9.4.2013

Úradný vestník Európskej únie

L 99/1

NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 317/2013

z 8. apríla 2013,

ktorým sa menia a dopĺňajú prílohy k nariadeniam (ES) č. 1983/2003, (ES) č. 1738/2005, (ES) č. 698/2006, (ES) č. 377/2008 a (EÚ) č. 823/2010, pokiaľ ide o Medzinárodnú štandardnú klasifikáciu vzdelania (ISCED)

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1177/2003 zo 16. júna 2003 o štatistike Spoločenstva o príjmoch a životných podmienkach (EU-SILC) (1), a najmä na jeho článok 15,

so zreteľom na nariadenie Rady (ES) č. 530/1999 z 9. marca 1999 o štrukturálnej štatistike príjmov a nákladov práce (2), a najmä na jeho článok 11,

so zreteľom na nariadenie Rady (ES) č. 577/98 z 9. marca 1998 o organizácii výberového zisťovania pracovných síl v Spoločenstve (3), a najmä na jeho článok 4,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 452/2008 z 23. apríla 2008 o tvorbe a rozvoji štatistiky vzdelávania a celoživotného vzdelávania (4), a najmä na jeho článok 6 ods. 1,

keďže:

(1)	V súčasnom úsilí Komisie o zabezpečenie relevantnej európskej štatistiky má mimoriadny význam, aby sa zaviedol aktualizovaný systém klasifikácií, v ktorom sa zohľadňuje vývoj a zmeny v oblasti vzdelávania.

(2)	Organizácia Spojených národov pre vzdelávanie, vedu a kultúru (Unesco) zrevidovala doteraz používanú verziu (ISCED 1997) Medzinárodnej štandardnej klasifikácie vzdelania (ISCED) s cieľom zabezpečiť jej konzistentnosť so zmenami politiky a štruktúry vzdelávania a odbornej prípravy.

(3)

Keďže štatistika vzdelávania musí byť porovnateľná na medzinárodnej úrovni, je potrebné, aby členské štáty a inštitúcie Únie používali klasifikácie vzdelania, ktoré sú v súlade s revidovanou Medzinárodnou štandardnou klasifikáciou vzdelania ISCED 2011 (ďalej len „ISCED 2011“), ktorú prijali členské štáty organizácie Unesco na svojej 36. generálnej konferencii v novembri 2011.

(4)	Revízia Medzinárodnej štandardnej klasifikácie vzdelania si vyžaduje zmenu a doplnenie rôznych odkazov na ISCED, ISCED 97 a ISCED 1997, ako aj zmenu a doplnenie viacerých relevantných nástrojov.

(5)

Preto je potrebné zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť tieto nariadenia: nariadenie Komisie (ES) č. 1983/2003 zo 7. novembra 2003, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1177/2003 o štatistike Spoločenstva o príjmoch a životných podmienkach (EU-SILC), pokiaľ ide o zoznam cieľových primárnych premenných (5); nariadenie Komisie (ES) č. 1738/2005 z 21. októbra 2005, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 1916/2000, pokiaľ ide o definíciu a prenos informácií o štruktúre príjmov (6); nariadenie Komisie (ES) č. 698/2006 z 5. mája 2006, ktorým sa vykonáva nariadenie Rady (ES) č. 530/1999, pokiaľ ide o hodnotenie kvality štrukturálnej štatistiky nákladov práce a príjmov (7); nariadenie Komisie (ES) č. 377/2008 z 25. apríla 2008, ktorým sa vykonáva nariadenie Rady (ES) č. 577/98 o organizácii výberového zisťovania pracovných síl v Spoločenstve, pokiaľ ide o kódovanie, ktoré sa bude od roku 2009 používať na prenos údajov, využitie časti výberového súboru na zber údajov v súvislosti so štrukturálnymi premennými a definovanie referenčných štvrťrokov (8); nariadenie Komisie (EÚ) č. 823/2010 zo 17. septembra 2010, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 452/2008 o tvorbe a rozvoji štatistiky vzdelávania a celoživotného vzdelávania, pokiaľ ide o štatistiku o účasti dospelých na celoživotnom vzdelávaní (9).

(6)	Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Výboru pre Európsky štatistický systém,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Zmena a doplnenie nariadenia (ES) č. 1983/2003

Poznámka pod čiarou č. 19 v prílohe k nariadeniu (ES) č. 1983/2003 sa nahrádza takto:

„ISCED 2011: Medzinárodná štandardná klasifikácia vzdelania 2011.“

Článok 2

Zmena a doplnenie nariadenia (ES) č. 1738/2005

Nariadenie (ES) č. 1738/2005 sa mení a dopĺňa takto:

1.	„ISCED 97“ sa všade v prílohách nahrádza „ISCED 2011“.

2.	Ukazovateľ 2.5 v prílohe I sa nahrádza takto: „ Dosiahnuté vzdelanie (ISCED 2011) “.

Ukazovateľ 2.5 v prílohe II sa nahrádza takto:

„ Dosiahnuté vzdelanie (ISCED 2011)

Tento ukazovateľ sa týka najvyššej úspešne dokončenej úrovne vzdelania, ktorú zamestnanec dosiahol podľa Medzinárodnej štandardnej klasifikácie vzdelania, verzie 2011 (ISCED 2011). Výraz ‚úspešne dokončená úroveň‘ sa musí spájať so získaním osvedčenia alebo diplomu, ak sa udeľujú. Ak sa osvedčenie neudeľuje, úspešné dokončenie sa musí spájať so stopercentnou účasťou.

Skupiny kódov, ktoré sa majú použiť, sú definované vo vykonávacích opatreniach zisťovania o štruktúre príjmov.“

Článok 3

Zmena a doplnenie nariadenia (ES) č. 698/2006

Nariadenie (ES) č. 698/2006 sa mení a dopĺňa takto:

V oddiele 2.1 bode 2 prílohy sa odkaz na „úroveň vzdelania (ISCED 0 až 6)“ nahrádza textom „dosiahnuté vzdelanie (ISCED 2011 úrovne 0 až 8)“.

Článok 4

Zmena a doplnenie nariadenia (ES) č. 377/2008

Nariadenie (ES) č. 377/2008 sa mení a dopĺňa takto:

Príloha III sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou I k tomuto nariadeniu.

Článok 5

Zmena a doplnenie nariadenia (EÚ) č. 823/2010

Nariadenie (EÚ) č. 823/2010 sa mení a dopĺňa takto:

Prílohy I a II sa menia a dopĺňajú v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.

Článok 6

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Uplatňuje sa od referenčného roku, ktorý sa začína 1. januára 2014.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 8. apríla 2013

Za Komisiu

predseda

José Manuel BARROSO

(1) Ú. v. EÚ L 165, 3.7.2003, s. 1.

(2) Ú. v. ES L 63, 12.3.1999, s. 10.

(3) Ú. v. ES L 77, 14.3.1998, s. 3.

(4) Ú. v. EÚ L 145, 4.6.2008, s. 227.

(5) Ú. v. EÚ L 298, 17.11.2003, s. 34.

(6) Ú. v. EÚ L 279, 22.10.2005, s. 32.

(7) Ú. v. EÚ L 121, 6.5.2006, s. 30.

(8) Ú. v. EÚ L 114, 26.4.2008, s. 57.

(9) Ú. v. EÚ L 246, 18.9.2010, s. 33.

