(1)

Pokiaľ Komisia nestanovila triedy parametrov vzhľadom na podstatné vlastnosti stavebných výrobkov, môžu ich podľa článku 27 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 305/2011 stanoviť európske organizácie pre normalizáciu, avšak len na základe revidovaného mandátu.

(2)

Európska výrobná norma EN 15101-1 týkajúca sa tepelnoizolačných výrobkov zo sypanej buničiny vytváraných na stavbe obsahuje klasifikácie parametrov súvisiacich s jej dvomi podstatnými vlastnosťami – sadaním v prípade horizontálnych aplikácií, podkroví a podláh, ako aj krátkodobou vodnou absorpciou. Tieto klasifikácie sú krokom vpred ku konsolidácii vnútorného trhu s predmetnými výrobkami.

(3)

Pre tieto nové klasifikácie nebol vydaný revidovaný mandát.

(4)

Mali by sa preto stanoviť nové systémy klasifikácie pre výrobky, na ktoré sa vzťahuje norma EN 15101-1,

(1)

S cieľom zabezpečiť jednotné uplatňovanie kombinovanej nomenklatúry, ktorá tvorí prílohu k nariadeniu Rady (EHS) č. 2658/87 (2), je potrebné prijať opatrenia týkajúce sa zatriedenia tovaru uvedeného v prílohe k tomuto nariadeniu.

(2)

V nariadení (EHS) č. 2658/87 sa stanovili všeobecné pravidlá na interpretáciu kombinovanej nomenklatúry. Tieto pravidlá sa takisto uplatňujú na akúkoľvek inú nomenklatúru, ktorá sa na kombinovanej nomenklatúre celkovo alebo čiastočne zakladá alebo ktorá k nej pridáva akékoľvek ďalšie rozdelenie a ktorá je stanovená v osobitných ustanoveniach Únie s ohľadom na uplatňovanie colných a iných opatrení vzťahujúcich sa na obchod s tovarom.

(3)

Podľa uvedených všeobecných pravidiel by sa tovar opísaný v stĺpci 1 tabuľky uvedenej v prílohe mal zatriediť pod číselný znak KN uvedený v stĺpci 2 na základe odôvodnenia uvedeného v stĺpci 3 danej tabuľky.

(4)

Je potrebné umožniť, aby sa držiteľ záväzných informácií o nomenklatúrnom zatriedení tovaru vydaných v súvislosti s tovarom, na ktorý sa vzťahuje toto nariadenie, ktoré nie sú v súlade s týmto nariadením, mohol na tieto informácie aj naďalej odvolávať počas určitého obdobia v súlade s článkom 34 ods. 9 nariadenia (EÚ) č. 952/2013. Toto obdobie by malo byť stanovené na tri mesiace.

(5)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Výboru pre colný kódex,

(1)

V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. V článku 10 uvedeného nariadenia sa stanovuje prehodnotenie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 70/524/EHS (2).

(2)

Prípravok s obsahom Enterococcus faecium CECT 4515 bol nariadením Komisie (ES) č. 2036/2005 (3) v súlade so smernicou 70/524/EHS povolený bez časového obmedzenia ako kŕmna doplnková látka pre odstavené prasiatka. Uvedený prípravok bol následne zapísaný do registra kŕmnych doplnkových látok ako jestvujúci výrobok, a to v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1831/2003. Tento prípravok bol povolený pre kurčatá vo výkrme vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 887/2011 (4).

