohorty 1B na zahrnutie generácie F2 s cieľom vyprodukovať 20 vrhov na dávkovú skupinu, pričom mláďatá generácie F2 sa musia sledovať až do odstavenia a skúmať podobne ako mláďatá generácie F1. Uprednostňovaným druhom je potkan a uprednostňovaným vstupom podávania je orálny vstup.

Najvyššia úroveň dávky by mala vychádzať z toxicity a mala by sa vybrať s cieľom vyvolať reprodukčnú a/alebo inú systémovú toxicitu.

Dvojgeneračná štúdia reprodukčnej toxicity uskutočnená v súlade s OECD TG 416 (prijatá v roku 2001 alebo neskôr) alebo rovnocenné údaje sa považujú za vhodné na splnenie tejto požiadavky na údaje, ak bola štúdia dostupná a začala sa pred 15. aprílom 2022.

8.10.3.

Vývojová neurotoxicita

Štúdia vývojovej neurotoxicity v súlade s OECD TG 426 alebo akoukoľvek relevantnou štúdiou (prípadne súborom štúdií) poskytujúcou rovnocenné údaje alebo kohorty 2A a 2B rozšírenej jednogeneračnej štúdie reprodukčnej toxicity (OECD TG 443) s ďalším skúmaním kognitívnych funkcií

Štúdia sa nevykonáva, ak dostupné údaje:

—	naznačujú, že látka spôsobuje vývojovú toxicitu a spĺňa kritériá na to, aby bola klasifikovaná ako látka s reprodukčnou toxicitou kategórie 1A alebo 1B: môže poškodiť nenarodené dieťa (H360D), a

—	postačujú na podporu rozsiahleho hodnotenia rizika.“

Vkladá sa tento riadok 8.10.4:

„8.10.4.

Ďalšie štúdie

Rozhodnutie o potrebe vykonať dodatočné štúdie vrátane tých, ktoré obsahujú údaje o mechanizmoch, by malo vychádzať z výsledkov štúdií uvedených v bodoch 8.10.1, 8.10.2 a 8.10.3 a zo všetkých ostatných relevantných dostupných údajov.

ADS“

Riadok 8.11.2 sa nahrádza takto:

„8.11.2.

Testovanie karcinogénnosti na ďalšom druhu:

a)	druhá štúdia karcinogénnosti by sa mala vykonávať na myšiach;

b)	pri hodnotení bezpečnosti spotrebiteľov v súvislosti s účinnými látkami, ktoré sa môžu dostať do potravín alebo krmív, je potrebné uskutočniť štúdie toxicity orálnym vstupom.

Druhá štúdia karcinogénnosti sa vykonať nemusí, ak žiadateľ dokáže na vedeckom základe odôvodniť, že nie je potrebná.“

Riadky 8.12.1 až 8.12.8 sa nahrádzajú takto:

„8.12.1.	Údaje o príznakoch otravy, klinických testoch, opatreniach prvej pomoci, antidotách, lekárskom ošetrení a prognóze po otrave
8.12.2.	Epidemiologické štúdie
8.12.3.	Údaje o lekárskom dohľade, zdravotné záznamy a kazuistiky“

Riadky 8.13.2 a 8.13.3 sa nahrádzajú takto:

„8.13.2.

Neurotoxicita

Ak je účinná látka zlúčeninou organofosforečnanov alebo ak existuje náznak, prípadne je na základe poznatkov o mechanizme fungovania alebo poznatkov zo štúdií o akútnych alebo opakovaných dávkach zrejmé, že účinná látka môže mať neurotoxické vlastnosti, vyžadujú sa doplňujúce údaje alebo osobitné štúdie (ako napríklad OECD TG 424 alebo OECD TG 418 alebo 419 alebo rovnocenná štúdia).

Ak sa zistí aktivita anticholínesterázy, mal by sa zvážiť test na odpoveď na reaktivačné činidlá.

Pri hodnotení bezpečnosti spotrebiteľov v súvislosti s účinnými látkami, ktoré sa môžu dostať do potravín alebo krmív, je potrebné uskutočniť štúdie toxicity orálnym vstupom.

ADS

8.13.3.

Narušenie endokrinného systému

Posúdenie narušenia endokrinného systému pozostáva z týchto úrovní:

posúdenie dostupných údajov z týchto štúdií a akýchkoľvek ďalších relevantných údajov vrátane metód in vitro a in silico:

i)	8.9.1. 28-dňová štúdia orálnej toxicity u hlodavcov (OECD TG 407)

ii)	8.9.2. 90-dňová štúdia orálnej toxicity u hlodavcov (OECD TG 408)

iii)	8.9.4. štúdia orálnej toxicity po opakovanom podaní u nehlodavcov (OECD TG 409);

iv)	8.10.1. štúdia prenatálnej vývojovej toxicity (OECD TG 414);

v)	8.10.2. rozšírená jednogeneračná štúdia reprodukčnej toxicity (OECD TG 443) alebo dvojgeneračná štúdia reprodukčnej toxicity (OECD TG 416);

vi)	8.10.3. štúdia vývojovej neurotoxicity (OECD TG 426);

vii)	8.11.1. kombinovaná štúdia karcinogénnosti a dlhodobá štúdia toxicity po opakovanej dávke (OECD TG 451-3);

viii)

systematické preskúmanie literatúry vrátane štúdií o cicavcoch a necicavčích organizmoch;

ak existujú nejaké informácie, ktoré naznačujú, že účinná látka môže mať vlastnosti narúšajúce endokrinný systém, alebo ak sú k dispozícii neúplné informácie o kľúčových parametroch relevantných pre vyvodenie záveru o narušení endokrinného systému, musia sa poskytnúť doplňujúce informácie alebo osobitné štúdie na objasnenie:

1.	spôsobu alebo mechanizmu účinku a/alebo

2.	potenciálne relevantných nepriaznivých účinkov na ľudí alebo zvieratá.

Pri hodnotení bezpečnosti spotrebiteľov v súvislosti s účinnými látkami, ktoré sa môžu dostať do potravín alebo krmív, je potrebné zvážiť orálny vstup a uskutočniť štúdie na zvieratách orálnym vstupom.

Ak je k dispozícii dostatočné množstvo dôkazov na vyvodenie záveru o prítomnosti alebo neprítomnosti konkrétneho spôsobu účinku narúšajúceho endokrinný systém:

—	ďalšie testovanie na stavovcoch na tento účel sa v prípade tohto spôsobu účinku vynechá,

—	ďalšie testovanie, ktoré neprebieha na stavovcoch, sa v prípade tohto spôsobu účinku môže vynechať.

Vo všetkých prípadoch sa poskytne primeraná a spoľahlivá dokumentácia.“

Vkladá sa tento riadok 8.13.3.1:

„8.13.3.1.

Osobitné dodatočné štúdie na preskúmanie potenciálnych vlastností narúšajúcich endokrinný systém môžu okrem iného zahŕňať:

a)	štúdie toxicity pre cicavcov uvedené v riadku 8.13.3 písm. a);

skúšky in vitro:

i)	skúška transaktivácie estrogénových receptorov (OECD TG 455);

ii)	skúška transaktivácie androgénnych receptorov (OECD TG 458);

iii)	skúška steroidogenézy H295R (OECD TG 456);

iv)	skúška aromatázy (ľudský rekombinant) OPPTS 890.1200;

c)	uterotrofický biologický test u hlodavcov (OECD TG 440) a Hershbergerov biologický test u potkanov (OECD TG 441);

d)	pubertálny vývoj a fungovanie štítnej žľazy u intaktných juvenilných alebo peripubertálnych samcov potkanov (OPPTS 890.1500).

Rozhodnutie vykonať štúdie na cicavcoch sa prijme na základe všetkých dostupných informácií vrátane systematického preskúmania literatúry (vrátane informácií o účinkoch narúšajúcich endokrinný systém u necieľových organizmov) a dostupnosti vhodných metód in silico alebo in vitro.

ADS“

Riadky 8.13.4 a 8.13.5 sa nahrádzajú takto:

„8.13.4.

Imunotoxicita a vývojová imunotoxicita

Ak zo štúdií toxicity po opakovanej dávke alebo štúdií reprodukčnej toxicity vyplýva, že účinná látka môže mať imunotoxické vlastnosti, vyžadujú sa doplňujúce údaje alebo osobitné štúdie na objasnenie:

1.	spôsobu alebo mechanizmu účinku a/alebo

2.	potenciálne relevantných nepriaznivých účinkov na ľudí alebo zvieratá.

ADS

8.13.5.

Ďalšie štúdie mechanizmu

Rozhodnutie o potrebe vykonať dodatočné štúdie by malo vychádzať zo všetkých relevantných údajov.

ADS“

q)	Riadok 8.18 sa vypúšťa.

Riadok 9.1.1 sa nahrádza takto:

„9.1.1.

Testovanie krátkodobej toxicity na rybách:

V prípade potreby údajov z testu krátkodobej toxicity na rybách by sa mal použiť prahový prístup (viacstupňová stratégia).

Testovanie dlhodobej toxicity na rybách v súlade s riadkom 9.1.6.1 sa zohľadní, ak je látka málo rozpustná vo vode, t. j. pod úrovňou 1 mg/l.

Štúdia sa nemusí vykonať, ak:

—	je k dispozícii platná dlhodobá štúdia toxicity pre vodné prostredie na rybách,

—	je pre túto požiadavku na údaje k dispozícii dostatočné množstvo dôkazov vrátane použitia iných údajov, napríklad z testu akútnej toxicity na rybích embryách (FET, OECD TG 236), a/alebo výsledkov získaných z metód, pri ktorých sa nevyužívajú zvieratá.“

riadok 9.1.6.1 sa nahrádza takto:

„9.1.6.1.

Testovanie dlhodobej toxicity na rybách:

Poskytnú sa informácie získané z testovania dlhodobej toxicity na rybách, pri ktorom sú vystavené počiatočné štádiá života (ikry, larvy alebo mladé jedince).

ADS“

Riadok 9.10 sa nahrádza takto:

„9.10.

Narušenie endokrinného systému

Posúdenie vlastností narúšajúcich endokrinný systém pozostáva z týchto úrovní:

a)	posúdenie údajov týkajúcich sa cicavcov stanovených v súlade s riadkom 8.13.3 s cieľom posúdiť, či má látka vlastnosti narúšajúce endokrinný systém na základe údajov týkajúcich sa cicavcov;

ak na základe údajov týkajúcich sa cicavcov stanovených v súlade s riadkami 8.13.3 alebo 9.1.6.1 nie je možné dospieť k záveru, že látka má vlastnosti narúšajúce endokrinný systém, zvážia sa štúdie stanovené v riadkoch 9.10.1 alebo 9.10.2 s ohľadom na akékoľvek iné dostupné relevantné informácie vrátane systematického preskúmania literatúry.“

Vkladajú sa riadky 9.10.1, 9.10.2 a 9.10.3:

„9.10.1.

Narušenie endokrinného systému u rýb

Osobitné štúdie na preskúmanie potenciálnych vlastností narúšajúcich endokrinný systém môžu okrem iného zahŕňať tieto požiadavky na údaje:

a)	rozšírený jednogeneračný test na ryžovníčke japonskej (MEOGRT, OECD TG 240);

b)	test toxicity počas životného cyklu rýb (FLCTT, OPPTS 850.1500) pokrývajúci všetky „estrogénne, androgénne a steroidogénne prenášané“ (EAS) parametre, ktoré sa majú merať v štúdii MEOGRT.

Štúdia sa nemusí vykonať, ak:

—	zo súboru údajov týkajúcich sa cicavcov v súlade s riadkom 8.13.3 ani zo žiadnych iných relevantných informácií (napr. z literatúry) nevyplýva žiadny náznak endokrinnej aktivity ani účinkov na endokrinný systém a

—

sú k dispozícii platné údaje in vivo, bez informácií, ktoré by naznačovali, že účinná látka môže vyvolať endokrinnú aktivitu alebo účinky potenciálne súvisiace s endokrinnou aktivitou buď v rámci krátkodobej reprodukčnej skúšky na rybách (FSTRA; OECD TG 229) alebo 21-dňovej skúšky na rybách (OECD TG 230), alebo testu sexuálneho vývoja na rybách (FSDT, OECD TG 234).

Ak sú k dispozícii iné údaje vzťahujúce sa na estrogénové, androgénne a steroidogénne (EAS) súvisiace modality alebo parametre skúmané v rámci OECD TG 229 alebo OECD TG 230 alebo OECD TG 234, môžu sa namiesto nich použiť tieto údaje.

9.10.2.

Narušenie endokrinného systému u obojživelníkov

Osobitné dodatočné štúdie na preskúmanie potenciálnych vlastností narúšajúcich endokrinný systém môžu okrem iného zahŕňať skúšku rastu a vývoja obojživelníkov v larválnom štádiu (LAGDA; OECD TG 241).

Štúdia sa nemusí vykonať, ak:

—	zo súboru údajov týkajúcich sa cicavcov v súlade s riadkom 8.13.3 ani zo žiadnych iných relevantných informácií (napr. z literatúry) nevyplýva žiadny náznak endokrinnej aktivity ani účinkov na endokrinný systém a

—	sú k dispozícii platné údaje in vivo, bez informácií, ktoré by naznačovali, že účinná látka môže mať vlastnosti narúšajúce endokrinný systém v rámci skúšky metamorfózy obojživelníkov (AMA; OECD 231).

9.10.3.

Ak existujú informácie, ktoré naznačujú, že účinná látka môže mať vlastnosti narúšajúce endokrinný systém, alebo ak sú k dispozícii neúplné informácie o kľúčových parametroch relevantných pre vyvodenie záveru o narušení endokrinného systému, musia sa podľa potreby poskytnúť doplňujúce informácie alebo osobitné štúdie na objasnenie:

a)	spôsobu alebo mechanizmu účinku a/alebo

b)	potenciálne relevantných nepriaznivých účinkov na ľudí alebo zvieratá.

ADS“

Tabuľka v hlave 2 sa mení takto:

Záhlavie tretieho stĺpca sa nahrádza takto:

„Stĺpec 3

Osobitné pravidlá prispôsobenia zo stĺpca 1“

Riadok 2.4 sa nahrádza takto:

„2.4.

Špecifikácia technickej účinnej zložky“

Vkladajú sa tieto riadky 2.4.1, 2.4.2 a 2.4.3:

„2.4.1.	Obsah účinného mikroorganizmu a identita a obsah príslušných metabolitov alebo toxínov

2.4.2.	Identita a obsah nečistôt, prídavných látok a kontaminujúcich mikroorganizmov

2.4.3.	Analytický profil výrobných dávok“

Riadok 2.5 sa nahrádza takto:

„2.5.

Spôsob výroby a kontrola kvality“

e)	Riadky 2.6 až 2.9 sa vypúšťajú

Riadok 3.5 sa nahrádza takto:

„3.5.

Informácie o produkcii príslušných metabolitov a toxínov“

Riadky 4.1 a 4.2 sa nahrádzajú takto:

„4.1.	Metódy, postupy a kritériá používané na určenie prítomnosti a identity mikroorganizmu
4.2.	Metódy analýzy mikroorganizmov vo vyrábanej forme“

Vkladá sa tento riadok 4.3:

„4.3.

Metódy monitorovania na stanovenie a kvantifikáciu rezíduí (životaschopných alebo neschopných života)“

PRÍLOHA II

Príloha III k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012 sa mení takto:

Úvodná časť sa mení takto:

V bode 2 sa štvrtý odsek nahrádza takto:

„Niektoré požiadavky na údaje uvedené v tejto prílohe je možné splniť na základe dostupných údajov o vlastnostiach účinných a iných ako účinných látok, ktoré obsahuje daný výrobok. Pokiaľ ide o iné ako účinné látky, žiadatelia využívajú podľa možnosti údaje, ktoré sa im poskytli v kontexte hlavy IV nariadenia (ES) č. 1907/2006, a údaje, ktoré poskytla agentúra v súlade s článkom 77 ods. 2 písm. e) uvedeného nariadenia. Informácie však nemusia byť dostatočné alebo primerané na určenie toho, či iná ako účinná látka obsiahnutá v biocídnom výrobku má nebezpečné vlastnosti, a hodnotiaci orgán môže dospieť k záveru, že sú potrebné ďalšie údaje.“;

V bode 2 sa siedmy odsek nahrádza takto:

„Žiadateľ uskutoční s potenciálnym hodnotiacim orgánom konzultáciu pred predložením požadovaných údajov. Okrem povinností stanovených v článku 62 ods. 2 sa môže žiadateľ radiť aj s príslušným orgánom, ktorý dokumentáciu zhodnotí z hľadiska navrhovaných požiadaviek na údaje, a najmä z hľadiska testovania na stavovcoch, ktoré žiadateľ navrhuje uskutočniť. Žiadateľ takéto konzultácie pred predložením požadovaných údajov a ich výsledky doloží a príslušné dokumenty zahrnie do žiadosti.“;

Bod 5 sa nahrádza takto:

„5.

Testy predložené na účely autorizácie sa vykonávajú v súlade s metódami opísanými v nariadení Komisie (ES) č. 440/2008 alebo s akoukoľvek revidovanou verziou týchto metód, ktorá ešte nie je uvedená v danom nariadení.

Ak však metóda nie je vhodná alebo opísaná v nariadení Komisie (ES) č. 440/2008 (*1), použijú sa iné, vedecky primerané metódy, pričom ich primeranosť sa odôvodní v žiadosti.