PRÍLOHA I

Zmena a doplnenie nariadenia (ES) č. 377/2008

V prílohe III sa pokyny na kódovanie premenných „HATLEVEL“, „HATFIELD“ a „HATYEAR“ nahrádzajú takto:

Názov	Stĺpec	Periodicita	Kód	Opis	Filter/Poznámky
„HATLEVEL	197/199	ŠTVRŤROČNE		Dosiahnuté vzdelanie (1):	všetci, ktorí dovŕšili 15 alebo viac rokov
			000	žiadne formálne vzdelanie alebo nižšie ako ISCED 1
			100	ISCED 1
			200	ISCED 2 (vrátane programov ISCED 3 s dĺžkou menej ako 2 roky)
			302	program ISCED 3 s dĺžkou 2 roky a viac, sekvenčný (t. j. prístup len k ďalšiemu programu ISCED 3)
			303	program ISCED 3 s dĺžkou 2 roky a viac, záverečný alebo prístup len k ISCED 4
			304	ISCED 3 s prístupom k ISCED 5, 6 alebo 7
			300	program ISCED 3 s dĺžkou 2 roky a viac, bez jasného definovania prístupu k iným úrovniam ISCED
			400	ISCED 4
			500	ISCED 5
			600	ISCED 6
			700	ISCED 7
			800	ISCED 8
			999	nedá sa uplatniť (dieťa má menej ako 15 rokov)
			prázdne	žiadna odpoveď
HATYEAR	200/203	ROČNE		Rok, v ktorom bola úspešne dokončená táto úroveň vzdelania:	HATLEVEL = 100 – 800
				zadajte 4 číslice pre rok, keď bola úspešne dokončená najvyššia úroveň vzdelania
			9999	nedá sa uplatniť (HATLEVEL ≠ 100 až 800)
			prázdne	žiadna odpoveď
HATVOC	204	ŠTVRŤROČNE		Orientácia tejto úrovne:	HATLEVEL = 300 až 400 a
			1	všeobecné	[15 ≤ VEK ≤ 34 alebo
			2	odborné	(VEK > 34 a REFYEAR – HATYEAR ≤ 15)]
			9	nedá sa uplatniť (HATLEVEL ≠ 300 až 400 alebo [VEK > 34 a REFYEAR – HATYEAR > 15)]
			prázdne	žiadna odpoveď
HATFIELD	205/208	ROČNE		Oblasť tejto úrovne	HATLEVEL = 300 až 800 a
			0000 – 9998	Úroveň 1 klasifikácie oblastí vzdelávania a odbornej prípravy (2):	[15 ≤ VEK ≤ 34 alebo
			9999	nedá sa uplatniť [HATLEVEL ≠ 300 až 800 alebo (VEK > 34 a REFYEAR – HATYEAR > 15)]	(VEK > 34 a REFYEAR – HATYEAR ≤ 15)]
			prázdne	žiadna odpoveď

V prílohe III sa premenná „EDUCFILD“ a pokyny na kódovanie premennej „EDUCLEVL“ nahrádzajú takto:

Názov	Stĺpec	Periodicita	Kód	Opis	Filter/Poznámky
„EDUCLEVL	209	ŠTVRŤROČNE		Úroveň tohto vzdelania (3):	EDUCSTAT = 1 alebo 3
			1	ISCED 1
			2	ISCED 2
			3	ISCED 3
			4	ISCED 4
			5	ISCED 5
			6	ISCED 6
			7	ISCED 7
			8	ISCED 8
			9	nedá sa uplatniť (EDUCSTAT ≠ 1 ani 3)
			prázdne	žiadna odpoveď
EDUCVOC	210	ŠTVRŤROČNE		Orientácia tohto vzdelania:	EDUCLEVL = 3 až 4
			1	všeobecné
			2	odborné
			9	nedá sa uplatniť (EDUCLEVL ≠ 3 až 4)
			prázdne	žiadna odpoveď

(1) 1 Najvyššia úroveň úspešne dokončeného vzdelania podľa definície v ISCED 2011; kódovanie je založené na mapovaní ISCED, ktoré sa má zaslať Eurostatu.

(2) Alebo ďalšie úrovne členenia klasifikácie oblastí vzdelávania a odbornej prípravy.“

(3) Kódovanie je založené na mapovaní ISCED, ktoré sa má zaslať Eurostatu.“

PRÍLOHA II

Zmena a doplnenie nariadenia (EÚ) č. 823/2010

V prílohe I sa pokyny na kódovanie premenných „HATLEVEL“, „HATFIELD“ a „HATYEAR“, „HATVOC“, „HATOTHER“, „HATOTHER_LEVEL“, „HATOTHER_VOC“, „HATOTHER_FIELD“, „HATCOMP“ a „HATCOMPHIGH“ nahrádzajú takto:

Názov premennej a status	Kód	Opis	Filter
„HATLEVEL		DOSIAHNUTÉ VZDELANIE: (Najvyššia úroveň úspešne dokončeného vzdelania podľa definície v ISCED 2011; kódovanie je založené na mapovaní ISCED, ktoré sa má zaslať Eurostatu.)	každý
	000	žiadne formálne vzdelanie alebo nižšie ako ISCED 1
	100	ISCED 1
	200	ISCED 2 (vrátane programov ISCED 3 s dĺžkou menej ako 2 roky)
	302	program ISCED 3 s dĺžkou 2 roky a viac, sekvenčný (t. j. prístup len k ďalšiemu programu ISCED 3)
	303	program ISCED 3 s dĺžkou 2 roky a viac, záverečný alebo prístup len k ISCED 4
	304	ISCED 3 s prístupom k ISCED 5, 6 alebo 7
	300	program ISCED 3 s dĺžkou 2 roky a viac, bez jasného definovania prístupu k iným úrovniam ISCED
	400	ISCED 4
	500	ISCED 5
	600	ISCED 6
	700	ISCED 7
	800	ISCED 8
	– 1	žiadna odpoveď
HATFIELD		OBLASŤ NAJVYŠŠEJ ÚROVNE ÚSPEŠNE DOKONČENÉHO VZDELANIA	HATLEVEL = 300 až 800
HATFIELD	0000 – 9998	Úroveň 1 klasifikácie oblastí vzdelávania a odbornej prípravy (1): (1) Alebo ďalšie úrovne členenia klasifikácie oblastí vzdelávania a odbornej prípravy; podrobnosti sa nachádzajú v príručke pre zisťovanie o vzdelávaní dospelých uvedenej v článku 6	HATLEVEL = 300 až 800
	– 1	žiadna odpoveď
	– 2	neuplatňuje sa (HATLEVEL ≠ 300 až 800)
HATYEAR		ROK, V KTOROM BOLA ÚSPEŠNE DOKONČENÁ NAJVYŠŠIA ÚROVEŇ VZDELANIA:	HATLEVEL ≠ 000, –1
	4 číslice	vkladá sa rok úspešného dokončenia najvyššej úrovne vzdelania alebo odbornej prípravy v štvormiestnom formáte
	– 1	žiadna odpoveď
	– 2	neuplatňuje sa (HATLEVEL = 000, –1)
HATVOC		ORIENTÁCIA NAJVYŠŠEJ ÚROVNE ÚSPEŠNE DOKONČENÉHO VZDELANIA:	HATLEVEL = 300 až 400 a (REFYEAR - HATYEAR) ≤ 20
	1	všeobecné vzdelanie
	2	odborné vzdelanie
	– 1	žiadna odpoveď
	– 2	neuplatňuje sa (HATLEVEL ≠ 300 až 400 alebo (REFYEAR - HATYEAR) > 20
HATOTHER (nepovinné)		INÉ FORMÁLNE VZDELANIE ALEBO ODBORNÁ PRÍPRAVA, ÚSPEŠNE DOKONČENÉ V INEJ OBLASTI AKO ‚HATLEVEL‘:	HATLEVEL = 300 až 800 a (REFYEAR - HATYEAR) ≤ 20
	1	áno
	2	nie
	– 1	žiadna odpoveď
	– 2	neuplatňuje sa (HATLEVEL ≠ 300 až 800 alebo (REFYEAR - HATYEAR) > 20
HATOTHER_LEVEL (nepovinné)		Úroveň programu formálneho vzdelávania:	HATOTHER = 1
	300 – 800	kódované ako HATLEVEL
	– 1	žiadna odpoveď
	– 2	neuplatňuje sa (HATOTHER ≠ 1)
HATOTHER_VOC (nepovinné)		Orientácia programu formálneho vzdelávania:	HATOTHER = 1 a HATOTHER_LEVEL = 300 až 400
	1 – 2	kódované ako HATVOC
	– 1	žiadna odpoveď
	– 2	neuplatňuje sa (HATOTHER ≠ 1 alebo HATOTHER_LEVEL ≠ 300 až 400)
HATOTHER_FIELD (nepovinné)		Oblasť programu formálneho vzdelávania:	HATOTHER = 1 a HATOTHER_LEVEL = 300 až 800
	0000 – 9998	kódované ako HATFIELD
	– 1	žiadna odpoveď
	– 2	neuplatňuje sa (HATOTHER ≠ 1 alebo HATOTHER_LEVEL ≠ 300 až 800)
HATCOMP (nepovinné)		PROCES UZNÁVANIA ZRUČNOSTÍ A SCHOPNOSTÍ:	každý
	1	áno, získané osvedčenie
	2	áno, proces prebieha
	3	nie
	– 1	žiadna odpoveď
HATCOMPHIGH (nepovinné)		UZNANIE ZRUČNOSTÍ A SCHOPNOSTÍ UMOŽŇUJE PRÍSTUP K programu vysokoškolského formálneho vzdelávania ako úroveň uvedená v ‚HATLEVEL‘	HATCOMP = 1,2 a HATLEVEL ≠ 000, –1
	1	áno
	2	nie
	– 1	žiadna odpoveď
	– 2	neuplatňuje sa (HATCOMP ≠ 1,2 alebo HATLEVEL = 000, –1)“

