4.3.2017

Úradný vestník Európskej únie

L 58/3

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2017/375

z 2. marca 2017,

ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh obnovuje schválenie účinnej látky prosulfurón ako látky, ktorá sa má nahradiť, a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 24 v spojení s jeho článkom 20 ods. 1,

keďže:

(1)	Schválenie účinnej látky prosulfurón v zmysle časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (2) platí do 30. júna 2017.

(2)	Žiadosť o obnovenie zaradenia prosulfurónu do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS (3) bola predložená v súlade s článkom 4 nariadenia Komisie (EÚ) č. 1141/2010 (4) v rámci lehoty stanovenej v uvedenom článku.

(3)	Žiadateľ predložil doplňujúcu dokumentáciu vyžadovanú v súlade s článkom 9 nariadenia (EÚ) č. 1141/2010. Spravodajský členský štát skonštatoval, že žiadosť je úplná.

(4)	Spravodajský členský štát vypracoval správu z hodnotenia obnoveného zaradenia na základe konzultácie so spoluspravodajským členským štátom a 15. júla 2013 ju predložil Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a Komisii.

(5)	Úrad postúpil správu z hodnotenia obnoveného zaradenia žiadateľovi a členským štátom na pripomienkovanie a prijaté pripomienky postúpil Komisii. Úrad takisto sprístupnil doplňujúcu súhrnnú dokumentáciu verejnosti.

(6)

Úrad oznámil 25. augusta 2014 Komisii svoje závery (5) o tom, či možno očakávať, že prosulfurón bude spĺňať kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009. Komisia predložila 29. mája 2015 návrh revíznej správy o prosulfuróne Stálemu výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá.

(7)	V prípade jedného alebo viacerých reprezentatívnych použití minimálne jedného prípravku na ochranu rastlín s obsahom danej účinnej látky sa dospelo k záveru, že kritériá schválenia uvedené v článku 4 sú splnené. Uvedené kritériá schválenia sa preto považujú za splnené.

(8)

V súlade s článkom 14 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v spojení s jeho článkom 6 a vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky je však potrebné stanoviť určité podmienky a obmedzenia. Predovšetkým je vhodné požiadať o ďalšie potvrdzujúce informácie a obmedziť používanie prípravkov na ochranu rastlín s obsahom prosulfurónu, aby sa minimalizovala expozícia podzemnej vody, a to stanovením maximálnej dávky 20 g účinnej látky na hektár každý tretí rok na rovnakom poli.

(9)

Hodnotenie rizika v prípade obnovenia schválenia prosulfurónu vychádza z obmedzeného počtu reprezentatívnych použití, ktoré však neobmedzujú použitia, pri ktorých je možné prípravky na ochranu rastlín s obsahom prosulfurónu autorizovať. Preto je vhodné nezachovať obmedzenie týkajúce sa použitia ako herbicídu.

(10)

Komisia však považuje prosulfurón za látku, ktorá sa má nahradiť podľa článku 24 nariadenia (ES) č. 1107/2009. Prosulfurón je perzistentná a toxická látka v súlade s bodmi 3.7.2.1, resp. 3.7.2.3 prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009, keďže polčas jej degradácie v sladkej vode je dlhší ako 40 dní a dlhodobá koncentrácia bez pozorovaného účinku na sladkovodné organizmy je nižšia ako 0,01 mg/l. Prosulfurón preto spĺňa podmienku stanovenú v bode 4 druhej zarážke prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009.

(11)	Preto je vhodné obnoviť schválenie prosulfurónu ako látky, ktorá sa má nahradiť.

(12)	V súlade s článkom 20 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v spojení s jeho článkom 13 ods. 4 by sa príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(13)

Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2016/549 (6) sa predĺžil dátum platnosti schválenia prosulfurónu, aby sa postup obnovenia mohol dokončiť pred uplynutím platnosti schválenia tejto látky. Avšak vzhľadom na to, že rozhodnutie o obnovení bolo prijaté pred predĺženým dátumom uplynutia platnosti, toto nariadenie by sa malo uplatňovať od 1. mája 2017.

(14)	Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Obnovenie schválenia účinnej látky ako látky, ktorá sa má nahradiť

Schválenie účinnej látky prosulfurón ako látky, ktorá sa má nahradiť, sa obnovuje podľa prílohy I.

Článok 2

Zmeny vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 540/2011

Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.

Článok 3

Nadobudnutie účinnosti a dátum uplatňovania

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Uplatňuje sa od 1. mája 2017.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 2. marca 2017

Za Komisiu

predseda

Jean-Claude JUNCKER

(1) Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.

(2) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválených účinných látok (Ú. v. EÚ L 153, 11.6.2011, s. 1).

(3) Smernica Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1).

(4) Nariadenie Komisie (EÚ) č. 1141/2010 zo 7. decembra 2010, ktorým sa ustanovuje postup na obnovenie zaradenia druhej skupiny účinných látok do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS a vytvára zoznam takýchto látok (Ú. v. EÚ L 322, 8.12.2010, s. 10).

(5) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2014) 12(9):3815. K dispozícii online: www.efsa.europa.eu.

(6) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2016/549 z 8. apríla 2016, ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 540/2011, pokiaľ ide o predĺženie období platnosti schválenia účinných látok bentazón, cyhalofop-butyl, dikvát, famoxadón, flumioxazín, DPX KE 459 (flupyrsulfurón-metyl), metalaxyl-M, pikolinafén, prosulfurón, pymetrozín, tiabendazol a tifénsulfurón-metyl (Ú. v. EÚ L 95, 9.4.2016, s. 4).

PRÍLOHA I

Všeobecný názov, identifikačné čísla

IUPAC názov

Čistota (1)

Dátum schválenia

Schválenie platí do

Osobitné ustanovenia

prosulfurón

CAS č. 94125-34-5

CIPAC č. 579

1-(4-metoxy-6-metyl-1,3,5-triazín-2-yl)-3-[2-(3,3,3-trifluórpropyl)benzénsulfonyl]močovina

950 g/kg

Nečistota 2-(3,3,3-trifluórpropyl)-benzénsulfonamid nesmie prekročiť 10 g/kg v technickom materiáli.

1. máj 2017

30. apríla 2024

ČASŤ A

Použitie musí byť obmedzené na jednu aplikáciu každé tri roky na rovnakom poli pri maximálnej dávke 20 g účinnej látky na hektár.

ČASŤ B

Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery revíznej správy o prosulfuróne, a najmä jej dodatky I a II.

Pri tomto celkovom hodnotení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť:

—	ochrane podzemnej vody, ak sa účinná látka používa v oblastiach s citlivými pôdnymi a/alebo klimatickými podmienkami,

—	riziku pre necieľové suchozemské a vodné rastliny.

V podmienkach používania sa podľa potreby uvedú opatrenia na zmiernenie rizika.

Žiadateľ musí predložiť potvrdzujúce informácie o genotoxickom potenciáli metabolitu triazín-amín (CGA150829), aby sa potvrdilo, že tento metabolit nie je genotoxický ani relevantný na účely hodnotenia rizika.

Žiadateľ predloží tieto informácie Komisii, členským štátom a úradu do 31. októbra 2017.

(1) Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.

PRÍLOHA II

Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení takto:

1.	V časti A sa vypúšťa položka 31 týkajúca sa prosulfurónu.

V časti E sa dopĺňa táto položka:

Všeobecný názov, identifikačné čísla

IUPAC názov

Čistota (*1)

Dátum schválenia

Schválenie platí do

Osobitné ustanovenia

„6.

prosulfurón

CAS č. 94125-34-5

CIPAC č. 579

1-(4-metoxy-6-metyl-1,3,5-triazín-2-yl)-3-[2-(3,3,3-trifluórpropyl)benzénsulfonyl]močovina

950 g/kg

Nečistota 2-(3,3,3-trifluórpropyl)-benzénsulfonamid nesmie prekročiť 10 g/kg v technickom materiáli.

1. máj 2017

30. apríla 2024

ČASŤ A

Použitie musí byť obmedzené na jednu aplikáciu každé tri roky na rovnakom poli pri maximálnej dávke 20 g účinnej látky na hektár.

ČASŤ B

Pri tomto celkovom hodnotení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť:

—	ochrane podzemnej vody, ak sa účinná látka používa v oblastiach s citlivými pôdnymi a/alebo klimatickými podmienkami,

—	riziku pre necieľové suchozemské a vodné rastliny.

V podmienkach používania sa podľa potreby uvedú opatrenia na zmiernenie rizika.

Žiadateľ predloží tieto informácie Komisii, členským štátom a úradu do 31. októbra 2017.“

(*1) Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.

4.3.2017

Úradný vestník Európskej únie

L 58/14

NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2017/378

z 3. marca 2017,

ktorým sa mení príloha I k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008, pokiaľ ide o určité aromatické látky

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 zo 16. decembra 2008 o arómach a určitých zložkách potravín s aromatickými vlastnosťami na použitie v potravinách a o zmene a doplnení nariadenia Rady (EHS) č. 1601/91, nariadení (ES) č. 2232/96 a (ES) č. 110/2008 a smernice 2000/13/ES (1), a najmä na jeho článok 11 ods. 3,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 zo 16. decembra 2008, ktorým sa ustanovuje spoločný postup schvaľovania prídavných látok v potravinách, potravinárskych enzýmov a potravinárskych aróm (2), a najmä na jeho článok 7 ods. 5,

keďže:

(1)	V prílohe I k nariadeniu (ES) č. 1334/2008 je stanovený zoznam Únie obsahujúci arómy a východiskové materiály schválené na použitie v potravinách a na nich, ako aj podmienky ich používania.

(2)	Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 872/2012 (3) sa prijal zoznam aromatických látok, ktorý sa zapracoval do časti A prílohy I k nariadeniu (ES) č. 1334/2008.

(3)	Uvedený zoznam možno aktualizovať v súlade so spoločným postupom, ktorý sa uvádza v článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1331/2008, a to buď na podnet Komisie, alebo po podaní žiadosti zo strany členského štátu alebo zainteresovanej strany.

(4)

V zozname Únie obsahujúcom arómy a východiskové materiály sa uvádza niekoľko látok, v prípade ktorých Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) požiadal o poskytnutie doplňujúcich vedeckých údajov potrebných na dokončenie hodnotenia do termínov stanovených v časti A prílohy I k nariadeniu (ES) č. 1334/2008.

(5)

V prípade látok v rámci hodnotenia skupiny aróm („FGE.203“) rev.1: je v zozname Únie stanovený 31. december 2012 ako konečný termín predloženia požadovaných doplňujúcich vedeckých údajov. Do skupiny FGE.203 rev.1 patria tieto látky: deka-2,4-dién-1-ol (FL č. 02.139), hepta-2,4-dién-1-ol (FL č. 02.153), 2,4-hexadién-1-ol (FL č. 02.162), 2,4-nonadién-1-ol (FL č. 02.188), hexa-2(trans),4(trans)-dienal (FL č. 05.057), trideka-2(trans),4(cis),7(cis)-trienal (FL č. 05.064), (2,4-nonadién)al (FL č. 05.071), 2,4-dekadienal (FL č. 05.081), hepta-2,4-dienal (FL č. 05.084), penta-2,4-dienal (FL č. 05.101), 2,4-undekadienal (FL č. 05.108), 2,4-dodekadienal (FL č. 05.125), trans-2,4-oktadienal (FL č. 05.127), trans-2,4-dekadienal (FL č. 05.140), 2,4,7-dekatrienal (FL č. 05.141), nona-2,4,6-trienal (FL č. 05.173), 2,4-oktadienal (FL č. 05.186), trans-2,trans-4-nonadienal (FL č. 05.194), trans-2,trans-4-undekadienal (FL č. 05.196), a hexa-2,4-dienyl acetát (FL č. 09.573). Žiadateľ tieto údaje predložil.

(6)	V uvedenej skupine sú aj látky hexa-2(trans),4(trans)-dienal (FL č.: 05.057) a trans-2,4-dekadienal (FL č.: 05.140), ktoré boli použité ako reprezentatívne látky pre danú skupinu a v prípade ktorých boli predložené údaje o toxicite.

(7)	Úrad vyhodnotil genotoxicitu týchto dvoch reprezentatívnych látok vo svojom vedeckom stanovisku z 26. marca 2014 (4).

(8)

V prípade látky hexa-2(trans),4(trans)-dienal (FL č.: 05.057) sa potvrdilo bezpečnostné riziko založené na dôkazoch z publikácií, v ktorých sa uvádza indukcia DNA aduktov v rôznych systémoch in vitro a in vivo, klasifikácia IARC ako možného ľudského karcinogénu na základe záveru IARC, že aj mechanistické údaje slúžia ako dodatočná podpora významu karcinogenity u zvierat pre ľudí a že existujú určité dôkazy o tom, že k indukcii nádorov dochádza genotoxickým mechanizmom.

(9)

V prípade látky trans-2,4-dienal (FL č.: 05.140) dospel úrad k záveru, že neprahový mechanizmus genotoxicity nemožno vylúčiť preto, že existuje istý náznak genotoxicity in vivo, ako aj na základe dôkazov zo štúdií in vitro týkajúcich sa indukcie rôznych typov poškodenia DNA (oxidovanie báz DNA a objemné, tzv. bulky adukty).

(10)	Celkovo dospel k záveru, že bezpečnostné riziko v súvislosti s genotoxicitou nemožno vylúčiť v prípade žiadnej z oboch reprezentatívnych látok danej skupiny a uviedol, že tento záver rovnako platí aj pre ostatné látky skupiny FGE.203.

(11)	Dotknuté strany uviedli, že v reakcii na obavy vyjadrené dozorným úradom vykonávajú viacero štúdií toxicity na látkach skupiny FGE.203. Okrem toho požiadala Komisia o ďalšie informácie s cieľom plne vyhodnotiť bezpečnosť týchto látok.

(12)	Spolupracujúce strany predložili štúdie a informácie 26. septembra 2016.

(13)	Kým úrad nevyhodnotí látky v skupine FGE, prípadné kým nebudú tieto látky plne vyhodnotené postupom v rámci výboru CEF EFSA a kým sa neskončí súvisiaci regulačný proces, je vhodné obmedziť podmienky používania týchto látok na ich súčasné použitie.

