a)

všetkých rozhodnutí o schválení a schválených projektov;

b)

viacerých generických projektov podľa článku 40 ods. 4 smernice 2010/63/EÚ spadajúcich do jednej z ďalej uvedených kategórií:

c)

rozhodnutí o schválení, v prípade ktorých bola v súlade s článkom 41 ods. 2 smernice 2010/63/EÚ predĺžená 40-dňová lehota.

a)

projekty, v ktorých sa používajú subhumánne primáty;

b)

projekty, v ktorých sa uplatňujú postupy klasifikované ako „kruté“ (závažné);

c)

projekty, v ktorých sa používajú subhumánne primáty a uplatňujú postupy klasifikované ako „kruté“ (závažné);

d)

iné projekty, ktoré sa majú spätne posúdiť.

a)

geneticky normálne zvieratá, ktorých orgány a tkanivá sa nevyužívajú;

b)

geneticky normálne zvieratá, ktorých orgány a tkanivá sa využívajú;

c)

geneticky modifikované zvieratá, ktorých orgány a tkanivá sa využívajú;

d)

geneticky normálne zvieratá (potomstvo divokého typu) získané v dôsledku vytvorenia novej geneticky modifikovanej línie;

e)

zvieratá získané v dôsledku udržiavania geneticky modifikovanej línie, ku ktorým patria všetky geneticky modifikované zvieratá, ako aj potomstvo divokého typu s patologickým i nepatologickým fenotypom.

a)

zvieratá, ktoré boli genotypizované pomocou invazívnych metód;

b)

zvieratá z línie s patologickým fenotypom, v prípade ktorých došlo k nepriaznivým účinkom.

a)

porušení právnych ustanovení;

b)

administratívnych opatrení prijatých v reakcii na porušenia;

c)

právnych opatrení prijatých v reakcii na porušenia.

3.1.

Z poskytovania ročných štatistických údajov sú vylúčené zvieratá usmrtené s cieľom získať orgány a tkanivá, ako aj tzv. sentinelové (monitorované) zvieratá, pokiaľ neplatí niektorá z týchto možností:

3.2.

Ostatné zvieratá usmrtené s cieľom získať orgány a tkanivá (tie, ktoré sa nevykazujú v ročných štatistikách) sa vykazujú v rámci päťročnej správy o vykonávaní v súlade s prílohou II k tomuto rozhodnutiu.

4.1.

Do ročných štatistických údajov sa nezahŕňajú zvieratá chované a usmrtené bez toho, aby boli v rámci daného postupu použité, a to s výnimkou týchto zvierat:

4.2.

Na účely bodu 4.1 písmena b) je invazívna metóda taká metóda, ktorá môže spôsobiť rovnakú alebo vyššiu mieru bolesti, utrpenia, stresu alebo trvalého poškodenia ako pri vpichnutí ihly v súlade so správnou veterinárnou praxou.

4.3.

Zvieratá chované a usmrtené bez toho, aby boli v rámci daného postupu použité, sa vykazujú v rámci päťročnej správy o vykonávaní v súlade s prílohou II k tomuto rozhodnutiu.

11.1.

Na účely štatistického vykazovania sa pojem „geneticky modifikované zvieratá“ vzťahuje na ktorékoľvek z týchto zvierat:

11.2.

Geneticky modifikované zvieratá sa vykazujú v niektorom z týchto prípadov:

11.3.

Počas vytvárania novej línie sa vykazujú všetky zvieratá s genetickou modifikáciou. Okrem toho sa vykazujú aj zvieratá použité na superovuláciu, vazektómiu, implantáciu embrya (ktoré môžu, ale nemusia byť geneticky modifikované).

11.4.

