(1)

V prílohe II k nariadeniu (ES) č. 1333/2008 je stanovený zoznam Únie obsahujúci prídavné látky schválené na používanie v potravinách a podmienky ich používania.

(2)

Len prídavné látky v potravinách zahrnuté v zozname Únie uvedenom v prílohe II k nariadeniu (ES) č. 1333/2008 sa môžu ako také umiestňovať na trh a používať v potravinách, a to za podmienok používania, ktoré sú v nej špecifikované.

(3)

Nariadením Komisie (EÚ) č. 231/2012 (3) sa stanovujú špecifikácie prídavných látok v potravinách uvedených v prílohách II a III k nariadeniu (ES) č. 1333/2008.

(4)

Zoznam Únie a špecifikácie sa môžu aktualizovať v súlade so spoločným postupom uvedeným v článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1331/2008 buď na podnet Komisie, alebo na základe žiadosti.

(5)

Dňa 21. októbra 2016 bola predložená žiadosť o povolenie používania nízkosubstituovanej hydroxypropylcelulózy (L-HPC) ako prídavnej látky vo výživových doplnkoch vo forme tabliet patriacich do kategórie potravín 17.1. „Výživové doplnky dodávané v tuhej forme“ v časti E prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1333/2008. Žiadosť bola následne sprístupnená členským štátom podľa článku 4 nariadenia (ES) č. 1331/2008.

(6)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín vyhodnotil bezpečnosť L-HPC ako prídavnej látky v potravinách a vo svojom stanovisku (4) z 20. januára 2018 dospel k záveru, že neexistujú žiadne bezpečnostné riziká, pokiaľ ide o jej navrhované použitie vo výživových doplnkoch v tuhej forme (tablety) v najvyššom prípustnom množstve 20 000 mg/kg a v bežnom prípustnom množstve 10 000 mg/kg.

(7)

Nízkosubstituovaná hydroxypropylcelulóza (L-HPC) je celulóza nerozpustná vo vode, ktorá vďaka svojej dobrej stlačiteľnosti a väzobným vlastnostiam umožňuje výrobu tuhých výživových doplnkov vo forme tabliet. Keďže nie je rozpustná vo vode, pri absorbovaní vody sa zvyšuje jej objem. Tableta sa pri zvýšenom objeme urýchlene rozpustí, čo umožňuje rýchle uvoľnenie živín v žalúdku.

(8)

Preto je vhodné doplniť nízkosubstituovanú hydroxypropylcelulózu (L-HPC) do zoznamu Únie s prídavnými látkami v potravinách a prideliť tejto prídavnej látke E číslo „E 463a“, aby sa mohla autorizovať ako povlaková látka vo výživových doplnkoch v tuhej forme (tablety) v najvyššom prípustnom množstve 20 000 mg/kg.

(9)

Špecifikácie nízkosubstituovanej hydroxypropylcelulózy (L-HPC) (E 463a) by sa mali doplniť do nariadenia (EÚ) č. 231/2012, keď sa táto látka prvý raz zapíše do zoznamu Únie obsahujúceho prídavné látky v potravinách stanoveného v prílohe II k nariadeniu (ES) č. 1333/2008.

(10)

Nariadenie (ES) č. 1333/2008 a nariadenie (EÚ) č. 231/2012 by sa preto mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(11)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

(1)

V nariadení Komisie (EÚ) č. 231/2012 (3) sa stanovujú špecifikácie prídavných látok v potravinách uvedených v prílohách II a III k nariadeniu (ES) č. 1333/2008.

(2)

Uvedené špecifikácie možno aktualizovať v súlade so spoločným postupom uvedeným v článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1331/2008, a to buď na podnet Komisie, alebo na základe žiadosti.

(3)

Dňa 14. októbra 2014 bola predložená žiadosť o zmenu špecifikácií týkajúcich sa prídavných látok v potravinách sorbitanmonostearát (E491), sorbitantristearát (E492) a sorbitanmonopalmitát (E495). Žiadosť bola podľa článku 4 nariadenia (ES) č. 1331/2008 sprístupnená členským štátom.

