(1)

V článku 54a ods. 1 smernice 2001/83/ES sa stanovuje, že lieky viazané na lekársky predpis musia mať bezpečnostné prvky.

(2)

Podľa článku 22 písm. a) delegovaného nariadenia Komisie (EÚ) 2016/161 (2) má veľkoobchodný distribútor deaktivovať špecifický identifikátor liekov, ktoré má v úmysle distribuovať mimo Únie.

(3)

Dňa 1. februára 2020 Spojené kráľovstvo vystúpilo z Európskej únie a z Európskeho spoločenstva pre atómovú energiu. Podľa článkov 126 a 127 Dohody o vystúpení Spojeného kráľovstva Veľkej Británie a Severného Írska z Európskej únie a z Európskeho spoločenstva pre atómovú energiu (ďalej len „dohoda o vystúpení“) sa právo Únie uplatňuje na Spojené kráľovstvo a v Spojenom kráľovstve počas prechodného obdobia, ktoré sa má skončiť 31. decembra 2020 (ďalej len „prechodné obdobie“).

(4)

V súlade s článkom 185 dohody o vystúpení a článkom 5 ods. 4 Protokolu o Írsku/Severnom Írsku sa po skončení prechodného obdobia uplatňujú v Severnom Írsku právne predpisy Únie o liekoch.

(5)

Vystúpenie Spojeného kráľovstva z Únie by preto v prípade absencie výnimky z platných pravidiel malo za následok, že špecifické identifikátory by sa museli v prípade liekov určených na distribúciu v Spojenom kráľovstve deaktivovať.

(6)

Viaceré lieky sa dodávajú na Cyprus, do Írska, na Maltu alebo do Severného Írska cez Veľkú Britániu. Po skončení prechodného obdobia by v súlade s článkom 54a ods. 1 smernice 2001/83/ES bolo úlohou dovozcov, ktorí sú v uvedených oblastiach držiteľmi povolenia na výrobu, aby pri uvádzaní daných liekov na trh na ne umiestnili nový špecifický identifikátor. V súčasnosti však na Cypre, v Írsku, na Malte a v Severnom Írsku nie sú žiadni dovozcovia, ktorí by boli držiteľmi povolenia na výrobu, a teda v daných oblastiach nie sú žiadni dovozcovia, ktorí by od 1. januára 2021 mohli splniť uvedenú povinnosť. S cieľom zabezpečiť dodávky v súlade s povinnosťou umiestniť nový špecifický identifikátor je potrebné zmeniť štruktúru dodávateľských reťazcov.

(7)

S cieľom zabezpečiť, aby sa lieky uvádzali na trh so špecifickým identifikátorom na malých trhoch, ktoré sú v súčasnosti závislé od Spojeného kráľovstva, pokiaľ ide o ich dodávky liekov, je preto potrebné udeliť dočasnú výnimku z povinnosti veľkoobchodných distribútorov deaktivovať špecifický identifikátor výrobkov, ktoré zamýšľajú distribuovať v Spojenom kráľovstve, keďže tieto lieky môžu byť opätovne vyvezené do Únie. Táto výnimka by sa nemala dotýkať uplatňovania práva Únie na Spojené kráľovstvo, pokiaľ ide o Severné Írsko, a v Spojenom kráľovstve, pokiaľ ide o Severné Írsko, v súlade s článkom 5 ods. 4 Protokolu o Írsku/Severnom Írsku k dohode o vystúpení v spojení s prílohou 2 k uvedenému protokolu.

(8)

Delegované nariadenie (EÚ) 2016/161 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(9)

Vzhľadom na blížiaci sa koniec prechodného obdobia by toto nariadenie malo nadobudnúť účinnosť čo najskôr. Keďže prechodné obdobie sa podľa dohody o vystúpení končí 31. decembra 2020, toto nariadenie by sa malo uplatňovať od 1. januára 2021.