Geneticky normálne zvieratá (potomstvo divokého typu) vyprodukované pri vytváraní novej geneticky modifikovanej línie sa v ročných štatistikách nevykazujú, ak neboli genotypizované (genetická charakterizácia/odber vzoriek tkaniva) pomocou invazívnej metódy, ktorá nebola vykonaná na účely identifikácie/označenia zvieraťa. Geneticky normálne zvieratá (potomstvo divokého typu), ktoré sa nevykazujú v ročných štatistických údajoch, sa uvádzajú v päťročnej správe o vykonávaní opísanej v prílohe II.

11.5.

V kategórii „Účely“ uvedenej v časti A tejto prílohy sa zvieratá použité na vytvorenie novej geneticky modifikovanej línie vykazujú v príslušnej kategórii, pre ktorú sa vytvára daná línia (vo všeobecnosti sa očakáva, že pôjde o „základný výskum“ alebo „translačný a aplikovaný výskum“).

11.6.

Za „ustálený“ sa považuje nový kmeň alebo nová línia geneticky modifikovaných zvierat vtedy, keď je prenos genetickej modifikácie stabilný počas minimálne dvoch generácií a po dokončení posúdenia dobrých životných podmienok zvierat.

11.7.

V posúdení dobrých životných podmienok zvierat sa stanoví, či sa očakáva, že novovytvorená línia bude mať zámerne vytvorený patologický fenotyp, a ak áno, zvieratá sa od tohto momentu musia vykazovať v kategórii „Udržiavanie kolónií ustálených geneticky modifikovaných zvierat, ktoré sa nepoužívajú v iných postupoch“ – alebo v náležitom prípade aj v ďalších postupoch, na ktoré sa tieto zvieratá používajú. K takýmto zvieratám patria okrem iných zvieratá, ktoré si vyžadujú špecifické biologicky bezpečné prostredie (napríklad špeciálne podmienky umiestnenia s cieľom zabezpečiť ochranu zvierat, ktoré sú v dôsledku génovej modifikácie citlivé na infekciu) alebo dodatočnú starostlivosť nad rámec starostlivosti vyžadovanej na udržanie zdravia a životných podmienok konvenčných zvierat.

11.8.

Ak sa v posúdení dobrých životných podmienok zvierat konštatuje, že v prípade predmetnej línie sa neočakáva patologický fenotyp, jej chov nepatrí do rozsahu daného postupu a už sa nemusí vykazovať. K takýmto zvieratám patria okrem iných indukovateľné línie a línie vytvorené rekombinačnou technológiou cre-lox, v prípade ktorých sa na expresiu patologického fenotypu vyžaduje aktívny zákrok.

11.9.

„Udržiavanie ustálených kolónií geneticky modifikovaných zvierat, ktoré neboli použité v rámci iných postupov“

11.10.

Všetky geneticky modifikované zvieratá, ktoré sa používajú v rámci iných postupov (teda nie na vytvorenie či udržiavanie geneticky modifikovanej línie), sa vykazujú podľa príslušného účelu (rovnako ako každé geneticky nemodifikované zviera). Tieto zvieratá môžu, ale aj nemusia vykazovať patologický fenotyp.

11.11.

Geneticky modifikované zvieratá, ktoré vykazujú expresiu patologického fenotypu a ktoré sú usmrtené s cieľom získať ich orgány a tkanivá, sa vykazujú podľa príslušného hlavného účelu, na ktorý sa tieto orgány/tkanivá použili.

2.1.1.

Každé použitie zvieraťa sa vykazuje na konci každého postupu.

2.1.2.

Informácie o mieste narodenia a v prípade subhumánnych primátov aj informácie o generácii a o tom, či bolo zviera získané z autonómnej kolónie, sa vykazujú iba v prípade intaktných zvierat, teda zvierat používaných prvýkrát. V prípade opakovane použitých zvierat sa preto táto informácia nevykazuje.

2.1.3.

Pri všetkých ďalších kategóriách sa uvádza počet použití zvierat v rámci postupov. Tieto počty nemôžu predstavovať krížový odkaz na celkový počet intaktných zvierat.

2.1.4.

