20.6.2012

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 159/1

---

NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 519/2012

z 19. júna 2012,

ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 850/2004 o perzistentných organických znečisťujúcich látkach, pokiaľ ide o prílohu I

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 850/2004 z 29. apríla 2004 o perzistentných organických znečisťujúcich látkach, ktorým sa mení a dopĺňa smernica 79/117/EHS (1), a najmä na jeho článok 14 ods. 1 a článok 14 ods. 3,

keďže:

(1)

Nariadením (ES) č. 850/2004 sa do právnych predpisov Únie začleňujú záväzky stanovené v Štokholmskom dohovore o perzistentných organických látkach (ďalej len „dohovor“) schválenom rozhodnutím Rady 2006/507/ES zo 14. októbra 2004 o uzavretí Štokholmského dohovoru o perzistentných organických látkach v mene Európskeho spoločenstva (2) a v Protokole z roku 1998 k Dohovoru o diaľkovom znečisťovaní ovzdušia prechádzajúcom hranicami štátov týkajúcom sa perzistentných organických látok z roku 1979 (ďalej len „protokol“) schválenom rozhodnutím Rady 2004/259/ES z 19. februára 2004 o uzatvorení v mene Európskeho spoločenstva Protokolu o perzistentných organických látkach k Dohovoru z roku 1979 o diaľkovom znečisťovaní ovzdušia prechádzajúcom hranicami štátov (3) (ďalej len „CLRTAP“).

(2)	Na svojom 27. zasadnutí v dňoch 14. až 18. decembra 2009 sa výkonný orgán CLRTAP rozhodol doplniť do protokolu hexachlórbutadién (4), polychlórované naftalény (ďalej len „PCN“) a chlórované parafíny s krátkym reťazcom (5) (ďalej len „SCCP“).

(3)	Vzhľadom na rozhodnutia prijaté CLRTAP je potrebné aktualizovať časť B prílohy I k nariadeniu ES) č. 850/2004 s cieľom zaradiť do protokolu tieto tri nové látky.

(4)

Uvádzanie SCCP na trh a ich používanie sa v Únii obmedzilo prílohou XVII k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (6) o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok (REACH). Existujúce obmedzenie SCCP v Únii sa vzťahuje iba na dva spôsoby použitia a jeho rozsah je teda omnoho užší ako rozsah obmedzenia SCCP ustanoveného rozhodnutím výkonného orgánu CLRTAP. Týmto nariadením by sa preto mal rozšíriť rozsah obmedzenia SCCP v Únii prostredníctvom zákazu ich výroby, uvádzania na trh a používania okrem dvoch výnimiek z používania.

(5)

Hraničná hodnota 1 %, ktorá je pre SCCP stanovená v tomto nariadení, by sa nemala považovať za použitie pojmu „neúmyselné stopové množstvo kontaminantu“ uvedeného v článku 4 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 850/2004. Aby Komisia získala jasnú predstavu o hraničnej úrovni zodpovedajúcej „neúmyselnému stopovému množstvu kontaminantu“ v súvislosti s SCCP, je potrebné vykonať ďalšiu vedeckú analýzu.

(6)	Odchýlky v prípade SCCP by mali byť prípadne podmienené použitím najlepších dostupných techník. Komisia by naďalej mala skúmať tieto odchýlky a dostupnosť bezpečnejších alternatívnych látok alebo technológií.

(7)	Na piatom zasadnutí Konferencie zmluvných strán dohovoru v dňoch 25. až 29. apríla 2011 sa prijalo rozhodnutie SC-5/3 (7) o doplnení endosulfánu do zoznamu organických znečisťujúcich látok (POP), ktoré sa majú eliminovať všade na svete s niekoľkými výnimkami.

(8)

Vzhľadom na rozhodnutie SC-5/3 je potrebné aktualizovať časť A prílohy I k nariadeniu (ES) č. 850/2004 s cieľom zaradiť do nej endosulfán. Endosulfán bol predmetom rozhodnutia Komisie 2005/864/ES z 2. decembra 2005 o nezaradení endosulfánu do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS a o odňatí povolení pre prípravky na ochranu rastlín obsahujúce túto účinnú látku (8). Endosulfán by sa teda mal uviesť v časti A prílohy I k nariadeniu (ES) č. 850/2004 bez výnimiek, keďže všetky výnimky povolené v súlade s rozhodnutím SC-5/3 súvisia s použitím endosulfánu ako prípravku na ochranu rastlín.

(9)

Je nevyhnutné objasniť, že zákaz v článku 3 nariadenia (ES) č. 850/2004 sa neuplatňuje na výrobky obsahujúce endosulfán, hexachlórbutadién, PCN alebo SCCP a PFOS, ktoré boli vyrobené pred dátumom alebo k dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia, až do šiestich mesiacov po jeho nadobudnutí účinnosti.

(10)	Je nevyhnutné objasniť, že zákaz v článku 3 nariadenia (ES) č. 850/2004 sa neuplatňuje na výrobky obsahujúce endosulfán, hexachlórbutadién, PCN alebo SCCP, ktoré sa už používali pred dátumom alebo k dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.

(11)	Je potrebné prispôsobiť technickému pokroku odkaz na normy CEN, na ktorých sa v súčasnosti pracuje v súvislosti s kyselinou heptadekafluóroktán-1-sulfónovou a jej derivátmi (PFOS), aby sa umožnilo použitie iných analytických metód s rovnakou úrovňou výkonu.

(12)	Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom výboru ustanoveným v smernici Rady 67/548/EHS (9),

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Príloha I k nariadeniu (ES) č. 850/2004 sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

---

(1)  Ú. v. EÚ L 158, 30.4.2004, s. 7.

(2)  Ú. v. EÚ L 209, 31.7.2006, s. 1.

(3)  Ú. v. EÚ L 81, 19.3.2004, s. 35.

(4)  Rozhodnutie 2009/1.

(5)  Rozhodnutie 2009/2.

(6)  Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006, s. 1.

(7)  SC-5/3: Zaradenie technického endosulfánu a jeho príbuzných izomérov.

(8)  Ú. v. EÚ L 317, 3.12.2005, s. 25.

(9)  Ú. v. ES 196, 16.8.1967, s. 1.

---

---

20.6.2012

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 159/5

---

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 520/2012

z 19. júna 2012

o vykonávaní farmakovigilančných činností stanovených v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 a smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (1), a najmä na jeho článok 87a,

so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (2), a najmä na jej článok 108,

keďže:

(1)

Nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1235/2010 z 15. decembra 2010, ktorým sa mení a dopĺňa, pokiaľ ide o dohľad nad liekmi na humánne použitie, nariadenie (ES) č. 726/2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky, a nariadenie (ES) č. 1394/2007 o liekoch na inovatívnu liečbu (3), sa posilnilo a zracionalizovalo monitorovanie bezpečnosti liekov, ktoré boli umiestené na trh v Únii. Podobné ustanovenia sa do smernice 2001/83/ES zaviedli smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2010/84/EÚ z 15. decembra 2010, ktorou sa, pokiaľ ide o dohľad nad liekmi, mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (4).

(2)	Farmakovigilančné činnosti sa týkajú spravovania liekov na humánne použitie v súvislosti s bezpečnosťou počas ich celého životného cyklu.

(3)

Nariadením (EÚ) č. 1235/2010 a smernicou 2010/84/EÚ sa zaviedol koncept hlavného súboru systému dohľadu nad liekmi (hlavný súbor systému farmakovigilancie). Aby hlavný súbor systému farmakovigilancie presne zohľadňoval systém farmakovigilancie používaný držiteľom povolenia na uvedenie na trh, mal by obsahovať kľúčové informácie a dokumenty zahŕňajúce všetky aspekty farmakovigilančných činností vrátane informácií o úlohách, ktoré boli zadané tretím stranám. Mal by prispieť k vhodnému plánovaniu a vykonávaniu auditov zo strany držiteľa povolenia na uvedenie na trh a k dohľadu nad farmakovigilančnými činnosťami zo strany kvalifikovanej osoby zodpovednej za farmakovigilanciu. Zároveň by to malo príslušným vnútroštátnym orgánom umožniť overenie súladu, pokiaľ ide o všetky aspekty systému.

(4)	Informácie obsiahnuté v hlavnom súbore systému farmakovigilancie by sa mali spravovať takým spôsobom, aby boli zohľadnené akékoľvek vykonané zmeny a aby boli ľahko prístupné a dostupné pre príslušné vnútroštátne orgány na účely inšpekcií.

(5)

Systémy kvality by mali tvoriť integrálnu súčasť systému farmakovigilancie. Minimálnymi požiadavkami systému kvality na výkon farmakovigilančných činností by sa malo zabezpečiť, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh, príslušné vnútroštátne orgány a Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra“) vytvorili primeraný a účinný systém kvality, ktorým sa zabezpečí účinné monitorovanie súladu a primeraná a riadna dokumentácia všetkých prijatých opatrení. Malo by sa nimi tiež zabezpečiť, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh, príslušné vnútroštátne orgány a agentúra mali k dispozícii dostatočný počet kompetentných zamestnancov s príslušnou kvalifikáciou a odbornou prípravou.

(6)	Dodržiavaním dobre vymedzeného systému kvality by sa malo zabezpečiť vykonávanie všetkých činností farmakovigilancie takým spôsobom, aby sa nimi dosiahli želané výsledky alebo ciele kvality na realizáciu úloh v oblasti farmakovigilancie.

(7)

Príslušné vnútroštátne orgány a agentúra by mali ako súčasť svojho systému kvality zriadiť kontaktné miesta na umožnenie interakcie medzi príslušnými vnútroštátnymi orgánmi, agentúrou, Komisiou, držiteľmi povolenia na uvedenie na trh a osobami podávajúcimi informácie o rizikách spojených s liekmi, ako je uvedené v článku 101 ods. 1 druhom pododseku smernice 2001/83/ES.

(8)	Ak držitelia povolenia na uvedenie na trh, príslušné vnútroštátne orgány a agentúra používajú ukazovatele výkonu na monitorovanie dobrého vykonávania farmakovigilančných činností, uvedené ukazovatele by mali byť zdokumentované.

(9)

Význam periodického monitorovania rozsiahlych databáz, ako je napr. databáza Eudravigilance, pri vykonávaní farmakovigilančných činností rastie. Hoci sa predpokladá použitie databázy Eudravigilance ako významného zdroja informácií v oblasti farmakovigilancie, mali by sa zohľadniť aj informácie v oblasti farmakovigilancie pochádzajúce z iných zdrojov.

(10)

Držitelia povolenia na uvádzanie na trh, príslušné vnútroštátne orgány a agentúra by mali priebežne monitorovať údaje v databáze Eudravigilance s cieľom určiť, či existujú nové riziká alebo či sa riziká zmenili, a či uvedené riziká majú dosah na vyváženosť rizík a prínosov lieku. Mali by podľa potreby validovať a potvrdzovať signály na základe preskúmania bezpečnostných správ o jednotlivých prípadoch, súhrnných údajov z aktívnych systémov dohľadu alebo štúdií, informácií z literatúry alebo iných zdrojov údajov. Preto je potrebné vytvoriť spoločné požiadavky na zisťovanie signálov, objasniť príslušné úlohy monitorovania, ktoré majú držitelia povolenia na uvedenie na trh, príslušné vnútroštátne orgány a agentúra, podľa potreby objasniť, ako sa validujú a potvrdzujú signály, a špecifikovať proces spravovania signálov.