(14)	Vzhľadom na technické dôvody by sa mali stanoviť prechodné obdobia vzťahujúce sa na potraviny, ktoré nespĺňajú podmienky stanovené v prílohe, a ktoré boli umiestnené na trh v Únii alebo odoslané z tretích krajín do Únie pred dátumom nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.

(15)	Časť A prílohy I k nariadeniu (ES) č. 1334/2008 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(16)	Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Časť A prílohy I k nariadeniu (ES) č. 1334/2008 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.

Článok 2

1. Potraviny, do ktorých bola pridaná ktorákoľvek z aromatických látok uvedených v prílohe k tomuto nariadeniu, a ktoré nespĺňajú podmienky stanovené v prílohe k tomuto nariadeniu a boli zákonným spôsobom umiestnené na trh pred dátumom nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia, možno uvádzať na trh do ich dátumu minimálnej trvanlivosti alebo dátumu spotreby.

2. Potraviny, do ktorých bola pridaná ktorákoľvek z aromatických látok uvedených v prílohe k tomuto nariadeniu, a ktoré nespĺňajú podmienky stanovené v prílohe k tomuto nariadeniu a boli dovezené do Únie z tretej krajiny, možno uvádzať na trh do dátumu ich minimálnej trvanlivosti alebo dátumu spotreby, ak dovozca týchto potravín môže preukázať, že boli z príslušnej tretej krajiny odoslané a boli na ceste do Únie pred dátumom nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.

3. Prechodné obdobia uvedené v odsekoch 1 a 2 sa nevzťahujú na zmesi aróm.

Článok 3

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 3. marca 2017

Za Komisiu

predseda

Jean-Claude JUNCKER

(1) Ú. v. EÚ L 354, 31.12.2008, s. 34.

(2) Ú. v. EÚ L 354, 31.12.2008, s. 1.

(3) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 872/2012 z 1. októbra 2012, ktorým sa prijíma zoznam aromatických látok stanovený nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 2232/96 a zapracúva sa do prílohy I k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 a ktorým sa zrušuje nariadenie Komisie (ES) č. 1565/2000 a rozhodnutie Komisie 1999/217/ES (Ú. v. EÚ L 267, 2.10.2012, s. 1).

(4) Vedecké stanovisko k hodnoteniu skupiny aróm 203, revízia 1 (FGE.203 Rev1): alfa, beta-nenasýtené alifatické aldehydy a prekurzory z podskupiny chemických látok 1.1.4 skupiny FGE.19 s dvomi alebo viacerými konjugovanými dvojitými väzbami alebo s ďalšími nekonjugovanými dvojitými väzbami či bez nich. Vestník EFSA (EFSA Journal) (2014) 12(4):3626, 31 s, doi:10.2903/j.efsa.2014.3626. K dispozícii online: www.efsa.europa.eu/efsajournal.

PRÍLOHA

Tabuľka 1 v oddiele 2 časti A prílohy I k nariadeniu (ES) č. 1334/2008 sa mení takto:

zápis týkajúci sa aromatickej látky s číslom FL 02.139 sa nahrádza takto:

„02.139

deka-2,4-dién-1-ol

18409-21-7

1189

11748

Obmedzenia použitia ako aromatickej látky:

v kategórii 2 – najviac 1,5 mg/kg,

v kategórii 3 – najviac 5 mg/kg,

v kategórii 5 – najviac 9 mg/kg,

v kategórii 7 – najviac 15 mg/kg,

v kategórii 8 – najviac 5 mg/kg,

v kategórii 12 – najviac 3 mg/kg,

v kategórii 14.1 – najviac 2 mg/kg,

v kategórii 14.2 – najviac 1 mg/kg,

v kategórii 16 – najviac 2 mg/kg.

EFSA“

zápis týkajúci sa aromatickej látky s číslom FL 02.153 sa nahrádza takto:

„02.153

hepta-2,4-dién-1-ol

33467-79-7

1784

Obmedzenia použitia ako aromatickej látky:

v kategórii 1 – najviac 35 mg/kg,

v kategórii 2 – najviac 25 mg/kg,

v kategórii 3 – najviac 30 mg/kg,

v kategórii 4.2 – najviac 50 mg/kg,

v kategórii 5 – najviac 50 mg/kg,

v kategórii 6 – najviac 25 mg/kg,

v kategórii 7 – najviac 50 mg/kg,

v kategórii 8 – najviac 10 mg/kg,

v kategórii 9 – najviac 10 mg/kg,

v kategórii 12 – najviac 100 mg/kg,

v kategórii 14.1 – najviac 25 mg/kg,

v kategórii 15 – najviac 50 mg/kg,

v kategórii 16 – najviac 25 mg/kg.

EFSA“

zápis týkajúci sa aromatickej látky s číslom FL 02.162 sa nahrádza takto:

„02.162

hexa-2,4-dién-1-ol

111-28-4

1174

Obmedzenia použitia ako aromatickej látky:

v kategórii 3 – najviac 4 mg/kg,

v kategórii 4.2 – najviac 2 mg/kg,

v kategórii 5 – najviac 2 mg/kg,

v kategórii 12 – najviac 4 mg/kg,

v kategórii 14.1 – najviac 4 mg/kg,

v kategórii 14.2 – najviac 1 mg/kg,

v kategórii 15 – najviac 1 mg/kg,

v kategórii 16 – najviac 2 mg/kg.

EFSA“

zápis týkajúci sa aromatickej látky s číslom FL 02.188 sa nahrádza takto:

„02.188

nona-2,4-dién-1-ol

62488-56-6

1183

11802

najmenej 92 %; sekundárna zložka: 3 – 4 % non-2-én-1-olu.

Obmedzenia použitia ako aromatickej látky:

v kategórii 1 – najviac 2 mg/kg,

v kategórii 2 – najviac 5 mg/kg,

v kategórii 3 – najviac 5 mg/kg,

v kategórii 4.2 – najviac 5 mg/kg,

v kategórii 5 – najviac 10 mg/kg,

v kategórii 6 – najviac 1 mg/kg,

v kategórii 7 – najviac 14,5 mg/kg,

v kategórii 8 – najviac 5 mg/kg,

v kategórii 12 – najviac 10 mg/kg,

v kategórii 14.1 – najviac 2 mg/kg,

v kategórii 14.2 – najviac 5 mg/kg,

v kategórii 15 – najviac 5 mg/kg,

v kategórii 16 – najviac 2,5 mg/kg.

EFSA“

zápis týkajúci sa aromatickej látky s číslom FL 05.057 sa nahrádza takto:

„05.057

hexa-2(trans),4(trans)-dienál

142-83-6

1175

640

Obmedzenia použitia ako aromatickej látky:

v kategórii 1 – najviac 10 mg/kg,

v kategórii 3 – najviac 10 mg/kg,

v kategórii 4.2 – najviac 15 mg/kg,

v kategórii 5 – najviac 20 mg/kg,

v kategórii 6 – najviac 0,05 mg/kg,

v kategórii 7 – najviac 15 mg/kg,

v kategórii 8 – najviac 15 mg/kg,

v kategórii 9 – najviac 20 mg/kg,

v kategórii 11 – najviac 50 mg/kg,

v kategórii 12 – najviac 4 mg/kg,

v kategórii 14.1 – najviac 15 mg/kg,

v kategórii 14.2 – najviac 1 mg/kg,

v kategórii 16 – najviac 10 mg/kg.

EFSA“

zápis týkajúci sa aromatickej látky s číslom FL 05.064 sa nahrádza takto:

„05.064

trideka-2(trans),4(cis),7(cis)-trienál

13552-96-0

1198

685

najmenej 71 %; sekundárne zložky: 14 % 4(cis),7(cis)-tridekadienolu; 6 % 3(cis),7(cis)- tridekadienolu; 5 % 2(trans),7(cis)-tridekadienálu; 3 % 2(trans),4(trans),7(cis)-tridekatrienálu.

Obmedzenia použitia ako aromatickej látky:

v kategórii 2 – najviac 1 mg/kg,

v kategórii 8 – najviac 2 mg/kg,

v kategórii 9 – najviac 1 mg/kg,

v kategórii 12 – najviac 1 mg/kg,

v kategórii 15 – najviac 1 mg/kg.

EFSA“

zápis týkajúci sa aromatickej látky s číslom FL 05.071 sa nahrádza takto:

„05.071

nona-2,4-dién-1-ál

6750-03-4

1185

732

najmenej 89 %; sekundárne zložky: 5 – 6 % nona-2,4-dién-1-olu a 1 – 2 % 2-nonén-1-olu.

Obmedzenia použitia ako aromatickej látky:

v kategórii 1 – najviac 1,5 mg/kg,

v kategórii 2 – najviac 5 mg/kg,

v kategórii 3 – najviac 1 mg/kg,

v kategórii 4.2 – najviac 1 mg/kg,

v kategórii 5 – najviac 5 mg/kg,

v kategórii 6 – najviac 1 mg/kg,

v kategórii 7 – najviac 5 mg/kg,

v kategórii 8 – najviac 5 mg/kg,

v kategórii 9 – najviac 5 mg/kg,

v kategórii 10 – najviac 1 mg/kg,

v kategórii 11 – najviac 1 mg/kg,

v kategórii 12 – najviac 10 mg/kg,

v kategórii 14.1 – najviac 1 mg/kg,

v kategórii 14.2 – najviac 1 mg/kg,

v kategórii 15 – najviac 5 mg/kg,

v kategórii 16 – najviac 1 mg/kg.

EFSA“

zápis týkajúci sa aromatickej látky s číslom FL 05.081 sa nahrádza takto:

„05.081

deka-2,4-dienál

2363-88-4

3135

2120

najmenej 89 %; sekundárne zložky: zmes (cis, cis)-; (cis, trans)- a (trans, cis)- deka-2,4-dienálov (suma všetkých izomérov 95 %); acetón a izopropanol.

Obmedzenia použitia ako aromatickej látky:

v kategórii 1 – najviac 1,5 mg/kg,

v kategórii 2 – najviac 5 mg/kg,

v kategórii 3 – najviac 1,5 mg/kg,

v kategórii 4.2 – najviac 5 mg/kg,

v kategórii 5 – najviac 5 mg/kg (okrem kategórie 5.3 – najviac 10 mg/kg),

v kategórii 6 – najviac 5 mg/kg,

v kategórii 7 – najviac 5 mg/kg,

v kategórii 8 – najviac 10 mg/kg,

v kategórii 9 – najviac 3 mg/kg,

v kategórii 10 – najviac 1 mg/kg,

v kategórii 11 – najviac 7,5 mg/kg,

v kategórii 12 – najviac 10 mg/kg,

v kategórii 14.1 – najviac 1 mg/kg,

v kategórii 14.2 – najviac 1 mg/kg,

v kategórii 15 – najviac 20 mg/kg,

v kategórii 16 – najviac 1,5 mg/kg.

EFSA“

zápis týkajúci sa aromatickej látky s číslom FL 05.084 sa nahrádza takto:

„05.084

hepta-2,4-dienál

4313-03-5

1179

729

najmenej 92 %; sekundárne zložky: 2 – 4 % (E,Z)-hepta-2,4-dienálu a 2 – 4 % kyseliny hepta-2,4-diénovej.

Obmedzenia použitia ako aromatickej látky:

v kategórii 1 – najviac 5 mg/kg,

v kategórii 2 – najviac 10 mg/kg,

v kategórii 3 – najviac 1 mg/kg,

v kategórii 4.2 – najviac 1 mg/kg,

v kategórii 5 – najviac 5 mg/kg,

v kategórii 6 – najviac 0,5 mg/kg,

v kategórii 7 – najviac 10 mg/kg,

v kategórii 8 – najviac 6 mg/kg,

v kategórii 9 – najviac 6 mg/kg,

v kategórii 10 – najviac 1 mg/kg,

v kategórii 11 – najviac 1 mg/kg,

v kategórii 12 – najviac 2 mg/kg,

v kategórii 14.1 – najviac 1 mg/kg,

v kategórii 14.2 – najviac 1 mg/kg,

v kategórii 15 – najviac 3 mg/kg,

v kategórii 16 – najviac 1 mg/kg.

EFSA“

zápis týkajúci sa aromatickej látky s číslom FL 05.101 sa nahrádza takto:

„05.101

penta-2,4-dienál

764-40-9

1173

11695

Obmedzenia použitia ako aromatickej látky:

v kategórii 1 – najviac 1 mg/kg,

v kategórii 3 – najviac 1 mg/kg,

v kategórii 5 – najviac 1 mg/kg,

v kategórii 6 – najviac 1 mg/kg,

v kategórii 7 – najviac 1 mg/kg,

v kategórii 8 – najviac 1 mg/kg,

v kategórii 12 – najviac 1 mg/kg,

v kategórii 14.1 – najviac 1 mg/kg,

v kategórii 14.2 – najviac 1 mg/kg,

v kategórii 16 – najviac 1 mg/kg.

EFSA“

zápis týkajúci sa aromatickej látky s číslom FL 05.108 sa nahrádza takto:

„05.108

undeka-2,4-dienál

13162-46-4

1195

10385

Obmedzenia použitia ako aromatickej látky:

v kategórii 1 – najviac 1 mg/kg,

v kategórii 2 – najviac 5 mg/kg.

v kategórii 3 – najviac 1 mg/kg,

v kategórii 4.2 – najviac 1 mg/kg,

v kategórii 5 – najviac 1 mg/kg (okrem kategórie 5.3 – najviac 10 mg/kg),

v kategórii 6 – najviac 1 mg/kg,

v kategórii 7 – najviac 5 mg/kg,

v kategórii 8 – najviac 3 mg/kg,

v kategórii 9 – najviac 3 mg/kg,

v kategórii 10 – najviac 1 mg/kg,

v kategórii 11 – najviac 1 mg/kg,

v kategórii 12 – najviac 1 mg/kg,

v kategórii 14.1 – najviac 1 mg/kg,

v kategórii 14.2 – najviac 1 mg/kg,

v kategórii 15 – najviac 3 mg/kg,

v kategórii 16 – najviac 1 mg/kg.