V prílohe I sa pokyny na kódovanie premenných „DROPHIGH“, „DROPLEVEL“ a „DROPVOC“ nahrádzajú takto:

Názov premennej a status	Kód	Opis	Filter
„DROPHIGH		ZANECHANÉ FORMÁLNE vzdelávanie vyššie ako úroveň uvedená v ‚HATLEVEL‘, ale NEDOKONČENÉ:	HATLEVEL ≠ 000, –1 a (REFYEAR - HATYEAR) ≤ 20
	1	áno
	2	nie
	– 1	žiadna odpoveď
	– 2	neuplatňuje sa [HATLEVEL = 000, –1 alebo (REFYEAR - HATYEAR) > 20]
DROPLEVEL		Úroveň nedokončeného FORMÁLNEHO vzdelania (podľa definície v ISCED 2011):	DROPHIGH = 1
	200	ISCED 2 (vrátane programov ISCED 3 s dĺžkou menej ako 2 roky)
	302	program ISCED 3 s dĺžkou 2 roky a viac, sekvenčný (t. j. prístup len k ďalšiemu programu ISCED 3)
	303	program ISCED 3 s dĺžkou 2 roky a viac, záverečný alebo prístup len k ISCED 4
	304	ISCED 3 s prístupom k ISCED 5, 6 alebo 7
	300	program ISCED 3 s dĺžkou 2 roky a viac, bez jasného definovania prístupu k iným úrovniam ISCED
	400	ISCED 4
	500	ISCED 5
	600	ISCED 6
	700	ISCED 7
	800	ISCED 8
	– 1	žiadna odpoveď
	– 2	neuplatňuje sa (DROPHIGH ≠ 1)
DROPVOC (nepovinné)		Orientácia nedokončeného FORMÁLNEHO vzdelania:	DROPLEVEL = 300 až 400 a (REFYEAR - HATYEAR) ≤ 20
	1	všeobecné vzdelanie
	2	odborné vzdelanie
	– 1	žiadna odpoveď
	– 2	neuplatňuje sa (DROPLEVEL ≠ 300 až 400 alebo (REFYEAR - HATYEAR) > 20“

V prílohe I sa pokyny na kódovanie premenných „FEDLEVEL“, „FEDFIELD“ a „FEDVOC“ nahrádzajú takto:

Názov premennej a status	Kód	Opis	Filter
„FEDLEVEL		Úroveň poslednej aktivity FORMÁLNEHO vzdelávania (podľa definície v ISCED 2011):	FEDNUM ≥ 1
	100	ISCED 1
	200	ISCED 2 (vrátane programov ISCED 3 s dĺžkou menej ako 2 roky)
	302	program ISCED 3 s dĺžkou 2 roky a viac, sekvenčný (t. j. prístup len k ďalšiemu programu ISCED 3)
	303	program ISCED 3 s dĺžkou 2 roky a viac, záverečný alebo prístup len k ISCED 4
	304	ISCED 3 s prístupom k ISCED 5, 6 alebo 7
	300	program ISCED 3 s dĺžkou 2 roky a viac, bez jasného definovania prístupu k iným úrovniam ISCED
	400	ISCED 4
	500	ISCED 5
	600	ISCED 6
	700	ISCED 7
	800	ISCED 8
	– 2	neuplatňuje sa (FEDNUM = 0)
FEDFIELD		Oblasť poslednej aktivity FORMÁLNEHO vzdelávania	FEDNUM ≥ 1 a FEDLEVEL = 300 až 800
FEDFIELD	0000 – 9998	Úroveň 1 klasifikácie oblastí vzdelávania a odbornej prípravy (1): (1) Alebo ďalšie úrovne členenia klasifikácie oblastí vzdelávania a odbornej prípravy; podrobnosti sa nachádzajú v príručke pre zisťovanie o vzdelávaní dospelých uvedenej v článku 6	FEDNUM ≥ 1 a FEDLEVEL = 300 až 800
	– 1	žiadna odpoveď
	– 2	neuplatňuje sa (FEDNUM = 0 alebo FEDLEVEL ≠ 300 až 800)
FEDVOC		Orientácia poslednej aktivity FORMÁLNEHO vzdelávania:	FEDLEVEL = 300 až 400
	1	všeobecné vzdelanie
	2	odborné vzdelanie
	– 1	žiadna odpoveď
	– 2	neuplatňuje sa (FEDLEVEL ≠ 300 až 400)“

V prílohe II s názvom Výber vzorky a požiadavky na presnosť sa ukazovateľ v bode 3 „Miera účasti (%) na neformálnom vzdelávaní a odbornej príprave vysokovzdelaných osôb (stupeň ISCED 5 – 6)“ nahrádza textom „Miera účasti (%) na neformálnom vzdelávaní a odbornej príprave vysokovzdelaných osôb (ISCED úrovne 5 – 8)“.

9.4.2013

Úradný vestník Európskej únie

L 99/17

ODPORÚČANIE KOMISIE

z 5. apríla 2013

o spoločnom rámci pre systém unikátnej identifikácie zdravotníckych pomôcok v Únii

(Text s významom pre EHP)

(2013/172/EÚ)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 292,

keďže:

(1)	Vysledovateľnosť zdravotníckych pomôcok v celom dodávateľskom reťazci prispieva k bezpečnosti pacientov, pretože uľahčuje vigilanciu, dozor nad trhom a transparentnosť v danom odvetví.