(11)	Vo všeobecnosti by sa zisťovanie signálov malo uskutočňovať na základe uznanej metodiky. Metodika sa však môže meniť v závislosti od typu lieku, na ktorý sa má vzťahovať.

(12)

Používanie medzinárodne dohodnutej terminológie, formátu a noriem by malo uľahčiť interoperabilitu systémov používaných na vykonávanie farmakovigilančných činností a predchádza sa ním aj duplikácii kódovania rovnakej informácie. Malo by tiež umožniť jednoduchšiu výmenu informácií medzi regulačnými orgánmi na medzinárodnej úrovni.

(13)

S cieľom zjednodušiť oznamovanie podozrivých nežiaducich účinkov by mal držiteľ povolenia na uvedenie na trh a členské štáty podávať správy o uvedených účinkoch iba do databázy Eudravigilance. Databáza Eudravigilance by mala umožňovať okamžité postupovanie správ o podozreniach na nežiaduce účinky prijatých od držiteľov povolení na uvedenie na trh členským štátom, na ktorých území sa účinky vyskytli. Preto je potrebné vytvoriť spoločný elektronický formát, ktorý by držiteľom povolenia na uvedenie na trh a členským štátom umožňoval zasielanie údajov o podozrení na nežiaduce účinky do databázy Eudravigilance.

(14)

Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti sú dôležitým nástrojom monitorovania vývoja bezpečnostného profilu lieku po jeho uvedení na trh Únie vrátane integrovaného (pre-)hodnotenia vyváženosti rizík a prínosov. S cieľom uľahčiť ich spracovanie a hodnotenie by sa mali stanoviť spoločné požiadavky, pokiaľ ide o formát a obsah.

(15)

Plány riadenia rizík sa vyžadujú v prípade všetkých nových žiadostí o povolenie na uvedenie na trh. Obsahujú podrobný opis systému riadenia rizík, ktorý používajú držitelia povolenia na uvedenie na trh. S cieľom uľahčiť prípravu plánov riadenia rizík a ich hodnotenie príslušnými orgánmi by sa mali stanoviť spoločné požiadavky, pokiaľ ide o formát a obsah.

(16)

Ak príslušné orgány majú pochybnosti v súvislosti s bezpečnosťou lieku, mali by byť schopné uložiť držiteľom povolenia na uvedenie na trh povinnosť, aby vykonali štúdie o bezpečnosti po vydaní povolenia. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh by mal pred vykonaním daných štúdií predložiť návrh protokolu. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh by mal okrem toho vo vhodnej fáze predložiť abstrakt štúdie a záverečnú správu štúdie. Je vhodné zabezpečiť spoločný formát protokolu, abstraktu a záverečnej správy štúdie s cieľom uľahčiť výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) alebo príslušným orgánom schválenie štúdií a dohľad nad nimi v prípade štúdií, ktoré sa majú uskutočniť iba v jednom členskom štáte, ktoré štúdiu vyžadujú podľa článku 22a smernice 2001/83/ES.

(17)

Toto nariadenie by sa malo uplatňovať bez toho, aby bola dotknutá smernica Európskeho parlamentu a Rady 95/46/ES z 24. októbra 1995 o ochrane fyzických osôb pri spracovaní osobných údajov a voľnom pohybe týchto údajov (5), a bez toho, aby bolo dotknuté nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 z 18. decembra 2000 o ochrane jednotlivcov so zreteľom na spracovanie osobných údajov inštitúciami a orgánmi Spoločenstva a o voľnom pohybe takýchto údajov (6). Pri všetkých farmakovigilančných činnostiach by sa malo plne a účinne zaručiť základné právo na ochranu osobných údajov. Účel zabezpečenia verejného zdravia predstavuje dôležitý verejný záujem, a preto by pri spracovaní identifikovateľných osobných údajov malo byť spracovanie osobných údajov odôvodnené len v prípade potreby a iba vtedy, ak zúčastnené strany posúdia, že je to nevyhnutné v každej fáze farmakovigilančného procesu. Príslušné vnútroštátne orgány a držitelia povolenia na uvedenie na trh môžu podľa potreby použiť pseudonymy a nahradiť nimi identifikovateľné osobné údaje.

(18)	Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre humánne lieky,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

KAPITOLA I

Hlavný súbor systému farmakovigilancie

Článok 1

Štruktúra hlavného súboru systému farmakovigilancie

1.   Informácie v hlavnom súbore systému farmakovigilancie by mali byť presné a zohľadňovať zavedený farmakovigilančný systém.

2.   Držiteľ povolenia na uvedenie na trh môže podľa potreby použiť osobitné farmakovigilančné systémy pre rôzne kategórie liekov. Každý takýto systém musí byť opísaný v osobitnom hlavnom súbore systému farmakovigilancie.

Všetky lieky, v prípade ktorých držiteľ povolenia na uvedenie na trh získal povolenie na uvedenie na trh v súlade so smernicou 2001/83/ES alebo s nariadením (ES) č. 726/2004, budú zahrnuté v hlavnom súbore systému farmakovigilancie.

Článok 2

Obsah hlavného súboru systému farmakovigilancie

Hlavný súbor systému farmakovigilancie obsahuje prinajmenšom všetky tieto údaje:

1.

Informácie týkajúce sa kvalifikovanej osoby zodpovednej za farmakovigilanciu: a) opis povinností preukazujúcich, že kvalifikovaná osoba zodpovedná za farmakovigilanciu má dostatočnú právomoc nad systémom farmakovigilance s cieľom podporovať, udržiavať a zlepšovať súlad s farmakovigilančnými úlohami a zodpovednosťami; b) stručný životopis kvalifikovanej osoby zodpovednej za farmakovigilanciu vrátane dôkazu o registrácii v databáze Eudravigilance; c) kontaktné údaje kvalifikovanej osoby zodpovednej za farmakovigilanciu; d) údaje o náhradných opatreniach uplatňovaných v prípade neprítomnosti kvalifikovanej osoby zodpovednej za farmakovigilanciu; e) povinnosti kontaktnej osoby pre záležitosti farmakovigilancie, ak bola takáto osoba vymenovaná na vnútroštátnej úrovni v súlade s článkom 104 ods. 4 smernice 2001/83/ES vrátane kontaktných údajov.

2.

Opis organizačnej štruktúry držiteľa povolenia na uvedenie na trh vrátane zoznamu miesta (miest), kde sa vykonávajú tieto farmakovigilančné činnosti: zhromažďovanie bezpečnostných správ o jednotlivých prípadoch, hodnotenie, bezpečné zapisovanie prípadov do databázy, prípravu periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti, zisťovanie a analýzu signálov, riadenie plánu riadenia rizík, riadenie štúdií pred vydaním a po vydaní povolenia a riadenie bezpečnostných zmien, pokiaľ ide o podmienky povolenia na uvedenie na trh.

3.	Opis lokalizácie, funkčnosti a prevádzkovej zodpovednosti za počítačové systémy a databázy používané na prijímanie, usporadúvanie, zaznamenávanie a oznamovanie informácií o bezpečnosti a posudzovanie ich vhodnosti na daný účel.

4.

Opis zaobchádzania s údajmi a ich zaznamenávania a procesu používaného v prípade každej z týchto farmakovigilančných činností: a) priebežné monitorovanie vyváženosti rizík a prínosov lieku(-ov), výsledok uvedeného monitorovania a rozhodovací postup na prijímanie vhodných opatrení; b) fungovanie systému(-ov) riadenia rizík a monitorovania výsledku opatrení na minimalizáciu rizika; c) zhromažďovanie, hodnotenie a podávanie bezpečnostných správ o jednotlivých prípadoch; d) príprava a zasielanie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti; e) postupy na oznamovanie pochybností zdravotníckym pracovníkom a všeobecnej verejnosti, pokiaľ ide o bezpečnosť a zmeny súvisiace s bezpečnosťou, týkajúce sa súhrnu vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov.

5.

Opis systému kvality na vykonávanie farmakovigilančných činností vrátane týchto údajov: a) opis riadenia ľudských zdrojov podľa článku 10 s obsahom týchto údajov: opis organizačnej schémy na vykonávanie farmakovigilančných činností s odkazom na lokalizáciu záznamov o kvalifikácii zamestnancov; zhrňujúci opis konceptu odbornej prípravy vrátane odkazu na lokalizáciu súborov týkajúcich sa odbornej prípravy; pokyny týkajúce sa hlavných procesov; b) opis systému riadenia záznamov uvedeného v článku 12 vrátane lokalizácie dokumentov používaných na farmakovigilančné činnosti; c) opis systému na monitorovanie fungovania systému farmakovigilancie a na súlad s článkom 11.

6.	Prípadne opis činností a/alebo služieb, ktoré držiteľ povolenia na uvedenie na trh zadal tretím stranám v súlade s článkom 6 ods. 1.

Článok 3

Obsah prílohy hlavného súboru systému farmakovigilancie

Súčasťou hlavného súboru systému farmakovigilancie je príloha s obsahom týchto dokumentov:

1.	zoznam liekov, na ktoré sa vzťahuje hlavný súbor systému farmakovigilancie vrátane názvu lieku, medzinárodného nechráneného názvu (INN – international non-proprietary name) účinnej(-ých) látky(-ok) a členského(-ých) štátu(-ov), v ktorých je povolenie platné;

2.	zoznam stratégií a postupov na účely súladu s článkom 11 ods. 1 písomnej podobe;

3.	zoznam zmlúv uzavretých s tretími stranami uvedený v článku 6 ods. 2;

4.	zoznam úloh, ktoré delegovala kvalifikovaná osoba pre farmakovigilanciu;

5.	zoznam všetkých plánovaných a ukončených auditov;

6.	prípadne zoznam ukazovateľov výkonnosti uvedených v článku 9;

7.	prípadne zoznam ďalších hlavných súborov systému farmakovigilancie toho istého držiteľa povolenia na uvedenie na trh;

8.	denník (logbook) s obsahom informácií podľa článku 5 ods. 4.

Článok 4

Údržba

1.   Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bude zabezpečovať, aby bol hlavný súbor systému farmakovigilancie aktualizovaný, a v prípade potreby ho bude revidovať s cieľom zohľadniť získané skúsenosti, technický a vedecký pokrok a zmeny a doplnenia smernice 2001/83/ES a nariadenia (ES) č. 726/2004.

2.   Bude zabezpečené, aby pri hlavnom súbore systému farmakovigilancie a jeho prílohe boli sledované verzie, a bude v nich uvedený dátum, kedy ho držiteľ povolenia na uvedenie na trh naposledy aktualizoval.

3.   Všetky odchýlky od farmakovigilančných postupov, ich dosah a ich riadenie sa dokumentujú v hlavnom súbore systému farmakovigilancie až do ich vyriešenia.