(3)

V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 7 boli predložené žiadosti o prehodnotenie prípravku s obsahom Enterococcus faecium CECT 4515 ako kŕmnej doplnkovej látky v krmive pre odstavené prasiatka a na nové použitie vo vode na pitie pre odstavené prasiatka a kurčatá vo výkrme. Žiadateľ požiadal o zaradenie tejto doplnkovej látky do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“. K žiadostiam boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

(4)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel v stanoviskách z 9. apríla 2014 (5), 29. apríla 2015 (6) a 8. septembra 2015 (7) k záveru, že prípravok s obsahom Enterococcus faecium CECT 4515 nemá za navrhovaných podmienok použitia nežiaduci účinok na zdravie zvierat, ľudské zdravie ani životné prostredie. Vo svojom stanovisku z 29. apríla 2015 úrad okrem toho skonštatoval, že doplnková látka má potenciál zlepšiť zootechnickú úžitkovosť odstavených prasiatok, ak sa použije v krmive. Vo svojom stanovisku z 8. septembra 2015 úrad okrem toho skonštatoval, že používanie prípravku s obsahom Enterococcus faecium CECT 4515 vo vode na pitie pre odstavené prasiatka a kurčatá vo výkrme má rovnakú účinnosť ako pri jeho použití v krmive. Úrad nepovažuje osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh za potrebné. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

(5)

Z posúdenia prípravku s obsahom Enterococcus faecium CECT 4515 vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa príloh k tomuto nariadeniu.

(6)

Z dôvodu udelenia nového povolenia v zmysle nariadenia (ES) č. 1831/2003 by sa nariadenie (ES) č. 2036/2005 malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť. Okrem toho existujúce povolenie prípravku s obsahom Enterococcus faecium CECT 4515 pre kurčatá vo výkrme podľa vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 887/2011 by sa malo doplniť o nové použitie vo vode na pitie prostredníctvom zmeny uvedeného vykonávacieho nariadenia.

(7)

Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia, je vhodné umožniť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z povolenia.

(8)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

(1)

V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania, zamietania alebo pozastavovania takýchto povolení. V článku 10 uvedeného nariadenia sa stanovuje prehodnotenie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 70/524/EHS (2).

(2)

Doplnková látka etoxychín bola povolená bez časového obmedzenia v súlade so smernicou 70/524/EHS ako kŕmna doplnková látka pre všetky druhy a kategórie zvierat. Uvedená doplnková látka bola následne zapísaná do registra kŕmnych doplnkových látok ako existujúci výrobok v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

(3)

V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 7 bola 21. septembra 2010 predložená žiadosť o povolenie etoxychínu ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat a o zaradenie tejto doplnkovej látky do kategórie doplnkových látok „technologické doplnkové látky“. K žiadosti boli priložené údaje a doklady požadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

(4)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) vo svojom stanovisku z 21. októbra 2015 (3) uviedol, že posúdenie údajov a dokumentov predložených žiadateľom neumožňuje dospieť k záveru o bezpečnosti doplnkovej látky etoxychín, pokiaľ ide o všetky cieľové zvieratá, spotrebiteľov a životné prostredie. Dôvodom je celkový nedostatok údajov predložených na posúdenie expozície etoxychínu, ako aj bezpečnosti etoxychínu pre zvieratá, spotrebiteľov a životné prostredie. Predovšetkým nie je možné dospieť k záveru, pokiaľ ide o absenciu genotoxicity jedného z metabolitov doplnkovej látky etoxychín, a to chinónimínu. Okrem toho p-fenetidín, nečistota doplnkovej látky etoxychín, je uznaný ako potenciálny mutagén. Úrad považuje doplnkovú látku etoxychín za silný antioxidant v krmive, ale na základe predložených údajov nebolo možné potvrdiť účinnosť na navrhovanej úrovni používania, ktorá bola znížená v porovnaní s maximálnym obsahom v krmivách povoleným v súčasnosti. Úrad zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

(5)

Z tohto dôvodu nebolo stanovené, že doplnková látka nemá pri použití za navrhovaných podmienok nežiaduci účinok na zdravie zvierat, ľudské zdravie ani životné prostredie.

