29.12.2012

Úradný vestník Európskej únie

L 359/1

ROZHODNUTIE RADY

z 18. júla 2011

o uzavretí Dohody medzi Európskou úniou a Austráliou, ktorou sa mení a dopĺňa Dohoda o vzájomnom uznávaní, pokiaľ ide o posudzovanie zhody, certifikáty a označovania medzi Európskym spoločenstvom a Austráliou

(2012/837/EÚ)

RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 207 ods. 4 prvý pododsek v spojení s článkom 218 ods. 6 písm. a) bodom v),

so zreteľom na návrh Európskej komisie,

so zreteľom na súhlas Európskeho parlamentu,

keďže:

(1)	Dohoda o vzájomnom uznávaní, pokiaľ ide o posudzovanie zhody, certifikáty a označovania, medzi Európskym spoločenstvom a Austráliou (1) nadobudla platnosť 1. januára 1999 (2).

(2)

V súlade s rozhodnutím Rady 2011/456/EÚ (3) Dohodu medzi Európskou úniou a Austráliou, ktorou sa mení a dopĺňa Dohoda o vzájomnom uznávaní, pokiaľ ide o posudzovanie zhody, certifikáty a označovania medzi Európskym spoločenstvom a Austráliou („dohoda“), Komisia podpísala 23. februára 2012 s výhradou jej uzavretia.

(3)	V dôsledku nadobudnutia platnosti Lisabonskej zmluvy 1. decembra 2009 Európska únia nahradila Európske spoločenstvo a stala sa jeho právnym nástupcom.

(4)	Dohoda by sa mala uzavrieť,

PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:

Článok 1

Týmto sa v mene Únie schvaľuje Dohoda medzi Európskou úniou a Austráliou, ktorou sa mení a dopĺňa Dohoda o vzájomnom uznávaní, pokiaľ ide o posudzovanie zhody, certifikáty a označovania medzi Európskym spoločenstvom a Austráliou (ďalej len „dohoda“).

Text dohody je pripojený k tomuto rozhodnutiu.

Článok 2

Predseda Rady určí osobu splnomocnenú pristúpiť v mene Únie k odovzdaniu diplomatických nót stanovených v článku 2 dohody s cieľom vyjadriť súhlas Únie s tým, že bude touto dohodou viazaná (4).

Článok 3

Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom jeho prijatia.

V Bruseli 18. júla 2011

Za Radu

predseda

M. DOWGIELEWICZ

(1) Ú. v. ES L 229, 17.8.1998, s. 3.

(2) Ú. v. ES L 5, 9.1.1999, s. 74.

(3) Ú. v. EÚ L 194, 26.7.2011, s. 1.

(4) Generálny sekretariát Rady uverejní dátum nadobudnutia platnosti dohody v Úradnom vestníku Európskej únie.

DOHODA

medzi Európskou úniou a Austráliou, ktorou sa mení a dopĺňa Dohoda o vzájomnom uznávaní, pokiaľ ide o posudzovanie zhody, certifikáty a označovania medzi Európskym spoločenstvom a Austráliou

EURÓPSKA ÚNIA

AUSTRÁLIA,

ďalej len „strany“,

UZAVRÚC Dohodu o vzájomnom uznávaní, pokiaľ ide o posudzovanie zhody, certifikáty a označovania (1), ktorá bola podpísaná v Canberre 24. júna 1998 (ďalej len „dohoda o vzájomnom uznávaní“),

BERÚC NA VEDOMIE potrebu zjednodušiť uplatňovanie dohody o vzájomnom uznávaní,

BERÚC NA VEDOMIE potrebu objasniť štatút sektorových príloh k dohode o vzájomnom uznávaní,

KEĎŽE v článku 3 dohody o vzájomnom uznávaní sa podrobne stanovuje forma sektorových príloh,

KEĎŽE článok 4 dohody o vzájomnom uznávaní obmedzuje uplatňovanie dohody na priemyselné výrobky s pôvodom v stranách dohody podľa nepreferenčných pravidiel pôvodu,

KEĎŽE v článku 12 dohody o vzájomnom uznávaní sa ustanovuje spoločný výbor, ktorý inter alia uvádza do platnosti rozhodnutia o začlenení orgánov na posudzovanie zhody do sektorových príloh a o ich vyňatí z nich a stanovuje postup na takéto začlenenie a vyňatie,

KEĎŽE články 8 a 12 dohody o vzájomnom uznávaní uvádzajú odkazy na predsedu spoločného výboru,

KEĎŽE článok 12 dohody o vzájomnom uznávaní jednoznačne nepoveruje spoločný výbor, aby zmenil a doplnil sektorové prílohy, okrem uvedenia do platnosti rozhodnutia vymenúvacieho orgánu o vymenovaní alebo zrušení vymenovania konkrétneho orgánu na posudzovanie zhody,

BERÚC DO ÚVAHY, že článok 3 dohody o vzájomnom uznávaní by sa mal zmeniť a doplniť tak, aby zohľadňoval zmeny navrhované v jej článku 12, t. j. obmedziť požiadavku, aby spoločný výbor prijímal opatrenie týkajúce sa uznania alebo zrušenia uznania orgánov na posudzovanie zhody na prípady, ktoré spochybnila druhá strana na základe článku 8 dohody o vzájomnom uznávaní, a umožnil väčšiu flexibilitu v štruktúre sektorových príloh k dohode,

BERÚC DO ÚVAHY, že obmedzenie týkajúce sa pôvodu v článku 4 dohody o vzájomnom uznávaní by sa malo vypustiť, aby nebol obchod medzi stranami zbytočne obmedzený,

BERÚC DO ÚVAHY, že na zohľadnenie skutočnosti, že spoločnému výboru predsedajú strany spoločne, by sa z článkov 8 a 12 dohody o vzájomnom uznávaní mali vypustiť odkazy na predsedu spoločného výboru,

BERÚC DO ÚVAHY, že zintenzívnená výmena informácií medzi stranami o uplatňovaní dohody o vzájomnom uznávaní uľahčí jej uplatňovanie,

BERÚC DO ÚVAHY, že na vykonanie včasných úprav sektorových príloh, aby zohľadňovali technický pokrok a ďalšie faktory, napríklad rozšírenie Európskej únie, by spoločný výbor mal byť v článku 12 dohody o vzájomnom uznávaní jednoznačne splnomocnený na zmenu a doplnenie sektorových príloh aj v iných oblastiach, ako je uvedenie do platnosti rozhodnutia vymenúvacieho orgánu o vymenovaní alebo zrušení vymenovania konkrétneho orgánu na posudzovanie zhody, a tiež na prijímanie nových sektorových príloh,

UZNÁVAJÚC, že pred nadobudnutím platnosti zmien a doplnení sektorových príloh alebo prijatím sektorových príloh budú strany pravdepodobne musieť prijať určité vnútroštátne postupy,

BERÚC DO ÚVAHY, že na zjednodušenie uplatňovania dohody o vzájomnom uznávaní by sa potreba, aby spoločný výbor prijal opatrenie týkajúce sa uznania alebo zrušenia uznania orgánov na posudzovanie zhody, mala obmedziť na prípady, ktoré spochybnila druhá strana podľa článku 8 dohody o vzájomnom uznávaní,

BERÚC DO ÚVAHY, že na zjednodušenie uplatňovania dohody o vzájomnom uznávaní by sa mal v jej článku 12 stanoviť jednoduchší postup uznania, zrušenia uznania a pozastavenia uznania orgánov na posudzovanie zhody, a malo by sa objasniť stanovisko týkajúce sa posudzovania zhody, ktoré vykonávajú orgány po pozastavení alebo zrušení uznania,

SA DOHODLI TAKTO:

Článok 1

Zmeny a doplnenia dohody o vzájomnom uznávaní

Dohoda o vzájomnom uznávaní sa týmto mení a dopĺňa takto:

Článok 3 ods. 2 sa nahrádza takto:

„2. Každá sektorová príloha musí spravidla obsahovať tieto informácie:

a)	vyhlásenie o jej rozsahu a oblasti pôsobnosti;

b)	legislatívne, regulačné a administratívne požiadavky týkajúce sa postupov posudzovania zhody;

c)	vymenúvacie orgány;

d)	súbor postupov na vymenovanie orgánov na posudzovanie zhody a

e)	v prípade potreby ďalšie ustanovenia.“

2.	Článok 4 sa nahrádza takto: „Článok 4 Rozsah a oblasť pôsobnosti Táto dohoda sa vzťahuje na posudzovanie zhody výrobkov uvedených vo vyhlásení o rozsahu a oblasti pôsobnosti v každej sektorovej prílohe.“

Článok 6 sa nahrádza takto:

„Článok 6

Vymenúvacie orgány

1. Strany zabezpečia, aby vymenúvacie orgány zodpovedné za vymenovanie orgánov na posudzovanie zhody disponovali potrebnými právomocami a spôsobilosťou vymenovávať, pozastavovať, obnovovať a zrušovať vymenovanie takýchto orgánov.

2. Pri takýchto vymenovaniach, pozastaveniach, obnoveniach alebo zrušeniach vymenovania musia vymenúvacie orgány, pokiaľ nie je v sektorových prílohách stanovené inak, dodržiavať postupy vymenovávania stanovené v článku 12 a v prílohe.“

Článok 7 ods. 1 sa nahrádza takto:

„1. Strany si budú vymieňať informácie týkajúce sa postupov použitých na zabezpečenie, aby vymenované orgány na posudzovanie zhody, za ktoré zodpovedajú a ktoré sú špecifikované v sektorových prílohách, spĺňali legislatívne, regulačné a administratívne požiadavky vytýčené v sektorových prílohách a požiadavky na spôsobilosť špecifikované v tejto prílohe.“

Článok 8 sa mení a dopĺňa takto:

a)	Odsek 3 sa nahrádza takto: „3. Takéto spochybnenie musí byť odôvodnené druhej strane a spoločnému výboru objektívnym a presvedčivým spôsobom a písomnou formou.“

Odsek 6 sa nahrádza takto:

„6. S výnimkou prípadov, keď spoločný výbor rozhodne inak, činnosť spochybneného orgánu na posudzovanie zhody pozastavuje príslušný vymenúvací orgán od momentu spochybnenia jeho technickej spôsobilosti a súladu dovtedy, kým sa v spoločnom výbore nedospeje k dohode o štatúte takéhoto orgánu, alebo dovtedy, kým spochybňujúca strana neoznámi druhej strane a spoločnému výboru, že bola splnená jej požiadavka týkajúca sa technickej spôsobilosti a súladu takéhoto orgánu.“

Článok 9 sa nahrádza takto:

„Článok 9

Výmena informácií

1. Strany si vymieňajú informácie týkajúce sa vykonávania legislatívnych, regulačných a administratívnych ustanovení uvedených v sektorových prílohách a uchovávajú presný zoznam orgánov na posudzovanie zhody, ktoré boli vymenované v súlade s touto dohodou.

2. V súlade so svojimi záväzkami vyplývajúcimi z Dohody Svetovej obchodnej organizácie o technických prekážkach obchodu každá strana informuje druhú stranu o zmenách, ktoré zamýšľa vykonať v legislatívnych, regulačných a administratívnych ustanoveniach týkajúcich sa predmetu tejto dohody, a s výnimkou prípadov stanovených v odseku 3 tohto článku oznamuje druhej strane nové ustanovenia najmenej 60 kalendárnych dní pred nadobudnutím ich účinnosti.

3. V prípade, že strana prijíma naliehavé opatrenia, ktoré považuje za oprávnené z hľadiska bezpečnosti, zdravia alebo ochrany životného prostredia, s cieľom odstrániť okamžité riziko, ktoré predstavuje výrobok, na ktorý sa vzťahuje sektorová príloha, okamžite alebo iným spôsobom stanoveným v sektorovej prílohe informuje druhú stranu o opatreniach a dôvodoch ich zavedenia.“

Článok 12 sa mení a dopĺňa takto:

Odseky 3 až 7 sa nahrádzajú takto:

„3. Spoločný výbor zasadá najmenej jedenkrát za rok, pokiaľ spoločný výbor alebo strany nerozhodnú inak. Ďalšie zasadanie alebo zasadania sa uskutočnia vtedy, keď to bude potrebné na účinné uplatňovanie tejto dohody, alebo na základe žiadosti ktorejkoľvek zo strán.

4. Spoločný výbor môže posudzovať akúkoľvek záležitosť týkajúcu sa uplatňovania tejto dohody. Je zodpovedný najmä za:

a)	zmeny a doplnenia sektorových príloh v súlade s touto dohodou;

b)	výmenu informácií týkajúcich sa postupov používaných ktoroukoľvek zo strán na zabezpečenie toho, aby si orgány na posudzovanie zhody zachovali potrebnú úroveň spôsobilosti;

c)	v súlade s článkom 8 vymenovanie spoločnej skupiny alebo skupín odborníkov na overenie technickej spôsobilosti orgánu na posudzovanie zhody a splnenie ostatných príslušných požiadaviek;

d)	výmenu informácií a informovanie strán o zmenách legislatívnych, regulačných a administratívnych ustanovení uvedených v sektorových prílohách vrátane zmien, ktoré si vyžadujú úpravu sektorových príloh;

e)	riešenie akýchkoľvek otázok týkajúcich sa uplatňovania tejto dohody a jej sektorových príloh a

f)	prijatie nových sektorových príloh v súlade s touto dohodou.

5. Akékoľvek zmeny a doplnenia sektorových príloh vykonané v súlade s touto dohodou a akékoľvek nové sektorové prílohy prijaté v súlade s touto dohodu oznamuje spoločný výbor každej strane okamžite písomnou formou a nadobúdajú platnosť pre obe strany v deň, keď bolo spoločnému výboru od každej strany doručené oznámenie potvrdzujúce dokončenie ich príslušných postupov na vykonanie zmien a doplnení alebo uvedenie nových sektorových príloh do platnosti, pokiaľ strany spoločne nestanovili inak písomnou formou.

6. Pokiaľ ide o vymenovanie orgánu na posudzovanie zhody, uplatňuje sa tento postup:

a)	strana, ktorá chce vymenovať akýkoľvek orgán na posudzovanie zhody, predloží druhej strane v tomto zmysle svoj písomný návrh, pričom pripojí podpornú dokumentáciu vymedzenú spoločným výborom;

b)	v prípade, že druhá strana súhlasí s návrhom alebo v prípade, že po uplynutí lehoty 60 kalendárnych dní nebola vznesená námietka v súlade s postupmi spoločného výboru, orgán na posudzovanie zhody sa považuje za vymenovaný orgán na posudzovanie zhody na základe podmienok stanovených v článku 5;

c)	v prípade, že podľa článku 8 druhá strana spochybní technickú spôsobilosť alebo splnenie požiadaviek navrhovaného orgánu na posudzovanie zhody v uvedenej 60-dňovej lehote, spoločný výbor môže rozhodnúť o preverení dotknutého orgánu v súlade s článkom 8;

d)	v prípade vymenovania nového orgánu na posudzovanie zhody je posúdenie zhody vykonané takýmto orgánom platné odo dňa, keď sa stáva vymenovaným orgánom na posudzovanie zhody v súlade s touto dohodou;

hociktorá zo strán môže pozastaviť, obnoviť alebo zrušiť vymenovanie orgánu na posudzovanie zhody v jej jurisdikcii. Príslušná strana okamžite písomne informuje druhú stranu a spoločný výbor o svojom rozhodnutí spolu s uvedením dátumu takéhoto rozhodnutia. Pozastavenie, obnovenie alebo zrušenie vymenovania sa stávajú účinnými odo dňa rozhodnutia strany;

f)	v súlade s článkom 8 môže ktorákoľvek zo strán za mimoriadnych okolností spochybniť technickú spôsobilosť vymenovaného orgánu na posudzovanie zhody v jurisdikcii druhej strany. V takom prípade spoločný výbor môže rozhodnúť o preverení dotknutého orgánu v súlade s článkom 8.

7. V prípade, že vymenovanie orgánu na posudzovanie zhody sa pozastaví alebo zruší, posúdenie zhody vykonané týmto orgánom ešte pred nadobudnutím účinnosti pozastavenia alebo zrušenia vymenovania zostáva v platnosti dovtedy, pokiaľ buď zodpovedná strana neobmedzí alebo nezruší túto platnosť, alebo pokiaľ spoločný výbor nestanoví inak. Strana, v ktorej jurisdikcii je orgán na posudzovanie zhody, ktorého vymenovanie bolo pozastavené alebo zrušené, písomne informuje druhú stranu o akýchkoľvek zmenách týkajúcich sa obmedzenia alebo zrušenia platnosti.“

b)	Dopĺňa sa tento odsek: „9. Spoločný výbor uchováva sektorové prílohy aktuálne a poskytuje ich stranám na základe nadobudnutia platnosti zmien a doplnení.“

Článok 15 sa mení a dopĺňa takto:

a)	Odsek 1 sa nahrádza takto: „1. Príloha k tejto dohode tvorí jej neoddeliteľnú súčasť. Sektorové prílohy tvoria administratívne dojednania týkajúce sa vykonávania tejto dohody a majú nižší status ako zmluva.“

b)	Odsek 3 sa nahrádza takto: „3. Spoločný výbor môže prijať sektorové prílohy, na ktoré sa vzťahuje článok 2 a v ktorých budú stanovené vykonávacie ustanovenia tejto dohody.“

c)	Odsek 4 sa nahrádza takto: „4. Zmeny a doplnenia sektorových príloh a prijatie nových sektorových príloh stanovuje spoločný výbor a nadobúdajú platnosť v súlade s článkom 12 ods. 5.“

Príloha sa mení a dopĺňa takto:

Odsek 9 sa nahrádza takto:

„9.

Vymenúvacie orgány informujú zástupcov svojej strany v spoločnom výbore zriadenom podľa článku 12 tejto dohody o orgánoch na posudzovanie zhody, ktorých vymenovanie sa má uskutočniť, pozastaviť alebo zrušiť. Vymenovanie, pozastavenie alebo zrušenie vymenovania orgánov na posudzovanie zhody sa uskutočňuje v súlade s touto dohodou a rokovacím poriadkom spoločného výboru.“

Odsek 10 sa nahrádza takto:

„10.

Ak vymenúvací orgán informuje zástupcu svojej strany v spoločnom výbore zriadenom na základe tejto dohody, ktoré orgány na posudzovanie zhody majú byť vymenované, vymenúvací orgán poskytne o každom orgáne na posudzovanie zhody tieto podrobnosti:

meno;

b)	poštová adresa;

c)	číslo telexu (faxu) a e-mailová adresa;

d)	rozsah výrobkov, procesov, noriem alebo služieb, ktoré je oprávnený posudzovať;

e)	postupy posudzovania zhody, ktoré je oprávnený vykonávať, a

f)	postup vymenúvania používaný na určenie spôsobilosti.“

10.

Sektorová príloha o inšpekcii SVP pre lieky a certifikácii šarží vrátane dodatku 1 a dodatku 2 sa nahrádza takto:

„

SEKTOROVÁ PRÍLOHA O INŠPEKCII SVP PRE LIEKY A CERTIFIKÁCII ŠARŽÍ K DOHODE O VZÁJOMNOM UZNÁVANÍ, POKIAĽ IDE O POSUDZOVANIE ZHODY, CERTIFIKÁTY A OZNAČOVANIA, MEDZI EURÓPSKYM SPOLOČENSTVOM A AUSTRÁLIOU

ROZSAH A OBLASŤ PÔSOBNOSTI

Ustanovenia tejto sektorovej prílohy sa vzťahujú na všetky lieky, ktoré sa priemyselne vyrábajú v Austrálii a v Európskej únii a na ktoré sa vzťahujú požiadavky správnej výrobnej praxe (ďalej len ‚SVP‘).

V prípade liekov, na ktoré sa vzťahuje táto sektorová príloha, bude každá strana uznávať výsledky inšpekcií u výrobcov vykonaných príslušnými inšpekčnými službami druhej strany a príslušné výrobné povolenia udelené príslušnými orgánmi druhej strany.

Okrem toho druhá strana bude uznávať certifikáciu výrobcu o zhode každej šarže s jeho technickými podmienkami bez opakovanej kontroly pri dovoze.

Pod pojmom ‚lieky‘ sa rozumejú všetky výrobky upravené farmaceutickými právnymi predpismi v Európskej únii a Austrálii uvedené v oddiele I. Vymedzenie liekov zahŕňa všetky humánne a veterinárne lieky, napríklad chemické a biologické farmaceutické lieky, imunologické lieky, rádioaktívne lieky, stabilné lieky získané z ľudskej krvi alebo ľudskej plazmy, premixy na prípravu veterinárnych medikovaných krmív a v prípade potreby vitamíny, minerálne látky, rastlinné liečivá a homeopatické lieky.

‚SVP‘ je tou časťou zabezpečenia kvality, ktorá zaručuje, aby výrobky boli počas výroby dôsledne vyrábané a kontrolované podľa noriem kvality vhodných z hľadiska ich zamýšľaného použitia a tak, ako si to vyžaduje povolenie na uvedenie na trh udelené dovážajúcou stranou. Na účely tejto sektorovej prílohy zahŕňa systém, prostredníctvom ktorého výrobca dostane od držiteľa povolenia na uvedenie na trh alebo od žiadateľa špecifikáciu výrobku a/alebo procesu a zabezpečí, aby bol liek vyrábaný v súlade s touto špecifikáciou (rovnocenné certifikácii kvalifikovanou osobou v Európskej únii).

Pokiaľ ide o lieky, na ktoré sa vzťahujú právne predpisy jednej strany (‚regulujúca strana‘), nie však právne predpisy druhej strany, výrobná spoločnosť môže na účely tejto dohody požiadať orgán vymenovaný príslušným kontaktným miestom regulujúcej strany uvedeným v bode 12 oddielu III o vykonanie inšpekcie miestne príslušnou inšpekčnou službou. Toto ustanovenie sa okrem iného vzťahuje na výrobu účinných farmaceutických látok a medziproduktov a produktov určených na používanie pri klinickom skúšaní, ako aj na spoločne dohodnuté inšpekcie realizované pred uvedením na trh. Vykonávacie opatrenia sú podrobne uvedené v oddiele III bode 3 písm. b).

Certifikácia výrobcov

Na žiadosť vývozcu, dovozcu alebo príslušného orgánu druhej strany orgány zodpovedné za udeľovanie výrobných povolení a za dozor nad výrobcami liekov potvrdia, že výrobca:

—	je riadne oprávnený vyrábať príslušné lieky alebo vykonávať príslušnú stanovenú výrobnú činnosť,

—	je pravidelne kontrolovaný orgánmi a

—	spĺňa vnútroštátne požiadavky na SVP, ktoré obidve strany uznávajú ako rovnocenné a ktoré sú uvedené v oddiele I. V prípade, že sa ako odkaz používajú iné požiadavky na SVP [v súlade s ustanoveniami oddielu III bodu 3 písm. b)], táto skutočnosť sa musí uviesť v certifikáte.

V týchto certifikátoch bude uvedené aj miesto (miesta) výroby (a zmluvných skúšobných laboratórií, ak existujú). O vzore certifikátu rozhodne spoločná sektorová skupina.

Certifikáty sa budú vydávať promptne a príslušný čas by nemal presiahnuť 30 kalendárnych dní. Vo výnimočných prípadoch, napríklad ak sa musí vykonať nová inšpekcia, sa táto lehota môže predĺžiť na 60 kalendárnych dní.

Certifikácia šarží

Ku každej vyvezenej šarži bude pripojený certifikát šarže vystavený výrobcom (samocertifikácia) po úplnej kvalitatívnej analýze, kvantitatívnej analýze všetkých aktívnych zložiek a po všetkých ostatných skúškach alebo kontrolách nevyhnutných na zabezpečenie kvality výrobku v súlade s požiadavkami povolenia na uvedenie na trh. Tento certifikát potvrdí, že šarža spĺňa jeho špecifikácie, a bude uložený u dovozcu šarže. Sprístupní sa na žiadosť príslušného orgánu.

Pri vydávaní certifikátu výrobca zohľadní ustanovenia súčasného systému WHO v oblasti certifikácie kvality farmaceutických výrobkov pohybujúcich sa v medzinárodnom obchode. V certifikáte budú podrobne uvedené dohodnuté špecifikácie výrobku, odkaz na analytické metódy a výsledky analýzy. Bude obsahovať vyhlásenie, že záznamy o spracovaní a balení šarže boli preskúmané a zistilo sa, že sú v súlade so SVP. Certifikát šarže podpíše osoba oprávnená na prepustenie šarže do predaja alebo na dodávanie, t. j. v Európskej únii ‚kvalifikovaná osoba‘ uvedená v príslušných právnych predpisoch Európskej únie. V Austrálii sú za kontrolu kvality výroby zodpovedné osoby uvedené v príslušných austrálskych právnych predpisoch.

ODDIEL I

LEGISLATÍVNE, REGULAČNÉ A ADMINISTRATÍVNE POŽIADAVKY

Okrem oddielu III sa všeobecné inšpekcie SVP budú vykonávať v súlade s požiadavkami SVP vyvážajúcej strany. Legislatívne, regulačné a administratívne požiadavky týkajúce sa tejto sektorovej prílohy sú uvedené v dodatku.

Referenčnými kvalitatívnymi požiadavkami kladenými na výrobky, ktoré sa majú vyviesť, vrátane spôsobu ich výroby a ich špecifikácií, budú však požiadavky príslušného povolenia na uvedenie výrobkov na trh vydaného dovážajúcou stranou.

ODDIEL II

ÚRADNÉ INŠPEKČNÉ SLUŽBY

Strany spoločne stanovili zoznamy úradných inšpekčných služieb, ktoré sa týkajú tejto sektorovej prílohy, a budú ich uchovávať. Ak strana požiada druhú stranu o kópiu jej najnovších zoznamov úradných inšpekčných služieb, požiadaná strana poskytne žiadajúcej strane ich kópiu do 30 kalendárnych dní odo dňa doručenia takejto žiadosti.

ODDIEL III

VYKONÁVACIE USTANOVENIA

1. Zasielanie inšpekčných správ

Na základe odôvodnenej žiadosti príslušné inšpekčné služby zašlú kópiu poslednej inšpekčnej správy o mieste výroby alebo mieste kontroly v prípade, keď sa analytické postupy zadávajú zmluvne. Žiadosť sa môže týkať ‚úplnej inšpekčnej správy‘ alebo ‚podrobnej správy‘ (pozri bod 2). Každá strana bude s týmito inšpekčnými správami nakladať so stupňom dôvernosti, aký požaduje strana pôvodu.

Pokiaľ postupy výroby daného lieku neboli v poslednom období podrobené inšpekcii, t. j. ak je posledná inšpekcia staršia ako dva roky alebo ak sa zistilo, že je nevyhnutné vykonať inšpekciu, potom možno požadovať osobitnú a podrobnú inšpekciu. Strany zabezpečia, aby inšpekčné správy boli postúpené najneskôr do 30 kalendárnych dní, pričom táto lehota sa môže predĺžiť na 60 kalendárnych dní, ak sa musí vykonať nová inšpekcia.

2. Inšpekčné správy

‚Úplná inšpekčná správa‘ pozostáva zo základných informácií o mieste ‚Site Master File‘ (zostavených výrobcom alebo inšpektorátom) a opisnej správy vypracovanej inšpektorátom. ‚Podrobná správa‘ obsahuje odpovede na osobitné otázky druhej strany o spoločnosti.

3. Referenčná SVP

a)	Výrobcovia sa budú podrobovať inšpekcii v súlade s platnou SVP vyvážajúcej strany (pozri oddiel I).

Pokiaľ ide o liečivá, na ktoré sa vzťahujú farmaceutické právne predpisy dovážajúcej strany, avšak nie vyvážajúcej strany, miestne príslušná inšpekčná služba, ktorá sa podujala vykonať inšpekciu príslušných výrobných operácií, vykoná takúto inšpekciu v súlade so svojou vlastnou SVP, alebo v prípade, že neexistujú špecifické požiadavky na SVP, tak v súlade s platnou SVP dovážajúcej krajiny. Takýto prípad nastane aj vtedy, keď sa miestne platná SVP nebude považovať za rovnocennú, pokiaľ ide o zabezpečenie kvality konečného výrobku, s SVP dovážajúcej strany.

Rovnocennosť požiadaviek SVP na špecifické výrobky alebo triedy výrobkov (napr. lieky na výskumné účely, suroviny) bude určená v súlade s postupom stanoveným spoločným výborom.

4. Spôsob vykonávania inšpekcií

a)	V rámci inšpekcií sa rutinným spôsobom posúdi zhoda výrobcu so SVP. Tieto inšpekcie sa označujú ako všeobecné inšpekcie SVP (tiež pravidelné, periodické alebo bežné inšpekcie).

Inšpekcie ‚orientované na výrobok alebo na proces‘ (ktoré môžu byť inšpekciami ‚pred uvedením na trh‘) sa zameriavajú na výrobu jedného výrobku alebo jednej série výrobkov alebo na proces(-y) a zahŕňajú posúdenie platnosti osobitných procesných alebo kontrolných aspektov opísaných v povolení na uvádzanie na trh a súladu s nimi. V prípade potreby budú informácie o príslušnom výrobku (dokumentácia týkajúca sa kvality alebo dokumentácia týkajúca sa žiadosti/povolenia) poskytnuté inšpektorátu ako dôverné.

5. Inšpekčné poplatky/poplatky za vypracovanie

Režim inšpekčných poplatkov/poplatkov za vypracovanie závisí od sídla výrobcu. Inšpekčné poplatky/poplatky za vypracovanie sa nebudú účtovať výrobcom, ktorí sa nachádzajú na území druhej strany v prípade výrobkov, na ktoré sa vzťahuje táto sektorová príloha.

6. Ochranná doložka pre inšpekcie

Každá strana si vyhradzuje právo vykonať svoju vlastnú inšpekciu z dôvodov, ktoré uvedie druhej strane. Takéto inšpekcie sa musia vopred oznámiť druhej strane, ktorá má možnosť pripojiť sa k inšpekcii. Odvolanie sa na túto ochrannú doložku by malo byť výnimkou. Ak sa takáto inšpekcia uskutoční, náklady na inšpekciu sa môžu vymáhať.