4.   Bez toho, aby boli dotknuté požiadavky stanovené v nariadení Komisie (ES) č. 1234/2008 z 24. novembra 2008 o preskúmaní zmien podmienok v povolení na uvedenie humánnych liekov a veterinárnych liekov na trh (7), držiteľ povolenia na uvedenie na trh oznámi agentúre bezodkladne každú zmenu lokalizácie hlavného súboru systému farmakovigilancie alebo zmeny kontaktných údajov a mena kvalifikovanej osoby zodpovednej za farmakovigilanciu. Agentúra príslušným spôsobom aktualizuje databázu Eudravigilance uvedenú v článku 24 ods. 1 nariadenia (ES) č. 726/2004, a v prípade potreby európsky internetový portál pre lieky uvedený v článku 26 ods. 1 nariadenia (ES) č. 726/2004.

Článok 5

Forma dokumentov obsiahnutých v hlavnom súbore systému farmakovigilancie

1.   Dokumenty hlavného súboru systému farmakovigilancie sú úplné a čitateľné. Ak je to vhodné, informácie sa môžu poskytnúť v podobe tabuliek a schém. Všetky dokumenty sú označené a archivované, aby ich bolo možné presne a jednoducho vyhľadať počas celého obdobia uchovávania.

2.   Údaje a dokumenty v hlavnom súbore systému farmakovigilancie sa môžu predstaviť v moduloch v súlade so systémom podrobne opísaným v pokynoch na dobré farmakologické postupy.

3.   Hlavný súbor systému farmakovigilancie sa môže uchovávať v elektronickej podobe za predpokladu, že médiá používané na uchovávanie ostávajú aj po čase čitateľné a na audity a inšpekcie sa môže sprístupniť tlačená kópia s jasnou štruktúrou.

4.   Držiteľ povolenia na uvedenie na trh v denníku uvedenom v článku 3 bode 8 zaznamená každú zmenu obsahu hlavného súboru systému farmakovigilancie uskutočnenú počas posledných piatich rokov s výnimkou informácií uvedených v článku 2 bode 1 písm. b) až e) a v článku 3. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh v denníku uvedie dátum, osobu zodpovednú za zmenu a prípadne dôvod danej zmeny.

Článok 6

Uzavretie zmlúv s tretími stranami

1.   Držiteľ povolenia na uvedenie na trh môže vykonávanie určitých činností systému farmakovigilancie zadať tretím stranám. Ponechá si však plnú zodpovednosť za úplnosť a presnosť hlavného súboru systému farmakovigilancie.

2.   Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zostaví zoznam jeho existujúcich zmlúv, ktoré uzavrel s tretími stranami podľa odseku 1, pričom špecifikuje príslušný(-é) liek(-y) a územie(-ia).

Článok 7

Dostupnosť a lokalizácia hlavného súboru systému farmakovigilancie

1.   Hlavný súbor systému farmakovigilancie sa nachádza buď v mieste v Únii, kde sa vykonávajú hlavné činnosti držiteľa povolenia na uvedenie na trh, alebo v mieste v Únii, kde pôsobí kvalifikovaná osoba zodpovedná za farmakovigilanciu.

2.   Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zabezpečí, aby kvalifikovaná osoba zodpovedná za farmakovigilanciu mala stály prístup k hlavnému súboru systému farmakovigilancie.

3.   Hlavný súbor systému farmakovigilancie je neustále a bezodkladne k dispozícii na inšpekciu v mieste, kde je uchovávaný.

Ak je hlavný súbor systému farmakovigilancie uchovávaný v elektronickej forme v súlade s článkom 5 ods. 3, na účely tohto článku postačuje, aby údaje uchovávané v elektronickej forme boli priamo k dispozícii na mieste, kde je uchovávaný hlavný súbor systému farmakovigilancie.

4.   Na účely článku 23 ods. 4 smernice 2001/83/ES môže príslušný vnútroštátny subjekt obmedziť svoju žiadosť na špecifické časti alebo moduly hlavného súboru systému farmakovigilancie a držiteľ povolenia na uvedenie na trh bude niesť náklady za predloženie kópie hlavného súboru systému farmakovigilancie.

5.   Príslušný vnútroštátny orgán a agentúra môžu požiadať držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby v pravidelných intervaloch predkladal kópiu denníka uvedeného v článku 3 bode 8.

KAPITOLA II

Minimálne požiadavky týkajúce sa systémov kvality na vykonávanie činností farmakovigilancie

Oddiel 1

Všeobecné ustanovenia

Článok 8

Systém kvality

1.   Držitelia povolenia na uvedenie na trh, príslušné vnútroštátne orgány a agentúra musia zaviesť a používať systém kvality, ktorý je primeraný a účinný na vykonávanie ich farmakovigilančných činností.

2.   Do systému kvality patrí organizačná štruktúra, povinnosti, postupy, procesy a zdroje, primerané riadenie zdrojov, riadenie súladu a riadenie záznamov.

3.   Základom systému kvality sú všetky tieto činnosti:

a)	plánovanie kvality: vytváranie štruktúr a plánovanie integrovaných a konzistentných procesov;

b)	dodržiavanie kvality: vykonávanie úloh a povinností v súlade s požiadavkami kvality;

c)	kontrola kvality a zabezpečenie kvality: monitorovanie a hodnotenie toho, ako účinne sa vytvorili štruktúry a procesy a ako účinne sa procesy vykonávajú;

d)	zlepšenia kvality: podľa potreby opravovanie a vylepšovanie štruktúr a procesov.

4.   Všetky prvky, požiadavky a ustanovenia prijaté pre systém kvality sú systematicky a správne zdokumentované vo forme spísaných zásad a postupov, ako sú plány kvality, manuály kvality a záznamy o kvalite.

5.   Všetky osoby zapojené do postupov a procesov systémov kvality, ktoré vytvorili príslušné vnútroštátne orgány a agentúra na vykonávanie farmakovigilančných činností, sú zodpovedné za dobré fungovanie uvedených systémov kvality a zabezpečujú systematický prístup ku kvalite a k vykonávaniu a údržbe systému kvality.

Článok 9

Ukazovatele výkonu

1.   Držiteľ povolenia na uvedenie na trh, príslušné vnútroštátne orgány a agentúra môžu používať ukazovatele výkonu na priebežné monitorovanie dobrého vykonávania farmakovigilančných činností.

2.   Agentúra môže uverejniť zoznam ukazovateľov výkonu na základe odporúčania výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík.

Oddiel 2

Minimálne požiadavky týkajúce sa systémov kvality na vykonávanie farmakovigilančných činností držiteľmi povolenia na uvedenie na trh

Článok 10

Riadenie ľudských zdrojov

1.   Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bude mať na vykonávanie farmakovigilančných činností k dispozícii dostatočný počet kompetentného personálu s príslušnou kvalifikáciou a odbornou prípravou.

Na účely prvého pododseku držiteľ povolenia na uvedenie na trh zabezpečí, aby kvalifikovaná osoba zodpovedná za farmakovigilanciu získala adekvátne teoretické a praktické znalosti na vykonávanie farmakovigilančných činností. Ak kvalifikovaná osoba neukončila základnú lekársku odbornú prípravu v súlade s článkom 24 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2005/36/ES zo 7. septembra 2005 o uznávaní odborných kvalifikácií (8), držiteľ povolenia na uvedenie na trh zabezpečí, aby kvalifikovanej osobe zodpovednej za farmakovigilanciu asistovala osoba so zdravotníckym vzdelaním. Toto asistovanie bude riadne zdokumentované.

2.   Povinnosti riadiacich a kontrolných zamestnancov vrátane kvalifikovanej osoby zodpovednej za farmakovigilanciu sú vymedzené v pracovných náplniach. Ich vzájomné pracovné vzťahy sú vymedzené v organizačnej schéme. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zabezpečí, aby kvalifikovaná osoba zodpovedná za farmakovigilanciu mala dostatočnú právomoc ovplyvniť vykonávanie systému kvality a farmakovigilančné činnosti držiteľa povolenia na uvedenie na trh.

3.   Všetok personál zapojený do vykonávania farmakovigilančných činností absolvuje počiatočnú a priebežnú odbornú prípravu podľa svojej funkcie a zodpovedností. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uchováva plány odbornej prípravy a záznamy na dokumentáciu, údržbu a rozvoj kompetencií personálu a sprístupňuje ich na účely auditu a inšpekcie.

4.   Držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytne príslušné pokyny o postupoch používaných v núdzových prípadoch vrátane prevádzkovej kontinuity.

Článok 11

Riadenie súladu

1.   Sú zavedené špecifické postupy a procesy systému kvality s cieľom zabezpečiť:

a)	priebežné monitorovanie farmakovigilančných údajov, zváženie možností minimalizácie rizika a prevencie a prijatie vhodných opatrení zo strany držiteľa povolenia na uvedenie na trh;

b)	aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutočnil vedecké vyhodnotenie všetkých informácií o rizikách liekov podľa druhého pododseku článku 101 ods. 1 smernice 2001/83/ES;

c)	zasielanie presných a overiteľných údajov o závažných a nezávažných nežiaducich účinkoch do databázy Eudravigilance v časových lehotách stanovených v prvom a druhom pododseku (v tomto poradí) článku 107 ods. 3 smernice 2001/83/ES;

d)	kvalitu, celistvosť a úplnosť informácií predložených v súvislosti s rizikami spojenými s liekmi vrátane postupov na zabránenie zdvojeniu zasielaných informácií a postupov na validáciu signálov v súlade s článkom 21 ods. 2;

e)

účinnú komunikáciu držiteľa povolenia na uvedenie na trh s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi a agentúrou vrátane komunikácie o nových rizikách alebo zmenených rizikách, hlavnom súbore systému farmakovigilancie, systémoch riadenia rizík, opatreniach na minimalizáciu rizika, periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti, nápravných a preventívnych opatreniach a štúdiách po udelení povolenia na uvedenie na trh;

f)

aktualizáciu informácií v súvislosti s liekom zo strany držiteľa povolenia na uvedenie na trh, a to v súlade s aktuálnymi vedeckými znalosťami, vrátane hodnotení a odporúčaní zverejnených prostredníctvom európskeho internetového portálu pre lieky, pričom držiteľ povolenia na uvedenie na trh priebežne monitoruje informácie uverejňované na európskom internetovom portáli pre lieky;

g)	aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytoval zdravotníckym pracovníkom a pacientom zodpovedajúcim spôsobom relevantné informácie v súvislosti s bezpečnosťou.

2.   Ak držiteľ povolenia na uvedenie na trh zadal určité farmakovigilančné úlohy tretím stranám, má naďalej zodpovednosť za zabezpečenie uplatňovania účinného systému kvality v súvislosti s danými úlohami.

Článok 12

Riadenie záznamov a uchovávanie údajov

1.   Držitelia povolenia na uvedenie na trh zaznamenávajú všetky farmakovigilančné informácie a zabezpečujú, že sa zaznamenávajú, spracúvajú a uchovávajú takým spôsobom, aby bolo možné presné podávanie, vykladanie a overovanie daných informácií.