(6)

Existujúce povolenie doplnkovej látky etoxychín už preto viac nespĺňa podmienky stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

(7)

Je možné, že doplňujúce údaje týkajúce sa bezpečného používania a účinnosti doplnkovej látky etoxychín prinesú nové poznatky, ktoré by umožnili prehodnotenie posúdenia vypracovaného v súvislosti s danou doplnkovou látkou. V tejto súvislosti žiadateľ o povolenie doplnkovej látky etoxychín tvrdí, že sa môžu vykonať ďalšie štúdie na preukázanie bezpečnosti a účinnosti danej doplnkovej látky. Na tento účel sa žiadateľ zaviazal, že predloží doplňujúce údaje podľa časového harmonogramu, v ktorom sú v poradí podľa priorít zahrnuté štúdie, ktoré sa majú postupne vykonať, naplánované tak, aby bol výsledok poslednej z nich k dispozícii do júla 2018. Zoradenie podľa priorít v rámci procesu plánovaného generovania údajov vychádza z úrovne významu otázok identifikovaných v stanovisku úradu. Tieto štúdie by pozostávali najmä z aktualizácie charakteristiky doplnkovej látky, a to najmä pokiaľ ide o relevantné nečistoty a produkty degradácie, z aktualizácie toxikologických štúdií, najmä v súvislosti s genotoxicitou chinónimínu látky etoxychín, z aktualizácie štúdií metabolizmu a rezíduí v cieľových druhoch zvierat (vrátane hladín rezíduí v tkanivách a živočíšnych produktoch), z aktualizácie štúdií bezpečnosti týkajúcich sa cieľových zvierat a z aktualizácie posúdenia environmentálneho rizika.

(8)

Keďže je okrem toho výskyt nečistoty p-fenetidín v doplnkovej látke etoxychín výsledkom výrobného postupu danej doplnkovej látky, žiadateľ sa zaviazal uskutočniť kroky s cieľom do júna 2017 postupne znížiť obsah uvedenej nečistoty v doplnkovej látke na úroveň 2,5 ppm p-fenetidínu v etoxychíne. Na tento účel by mal žiadateľ predložiť vhodnú metódu analýzy na detekciu p-fenetidínu v doplnkovej látke etoxychín a v krmive s obsahom tejto doplnkovej látky, ktorú by mal prijať úrad na základe správy referenčného laboratória zriadeného nariadením (ES) č. 1831/2003.

(9)

V súlade s článkom 13 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 by sa preto povolenie doplnkovej látky etoxychín malo pozastaviť až do predloženia a posúdenia doplňujúcich údajov. Po náležitom posúdení týchto údajov úradom by sa malo opatrenie, na základe ktorého bolo povolenie pozastavené, prehodnotiť. V každom prípade by sa preskúmanie pozastavenia malo prijať vtedy, ak počas procesu predkladania a posudzovania doplňujúcich údajov úrad prijme nesúhlasné stanovisko týkajúce sa bezpečnosti alebo účinnosti doplnkovej látky etoxychín.

(10)

Keďže ďalšie používanie doplnkovej látky etoxychín môže predstavovať riziko pre ľudské zdravie, zdravie zvierat a životné prostredie, uvedená doplnková látka a krmivá s jej obsahom by sa mali čo najskôr stiahnuť z trhu. Z praktických dôvodov by sa však malo umožniť obmedzené prechodné obdobie na stiahnutie príslušných výrobkov z trhu, aby sa prevádzkovateľom umožnilo riadne dodržať povinnosť stiahnutia.

(11)

Kŕmne suroviny morského pôvodu s vysokým obsahom mastných kyselín sú veľmi citlivé na oxidáciu a vysoké teploty a je potrebné ich stabilizovať pomocou antioxidantov, a to najmä vtedy, ak sú kŕmne suroviny vystavené dlhej preprave alebo dlhému skladovaniu. Vzhľadom na uvedené vysoké riziko oxidácie sa etoxychín vo veľkej miere používa na účinnú ochranu kŕmnych surovín. Uvedené kŕmne suroviny, najmä rybia múčka a rybí olej, majú vysokú výživovú hodnotu a obsahujú významnú koncentráciu ľahko stráviteľných bielkovín, ktoré sa vyžadujú v potrave živočíchov akvakultúry a mladých zvierat, ale používajú sa aj pre iné druhy zvierat, najmä ošípané a hydinu. Okrem toho sa uznáva, že vysoký obsah polynenasýtených mastných kyselín, ktoré sa prenášajú do výrobkov živočíšneho pôvodu, v uvedených kŕmnych surovinách, má priaznivé účinky na zdravie dobytka a na spotrebiteľov živočíšnych produktov. Preto by okamžité stiahnutie etoxychínu z trhu mohlo viesť k negatívnym dôsledkom pre zdravie a dobré životné podmienky zvierat a k neschopnosti splniť osobitné výživové požiadavky zvierat, až kým sa nezavedú vhodné alternatívy.