(4)

V súčasných špecifikáciách Únie sa stanovuje rozsah teplôt tuhnutia (identifikačný parameter) sorbitanmonostearátu (E491), sorbitantristearátu (E492) a sorbitanmonopalmitátu (E495).

(5)

Žiadateľ požaduje, aby sa zo špecifikácií Únie odstránil odkaz na bod tuhnutia ako metódu identifikácie sorbitanmonostearátu (E491), sorbitantristearátu (E492) a sorbitanmonopalmitátu (E495), keďže nejde o optimálnu metódu identifikácie v dôsledku nedostatku jasnej a spoločnej metodiky.

(6)

Vo svojom stanovisku z 5. mája 2017 (4) Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) konštatoval, že by žiadateľom navrhovaná zmena súvisiaca s odstránením parametra „bod tuhnutia“, ktorý slúži na identifikáciu sorbitanmonostearátu (E491), sorbitantristearátu (E492) a sorbitanmonopalmitátu (E495), nemala vzbudiť obavy súvisiace s bezpečnosťou.

(7)

Úrad takisto konštatoval, že by odstránenie bodu tuhnutia zo špecifikácií Únie viedlo k menej podrobnej charakterizácii rôznych sorbitanových esterov nasýtených mastných kyselín a tento identifikačný parameter by sa mohol nahradiť iným. Úrad poznamenal, že zo všetkých dostupných analytických metód sa plynová chromatografická analýza javí ako postup, ktorý prináša najpresnejšie a najspoľahlivejšie výsledky a je vhodný na účely kontrol potravín.

(8)

V dôsledku toho je vhodné zmeniť špecifikácie Únie, ktoré sa týkajú odstránenia „bodu tuhnutia“ ako identifikačného parametra pre prídavné látky v potravinách sorbitanmonostearát (E491), sorbitantristearát (E492) a sorbitanmonopalmitát (E 495), a nahradiť ho výrazom „Identifikačná skúška – podľa čísla kyslosti, jódového čísla, plynovou chromatografiou“.

(9)

Príloha k nariadeniu (EÚ) č. 231/2012 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(10)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

(1)

V súlade s článkom 6 rozhodnutia 2005/387/SVV boli správy o hodnotení rizika v súvislosti s novými psychoaktívnymi látkami N-fenyl-N-[1-(2-fenyletyl)piperidín-4-yl]cyklopropánkarboxamid (ďalej len „cyklopropylfentanyl“) a 2-metoxy-N-fenyl-N-[1-(2-fenyletyl)piperidín-4-yl]acetamid (ďalej len „metoxyacetylfentanyl“) vypracované 21. marca 2018 na mimoriadnom zasadnutí rozšíreného vedeckého výboru Európskeho monitorovacieho centra pre drogy a drogovú závislosť a 23. marca 2018 boli predložené Komisii a Rade.

(2)

Cyklopropylfentanyl a metoxyacetylfentanyl sú syntetické opioidy a sú štrukturálne príbuzné fentanylu, kontrolovanej látke, ktorá sa bežne používa v medicíne ako doplnok k celkovej anestézii počas operácie a na tlmenie bolesti. Cyklopropylfentanyl je takisto štrukturálne príbuzný butyrfentanylu, ďalšej medzinárodne kontrolovanej látke. Metoxyacetylfentanyl je takisto štrukturálne príbuzný okfentanylu (3) a acetylfentanylu, ktoré tiež patria medzi medzinárodne kontrolované látky.

(3)

Cyklopropylfentanyl je dostupný v Únii minimálne od júna 2017. Jeho výskyt bol zistený v šiestich členských štátoch, ktoré medzi júnom 2017 a januárom 2018 nahlásili celkovo 140 prípadov zaistenia. Vo všeobecnosti je pravdepodobné, že zistenie jeho výskytu nie je dostatočne nahlasované, keďže v prípade cyklopropylfentanylu sazisťovanie bežne nevykonáva. Vo väčšine prípadov bol cyklopropylfentanyl zaistený vo forme prášku, ale v menšej miere je zaisťovaný aj vo forme tekutiny či tabletiek. Zistené množstvá sú pomerne malé. Treba ich však posudzovať v súvislosti s vysokou účinnosťou, ktorá je pre fentanyly typická.