7. Výmena informácií medzi orgánmi a aproximácia požiadaviek na kvalitu

V súlade so všeobecnými ustanoveniami tejto dohody si strany budú vymieňať akékoľvek príslušné informácie potrebné na nepretržité vzájomné uznávanie inšpekcií. Na účely preukázania spôsobilosti v prípade značných zmien regulačných systémov ktorejkoľvek zo strán môže ktorákoľvek zo strán požiadať o ďalšie osobitné informácie v súvislosti s úradnou inšpekčnou službou. Takéto osobitné žiadosti sa môžu týkať informácií o odbornej príprave, inšpekčných postupov, výmeny všeobecných informácií a dokumentov a transparentnosti auditov činnosti úradných inšpekčných služieb týkajúcich sa uplatňovania tejto sektorovej prílohy. Takéto žiadosti by sa mali predložiť prostredníctvom spoločnej sektorovej skupiny ako súčasť nepretržitého programu údržby a táto skupina by ich mala riadiť.

Okrem toho príslušné orgány v Austrálii a v Európskej únii sa budú navzájom informovať o všetkých nových technických usmerneniach alebo inšpekčných postupoch. Každá strana sa pred ich prijatím poradí s druhou stranou.

8. Úradné prepustenie šarží

Postup na úradné prepustenie šarže predstavuje dodatočné overenie bezpečnosti a účinnosti imunologických liekov (vakcín) a krvných derivátov, ktoré vykonávajú príslušné orgány pred distribúciou každej šarže výrobku. Táto dohoda nezahŕňa toto vzájomné uznávanie úradných prepustení šarží. Ak sa však uplatní postup úradného prepustenia šarže, výrobca predloží na žiadosť dovážajúcej strany certifikát o úradnom prepustení šarže v prípade, že daná šarža bola testovaná kontrolnými orgánmi vyvážajúcej strany.

Postup úradného prepustenia šarže humánnych liekov pre Európsku úniu uverejňuje Európske riaditeľstvo pre kvalitu liekov a zdravotnej starostlivosti. Postup úradného uvoľnenia šarže pre Austráliu je uvedený v dokumente ‚WHO Technical Report Series, No 822, 1992‘.

9. Odborná príprava inšpektorov

V súlade so všeobecnými ustanoveniami tejto dohody budú školiace kurzy pre inšpektorov organizované orgánmi prístupné aj inšpektorom druhej strany. Strany sa budú navzájom informovať o týchto školeniach.

10. Spoločné inšpekcie

V súlade so všeobecnými ustanoveniami tejto dohody a na základe vzájomnej dohody medzi stranami sa môžu povoliť spoločné inšpekcie. Cieľom týchto inšpekcií je prehĺbenie spoločného pochopenia a výkladu praxe a požiadaviek. Ustanovenie týchto inšpekcií a ich forma bude dohodnutá na základe postupov schválených spoločnou sektorovou skupinou.

11. Systém varovania

Strany určia kontaktné miesta s cieľom umožniť príslušným orgánom a výrobcom, aby primerane rýchlo informovali orgány druhej strany v prípade kvalitatívnych nedostatkov, stiahnutí šarže, falšovania a iných problémov týkajúcich sa kvality, ktoré by si mohli vynútiť ďalšie kontroly alebo pozastavenie distribúcie šarže. Podrobný postup varovania sa stanoví spoločne.

Strany zabezpečia, aby akékoľvek pozastavenie alebo odobratie (úplné alebo čiastočné) výrobného povolenia v dôsledku nedodržania SVP, ktoré by mohlo negatívne ovplyvniť ochranu zdravia ľudí, bolo oznámené druhej strane s primeraným stupňom naliehavosti.

12. Kontaktné miesta

Kontaktnými miestami na účely tejto dohody pre akékoľvek technické otázky, medzi ktoré patrí výmena inšpekčných správ, školiace kurzy pre inšpektorov, technické požiadavky, budú:

PRE AUSTRÁLIU:

Pre humánne lieky:

The Head of Office

Therapeutic Goods Administration

Department of Health and Ageing

PO Box 100

Woden ACT 2606

Australia

Tel. +61 62328622

Fax: +61 62328426

Pre veterinárne lieky:

The Manager, Manufacturing Quality and Licensing Section

Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority

PO Box 6182

Kingston ACT 2604

Australia

Tel. +61 62104803

Fax: +61 62104741

PRE EURÓPSKU ÚNIU:

The Director of the European Medicines Agency

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Tel. +44 171418 8400

Fax: +44 171418 8416

13. Spoločná sektorová skupina

Spoločná sektorová skupina pozostávajúca zo zástupcov strán sa zriadi na základe tejto sektorovej prílohy. Bude zodpovedná za účinné uplatňovanie tejto sektorovej prílohy. Bude podávať správy spoločnému výboru tak, ako určí spoločný výbor.

Spoločná sektorová skupina si stanoví vlastný rokovací poriadok. Bude prijímať svoje rozhodnutia a schvaľovať svoje odporúčania na základe dohody. Môže rozhodnúť o delegovaní svojich úloh na podskupiny.

14. Názorové rozdiely

Obidve strany vynaložia maximálnu snahu, aby vyriešili akékoľvek názorové rozdiely týkajúce sa inter alia súladu výrobcov a záverov inšpekčných správ. Nevyriešené názorové rozdiely sa predložia spoločnej sektorovej skupine.

ODDIEL IV

ZMENY V ZOZNAME ÚRADNÝCH INŠPEKČNÝCH SLUŽIEB

Strany uznávajú potrebu, aby sa táto sektorová príloha prispôsobila zmene, najmä pokiaľ ide o zápis nových úradných inšpekčných služieb alebo zmien v povahe alebo úlohách ustanovených príslušných orgánov. V prípade, že nastanú významné zmeny, pokiaľ ide o úradné inšpekčné služby, spoločná sektorová skupina zváži, či sú potrebné ďalšie informácie na overenie programov a stanovenie alebo zachovanie vzájomného uznávania inšpekcií v súlade s bodom 7 oddielu III.

V súlade s touto dohodou budú austrálski výrobcovia veterinárnych liekov kontrolovaní orgánom Therapeutic Goods Administration (TGA) v mene Austrálskeho orgánu pre pesticídy a veterinárne liečivá (Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority –APVMA) na základe súčasného austrálskeho kódexu SVP a usmernenia Európskej únie o SVP pre veterinárne lieky. Európska únia uzná závery inšpekcií zhody šarží, ktoré vykonal TGA, a certifikáty austrálskych výrobcov potvrdzujúce zhodu šarže. Ak APVMA začne vykonávať inšpekcie sám, správy z inšpekcií sa budú tiež obvykle zasielať dovážajúcej strane dovtedy, kým sa uspokojivo neoverí program inšpekcií SVP APVMA.

Dodatok

ZOZNAM PLATNÝCH LEGISLATÍVNYCH, REGULAČNÝCH A ADMINISTRATÍVNYCH USTANOVENÍ

Pre Európsku úniu:

Smernica Komisie 91/412/EHS z 23. júla 1991, ktorou sa ustanovujú zásady a pokyny týkajúce sa správnej výrobnej praxe veterinárnych liečiv, v znení zmien a doplnení.

Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje Zákonník Spoločenstva o veterinárnych liekoch, v znení zmien a doplnení.

Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje Zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, v znení zmien a doplnení.

Smernica Komisie 2003/94/ES z 8. októbra 2003, ktorou sa ustanovujú zásady a metodické pokyny správnej výrobnej praxe týkajúcej sa liekov na humánne použitie a skúšaných liekov na humánne použitie, v znení zmien a doplnení.

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky, v znení zmien a doplnení.

Sprievodca správnou distribučnou praxou (94/C 63/03).

Zväzok 4 – Usmernenia pre správnu výrobnú prax pre humánne lieky a veterinárne lieky.

Pre Austráliu:

Pre humánne lieky:

Zákon Therapeutic Goods Act 1989 a jeho vykonávacie predpisy (Regulations, Orders and Determinations) vrátane predpisov, ktorými sa stanovujú normy na označovanie, rozhodnutia, ktorým sa stanovujú výrobné zásady, a austrálskeho kódexu správnej výrobnej praxe.

Pre veterinárne lieky:

Právne predpisy – Commonwealth:

—	Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Act, 1992

—	Agricultural and Veterinary Chemicals Act, 1994

—	Agricultural and Veterinary Chemicals Code Act, 1994

—	Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Regulations, 1995

—	Agricultural and Veterinary Chemicals Instrument No 1 (Manufacturing Principles), 2007

—	Agricultural and Veterinary Chemicals Code Regulations, 1995

Právne predpisy – Nový Južný Wales:

—	Stock Foods Act, 1940

—	Stock Medicines Act, 1989

—	Public Health Act, 1991

—	Poisons and Therapeutic Goods Act, 1966

—	Pesticides Act, 1979

—	Agricultural and Veterinary Chemicals (NSW) Act, 1994

akékoľvek ďalšie nariadenia, predpisy alebo nástroje prijaté v rámci vyššie uvedených právnych predpisov.

Právne predpisy – Victoria:

—	Animal Preparations Act, 1987

—	Health Act, 1958

—	Drugs, Poisons and Controlled Substances Act, 1981

—	Agricultural and Veterinary Chemicals (Victoria) Act, 1994

akékoľvek ďalšie nariadenia, predpisy alebo nástroje prijaté v rámci vyššie uvedených právnych predpisov.

Právne predpisy – Queensland:

—	Agricultural Standards Act, 1994

—	Stock Act, 1915

—	Health Act, 1937

—	Agricultural and Veterinary Chemicals (Queensland) Act, 1994

akékoľvek ďalšie nariadenia, predpisy alebo nástroje prijaté v rámci vyššie uvedených právnych predpisov.

Právne predpisy – Južná Austrália:

—	Stock Medicines Act, 1939-1978

—	Stock Foods Act, 1941

—	Dangerous Substances Act, 1986

—	Controlled Substances Act, 1984

—	Stock Diseases Act, 1934

—	Agricultural and Veterinary Chemicals (SA) Act, 1994

akékoľvek ďalšie nariadenia, predpisy alebo nástroje prijaté v rámci vyššie uvedených právnych predpisov.

Právne predpisy – Západná Austrália:

—	Veterinary Preparations and Animal Feeding Stuffs Act, 1976 – 1982

—	Poisons Act, 1964-1981

—	Health Act, 1911

—	Agricultural and Veterinary Chemicals (WA) Act, 1995

—	Health (Pesticides) Regulations, 1956

akékoľvek ďalšie nariadenia, predpisy alebo nástroje prijaté v rámci vyššie uvedených právnych predpisov.

Právne predpisy – Tasmánia:

—	Veterinary Medicines Act, 1987

—	Poisons Act, 1971

—	Public Health Act, 1997

—	Agricultural and Veterinary Chemicals (Tasmania) Act, 1994

—	Pesticides Act, 1968

akékoľvek ďalšie nariadenia, predpisy alebo nástroje prijaté v rámci vyššie uvedených právnych predpisov.

Právne predpisy – Severné Teritórium:

—	Poisons and Dangerous Drugs Act, 1983

—	Therapeutic Goods and Cosmetics Act, 1986

—	Stock Diseases Act, 1954

—	Agricultural and Veterinary Chemicals (NT) Act, 1994

akékoľvek ďalšie nariadenia, predpisy alebo nástroje prijaté v rámci vyššie uvedených právnych predpisov.

Právne predpisy – Teritórium hlavného mesta Austrálie

—	Environment Protection Act, 1997

akékoľvek ďalšie nariadenia, predpisy alebo nástroje prijaté v rámci vyššie uvedených právnych predpisov.

“.

11.

Sektorová príloha o zdravotníckych pomôckach sa nahrádza takto:

„

SEKTOROVÁ PRÍLOHA O ZDRAVOTNÍCKYCH POMÔCKACH K DOHODE MEDZI EURÓPSKYM SPOLOČENSTVOM A AUSTRÁLIOU O VZÁJOMNOM UZNÁVANÍ, POKIAĽ IDE O POSUDZOVANIE ZHODY, CERTIFIKÁTY A OZNAČOVANIA

ROZSAH A OBLASŤ PÔSOBNOSTI

Strany spoločne potvrdzujú, že ustanovenia tejto sektorovej prílohy sa budú vzťahovať na tieto výrobky:

Výrobky určené na vývoz do Európskej únie

Výrobky určené na vývoz do Austrálie

Všetky zdravotnícke pomôcky:

a)	vyrobené v Austrálii a

b)	podliehajúce postupom tretích strán v oblasti posudzovania zhody, ktoré sa týkajú výrobkov aj systémov kvality, a

c)	uvedené v smernici Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach v znení zmien a doplnení a

d)	uvedené v smernici Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach v znení zmien a doplnení.

Všetky zdravotnícke pomôcky:

a)	vyrobené v Európskej únii a

b)	podliehajúce postupom posudzovania zhody, ktoré sa týkajú výrobkov aj systémov kvality, podľa zákona Australian Therapeutic Goods Act 1989 a Therapeutic Goods Regulations v znení zmien a doplnení.

Na účely odseku 1:

a)	sa vylučujú zdravotnícke pomôcky uvedené v dodatku a

pokiaľ nie je stanovené inak alebo na základe vzájomnej dohody strán, ‚výroba‘ zdravotníckej pomôcky nezahŕňa:

i)	postupy obnovy alebo modernizácie, napríklad opravu, opätovné nastavenie, generálnu opravu alebo renováciu, alebo

ii)	operácie, medzi ktoré patrí tlač, označovanie, označovanie etiketou, balenie a príprava na predaj, ktoré sa vykonávajú samostatne alebo vzájomnou kombináciou, alebo

iii)	samotné inšpekcie kontroly kvality, alebo

iv)	samotnú sterilizáciu.

Na účely odseku 1:

a)	sa vylučujú zdravotnícke pomôcky uvedené v dodatku a

pokiaľ nie je stanovené inak alebo na základe vzájomnej dohody strán, ‚výroba‘ zdravotníckej pomôcky nezahŕňa:

i)	postupy obnovy alebo modernizácie, napríklad opravu, opätovné nastavenie, generálnu opravu alebo renováciu, alebo

ii)	operácie, medzi ktoré patrí tlač, označovanie, označovanie etiketou, balenie a príprava na predaj, ktoré sa vykonávajú samostatne alebo vzájomnou kombináciou, alebo

iii)	samotné inšpekcie kontroly kvality, alebo

iv)	samotnú sterilizáciu.

ODDIEL I

LEGISLATÍVNE, REGULAČNÉ A ADMINISTRATÍVNE POŽIADAVKY

Legislatívne, regulačné a administratívne požiadavky Európskej únie, na základe ktorých budú orgány na posudzovanie zhody vymenované Austráliou posudzovať zhodu

Legislatívne, regulačné a administratívne požiadavky Austrálie, na základe ktorých budú orgány na posudzovanie zhody vymenované Európskou úniou posudzovať zhodu

—	Smernica Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach v znení zmien a doplnení

—	Smernica Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach v znení zmien a doplnení

—	a akékoľvek právne predpisy prijaté na základe týchto smerníc

—	Therapeutic Goods Act 1989 v znení zmien a doplnení

—	Therapeutic Goods Regulations 1990 v znení zmien a doplnení

—	Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 v znení zmien a doplnení

—	a akékoľvek vedľajšie právne predpisy uvedené v týchto zákonoch alebo nariadeniach v znení zmien a doplnení (2)

ODDIEL II

VYMENOVANÉ ORGÁNY NA POSUDZOVANIE ZHODY

Orgány na posudzovanie zhody vymenované Austráliou, aby posudzovali výrobky na základe legislatívnych, regulačných a administratívnych požiadaviek Európskej únie	Orgány na posudzovanie zhody vymenované Európskou úniou, aby posudzovali výrobky na základe legislatívnych, regulačných a administratívnych požiadaviek Austrálie
Strany spoločne stanovili zoznamy vymenovaných orgánov na posudzovanie zhody a budú ich uchovávať.	Strany spoločne stanovili zoznamy vymenovaných orgánov na posudzovanie zhody a budú ich uchovávať.

ODDIEL III

ORGÁNY ZODPOVEDNÉ ZA VYMENOVANIE ORGÁNOV NA POSUDZOVANIE ZHODY NA ÚČELY TEJTO DOHODY

Pre orgány na posudzovanie zhody vymenované Austráliou

Pre orgány na posudzovanie zhody vymenované členskými štátmi Európskej únie

—	Department of Health and Ageing for the Therapeutic Goods Administration

—

Belgicko

—	Ministère de la Santé publique, de l’Environnement et de l’Intégration sociale

—	Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie

—	Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé – Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

—	Bulharsko Държавна агенция за метрологичен и технически надзор

—	Česká republika Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví

—

Dánsko

—	Indenrigs- og Sundhedsministeriet

—	Lægemiddelstyrelsen

—

Nemecko

—	ZLG – Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, Bonn

—	ZLS – Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik, München

—	Estónsko Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium

—

Írsko

—	Department of Health

—	Irish Medicines Board

—

Grécko

—	Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης

—	Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

—

Španielsko

—	Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad

—	Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

—

Francúzsko

—	Ministère de la Santé

—	Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de Santé

—	Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

—	Taliansko Ministero della Salute – Dipartimento dell’ Innovazione – Direzione Generale Farmaci e Dispositivi Medici

—

Cyprus

—	The Drugs Council, Pharmaceutical Services (Ministry of Health)

—	Veterinary Services (Ministry of Agriculture)

—

Lotyšsko

—	Zāļu valsts aģentūra

—	Veselības ministrija

—	Litva Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija

—

Luxembursko

—	Ministère de la Santé

—	Division de la Pharmacie et des Médicaments

—	Maďarsko Országos Gyógyszerészeti Intézet

—	Malta Direttorat tal-Affarijiet Regolatorji, Awtorità Maltija dwar l-iStandards

—

Holandsko

—	Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

—	Inspectie voor de Gezondheidszorg

—

Rakúsko

—	Bundesministerium für Gesundheit

—	Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

—

Poľsko

—	Ministerstwo Zdrowia

—	Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

—	Portugalsko INFARMED:I.P. (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.)

—	Rumunsko Ministerul Sănătății – Departament Dispozitive Medicale

—

Slovinsko

—	Ministrstvo za zdravje

—	Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

—	Slovensko Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky

—

Fínsko

—	Sosiaali- ja terveysministeriö

—	Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira)

—	Švédsko Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

—	Spojené kráľovstvo Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

ODDIEL IV

POSTUPY NA VYMENOVANIE ORGÁNOV NA POSUDZOVANIE ZHODY

Postupy, ktoré musí dodržiavať Austrália pri vymenovaní orgánov na posudzovanie zhody, ktoré budú posudzovať výrobky podľa požiadaviek Európskej únie

Postupy, ktoré musí dodržiavať Európska únia pri vymenovaní orgánov na posudzovanie zhody, ktoré budú posudzovať výrobky podľa požiadaviek Austrálie

Therapeutic Goods Administration of the Department of Health and Ageing splní požiadavky smerníc uvedených v oddiele I pri zohľadnení rozhodnutia Európskeho parlamentu a Rady č. 768/2008/ES z 9. júla 2008 o spoločnom rámci na uvádzanie výrobkov na trh v znení zmien a doplnení, pokiaľ odkazuje na moduly pre rozličné fázy procesu posudzovania zhody a pravidlá pre umiestňovanie a používanie označenia CE zhody a musia byť vymenované pre osobitné kategórie alebo triedy pomôcok a postupy posudzovania zhody. V prípade výrobkov, na ktoré sa vzťahuje oddiel V, k vymenovaniu dôjde na základe programu budovania dôvery, ktorý je uvedený v bode 1.2 oddielu V (3)

Orgány na posudzovanie zhody splnia požiadavky stanovené v smerniciach uvedených v oddiele I pri zohľadnení rozhodnutia Európskeho parlamentu a Rady č. 768/2008/ES z 9. júla 2008 o spoločnom rámci na uvádzanie výrobkov na trh v znení zmien a doplnení, pokiaľ odkazuje na moduly pre rozličné fázy procesu posudzovania zhody a pravidlá pre umiestňovanie a používanie označenia CE zhody a musia byť vymenované pre osobitné kategórie alebo triedy pomôcok a postupy posudzovania zhody. V prípade výrobkov, na ktoré sa vzťahuje oddiel V, k vymenovaniu dôjde na základe programu budovania dôvery, ktorý je uvedený v bode 1.2 oddielu V (4).

ODDIEL V

DODATOČNÉ USTANOVENIA

1. Budovanie dôvery, pokiaľ ide o vysokorizikové pomôcky

1.1.

Proces budovania dôvery na účely posilnenia dôvery v systémy vymenúvania každej zo strán sa bude uplatňovať v prípade týchto zdravotníckych pomôcok:

—	aktívne implantovateľné pomôcky, ktoré sú vymedzené v právnych predpisoch uvedených v oddiele I,

—	pomôcky, ktoré sa zaraďujú medzi pomôcky triedy III na základe právnych predpisov uvedených v oddiele I,

—	zdravotnícke pomôcky, ktoré predstavujú implantovateľné vnútroočné šošovky,

—	zdravotnícke pomôcky, ktoré sú vnútroočnou viskózno-elestickou kvapalinou, a

—	zdravotnícke pomôcky, ktoré sú prekážkou určenou na antikoncepciu alebo predchádzanie pohlavne prenosným chorobám.

1.2.	Strany v tejto súvislosti vytvoria podrobný program, do ktorého sa zapojí Therapeutic Goods Administration a príslušné orgány Európskej únie.

1.3.	Obdobie budovania dôvery sa preskúma po dvoch rokoch odo dňa nadobudnutia účinnosti tejto sektorovej prílohy v znení zmien a doplnení.

1.4.

Dodatočné osobitné požiadavky týkajúce sa regulačného pokroku:

1.4.1.

Pri vykonávaní článku 2, článku 7 ods. 1, článku 8 ods. 1 a článku 9 ods. 1 tejto dohody môže ktorákoľvek zo strán požadovať dodatočné osobitné požiadavky v súvislosti s orgánmi na posudzovanie zhody na účely preukázania skúseností v oblasti vyvíjania regulačných systémov.

1.4.2.

Medzi tieto osobitné požiadavky môže patriť odborná príprava, sledované audity orgánu na posudzovanie zhody, návštevy a výmena informácií a dokumentov vrátane audítorských správ.

1.4.3.

Tieto požiadavky sa môžu rovnakým spôsobom uplatniť v súvislosti s vymenovaním orgánu na posudzovanie zhody v súlade s touto dohodou.

2. Postupy na registráciu, zápis a zaradenie výrobkov do Austrálskeho registra terapeutických výrobkov (ARTG)

2.1.	Strany uznávajú, že austrálske postupy na základe zákona Therapeutic Goods Act 1989 na registráciu, zápis alebo zaradenie výrobkov do zoznamu na účely dohľadu nad trhom a príslušné postupy Európskej únie nie sú touto dohodou dotknuté.

2.2.	V rámci tejto dohody austrálsky regulačný orgán bezodkladne zapíše výrobok z Európskej únie do ARTG bez ďalšieho posudzovania výrobku. Tento zápis závisí od doručenia žiadosti o zápis výrobku s pripojeným predpísaným poplatkom a certifikátom orgánu na posudzovanie zhody podľa požiadaviek Austrálie.

2.3.	Akékoľvek poplatky spojené s registráciou ktoroukoľvek stranou sa budú týkať iba nákladov na registráciu zdravotníckej pomôcky, na vymáhanie a na činnosti strán súvisiace s dohľadom po uvedení na trh v tomto sektore.

3. Výmena informácií

Strany sa dohodli, že sa budú navzájom informovať o:

—	vydaných, pozastavených, obmedzených alebo zrušených certifikátoch,

—	nepriaznivých udalostiach v súvislosti so systémom dohľadu nad zdravotníckymi pomôckami GHTF,

—	záležitostiach týkajúcich sa bezpečnosti výrobkov a

—	akýchkoľvek právnych predpisoch alebo zmenách a doplneniach existujúcich právnych predpisov prijatých na základe právnych nástrojov uvedených v oddiele I.

Na každý z týchto účelov strany zriadia kontaktné miesta.

Strany posúdia dôsledky zriadenia Európskej databanky zdravotníckych pomôcok (Eudamed).

Okrem toho Therapeutic Goods Administration bude informovať o akýchkoľvek vydaných certifikátoch.

4. Nové právne predpisy

Strany spoločne berú na vedomie, že Austrália má zaviesť nové právne predpisy týkajúce sa in vitro diagnostiky a že v akýchkoľvek nových ustanoveniach sa budú rešpektovať zásady, na ktorých je založená táto dohoda.

Strany spoločne vyhlasujú, že plánujú rozšíriť rozsah pôsobnosti tejto dohody o diagnostiku in vitro čo najskôr, ako sa zavedú austrálske právne predpisy o diagnostike in vitro.

5. Opatrenia na ochranu verejného zdravia a bezpečnosti

Vykonávanie tejto sektorovej prílohy nebráni strane, aby prijala opatrenia potrebné na ochranu verejného zdravia a bezpečnosti v súlade s právnymi predpismi uvedenými v oddiele I. Každá strana bude riadne informovať druhú stranu o takýchto opatreniach.

6. Spoločná sektorová skupina

7. Názorové rozdiely

Obidve strany vynaložia maximálnu snahu, aby vyriešili akékoľvek názorové rozdiely. Nevyriešené názorové rozdiely sa predložia spoločnej sektorovej skupine.

Dodatok

Ustanovenia tejto sektorovej prílohy sa nevzťahujú na tieto pomôcky:

—

zdravotnícke pomôcky, ktoré obsahujú bunky, tkanivá alebo deriváty tkanív živočíšneho pôvodu alebo sú z nich vyrobené, ktoré boli upravené na neživotaschopné, v prípade, že si bezpečnosť, pokiaľ ide o vírusy alebo iné prenosné látky, vyžaduje overené metódy na odstránenie alebo inaktivovanie vírusov v priebehu výrobného procesu,

—	zdravotnícke pomôcky, ktoré obsahujú tkanivá, bunky alebo látky mikrobiálneho, bakteriálneho alebo rekombinantného pôvodu a sú určené na používanie v ľudskom tele alebo na ňom,

—	zdravotnícke pomôcky zahŕňajúce tkanivá alebo deriváty tkanív ľudského pôvodu,

—	zdravotnícke pomôcky zahŕňajúce stabilné deriváty ľudskej krvi alebo ľudskej plazmy, ktoré popri účinku pomôcky môžu pôsobiť na ľudské telo vedľajším účinkom,

—	zdravotnícke pomôcky, ktoré ako neoddeliteľnú súčasť obsahujú, alebo ich cieľom je, aby obsahovali, látku, ktorá by sa v prípade, že sa používa samostatne, mohla považovať za liek určený na to, aby popri účinku pomôcky pôsobil na pacienta vedľajším účinkom, a

—	zdravotnícke pomôcky, ktoré sú podľa výrobcu osobitne určené na chemickú dezinfekciu inej zdravotníckej pomôcky, okrem sterilizátorov, ktoré využívajú suché teplo, vlhké teplo alebo etylénoxid.

Obe strany sa na základe spoločnej dohody môžu rozhodnúť, že rozšíria uplatňovanie sektorovej prílohy na uvedené zdravotnícke pomôcky.

“.

Článok 2

Nadobudnutie platnosti

Táto dohoda nadobúda platnosť v prvý deň druhého mesiaca po dni, keď si strany vymenili diplomatické nóty, ktorými potvrdzujú, že ich príslušné postupy potrebné na nadobudnutie platnosti tejto dohody boli ukončené.

V Bruseli 23. februára 2012 v dvoch vyhotoveniach v anglickom, bulharskom, českom, dánskom, estónskom, fínskom, francúzskom, gréckom, holandskom, litovskom, lotyšskom, maďarskom, maltskom, nemeckom, poľskom, portugalskom, rumunskom, slovenskom, slovinskom, španielskom, švédskom a talianskom jazyku, pričom každé z týchto znení je rovnako autentické.

За Европейския съюз

Por la Unión Europea

Za Evropskou unii

For Den Europæiske Union

Für die Europäische Union

Euroopa Liidu nimel

Για την Ευρωπαϊκή Ένωση

For the European Union

Pour l'Union européenne

Per l'Unione europea

Eiropas Savienības vārdā –

Europos Sąjungos vardu

Az Európai Unió részéről

Għall-Unjoni Ewropea

Voor de Europese Unie

W imieniu Unii Europejskiej

Pela União Europeia

Pentru Uniunea Europeană

Za Európsku úniu

Za Evropsko unijo

Euroopan unionin puolesta

För Europeiska unionen

За Австралия

Por Australia

Za Austrálii

For Australien

Für Australien

Austraalia nimel

Για την Αυστραλία

For Australia

Pour l'Australie

Per l'Australia

Austrālijas vārdā –

Australijos vardu

Ausztrália nevében

Għall-Awstralja

Voor Australië

W imieniu Australii

Pela Austrália

Pentru Australia

Za Austráliu

V imenu Avstralije

Australian puolesta

För Australien

(1) Ú. v. ES L 229, 17.8.1998, s. 3.

(2) Všeobecný odkaz na austrálske vedľajšie právne predpisy uvedené v zákone Therapeutic Goods Act a Therapeutic Goods Regulations a na akékoľvek očakávané zmeny právnych predpisov.

(3) Predpoklad spôsobilosti nasleduje po úspešnom dokončení budovania dôvery v prípade pomôcok uvedených v oddiele V.

(4) Predpoklad spôsobilosti nasleduje po úspešnom dokončení budovania dôvery v prípade pomôcok uvedených v oddiele V.

29.12.2012

Úradný vestník Európskej únie

L 359/21

NARIADENIE RADY (EÚ) č. 1272/2012

z 20. decembra 2012

o prechode zo Schengenského informačného systému (SIS 1+) na Schengenský informačný systém druhej generácie (SIS II) (prepracované znenie)

RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 74,

so zreteľom na návrh Európskej komisie,

so zreteľom na stanovisko Európskeho parlamentu (1),

keďže:

(1)

Nariadenie Rady (ES) č. 1104/2008 z 24. októbra 2008 o prechode zo Schengenského informačného systému (SIS 1+) na Schengenský informačný systém druhej generácie (SIS II) (2) a rozhodnutie Rady 2008/839/SVV z 24. októbra 2008 o prechode zo Schengenského informačného systému (SIS 1+) na Schengenský informačný systém druhej generácie (SIS II) (3) boli podstatným spôsobom zmenené a doplnené. Vzhľadom na nové zmeny a doplnenia je v záujme prehľadnosti vhodné toto nariadenie a rozhodnutie prepracovať.