EFSA“

zápis týkajúci sa aromatickej látky s číslom FL 05.125 sa nahrádza takto:

„05.125

dodeka-2,4-dienál

21662-16-8

1196

11758

najmenej 85 %; sekundárna zložka: 11 – 12 % 2(trans),4(cis) izoméru.

Obmedzenia použitia ako aromatickej látky:

v kategórii 1 – najviac 1 mg/kg,

v kategórii 2 – najviac 5 mg/kg,

v kategórii 3 – najviac 1 mg/kg,

v kategórii 4.2 – najviac 1 mg/kg,

v kategórii 5 – najviac 1 mg/kg (okrem kategórie 5.3 – najviac 10 mg/kg),

v kategórii 6 – najviac 1 mg/kg,

v kategórii 7 – najviac 3 mg/kg,

v kategórii 8 – najviac 3 mg/kg,

v kategórii 9 – najviac 3 mg/kg,

v kategórii 10 – najviac 1 mg/kg,

v kategórii 11 – najviac 1 mg/kg,

v kategórii 12 – najviac 1 mg/kg,

v kategórii 14.1 – najviac 1 mg/kg,

v kategórii 14.2 – najviac 1 mg/kg,

v kategórii 15 – najviac 3 mg/kg,

v kategórii 16 – najviac 1 mg/kg.

EFSA“

zápis týkajúci sa aromatickej látky s číslom FL 05.127 sa nahrádza takto:

„05.127

okta-2(trans),4(trans)-dienál

30361-28-5

1181

11805

Obmedzenia použitia ako aromatickej látky:

v kategórii 1 – najviac 1 mg/kg,

v kategórii 3 – najviac 1 mg/kg,

v kategórii 5 – najviac 10 mg/kg,

v kategórii 6 – najviac 5 mg/kg,

v kategórii 7 – najviac 2 mg/kg,

v kategórii 8 – najviac 2 mg/kg,

v kategórii 12 – najviac 2 mg/kg,

v kategórii 14.1 – najviac 3 mg/kg,

v kategórii 15 – najviac 1 mg/kg,

v kategórii 16 – najviac 2 mg/kg.

EFSA“

zápis týkajúci sa aromatickej látky s číslom FL 05.140 sa nahrádza takto:

„05.140

deka-2(trans),4(trans)-dienál

25152-84-5

1190

2120

najmenej 89 %; sekundárne zložky: 3 – 4 % zmesi (cis, cis)-; (cis,trans)- a (trans,cis)- deka-2,4-dienálov; 3 – 4 % acetónu a stopy izopropanolu.

Obmedzenia použitia ako aromatickej látky:

v kategórii 1 – najviac 1,5 mg/kg,

v kategórii 2 – najviac 5 mg/kg,

v kategórii 3 – najviac 1,5 mg/kg,

v kategórii 4.2 – najviac 5 mg/kg,

v kategórii 5 – najviac 5 mg/kg (okrem kategórie 5.3 – najviac 10 mg/kg),

v kategórii 6 – najviac 5 mg/kg,

v kategórii 7 – najviac 5 mg/kg

v kategórii 8 – najviac 10 mg/kg,

v kategórii 9 – najviac 3 mg/kg,

v kategórii 10 – najviac 1 mg/kg,

v kategórii 11 – najviac 7,5 mg/kg,

v kategórii 12 – najviac 10 mg/kg,

v kategórii 14.1 – najviac 1 mg/kg,

v kategórii 14.2 – najviac 1 mg/kg,

v kategórii 15 – najviac 20 mg/kg,

v kategórii 16 – najviac 1,5 mg/kg.

EFSA“

zápis týkajúci sa aromatickej látky s číslom FL 05.141 sa nahrádza takto:

„05.141

deka-2,4,7-trienál

51325-37-2

1786

Obmedzenia použitia ako aromatickej látky:

v kategórii 1 – najviac 1 mg/kg,

v kategórii 2 – najviac 1 mg/kg,

v kategórii 3 – najviac 1 mg/kg,

v kategórii 4.2 – najviac 1 mg/kg,

v kategórii 5 – najviac 1 mg/kg,

v kategórii 6 – najviac 1 mg/kg,

v kategórii 7 – najviac 1 mg/kg,

v kategórii 8 – najviac 1 mg/kg,

v kategórii 9 – najviac 1 mg/kg,

v kategórii 10 – najviac 1 mg/kg,

v kategórii 11 – najviac 1 mg/kg,

v kategórii 12 – najviac 1 mg/kg,

v kategórii 14.1 – najviac 1 mg/kg,

v kategórii 14.2 – najviac 1 mg/kg,

v kategórii 15 – najviac 1 mg/kg,

v kategórii 16 – najviac 1 mg/kg.

EFSA“

zápis týkajúci sa aromatickej látky s číslom FL 05.173 sa nahrádza takto:

„05.173

nona-2,4,6-trienál

57018-53-8

1785

Obmedzenia použitia ako aromatickej látky:

v kategórii 1 – najviac 15 mg/kg,

v kategórii 2 – najviac 10 mg/kg,

v kategórii 3 – najviac 15 mg/kg,

v kategórii 4.2 – najviac 15 mg/kg,

v kategórii 5 – najviac 20 mg/kg,

v kategórii 6 – najviac 10 mg/kg,

v kategórii 7 – najviac 25 mg/kg,

v kategórii 8 – najviac 5 mg/kg,

v kategórii 9 – najviac 5 mg/kg,

v kategórii 12 – najviac 25 mg/kg,

v kategórii 14.1 – najviac 10 mg/kg,

v kategórii 15 – najviac 15 mg/kg,

v kategórii 16 – najviac 15 mg/kg.

EFSA“

zápis týkajúci sa aromatickej látky s číslom FL 05.186 sa nahrádza takto:

„05.186

okta-2,4-dienál

5577-44-6

11805

Obmedzenia použitia ako aromatickej látky:

v kategórii 1 – najviac 1 mg/kg,

v kategórii 3 – najviac 1 mg/kg,

v kategórii 5 – najviac 10 mg/kg,

v kategórii 6 – najviac 5 mg/kg,

v kategórii 7 – najviac 2 mg/kg,

v kategórii 8 – najviac 2 mg/kg,

v kategórii 12 – najviac 2 mg/kg,

v kategórii 14.1 – najviac 3 mg/kg,

v kategórii 15 – najviac 1 mg/kg,

v kategórii 16 – najviac 2 mg/kg.

EFSA“

zápis týkajúci sa aromatickej látky s číslom FL 05.194 sa nahrádza takto:

„05.194

nona-2(trans),4(trans)-dienál

5910-87-2

732

najmenej 89 %; sekundárne zložky: najmenej 5 % nona-2,4-dién-1-olu a 2-nonén-1-olu a ostatných izomérov nona-2,4-dienálu.

Obmedzenia použitia ako aromatickej látky:

v kategórii 1 – najviac 1,5 mg/kg,

v kategórii 2 – najviac 5 mg/kg,

v kategórii 3 – najviac 1 mg/kg,

v kategórii 4.2 – najviac 1 mg/kg,

v kategórii 5 – najviac 5 mg/kg,

v kategórii 6 – najviac 1 mg/kg,

v kategórii 7 – najviac 5 mg/kg,

v kategórii 8 – najviac 5 mg/kg,

v kategórii 9 – najviac 5 mg/kg,

v kategórii 10 – najviac 1 mg/kg,

v kategórii 11 – najviac 1 mg/kg,

v kategórii 12 – najviac 10 mg/kg,

v kategórii 14.1 – najviac 1 mg/kg,

v kategórii 14.2 – najviac 1 mg/kg,

v kategórii 15 – najviac 5 mg/kg,

v kategórii 16 – najviac 1 mg/kg.

EFSA“

zápis týkajúci sa aromatickej látky s číslom FL 05.196 sa nahrádza takto:

„05.196

undeka-2(trans),4(trans)-dienál

30361-29-6

10385

Obmedzenia použitia ako aromatickej látky:

v kategórii 1 – najviac 1 mg/kg,

v kategórii 2 – najviac 5 mg/kg,

v kategórii 3 – najviac 1 mg/kg,

v kategórii 4.2 – najviac 1 mg/kg,

v kategórii 5 – najviac 1 mg/kg (okrem kategórie 5.3 – najviac 10 mg/kg),

v kategórii 6 – najviac 1 mg/kg,

v kategórii 7 – najviac 5 mg/kg,

v kategórii 8 – najviac 3 mg/kg,

v kategórii 9 – najviac 3 mg/kg,

v kategórii 10 – najviac 1 mg/kg,

v kategórii 11 – najviac 1 mg/kg,

v kategórii 12 – najviac 1 mg/kg,

v kategórii 14.1 – najviac 1 mg/kg,

v kategórii 14.2 – najviac 1 mg/kg,

v kategórii 15 – najviac 3 mg/kg,

v kategórii 16 – najviac 1 mg/kg.

EFSA“

zápis týkajúci sa aromatickej látky s číslom FL 09.573 sa nahrádza takto:

„09.573

hexa-2,4-dienyl-acetát

1516-17-2

1780

10675

Obmedzenia použitia ako aromatickej látky:

v kategórii 1 – najviac 25 mg/kg,

v kategórii 3 – najviac 20 mg/kg,

v kategórii 4.2 – najviac 25 mg/kg,

v kategórii 5 – najviac 25 mg/kg,

v kategórii 6 – najviac 10 mg/kg,

v kategórii 7 – najviac 25 mg/kg,

v kategórii 12 – najviac 10 mg/kg,

v kategórii 14.1 – najviac 20 mg/kg,

v kategórii 14.2 – najviac 20 mg/kg,

v kategórii 15 – najviac 25 mg/kg,

v kategórii 16 – najviac 25 mg/kg.

EFSA“

4.3.2017

Úradný vestník Európskej únie

L 58/29

ROZHODNUTIE RADY (SZBP) 2017/380

z 3. marca 2017,

ktorým sa predlžuje mandát osobitného zástupcu Európskej únie pre mierový proces na Blízkom východe

RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,

so zreteľom na Zmluvu o Európskej únii, a najmä na jej článok 33 a článok 31 ods. 2,

so zreteľom na návrh vysokého predstaviteľa Únie pre zahraničné veci a bezpečnostnú politiku,

keďže:

(1)	Rada prijala 15. apríla 2015 rozhodnutie (SZBP) 2015/599 (1), ktorým sa pán Fernando GENTILINI vymenúva za osobitného zástupcu Európskej únie (OZEÚ) pre mierový proces na Blízkom východe. Mandát OZEÚ má uplynúť 28. februára 2017.

(2)	Mandát OZEÚ by sa mal predĺžiť o ďalšie obdobie 16 mesiacov.

(3)	OZEÚ bude mandát vykonávať v situácii, ktorá sa môže zhoršiť a mohla by brániť dosahovaniu cieľov vonkajšej činnosti Únie uvedených v článku 21 zmluvy,

PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:

Článok 1

Osobitný zástupca Európskej únie

Mandát pána Fernanda GENTILINIHO ako OZEÚ pre mierový proces na Blízkom východe sa týmto predlžuje do 30. júna 2018. Rada môže na základe posúdenia zo strany Politického a bezpečnostného výboru (PBV) a na návrh vysokého predstaviteľa Únie pre zahraničné veci a bezpečnostnú politiku (VP) rozhodnúť, že mandát OZEÚ sa skončí skôr.

Článok 2

Ciele politiky

1. Mandát OZEÚ je založený na cieľoch politiky Únie týkajúcej sa mierového procesu na Blízkom východe.

2. Všeobecným cieľom je úplný mier, ktorý by sa mal dosiahnuť na základe riešenia založeného na existencii dvoch štátov – Izraela a susediaceho demokratického, životaschopného, mierového a zvrchovaného palestínskeho štátu – ktoré by existovali vedľa seba oddelené bezpečnými a uznávanými hranicami a mali normálne vzťahy so svojimi susedmi v súlade s rezolúciami Bezpečnostnej rady Organizácie Spojených národov (OSN) č. 242 (1967) a č. 338 (1973) a berúc do úvahy ďalšie príslušné rezolúcie vrátane č. 2334 (2016) a s madridskými zásadami vrátane zásady výmeny územia za mier, cestovnej mapy, dohôd, ktoré zúčastnené strany dosiahli predtým, Arabskej mierovej iniciatívy a odporúčaniami Kvarteta pre Blízky východ (ďalej len „kvarteto“) z 1. júla 2016. Vzhľadom na rôzne aspekty izraelsko-arabských vzťahov predstavuje regionálny rozmer podstatný prvok úplného mieru.

3. Politickými prioritami v záujme dosiahnutia tohto cieľa sú zachovanie riešenia založeného na existencii dvoch štátov a obnovenie a podpora mierového procesu. Kľúčovými prvkami na dosiahnutie úspešného výsledku sú jasné parametre vymedzujúce základ rokovaní, pričom Únia zaujala stanovisko k týmto parametrom v záveroch Rady z decembra 2009, decembra 2010 a júla 2014 a bude ich naďalej aktívne propagovať.

4. Únia je odhodlaná spolupracovať so zúčastnenými stranami a s partnermi medzinárodného spoločenstva, a to aj prostredníctvom účasti v kvartete, a aktívne podporovať vhodné medzinárodné iniciatívy na dodanie nového impulzu rokovaniam.

