PRÍLOHA

POŽIADAVKY NA ÚDAJE O ÚČINNÝCH LÁTKACH STANOVENÉ V ČLÁNKU 8 ODS. 1 PÍSM. B) NARIADENIA (ES) č. 1107/2009

ÚVOD

1.   Požadované informácie:

1.1.	zahŕňajú technickú dokumentáciu poskytujúcu informácie potrebné na vyhodnotenie predvídateľných rizík, bezprostredných alebo neskorších, ktoré látka môže predstavovať pre ľudí, zvieratá a životné prostredie, a obsahujúcu aspoň informácie a výsledky ďalej uvedených štúdií;

1.2.

ak je to vhodné, generujú sa podľa usmernení týkajúcich sa testovania v súlade s poslednou prijatou verziou, ktorá je uvedená alebo opísaná v tejto prílohe; v prípade, ak sa štúdie začali predtým, ako úprava tejto prílohy nadobudla účinnosť, informácie sa generujú použitím vhodných medzinárodne alebo vnútroštátne validovaných usmernení na testovanie, alebo ak neexistujú, s pomocou usmernení na testovanie, ktoré prijal príslušný orgán;

1.3.

v prípade nevhodného alebo bližšie neopísaného usmernenia na testovanie alebo ak bolo použité iné usmernenie, než je uvedené v tejto prílohe, obsahujú odôvodnenie použitého usmernenia, ktoré je prijateľné pre príslušný orgán. Predovšetkým v prípade, keď sa v tejto prílohe odkazuje na metódu stanovenú nariadením Komisie (ES) č. 440/2008 (1), ktorá spočíva v transpozícii metódy vyvinutej medzinárodnou organizáciou (napr. OECD), môžu členské štáty akceptovať, že požadované informácie sa generujú v súlade s poslednou verziou uvedenej metódy, ak na začiatku štúdií nebola ešte metóda podľa nariadenia (ES) č. 440/2008 aktualizovaná;

1.4.	zahŕňajú, ak to vyžaduje príslušný orgán, úplný opis použitých usmernení na testovanie s výnimkou usmernení uvedených alebo opísaných v tejto prílohe, ako aj úplný opis všetkých odchýlok od nich vrátane odôvodnenia týchto odchýlok, ktoré je prijateľné pre príslušný orgán;

1.5.

zahŕňajú úplnú a objektívnu správu o vykonaných štúdiách spolu s ich úplným opisom alebo s odôvodnením, ktoré je prijateľné pre príslušný orgán, ak: — nie sú poskytnuté konkrétne údaje a informácie, ktoré nie sú potrebné vzhľadom na charakter prípravku alebo navrhované spôsoby jeho použitia, alebo — nie je vedecky potrebné ani technicky možné informácie a údaje poskytnúť;

1.6.	sú, ak je to vhodné, generované v súlade s požiadavkami smernice Rady 86/609/EHS (2).

2.   Testy a analýzy

2.1.	Testy a analýzy sa musia vykonávať v súlade so zásadami stanovenými v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2004/10/ES (3) v prípade, že testovanie sa vykonáva s cieľom získať údaje o vlastnostiach a/alebo bezpečnosti, pokiaľ ide o zdravie ľudí alebo zvierat alebo o životné prostredie.

2.2.

Odchylne od bodu 2.1 členské štáty môžu stanoviť, že testy a analýzy vykonávané na ich území s cieľom získať údaje o vlastnostiach a/alebo bezpečnosti účinných látok, pokiaľ ide o medonosné včely a užitočné článkonožce iné ako včely, vykonávajú oficiálne alebo oficiálne uznané skúšobné zariadenia alebo organizácie, ktoré spĺňajú aspoň požiadavky stanovené v bodoch 2.2 a 2.3 úvodu prílohy k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 545/2011 (4). Táto výnimka sa vzťahuje na skúšky, ktoré sa skutočne začali 31. decembra 1999 alebo skôr.

2.3.

Odchylne od bodu 2.1 členské štáty môžu stanoviť, že kontrolované pokusy týkajúce sa rezíduí, vykonávané na ich území v súlade s oddielom 6 – Rezíduá v ošetrených produktoch, potravinách a krmivách alebo na ošetrených produktoch, potravinách a krmivách – na prípravkoch na ochranu rastlín obsahujúcich účinné látky, ktoré sa nachádzajú na trhu už dva roky po oznámení smernice 91/414/EHS, vykonávajú oficiálne alebo oficiálne uznané skúšobné zariadenia alebo organizácie, ktoré spĺňajú aspoň požiadavky stanovené v bodoch 2.2 a 2.3 úvodu prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 545/2011. Táto výnimka sa vzťahuje na kontrolované pokusy týkajúce sa rezíduí, ktoré sa skutočne začali 31. decembra 1997 alebo skôr.

2.4.