Vykazuje sa skutočné utrpenie zvieraťa v rámci daného postupu. To by v niektorých prípadoch mohlo byť ovplyvnené jeho predchádzajúcim použitím. Nie vždy však spolu s ďalším použitím zvieraťa dôjde aj k zvýšeniu intenzity krutosti (závažnosti) a v niektorých prípadoch môže v jeho dôsledku dôjsť k jej zníženiu (privyknutie). Preto sa skutočná krutosť (závažnosť), ktorá sa má vykázať, vždy určuje na základe individuálneho posúdenia a s prihliadnutím na všetky vplyvy predchádzajúcich použití.

2.2.1.

Jedno použitie je použitie jedného zvieraťa na jeden vedecký/experimentálny/vzdelávací/školiaci účel. Jedno použitie sa začína od momentu, keď sa na zviera použije prvá technika, až do ukončenia zberu údajov, ukončenia pozorovaní alebo do dosiahnutia vzdelávacieho cieľa. Zvyčajne ide o jeden experiment, jeden test alebo jedno školenie danej techniky.

2.2.2.

Jedno použitie môže obsahovať niekoľko krokov (techník), ktoré sú nevyhnutne spojené v záujme dosiahnutia jednotného výsledku a ktoré si vyžadujú použitie toho istého zvieraťa.

2.2.3.

Príklady prípravy na účely pokračujúceho použitia zahŕňajú:

2.2.4.

Ak sa pripravené zviera použije v rámci postupu, ktorý je preň určený, na konci sa vykáže celý postup vrátane akejkoľvek prípravy (bez ohľadu na miesto, kde bola vykonaná), pričom sa zohľadní krutosť (závažnosť) postupu spojeného s touto prípravou. Pri chove geneticky modifikovaných zvierat a ich koncovom použití sa napríklad pri vykazovaní zohľadní krutosť (závažnosť) spojená so všetkými krokmi [napríklad účinok fenotypu (v prípade jeho expresie), genetická charakterizácia (v prípade jej vykonania) a koncové použitie].

2.2.5.

Použitie zvieraťa sa vykáže len raz na konci celého postupu, a to aj v prípade, že sa prípravné kroky opísané v bode 2.2.3 a koncové použitie vykonali v rámci samostatných projektov.

2.2.6.

Ak sa pripravené zviera následne nepoužije na vedecké účely, zariadenie, v ktorom je usmrtené, v štatistike vykáže prípravu ako samostatné použitie podľa zamýšľaného účelu, za predpokladu, že príprava zvieraťa prekročila prah minimálnej bolesti, minimálneho utrpenia, stresu a trvalého poškodenia. Ak sa však táto príprava týka udržania línie geneticky modifikovaných zvierat, kritériá, podľa ktorých sa zvieratá vykazujú, sa uvádzajú v oddiele B.10.7.

2.2.7.

Ak bolo zviera genotypizované (genetická charakterizácia/odber vzoriek tkaniva) v rámci bežného overovania v geneticky modifikovanej chovnej kolónii ustálenej línie s cieľom potvrdiť, že genotyp sa neodchýlil od zamýšľaného genetického pozadia a že sa toto zviera neskôr použije v inom postupe, pri ktorom sa daný konkrétny genotyp nevyžaduje, takýto postup sa považuje za opakované použitie a všetky takéto použitia sa v štatistikách vykážu samostatne, teda:

a)

zvieratá použité na vytvorenie novej línie, ktoré nesú genetickú modifikáciu, ale nevykazujú patologický fenotyp;

b)

geneticky modifikované zvieratá použité v iných postupoch (na iné účely ako vytvorenie či udržiavanie línie), ale nevykazujúce patologický fenotyp.

a)

zvieratá použité na vytvorenie novej línie vykazujúce patologický fenotyp;

b)

zvieratá použité na udržiavanie ustálenej línie so zámerne vytvoreným patologickým fenotypom a vykazujúce patologický fenotyp;

c)

geneticky modifikované zvieratá použité v iných postupoch (na iné účely ako vytvorenie či udržiavanie línie) a vykazujúce patologický fenotyp.