Článok 3

Mandát

1. Na dosiahnutie cieľov politiky sa OZEÚ udeľuje mandát:

poskytovať aktívny a účinný príspevok Únie k činnostiam a iniciatívam, ktoré vedú k definitívnemu urovnaniu izraelsko-palestínskeho konfliktu, vychádzajúci z riešenia založeného na existencii dvoch štátov a v súlade s parametrami EÚ a príslušnými rezolúciami Bezpečnostnej rady OSN vrátane rezolúcie BR OSN č. 2334 (2016) a predkladať návrhy činnosti EÚ v tomto ohľade;

podporovať a udržiavať úzke styky so všetkými stranami mierového procesu, príslušnými politickými aktérmi, inými krajinami tohto regiónu, členmi kvarteta a s inými príslušnými krajinami, ako aj s OSN a inými príslušnými medzinárodnými organizáciami, ako je Liga arabských štátov, s cieľom spolupracovať s nimi pri posilňovaní mierového procesu;

podľa potreby sa podieľať na podpore a prispievať k prípadnému novému rámcu rokovaní na základe konzultácií so všetkými kľúčovými zainteresovanými stranami a členskými štátmi, najmä presadzovaním cieľov spoločnej deklarácie prijatej účastníkmi konferencie, ktorá sa uskutočnila v Paríži 15. januára 2017 (2);

d)	aktívne podporovať mierové rokovania medzi stranami a prispievať k nim, a to aj prostredníctvom predkladania návrhov v mene Únie a v súlade s jej konsolidovanou dlhodobou politikou v rámci týchto rokovaní;

e)	zabezpečovať trvalú prítomnosť Únie na príslušných medzinárodných fórach;

f)	prispievať ku krízovému riadeniu a k predchádzaniu krízam, a to aj v súvislosti s Gazou;

g)	na požiadanie prispievať k vykonávaniu medzinárodných dohôd dosiahnutých medzi stranami a viesť s nimi diplomatické rokovania v prípade porušenia podmienok uvedených dohôd;

h)	prispievať k politickému úsiliu o dosiahnutie zásadnej zmeny, ktorá by viedla k udržateľnému riešeniu pre Pásmo Gazy, ktoré je neoddeliteľnou súčasťou budúceho palestínskeho štátu a ktoré by malo byť predmetom rokovaní;

i)	venovať osobitnú pozornosť faktorom, ktoré ovplyvňujú regionálny rozmer mierového procesu, účasti arabských partnerov a vykonávaniu Arabskej mierovej iniciatívy;

j)	viesť konštruktívne rokovania so signatármi dohôd v rámci mierového procesu s cieľom podporovať dodržiavanie základných noriem demokracie vrátane dodržiavania medzinárodného humanitárneho práva, ľudských práv a zásad právneho štátu;

k)	predkladať návrhy týkajúce sa zásahov Únie do mierového procesu a najlepšieho spôsobu realizácie jej iniciatív a jej prebiehajúceho úsilia súvisiaceho s mierovým procesom, ako je napríklad príspevok Únie k palestínskym reformám, vrátane politických aspektov príslušných rozvojových projektov Únie;

l)	primäť zúčastnené strany k tomu, aby sa zdržali jednostranného konania, ktoré ohrozuje realizovateľnosť riešenia založeného na existencii dvoch štátov, najmä v Jeruzaleme a v oblasti C okupovaného Západného brehu Jordánu;

m)	ako vyslanec pri kvartete pravidelne podávať správy o pokroku a vývoji rokovaní, ako aj o činnostiach kvarteta, a prispievať k príprave zasadnutí vyslancov pri kvartete na základe pozícií Únie a koordinácie s ďalšími členmi kvarteta;

prispievať k vykonávaniu politiky Únie v oblasti ľudských práv v spolupráci s OZEÚ pre ľudské práva vrátane usmernení Únie pre oblasť ľudských práv, najmä usmernení Únie o deťoch v ozbrojených konfliktoch, ako aj o násilí voči ženám a dievčatám a boji proti všetkým formám ich diskriminácie, a politiky Únie s ohľadom na rezolúciu Bezpečnostnej rady Organizácie Spojených národov 1325 (2000) o ženách, mieri a bezpečnosti, a to aj sledovaním vývoja v tejto oblasti a podávaním správ a formulovaním odporúčaní o ňom;

o)	prispievať k lepšiemu pochopeniu úlohy Únie medzi mienkotvornými subjektmi v regióne.

2. OZEÚ podporuje prácu VP v regióne a zabezpečuje prehľad všetkých činností Únie v regióne, ktoré súvisia s mierovým procesom na Blízkom východe.

Článok 4

Vykonávanie mandátu

1. OZEÚ je zodpovedný za vykonávanie mandátu pod vedením VP.

2. PBV je s OZEÚ v úzkom spojení a je jeho hlavným styčným bodom s Radou. PBV strategicky usmerňuje a politicky riadi činnosť OZEÚ v rámci mandátu bez toho, aby boli dotknuté právomoci VP.

3. OZEÚ svoju činnosť úzko koordinuje s Európskou službou pre vonkajšiu činnosť (ESVČ) a jej príslušnými útvarmi.

4. OZEÚ úzko spolupracuje so zastupiteľským úradom Únie v Jeruzaleme, delegáciou Únie v Tel Avive, ako aj so všetkými inými príslušnými delegáciami Únie v regióne.

5. OZEÚ sa zdržiava predovšetkým v regióne a zároveň je pravidelne prítomný v ústredí ESVČ.

Článok 5

Financovanie

1. Finančná referenčná suma určená na úhradu výdavkov spojených s mandátom OZEÚ na obdobie od 1. marca 2017 do 30. júna 2018 je 1 825 000 EUR.

2. S výdavkami sa hospodári v súlade s postupmi a pravidlami, ktoré sa vzťahujú na všeobecný rozpočet Únie.

3. Hospodárenie s výdavkami je predmetom zmluvy medzi OZEÚ a Komisiou. OZEÚ zodpovedá Komisii za všetky výdavky.

Článok 6

Vytvorenie a zloženie tímu

1. OZEÚ v rámci svojho mandátu a zodpovedajúcich finančných prostriedkov, ktoré má k dispozícii, zodpovedá za vytvorenie tímu. Tím zahŕňa odborníkov na osobitné politické otázky vyplývajúce z mandátu. OZEÚ bezodkladne informuje Radu a Komisiu o zložení tímu.

2. Členské štáty, inštitúcie Únie a ESVČ môžu navrhnúť vyslanie personálu na výkon práce pre OZEÚ. Plat členov takto vyslaného personálu hradí vysielajúci členský štát, vysielajúca inštitúcia Únie alebo ESVČ. Na výkon práce pre OZEÚ sa tiež môžu prideliť experti, ktorých do inštitúcií Únie alebo ESVČ vyslali členské štáty. Členovia medzinárodného zmluvného personálu sú štátnymi príslušníkmi niektorého členského štátu.

3. Všetci členovia vyslaného personálu naďalej administratívne podliehajú vysielajúcemu členskému štátu, vysielajúcej inštitúcii Únie alebo ESVČ a vykonávajú svoje povinnosti a konajú v záujme mandátu OZEÚ.

4. Personál OZEÚ je umiestnený spoločne s príslušným útvarom ESVČ alebo delegáciou Únie, aby sa zabezpečila súdržnosť a jednotnosť ich príslušných činností.

Článok 7

Výsady a imunity OZEÚ a personálu OZEÚ

Výsady, imunity a ďalšie záruky, ktoré sú potrebné na vykonávanie a plynulý priebeh misie OZEÚ a pre členov personálu OZEÚ, sa podľa potreby dohodnú s hostiteľskými krajinami. Členské štáty a ESVČ poskytnú na takýto účel všetku potrebnú podporu.

Článok 8

Bezpečnosť utajovaných skutočností EÚ

OZEÚ a členovia jeho tímu dodržiavajú bezpečnostné zásady a minimálne normy stanovené v rozhodnutí Rady 2013/488/EÚ (3).

Článok 9

Prístup k informáciám a logistická podpora

1. Členské štáty, Komisia, ESVČ a Generálny sekretariát Rady zabezpečujú, aby mal OZEÚ prístup ku všetkým relevantným informáciám.

2. Delegácie Únie v regióne a/alebo členské štáty podľa potreby poskytujú logistickú podporu v regióne.

Článok 10

Bezpečnosť

V súlade s politikou Únie týkajúcou sa bezpečnosti personálu nasadzovaného mimo Únie v operáciách podľa hlavy V zmluvy prijíma OZEÚ v súlade so svojim mandátom a na základe bezpečnostnej situácie v oblasti pôsobnosti všetky reálne uskutočniteľné opatrenia na zaistenie bezpečnosti všetkých členov personálu, ktorí sú pod priamym vedením OZEÚ, a to predovšetkým tak, že:

na základe usmernení ESVČ vypracuje konkrétny bezpečnostný plán zahŕňajúci konkrétne fyzické, organizačné a procedurálne bezpečnostné opatrenia pre riadenie bezpečného presunu personálu do oblasti pôsobnosti a v rámci nej, ako aj riadenie bezpečnostných incidentov, a vrátane pohotovostného a evakuačného plánu misie;

b)	zabezpečuje, aby boli všetci členovia personálu nasadzovaní mimo Únie poistení pre prípad zvýšeného rizika, ako si to vyžaduje situácia v oblasti pôsobnosti;

c)	zabezpečuje, aby sa všetci členovia tímu OZEÚ, ktorí sa majú nasadiť mimo Únie, vrátane miestneho zmluvného personálu pred presunom do oblasti pôsobnosti alebo bezprostredne po ňom zúčastnili na primeranom bezpečnostnom výcviku podľa stupňa rizikovosti, ktorý tejto oblasti pridelila ESVČ;

d)	zabezpečuje vykonávanie všetkých dohodnutých odporúčaní vypracovaných na základe pravidelných posúdení bezpečnosti a predkladá Rade, VP a Komisii písomné správy o ich vykonávaní, ako aj o iných bezpečnostných otázkach v rámci správy o pokroku a správy o vykonávaní mandátu.

Článok 11

Podávanie správ

OZEÚ pravidelne podáva ústne a písomné správy VP a ESVČ. Okrem minimálnych požiadaviek na podávanie správ a stanovovanie cieľov podľa Usmernení pre vymenovanie, mandát a financovanie osobitných zástupcov Únie OZEÚ pravidelne podáva správy aj PBV. OZEÚ podľa potreby podáva správy aj pracovným skupinám Rady. Pravidelné správy sa rozosielajú prostredníctvom siete COREU. OZEÚ môže podávať správy aj Rade pre zahraničné veci. V súlade s článkom 36 zmluvy sa OZEÚ môže podieľať na informovaní Európskeho parlamentu.

Článok 12

Koordinácia

1. V záujme dosiahnutia cieľov politiky Únie prispieva OZEÚ k jednotnosti, konzistentnosti a účinnosti činnosti Únie a pomáha zabezpečovať, aby všetky nástroje Únie a činnosti členských štátov pôsobili súdržne. Činnosť OZEÚ sa koordinuje s činnosťou Komisie. OZEÚ pravidelne informuje delegácie Únie a misie členských štátov v Tel Avive a Jeruzaleme.

2. Na mieste sa udržiavajú úzke vzťahy s príslušnými vedúcimi misií členských štátov, vedúcimi delegácií Únie a vedúcimi misií SBOP. Tieto osoby vyvíjajú maximálne úsilie na pomoc OZEÚ pri vykonávaní mandátu. OZEÚ v úzkej koordinácii s vedúcim delegácie Únie v Tel Avive a zastupiteľským úradom Únie v Jeruzaleme na miestnej úrovni politicky usmerňuje vedúceho policajnej misie Európskej únie na palestínskych územiach (EUPOL COPPS) a vedúceho pomocnej hraničnej misie Európskej únie na hraničnom priechode v Rafahu (EU BAM Rafah). OZEÚ je tiež v spojení s inými medzinárodnými a regionálnymi aktérmi pôsobiacimi na mieste.

Článok 13

Preskúmanie

Vykonávanie tohto rozhodnutia a jeho súlad s inými príspevkami Únie v regióne sa pravidelne skúmajú. OZEÚ predloží Rade, VP a Komisii do 30. septembra 2017 správu o pokroku a do 31. marca 2018 komplexnú správu o vykonávaní mandátu.

Článok 14

Nadobudnutie účinnosti

Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom jeho prijatia.

Uplatňuje sa od 1. marca 2017.

V Bruseli 3. marca 2017

Za Radu

predseda

M. FARRUGIA

(1) Rozhodnutie Rady (SZBP) 2015/599 z 15. apríla 2015, ktorým sa vymenúva osobitný zástupca Európskej únie pre mierový proces na Blízkom východe (Ú. v. EÚ L 99, 16.4.2015, s. 29).

(2) Len jeden členský štát (Spojené kráľovstvo) sa zúčastnil ako pozorovateľ a nepodpísal spoločnú deklaráciu prijatú na konferencii.

(3) Rozhodnutie Rady 2013/488/EÚ z 23. septembra 2013 o bezpečnostných predpisoch na ochranu utajovaných skutočností EÚ (Ú. v. EÚ L 274, 15.10.2013, s. 1).

4.3.2017

Úradný vestník Európskej únie

L 58/36

ROZHODNUTIE SPOLOČNÉHO VÝBORU ZRIADENÉHO PODĽA ČLÁNKU 14 DOHODY O VZÁJOMNOM UZNÁVANÍ MEDZI EURÓPSKYM SPOLOČENSTVOM A SPOJENÝMI ŠTÁTMI AMERICKÝMI č. 1/2017

z 1. marca 2017,

ktorým sa mení sektorová príloha pre správnu výrobnú prax vo farmaceutickom priemysle (GMP) [2017/382]

SPOLOČNÝ VÝBOR,

So zreteľom na Dohodu o vzájomnom uznávaní medzi Európskym spoločenstvom a Spojenými štátmi americkými (ďalej len „dohoda“) z roku 1998, a najmä na jej články 14 a 21, a

Keďže Spoločný výbor má prijať rozhodnutie o zmene sektorovej prílohy pre správnu výrobnú prax vo farmaceutickom priemysle (GMP) v zmysle článku 21 ods. 2 dohody,

ROZHODOL TAKTO:

Dodatok A k tomuto rozhodnutiu je zmenená sektorová príloha pre správnu výrobnú prax vo farmaceutickom priemysle medzi Spojenými štátmi a Európskou úniou (ďalej len „zmenená sektorová príloha“), ktorou sa mení sektorová príloha pre správnu výrobnú prax vo farmaceutickom priemysle (GMP) z roku 1998 a nahrádza sa konsolidovaným znením.

2.	Dodatok A schválili zmluvné strany.

Toto rozhodnutie v dvoch vyhotoveniach podpíšu zástupcovia Spoločného výboru, ktorí sú v zmysle článku 21 ods. 2 dohody oprávnení konať v mene zmluvných strán s cieľom meniť prílohy. Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom posledného podpisu.