(4)

Dva členské štáty nahlásili 77 úmrtí, pri ktorých sa potvrdilo vystavenie cyklopropylfentanylu. Úmrtia sa vyskytli v krátkom časovom období, t. j. medzi júnom a decembrom 2017. Vo väčšine prípadov boli spolu s cyklopropylfentanylom zistené aj iné drogy. V najmenej 74 prípadoch uvedených úmrtí bol cyklopropylfentanyl príčinou úmrtia alebo k nemu pravdepodobne prispel. Neboli nahlásené žiadne akútne intoxikácie s potvrdeným vystavením cyklopropylfentanylu. Je pravdepodobné, že naloxón pôsobí ako protilátka pri otrave spôsobenej cyklopropylfentanylom. Je pravdepodobné, že prípady intoxikácie bez smrteľných následkov a prípady úmrtia spôsobené cyklopropylfentanylom nie sú dostatočne zisťované a nahlasované, keďže sa zisťovanie cyklopropylfentanylu bežne nevykonáva. Náhodné vystavenie cyklopropylfentanylu môže ohroziť rodinných príslušníkov a priateľov užívateľov tejto látky, pracovníkov orgánov presadzovania práva, záchranných služieb, forenzných laboratórií a zdravotníkov, ako aj osoby, ktoré pracujú vo väzenskom prostredí a poštových službách.

(5)

Konkrétne dôkazy o zapojení organizovanej trestnej činnosti do výroby, distribúcie (nelegálneho obchodovania) a dodávania cyklopropylfentanylu v rámci Únie nie sú k dispozícii. Keďže však táto látka bola zistená vo vzorke heroínu a vo falošných liekoch, nie je možné zapojenie organizovanej trestnej činnosti vylúčiť. Z dostupných informácií vyplýva, že cyklopropylfentanyl sa vyrába v chemických podnikoch v Číne, ale kapacita na výrobu fentanylov môže existovať aj v rámci Únie.

(6)

Zdá sa, že cyklopropylfentanyl sa predáva online v malých množstvách aj vo veľkom ako chemikália na výskumné účely alebo ako legálna náhrada nelegálnych opioidov, najmä ako prášok alebo roztok v nosných sprejoch pripravených na okamžité použitie. Okrem toho z informácií získaných pri zaistení vyplýva, že cyclopropylfentanyl sa používa aj na výrobu falošných tabletiek vyhľadávaných analgetík a benzodiazepínu. Informácie získané pri zaistení naznačujú, že cyklopropylfentanyl sa môže predávať aj na nelegálnom trhu s opiátmi ako metoxyacetylfentanyl, heroín a v zmesiach s inými opiátmi ako heroín. Užívatelia si preto nemusia byť vedomí toho, že užívajú fentanyl.

(7)

Metoxyacetylfentanyl je dostupný v Únii minimálne od novembra 2016. Jeho výskyt bol zistený v 11 členských štátoch, ktoré medzi júnom a decembrom 2017 nahlásili celkovo 44 prípadov zaistenia. Vo všeobecnosti je pravdepodobné, že zistenie jeho výskytu nie je dostatočne nahlasované, keďže v prípade metoxyacetylfentanylu sa zisťovanie bežne nevykonáva. Vo väčšine prípadov bol metoxyacetylfentanyl zaistený vo forme prášku alebo tekutiny, ale v menšej miere je zaisťovaný aj vo forme tabletiek. Zistené množstvá sú pomerne malé. Treba ich však posudzovať v súvislosti s vysokou účinnosťou, ktorá je pre fentanyly typická.

