(1)

COVID-19 sa v Únii naďalej rýchlo šíri a má vážny dosah na verejné zdravie, o čom svedčí najmä dramatický počet úmrtí, ako aj na hospodársky a spoločenský život. Trvalé riešenie tejto krízy závisí od nasadenia účinnej a bezpečnej vakcíny proti vírusu.

(2)

Komisia v súlade so svojou stratégiou pre vakcíny financuje a zabezpečuje výrobu dostatočného množstva vakcín v Únii a v mene členských štátov Únie uzavrela s jednotlivými výrobcami vakcín dohody s cieľom zabezpečiť cenovo prijateľné a včas dostupné vakcíny proti ochoreniu COVID-19 pre všetky členské štáty a ich obyvateľov, a zároveň vedie celosvetové úsilie o solidaritu. Je nevyhnutné, aby výrobcovia tieto vakcíny skutočne dodali, pretože vakcíny sa v Únii vyrábajú len v obmedzenom počte členských štátov.

(3)

Napriek poskytnutiu finančného príspevku na zvýšenie výroby, niektorí výrobcovia vakcín už oznámili, že nebudú schopní dodať prisľúbené množstvá vakcíny určené Únii, čím potenciálne porušia svoje zmluvné záväzky. Okrem toho existuje riziko, že vakcíny vyrobené v Únii sa z Únie vyvezú, najmä do krajín, ktoré nie sú zraniteľné. Takéto potenciálne porušenie zmluvných záväzkov prijatých farmaceutickým priemyslom so sebou nesie riziko nedostatku a tým aj omeškania v celej Únii. Omeškania tohto druhu výrazne narušujú plán Únie zaočkovať svojich obyvateľov.

(4)

V súčasnej situácii, keď sa výroba a dodávka vakcín ešte stále len rozbiehajú, a s tým súvisí ich dočasný celosvetový nedostatok, je dôležité dodržať potrebnú mieru transparentnosti, pokiaľ ide o vyrobené a dodané množstvá vakcín, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie, s cieľom výraznejšie podporiť riadne vykonávanie vakcinačných kampaní v členských štátoch, ale aj kdekoľvek inde v krajinách, ktoré sú závislé od vakcín proti ochoreniu COVID-19 vyrobených v Únii.

(5)

Aby sa napravila kritická situácia a zaistila transparentnosť, je v záujme Únie prijať okamžité opatrenie s obmedzeným trvaním s cieľom zabezpečiť, aby vývoz vakcín proti ochoreniu COVID-19, na ktoré sa vzťahujú predbežné kúpne zmluvy (APA) uzavreté s Úniou, podliehal predchádzajúcemu povoleniu, aby sa zabezpečili primerané dodávky na pokrytie životne dôležitých potrieb v Únii, a nedotklo sa to pritom príslušných medzinárodných záväzkov Únie v tomto ohľade. Komisia má zároveň na pamäti predbežné kúpne zmluvy uzavreté s tretími krajinami a bude sa usilovať, aby sa očakávania týchto krajín, pokiaľ ide o dodávky vakcín, čo najviac naplnili.

(6)

V snahe predísť riziku, že opatrenia sa budú obchádzať, by sa malo toto nariadenie vzťahovať na vakcíny bez ohľadu na ich balenie a aktívne látky vrátane bánk materských buniek a pracovných buniek používaných na výrobu takýchto vakcín.

(7)

Členské štáty, v ktorých sa vyrábajú výrobky, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie, by mali udeliť vývozné povolenie, len pokiaľ objem vývozu nie je taký, že by ohrozoval nepretržitú dodávku vakcín potrebnú na plnenie predbežných kúpnych zmlúv medzi Úniou a výrobcami vakcín. V záujme zaistenia primeraného a koordinovaného rozhodovania na úrovni Únie by členské štáty mali vopred požiadať Komisiu o stanovisko a rozhodnúť v súlade s ním.

(8)

Administratívne postupy týkajúce sa týchto povolení by mali počas trvania tohto dočasného systému ostať v právomoci členských štátov.

(9)

Únia nemá v úmysle obmedziť vývoz viac, ako je úplne nevyhnutné, aj naďalej sa naplno hlási k medzinárodnej solidarite a dôrazne zastáva zásadu, že všetky opatrenia považované za nevyhnutné na prevenciu alebo uspokojenie kritického nedostatku sa vykonávajú cielene, transparentne, proporcionálne, dočasne a v súlade s povinnosťami členov WTO.