Tabuľka v hlave 1 sa mení takto:

Záhlavie tretieho stĺpca sa nahrádza takto:

„Stĺpec 3

Osobitné pravidlá prispôsobenia zo stĺpca 1“

Riadok 6.6 sa nahrádza takto:

„6.6.

Navrhované tvrdenia o výrobku a, v prípade existencie takýchto tvrdení, o ošetrených výrobkoch v súvislosti s biocídnymi vlastnosťami výrobku“

Riadok 6.8.2 sa nahrádza takto:

„6.8.2.

Poznámky o nežiaducich alebo neplánovaných vedľajších účinkoch na necieľové organizmy alebo na objekty a materiál, ktoré sa majú chrániť“

Riadky 8.1, 8.2 a 8.3 sa nahrádzajú takto:

„8.1.

Poleptanie alebo podráždenie pokožky

Posúdenie pozostáva z týchto úrovní:

a)	posúdenie dostupných údajov o ľuďoch a zvieratách a údajov, ktoré sa netýkajú zvierat;

b)	poleptanie pokožky, testovanie in vitro;

c)	podráždenie pokožky, testovanie in vitro;

d)	poleptanie alebo podráždenie pokožky, testovanie in vivo.

Testovanie výrobku alebo zmesi sa nemusí uskutočniť, ak:

—	existujú dostatočné platné údaje o jednotlivých zložkách výrobku alebo zmesi, na základe ktorých je možná ich klasifikácia v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008, pričom medzi žiadnymi zložkami sa neočakávajú synergické účinky,

—	výrobok alebo zmes je silnou kyselinou (pH ≤ 2,0) alebo zásadou (pH ≥ 11,5),

—	výrobok alebo zmes je na vzduchu alebo pri kontakte s vodou, príp. vlhkom pri izbovej teplote samovoľne horľavý/horľavá,

—	výrobok alebo zmes spĺňa klasifikačné kritériá pre akútnu toxicitu kategórie 1 dermálnym vstupom alebo

—	v štúdii akútnej toxicity dermálnym vstupom sa poskytnú presvedčivé dôkazy o poleptaní alebo podráždení pokožky vhodné na účely klasifikácie.

Ak je už na základe výsledkov jednej z dvoch štúdií uvedených v písmene b) alebo c) v stĺpci 1 tohto riadku možné prijať konečné rozhodnutie o klasifikácii daného výrobku alebo zmesi alebo o neexistencii potenciálu dráždiť pokožku, nie je potrebné urobiť druhú štúdiu.

Štúdie poleptania alebo podráždenia pokožky in vivo, ktoré sa uskutočnili alebo začali pred 15. aprílom 2022, sa považujú za vhodné na splnenie tejto požiadavky na údaje.

8.2.

Vážne poškodenie alebo podráždenie očí

Posúdenie pozostáva z týchto úrovní:

a)	posúdenie dostupných údajov o ľuďoch a zvieratách a údajov, ktoré sa netýkajú zvierat;

b)	vážne poškodenie alebo podráždenie očí, testovanie in vitro;

c)	vážne poškodenie alebo podráždenie očí, testovanie in vivo.

Testovanie výrobku alebo zmesi sa nemusí uskutočniť, ak:

—	sú k dispozícii dostatočné platné údaje o jednotlivých zložkách výrobku alebo zmesi, na základe ktorých je možná ich klasifikácia v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008, pričom medzi žiadnymi zložkami sa neočakávajú synergické účinky,

—	výrobok alebo zmes je silnou kyselinou (pH ≤ 2,0) alebo zásadou (pH ≥ 11,5),

—	výrobok alebo zmes je na vzduchu alebo pri kontakte s vodou, príp. vlhkom pri izbovej teplote samovoľne horľavý/horľavá, alebo

—	výrobok alebo zmes spĺňa klasifikačné kritériá pre poleptanie pokožky, čo vedie k jeho/jej klasifikácii ako výrobku/zmesi spôsobujúcej „vážne poškodenie očí“ kategórie 1.

Ak na základe výsledkov prvej štúdie in vitro nie je možné prijať presvedčivé rozhodnutie o klasifikácii daného výrobku alebo zmesi alebo o neexistencii potenciálu dráždiť oči, je v súvislosti s týmto sledovaným parametrom potrebné uvažovať o ďalšej štúdii, resp. štúdiách in vitro.

Štúdia vážneho poškodenia očí alebo podráždenia očí in vivo prichádza do úvahy iba v prípade, ak nie je možné použiť štúdiu resp. štúdie in vitro uvedené v písmene b) v stĺpci 1 tohto riadku, alebo ak výsledky týchto štúdií nie sú dostatočné na klasifikáciu a hodnotenie rizika a neuplatňuje sa výpočtová metóda alebo princípy extrapolácie stanovené v nariadení (ES) č. 1272/2008.

Štúdie vážneho poškodenia alebo podráždenia očí in vivo, ktoré sa uskutočnili alebo začali pred 15. aprílom 2022, sa považujú za vhodné na splnenie tejto požiadavky na údaje.

8.3.

Senzibilizácia pokožky

Posúdenie pozostáva z týchto úrovní:

a)	posúdenie dostupných údajov o ľuďoch a zvieratách a údajov, ktoré sa netýkajú zvierat;

senzibilizácia pokožky, testovanie in vitro. Údaje z testovacej metódy, resp. metód in vitro alebo in chemico vykonaných v súlade s bodom 5 úvodnej časti tejto prílohy, ktoré sa zaoberajú všetkými týmito kľúčovými udalosťami kožnej senzibilizácie:

i)	molekulárnou interakciou s kožnými proteínmi;

ii)	zápalovou reakciou v keratinocytoch;

iii)	aktiváciou dendritických buniek;

c)	senzibilizácia pokožky, testovanie in vivo. Lokálna skúška lymfatických uzlín (LLNA) je pri testovaní in vivo metódou prvej voľby. Iný test senzibilizácie pokožky sa môže použiť len za výnimočných okolností. Použitie iného testu senzibilizácie pokožky je potrebné vedecky zdôvodniť.

Testovanie výrobku alebo zmesi sa nemusí uskutočniť, ak:

—	sú k dispozícii dostatočné platné údaje o jednotlivých zložkách výrobku alebo zmesi, na základe ktorých je možná ich klasifikácia v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008, pričom medzi žiadnymi zložkami sa neočakávajú synergické účinky,

—	dostupné informácie naznačujú, že výrobok alebo zmes by mali byť klasifikované ako výrobok alebo zmes spôsobujúce senzibilizáciu alebo poleptanie pokožky,

—	výrobok alebo zmes je silnou kyselinou (pH ≤ 2,0) alebo zásadou (pH ≥ 11,5), alebo

—	výrobok alebo zmes je na vzduchu alebo pri kontakte s vodou, príp. vlhkom pri izbovej teplote samovoľne horľavý/horľavá.

Testy in vitro sa nemusia vykonávať, ak:

—	je k dispozícii štúdia in vivo uvedená v písmene c) stĺpca 1 tohto riadku alebo

—	dostupné testovacie metódy in vitro alebo in chemico sa na daný výrobok alebo zmes nevzťahujú, alebo výsledky získané z týchto štúdií nie sú vhodné na klasifikáciu a hodnotenie rizika.

Ak informácie z testovacej metódy, resp. metód, ktoré sa zaoberajú jednou alebo dvomi kľúčovými udalosťami opísanými v písmene b) v stĺpci 1 tohto riadku, už umožňujú klasifikáciu látky a hodnotenie rizika, štúdie zaoberajúce sa ostatnými kľúčovými udalosťami sa nemusia vykonať.

Štúdia senzibilizácie pokožky in vivo prichádza do úvahy iba v prípade, ak nie je možné použiť štúdie in vitro alebo in chemico uvedené v písmene b) v stĺpci 1 tohto riadku, alebo ak výsledky získané z týchto štúdií nie sú dostatočné na klasifikáciu a hodnotenie rizika a neuplatňuje sa výpočtová metóda alebo princípy extrapolácie stanovené v nariadení (ES) č. 1272/2008.

Štúdie senzibilizácie pokožky in vivo, ktoré sa uskutočnili alebo začali pred 15. aprílom 2022, sa považujú za vhodné na splnenie tejto požiadavky na údaje.“

Riadok 8.7 sa nahrádza takto:

„8.7.

Dostupné toxikologické údaje o:

a)	iných ako účinných látkach (t. j. relevantných látkach) a

b)	zmesi, ktorú látky vzbudzujúce obavy tvoria.

Testy uvedené v oddiele 8 tabuľky v hlave 1 prílohy II sa vykonajú pre látku resp. látky vzbudzujúce obavy alebo zmes, ktorej súčasťou je táto látka resp. látky vzbudzujúce obavy, ak nie sú k dispozícii dostatočné údaje a nedajú sa odvodiť prostredníctvom analogického prístupu in silico ani iných prijatých prístupov, ktoré si nevyžadujú testovanie.

Testovanie výrobku alebo zmesi sa nemusí uskutočniť, ak sú splnené všetky tieto podmienky:

—	sú k dispozícii platné údaje o všetkých jednotlivých zložkách zmesi, na základe ktorých je možné zmes klasifikovať v súlade s pravidlami stanovenými v nariadení (ES) č. 1272/2008,

—	možno dospieť k záveru, či biocídny výrobok možno považovať za výrobok s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém,

—	medzi žiadnymi zložkami sa neočakávajú synergické účinky“

Riadok 9.1 sa nahrádza takto:

„9.1.

Dostupné ekotoxikologické údaje o:

a)	iných ako účinných látkach (t. j. relevantných látkach);

b)	zmesi, ktorú látky vzbudzujúce obavy tvoria.

Testy uvedené v oddiele 9 v hlave 1 prílohy II sa vykonajú pre látku resp. látky vzbudzujúce obavy alebo zmes, ktorej súčasťou je táto látka resp. látky vzbudzujúce obavy, ak nie sú k dispozícii dostatočné údaje a nedajú sa odvodiť prostredníctvom analogického prístupu in silico ani iných prijatých prístupov, ktoré si nevyžadujú testovanie.

Testovanie výrobku alebo zmesi sa nemusí uskutočniť, ak sú splnené všetky tieto podmienky:

—	sú k dispozícii platné údaje o všetkých jednotlivých zložkách zmesi, na základe ktorých je možné zmes klasifikovať v súlade s pravidlami stanovenými v nariadení (ES) č. 1272/2008,

—	možno dospieť k záveru, či biocídny výrobok možno považovať za výrobok s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém,

—	medzi žiadnymi zložkami sa neočakávajú synergické účinky.“

Tabuľka v hlave 2 sa mení takto:

Záhlavie tretieho stĺpca sa nahrádza takto:

„Stĺpec 3

Osobitné pravidlá prispôsobenia zo stĺpca 1“

Riadok 2.3 sa nahrádza takto:

„2.3.

Podrobné kvantitatívne (g/kg, g/l, hmotnostné či objemové percentuálne podiely, JTK/g, JTK/l alebo IU/mg alebo iná primeraná jednotka) a kvalitatívne údaje o skladbe, zložení a funkcii biocídneho výrobku, napr. mikroorganizmy, účinné látky a iné ako účinné látky a akékoľvek iné relevantné zložky

Poskytnú sa všetky relevantné údaje o jednotlivých zložkách a o konečnom zložení biocídneho výrobku.“

c)	Riadky 3.6.8 až 3.6.12 sa vypúšťajú

Vkladajú sa tieto riadky 3.6.8 a 3.6.9:

„3.6.8.	Spôsob striekania – aerosóly

3.6.9.	Ďalšie technické charakteristiky“

Riadky 4 až 4.12.3 sa nahrádzajú takto:

4.	FYZIKÁLNA NEBEZPEČNOSŤ A PRÍSLUŠNÉ VLASTNOSTI

„4.1.

Výbušniny

4.2.	Horľavé aerosóly

4.3.	Horľavé kvapaliny

4.4.	Horľavé tuhé látky

4.5.	Oxidujúce kvapaliny

4.6.	Oxidujúce tuhé látky

4.7.	Látky s korozívnym účinkom na kovy

4.8.	Ďalšie fyzikálne údaje o nebezpečnosti

4.8.1.

Teplota samovznietenia výrobkov (kvapaliny a plyny)

4.8.2.

Relatívna teplota samovznietenia tuhých látok

4.8.3.

Nebezpečenstvo výbuchu prachu“

Riadok 10.3 sa nahrádza takto:

„10.3.

Presakovanie a/alebo mobilita

ADS“

26.3.2021

Úradný vestník Európskej únie

L 106/32

DELEGOVANÉ NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/528

zo 16. decembra 2020,

ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/1129, pokiaľ ide o minimálny informačný obsah dokumentu, ktorý sa má uverejniť na účely výnimky z prospektu v súvislosti s prevzatím prostredníctvom ponuky na výmenu, zlúčením a splynutím alebo rozdelením

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/1129 zo 14. júna 2017 o prospekte, ktorý sa má uverejniť pri verejnej ponuke cenných papierov alebo ich prijatí na obchodovanie na regulovanom trhu, a o zrušení smernice 2003/71/ES (1), a najmä na jeho článok 1 ods. 7,

keďže:

(1)

S cieľom zabezpečiť najvyššie normy ochrany investorov v celej Únii a umožniť investorom, aby prijímali informované investičné rozhodnutia, by dokument uvedený v článku 1 ods. 4 písm. f) a g) a článku 1 ods. 5 prvom pododseku písm. e) a f) nariadenia (EÚ) 2017/1129 (ďalej len „dokument o výnimke“) mal obsahovať dostatočné, objektívne a zrozumiteľné informácie o spoločnostiach zapojených do transakcie, právach spojených s majetkovými cennými papiermi, vyhliadkach emitenta týchto majetkových cenných papierov a v závislosti od druhu transakcie aj o cieľovej spoločnosti, nadobúdanej spoločnosti alebo rozdeľovanej spoločnosti.

(2)

S cieľom zabezpečiť, aby sa investorom poskytli informácie potrebné na prijatie informovaného investičného rozhodnutia, by sa mal vyžadovať komplexnejší dokument o výnimke vtedy, ak ide o prevzatie prostredníctvom ponuky na výmenu, ktorá spĺňa podmienku článku 1 ods. 6a písm. b) nariadenia (EÚ) 2017/1129, keď v uvedenom prípade ponúkané majetkové cenné papiere nie sú zastupiteľné s existujúcimi cennými papiermi, ktoré už boli prijaté na obchodovanie na regulovanom trhu pred prevzatím a s ním súvisiacou transakciou, alebo keď sa prevzatie považuje za spätnú akvizičnú transakciu. V takýchto situáciách by sa mal špecifikovať rozšírený obsah dokumentu o výnimke.

(3)

S cieľom obmedziť zbytočné náklady pre emitentov by mal byť dokument o výnimke jednoduchší, ak sú v súvislosti s transakciou majetkové cenné papiere, ktoré sa ponúkajú verejnosti alebo majú prijať na obchodovanie na regulovanom trhu, zastupiteľné s majetkovými cennými papiermi, ktoré už boli prijaté na obchodovanie na regulovanom trhu, a predstavujú malý percentuálny podiel uvedených majetkových cenných papierov. V takejto situácii by sa mal špecifikovať znížený obsah dokumentu o výnimke. V takejto situácii by sa však emitentovi nemalo brániť v tom, aby využíval výnimky stanovené v článku 1 ods. 5 prvom pododseku písm. a) alebo b) nariadenia (EÚ) 2017/1129.

(4)

S cieľom zjednodušiť prípravu návrhu a znížiť náklady na vypracovanie dokumentu o výnimke by emitenti mali mať možnosť zahrnúť do tohto dokumentu prostredníctvom odkazu určité informácie, ktoré už boli uverejnené v elektronickej forme, a to za predpokladu, že takéto informácie sú ľahko dostupné a sú napísané v rovnakom jazyku ako dokument o výnimke.

(5)

Investori by mali byť schopní pochopiť situáciu emitenta s komplexnou finančnou históriou alebo emitenta, ktorý prijal významný finančný záväzok, pričom v takom prípade môže byť potrebné zverejniť informácie aj o inom subjekte než len o emitentovi. Emitenti by preto mali byť povinní opísať v dokumente o výnimke svoju komplexnú finančnú históriu alebo vplyv prijatého významného finančného záväzku na emitenta alebo na jeho činnosť.

(6)	S cieľom zabezpečiť, aby bol dokument o výnimke pre investorov použiteľný, treba spresniť, že je úlohou vnútroštátneho príslušného orgánu, aby určil, v akom jazyku sa tento dokument vypracuje,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Vymedzenie pojmov

Na účely tohto nariadenia sa uplatňuje toto vymedzenie pojmov:

„transakcia“ je prevzatie prostredníctvom ponuky na výmenu, zlúčením a splynutím alebo rozdelením podľa článku 1 ods. 4 písm. f) alebo g) alebo článku 1 ods. 5 prvého pododseku písm. e) alebo f) nariadenia (EÚ) 2017/1129, v súvislosti s ktorým boli splnené podmienky uvedené v článku 1 ods. 6a alebo článku 1 ods. 6b uvedeného nariadenia;

b)	„dokument o výnimke“ je dokument, ktorý sa má sprístupniť verejnosti v súlade s článkom 21 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2017/1129 a ktorý má byť oprávnený na výnimku z povinnosti uverejniť prospekt v prípade transakcie;

c)	„cieľová spoločnosť“ je cieľová spoločnosť v zmysle vymedzenia v článku 2 ods. 1 písm. b) smernice Európskeho parlamentu a Rady 2004/25/ES (2);

d)	„nadobúdaná spoločnosť“ je spoločnosť, ktorá prevádza aktíva a záväzky na nadobúdajúcu spoločnosť v dôsledku akéhokoľvek zlúčenia a splynutia, v súvislosti s ktorými boli splnené podmienky uvedené v článku 1 ods. 6b nariadenia (EÚ) 2017/1129;

e)	„rozdeľovaná spoločnosť“ je spoločnosť, ktorá prevádza aktíva a záväzky na spoločnosť prijímajúcu príspevky v dôsledku akéhokoľvek rozdelenia, v súvislosti s ktorým boli splnené podmienky uvedené v článku 1 ods. 6b nariadenia (EÚ) 2017/1129;

f)	„ponúkajúci“ je ponúkajúci v zmysle vymedzenia v článku 2 písm. i) nariadenia (EÚ) 2017/1129.