(8)

Štyri členské štáty nahlásili 13 úmrtí, pri ktorých sa potvrdilo vystavenie metoxyacetylfentanylu. Vo všetkých prípadoch boli spolu s metoxyacetylfentanylom zistené aj iné drogy. V najmenej siedmich prípadoch uvedených úmrtií bol metoxyacetylfentanyl príčinou úmrtia alebo k nemu pravdepodobne prispel. Boli nahlásené dva prípady akútnej intoxikácie s potvrdeným vystavením metoxyacetylfentanylu. Je pravdepodobné, že naloxón pôsobí ako protilátka pri otrave spôsobenej metoxyacetylfentanylom. Je pravdepodobné, že prípady intoxikácie bez smrteľných následkov a prípady úmrtia spôsobené metoxyacetylfentanylom nie sú dostatočne zisťované a nahlasované, keďže sa zisťovanie metoxyacetylfentanylu bežne nevykonáva. Náhodné vystavenie metoxyacetylfentanylu môže ohroziť rodinných príslušníkov a priateľov užívateľov tejto látky, pracovníkov orgánov presadzovania práva, záchranných služieb, forenzných laboratórií a zdravotníkov, ako aj osoby, ktoré pracujú vo väzenskom prostredí a poštových službách.

(9)

Informácie o možnom zapojení organizovanej trestnej činnosti do výroby, distribúcie, nedovoleného obchodovania a dodávania metoxyacetylfentanylu v rámci Únie nie sú k dispozícii. Z dostupných informácií vyplýva, že metoxyacetylfentanyl sa vyrába v chemických podnikoch v Číne, ale kapacita na výrobu fentanylov môže existovať aj v rámci Únie.

(10)

Zdá sa, že metoxyacetylfentanyl sa predáva online v malých množstvách aj vo veľkom ako chemikália na výskumné účely alebo ako legálna náhrada nelegálnych opioidov, ako prášok alebo roztok v nosných sprejoch pripravených na okamžité použitie. Informácie získané pri zaistení naznačujú, že metoxyacetylfentanyl sa mohol predávať aj na nelegálnom trhu s opiátmi, kde sa predáva ako opiátové analgetiká a benzodiazepín, alebo sa používa na výrobu falošných opiátových analgetík a benzodiazepínu. Užívatelia si preto nemusia byť vedomí toho, že užívajú fentanyl.

(11)

Cyklopropylfentanyl a metoxyacetylfentanyl nemá v Únii a zdá sa, že ani inde vo svete, uznávané využitie na účely humánnej alebo veterinárnej medicíny. Nič nenasvedčuje tomu, že by sa dali použiť na akékoľvek iné účely než ako analytický referenčný štandard a vo vedeckom výskume.

(12)

Zo správ o hodnotení rizika vyplýva, že na mnohé z otázok spojených s cyklopropylfentanylom a metoxyacetylfentanylom, ktoré vyplývajú z nedostatku údajov o rizikách pre zdravie jednotlivca, rizikách pre verejné zdravie a o spoločenských rizikách, by mohol odpovede poskytnúť ďalší výskum. Dostupné dôkazy a informácie o zdravotných a spoločenských rizikách, ktoré cyklopropylfentanyl a metoxyacetylfentanyl predstavujú, aj vzhľadom na ich podobnosť s fentanylom, však poskytujú dostatočné dôvodyna to, aby sa cyklopropylfentanyl a metoxyacetylfentanyl podrobili kontrolným opatreniam v celej Únii.

(13)

Cyklopropylfentanyl a metoxyacetylfentanyl nie sú uvedené v zozname látok podliehajúcich kontrole podľa Jednotného dohovoru Organizácie Spojených národov o omamných látkach z roku 1961 alebo podľa Dohovoru Organizácie Spojených národov o psychotropných látkach z roku 1971. Nie sú v súčasnosti predmetom hodnotenia v rámci systému OSN.

(14)

Keďže osem členských štátov kontroluje cyklopropylfentanyl a deväť členských štátov kontroluje metoxyacetylfentanyl podľa vnútroštátnych právnych predpisov o kontrole drog a päť členských štátov kontroluje cyklopropylfentanyl a metoxyacetylfentanyl podľa iných vnútroštátnych predpisov, podrobenie cyklopropylfentanylu a metoxyacetylfentanylu kontrolným opatreniam v celej Únii by pomohlo predísť vzniku prekážok pri cezhraničnom presadzovaní práva a justičnej spolupráci a prispelo by k ochrane pred rizikami, ktoré vyplývajú z ich dostupnosti a užívania.