(2)

Schengenský informačný systém (SIS) zriadený podľa ustanovení hlavy IV dohovoru z 19. júna 1990, ktorým sa vykonáva Schengenská dohoda zo 14. júna 1985 uzatvorená medzi vládami štátov hospodárskej únie Beneluxu, Spolkovej republiky Nemecko a Francúzskej republiky o postupnom zrušení kontrol na ich spoločných hraniciach (4) (ďalej len „Schengenský dohovor“), a jeho ďalší vývojový stupeň SIS 1+ predstavujú zásadné dôležité nástroje uplatňovania ustanovení schengenského acquis začleneného do rámca Európskej únie.

(3)

Vývojom Schengenského informačného systému druhej generácie (SIS II) bola Radou poverená Komisia podľa nariadenia (ES) č. 2424/2001 (5) a rozhodnutia 2001/886/SVV (6). Tieto akty stratili účinnosť 31. decembra 2008 pred ukončením vývoja súvisiaceho so SIS II. Museli byť preto doplnené najskôr nariadením (ES) č. 1104/2008 a rozhodnutím 2008/839/SVV a následne týmto nariadením a nariadením Rady (EÚ) č. 1273/2012 z 20. decembra 2012 o prechode zo Schengenského informačného systému (SIS 1+) na Schengenský informačný systém druhej generácie (SIS II) (7), a to najneskôr do ukončenia prechodu zo SIS 1+ na SIS II alebo do dňa, ktorý stanoví Rada v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1987/2006 z 20. decembra 2006 o zriadení, prevádzke a využívaní Schengenského informačného systému druhej generácie (SIS II) (8) a rozhodnutím Rady 2007/533/SVV z 12. júna 2007 o zriadení, prevádzke a využívaní Schengenského informačného systému druhej generácie (SIS II) (9).

(4)	SIS II bol zriadený nariadením (ES) č. 1987/2006 a rozhodnutím 2007/533/SVV. Toto nariadenie by sa nemalo dotýkať ustanovení uvedených právnych aktov.

(5)	Určité skúšky SIS II sú stanovené v nariadení Rady (ES) č. 189/2008 (10) a v rozhodnutí Rady 2008/173/SVV (11).

(6)

Malo by sa pokračovať vo vývoji SIS II, pričom ukončiť by sa mal v rámci komplexného harmonogramu SIS II, ktorý Rada schválila 6. júna 2008 a ktorý sa následne zmenil a doplnil v októbri 2009 vzhľadom na usmernenia Rady zo 4. júna 2009 (spravodlivosť a vnútorné veci). Novú verziu komplexného harmonogramu, predložila Komisia Európskemu parlamentu a Rade v októbri 2010.

(7)

Členské štáty a Komisia by mali pri vykonávaní komplexnej skúšky SIS II v plnej miere spolupracovať v súlade s ustanoveniami tohto nariadenia. Čo najskôr po ukončení uvedenej skúšky by sa mali odsúhlasiť jej výsledky podľa nariadenia (ES) č. 1987/2006 a rozhodnutia 2007/533/SVV. Na účely komplexnej skúšky by sa mali použiť len skúšobné údaje.

(8)	Členské štáty by mali vykonať skúšku výmeny doplňujúcich informácií.

(9)

Pokiaľ ide o SIS 1+, Schengenský dohovor ustanovuje technickú pomocnú jednotku (C.SIS). Pokiaľ ide o SIS II, v nariadení (ES) č. 1987/2006 a v rozhodnutí 2007/533/SVV sa ustanovuje, že centrálny SIS II sa skladá z technickej pomocnej jednotky a z jednotného národného rozhrania (NI-SIS). Technická pomocná jednotka centrálneho SIS II by sa mala nachádzať v Štrasburgu (Francúzsko) a záložná v St. Johann im Pongau (Rakúsko).

(10)	V záujme lepšieho riadenia možných ťažkostí vyplývajúcich z prechodu z SIS 1+ na SIS II by sa mala vytvoriť a otestovať predbežná architektúra prechodu SIS. Predbežná architektúra prechodu by nemala mať vplyv na prevádzkovú dostupnosť SIS 1+. Prevodník by mala poskytnúť Komisia.

(11)	Členský štát, ktorý vydal zápis, by mal byť zodpovedný za zabezpečenie správnosti, aktuálnosti a zákonnosti údajov vložených do SIS.

(12)

Za centrálny SIS II a jeho komunikačnú infraštruktúru by mala zostať zodpovedná Komisia. Táto zodpovednosť zahŕňa údržbu a pokračovanie vývoja SIS II a jeho komunikačnej infraštruktúry vrátane nepretržitej opravy chýb. Komisia by mala zabezpečiť koordináciu a podporu spoločných činností. Komisia by mala členským štátom poskytovať na úrovni centrálneho SIS II najmä potrebnú technickú a prevádzkovú podporu vrátane dostupnosti asistenčnej služby.

(13)	Členské štáty sú a mali by zostať zodpovedné za vývoj a údržbu svojich vnútroštátnych systémov (N.SIS II).

(14)	Francúzsko by malo zostať zodpovedné za technickú pomocnú jednotku SIS 1+, ako sa výslovne uvádza v Schengenskom dohovore.

(15)	Zástupcovia členských štátov, ktoré sa zúčastňujú na SIS 1+, by mali koordinovať svoj postup v rámci Rady. Pre tento organizačný postup je potrebné ustanoviť rámec.

(16)

Komisia by mala, s cieľom podporiť členské štáty vo zvolení si najvýhodnejšieho technického a finančného riešenia, bezodkladne začať proces úpravy tohto nariadenia, a to navrhnutím právneho rámca pre prechod zo SIS 1+ na SIS II, ktorý lepšie zohľadní stratégiu technického zabezpečenia prechodu načrtnutú v Pláne prechodu pre projekt SIS (ďalej len „plán prechodu“), ktorý Komisia prijala po kladnom hlasovaní Výboru pre SIS–VIS 23. februára 2011.

(17)

V pláne prechodu sa uvádza, že v rámci lehoty na prepnutie všetky členské štáty jeden po druhom uskutočnia prepnutie svojich vnútroštátnych aplikácií zo SIS 1+ na SIS II. Z technického hľadiska je žiaduce, aby členské štáty, ktoré uskutočnili prepnutie, mohli vyžívať SIS II v plnom rozsahu od momentu prepnutia a nemuseli čakať, kým prepnutie uskutočnia aj ostatné členské štáty. Z tohto dôvodu je nutné, aby sa nariadenie (ES) č. 1987/2006 a rozhodnutie 2007/533/SVV uplatňovali od momentu, keď začal s prepínaním prvý členský štát. Z dôvodu právnej istoty by trvanie prepnutia malo byť podľa možnosti čo najkratšie a nemalo by presiahnuť 12 hodín. Uplatňovanie nariadenia (ES) č. 1987/2006 a rozhodnutia 2007/533/SVV by nemalo členským štátom, ktoré ešte neuskutočnili prepnutie, resp. ktoré boli nútené uskutočniť návrat z technických dôvodov, brániť v tom, aby počas obdobia intenzívneho monitorovania využívali tie funkcie SIS II, ktoré mal aj SIS 1+. S cieľom uplatňovať na zápisy, spracovanie údajov a ochranu údajov vo všetkých členských štátoch rovnaké normy a podmienky je nevyhnutné, aby sa na prevádzkové činnosti vykonávané v rámci SIS členskými štátmi, ktoré prepnutie ešte neuskutočnili, uplatňoval právny rámec SIS II.

(18)

Je nutné, aby sa na dočasnom základe ďalej uplatňovali niektoré ustanovenia hlavy IV Schengenského dohovoru, a to začlenením týchto ustanovení do tohto nariadenia, keďže počas prechodu predstavujú právny rámec pre prevodník a predbežnú architektúru prechodu. Predbežná architektúra prechodu pre prevádzku SIS 1+ umožní počas obmedzeného prechodného obdobia paralelné fungovanie SIS 1+ a určitých technických častí architektúry SIS II, čo je nutné, aby bolo možné uskutočniť postupný prechod zo SIS 1+ na SIS II.

(19)

Nariadenie (ES) č. 1987/2006 a rozhodnutie 2007/533/SVV ustanovujú, aby sa po uskutočnení analýzy nákladov a prínosov používali pre centrálny SIS II najlepšie dostupné technológie. V prílohe k záverom Rady o ďalšom smerovaní SIS II zo 4. a 5. júna 2009 sa stanovili medzníky, ktoré by sa mali dosiahnuť na účely pokračovania súčasného projektu SIS II. Súčasne sa uskutočnila štúdia týkajúca sa vypracovania alternatívneho technického scenára pre vývoj SIS II na základe vývoja SIS 1+ (SIS 1+ RE) ako súčasti pohotovostného plánu pre prípad, že skúšky preukážu nedodržanie požiadaviek týchto medzníkov. Na základe týchto parametrov sa môže Rada rozhodnúť, že vyzve Komisiu, aby použila alternatívny technický scenár.

(20)

Opis technických zložiek predbežnej architektúry prechodu by sa preto mal prispôsobiť tak, aby bolo možné aj iné technické riešenie, konkrétne SIS 1+ RE, pokiaľ ide o vývoj centrálneho SIS II. SIS 1+ RE je možným technickým riešením na vývoj centrálneho SIS II a dosiahnutie cieľov SIS II ustanovených v nariadení (ES) č. 1987/2006 a rozhodnutí 2007/533/SVV.

(21)

SIS 1+ RE charakterizuje jedinečnosť prostriedkov medzi vývojom SIS II a systémom SIS 1+. Odkazy na technickú architektúru SIS II a proces prechodu by sa preto mali v prípade realizácie alternatívneho technického scenára chápať ako odkazy na SIS II založený na inom technickom riešení, primerane aplikované na technické špecifiká uvedeného riešenia, a v súlade s cieľom vytvoriť centrálnu časť systému SIS II.

(22)

Pri akomkoľvek technickom scenári by mala byť výsledkom prechodu na centrálnej úrovni dostupnosť databázy SIS 1+ a nových funkcií SIS II vrátane ďalších kategórií údajov v centrálnej časti SIS II. V záujme uľahčenia zadania údajov by sa malo presne stanoviť, že vymazané údaje v zmysle článku 113 ods. 2 Schengenského dohovoru nebudú tvoriť súčasť prechodu zo SIS 1+ na SIS II.

(23)

Komisia by mala byť oprávnená zadať tretím stranám vrátane vnútroštátnych orgánov verejnej moci úlohy, ktoré sú na ňu prenesené týmto nariadením, a úlohy súvisiace s plnením rozpočtu v súlade s nariadením Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002 z 25. júna 2002 o rozpočtových pravidlách, ktoré sa vzťahujú na všeobecný rozpočet Európskych spoločenstiev (12) (ďalej len „nariadenie o rozpočtových pravidlách“).

V každom takomto zadaní by sa mali dodržiavať pravidlá týkajúce sa ochrany údajov a bezpečnosti údajov platné pre SIS a zohľadniť úloha príslušných orgánov zodpovedných za ochranu údajov, a to najmä ustanovenia Schengenského dohovoru a tohto nariadenia.

(24)

Pokiaľ ide o financovanie vývoja centrálneho SIS II založeného na inom technickom riešení, malo by byť pokryté zo všeobecného rozpočtu EÚ, pričom by sa zároveň mala dodržať zásada riadneho finančného hospodárenia. V súlade s nariadením o rozpočtových pravidlách môže Komisia delegovať svoje úlohy v súvislosti s plnením rozpočtu na vnútroštátne subjekty vo verejnom sektore. Na základe politického usmernenia a s výhradou splnenia podmienok stanovených v nariadení o rozpočtových pravidlách by sa Komisia vyzvala, aby v prípade rozhodnutia použiť pohotovostný plán alternatívneho riešenia delegovala svoje úlohy v súvislosti s plnením rozpočtu týkajúce sa vývoja SIS II založeného na SIS 1+ RE na Francúzsko.

(25)

V nariadení (ES) č. 1987/2006 a rozhodnutí 2007/533/SVV, ako aj v rozhodnutí Európskeho parlamentu a Rady č. 574/2007/ES z 23. mája 2007, ktorým sa zriaďuje Fond pre vonkajšie hranice na obdobie rokov 2007 až 2013 ako súčasť všeobecného programu Solidarita a riadenie migračných tokov (13), boli vnútroštátne opatrenia v súvislosti s rozvojom SIS II zaradené medzi akcie oprávnené na spolufinancovanie z Fondu pre vonkajšie hranice (External Borders Fund, ďalej len „EBF“). V rozhodnutí Komisie 2007/599/ES z 27. augusta 2007, ktorým sa uplatňuje rozhodnutie Európskeho parlamentu a Rady č. 574/2007/ES týkajúce sa prijatia strategických usmernení na obdobie rokov 2007 – 2013 (14), bol SIS II zahrnutý medzi 5 strategických priorít v rámci EBF, čím sa potvrdil význam podpory súdržného a včasného rozvoja vnútroštátnych projektov súbežne s centrálnym SIS II.

Od prijatia týchto právnych aktov sa v priebehu roka 2010 zásadne zmenila orientácia projektu SIS II, po tom, ako bola ukončená dôležitá skúška systému – „medzníková skúška 1“. Vývoj v rámci využívania SIS zo strany členských štátov navyše viedol k tomu, že bolo nutné aktualizovať technické požiadavky SIS II, pokiaľ ide o výkonnosť a kapacitu na uchovávanie údajov, čo malo vplyv na náklady projektu SIS II na centrálnej aj vnútroštátnej úrovni.

(26)

Pokiaľ ide o proces prechodu zo SIS 1+ na SIS II, vývoj v súvislosti s technickými požiadavkami a pokrok dosiahnutý v rámci dokončovania projektu SIS II viedli k novému vymedzeniu architektúry prechodu, harmonogramu prechodu a požiadaviek týkajúcich sa skúšok. Dôležitú časť činností, ktoré sú teraz nutné na úrovni členských štátov na účely prechodu na SIS II, nebolo možné v čase prijatia nariadenia (ES) č. 1104/2008 a rozhodnutia 2008/839/SVV, resp. v čase schvaľovania finančných prostriedkov a viacročných programov v rámci EBF predpokladať. Preto je nutné, aby sa čiastočne upravili zásady deľby nákladov, pokiaľ ide o prechod zo SIS 1 na SIS II. Určité činnosti na vnútroštátnej úrovni súvisiace s uvedeným prechodom, a to najmä činnosti spojené s účasťou členských štátov na skúškach súvisiacich s prechodom, by mohli byť spolufinancované z rozpočtového riadku pre SIS II vo všeobecnom rozpočte Únie. Uvedená možnosť by mala existovať v prípade konkrétnych a presne stanovených činností, ktoré idú nad rámec a nie sú totožné s inými činnosťami súvisiacimi so SIS II, ktoré budú aj naďalej podporované z prostriedkov EBF. Finančná pomoc poskytovaná na základe tohto nariadenia by mala dopĺňať pomoc, ktorá sa bude poskytovať z EBF.

(27)

V súvislosti so spolufinancovaním poskytovaným podľa tohto nariadenia by sa mali prijať vhodné opatrenia na predchádzanie nezrovnalostiam a podvodom a potrebné kroky na vymáhanie stratených, neoprávnene vyplatených alebo nesprávne použitých finančných prostriedkov v súlade s nariadením Rady (ES, Euratom) č. 2988/95 z 18. decembra 1995 o ochrane finančných záujmov Európskych spoločenstiev (15), nariadením Rady (Euratom, ES) č. 2185/96 z 11. novembra 1996 o kontrolách a inšpekciách na mieste, vykonávaných Komisiou s cieľom ochrany finančných záujmov Európskych spoločenstiev pred spreneverou a inými podvodmi (16), a s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1073/1999 z 25. mája 1999 o vyšetrovaniach vykonávaných Európskym úradom pre boj proti podvodom (OLAF) (17).

(28)

Aby sa zabezpečili jednotné podmienky vykonávania tohto nariadenia, vykonávacie právomoci by sa mali preniesť na Komisiu, pričom by sa mali zohľadniť finančné účinky rozhodnutia na členské štáty, ktoré by sa počas toho, ako Komisia vykonáva svoje vykonávacie právomoci, mali v plnej miere zúčastňovať na tomto procese. Uvedené právomoci by sa mali vykonávať v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/2011 zo 16. februára 2011, ktorým sa ustanovujú pravidlá a všeobecné zásady mechanizmu, na základe ktorého členské štáty kontrolujú vykonávanie vykonávacích právomocí Komisie (18).

(29)

Komisia a členské štáty by mali naďalej úzko spolupracovať vo všetkých etapách vývoja SIS II a prechodu zo SIS 1+ na SIS II s cieľom ukončiť tento proces. V záveroch Rady o SIS II z 26. a 27. februára 2009 a 4. a 5. júna 2009 sa zriadil neformálny orgán zložený z expertov členských štátov s názvom Rada pre globálne riadenie projektu s cieľom posilniť spoluprácu a poskytnúť centrálnemu projektu SIS II priamu pomoc členských štátov. Pozitívne výsledky práce uvedenej skupiny expertov a potreba ďalšieho posilnenia spolupráce a transparentnosti centrálneho projektu SIS II sú dôvodom na formálne začlenenie skupiny expertov do riadiacej štruktúry SIS II. Preto by sa mala formálne zriadiť skupina expertov s názvom Rada pre globálne riadenie projektu, ktorá doplní súčasnú organizačnú štruktúru SIS II. S cieľom zabezpečiť efektívnosť vrátane nákladovej efektívnosti by sa mal počet expertov obmedziť. Činnosťami Rady pre globálne riadenie projektu by nemali byť dotknuté právomoci Komisie a členských štátov.

(30)	Na spracovanie osobných údajov Komisiou sa vzťahuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 z 18. decembra 2000 o ochrane jednotlivcov so zreteľom na spracovanie osobných údajov inštitúciami a orgánmi Spoločenstva a o voľnom pohybe takýchto údajov (19).

(31)

Európsky dozorný úradník pre ochranu údajov je zodpovedný za monitorovanie a zabezpečenie uplatňovania nariadenia (ES) č. 45/2001 a je oprávnený monitorovať činnosť inštitúcií a orgánov Únie v súvislosti so spracúvaním osobných údajov. Spoločný dozorný orgán je zodpovedný za dozor nad technickou podpornou funkciou súčasného systému SIS 1+, pokým nenadobudne účinnosť právny rámec pre SIS II. Vnútroštátne dozorné orgány sú zodpovedné za dozor nad spracúvaním osobných údajov v SIS 1+ na území svojich členských štátov a ostávajú zodpovedné za monitorovanie zákonnosti spracúvania osobných údajov v SIS II na území svojich členských štátov. Týmto nariadením by nemali byť dotknuté osobitné ustanovenia Schengenského dohovoru, ani nariadenia (ES) č. 1987/2006 a rozhodnutia 2007/533/SVV o ochrane a bezpečnosti osobných údajov. V uvedenom právnom rámci pre SIS II sa stanovuje, že koordinovaný dozor nad SIS II zabezpečujú vnútroštátne dozorné orgány a európsky dozorný úradník pre ochranu údajov.

(32)

Prechod zo SIS 1+ na SIS II je komplexný proces, ktorý napriek intenzívnej príprave všetkých zainteresovaných strán so sebou prináša značné technické riziká. Je žiaduce, aby právny rámec vytváral podmienky pre flexibilitu, ktorá je nevyhnutná vzhľadom na potrebu reagovať na nečakané ťažkosti, ktorým môže počas procesu prechodu čeliť centrálny systém, resp. jeden či niekoľko vnútroštátnych systémov. Preto by z dôvodov právnej istoty mali byť fáza prepnutia a obdobie intenzívneho monitorovania, počas ktorého naďalej existuje predbežná architektúra prechodu, čo najkratšie, pričom Rade by sa malo umožniť, aby v prípade technických problémov stanovila termín ukončenia prechodu v súlade s článkom 55 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1987/2006 a s článkom 71 ods. 2 rozhodnutia 2007/533/SVV.

(33)

Keďže ciele tohto nariadenia, a to vytvorenie predbežnej architektúry prechodu a prechod údajov z SIS 1+ do SIS II, nemôžu uspokojivo dosiahnuť členské štáty a z dôvodu rozsahu a účinkov opatrenia ich preto možno lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, Únia môže prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity uvedenou v článku 5 Zmluvy o Európskej únii. V súlade so zásadou proporcionality ustanovenou v uvedenom článku toto nariadenie neprekračuje rámec toho, čo je nevyhnutné na dosiahnutie týchto cieľov.

(34)	Toto nariadenie rešpektuje základné práva a dodržiava zásady uznané predovšetkým v Charte základných práv Európskej únie.

(35)	Aby sa ešte v roku 2012 umožnilo využívanie finančného nástroja, ktorý sa môže členským štátom poskytnúť zo všeobecného rozpočtu Únie v súlade s týmto nariadením, toto nariadenie by malo nadobudnúť účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení.

(36)

Pokiaľ ide o Island a Nórsko, toto nariadenie predstavuje vývoj ustanovení schengenského acquis v zmysle Dohody uzavretej medzi Radou Európskej únie a Islandskou republikou a Nórskym kráľovstvom o pridružení Islandskej republiky a Nórskeho kráľovstva pri vykonávaní, uplatňovaní a vývoji schengenského acquis (20), ktoré patria do oblasti uvedenej v článku 1 bode G rozhodnutia Rady 1999/437/ES (21) o určitých vykonávacích predpisoch k uvedenej dohode.

(37)

Pokiaľ ide o Švajčiarsko, toto nariadenie predstavuje vývoj ustanovení schengenského acquis v zmysle Dohody medzi Európskou úniou, Európskym spoločenstvom a Švajčiarskou konfederáciou o pridružení Švajčiarskej konfederácie k vykonávaniu, uplatňovaniu a vývoju schengenského acquis (22), ktoré patria do oblasti uvedenej v článku 1 bode G rozhodnutia 1999/437/ES v spojení s článkom 3 rozhodnutia Rady 2008/146/ES (23).

(38)

Pokiaľ ide o Lichtenštajnsko, toto nariadenie predstavuje vývoj ustanovení schengenského acquis v zmysle Protokolu medzi Európskou úniou, Európskym spoločenstvom, Švajčiarskou konfederáciou a Lichtenštajnským kniežatstvom o pristúpení Lichtenštajnského kniežatstva k Dohode medzi Európskou úniou, Európskym spoločenstvom a Švajčiarskou konfederáciou o pridružení Švajčiarskej konfederácie k vykonávaniu, uplatňovaniu a vývoju schengenského acquis (24), ktoré patria do oblasti uvedenej v článku 1 bode G rozhodnutia 1999/437/ES v spojení s článkom 3 rozhodnutia Rady 2011/350/EÚ (25).

(39)

V súlade s článkami 1 a 2 Protokolu (č. 22) o postavení Dánska, ktorý je pripojený k Zmluve o Európskej únii a k Zmluve o fungovaní Európskej únie, sa Dánsko nezúčastňuje na prijímaní tohto nariadenia, nie je ním viazané, ani nepodlieha jeho uplatňovaniu. Keďže toto nariadenie vychádza zo schengenského acquis, Dánsko sa v súlade s článkom 4 uvedeného protokolu do šiestich mesiacov po rozhodnutí Rady o tomto nariadení rozhodne, či ho bude transponovať do svojho vnútroštátneho práva.

(40)

Spojené kráľovstvo sa zúčastňuje na tomto nariadení v súlade s článkom 5 ods. 1 Protokolu (č. 19) o schengenskom acquis začlenenom do rámca Európskej únie, ktorý je pripojený k Zmluve o Európskej únii a k Zmluve o fungovaní Európskej únie, a s článkom 8 ods. 2 rozhodnutia Rady 2000/365/ES z 29. mája 2000, ktoré sa týka požiadavky Spojeného kráľovstva Veľkej Británie a Severného Írska zúčastňovať sa na niektorých ustanoveniach schengenského acquis (26).

(41)

Írsko sa zúčastňuje na tomto nariadení v súlade s článkom 5 ods. 1 Protokolu (č. 19) o schengenskom acquis začlenenom do rámca Európskej únie, ktorý je pripojený k Zmluve o Európskej únii a k Zmluve o fungovaní Európskej únie, a s článkom 6 ods. 2 rozhodnutia Rady 2002/192/ES z 28. februára 2002 o požiadavke Írska zúčastňovať sa na niektorých ustanoveniach schengenského acquis (27).

(42)	Toto nariadenie sa uplatňuje bez toho, aby boli dotknuté pravidlá čiastočnej účasti Írska a Spojeného kráľovstva na schengenskom acquis, ako sa stanovuje v rozhodnutiach 2000/365/ES a 2002/192/ES.

(43)	Pokiaľ ide o Cyprus, toto nariadenie predstavuje akt, ktorý je založený na schengenskom acquis alebo s ním inak súvisí v zmysle článku 3 ods. 2 Aktu o pristúpení z roku 2003.

(44)	Európsky dozorný úradník pre ochranu údajov bol konzultovaný a stanovisko poskytol 9. júla 2012 (28),

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Všeobecný účel

1. Schengenský informačný systém (SIS), zriadený podľa ustanovení hlavy IV Schengenského dohovoru (SIS 1+), sa nahradí novým systémom – Schengenským informačným systémom II (SIS II), ktorého zriadenie, prevádzka a využívanie sa upravuje v rozhodnutí 2007/533/SVV.

2. V súlade s postupmi a rozdelením úloh, stanovenými v tomto nariadení, SIS II vyvíja Komisia a členské štáty ako jednotný integrovaný systém, pričom sa tento systém pripraví na prevádzku.

3. Vývoj SIS II možno dosiahnuť realizáciou alternatívneho scenára charakterizovaného vlastnými technickými špecifikáciami.

Článok 2

Vymedzenie pojmov

Na účely tohto nariadenia platí toto vymedzenie pojmov:

a)	„centrálny SIS II“ je technická pomocná jednotka SIS II, ktorá obsahuje databázu SIS II a jednotné národné rozhranie (NI-SIS);

b)	„C.SIS“ je technická pomocná jednotka SIS 1+, ktorá obsahuje referenčnú databázu pre SIS 1+ a jednotné národné rozhranie (N.COM);

c)	„N.SIS“ je vnútroštátny systém SIS 1+, ktorý pozostáva zo systémov vnútroštátnych údajov, ktoré komunikujú s C.SIS;

d)	„N.SIS II“ je vnútroštátny systém SIS II, ktorý pozostáva zo systémov vnútroštátnych údajov, ktoré komunikujú s centrálnym SIS II;

e)	„prevodník“ je technický nástroj, ktorý má umožňovať konzistentnú a spoľahlivú komunikáciu medzi C.SIS a centrálnym SIS II, pričom zabezpečuje funkcie stanovené v článku 10 ods. 3 a umožňuje prevod a synchronizáciu údajov medzi C.SIS a centrálnym SIS II;

f)	„komplexná skúška“ je skúška uvedená v článku 71 ods. 3 písm. c) rozhodnutia 2007/533/SVV;

g)	„skúška doplňujúcich informácií“ je skúška funkčnosti medzi útvarmi SIRENE.

Článok 3

Predmet a rozsah pôsobnosti

Týmto nariadením sa vymedzujú úlohy a povinnosti Komisie a členských štátov, ktoré sa zúčastňujú na SIS 1+, a to so zreteľom na tieto úlohy:

a)	udržiavanie a pokračovanie vývoja SIS II;

b)	komplexná skúška SIS II;

c)	skúška doplňujúcich informácií;

d)	pokračovanie vývoja a testovania prevodníka;

e)	vytvorenie a otestovanie predbežnej architektúry prechodu;

f)	prechod zo SIS 1+ na SIS II.

Článok 4

Technické zložky predbežnej architektúry prechodu

Na zabezpečenie prechodu zo SIS 1+ na SIS II sa v nevyhnutnej miere sprístupňujú tieto zložky:

a)	C.SIS a pripojenie k prevodníku;

b)	komunikačná infraštruktúra pre SIS 1+, ktorá C.SIS umožňuje komunikovať s N-SIS;

N-SIS;

d)	centrálny SIS II, NI-SIS a komunikačná infraštruktúra pre SIS II, ktorá centrálnemu SIS II umožňuje komunikovať s N.SIS a prevodníkom;

N.SIS II;

f)	prevodník.

Článok 5

Hlavné povinnosti pri vývoji SIS II

1. Komisia pokračuje vo vývoji centrálneho SIS II, komunikačnej infraštruktúry a prevodníka.

2. Francúzsko v súlade s ustanoveniami Schengenského dohovoru sprístupňuje a prevádzkuje C.SIS.

3. Členské štáty pokračujú vo vývoji N.SIS II.

4. Členské štáty, ktoré sa zúčastňujú na SIS 1+, udržiavajú N-SIS v súlade ustanoveniami Schengenského dohovoru.

5. Členské štáty, ktoré sa zúčastňujú na SIS 1+, sprístupňujú a prevádzkujú komunikačnú infraštruktúru pre SIS 1+.

6. Komisia koordinuje činnosti a poskytuje potrebnú podporu pre vykonávanie úloh a povinností uvedených v odsekoch 1 až 3.

Článok 6

Pokračovanie vývoja

Vykonávacie akty potrebné na pokračovanie vývoja SIS II, ako sa uvádza v článku 5 ods. 1, a to najmä opatrenia potrebné na opravu chýb, sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania vymedzeným v článku 17 ods. 2

Vykonávacie akty potrebné na pokračovanie vývoja SIS II, ako sa uvádza v článku 5 ods. 3, a to najmä pokiaľ ide o jednotné národné rozhranie, ktorým sa zabezpečuje súlad medzi N.SIS II a centrálnym SIS II, sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania vymedzeným v článku 17 ods. 2

Článok 7

Hlavné činnosti

1. Komisia spolu s členskými štátmi, ktoré sa zúčastňujú na SIS 1+, vykoná komplexnú skúšku.

2. Vytvorí sa predbežná architektúra prechodu a Komisia spolu s Francúzskom a ostatnými členskými štátmi, ktoré sa zúčastňujú na SIS 1+, vykoná jej skúšku.