Článok 2

Minimálny informačný obsah dokumentu o výnimke

1. Dokument o výnimke musí obsahovať relevantné informácie, ktoré sú potrebné na to, aby investori mohli pochopiť:

a)	vyhliadky emitenta a v závislosti od druhu transakcie aj cieľovej spoločnosti, nadobúdanej spoločnosti alebo rozdeľovanej spoločnosti a akékoľvek významné zmeny v obchodnej a finančnej situácii každej z týchto spoločností, ku ktorým došlo od konca predchádzajúceho účtovného roka;

b)	práva spojené s majetkovými cennými papiermi;

c)	opis transakcie a jej vplyv na emitenta.

Informácie obsiahnuté v dokumente o výnimke sa uvádzajú písomne a sú prezentované v ľahko analyzovateľnej, stručnej a zrozumiteľnej podobe a umožňujú investorom prijať informované investičné rozhodnutie.

Dokument o výnimke musí obsahovať minimálne informácie uvedené v prílohe I k tomuto nariadeniu.

Dokument o výnimke však musí obsahovať minimálne informácie uvedené v prílohe II k tomuto nariadeniu, ak sú splnené všetky tieto podmienky:

a)	dokument o výnimke sa týka prevzatia prostredníctvom ponuky na výmenu, v súvislosti s ktorou boli splnené podmienky stanovené v článku 1 ods. 6a písm. b) nariadenia (EÚ) 2017/1129;

ponúkané majetkové cenné papiere nie sú zastupiteľné s existujúcimi cennými papiermi už prijatými na obchodovanie na regulovanom trhu pred prevzatím a s ním súvisiacou transakciou alebo prevzatie sa považuje za spätnú akvizičnú transakciu v zmysle odseku B19 medzinárodného štandardu finančného výkazníctva (IFRS) 3 Podnikové kombinácie prijatého nariadením Komisie (ES) č. 1126/2008 (3).

2. Odchylne od odseku 1 a bez toho, aby bol dotknutý článok 1 ods. 5 prvý pododsek písm. a) alebo b) nariadenia (EÚ) 2017/1129, ak sa v súvislosti s transakciou majetkové cenné papiere ponúkajú verejnosti alebo sa majú prijať na obchodovanie na regulovanom trhu a ak sú zastupiteľné s majetkovými cennými papiermi, ktoré už boli prijaté na obchodovanie na regulovanom trhu, a predstavujú najviac 10 % z nich, dokument o výnimke musí obsahovať len minimálne informácie uvedené v oddieloch 1, 3 a 5 a v bodoch 2.2 a 4.2 prílohy I k tomuto nariadeniu.

Článok 3

Zahrnutie prostredníctvom odkazu

1. Informácie môžu byť do dokumentu o výnimke zahrnuté prostredníctvom odkazu, ak boli takéto informácie predtým alebo súčasne uverejnené elektronicky, vyhotovené v jazyku spĺňajúcom požiadavky uvedené v článku 5 tohto nariadenia a ak sú takéto informácie obsiahnuté v jednom z týchto dokumentov:

a)	dokumenty uvedené v článku 19 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2017/1129;

b)	dokumenty, ktoré sa vyžadujú vo vnútroštátnych právnych predpisoch, ktorými sa transponuje smernica 2004/25/ES;

c)	dokumenty, ktoré sa vyžadujú vo vnútroštátnych právnych predpisoch, ktorými sa transponuje smernica Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/1132 (4);

d)	iné dokumenty, ktoré sú uverejnené v súlade s vnútroštátnym právom, ak sú tieto dokumenty relevantné pre transakciu.

Informácie uvedené v prvom pododseku musia byť najaktuálnejšie informácie, ktoré majú emitent, cieľová spoločnosť, nadobúdaná spoločnosť alebo rozdeľovaná spoločnosť k dispozícii.

2. Ak sa prostredníctvom odkazu zahrnú len určité informácie, dokument o výnimke musí obsahovať vyhlásenie, že nezahrnuté časti buď nie sú relevantné pre investora, alebo sú zahrnuté inde v dokumente o výnimke.

3. Osoby zodpovedné za dokument o výnimke zabezpečia, aby informácie zahrnuté do tohto dokumentu o výnimke prostredníctvom odkazu boli ľahko dostupné.

4. Dokument o výnimke, ktorý obsahuje informácie zahrnuté prostredníctvom odkazu, musí obsahovať zoznam krížových odkazov, ktorý investorom umožní ľahko identifikovať konkrétne položky informácií, a musí obsahovať hypertextové odkazy na všetky dokumenty obsahujúce informácie, ktoré sú zahrnuté prostredníctvom odkazu.

Článok 4

Komplexná finančná história a významný finančný záväzok

1. Ak má emitent majetkových cenných papierov komplexnú finančnú históriu, ako sa uvádza v článku 18 ods. 3 delegovaného nariadenia Komisie (EÚ) 2019/980 (5), alebo ak prijal významný finančný záväzok, ako sa uvádza v článku 18 ods. 4 uvedeného nariadenia, dokument o výnimke musí obsahovať všetky informácie uvedené v prílohe I alebo prípadne prílohe II k tomuto nariadeniu o subjekte inom než samotný emitent, akoby uvedený subjekt bol emitentom majetkových cenných papierov, a to v rozsahu, v akom investori uvedené informácie potrebujú na to, aby prijali informované investičné rozhodnutie, ako sa uvádza v článku 2 ods. 1 tohto nariadenia.

V takýchto dodatočných informáciách sa uvedú predpokladané účinky transakcie vymedzenej v článku 1 písm. a) tohto nariadenia na emitenta alebo na jeho činnosť a účinky komplexnej finančnej histórie alebo významného finančného záväzku na emitenta alebo na jeho činnosť.

2. K dodatočným informáciám uvedeným v odseku 1 sa pripojí jasné vysvetlenie, prečo investori potrebujú tieto informácie na prijatie informovaného investičného rozhodnutia.

3. Emitent, ktorý nedokáže poskytnúť dodatočné informácie uvedené v odseku 1, v dokumente o výnimke vysvetlí, prečo to nedokáže spraviť.

Článok 5

Používanie jazykov

Dokument o výnimke sa vyhotovuje v jazyku, ktorý akceptuje príslušný orgán vymedzený v článku 2 písm. o) nariadenia (EÚ) 2017/1129.

Článok 6

Nadobudnutie účinnosti

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 16. decembra 2020

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

(1) Ú. v. EÚ L 168, 30.6.2017, s. 12.

(2) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/25/ES z 21. apríla 2004 o ponukách na prevzatie (Ú. v. EÚ L 142, 30.4.2004, s. 12).

(3) Nariadenie Komisie (ES) č. 1126/2008 z 3. novembra 2008, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1606/2002 prijímajú určité medzinárodné účtovné štandardy (Ú. v. EÚ L 320, 29.11.2008, s. 1).

(4) Smernica Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/1132 zo 14. júna 2017 týkajúca sa niektorých aspektov práva obchodných spoločností (Ú. v. EÚ L 169, 30.6.2017, s. 46).

(5) Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2019/980 zo 14. marca 2019, ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/1129, pokiaľ ide o formát, obsah, preskúmanie a schvaľovanie prospektu, ktorý sa má uverejniť pri verejnej ponuke cenných papierov alebo ich prijatí na obchodovanie na regulovanom trhu, a ktorým sa zrušuje nariadenie Komisie (ES) č. 809/2004 (Ú. v. EÚ L 166, 21.6.2019, s. 26).

PRÍLOHA I

MINIMÁLNY INFORMAČNÝ OBSAH DOKUMENTU O VÝNIMKE

Článok 2 ods. 1 tretí pododsek a článok 2 ods. 2

ODDIEL 1

OSOBY ZODPOVEDNÉ ZA VYPRACOVANIE DOKUMENTU O VÝNIMKE, INFORMÁCIE TRETÍCH STRÁN A SPRÁVA ZNALCA

Bod 1.1.

Identifikácia osôb zodpovedných za vypracovanie dokumentu o výnimke

Identifikujte všetky osoby zodpovedné za informácie alebo akékoľvek ich časti uvedené v dokumente o výnimke, pričom v druhom uvedenom prípade uveďte, o aké časti ide. V prípade fyzických osôb vrátane členov správnych, riadiacich alebo kontrolných orgánov emitenta uveďte meno a funkciu osoby; v prípade právnických osôb uveďte názov a registrované sídlo.

Bod 1.2.

Vyhlásenie o zodpovednosti

Vyhlásenie osôb zodpovedných za dokument o výnimke, že informácie obsiahnuté v dokumente o výnimke sú podľa ich najlepšieho vedomia v súlade so skutočnosťou a že dokument o výnimke neobsahuje žiadne opomenutie, ktoré by mohlo ovplyvniť jeho význam.

Ak je to relevantné, vyhlásenie osôb zodpovedných za určité časti dokumentu o výnimke, že informácie obsiahnuté v tých častiach dokumentu o výnimke, za ktoré sú zodpovedné, sú podľa ich najlepšieho vedomia v súlade so skutočnosťou a že dané časti dokumentu o výnimke neobsahujú žiadne opomenutia, ktoré by mohli ovplyvniť jeho význam.

Bod 1.3.

Vyhlásenie alebo správa znalca

Ak je vyhlásenie alebo správa, pripisovaná určitej osobe ako znalcovi, zahrnutá do dokumentu o výnimke, o tejto osobe uveďte tieto podrobné údaje:

meno;

b)	obchodná adresa;

c)	kvalifikácie;

d)	významné záujmy v súvislosti s emitentom, ak existujú.

Ak boli vyhlásenie alebo správa vypracované na základe žiadosti emitenta, uveďte, že takéto vyhlásenie alebo správa boli zahrnuté do dokumentu o výnimke so súhlasom osoby, ktorá autorizovala obsah danej časti dokumentu o výnimke.

Bod 1.4.

Informácie získané treťou stranou

Ak sa informácie získali od tretej strany, uveďte potvrdenie o tom, že uvedené informácie boli presne zreprodukované a že pokiaľ je emitentovi známe a je schopný to zistiť z informácií uverejnených touto treťou stranou, neboli vynechané žiadne skutočnosti, ktoré by spôsobili, že reprodukované informácie budú nesprávne alebo zavádzajúce. Okrem toho uveďte zdroj/zdroje informácií.

Bod 1.5.

Regulačné vyhlásenia

Vyhlásenie, že:

a)	dokument o výnimke nepredstavuje prospekt v zmysle nariadenia (EÚ) 2017/1129;

b)	dokument o výnimke nebol predmetom preskúmania a schválenia dotknutým príslušným orgánom v súlade s článkom 20 nariadenia (EÚ) 2017/1129;

c)	podľa článku 1 ods. 6a písm. b) nariadenia (EÚ) 2017/1129, ak je to relevantné, orgán dohľadu, ktorý má právomoc preskúmať dokument k ponuke podľa smernice 2004/25/ES, vopred schválil dokument o výnimke.

ODDIEL 2

INFORMÁCIE O EMITENTOVI A O CIEĽOVEJ SPOLOČNOSTI, NADOBÚDANEJ SPOLOČNOSTI ALEBO ROZDEĽOVANEJ SPOLOČNOSTI

Pokiaľ nie je uvedené inak, body uvedené v oddiele 2 sa poskytnú emitentovi a v závislosti od druhu transakcie aj cieľovej spoločnosti, nadobúdanej spoločnosti alebo rozdeľovanej spoločnosti. Ak je jeden z uvedených subjektov skupinou a konsolidovaná účtovná závierka už bola uverejnená, informácie uvedené v tomto oddiele sa prezentujú na konsolidovanom základe.

V prípade iných majetkových cenných papierov než akcie sa položky uvedené v oddiele 2 poskytnú aj za emitentova podkladových akcií, ak sa líši od emitenta majetkových cenných papierov.

Ak v prípade prevzatia prostredníctvom ponuky na výmenu požadované informácie o cieľovej spoločnosti nie sú k dispozícii, uvedie sa vyhlásenie v tomto zmysle.

Bod 2.1.

Všeobecné informácie

Bod 2.1.1.

Úradný a obchodný názov

Bod 2.1.2.

a)	Sídlo a právna forma;

b)	identifikátor právneho subjektu (LEI);

c)	právo krajiny založenia;

d)	krajina založenia a adresa a telefónne číslo jej registrovaného sídla (alebo hlavného miesta podnikania, ak sa líši od registrovaného sídla);

e)	hypertextový odkaz na webovú lokalitu s vyhlásením o odmietnutí zodpovednosti v zmysle, že informácie na webovej lokalite nie sú súčasťou dokumentu o výnimke, pokiaľ tieto informácie nie sú do dokumentu o výnimke zahrnuté prostredníctvom odkazu.

Bod 2.1.3.

Mená audítorov za obdobie, na ktoré sa vzťahuje účtovná závierka, a názov profesijnej komory (komôr), ktorých sú členmi.

Bod 2.2.

Prehľad podnikateľskej činnosti

Bod 2.2.1.

Hlavné činnosti vrátane hlavných kategórií výrobkov predávaných a/alebo služieb poskytovaných v poslednom účtovnom roku.

Bod 2.2.2.

Akékoľvek významné zmeny, ktoré majú vplyv na operácie a hlavné činnosti od konca obdobia, na ktoré sa vzťahuje posledná uverejnená auditovaná účtovná závierka.

Bod 2.2.3.

Stručný opis hlavných trhov vrátane členenia celkových výnosov podľa prevádzkových segmentov a geografického trhu za posledný účtovný rok.

V prípade rozdelenia sa opis uvedený v prvom odseku vzťahuje na hlavné trhy, na ktorých sa nachádzajú hlavné aktíva a záväzky rozdeľovanej spoločnosti.

Bod 2.3.

Investície

Opis významných investícií, ku ktorým došlo od dátumu poslednej uverejnenej účtovnej závierky a ktoré prebiehajú a/alebo pre ktoré už boli poskytnuté pevné záväzky, spolu s očakávaným zdrojom finančných prostriedkov.

Bod 2.4.

Správa a riadenie spoločnosti

Bod 2.4.1.

Mená, obchodné adresy a funkcie v rámci emitenta alebo – v závislosti od druhu transakcie, cieľovej spoločnosti, nadobúdanej spoločnosti alebo rozdeľovanej spoločnosti – členov správnych, riadiacich alebo kontrolných orgánov a v prípade komanditnej spoločnosti na akcie spoločníkov s neobmedzeným ručením.

Bod 2.4.2.

Totožnosť hlavných akcionárov

Bod 2.4.3.

Počet zamestnancov

Bod 2.5.

Finančné informácie

Bod 2.5.1.

Účtovná závierka

Účtovná závierka (ročná a polročná), ktorá bola uverejnená za obdobie 12 mesiacov pred uverejnením dokumentu o výnimke.

Ak bola uverejnená aj ročná aj polročná účtovná závierka, vyžaduje sa len ročná účtovná závierka, ak je uverejnená k neskoršiemu dátumu ako polročná účtovná závierka.

Účtovná závierka musí obsahovať audítorské správy.

Ak štatutárni audítori odmietli audítorské správy o účtovnej závierke alebo ak takéto audítorské správy obsahujú výhrady, zmeny stanoviska, odmietnutia zodpovednosti alebo zdôraznenia skutočnosti, uvedie sa dôvod a tieto výhrady, zmeny, odmietnutia zodpovednosti alebo zdôraznenia skutočnosti musia byť zreprodukované v úplnom znení.

Bod 2.5.1.a.

(Len zlúčenia a splynutia)

Odchylne od bodu 2.5.1, ak nadobúdaná spoločnosť nemá majetkové cenné papiere, ktoré sú už prijaté na obchodovanie na regulovanom trhu, spoločnosť predkladá auditovanú účtovnú závierku (ročnú a polročnú), ktorá bola prijatá v priebehu 12 mesiacov pred uverejnením dokumentu o výnimke.

Ak bola uverejnená aj ročná aj polročná účtovná závierka, vyžaduje sa len ročná účtovná závierka, ak je uverejnená k neskoršiemu dátumu ako polročná účtovná závierka.

Účtovná závierka musí obsahovať audítorské správy.

Ak nadobúdaná spoločnosť nemá auditovanú účtovnú závierku, predkladá účtovnú závierku zostavenú za posledných 12 mesiacov a vyhlásenie, v ktorom uvedie, že účtovná závierka nebola preskúmaná alebo auditovaná.

Bod 2.5.2.

Účtovné štandardy

Finančné informácie sa zostavujú v súlade s medzinárodnými štandardmi finančného výkazníctva, ako sú schválené v Únii v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1606/2002 (1).