Vo Washingtone DC 19. januára 2017

Za Spojené štáty americké

Michael B. G. FROMAN

V Bruseli 1. marca 2017

Za Európsku úniu

Cecilia MALMSTRÖM

DODATOK A

Spojené štáty – Európska únia zmenená sektorová príloha pre správnu výrobnú prax vo farmaceutickom priemysle (GMP)

PREAMBULA

Táto príloha predstavuje sektorovú prílohu k Dohode o vzájomnom uznávaní medzi Spojenými štátmi a Európskou úniou a mení sa ňou sektorová príloha pre správnu výrobnú prax vo farmaceutickom priemysle z roku 1998.

KAPITOLA 1

VYMEDZENIE POJMOV, CIEĽ, ROZSAH PÔSOBNOSTI A VÝROBKY, NA KTORÉ SA VZŤAHUJE TÁTO PRÍLOHA

Článok 1

Vymedzenie pojmov

Na účely tejto prílohy:

„Posúdenie v zmysle tejto prílohy“ je:

za Európsku úniu (EÚ) posúdenie rovnocennosti; a

za Spojené štáty posúdenie spôsobilosti.

Posúdenie v zmysle tejto prílohy zahŕňa opätovné posúdenie.

„Uznaný orgán“ je:

za EÚ rovnocenný orgán; a

za Spojené štáty spôsobilý orgán.

„Spôsobilý orgán“ je orgán, ktorý určil Americký úrad pre potraviny a lieky (FDA) za spôsobilý podľa kritérií a postupov špecifikovaných v dodatku 4 a na ktorý sa odkazuje v zákonoch, iných právnych predpisoch a správnych ustanoveniach USA uvedených v dodatku 1. V záujme väčšej istoty zistenie, že regulačný orgán je „spôsobilý“, nevyžaduje, aby orgán zachovával postupy vykonávania inšpekcií a dohľadu nad výrobnými zariadeniami, ktoré sú totožné s postupmi Amerického úradu pre potraviny a lieky.

4.	„Rovnocenný orgán“ je orgán, v prípade ktorého EÚ dospela ku kladnému rozhodnutiu o rovnocennosti podľa kritérií a postupov špecifikovaných v dodatku 4 a v zákonoch, iných právnych predpisoch a správnych ustanoveniach EÚ uvedených v dodatku 1.

„Rovnocennosť“ znamená, že regulačný systém, v rámci ktorého orgán pôsobí, je dostatočne porovnateľný na zabezpečenie toho, aby postup inšpekcie a následné úradné doklady o správnej výrobnej praxi poskytli primerané informácie s cieľom určiť, či boli splnené príslušné zákonné a regulačné požiadavky orgánov. V záujme väčšej istoty „podmienkou „rovnocennosti“ nie je zhodnosť postupov príslušných regulačných systémov.

„Vymáhanie“ je činnosť vykonávaná orgánom s cieľom chrániť verejnosť pred výrobkami podozrivej kvality, bezpečnosti a účinnosti alebo zabezpečiť, aby sa výrobky vyrábali v súlade s príslušnými zákonmi, inými právnymi predpismi, normami a záväzkami prijatými v rámci schválenia uvedenia príslušného výrobku na trh.

„Správna výrobná prax“ (GMP) sú systémy, ktoré zabezpečujú vhodné navrhnutie, monitorovanie a kontrolu výrobných procesov a zariadení, ktorých dodržiavanie zabezpečuje totožnosť, účinok, kvalitu a rýdzosť farmaceutických výrobkov. Správna výrobná prax zahŕňa spoľahlivé systémy riadenia kvality, získavanie primerane kvalitných surovín (vrátane vstupných surovín) a obalových materiálov, zavedenie spoľahlivých operačných postupov, zisťovanie a skúmanie odchýlok kvality výrobkov a udržiavanie spoľahlivých skúšobných laboratórií.

8.	„Inšpekcia“ je hodnotenie výrobného zariadenia na mieste s cieľom určiť, či dané výrobné zariadenie funguje v súlade so správnou výrobnou praxou a/alebo záväzkami prijatými v rámci schválenia uvedenia príslušného výrobku na trh.

„Správa o inšpekcii“ je správa, ktorú napísal vyšetrovateľ alebo inšpektor orgánu uvedeného v dodatku 2 v súvislosti s inšpekciou výrobného zariadenia, ktorú vykonal vyšetrovateľ alebo inšpektor, a v ktorej sa opisuje účel a rozsah inšpekcie vrátane písomných postrehov a zistení o zhode výrobných zariadení s uplatniteľnými požiadavkami správnej výrobnej praxe stanovenými v zákonoch, iných právnych predpisoch a správnych postupoch EÚ uvedených v dodatku 1 a s akýmikoľvek záväzkami prijatými v rámci schválenia uvedenia príslušného výrobku na trh.

10.

„Úradný doklad o správnej výrobnej praxi“ je doklad vydaný orgánom uvedeným v dodatku 2 po inšpekcii výrobného zariadenia. Príklady úradných dokladov o správnej výrobnej praxi zahŕňajú správy o inšpekciách, osvedčenia vydané orgánom potvrdzujúce súlad výrobného zariadenia so správnou výrobnou praxou, prehlásenie o nesúlade so správnou výrobnou praxou vydané orgánmi EÚ, ako aj oznámenie o postrehoch, nešpecifikované listy, varovné listy a varovania týkajúce sa dovozu vydané Americkým úradom pre potraviny a lieky.

11.	„Farmaceutické výrobky“ sú liečivá a lieky podľa vymedzenia v zákonoch a iných právnych predpisoch uvedených v dodatku 1.

12.	„Inšpekcie po schválení“ sú inšpekcie dohľadu nad správnou výrobnou praxou počas uvádzania výrobkov na trh.

13.	„Inšpekcie pred schválením“ sú farmaceutické inšpekcie výrobných zariadení vykonávané na území zmluvnej strany ako súčasť preskúmania žiadosti pred schválením uvedenia na trh.

14.	„Regulačný systém“ je súbor zákonných požiadaviek týkajúcich sa správnej výrobnej praxe, inšpekcií a vymáhania, ktorý zabezpečuje ochranu verejného zdravia, a zákonnú právomoc zaisťovať dodržiavanie týchto požiadaviek.

Článok 2

Účel

Táto príloha uľahčuje výmenu úradných dokladov o správnej výrobnej praxi medzi zmluvnými stranami a spoliehanie sa na faktické zistenia v takýchto dokladoch. Cieľom tejto prílohy je uľahčiť obchod a prospieť verejnému zdraviu tým, že sa každej zmluvnej strane umožní využiť a prerozdeliť svoje zdroje na vykonávanie inšpekcií, okrem iného aj zabránením duplicite previerok, aby sa zlepšil dohľad nad výrobnými zariadeniami a lepšie riešili riziká kvality a aby sa zabránilo nepriaznivým zdravotným dôsledkom.

Článok 3

Rozsah pôsobnosti

1. Ustanovenia tejto prílohy sa vzťahujú na farmaceutické inšpekcie výrobných zariadení vykonávané na území zmluvnej strany počas uvádzania výrobkov na trh (ďalej len „inšpekcie po schválení“) a v rozsahu stanovenom v článku 11 pred uvedením výrobkov na trh (ďalej len „inšpekcie pred schválením“), ako aj v rozsahu stanovenom v článku 8 ods. 3 na farmaceutické inšpekcie výrobných zariadení vykonávané mimo územia ktorejkoľvek zmluvnej strany.

2. V dodatku 1 sú uvedené zákony, iné právne predpisy a správne ustanovenia, ktorými sa riadia tieto inšpekcie a požiadavky správnej výrobnej praxe.

3. V dodatku 2 sú uvedené orgány zodpovedné za dohľad nad zariadeniami, ktoré vyrábajú výrobky, na ktoré sa vzťahuje táto príloha.

4. Články 6, 7, 8, 9, 10 a 11 dohody sa na túto prílohu nevzťahujú.

Článok 4

Výrobky, na ktoré sa vzťahuje táto príloha

1. Tieto ustanovenia sa vzťahujú na hotové farmaceutické výrobky na humánne alebo veterinárne použitie, medziprodukty (v prípade EÚ podľa vymedzenia v právnych predpisoch EÚ) a materiály používané pri spracovaní (v prípade Spojených štátov podľa vymedzenia v zákonoch USA) uvádzané na trh, určité biologické výrobky na humánne použitie a aktívne farmaceutické prímesi uvádzané na trh iba v rozsahu, v akom sú tieto výrobky regulované orgánmi oboch zmluvných strán uvedenými v dodatku 2, a v zmysle článku 20.

2. Táto príloha sa nevzťahuje na ľudskú krv, ľudskú plazmu, ľudské tkanivá a orgány ani na veterinárne imunologické výrobky.

3. V dodatku 3 je uvedený zoznam výrobkov, na ktoré sa vzťahuje táto príloha.

KAPITOLA 2

ROZHODNUTIE O UZNANÍ

Článok 5

Posúdenia

1. Každá zmluvná strana vykonáva posúdenia orgánov uvedených v dodatku 2 v zmysle tejto prílohy na žiadosť druhej zmluvnej strany v najkratšom možnom čase, a to aj v prípade orgánov doplnených do dodatku 2 po nadobudnutí platnosti tejto prílohy a pokiaľ ide o výrobky uvedené v dodatku 3 (vrátane tých výrobkov, ktoré sú zahrnuté do rozsahu pôsobnosti tejto prílohy v zmysle článku 20 po nadobudnutí platnosti tejto prílohy).

2. Každá zmluvná strana používa kritériá a postupy špecifikované v dodatku 4 na vykonávanie posúdení v zmysle tejto prílohy.

Článok 6

Účasť na posudzovaniach a ich dokončenie

Každá zmluvná strana sa vo vzťahu k orgánom uvedeným v dodatku 2 zúčastňuje na postupe opísanom v dodatku 4. Každá zmluvná strana vyvíja v dobrej viere snahu o čo najrýchlejšie ukončenie posúdení v zmysle tejto prílohy. Na tento účel:

a)	EÚ ukončí posudzovanie Amerického úradu pre potraviny a lieky pre humánne farmaceutické výrobky v zmysle tejto prílohy najneskôr 1. júla 2017.

b)	Americký úrad pre potraviny a lieky ukončí v zmysle tejto prílohy posudzovanie každého orgánu členského štátu EÚ pre humánne farmaceutické výrobky uvedeného v dodatku 2, ako sa stanovuje v dodatku 5.

Článok 7

Uznanie orgánov

1. Každá zmluvná strana určí, či sa má orgán uznať podľa kritérií špecifikovaných v dodatku 4. Každá zmluvná strana bezodkladne oznámi Spoločnému sektorovému výboru každé rozhodnutie o uznaní orgánu druhej zmluvnej strany. Spoločný sektorový výbor vedie zoznam uznaných orgánov a aktualizuje ho. Zoznam zverejní každá zmluvná strana.

2. Posudzujúca zmluvná strana bezodkladne oznámi druhej zmluvnej strane a príslušnému orgánu akékoľvek nedostatky identifikované v priebehu posudzovania. V prípade záporného rozhodnutia posudzujúca zmluvná strana oznámi druhej zmluvnej strane a príslušnému orgánu dôvody záporného rozhodnutia a poskytne dostatočné podrobnosti na to, aby mal daný orgán možnosť pochopiť, aké nápravné opatrenia musia byť prijaté na dosiahnutie kladného rozhodnutia. Zmluvná strana môže požiadať druhú zmluvnú stranu, aby opätovne posúdila ktorýkoľvek orgán, ku ktorému druhá zmluvná strana vydala záporné rozhodnutie, a to hneď ako orgán prijal potrebné nápravné opatrenia v súlade s článkom 5.

3. Posudzujúca zmluvná strana na žiadosť druhej zmluvnej strany bezodkladne s druhou zmluvnou stranou prerokuje v rámci Spoločného sektorového výboru dôvody záporného rozhodnutia. V prípade záporného rozhodnutia Spoločný sektorový výbor vyvinie úsilie, aby sa do troch mesiacov prerokoval primeraný časový rámec a presné kroky, ktoré treba podniknúť na opätovné posúdenie príslušného orgánu.

KAPITOLA 3

PREVÁDZKOVÉ ASPEKTY

Článok 8

Uznávanie inšpekcií

1. Zmluvná strana uzná farmaceutické inšpekcie a akceptuje úradné doklady o správnej výrobnej praxi vydané uznaným orgánom druhej zmluvnej strany v prípade výrobných zariadení nachádzajúcich sa na území vydávajúceho orgánu s výnimkou prípadov uvedených v odseku 2.

2. Zmluvná strana sa môže za špecifických okolností rozhodnúť, že neakceptuje úradný doklad o správnej výrobnej praxi vydaný uznaným orgánom druhej zmluvnej strany pre výrobné zariadenia nachádzajúce sa na území vydávajúceho orgánu. Príklady takýchto okolností zahŕňajú náznaky závažných nezrovnalostí alebo neprimeranosti v správach o inšpekciách, nedostatky kvality zistené v rámci dohľadu po uvedení na trh alebo iné špecifické závažné dôkazy týkajúce sa kvality výrobku alebo bezpečnosti spotrebiteľa. Zmluvná strana, ktorá sa rozhodne neakceptovať úradný doklad o správnej výrobnej praxi vydaný uznaným orgánom druhej zmluvnej strany, oznámi druhej zmluvnej strane a príslušnému orgánu dôvody, pre ktoré doklad neakceptuje, a môže od uvedeného orgánu požadovať objasnenie. Orgán sa usiluje odpovedať na žiadosť o objasnenie včas a zvyčajne poskytne objasnenie na základe informácií od jedného alebo viacerých členov tímu, ktorý vykonal inšpekciu.

3. Zmluvná strana môže akceptovať úradné doklady o správnej výrobnej praxi vydané uznaným orgánom druhej zmluvnej strany pre výrobné zariadenia nachádzajúce sa mimo územia vydávajúceho orgánu.

4. Každá zmluvná strana môže určiť podmienky, za ktorých bude akceptovať úradné doklady o správnej výrobnej praxi vydané podľa odseku 3.

5. Na účely tejto prílohy akceptovať úradný doklad o správnej výrobnej praxi znamená spoliehať sa na faktické zistenia v takomto doklade.