(15)

V rozhodnutí 2005/387/SVV sa Rade udeľujú vykonávacie právomoci pre prípad výskytu nových psychoaktívnych látok, ktoré zistia a nahlásia členské štáty, s cieľom umožniť rýchlu a odbornú reakciu na úrovni Únie vo forme podrobenia týchto látok kontrolným opatreniam v rámci celej Únie. Keďže boli splnené podmienky a postup na uplatnenie týchto vykonávacích právomocí, malo by sa prijať vykonávacie rozhodnutie, ktorým sa cyklopropylfentanyl a metoxyacetylfentanyl podrobia kontrolným opatreniam v rámci celej Únie.

(16)

Dánsko je viazané rozhodnutím 2005/387/SVV, a preto sa zúčastňuje na prijímaní a uplatňovaní tohto rozhodnutia, ktorým sa vykonáva rozhodnutie 2005/387/SVV.

(17)

Írsko je viazané rozhodnutím 2005/387/SVV, a preto sa zúčastňuje na prijímaní a uplatňovaní tohto rozhodnutia, ktorým sa vykonáva rozhodnutie 2005/387/SVV.

(18)

Spojené kráľovstvo nie je viazané rozhodnutím 2005/387/SVV, a preto sa nezúčastňuje na prijímaní a uplatňovaní tohto rozhodnutia, nie je ním viazané a ani nepodlieha jeho uplatňovaniu,

(1)

Rozhodnutím Rady (EÚ) 2017/37 (1) sa stanovuje podpis Komplexnej hospodárskej a obchodnej dohody (CETA) medzi Kanadou na jednej strane a Európskou úniou a jej členskými štátmi na strane druhej (ďalej len „dohoda“) v mene Európskej únie. Dohoda bola podpísaná 30. októbra 2016.

(2)

Rozhodnutím Rady (EÚ) 2017/38 (2) sa stanovuje predbežné vykonávanie častí dohody vrátane zriadenia Spoločného výboru CETA a osobitných výborov. Uvedené časti dohody sa predbežne vykonávajú od 21. septembra 2017.

(3)

Podľa článku 26.2 ods.1 písm. g) dohody sa zriaďuje Výbor pre obchod a udržateľný rozvoj CETA.

(4)

Podľa článkov 23.10 a 24.15 dohody má Výbor pre obchod a udržateľný rozvoj CETA počas svojho prvého zasadnutia prijať rozhodnutie, ktorým sa stanovia zoznamy osôb ochotných a schopných vykonávať funkciu člena skupiny odborníkov podľa dvadsiatej tretej kapitoly (Obchod a pracovné záležitosti) a dvadsiatej štvrtej kapitoly (Obchod a životné prostredie) dohody.

(5)

Je preto vhodné stanoviť pozíciu, ktorá sa má v mene Únie prijať vo Výbore pre obchod a udržateľný rozvoj CETA na základe pripojeného návrhu rozhodnutia, ktorým sa stanovujú zoznamy osôb ochotných vykonávať funkciu člena skupiny odborníkov podľa dvadsiatej tretej kapitoly a dvadsiatej štvrtej kapitoly dohody,

(1)

Rada 31. júla 2015 prijala rozhodnutie (SZBP) 2015/1333 (1).

(2)

Rada 21. marca 2018 prijala rozhodnutie (SZBP) 2018/476 (2).

(3)

Rada vzhľadom na pretrvávajúcu nestabilitu a vážnosť situácie v Líbyi rozhodla, že uplatňovanie reštriktívnych opatrení voči trom osobám by sa malo predĺžiť o ďalšie obdobie šiestich mesiacov.

(4)

Rozhodnutie (SZBP) 2015/1333 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť,

(1)

Rozhodnutím (EÚ) 2018/795 (4) Európsky orgán pre cenné papiere a trhy (ďalej len „orgán ESMA“) s účinnosťou od 2. júla 2018 zakázal uvádzanie na trh, distribúciu alebo predaj binárnych opcií retailovým klientom na obdobie troch mesiacov.

(2)

V súlade s článkom 40 ods. 6 nariadenia (EÚ) č. 600/2014 orgán ESMA musí v primeraných intervaloch, minimálne však každé tri mesiace, preskúmať dočasné opatrenie týkajúce sa zasahovania do produktov.