Ak sa nariadenie (ES) č. 1606/2002 neuplatňuje, finančné informácie sa zostavujú v súlade s:

a)	vnútroštátnymi účtovnými štandardmi členského štátu v prípade emitentov z EHP, ako sa vyžaduje v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2013/34/EÚ (2);

vnútroštátnymi účtovnými štandardmi tretej krajiny rovnocennými s nariadením (ES) č. 1606/2002 v prípade emitentov z tretích krajín. Ak vnútroštátne účtovné štandardy takejto tretej krajiny nie sú rovnocenné s nariadením (ES) č. 1606/2002, účtovná závierka sa prepracuje v súlade s uvedeným nariadením.

Bod 2.5.3.

Opis každej významnej zmeny finančnej situácie, ku ktorej došlo od konca posledného účtovného obdobia, za ktoré bola uverejnená buď auditovaná účtovná závierka alebo priebežné finančné informácie, alebo ak k takejto významnej zmene nedošlo, vyhlásenie v tomto zmysle.

Ak je to relevantné, informácie o všetkých známych trendoch, neistotách, požiadavkách, záväzkoch alebo udalostiach, pri ktorých je odôvodnene pravdepodobné, že budú mať podstatný vplyv na emitenta, a v závislosti od druhu transakcie na cieľovú spoločnosť, nadobúdanú spoločnosť alebo rozdeľovanú spoločnosť aspoň počas bežného účtovného roka.

Bod 2.5.4.

Ak je to relevantné, správa o hospodárení uvedená v článkoch 19 a 29 smernice 2013/34/EÚ.

Bod 2.6.

Súdne a rozhodcovské konania

Informácie o všetkých vládnych, súdnych alebo rozhodcovských konaniach (vrátane všetkých takých konaní, ktoré sú doteraz prerokúvané alebo ktoré hrozia a ktorých sú si emitent, cieľová spoločnosť, nadobúdaná spoločnosť alebo rozdeľovaná spoločnosť vedomí) počas obdobia vzťahujúceho sa aspoň na predchádzajúcich 12 mesiacov, ktoré mohli mať alebo mali v nedávnej minulosti významný vplyv na emitenta, cieľovú spoločnosť, nadobúdanú spoločnosť alebo rozdeľovanú spoločnosť alebo skupinu a/alebo jej finančnú situáciu či ziskovosť, alebo uveďte príslušné vyhlásenie, že takéto konania neexistujú.

V prípade rozdelenia sa informácie o súdnych a rozhodcovských konaniach vzťahujú na aktíva a záväzky, ktoré sú predmetom rozdelenia.

Bod 2.7.

Súhrn informácií zverejňovaných na základe nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 596/2014 (3)

V prípade subjektov, ktoré patria do rozsahu pôsobnosti nariadenia (EÚ) č. 596/2014, súhrn informácií zverejňovaných na základe uvedeného nariadenia za posledných 12 mesiacov, ak sú uvedené informácie relevantné k dátumu vydania dokumentu o výnimke.

Súhrn sa prezentuje v ľahko analyzovateľnej, stručnej a zrozumiteľnej forme a nesmie byť zopakovaním informácií už uverejnených na základe nariadenia (EÚ) č. 596/2014. Súhrn sa uvádza v obmedzenom počte kategórií v závislosti od ich predmetu.

ODDIEL 3

OPIS TRANSAKCIE

Bod 3.1.

Účel a ciele transakcie

Bod 3.1.1.

Účel transakcie pre emitenta a jeho akcionárov.

Bod 3.1.2.

Účel transakcie pre cieľovú spoločnosť, nadobúdanú spoločnosť alebo rozdeľovanú spoločnosť a ich akcionárov.

Bod 3.1.3.

Opis akýchkoľvek očakávaných prínosov vyplývajúcich z transakcie.

Bod 3.2.

Podmienky transakcie

Bod 3.2.1.

Informácie o postupoch a podmienkach transakcie a o rozhodnom práve dohody, ktorou sa transakcia vykonáva.

V prípade prevzatia prostredníctvom ponuky na výmenu musí dokument o výnimke obsahovať informácie požadované podľa článku 6 ods. 3 smernice 2004/25/ES alebo údaj o tom, kde možno tieto informácie nájsť na účely nahliadnutia.

V prípade zlúčenia a splynutia musí dokument o výnimke obsahovať informácie požadované podľa článku 91 ods. 2 alebo článku 122 smernice (EÚ) 2017/1132 v závislosti od druhu zlúčenia a splynutia alebo údaj o tom, kde možno tieto informácie nájsť na účely nahliadnutia.

V prípade rozdelenia musí dokument o výnimke obsahovať informácie požadované podľa článku 137 ods. 2 smernice (EÚ) 2017/1132 alebo údaj o tom, kde možno tieto informácie nájsť na účely nahliadnutia.

Bod 3.2.2.

Ak je to relevantné, všetky podmienky, od ktorých závisí úspech transakcie, vrátane akejkoľvek záruky.

Bod 3.2.3.

Ak je to relevantné, akékoľvek informácie o poplatkoch za neuskutočnenie transakcie alebo o iných sankciách, ktoré môžu byť splatné, ak sa transakcia nedokončí.

Bod 3.2.4.

Ak transakcia podlieha akýmkoľvek oznámeniam a/alebo žiadostiam o povolenie, opis týchto oznámení a/alebo žiadostí o povolenie.

Bod 3.2.5.

Ak je to relevantné, všetky informácie potrebné na úplné pochopenie štruktúry financovania transakcie.

Bod 3.2.6.

Harmonogram transakcie.

Bod 3.3.

Rizikové faktory

Opis významných rizík, ktoré sú špecifické pre transakciu, v obmedzenom počte kategórií v oddiele s názvom „Rizikové faktory súvisiace s transakciou“.

V každej kategórii sa najprv uvedú najvýznamnejšie rizikové faktory, a to v posúdení emitenta, berúc do úvahy negatívny vplyv na emitenta a pravdepodobnosť ich výskytu.

Rizikové faktory musia byť doložené obsahom dokumentu o výnimke.

Bod 3.4.

Konflikt záujmov

Podrobnosti o akomkoľvek konflikte záujmov, do ktorého sa emitent, cieľová spoločnosť, nadobúdaná spoločnosť alebo rozdeľovaná spoločnosť a ktorýkoľvek z jej akcionárov môžu dostať v súvislosti s transakciou.

Bod 3.5.

Posúdenie ponuky

Bod 3.5.1.

Adresáti ponuky alebo pridelenia majetkových cenných papierov súvisiacich s transakciou.

Bod 3.5.2.

Protihodnota ponúkaná za každý majetkový cenný papier alebo triedu majetkových cenných papierov, a najmä výmenný pomer a suma akejkoľvek hotovostnej platby.

Bod 3.5.3.

Informácie týkajúce sa akéhokoľvek podmieneného plnenia dohodnutého v súvislosti s transakciou vrátane, v prípade zlúčenia a splynutia, akejkoľvek povinnosti nadobúdajúcej spoločnosti previesť dodatočné cenné papiere alebo peňažné prostriedky na bývalých vlastníkov nadobúdanej spoločnosti, ak sa vyskytnú budúce udalosti alebo ak sú splnené podmienky.

Bod 3.5.4.

Metódy oceňovania a predpoklady použité na určenie protihodnoty ponúkanej za každý majetkový cenný papier alebo triedu majetkových cenných papierov, a najmä pokiaľ ide o výmenný pomer.

Bod 3.5.5.

Údaje o všetkých hodnoteniach alebo správach vypracovaných nezávislými znalcami a informácie o tom, kde možno tieto hodnotenia alebo správy nájsť na nahliadnutie.

V prípade zlúčenia a splynutia musí dokument o výnimke obsahovať informácie požadované podľa článku 96 alebo článku 125 smernice (EÚ) 2017/1132 v závislosti od druhu zlúčenia a splynutia alebo údaj o tom, kde možno tieto informácie nájsť na účely nahliadnutia.

V prípade rozdelenia musí dokument o výnimke obsahovať informácie požadované podľa článku 142 smernice (EÚ) 2017/1132 alebo údaj o tom, kde možno tieto informácie nájsť na účely nahliadnutia.

ODDIEL 4

MAJETKOVÉ CENNÉ PAPIERE PONÚKANÉ VEREJNOSTI ALEBO PRIJATÉ NA OBCHODOVANIE NA REGULOVANOM TRHU NA ÚČELY TRANSAKCIE

V prípade iných majetkových cenných papierov než akcie musia byť poskytované informácie úplné a musia obsahovať nižšie uvedené údaje o podkladových akciách.

Bod 4.1.

Rizikové faktory

Opis významných rizík, ktoré sú špecifické pre majetkové cenné papiere ponúkané a/alebo prijaté na obchodovanie, v obmedzenom počte kategórií, v oddiele s nadpisom „Rizikové faktory súvisiace s majetkovými cennými papiermi“.

V každej kategórii sa najprv stanovia najvýznamnejšie riziká, a to v posúdení emitenta, ponúkajúceho alebo osoby žiadajúcej o prijatie na obchodovanie na regulovanom trhu, berúc do úvahy negatívny vplyv na emitenta a majetkové cenné papiere a pravdepodobnosť ich výskytu.

Rizikové faktory musia byť doložené obsahom dokumentu o výnimke.

Bod 4.2.

Vyhlásenie o prevádzkovom kapitáli

Vyhlásenie emitenta, že podľa jeho názoru prevádzkový kapitál postačuje pre súčasné požiadavky emitenta, alebo ak nepostačuje, vyhlásenie o tom, ako navrhuje zaistiť potrebný dodatočný prevádzkový kapitál.

Bod 4.3.

Informácie o majetkových cenných papieroch, ktoré majú byť ponúknuté a/alebo prijaté na obchodovanie

Bod 4.3.1.

Všeobecné informácie, ktoré sa majú poskytnúť:

a)	Opis druhu, triedy a sumy majetkových cenných papierov ponúkaných a/alebo prijímaných na obchodovanie vrátane medzinárodného identifikačného čísla cenného papiera (ISIN).

b)	Mena emitovaných majetkových cenných papierov.

Bod 4.3.2.

Vyhlásenie o uzneseniach, povoleniach a schváleniach, na základe ktorých boli alebo budú majetkové cenné papiere vytvorené a/alebo emitované.

Bod 4.3.3.

Opis akýchkoľvek obmedzení týkajúcich sa voľnej prevoditeľnosti majetkových cenných papierov.

Bod 4.3.4.

Uvedenie verejných ponúk na prevzatie tretími stranami, pokiaľ ide o základné imanie emitenta, ktoré sa vyskytli počas posledného účtovného roka a bežného účtovného roka. Musia sa uviesť podmienky týkajúce sa ceny alebo výmeny pripojené k takýmto ponukám a ich výsledok.

Bod 4.4.

Prijatie na obchodovanie a dohody o obchodovaní

Bod 4.4.1.

Uveďte, či ponúkané majetkové cenné papiere sú alebo budú predmetom žiadosti o prijatie na obchodovanie s cieľom ich distribúcie na regulovanom trhu alebo na iných rovnocenných trhoch tretích krajín, ako sú vymedzené v článku 1 písm. b) delegovaného nariadenia Komisie (EÚ) 2019/980 (4), a uveďte dotknuté trhy.

Ak sú známe, uveďte najskoršie dátumy, ku ktorým budú majetkové cenné papiere prijaté na obchodovanie.

Bod 4.4.2.

Všetky regulované trhy alebo rovnocenné trhy tretích krajín, ako sú vymedzené v článku 1 písm. b) delegovaného nariadenia (EÚ) 2019/980, na ktorých sú podľa vedomostí emitenta majetkové cenné papiere rovnakej triedy majetkových cenných papierov, ktoré sa majú ponúknuť alebo prijať na obchodovanie, už prijaté na obchodovanie, v prípade potreby vrátane vkladových potvrdeniek a podkladových akcií.

Bod 4.4.3.

Podrobné údaje o subjektoch, ktoré sa pevne zaviazali konať ako sprostredkovatelia v sekundárnom obchodovaní, poskytujúcich likviditu pomocou sadzieb ponúk na kúpu a predaj a opis hlavných podmienok ich záväzku.

Bod 4.4.4.

Dohody o blokácii (lock up):

a)	zúčastnené strany;

b)	obsah a výnimky z dohody;

c)	uvedenie doby blokácie.

Bod 4.5.

Zriedenie

Bod 4.5.1.

Porovnanie čistej hodnoty aktív na akciu k dátumu poslednej súvahy pred transakciou a emisnej ceny na akciu v rámci uvedenej transakcie.

Bod 4.5.2.

Dodatočné informácie, ak existuje súbežná alebo takmer súbežná ponuka alebo prijatie majetkových cenných papierov rovnakej triedy na obchodovanie.

Bod 4.5.3.

Tabuľka uvádzajúca počet majetkových cenných papierov a hlasovacích práv, ako aj základné imanie pred transakciou aj po nej. Údaj o zriedení (vrátane zriedenia hlasovacích práv), ktoré existujúci akcionári emitenta zaznamenajú v dôsledku ponuky.

Bod 4.6.

Poradcovia

Ak sa v dokumente o výnimke uvádzajú poradcovia spojení s emisiou, vyhlásenie o funkcii, v akej poradcovia pôsobili.

ODDIEL 5

VPLYV TRANSAKCIE NA EMITENTA

Bod 5.1.

Stratégia a ciele

Emitent predloží opis svojich zámerov, pokiaľ ide o budúcu činnosť po transakcii, vrátane uvedenia akýchkoľvek významných zmien, ktoré majú v dôsledku transakcie vplyv na operácie, hlavné činnosti, ako aj produkty a služby.

Ak je to relevantné, tieto informácie zahŕňajú opis obchodných vyhliadok a akejkoľvek reštrukturalizácie a/alebo reorganizácie.

Bod 5.2.

Významné zmluvy

Stručné zhrnutie všetkých významných zmlúv emitenta, cieľovej spoločnosti, nadobúdanej spoločnosti alebo rozdeľovanej spoločnosti, okrem zmlúv uzavretých v rámci bežného chodu podnikania, na ktoré má transakcia významný vplyv.

Bod 5.3.

Zníženie miery investícií

Bod 5.3.1.

Pokiaľ sú známe, informácie o významných zníženiach miery investícií, ako sú významné predaje dcérskych spoločností alebo akýchkoľvek hlavných skupín činnosti po nadobudnutí účinnosti transakcie, spolu s opisom možných vplyvov na skupinu emitenta.

Bod 5.3.2.

Informácie o každom významnom zrušení budúcich investícií alebo znížení miery investícií, ktoré boli predtým oznámené.

Bod 5.4.

Správa a riadenie spoločnosti

a)	V rozsahu, v akom sú emitentovi známe, mená, obchodné adresy a funkcie v rámci emitenta tých osôb, ktoré bezprostredne po transakcii budú členmi správnych, riadiacich alebo kontrolných orgánov a v prípade komanditnej spoločnosti na akcie spoločníkov s neobmedzeným ručením;

b)	jasne sa uvedú akékoľvek potenciálne konflikty záujmov, ktoré môžu vzniknúť v dôsledku vykonávania akýchkoľvek povinností v mene emitenta osobami uvedenými v písmene a), a ich súkromné záujmy alebo iné povinnosti. Ak žiadne takéto konflikty neexistujú, urobí sa vyhlásenie v tomto zmysle;

c)	podrobnosti o akýchkoľvek obmedzeniach, na ktorých sa dohodli osoby uvedené v písmene a) a ktoré sa týkajú nakladania s majetkovými cennými papiermi emitenta, ktoré majú v držbe, v určitom časovom období po transakcii.

Bod 5.5.

Akcionári

Štruktúra akcionárov bezprostredne po transakcii.

Bod 5.6.

Pro forma finančné informácie

Bod 5.6.1.

V prípade významnej celkovej zmeny, ako je vymedzená v článku 1 písm. e) delegovaného nariadenia (EÚ) 2019/980, opis toho, ako by mohla transakcia ovplyvniť aktíva, záväzky a výnosy emitenta, ak by sa transakcia bola vykonala na začiatku vykazovaného obdobia alebo k dátumu výkazu.

Táto požiadavka sa obvykle splní zahrnutím pro forma finančných informácií. Takéto pro forma finančné informácie sa predkladajú v podobe stanovenej v bodoch 5.7 až 5.9 a musia zahŕňať informácie stanovené v uvedených bodoch.

Pro forma finančné informácie musí sprevádzať správa, ktorú vypracovali nezávislí účtovníci alebo audítori.

Bod 5.6.2.

Ak sa pro forma finančné informácie neuplatňujú, emitent poskytne opisné a finančné informácie o významných vplyvoch, ktoré transakcia bude mať na účtovnú závierku emitenta. Tieto opisné a finančné informácie si nevyžadujú audit.

Opisné a finančné informácie sa vypracúvajú spôsobom, ktorý je v súlade s platným rámcom finančného vykazovania a účtovnými politikami, ktoré prijal emitent vo svojej poslednej účtovnej závierke alebo prijme vo svojej nadchádzajúcej účtovnej závierke. Ak sú tieto informácie podrobené auditu, v dokumente o výnimke sa uvedie, že tieto informácie boli podrobené auditu, pričom sa uvedú aj informácie o audítoroch, ktorí vykonali takýto audit.

Bod 5.7.