(2)	Súčasný právny rámec pre zdravotnícke pomôcky nezahŕňa konkrétne ustanovenia o vysledovateľnosti. Preto je potrebné odporúčanie, ktoré pripraví cestu k prijatiu posilneného regulačného prístupu, pokiaľ ide o vysledovateľnosť zdravotníckych pomôcok.

(3)

Návrh Európskej komisie týkajúci sa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o zdravotníckych pomôckach, ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, nariadenie (ES) č. 178/2002 a nariadenie (ES) č. 1223/2009 (1), prijatého 26. septembra 2012, a návrh nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro (2), prijatý 26. septembra 2012, zahŕňa ustanovenia o vysledovateľnosti zdravotníckych pomôcok a zdravotníckych pomôckach in vitro s cieľom zlepšiť zdravie a bezpečnosť pacientov.

(4)

Vo svojich záveroch o inovácii v odvetví zdravotníckych pomôcok (3) zo 6. júna 2011 Rada vyzýva Komisiu a členské štáty, aby venovali osobitnú pozornosť otázkam interoperability a bezpečnosti spojeným so začlenením zdravotníckych pomôcok do systémov elektronického zdravotníctva, najmä osobných zdravotných systémov.

(5)	Na medzinárodnej úrovni sa vyvíja značné úsilie o vytvorenie celosvetovo harmonizovaného prístupu k vysledovateľnosti a o zriadenie celosvetovo uznávaného systému unikátnej identifikácie pomôcky (unique device identification, UDI) pre zdravotnícke pomôcky.

(6)	Mechanizmy UDI, ktoré vychádzajú z rozdielnych vnútroštátnych a/alebo regionálnych požiadaviek na vysledovateľnosť, už boli vyvinuté a existuje preto riziko, že na týchto úrovniach môžu byť vypracované ďalšie odlišné mechanizmy UDI.

(7)	V budúcnosti by niektoré informácie obsiahnuté v kóde UDI mohli byť využívané v rámci elektronického zdravotného záznamu podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady 2011/24/EÚ o uplatňovaní práv pacientov pri cezhraničnej zdravotnej starostlivosti (4) a Digitálnej agendy pre Európu (5),

PRIJALA TOTO ODPORÚČANIE:

1. ÚVOD

Rozsah pôsobnosti odporúčania

Vysledovateľnosť v súčasnosti nie je upravená smernicami o zdravotníckych pomôckach (6), ale v niektorých prípadoch sa rieši na vnútroštátnej a/alebo regionálnej úrovni. Rozdiely a nesúlad medzi mechanizmami vysledovateľnosti môžu oslabiť a spochybniť efektivitu zavedených systémov.

Okrem toho by v snahe splniť povinnosti v súvislosti s vysledovateľnosťou výrobku vytvorením rôznych vnútroštátnych a/alebo regionálnych mechanizmov unikátnej identifikácie pomôcok vznikala výrobcom povinnosť prispôsobiť svoje výrobky požiadavkám jednotlivých mechanizmov.

Najlepším spôsobom ako zabezpečiť efektívnu vysledovateľnosť zdravotníckych pomôcok v Únii je vytvoriť systém UDI, ktorý by bol harmonizovaný na európskej úrovni. V rámci prebiehajúcej revízie existujúcich smerníc o zdravotníckych pomôckach by Komisia mala byť splnomocnená na prijatie podrobných požiadaviek na vysledovateľnosť.

Pokiaľ by sa členské štáty medzičasom rozhodli, že si stanovia svoje vlastné mechanizmy UDI, je nevyhnutné, aby tieto mechanizmy boli zlučiteľné medzi sebou navzájom, ako aj s budúcim systémom UDI v rámci Únie. Je to dôležité z toho dôvodu, aby sa zamedzilo riziku nezlučiteľných a rozdielnych systémov ohrozujúcich ciele vnútorného trhu a aby sa uľahčilo zavedenie harmonizovaného systému UDI v rámci Únie.

Cieľom tohto odporúčania nie je definovať všetky aspekty systému UDI. Malo by fungovať ako nástroj, ktorý uľahčí súlad mechanizmov vysledovateľnosti zriadených na vnútroštátnej a/alebo regionálnej úrovni a pripraví cestu pre povinné zavedenie medzinárodného harmonizovaného systému UDI v rámci Únie.

Rozsah pôsobnosti odporúčania

Toto odporúčanie sa vzťahuje na zdravotnícke pomôcky, aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky (ktoré nie sú na zákazku ani nie sú určené pre klinické skúšky) a diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro (ktoré sa nevyrábajú v zdravotníckych zariadeniach a nie sú určené na hodnotenie funkčnej spôsobilosti) vrátane ich príslušenstva.

Medzinárodné aktivity týkajúce sa UDI

Pokiaľ ide o medzinárodnú úroveň, Pracovná skupina pre celosvetovú harmonizáciu (Global Harmonization Task Force, GHTF) (7) vytvorila v roku 2008 ad hoc pracovnú skupinu na účely vývoja medzinárodne koordinovaného prístupu k UDI.

Tejto skupine združujúcej výrobné odvetvie a regulačné orgány predsedala Európska komisia a jej činnosť bola ukončená v septembri 2011, keď GHTF prijala usmernenia (8) nazvané „Systém unikátnej identifikácie (UDI) pre zdravotnícke pomôcky“.

Práca GHTF v otázkach ďalšej harmonizácie regulačného rámca pre zdravotnícke pomôcky prebiehala pod záštitou Medzinárodného fóra regulačných orgánov pre zdravotnícke pomôcky (International Medical Device Regulators Forum, IMDRF) (9).

10.

Toto odporúčanie je v súlade s prístupom prijatým na medzinárodnej úrovni.

Európske aktivity týkajúce sa UDI

11.

Európska komisia v roku 2010 zriadila v regulačnom rámci stanovenom smernicami o zdravotníckych pomôckach ad hoc pracovnú skupinu pre európsku jedinečnú identifikáciu pomôcok, cieľom ktorej je vypracovať koordinovaný prístup pri zohľadnení pokroku na vnútroštátnej aj medzinárodnej úrovni.

12.

Skupina má tri ciele:

a)	po prvé, podporiť príspevky a sledovať reakcie príslušných orgánov na prácu vykonanú na medzinárodnej úrovni;

b)	po druhé, podporovať výmenu názorov a informácií vo veci vnútroštátnych iniciatív členských štátov a hľadanie spoločných riešení;

c)	po tretie, uľahčiť súdržnosť medzi budúcimi právnymi predpismi Únie a vnútroštátnymi iniciatívami rozvíjanými na úrovni jednotlivých členských štátov.

2. ODÔVODNENIE

13.

Hlavným cieľom systému UDI je zlepšenie bezpečnosti pacientov (10) a starostlivosť o pacienta. Tento cieľ sleduje prostredníctvom:

a)	zlepšeného ohlasovania nežiaducich udalostí;

b)	účinnejšieho sťahovania pomôcok z obehu a iných bezpečnostných nápravných opatrení v teréne (field safety corrective actions, FSCA);

c)	efektívnych opatrení po uvedení na trh uplatňovaných príslušnými vnútroštátnymi orgánmi;

d)	umožnenia vyhľadávania v rôznych dátových systémoch;

e)	znižovania pravdepodobnosti lekárskych pochybení v súvislosti so zneužitím pomôcky.

14.

Zavedenie systému UDI by rovnako mohlo pomôcť dosiahnuť ďalšie ciele, ako je boj proti falšovaniu, lepšia kontrola distribúcie, riadenie zásob a náhrada nákladov.

15.

Ciele uvedené v odseku 14 by sa však mali považovať za pozitívne vplyvy systému UDI.

Lepšie ohlasovanie nežiaducich udalostí

16.