(3)

Preskúmanie zákazu orgánu ESMA vzťahujúceho sa na binárne opcie sa uskutočnilo, okrem iného, na základe informácií z prieskumu medzi príslušnými orgánmi (5) o uplatňovaní a vplyve opatrenia týkajúceho sa zasahovania do produktov, ako aj na základe ďalších informácií poskytnutých príslušnými orgánmi a zainteresovanými stranami.

(4)

Príslušné orgány zaznamenali len obmedzené príklady nedodržania opatrení orgánu ESMA týkajúcich sa zasahovania do produktov. Okrem toho, od oznámenia dohodnutých opatrení 27. marca 2018 neboli spoločnostiam, ktoré uvádzajú na trh, distribuujú alebo predávajú binárne opcie, vydané žiadne nové povolenia.

(5)

Príslušné orgány hlásili, že počas júla 2018 sa v porovnaní s júlom 2017 mierne zvýšil počet klientov považovaných za profesionálnych klientov na vlastnú žiadosť. Napriek tomu je však počet profesionálnych klientov na vlastnú žiadosť v porovnaní s predchádzajúcim počtom retailových klientov poskytovateľov binárnych opcií relatívne nízky. Orgán ESMA má informácie o tom, že niektoré spoločnosti z tretích krajín aktívne oslovujú klientov v Únii. Bez získania povolenia alebo registrácie v Únii však tieto spoločnosti môžu ponúkať iba služby klientom, ktorí sú usadení alebo sa nachádzajú v Únii, a to z ich vlastného výlučného podnetu. Orgán ESMA je informovaný aj o tom, že spoločnosti začínajú poskytovať iné špekulatívne investičné produkty. Orgán ESMA bude pokračovať v monitorovaní ponuky týchto iných produktov s cieľom zistiť, či je vhodné prijať nejaké iné opatrenia Únie.

(6)

Počas obdobia preskúmania orgán ESMA nezískal dôkazy, ktoré by boli rozpore s jeho celkovým zistením závažnej obavy týkajúcej sa ochrany investorov, ako je to uvedené v rozhodnutí (EÚ) 2018/795. Orgán ESMA dospel preto k záveru, že pokiaľ sa rozhodnutie o zákaze uvádzania na trh, distribúcie alebo predaja binárnych opcií retailovým klientom neobnoví, závažná obava týkajúca sa ochrany investorov, ako bola uvedená v rozhodnutí (EÚ) 2018/795, bude ďalej pretrvávať.

(7)

Uplatniteľné existujúce regulačné požiadavky podľa práva Únie sa od prijatia tohto rozhodnutia nezmenili a naďalej sa v nich nerieši ohrozenie identifikované orgánom ESMA. Okrem toho príslušné orgány neprijali opatrenie na riešenie tohto ohrozenia alebo opatrenia, ktoré sa prijali, nie sú na riešenie tohto ohrozenia postačujúce. Predovšetkým, od prijatia tohto rozhodnutia žiadny príslušný orgán neprijal vlastné vnútroštátne opatrenie týkajúce sa zasahovania do produktov podľa článku 42 nariadenia (EÚ) č. 600/2014 (6).

(8)

Obnovenie zákazu stanoveného rozhodnutím (EÚ) 2018/795 nemá škodlivý vplyv na efektívnosť finančných trhov alebo investorov, ktorý by bol neúmerný prínosom opatrenia, a nevytvára riziko regulačnej arbitráže z rovnakých dôvodov stanovených v tomto rozhodnutí.

(9)

Ak sa dočasný zákaz neobnoví, podľa orgánu ESMA je pravdepodobné, že budú binárne opcie znova ponúkané retailovým klientom a na trh sa vrátia rovnaké alebo podobné produkty, ktoré zapríčinili poškodenie spotrebiteľa, ako je to uvedené v rozhodnutí (EÚ) 2018/795.

(10)

Vzhľadom na uvedené dôvody a dôvody uvedené v rozhodnutí (EÚ) 2018/795 sa tento orgán v záujme vyriešenia závažnej obavy týkajúcej sa ochrany investorov rozhodol obnoviť zákaz na ďalšie trojmesačné obdobie.