Obsah pro forma finančných informácií

Pro forma finančné informácie zahŕňajú:

úvod, v ktorom sa uvedie:

i)	účel, na ktorý sa pro forma finančné informácie vypracovali, vrátane opisu prevzatia prostredníctvom ponuky na výmenu, zlúčenia a splynutia alebo rozdelenia alebo významného záväzku a zapojených podnikov či subjektov;

ii)	lehota a/alebo dátum, na ktoré sa pro forma finančné informácie vzťahujú;

iii)	skutočnosť, že pro forma finančné informácie boli vypracované len na ilustračné účely;

iv)

vysvetlenie, že:

A)	pro forma finančné informácie ukazujú vplyv transakcie, akoby k nej bolo došlo k skoršiemu dátumu;

B)	hypotetická finančná situácia alebo výsledky zahrnuté do pro forma finančných informácií sa môžu od skutočnej finančnej situácie alebo výsledkov subjektu líšiť;

výkaz ziskov a strát, súvaha alebo oba tieto výkazy v závislosti od okolností, prezentované vo forme stĺpcov a pozostávajúce z:

i)	historických neupravených informácií;

ii)	úprav účtovnej politiky, ak je to nevyhnutné;

iii)	pro forma úprav;

iv)	výsledkov pro forma finančných informácií v poslednom stĺpci;

príslušných poznámok, v ktorých sa vysvetlia:

i)	zdroje, z ktorých boli vybrané neupravené finančné informácie, a či bola uverejnená audítorská správa alebo správa o preskúmaní zdrojov;

ii)	na akom základe boli pro forma finančné informácie vypracované;

iii)	zdroj a vysvetlenie každej úpravy;

iv)	či sa očakáva, že každá úprava týkajúca sa pro forma výkazu ziskov a strát bude mať trvalý vplyv na emitenta alebo nie;

ak je to relevantné, v rozsahu, v akom sa tomu nevenuje iná časť dokumentu o výnimke, sa do dokumentu o výnimke musia zahrnúť finančné informácie a priebežné finančné informácie o nadobudnutých podnikoch či subjektoch (alebo podnikoch či subjektoch, ktoré sa majú nadobudnúť) použité pri vypracúvaní pro forma finančných informácií. Podobne sa v prípade rozdelenia uvedú aj finančné informácie o rozdeľovanej spoločnosti.

Bod 5.8.

Zásady vypracúvania a prezentácie pro forma finančných informácií

Bod 5.8.1.

Pro forma finančné informácie sa za také označujú preto, aby bolo možné ich odlíšiť od historických finančných informácií.

Pro forma finančné informácie musia byť vypracované spôsobom, ktorý je v súlade s účtovnými politikami, ktoré prijal emitent vo svojej poslednej účtovnej závierke alebo prijme vo svojej nadchádzajúcej účtovnej závierke.

Bod 5.8.2.

Pro forma informácie sa môžu uverejňovať iba vzhľadom na jedno z týchto období:

a)	posledné ukončené účtovné obdobie;

b)	posledné priebežné obdobie, za ktoré sa uverejnili príslušné neupravené informácie alebo za ktoré sa v dokumente o výnimke uvádzajú príslušné neupravené informácie.

Bod 5.8.3.

Pro forma úpravy musia:

a)	byť jasne uvedené a vysvetlené;

b)	prezentovať všetky významné účinky priamo prisúditeľné transakcii;

c)	byť podporiteľné faktami.

Bod 5.9.

Požiadavky na správu účtovníka/audítorskú správu

Dokument o výnimke musí obsahovať správu vypracovanú nezávislými účtovníkmi alebo audítormi, v ktorej sa uvádza, že podľa ich názoru:

a)	pro forma finančné informácie boli riadne kompilované na uvedenom základe;

b)	základ uvedený v písmene a) je v súlade s účtovnými politikami emitenta.

ODDIEL 6

DOSTUPNÉ DOKUMENTY

Bod 6.1.

Informácie o tom, kde možno počas 12 mesiacov od uverejnenia dokumentu o výnimke nahliadnuť do nasledujúcich dokumentov, ak je to relevantné:

a)	aktuálny zakladateľský dokument a stanovy emitenta;

b)	všetky správa, listy a iné dokumenty, historické finančné informácie, ocenenia a vyhlásenia vypracované znalcom na žiadosť emitenta, ktorých každá časť je zahrnutá do dokumentu o výnimke alebo na ktorú sa v dokumente o výnimke odkazuje;

c)	všetky správy, listy a iné dokumenty, ocenenia a vyhlásenia, ktoré nie sú uvedené v písmenách a) alebo b) tohto bodu alebo v akýchkoľvek iných bodoch tejto prílohy, vypracované v súlade so smernicou 2004/25/ES alebo smernicou (EÚ) 2017/1132.

Uvedie sa webová lokalita, na ktorej možno do týchto dokumentov nahliadnuť.

(1) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1606/2002 z 19. júla 2002 o uplatňovaní medzinárodných účtovných noriem (Ú. v. ES L 243, 11.9.2002, s. 1).

(2) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2013/34/EÚ z 26. júna 2013 o ročných účtovných závierkach, konsolidovaných účtovných závierkach a súvisiacich správach určitých druhov podnikov, ktorou sa mení smernica Európskeho parlamentu a Rady 2006/43/ES a zrušujú smernice Rady 78/660/EHS a 83/349/EHS (Ú. v. EÚ L 182, 29.6.2013, s. 19).

(3) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 596/2014 zo 16. apríla 2014 o zneužívaní trhu (nariadenie o zneužívaní trhu) a o zrušení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2003/6/ES a smerníc Komisie 2003/124/ES, 2003/125/ES a 2004/72/ES (Ú. v. EÚ L 173, 12.6.2014, s. 1).

(4) Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2019/980 zo 14. marca 2019, ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/1129, pokiaľ ide o formát, obsah, preskúmanie a schvaľovanie prospektu, ktorý sa má uverejniť pri verejnej ponuke cenných papierov alebo ich prijatí na obchodovanie na regulovanom trhu, a ktorým sa zrušuje nariadenie Komisie (ES) č. 809/2004 (Ú. v. EÚ L 166, 21.6.2019, s. 26).

PRÍLOHA II

MINIMÁLNY INFORMAČNÝ OBSAH DOKUMENTU O VÝNIMKE

Článok 2 ods. 1 štvrtý pododsek

ODDIEL 1

INFORMÁCIE O EMITENTOVI

Uvádzajú sa tieto informácie:

a)	informácie požadované v oddiele 1 prílohy I k tomuto nariadeniu;

b)	informácie požadované v prílohe 1 k delegovanému nariadeniu (EÚ) 2019/980, s výnimkou oddielu 1 uvedenej prílohy. Ak je to relevantné, uvedené informácie sa poskytnú aj za emitenta podkladových akcií, ak sa líši od emitenta majetkových cenných papierov.

Každý odkaz na „registračný dokument“ alebo na „prospekt“ uvedený v prílohe 1 k delegovanému nariadeniu (EÚ) 2019/980 sa považuje za odkaz na dokument o výnimke uvedený v tomto nariadení.

ODDIEL 2

INFORMÁCIE O CIEĽOVEJ SPOLOČNOSTI, NADOBÚDANEJ SPOLOČNOSTI ALEBO ROZDEĽOVANEJ SPOLOČNOSTI

Informácie požadované v oddiele 2 prílohy I k tomuto nariadeniu sa v závislosti od druhu transakcie poskytujú o cieľovej spoločnosti, nadobúdanej spoločnosti alebo rozdeľovanej spoločnosti.

Ak je jeden z uvedených subjektov skupinou a konsolidovaná účtovná závierka už bola uverejnená, informácie uvedené v tomto oddiele sa prezentujú na konsolidovanom základe.

Ak v prípade prevzatia prostredníctvom ponuky na výmenu požadované informácie o cieľovej spoločnosti nie sú k dispozícii, uvedie sa vyhlásenie v tomto zmysle.

ODDIEL 3

INFORMÁCIE O MAJETKOVÝCH CENNÝCH PAPIEROCH PONÚKANÝCH VEREJNOSTI ALEBO PRIJATÝCH NA OBCHODOVANIE NA REGULOVANOM TRHU NA ÚČELY TRANSAKCIE

Bod 3.1.

Poskytujú sa informácie požadované v prílohe 11 k delegovanému nariadeniu (EÚ) 2019/980, s výnimkou oddielu 1 uvedenej prílohy.

Ak je to relevantné, tieto informácie sa poskytnú aj o podkladových akciách.

Každý odkaz na „opis cenných papierov“ alebo na „prospekt“ uvedený v prílohe 11 k delegovanému nariadeniu (EÚ) 2019/980 sa považuje za odkaz na dokument o výnimke uvedený v tomto nariadení.

Bod 3.2.

Odchylne od bodu 3.1 sa tieto informácie poskytujú v týchto prípadoch:

v prípade cenných papierov uvedených v článku 19 ods. 1 alebo 2 alebo v článku 20 ods. 1 alebo 2 delegovaného nariadenia (EÚ) 2019/980, ak tieto cenné papiere nie sú akciami alebo inými prevoditeľnými cennými papiermi rovnocennými s akciami, sa poskytnú informácie požadované v prílohe 14 k uvedenému nariadeniu (s výnimkou oddielu 1 uvedenej prílohy), ako aj dodatočné informácie uvedené v článku 19 ods. 1 alebo 2 alebo v článku 20 ods. 1 alebo 2;

b)	v prípade vkladových potvrdeniek vydaných na akcie sa poskytujú informácie požadované v prílohe 13 k delegovanému nariadeniu (EÚ) 2019/980.

Každý odkaz na „opis cenných papierov“ alebo na „prospekt“ uvedený v príslušných prílohách k delegovanému nariadeniu (EÚ) 2019/980 sa považuje za odkaz na dokument o výnimke uvedený v tomto nariadení.

ODDIEL 4

OPIS TRANSAKCIE

Poskytujú sa informácie požadované v oddiele 3 prílohy I k tomuto nariadeniu.

ODDIEL 5

VPLYV TRANSAKCIE NA EMITENTA

Poskytujú sa informácie požadované v oddiele 5 prílohy I k tomuto nariadeniu.

26.3.2021

Úradný vestník Európskej únie

L 106/60

ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2021/534

z 24. marca 2021,

ktorým sa podľa článku 39 ods. 1 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2014/33/EÚ určuje, či opatrenie prijaté Nemeckom s cieľom zakázať uvedenie modelu výťahu vyrobeného spoločnosťou Orona na trh je alebo nie je opodstatnené

[oznámené pod číslom C(2021) 1863]

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2014/33/EÚ z 26. februára 2014 o harmonizácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa výťahov a bezpečnostných komponentov do výťahov (1), najmä na jej článok 39 ods. 1,

keďže:

1. POSTUP

(1)

Dňa 10. marca 2016 informovalo Nemecko Komisiu o opatrení, ktoré prijalo 26. novembra 2015 v súlade s článkom 7 ods. 1 smernice Európskeho parlamentu a Rady 95/16/ES (2) (ďalej len „vnútroštátne opatrenie“). Týmto opatrením sa zakázalo uviesť na trh model výťahu M33v3 vyrobený spoločnosťou Orona Sociedad Cooperativa, Hernani, Španielsko (ďalej len „výťah M33v3“) a zaviedli sa podmienky pre uvedenie zariadení na trh.

(2)

Odôvodnenie Nemecka týkajúce sa prijatia vnútroštátneho opatrenia vychádzalo z predchádzajúcej činnosti dohľadu nad trhom, ktorú vykonal Ústredný orgán spolkových krajín pre bezpečnostnú technológiu (ďalej len „nemecký orgán“). Nemecký orgán zistil, že výťah M33v3 porušuje základné požiadavky na ochranu zdravia a bezpečnosti uvedené v bode 2.2 prílohy I k smernici 95/16/ES („základné požiadavky“).

(3)

Spoločnosť Orona Sociedad Cooperativa (ďalej len „Orona“) predložila Komisii svoje námietky proti vnútroštátnemu opatreniu už 11. decembra 2015 s odôvodnením, že jej inovatívny výťah M33v3 je vybavený alternatívnymi bezpečnostnými systémami, ktoré zaisťujú prinajmenšom rovnocennú úroveň bezpečnosti v porovnaní s akýmkoľvek výťahom navrhnutým v súlade s príslušnými harmonizovanými normami, a teda spĺňa základné požiadavky, a poukázala na nevyhnutnosť toho, aby nemecký orgán oznámil vnútroštátne opatrenie Komisii.

(4)	V apríli 2016 začala Komisia konzultácie s členskými štátmi a spoločnosťou Orona s cieľom zhodnotiť vnútroštátne opatrenie.

(5)	Smernica 1995/16/ES bola následne prepracovaná a zrušená smernicou 2014/33/EÚ s účinnosťou od 20. apríla 2016.

(6)

Komisia listom z 20. apríla 2016 vyzvala spoločnosť Orona, aby predložila svoje vyjadrenie k vnútroštátnemu opatreniu, čo spoločnosť Orona vykonala listom z 18. mája 2016, ktorý obsahoval obšírne vyjadrenie a sprievodnú dokumentáciu. Následné stretnutie medzi Komisiou a spoločnosťou Orona sa uskutočnilo 9. júna 2016.

(7)

V samostatnom liste z 20. apríla 2016 Komisia ďalej požiadala ústav Liftinstituut, notifikovaný orgán určený spoločnosťou Orona, ktorý v roku 2012 potvrdil súlad výťahu M33v3 so smernicou 95/16/ES, aby predložil svoje pripomienky. Pretože však ústav Liftinstituut už Komisii poslal obšírne vyjadrenie a sprievodnú dokumentáciu v liste z 20. januára 2016 v súlade s vyjadrením spoločnosti Orona, nepredložil už žiadne ďalšie podstatné pripomienky.

(8)	Na zasadnutí pracovnej skupiny pre administratívnu spoluprácu v sektore výťahov 16. júna 2016, ktorej predsedali členské štáty, nemecký orgán prezentoval vnútroštátne opatrenie orgánom dohľadu nad trhom členských štátov. Komisia sa zúčastnila na zasadnutí ako člen tejto pracovnej skupiny.

(9)

Komisia takisto vypracovala nezávislú odbornú štúdiu (ďalej len „nezávislá štúdia“). Nezávislá štúdia bola pôvodne zadaná 29. novembra 2016 a 9. februára 2017 sa nemecký orgán, spoločnosť Orona, nezávislý expert a Komisia zúčastnili kontroly výťahu M33v3 na mieste. Zmluva však bola neskôr vypovedaná a nadviazala sa spolupráca s druhým expertom. Tento expert vypracoval nezávislú štúdiu a 10. decembra 2018 vydal záverečnú správu (3). V tejto záverečnej správe sa dospelo k záveru, že výťah „jednoznačne spĺňa základnú požiadavku bodu 2.2 tým, že v čase inštalovania dosahoval aspoň rovnocennú úroveň bezpečnosti harmonizovanej normy, na základe čoho platí predpoklad zhody so základnými požiadavkami na ochranu zdravia a bezpečnosti bodu 2.2 prílohy I k smernici 95/16/ES.“ Dňa 17. decembra 2018 Komisia vyzvala nemecký orgán, spoločnosť Orona a ústav Liftinstituut, aby predložili svoje vyjadrenia k nezávislej štúdii. Komisii boli doručené pripomienky od ústavu Liftinstituut 14. januára 2019, od spoločnosti Orona 15. januára 2019 a od nemeckého orgánu 28. februára 2019.

(10)

Dňa 16. mája 2019 sa uskutočnilo stretnutie Komisie s nemeckým orgánom, spoločnosťou Orona a ústavom Liftinstituut s cieľom objasniť predložené vyjadrenia k nezávislej štúdii. Nemecký orgán na žiadosť Komisie poslal vysvetlenie k vyjadreniu k nezávislej štúdii e-mailom 28. mája 2019. Komisii boli doručené pripomienky k tomuto vysvetleniu od spoločnosti Orona 12. júla 2019 a od ústavu Liftinstituut 19. júla 2019.

(11)	Dňa 14. apríla 2020 Komisia vyzvala spoločnosť Orona a nemecký orgán, aby sa vyjadrili k zhrnutiu stanovísk zainteresovaných strán a k predbežnému posúdeniu Komisie. Všetky pripomienky boli doručené do 29. mája 2020.

2. STANOVISKÁ A ARGUMENTY STRÁN

2.1. Stanovisko a argumenty nemeckého orgánu

(12)	Nemecké miestne orgány dohľadu nad trhom začali vyšetrovanie výťahu M33v3 v októbri 2014. Následne prevzal vyšetrovanie nemecký orgán.

(13)

Ako sa uvádza v oznámení vnútroštátneho opatrenia Komisii, nemecký orgán po preskúmaní dokumentácie v januári a februári 2015 a po skúške inštalácie výťahu v Mníchove 23. marca 2015 dospel k záveru, že výťah nespĺňa požiadavky harmonizovaných noriem EN 81-1:1998+A3:2009 (4) (ďalej len „EN 81-1“) a EN 81-21:2009 (5) (ďalej len „EN 81-21“) (ďalej len „harmonizované normy“). Dôvodom je to, že voľná vertikálna vzdialenosť 0,5 m plánovaná pri výťahu M33v3 nie je dostatočná, pretože podľa normy EN 81-1 sa vyžaduje vzdialenosť 1 m. Nemecký orgán nedospel k záveru, že alternatívne bezpečnostné opatrenia uplatnené v návrhu a konštrukcii výťahu M33v3 zodpovedajú aktuálnemu stavu vývoja, ktorý predstavujú harmonizované normy, a teda nespĺňajú základné požiadavky.