3. Komisia a členské štáty, ktoré sa zúčastňujú na SIS 1+, vykonajú prechod z SIS 1+ na SIS II.

4. Členské štáty, ktoré sa zúčastňujú SIS 1+, vykonajú skúšku výmeny doplňujúcich informácií.

5. Komisia poskytne na úrovni centrálneho SIS II potrebnú podporu činností uvedených v odsekoch 1 až 4.

6. Činnosti uvedené v odsekoch 1 až 3 koordinuje Komisia a členské štáty, ktoré sa zúčastňujú na SIS 1+, konajúce v rámci Rady.

Článok 8

Komplexná skúška

1. Komplexná skúška sa nezačne skôr, ako Komisia vyhlási, že považuje úspešnosť skúšok uvedených v článku 1 rozhodnutia 2008/173/SVV za dostatočnú na jej začatie.

2. Vykoná sa komplexná skúška zameraná najmä na potvrdenie toho, že Komisia a členské štáty, ktoré sa zúčastňujú na SIS 1+, dokončili potrebné technické opatrenia na spracovanie údajov SIS II, a preukázanie, že výkonnostná úroveň SIS II je prinajmenšom rovnocenná úrovni dosiahnutej v SIS 1+.

3. V prípade N.SIS II vykonajú komplexnú skúšku členské štáty, ktoré sa zúčastňujú na SIS 1+, v prípade centrálneho SIS II zasa Komisia.

4. Komplexná skúška sa vykoná podľa podrobného harmonogramu stanoveného členskými štátmi, ktoré sa zúčastňujú na SIS 1+, konajúcimi v rámci Rady, a to v spolupráci s Komisiou.

5. Komplexná skúška vychádza z technických špecifikácií definovaných členskými štátmi, ktoré sa zúčastňujú na SIS 1+, konajúcimi v rámci Rady, a to v spolupráci s Komisiou.

6. Komisia a členské štáty, ktoré sa zúčastňujú na SIS 1+, konajúce v rámci Rady, vymedzia kritériá, na základe ktorých sa určí, či sa dokončili potrebné technické opatrenia na spracovanie údajov zo SIS II a či je výkonnostná úroveň SIS II prinajmenšom rovnocenná úrovni dosiahnutej v SIS 1+.

7. Výsledky skúšky vyhodnotí Komisia a členské štáty, ktoré sa zúčastňujú na SIS 1+, konajúce v rámci Rady, pričom použijú kritériá uvedené v odseku 6 tohto článku. Výsledky skúšky sa odsúhlasia v súlade s článkom 71 ods. 3 písm. c) rozhodnutia 2007/533/SVV.

8. Na komplexnej skúške sa môžu zúčastniť aj členské štáty, ktoré sa nezúčastňujú na SIS 1+. Ich výsledky neovplyvnia celkové odsúhlasenie uvedenej skúšky.

Článok 9

Skúška doplňujúcich informácií

1. Členské štáty, ktoré sa zúčastňujú na SIS 1+, vykonajú funkčné skúšky SIRENE.

2. Komisia počas skúšky doplňujúcich informácií sprístupní centrálny SIS II a jeho komunikačnú infraštruktúru.

3. Skúška doplňujúcich informácií sa vykoná podľa podrobného harmonogramu stanoveného členskými štátmi, ktoré sa zúčastňujú na SIS 1+, konajúcimi v rámci Rady.

4. Skúška doplňujúcich informácií vychádza z technických špecifikácií definovaných členskými štátmi, ktoré sa zúčastňujú na SIS 1+, konajúcimi v rámci Rady.

5. Výsledky skúšky vyhodnotia členské štáty, ktoré sa zúčastňujú na SIS 1+, konajúce v rámci Rady. Členské štáty, ktoré sa zúčastňujú na SIS 1+, zabezpečia, aby sa výsledky globálnej skúšky zaslali Európskemu parlamentu.

6. Na skúške výmeny doplňujúcich informácií sa môžu zúčastniť aj členské štáty, ktoré sa nezúčastňujú na SIS 1+. Ich výsledky neovplyvnia celkové odsúhlasenie uvedenej skúšky.

Článok 10

Predbežná architektúra prechodu

1. Vytvorí sa predbežná architektúra prechodu pozostávajúca zo zložiek uvedených v článku 4 písm. a) až f). Počas prechodného obdobia sa centrálny SIS II a C.SIS prepoja pomocou prevodníka. N.SIS budú spojené s C.SIS a N.SIS II s centrálnym SIS II.

2. Ako súčasť predbežnej architektúry prechodu poskytne Komisia prevodník, centrálny SIS II a jeho komunikačnú infraštruktúru.

3. Prevodník v nevyhnutnej miere prevádza údaje v oboch smeroch medzi C.SIS a centrálnym SIS II a udržiava C.SIS a centrálny SIS II synchronizované.

4. Komisia otestuje komunikáciu medzi centrálnym SIS II a prevodníkom.

5. Francúzsko otestuje komunikáciu medzi C.SIS a prevodníkom.

6. Komisia a Francúzsko otestujú komunikáciu medzi centrálnym SIS II a C.SIS prostredníctvom prevodníka.

7. Francúzsko spolu s Komisiou prepojí C.SIS prostredníctvom prevodníka s centrálnym SIS II.

8. Komisia spolu s Francúzskom a ostatnými členskými štátmi, ktoré sa zúčastňujú na SIS 1+, otestuje predbežnú architektúru prechodu ako celok, v súlade s plánom skúšok, ktorý poskytne Komisia.

9. Francúzsko v prípade potreby na tento účel sprístupní údaje.

Článok 11

Prechod zo SIS 1+ na SIS II

1. Na účely prechodu z C.SIS na centrálny SIS II sprístupní Francúzsko databázu SIS 1+ a Komisia zavedie databázu SIS 1+ do centrálneho SIS II. Údaje z databázy SIS 1+ uvedené v článku 113 ods. 2 Schengenského dohovoru sa do centrálneho SIS II nevkladajú.

2. Členské štáty, ktoré sa zúčastňujú na SIS 1+, vykonajú prechod z N.SIS na N.SIS II s využitím predbežnej architektúry prechodu a s podporou Francúzska a Komisie.

3. Prechod národného systému zo SIS 1+ na SIS II začína zadaním údajov do N.SIS II, keďže N.SIS II má obsahovať dátový súbor, vnútroštátnu kópiu, ktorý je úplnou alebo čiastočnou kópiou databázy SIS II.

Po zadaní údajov uvedenom v prvom pododseku nasleduje prepnutie N.SIS na N.SIS II v rámci každého členského štátu. Prepnutie začína v deň, ktorý Rada stanoví v súlade s článkom 71 ods. 2 rozhodnutia 2007/533/SVV potom, ako sa splnia podmienky uvedené v článku 71 ods. 3 uvedeného rozhodnutia. Prepnutie N.SIS na N.SIS II v rámci všetkých členských štátov sa ukončí najneskôr do 12 hodín. Vnútroštátne aplikácie na výmenu doplňujúcich informácií prejdú na sieť s-TESTA súbežne s prepnutím.

Prechod sa ukončí po uplynutí obdobia intenzívneho monitorovania. Uvedené obdobie intenzívneho monitorovania je časovo obmedzené a nepresiahne 30 dní od dátumu prepnutia v prvom členskom štáte.

Prechod sa upraví v podrobnom harmonograme, ktorý poskytne Komisia a členské štáty, ktoré sa zúčastňujú na SIS 1+, konajúce v rámci Rady.

4. Komisia bude počas prechodu pomáhať pri koordinácii a podpore spoločných činností.

Článok 12

Základný právny rámec

Vo fáze zadávania údajov počas prechodu podľa článku 11 ods. 3 prvého pododseku sa na SIS 1+ naďalej uplatňujú ustanovenia hlavy IV Schengenského dohovoru.

Od prepnutia prvého členského štátu z N.SIS na N.SIS II podľa článku 11 ods. 3 druhého pododseku tohto nariadenia sa uplatňuje rozhodnutie 2007/533/SVV.

Toto nariadenie sa počas celého prechodu podľa článku 11 ods. 3 naďalej uplatňuje na predbežnú architektúru prechodu.

Článok 13

Spolupráca

1. Členské štáty a Komisia v súlade so svojimi príslušnými povinnosťami spolupracujú s cieľom vykonávať všetky činnosti, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie.

2. Komisia najmä poskytne na úrovni centrálneho SIS II potrebnú podporu testovaniu a prechodu na N.SIS II.

3. Členské štáty najmä poskytnú na úrovni N.SIS II potrebnú podporu testovaniu predbežnej architektúry prechodu.

Článok 14

Nahradenie vnútroštátnych častí systémom N.SIS II

1. Vnútroštátnu časť uvedenú v článku 92 Schengenského dohovoru môže nahradiť N.SIS II, pričom členské štáty v takom prípade nemusia uchovávať vnútroštátny súbor údajov.

2. Ak niektorý z členských štátov nahradí svoju vnútroštátnu časť systémom N.SIS II, povinné funkcie technickej pomocnej jednotky voči tejto vnútroštátnej časti podľa článku 92 ods. 2 a 3 Schengenského dohovoru sa stávajú povinnými funkciami voči centrálnemu SIS II, a to bez toho, aby boli dotknuté povinnosti uvedené v článku 5 ods. 1 a článku 10 ods. 1, 2 a 3 tohto nariadenia.

Článok 15

Spracúvanie údajov a uchovávanie záznamov v centrálnom SIS II

1. Databáza centrálneho SIS II je dostupná na účely vykonávania automatizovaných vyhľadávaní na území každého členského štátu.

2. Centrálny SIS II poskytuje služby potrebné na vkladanie a spracúvanie údajov SIS 1+, on-line aktualizáciu národných kópií N.SIS II, synchronizáciu národných kópií N.SIS II s databázou centrálneho SIS II a ich konzistentnosť a vykonáva operácie na inicializáciu a obnovovanie národných kópií N.SIS II.

3. Bez toho, aby boli dotknuté príslušné ustanovenia hlavy IV Schengenského dohovoru, Komisia zabezpečí, aby sa každý prístup a každá výmena osobných údajov v rámci centrálneho SIS II zaznamenala na účely kontroly, či je vyhľadávanie zákonné, alebo nie, na účely monitorovania zákonnosti spracovania údajov a zabezpečenia riadneho fungovania centrálneho SIS II a vnútroštátnych systémov, úplnosti a bezpečnosti údajov.

4. Záznamy obsahujú najmä dátum a čas prenesených údajov, údaje použité na vykonávanie vyhľadávania, odkaz na prenášané údaje a názov príslušného orgánu zodpovedného za spracovanie údajov.

5. Záznamy sa môžu použiť len na účely uvedené v odseku 3, pričom sa vymažú najskôr po jednom roku a najneskôr po troch rokoch od ich vytvorenia.

6. Záznamy možno uchovávať dlhšie, ak sú potrebné na postupy monitorovania, ktoré už prebiehajú.

7. Príslušné orgány uvedené v článku 60 ods. 1 a článku 61 ods. 1 rozhodnutia 2007/533/SVV poverené kontrolou, či je vyhľadávanie zákonné, alebo nie, monitorovaním zákonnosti spracovania údajov, vnútorným monitorovaním a zabezpečením riadneho fungovania centrálneho SIS II a úplnosti a bezpečnosti údajov, majú, v súlade s ustanoveniami rozhodnutia 2007/533/SVV, v rámci svojej právomoci a na požiadanie prístup k týmto záznamom na účel plnenia svojich úloh.

Článok 16

Náklady

1. Náklady na prechod, komplexnú skúšku, skúšku výmeny doplňujúcich informácií, udržiavanie a vývojové opatrenia na úrovni centrálneho SIS II alebo náklady, ktoré sa týkajú komunikačnej infraštruktúry, sa hradia zo všeobecného rozpočtu Únie.

2. Náklady na inštaláciu, prechod, testovanie, udržiavanie a vývoj vnútroštátnych systémov, ako aj na úlohy, ktoré majú vnútroštátne systémy plniť podľa tohto nariadenia, znáša každý príslušný členský štát, ako sa stanovuje v článku 119 ods. 2 Schengenského dohovoru.

3. Okrem finančnej pomoci poskytovanej z Fondu pre vonkajšie hranice môže Únia poskytnúť finančný príspevok na výdavky členských štátov v spojitosti s ich prechodom a s tým súvisiacimi skúškami podľa článkov 8 a 9, článku 10 ods. 8 a článku 11 tohto nariadenia, aby sa pokryli konkrétne a presne stanovené činnosti.

Príspevok Únie v súvislosti s činnosťami podľa prvého pododseku má formu grantov v zmysle hlavy VI nariadenia o rozpočtových pravidlách. Uvedený príspevok nepresiahne úroveň 75 % oprávnených výdavkov každého členského štátu a takisto nepresiahne sumu 750 000 EUR na jeden členský štát. Komisia bude v súvislosti s hodnotením, prijímaním rozhodnutí a riadením v rámci operácií spolufinancovania postupovať v súlade s rozpočtovými a inými postupmi, a to najmä tými, ktoré sú stanovené v nariadení o rozpočtových pravidlách.

Každý členský štát, ktorý požiada o takýto finančný príspevok, vypracuje finančnú prognózu, v ktorej sa uvedú operačné, ako aj administratívne náklady na činnosti súvisiace so skúškami a prechodom. Ak členské štáty využívajú na krytie svojich výdavkov finančné prostriedky Únie, tieto výdavky musia byť primerané a v súlade so zásadami riadneho finančného hospodárenia, najmä pokiaľ ide o pomer medzi kvalitou a cenou, ako aj o efektívnosť nákladov. Členské štáty predložia Komisii správu o využití príspevku Únie, a to najneskôr do šiestich mesiacov po dni prepnutia, ktorý stanoví Rada v súlade s článkom 71 ods. 2 rozhodnutia 2007/533/SVV.

Ak sa činnosti oprávnené na príspevok Únie nevykonajú, resp. sa vykonajú nedostatočne, čiastočne či oneskorene, Únia môže svoj finančný príspevok znížiť, resp. môže pozastaviť alebo ukončiť jeho poskytovanie. Ak členské štáty neposkytnú svoj príspevok na financovanie činností uvedených v prvom pododseku, resp. ak ho poskytnú len čiastočne či oneskorene, Únia môže svoj finančný príspevok znížiť.

4. Dvor audítorov bude mať právomoc vykonávať v súčinnosti s vnútroštátnymi audítorskými orgánmi či s príslušnými vnútroštátnymi útvarmi vhodné audity. Komisia bude mať právomoc vykonávať všetky kontroly a inšpekcie potrebné na zabezpečenie riadneho hospodárenia s finančnými prostriedkami Únie a na ochranu finančných záujmov Únie pred podvodmi alebo nezrovnalosťami. Členské štáty na tento účel sprístupnia Komisii a Dvoru audítorov všetky príslušné dokumenty.

5. Náklady na inštaláciu a prevádzku technickej pomocnej jednotky uvedenej v článku 92 ods. 3 Schengenského dohovoru vrátane nákladov na linky spájajúce vnútroštátne časti SIS 1+ s technickou pomocnou jednotkou a náklady na činnosti vykonávané v spojení s úlohami zverenými Francúzsku na účely tohto nariadenia znášajú spoločne členské štáty, ako sa stanovuje v článku 119 ods. 1 Schengenského dohovoru.

Článok 17

Postup výboru

1. Komisii pomáha výbor zriadený článkom 67 rozhodnutia 2007/533/SVV (ďalej len „výbor“). Výbor je výborom v zmysle nariadenia (EÚ) č. 182/2011.

2. Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 5 nariadenia (EÚ) č. 182/2011.

3. Ak výbor stanovisko neposkytne, Komisia návrh vykonávacieho aktu neprijme a uplatní sa článok 5 ods. 4 tretí pododsek nariadenia (EÚ) č. 182/2011.

Článok 18

Rada pre globálne riadenie projektu

1. Bez toho, aby boli dotknuté príslušné povinnosti a činnosti Komisie, výboru, Francúzska a členských štátov, ktoré sa zúčastňujú na SIS 1+, sa týmto zriaďuje skupina technických expertov s názvom Rada pre globálne riadenie projektu. Rada pre globálne riadenie projektu je poradným orgánom na pomoc centrálnemu projektu SIS II a uľahčuje konzistentnosť medzi centrálnym projektom a vnútroštátnymi projektmi SIS II. Nemá žiadnu rozhodovaciu právomoc a ani mandát zastupovať Komisiu alebo členské štáty.

2. Radu pre globálne riadenie projektu tvorí najviac 10 členov, ktorí sa pravidelne stretávajú. Najviac osem expertov a rovnaký počet náhradníkov určia členské štáty, ktoré sa zúčastňujú na SIS 1+,konajúce v rámci Rady. Najviac dvoch expertov a dvoch náhradníkov určí spomedzi úradníkov Komisie generálny riaditeľ príslušného generálneho riaditeľstva Komisie.

Na zasadnutiach Rady pre globálne riadenie projektu sa môžu zúčastňovať aj iní experti členských štátov a úradníci Komisie, ktorí sú priamo zapojení do vývoja projektov SIS II na náklady svojej administratívy alebo inštitúcie.

Rada pre globálne riadenie projektu môže v súlade s referenčným rámcom uvedeným v odseku 5 pozvať na svoje zasadnutia iných expertov, a to na náklady ich administratívy, inštitúcie alebo spoločnosti.

3. Experti, ktorých určia členské štáty vykonávajúce predsedníctvo alebo nadchádzajúce predsedníctvo, sa na zasadnutia Rady pre globálne riadenie projektu pozvú vždy.

4. Funkcie sekretariátu Rady pre globálne riadenie projektu zabezpečuje Komisia.

5. Rada pre globálne riadenie projektu vypracuje vlastný referenčný rámec obsahujúci najmä postupy týkajúce sa:

—	alternujúceho predsedania Komisie a predsedníctva,

—	miesta zasadnutí,

—	prípravy zasadnutí,

—	umožnenia účasti iných expertov,

—	komunikačného plánu, prostredníctvom ktorého sa zabezpečí plné informovanie nezúčastnených členských štátov.

Referenčný rámec nadobudne účinnosť po tom, ako generálny riaditeľ príslušného generálneho riaditeľstva Komisie a členské štáty zúčastňujúce sa na SIS 1+ a zasadajúce v rámci výboru vydajú k nemu kladné stanovisko.

6. Rada pre globálne riadenie projektu pravidelne podáva písomné správy o pokroku, ktorý sa v projekte dosiahol, vrátane poskytnutého poradenstva a jeho odôvodnenia, výboru alebo ak je to vhodné, príslušným prípravným orgánom Rady.

7. Bez toho, aby bol dotknutý článok 16 ods. 2, administratívne náklady na činnosť Rady pre globálne riadenie projektu a súvisiace cestovné výdavky sa hradia zo všeobecného rozpočtu Únie, pokiaľ nie sú hradené z iných zdrojov. Pokiaľ ide o cestovné výdavky členov Rady pre globálne riadenie projektu určených členskými štátmi zúčastňujúcimi sa na SIS 1+ a konajúcimi v rámci Rady a expertov pozvaných podľa odseku 3 tohto článku, ktoré vzniknú v súvislosti s prácou Rady pre globálne riadenie projektu, uplatňujú sa „Pravidlá o úhrade nákladov pre expertov, ktorí boli pozvaní na zasadnutia Komisie“ vydané Komisiou.

Článok 19

Podávanie správ

Komisia predloží do konca každého šesťmesačného obdobia a po prvýkrát do konca prvého šesťmesačného obdobia roku 2009 Európskemu parlamentu a Rade správu o pokroku, ktorá sa týka vývoja SIS II a prechodu zo systému SIS 1+ na SIS II. Komisia informuje Európsky parlament o výsledkoch skúšok uvedených v článkoch 8 a 10.

Článok 20

Zrušenie

Rozhodnutie 2008/839/SVV sa zrušuje.

Odkazy na zrušené rozhodnutie sa považujú za odkazy na toto nariadenie a znejú v súlade s tabuľkou zhody uvedenou v prílohe II.

Článok 21

Nadobudnutie účinnosti a uplatniteľnosť

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Jeho účinnosť sa skončí ukončením prechodu uvedeným v článku 11 ods. 3 treťom pododseku. Ak uvedený dátum nie je možné dodržať vzhľadom na pretrvávajúce technické problémy súvisiace s procesom prechodu, skončí sa v deň, ktorý stanoví Rada v súlade s článkom 71 ods. 2 rozhodnutia 2007/533/SVV.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné v členských štátoch v súlade so zmluvami.

V Bruseli 20. decembra 2012

Za Radu

predseda

E. FLOURENTZOU

(1) Stanovisko z 21. novembra 2012 (zatiaľ neuverejnené v úradnom vestníku).

(2) Ú. v. EÚ L 299, 8.11.2008, s. 1.

(3) Ú. v. EÚ L 299, 8.11.2008, s. 43.

(4) Ú. v. ES L 239, 22.9.2000, s. 19.

(5) Ú. v. ES L 328, 13.12.2001, s. 4.

(6) Ú. v. ES L 328, 13.12.2001, s. 1.

(7) Pozri stranu 32 tohto úradného vestníka.

(8) Ú. v. EÚ L 381, 28.12.2006, s. 4.

(9) Ú. v. EÚ L 205, 7.8.2007, s. 63.

(10) Ú. v. EÚ L 57, 1.3.2008, s. 1.

(11) Ú. v. EÚ L 57, 1.3.2008, s. 14.

(12) Ú. v. ES L 248, 16.9.2002, s. 1.

(13) Ú. v. EÚ L 144, 6.6.2007, s. 22.

(14) Ú. v. EÚ L 233, 5.9.2007, s. 3.

(15) Ú. v. ES L 312, 23.12.1995, s. 1.

(16) Ú. v. ES L 292, 15.11.1996, s. 2.

(17) Ú. v. ES L 136, 31.5.1999, s. 1.

(18) Ú. v. EÚ L 55, 28.2.2011, s. 13.

(19) Ú. v. ES L 8, 12.1.2001, s. 1.

(20) Ú. v. ES L 176, 10.7.1999, s. 36.

(21) Ú. v. ES L 176, 10.7.1999, s. 31.

(22) Ú. v. EÚ L 53, 27.2.2008, s. 52.

(23) Ú. v. EÚ L 53, 27.2.2008, s. 1.

(24) Ú. v. EÚ L 160, 18.6.2011, s. 21.

(25) Ú. v. EÚ L 160, 18.6.2011, s. 19.

(26) Ú. v. ES L 131, 1.6.2000, s. 43.

(27) Ú. v. ES L 64, 7.3.2002, s. 20.

(28) Ú. v. EÚ C 336, 6.11.2012, s. 10.

PRÍLOHA I

ZRUŠENÉ ROZHODNUTIE A JEHO NÁSLEDNÉ ZMENY A DOPLNENIA

Rozhodnutie Rady 2008/839/SVV

(Ú. v. EÚ L 299, 8.11.2008, s. 43)

Rozhodnutie Rady 542/2010/SVV

(Ú. v. EÚ L 155, 22.6.2010, s. 23)

PRÍLOHA II

TABUĽKA ZHODY

Rozhodnutie 2008/839/SVV	Toto nariadenie
článok 1	článok 1
článok 2	článok 2
článok 3	článok 3
článok 4	článok 4
článok 5	článok 5
článok 6	článok 6
článok 7	článok 7
článok 8	článok 8
článok 9	článok 9
článok 10	článok 10
článok 11	článok 11
článok 12	článok 12
článok 13	článok 13
—	článok 14
článok 14	článok 15
článok 15	článok 16
článok 16	—
článok 17	článok 17
článok 17a	článok 18
článok 18	článok 19
—	článok 20
článok 19	článok 21
—	príloha I
—	príloha II

29.12.2012

Úradný vestník Európskej únie

L 359/32

NARIADENIE RADY (EÚ) č. 1273/2012

z 20. decembra 2012

o prechode zo Schengenského informačného systému (SIS 1+) na Schengenský informačný systém druhej generácie (SIS II) (prepracované znenie)

RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 74,

so zreteľom na návrh Európskej komisie,

so zreteľom na stanovisko Európskeho parlamentu (1),

keďže:

(1)

(2)

(3)

Vývojom Schengenského informačného systému druhej generácie (SIS II) bola Radou poverená Komisia podľa nariadenia (ES) č. 2424/2001 (5) a rozhodnutia 2001/886/SVV (6). Tieto akty stratili účinnosť 31. decembra 2008 pred ukončením vývoja súvisiaceho so SIS II. Museli byť preto doplnené najskôr nariadením (ES) č. 1104/2008 a rozhodnutím 2008/839/SVV a následne týmto nariadením a nariadením Rady (EÚ) č. 1272/2012 z 20. decembra 2012 o prechode zo Schengenského informačného systému (SIS 1+) na Schengenský informačný systém druhej generácie (SIS II) (7), a to najneskôr do ukončenia prechodu zo SIS 1+ na SIS II alebo do dňa, ktorý stanoví Rada v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1987/2006 z 20. decembra 2006 o zriadení, prevádzke a využívaní Schengenského informačného systému druhej generácie (SIS II) (8) a rozhodnutím Rady 2007/533/SVV z 12. júna 2007 o zriadení, prevádzke a využívaní Schengenského informačného systému druhej generácie (SIS II) (9).

(4)	SIS II bol zriadený nariadením (ES) č. 1987/2006 a rozhodnutím 2007/533/SVV. Toto nariadenie by sa nemalo dotýkať ustanovení uvedených právnych aktov.

(5)	Určité skúšky SIS II sú ustanovené v nariadení Rady (ES) č. 189/2008 (10) a v rozhodnutí Rady 2008/173/SVV (11).

(6)

Malo by sa pokračovať vo vývoji SIS II, pričom ukončiť by sa mal v rámci komplexného harmonogramu SIS II, ktorý Rada schválila 6. júna 2008 a ktorý sa následne zmenil a doplnil v októbri 2009 vzhľadom na usmernenia Rady zo 4. júna 2009 (spravodlivosť a vnútorné veci). Novú verziu komplexného harmonogramu predložila Komisia Európskemu parlamentu a Rade v októbri 2010.

(7)

Členské štáty a Komisia by mali pri vykonávaní komplexnej skúšky SIS II v plnej miere spolupracovať v súlade s ustanoveniami tohto nariadenia. Čo najskôr po ukončení uvedenej komplexnej skúšky by sa mali odsúhlasiť jej výsledky podľa nariadenia (ES) č. 1987/2006 a rozhodnutia 2007/533/SVV. Na účely komplexnej skúšky by sa mali použiť len skúšobné údaje.

(8)	Členské štáty by mali vykonať skúšku výmeny doplňujúcich informácií.

(9)

(10)	V záujme lepšieho riadenia možných ťažkostí vyplývajúcich z prechodu z SIS 1+ na SIS II by sa mala vytvoriť a otestovať predbežná architektúra prechodu SIS. Predbežná architektúra prechodu by nemala mať vplyv na prevádzkovú dostupnosť SIS 1+. Prevodník by mala poskytnúť Komisia.

(11)	Členský štát, ktorý vydal zápis, by mal byť zodpovedný za zabezpečenie správnosti, aktuálnosti a zákonnosti údajov vložených do SIS.

(12)

(13)	Členské štáty sú a mali by zostať zodpovedné za vývoj a údržbu svojich vnútroštátnych systémov (N.SIS II).

(14)	Francúzsko by malo zostať zodpovedné za technickú pomocnú jednotku SIS 1+, ako sa výslovne uvádza v Schengenskom dohovore.

(15)	Zástupcovia členských štátov, ktoré sa zúčastňujú na SIS 1+, by mali koordinovať svoj postup v rámci Rady. Pre tento organizačný postup je potrebné ustanoviť rámec.

(16)

Komisia by mala, s cieľom podporiť členské štáty vo zvolení si najvýhodnejšieho technického a finančného riešenia, bezodkladne začať proces úpravy tohto nariadenia, a to navrhnutím právneho rámca prechodu zo SIS 1+ na SIS II, ktorý lepšie zohľadní stratégiu technického zabezpečenia prechodu načrtnutú v Pláne prechodu pre projekt SIS (ďalej len „plán prechodu“), ktorý Komisia prijala po kladnom hlasovaní Výboru pre SIS–VIS 23. februára 2011.

(17)

V pláne prechodu sa uvádza, že v rámci lehoty na prepnutie všetky členské štáty jeden po druhom uskutočnia prepnutie svojich vnútroštátnych aplikácií zo SIS 1+ na SIS II. Z technického hľadiska je žiaduce, aby členské štáty, ktoré uskutočnili prepnutie, mohli vyžívať SIS II v plnom rozsahu od momentu prepnutia a nemuseli čakať, kým prepnutie uskutočnia aj ostatné členské štáty. Z tohto dôvodu je nutné, aby sa nariadenie (ES) č. 1987/2006 a rozhodnutie 2007/533/SVV uplatňovali od momentu, kedy začal s prepínaním prvý členský štát. Z dôvodu právnej istoty by trvanie prepnutia malo byť podľa možnosti čo najkratšie a nemalo by presiahnuť 12 hodín. Uplatňovanie nariadenia (ES) č. 1987/2006 a rozhodnutia 2007/533/SVV by nemalo členským štátom, ktoré ešte neuskutočnili prepnutie, resp. ktoré boli nútené uskutočniť návrat z technických dôvodov, brániť v tom, aby počas obdobia intenzívneho monitorovania využívali tie funkcie SIS II, ktoré mal aj SIS 1+. S cieľom uplatňovať na zápisy, spracovanie údajov a ochranu údajov vo všetkých členských štátoch rovnaké normy a podmienky je nevyhnutné, aby sa na prevádzkové činnosti vykonávané v rámci SIS členskými štátmi, ktoré prepnutie ešte neuskutočnili, uplatňoval právny rámec SIS II.

(18)

(19)

(20)

(21)

(22)

(23)

(24)

(25)

(26)

(27)

(28)

(29)

(30)	Na spracovanie osobných údajov Komisiou sa vzťahuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 z 18. decembra 2000 o ochrane jednotlivcov so zreteľom na spracovanie osobných údajov inštitúciami a orgánmi Spoločenstva a o voľnom pohybe takýchto údajov (19).