Držitelia povolenia na uvedenie na trh zavedú systém riadenia záznamov v prípade všetkých dokumentov používaných na farmakovigilančné činnosti, čím sa zabezpečuje možnosť vyhľadávania uvedených dokumentov, ako aj vysledovateľnosť opatrení prijatých na preskúmanie pochybností v súvislosti s bezpečnosťou, časových harmonogramov daných preskúmaní a rozhodnutí týkajúcich pochybností v súvislosti s bezpečnosťou vrátane ich dátumu a procesu rozhodovania.

Držitelia povolenia na uvedenie na trh zavedú mechanizmy umožňujúce vysledovateľnosť správ o nežiaducich účinkoch a nadväzovanie na ne.

2.   Držitelia povolenia na uvedenie na trh zabezpečia, aby zložky uvedené v článku 2 boli uchovávané prinajmenšom päť rokov po tom, ako držiteľ povolenia na uvedenie na trh oficiálne ukončí systém opísaný v hlavnom súbore systému farmakovigilancie.

Farmakovigilančné údaje a dokumenty súvisiace s jednotlivými povolenými liekmi sa budú uchovávať počas doby povolenia lieku a prinajmenšom 10 rokov po tom, ako povolenie na uvedenie na trh prestane existovať. Dokumenty sa však uchovávajú počas dlhšieho obdobia, ak sa to vyžaduje na základe právnych predpisov Únie alebo vnútroštátnych právnych predpisov.

Článok 13

Audit

1.   Audity systému kvality založené na analýze rizík sa vykonávajú v pravidelných intervaloch na zabezpečenie, aby bol systém kvality v súlade so stanovenými požiadavkami systému kvality uvedenými v článku 8, 10, 11 a 12, a na stanovenie jeho účinnosti. Uvedené audity budú vykonávať osoby, ktoré nie sú priamo zapojené do záležitostí alebo postupov, ktoré sú predmetom auditu, ani za ne nenesú zodpovednosť.

2.   V prípade potreby sa prijme(-ú) nápravné opatrenie(-a) vrátane následného auditu v súvislosti s nedostatkami. O výsledkoch každého auditu a každom vykonanom následnom audite sa vypracuje správa. Správa z auditu sa zašle manažmentu zodpovednému za záležitosti, ktoré sú predmetom auditu. Dátumy a výsledky auditov a následných auditov sa zdokumentujú v súlade s článkom 104 ods. 2 druhým pododsekom smernice 2001/83/ES.

Oddiel 3

Minimálne požiadavky týkajúce sa systémov kvality na vykonávanie farmakologických činností príslušnými vnútroštátnymi orgánmi a agentúrou

Článok 14

Riadenie ľudských zdrojov

1.   Príslušné vnútroštátne orgány a agentúra budú mať na vykonávanie farmakovigilančných činností k dispozícii dostatočný počet kompetentného personálu s príslušnou kvalifikáciou a odbornou prípravou.

Organizačné štruktúry a rozdelenie úloh a povinností je jasné a v potrebnej miere k dispozícii. Zriadia sa kontaktné miesta.

2.   Všetok personál zapojený do vykonávania farmakovigilančných činností absolvuje počiatočnú a priebežnú odbornú prípravu. Príslušné vnútroštátne orgány a agentúra uchovávajú plány odbornej prípravy a záznamy na dokumentáciu, údržbu a rozvoj kompetencií personálu a sprístupňujú ich na účely auditu.

3.   Príslušné vnútroštátne orgány a agentúra svojmu personálu poskytnú príslušné pokyny týkajúce sa postupov na použitie v núdzových prípadoch vrátane prevádzkovej kontinuity.

Článok 15

Riadenie súladu

1.   Príslušné vnútroštátne orgány a agentúra stanovia špecifické postupy a procesy s cieľom dosiahnuť tieto ciele:

a)	zabezpečiť hodnotenie kvality vrátane úplnosti predložených farmakovigilančných údajov;

b)	zabezpečiť hodnotenie farmakovigilančných údajov a ich spracovania v rámci lehôt stanovených smernicou 2001/83/ES a nariadením (ES) č. 726/2004;

c)	zabezpečiť nezávislosť vykonávania farmakovigilančných činností;

d)	zabezpečiť účinnú komunikáciu medzi príslušnými vnútroštátnymi orgánmi a medzi príslušnými vnútroštátnymi orgánmi a agentúrou, ako aj medzi pacientmi, zdravotnými pracovníkmi, držiteľmi povolenia na uvedenie na trh a všeobecnou verejnosťou;

e)

zabezpečiť, aby sa príslušné vnútroštátne orgány a agentúra navzájom informovali a aby informovali Komisiu o svojom zámere vydať oznámenia súvisiace s bezpečnosťou lieku povoleného v niekoľkých členských štátoch alebo účinnej látky obsiahnutej v takomto lieku v súlade s článkom 106a smernice 2001/83/ES;

f)	vykonávanie inšpekcií vrátane inšpekcií pred povolením.

2.   Príslušné vnútroštátne orgány okrem postupov uvedených v odseku 1 stanovia postupy na zhromažďovanie a zaznamenávanie všetkých podozrení na nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytnú na ich území.

3.   Agentúra má zavedené postupy na monitorovanie lekárskej literatúry v súlade s článkom 27 nariadenia (ES) č. 726/2004.

Článok 16

Riadenie záznamov a uchovávanie údajov

1.   Príslušné vnútroštátne orgány a agentúra zaznamenávajú všetky farmakovigilančné informácie a zabezpečujú, že sa zaznamenávajú, spracúvajú a uchovávajú takým spôsobom, aby bolo možné presné podávanie, vykladanie a overovanie daných informácií.

Zavedú systém riadenia záznamov v prípade všetkých dokumentov používaných na farmakovigilančné činnosti, čím sa zabezpečuje možnosť vyhľadávania uvedených dokumentov, ako aj vysledovateľnosť opatrení prijatých na preskúmanie pochybností v súvislosti s bezpečnosťou, lehôt daných preskúmaní a rozhodnutí týkajúcich pochybností v súvislosti s bezpečnosťou vrátane ich dátumu a procesu rozhodovania.

2.   Príslušné vnútroštátne orgány a agentúra zabezpečia, aby základné dokumenty, v ktorých je opísaný systém farmakovigilancie, boli uchovávané prinajmenšom päť rokov po tom, ako sa systém oficiálne ukončil.

Farmakovigilančné údaje a dokumenty súvisiace s jednotlivými povolenými liekmi sa uchovávajú počas doby povolenia lieku a prinajmenšom 10 rokov po tom, ako uplynie platnosť povolenia na uvedenie na trh. Dokumenty sa však uchovávajú počas dlhšieho obdobia, ak sa to vyžaduje na základe právnych predpisov Únie alebo vnútroštátnych právnych predpisov.

Článok 17

Audit

1.   Audity systému kvality založené na analýze rizík sa vykonávajú v pravidelných intervaloch podľa spoločnej metodiky s cieľom zabezpečiť, aby bol systém kvality v súlade s požiadavkami stanovenými v článkoch 8, 14, 15 a 16, a na zabezpečenie jeho účinnosti.

2.   V prípade potreby sa prijme nápravné opatrenie vrátane následného auditu v súvislosti s nedostatkami. Správa z auditu sa zašle manažmentu zodpovednému za záležitosti, ktoré sú predmetom auditu. Dátumy a výsledky auditov a následných auditov sa dokumentujú.

KAPITOLA III

Minimálne požiadavky na monitorovanie údajov v databáze Eudravigilance

Článok 18

Všeobecné požiadavky

1.   Agentúra a príslušné vnútroštátne orgány spolupracujú pri monitorovaní údajov, ktoré sú k dispozícii v databáze Eudravigilance.

2.   Držitelia povolenia na uvedenie na trh monitorujú údaje, ktoré sú k dispozícii v databáze Eudravigilance v miere, v akej majú do uvedenej databázy prístup.

3.   Držitelia povolenia na uvedenie na trh, príslušné vnútroštátne orgány a agentúra zabezpečia priebežné monitorovanie databázy Eudravigilance s frekvenciou zodpovedajúcou zistenému riziku, potenciálnym rizikám a potrebe dodatočných informácií.

4.   Príslušný orgán v každom členskom štáte je zodpovedný za monitorovanie údajov pochádzajúcich z územia daného členského štátu.

Článok 19

Identifikácia zmenených rizík a nových rizík

1.   Identifikácia nových rizík alebo zmenených rizík je založená na detekcii a analýze signálov v súvislosti s liekom alebo účinnou látkou.

Na účely tejto kapitoly sa „signálom“ rozumie informácia pochádzajúca z jedného alebo viacerých zdrojov vrátane pozorovaní a experimentov, z ktorej vyplýva nová potenciálna príčinná súvislosť alebo nový aspekt známej súvislosti medzi intervenciou a udalosťou alebo sériou súvisiacich udalostí, buď nežiaducich alebo prospešných, ktorá sa považuje ako dostatočne pravdepodobná na odôvodnenie overovacej činnosti.

Na účely monitorovania údajov v databáze Eudravigilance sa zohľadnia iba signály súvisiace s nežiaducimi účinkami.

2.   Zisťovanie signálu sa zakladá na multidisciplinárnom prístupe. Zisťovanie signálu v rámci databázy Eudravigilance prípadne dopĺňa štatistická analýza. Po konzultácii s výborom pre hodnotenie farmakovigilančných rizík môže agentúra uverejniť zoznam zdravotných udalostí, ktoré sa pri zisťovaní signálu zohľadnili.

Článok 20

Metodika na stanovenie dôkaznej hodnoty signálu

1.   Príslušné vnútroštátne orgány, držitelia povolenia na uvedenie na trh a agentúra určia dôkaznú hodnotu signálu prostredníctvom použitia uznanej metodiky, pričom zohľadnia klinickú relevantnosť, kvantitatívnu silu súvislosti, konzistentnosť údajov, vzťah expozícia-odozva, biologickú hodnovernosť, experimentálne zistenia, možné analógie a povahu a kvalitu údajov.

2.   Na prioritizáciu signálov sa môžu zohľadniť rôzne typy faktorov, predovšetkým, či ide o novú súvislosť alebo nový liek, faktory spojené so silou súvislosti, faktory súvisiace so závažnosťou danej reakcie a faktory súvisiace s dokumentáciou správ zasielaných do databázy Eudravigilance.

3.   Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík vykonáva pravidelnú revíziu používanej(-ých) metodiky(-ík), a podľa potreby uverejňuje odporúčania.

Článok 21

Proces riadenia signálov

1.   Proces riadenia signálov zahŕňa tieto činnosti: zisťovanie signálu, validáciu signálu, potvrdenie signálu, analýzu signálu a prioritizáciu, posúdenie signálu a odporúčanie príslušných opatrení.

Na účely tohto článku sa „validáciou signálu“ rozumie proces hodnotenia údajov, o ktoré sa zistený signál opiera, s cieľom overiť, či dostupná dokumentácia obsahuje dostatočné údaje preukazujúce existenciu novej potenciálnej príčinnej súvislosti alebo nového aspektu známej súvislosti, a tým odôvodňuje ďalšie hodnotenie signálu.

2.   Ak držiteľ povolenia na uvedenie na trh zistí pri monitorovaní databázy Eudravigilance nový signál, validuje ho a bezodkladne informuje agentúru a príslušné vnútroštátne orgány.