Očakáva sa, že používanie systému UDI zlepší ohlasovanie nežiaducich udalostí a umožní na úrovni Únie zhromaždiť všetky nežiaduce udalosti spojené s jednou zdravotníckou pomôckou a v prípade medzinárodne uznávaného a zlučiteľného systému UDI aj na medzinárodnej úrovni. Tým sa zvýši možnosť porovnávať výsledky pre každú konkrétnu zdravotnícku pomôcku.

Účinnejšie sťahovanie pomôcok z obehu a iných bezpečnostných nápravných opatrení v teréne

17.

Pridelenie jednoznačného identifikátora konkrétnej pomôcke a jeho používanie v distribučnom reťazci (v celosvetovom meradle) umožní jednoznačnú identifikáciu samotnej pomôcky.

18.

Na zabezpečenie vysledovateľnosti nestačí, aby si každý výrobca vytvoril vlastný mechanizmus vysledovateľnosti. Neexistencia systému Únie využívaného v celom dodávateľskom reťazci by mohla viesť k negatívnym výsledkom, pretože by každý účastník distribučného reťazca mohol zmeniť kódovanie vytvorené výrobcom. To by mohlo viesť k vzniku chýb v kódovaní zdravotníckych pomôcok, ktoré by v dôsledku toho ohrozili vysledovateľnosť pomôcok v prípade bezpečnostných nápravných opatrení v teréne. Použitie rovnakého kódovacieho jazyka zlepšuje sledovanie pohybu zdravotníckych pomôcok.

Efektívne opatrenia po uvedení na trh uplatňované príslušnými vnútroštátnymi orgánmi

19.

Systém UDI konkrétne pomáha zamerať sa na zistené výrobky.

20.

Okrem toho poskytne možnosť zabezpečiť koordinované reakcie zo strany členských štátov.

Vyhľadávanie v rôznych dátových systémoch

21.

Vďaka používaniu rovnakého UDI v rôznych dátových systémoch (na úrovni regulačných orgánov, ako aj zdravotníckych inštitúcií) bude vyhľadávanie efektívnejšie a hľadanie informácií na účely ich zhromaždenia bude ľahšie. V súčasnosti tento prístup nie je možný, pretože každý dátový systém má vlastný identifikačný nástroj.

Znižovanie lekárskych pochybení

22.

Dá sa očakávať, že sa pomocou identifikačných mechanizmov zníži počet prípadov nesprávne zvolených zdravotníckych pomôcok.

3. VYMEDZENIA POJMOV

Na účely tohto odporúčania sa uplatňujú tieto vymedzenia pojmov:

„zdravotnícka pomôcka“ znamená akýkoľvek nástroj, prístroj, zariadenie, softvér, materiál alebo iný predmet používaný samostatne alebo v kombinácii, vrátane softvéru určeného jeho výrobcom na používanie osobitne na diagnostické a/alebo terapeutické účely a potrebného na jeho správne použitie, ktorý je určený výrobcom na používanie u ľudí na tieto účely:

—	diagnóza, prevencia, monitorovanie, liečba alebo zmiernenie choroby,

—	diagnóza, monitorovanie, liečba, zmiernenie alebo kompenzácia zranenia alebo zdravotného postihnutia,

—	skúmanie, nahradenie alebo zmena anatomickej časti alebo fyziologického procesu,

—	regulácia počatia,

a ktorá nedosahuje svoje hlavné pôsobenie vo vnútri ľudského tela alebo na ľudskom tele, na ktoré je určená, farmakologickými, imunologickými alebo metabolickými prostriedkami, hoci uvedené prostriedky môžu jej funkciu podporiť (11);

„aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka“ je aktívna zdravotnícka pomôcka, ktorá je koncipovaná so zámerom implantovania vcelku alebo čiastočne do ľudského tela chirurgickým alebo lekárskym zákrokom, alebo implantovania do prirodzeného otvoru lekárskym zákrokom, a ktorá má po vykonaní zákroku zostať na mieste implantovania (12);

„diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro“ je akákoľvek zdravotnícka pomôcka, ako je reagencia, reagenčný produkt, ciachovacie zariadenie, kontrolný materiál, súprava, nástroj, prístroj, zariadenie alebo systém, používaný samostatne alebo v kombinácii, ktorý výrobca určil na použitie pri in vitro vyšetrovaní vzoriek pochádzajúcich z ľudského tela vrátane krvi a tkaniva od darcov, a to výlučne alebo najmä na účely získania informácií:

—	týkajúcich sa fyziologického alebo patologického stavu, alebo

—	týkajúcich sa vrodenej abnormality, alebo

—	na určenie bezpečnosti a znášanlivosti s potenciálnymi príjemcami, alebo

—	na sledovanie liečebných opatrení.

Nádobky na vzorky sa považujú za diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. „Nádobky na vzorky“ sú pomôcky vákuového alebo iného typu, ktoré ich výrobcovia špecificky určili na primárne zachytenie a uschovanie vzoriek získaných z ľudského tela na účely diagnostického vyšetrenia in vitro.

Výrobky na všeobecné laboratórne použitie nie sú diagnostickými zdravotníckymi pomôckami in vitro, pokiaľ tieto výrobky vzhľadom na ich charakteristiku výrobca špecificky neurčil na použitie pri diagnostickom vyšetrení in vitro (13);

d)	„vysledovateľnosť“ znamená schopnosť vysledovania minulých záznamov, použitia alebo umiestnenia príslušných prvkov;

„unikátna identifikácia pomôcky“ (UDI) je sled numerických alebo alfanumerických znakov, ktorý je vytvorený prostredníctvom medzinárodne akceptovanej identifikácie pomôcky a kódovacích noriem a umožňuje jednoznačnú identifikáciu konkrétnych zdravotníckych pomôcok na trhu. Súčasťou UDI je identifikátor pomôcky a identifikátor výroby;

f)	„identifikátor pomôcky“ je jedinečný číselný alebo alfanumerický kód špecifický pre daného výrobcu a model pomôcky;

g)	„identifikátor výroby“ je jedinečný číselný alebo alfanumerický kód, ktorý identifikuje údaje týkajúce sa jednotky výroby pomôcky;

h)	„nosič UDI“ je spôsob, akým sa jedinečný prostriedok identifikácie prenáša prostredníctvom automatickej identifikácie a zberu údajov (Automatic Identification and Data Capture, AIDC) (14) a prípadne v ich pre človeka čitateľnom formáte (human readable interpretation, HRI);

i)	„elektronický systém UDI“ je centrálny archív/databáza identifikačných kódov a súvisiacich identifikačných údajov o konkrétnych prostriedkoch uvedených na trh Únie;

j)	„pre človeka čitateľný formát“ je čitateľný formát znakov údajov zakódovaných v symbole AIDC;

k)	„priame značenie“ je akákoľvek technológia, ktorú možno použiť na umiestnenie symbolu na povrch predmetu (napr. vytvorenie dvoch rôznych povrchových vlastností pomocou laserového leptania, lisovania, razenia alebo ďalšej technológie ako napr. atramentová tlač alebo flexografia);

l)	„výrobca“ je fyzická alebo právnická osoba zodpovedná za koncepciu, výrobu, balenie a označovanie pomôcky so zreteľom na jej uvedenie na trh pod svojim vlastným menom a za to, že tieto operácie boli vykonané tou istou osobou alebo v jej záujme treťou osobou (15);

„splnomocnený zástupca“ je akákoľvek fyzická alebo právnická osoba s bydliskom/sídlom v rámci Únie, ktorá na základe výslovného poverenia výrobcu koná namiesto výrobcu, pokiaľ ide o záväzky výrobcu vyplývajúce z príslušných právnych predpisov Spoločenstva (16), a na ktorú sa môžu obracať orgány a subjekty v Spoločenstve;

n)	„dovozca“ je akákoľvek fyzická alebo právnická osoba usadená v Únii, ktorá uvádza pomôcku z tretej krajiny na trh Únie (17);

o)	„distribútor“ je akákoľvek fyzická alebo právnická osoba v dodávateľskom reťazci, iná ako výrobca alebo dovozca, ktorá sprístupňuje pomôcku na trhu (18);

p)	„hospodárske subjekty“ sú výrobca, splnomocnený zástupca, dovozca a distribútor (19);

q)	„zdravotnícke zariadenie“ je organizácia, ktorej primárny účel je starostlivosť o pacientov alebo liečba pacientov a/alebo presadzovanie verejného zdravia;

r)	„používateľ“ je akákoľvek osoba, buď zdravotnícky pracovník alebo laická osoba, ktorá používa pomôcku.