(1)

V súlade s článkom 53 ods. 1 prvým pododsekom nariadenia (EÚ) č. 1151/2012 Komisia preskúmala žiadosť Grécka o schválenie zmeny špecifikácie chráneného zemepisného označenia „Πατάτα Νάξου“ (Patata Naxou) zapísaného do registra na základe vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) č. 1250/2011 (2).

(2)

Vzhľadom na to, že nejde o nepodstatnú zmenu v zmysle článku 53 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 1151/2012, Komisia danú žiadosť o zmenu uverejnila v zmysle článku 50 ods. 2 písm. a) uvedeného nariadenia v Úradnom vestníku Európskej únie (3).

(3)

Vzhľadom na to, že Komisii nebola oznámená žiadna námietka v zmysle článku 51 nariadenia (EÚ) č. 1151/2012, zmena špecifikácie by sa mala schváliť,

(1)

Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 595/2012 (2) sa fenpyrazamín schválil ako účinná látka v súlade s nariadením (ES) č. 1107/2009 za určitých podmienok, podľa ktorých sa predovšetkým vyžaduje, aby hodnotiaci členský štát informoval Komisiu v súlade s článkom 38 nariadenia (ES) č. 1107/2009 o špecifikácii komerčne vyrábaného technického materiálu.

(2)

V decembri 2013 žiadateľ predložil spravodajskému členskému štátu Rakúsku aktualizovanú dokumentáciu, ktorej účelom bolo poskytnúť informácie o špecifikácii komerčne vyrábaného technického materiálu v stanovenej lehote na predloženie. Spravodajský členský štát vyhodnotil aktualizovanú dokumentáciu vo forme dodatku k návrhu hodnotiacej správy.

(3)

Rakúsko 23. apríla 2014 zaslalo dodatok členským štátom, žiadateľovi a Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) na pripomienkovanie, spolu so všetkými pripomienkami vo forme tabuľky, ktorá bola úradu predložená 7. júla 2014. Úrad do tejto tabuľky doplnil svoje vedecké stanoviská ku konkrétnym bodom vzneseným počas fázy pripomienkovania.

(4)

Úrad zverejnil 13. augusta 2014 technickú správu (3), v ktorej zhrnul výsledky konzultácií týkajúcich sa fenpyrazamínu.

(5)

Členské štáty a Komisia preskúmali návrh hodnotiacej správy, dodatok k nej a technickú správu v rámci Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá a sfinalizovali ich 18. mája 2020 vo forme revíznej správy Komisie o fenpyrazamíne.

(6)

Komisia vyzvala žiadateľa, aby predložil svoje pripomienky k výsledkom revíznej správy o fenpyrazamíne.

(7)

Komisia vo svojej revíznej správe dospela k záveru, že technická špecifikácia navrhnutá pri schvaľovaní fenpyrazamínu sa musí zmeniť z poloprevádzkovej výroby na komerčnú výrobu. Nečistota hydrazín, východiskový materiál, bola počas posudzovania identifikovaná ako významná nečistota, keďže bola zistená v opätovne analyzovaných šaržiach z poloprevádzkovej výroby, ako aj v šaržiach z komerčnej výroby. Vzhľadom na to, že príslušná nečistota hydrazín predstavuje toxikologické riziko, Komisia dospela k záveru, že maximálny obsah tejto nečistoty v technickom materiáli by nemal presiahnuť 0,0001 % (1 mg/kg).

(8)

S cieľom zabezpečiť vysokú úroveň ochrany spotrebiteľov je preto vhodné stanoviť maximálnu úroveň pre túto nečistotu v komerčne vyrábanej účinnej látke.

(9)

Príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (4) by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(10)

Členským štátom by sa mal poskytnúť dostatočný čas na zmenu alebo zrušenie autorizácií prípravkov na ochranu rastlín s obsahom fenpyrazamínu, ktoré nespĺňajú špecifikáciu komerčne vyrábaného technického materiálu a obmedzené podmienky schválenia.