3.   Ak sa považuje za potrebnú ďalšia analýza validovaného signálu, potvrdí sa čo najskôr a najneskôr 30 dní od jeho prijatia:

a)	ak sa signál týka lieku povoleného v súlade so smernicou 2001/83/ES, potvrdí ho orgán členského štátu, v ktorom sa liek uvádza na trh, alebo príslušný orgán vedúceho členského štátu alebo spoluzodpovedného členského štátu vymenovaného v súlade článkom 22 ods. 1;

b)	ak sa signál týka lieku povoleného v súlade s nariadením (ES) č. 726/2004, potvrdí ho agentúra v spolupráci s členskými štátmi.

Príslušné vnútroštátne orgány a agentúra môžu pri analýze validovaného signálu zohľadniť ostatné informácie, ktoré sú pri lieku k dispozícii.

Ak validita signálu nie je potvrdená, osobitná pozornosť sa venuje nepotvrdeným signálom, pokiaľ ide o liek, v prípade ktorého na uvedené signály následne nadväzujú nové signály týkajúce sa toho istého lieku.

4.   Bez toho, aby boli dotknuté odseky 2 a 3, príslušné vnútroštátne orgány a agentúra zvalidujú a potvrdia akýkoľvek signál, ktorý zistili počas priebežného monitorovania databázy Eudravigilance.

5.   Každý potvrdený signál sa zapíše do systému, ktorý spravuje agentúra a postúpi sa výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík na počiatočnú analýzu a prioritizáciu signálov v súlade s článkom 107 h ods. 2 smernice 2001/83/ES a článkom 28a ods. 2 nariadenia (ES) č. 726/2004.

6.   Agentúra o záveroch výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík v súvislosti s hodnotením každého potvrdeného signálu bezodkladne informuje príslušného(-ých) držiteľa(-ov) povolenia na uvedenie na trh.

Článok 22

Rozdelenie úloh pri riadení signálov

1.   Pokiaľ ide o lieky povolené v súlade so smernicou 2001/83/ES vo viac ako jednom členskom štáte a pokiaľ ide o účinné látky obsiahnuté vo viacerých liekoch, v prípade ktorých sa udelilo aspoň jedno povolenie na uvedenie na trh v súlade so smernicou 2001/83/ES, členské štáty môžu v rámci koordinačnej skupiny stanovenej v článku 27 smernice 2001/83/ES rozhodnúť o vymenovaní vedúceho členského štátu a v prípade potreby aj spoluzodpovedného členského štátu. Každé takéto vymenovanie sa bude prehodnocovať aspoň každé štyri roky.

Vedúci členský štát v mene ostatných členských štátov monitoruje databázu Eudravigilance a validuje a potvrdzuje signály v súlade s článkom 21 ods. 3 a 4. Členský štát vymenovaný za spoluzodpovedný členský štát bude vedúcemu členskému štátu poskytovať pomoc pri plnení jeho úloh.

2.   Pri vymenúvaní vedúceho členského štátu a vhodného spoluzodpovedného členského štátu môže koordinačná skupina zohľadniť, či niektorý členský štát vystupuje v úlohe referenčného členského štátu v súlade s článkom 28 ods. 1 smernice 2001/83/ES alebo spravodajcu na hodnotenie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti v súlade s článkom 107e uvedenej smernice.

3.   Agentúra zverejní na európskom internetovom portáli pre lieky zoznam účinných látok, na ktoré sa vzťahuje rozdelenie úloh v súlade s týmto článkom, a vedúci členský štát a spoluzodpovedný členský štát vymenovaný na monitorovanie uvedených látok v databáze Eudravigilance.

4.   Bez toho, aby bol dotknutý odsek 1, všetky členské štáty nesú naďalej zodpovednosť za monitorovanie údajov v databáze Eudravigilance v súlade s článkom 107 h ods. 1 písm. c) a článkom 107 h ods. 3 smernice 2001/83/ES.

5.   V prípade liekov povolených v súlade s nariadením (ES) č. 726/2004 agentúre pri monitorovaní údajov v databáze Eudravigilance poskytuje pomoc spravodajca vymenovaný výborom pre hodnotenie farmakovigilančných rizík v súlade s článkom 62 ods. 1 nariadenia (ES) č. 726/2004.

Článok 23

Pomoc pri získavaní signálov

Agentúra poskytuje príslušným vnútroštátnym orgánom podporu pri monitorovaní databázy Eudravigilance sprístupnením týchto informácií:

a)	výstupných údajov a štatistických správ umožňujúcich revíziu nežiaducich účinkov ohlásených do databázy Eudravigilance v súvislosti s účinnou látkou alebo liekom;

b)	špeciálne upravených otázok podporujúcich hodnotenie bezpečnostných správ o jednotlivých prípadoch a sérií prípadov;

c)	špeciálne upravených zoskupení a stratifikácie údajov umožňujúcich identifikáciu skupín pacientov s vyšším rizikom výskytu nežiaducich účinkov alebo s rizikom viacerých vážnych nežiaducich účinkov;

d)	štatistických metód zisťovania signálov.

Agentúra tiež zabezpečuje vhodnú podporu pri monitorovaní databázy Eudravigilance zo strany držiteľov povolenia na uvedenie na trh.

Článok 24

Auditný záznam získavania signálov

1.   Príslušné vnútroštátne orgány a agentúra vedú auditný záznam o svojich činnostiach získavania signálov v databáze Eudravigilance a relevantných dotazoch a ich výsledkoch.

2.   Na základe auditného záznamu je možné vysledovať, ako sa zistili signály a ako sa hodnotili validované a potvrdené signály.

KAPITOLA IV

Používanie terminológie, formátov a noriem

Článok 25

Používanie medzinárodne dohodnutej terminológie

1.   Na klasifikáciu, získavanie údajov, prezentáciu, posúdenie vyváženosti rizík a prínosov a hodnotenie, elektronickú výmenu a oznamovanie informácií v oblasti farmakovigilancie a informácií o liekoch uplatňujú členské štáty, držitelia povolenia na uvedenie na trh a agentúra túto terminológiu:

a)

lekársky slovník regulačných činností (Medical Dictionary for Regulatory Activities – MedDRA), ktorý vypracovala Medzinárodná konferencia o harmonizácii technických požiadaviek týkajúcich sa registrácie farmaceutických výrobkov na humánne použitie (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – ICH), multidisciplinárna téma M1;

b)	zoznam štandardných termínov uverejnených Európskou liekopisnou komisiou;

c)	terminológiu stanovenú v norme EN ISO 11615:2012 Zdravotnícka informatika. Identifikácia liečivých produktov. „Dátové prvky a štruktúry pre výmenu regulovaných produktových informácií v slovníkoch liečiv“ (ISO/FDIS 11615:2012);

d)	terminológiu stanovenú v norme EN ISO 11616:2012, Zdravotnícka informatika. Identifikácia liečivých produktov. „Dátové prvky a štruktúry pre identifikátory farmaceutických produktov“ (ISO/FDIS 11616:2012);

e)	terminológiu stanovenú v norme EN ISO 11238:2012, Zdravotnícka informatika. Identifikácia liečivých produktov. „Dátové prvky a štruktúry pre identifikátory a výmenu regulovaných informácií o látkach“ (ISO/FDIS 11238:2012);

f)	terminológiu stanovenú v norme EN ISO 11239:2012, Zdravotnícka informatika. Identifikácia liečivých produktov. „Dátové prvky a štruktúry pre farmaceutické dávkovacie formy, jednotky a spôsoby administrácie“ (ISO/FDIS 11239:2012);

g)	terminológiu stanovenú v norme EN ISO 11240:2012, Zdravotnícka informatika. Identifikácia liečivých produktov. „Dátové prvky a štruktúry pre identifikátory a výmenu meracích jednotiek“ (ISO/FDIS 11240:2012).

2.   Členské štáty, príslušné vnútroštátne orgány alebo držitelia povolenia na uvedenie na trh v prípade potreby požiadajú Medzinárodnú konferenciu o harmonizácii technických požiadaviek týkajúcich sa registrácie farmaceutických výrobkov na humánne použitie, Európsku liekopisnú komisiu, Európsky výbor pre normalizáciu alebo Medzinárodnú organizáciu pre normalizáciu o pridanie nového termínu k terminológii uvedenej v odseku 1. V takomto prípade príslušným spôsobom informujú agentúru.

3.   Členské štáty, držitelia povolenia na uvedenie na trh a agentúra monitorujú používanie terminológie uvedenej v odseku 1 buď systematicky, alebo náhodným pravidelným hodnotením.

Článok 26

Používanie medzinárodne dohodnutých formátov a noriem

1.   Na opis, získavanie údajov, prezentáciu, posúdenie vyváženosti rizík a prínosov a hodnotenie, elektronickú výmenu a oznamovanie informácií v oblasti farmakovigilancie a informácií o liekoch uplatňujú príslušné vnútroštátne orgány, držitelia povolenia na uvedenie na trh a agentúra tieto formáty a normy:

a)	XEVPRM (Extended Eudravigilance Medicinal Product Report Message), čo je formát pre elektronické zasielanie informácií o všetkých humánnych liekoch registrovaných v Únii v súlade s druhým pododsekom článku 57 ods. 2 nariadenia (ES) č. 726/2004, uverejnený agentúrou;

b)	ICH E2B(R2) „Údržba pokynov ICH o riadení bezpečnosti klinických údajov: dátové prvky na postupovanie bezpečnostných správ o jednotlivých prípadoch“;

c)	norma ICH M2 „Elektronické postupovanie bezpečnostných správ o jednotlivých prípadoch“.

2.   Na účely odseku 1 môžu príslušné vnútroštátne orgány, držitelia povolenia na uvedenie na trh a agentúra tiež uplatňovať tieto formáty a normy:

a)	EN ISO 27953-2:2011 Zdravotnícka informatika. Individuálna bezpečnostná správa (ICSRs) vo farmakovigilancii. Časť 2: Požiadavky hlásenia o liekoch (ISO 27953-2:2011);

b)	EN ISO 11615:2012, Zdravotnícka informatika. Identifikácia liečivých produktov. „Dátové prvky a štruktúry pre výmenu regulovaných produktových informácií v slovníkoch liečiv“ (ISO/FDIS 11615:2012);

c)	EN ISO 11616:2012, Zdravotnícka informatika. Identifikácia liečivých produktov. Štruktúry a riadené slovníky pre identifikátory farmaceutických produktov (PhPIDs) (ISO/FDIS 11616:2012);

d)	EN ISO 11238:2012, Zdravotnícka informatika. Identifikácia liečivých produktov. „Štruktúry a riadené slovníky pre prímesi“ (ISO/FDIS 11238:2012);

e)	terminológiu stanovenú v norme EN ISO 11239:2012, Zdravotnícka informatika. Identifikácia liečivých produktov. „Štruktúry a riadené slovníky pre farmaceutické dávkovacie formy, jednotky a spôsoby administrácie“ (ISO/FDIS 11239:2012);

f)	EN ISO 11240:2012, Zdravotnícka informatika. Identifikácia liečivých produktov. „Štruktúry a riadené slovníky pre meracie jednotky“ (ISO/FDIS 11240:2012).