(14)

Zatiaľ čo podľa nemeckého orgánu alternatívne opatrenia uplatnené výrobcom znižujú pravdepodobnosť nehody (najmä neúmyselného pohybu výťahovej kabíny do hornej koncovej polohy), minimálna vertikálna vzdialenosť od strechy kabíny po strop šachty požadovaná harmonizovanými normami je skrátená na polovicu, čím sa výrazne zvyšuje stupeň závažnosti možných úrazov. Bez ohľadu na to môže osoba na streche kabíny v prípade núdze zaistiť svoju bezpečnosť tým, že si vo zvyšnom ochrannom priestore ľahne, hoci zaujať takúto polohu vo výťahu M33v3 by trvalo podstatne dlhšie ako v inom výťahu, ktorý spĺňa požiadavky harmonizovaných noriem. Výrobca ani ústav Liftinstituut toto časové hľadisko v rámci posudzovania zhody pri ES skúške typu nezohľadnili. Vo výťahu navrhnutom po zavedení požiadaviek harmonizovaných noriem by vzhľadom na vyšší ochranný priestor existoval dostatočný voľný alebo únikový priestor na polohu v drepe, aby sa zaistila bezpečnosť osôb, ktoré výťah používajú.

(15)	Počas konzultácií so zainteresovanými stranami vysvetlil nemecký orgán argumenty predložené v oznámení vnútroštátneho opatrenia Komisii a v samotnom vnútroštátnom opatrení.

(16)

Pokiaľ ide o voľný alebo únikový priestor uvedený v základných požiadavkách, nemecký orgán dospel k záveru, že ochrana pred rozmliaždením sa vo výťahu M33v3 dosahuje iba mechanicky chráneným úkrytom s rozmermi 0,5 m × 0,7 m × 1 m (výška × šírka × dĺžka). Nemecký orgán zároveň konštatuje, že spoločnosť Orona považuje toto riešenie za rovnocenné s riešením stanoveným v harmonizovanej norme, pretože skrátenie vertikálnej vzdialenosti o 0,5 m sa kompenzuje rozšírením a predĺžením ochranného priestoru o 0,1 m a 0,2 m. Nemecký orgán však zastáva názor, že nedostatkom výťahu M33v3 nie je zmenšený voľný priestor ako taký, ale čas, ktorý v dôsledku tohto zmenšeného priestoru človek potrebuje na to, aby zaistil svoju bezpečnosť (t. j. na zaujatie polohy v ľahu), čo môže viesť k vážnej ujme na zdraví. Podľa nemeckého orgánu spoločnosť Orona pred prijatím vnútroštátneho opatrenia nepredložila dôkazy, že by časové hľadisko bolo pre bezpečnosť výťahu M33v3 irelevantné alebo že by na zaujatie bezpečnej polohy bol skutočne k dispozícii dostatok času.

(17)

Nemecký orgán vo svojom vyjadrení zaslanom e-mailom 28. mája 2019 uviedol, že v prípade poruchy výťahovej brzdy sa vertikálna vzdialenosť medzi strechou kabíny a stropom šachty skráti iba na 0,5 m. Inak by sa v prípade vstupu do šachty výťah zablokoval alebo zastavil vo vertikálnej vzdialenosti 1,8 m od strechy kabíny po strop šachty alebo, v prípade poruchy dvoch bezpečnostných koncových vypínačov elektrického systému, vo vertikálnej vzdialenosti 1 m. Nemecký orgán však následne v ďalšom vyjadrení z 29. mája 2020 poukázal na to, že vyjadrenie z 28. mája 2019 týkajúce sa vertikálnych vzdialeností je nepresné. Nemecký orgán sa namiesto toho odvoláva na posúdenie rizika zo strany spoločnosti Orona, v ktorom sa predpokladalo viacero možných hypotéz podľa rôznych udalostí (t. j. porucha brzdy, porucha ovládania a porucha bezpečnostného vypínača) a podľa ktorého by kumulácia všetkých týchto udalostí a nielen samotná porucha brzdy mohla viesť ku skráteniu vertikálnej vzdialenosti na 0,5 m. Nemecký orgán sa okrem toho odvoláva na svoje vyjadrenie k nezávislej štúdii z 28. februára 2019, v ktorom konštatoval, že existujú najmenej tri možné príčiny nehôd z dôvodu poruchy elektronického systému zastavenia výťahu: i) chyba spôsobená človekom (napríklad zamestnanci zodpovední za kontrolu výťahu nezapnú alebo vyradia režim kontroly, aj keď sa na streche výťahovej kabíny stále nachádza osoba, ii) porucha koncového vypínača a iii) porucha brzdy. Pokiaľ však ide o chybu spôsobenú človekom, nemecký orgán potvrdzuje záver nezávislej štúdie, že by takáto chyba neviedla ku skráteniu vertikálnej vzdialenosti na 0,5 m.

(18)

Pokiaľ ide o poruchu koncového vypínača, nemecký orgán vo svojom vyjadrení k nezávislej štúdii z 28. februára 2019 uviedol, že takýto scenár je nepravdepodobný, ale nemožno ho úplne vylúčiť. Pokiaľ ide o príčinu spočívajúcu v poruche brzdy, nemecký orgán pripúšťa, že takáto porucha výťahu by bola veľmi zriedkavá, pretože spoločnosť Orona navrhla brzdu ako bezpečnostný komponent (ako redundantnú brzdu, t. j. brzdu, ktorá slúži ako ochranné zariadenie proti neúmyselnému pohybu kabíny a proti nadmernej rýchlosti stúpania kabíny), pričom je potrebné vziať do úvahy, že bezpečnostné komponenty musia vyhovovať základným požiadavkám a musia prejsť posúdením zhody a získať označenie CE nezávisle od výťahu. Nemecký orgán ďalej uviedol, že brzda vo výťahu M33v3 je bezpečnejšia ako brzda vo výťahoch podľa technických špecifikácií stanovených normou EN 81-1, pretože podľa tejto harmonizovanej normy sa vyžaduje certifikácia bŕzd ako bezpečnostných komponentov výťahov iba v určitých prípadoch.

(19)

Pri posudzovaní výťahu M33v3 nemecký orgán predpokladal, a to v prospech spoločnosti Orona, že k poruche brzdy výťahu dochádza menej často ako k poruche neredundantnej brzdy vo výťahu podľa EN 81-1. Nemecký orgán je však jednako toho názoru, že napriek nízkej pravdepodobnosti poruchy brzdy nespĺňa výťah M33v3 základné požiadavky, pretože nespĺňa princípy integrovanej bezpečnosti uvedené v oddiele 1.1 poslednej vete prílohy I k smernici 95/16/ES. Podľa týchto zásad má vylúčenie rizík pomocou konštrukčných opatrení jasnú prioritu nad tým, keby sa riziká mali len minimalizovať.

(20)	A konečne, v ďalších vysvetleniach poslaných Komisii e-mailom 28. mája 2019 nemecký orgán uviedol, že ak dôjde k poruche brzdy, tak nemožno výťah M33v3 ani výťah podľa normy EN 81-1 zastaviť a že možná porucha nárazníkov je rovnako pravdepodobná v prípade oboch výťahov.

2.2. Stanovisko a argumenty spoločnosti Orona

(21)

Počas konzultácií spoločnosť Orona uviedla, že v súlade s článkom 8 ods. 2 smernice 95/16/ES posúdila zhodu výťahu so základnými požiadavkami prostredníctvom notifikovaného orgánu Liftinstituut. V súlade s prílohou V k tejto smernici vykonal ústav Liftinstituut ES skúšku typu na posúdenie bezpečnosti výťahu. ES skúška typu je postup, pri ktorom notifikovaný orgán zisťuje a vystavuje osvedčenie o tom, či vzorový výťah alebo výťah, pri ktorom sa nevykonalo žiadne opatrenie pre rozšírenie alebo obmenu, vyhovuje príslušným požiadavkám smernice 95/16/ES. Ústav Liftinstituut vydal osvedčenie o ES skúške typu 17. júla 2012 a revidoval ho 15. marca 2013.

(22)

Podľa článku 8 ods. 2 bodu ii) smernice 95/16/ES a oddielu 4 prílohy VI k tejto smernici notifikovaný orgán zvolený inštalatérom výťahu vykoná alebo dá vykonať finálnu kontrolu výťahu pred jeho uvedením na trh. Tento notifikovaný orgán musí vykonať príslušné skúšky a kontroly v súlade s normami uvedenými v článku 5 smernice 95/16/ES alebo rovnocenné skúšky, aby sa zabezpečilo, že výťah spĺňa základné požiadavky. Spoločnosť Orona si za notifikovaný orgán na vykonanie finálnej kontroly výťahu M33v3 zvolila spoločnosť TÜV SÜD, ktorá potvrdila zhodu výťahu M33v3 a 7. augusta 2014 vydala osvedčenie o finálnej kontrole.

(23)	Spoločnosť Orona požiadala orgány dohľadu nad trhom Holandska, aby 20. augusta 2015 vykonali inšpekciu výťahu M33v3 v meste ’s-Hertogenbosch a tieto orgány dospeli k záveru, že konkrétne technické opatrenia prijaté spoločnosťou Orona spĺňajú základné požiadavky.

(24)

Spoločnosť Orona tvrdí, že nemecký orgán v rozpore s povinnosťou stanovenou v článku 7 ods. 1 smernice 95/16/ES okamžite neinformoval Komisiu o vnútroštátnom opatrení. Napriek tomu, že vnútroštátne opatrenie sa prijalo 26. novembra 2015, Komisia sa o ňom dozvedela až na základe sťažnosti spoločnosti Orona z 11. decembra 2015. Nemecký orgán informoval Komisiu o opatrení až 10. marca 2016. Spoločnosť Orona je presvedčená, že toto oneskorenie nepriaznivo ovplyvnilo právo spoločnosti Orona na obhajobu a jej dobré meno.

(25)

Pokiaľ ide o predmet vnútroštátneho opatrenia, spoločnosť Orona pripomenula, že nemecký orgán spoločnosti Orona vysvetlil, že „nespochybňuje ES skúšku typu vo všeobecnosti, ale iba ES skúšku typu týkajúcu sa verzie s najmenšou voľnou vertikálnou vzdialenosťou v kombinácii s najmenším výťahom“. Nemecký orgán zotrval na tomto stanovisku, až kým nebolo o niekoľko mesiacov prijaté vnútroštátne opatrenie, ktoré spočívalo v zákaze akéhokoľvek modelu výťahu M33v3 so zníženou voľnou vertikálnou vzdialenosťou, a to bez ohľadu na rozmery kabíny výťahu. Spoločnosť Orona sa preto domnieva, že vnútroštátne opatrenie bolo nielen neopodstatnené, ale porušila sa ním aj zásada proporcionality.

(26)

Spoločnosť Orona vo svojom vyjadrení z 18. mája 2016 pripomenula, že je potrebné hodnotiť celkovú bezpečnosť a nezameriavať sa iba na porovnanie voľnej vertikálnej vzdialenosti modelu M33v3 s harmonizovanými normami, čo je len jeden z faktorov pri hodnotení bezpečnosti výťahu. V tejto súvislosti sa spoločnosť Orona odvolala na stanovisko NB-L, koordinačnej skupiny notifikovaných osôb k smernici 95/16/ES z 3. novembra 2009 s názvom „Riziko rozmliaždenia, voľný priestor, kritériá“, v ktorom sa stanovujú kritériá pre prijateľný voľný priestor, ktoré sú rovnocenné kritériám uvedeným v bode 5.7 normy EN 81-1. Základom kritérií uvedených v tomto stanovisku je kombinácia voľného vertikálneho priestoru, objemu voľného priestoru (kocky) a zlúčenia týchto priestorov v priestorovej oblasti. Uvedené stanovisko obsahuje čiastočný zoznam ďalších kritérií, ktoré sa musia pri hodnotení rizika zohľadňovať. Medzi tieto ďalšie kritériá patria výstrahy, ergonomické zásady, frekvencia údržby a neočakávané okolnosti.

(27)

Pokiaľ ide o voľný vertikálny priestor medzi strechou kabíny a stropom šachty, ústav Liftinstituut v liste adresovanom spoločnosti Orona z 10. júla 2015, v ktorom potvrdil stanovisko spoločnosti Orona, uviedol, že: „[…]zaručený minimálny voľný priestor 0,5 m sa vo všeobecnosti akceptuje ako dostatočný na to, aby sa zabránilo riziku rozmliaždenia ľudského tela […]. Skutočnosť, že uvedené je akceptovateľné aj v prípade výťahov, sa premieta do normy EN 81-1:1998+A3:2009, bod 5.7.3.3 písm. b).“ Spoločnosť Orona v každom prípade vo svojom vyjadrení z 18. mája 2016 uviedla, že svetlá výška kvádra nad výťahovou kabínou M33v3 (0,5 m) je rovnaká ako svetlá výška, ktorá sa podľa normy EN 81-1 vyžaduje v prípade záchranného priestoru pod kabínou (v šachte). Pokiaľ ide o objem voľného priestoru (kocky), ako sa uvádza v technických špecifikáciách výťahu M33v3, kváder nad výťahovou kabínou má väčší objem (0,5 m × 0,7 m × 1,0 m) ako minimálny objem, ktorý sa podľa normy EN 81-1 vyžaduje v prípade záchranného priestoru nad kabínou (0,5 m × 0,6 m × 0,8 m), ako aj v prípade záchranného priestoru pod kabínou (0,5 m × 0,6 m × 1,0 m). V štúdii zadanej spoločnosťou Orona a poslanej Komisii 15. marca 2016, ktorú realizovalo technologické centrum, ktoré sa špecializuje na inováciu výrobkov, postupov a služieb, s názvom IK4-Ikerlan (ďalej len „štúdia centra IK4-Ikerlan“) sa uvádza, že každý testovaný pracovník údržby (predstaviteľ bežného typu pracovníkov údržby vo veku od 18 do 65 rokov, mužského pohlavia) sa vošiel do kocky nad výťahovou kabínou, čo však v prípade kocky s rozmermi podľa EN 81-1 nebolo možné.

(28)

Podľa vyjadrenia spoločnosti Orona z 18. mája 2016 a podľa toho, čo sa uvádza v technických špecifikáciách predložených nemeckému orgánu pred prijatím vnútroštátneho opatrenia, obsahuje výťah M33v3 viacero doplnkových a osobitných bezpečnostných prvkov, ktoré v podstatnej miere vylučujú chybu spôsobenú človekom. Medzi tieto prvky patrí nielen redundantný brzdový bezpečnostný komponent s certifikátom o skúške typu ES, ale aj množstvo ďalších bezpečnostných prvkov, vďaka ktorým je výťah celkovo ešte bezpečnejší ako výťahy navrhnuté v súlade s normou EN 81-1. V tomto smere výťah obsahuje i) výstražné označenie, kde sa uvádza, že na streche kabíny sa smie nachádzať iba jedna osoba a že správna bezpečnostná poloha, aby sa zabránilo riziku rozmliaždenia, je poloha v ľahu, ii) bezpečnostný komponent na vypnutie bežnej prevádzky pri vstupe na strechu kabíny (pohybový spínač), aby sa pri vstupe na strechu kabíny zabránilo rozjazdu kabíny smerom nahor, iii) riadiaci systém, ktorý po zistení vstupu do šachty udržuje výťah v nečinnosti, kým sa kontrolný vypínač na streche kabíny neprepne do režimu kontroly, iv) ďalší kontrolný koncový bezpečnostný vypínač, ktorým sa zastaví výťah, keď sa kabína nachádza 1,8 m od stropu šachty, v) prídavný koncový vypínač, ktorý zabraňuje pohybu kabíny a vi) teleskopické zábradlie, ktoré znemožňuje bežnú prevádzku, ak nie je úplne zasunuté, a znemožňuje kontrolnú činnosť, ak nie je úplne vysunuté.

(29)

Spoločnosť Orona vo svojom vyjadrení z 18. mája 2016 uviedla, že nemecký orgán vo vnútroštátnom opatrení tvrdil, že by technikovi na streche kabíny trvalo „podstatne dlhšie“ zaujať polohu v ľahu, ktorá je potrebná na zaistenie bezpečnosti na výťahu, na rozdiel od polohy v drepe. Spoločnosť Orona uvádza, že nemecký orgán toto tvrdenie nepodložil žiadnymi dôkazmi a že nutnosť zaujať bezpečnú polohu nie je osobitnou požiadavkou podľa smernice 95/16/ES. Po rokovaní nemeckého orgánu so spoločnosťou Orona 15. decembra 2015 sa ďalej v súlade s vnútroštátnym opatrením dohodlo, že spoločnosť Orona vykoná ďalšie skúšky, ktorými by potvrdila bezpečnú konštrukciu výťahu M33v3. Osobitný dôraz sa kládol na vplyv veľkosti strechy výťahu na reakčný čas. V tejto súvislosti sa v štúdii centra IK4-Ikerlan zistilo, že poloha pracovníkov údržby a rozmery výťahov M33v3 na reakčný čas nemajú vplyv. Ďalej sa ukazuje, že na reakčný čas nemá žiadny vplyv ani vek a index telesnej hmotnosti. V štúdii centra IK4-Ikerlan sa okrem toho dospelo k záveru, že skutočnosť, že reakčný čas na zaujatie polohy v drepe vo výťahoch podľa normy EN 81-20 bol v priemere iba 1,26 sekundy, nemá vplyv na konkrétne potenciálne riziko, pretože tento časový rozdiel zodpovedá iba 0,9 m pri rýchlosti výťahu počas kontroly, ktorá je 0,6 m/s. Rôzne reakčné časy by mohli byť relevantné iba v prípade poruchy bezpečnostného systému, napríklad redundantného brzdového systému. Pri tomto scenári by však na rozdiele výšky nezáležalo, pretože nehoda by bola smrteľná tak vo výťahu M33v3, ako aj vo výťahu, ktorý spĺňa harmonizované normy.