(31)

(32)

(33)

(34)	Toto nariadenie rešpektuje základné práva a dodržiava zásady uznané predovšetkým v Charte základných práv Európskej únie.

(35)	Aby sa ešte v roku 2012 umožnilo využívanie finančného nástroja, ktorý sa môže členským štátom poskytnúť zo všeobecného rozpočtu Únie v súlade s týmto nariadením, toto nariadenie by malo nadobudnúť účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení.

(36)

(37)

(38)

(39)

(40)

Toto nariadenie predstavuje vývoj ustanovení schengenského acquis, na ktorom sa Spojené kráľovstvo nezúčastňuje v súlade s rozhodnutím Rady 2000/365/ES z 29. mája 2000, ktoré sa týka požiadavky Spojeného kráľovstva Veľkej Británie a Severného Írska zúčastňovať sa na niektorých ustanoveniach schengenského acquis (26), Spojené kráľovstvo sa preto nezúčastňuje na jeho prijímaní, nie je ním viazané a ani nepodlieha jeho uplatňovaniu.

(41)

Toto nariadenie predstavuje vývoj ustanovení schengenského acquis, na ktorom sa Írsko nezúčastňuje v súlade s rozhodnutím Rady 2002/192/ES z 28. februára 2002 o požiadavke Írska zúčastňovať sa na niektorých ustanoveniach schengenského acquis (27), Írsko sa preto nezúčastňuje na jeho prijímaní, nie je ním viazané a ani nepodlieha jeho uplatňovaniu.

(42)	Toto nariadenie sa uplatňuje bez toho, aby boli dotknuté pravidlá čiastočnej účasti Írska a Spojeného kráľovstva na schengenskom acquis, ako sa stanovuje v rozhodnutiach 2000/365/ES a 2002/192/ES.

(43)	Pokiaľ ide o Cyprus, toto nariadenie predstavuje akt, ktorý je založený na schengenskom acquis alebo s ním inak súvisí v zmysle článku 3 ods. 2 Aktu o pristúpení z roku 2003.

(44)	Európsky dozorný úradník pre ochranu údajov bol konzultovaný a stanovisko poskytol 9. júla 2012 (28),

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Všeobecný účel

3. Vývoj SIS II možno dosiahnuť realizáciou alternatívneho scenára charakterizovaného vlastnými technickými špecifikáciami.

Článok 2

Vymedzenie pojmov

Na účely tohto nariadenia platí toto vymedzenie pojmov:

a)	„centrálny SIS II“ je technická pomocná jednotka SIS II, ktorá obsahuje databázu SIS II a jednotné národné rozhranie (NI-SIS);

b)	„C.SIS“ je technická pomocná jednotka SIS 1+, ktorá obsahuje referenčnú databázu pre SIS 1+ a jednotné národné rozhranie (N.COM);

c)	„N.SIS“ je vnútroštátny systém SIS 1+, ktorý pozostáva zo systémov vnútroštátnych údajov, ktoré komunikujú s C.SIS;

d)	„N.SIS II“ je vnútroštátny systém SIS II, ktorý pozostáva zo systémov vnútroštátnych údajov, ktoré komunikujú s centrálnym SIS II;

e)	„prevodník“ je technický nástroj, ktorý má umožňovať konzistentnú a spoľahlivú komunikáciu medzi C.SIS a centrálnym SIS II, pričom zabezpečuje funkcie stanovené v článku 10 ods. 3 a umožňuje prevod a synchronizáciu údajov medzi C.SIS a centrálnym SIS II;

f)	„komplexná skúška“ je skúška uvedená v článku 55 ods. 3 písm. c) nariadenia (ES) č. 1987/2006;

g)	„skúška doplňujúcich informácií“ je skúška funkčnosti medzi útvarmi SIRENE.

Článok 3

Predmet a rozsah pôsobnosti

Týmto nariadením sa vymedzujú úlohy a povinnosti Komisie a členských štátov, ktoré sa zúčastňujú na SIS 1+, a to so zreteľom na tieto úlohy:

a)	udržiavanie a pokračovanie vývoja SIS II;

b)	komplexná skúška SIS II;

c)	skúška doplňujúcich informácií;

d)	pokračovanie vývoja a testovania prevodníka;

e)	vytvorenie a otestovanie predbežnej architektúry prechodu;

f)	prechod zo SIS 1+ na SIS II.

Článok 4

Technické zložky predbežnej architektúry prechodu

Na zabezpečenie prechodu zo SIS 1+ na SIS II sa v nevyhnutnej miere sprístupňujú tieto zložky:

a)	C.SIS a pripojenie k prevodníku;

b)	komunikačná infraštruktúra pre SIS 1+, ktorá C.SIS umožňuje komunikovať s N-SIS;

N-SIS;

d)	centrálny SIS II, NI-SIS a komunikačná infraštruktúra pre SIS II, ktorá centrálnemu SIS II umožňuje komunikovať s N.SIS a prevodníkom;

N.SIS II;

f)	prevodník.

Článok 5

Hlavné povinnosti pri vývoji SIS II

1. Komisia pokračuje vo vývoji centrálneho SIS II, komunikačnej infraštruktúry a prevodníka.

2. Francúzsko v súlade s ustanoveniami Schengenského dohovoru sprístupňuje a prevádzkuje C.SIS.

3. Členské štáty pokračujú vo vývoji N.SIS II.

4. Členské štáty, ktoré sa zúčastňujú na SIS 1+, udržiavajú N-SIS v súlade ustanoveniami Schengenského dohovoru.

5. Členské štáty, ktoré sa zúčastňujú na SIS 1+, sprístupňujú a prevádzkujú komunikačnú infraštruktúru pre SIS 1+.

6. Komisia koordinuje činnosti a poskytuje potrebnú podporu pre vykonávanie úloh a povinností uvedených v odsekoch 1 až 3.

Článok 6

Pokračovanie vývoja

Článok 7

Hlavné činnosti

1. Komisia spolu s členskými štátmi, ktoré sa zúčastňujú na SIS 1+, vykoná komplexnú skúšku.

2. Vytvorí sa predbežná architektúra prechodu a Komisia spolu s Francúzskom a ostatnými členskými štátmi, ktoré sa zúčastňujú na SIS 1+, vykoná jej skúšku.

3. Komisia a členské štáty, ktoré sa zúčastňujú na SIS 1+, vykonajú prechod z SIS 1+ na SIS II.

4. Členské štáty, ktoré sa zúčastňujú SIS 1+, vykonajú skúšku výmeny doplňujúcich informácií.

5. Komisia poskytne na úrovni centrálneho SIS II potrebnú podporu činností uvedených v odsekoch 1 až 4.

6. Činnosti uvedené v odsekoch 1 až 3 koordinuje Komisia a členské štáty, ktoré sa zúčastňujú na SIS 1+, konajúce v rámci Rady.

Článok 8

Komplexná skúška

1. Komplexná skúška sa nezačne skôr, ako Komisia vyhlási, že považuje úspešnosť skúšok uvedených v článku 1 nariadenia (ES) č. 189/2008 za dostatočnú na jej začatie.

3. V prípade N.SIS II vykonajú komplexnú skúšku členské štáty, ktoré sa zúčastňujú na SIS 1+, v prípade centrálneho SIS II zasa Komisia.

4. Komplexná skúška sa vykoná podľa podrobného harmonogramu stanoveného členskými štátmi, ktoré sa zúčastňujú na SIS 1+, konajúcimi v rámci Rady, a to v spolupráci s Komisiou.

5. Komplexná skúška vychádza z technických špecifikácií definovaných členskými štátmi, ktoré sa zúčastňujú na SIS 1+, konajúcimi v rámci Rady, a to v spolupráci s Komisiou.

8. Na komplexnej skúške sa môžu zúčastniť aj členské štáty, ktoré sa nezúčastňujú na SIS 1+. Ich výsledky neovplyvnia celkové odsúhlasenie uvedenej skúšky.

Článok 9

Skúška doplňujúcich informácií

1. Členské štáty, ktoré sa zúčastňujú na SIS 1+, vykonajú funkčné skúšky SIRENE.

2. Komisia počas skúšky doplňujúcich informácií sprístupní centrálny SIS II a jeho komunikačnú infraštruktúru.

3. Skúška doplňujúcich informácií sa vykoná podľa podrobného harmonogramu stanoveného členskými štátmi, ktoré sa zúčastňujú na SIS 1+, konajúcimi v rámci Rady.

4. Skúška doplňujúcich informácií vychádza z technických špecifikácií definovaných členskými štátmi, ktoré sa zúčastňujú na SIS 1+, konajúcimi v rámci Rady.

Článok 10

Predbežná architektúra prechodu

2. Ako súčasť predbežnej architektúry prechodu poskytne Komisia prevodník, centrálny SIS II a jeho komunikačnú infraštruktúru.

3. Prevodník v nevyhnutnej miere prevádza údaje v oboch smeroch medzi C.SIS a centrálnym SIS II a udržiava C.SIS a centrálny SIS II synchronizované.

4. Komisia otestuje komunikáciu medzi centrálnym SIS II a prevodníkom.

5. Francúzsko otestuje komunikáciu medzi C.SIS a prevodníkom.

6. Komisia a Francúzsko otestujú komunikáciu medzi centrálnym SIS II a C.SIS prostredníctvom prevodníka.

7. Francúzsko spolu s Komisiou prepojí C.SIS prostredníctvom prevodníka s centrálnym SIS II.

9. Francúzsko v prípade potreby na tento účel sprístupní údaje.

Článok 11

Prechod zo SIS 1+ na SIS II

2. Členské štáty, ktoré sa zúčastňujú na SIS 1+, vykonajú prechod z N.SIS na N.SIS II s využitím predbežnej architektúry prechodu a s podporou Francúzska a Komisie.

Po zadaní údajov uvedenom v prvom pododseku nasleduje prepnutie N.SIS na N.SIS II rámci každého členského štátu. Prepnutie začína v deň, ktorý Rada stanoví v súlade s článkom 55 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1987/2006 po tom, ako sa splnia podmienky uvedené v článku 55 ods. 3 uvedeného nariadenia. Prepnutie N.SIS na N.SIS II v rámci všetkých členských štátov sa ukončí najneskôr do 12 hodín. Vnútroštátne aplikácie na výmenu doplňujúcich informácií prejdú na sieť s-TESTA súbežne s prepnutím.

Prechod sa upraví v podrobnom harmonograme, ktorý poskytne Komisia a členské štáty, ktoré sa zúčastňujú na SIS 1+, konajúce v rámci Rady.

4. Komisia bude počas prechodu pomáhať pri koordinácii a podpore spoločných činností.

Článok 12

Základný právny rámec

Vo fáze zadávania údajov počas prechodu podľa článku 11 ods. 3 prvého pododseku sa na SIS 1+ naďalej uplatňujú ustanovenia hlavy IV Schengenského dohovoru.

Od prepnutia prvého členského štátu z N.SIS na N.SIS II podľa článku 11 ods. 3 druhého pododseku tohto nariadenia sa uplatňuje nariadenie (ES) č. 1987/2006.

Toto nariadenie sa počas celého prechodu podľa článku 11 ods. 3 naďalej uplatňuje na predbežnú architektúru prechodu.

Článok 13

Spolupráca

1. Členské štáty a Komisia v súlade so svojimi príslušnými povinnosťami spolupracujú s cieľom vykonávať všetky činnosti, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie.

2. Komisia najmä poskytne na úrovni centrálneho SIS II potrebnú podporu testovaniu a prechodu na N.SIS II.

3. Členské štáty najmä poskytnú na úrovni N.SIS II potrebnú podporu testovaniu predbežnej architektúry prechodu.

Článok 14

Nahradenie vnútroštátnych častí systémom N.SIS II

1. Vnútroštátnu časť uvedenú v článku 92 Schengenského dohovoru môže nahradiť N.SIS II, pričom členské štáty v takom prípade nemusia uchovávať vnútroštátny súbor údajov.

Článok 15

Spracúvanie údajov a uchovávanie záznamov v centrálnom SIS II

1. Databáza centrálneho SIS II je dostupná na účely vykonávania automatizovaných vyhľadávaní na území každého členského štátu.

5. Záznamy sa môžu použiť len na účely uvedené v odseku 3, pričom sa vymažú najskôr po jednom roku a najneskôr po troch rokoch od ich vytvorenia.

6. Záznamy možno uchovávať dlhšie, ak sú potrebné na postupy monitorovania, ktoré už prebiehajú.

7. Príslušné orgány uvedené v článku 60 ods. 1 a článku 61 ods. 1 rozhodnutia 2007/533/SVV poverené kontrolou, či je vyhľadávanie zákonné, alebo nie, monitorovaním zákonnosti spracovania údajov, vnútorným monitorovaním a zabezpečením riadneho fungovania centrálneho SIS II a úplnosti a bezpečnosti údajov, majú‚ v súlade s ustanoveniami rozhodnutia 2007/533/SVV, v rámci svojej právomoci a na požiadanie prístup k týmto záznamom na účel plnenia svojich úloh.

Článok 16

Náklady

3. Okrem finančnej pomoci poskytovanej z Fondu pre vonkajšie hranice môže Únia poskytnúť finančný príspevok na výdavky členských štátov v spojitosti s prechodom a s tým súvisiacimi skúškami podľa článkov 8 a 9, článku 10 ods. 8 a článku 11 tohto nariadenia, aby sa pokryli konkrétne a presne stanovené činnosti.

Príspevok Únie v súvislosti s činnosťami podľa prvého pododseku má formu grantov v zmysle hlavy VI nariadenia o rozpočtových pravidlách. Uvedený príspevok Únie nepresiahne úroveň 75 % oprávnených výdavkov každého členského štátu a takisto nepresiahne sumu 750 000 EUR na jeden členský štát. Komisia bude v súvislosti s hodnotením, prijímaním rozhodnutí a riadením v rámci operácií spolufinancovania postupovať v súlade s rozpočtovými a inými postupmi, a to najmä tými, ktoré sú stanovené v nariadení o rozpočtových pravidlách.

Článok 17

Postup výboru

1. Komisii pomáha výbor zriadený článkom 51 nariadenia (ES) č. 1987/2006 (ďalej len „výbor“). Výbor je výborom v zmysle nariadenia (EÚ) č. 182/2011.

2. Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 5 nariadenia (EÚ) č. 182/2011.

3. Ak výbor stanovisko neposkytne, Komisia návrh vykonávacieho aktu neprijme a uplatní sa článok 5 ods. 4 tretí pododsek nariadenia (EÚ) č. 182/2011.

Článok 18

Rada pre globálne riadenie projektu

3. Experti, ktorých určia členské štáty vykonávajúce predsedníctvo alebo nadchádzajúce predsedníctvo, sa na zasadnutia Rady pre globálne riadenie projektu pozvú vždy.

4. Funkcie sekretariátu Rady pre globálne riadenie projektu zabezpečuje Komisia.

5. Rada pre globálne riadenie projektu vypracuje vlastný referenčný rámec obsahujúci najmä postupy týkajúce sa:

—	alternujúceho predsedania Komisie a predsedníctva,

—	miesta zasadnutí,

—	prípravy zasadnutí,

—	umožnenia účasti iných expertov,

—	komunikačného plánu, prostredníctvom ktorého sa zabezpečí plné informovanie nezúčastnených členských štátov.

Článok 19

Podávanie správ

Článok 20

Zrušenie

Nariadenie (ES) č. 1104/2008 sa zrušuje.

Odkazy na zrušené nariadenie sa považujú za odkazy na toto nariadenie a znejú v súlade s tabuľkou zhody uvedenou v prílohe II.

Článok 21

Nadobudnutie účinnosti a uplatniteľnosť

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné v členských štátoch v súlade so zmluvami.

V Bruseli 20. decembra 2012

Za Radu

predseda

E. FLOURENTZOU

(1) Stanovisko z 21. novembra 2012 (zatiaľ neuverejnené v úradnom vestníku).

(2) Ú. v. EÚ L 299, 8.11.2008, s. 1.

(3) Ú. v. EÚ L 299, 8.11.2008, s. 43.

(4) Ú. v. ES L 239, 22.9.2000, s. 19.

(5) Ú. v. ES L 328, 13.12.2001, s. 4.

(6) Ú. v. ES L 328, 13.12.2001, s. 1.

(7) Pozri stranu 21 tohto úradného vestníka.

(8) Ú. v. EÚ L 381, 28.12.2006, s. 4.

(9) Ú. v. EÚ L 205, 7.8.2007, s. 63.

(10) Ú. v. EÚ L 57, 1.3.2008, s. 1.

(11) Ú. v. EÚ L 57, 1.3.2008, s. 14.

(12) Ú. v. ES L 248, 16.9.2002, s. 1.

(13) Ú. v. EÚ L 144, 6.6.2007, s. 22.

(14) Ú. v. EÚ L 233, 5.9.2007, s. 3.

(15) Ú. v. ES L 312, 23.12.1995, s. 1.

(16) Ú. v. ES L 292, 15.11.1996, s. 2.

(17) Ú. v. ES L 136, 31.5.1999, s. 1.

(18) Ú. v. EÚ L 55, 28.2.2011, s. 13.

(19) Ú. v. ES L 8, 12.1.2001, s. 1.

(20) Ú. v. ES L 176, 10.7.1999, s. 36.

(21) Ú. v. ES L 176, 10.7.1999, s. 31.

(22) Ú. v. EÚ L 53, 27.2.2008, s. 52.

(23) Ú. v. EÚ L 53, 27.2.2008, s. 1.

(24) Ú. v. EÚ L 160, 18.6.2011, s. 21.

(25) Ú. v. EÚ L 160, 18.6.2011, s. 19.

(26) Ú. v. ES L 131, 1.6.2000, s. 43.

(27) Ú. v. ES L 64, 7.3.2002, s. 20.

(28) Ú. v. EÚ C 336, 6.11.2012, s. 10.

PRÍLOHA I

ZRUŠENÉ NARIADENIE A JEHO NÁSLEDNÉ ZMENY A DOPLNENIA

Nariadenie Rady (ES) č. 1104/2008

(Ú. v. EÚ L 299, 8.11.2008, s. 1)

Nariadenie Rady (EÚ) č. 541/2010

(Ú. v. EÚ L 155, 22.6.2010, s. 19)

PRÍLOHA II

TABUĽKA ZHODY

Nariadenie (ES) č. 1104/2008	Toto nariadenie
článok 1	článok 1
článok 2	článok 2
článok 3	článok 3
článok 4	článok 4
článok 5	článok 5
článok 6	článok 6
článok 7	článok 7
článok 8	článok 8
článok 9	článok 9
článok 10	článok 10
článok 11	článok 11
článok 12	článok 12
článok 13	článok 13
—	článok 14
článok 14	článok 15
—	—
článok 15	článok 16
článok 16	—
článok 17	článok 17
článok 17a	článok 18
článok 18	článok 19
—	článok 20
článok 19	článok 21
—	príloha I
—	príloha II

29.12.2012

Úradný vestník Európskej únie

L 359/45

ROZHODNUTIE KOMISIE

z 18. decembra 2012

o prijatí pravidiel na zabezpečenie dôsledného overovania existencie a právneho postavenia účastníkov nepriamych akcií, ako aj ich prevádzkovej schopnosti a finančnej spôsobilosti, ktorí získavajú pomoc vo forme grantu v rámci siedmeho rámcového programu Európskeho spoločenstva v oblasti výskumu, technického rozvoja a demonštračných činností a siedmeho rámcového programu Európskeho spoločenstva pre atómovú energiu (Euratom) v oblasti jadrového výskumu a odbornej prípravy

(Text s významom pre EHP)

(2012/838/EÚ, Euratom)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva pre atómovú energiu,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1906/2006 z 18. decembra 2006, ktorým sa ustanovujú pravidlá pre účasť podnikov, výskumných centier a univerzít na akciách v rámci siedmeho rámcového programu a pre šírenie výsledkov výskumu (2007 – 2013) (1), a najmä na jeho článok 16 ods. 4,

so zreteľom na nariadenie Rady (Euratom) č. 1908/2006 z 19. decembra 2006, ktorým sa ustanovujú pravidlá účasti podnikov, výskumných centier a univerzít na činnosti v rámci siedmeho rámcového programu Európskeho spoločenstva pre atómovú energiu a šírenia výsledkov výskumu (2007 – 2011) (2), a najmä na jeho článok 15 ods. 4,

keďže:

(1)

Rozhodnutím C(2007) 2466 z 13. júna 2007 o prijatí pravidiel na zabezpečenie dôsledného overovania existencie a právneho postavenia účastníkov nepriamych akcií, ako aj ich prevádzkovej schopnosti a finančnej spôsobilosti, ktorí získavajú pomoc vo forme grantu v rámci siedmeho rámcového programu Európskeho spoločenstva v oblasti výskumu, technického rozvoja a demonštračných činností (2007 – 2013) a podľa siedmeho rámcového programu Európskeho spoločenstva pre atómovú energiu (Euratom) v oblasti jadrového výskumu a odbornej prípravy (2007 – 2011), Komisia vypracovala pravidlá na zabezpečenie dôsledného overovania existencie a právneho postavenia účastníkov nepriamych akcií, ako aj ich prevádzkovej schopnosti a finančnej spôsobilosti, ktorí získavajú pomoc vo forme grantu na základe rozhodnutia Európskeho parlamentu a Rady 1982/2006/ES z 18. decembra 2006 o siedmom rámcovom programe Európskeho spoločenstva v oblasti výskumu, technického rozvoja a demonštračných činností (2007 – 2013) (3) a rozhodnutia 2006/970/Euratom z 18. decembra 2006 o siedmom rámcovom programe Európskeho spoločenstva pre atómovú energiu (Euratom) v oblasti jadrového výskumu a odbornej prípravy (2007 – 2011) (4) (ďalej len „pravidlá“).

(2)

Uvedené pravidlá boli určené na vytvorenie jasného a transparentného rámca, ktorý majú jednotným spôsobom uplatňovať všetky útvary zapojené do riadenia grantov pridelených na základe rozhodnutia 1982/2006/ES a rozhodnutia 2006/970/Euratom. Cieľom uvedených pravidiel je zabezpečiť jednotný prístup vo všetkých programoch zriadených uvedenými rozhodnutiami, a to počas trvania uvedených programov, a pritom v prípade potreby umožniť potrebnú flexibilitu.

(3)

Uvedené pravidlá by sa mali upraviť s cieľom spresniť niektoré prvky a kodifikovať postup tak, aby bol aktuálny, napríklad vymedzenia pojmov právneho postavenia/kategórií, poskytnutie požadovaných dokumentov a dátum účinnosti, prípady neúplných, rozporných alebo nepravdivých vyhlásení a/alebo podporných dokumentov, zástupca vymenovaný právnym subjektom, úprava a revízia validácií a pracovná skupina pre validáciu.

(4)	Je potrebné zmeniť uvedené pravidlá, aby sa zaručilo jednotné vykonávanie a výklad, zavedením špecifických prípadov. Okrem toho treba posilniť oddiel o ochranných opatreniach.

(5)	Súčasne by sa uvedené pravidlá mali uviesť do súladu so Zmluvou o fungovaní Európskej únie.

(6)	Preto z dôvodov jasnosti a právnej bezpečnosti by sa rozhodnutie C(2007) 2466 malo nahradiť,

PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:

Článok 1

Pravidlá na zabezpečenie dôsledného overovania existencie a právneho postavenia účastníkov nepriamych akcií, ako aj ich prevádzkovej schopnosti a finančnej spôsobilosti, ktorí získavajú pomoc vo forme grantu na základe rozhodnutia 1982/2006/ES, rozhodnutia 2006/970/Euratom a rozhodnutia Rady 2012/93/Euratom (5), sa uvádzajú v prílohe k tomuto rozhodnutiu.

Článok 2

Rozhodnutie C(2007) 2466 sa zrušuje. Odkazy na zrušené rozhodnutie sa považujú za odkazy na toto rozhodnutie.

Článok 3

Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

V Bruseli 18. decembra 2012

Za Komisiu

predseda

José Manuel BARROSO

(1) Ú. v. EÚ L 391, 30.12.2006, s. 1.

(2) Ú. v. EÚ L 400, 30.12.2006, s. 1.

(3) Ú. v. EÚ L 412, 30.12.2006, s. 1.

(4) Ú. v. EÚ L 400, 30.12.2006, s. 60.

(5) Ú. v. EÚ L 47, 18.2.2012, s. 25.

PRÍLOHA

OBSAH

Predslov

Všeobecný cieľ

1.	Overovanie právnej existencie a právneho postavenia/kategórie

1.1.

Zásady

1.1.1.

Dôvernosť a ochrana údajov

1.1.2.

Právna existencia

1.1.3.

Právne postavenie podľa pravidiel účasti na RP7 (kategórie právnych subjektov)

1.1.3.1.

Vymedzenia pojmov

1.1.4.

Požadované údaje a dokumenty

1.1.5.

Dátum účinnosti právnej existencie a právneho postavenia/kategórie

1.2.	Vykonávanie overovania právnej existencie a právneho postavenia/kategórie

1.2.1.

Ustanovenia týkajúce sa prípadov neúplných, rozporných alebo nepravdivých vyhlásení a/alebo podporných dokumentov

1.2.2.

Informácie o výsledku potvrdenia platnosti a validovaný „identifikačný kód účastníka“ (PIC)

1.2.3.

Vyhlásenie o správnosti základných údajov vo formulári prípravy grantu

1.2.4.

Zástupca vymenovaný právnym subjektom (LEAR)

1.2.5.

Úprava potvrdení platnosti

1.2.5.1.

Úpravy validačných údajov z dôvodu chyby počiatočného potvrdenia platnosti

1.2.5.2.

Úpravy potvrdení platnosti z dôvodu zmeny právnej existencie a právneho postavenia/kategórie

1.2.5.3.

Zmeny metódy nepriamych nákladov (ICM)

1.2.6.

Administratívna revízia validácií

1.2.7.

Pracovná skupina pre validáciu

2.	Overovanie prevádzkovej schopnosti

2.1.

Zásady

2.2.	Vykonávanie

2.2.1.

V štádiu návrhu

2.2.2.

V štádiu rokovaní

3.	Overovanie finančnej spôsobilosti: pravidlá vykonávania

3.1.

Zásady

3.2.	Dôvody pre krátku finančnú analýzu ako všeobecné pravidlo

3.3.	Kategórie právnych subjektov, ktoré podliehajú overeniu ich finančnej spôsobilosti (alebo sú od neho oslobodené)

3.4.	Požadované údaje a dokumenty

3.4.1.

Právnické osoby

3.4.2.

Fyzické osoby

3.4.3.

Iné poznámky

3.5.	Kontrola finančnej životaschopnosti

3.5.1.

Účel

3.5.2.

Použité ukazovatele a významná hodnota

3.5.3.

Medzné hodnoty

3.5.4.

Konkrétny prípad fyzických osôb

3.5.4.1.

Použité ukazovatele

3.5.4.2.

Medzné hodnoty

3.6.	Kontrola spôsobilosti spolufinancovania

3.6.1.

Účel

3.6.2.

Použité ukazovatele a významná hodnota

3.6.3.

Medzné hodnoty

3.6.4.

Konkrétny prípad fyzických osôb

3.6.4.1.

Použité ukazovatele

3.6.4.2.

Medzné hodnoty

4.	Overovanie finančnej spôsobilosti: záver analýzy (kontrol) a prípadné opatrenia, ktoré treba prijať

4.1.	Posúdenie výsledkov krátkej analýzy

4.2.	Opatrenia prijímané v prípade „slabého“ výsledku

4.2.1.

Hlbšia finančná analýza

4.2.1.1.

V prípade právnických osôb

4.2.1.2.

V prípade fyzických osôb

4.2.2.

Ochranné opatrenia

4.3.	Ďalšie ochranné opatrenia vrátane sankcií

PREDSLOV

Pravidlá účasti na siedmom rámcovom programe (1) (PÚ RP7) stanovujú, že „Komisia prijme a uverejní pravidlá na zabezpečenie dôsledného overovania existencie a právneho postavenia účastníkov nepriamych akcií, ako aj ich finančnej spôsobilosti. Komisia nebude obnovovať toto overovanie, pokiaľ sa nezmení situácia príslušného účastníka“ (2).

V tento dokumente sa vymedzujú uvedené pravidlá. Je založený na regulačných požiadavkách ustanovených v pravidlách účasti na siedmom rámcovom programe (PÚ RP7), ako aj v nariadení o rozpočtových pravidlách (3) (NRP) a súvisiacich vykonávacích predpisoch (4) (VP). Komisia ho prijala 13. júna 2007 a uplatňuje sa od 1. januára 2007 pre všetky príslušné nepriame akcie RP7.

Tieto pravidlá sa týkajú všetkých nepriamych akcií RP7, ktoré majú formu dohody o grante ES alebo Euratom a budú ich uplatňovať útvary, ktoré vykonávajú nepriame akcie RP7 („Generálne riaditeľstvo pre výskum“ a orgány, na ktoré boli delegované tieto úlohy) až do dňa, kedy nadobudne účinnosť ďalšia verzia tohto dokumentu.

V prípade všetkých ďalších verzií sa uvedie história zmien a porovnanie s predchádzajúcou verziou (predchádzajúcimi verziami), aby sa označili úpravy/aktualizácie a uľahčilo pochopenie.

Na základe doterajších skúseností sa v pravidlách urobili tieto podstatné úpravy s cieľom vysvetliť mnohé body:

—

Časť 1 o „Overovaní právnej existencie a právneho postavenia/kategórie“ bola aktualizovaná takto:

—	vymedzením právnych postavení/kategórií,

—	ustanoveniami týkajúcimi sa požadovaných dokumentov a dátumu účinnosti,

—	ustanoveniami týkajúcimi sa prípadov neúplných, rozporných alebo nepravdivých vyhlásení a/alebo podporných dokumentov,

—	ustanoveniami týkajúcimi sa zástupcu vymenovaného právnym subjektom (LEAR – Legal Entity Appointed Representative),

—	ustanoveniami týkajúcimi sa úpravy a revízie validácií,

—	ustanoveniami týkajúcimi sa pracovnej skupiny pre validáciu.

—

Časti 3 a 4 týkajúce sa „Overovania finančnej spôsobilosti“ sa upravili takto:

—	Oddiel 3.4 o „Požadovaných údajoch a dokumentoch“ je doplnený o konkrétne prípady.