KAPITOLA V

Postupovanie správ o podozreniach na nežiaduce účinky

Článok 27

Bezpečnostné správy o jednotlivých prípadoch

Bezpečnostné správy o jednotlivých prípadoch sa používajú na podávanie správ do databázy Eudravigilance o nežiaducich účinkoch lieku, ktoré sa vyskytnú pri jednom pacientovi v určitý časový moment.

Článok 28

Obsah bezpečnostných správ o jednotlivých prípadoch

1.   Členské štáty a držitelia povolenia na uvedenie na trh zabezpečia, aby bezpečnostné správy o jednotlivých prípadoch boli podľa možnosti čo najúplnejšie, pričom informácie o aktualizácii uvedených správ zasielajú do databázy Eudravigilance presným a spoľahlivým spôsobom.

V prípade urýchleného podávania správ musí bezpečnostná správa o jednotlivých prípadoch zahŕňať prinajmenšom identifikovateľnú osobu podávajúcu správu, identifikovateľného pacienta, jeden podozrivý nežiaduci účinok a príslušný(-é) liek(-y).

2.   Členské štáty a držitelia povolenia na uvedenie na trh zaznamenávajú údaje potrebné na získanie následných informácií o bezpečnostných správach o jednotlivých prípadoch. Následné správy musia byť primerane zdokumentované.

3.   Pokiaľ ide o podávanie správ o podozreniach na negatívne účinky, členské štáty a držitelia povolenia na uvedenie na trh poskytnú všetky dostupné informácie o každom individuálnom prípade, a to:

a)

informácie administratívneho charakteru: typ správy, dátum a svetové jednotné identifikačné číslo, ako aj jednotnú identifikáciu odosielateľa a typ odosielateľa; dátum, kedy bola správa od zdroja prvý raz doručená a dátum doručenia najnovších informácií s uvedením presného dátumu; identifikačné údaje o ostatných prípadoch a ich zdroje, ako aj odkazy na dodatočné dostupné dokumenty, ktoré má odosielateľ bezpečnostných správ o jednotlivých prípadoch prípadne k dispozícii;

b)

v prípade nežiaducich účinkov uvádzaných v svetovej literatúre odkazy na literatúru v súlade s tzv. štýlom „Vancouver“ (Vancouver style), ktorý vypracoval medzinárodný výbor redaktorov lekárskych časopisov (International Committee of Medical Journal Editors) (9), vrátane prehľadného zhrnutia článku v angličtine;

c)

typ štúdie, názov štúdie a sponzorské číslo štúdie alebo registračné číslo štúdie v prípade správ zo štúdií, na ktoré sa nevzťahujú právne predpisy EÚ týkajúce sa klinických skúšok, najmä smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/20/ES zo 4. apríla 2001 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa uplatňovania dobrej klinickej praxe počas klinických pokusov s liekmi na humánne použitie (10);

d)	informácie o primárnom(-ych) zdroji(-och): Identifikačné údaje o osobe podávajúcej hlásenie vrátane členského štátu pobytu a pracovnej kvalifikácie;

e)	identifikačné údaje o pacientovi (a rodičovi v prípade správy rodič-dieťa) vrátane veku v čase objavenia prvého účinku, vekovej skupiny, gestačného veku, keď sa pri plode spozoroval účinok/udalosť, váhy, výšky alebo pohlavia, posledného menštruačného dátumu a/alebo gestačného veku v čase expozície;

f)	relevantná zdravotná anamnéza a súčasné podmienky;

g)

názov lieku(-ov) podľa článku 1 ods. 20 smernice 2001/83/ES, pri ktorom(-ých) existuje podozrenie na výskyt nežiaducich účinkov vrátane interaktívnych liekov, alebo ak názov nie je známy, účinnú(-é) látku(-y) a akékoľvek ďalšie vlastnosti, ktoré umožňujú identifikáciu lieku(-ov), ako je názov držiteľa povolenia na uvedenie na trh, číslo povolenia na uvedenie na trh, krajina povolenia na uvedenie na trh, lieková forma a spôsob(-y) podávania (zo strany rodiča), indikáciu(-e) použitia v danom prípade, podaná dávka, dátum začiatku a ukončenia podávania lieku, opatrenia prijaté v súvislosti s liekom(-mi), účinok vysadenia liekov, pri ktorých existuje podozrenie, a ich opätovného nasadenia;

h)	v prípade biologického(-ých) lieku(-ov) číslo(-a) šarže;

i)	prípadne sprievodné lieky identifikované v súlade s písmenom g), pri ktorých neexistuje podozrenie, že sú spojené s výskytom nežiaducich účinkov, a predchádzajúca farmakologická liečba pacienta (a rodiča);

j)

informácie o podozreniach na nežiaduci(-e) účinok(-ky): dátum začatia a skončenia podozrivého(-ých) negatívneho(-ych) účinku(-ov) alebo trvanie, závažnosť, výsledok podozrivého(-ých) negatívneho(-ych) účinku(-ov) v čase posledného pozorovania, časové intervaly medzi podaním podozrivého lieku a začatím negatívneho účinku, slová alebo krátke vety, ktoré pôvodná osoba podávajúca správu použila na opísanie reakcie(-í) a členský štát alebo tretia krajina výskytu podozrivého negatívneho účinku;

k)	výsledky testov a postupov relevantných v súvislosti so skúmaním pacienta;

l)	v prípade úmrtia pacienta dátum a ohlásená príčina úmrtia vrátane príčin určených na základe pitvy;

m)	ak je to možné, opis prípadu, s poskytnutím všetkých relevantných informácií, pokiaľ ide o individuálne prípady, s výnimkou nezávažných nežiaducich účinkov;

n)	dôvody na zrušenie alebo zmenu a doplnenie bezpečnostných správ o jednotlivých prípadoch.

Na účely písmena b) na žiadosť agentúry držiteľ povolenia na uvedenie na trh, ktorý postúpil počiatočnú správu, poskytne kópiu príslušného článku so zohľadnením obmedzení v súvislosti s autorskými právami a úplný preklad článku do angličtiny.

Na účely písmena h) je zavedený následný postup na získanie čísla šarže, ak nie je uvedené v počiatočnej správe.

Na účely písmena m) sú informácie uvedené v logickej časovej postupnosti, chronologicky podľa skúseností pacienta vrátane klinického priebehu, terapeutických opatrení, výsledku a získaných následných informácií; v opise sú tiež zhrnuté všetky relevantné závery pitvy alebo postmortálneho vyšetrenia.

4.   Ak sa pri opisných a textových opisoch podozrení na negatívne účinky použil iný úradný jazyk Únie ako angličtina, držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytne pôvodný doslovný text a anglické zhrnutie.

Členské štáty môžu pri správach s opismi prípadov použiť svoj vlastný úradný jazyk alebo jazyky. Na žiadosť agentúry alebo iného členského štátu sa v prípade uvedených správ poskytnú preklady prípadov na účely vyhodnotenia potenciálnych signálov.

Ak podozrenia na nežiaduce účinky vzniknú mimo Únie, správy o nich sa podajú v angličtine.

Článok 29

Formát elektronického postupovania údajov o podozreniach na negatívne účinky

Členské štáty a držitelia povolenia na uvedenie na trh používajú v prípade elektronického postupovania údajov o podozreniach na negatívne účinky formáty stanovené v článku 26 a terminológiu stanovenú v článku 25.

KAPITOLA VI

Plány riadenia rizík

Článok 30

Obsah plánu riadenia rizík

1.   Plán riadenia rizík vypracovaný držiteľom povolenia na uvedenie na trh obsahuje tieto údaje

a)	identifikáciu alebo charakterizáciu bezpečnostného profilu príslušného(-ých) lieku(-ov);

b)	indikáciu, ako ďalej charakterizovať bezpečnostný profil príslušného(-ých) lieku(-ov);

c)	dokumentáciu opatrení na prevenciu alebo minimalizáciu rizík spojených s liekom vrátane hodnotenia účinnosti uvedených intervencií;

d)	dokumentáciu povinností po vydaní povolenia, ktoré boli uložené ako podmienka na udelenie povolenia na uvedenie na trh.

2.   Na lieky obsahujúce rovnakú účinnú látku a patriace rovnakému držiteľovi povolenia na uvedenie na trh sa môže prípadne vzťahovať rovnaký plán riadenia rizík.

3.   Ak je v pláne riadenia rizík odkaz na štúdie po udelení povolenia na uvedenie na trh, je v ňom uvedené, či držiteľ povolenia na uvedenie na trh uvedené štúdie iniciuje, riadi alebo financuje dobrovoľne alebo na základe povinností udelených príslušnými vnútroštátnymi orgánmi, agentúrou alebo Komisiou. Všetky povinnosti po udelení povolenia na uvedenie na trh sa uvedú v zhrnutí plánu riadenia rizík spolu s časovým rámcom.

Článok 31

Súhrn plánu riadenia rizík

1.   Zhrnutie plánu riadenia rizík, ktoré sa sprístupní verejnosti v súlade s článkom 106 písm. c) smernice 2001/83/ES a článkom 26 ods. 1 písm. c) nariadenia (ES) č. 726/2004, obsahuje kľúčové prvky plánu riadenia rizík s osobitným zameraním na činnosti spojené s minimalizáciou rizika, a pokiaľ ide o bezpečnostnú špecifikáciu príslušného lieku, obsahuje dôležité informácie o potenciálnych a zistených rizikách, ako aj chýbajúce informácie.

2.   Ak sa plán riadenia rizík týka viac ako jedného lieku, v prípade každého lieku sa poskytne osobitné zhrnutie plánu riadenia rizík.

Článok 32

Aktualizácie plánu riadenia rizík

1.   Ak držiteľ povolenia na uvedenie na trh aktualizuje plán riadenia rizík, aktualizovaný plán riadenia rizík zašle príslušným vnútroštátnym orgánom alebo prípadne agentúre. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh po dohode s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi alebo prípadne agentúrou môže zaslať iba moduly, ktorých sa týka aktualizácia. Ak je to potrebné, držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytne príslušným vnútroštátnym orgánom alebo agentúre aktualizované zhrnutie plánu riadenia rizík.

2.   Pri každom predložení plánu riadenia rizík musí byť uvedené špecifické číslo verzie a dátum.

Článok 33

Formát plánu riadenia rizík

Plán riadenia rizík musí byť vo formáte stanovenom v prílohe I.

KAPITOLA VII

Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti

Článok 34

Obsah periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti

1.   Základom periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti sú všetky dostupné údaje, pričom je zameraná na nové informácie, ktoré sa objavili v období od uzavretia poslednej periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti.

2.   Periodicky aktualizovanou správou o bezpečnosti sa poskytuje presný odhad populácie vystavenej lieku vrátane všetkých údajov vzťahujúcich sa na objem predaja a objem predpisov na lieky. K tomuto odhadu vystavenia je pripojená kvalitatívna a kvantitatívna analýza konkrétneho použitia, v ktorej sa prípadne uvádza, ako sa konkrétne použitie odlišuje od predpísaného použitia na základe všetkých údajov, ktoré má držiteľ povolenia na uvedenie na trh k dispozícii, vrátane výsledkov pozorovacích štúdií alebo štúdií používania lieku.