(30)

Pokiaľ ide o časové hľadisko, spoločnosť Orona uviedla, že, ako sa uvádza v technickej dokumentácii, strecha kabíny výťahu M33v3 je rovná a nie sú na nej žiadne prekážky a z tohto dôvodu môžu pracovníci údržby rýchlejšie zaujať bezpečnú polohu tak, že si vystretí ľahnú na strechu. Spoločnosť Orona poukázala osobitne na to, že na streche výťahovej kabíny podľa normy EN 81-1 môže v priestore na ležanie prekážať veľa komponentov, napr. laná a ich príslušenstvo, ktorými sa môže predĺžiť čas na zaujatie bezpečnej polohy v ľahu. Spoločnosť Orona ďalej zdôraznila, že v norme EN 81-1 sa uvádza iba, že bezpečnostný priestor musí byť prístupný z pracovného priestoru. Vo výťahu M33v3 je však pracovný priestor ten istý ako bezpečnostný priestor, takže ak osoba musí v prípade problémov zaujať polohu v ľahu, je už na správnom mieste, čím sa skracuje čas potrebný na zaujatie bezpečnej polohy. Rozdiely v technických špecifikáciách (konkrétne prekážky na streche kabíny a prístup k bezpečnostnému priestoru) medzi výťahom M33v3 a výťahom podľa normy EN 81-1 boli podrobnejšie vysvetlené v liste spoločnosti Orona Komisii z 20. januára 2016 a v jej e-maile Komisii z 12. júla 2019.

(31)

Pokiaľ ide o poruchu brzdy, ústav Liftinstituut v liste odoslanom spoločnosti Orona 21. apríla 2015 uviedol, že porucha brzdy by v každom výťahu viedla k nekontrolovanému pohybu prázdnej výťahovej kabíny smerom nahor, čím by sa už po krátkej prekonanej vzdialenosti vyvinula rýchlosť, ktorá by spôsobila, že by kabína vyletela do voľného priestoru medzi strechou výťahovej kabíny a stropom šachty, ktorý má zabrániť riziku rozmliaždenia, t. j. výťahová kabína pokračuje v šachte v pohybe nahor, hoci protizávažie narazí do nárazníkov. V prípade výťahu s menovitými otáčkami 1 m/s by sa voľná vertikálna vzdialenosť 1 m podľa normy EN 81-1 vyčerpala pri prudkom pohybe smerom nahor, pričom výťahová kabína by sa nekontrolovane pohybovala iba 4 m, čo inými slovami znamená, že na to stačí krátka vzdialenosť. Nezostal by už žiadny voľný priestor, čo by viedlo k smrteľnému rozmliaždeniu osoby na streche kabíny. Skutočnosť, že na zrýchlenie výťahu na rýchlosť presahujúcu 115 % menovitých otáčok výťahu je potrebné prekonať iba krátku vzdialenosť, znamená, že nárazníky pravdepodobne povolia, pretože pri rýchlostiach nad 115 % menovitých otáčok nie je zaručená ich celistvosť (podľa normy EN 81-1 musia nárazníky vydržať náraz spôsobený rýchlosťou, ktorá nepresahuje 115 % menovitých otáčok).

(32)

Spoločnosť Orona navyše uviedla, že voľný priestor (vertikálna vzdialenosť 0,5 m) a časové hľadisko nie sú v žiadnom prípade relevantné pre porovnanie úrovne bezpečnosti výťahu M33v3 a technických špecifikácií stanovených normou EN 81-1. Ako je vysvetlené v e-maile spoločnosti Orona nemeckému orgánu z 22. apríla 2015, ktorý obsahoval stanovisko vyjadrené ústavom Liftinstituut v liste z 21. apríla 2015, v prípade poruchy brzdy by hrozilo nebezpečenstvo rozmliaždenia. Spoločnosť Orona dospela k záveru, že v takom prípade nezabráni nebezpečenstvu rozmliaždenia ani konštrukcia výťahu M33v3, ani konštrukcia výťahu podľa normy EN 81-1.

(33)

Spoločnosť Orona vo svojom stanovisku Komisii z 12. júla 2019 uviedla, že redundantný brzdový systém výťahu M33v3 je v každom prípade oveľa bezpečnejší ako brzdový systém výťahu podľa normy EN 81-1, čo nemecký orgán vo svojom stanovisku z 28. mája 2019 uznáva. Pravdepodobnosť poruchy brzdy vo výťahu M33v3 je mimoriadne nepravdepodobná, na rozdiel od výťahu podľa normy EN 81-1, pretože brzda je bezpečnostným komponentom s certifikátom o skúške typu ES na ochranu proti neúmyselnému pohybu kabíny a na ochranu proti prekročeniu nadmernej rýchlosti stúpania kabíny. Preto je oveľa menej pravdepodobné, že by v dôsledku poruchy brzdy vo výťahu M33v3 bolo nutné náhle a neúmyselne riešiť problém únikového priestoru na streche kabíny.

(34)

Spoločnosť Orona ďalej uviedla, že sa obavy nemeckého orgánu sa v roku 2015 týkali hlavne otázky rizika. Dňa 16. februára 2015, deväť mesiacov pred prijatím vnútroštátneho opatrenia, predložila spoločnosť Orona nemeckému orgánu posúdenie rizika vykonané spoločnosťou Orona v súlade s normou ISO/DIS 14798 (6) (ďalej len „posúdenie rizika“). V posúdení rizika sa dospelo k záveru, že vzhľadom na ochranné opatrenia, ktoré uplatnila spoločnosť Orona, je výťah M33v3 bezpečný a nie je potrebné prijať žiadne ďalšie opatrenia na zníženie rizika, pretože sa na základe pravdepodobnosti ujmy (odstupňovanej od A do F, pričom F označuje najnižšiu pravdepodobnosť) a stupňa závažnosti ujmy na zdraví (odstupňovanej od 1 do 4, pričom 4 označuje najmenšiu ujmu na zdraví) dosiahol výsledok „2F“.

(35)

V závere posúdenia rizika sa predovšetkým uvádza, že pravdepodobnosť poruchy brzdy (ako bezpečnostného komponentu s certifikátom o skúške typu ES) je taká nízka, že je riziko prijateľné. Spoločnosť Orona uviedla, že pri analýze rizika nie je zvykom skúmať poruchu bezpečnostných komponentov s certifikátom EÚ skúšky typu z dôvodu ich vysokej úrovne bezpečnosti, ktorá plynie z ich samotnej podstaty.

(36)

Ako vyplýva z posúdenia rizika, medzi výťahom M33v3 a výťahmi, ktoré zodpovedajú harmonizovaným normám, nie je žiadny rozdiel. Teoretický scenár poruchy brzdy sa pre príslušného technika vždy končí fatálne, pretože dochádza k úplnému zovretiu prekážky, takže je irelevantné, či má záchranný priestor nad kabínou 0,5 m alebo 1 m.

(37)

Spoločnosť Orona na záver vo svojom vyjadrení pre Komisiu z 18. mája 2016 zdôrazňuje, že sa podľa smernice 95/16/ES nevyžaduje úplné vylúčenie všetkých možných rizík – to je jednoducho nemožné – ale iba splnenie základných požiadaviek stanovených v tejto smernici, ktoré sú zaručené harmonizovanými normami alebo rovnocennými bezpečnostnými opatreniami. Okrem toho spoločnosť Orona uviedla, že rovnocenné bezpečnostné opatrenia musia byť dokázateľne rovnako bezpečné ako opatrenia, ktoré sú obsiahnuté v harmonizovaných normách, čím sa nepredpokladá rovnaká úroveň dôkaznej povinnosti ako pri dokazovaní úplnej absencie rizika.

3. POSÚDENIE

(38)	Komisia posúdila vnútroštátne opatrenie na základe obsiahlych konzultácií so všetkými zainteresovanými stranami.

(39)

Podľa článku 2 ods. 1 smernice 95/16/ES v znení účinnom v čase prijatia vnútroštátneho opatrenia boli členské štáty povinné vykonať všetky príslušné opatrenia pre zaistenie toho, aby sa výťahy, na ktoré sa vzťahuje táto smernica mohli uviesť na trh a aby sa mohli uviesť do prevádzky len v tom prípade, ak nemôžu ohroziť zdravie alebo bezpečnosť osôb alebo, ak je to aktuálne, bezpečnosť majetku, ak sú správne inštalované, udržiavané a používané na svoj plánovaný účel.

(40)	V článku 3 smernice 95/16/ES sa stanovuje, že výťahy, na ktoré sa vzťahuje táto smernica, musia vyhovovať podstatným požiadavkám.

(41)

Podľa článku 7 ods. 1 smernice 95/16/ES bol členský štát, ktorý zistí, že výťah môže ohroziť bezpečnosť osôb, a tam kde je to aktuálne, bezpečnosť majetku, povinný podniknúť všetky primerané opatrenia pre jeho stiahnutie z trhu, pre zabránenie jeho uvedeniu na trh alebo uvedeniu do prevádzky alebo pre obmedzenie jeho voľného pohybu. Z druhého pododseku uvedeného článku vyplýva, že členský štát musí okamžite informovať Komisiu o akýchkoľvek takýchto opatreniach, pričom uvedie dôvody pre svoje rozhodnutie a osobitne to, či nesúlad s požiadavkami nie je zapríčinený nedodržaním podstatných požiadaviek, nesprávnym uplatňovaním noriem alebo nedostatkami v samotných normách.

(42)	Podľa článku 8 ods. 2 smernice 95/16/ES pred uvedením na trh musel výťah prejsť posúdením zhody notifikovaným orgánom.

(43)

Základné požiadavky boli stanovené v oddiele 2.2 prílohy I k smernici 95/16/ES, v ktorom sa stanovuje, že sa výťah musí navrhnúť a zostrojiť takým spôsobom, aby sa zabránilo riziku rozmačkania, keď výťah je v jednej z koncových polôh a že sa tento cieľ dosiahne vytvorením voľného alebo únikového priestoru v oblasti koncových polôh.

(44)	V súlade s článkom 5 ods. 2 smernice sa normou EN 81-1 zakladá predpoklad zhody s oddielom 2.2 prílohy I smernice 95/16/ES v čase, keď bol výťah M33v3 uvedený na trh.

(45)

Spoločnosť Orona pri dosahovaní zhody so základnými požiadavkami nevychádzala z harmonizovaných noriem. Spoločnosť Orona namiesto toho predložila nemeckému orgánu alternatívne technické riešenie, ktoré bolo certifikované ústavom Liftinstituut ako súčasť postupu ES skúšky typu a ktoré ústav Liftinstituut podrobnejšie vysvetlil v liste nemeckému orgánu z 12. novembra 2014. Aj keď sa minimálny voľný priestor nad kabínou odchyľuje od požiadaviek uvedených v bode 5.7.1.1 písm. a) normy EN 81-1, voľný priestor na streche kabíny podľa certifikátu o skúške typu ES NL 2-400-1002-035-30 rev. 2, ktorý vydal ústav Liftinstituut, predstavuje väčší minimálny voľný priestor (pravouhlý objem), ako je požadovaný minimálny voľný priestor v šachte podľa EN 81-1, aby sa zabránilo riziku rozmliaždenia v koncových polohách kabíny. Ústav Liftinstituut vo svojom liste z 12. novembra 2014 uviedol, že v prípade, že sa laná zošmyknú, keď sa bude trakčná kladka naďalej otáčať smerom nahor, voľný priestor sa zaručí napevno pripevneným nárazníkom protizávažia. Okrem toho tento notifikovaný orgán uviedol, že rozmery voľného priestoru spoločnosti Orona, ktoré sú alternatívou k rozmerom uvedeným v norme EN 81-1, sú takisto zlučiteľné so základnými požiadavkami, ak sa ďalšími spoľahlivými prostriedkami zabezpečí väčší dočasný priestor s rozmermi, ktoré zodpovedajú požiadavkám noriem EN 81-1 a EN 81-21 za predpokladu, že sa riziko rozmliaždenia vždy vyváži trvale dostupným voľným priestorom. Tieto ďalšie prostriedky, ktorými sa zabezpečuje väčší dočasný priestor, pozostávajú z troch hlavných prvkov. Po prvé, použitie ďalších dvoch bezpečnostných kontaktov, ktoré fungujú priamo v bezpečnostnom obvode výťahu a ktoré sú pre ďalšie zvýšenie spoľahlivosti ovládané systémom na meranie polohy výťahu. Po druhé, spoľahlivá redundantná brzda s certifikátom o skúške typu ES ako bezpečnostný komponent na ochranu proti neúmyselnému pohybu kabíny a proti nadmernej rýchlosti stúpania kabíny, ktorou možno výťah zastaviť. Po tretie, sledovanie prístupu na strechu kabíny, ktorým sa priamo preruší bežná prevádzka výťahu, keď niekto vstúpi na strechu kabíny cez ktorékoľvek šachtové dvere.

(46)

V súlade s článkom 8 ods. 2 bodom ii) smernice 95/16/ES a prílohou V k uvedenej smernici ústav Liftinstituut skonštatoval a potvrdil (7), že spoľahlivosť ochranného systému z hľadiska rizika rozmliaždenia na streche kabíny je, ako dokladá ES skúška typu pre výťah M33v3, aspoň taká istá ako v prípade výťahu, ktorý spĺňa požiadavky normy EN 81-1. Výťah M33v3 sa líši iba vo vertikálnych rozmeroch voľného priestoru stanovených v bode 5.7.1.1 písm. a) normy EN 81-1. Spoločnosť Orona dodržala postup ES skúšky typu stanovený v časti B prílohy V k smernici 95/16/ES. V rámci tohto postupu spoločnosť Orona vysvetlila, v akom zmysle sú alternatívne technické riešenia rovnocenné s požiadavkami normy EN 81-1, pokiaľ ide o bezpečnosť. Certifikát o skúške typu ES vydaný ústavom Liftinstituut vychádza zo stanoviska NB-L, v ktorom sa stanovujú všeobecné technické kritériá pre to, ako môžu výťahy s rozmermi voľného priestoru, ktoré sa odchyľujú od bodu 5.7 normy EN 81-1, napriek tomu v plnej miere vyhovovať základným požiadavkám stanoveným v smernici 95/16/ES.

(47)

V súlade s článkom 8 ods. 2 bodom ii) smernice 95/16/ES a oddielom 4 prílohy VI k tejto smernici spoločnosť TÜV SÜD vydala osvedčenie o finálnej kontrole, v ktorom vyhlasuje, že výťah spĺňa požiadavky stanovené v smernici 95/16/ES, a to po vykonaní príslušných skúšok a kontrol výťahu pred jeho uvedením na trh.

(48)

Podľa nemeckého orgánu technické riešenie, ktoré použila spoločnosť Orona, nespĺňa základné požiadavky hlavne preto, že sa výťah odchyľuje od normy EN 81-1 v tom, že vertikálna vzdialenosť od strechy kabíny po strop šachty je iba 0,5 m namiesto 1 m. Nemecký orgán sa domnieva, že táto vzdialenosť neumožňuje dostatok času na zaujatie bezpečnej polohy v prípade, že sa inými preventívnymi opatreniami nepodarí zastaviť výťah vo väčšej vzdialenosti. Nemecký orgán však vo vnútroštátnom opatrení nešpecifikoval, v ktorých prípadoch by sa vertikálna vzdialenosť výťahu M33v3 rovnala 0,5 m, a teda v akých prípadoch by sa mohlo vyskytnúť riziko rozmliaždenia.

(49)

Podľa nemeckého orgánu alternatívne technické špecifikácie, ktoré uplatňuje spoločnosť Orona, nezaisťujú rovnocennú úroveň bezpečnosti, pretože aj keď znižujú pravdepodobnosť nehody (výťahová kabína sa mimovoľne presunie do najvyššej koncovej polohy), stupeň závažnosti možnej ujmy na zdraví sa skrátením minimálneho vertikálneho priestoru o polovicu jednoznačne zvyšuje. Osoba na streche výťahu si môže v prípade potreby zaistiť svoju bezpečnosť tým, že si v zvyšnom chránenom priestore ľahne, ale vyžaduje si to viac času ako v prípade výťahu, ktorý zodpovedá harmonizovaným normám.

(50)

Pokiaľ ide o voľný alebo únikový priestor, nemecký orgán sa domnieva, že podľa normy EN 81-1 sa vyžaduje vertikálna vzdialenosť 1 m od strechy kabíny po strop šachty v celom voľnom alebo únikovom priestore. Túto skutočnosť spochybňuje spoločnosť Orona, ústav Liftinstituut a Komisia, ktorá sa v tomto ohľade riadi závermi nezávislej štúdie. Pretože však nemecký orgán nepovažuje za nezlučiteľnú so základnými požiadavkami samotnú vertikálnu vzdialenosť 0,5 m, ale čas potrebný na zaujatie bezpečnej polohy, nie je potrebné podrobnejšie sa zaoberať samotným prvkom vertikálnej vzdialenosti, pokiaľ ide o výklad požiadaviek normy EN 81-1.