4. PRÍSTUP ZALOŽENÝ NA RIZIKU

23.

Ak majú členské štáty v úmysle vytvoriť systém UDI, mali by zastávať prístup založený na riziku v súlade s klasifikáciou danej pomôcky.

24.

Systém UDI by sa mal zavádzať postupne, počínajúc pomôckami s najvyššou triedou rizika, ktoré musia podmienku označenia systémom UDI spĺňať ako prvé.

Typ UDI

25.

Systém UDI by mal zahŕňať dve časti – identifikátor pomôcky a identifikátor výroby.

26.

Identifikátor pomôcky by mal obsahovať statické informácie (20) špecifické pre daného výrobcu a model pomôcky a používa sa aj ako „prístupový kľúč“ k informáciám uchovávaným v databáze UDI.

27.

Identifikátor výroby by mal obsahovať dynamické informácie (21), ktoré identifikujú údaje týkajúce sa jednotky výroby pomôcky, a stanoviť úroveň vysledovateľnosti, ktorá sa má dosiahnuť.

28.

Unikátna identifikácia pomôcky by sa mala uvádzať v pre človeka čitateľnom formáte (pre človeka čitateľná verzia zložená z rady číselných alebo alfanumerických znakov), ako aj vo formáte, ktorý možno prečítať prostredníctvom technológie AIDC a prenášať na nosiči.

29.

Pokiaľ existujú závažné prekážky, ktoré obmedzujú použitie AIDC aj HRI na označenie, mal by sa uprednostniť formát AIDC. Niektoré prostredia alebo situácie použití, ako je napríklad domáca starostlivosť, môžu oprávňovať k uprednostneniu HRI pred AIDC.

30.

Členské štáty by mali sledovať, či je rozlíšenie medzi rôznymi triedami pomôcok založené výhradne na type identifikátoru výroby (dynamické informácie) v súlade s odsekom 31.

31.

Vo všeobecnosti platí, že informácie, ktoré poskytuje identifikátor výroby (dynamické informácie), by sa mali líšiť v závislosti od rôznych tried rizika (22):

—	dátum expirácie a/alebo dátum výroby v prípade triedy I,

—	číslo dávky/šarže v prípade triedy IIa,

—	číslo dávky/šarže v prípade triedy IIb,

—	číslo dávky/šarže alebo sériové číslo (23) v prípade triedy III.

32.

V prípade potreby si výrobcovia môžu zvoliť identifikátor výroby (dynamické informácie) pre vyššiu triedu než do akej patrí predmetná pomôcka.

Použitie UDI

33.

Vo všeobecnosti platí, že by sa UDI mala používať na všetkých úrovniach obalu v prípade všetkých tried pomôcok (24).

34.

Nosič UDI (UDI vyjadrené prostredníctvom AIDC a HRI) by mal byť na označení pomôcky, jej obale alebo na samotnej pomôcke (priame značenie) a na všetkých vyšších úrovniach obalu (25).

5. PODMIENKY, KTORÉ MAJÚ SPĹŇAŤ HOSPODÁRSKE SUBJEKTY, ZDRAVOTNÍCKE INŠTITÚCIE A PROFESIONÁLNI UŽÍVATELIA

35.

V záujme dosiahnutia cieľov systému UDI by hospodárske subjekty a zdravotnícke inštitúcie mali pri vytváraní svojich vlastných vnútroštátnych mechanizmov UDI v rámci distribučného reťazca uchovávať informácie o identifikátore pomôcky (statické informácie), ako aj o identifikátore výroby (dynamické informácie). Zdravotnícke inštitúcie a v prípade, že je to možné, profesionálni užívatelia, by mali tieto informácie využívať pri ohlasovaní nežiaducich udalostí. To umožní najmä účinnejšie opatrenia v prípade stiahnutia pomôcok z obehu alebo z trhu.

36.

Informácie týkajúce sa identifikátora pomôcky (statické informácie) by sa mali zhromažďovať vo vnútroštátnych databázach UDI.

37.

Po zriadení budúcej Európskej databanky zdravotníckych pomôcok (European databank on medical devices, EUDAMED) budú informácie zahrnuté v identifikátore pomôcky (statické informácie) centralizované na európskej úrovni prostredníctvom európskeho elektronického systému UDI, ktorý bude súčasťou budúcej databázy EUDAMED.

38.

Informácie zahrnuté v identifikátore výrobky (dynamické informácie) by do vnútroštátnych databáz UDI nemali byť zasielané a do európskeho elektronického systému UDI nebudú zahrnuté.

Na účely tohto odporúčania by hospodárske subjekty, zdravotnícke inštitúcie a profesionálni užívatelia mali spĺňať nasledujúce podmienky.

Výrobcovia

39.

Po prvé, výrobcovia by mali zdravotníckym pomôckam, ktoré vyrábajú, vhodne prideliť UDI (statickú a dynamickú časť).

40.

Po druhé, mali by poskytnúť požadované údaje (pozri prílohu), ktoré majú byť zahrnuté do databázy UDI.

41.

Po tretie, mali by zmeniť označovanie svojich výrobkov a vytlačiť kód UDI, ak je to možné, na označenie pomôcky, jej obal alebo na samotnú pomôcku (priame značenie) a na všetky vyššie úrovne obalu, ako je uvedené v odseku 34.

42.

Po štvrté, mali by viesť elektronické záznamy tak o identifikátoroch pomôcky (statické informácie), ako aj o identifikátoroch výroby (dynamické informácie).

43.

Okrem toho by mali viesť elektronické záznamy o hospodárskych subjektoch, zdravotníckych inštitúciách alebo o profesionálnych užívateľoch, ktorým jednotlivý konkrétny výrobok dodali.

Dovozcovia

44.

Po prvé, dovozcovia by mali overiť, či výrobca výrobku pred jeho uvedením na trh Únie zodpovedajúcim spôsobom pridelil UDI (statickú a dynamickú časť). Ak sa dovozca domnieva alebo má dôvod sa domnievať, že uvedená podmienka nebola splnená, nemal by pomôcku na trh uvádzať, dokiaľ nebude uvedená do súladu.

45.

Po druhé, dovozcovia by nemali UDI odstraňovať ani meniť, inak nebude možné zabezpečiť vysledovateľnosť.

46.

Po tretie, mali by zistiť, či pomôcka už bola registrovaná v databáze UDI v členskom štáte, kde bola uvedená na trh Únie.

47.

Ak už pomôcka bola registrovaná, mali by dovozcovia overiť, či identifikátor pomôcky (statické informácie) na výrobku zodpovedá identifikátoru v databáze UDI.

48.