—	Príslušné oddiely o ukazovateľoch finančnej životaschopnosti (oddiely 3.5.3 a 4.2.1) sú doplnené o vymedzenia výnimočných prípadov.

—	Oddiel 4.2.2 o „Ochranných opatreniach“ je upravený.

Okrem toho boli zavedené tieto štylistické úpravy:

—	Oddiely 1 a 3 boli aktualizované s odkazom na služby potvrdzovania platnosti (5), ktoré vykonávajú overovanie právnej existencie a právneho postavenia/kategórie, overujú presnosť finančných údajov účastníka a uskutočňujú krátku finančnú analýzu.

—	Odkazy na Jednotný registračný systém (URF) sa nahradzujú odkazmi na portál účastníkov výskumu.

—

Boli potrebné ďalšie štylistické úpravy, aby sa zohľadnila samostatnosť výkonných agentúr a iných orgánov, ktoré vykonávajú RP7 (odkazy na útvary Komisie sa nahradzujú odkazmi na „útvary, ktoré vykonávajú RP7“, pokiaľ úlohy plnia útvary Komisie, ako aj na iné orgány, na ktoré boli realizačné úlohy delegované).

—	Znenie je uvedené do súladu so Zmluvou o fungovaní Európskej únie.

VŠEOBECNÝ CIEĽ

Tento dokument sa zaoberá pravidlami na zabezpečenie dôsledného overovania:

—	právnej existencie,

—	stavu RP7,

—	prevádzkovej schopnosti a

—	finančnej spôsobilosti

účastníka RP7 s cieľom zabezpečiť vykonávanie nepriamej akcie (dosiahnutie očakávaných cieľov a výsledkov) a ochranu finančných záujmov Únie.

Prístup prijatý Komisiou je založený na týchto hlavných zásadách spracovaných v priebehu postupných zasadnutí pracovnej skupiny za účasti celého Generálneho riaditeľstva pre výskum a na pevnej vôli zameranej na zjednodušenie a racionalizáciu:

—

Od uchádzačov/účastníkov sa budú požadovať iba informácie, ktoré sa prísne vyžadujú podľa pravidiel účasti na RP7 a/alebo nariadenia o rozpočtových pravidlách a/alebo ich vykonávacích predpisov, alebo informácie potrebné na poskytnutie dôležitých štatistických údajov (výročná správa Komisie o činnosti – pozri článok 190 ZFEÚ).

—

Portál účastníkov výskumu (http://ec.europa.eu/research/participants/portal) zjednodušuje účasť právnych subjektov na ďalších návrhoch RP7. Právne subjekty musia prostredníctvom portálu účastníkov výskumu predložiť základné údaje a oficiálne dokumenty iba raz. Budú však povinní, tiež prostredníctvom portálu účastníkov, informovať služby potvrdzovania platnosti o všetkých úpravách.

—	Každý validovaný právny subjekt musí vymenovať jednu osobu, zástupcu vymenovaného právnym subjektom (LEAR), ktorá je oprávnená spravovať online právne a finančné informácie právneho subjektu prostredníctvom portálu účastníkov výskumu.

—	Informácie požadované v štádiu návrhu sa nebudú vyžadovať znovu počas rokovaní, alebo informácie, ktoré sa napr. musia overiť v štádiu dohody o grante, sa nevyžadujú v štádiu návrhu, pokiaľ nie je zrejmé, že predložené informácie už nie sú v dobe overovania aktuálne (6).

—

Overovanie sa bude čo najviac opierať o vlastné vyhlásenie a vlastné overovanie uchádzačov/účastníkov. Aby to tak bolo, Komisia zabezpečí, aby mali prístup k jasným informáciám/pokynom a k všetkým nástrojom, ktoré potrebujú (napr. vlastné posúdenie svojej finančnej životaschopnosti). Výsledky dodané týmito nástrojmi poskytujú nezáväzné údaje; neanticipujú výsledky oficiálneho overenia finančnej životaschopnosti zo strany útvarov, ktoré vykonávajú RP7. Nezrovnalosti a/alebo nepravdivé vyhlásenia môžu viesť k uloženiu finančných pokút alebo správnych pokút vo forme vylúčenia uchádzačov/účastníkov z ďalšej účasti.

—

Zatiaľ čo právne a prevádzkové overenie sa musí vykonať pre každý subjekt, overeniu finančnej spôsobilosti nepodliehajú všetky subjekty. Oddiel 3.3, ktorý obsahuje „Diagram rozhodovania o overení finančnej spôsobilosti“, poskytuje podrobné informácie o podmienkach, ktoré vedú k overeniu finančnej spôsobilosti subjektu.

—

Z dôvodu zavedenia účastníckeho záručného fondu (PGF – Participants’ Guarantee Fund), nebude sa od účastníkov vyžadovať, ani sa im nebude ukladať žiadna ďalšia finančná záruka alebo zábezpeka, napr. zníženie predbežného financovania pre konkrétneho účastníka, zverenecké účty, blokované účty, finančné zábezpeky atď. Útvary, ktoré vykonávajú RP7, však posilnia následné kontroly, aby zabezpečili dobré vykonávanie nepriamych akcií RP7 a ochraňovali finančné záujmy účastníkov a Únie.

1. OVEROVANIE PRÁVNEJ EXISTENCIE A PRÁVNEHO POSTAVENIA/KATEGÓRIE

1.1. Zásady

1.1.1. Dôvernosť a ochrana údajov

So všetkými údajmi a dokumentmi, ktoré sa týkajú právneho a finančného overovania a oznamujú službám potvrdzovania platnosti, sa zachádza ako s dôvernými a podliehajú nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 z 18. decembra 2000 o ochrane jednotlivcov so zreteľom na spracovanie osobných údajov inštitúciami a orgánmi spoločenstva a o voľnom pohybe takýchto údajov (7). Všetky údaje sa spracúvajú v súlade so zásadami transparentnosti, proporcionality, nestrannosti a zákonnosti.

1.1.2. Právna existencia

V súlade s článkom 4 pravidiel účasti – PÚ RP7 možno poskytnúť grant len existujúcemu právnemu subjektu, ktorý:

—	predložil oprávnený návrh s použitím postupu vymedzeného Komisiou a

—	nenachádza sa ani v jednej zo situácií uvedených v článku 93 ods. 1, článku 94 a článku 96 ods. 2 písm. a) nariadenia o rozpočtových pravidlách.

V súlade s článkom 2 ods. 1 pravidiel účasti – PÚ RP7 právnym subjektom je každá fyzická osoba alebo každá právnická osoba zriadená podľa vnútroštátneho práva miesta svojho usadenia, podľa práva Únie alebo medzinárodného práva, ktorá má právnu subjektivitu a ktorá si môže, konajúc vo svojom vlastnom mene, uplatňovať práva a brať na seba povinnosti.

1.1.3. Právne postavenie podľa pravidiel účasti na RP7 (kategórie právnych subjektov)

Pravidlá účasti na RP7 (ako aj v niektorých prípadoch pracovný program a výzva na predloženie návrhov) sa vzťahujú na rôzne kategórie právnych subjektov. Tieto rozdiely sú založené hlavne na právnom postavení a/alebo charakteristikách právneho subjektu.

Právny subjekt podľa kategórie (kategórií) právnych subjektov, do ktorej (do ktorých) patrí, môže mať rozdielne práva a povinnosti (8), najmä pokiaľ ide o:

—	práva z hľadiska finančného príspevku EÚ pre účastníka (vrátane jeho maximálnej úrovne financovania),

—	či kontrola finančnej spôsobilosti právneho subjektu bude povinná alebo nie,

—	či príslušný štátny úradník môže úradne overiť účtovnú uzávierku (účtovné uzávierky) alebo nie (9),

—	finančnú zodpovednosť pri vykonávaní nepriamej akcie (pozri spôsoby vykonávania účastníckeho záručného fondu).

Hlavné kategórie právnych subjektov, ktoré sa musia určiť, sú tieto (10):

Fyzická osoba 1 (11)
Právnická osoba	Verejný subjekt
	Zisk	Neziskový verejný subjekt
		Ziskový verejný subjekt
	Medzinárodná organizácia	Európskeho záujmu
		Iné
	Zariadenie sekundárneho a vysokoškolského vzdelávania
	Výskumná organizácia
	Podnik	Malý a stredný podnik
		Podnik, ktorý nie je malým a stredným podnikom

Overenie kritérií oprávnenosti, ktoré sú zavedené v konkrétnych schémach financovania a/alebo konkrétnych výzvach na predloženie návrhov, bude tiež súčasťou kategorizácie (12).

Ako všeobecné pravidlo, ak právny subjekt možno zaradiť do rôznych kategórií, služby potvrdzovania platnosti posúdia najvhodnejšiu kategóriu pre tento právny subjekt z hľadiska práv a/alebo povinností (13).

Aj keď účastník stratí svoje postavenie/kategóriu neziskového verejného subjektu, zariadenia sekundárneho a vysokoškolského vzdelávania, výskumnej organizácie alebo malého a stredného podniku, zachová si výhody tohto postavenia pre podpísanú dohodu o grante po celú dobu trvania (pokiaľ sa nemôže preukázať, že pridelené postavenie/kategória boli založené na nepravdivých vyhláseniach alebo zámerne zmanipulované s jediným cieľom dostať grant v rámci RP7). Účastníci však musia informovať služby potvrdzovania platnosti vždy, keď dôjde k takejto zmene. Ak účastník podpíše inú dohodu o grante po strate príslušného postavenia, nebude sa hodnotiť, že má toto postavenie.

1.1.3.1. Vymedzenia pojmov

„Verejný subjekt“ je podľa článku 2 ods. 13 PÚ RP7 ES a článku 2 ods. 12 PÚ RP7 Euratom akýkoľvek právny subjekt zriadený ako taký vnútroštátnym právom, a medzinárodné organizácie. „Zriadený ako verejný subjekt vnútroštátnym právom“ znamená

1.	zaregistrovaný ako verejný subjekt v oficiálnom akte o zriadení alebo uznaný ako verejný subjekt vnútroštátnym právom a

2.	podľa verejného práva.

Verejné subjekty však môžu v prípade niektorých alebo väčšiny svojich činností konať podľa súkromného práva a podliehať súkromnému právu. Právny subjekt zriadený v súlade so súkromným právom s poslaním služby vo verejnom záujme sa nepovažuje za verejný subjekt podľa PÚ RP7.

2.	„Neziskový verejný subjekt“ (článok 32 ods. 5 a článok 33 ods. 1 PÚ RP7) znamená každý právny subjekt, ktorý kumulatívne spĺňa podmienky „verejného subjektu“ a „neziskovej organizácie“.

„Nezisková organizácia“ znamená právny subjekt, ktorý svojou právnou formou netvorí zisk, a/alebo ktorý má právnu alebo zákonnú povinnosť nerozdeľovať zisk medzi svojich akcionárov alebo jednotlivých členov. Rozhodnutia správnej rady, spoločníkov, akcionárov, členov alebo zástupcov organizácie o rozdelení ziskov sa nepovažujú za dostatočné prvky na preukázanie neziskového charakteru subjektu.

„Výskumná organizácia“ znamená podľa článku 2 ods. 7 PÚ RP7 ES a článku 2 ods. 7 PÚ RP7 Euratom právny subjekt zriadený ako nezisková organizácia, ktorý vykonáva výskum alebo technický rozvoj ako jeden zo svojich hlavných cieľov. Používa sa vymedzenie pojmu „neziskovej organizácie“ uvedené v bode 3. Samotné financovanie výskumných činností vykonávaných inými subjektmi, šírenie znalostí a podpora alebo koordinácia výskumných činností sa nepovažuje za výskumné činnosti v zmysle tohto vymedzenia pojmu.

5.	„Zariadenie sekundárneho a vysokoškolského vzdelávania“ znamená právny subjekt, ktorý je ako taký uznaný vnútroštátnym vzdelávacím systémom a je buď verejným alebo súkromným subjektom.

„Malé a stredné podniky“ (SME) znamenajú podľa článku 2 ods. 14 PÚ RP7 ES a článku 2 ods. 13 PÚ RP7 Euratom mikropodniky a malé a stredné podniky v zmysle odporúčania 2003/361/ES (14).

Podľa článku 1 prílohy k odporúčaniu 2003/361/ES sa za podnik považuje každý subjekt vykonávajúci hospodársku činnosť nezávisle od jeho právnej formy. Zahŕňa to najmä osoby samostatne zárobkovo činné a rodinné remeselné podniky alebo podniky s inou činnosťou a partnerstvá alebo združenia vykonávajúce pravidelnú hospodársku činnosť.

Podľa článku 2 ods. 1 prílohy k odporúčaniu 2003/361/ES kategóriu mikropodnikov a malých a stredných podnikov (SME) tvoria podniky, ktoré zamestnávajú menej ako 250 pracovníkov (vyjadrené v pracovných jednotkách za rok vymedzených v článku 5 odporúčania), a ktoré majú ročný obrat neprekračujúci 50 miliónov EUR a/alebo ročnú súvahu neprekračujúcu spolu 43 miliónov EUR.

Okrem vymedzení pojmov uvedených v odporúčaní 2003/361/ES sa uplatňujú tieto vymedzenia pojmov:

Právny subjekt sa považuje za vykonávajúci hospodársku činnosť, ak preukáže, že je v nejakej forme zapojený do obchodu alebo činnosti uskutočňovanej za odmenu alebo s peňažným plnením na danom trhu. Všeobecne je hospodárskou činnosťou každá činnosť spočívajúca v poskytovaní tovaru alebo služieb na danom trhu.

ii)

Za hospodárske činnosti sa nepovažujú

1.	činnosti, ktoré si nevyžadujú nejaký druh peňažnej úhrady, alebo

2.	činnosti, pre ktoré neexistuje daný/priamy trh, alebo

3.	činnosti, v prípade ktorých sa generovaný príjem neodlišuje od osobného príjmu jeho členov alebo akcionárov.

V prípade nesamostatných malých a stredných podnikov (partnerské podniky a prepojené podniky uvedené v článku 3 ods. 2 a článku 3 prílohy k odporúčaniu 2003/361/ES), ktoré sú malými a strednými podnikmi vo vlastníctve alebo pod kontrolou iných podnikov („nadradené podniky“), alebo ktoré sú vlastnené alebo kontrolované inými podnikmi („podriadené podniky“), sa použijú údaje nadradených a podriadených podnikov podľa článku 6 ods. 2 až 4 odporúčania 2003/361/ES, aby sa určilo, či podnik spĺňa kritéria ako malý a stredný podnik.

Podľa článku 4 ods. 2 prílohy k odporúčaniu 2003/361/ES sa postavenie malého a stredného podniku stráca až po prekročení stropov stanovených v článku 2 odporúčania v dvoch po sebe idúcich účtovných obdobiach. Toto pravidlo sa neuplatňuje, ak sa malý a stredný podnik spojí s väčšou skupinou, alebo ho nadobudne väčšia skupina; v tomto prípade malý a stredný podnik stratí svoje postavenie okamžite odo dňa transakcie.

Preto uchádzači, ktorým sa zamietla validácia ako malého a stredného podniku z dôvodu, že v poslednom účtovnom období prekročili stropy uvedené v článku 2 odporúčania 2003/361/ES, dostanú opačnú validáciu, ak preukážu, že tieto stropy neboli v druhom z posledných účtovných období dosiahnuté. Toto sa neuplatňuje, ak malý a stredný podnik prekročil medzné hodnoty v dôsledku fúzie alebo akvizície.

1.1.4. Požadované údaje a dokumenty

Uchádzači v závislosti od ich právneho typu predložia v rámci postupu validácie podporné dokumenty (s výnimkou prípadov, keď už dokumenty predložili skôr a od tej doby nedošlo k žiadnym zmenám), ktoré preukážu:

1.	ich právny názov;

2.	ich právnu formu, ak sú právnické osoby;

3.	ich právnu adresu; tou je v prípade právnických osôb zvyčajne adresa sídla, alebo v prípade fyzických osôb adresa miesta pobytu.

Dokumenty sa prijímajú vo všetkých úradných jazykoch EÚ. Aby sa zjednodušila práca služieb potvrdzovania platnosti, uchádzači sa môžu požiadať o predloženie voľného prekladu týchto dokumentov. Dokumenty predložené v jazykoch, ktoré nie sú úradnými jazykmi EÚ (15), sa môžu odmietnuť, ak k nim nie je priložený overený/úradný/právny preklad akreditovaného subjektu alebo prekladateľa. Podporné dokumenty nesmú byť staršie než 6 mesiacov.

Právne subjekty predložia najmä podporné dokumenty uvedené ďalej. Prijíma sa elektronická verzia týchto dokumentov.

a)	Podpísaný formulár identifikácie právneho subjektu (16).

V prípade fyzických osôb:

i)	oprávnená fotokópia platného preukazu totožnosti alebo pasu;

ii)	prípadne úradný doklad DPH.

V prípade verejných subjektov:

iii)	kópia vyhlásenia, zákona, uznesenia alebo rozhodnutia, ktorým sa dotyčný právny subjekt zriaďuje ako verejný subjekt; alebo ak tieto doklady nie sú, tak akýkoľvek iný úradný doklad dosvedčujúci zriadenie subjektu ako verejného subjektu;

iv)	prípadne úradný doklad DPH. Ak právny subjekt nie je registrovaný pre DPH, môžu služby potvrdzovania platnosti vyžadovať, aby preukázal, že je oslobodený z platenia DPH.

V prípade iných právnych subjektov:

v)	kópia akéhokoľvek úradného dokladu (napr. úradný vestník, obchodný register a pod.), v ktorom je uvedený právny názov, adresa a registračné číslo uchádzača pridelené vnútroštátnymi orgánmi, alebo v závislosti od krajiny registrácie kópia akéhokoľvek iného prijateľného právneho dokladu;

vi)	kópia dokladu o registrácii k DPH, pokiaľ existuje, a len vtedy, ak číslo DPH nie je uvedené v úradnom doklade uvedenom vyššie. V prípade, že právny subjekt nie je registrovaný pre DPH, vyžaduje sa preukázanie oslobodenia z platenia DPH.

V prípade malých a stredných podnikov:

vii)	ročná súvaha a účty ziskov a strát za posledné účtovné obdobie;

viii)

prílohy k týmto účtom s uvedením podriadených a nadradených podnikov, ak nie sú uvedené v súvahe;

ix)	vyhlásenie o počte zamestnancov vyjadrenom v pracovných jednotkách za rok podľa ustanovenia článku 5 odporúčania 2003/361/ES;

x)	súvaha a účty ziskov a strát a ich prílohy za posledné schválené účtovné obdobie, ako aj počet zamestnancov nadradených a podriadených podnikov podľa ustanovenia článku 6 odporúčania 2003/361/ES.

xi)	Ako je stanovené v článku 4 ods. 3 odporúčania 2003/361/ES, v prípade novo zriadených podnikov, ktorých účty ešte neboli schválené, sa príjme vyhlásenie vrátane odhadu in bona fide uskutočneného v priebehu rozpočtového roku.

xii)	Vyhlásenie sa príjme ako dôkazný prostriedok s cieľom preukázať, že aj keď podnik nemal obrat, vykonáva hospodársku činnosť, a to vo forme vynaložených investícií a pravdepodobne očakávanej návratnosti.

xiii)

Uvedené podporné dokumenty možno nahradiť úradným osvedčením, ktoré vydal orgán verejnej moci alebo príslušný orgán v členskom štáte, v ktorom má právny subjekt právnu adresu alebo miesto pobytu, a ktoré osvedčuje, že podnik je malým a stredným podnikom v zmysle odporúčania 2003/361/ES. Prísažné alebo čestné vyhlásenia, ktoré uchádzač poskytne pred súdnym alebo správnym orgánom, notárom alebo štátnym úradníkom v štáte pôvodu, odkiaľ uchádzač pochádza, sa však ako náhrada za požadované podporné dokumenty neprijímajú.

1.1.5. Dátum účinnosti právnej existencie a právneho postavenia/kategórie

Dátumom, odkedy Komisia berie do úvahy právnu existenciu a právne postavenie/kategóriu právneho subjektu ako účinné (dátum účinnosti), je dátum, kedy nadobudne účinnosť právny akt, ktorým sa určujú stanovy alebo registrácia právneho subjektu. Týmto dátumom je na základe hierarchického zoradenia:

1.	dátum registrácie v úradnom registre štátu (napr. obchodný register);

2.	dátum uverejnenia vo vnútroštátnom úradnom vestníku;

3.	dátum právneho uloženia aktu na súde;

4.	dátum podpisu strán.

2.	Ak neexistuje žiadny akt o stanovách alebo registrácii, predpokladá sa, že právny subjekt existuje od obvyklého dátumu.

Dátumom účinnosti postavenia malého a stredného podniku je dátum uzávierky účtov za účtovné obdobie, na ktorom je založené posúdenie postavenia malého a stredného podniku v súlade s článkom 4 ods. 2 prílohy k odporúčaniu 2003/361/ES [pozri bod 6 písm. e) oddielu 1.1.3.1]. V prípade novo zriadených podnikov, ktorých účty ešte neboli uzavreté, je dátumom účinnosti dátum ich vytvorenia.

1.2. Vykonávanie overovania právnej existencie a právneho postavenia/kategórie

Každý právny subjekt si musí zaregistrovať svoje základné administratívne a právne údaje (ako je právny názov, právna adresa organizácie a pod.) prostredníctvom webového rozhrania portálu účastníkov. Registrácia je potrebná len raz. Aby sa zamedzilo duplicitným registráciám, v každej ďalšej účasti právneho subjektu sa použije „identifikačný kód účastníka“ (PIC – Participant Identification Code) vydaný pri prvej registrácii (17).

Subjekty, ktoré nemajú nezávislú právnu subjektivitu, sa zúčastnia s použitím toho istého „identifikačného kódu účastníka“ (PIC) ako právny subjekt, od ktorého sú závislí. Subjekty uvedené ďalej sa však môžu validovať ako oddelené subjekty a môže sa im prideliť osobitný PIC:

1.	ministerstvá alebo iné časti výkonných služieb ústrednej verejnej správy štátu – centrálneho alebo federálneho, priamo napojené na vládu v súlade s úradne uverejnenou organizáciou štátu;

2.	špecializované agentúry zriadené medzinárodnými organizáciami vrátane (okrem iného) agentúr uvedených v článku 43 ods. 2 vykonávacích predpisov.

3.	Spoločné výskumné centrum a jeho delegácie.

V štádiu predkladania návrhov sa nebudú požadovať žiadne podporné dokumenty a útvary, ktoré vykonávajú RP7, nebudú údaje overovať.

Subjekty si musia zaregistrovať PIC a potvrdiť jeho platnosť v databáze Komisie pred podpisom dohody o grante. Na ten účel služby potvrdzovania platnosti overia právnu existenciu a právne postavenie/kategóriu subjektu na základe údajov a podporných dokumentov, ktoré predloží subjekt, ak sa tak nestalo už skôr (18). Overovanie právnej existencie a pridelenie právneho postavenia/kategórie sa vykonáva, keď sa už subjekt sám zaregistruje. Uskutočňuje sa, len ak základné právne údaje (právny názov, právna forma a právna adresa) subjektu sú jasne uvedené a podporené požadovanými podpornými dokumentmi, pokiaľ žiadny z nich nie je evidentne chybný, nesprávny alebo neoprávnený.

Rovnaký postup sa použije a rovnaké dokumenty sa budú požadovať v prípade právnych subjektov zúčastnených na nepriamej akcii alebo v prípade všetkých zmien právnej subjektivity účastníka počas vykonávania tejto nepriamej akcie, čo vedie k novému potvrdeniu platnosti subjektu počínajúc jeho vlastnou registráciou na portáli účastníkov.

Podporné dokumenty pre preukázanie právnej existencie a právneho postavenia/kategórie sa na vyzvanie alebo/a v rámci rokovania predkladajú službám potvrdzovania platnosti prostredníctvom webového rozhrania portálu účastníkov alebo elektronickou poštou (19) v lehote stanovenej útvarmi, ktoré vykonávajú RP7.

Keď v prípade nevyžiadaných vlastných registrácií požadujú služby potvrdzovania platnosti vysvetlenia a podporné dokumenty, stanovia lehotu, v ktorej musí uchádzač dať odpoveď. Ak uchádzač nepredloží, nevysvetlí alebo nedoplní podporné dokumenty v určenej lehote s prihliadnutím k všetkým zvláštnym a odôvodneným okolnostiam, služby potvrdzovania platnosti si vyhradzujú právo zamietnuť vlastné registrácie.

Keď služby potvrdzovania platnosti overujú právnu existenciu uchádzača, overia tiež, či subjekt je už zaregistrovaný na portáli účastníkov výskumu alebo v inej centrálnej databáze Európskej komisie, ktorá obsahuje tie isté príslušné informácie, a tieto informácie zohľadní (20).

Keď už je právna existencia uchádzača určená, služby potvrdzovania platnosti na základe podporných dokumentov RP7 overia jeho právne postavenie a určia kategóriu, do ktorej patrí každý právny subjekt zúčastnený na nepriamej akcii RP7.

Služby potvrdzovania platnosti po overení právnej existencie a právneho postavenia/kategórie overia a zaznamenajú metódu nepriamych nákladov vyhlásenú uchádzačom.

1.2.1. Ustanovenia týkajúce sa prípadov neúplných, rozporných alebo nepravdivých vyhlásení a/alebo podporných dokumentov

Predpokladá sa, že všetky dôkazy sú pravdivé a predložené v dobrej viere. Služby potvrdzovania platnosti môžu na účely vysvetlenia použiť všetky verejne dostupné informácie.

a)	Ak zistenia nie sú dosvedčené vyhlásením uchádzača;

b)	ak dôkazy predložené uchádzačom sú neoprávnené, neúplné alebo nejednoznačné;

c)	ak náznaky ukazujú na neúplné alebo nepravdivé vyhlásenia alebo iné nezrovnalosti;

služby potvrdzovania platnosti musia uchádzača o tom informovať a požiadať ho, aby v primeranej lehote poskytol ďalšieho vysvetlenie, alebo doplnil predložené dokumenty.

V týchto prípadoch, a to:

a)	ak uchádzač nedodá požadované informácie;

b)	ak sa dopustí skreslenia, keď dodáva požadované informácie;

c)	ak podporné dokumenty sú neplatné alebo zastarané;

d)	ak zostáva zrejmý rozpor medzi vyhlásením uchádzača a podpornými dokumentmi;

služby potvrdzovania platnosti:

i)	ak sa to týka preukázania právnej existencie, odmietnu potvrdenie platnosti príslušného právneho subjektu;

ii)	ak sa to týka pridelenia právneho postavenia/kategórie, potvrdia platnosť právneho subjektu v súlade s predloženými dokumentmi a nie podľa vyhlásenie uchádzača.

3.	Ak je potvrdenie platnosti alebo pridelenie vyhláseného právneho postavenia/kategórie zamietnuté, služby potvrdzovania platnosti informujú uchádzača o dôvodoch a právnych následkoch.

V prípade nezrovnalostí a/alebo nepravdivých vyhlásení informujú služby potvrdzovania platnosti o tom príslušného schvaľujúceho úradníka a v prípade potreby Európsky úrad pre boj proti podvodom (OLAF).

Nezrovnalosti a/alebo nepravdivé vyhlásenia môžu viesť k uloženiu finančných pokút alebo správnych pokút vo forme vylúčenia uchádzačov/účastníkov z budúcej účasti podľa ustanovenia článku 96 nariadenia o rozpočtových pravidlách.

1.2.2. Informácie o výsledku potvrdenia platnosti a validovaný „identifikačný kód účastníka“ (PIC)

Služby potvrdzovania platnosti náležite informujú uchádzačov o výsledku overenia právnej existencie a pridelenom právnom postavení/kategórii.

Každý validovaný subjekt dostane jedinečné validované deväťmiestne registračné číslo, „identifikačný kód účastníka“ (PIC), ktorý sa použije v každej účasti subjektu na ďalších návrhoch RP7.

1.2.3. Vyhlásenie o správnosti základných údajov vo formulári prípravy grantu

Počas rokovaní sa základné administratívne a právne údaje, ktoré si právny subjekt zaregistruje na portáli účastníkov, automaticky presunú do formulárov pre prípravu dohody o grante (GPF – Grant agreement Preparation Forms).

Právnym zástupcom organizácie je osoba oprávnená prijímať záväzky za organizáciu a podpísať dohodu o grante. Musí:

a)	Overiť, že základné administratívne a právne údaje poskytnuté v GPF za jeho organizáciu sú správne; a ak nie, požiadať o ich úpravu prostredníctvom portálu účastníkov.

Vyhlásiť na svoju česť, že všetky informácie predložené v GPF o jeho organizácii sú úplné, presné a správne; vyhlásiť, že sa nenachádza v žiadnej zo situácií uvedených v článku 93 ods. 1, článku 94 a článku 96 ods. 2 písm. a) rozpočtových pravidiel a pripojiť podpis dosvedčujúci uvedené v GPF. Útvary, ktoré vykonávajú RP7, môžu požadovať podporné dokumenty týkajúce sa právnych zástupcov právnických osôb uvedené v tomto oddiele.

1.2.4. Zástupca vymenovaný právnym subjektom (LEAR)

Právny zástupca po potvrdení platnosti právneho subjektu vymenuje „zástupcu vymenovaného právnym subjektom“ (LEAR), ktorý bude oficiálnou kontaktnou osobou uznanou službami potvrdzovania platnosti, a ktorý bude oprávnený vyžadovať zmeny validačných údajov na základe príslušných podporných dokumentov. Právny zástupca na tento účel zašle službám potvrdzovania platnosti formulár vymenovania LEAR, a to bežnou alebo elektronickou poštou – riadne podpísaný a opatrený známkami. Vymenovanie LEAR je povinné. Vymenovaný LEAR je administratívna funkcia, ktorá sa môže, ale nemusí odlišovať od právneho zástupcu subjektu.

Len čo je LEAR zaregistrovaný v centrálnej databáze, stáva sa oficiálnou kontaktnou osobou pre služby potvrdzovania platnosti vo všetkých otázkach týkajúcich sa právnych a finančných údajov a postavenia/kategórie subjektu RP7. LEAR má prístup k vyhradenému nástroju online na portáli účastníkov výskumu a validované informácie o subjekte musí udržovať v aktualizovanom stave. Informuje služby potvrdzovania platnosti o každej zmene v právnych údajoch alebo právnom postavení/kategórii subjektu, a to bezodkladne po zmene. Na požiadanie poskytne tiež finančné údaje o subjekte.