Článok 9

Skúšky šarží

Ako sa uvádza v článku 51 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES (1) a v článku 55 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES (2), v EÚ bude kvalifikovaná osoba zbavená zodpovednosti za vykonávanie týchto kontrol stanovených v článku 51 ods. 1 smernice 2001/83/ES a v článku 55 ods. 1 smernice 2001/82/ES za predpokladu, že sa tieto kontroly vykonali v Spojených štátoch, výrobok bol vyrobený v Spojených štátoch a že každú sériu/šaržu sprevádza osvedčenie o sérii (v súlade so schémou osvedčovania kvality liekov Svetovej zdravotníckej organizácie) vydané výrobcom, ktoré osvedčuje, že výrobok spĺňa požiadavky na schválenie uvedenia na trh, a je podpísané osobou zodpovednou za uvoľnenie série/šarže.

Článok 10

Zasielanie úradných dokladov o správnej výrobnej praxi

Ak dovážajúca zmluvná strana požiada uznaný orgán druhej zmluvnej strany o úradný doklad o správnej výrobnej praxi po schválení, uznaný orgán zašle uvedený doklad druhej zmluvnej strane do 30 kalendárnych dní odo dňa žiadosti. Ak na základe uvedeného dokladu dovážajúca zmluvná strana rozhodne, že je potrebná nová inšpekcia výrobného zariadenia, dovážajúca zmluvná strana to oznámi príslušnému uznanému orgánu druhej zmluvnej strany a v súlade s článkom 11 požiada uznaný orgán druhej zmluvnej strany, aby vykonal novú inšpekciu.

Článok 11

Žiadosti o inšpekcie pred schválením a po schválení

1. Zmluvná strana alebo uznaný orgán zmluvnej strany môže písomne požiadať, aby uznaný orgán druhej zmluvnej strany vykonal inšpekciu výrobného zariadenia pred schválením alebo po schválení. Žiadosť zahŕňa dôvod a uvádzajú sa v nej konkrétne problémy, ktoré treba pri inšpekcii riešiť, a požadovaný harmonogram na vykonanie inšpekcie a zaslanie úradných dokladov o správnej výrobnej praxi.

2. V EÚ sa žiadosti zasielajú priamo príslušnému uznanému orgánu a kópia sa zasiela Európskej agentúre pre lieky (EMA).

3. Do 15 kalendárnych dní od doručenia žiadosti uznaný orgán potvrdí doručenie a vyjadrí sa, či vykoná inšpekciu v súlade s požadovaným harmonogramom. Ak sa orgán, ktorému bola doručená žiadosť, domnieva, že úradné doklady o správnej výrobnej praxi týkajúce sa žiadosti už má alebo čoskoro bude mať k dispozícii, mal by o tom zodpovedajúcim spôsobom informovať žiadajúci orgán a na požiadanie mu uvedené doklady poskytnúť.

4. V záujme väčšej istoty, ak uznaný orgán naznačí, že inšpekciu nevykoná, žiadajúci orgán má právo vykonať vlastnú inšpekciu výrobného zariadenia a dožiadaný orgán má právo zapojiť sa do inšpekcie.

Článok 12

Dodržiavanie kritérií

Každá zmluvná strana naďalej vykonáva činnosti s cieľom monitorovať, či uznané orgány na jej území dodržiavajú kritériá uznávania. Na účely činností monitorovania sa každá zmluvná strana využíva zavedené programy, ktoré zahŕňajú pravidelné audity alebo posúdenia orgánov založené na kritériách špecifikovaných v dodatku 4. Frekvencia a povaha takýchto činností musí byť v súlade s najlepšími medzinárodnými postupmi. Zmluvná strana môže vyzvať druhú zmluvnú stranu, aby sa na týchto činnostiach monitorovania zúčastňovala na náklady druhej zmluvnej strany. Každá zmluvná strana oznámi druhej zmluvnej strane akékoľvek závažné zmeny svojich programov monitorovania.

Článok 13

Pozastavenie uznávania uznaného orgánu

1. Každá zmluvná strana má právo pozastaviť uznávanie uznaného orgánu druhej zmluvnej strany. Toto právo sa uplatňuje objektívne a odôvodnene a oznamuje sa písomne druhej zmluvnej strane a uznanému orgánu.

2. Zmluvná strana, ktorá pozastavila uznávanie uznaného orgánu druhej zmluvnej strany, na žiadosť druhej zmluvnej strany alebo orgánu, ktorého uznávanie bolo pozastavené, v rámci Spoločného sektorového výboru bezodkladne prerokuje pozastavenie, jeho dôvod a nápravné opatrenia, ktoré by sa mali prijať na zrušenie pozastavenia.

3. Po pozastavení uznávania orgánu, ktorý bol predtým uvedený ako uznaný orgán, už zmluvná strana nie je povinná akceptovať úradné doklady o správnej výrobnej praxi pozastaveného orgánu. Zmluvná strana naďalej akceptuje úradné doklady o správnej výrobnej praxi uvedeného orgánu vydané pred pozastavením, pokiaľ táto zmluvná strana nerozhodne inak na základe úvah súvisiacich so zdravím alebo bezpečnosťou. Pozastavenie uznávania ostáva v platnosti, kým zmluvné strany nerozhodnú o zrušení pozastavenia alebo kým sa nedosiahne kladné rozhodnutie o uznaní v súlade s článkom 7 na základe opätovného posúdenia.

KAPITOLA 4

SPOLOČNÝ SEKTOROVÝ VÝBOR

Článok 14

Úloha a zloženie Spoločného sektorového výboru

1. Zriaďuje sa Spoločný sektorový výbor, ktorý monitoruje činnosti v zmysle tejto prílohy.

2. Výboru spolupredsedá zástupca Amerického úradu pre potraviny a lieky za Spojené štáty a zástupca EÚ, pričom každý z nich má v rámci Spoločného sektorového výboru jeden hlas. Spoločný sektorový výbor prijíma rozhodnutia jednomyseľne. Spoločný sektorový výbor si stanoví svoje pravidlá a postupy.

3. Funkcie Spoločného sektorového výboru zahŕňajú najmä:

a)	vypracúvanie a aktualizáciu zoznamu uznaných orgánov vrátane akýchkoľvek obmedzení týkajúcich sa typu inšpekcie alebo výrobkov, ako aj zoznamu orgánov v dodatku 2 a oznamovanie údajov v zoznamoch všetkým orgánom uvedeným v dodatku 2 a Spoločnému výboru;

b)	poskytovanie diskusného fóra na prerokovávanie vecí týkajúcich sa tejto prílohy, vrátane nesúhlasu v súvislosti s rozhodnutiami o uznávaní alebo pozastavení a o harmonogramoch dokončenia posudzovania orgánov v zmysle tejto prílohy uvedených v dodatku 2;

c)	v súlade s článkom 20 a dodatkom 3 posudzovanie stavu výrobkov uvedených v článku 20 a prijímanie rozhodnutí o ich zahrnutí do zoznamu; a

d)	v prípade potreby prijatie vhodných doplnkových technických a administratívnych opatrení na účinné vykonávanie tejto prílohy.

4. Spoločný sektorový výbor zasadá na požiadanie niektorej zo zmluvných strán v súvislosti s otázkami týkajúcimi sa nesúhlasu s rozhodnutiami o uznávaní alebo pozastavení a inak vždy vtedy, keď sa dohodnú zmluvné strany. Spoločný sektorový výbor môže zasadať osobne alebo iným spôsobom.

KAPITOLA 5

REGULAČNÁ SPOLUPRÁCA A VÝMENA INFORMÁCIÍ

Článok 15

Regulačná spolupráca

Zmluvné strany, tak ako im to umožňuje zákon, sa navzájom informujú a radia o návrhoch na zavedenie nových kontrol alebo o návrhoch na zmenu súčasných technických predpisov, či na závažné zmeny postupov pri inšpekciách a poskytujú si príležitosť zaujímať stanoviská k takýmto návrhom.

Článok 16

Výmena informácií

Zmluvné strany stanovia vhodné opatrenia vrátane prístupu k príslušným databázam na výmenu úradných dokladov o správnej výrobnej praxi a iných vhodných informácií týkajúcich sa inšpekcie výrobného zariadenia a výmeny informácií o akýchkoľvek potvrdených problematických správach, nápravných opatreniach, stiahnutiach z trhu, zásielkach, ktorých dovoz bol zamietnutý, a ostatných problémoch týkajúcich sa regulácie a vymáhania v súvislosti s výrobkami, na ktoré sa vzťahuje táto príloha.

Článok 17

Systém varovania

Každá zmluvná strana udržiava systém varovania slúžiaci na včasné a proaktívne upozorňovanie orgánov druhej zmluvnej strany v relevantných prípadoch chýb kvality, sťahovania z trhu, pozmeňovania alebo falšovania, alebo potenciálnych závažných nedostatkov a ostatných problémov týkajúcich sa kvality alebo nesúladu so správnou výrobnou praxou, ktoré by mohli mať za následok dodatočné kontroly alebo pozastavenie distribúcie dotknutých výrobkov.

KAPITOLA 6

OCHRANNÁ DOLOŽKA

Článok 18

Ochranná doložka

1. Každá zmluvná strana uznáva, že dovážajúca krajina má právo plniť svoju zákonnú zodpovednosť prijatím opatrení potrebných na zabezpečenie ochrany zdravia ľudí a zvierat na takej úrovni, akú považuje za primeranú. Orgán zmluvnej strany má právo vykonať vlastnú inšpekciu výrobného zariadenia na území druhej zmluvnej strany.

2. Prípad, keď orgán zmluvnej strany vykonáva vlastnú inšpekciu výrobného zariadenia na území druhej zmluvnej strany, by mal byť výnimkou z bežnej praxe zmluvnej strany, a to odo dňa, od ktorého sa začnú uplatňovať ustanovenia uvedené v článku 19 ods. 2

3. Orgán zmluvnej strany pred vykonaním inšpekcie podľa odseku 1 písomne informuje druhú zmluvnú stranu a orgán druhej zmluvnej strany má právo zapojiť sa do inšpekcie vykonávanej zmluvnou stranou.

KAPITOLA 7

ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA

Článok 19

Nadobudnutie platnosti

1. Táto príloha nadobudne platnosť dňom, v ktorom zmluvné strany ukončia výmenu listov potvrdzujúcich dokončenie ich príslušných postupov pre nadobudnutie platnosti tejto prílohy.

2. Bez ohľadu na odsek 1 sa články 8, 10, 11 a 12 tejto prílohy neuplatňujú do 1. novembra 2017, a to s výnimkou ustanovení v odseku 4.

3. Bez ohľadu na odsek 1 sa článok 9 tejto prílohy neuplatňuje do dňa, v ktorom boli všetky orgány členských štátov EÚ pre humánne farmaceutické výrobky uvedené v dodatku 2 uznané Americkým úradom pre potraviny a lieky.

4. Ak do 1. novembra 2017 Americký úrad pre potraviny a lieky neukončí podľa tejto prílohy posúdenia aspoň ôsmich orgánov členských štátov pre humánne farmaceutické výrobky uvedených v dodatku 2, a to napriek tomu, že od uvedených orgánov dostal úplnú dokumentáciu na posúdenie spôsobilosti špecifikovanú v bode II.A.1 dodatku 4 v súlade s harmonogramom stanoveným v dodatku 5, uplatňovanie článkov uvedených v odseku 2 sa odloží do dňa, v ktorom Americký úrad pre potraviny a lieky ukončí posúdenia aspoň ôsmich takýchto orgánov.

Článok 20

Prechodné ustanovenia

1. Najneskôr 15. júla 2019 Spoločný sektorový výbor zváži, či zahrnie veterinárne lieky medzi výrobky, na ktoré sa vzťahuje táto príloha. Do 15. decembra 2017 si Spoločný sektorový výbor vymieňa názory na organizáciu posudzovania príslušných orgánov.

2. Najneskôr do 15. júla 2022 Spoločný sektorový výbor zváži, či medzi výrobky, na ktoré sa vzťahuje táto príloha, zahrnie farmaceutické výrobky získané z plazmy. Bez toho, aby tým bola dotknutá táto úvaha, od dátumu platnosti tejto prílohy zmluvná strana vopred oznamuje príslušnému orgánu druhej zmluvnej strany vykonanie inšpekcie po schválení týkajúcej sa výrobného zariadenia vyrábajúceho takéto výrobky a nachádzajúceho sa na území zmluvnej strany a poskytne orgánu možnosť zúčastniť sa na inšpekcii. Na podporu zahrnutia vakcín na humánne použitie a farmaceutických výrobkov získaných z plazmy medzi výrobky, na ktoré sa vzťahuje táto príloha, Spoločný sektorový výbor zohľadní najmä skúsenosti získané prostredníctvom takýchto spoločných previerok.

3. Najneskôr 15. júla 2019 Spoločný sektorový výbor preskúma získané skúsenosti s cieľom rozhodnúť, či sa preskúmajú ustanovenia o inšpekciách pred schválením stanovené v článku 11.

4. Výrobky uvedené v odsekoch 1 a 2 sa zahrnú medzi výrobky, na ktoré sa vzťahuje táto príloha, až keď o tom rozhodne Spoločný sektorový výbor v zmysle odsekov 1 a 2.

5. Keď Americký úrad pre potraviny a lieky identifikuje potrebu inšpekcie po schválení týkajúcej sa výrobného zariadenia na území orgánu členského štátu, na ktorého posúdenie podľa tejto prílohy sa čaká alebo ktoré Úrad pre kontrolu potravín a liečiv inak neuznal, Americký úrad pre potraviny a lieky to uvedenému orgánu a agentúre EMA písomne oznámi.

Najneskôr 30 kalendárnych dní odo dňa doručenia oznámenia v zmysle odseku 5 orgán, na území ktorého sa nachádza výrobné zariadenie, alebo EMA v mene tohto orgánu informuje Americký úrad pre potraviny a lieky, či sa rozhodol požiadať uznaný orgán EÚ, aby vykonal inšpekciu, a ak áno, či takýto uznaný orgán EÚ vykoná inšpekciu do dátumu uvedeného v oznámení. Orgán, na území ktorého sa nachádza výrobné zariadenie, má možnosť zúčastniť sa na inšpekcii.