3.   Periodicky aktualizovaná správa o bezpečnosti obsahuje výsledky hodnotení účinnosti činností minimalizácie rizika relevantné v súvislosti s posúdením rizík a prínosov.

4.   Od držiteľov povolenia na uvádzanie na trh sa nevyžaduje, aby vo svojej periodicky aktualizovanej správe o bezpečnosti mali systematicky zahrnuté podrobné zoznamy individuálnych prípadov vrátane opisov prípadov. Opisy prípadov však majú uvedené v príslušnej časti periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti týkajúcej sa posúdenia rizika, pokiaľ je to dôležité na vedeckú analýzu signálu alebo pochybnosť v súvislosti s bezpečnosťou v príslušnej časti na posúdenie rizika.

5.   Na základe hodnotenia súhrnných údajov o bezpečnosti a analýzy rizík a prínosov držiteľ povolenia na uvedenie na trh v periodicky aktualizovanej správe o bezpečnosti vyvodí závery o potrebe zmien a/alebo opatrení vrátane dôsledkov pre schválený súhrn vlastností lieku v prípade lieku(-ov), pri ktorých sa predložila periodicky aktualizovaná správa o bezpečnosti.

6.   Pokiaľ to nie je uvedené inak v zozname Únie obsahujúcom referenčné dátumy a frekvenciu predkladania podľa článku 107c smernice 2001/83/ES alebo prípadne dohodnuté s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi alebo agentúrou, v prípade všetkých liekov s obsahom rovnakej účinnej látky povolených pre jedného držiteľa povolenia na uvedenie na trh sa pripraví jedna periodicky aktualizovaná správa o bezpečnosti. Periodicky aktualizovaná správa o bezpečnosti zahŕňa všetky indikácie, spôsoby podania, formy dávkovania a dávkovacie režimy, bez ohľadu na to, či sú povolené pod rôznymi názvami a na základe rozdielnych postupov. Údaje v súvislosti s konkrétnou indikáciou, formou dávkovania, spôsobom podania alebo dávkovacím režimom sa podľa potreby uvedú v osobitnej časti periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti a každá pochybnosť v súvislosti s bezpečnosťou sa bude príslušným spôsobom riešiť.

7.   Pokiaľ to nie je uvedené inak v zozname Únie obsahujúcom referenčné dátumy a frekvenciu predkladania podľa článku 107c smernice 2001/83/ES, ak látka, ktorá je predmetom periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti, je povolená tiež ako zložka liekov s fixnou kombináciou, držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží buď osobitnú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti v súvislosti s kombináciou účinných látok povolených pre rovnakého držiteľa povolenia na uvedenie na trh s uvedením krížových odkazov na periodicky aktualizovanú(-é) správu(-y) o bezpečnosti pre jednotlivé látky, alebo poskytne údaje týkajúce sa kombinácie v rámci jednej z periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti pre jednotlivé látky.

Článok 35

Formát periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti

1.   Elektronické periodicky aktualizované správy o bezpečnosti sa predkladajú vo formáte stanovenom v prílohe II.

2.   Agentúra môže uverejňovať vzory modulov stanovených v prílohe II.

KAPITOLA VIII

Štúdie o bezpečnosti po vydaní povolenia

Článok 36

Rozsah pôsobnosti

1.   Táto kapitola sa vzťahuje na neintervenčné štúdie o bezpečnosti po vydaní povolenia na uvedenie na trh, ktoré iniciuje, riadi alebo financuje držiteľ povolenia na uvedenie na trh na základe povinností uložených zo strany príslušných vnútroštátnych orgánov, agentúry alebo Komisie v súlade s článkami 21a a 22a smernice 2001/83/ES a článkami 10 a 10a nariadenia (ES) č. 726/2004.

2.   Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží v angličtine protokol štúdie, abstrakt záverečnej správy štúdie a záverečnú správu štúdie, ktoré boli predložené v súlade s článkami 107n a 107p smernice 2001/83/ES okrem štúdií, ktoré sa majú vykonať iba v jednom členskom štáte, ktorý žiada štúdiu podľa článku 22a smernice 2001/83/ES. V prípade najnovších štúdií držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytne anglický preklad názvu a abstraktu protokolu štúdie, ako aj anglický preklad abstraktu záverečnej správy štúdie.

3.   Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zabezpečí, aby sa všetky informácie v súvislosti so štúdiou spracúvali a uchovávali takým spôsobom, aby bolo možné presné podávanie, vykladanie a overovanie uvedených informácií, a zabezpečí tiež ochranu dôvernosti záznamov o subjektoch štúdie. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zabezpečuje, aby analytické súbory údajov a štatistické programy používané na generovanie údajov zahrnutých do záverečnej správy štúdie boli v elektronickom formáte a aby boli k dispozícii v prípade auditov a inšpekcie.

4.   Agentúra môže uverejniť príslušné vzory protokolu, abstraktu a záverečnej správy štúdie.

Článok 37

Vymedzenie pojmov

Na účely tejto kapitoly sa uplatňuje toto vymedzenie pojmov:

1.	„začiatok zhromažďovania údajov“ znamená dátum, od ktorého sa informácie týkajúce sa prvého subjektu prvý raz zaznamenali v súbore údajov štúdie, alebo v prípade sekundárneho využitia údajov dátum, od ktorého začína extrakcia údajov;

2.	„koniec zhromažďovania údajov“ znamená dátum, od ktorého je analytický súbor údajov úplne k dispozícii.

Článok 38

Formát štúdií o bezpečnosti po vydaní povolenia

Protokoly, resumé a záverečné správy štúdií v prípade neintervenčných štúdií o bezpečnosti po vydaní povolenia sa predkladajú vo formáte stanovenom v prílohe III.

KAPITOLA IX

Záverečné ustanovenia

Článok 39

Ochrana údajov

Toto nariadenie sa uplatňuje bez toho, aby boli dotknuté povinnosti príslušných vnútroštátnych orgánov a držiteľov povolenia na uvedenie na trh, ktoré sa týkajú ich spracovania osobných údajov podľa smernice 95/46/ES, alebo povinnosti agentúry týkajúce sa spracovania osobných údajov podľa nariadenia (ES) č. 45/2001.

Článok 40

Prechodné ustanovenia

1.   Povinnosť držiteľov povolenia na uvedenie na trh, príslušných vnútroštátnych orgánov a agentúry používať terminológiu stanovenú v článku 25 písm. c) až g) sa uplatňuje od 1. júla 2016.

2.   Článok 26 ods. 2 sa uplatňuje od 1. júla 2016.

3.   Povinnosť držiteľa povolenia na uvedenie na trh dodržiavať formát a obsah stanovený v článkoch 29 až 38 sa uplatňuje od 10. januára 2013.

Článok 41

Nadobudnutie účinnosti a uplatňovanie

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Uplatňuje sa od 10. júla 2012.

---

(1)  Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1.

(2)  Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67.

(3)  Ú. v. EÚ L 348, 31.12.2010, s. 1.

(4)  Ú. v. EÚ L 348, 31.12.2010, s. 74.

(5)  Ú. v. ES L 281, 23.11.1995, s. 31.

(6)  Ú. v. ES L 8, 12.1.2001, s. 1.

(7)  Ú. v. EÚ L 334, 24.11.2008, s. 7.

(8)  Ú. v. EÚ L 255, 30.9.2005, s. 22.

(9)  Medzinárodný výbor redaktorov lekárskych časopisov (International Committee of Medical Journal Editors). Jednotné požiadavky týkajúce sa rukopisov zasielaných do biolekárskych časopisov. N Engl J Med 1997; 336:309-15.

(10)  Ú. v. ES L 121, 1.5.2001, s. 34.

---

---

---

---

20.6.2012

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 159/26

---

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 521/2012

z 19. júna 2012,

ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 1187/2009, pokiaľ ide o vývozné povolenia na syr, ktorý sa má vyvážať do Spojených štátov amerických v rámci určitých kvót podľa GATT

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Rady (ES) č. 1234/2007 z 22. októbra 2007 o vytvorení spoločnej organizácie poľnohospodárskych trhov a o osobitných ustanoveniach pre určité poľnohospodárske výrobky (nariadenie o jednotnej spoločnej organizácii trhov) (1), a najmä na jeho článok 170 a článok 171 ods. 1 v spojení s článkom 4,

keďže:

(1)

Oddiel 2 kapitoly III nariadenia Komisie (ES) č. 1187/2009 z 27. novembra 2009, ktorým sa ustanovujú osobitné podrobné pravidlá uplatňovania nariadenia Rady (ES) č. 1234/2007, pokiaľ ide o vývozné povolenia a vývozné náhrady na mlieko a mliečne výrobky (2), obsahuje podmienky, ktoré musia dodržať žiadatelia, keď žiadajú o vývozné povolenia, a postup udeľovania týchto povolení na vývoz v rámci kvóty do Spojených štátov.

(2)

V súlade s článkom 21 nariadenia (ES) č. 1187/2009 bolo na kvótový rok 2012 prijaté vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 789/2011 z 5. augusta 2011, ktorým sa začína postup udeľovania vývozných povolení na syr, ktorý sa má vyvážať do Spojených štátov amerických v roku 2012 v rámci určitých kvót podľa GATT (3).

(3)	V záujme administratívneho zjednodušenia je vhodné začleniť do oddielu 2 kapitoly III nariadenia (ES) č. 1187/2009 stály mechanizmus týkajúci sa začatia postupu udeľovania vývozných povolení namiesto toho, aby sa každý rok prijímalo samostatné nariadenie.

(4)	Nariadenie (ES) č. 1187/2009 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.

(5)	Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Riadiaceho výboru pre spoločnú organizáciu poľnohospodárskych trhov,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Nariadenie (ES) č. 1187/2009 sa mení a dopĺňa takto:

1.