9.2.1.

Bez možnosti zotavenia (t. j. bez nadobudnutia vedomia) – zvieratá, ktoré absolvovali postup, ktorý bol celý vykonaný v celkovej anestézii, po ktorej nenadobudli vedomie, sa vykazujú v rámci kategórie „Bez možnosti zotavenia (t. j. bez nadobudnutia vedomia)“. Zahŕňa to aj situáciu, keď počas prvého kroku plánovaného postupu zotavenia zvieratá nenadobudli po anestézii vedomie.

9.2.2.

Slabé, t. j. mierne (maximálne a vrátane) – zvieratá, ktoré absolvovali postup, v dôsledku ktorého pociťovali krátkodobú miernu bolesť, utrpenie alebo stres, sa vykazujú v rámci kategórie „Slabé (mierne)“. Patria sem situácie, v ktorých nedošlo k významnému narušeniu životných podmienok alebo celkového stavu zvierat.

Do tejto kategórie patria aj všetky zvieratá použité v rámci schváleného projektu, v prípade ktorých však v konečnom dôsledku nebolo spozorované, že by pociťovali rovnakú mieru bolesti, utrpenia, stresu alebo trvalého poškodenia ako pri vpichnutí ihly v súlade so správnou veterinárnou praxou, s výnimkou zvierat, ktoré sú potrebné na udržiavanie kolónií geneticky modifikovaných zvierat z ustálených línií so zámerne vytvoreným patologickým fenotypom a ktoré v jeho dôsledku nevykazovali prejavy bolesti, utrpenia, stresu ani trvalého poškodenia.

9.2.3.

Stredné – zvieratá, ktoré absolvovali postup, v dôsledku ktorého pociťovali krátkodobú strednú bolesť, utrpenie alebo stres alebo dlhotrvajúcu miernu bolesť, utrpenie alebo stres, ako aj zvieratá, ktoré prešli postupmi spôsobujúcimi stredné narušenie ich životných podmienok alebo celkového stavu, sa vykazujú v rámci kategórie „Stredné“.

9.2.4.

Kruté (závažné) – zvieratá, ktoré absolvovali postup, v dôsledku ktorého pociťovali krutú bolesť, silné utrpenie alebo stres alebo dlhotrvajúcu strednú bolesť, utrpenie alebo stres, ako aj zvieratá, ktoré absolvovali postupy spôsobujúce závažné narušenie ich životných podmienok alebo celkového stavu, sa vykazujú v rámci kategórie „Kruté (závažné)“.

9.2.5.

V prípade prekročenia klasifikačnej kategórie postupov označených ako „Kruté (závažné)“, a to či už s predchádzajúcim schválením alebo bez neho, sa takéto zvieratá a ich použitie vykazujú v rámci kategórie postupov označených ako „Kruté (závažné)“. Do poznámok členského štátu v oddiele C tejto prílohy sa doplní komentár. V takýchto prípadoch sa vykazujú tieto údaje: predmetný druh, počty, skutočnosť, či bola výnimka vopred schválená, podrobné informácie o použití a dôvody prekročenia klasifikačnej kategórie postupov označených ako „Kruté (závažné).

9.3.1.

Pokiaľ ide o zvieratá, ktoré sa našli uhynuté, krutosť (závažnosť) sa určuje uvedením informácie o tom, či je uhynutie dôsledkom faktorov súvisiacich s predmetným postupom, ktorý zviera absolvovalo. Ak s ním nesúvisí (ako napríklad v prípade uhynutia v dôsledku nedostatkov vybavenia alebo environmentálnych kontrol, nevhodných chovných postupov, nesúvisiacich chorôb a infekcií), skutočná vykázaná krutosť (závažnosť) je vyjadrením najzávažnejších účinkov, ktoré dané zviera pociťovalo počas postupu (s výnimkou toho, čo pociťovalo pred uhynutím).