(11)

Orgán ESMA pri obnovení zákazu starostlivo preskúmal, či existujú nejaké nové dôkazy o konkrétnych produktoch v rozsahu pôsobnosti jeho opatrenia, na ktoré by sa opatrenie nemalo vzťahovať počas tohto obnoveného obdobia jeho uplatňovania z dôvodu ich osobitných vlastností, ktoré nevyvolávajú závažnú obavu týkajúcu sa ochrany investorov, ako je to uvedené v rozhodnutí (EÚ) 2018/795.

(12)

Vo vzťahu k uvedenému orgán ESMA získal nové informácie o binárnych opciách, ktoré majú dostatočne dlhé trvanie, sú sprevádzané prospektom a sú v plnej miere hedžované (zabezpečené) poskytovateľom alebo iným subjektom v skupine poskytovateľa a v prípade ktorých je nepravdepodobné, že vyvolajú závažnú obavu týkajúcu sa ochrany investorov, ako je to uvedené v rozhodnutí (EÚ) 2018/795. Príkladom takéhoto druhu binárnej opcie je inline warrant, ktorý kumulatívne spĺňa uvedené podmienky.

(13)

Zatiaľ čo stupeň zložitosti tohto osobitného typu binárnej opcie je porovnateľný s binárnymi opciami vo všeobecnosti, požiadavka na minimálne trvanie zmierňuje negatívne vplyvy komplexnosti a neprehľadnosti pre investorov. Investori môžu primeranejšie získať informovaný prehľad trhu počas obdobia 90 dní alebo dlhšie odo dňa, keď bol produkt prvýkrát emitovaný, ako počas veľmi krátkeho trvania charakteristického pre širší trh s binárnymi opciami, ktorý existoval pred uplatňovaním rozhodnutia (EÚ) 2018/795. Obdobie trvajúce 90 dní alebo dlhšie zužuje priestor pre často opakované špekulatívne obchody, ktoré zhoršujú straty a sú spojené s návykovým správaním.

(14)

Osobitným znakom binárnych opcií, ktoré pôsobia ako významný stimul potenciálnych škodlivých dôsledkov a ktoré zhoršujú rozdiel medzi výnosmi investorov a rizikom straty, je konflikt záujmov medzi mnohými poskytovateľmi binárnych opcií a ich klientmi. Niektoré spoločnosti však poskytujú binárne opcie, ktoré sú počas svojho trvania v plnej miere hedžované voči trhovému riziku. Ak sa takáto hedžingová činnosť týka poskytovania binárnej opcie a vykonáva ju poskytovateľ alebo iný subjekt v skupine poskytovateľa a ak žiaden subjekt skupiny nevytvoril v súvislosti s binárnymi opciami zisky ani neutrpel straty okrem vopred zverejnených provízií, transakčných poplatkov a iných súvisiacich poplatkov, konflikt záujmov medzi poskytovateľom a klientom je výrazne znížený. Predovšetkým, čistý zisk odvodený z binárnej opcie nie je podstatne určený tým, či sa vyplatí alebo nie. Hedžovaní poskytovatelia nie sú stimulovaní k tomu, aby podávali nesprávne informácie o podkladových cenách ani k špekuláciám voči klientom.

(15)

Dôkazy prijaté orgánom ESMA naznačujú, že hedžované obchodné modely sú konzistentné s ponukami binárnych opcií s dostatočne dlhým trvaním v protiklade s nehedžovanými obchodnými modelmi vyznačujúcimi sa ponukami s krátkym trvaním. Príslušné orgány (7), v ktorých sú hedžovanými poskytovateľmi ponúkané sekuritizované binárne opcie s dlhým trvaním, potvrdili, že v súvislosti s takýmito produktmi neidentifikovali prípady, kedy došlo k významnému škodlivému účinku na individuálnych retailových klientov. Okrem toho v súvislosti s inline warrantmi neboli BaFin doručené žiadne sťažnosti investorov.