Ak pomôcka ešte registrovaná nebola, mali by dovozcovia dodržať podmienky týkajúce sa registrácie informácií o identifikátore pomôcky (statické informácie).

49.

Po štvrté, mali by viesť elektronické záznamy tak o identifikátoroch pomôcky (statické informácie), ako aj o identifikátoroch výroby (dynamické informácie).

50.

Po piate, mali by viesť elektronické záznamy o hospodárskych subjektoch, ktoré im pomôcku dodali.

51.

Okrem toho by mali viesť elektronické záznamy o hospodárskych subjektoch, zdravotníckych inštitúciách alebo o profesionálnych užívateľoch, ktorým pomôcku dodali.

Splnomocnení zástupcovia

52.

Ak výrobca, ktorý uvádza pomôcku na trh vo svojom mene, nemá sídlo v členskom štáte, mal by ustanoviť jedného splnomocneného zástupcu v Únii. Určenie musí platiť prinajmenšom pre všetky pomôcky rovnakého modelu.

53.

Splnomocnení zástupcovia by mali mať v súvislosti s výrobkom (výrobkami), pre ktorý (ktoré) boli menovaní, na požiadanie prístup k záznamom o identifikátoroch pomôcky (statické informácie) aj o identifikátoroch výroby (dynamické informácie).

Distribútori

54.

Po prvé, distribútori by pred dodaním pomôcky na trh mali overiť, či výrobca a prípadne dovozca výrobku zodpovedajúcim spôsobom pridelil UDI (statickú a dynamickú časť). Ak sa distribútor domnieva alebo má dôvod sa domnievať, že uvedená podmienka nebola splnená, nemal by pomôcku dodať na trh Únie, dokiaľ nebude uvedená do súladu.

55.

Po druhé, distribútori by nemali UDI odstraňovať ani meniť, inak nebude možné zabezpečiť vysledovateľnosť.

56.

Po tretie, mali by viesť elektronické záznamy tak o identifikátoroch pomôcky (statické informácie), ako aj o identifikátoroch výroby (dynamické informácie).

57.

Po štvrté, mali by viesť elektronické záznamy o hospodárskych subjektoch, ktoré im pomôcku dodali.

58.

Okrem toho by mali viesť elektronické záznamy o hospodárskych subjektoch, zdravotníckych inštitúciách alebo o profesionálnych užívateľoch, ktorým pomôcku dodali.

Zdravotnícke inštitúcie

59.

Po prvé, zdravotnícke inštitúcie by mali viesť elektronické záznamy tak o identifikátoroch pomôcky (statické informácie), ako aj o identifikátoroch výroby (dynamické informácie), pokiaľ ide o zdravotnícke pomôcky, ktoré boli dodané do daných organizácií. Zdravotnícke inštitúcie by pri ohlasovaní nežiaducich udalostí v prípade pomôcok mali využívať informácie obsiahnuté v identifikátore pomôcky (statické informácie) a v identifikátore výroby (dynamické informácie).

60.

Po druhé, v prípade určitých zdravotníckych pomôcok, ktoré sa napríklad používajú v prípade vysokorizikových postupov a/alebo ktoré sú špeciálne určené na použitie v prípade vysokorizikových pacientov, je potrebné vytvoriť väzbu medzi pomôckou a pacientom, ktorý sa jej prostredníctvom lieči. Preto by zdravotnícke inštitúcie mali viesť záznamy o tom, ktorá pomôcka bola použitá u ktorého pacienta.

61.

Po tretie, v prípade niektorých pomôcok, ako sú napríklad implantovateľné zdravotnícke pomôcky, by zdravotnícke inštitúcie mali v elektronických záznamoch o pacientoch uvádzať identifikátor pomôcky (statické informácie), a aj identifikátor výroby (dynamické informácie). V prípade stiahnutia z obehu by tak malo byť možné presne zistiť, ktorá zdravotnícka pomôcka bola implantovaná ktorému pacientovi.

Profesionálni užívatelia

62.

Ak je to uskutočniteľné, profesionálni užívatelia by pri ohlasovaní nežiaducich udalostí v prípade pomôcok mali využívať informácie obsiahnuté v identifikátore pomôcky (statické informácie) a v identifikátore výroby (dynamické informácie).

6. VNÚTROŠTÁTNE DATABÁZY UDI

Dátové prvky

63.

Členské štáty, ktoré majú v úmysle vytvoriť pre zdravotnícke pomôcky systém UDI, sa vyzývajú, aby pri jeho vytváraní vychádzali z vnútroštátnych databáz UDI

64.

Členské štáty sa na účely tohto odporúčania vyzývajú, aby podporili využívanie jazyka XML (rozšíriteľný značkovací jazyk, Extensible Markup Language) ako spoločného formátu pre výmenu údajov medzi databázami UDI a zohľadnili príslušné špecifikácie a sémantické štandardy, ktoré v tejto oblasti existujú.

65.

Dátové prvky, ktoré sú uvedené v prílohe, by mali byť súčasťou vnútroštátnych databáz UDI a mali by zodpovedať prvkom súvisiacim s identifikátorom pomôcky (statické informácie).

V Bruseli 5. apríla 2013

Za Komisiu

Tonio BORG

člen Komisie

(1) COM(2012) 542 final.

(2) COM(2012) 541 final.

(3) Ú. v. EÚ C 202, 8.7.2011, s. 7.

(4) Ú. v. EÚ L 88, 4.4.2011, s. 45.

(5) http://ec.europa.eu/digital-agenda/

(6) Smernica Rady 90/385/EHS (Ú. v. ES L 189, 20.7.1990, s. 17), smernica Rady 93/42/EHS (Ú. v. ES L 169, 12.7.1993, s. 1), smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES (Ú. v. ES L 331, 7.12.1998, s. 1).

(7) „Osobitná skupina pre globálnu harmonizáciu“ (Global Harmonization Task Force, GHTF) je medzinárodná skupina, v rámci ktorej sú dobrovoľne združení zástupcovia regulačných orgánov pre oblasť zdravotníckych pomôcok a obchodných združení z Európy, zo Spojených štátov amerických (USA), Kanady, Japonska a Austrálie. GHTF bola založená v roku 1992 s cieľom reagovať na rastúcu potrebu medzinárodnej harmonizácie v oblasti regulácie zdravotníckych pomôcok. Pôsobenie GHTF sa skončilo v decembri 2012.

(8) www.imdrf.org/docs/ghtf/final/steering-committee/technical-docs/ghtf-sc-n2r3-2011-unique-device-identification-system-110916.pdf.

(9) „Medzinárodné fórum regulačných orgánov pre zdravotnícke pomôcky (IMDRF)“ bolo založené vo februári 2011 ako diskusné fórum o budúcich smeroch regulačnej harmonizácie v oblasti zdravotníckych pomôcok. Ide o dobrovoľnícku skupinu regulačných orgánov pre oblasť zdravotníckych pomôcok z Austrálie, Brazílie, Kanady, Číny (pozorovateľ), Európskej únie, Japonska, Ruska (pozorovateľ) a Spojených štátov, cieľom ktorej je stavať na silných základoch, ktoré položila činnosť „Osobitne skupiny pre globálnu harmonizáciu zdravotníckych pomôcok GHTF)“. „Svetová zdravotnícka organizácia (WHO)“ v IMDRF pôsobí ako pozorovateľ.