9.3.2.

Ak uhynutie súvisí s daným postupom, skutočná vykázaná krutosť (závažnosť) sa zaradí do kategórie „Kruté (závažné)“, pokiaľ nemožno prijať informované rozhodnutie o preradení daného závažného prejavu do nižšej kategórie.

10.1.1.

„Základný výskum“ sa vzťahuje na štúdie zásadnej povahy vrátane fyziológie; štúdie, ktoré majú doplniť znalosti o normálnej a abnormálnej štruktúre, fungovaní a správaní živých organizmov a prostredia, pričom sem patria aj kľúčové štúdie v oblasti toxikológie. Skúmanie a analýza zamerané na lepšie alebo hlbšie pochopenie problematiky, javu alebo základných prírodných zákonitostí, a nie na konkrétne praktické uplatnenie výsledkov.

10.1.2.

Zvieratá použité na vytvorenie novej línie geneticky modifikovaných zvierat (vrátane kríženia dvoch línií), ktoré majú byť použité na účely základného výskumu (napr. vývojová biológia, imunológia), sa vykazujú podľa kategórie účelu, na ktorý sa vytvárajú. Okrem toho sa vykazujú v kategórii „Vytvorenie novej genetickej línie – zvieratá použité na vytvorenie novej geneticky modifikovanej línie/nového geneticky modifikovaného kmeňa“.

10.1.3.

Počas vytvárania novej línie sa vykazujú všetky zvieratá s genetickou modifikáciou. Vykazujú sa tu aj zvieratá, ktoré boli použité pri vytváraní, napríklad na superovuláciu, vazektómiu a implantáciu embrya. Z vykazovania je vylúčené potomstvo bez genetickej modifikácie (potomstvo divokého typu), pokiaľ takéto zvieratá neboli genotypizované (genetická charakterizácia/odber vzoriek tkaniva) pomocou invazívnej metódy, ktorá nebola vykonaná na účely identifikácie/označenia zvieraťa.

10.1.4.

Za „ustálený“ sa považuje nový kmeň alebo nová línia geneticky modifikovaných zvierat vtedy, keď je prenos genetickej modifikácie stabilný počas minimálne dvoch generácií a po dokončení posúdenia dobrých životných podmienok zvierat.

10.2.1.

„Translačný a aplikovaný výskum“ sa vzťahuje na výskum zvierat používaných na účely opísané v článku 5 písm. b) a c) bez akéhokoľvek použitia zvierat na regulačné účely (pozri bod 10.3).

10.2.2.

Tento výskum zahŕňa aj experimentálnu toxikológiu a vyšetrenia určené na prípravu na regulačné podanie a vývoj metód. Translačný a aplikovaný výskum nezahŕňa štúdie potrebné na regulačné podania.

10.2.3.

Zvieratá použité na vytvorenie novej línie geneticky modifikovaných zvierat, ktoré majú byť použité na účely translačného alebo aplikovaného výskumu (napr. výskum rakoviny, vývoj vakcíny), sa vykazujú podľa účelu, na ktorý sa vytvárajú. Okrem toho sa vykážu v kategórii „Vytvorenie novej genetickej línie – zvieratá použité na vytvorenie novej geneticky modifikovanej línie/nového geneticky modifikovaného kmeňa“.

10.2.4.

Počas vytvárania novej línie sa vykazujú všetky zvieratá s genetickou modifikáciou. Vykazujú sa tu aj zvieratá, ktoré boli použité pri vytváraní, napríklad na superovuláciu, vazektómiu a implantáciu embrya. Z vykazovania je vylúčené potomstvo bez genetickej modifikácie (potomstvo divokého typu).

10.2.5.

Za „ustálený“ sa považuje nový kmeň alebo nová línia geneticky modifikovaných zvierat vtedy, keď je prenos genetickej modifikácie stabilný počas minimálne dvoch generácií a po dokončení posúdenia dobrých životných podmienok zvierat.

10.3.1.