(12)

Etoxychín sa bežne používa aj ako zložka v určitých prípravkoch kŕmnych doplnkových látok s obsahom účinnej látky, ktorá je mimoriadne citlivá na oxidáciu a tepelné ošetrenie a v záujme zachovania jej vlastností je potrebné ju stabilizovať pomocou antioxidantov. Uvedené kŕmne doplnkové látky pozostávajú z prípravkov určitých základných vitamínov, karotenoidov a farbív, ktoré sú rozpustné v tukoch a je potrebné chrániť ich počas procesu výroby, uskladnenia a prepravy prípravkov a krmív, ktoré ich obsahujú, až do ich dodania zvieratám. Vzhľadom na široké využívanie etoxychínu v uvedených prípravkoch kŕmnych doplnkových látok by okamžité stiahnutie etoxychínu z trhu malo negatívny dosah na zdravie a dobré životné podmienky zvierat v dôsledku nedostatku základných mikroživín v krmivách pre niektoré druhy zvierat, a to zvierat určených aj neurčených na produkciu potravín. Nedostatok príslušných prípravkov kŕmnych doplnkových látok v Únii by okrem toho mohol viesť k zníženiu účinnosti krmiva a výkonnosti hospodárskych zvierat, ale aj k neschopnosti spĺňať trhové špecifikácie týkajúce sa určitých produktov živočíšneho pôvodu.

(13)

Zdá sa, že nahradenie etoxychínu vhodnými alternatívnymi antioxidantmi by sa nemohlo vykonať okamžite, keďže v súčasnosti povolené alternatívne antioxidanty, z ktorých sú niektoré stále v procese prehodnocovania v súlade s nariadením (ES) č. 1831/2003, nemajú rovnaké vlastnosti ako etoxychín, najmä pokiaľ ide o potrebnú účinnosť a koncentráciu účinnej látky, trvanie pôsobenia, správanie v rámci procesu, ale aj z hľadiska výrobných nákladov. Z toho vyplýva, že je potrebný určitý čas na to, aby sa prevádzkovateľom umožnilo vyhodnotiť a otestovať funkčnosť alternatívnych antioxidantov prostredníctvom nových zložení a prispôsobiť výrobný proces začleneniu uvedených potenciálnych alternatívnych látok. Na stiahnutie výrobkov uvedených v odôvodneniach 11 a 12 z trhu by sa preto malo stanoviť konkrétne konečné prechodné obdobie s cieľom umožniť prevádzkovateľom, aby sa prispôsobili novej situácii, a tým riadne dodržali povinnosť stiahnutia. Vzhľadom na osobitný spôsob výroby a skladovania prípravkov kŕmnych doplnkových látok uvedených v odôvodnení 12 môžu byť alternatívne antioxidačné látky v prípade uvedených prípravkov sprístupnené v kratšom časovom období ako v prípade kŕmnych surovín uvedených v odôvodnení 11, čo umožní stanoviť kratšie prechodné obdobie.

(14)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

(1)

V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. V článku 10 uvedeného nariadenia sa stanovuje prehodnotenie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 70/524/EHS (2).