(10) Bezpečnosťou pacientov sa rozumejú činnosti, ktorých cieľom je zabrániť a predchádzať nepriaznivým následkom alebo poškodeniam v dôsledku poskytnutia zdravotnej starostlivosti alebo ich obmedzenie. Medzi tieto udalosti patria „pochybenia“, „odchýlenia sa“ a „ nehody“. Bezpečnosť je výsledkom interakcie medzi jednotlivými prvkami systému; nespočíva v osobe, pomôcke alebo oddelení. Ak chceme bezpečnosť zlepšiť, musíme lepšie porozumieť interakcii jednotlivých prvkov systému. Bezpečnosť pacient je podzložkou kvality zdravotnej starostlivosti.

(11) Článok 1 ods. 2 písm. a) smernice 93/42/EHS.

(12) Článok 1 ods. 2 písm. c) smernice 90/385/EHS.

(13) Článok 1 ods. 2 písm. b) smernice 98/79/ES.

(14) Automatická identifikácia a zber údajov sa vzťahuje na metódy automatickej identifikácie predmetov, zberu údajov o nich a priameho zadávania týchto údajov do počítačových systémov.

(15) Článok 1 ods. 2 ods. f) smernice 93/42/EHS.

(16) Článok 1 ods. 2 písm. j) smernice 93/42/EHS.

(17) Článok 2 ods. 5 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 (Ú. v. EÚ L 218, 13.8.2008, s. 30).

(18) Článok 2 ods. 6 nariadenia (ES) č. 765/2008.

(19) Článok 2 ods. 7 nariadenia (ES) č. 765/2008.

(20) Tieto informácie sa v prípade jednotlivých pomôcok rovnakého konkrétneho modelu nelíšia.

(21) Tieto informácie sa líšia v závislosti od spôsobu, akým sa proces výroby kontroluje (dátum expirácie/výroby, číslo dávky/šarže alebo sériové číslo).

(22) V súlade s medzinárodnými pokynmi by sa mali zohľadniť prípadné výnimky a/alebo odchýlky od všeobecného pravidla, ktoré sú založené na triede pomôcok.

(23) Sériové číslo umožňuje identifikáciu jednotlivých jednotiek pomôcok.

(24) V súlade s medzinárodnými pokynmi by sa mali zohľadniť prípadné výnimky a/alebo odchýlky od všeobecného pravidla, ktoré sú založené na triede pomôcok.

(25) V súlade s medzinárodnými pokynmi nie sú medzi vyššie úrovne obalu zahrnuté palety, a preto sa podmienky UDI na palety nevzťahujú.

PRÍLOHA

DÁTOVÉ PRVKY VNÚTROŠTÁTNYCH DATABÁZ UDI

Súčasťou vnútroštátnych databáz UDI by mali byť tieto dátové prvky:

a)	množstvo v jednom balení;

b)	v prípade potreby alternatívny alebo doplňujúci identifikátor, resp. identifikátory;

c)	spôsob kontroly výroby pomôcky (dátum expirácie alebo dátum výroby, číslo dávky alebo šarže, číslo série);

v prípade potreby identifikátor pomôcky vo viacdávkovom balení (pokiaľ nebola pomôcke, na úrovni viacdávkového balenia, ktorého je súčasťou, pridelená unikátna identifikácia, pridelí sa identifikátor „pomôcky vo viacdávkovom balení“ tak, aby bolo možné priradiť používanie pomôcky k danému pacientom);

e)	meno/názov a adresa výrobcu (ako sa uvádza na označení výrobku);

f)	v prípade potreby meno/názov a adresa splnomocneného zástupcu (ako sa uvádza na označení výrobku);

g)	kód v Jednotnom názvosloví zdravotníckych pomôcok (Global Medical Device Nomenclature, GMDN) alebo v medzinárodne uznanom názvosloví;

h)	v prípade potreby obchodné meno/názov značky;

i)	v prípade potreby model pomôcky, referenčný prvok alebo katalógové číslo;

j)	v prípade potreby klinické rozmery (vrátane hlasitosti, dĺžky, prierezu, priemeru);

k)	dodatočný opis výrobku (nepovinný);

l)	v prípade potreby podmienky skladovania a/alebo zaobchádzania (ako sa uvádza na označení výrobku a v návode na použitie);

m)	v prípade potreby ďalšie obchodné mená pomôcky;

n)	označenie pomôcky ako pomôcka na jedno použitie (áno/nie);

o)	v prípade potreby maximálny počet opakovaných použití;

p)	pomôcka v sterilnom obale (áno/nie);

q)	potreba sterilizácie pomôcky pred jej použitím (áno/nie);

r)	označenie pomôcky ako pomôcka s obsahom latexu (áno/nie);

s)	označenie pomôcky ako pomôcka s obsahom DEPH (áno/nie);

t)	webová adresa, na ktorej sú uvedené dodatočné informácie, napr. návod na použitie v elektronickej podobe (nepovinné);

u)	v prípade potreby dôležité upozornenia alebo kontraindikácie.

		ISSN 1977-0790 doi:10.3000/19770790.L_2013.099.slk
Úradný vestník Európskej únie		L 99

Slovenské vydanie	Právne predpisy	Ročník 56 9. apríla 2013

Obsah		II Nelegislatívne akty	Strana
		NARIADENIA
	*	Nariadenie Komisie (EÚ) č. 317/2013 z 8. apríla 2013, ktorým sa menia a dopĺňajú prílohy k nariadeniam (ES) č. 1983/2003, (ES) č. 1738/2005, (ES) č. 698/2006, (ES) č. 377/2008 a (EÚ) č. 823/2010, pokiaľ ide o Medzinárodnú štandardnú klasifikáciu vzdelania (ISCED) ( 1 )	1
	*	Nariadenie Komisie (EÚ) č. 318/2013 z 8. apríla 2013, ktorým sa prijíma program ad hoc modulov na roky 2016 až 2018 pre výberové zisťovanie pracovných síl stanovené v nariadení Rady (ES) č. 577/98 ( 1 )	11
	*	Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 319/2013 z 8. apríla 2013, ktorým sa na hospodársky rok 2012/2013 ustanovuje odchýlka od článku 63 ods. 2 písm. a) nariadenia Rady (ES) č. 1234/2007, pokiaľ ide o dátumy, ku ktorým sa oznamuje prevedenie nadbytočného cukru	13
		Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 320/2013 z 8. apríla 2013, ktorým sa ustanovujú paušálne dovozné hodnoty na určovanie vstupných cien niektorých druhov ovocia a zeleniny	14
		ROZHODNUTIA
		2013/171/EÚ
	*	Rozhodnutie Rady z 5. apríla 2013, ktorým sa vymenúva španielsky člen Výboru regiónov	16
		ODPORÚČANIA
		2013/172/EÚ
	*	Odporúčanie Komisie z 5. apríla 2013 o spoločnom rámci pre systém unikátnej identifikácie zdravotníckych pomôcok v Únii ( 1 )	17

(EUR/100 kg)
Číselný znak KN	Kód tretej krajiny (1)	Paušálna dovozná hodnota
0702 00 00	MA	63,6
	TN	101,8
	TR	127,7
	ZZ	97,7
0707 00 05	JO	194,1
	MA	116,3
	TR	137,2
	ZZ	149,2
0709 93 10	MA	91,2
	TR	120,7
	ZZ	106,0
0805 10 20	EG	51,7
	IL	71,8
	MA	75,7
	TN	65,6
	TR	65,2
	ZZ	66,0
0805 50 10	TR	74,3
0805 50 10	ZZ	74,3
0808 10 80	AR	106,7
	BR	93,9
	CL	112,0
	CN	78,6
	MK	31,3
	US	275,4
	UY	106,8
	ZA	113,1
	ZZ	114,7
0808 30 90	AR	115,0
	CL	134,2
	CN	85,2
	TR	204,5
	US	182,0
	ZA	118,6
	ZZ	139,9