V prípade, že uznaný orgán EÚ vykoná inšpekciu, uznaný orgán alebo EMA v mene tohto orgánu informuje Americký úrad pre potraviny a lieky o dátume(och), v ktorom vykoná inšpekciu, a predloží úradné doklady o správnej výrobnej praxi týkajúce sa inšpekcie Americkému úradu pre potraviny a lieky a orgánu, na území ktorého sa vykonáva inšpekcia, do dátumu špecifikovaného v oznámení v súlade s platnými zákonmi, inými právnymi predpismi a správnymi ustanoveniami uvedenými v dodatku 1. Americký úrad pre potraviny a lieky má možnosť zúčastniť sa na inšpekcii.

V prípade, že uznaný orgán EÚ nevykoná inšpekciu a Americký úrad pre potraviny a lieky inšpekciu vykoná, orgán, na území ktorého sa vykonáva inšpekcia, má právo zúčastniť sa na inšpekcii a Americký úrad pre potraviny a lieky predloží úradné doklady o správnej výrobnej praxi týkajúce sa inšpekcie tomuto orgánu.

Článok 21

Ukončenie platnosti

1. Platnosť prílohy sa končí 15. júla 2019 v prípade, že Americký úrad pre potraviny a lieky do uvedeného dňa podľa tejto prílohy neukončí posúdenie každého orgánu členského štátu EÚ pre humánne farmaceutické výrobky uvedeného v dodatku 2, a to za predpokladu že Americký úrad pre potraviny a lieky dostal od každého orgánu členského štátu úplnú dokumentáciu na posúdenie spôsobilosti špecifikovanú v bode II.A.1 dodatku 4 v súlade s harmonogramom stanoveným v dodatku 5.

2. Dátum špecifikovaný v odseku 1 sa predĺži o 90 kalendárnych dní pre každý orgán, ktorý poskytne úplnú dokumentáciu na posúdenie spôsobilosti špecifikovanú v bode II.A.1 dodatku 4 po lehote stanovenej v dodatku 5, ale pred 15. júlom 2019.

3. Americký úrad pre potraviny a lieky na požiadanie prerokuje v rámci Spoločného sektorového výboru akýkoľvek nesúhlas s posúdením vyjadrený zo strany EÚ. Ak sa Spoločný sektorový výbor nemôže dohodnúť na vyriešení tohto nesúhlasu, EÚ môže písomne oznámiť Americkému úradu pre potraviny a lieky svoj formálny nesúhlas a príloha stratí platnosť tri mesiace odo dňa takéhoto oznámenia alebo v iný deň, na ktorom sa môže Spoločný sektorový výbor dohodnúť.

(1) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67).

(2) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o vererinárnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 1).

Dodatok 1

Zoznam uplatniteľných zákonov, iných právnych predpisov a správnych ustanovení

ZA SPOJENÉ ŠTÁTY

Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, 21 U.S.C. 301 et seq. Osobitný význam majú tieto ustanovenia: 21 USC 351a)(2)(B) (znehodnotenie liekov, ak neboli vyrobené v súlade so súčasnou správnou výrobnou praxou); 21 U.S.C. 355d)(3); 21 U.S.C. 355j)(4)(A) (schválenie humánneho lieku na základe primeranosti metód, zariadení a kontrol výroby, spracovania a balenia s cieľom chrániť totožnosť, účinok, kvalitu a rýdzosť lieku); 21 U.S.C. 360bc)(2)(A)i); 360bd)(1)(C) (schválenie humánneho lieku na základe primeranosti metód, zariadení a kontrol výroby, spracovania a balenia s cieľom chrániť totožnosť, účinok, kvalitu a rýdzosť lieku); 21 U.S.C. 374 (kontrolný orgán); 21 U.S.C. 384e) (uznávanie previerok vykonávaných zahraničnými vládami)

Public Health Service Act Section 351, 42 U.S.C. 262. Osobitný význam majú tieto ustanovenia: 42 U.S.C. 262a)(2)(C)i)(II) (udeľovanie licencií biologickým výrobkom po preukázaní, že zariadenie, v ktorom sa vyrábajú, spracúvajú, balia alebo uchovávajú, spĺňa štandardy určené na zabezpečenie toho, aby výrobok naďalej zostal bezpečný, čistý a účinný); 42 U.S.C. 262j) (uplatňovanie federálneho zákona o potravinách, liekoch a kozmetických prípravkoch na biologické výrobky)

21 CFR Part 210 („Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Processing, Packing or Holding Drugs; General“)

21 CFR Part 211 („Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals“)

21 CFR Part 600, Subpart B („Establishment Standards“); Subpart C („Establishment Inspection“)

ZA EURÓPSKU ÚNIU

smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch;

smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o veterinárnych liekoch;

smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/20/ES zo 4. apríla 2001 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa uplatňovania dobrej klinickej praxe počas klinických pokusov s humánnymi liekmi;

nariadenie (EÚ) č. 536/2014 zo 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES;

nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky;

smernica Komisie 2003/94/ES z 8. októbra 2003, ktorou sa ustanovujú zásady a metodické pokyny správnej výrobnej praxe týkajúcej sa liekov na humánne použitie a skúšaných liekov na humánne použitie;

smernica Komisie 91/412/EHS z 23. júla 1991, ktorou sa ustanovujú zásady a pokyny týkajúce sa správnej výrobnej praxe veterinárnych liečiv;

delegované nariadenie Komisie (EÚ) č. 1252/2014 z 28. mája 2014, pokiaľ ide o zásady a usmernenia vzťahujúce sa na správnu výrobnú prax pre účinné látky do liekov na humánne použitie;

aktuálna verzia pokynov pre správnu výrobnú prax uvedená vo zväzku IV predpisov týkajúcich sa liekov v Európskej únii a súhrn postupov Spoločenstva v oblasti inšpekcií a výmeny informácií.

Dodatok 2

ZOZNAM ORGÁNOV

SPOJENÉ ŠTÁTY AMERICKÉ

Americký úrad pre potraviny a lieky (The Food and Drug Administration)

EURÓPSKA ÚNIA

Krajina	V oblasti liekov na humánne použitie	V oblasti veterinárnych liekov
Rakúsko	Rakúska agentúra pre zdravie a bezpečnosť potravín/Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH	Pozri orgán zodpovedný za humánne lieky
Belgicko	Spolková agentúra pre lieky a zdravotnícke výrobky/Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé	Pozri orgán zodpovedný za humánne lieky
Bulharsko	Bulharská agentúra pre liečivá/ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА	Bulharský úrad pre bezpečnosť potravín/Българска агенция по безопасност на храните
Cyprus	Ministerstvo zdravotníctva – farmaceutické služby/Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας	Ministerstvo poľnohospodárstva, rozvoja vidieka a životného prostredia – Veterinárne služby/Κτηνιατρικές Υπηρεσίες- Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος
Česká republika	Štátny ústav pre kontrolu liečiv/Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)	Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv/ Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL)
Chorvátsko	Agentúra pre lieky a zdravotnícke pomôcky/Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)	Ministerstvo poľnohospodárstva, riaditeľstvo pre bezpečnosť potravín a veterinárstvo/Ministarstvo Poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane
Dánsko	Dánska agentúra pre lieky/Laegemiddelstyrelsen	Pozri orgán zodpovedný za humánne lieky
Nemecko	Spolkový ústav pre liečivá a zdravotnícke pomôcky/Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Inštitút Paula Ehrlicha (PEI), Spolkový inštitút pre očkovacie látky a biolieky/Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel Spolkové ministerstvo zdravotníctva/Bundesministerium für Gesundheit (BMG)/Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) (1)	Spolkový úrad pre ochranu spotrebiteľa a bezpečnosť potravín/Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) Spolkové ministerstvo výživy a poľnohospodárstva/Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft
Estónsko	Štátna agentúra pre lieky/Ravimiamet	Pozri orgán zodpovedný za humánne lieky
Grécko	Národná organizácia pre lieky/Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) – (ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ))	Pozri orgán zodpovedný za humánne lieky
Španielsko	Španielska agentúra pre lieky a zdravotnícke pomôcky/Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (2)	Pozri orgán zodpovedný za humánne lieky
Fínsko	Fínska agentúra pre lieky/Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA)	Pozri orgán zodpovedný za humánne lieky
Francúzsko	Francúzska národná agentúra pre bezpečnosť liekov a zdravotníckych výrobkov/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)	Francúzska agentúra pre bezpečnosť potravín, životného prostredia a práce – Národná agentúra pre veterinárne lieky/ Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail-Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV)
Maďarsko	Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet/Národný ústav farmácie a výživy	Národný úrad pre bezpečnosť potravinového reťazca, Riaditeľstvo pre veterinárne lieky/Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI)
Írsko	Regulačný orgán pre zdravotnícke výrobky/Health Products Regulatory Authority (HPRA)	Pozri orgán zodpovedný za humánne lieky
Taliansko	Talianska agentúra pre lieky/Agenzia Italiana del Farmaco	Ministerstvo zdravotníctva, Generálne riaditeľstvo pre zdravie zvierat a veterinárne lieky/ Ministero della Salute, Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari
Lotyšsko	Štátna agentúra pre lieky/Zāļu valsts aģentūra	Oddelenie pre hodnotenie a evidenciu potravinárskej a veterinárnej služby/Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments
Litva	Štátna agentúra pre kontrolu liekov/Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba	Štátna potravinárska a veterinárna služba/Valstybinės maisto ir veterinarijo tarnyba
Luxembursko	Ministerstvo zdravotníctva, oddelenie pre farmaceutické prípravky a lieky/Minìstere de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments	Pozri orgán zodpovedný za humánne lieky
Malta	Regulačný orgán pre lieky/Medicines Regulatory Authority	Sekcia pre veterinárne lieky a výživu zvierat Riaditeľstva pre reguláciu veterinárstva na odbore veterinárnej a fytosanitárnej regulácie/Veterinary Medicines and Animal Nutrition section (VMANS) [Veterinary Regulation Directorate (VRD) within The Veterinary and Phytosanitary Regulation Department (VPRD)]
Holandsko	Inšpektorát zdravotnej starostlivosti/Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)	Rada pre hodnotenie liekov/ Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)/
Poľsko	Hlavný farmaceutický inšpektorát/Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF)	Pozri orgán zodpovedný za humánne lieky
Portugalsko	Národný úrad pre lieky a zdravotnícke výrobky/INFARMED, I.P Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P	Generálne riaditeľstvo pre potraviny a veterinárstvo/DGAV –Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT)
Rumunsko	Národná agentúra pre lieky a zdravotnícke pomôcky/Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale	Národný úrad pre veterinárstvo a bezpečnosť potravín/Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor
Švédsko	Agentúra pre lieky/Läkemedelsverket	Pozri orgán zodpovedný za humánne lieky
Slovinsko	Agentúra Slovinskej republiky pre lieky a zdravotnícke pomôcky/Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)	Pozri orgán zodpovedný za humánne lieky
Slovenská republika (Slovensko)	State Institute for Drug Control/Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)	Institute for State Control of Veterinary Biologicals and Medicaments/Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL)
Spojené kráľovstvo	Regulačná agentúra pre lieky a zdravotnícke výrobky/Medicines and Healthcare products Regulatory Agency	Riaditeľstvo pre veterinárne lieky/Veterinary Medicines Directorate

(1) Na účely tejto prílohy a bez toho, aby bolo dotknuté vnútorné rozdelenie právomocí týkajúcich sa záležitostí spadajúcich do rozsahu pôsobnosti tejto prílohy v Nemecku, treba orgán ZLG chápať tak, že v jeho právomoci sú všetky príslušné orgány spolkových krajín vydávajúce doklady o správnej výrobnej praxi a vykonávajúce farmaceutické inšpekcie.

(2) Na účely tejto prílohy a bez toho, aby bolo dotknuté vnútorné rozdelenie právomocí týkajúcich sa záležitostí spadajúcich do rozsahu pôsobnosti tejto prílohy v Španielsku, treba orgán Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios chápať tak, že v jeho právomoci sú všetky príslušné regionálne orgány vydávajúce doklady o správnej výrobnej praxi a vykonávajúce farmaceutické inšpekcie.

Dodatok 3

ZOZNAM VÝROBKOV, NA KTORÉ SA VZŤAHUJE TÁTO PRÍLOHA

Uznávajúc, že presné vymedzenie liekov a liečiv sa nachádza v zákonoch, iných právnych predpisoch a správnych ustanoveniach uvedených v dodatku 1, ďalej uvedený zoznam je indikatívnym zoznamom výrobkov, na ktoré sa vzťahuje táto príloha. Ide o spracovateľské, baliace, skúšobné a sterilizačné zariadenia vrátane zmluvných zariadení vykonávajúcich dané funkcie.

Hotové farmaceutické výrobky na humánne použitie uvádzané na trh v rôznych liekových formách, ako sú tabletky, kapsule, masti a injekcie, vrátane:

a)	lekárskych plynov;

b)	rádioaktívnych liekov alebo rádioaktívnych biologických výrobkov;

c)	rastlinných (botanických) výrobkov (*1); a

d)	homeopatických výrobkov;

Biologické výrobky uvádzané na trh:

a)	očkovacie látky (vakcíny) na humánne použitie (*2);

b)	farmaceutické výrobky získané z plazmy (*2);

c)	terapeutické biologické výrobky získané na základe biotechnológie; a

d)	alergénne výrobky.

3.	Materiály použité pri spracovaní (za Spojené štáty podľa vymedzenia v právnych predpisoch USA) a medziprodukty (za Európsku úniu podľa vymedzenia v právnych predpisoch EÚ);

4.	Aktívne farmaceutické prímesi alebo liečivé látky vo veľkom;

5.	Skúšané výrobky (materiál na klinické skúšky) (*3); a

Veterinárne výrobky (*2):

a)	veterinárne farmaceutické výrobky vrátane liečiv na predpis i voľne dostupných liečiv, okrem veterinárnych imunologických výrobkov;

b)	zmesi na prípravu veterinárnych medikovaných krmív (EÚ), liečivé výrobky typu A na prípravu veterinárnych medikovaných krmív (USA);

(*1) Tieto výrobky sú zahrnuté v rozsahu, v akom sú regulované ako liečivá Americkým úradom pre potraviny a lieky a ako lieky Európskou úniou.