„Použitie na regulačné účely“ sa vzťahuje na použitie zvierat v rámci postupov vykonávaných na účely plnenia regulačných požiadaviek, teda požiadaviek na výrobu, uvádzanie na trh a udržiavanie výrobkov/látok na trhu, vrátane hodnotenia bezpečnosti a rizík v prípade potravín a krmív.

10.3.2.

Ide o testy vykonávané v prípade výrobkov/látok, pri ktorých sa predpokladalo regulačné podanie, ktoré sa však nakoniec neuskutočnilo, napríklad preto, že boli ich autorom považované za nevhodné na uvedenie na trh, a preto sa nedostali do záverečnej fázy vývojového procesu.

10.3.3.

„Bežná výroba“ zahŕňa zvieratá používané v rámci procesu výroby výrobkov, ako sú protilátky a krvné produkty, pričom sú do tejto kategórie zahrnuté napríklad zvieratá používané pri výrobe liekov na báze séra.

10.3.4.

Testovanie účinnosti počas vývoja nového lieku je vylúčené a vykazuje sa v kategórii „Translačný a aplikovaný výskum“.

10.4.1.

Táto kategória sa týka okrem iného štúdií zameraných na skúmanie a pochopenie javov, ako sú znečistenie životného prostredia a strata biodiverzity, a epidemiologických štúdií týkajúcich sa voľne žijúcich zvierat.

10.4.2.

Nepatrí sem žiadne použitie zvierat na regulačné účely v záujme ekotoxikologických štúdií.

10.7.1.

Táto kategória obsahuje počet zvierat potrebných na udržiavanie kolónií geneticky modifikovaných zvierat z ustálených línií so zámerne vytvoreným patologickým fenotypom, ktoré v jeho dôsledku vykazovali prejavy bolesti, utrpenia, stresu alebo trvalého poškodenia. Zamýšľaný účel chovu predmetnej línie sa nevykazuje.

10.7.2.

Do tejto kategórie patria aj zvieratá geneticky modifikované počas udržiavania ustálenej línie, a to bez ohľadu na to, či má línia nezámerne alebo zámerne vytvorený patologický fenotyp, pričom je splnená ktorákoľvek z týchto podmienok:

10.7.3.

Táto kategória obsahuje aj rederiváciu v prípade, že sa uskutočnila výlučne na vedecké účely (teda nie v prospech zdravia/dobrých životných podmienok kolónie) počas udržiavania ustálenej línie, ako aj zvieratá používané na prenos embrya a vazektómiu.

10.7.4.

Vylúčené sú všetky zvieratá potrebné na vytvorenie novej geneticky modifikovanej línie a zvieratá použité v iných postupoch (teda iných ako vytvorenie/udržiavanie).

11.8.1.

Výskum, ktorý nesúvisí s uvedeným orgánmi/systémami/sústavami, alebo výskum bez špecifického zamerania na niektorý orgán/systém/sústavu.

11.8.2.

Pri použití kategórie „Iné“ sa musí dôkladne preskúmať, či nemožno použiť niektorú z vopred vymedzených kategórií.

11.9.1.

Zvieratá používané na výrobu a udržiavanie infekčných agensov, vektorov (napríklad kŕmenie článkonožcov) a nádorov, zvieratá používané na výrobu ďalšieho biologického materiálu a zvieratá používané na výrobu protilátok na účely výskumu, avšak s výnimkou rastu hybridómových buniek tzv. ascitovou metódou pri výrobe monoklonálnych protilátok (čo patrí do kategórie „Použitie na regulačné účely a bežná výroba podľa typu výrobku“), sa vykazujú v príslušných poliach kategórie „Štúdie základného výskumu“.

11.9.2.

Ak sa na účely používania zvierat uplatňuje viac kategórií, vykazuje sa iba hlavný účel.

12.9.1.