V prípade takých zmien právnych údajov alebo právneho postavenia/kategórie požiada LEAR o úpravu predchádzajúceho potvrdenia platnosti na základe právnych a/alebo finančných podporných dokumentov.

1.2.5. Úprava potvrdení platnosti

Žiadosti o úpravu predchádzajúceho potvrdenia platnosti sa príjmu, len ak ich podá LEAR. Ak LEAR ešte nebol vymenovaný, tento postup vymenovania sa musí dokončiť, než sa začne vybavovať žiadosť o zmenu.

1.2.5.1. Úpravy validačných údajov z dôvodu chyby počiatočného potvrdenia platnosti

Tieto úpravy sa registrujú spätne s dátumom účinnosti ku dňu počiatočného potvrdenia platnosti.

V týchto prípadoch, a ak sa to považuje za potrebné, sa však môžu uplatniť iné ochranné opatrenia, t. j. opatrenia uvedené v bode 4.2.2. Ak sa úprava týka chyby, ktorú možno prisúdiť službám potvrdzovania platnosti, schvaľujúci úradník príslušného útvaru, ktorý vykonáva RP7, môže odmietnuť spätný účinok, pokiaľ je to náležite odôvodnené a v súlade so zásadami riadneho finančného hospodárenia a proporcionality.

1.2.5.2. Úpravy potvrdení platnosti z dôvodu zmeny právnej existencie a právneho postavenia/kategórie

Služby potvrdzovania platnosti zakódujú dátum účinnosti úpravy právnej existencie alebo právneho postavenia/kategórie právneho subjektu, ktorý je určený dátumom, kedy nadobudne účinnosť akt stanovujúci zmenu, pokiaľ podmienky tohto aktu neurčujú iný dátum. V prípade malých a stredných podnikov je dátumom účinnosti úpravy postavenia dátum uzávierky účtov za účtovné obdobie, na ktorom je založená zmena postavenia, a ktorý sa určuje podľa pravidiel stanovených v oddiele 1.1.3.1 odsek 6 písm. e).

1.2.5.3. Zmeny metódy nepriamych nákladov (ICM)

Služby potvrdzovania platnosti vyjadria zmeny metódy nepriamych nákladov vyhlásené účastníkom v súlade s pravidlami stanovenými v článku II.15 vzorovej dohody o grante.

Nepriame náklady sú také oprávnené nepriame náklady, ktoré účastník nemôže označiť za priamo pripočítateľné projektu, ale podľa jeho účtovného systému sa môžu určiť a odôvodniť ako náklady, ktoré vznikli v priamom vzťahu s oprávnenými priamymi nákladmi pripisovanými projektu. Môžu sa zistiť podľa metód uvedených v článku II.15 ods. 2 vzorovej dohody o grante (21).

Možno rozlišovať tieto situácie zmien ICM (22):

Všetky žiadosti o zmenu ICM musia byť náležite odôvodnené buď vývojom právneho postavenia, alebo účtovného systému účastníka; alebo chybou, ktorá sa stala počas rokovania o prvom projekte, na ktorom sa zúčastňuje právny subjekt.

Pri požiadaní o zmenu ICM účastník vyhlasuje, že si prečítal a prijíma pravidlá týkajúce sa výberu ICM (článok II.15 vzorovej dohody o grante).

1. Zmeny právneho postavenia účastníka

Ak zmena právneho postavenia účastníka vedie k nadobudnutiu postavenia/kategórie neziskového verejného subjektu, zariadenia pre sekundárne alebo vysokoškolské vzdelávanie, výskumnej organizácie alebo malého a stredného podniku, účastník môže požiadať o uplatnenie 60 % paušálnej sadzby pre budúce projekty, pokiaľ spĺňa ostatné podmienky použitia tejto osobitnej sadzby stanovené vo vzorovej dohode o grante (23).

Dátum účinnosti zmeny ICM je rovnaký ako dátum účinnosti zmeny právneho postavenia/kategórie uvedený v oddiele 1.2.5.2.

Dátum účinnosti zmeny ICM sa vzťahuje len na budúcnosť, a preto sa nedotkne prebiehajúcich projektov.

2. Zmeny v účtovnom systéme účastníka:

V prípade zmien účtovného systému, LEAR vo svojej žiadosti o zmenu ICM prostredníctvom portálu účastníkov informuje služby potvrdzovania platnosti o dátume, kedy zmena nadobudne účinnosť. Dátumom účinnosti zaregistrovaným službami potvrdzovania platnosti je deň, ktorý uvedie LEAR, ak ho ako taký príjmu útvary vykonávajúce RP7.

b)	Ak sa účastník pôvodne rozhodol pre paušálnu sadzbu a potom si pre ďalšiu účasť vybral metódu skutočných nepriamych nákladov, táto zmena sa nemusí preukazovať.

c)	Dátum účinnosti zmeny ICM sa vzťahuje len na budúcnosť, a preto sa nedotkne prebiehajúcich projektov. Ak však účastníci kvôli zmenám vo svojom účtovnom systéme už nie sú schopní určiť skutočné nepriame náklady, dátum účinnosti zmeny ICM sa vzťahuje na prebiehajúce projekty.

3. V prípade, že počas rokovania o prvom projekte, na ktorom sa zúčastňuje právny subjekt, došlo k chybe týkajúcej sa ICM a opravu tejto chyby útvary vykonávajúce RP7 prijali, dátumom účinnosti úpravy ICM je rovnaký dátum ako dátum počiatočnej validácie subjektu a vzťahuje sa na prebiehajúce projekty.

1.2.6. Administratívna revízia validácií

1.	Účastník pred každou žiadosťou o revíziu požiada o potvrdenie výsledkov validácie.

2.	Žiadosti o revíziu (24) validácií môže vymenovaný LEAR príslušného právneho subjektu písomne adresovať priamo kompetentným službám potvrdzovania platnosti bez toho, že by boli potrebné ďalšie formality. Žiadosti o revíziu predložené stranami, ktorých sa validácia nedotýka, sa zamietnu.

Služby potvrdzovania platnosti potvrdia prijatie žiadosti o revíziu. Náležite informujú príslušnú stranu o rozhodnutí v uvedenej veci. Ak žiadosť zamietnu, uvedú dôvody.

Žiadosť o revíziu validácie nezrušuje validáciu, ktorá je ďalej platná, dokiaľ sa nezmení. Tento postup administratívnej revízie sa nedotkne práv uchádzača podať odvolanie k Európskemu ombudsmanovi alebo na Súd Európskej únie.

1.2.7. Pracovná skupina pre validáciu

Generálne riaditeľstvá a výkonné agentúry Európskej komisie, ktoré vykonávajú RP7, zriadia pracovnú skupinu medzi jednotlivými útvarmi na koordinačné účely (uvádzanú ako pracovná skupina pre validáciu) a delegujú do nej svojho zástupcu. Služby potvrdzovania platnosti sa na pracovnej skupine pre validáciu zúčastňujú bez hlasovacích práv a zabezpečujú činnosť jeho sekretariátu pod dohľadom predsedu pracovnej skupiny pre validáciu. Komisia stanoví rokovací poriadok pre koordinačné procesy vrátane registra spoločných postupov.

Ak uchádzač predloží žiadosť o revíziu príslušným službám potvrdzovania platnosti v súlade s bodom 1.2.7, tieto služby postúpia žiadosť pracovnej skupine pre validáciu. Pracovná skupina pre validáciu zreviduje postúpené prípady validácie právneho subjektu a rozhodne o nich. Pracovná skupina pre validáciu nemá mandát riešiť prípady týkajúce sa overovania finančnej spôsobilosti.

2. OVEROVANIE PREVÁDZKOVEJ SCHOPNOSTI

2.1. Zásady

Ako je uvedené v článku 115 nariadenia o rozpočtových pravidlách a v článku 176 vykonávacích predpisov, musí sa posúdiť prevádzková schopnosť a finančná spôsobilosť uchádzača, aby sa zabezpečila schopnosť uchádzača vykonávať navrhnutú akciu alebo plniť pracovný program.

Prevádzková schopnosť sa musí rozlišovať od finančnej spôsobilosti, pre ktorú sa vykonáva osobitné overovanie (pozri ďalej).

Pojem „prevádzková schopnosť“ sa vzťahuje na odborné [technické, vedecké, technologické, riadiace, administratívne … (25)] schopnosti, kvalifikačné predpoklady, nástroje a/alebo znalosti potrebné na dosiahnutie cieľov a očakávaných výsledkov.

Keďže väčšinu nepriamych akcií RP7 vykonáva konzorcium niekoľkých právnych subjektov, rozlišujú sa dve úrovne prevádzkovej schopnosti:

—	prevádzková schopnosť konzorcia,

—	prevádzková schopnosť každého uchádzača.

Účelom overovania je preto posúdiť, či uchádzači (spolu alebo jednotlivo) majú, alebo v náležitej dobe budú mať, odborné schopnosti a kvalifikačné predpoklady na vykonanie nepriamej akcie.

Ak fyzická osoba vykonáva osobitnú úlohu koordinátora, zvláštna pozornosť sa musí venovať posúdeniu jej prevádzkovej schopnosti.

2.2. Vykonávanie

2.2.1. V štádiu návrhu

Prevádzkovou schopnosťou konzorcia sa budú v etape hodnotenia (26) zaoberať nezávislí externí hodnotitelia, keď budú posudzovať hodnotiace kritérium „Vykonávanie“.

Aby nezávislí externí hodnotitelia mohli plniť svoju úlohu, uchádzači budú musieť v rámci svojho návrhu okrem iného predložiť: na úrovni uchádzača stručný opis organizácie a krátky profil pracovníkov, ktorí budú prácu vykonávať (pozri usmernenia pre uchádzačov); na úrovni konzorcia uchádzači opíšu, ako spoločne tvoria konzorcium schopné dosiahnuť ciele projektu (pozri usmernenia pre uchádzačov).

Uvedené hraničné bodové hodnotenie bude znamenať kladné posúdenie nezávislými externými hodnotiteľmi.

Nezávislí externí hodnotitelia dajú útvarom vykonávajúcim RP7 pripomienky (pozri súhrnnú hodnotiacu správu) ku každému právnemu subjektu, u ktorého sú toho názoru, že jeho prevádzková schopnosť potrebná na plnenie predpokladaných úloh je evidentne nedostatočná, alebo nie je dostatočne preukázaná.

2.2.2. V štádiu rokovaní

Ako všeobecné pravidlo budú útvary vykonávajúce RP7 dodržiavať odporúčania nezávislých externých hodnotiteľov týkajúce sa prevádzkovej schopnosti – vrátane možnosti zamietnuť účasť uchádzača z kladne vyhodnoteného návrhu z dôvodu jeho prevádzkovej schopnosti. Ak útvary vykonávajúce RP7 sú si vedomé akýchkoľvek ďalších informácií, ktoré môžu mať dopad na úsudok nezávislých externých hodnotiteľov, môžu na základe dôkladnej a podloženej argumentácie rozhodnúť, že nevyberú právny subjekt a/alebo návrh na finančný príspevok EÚ. Tieto doplňujúce informácie môžu pochádzať z rôznych zdrojov, ako sú zistenia predchádzajúcich auditov, riadenie predchádzajúcich (alebo prebiehajúcich) projektov, konzultácie s externými databázami a pod.

Každý uchádzač poskytne útvarom vykonávajúcim RP7 čestné vyhlásenie, že má, alebo bude mať včas potrebné zdroje na vykonávanie svojej práce v súvisiacej nepriamej akcii RP7. Toto vyhlásenie je súčasťou formulárov pre prípravu dohody o grante (GPF) a podpíše ho osoba zmocnená na podpis dohody o grante a na prijatie právnych záväzkov organizácie. Ak uchádzač nemá vlastné prevádzkové zdroje na vykonávanie práce, mal by opísať, ako hodlá plniť svoje záväzky. V prípade, že sa má úloha zadať subdodávateľom, alebo že sú do projektu zapojené iné tretie strany, musí sa to prerokovať a dohodnúť počas rokovaní a jasne opísať v prílohe l k dohode o grante.

V konkrétnom prípade právneho subjektu, ktorý sa pripojí ku konzorciu v priebehu rokovania alebo počas vykonávania nepriamej akcie, bude posúdenie jeho prevádzkovej schopnosti vychádzať z tých istých zásad.

3. OVEROVANIE FINANČNEJ SPÔSOBILOSTI: PRAVIDLÁ VYKONÁVANIA

3.1. Zásady

Overovanie finančnej spôsobilosti vykonávať navrhnutú akciu je neoddeliteľnou súčasťou etapy rokovaní a musí sa dokončiť pred podpisom dohody o grante.

Minimálne požiadavky na finančné kontroly, ktoré schvaľujúci úradníci musia vykonávať v súlade s článkom 16 ods. 4 pravidiel účasti na RP7 a článkami 173 a 176 vykonávacích predpisov nariadenia o rozpočtových pravidlách, sa stanovujú týmito pravidlami.

Overovanie finančnej spôsobilosti uchádzača vykonávať akciu prebieha v zásade v štyroch krokoch:

—	ako prvý krok sa určia právne subjekty, ktoré podliehajú povinnému overeniu ich finančnej spôsobilosti, v súlade s pravidlami účasti na RP7, s nariadením o rozpočtových pravidlách a s ich vykonávacími predpismi (pozri oddiel 3.3),

—	v druhom kroku tieto právne subjekty predložia – ak tak ešte neurobili – svoje finančné informácie a príslušné podporné dokumenty týkajúce sa posledného uzavretého rozpočtového roku (pozri oddiel 3.4); tieto informácie potom overia služby potvrdzovania platnosti,

—

v treťom kroku služby potvrdzovania platnosti na základe uvedeného pristúpia ku krátkej finančnej analýze posledného uzavretého rozpočtového roku. Táto krátka finančná analýza sa bude skladať z:

—	kontroly finančnej životaschopnosti (pozri oddiel 3.5),

—	okrem toho sa skontroluje index vlastného majetku (pozri oddiel 3.5),

—	kontroly spôsobilosti spolufinancovania a index vystavenia finančnému riziku (ak to prichádza do úvahy) (pozri oddiel 3.6).

—	Napokon ako štvrtý krok na základe uvedeného príjme schvaľujúci úradník príslušné opatrenia v prípade potreby vrátane hlbšej finančnej analýzy. (Pozri oddiel 4.).

Rovnaký postup a dokumenty, ako sú opísané ďalej, sa použijú/vyžadujú v prípade právnych subjektov, ktoré sa pripoja k nepriamej akcii počas rokovaní alebo v priebehu vykonávania tejto nepriamej akcie.

3.2. Dôvody pre krátku finančnú analýzu ako všeobecné pravidlo

Vzhľadom na významný počet uchádzačov, ktorých finančná spôsobilosť sa musí analyzovať, a aby sa zamedzilo zbytočným oneskoreniam, vykonáva sa krátka kontrola finančnej životaschopnosti. Ak je však výsledok krátkej kontroly finančnej životaschopnosti právneho subjektu (27)„slabý“ musí sa urobiť (28) hlbšia finančná analýza (29).

3.3. Kategórie právnych subjektov, ktoré podliehajú overeniu ich finančnej spôsobilosti (alebo sú od neho oslobodené)

V súlade s nariadením o rozpočtových pravidlách a ich vykonávacími predpismi (článok 174 ods. 4) overovaniu finančnej spôsobilosti nepodliehajú tieto kategórie právnych subjektov:

—	fyzické osoby, ktoré dostávajú štipendium,

—	verejné subjekty,

—

medzinárodné organizácie uvedené v článku 43 ods. 2 vykonávacích predpisov:

—	medzinárodné organizácie verejného sektora zriadené medzivládnymi dohodami a špecializované agentúry zriadené týmito organizáciami,

—	Medzinárodný výbor Červeného kríža (ICRC),

—	Medzinárodná federácia národných spoločností Červeného kríža a Červeného polmesiaca,

—	Európska investičná banka a Európsky investičný fond.

Okrem toho z dôvodu zavedenia účastníckeho záručného fondu do pravidiel účasti na RP7:

—

v súlade s článkom 38 (ods. 5 a 6) pravidiel účasti na RP7 overovaniu finančnej spôsobilosti nepodliehajú tieto kategórie právnych subjektov:

—	právne subjekty, za účasť ktorých na nepriamej akcii ručí členský štát alebo pridružený štát,

—	zariadenia vysokoškolského a sekundárneho vzdelávania.

—

Navyše v súlade s článkom 38 ods. 6 pravidiel účasti na RP7 overovaniu finančnej spôsobilosti nepodlieha každá iná kategória právnych subjektov, ktoré žiadajú o finančný príspevok EÚ na nepriamu akciu RP7 vo výške 500 000 EUR alebo nižší, s výnimkou prípadov, keď:

—	právny subjekt je koordinátorom nepriamej akcie a nepatrí do jednej z uvedených kategórií a/alebo

—

za výnimočných okolností, podľa informácií, ktoré už majú útvary vykonávajúce RP7 k dispozícii, sú oprávnené dôvody pochybovať o finančnej spôsobilosti uchádzača (napr.: ak boli zistené závažné administratívne chyby alebo podvod za účasti subjektu; alebo ak je subjekt účastníkom dosiaľ nerozhodnutých právnych postupov alebo súdnych konaní kvôli závažným administratívnym chybám alebo podvodu; alebo ak subjekt podlieha zrážkam alebo príkazu na vymáhanie značnej dlžnej sumy vydaného Komisiou, voči ktorej je platba značne zmeškaná), alebo

—	počas posledných 2 rokov bol predmetom závažných finančných zistení týkajúcich sa jeho finančnej spôsobilosti po finančnom audite vykonanom Komisiou, Dvorom audítorov alebo ich riadne splnomocnenými zástupcami.

Pre každý iný právny subjekt, ktorý sa zúčastňuje na nepriamej akcii RP7, je overenie jeho finančnej spôsobilosti povinné.

Diagram rozhodovania pre určenie kategórií právnych subjektov, ktoré podliehajú overeniu ich finančnej spôsobilosti, je uvedený na ďalšej strane.

Diagram rozhodovania o overení finančnej spôsobilosti

3.4. Požadované údaje a dokumenty

V súlade s pravidlami účasti na RP7 pojem „právny subjekt“ zahŕňa právnické osoby i fyzické osoby.

3.4.1. Právnické osoby

V štádiu rokovaní a v súlade s pravidlami účasti na RP7:

—

Každá právnická osoba, ktorá podlieha overeniu finančnej spôsobilosti, predloží službám potvrdzovania platnosti za posledný rozpočtový rok, za ktorý sú uzavreté účty:

—

súvahu,

—	účet ziskov a strát,

—	povinnú audítorskú správu o 2 uvedených účtovných uzávierkach, ak je k dispozícii. Ak existujú povinné audítorské správy, nevyžaduje sa žiadna ďalšia audítorská správa (30).

—

Každá právnická osoba, ktorá podlieha overeniu svojej finančnej spôsobilosti, musí – so službami potvrdzovania platnosti – vyplniť zhrnutie svojej poslednej súvahy, ktorá je k dispozícii, a účtu ziskov a strát v špecifickom formáte nazvanom „Zjednodušené účty“ (prostredníctvom portálu účastníkov výskumu alebo inými prostriedkami).

—

Každá právnická osoba, ktorá podlieha overeniu svojej finančnej spôsobilosti a žiada o odhadovaný finančný príspevok EÚ vo výške viac ako 500 000 EUR, predloží službám potvrdzovania platnosti úplnú audítorskú správu dosvedčujúcu účty za posledný rozpočtový rok, ktorý je k dispozícii (31). Môže ju poskytnúť iba odborne kvalifikovaný externý audítor.

Ako všeobecné pravidlo by sa nemali používať žiadne budúce finančné údaje s výnimkou prípadu „mladých“ právnych subjektov (napríklad začínajúce spoločnosti) bez uzavretých účtov. U týchto právnych subjektov sa bude požadovať obchodný plán [najmä „mladé“ malé a stredné podniky) alebo podobný(-é) príslušný(-é) dokumenty] o budúcich činnostiach.

Na účel kontrol finančnej životaschopnosti sa prijímajú len nekonsolidované účtovné uzávierky týkajúce sa validovaného subjektu, aj keď subjekt má pripojené alebo partnerské podniky.

Ak subjekt ako materská spoločnosť (nadradený podnik) skupiny podnikov je oslobodený od uverejnenia nekonsolidovaného účtu ziskov a strát na základe svojich vnútroštátnych právnych predpisov, služby potvrdzovania platnosti môžu požadovať zhrnutie nekonsolidovaného účtu ziskov a strát v špecifickom formáte („Zjednodušené účty“).

Ak subjekt ako dcérska spoločnosť materskej spoločnosti (podriadení pripojení uchádzači) je oslobodený od povinného auditu podľa svojich vnútroštátnych právnych predpisov a k dispozícii sú len konsolidované uzávierky, služby potvrdzovania platnosti môžu svoju žiadosť obmedziť na zhrnutie nekonsolidovanej súvahy a účtu ziskov a strát v špecifickom formáte („Zjednodušené účty“) podporené kópiou oficiálnych konsolidovaných finančných správ materskej spoločnosti a súvisiacich audítorských správ. Nehľadiac na to, ak tento subjekt žiada o príspevok EÚ vyšší než 500 000 EUR, musí sa predložiť úplná audítorská správa osvedčujúca nekonsolidované účty posledného rozpočtového roku, ktorý je za dcérsku spoločnosť k dispozícii.

3.4.2. Fyzické osoby

Aj keď situácie, keď fyzická osoba:

—	požiada o odhadovaný finančný príspevok EÚ vo výške viac ako 500 000 EUR, a/alebo

—	je koordinátorom;

sú teoretické, musí sa s nimi počítať, aby sa dodržal článok 38 ods. 6 pravidiel účasti na RP7.

V štádiu rokovaní a v súlade s pravidlami účasti a vykonávacími predpismi nariadenia o rozpočtových pravidlách RP7 každá fyzická osoba, ktorá podlieha overeniu svojej finančnej spôsobilosti, musí službám potvrdzovania platnosti predložiť:

—	vyhlásenie o poslednej dani z príjmu,

—	overené vyhlásenie o bežnom dedičstve (32),

—	vyčerpávajúci zoznam (s príslušnými údajmi a číslami) svojich pohľadávok rozdelených na krátkodobé pohľadávky (maximálne jeden rok) a strednodobé/dlhodobé pohľadávky (viac ako jeden rok) tak, ako ich potvrdili ich veritelia,

—	audítorskú správu opísanú v oddiele 3.4.1, ak žiada o odhadovaný finančný príspevok vo výške viac ako 500 000 EUR.

3.4.3. Iné poznámky

Overené informácie o „Zjednodušených účtoch“ sa ukladajú v ústrednej databáze Komisie a pre LEAR každého subjektu sú dostupné prostredníctvom portálu účastníkov výskumu.

Finančné údaje sa musia predložiť na začiatku rokovaní a v niektorých prípadoch môžu byť potrebné aj ďalšie informácie v priebehu vykonávania projektu (33).

S výhradou rozhodnutia zodpovedného schvaľujúceho úradníka právny subjekt, ktorý nepredloží včas požadované údaje a dokumenty, sa nebude môcť zúčastniť na predmetnej nepriamej akcii RP7.

3.5. Kontrola finančnej životaschopnosti

3.5.1. Účel

Aby bol právny subjekt finančne životaschopný, musí byť:

—	likvidný: schopný pokryť svoje krátkodobé záväzky,

—	solventný: schopný pokryť svoje strednodobé a dlhodobé záväzky,

—	ziskový (34): generovať zisky alebo prinajmenšom musí byť schopný samofinancovania.

V dôsledku toho sa likvidita, finančná samostatnosť, ziskovosť a platobná schopnosť právneho subjektu musí posúdiť vo finančnej analýze.

Služby potvrdzovania platnosti poskytnú uchádzačom ľahko použiteľný elektronický nástroj na vykonávanie kontroly ich finančnej životaschopnosti pre ich vlastné informovanie (35).

Na právnické osoby sa vzťahujú tieto ukazovatele, významné hodnoty a medzné hodnoty. Pre fyzické osoby sa použijú špecifické kritériá (pozri oddiel 3.5.4).

3.5.2. Použité ukazovatele a významná hodnota

Krátka kontrola finančnej životaschopnosti je založená na 3 finančných ukazovateľoch vymedzených takto:

Účel	Ukazovatele	Pomery	Stručná analýzy
Likvidita	Ukazovateľ krátkodobej likvidity		—
Ziskovosť	Ziskovosť (1)		—
Platobná schopnosť	Platobná schopnosť		—

Index vlastného majetku

Okrem toho sa významná hodnota založená na vlastnom majetku používa ako doplnkové údaje (index). Index vlastného majetku sa považuje za „kladnú“, ak ukazovateľ „Pohľadávka spolu/vlastný majetok“ je rovný nule alebo vyšší a rovný 10 alebo nižší (kde Formula ).

3.5.3. Medzné hodnoty

Podľa výsledkov získaných pre každý uvedený ukazovateľ sa udávajú tieto kvóty:

Účel	Ukazovatele	Slabý	Prijateľný	Dobrý
Účel	Ukazovatele	0	1	2
Likvidita	Ukazovateľ krátkodobej likvidity	i < 0,5	0,5 < i < 1	i > 1
Ziskovosť	Ziskovosť (1)	i < 0,05	0,05 < i < 0,15	i > 0,15
Platobná schopnosť	Platobná schopnosť	i > 6,00 alebo < 0	6,00 > i > 4,00	i < 4,00 a > 0

Na osobitné prípady, kde je ukazovateľ záporný, alebo obsahuje nulový menovateľ alebo čitateľ, sa vzťahujú tieto pravidlá:

Likvidita:

—	Ak (krátkodobý majetok – akcie – pohľadávky po jednom roku) ≤ 0, výsledok je 0 so slabým hodnotením. Hodnota pre (krátkodobý majetok – akcie – pohľadávky po jednom roku) nemôže byť záporná.

—	Ak sa krátkodobá pohľadávka (banková a nebanková) = 0 a uvedená hodnota (krátkodobý majetok – akcie – pohľadávky po jednom roku) nie je nula, výsledok bude 2 s dobrým hodnotením.

Ziskovosť (1): (37)

—	Ak GOP ≤ 0, výsledok je 0 so slabým hodnotením.

—	Ak obrat = 0, pre výpočet sa použije prevádzkový príjem.

—	Ak prevádzkový príjem = 0, alebo je záporný, výsledok je 0 so slabým hodnotením.

—	Obrat nemôže byť záporný.

Platobná schopnosť:

—	Ak vlastný majetok = 0, výsledok je – 1 so slabým hodnotením vo všetkých prípadoch.

—	Ak celková pohľadávka = 0 a vlastný majetok je kladný, výsledok je 0 s dobrým hodnotením.

—	Ak celková pohľadávka = 0 a vlastný majetok je záporný, výsledok je – 1 so slabým hodnotením.

—	Výpočet indexu vlastného majetku je založený na rovnakých zásadách, ale bude sa považovať za „kladný“, ak ukazovateľ „Pohľadávka spolu/vlastný majetok“ je rovný nule alebo vyšší a rovný 10 alebo nižší.

3.5.4. Konkrétny prípad fyzických osôb

U fyzických osôb sa finančná životaschopnosť posudzuje takto:

3.5.4.1. Použité ukazovatele

Finančná životaschopnosť je založená na 2 finančných ukazovateľoch takto:

Účel	Ukazovatele	Pomery
Likvidita	Ukazovateľ krátkodobej likvidity
Platobná schopnosť	Platobná schopnosť

3.5.4.2. Medzné hodnoty

Podľa výsledkov získaných pre každý uvedený ukazovateľ sa udávajú tieto kvóty:

Účel	Ukazovatele	Slabý	Pnjatel'ný	Dobrý
Účel	Ukazovatele	0	1,5	3
Likvidita	Ukazovateľ krátkodobej likvidity	i < 2	2 < i < 3	i > 3
Platobná schopnosť	Platobná schopnosť	i > l	1 ≥ i ≥ 0,5	i < 0,5

3.6. Kontrola spôsobilosti spolufinancovania

3.6.1. Účel

Účelom tejto kontroly je posúdiť spôsobilosť spolufinancovania uchádzača.

Táto kontrola sa vykonáva, len ak bola vydaná audítorská správa (41) o účtoch (t. j. iba v prípade, keď právny subjekt pre svoju účasť na nepriamej akcii RP7 žiada odhadovaný finančný príspevok EÚ vo výške viac ako 500 000 EUR) a táto správa poukázala tiež na závažné výhrady, pokiaľ ide o spôsobilosť spolufinancovania hodnotenú schvaľujúcim úradníkom.

Spôsobilosť spolufinancovania uchádzača sa nebude posudzovať iba na základe súvisiacej nepriamej akcie RP7, ale najmenej na základe všetkých prebiehajúcich nepriamych akcií podporovaných Úniou a vyžadujúcich spolufinancovanie, o ktorých je schvaľujúci úradník informovaný. V tejto súvislosti môže schvaľujúci úradník požadovať od uchádzača zoznam projektov podporovaných z rozpočtu EÚ, do ktorých je zapojený (42). Táto kontrola sa však nebude vykonávať v prípade uchádzačov oprávnených dostať finančný príspevok EÚ až do výšky 100 % ich oprávnených nákladov.

Na právnické osoby sa vzťahujú tieto ukazovatele, významné hodnoty a medzné hodnoty. Pre fyzické osoby sa použijú špecifické kritériá (pozri oddiel 3.6.4).