(11)

Pokiaľ ide o prípravky na ochranu rastlín s obsahom fenpyrazamínu, v súvislosti s ktorými členské štáty povoľujú odklad v súlade s článkom 46 nariadenia (ES) č. 1107/2009, jeho trvanie nesmie presiahnuť 15 mesiacov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.

(12)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

(1)

Nariadením Komisie (ES) č. 798/2008 (3) sa stanovujú podmienky veterinárneho osvedčovania vzťahujúce sa na dovoz hydiny a výrobkov z hydiny (ďalej len „komodity“) do Únie a ich tranzitu cez jej územie vrátane skladovania počas prevozu. Stanovuje sa v ňom, že komodity sa môžu do Únie dovážať a cez jej územie prevážať len z tretích krajín, území, oblastí alebo jednotiek uvedených v stĺpcoch 1 a 3 tabuľky v časti 1 prílohy I k uvedenému nariadeniu.

(2)

V nariadení (ES) č. 798/2008 sa takisto stanovujú podmienky, na základe ktorých sa môže tretia krajina, územie, oblasť alebo jednotka považovať za krajinu, územie, oblasť alebo jednotku bez výskytu vysokopatogénnej vtáčej chrípky (HPAI).

(3)

Ukrajina je uvedená v tabuľke v časti 1 prílohy I k nariadeniu (ES) č. 798/2008 ako tretia krajina, z ktorej je z určitých častí jej územia v závislosti od výskytu HPAI povolené dovážať určité komodity z hydiny do Únie a prevážať ich cez jej územie. Uvedená regionalizácia bola stanovená v časti 1 prílohy I k nariadeniu (ES) č. 798/2008, ktoré bolo zmenené vykonávacím nariadením (EÚ) 2020/352 (4), v dôsledku potvrdenia výskytu ohniska HPAI podtypu H5N8 19. januára 2020.

(4)

Z dôvodu výskytu ohniska HPAI Ukrajina zaviedla politiku likvidácie zvierat s cieľom kontrolovať a obmedziť šírenie tejto choroby. V nadväznosti na zavedenie politiky likvidácie zvierat v chove hydiny, v ktorom sa v januári 2020 potvrdil výskyt ohniska HPAI, Ukrajina navyše dokončila potrebné čistiace a dezinfekčné opatrenia. Ukrajina predložila aktualizované informácie o epidemiologickej situácii na svojom území a o opatreniach prijatých na zabránenie ďalšiemu šíreniu HPAI, ktoré Komisia vyhodnotila.

(5)

Na základe tohto hodnotenia sa dospelo k záveru, že uvedené ohnisko bolo odstránené a že neexistuje žiadne riziko spojené so vstupom komodít z hydiny do Únie z oblastí Ukrajiny uvedených v časti 1 prílohy I k nariadeniu (ES) č. 798/2008, z ktorých bol dovoz pozastavený na základe uvedeného nariadenia, zmeneného vykonávacím nariadením (EÚ) 2020/352.

(6)

Dňa 4. decembra 2020 však Ukrajina potvrdila výskyt HPAI podtypu H5 v chove hydiny na svojom území. Vzhľadom na potvrdený výskyt ohniska HPAI už celé územie Ukrajiny nemožno považovať za územie bez výskytu tejto choroby, a preto veterinárne orgány Ukrajiny už nemôžu certifikovať zásielky komodít z hydiny na dovoz do Únie alebo prevoz cez jej územie z oblastí, ktorých sa uvedené ohnisko týka. Po výskyte tohto ohniska Ukrajina potvrdila ďalšie ohniská HPAI podtypu H5 v chovoch hydiny na svojom území.