(51)

Pokiaľ ide o voľný alebo únikový priestor vo výťahu M33v3, technik má v režime kontroly minimálny pracovný priestor 1,8 m (záchranný priestor nad kabínou). Nemecký orgán však počas fázy konzultácií s Komisiou uviedol tri možné príčiny poruchy výťahu, ktoré by mohli viesť k skráteniu vertikálnej vzdialenosti na 0,5 m namiesto 1,8 m, ak výťah funguje správne. Spomedzi týchto troch príčin uznáva spoločnosť Orona iba príčinu poruchy brzdy. Aj v tomto prípade sa spoločnosť Orona domnieva, že porucha brzdy je veľmi nepravdepodobná. Pokiaľ ide o príčinu spočívajúcu v chybe spôsobenej človekom, nemecký orgán túto skutočnosť pri prijímaní vnútroštátneho opatrenia nezohľadnil. V tejto súvislosti spoločnosť Orona vysvetlila vo svojom vyjadrení z 15. januára 2019, že kvalifikovaný servisný technik nemá dôvod, aby jazdil vo výťahu bežnou prevádzkovou rýchlosťou miesto rýchlosti v režime údržby. Aby mohol servisný technik vykonať svoju prácu, je preňho nesmierne dôležité plne ovládať pohyb kabíny. Keď je výťah v bežnom prevádzkovom režime, nemožno výťah zastaviť na ľubovoľnom mieste a vykonať údržbu, ale len v odisťovacom pásme. V každom prípade sa v bode 0.3.8 normy EN 81-1 uvádza, že sa predpokladá, že pracovníci údržby sú poučení a pracujú podľa pokynov, čo znamená, že jazda vo výťahu bežnou prevádzkovou rýchlosťou sa skutočne nepredpokladá. Okrem toho sa v nezávislej štúdii považuje za mimoriadne nepravdepodobné, že by pracovníci údržby zámerne obchádzali bezpečnostné prvky uvedené v návode na obsluhu.

(52)

Pokiaľ ide o tretiu možnú príčinu, ktorú uviedol nemecký orgán a ktorá mohla viesť k skráteniu vertikálnej vzdialenosti na 0,5 m z dôvodu možnej poruchy koncového vypínača, spoločnosť Orona vo svojom vyjadrení z 18. mája 2016 vysvetlila, že technik stojí na streche kabíny, náležite zapne kontrolný režim na ovládači, čím začne ovládať výťah iba on. Technik potom presúva kabínu smerom k hornému koncu šachty. Môže dôjsť k poruche riadiaceho systému. V dôsledku tejto poruchy sa výťah naďalej pohybuje, ale stále iba rýchlosťou 0,6 m/s (rýchlosť pri kontrole). Dokonca ani v prípade nekontrolovaného pohybu nahor by rýchlosť 1 m/s (rýchlosť bežného režimu) nebola prekročená. Technik má aj naďalej možnosť okamžite zastaviť výťah v prípade nebezpečenstva pomocou dvoch núdzových koncových vypínačov na ovládači. Aj v prípade, že by technik z nezistiteľných dôvodov núdzové zastavenie neaktivoval, koncovým vypínačom sa zabezpečí, že sa výťah zastaví tak, aby sa zachoval minimálny voľný priestor 1 m a nenastalo žiadne riziko rozmliaždenia. Z tohto dôvodu sa aj v tomto prípade celková pravdepodobnosť vážnej ujmy na zdraví vo výťahu M33v3 blíži k nule a riziko je rovnaké ako v prípade výťahu, ktorý spĺňa normu EN 81-1. Chybu spôsobenú človekom a poruchu koncového vypínača preto nie je možné považovať za príčiny vedúce k skráteniu vertikálnej vzdialenosti na 0,5 m namiesto 1,8 m, ak výťah M33v3 funguje správne.

(53)

Pokiaľ ide o úplný výpadok brzdového systému, brzda je mechanické bezpečnostné zariadenie s certifikátom o skúške typu ES ako bezpečnostný komponent ochrany proti neúmyselnému pohybu kabíny. Brzda je monitorovaná, pričom redundantná bezpečnostná brzda a každá jednotlivá brzda je dostatočne výkonná na to, aby výťah sama zastavila. Oba brzdové okruhy brzdia pri stlačení pružín, čo znamená, že za prevádzkových podmienok pod napätím je elektromagnetická brzda uvoľnená. V prípade nepredvídateľných výpadkov napájania sa oba brzdové okruhy silou pružiny automaticky uzavrú, a tak spoľahlivo zabezpečia statickú polohu alebo dynamické brzdenie pohybujúcej sa výťahovej kabíny v akýchkoľvek prevádzkových podmienkach. Z tohto dôvodu je úplný výpadok brzdového systému vo výťahu M33v3 takmer nemožný.

(54)	Okrem toho sa v stanovisku NB-L uvádza, že kritériá prijateľného voľného priestoru rovnocenné s kritériami stanovenými v bode 5.7 normy EN 81-1 vychádzajú z kombinácie voľného vertikálneho priestoru, objemu voľného priestoru (kocky) a ich zlúčenia v priestorovej oblasti.

(55)

Pokiaľ ide o čas, ktorý je potrebný na zaujatie bezpečnej polohy, podľa vnútroštátneho opatrenia riziko rozmliaždenia v dôsledku nedostatku času na zaujatie bezpečnej polohy vznikne, keď sa vertikálna vzdialenosť rovná 0,5 m. Ako sa však vysvetľuje v odôvodnení 32, vertikálna vzdialenosť voľného alebo únikového priestoru vo výťahu M33v3 by bola 0,5 m iba v prípade poruchy brzdy. Keďže spoločnosť Orona poskytla nemeckému orgánu toto technické vysvetlenie pred prijatím vnútroštátneho opatrenia, konkrétne v e-maile z 22. apríla 2015, scenár poruchy brzdy je jediný, ktorým sa budeme ďalej zaoberať.

(56)

Úroveň bezpečnosti, ktorá sa dosahuje technickými špecifikáciami normy EN 81-1 a ktorú dosahuje výťah M33v3, možno porovnať iba posúdením rovnakého scenára vo výťahu, ktorý spĺňa normu EN 81-1 a vo výťahu M33v3. Ako je vysvetlené vyššie, znamená to, že jediný scenár, ktorý je potrebné pri posudzovaní rizika rozmliaždenia skúmať, je prípad, keď dôjde k poruche brzdy v oboch výťahoch. Na základe dôkazov, ktoré spoločnosť Orona predložila nemeckému orgánu pred prijatím opatrenia, a najmä na základe listu od ústavu Liftinstituut spoločnosti Orona z 21. apríla 2015, by v prípade poruchy brzdy rýchlosť voľnej akcelerácie na úseku v dĺžke len niekoľko metrov stačila na to, aby v dôsledku rýchlosti jazdy nebolo možné zastaviť výťahovú kabínu nárazníkmi a nárazníky by sa pravdepodobne nárazu poddali, pričom toto platí pre oba výťahy. V takom prípade by kabína narazila do stropu šachty a rozdrvila kohokoľvek na streche kabíny bez ohľadu na dostupnú vertikálnu vzdialenosť. Ako vysvetlil ústav Liftinstituut vo svojom liste, ak dôjde k poruche brzdy, riziko rozmliaždenia existuje pri oboch výťahoch, pretože pravdepodobnosť, že by únikový priestor zabránil nehode je veľmi malá, a to bez ohľadu na čas potrebný na zaujatie určitej polohy na streche kabíny. V tejto súvislosti nemecký orgán vo svojom e-maile Komisii z 28. mája 2019 uviedol, že ak dôjde k poruche brzdy, tak nemožno zastaviť výťah M33v3 ani výťah podľa normy EN 81-1, a že možná porucha nárazníkov je rovnako pravdepodobná v prípade oboch výťahov.

(57)	Preto možno konštatovať, že časové hľadisko, t. j. čas, ktorý je potrebný na zaujatie bezpečnej polohy v súvislosti s vertikálnou vzdialenosťou na strechu kabíny, nezohráva úlohu, pokiaľ ide o zabránenie rizika rozmliaždenia.

(58)

Okrem toho, ako vysvetlila spoločnosť Orona a ako pripustil nemecký orgán, redundantná brzda, ktorú vo výťahu M33v3 používa spoločnosť Orona a ktorá je vždy bezpečnostným komponentom s certifikátom o skúške typu ES, je bezpečnejšia ako brzda, ktorá sa používa vo výťahoch, ktoré spĺňajú technické špecifikácie stanovené normou EN 81-1 a pri ktorých sa vo väčšine prípadov nevyžaduje, aby bola brzda bezpečnostným komponentom s certifikátom o skúške typu ES.

(59)

Podľa článku 3 smernice 95/16/ES musia bezpečnostné komponenty vyhovovať podstatným požiadavkám alebo musia umožňovať výťahom, do ktorých sú namontované, aby zodpovedali uvedeným podstatným požiadavkám. To znamená, že brzdový systém prešiel dôkladným nezávislým postupom posudzovania zhody v súlade s článkom 8.1 bodom ii) smernice 95/16/ES a teda nesie označenie CE, a to navyše k posúdeniu zhody celého výťahu. Porucha bezpečnostného komponentu v skutočnosti rizikovú situáciu nepredstavuje, pretože je podľa normy ISO 14798, na ktorú sa odkazuje v odôvodnení 33, veľmi nepravdepodobná. Vzhľadom na to, že porucha brzdy predstavuje jediný scenár, pri ktorom by sa bezpečnostný priestor medzi strechou kabíny a šachtou znížil na vzdialenosť menšiu, ako je vertikálna vzdialenosť stanovená normou EN 81-1, a pretože je porucha brzdového systému takmer nemožná, je výťah bezpečnejší ako výťah podľa normy EN 81-1, pretože taký výťah nemusí byť vybavený redundantnou brzdou, ktorá je bezpečnostným komponentom.

(60)

Pokiaľ ide o princípy integrovanej bezpečnosti, nemecký orgán po prvé neuviedol tieto princípy vo vnútroštátnom opatrení. Po druhé, princípy integrovanej bezpečnosti nie sú abstraktným pojmom, ale súvisia so základnými požiadavkami na ochranu zdravia a bezpečnosti a s aktuálnym stavom techniky v čase uvedenia výťahu na trh. To znamená, že výrobca musí riešiť riziká, ktoré daný výťah predstavuje tak, že tieto prvky vezme do úvahy. Po tretie, princípy integrovanej bezpečnosti musia platiť rovnako pre každý výťah. V takomto prípade je jediným scenárom, ktorý je pre porovnanie úrovne bezpečnosti potrebné skúmať, porucha brzdy a riziko takejto poruchy je v prípade výťahu M33v3 na rozdiel od výťahu EN 81-1 mimoriadne vysoko nepravdepodobné.

(61)

Pokiaľ ide o riziká, ktoré nesúvisia s brzdovým systémom, nezávislá štúdia okrem posúdenia rizika vykonaného spoločnosťou Orona a jeho záverov obsahuje aj posúdenie rizika podľa normy EN 81-1 a podľa technického riešenia použitého vo výťahu M33v3, a to s cieľom porovnať úroveň bezpečnosti, ktorú dosahuje výťah M33v3 s úrovňou bezpečnosti výťahu podľa normy EN 81-1, pokiaľ ide o riziko rozmliaždenia. Z porovnania úrovne rizika rozmliaždenia pri uplatňovaní opatrení stanovených v norme EN 81-1 a pri uplatňovaní alternatívnych opatrení spoločnosti Orona vo výťahu M33v3 v rámci nezávislej štúdie vyplýva záver, že ak sa dodrží predpísaná údržba výťahu, „alternatívnymi opatreniami, ktoré uplatňuje spoločnosť Orona, sa dosahuje úroveň bezpečnosti, ktorá je podstatne vyššia ako úroveň bezpečnosti, ktorá sa dosahuje uplatnením normy EN 81-1“ (8). V nezávislej štúdii sa okrem toho dospelo k záveru, že aj vo veľmi nepravdepodobnom prípade nesprávneho použitia výťahu (v dôsledku úmyselného porušenia pokynov na údržbu pracovníkmi údržby) výťah „preukázateľne dosahuje aspoň rovnakú úroveň bezpečnosti, ako je stanovené normou“ (9).

4. ZÁVER

(62)

Na základe analýzy v odôvodneniach 38 až 60 a s prihliadnutím na výsledky nezávislej štúdie, ktorá túto analýzu potvrdzuje, možno dospieť k záveru, že výťah M33v3 spĺňa základné požiadavky. Úroveň bezpečnosti, ktorú dosahuje výťah M33v3, zodpovedá aspoň úrovni bezpečnosti výťahu podľa normy EN 81-1, čím sa v čase uvedenia výťahu M33v3 na trh založil predpoklad zhody. Vnútroštátne opatrenie by sa preto nemalo považovať za opodstatnené,

PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:

Článok 1

Opatrenie prijaté Nemeckom, ktoré 26. novembra 2015 prijal Ústredný orgán spolkových krajín pre bezpečnostnú technológiu, ktoré bolo oznámené Komisii 10. marca 2016 a ktorého cieľom bolo zakázať uvedenie modelu výťahu M33v3 vyrobeného spoločnosťou spoločnosť Orona, Sociedad Cooperativa, Hernani, Španielsko na trh, nie je opodstatnené.

Článok 2

Toto rozhodnutie je určené členským štátom.

V Bruseli 24. marca 2021

Za Komisiu

Thierry BRETON

člen Komisie

(1) Ú. v. EÚ L 96, 29.3.2014, s. 251.

(2) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 95/16/ES z 29. júna 1995 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa výťahov (Ú. v. ES L 213, 7.9.1995, s. 1).

(3) Záverečná správa z 10. decembra 2018 o posúdení zhody s názvom Technická podpora týkajúca sa smernice o výťahoch 95/16/ES a súlad výťahu M33v3 spoločnosti Orona s právnymi predpismi so zameraním na základné požiadavky na ochranu zdravia a bezpečnosti bodu 2.2 prílohy I.

(4) Ú. v. EÚ C 52, 2.3.2010, s. 5.

(5) Ú. v. EÚ C 263, 5.11.2009, s. 3.

(6) ISO 14798, Výťahy, pohyblivé schody a pohyblivé chodníky. Metodika posudzovania a znižovania rizika, medzinárodná norma, prvé vydanie 1. 3. 2009.

(7) Certifikát o skúške typu ES NL12-400-1002-035-30 rev. 2.

(8) Úloha 3 – „Porovnávacia analýza technických špecifikácií príslušných harmonizovaných noriem“, oddiel 7.1.1.

(9) Úloha 3 – „Porovnávacia analýza technických špecifikácií príslušných harmonizovaných noriem“, oddiel 7.1.2.

		ISSN 1977-0790
Úradný vestník Európskej únie		L 106

Slovenské vydanie	Právne predpisy	Ročník 64 26. marca 2021

Obsah		II Nelegislatívne akty	Strana
		MEDZINÁRODNÉ DOHODY
	*	Rozhodnutie Rady (EÚ) 2021/524 z 22. marca 2021 o podpise v mene Únie Dohody vo forme výmeny listov medzi Európskou úniou a Pakistanskou islamskou republikou podľa článku XXVIII Všeobecnej dohody o clách a obchode (GATT) 1994 o úprave koncesií v prípade všetkých colných kvót uvedených v listine CLXXV týkajúcej sa EÚ v dôsledku vystúpenia Spojeného kráľovstva z Európskej únie	1
		NARIADENIA
	*	Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2021/525 z 19. októbra 2020, ktorým sa menia prílohy II a III k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní ( 1 )	3
	*	Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2021/526 z 23. októbra 2020, ktorým sa opravuje české znenie delegovaného nariadenia (EÚ) 2015/35, ktorým sa dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/138/ES o začatí a vykonávaní poistenia a zaistenia (Solventnosť II) ( 1 )	29
	*	Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2021/527 z 15. decembra 2020, ktorým sa mení delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2017/565, pokiaľ ide o prahové hodnoty pre týždenné podávanie správ o pozíciách ( 1 )	30
	*	Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2021/528 zo 16. decembra 2020, ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/1129, pokiaľ ide o minimálny informačný obsah dokumentu, ktorý sa má uverejniť na účely výnimky z prospektu v súvislosti s prevzatím prostredníctvom ponuky na výmenu, zlúčením a splynutím alebo rozdelením ( 1 )	32
	*	Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2021/529 z 18. decembra 2020, ktorým sa stanovujú regulačné technické predpisy, ktorými sa mení delegované nariadenie (EÚ) 2017/583, pokiaľ ide o úpravu prahových hodnôt likvidity a obchodných percentilov používaných na určenie objemu špecifického pre nástroj, ktorý je uplatniteľný na určité nekapitálové nástroje ( 1 )	47
	*	Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/530 z 22. marca 2021 o zatriedení určitého tovaru do kombinovanej nomenklatúry	49
	*	Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/531 z 22. marca 2021 o zatriedení určitého tovaru do kombinovanej nomenklatúry	52
	*	Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/532 z 22. marca 2021 o zatriedení určitého tovaru do kombinovanej nomenklatúry	55
	*	Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/533 z 24. marca 2021, ktorým sa mení nariadenie (ES) č. 1484/95, pokiaľ ide o stanovenie reprezentatívnych cien v sektoroch hydinového mäsa a vajec a pre vaječný albumín	58
		ROZHODNUTIA
	*	Rozhodnutie Komisie (EÚ) 2021/534 z 24. marca 2021, ktorým sa podľa článku 39 ods. 1 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2014/33/EÚ určuje, či opatrenie prijaté Nemeckom s cieľom zakázať uvedenie modelu výťahu vyrobeného spoločnosťou Orona na trh je alebo nie je opodstatnené [oznámené pod číslom C(2021) 1863] ( 1 )	60

		Korigendá
	*	Korigendum k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) 2021/453 z 15. marca 2021, ktorým sa stanovujú vykonávacie technické predpisy na účely uplatňovania nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 575/2013, pokiaľ ide o osobitné požiadavky na predkladanie správ o trhovom riziku ( Ú. v. EÚ L 89, 16.3.2021 )	71