(2)

Prípravok s obsahom endo-1,3(4)-beta-glukanázy produkovanej mikroorganizmom Aspergillus aculeatinus (predtým klasifikovaným ako Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glukanázy produkovanej mikroorganizmom Trichoderma reesei (predtým klasifikovaným ako Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa-amylázy produkovanej mikroorganizmom Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej mikroorganizmom Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) a bacilolyzínu produkovaného mikroorganizmom Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) bol v súlade so smernicou 70/524/EHS povolený bez časového obmedzenia ako kŕmna doplnková látka pre kurčatá vo výkrme nariadením Komisie (ES) č. 358/2005 (3), pre morky vo výkrme a odstavené prasiatka nariadením Komisie (EÚ) č. 1270/2009 (4). Uvedený prípravok bol následne zapísaný do registra kŕmnych doplnkových látok ako existujúci výrobok, a to v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

(3)

V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s článkom 7 uvedeného nariadenia bola predložená žiadosť o prehodnotenie prípravku s obsahom endo-1,3(4)-beta-glukanázy produkovanej mikroorganizmom Aspergillus aculeatinus (predtým klasifikovaným ako Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glukanázy produkovanej mikroorganizmom Trichoderma reesei (predtým klasifikovaným ako Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa-amylázy produkovanej mikroorganizmom Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej mikroorganizmom Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) a bacilolyzínu produkovaného mikroorganizmom Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme, morky vo výkrme a odstavené prasiatka, ako aj a v súlade s článkom 7 uvedeného nariadenia o nové povolenie tohto prípravku ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy vtákov. Žiadateľ požiadal o zaradenie tejto doplnkovej látky do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

(4)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel v stanovisku z 9. septembra 2015 (5) k záveru, že prípravok nemá za navrhovaných podmienok použitia nežiaduci účinok na zdravie zvierat, ľudské zdravie ani životné prostredie. Úrad takisto dospel k záveru, že používanie uvedeného prípravku môže byť potenciálne účinné v prípade kurčiat vo výkrme, moriek vo výkrme a nosníc (6). Úrad skonštatoval, že tieto závery možno rozšíriť aj na kurčatá v odchove na znášku a chovné morky (morky v odchove). Úrad ďalej uviedol, že spôsob účinku enzýmov prítomných v doplnkovej látke možno považovať za podobný v prípade všetkých druhov vtákov, a preto závery o účinnosti v prípade hlavných druhov hydiny možno extrapolovať na menej významné druhy hydiny a okrasné vtáky.

(5)

Pokiaľ ide o použitie uvedenej doplnkovej látky pri odstavených prasiatkach, vzhľadom na nedostatok údajov úrad nemohol dospieť k záveru o účinnosti doplnkovej látky pre odstavené prasiatka. V jednej štúdii však došlo k významne vyššiemu prírastku hmotnosti a zlepšeniu pomeru spotreby krmiva k prírastku než pri kontrolných zvieratách a v druhej štúdii sa na základe výsledkov preukázalo zlepšenie priemerného denného prírastku hmotnosti samíc, hoci pri samcoch sa to nepreukázalo. Tieto dôkazy sa popri dlhodobom používaní prípravku považujú za zásadné z hľadiska preukázania zlepšenia zootechnických parametrov prírastku hmotnosti. Preto sa dospelo k záveru, že poskytnuté údaje spĺňajú podmienky na preukázanie účinnosti tejto doplnkovej látky pri odstavených prasiatkach.

(6)

Úrad nepovažuje osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh za potrebné. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

(7)

Z posúdenia prípravku s obsahom endo-1,3(4)-beta-glukanázy produkovanej mikroorganizmom Aspergillus aculeatinus (predtým klasifikovaným ako Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glukanázy produkovanej mikroorganizmom Trichoderma reesei (predtým klasifikovaným ako Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa-amylázy produkovanej mikroorganizmom Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej mikroorganizmom Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) a bacilolyzínu produkovaného mikroorganizmom Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.

(8)

Nariadenia (ES) č. 358/2005 a (ES) č. 1270/2009 by sa mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(9)

Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia, je vhodné umožniť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z povolenia.

(10)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

1.

Článok 2 sa vypúšťa.

2.

Príloha II sa vypúšťa.