(7)

Veterinárne orgány Ukrajiny potvrdili, že v nadväznosti na výskyt ohniska v decembri 2020 pozastavili vydávanie osvedčení pre zásielky komodít určených na dovoz do Únie alebo prevoz cez jej územie a zaviedli politiku likvidácie zvierat s cieľom kontrolovať HPAI a obmedziť šírenie tejto choroby.

(8)

Okrem toho Ukrajina predložila Komisii informácie o epidemiologickej situácii na svojom území a uviedla oblasti, na ktoré sa vzťahujú obmedzenia, ako aj opatrenia, ktoré prijala s cieľom zabrániť ďalšiemu šíreniu HPAI mimo týchto vyhradených oblastí. Komisia teraz tieto informácie vyhodnotila a na základe uvedeného hodnotenia, ako aj záruk poskytnutých Ukrajinou by sa malo konštatovať, že obmedzenie vstupu zásielok komodít z hydiny do Únie na oblasti postihnuté HPAI, na ktoré veterinárne orgány Ukrajiny uplatňujú obmedzenia z dôvodu súčasného výskytu ohnísk, by malo postačovať na pokrytie rizík spojených so vstupom takýchto komodít do Únie.

(9)

Zápis týkajúci sa Ukrajiny v tabuľke v časti 1 prílohy I k nariadeniu (ES) č. 798/2008 by sa preto mal zmeniť tak, aby zodpovedal aktuálnej epidemiologickej situácii v tejto tretej krajine.

(10)

Príloha I k nariadeniu (ES) č. 798/2008 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(11)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

(1)

Nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2018/848 (2) sa stanovuje, že systém štátnych inšpekčných organizácií a súkromných inšpekčných organizácií uznaných Komisiou na základe článku 33 ods. 3 nariadenia (ES) č. 834/2007 na vykonávanie kontrol a vydávanie certifikátov v tretích krajinách na účely dovozu produktov s rovnocennými zárukami sa nahradí systémom štátnych inšpekčných organizácií a súkromných inšpekčných organizácií uznaných Komisiou na účely dovozu produktov spĺňajúcich požiadavky.

(2)

Z dôvodu vypuknutia pandémie COVID-19 a s tým spojenou krízou v oblasti verejného zdravia sa dátum začatia uplatňovania nariadenia (EÚ) 2018/848 a určité ďalšie dátumy uvedené v danom nariadení posunuli nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2020/1693 (3) o jeden rok. Nariadenie (EÚ) 2018/848 sa preto bude uplatňovať od 1. januára 2022.

(3)

S cieľom zabezpečiť, aby boli k dispozícii potrebné administratívne kapacity na včasné uznanie štátnych inšpekčných organizácií a súkromných inšpekčných organizácií v rámci nového režimu, bol článok 11 ods. 1 nariadenia Komisie (ES) č. 1235/2008 (4) zmenený vykonávacím nariadením (EÚ) 2020/25 (5), aby sa stanovil konečný dátum pre prijímanie nových žiadostí o uznanie štátnych inšpekčných organizácií a súkromných inšpekčných organizácií na účely rovnocennosti v rámci starého režimu. Týmto konečným dátumom je 30. jún 2020.

(4)

Preto je potrebné opäť zmeniť článok 11 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1235/2008, aby sa dátum pre prijímanie nových žiadostí o uznanie súkromných inšpekčných organizácií a štátnych inšpekčných organizácií na účely rovnocennosti v rámci starého dovozného režimu zosúladil s dátumom zavedenia nového dovozného režimu v nariadení (EÚ) 2018/848.

(5)

Nariadenie (ES) č. 1235/2008 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(6)

Aby mali príslušné štátne inšpekčné organizácie a súkromné inšpekčné organizácie možnosť v plnom rozsahu využiť zostávajúce obdobie do 30. júna 2021 po opätovnej aktivácii príslušného IT nástroja, toto nariadenie by malo z dôvodu naliehavosti nadobudnúť účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

(7)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Výboru pre ekologickú poľnohospodársku výrobu,