(*2) Tieto výrobky sú zahrnuté medzi výrobky, na ktoré sa vzťahuje táto príloha, iba v rozsahu, v akom Spoločný sektorový výbor rozhodne o ich zahrnutí v zmysle článku 20.

(*3) Americký úrad pre potraviny a lieky zvyčajne nevykonáva inšpekcie správnej výrobnej praxe v prípade skúšaných liekov. Informácie o inšpekciách týchto výrobkov sa poskytnú v rozsahu, v akom sú k dispozícii a ako to umožňujú zdroje. Tieto výrobky sú zahrnuté medzi výrobky, na ktoré sa vzťahuje táto príloha, iba v rozsahu, v akom Spoločný sektorový výbor rozhodne o ich zahrnutí.

Dodatok 4

KRITÉRIÁ A POSTUPY POSUDZOVANIA V ZMYSLE TEJTO PRÍLOHY

I. KRITÉRIÁ POSUDZOVANIA V ZMYSLE TEJTO PRÍLOHY

Každá zmluvná strana pri rozhodovaní, či uzná orgán uvedený v dodatku 2, uplatňuje tieto kritériá:

i)	Orgán má právnu a regulačnú právomoc vykonávať inšpekcie na základe noriem týkajúcich sa správnej výrobnej praxe (podľa vymedzenia v článku 1).

ii)	Orgán riadi konflikty záujmov etickým spôsobom.

iii)	Orgán má schopnosť hodnotiť riziká a zmierňovať ich.

iv)	Orgán vykonáva zodpovedajúci dohľad nad výrobnými zariadeniami vo svojej jurisdikcii.

v)	Orgán má dostatočné zdroje a využíva ich.

vi)	Orgán zamestnáva vyškolených a kvalifikovaných inšpektorov so zručnosťami a znalosťami potrebnými na identifikovanie výrobnej praxe, ktorá by mohla viesť k poškodeniu pacientov.

vii)	Orgán má nástroje potrebné na prijatie opatrení na ochranu verejnosti pred poškodením v dôsledku nízkej kvality liečiv alebo liekov.

II. POSTUPY POSUDZOVANIA V ZMYSLE TEJTO PRÍLOHY

A. Posudzovanie orgánov EÚ Americkým úradom pre potraviny a lieky

Na získanie posúdenia spôsobilosti pre orgán uvedený v dodatku 2 musí každý orgán členského štátu pred tým, ako Americký úrad pre potraviny a lieky začne s posudzovaním, predložiť dokumentáciu na posúdenie spôsobilosti obsahujúcu tieto materiály:

finalizovanú správu o audite v rámci spoločného programu auditov, ku ktorému bol Americký úrad pre potraviny a lieky tri mesiace vopred prizvaný ako pozorovateľ; správa o audite musí obsahovať úplnú správu o pozorovanej inšpekcii, akýchkoľvek súvisiacich nápravných opatreniach a všetky dokumenty citované audítormi v správe v súvislosti s ukazovateľmi, ktoré Americký úrad pre potraviny a lieky identifikoval v kontrolnom zozname auditu vykonávaného v rámci spoločného programu auditov ako zásadné pre posúdenie, a v súvislosti s akýmikoľvek ukazovateľmi, ktoré vyžadovali, aby orgán navrhol nápravné a preventívne opatrenia;

ii)	vyplnený dotazník o konflikte záujmov stanovený Americkým úradom pre potraviny a lieky podpísaný vedúcim daného orgánu;

iii)	spolu štyri správy o inšpekciách vrátane správy o inšpekciách pozorovaných počas auditu v rámci spoločného programu auditov;

iv)	štandardné operačné postupy alebo opis toho, ako orgán finalizuje správy o inšpekciách;

v)	štandardné operačné postupy týkajúce sa výcviku a kvalifikácie inšpektorov, vrátane dokumentácie týkajúcej sa vzdelávania všetkých inšpektorov, ktorí vykonali inšpekcie uvedené v správach poskytnutých Americkému úradu pre potraviny a lieky [v zmysle pododseku iii)]; a

vi)

posledný súpis výrobných zariadení na jeho území a v jurisdikcii daného orgánu, vrátane typu výrobného zariadenia vyrábajúceho výrobky, na ktoré sa vzťahuje táto príloha, a na požiadanie vyplnenú tabuľku poskytnutú Americkým úradom pre potraviny a lieky s podrobnými údajmi o typoch výrobných zariadení.

V priebehu posudzovania spôsobilosti môže Americký úrad pre potraviny a lieky požiadať orgán členského štátu o ďalšie informácie alebo ďalšie objasnenie.

Americký úrad pre potraviny a lieky môže upustiť od požiadavky na predloženie určitých informácií uvedených v bode II.A.1 a môže požiadať orgán členského štátu o alternatívne informácie. Rozhodnutie o upustení od požiadavky na predloženie akýchkoľvek materiálov na posudzovanie prijíma Americký úrad pre potraviny a lieky na individuálnom základe.

Po doručení všetkých informácií požadovaných od členského štátu a špecifikovaných v bode II.A má Americký úrad pre potraviny a lieky v úmysle predložiť tieto informácie na úradný preklad do angličtiny, a to v primeranom časovom rámci. Americký úrad pre potraviny a lieky dokončí posúdenie a rozhodne o spôsobilosti orgánu členského štátu najneskôr 70 kalendárnych dní odo dňa, v ktorom Americký úrad pre potraviny a lieky dostal preklad všetkých požadovaných informácií špecifikovaných v bode II.A pre daný orgán členského štátu. Americký úrad pre potraviny a lieky určí dva tímy na posudzovanie spôsobilosti; Americký úrad pre potraviny a lieky teda vykonáva posúdenie dvoch orgánov členských štátov súčasne.

B. Posudzovanie Amerického úradu pre potraviny a lieky zo strany EÚ

EÚ vykonáva posudzovanie Amerického úradu pre potraviny a lieky na základe:

i)	vykonania auditu v súlade s podmienkami spoločného programu auditov so zohľadnením auditov vykonaných v rámci Dohovoru o farmaceutickej kontrole a Programu spolupráce v oblasti farmaceutickej kontroly a auditov vykonaných v kontexte článku 111b ods. 1 smernice 2001/83/ES.

ii)	posúdenia rovnocennosti právnych a regulačných požiadaviek týkajúcich sa správnej výrobnej praxe.

C. Opätovné posúdenie orgánov

V prípade, že posudzujúca zmluvná strana vydá záporné rozhodnutie alebo pozastaví uznanie orgánu druhej zmluvnej strany, môže tento orgán opätovne posúdiť. Rozsah opätovného posúdenia záleží od dôvodov záporného rozhodnutia alebo pozastavenia uznania.

III. ZACHOVANIE UZNANIA

Na zachovanie uznania sa požaduje, aby orgán naďalej spĺňal kritériá stanovené v bode I.A a aby bol naďalej predmetom činností monitorovania opísaných v článku 12, v ktorom Americký úrad pre potraviny a lieky požaduje monitorovanie orgánov členských štátov prostredníctvom programu auditov, ktorý zahŕňa audit (ktorý má Americký úrad pre potraviny a lieky možnosť pozorovať) každého uznaného orgánu členských štátov každých päť až šesť rokov. V prípade, že orgán nebol predmetom auditu počas šiestich rokov, má právo vykonať audit takéhoto orgánu druhá zmluvná strana.

Dodatok 5

HARMONOGRAM PRE ÚVODNÉ POSÚDENIE ORGÁNOV ČLENSKÝCH ŠTÁTOV

Orgány členských štátov pre humánne farmaceutické výrobky uvedené v dodatku 2 predložia úplnú dokumentáciu na posúdenie spôsobilosti s informáciami špecifikovanými v bode II.A.1 dodatku 4 podľa tohto harmonogramu:

—	Najneskôr 1. januára 2017: dokumentáciu na posúdenie spôsobilosti od štyroch orgánov členských štátov

—	Najneskôr 15. februára 2017: dokumentáciu na posúdenie spôsobilosti od troch ďalších orgánov členských štátov

—	Najneskôr 1. apríla 2017: dokumentáciu na posúdenie spôsobilosti od dvoch ďalších orgánov členských štátov

—	Najneskôr 15. mája 2017: dokumentáciu na posúdenie spôsobilosti od dvoch ďalších orgánov členských štátov

—	Najneskôr 15. septembra 2017: dokumentáciu na posúdenie spôsobilosti od dvoch ďalších orgánov členských štátov

—	Najneskôr 15. decembra 2017: dokumentáciu na posúdenie spôsobilosti od štyroch ďalších orgánov členských štátov

—	Najneskôr 15. marca 2018: dokumentáciu na posúdenie spôsobilosti od štyroch ďalších orgánov členských štátov

—	Najneskôr 15. júna 2018: dokumentáciu na posúdenie spôsobilosti od siedmich ďalších orgánov členských štátov

Americký úrad pre potraviny a lieky dokončí posúdenia v zmysle tejto prílohy v prípade orgánov členských štátov pre humánne farmaceutické výrobky uvedené v dodatku 2, ako sa stanovuje v bode II.A.4 a podľa ďalej uvedeného harmonogramu, za predpokladu že Americký úrad pre potraviny a lieky dostane úplnú dokumentáciu na posúdenie spôsobilosti týkajúcu sa uvedených orgánov s informáciami špecifikovanými v bode II.A.1 dodatku 4 podľa harmonogramu stanoveného v odseku 1.

—	1. novembra 2017: osem posúdení

—	1. marca 2018: štyri ďalšie posúdenia

—	1. júna 2018: dve ďalšie posúdenia

—	1. decembra 2018: šesť ďalších posúdení

—	15. júla 2019: osem ďalších posúdení

Pre každý orgán členského štátu:

a)	EÚ predloží záverečnú správu o audite Americkému úradu pre potraviny a lieky najneskôr 60 dní pred dátumom určeným na predloženie dokumentácie na posúdenie spôsobilosti pre daný orgán.

b)	Americký úrad pre potraviny a lieky poskytne orgánu finalizovaný kontrolný zoznam dokumentácie na posúdenie spôsobilosti najneskôr 20 dní po tom, ako Americký úrad pre potraviny a lieky dostane správu o audite.

c)	Orgán predloží dokumentáciu na posúdenie spôsobilosti Americkému úradu pre potraviny a lieky najneskôr 40 dní po tom, ako orgán dostane kontrolný zoznam dokumentácie na posúdenie spôsobilosti.

		ISSN 1977-0790
Úradný vestník Európskej únie		L 58

Slovenské vydanie	Právne predpisy	Ročník 60 4. marca 2017

Obsah		II Nelegislatívne akty	Strana
		NARIADENIA
	*	Vykonávacie nariadenie Rady (EÚ) 2017/374 z 3. marca 2017, ktorým sa vykonáva nariadenie (EÚ) č. 208/2014 o reštriktívnych opatreniach voči určitým osobám, subjektom a orgánom s ohľadom na situáciu na Ukrajine	1
	*	Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/375 z 2. marca 2017, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh obnovuje schválenie účinnej látky prosulfurón ako látky, ktorá sa má nahradiť, a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 ( 1 )	3
	*	Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2017/376 z 3. marca 2017, ktorým sa mení delegované nariadenie (EÚ) 2016/921, pokiaľ ide o prerozdelenie nevyužitých množstiev oznámených podľa článku 2 ods. 4 uvedeného nariadenia	8
	*	Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/377 z 3. marca 2017 o neschválení účinnej látky Pseudozyma flocculosa kmeň ATCC 64874 v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh ( 1 )	11
	*	Nariadenie Komisie (EÚ) 2017/378 z 3. marca 2017, ktorým sa mení príloha I k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008, pokiaľ ide o určité aromatické látky ( 1 )	14
		Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/379 z 3. marca 2017, ktorým sa ustanovujú paušálne dovozné hodnoty na určovanie vstupných cien niektorých druhov ovocia a zeleniny	27
		ROZHODNUTIA
	*	Rozhodnutie Rady (SZBP) 2017/380 z 3. marca 2017, ktorým sa predlžuje mandát osobitného zástupcu Európskej únie pre mierový proces na Blízkom východe	29
	*	Rozhodnutie Rady (SZBP) 2017/381 z 3. marca 2017, ktorým sa mení rozhodnutie 2014/119/SZBP o reštriktívnych opatreniach voči určitým osobám, subjektom a orgánom s ohľadom na situáciu na Ukrajine	34
		AKTY PRIJATÉ ORGÁNMI ZRIADENÝMI MEDZINÁRODNÝMI DOHODAMI
	*	Rozhodnutie Spoločného výboru zriadeného podľa článku 14 Dohody o vzájomnom uznávaní medzi Európskym spoločenstvom a Spojenými štátmi americkými č. 1/2017 z 1. marca 2017, ktorým sa mení sektorová príloha pre správnu výrobnú prax vo farmaceutickom priemysle (GMP) [2017/382]	36

(EUR/100 kg)
Číselný znak KN	Kód tretej krajiny (1)	Paušálna dovozná hodnota
0702 00 00	EG	235,2
	IL	243,7
	MA	92,8
	TR	90,4
	ZZ	165,5
0707 00 05	MA	64,3
	TR	181,6
	ZZ	123,0
0709 91 00	EG	97,7
0709 91 00	ZZ	97,7
0709 93 10	MA	54,0
	TR	151,7
	ZZ	102,9
0805 10 22 , 0805 10 24 , 0805 10 28	EG	45,1
	IL	64,7
	MA	48,6
	TN	56,4
	TR	73,1
	ZZ	57,6
0805 50 10	EG	74,7
	TR	71,3
	ZZ	73,0
0808 10 80	CN	135,3
	US	128,5
	ZZ	131,9
0808 30 90	CL	202,2
	CN	107,3
	ZA	122,4
	ZZ	144,0

Členské štáty	Prerozdelené množstvá (v tonách)
Poľsko	7 720
Španielsko	3 015
Belgicko	2 385
Grécko	1 150
Taliansko	1 080
Holandsko	1 065
Francúzsko	365
Cyprus	300
Chorvátsko	300
Portugalsko	300“