Zvieratá používané na výrobu a udržiavanie infekčných agensov, vektorov (napríklad kŕmenie článkonožcov) a nádorov, zvieratá používané na výrobu ďalšieho biologického materiálu a zvieratá používané na výrobu protilátok na účely translačného a aplikovaného výskumu, avšak s výnimkou rastu hybridómových buniek ascitovou metódou pri výrobe monoklonálnych protilátok (ktorá patrí do kategórie „Použitie na regulačné účely a bežná výroba podľa typu“), sa vykazujú v príslušných kategóriách v rámci „Translačného a aplikovaného výskumu“.

12.9.2.

Ak sa na účely používania zvierat uplatňuje viac kategórií, vykazuje sa iba hlavný účel.

13.4.1.

Do tejto kategórie patria štúdie vykonané na akomkoľvek výrobku alebo látke, ktorých cieľom je určiť ich potenciál vyvolať akékoľvek nebezpečné alebo nežiaduce účinky u človeka alebo zvierat v dôsledku ich zamýšľaného alebo abnomálneho použitia, výroby alebo ako potenciálnych či skutočných kontaminantov životného prostredia.

13.4.2.

Ak sa štúdie týkajú matky aj potomstva, matka sa vykazuje, ak bola podrobená postupu, ktorý prekročil prah minimálnej bolesti, minimálneho utrpenia, stresu a trvalého poškodenia. Potomstvo sa vykazuje, ak je neoddeliteľnou súčasťou daného postupu, ako napríklad v prípade koncových parametrov týkajúcich sa reprodukcie.

13.5.1.

Do tejto kategórie patrí výroba protilátok a krvných produktov zavedenými metódami. Je z nej vylúčená imunizácia zvierat na účely následnej produkcie hybridómu, ktorá sa uskutočnila v záujme základného alebo aplikovaného a translačného výskumu v rámci daného projektu a ktorá sa uvedie v súvislosti so základným alebo aplikovaným výskumu v príslušnej kategórii.

13.5.2.

Použitie zvierat na výrobu protilátok na komerčné účely vrátane imunizácie na účely následnej produkcie hybridómu sa vykazuje v kategórii „Bežná výroba“/„Monoklonálne a polyklonálne protilátky (okrem ascitovej metódy)“. Každé použitie ascitovej metódy na kultiváciu monoklonálnych protilátok sa vykazuje v kategórii „Bežná výroba“/„Monoklonálne protilátky len pomocou ascitovej metódy“.

a)

všeobecné informácie o prípadných zmenách trendov pozorovaných od predchádzajúceho obdobia podávania správ;

b)

informácie o významnom zvýšení alebo znížení používania zvierat v ktorejkoľvek zo špecifických oblastí a analýza dôvodov tohto zvýšenia alebo zníženia;

c)

informácie o prípadných zmenách trendov súvisiacich so skutočnej krutosťou (závažnosťou) postupov a analýza dôvodov týchto zmien;

d)

informácie o osobitnom úsilí na podporu zásady nahradenia a obmedzenia používania zvierat a jemnejšieho zaobchádzania s nimi, ako aj jej prípadných vplyvov na štatistiku;

e)

ďalšie rozčlenenie v rámci kategórií „Iné“, ak sa v tejto kategórii vykazuje významný podiel používania zvierat;

f)

informácie o použitiach zvierat v kategóriách, v rámci ktorých sa v právnych predpisoch Únie uznáva metóda alebo stratégia testovania v záujme získania požadovaných výsledkov, ktorá sa však nevzťahuje na používanie živých zvierat;

g)

podrobné informácie o prípadoch prekročenia klasifikačnej kategórie postupov označených ako „Kruté (závažné)“, a to či už s predchádzajúcim schválením alebo bez neho.

a)

druh;

b)

počet zvierat;

c)

či bolo prekročenie klasifikačnej kategórie postupov označených ako „Kruté (závažné)“ vopred schválené alebo nie;

d)

podrobné informácie o použití;

e)

dôvody prekročenia klasifikačnej kategórie postupov označených ako „Kruté (závažné)“.