(10)

V zmysle medzinárodnej solidarity by sa mal z požiadavky na vývozné povolenie vylúčiť vývoz, ktorý umožňuje dodávky ako súčasť núdzovej humanitárnej reakcie na krízu, vývoz prostredníctvom nástroja COVAX, a najmä do krajín s nízkymi a strednými príjmami vzhľadom na ich zraniteľnosť a obmedzený prístup k vakcínam, vývoz vakcín proti ochoreniu COVID-19 zakúpených a/alebo dodaných prostredníctvom COVAX, UNICEF a PAHO s miestom určenia do ktorejkoľvek inej účastníckej krajiny nástroja COVAX a vývoz vakcín proti ochoreniu COVID-19 zakúpených členskými štátmi v zmysle predbežných kúpnych zmlúv Únie a ďalej predaných do tretej krajiny alebo darovaných tretej krajine.

(11)

Jednotný trh s medicínskymi produktmi je za hranicami Únie úzko integrovaný a podobne sú na tom aj jeho výrobné hodnotové reťazce a distribučné siete. Platí to najmä pre susedné krajiny a ekonomiky, členské štáty Európskeho združenia voľného obchodu a západný Balkán, ktoré sú v procese hĺbkovej integrácie s Úniou. Podmienenie vývozu vakcín proti ochoreniu COVID-19 do týchto krajín vývozným povolením by bolo kontraproduktívne, vzhľadom na ich blízkosť a závislosť od dodávok vakcín z Únie (keďže na predmetné vakcíny v primeraných množstvách väčšina z nich nemá vlastné výrobné kapacity) a na skutočnosť, že vakcína predstavuje nevyhnutný výrobok na prevenciu ďalšieho šírenia pandémie. Preto je vhodné vyňať takéto krajiny z rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia.

(12)

Takisto je vhodné z požiadavky vývozného povolenia vyňať tie zámorské krajiny a územia, ktoré sú uvedené v prílohe II k zmluve, ako aj Faerské ostrovy, Andorru, San Maríno a Vatikánsky mestský štát, keďže majú osobitnú závislosť od metropolitných dodávateľských reťazcov členských štátov, ku ktorým sú pripojené, alebo od dodávateľských reťazcov susedných členských štátov.

(13)

Toto nariadenie by sa malo uplatňovať na vývoz tovaru Únie z colného územia Únie. Krajiny, ktoré sú súčasťou tohto colného územia, preto nepotrebujú výnimku, aby mohli prijímať neobmedzené zásielky z Únie. To sa týka najmä Monackého kniežatstva (2). Naopak, územia členských štátov, ktoré sú výslovne vyňaté z colného územia Únie, by nemali podliehať požiadavke vývozného povolenia, a preto by sa ne tiež mala vzťahovať výnimka. To sa týka území Büsingen, Helgoland, Livigno, Ceuta a Melilla. Výnimka z uplatňovania tohto nariadenia by sa mala vzťahovať aj na vývoz na kontinentálny šelf členského štátu alebo do výhradnej hospodárskej zóny, ktorú členský štát vyhlásil podľa Dohovoru Organizácie Spojených národov o morskom práve (UNCLOS). Všetky tieto územia by zároveň mali mať osobitnú závislosť od dodávateľských reťazcov členských štátov, ktorých sú súčasťou, alebo susedných členských štátov.

(14)

S cieľom v pravidelných intervaloch posudzovať situáciu a zabezpečiť transparentnosť a konzistentnosť by členské štáty mali podávať Komisii správy o svojich rozhodnutiach o udelení alebo zamietnutí žiadostí o vývozné povolenia. Komisia by mala tieto informácie pravidelne zverejňovať s riadnym zohľadnením ich dôverného charakteru.

(15)

S cieľom zabezpečiť účinné monitorovanie situácie a posúdiť, či sú pri žiadaní o vývozné povolenia splnené ciele tohto nariadenia, by mali vývozcovia, ktorí uzavreli s Úniou predbežné kúpne zmluvy, poskytnúť členským štátom a Komisii príslušné údaje týkajúce sa ich vývozu za posledné tri mesiace. Tieto informácie by mali zahŕňať objem vývozu vakcín proti ochoreniu COVID-19, konečné miesto určenia a konečných príjemcov a presný opis výrobkov. Neposkytnutie takýchto informácií môže viesť k zamietnutiu vývozného povolenia.

(16)

Vzhľadom na naliehavosť situácie odôvodnenej rýchlym šírením pandémie ochorenia COVID-19 by sa mali opatrenia stanovené v tomto nariadení mali prijať v súlade s článkom 3 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2015/479.

(17)

Usudzuje sa, že opatrenia by mali zostať v platnosti do 31. marca 2021, keď bude v EÚ vybudovaná plná kapacita pre výrobu vakcín proti ochoreniu COVID-19 a zníži sa riziko nedostatku a odklonu dodávok.

(18)

Toto nariadenie by malo nadobudnúť účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení. So zreteľom na článok 5 ods. 5 nariadenia (EÚ) 2015/479 by mali počiatočné opatrenia trvať šesť týždňov. S cieľom pokryť obdobie do 31. marca 2021 Komisia zamýšľa navrhnúť, aby sa platnosť týchto opatrení predĺžila podľa článku 6 nariadenia (EÚ) 2015/479,