3.6.2. Použité ukazovatele a významná hodnota

Kontrola spôsobilosti spolufinancovania je založená na finančných ukazovateľoch takto:

Ukazovatele spôsobilosti spolufinancovania:

Účel	Ukazovatele	Pomery
Spôsobilosť spolufinancovania

p: prebiehajúci projekt, na ktorom sa zúčastňuje právny subjekt

Doba trvania projektup: Celková doba trvania projektu p v rokoch

Oprávnené nákladyp: Oprávnené náklady spolu pre účastníka na projekte p

Príspevok EÚp: Celkový príspevok EÚ pre účastníka na projekte p

Zostávajúce dnip: počet dní ponechaných pre projekt p

Tok hotovosti:

U tohto výpočtu sa nezohľadňujú: ukončené projekty a projekty, u ktorých príspevok EÚ = oprávnené náklady projektu

Index vystavenia finančnému riziku:

Okrem toho, a len v prípade koordinátorov, sa ako doplnkové údaje (index) používa významná hodnota založená na celkovom predbežnom financovaní projektu a obrate koordinátorov. Index vystavenia finančnému riziku sa bude považovať za „kladnú“, ak ukazovateľ „celkové predbežné financovanie projektu/obrat“ sa rovná 0,5, alebo je nižší. (Ak je obrat 0, pre výpočet sa použije prevádzkový príjem.)

3.6.3. Medzné hodnoty

Podľa výsledkov získaných pre každý uvedený ukazovateľ sa udávajú tieto kvóty:

Účel	Ukazovatele	Slabý	Dobrý
Účel	Ukazovatele	0	1
Spôsobilosť spolufinancovania	Ukazovateľ peňažných tokov	< 1	> = 1
Spôsobilosť spolufinancovania	Ukazovateľ čistého prevádzkového zisku	< 1	> = 1

Celkové bodové hodnotenie nižšie než 1 sa bude považovať za „slabú“ spôsobilosť spolufinancovania.

3.6.4. Konkrétny prípad fyzických osôb

U fyzických osôb sa kontrola spôsobilosti spolufinancovania posudzuje takto:

3.6.4.1. Použité ukazovatele

Účel	Ukazovatele	Pomery
Spôsobilosť spoluflnancovania	Krátkodobá
Spôsobilosť spoluflnancovania	Strednodobá/Dlhodobá

3.6.4.2. Medzné hodnoty

Podľa výsledkov získaných pre každý uvedený ukazovateľ sa udávajú tieto kvóty:

Účel	Ukazovatele	Slabý	Dobrý
Účel	Ukazovatele	0	1
Spôsobilosť spoluflnancovania	Krátkodobá	< 1	> = 1
Spôsobilosť spoluflnancovania	Strednodobá/Dlhodobá	< 1	> = 1

4. OVEROVANIE FINANČNEJ SPÔSOBILOSTI: ZÁVER ANALÝZY (KONTROL) A PRÍPADNÉ OPATRENIA, KTORÉ TREBA PRIJAŤ

4.1. Posúdenie výsledkov krátkej analýzy

Výsledky krátkeho finančného posúdenia v celkovom bodovom hodnotení finančnej spôsobilosti uchádzača v rozsahu „dobrá“, „prijateľná“ alebo „slabá“ na základe uvedených ukazovateľov.

Ako všeobecné pravidlo sa u každého právneho subjektu podliehajúceho overeniu jeho finančnej spôsobilosti, ktorý na základe krátkej analýzy dosiahne najmenej 3 body ako výsledok kontroly finančnej životaschopnosti, bude predpokladať, že má „kladnú“ (46) finančnú spôsobilosť, pokiaľ sa nenachádza v jednej (alebo niekoľkých) zo situácií uvedených ďalej.

Krátka analýza

	Slabá	Prijateľná	Dobrá
Výsledok kontroly finančnej životaschopnosti	0 - 2	3	4 - 6

Napriek uvedeným výsledkom sa finančná spôsobilosť právneho subjektu bude v každom prípade považovať za „slabú“, a preto podliehajúcu hlbšej analýze, ak:

—	audítorská správa (pozri oddiel 3.4) o účtoch bola vydaná so závažnými výhradami (nielen k spôsobilosti spolufinancovania),

—	výsledok (výsledky) získanýé) prostredníctvom indexu vlastného majetku (oddiel 3.5.2.) a/alebo kontroly spôsobilosti spolufinancovania a/alebo indexu vystavenia finančnému riziku (oddiel 3.6) (ak to prichádza do úvahy) je „slabý“ (sú „slabé“),

—	právny subjekt bol počas posledných 2 rokov predmetom závažných finančných zistení týkajúcich sa jeho finančnej spôsobilosti po finančnom audite vykonanom Komisiou (vrátane OLAF (47)), Dvorom audítorov alebo ich riadne splnomocnenými zástupcami (pozri oddiel 3.3).

Ak právny subjekt dosiahol „kladný výsledok“ na základe krátkej finančnej analýzy, ale boli zistené závažné administratívne chyby alebo podvod za účasti subjektu; alebo ak je subjekt účastníkom dosiaľ nerozhodnutých právnych postupov alebo súdnych konaní kvôli závažným administratívnym chybám alebo podvodu; alebo ak subjekt podlieha zrážkam alebo príkazu na vymáhanie značnej dlžnej sumy vydaného Komisiou voči ktorej je platba značne zmeškaná, bude sa predpokladať, že má „slabú“ finančnú spôsobilosť, ale nebude podliehať hlbšej finančnej analýze. U tohto druhu subjektu bude musieť schvaľujúci úradník zvážiť ochranné opatrenia vymedzené v oddiele 4.2.2.

4.2. Opatrenia prijímané v prípade „slabého“ výsledku

Ak výsledok krátkej kontroly finančnej životaschopnosti je „slabý“, poverený schvaľujúci úradník bude musieť uskutočniť najprv hlbšiu finančnú analýzu (pozri oddiel 4. 2.1).

Ak podľa výsledkov tejto hlbšej analýzy finančná spôsobilosť uchádzača:

—	je „prijateľná“ alebo „dobrá“, uchádzač sa môže zúčastniť na nepriamej akcii bez toho, že by sa muselo prijať nejaké ďalšie opatrenie,

—	je aj naďalej „slabá“, poverený schvaľujúci úradník bude musieť zvážiť ochranné opatrenia vymedzené v oddiele 4.2.2,

—	je „nedostatočná“ (48) (pozri oddiel 4.2.1), uchádzač sa nemôže zúčastniť na nepriamej akcii s výnimkou prípadov, keď schvaľujúci úradník poskytne dostatočne podložené dôvody podľa jeho vlastného hodnotenia rizika.

V ostatných prípadoch („kladný“ finančný index hodnoty vlastného majetku, index vystavenia finančnému riziku; audítorská správa so závažnou výhradou; závažné finančné zistenia týkajúce sa finančnej spôsobilosti právneho subjektu po finančnom audite vykonanom počas posledných 2 rokov), bude musieť poverený schvaľujúci úradník zvážiť ochranné opatrenia vymedzené v oddiele 4.2.2.

4.2.1. Hlbšia finančná analýza

4.2.1.1. V prípade právnických osôb

Táto hlbšia finančná analýza sa bude skladať z rozšírenej analýzy finančnej životaschopnosti právneho subjektu.

Použije sa týchto 5 ukazovateľov:

Účel	Ukazovatele	Pomery	Podrobnejšia analýza
Likvidita	Ukazovateľ krátkodobej likvidity		—
Finančná nezávislosť	Pomer hrubého prevádzkového zisku		—
Ziskovosť	Ziskovosť (1)		—
Ziskovosť	Ziskovosť (2)		—
Platobná schopnosť	Platobná schopnosť		—
Korekcia: Ukazovateľ hrubého prevádzkového zisku sa vypočíta ako: zaplatený úrok/GOP.

Podľa výsledkov získaných pre každý uvedený ukazovateľ sa udávajú tieto kvóty:

Účel	Ukazovatele	Slabý a nedostatočný	Prijateľný	Dobrý
Účel	Ukazovatele	0	1	2
Likvidita	Ukazovateľ krátkodobej likvidity	i < 0,5	0,5 ≤ i ≤ 1	i > 1
Finančná nezávislosť	Pomer hrubého prevádzkového zisku	i > 0,40 alebo < 0	0,40 ≥ i ≥ 0,30	0 ≤ i > 0,30
Ziskovosť	Ziskovosť (1)	i < 0,05	0,05 ≤ i ≤ 0,15	i > 0,15
Ziskovosť	Ziskovosť (2)	i < 0,02	0,02 ≤ i ≤ 0,04	i > 0,04
Platobná schopnosť	Platobná schopnosť	i > 6,00 alebo < 0	6,00 ≥ i ≥ 4,00	0 ≤ i > 4,00

Výnimky:

Na osobitné prípady, kde ukazovateľ obsahuje nulový menovateľ alebo čitateľ, sa vzťahujú tieto pravidlá:

Finančná samostatnosť:

—	Ak GOP ≤ 0, výsledok je -1 so slabým hodnotením.

—	Zaplatený úrok nemôže byť záporný.

Ziskovosť (2):

—	Ak NOP = 0, výsledok je 0 so slabým hodnotením.

—	Ak obrat = 0, pre výpočet sa použije prevádzkový príjem.

—	Ak prevádzkový príjem = 0, alebo je záporný, výsledok je 0 so slabým hodnotením.

—	Obrat nemôže byť záporný.

U každého právneho subjektu podliehajúceho overeniu finančnej spôsobilosti, ktorý na základe hlbšej finančnej analýzy dosiahne najmenej 4 body ako výsledok kontroly jeho finančnej životaschopnosti, sa bude predpokladať, že má „kladnú“ (50) finančnú spôsobilosť, pokiaľ sa nenachádza v jednej (alebo niekoľkých) zo situácií uvedených v oddiele 4.1.

Hlbšia analýza

	Nedostatočná	Slabá	Prijateľná	Dobrá
Výsledok kontroly finančnej životaschopnosti	0	1-3	4-5	6-10

4.2.1.2. V prípade fyzických osôb

U fyzickej osoby už nebude žiadna hlbšia finančná analýza.

Ak však výsledok krátkej finančnej analýzy ukázal:

—	buď ukazovateľ krátkodobej likvidity (likviditu) nižší než 1,5,

—	alebo ukazovateľ platobnej schopnosti vyšší než 1,2;

finančná spôsobilosť sa bude považovať za „nedostatočnú“ a v dôsledku toho sa uchádzač nemôže zúčastniť na nepriamej akcii s výnimkou prípadov, keď schvaľujúci úradník poskytne dostatočne podložené dôvody podľa jeho vlastného hodnotenia rizika.

4.2.2. Ochranné opatrenia

V súlade s článkom 38 ods. 7 pravidiel účasti na RP7 sa účastnícky záručný fond (PGF) považuje za dostatočnú záruku podľa rozpočtových pravidiel. Preto sa od účastníkov nemusí vyžadovať, ani sa im nemusí ukladať, žiadna ďalšia finančná záruka alebo zábezpeka (napr. zníženie predbežného financovania, zverenecké účty, blokované účty, finančné zábezpeky od banky/finančnej inštitúcie/materskej spoločnosti a pod.).

Bez ohľadu na predchádzajúci odsek, ak sa použitie ochranných opatrení považuje za potrebné, možno uplatniť jedno alebo niekoľko ochranných opatrení uvedených ďalej:

—	Fyzická osoba nemôže byť koordinátorom nepriamej akcie.

—

Útvary vykonávajúce RP7 neprijmú ako koordinátora právny subjekt so „slabou“ finančnou spôsobilosťou po hlbšej analýze založenej na 5 finančných ukazovateľoch (likvidita, finančná samostatnosť, ziskovosť 1, ziskovosť 2 a platobná schopnosť) opísaných v oddiele 4.2.1 (51) (52). Napriek tomu tento právny subjekt bude môcť byť účastníkom.

—

V prípade každého právneho subjektu a bez toho, že by boli dotknuté ustanovenia príslušnej dohody o grante, si útvary vykonávajúce RP7 vyhradzujú právo počas vykonávania príslušnej nepriamej akcie RP7 sústavne dávať podnet na finančný audit, ktorý môže byť v prípade potreby sprevádzaný technickým auditom vykonávaným útvarmi, ktoré realizujú RP7 (vrátane OLAF), alebo ich splnomocnenými zástupcami alebo Dvorom audítorov, ak:

—	sa považuje za „slabý“ po hlbšej finančnej analýze jeho finančnej životaschopnosti, alebo

—	výsledok kontroly jeho spôsobilosti spolufinancovania je „slabý“(ak je to vhodné, alebo

—	výsledky získané prostredníctvom indexu vlastného majetku alebo indexu vystavenia finančnému riziku sú „slabé“, alebo

—	audítorská správa účtov bola vydaná so závažnou výhradou,

—	počas posledných 2 rokov bol predmetom závažných finančných zistení týkajúcich sa jeho finančnej spôsobilosti po finančnom audite vykonanom Komisiou (vrátane OLAF), Dvorom audítorov alebo ich riadne splnomocnenými zástupcami, alebo

—

ak boli zistené závažné administratívne chyby alebo podvod za účasti subjektu; alebo ak je subjekt účastníkom dosiaľ nerozhodnutých právnych postupov alebo súdnych konaní kvôli závažným administratívnym chybám alebo podvodu; alebo ak subjekt podlieha zrážkam alebo príkazu na vymáhanie dlžnej sumy vydaného Komisiou, voči ktorej je platba značne zmeškaná.

—

Každý právny subjekt so „slabou“ finančnou spôsobilosťou bude počas vykonávania projektu podliehať zosilnenému monitorovaniu [napr.: príslušné doplnkové revízie útvarmi, ktoré vykonávajú RP7, alebo nezávislým(-i) externým(-i) expertom(-ami) vrátane kontrol(-y) na mieste]. Schvaľujúci úradník môže kedykoľvek vylúčiť „slabý“ subjekt z možnosti byť koordinátorom nepriamej akcie.

Útvary, ktoré vykonávajú RP7, budú bezodkladne informovať:

—	koordinátora konzorcia, že z dôvodu jeho „nedostatočnej“ finančnej spôsobilosti sa právnye) subjekty) zapojenýé) do návrhu nemôžeu) zúčastniť na nepriamej akcii RP7. Koordinátor bude informovať konzorcium,

—

príslušného uchádzača (príslušných uchádzačov) o nepriamu akciu RP7 o výsledkoch a dôsledkoch, najmä o každom nevyhnutnom ochrannom opatrení, overovania jeho (ich) finančnej spôsobilosti, ak sú „slabé“. To však konzorciu nedáva možnosť z tohto jediného dôvodu vylúčiť uvedeného uchádzača (uvedených uchádzačov).

4.3. Ďalšie ochranné opatrenia vrátane sankcií

Aby sa požiadavka návrhov predložených celými konzorciami posilnila účinnými a vhodnými mechanizmami správy vecí verejných a vnútornými kontrolami, Únia sa nebude jednoducho spoliehať na úhradu súm splatných z PGF, aby zabezpečila ochranu svojich finančných záujmov.

Samozrejme okrem uvedených akcií týkajúcich sa overovania právnej existencie, právneho postavenia/kategórie, prevádzkovej schopnosti a finančnej spôsobilosti uchádzačov, sa v súlade s nariadením o rozpočtových pravidlách, s ich vykonávacími predpismi a vzorovou dohodou o grante RP7 prípadne zavedú tieto opatrenia (53):

—

príkazy na vymáhanie vydané proti dlžníkom v oneskorení v prospech PGF sa posilnia vo všetkých prípadoch a všetkými prostriedkami predpokladanými v nariadeniach týkajúcich sa ochrany finančných záujmov Únie. Okrem toho každý účastník pri podpise dohody o grante/prístupe k dohode o grante súhlasí s tým, že všetky sumy splatné z nej pre Úniu, sa prevedú do PGF,

—

v súlade s nariadením o rozpočtových pravidlách a s ich vykonávacími predpismi sa sankcie – vrátane vylúčenia z výhody každého grantu EÚ počas určitého počtu rokov – posilnia a vo vzorovej dohode o grante RP7 sa bude počítať s príslušnými finančnými a správnymi pokutami (najmä články II.24 a II.25).

(1) PÚ RP7 ES – nariadenie (ES) č. 1906/2006.

PÚ RP7 Euratom – nariadenie (Euratom) č. 1908/2006 a nariadenie Rady (Euratom) č. 139/2012 z 19. decembra 2011, ktorým sa ustanovujú pravidlá účasti podnikov, výskumných centier a univerzít na činnosti v rámci rámcového programu Európskeho spoločenstva pre atómovú energiu a šírenia výsledkov výskumu (2012 – 2013) (Ú. v. EÚ L 47, 18.2.2012, s. 1).

PÚ RP7 ES a PÚ RP7 Euratom sa ďalej uvádzajú spolu ako PÚ RP7 (najmä ak sa odkazuje na články, ktoré majú v obidvoch nariadeniach rovnaké číslo).

(2) článok 16 ods. 4 PÚ RP7 ES a článok 15 ods. 4 PÚ RP7 Euratom.

(3) NRP – nariadenie Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002 z 25. júna 2002 o rozpočtových pravidlách, ktoré sa vzťahujú na všeobecný rozpočet Európskych spoločenstiev (Ú. v. ES L 248, 16.9.2002, s. 1).

(4) VP – nariadenie Komisie (ES, Euratom) č. 2342/2002 z 23. decembra 2002 ktorým sa ustanovujú podrobné pravidlá na vykonávanie nariadenia Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002 o rozpočtových pravidlách, ktoré sa vzťahujú na všeobecný rozpočet Európskych spoločenstiev (Ú. v. ES L 357, 31.12.2002, s. 1).

(5) Služby potvrdzovania platnosti zriadila Komisia s cieľom podporiť útvary zodpovedné za hodnotenie návrhov, prerokovanie grantov alebo riadenie dohôd o grante, napr. overením právnej existencie a právneho postavenia/kategórie uchádzača, zaznamenávaním metódy nepriamych nákladov vyhlásenej uchádzačom a overovaním finančných údajov predložených uchádzačom.

(6) Spresnenie úlohy a zodpovednosti zástupcu vymenovaného právnym subjektom – LEAR je obsiahnuté v oddiele 1.2.4.

(7) Ú. v. ES L 8, 12.1.2001, s. 1.

(8) Kategorizácia právnych subjektov zúčastnených na nepriamej akcii RP7 sa musí vykonávať včas (najprv počas štádia rokovaní; potom v priebehu štádia realizácie, a to pred akoukoľvek platbou, ak počas účtovného obdobia projektu dôjde k zmene), aby sa ochránili záujmy účastníkov a Únie a zamedzilo oneskoreniam v realizácii alebo duplicitám v rôznych štádiách postupu (postupov).

(9) Útvary, ktoré vykonávajú RP7, môžu požadovať metodiku auditu používanú príslušným štátnym úradníkom na výpočet oprávnených nákladov.

(10) Ako je to vymedzené v článku 2 PÚ RP7 ES a v článku 2 PÚ RP7 Euratom a uvedené v článku 32 ods. 5 a článku 33 ods. 1 PÚ RP7 ES a PÚ RP7 Euratom.

(11) Za fyzickú osobu možno označiť podnik v zmysle odporúčania komisie 2003/361/ES zo 6. mája 2003 o vymedzení mikropodnikov, malých a stredných podnikov (Ú. v. EÚ L 124, 20.5.2003, s. 36), napr. ak je samostatne zárobkovo činná s číslom DPH.

(12) Aj keď uchádzať nie je oprávnený zúčastniť sa na nepriamej akcii, nevedie to automaticky k neoprávnenosti návrhu: v takom prípade (neoprávnenosť jedného alebo niekoľkých uchádzačov) návrh nie je oprávnený, len ak kritéria oprávnenosti v pravidlách účasti, pracovný program a výzva na predloženie návrhov nie sú dodržané. Príklady: Koordinačné a podporné akcie ERA-NET obmedzia účasť na niekoľko druhov právnych subjektov (vnútroštátne orgány, ako sú ministerstvá alebo regióny, výkonné agentúry týchto vnútroštátnych orgánov atď.); výzva na predloženie návrhov týkajúcich sa spolupráce na projektoch môže obmedziť účasť na určitý druh právnych subjektov, napr. malé a stredné podniky alebo organizácie občianskej spoločnosti.

(13) Právne subjekty, ktoré patria do niekoľkých kategórií, sa zaregistrujú ako také, a to najmä na štatistické účely.

(14) Pozri tiež http://ec.europa.eu/enterprise/policies/sme/facts-figures-analysis/sme-definition/index_en.htm.

(15) Nariadenie č. 1, ktoré určuje jazyky používané Európskym hospodárskym spoločenstvom (Ú. v. ES 17, 6.10.1958, s. 385/58).

(16) EN: http://ec.europa.eu/budget/info_contract/legal_entities_en.htm.

(17) Dočasný identifikačný kód účastníka (PIC) vydaný pri prvej registrácii sa stane konečným, keď sa potvrdí platnosť subjektu. Základné právne a finančné údaje účastníkov RP7 sú dostupné prostredníctvom portálu účastníkov výskumu (http://ec.europa.eu/research/participants/portal).

(18) Súbor týchto postupov overovania sa uvádza ako „potvrdenie platnosti“.

(19) Na e-mailovú adresu: REA-URF-Validation@ec.europa.eu.

(20) Ak právny subjekt podlieha vylúčeniu podľa článku 93 ods. 1 písm. a), b) c) d) a e), článku 94 alebo článku 96, bude z účasti automaticky vylúčený. Ďalší odkaz: Rozhodnutie Komisie 2008/969/ES, Euratom zo 16. decembra 2008 o systéme včasného varovania na použitie povoľujúcimi úradníkmi Komisie a výkonnými agentúrami (Ú. v. EÚ L 344, 20.12.2008, s. 125) a nariadenie Komisie (ES, Euratom) č. 1302/2008 zo 17. decembra 2008 o centrálnej databáze vylúčených subjektov (Ú. v. EÚ L 344, 20.12.2008, s. 12).

(21) Podrobné podmienky používania metód výpočtu nepriamych nákladov a rozlišovania medzi priamymi a nepriamymi nákladmi sú uvedené v prílohe II časti B oddiele 1 k príslušnej vzorovej dohode o grante, najmä v článku II.15 (všeobecná vzorová dohoda o grante siedmeho rámcového programu, vzorová dohoda o grante ERC a vzorová dohoda o grante REA sú k dispozícii na: http://cordis.europa.eu/fp7/calls-grant-agreement_en.html#standard_ga a v usmerneniach o finančných otázkach týkajúcich sa nepriamych akcií RP7 ftp://ftp.cordis.europa.eu/pub/fp7/docs/financialguide_en.pdf).

(22) Podrobnejšie informácie pozri v usmerneniach o zmenách a doplneniach dohôd o grante pre RP7, ftp://ftp.cordis.europa.eu/pub/fp7/docs/financialguide_en.pdf.

(23) Pozri príslušný oddiel týkajúci sa článku II.15 vzorovej dohody o grante v usmerneniach o finančných otázkach týkajúcich sa nepriamych akcií RP7 ftp://ftp.cordis.europa.eu/pub/fp7/docs/financialguide_en.pdf.

(24) Akty výkonnej agentúry možno postúpiť Komisii na preskúmanie ich zákonnosti podľa článku 22 nariadenia Rady (ES) č. 58/2003.

(25) Napríklad koordinátor nepriamej akcie musí preukázať svoje odborné schopnosti a kvalifikáciu, pokiaľ ide o administratívne, finančné, právne a tímové riadenie.

(26) Hodnotenie sa vykonáva po predložení návrhu a pred rokovaním o pridelení grantov RP7.

(27) Pozri oddiel 3.5.

(28) Pozri oddiel 4.2.1.

(29) Elektronické nástroje automaticky zobrazujú všetky finančné ukazovatele na základe údajov zjednodušenej súvahy.

(30) Od požiadavky týkajúcej sa povinných audítorských správ možno upustiť v prípade právnych subjektov, ktoré sú podľa vnútroštátnych právnych predpisov oslobodené od povinnosti predkladať uvedené správy.

(31) Táto správa musí obsahovať jasný mandát pre audit, zodpovednosti vedenia i audítora, spôsob vykonania auditu vrátane primeranej istoty, že finančné výkazy neobsahujú vecné nesprávne údaje, a stanovisko audítora.

(32) Dedičstvo zahŕňa najmä:

„Nehnuteľné“ dedičstvo ako pôda, bytové domy, dedičská pozostalosť, strednodobé/dlhodobé termínované vklady (na dlhšie než jeden rok), opcie na akcie (ak do jedného roka nie právo nakladať s nimi) a pod.

„Bežné“ dedičstvo ako disponibilná hotovosť, úspory, krátkodobé termínované vklady (maximálne na jeden rok), opcie na akcie (ak do jedného roka je právo nakladať s nimi) a pod.

(33) Postavenie malého a stredného podniku (SME) je v súlade s odporúčaním 2003/361/ES v znení zo 6. mája 2003 vymedzené podľa finančných kritérií a niektoré z nich sú spojené s ročnými údajmi poskytnutými prostredníctvom súvah a účtov ziskov a strát. Pozri oddiel 1.1.3.1 bod 6 a oddiel 1.1.4 bod e).

(34) Ziskovosť sa netýka fyzických osôb.

(35) Pozri portál účastníkov výskumu na http://ec.europa.eu/research/s/portal/page/lfvSimulation

(36) Formula

(37) Keď sa rozhoduje o finančnej životaschopnosti neziskových subjektov, možno zohľadniť ich charakter, že netvoria zisk.

(38) ako sa uvádza vo vyhlásení o majetku

(39) ako sa uvádza v priznaní k dani z príjmu

(40) ako sa uvádza v zozname(och) dlhov overených veriteľmi

(41) Pozri oddiel 3.4.1.

(42) Ak je to vhodné, Komisia alebo subjekty vykonávajúce RP7 môžu preskúmať spôsobilosť spolufinancovania každého subjektu na základe informácií dostupných v ich systémoch IT.

(43) ako je uvedené vo vyhlásení o dedičstve

(44) ako je uvedené vo vyhlásení o dani z príjmu

(45) CP: Náklady a príspevok EÚ na všetky projekty účastníka s EÚ.

(46) „Kladná“ znamená „dobrá“ alebo „prijateľná“.

(47) OLAF znamená Európsky úrad pre boj proti podvodom.

(48) Tak z hľadiska finančnej životaschopnosti, ako aj prípadne z hľadiska spôsobilosti spolufinancovania.

(49) Formula

Korekcia: Ukazovateľ hrubého prevádzkového zisku sa vypočíta ako: zaplatený úrok/GOP.

(50) „Kladné“ znamená „dobré“ alebo „prijateľné“.

(51) V prípade dohôd o grante s jedným príjemcom bude tento príjemca podliehať iným ochranným opatreniam. Účel ochranných opatrení je pre koordinátora vhodný len ak sa jedná o konzorcium, lebo koordinátor dostáva finančný príspevok EÚ za všetkých účastníkov.

(52) S výnimkou prípadov, keď právnická osoba dobrovoľne poskytne záruku, ktorú možno považovať za „rovnocennú, ako je záruka členského štátu alebo pridruženého štátu“.

(53) Vzorová dohoda o grante RP7 – rozhodnutie Komisie C(2007) 1509 z 10. apríla 2007. Pozri http://cordis.europa.eu/fp7/calls-grant-agreement_en.html.

Obsah		II Nelegislatívne akty	Strana
		MEDZINÁRODNÉ DOHODY
		2012/837/EÚ
	*	Rozhodnutie Rady z 18. júla 2011 o uzavretí Dohody medzi Európskou úniou a Austráliou, ktorou sa mení a dopĺňa Dohoda o vzájomnom uznávaní, pokiaľ ide o posudzovanie zhody, certifikáty a označovania medzi Európskym spoločenstvom a Austráliou	1
		Dohoda medzi Európskou úniou a Austráliou, ktorou sa mení a dopĺňa Dohoda o vzájomnom uznávaní, pokiaľ ide o posudzovanie zhody, certifikáty a označovania medzi Európskym spoločenstvom a Austráliou	2
		NARIADENIA
	*	Nariadenie Rady (EÚ) č. 1272/2012 z 20. decembra 2012 o prechode zo Schengenského informačného systému (SIS 1+) na Schengenský informačný systém druhej generácie (SIS II) (prepracované znenie)	21
	*	Nariadenie Rady (EÚ) č. 1273/2012 z 20. decembra 2012 o prechode zo Schengenského informačného systému (SIS 1+) na Schengenský informačný systém druhej generácie (SIS II) (prepracované znenie)	32
		ROZHODNUTIA
		2012/838/EÚ, Euratom
	*	Rozhodnutie Komisie z 18. decembra 2012 o prijatí pravidiel na zabezpečenie dôsledného overovania existencie a právneho postavenia účastníkov nepriamych akcií, ako aj ich prevádzkovej schopnosti a finančnej spôsobilosti, ktorí získavajú pomoc vo forme grantu v rámci siedmeho rámcového programu Európskeho spoločenstva v oblasti výskumu, technického rozvoja a demonštračných činností a siedmeho rámcového programu Európskeho spoločenstva pre atómovú energiu (Euratom) v oblasti jadrového výskumu a odbornej prípravy ( 1 )	45
		2012/839/EÚ
	*	Rozhodnutie Európskej centrálnej banky z 19. decembra 2012 o dočasných opatreniach týkajúcich sa akceptovateľnosti obchodovateľných dlhových nástrojov vydaných alebo plne garantovaných Helénskou republikou (ECB/2012/32)	74

Grécke štátne dlhopisy (GŠD)	Skupiny splatností	Zrážky pri kupónoch s pevnou úrokovou sadzbou a pohyblivou úrokovou sadzbou	Zrážky pri kupónoch s nulovou úrokovou sadzbou
	0-1	15,0	15,0
	1-3	33,0	35,5
	3-5	45,0	48,5
	5-7	54,0	58,5
	7-10	56,0	62,0
	> 10	57,0	71,0
Bankové dlhopisy so štátnou zárukou (BDŠZ) a nefinančné korporátne dlhopisy so štátnou zárukou	Skupiny splatností	Zrážky pri kupónoch s pevnou úrokovou sadzbou a pohyblivou úrokovou sadzbou	Zrážky pri kupónoch s nulovou úrokovou sadzbou
	0-1	23,0	23,0
	1-3	42,5	45,0
	3-5	55,5	59,0
	5-7	64,5	69,0
	7-10	67,0	72,5
	> 10	67,5	81,0

		ISSN 1977-0790 doi:10.3000/19770790.L_2012.359.slk
Úradný vestník Európskej únie		L 359

Slovenské vydanie	Právne predpisy	Zväzok 55 29. decembra 2012