V kapitole III sa oddiel 2 nahrádza takto: „ODDIEL 2 Vývoz do Spojených štátov Článok 21 V prípade výrobkov v rámci číselného znaku KN 0406 je potrebné predložiť vývozné povolenie v súlade s týmto oddielom, ak sa vyvážajú do Spojených štátov v rámci týchto kvót: a) dodatočnej kvóty v rámci dohody o poľnohospodárstve; b) colných kvót pôvodne vyplývajúcich z Tokijského kola a pridelených Spojenými štátmi Rakúsku, Fínsku a Švédsku v zozname XX Uruguajského kola; c) colných kvót pôvodne vyplývajúcich z Uruguajského kola a pridelených Spojenými štátmi Českej republike, Maďarsku, Poľsku a Slovensku v zozname XX Uruguajského kola. Článok 22 1.   Žiadosti o povolenia sa predkladajú príslušným orgánom od 1. do 10. septembra roku, ktorý predchádza kvótovému roku, na ktorý sa vývozné povolenia udeľujú. Všetky žiadosti adresované príslušnému orgánu jedného členského štátu sa predkladajú naraz. Kvóty uvedené v článku 21 sa otvárajú ročne na obdobie od 1. januára do 31. decembra. V kolónke 16 žiadostí o povolenie a povolení sa uvádza 8-miestny číselný znak výrobku kombinovanej nomenklatúry. Povolenia však platia aj pre akýkoľvek iný číselný znak, na ktorý sa vzťahuje položka KN 0406. Žiadosť o povolenie a povolenie obsahujú v kolónke 20 tieto informácie: ‚Určené na vývoz do Spojených štátov amerických:   Kvóta na rok … (rok) – oddiel 2 kapitoly III nariadenia (ES) č. 1187/2009.   Označenie kvóty: …‘ 2.   Pre každú kvótu uvedenú v stĺpci 3 prílohy IIa môže každý žiadateľ podať jednu alebo viac žiadostí o povolenia, ak požadované množstvo na kvótu neprekročí maximálne množstvo stanovené v článku 22a. Na tento účel platí, že ak je pre tú istú skupinu výrobkov uvedených v stĺpci 2 prílohy IIa dostupné množstvo v stĺpci 4 rozdelené medzi kvótu Uruguajského kola a kvótu Tokijského kola, musia sa obidve kvóty považovať za dve samostatné kvóty. 3.   Žiadosti podliehajú povinnosti zložiť zábezpeku v súlade s článkom 9. 4.   Žiadatelia o vývozné povolenia predložia dôkaz, že v priebehu aspoň jedného z predchádzajúcich troch kalendárnych rokov vyvážali do Spojených štátov výrobky príslušnej kvóty a že ich určený dovozca je dcérskou spoločnosťou žiadateľa. Dôkaz o uskutočnení obchodu uvedený v prvom pododseku sa predloží v súlade s článkom 5 druhým odsekom nariadenia Komisie (ES) č. 1301/2006 (4). 5.   Žiadatelia o vývozné povolenia v žiadostiach uvedú: a) označenie skupiny výrobkov, na ktoré sa vzťahuje kvóta Spojených štátov, v súlade s doplňujúcimi poznámkami 16 až 23 a 25 v kapitole 4 harmonizovanej colnej nomenklatúry Spojených štátov amerických; b) názvy výrobkov v súlade s harmonizovanou colnou nomenklatúrou Spojených štátov amerických; c) meno a adresu dovozcu v Spojených štátoch určeného žiadateľom. 6.   K žiadostiam o vývozné povolenia sa pripojí osvedčenie od určeného dovozcu, v ktorom sa uvádza, že podľa platných predpisov Spojených štátov je oprávnený na vydanie dovozných licencií na výrobky podľa článku 21. 7.   Žiadosti sú prijateľné len vtedy, ak sú v nich dodržané maximálne množstvá, obsahujú všetky informácie a sú k nim priložené doklady uvedené v tomto článku. 8.   Informácie uvedené v tomto článku sa predložia podľa vzoru stanoveného v prílohe IIb. Článok 22a Pokiaľ ide o kvóty označené v stĺpci 3 prílohy IIa ako 22-Tokyo, 22-Uruguaj, 25-Tokyo a 25-Uruguaj, celkové množstvo, o ktoré žiadateľ žiada na každú kvótu, sa vzťahuje najmenej na 10 ton a neprekročí množstvo dostupné v rámci príslušnej kvóty podľa stĺpca 4 uvedenej prílohy. Pokiaľ ide o iné kvóty uvedené v stĺpci 3 prílohy IIa, celkové množstvo, o ktoré žiadateľ žiada na každú kvótu, sa vzťahuje najmenej na 10 ton a najviac na 40 % množstva dostupného v rámci príslušnej kvóty podľa stĺpca 4 uvedenej prílohy. Článok 22b 1.   Členské štáty oznámia Komisii do 18. septembra žiadosti podané pre každú z kvót uvedených v prílohe IIa, alebo oznámia, že neboli podané žiadne žiadosti. 2.   Pre každú kvótu oznámenie obsahuje: a) zoznam žiadateľov, ich meno, adresu a referenčné číslo; b) množstvá požadované každým žiadateľom rozdelené podľa číselného znaku výrobku podľa kombinovanej nomenklatúry a podľa ich číselného znaku v súlade s harmonizovanou colnou nomenklatúrou Spojených štátov amerických; c) meno, adresu a referenčné číslo dovozcu určeného žiadateľom. Článok 23 1.   V prípade, že množstvo uvedené v žiadostiach o vývozné povolenia pre kvótu uvedenú v článku 21 prekročí množstvo dostupné pre príslušný rok, Komisia stanoví k 31. októbru prideľovací koeficient. Množstvá, ktoré sú výsledkom uplatnenia koeficientu, sa zaokrúhľujú smerom nadol na najbližší kilogram. V prípade zamietnutých žiadostí alebo množstiev prekračujúcich pridelené množstvá sa zábezpeky úplne alebo sčasti uvoľnia. 2.   V prípade, že by uplatnenie prideľovacieho koeficientu viedlo k prideleniu dočasných povolení na menej ako 10 ton na žiadateľa, príslušný členský štát pridelí zodpovedajúce dostupné množstvá na každú kvótu žrebovaním. Členský štát žrebovaním rozdelí jednotlivé povolenia na 10 ton medzi žiadateľmi, ktorým by sa v dôsledku uplatnenia prideľovacieho koeficientu pridelilo menej ako 10 ton na kvótu. Množstvá menšie ako 10 ton, ktoré po vyžrebovaní zvýšia, sa rozdelia rovnako medzi žreby s objemom 10 ton. V prípade, že by v dôsledku uplatnenia prideľovacieho koeficientu zostalo množstvo menšie ako 10 ton na kvótu, toto množstvo sa považuje za jeden žreb. Zábezpeka na žiadosti, ktorým sa počas prideľovania žrebovaním nepridelilo žiadne množstvo, sa bezodkladne uvoľní. 3.   Členské štáty, ktorých sa žrebovanie týka, oznámia Komisii do piatich pracovných dní po uverejnení prideľovacieho koeficientu pre každú kvótu množstvá pridelené žiadateľovi, číselný znak výrobku, referenčné číslo žiadateľa a referenčné číslo určeného dovozcu. Množstvá pridelené žrebovaním sa rozdelia medzi jednotlivé číselné znaky KN úmerne k množstvám výrobku požadovaným podľa príslušných číselných znakov KN. 4.   V prípade, že sa v žiadostiach o vývozné povolenia na kvóty uvedené v článku 21 nepožaduje vyššie množstvo, ako je množstvo dostupné pre príslušný rok, Komisia pridelí stanovením prideľovacieho koeficientu zvyšné množstvá, o ktoré sa žiada, úmerne k požadovaným množstvám. Množstvá, ktoré sú výsledkom uplatnenia koeficientu, sa zaokrúhľujú smerom nadol na najbližší kilogram. V takom prípade hospodárske subjekty informujú do týždňa od uverejnenia prideľovacieho koeficientu príslušný orgán daných členských štátov o dodatočnom množstve, ktoré akceptujú. Zábezpeka sa primerane zvýši. Článok 24 1.   Mená určených dovozcov uvedených v článku 22 ods. 5 písm. c) a pridelené množstvá oznámi Komisia príslušným orgánom Spojených štátov. 2.   V prípade, že sa určenému dovozcovi nepridelí dovozné povolenie na príslušné množstvá za okolností, ktoré nevyvolávajú pochybnosti o dobrej viere hospodárskeho subjektu predkladajúceho osvedčenie uvedené v článku 22 ods. 6, môže členský štát danému hospodárskemu subjektu povoliť, aby určil iného dovozcu za predpokladu, že sa tento dovozca nachádza na zozname, ktorý bol odovzdaný príslušným orgánom Spojených štátov v súlade s odsekom 1 tohto článku. 3.   Členský štát čo najskôr oznámi Komisii zmenu určeného dovozcu a Komisia oznámi zmenu príslušným orgánom Spojených štátov. Článok 25 1.   Vývozné povolenia sa vydávajú do 15. decembra roku predchádzajúceho kvótovému roku pre množstvá, na ktoré sa povolenia udeľujú. Povolenia sú platné od 1. januára do 31. decembra kvótového roku. Kolónka 20 povolení obsahuje tento údaj: ‚Platné od 1. januára do 31. decembra ……. (rok).‘ 2.   Zábezpeky na vývozné povolenia sa uvoľnia na základe predloženia dôkazu uvedeného v článku 32 ods. 2 nariadenia Komisie (ES) č. 376/2008 spolu s prepravným dokladom uvedeným v článku 17 ods. 3 nariadenia (ES) č. 612/2009, v ktorom sa ako miesto určenia uvádzajú Spojené štáty. 3.   Povolenia vydané podľa tohto článku platia len na vývoz výrobkov v rámci kvót uvedených v článku 21. Článok 26 Uplatňujú sa ustanovenia kapitoly II s výnimkou článkov 7 a 10.

2.	Vkladajú sa nové prílohy IIa a IIb, znenie ktorých sa uvádza v prílohe k tomuto nariadeniu.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť tretím dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Uplatňuje sa na vývozné povolenia, o ktoré sa požiada od 1. septembra 2012 na výrobky, ktoré sa majú vyviezť v kvótovom roku 2013.

---

(1)  Ú. v. EÚ L 299, 16.11.2007, s. 1.

(2)  Ú. v. EÚ L 318, 4.12.2009, s. 1.

(3)  Ú. v. EÚ L 203, 6.8.2011, s. 26.

(4)  Ú. v. EÚ L 238, 1.9.2006, s. 13.“

---

---

20.6.2012

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 159/31

---

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 522/2012

z 19. júna 2012,

ktorým sa ustanovujú paušálne dovozné hodnoty na určovanie vstupných cien niektorých druhov ovocia a zeleniny

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Rady (ES) č. 1234/2007 z 22. októbra 2007 o vytvorení spoločnej organizácie poľnohospodárskych trhov a o osobitných ustanoveniach pre určité poľnohospodárske výrobky (nariadenie o jednotnej spoločnej organizácii trhov) (1),

so zreteľom na vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 543/2011 zo 7. júna 2011, ktorým sa ustanovujú podrobné pravidlá uplatňovania nariadenia Rady (ES) č. 1234/2007, pokiaľ ide o sektory ovocia a zeleniny a spracovaného ovocia a zeleniny (2), a najmä na jeho článok 136 ods. 1,

keďže:

(1)

Vykonávacím nariadením (EÚ) č. 543/2011 sa v súlade s výsledkami Uruguajského kola mnohostranných obchodných rokovaní ustanovujú kritériá, na základe ktorých Komisia stanovuje paušálne hodnoty na dovoz z tretích krajín, pokiaľ ide o výrobky a obdobia uvedené v časti A prílohy XVI k uvedenému nariadeniu.

(2)	Paušálne dovozné hodnoty sa vypočítajú každý pracovný deň v súlade s článkom 136 ods. 1 vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 543/2011, pričom sa zohľadnia premenlivé každodenné údaje. Toto nariadenie by preto malo nadobudnúť účinnosť dňom jeho uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Paušálne dovozné hodnoty uvedené v článku 136 vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 543/2011 sú stanovené v prílohe k tomuto nariadeniu.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dňom jeho uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie.

---

(1)  Ú. v. EÚ L 299, 16.11.2007, s. 1.

(2)  Ú. v. EÚ L 157, 15.6.2011, s. 1.

---

---