(16)

Navyše v tomto kontexte cieľom požiadavky, podľa ktorej binárne opcie sprístupnené retailovým investorom musia byť sprevádzané prospektom schváleným v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2003/71/ES (8), je zaistiť minimálnu úroveň transparentnosti vo vzťahu k týmto dlhodobým produktom. Zabezpečí sa tým, že v súvislosti s uvádzaním na trh, distribúciou alebo predajom týchto produktov retailovým klientom sa investorom sprístupnia stanovené informácie o poskytovateľovi vrátane obchodného modelu, finančných výkazov, rizík a vlastností produktu. Okrem toho prospekt podlieha kontrole príslušného orgánu.

(17)

Taktiež neexistujú dôkazy viažuce sa na konkrétny produkt, podľa ktorých marketingové a distribučné činnosti týkajúce sa dostatočne dlho trvajúcich binárnych opcií s prospektom a v plnej miere hedžovaných poskytovateľom alebo iným subjektom v skupine poskytovateľa pozostávajú z praktík agresívneho marketingu, ako aj zavádzajúcich marketingových techník.

(18)

Zatiaľ čo existencia ktoréhokoľvek kritéria samostatne by nebola dostatočná na vysporiadanie sa s rizikom škodlivého účinku na investorov, orgán ESMA počas obdobia preskúmania získal nové dôkazy, že binárna opcia, ktorej plynú výhody z kumulatívneho efektu schváleného prospektu, dostatočne dlhého trvania a úplného hedžingu poskytovateľa alebo jeho subjektu skupiny, pravdepodobne nevyvolá závažnú obavu týkajúcu sa ochrany investorov, ako je to uvedené v rozhodnutí (EÚ) 2018/795. Podľa toho by binárne opcie, ktoré spĺňajú všetky tri uvedené kritériá, mali byť výslovne vylúčené z rozsahu pôsobnosti obnovenia dočasného opatrenia orgánu ESMA týkajúceho sa zasahovania do produktov.

(19)

Orgán ESMA bude naďalej pravidelne skúmať tieto produkty a bude konať podľa potreby. Orgán ESMA zvážil najmä riziko, že toto vylúčenie by mohol použiť poskytovateľ binárnej opcie, aby ponúkal produkty s porovnateľnými vlastnosťami, ako majú produkty, ktoré vyvolávajú závažnú obavu týkajúcu sa ochrany investorov, napríklad tým, že bude emitovať produkty stimulujúce obchodovanie s krátkym trvaním prostredníctvom stanovenia bariéry blízko základných trhových cien pri emisii. Orgán ESMA a príslušné orgány budú monitorovať, či sa vyvinú nejaké nové distribučné trendy a budú venovať osobitnú pozornosť produktom, ktoré sú napriek svojmu dlhému trvaniu určené na stimuláciu takéhoto obchodovania s krátkym trvaním.

(20)

Orgán ESMA počas svojho preskúmania získal informácie aj o existujúcich produktoch, ktoré majú na konci platnosti jedno z dvoch vopred stanovených vyplatení, pričom ani jedno nie je nižšie ako pôvodná investícia. Výška vyplatenia pre tento typ binárnej opcie by mohla byť vyššia alebo nižšia, ale ani v jednej z dvoch situácií by investor v porovnaní s celkovou výškou investície do produktu o peniaze neprišiel. Rozhodnutie orgánu ESMA (EÚ) 2018/795 sa zameriava na produkty s rizikom, že investori budú čeliť podstatným stratám vo vzťahu k ich celkovým investíciám do produktu. Z dôvodu právnej istoty by preto toto obnovenie malo výslovne vylúčiť produkty, ktorých štruktúra vyplatenia nevystavuje kapitál investora riziku.

(21)

Keďže navrhované opatrenie sa môže v obmedzenej miere týkať derivátov poľnohospodárskych komodít, orgán ESMA viedol konzultácie s verejnými orgánmi zodpovednými za dohľad, správu a reguláciu fyzických poľnohospodárskych trhov podľa nariadenia Rady (ES) č. 1234/2007 (9). Ani jeden z týchto orgánov nevzniesol žiadne námietky k navrhovaným opatreniam týkajúcim sa obnovenia.

(22)

Orgán ESMA informoval príslušné orgány o tomto navrhovanom rozhodnutí,