Odchylne od bodu 2.1 v prípade účinných látok na báze mikroorganizmov alebo vírusov mohli testy a analýzy uskutočnené na účely získania údajov o vlastnostiach a/alebo bezpečnosti, pokiaľ ide o iné aspekty ako ľudské zdravie, vykonávať oficiálne alebo oficiálne uznané skúšobné zariadenia alebo organizácie, ktoré spĺňajú aspoň požiadavky podľa bodov 2.2 a 2.3 úvodu prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 545/2011.

ČASŤ A

CHEMICKÉ LÁTKY

1.   Totožnosť účinnej látky

Poskytnuté informácie musia byť dostatočné na to, aby bolo možné presne identifikovať každú účinnú látku, definovať ju v zmysle jej špecifikácie a charakterizovať jej povahu. Pokiaľ nie je stanovené inak, tieto informácie a údaje sa požadujú pre všetky účinné látky.

1.1.   Žiadateľ (názov/meno, adresa atď.)

Musí sa uviesť názov/meno a adresa žiadateľa a meno, funkcia, telefónne a faxové číslo príslušnej kontaktnej osoby.

Ak má žiadateľ okrem toho úrad, pracovníka alebo zástupcu v členskom štáte, v ktorom je predložená žiadosť o schválenie, a ak sa títo líšia od úradu, pracovníka alebo zástupcu v spravodajskom členskom štáte vymenovanom Komisiou, musí byť uvedený tiež názov a adresa miestneho úradu, pracovníka alebo zástupcu, ako aj meno, funkcia, číslo telefónu a faxu príslušnej kontaktnej osoby.

1.2.   Výrobca (názov a adresa vrátane umiestnenia závodu)

Musí byť uvedené meno a adresa výrobcu alebo výrobcov účinnej látky, ako aj názov a adresa každého z výrobných závodov, v ktorých sa účinná látka vyrába. Ďalej musí byť uvedené kontaktné miesto (pokiaľ možno centrálne kontaktné miesto, pri ktorom sa uvedie názov, číslo telefónu a faxu) na poskytovanie aktuálnych informácií a odpovedí na prípadné otázky týkajúce sa výrobnej technológie, spracovania a akosti produktu (prípadne vrátane jednotlivých šarží). Ak po schválení účinných látok nastanú zmeny v umiestnení alebo v počte výrobcov, musia sa požadované informácie znovu oznámiť Komisii a členským štátom.

1.3.   Bežný názov navrhnutý alebo prijatý ISO a synonymá

Musí byť uvedený bežný názov podľa ISO alebo navrhnutý bežný názov podľa ISO, prípadne ďalšie navrhnuté alebo prijaté bežné názvy (synonymá) vrátane názvu príslušnej inštitúcie zodpovednej za názvoslovie.

1.4.   Chemický názov (názvoslovie IUPAC a CA)

Musí sa uviesť chemický názov, ako je uvedený v prílohe VI k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (5), alebo v prípade, že nie je zahrnutý v uvedenom nariadení, názov podľa názvoslovia IUPAC a CA.

1.5.   Číslo(-a) vývojového kódu výrobcu

Musia sa nahlásiť kódové čísla používané v priebehu vývojových prác na identifikáciu účinnej látky, prípadne prípravkov obsahujúcich účinnú látku. Pri každom nahlásenom kódovom čísle musí byť uvedený materiál, na ktorý sa vzťahuje, obdobie, počas ktorého sa číslo používalo, a členské štáty alebo iné krajiny, v ktorých sa používalo a sa používa.

1.6.   Čísla CAS, ES a CIPAC (ak sú k dispozícii)

Musia sa nahlásiť čísla Chemical Abstracts, ES (Einecs alebo ELINCS) a CIPAC – ak existujú.

1.7.   Molekulový a štruktúrny vzorec, molekulová hmotnosť

Musí byť uvedený molekulový vzorec, molekulová hmotnosť a štruktúrny vzorec účinnej látky, prípadne štruktúrny vzorec každého zo stereo- a optických izomérov prítomných v účinnej látke.

1.8.   Výrobná metóda (postup syntézy) účinnej látky

Pre každý z výrobných závodov musí byť uvedená metóda výroby, t. j. identifikácie východiskových materiálov, použité chemické postupy a identita vedľajších produktov a nečistôt prítomných v konečnom produkte. Vo všeobecnosti sa nevyžadujú informácie o procesnom inžinierstve.

Ak sa poskytnuté informácie týkajú pilotného závodného výrobného systému, musia byť požadované informácie poskytnuté znovu po ustálení priemyselných výrobných metód a postupov.

1.9.   Špecifikácia čistoty účinnej látky v g/kg

Musí sa nahlásiť minimálny obsah čistej účinnej látky (okrem inaktívnych izomérov) v g/kg vo vyrobenom materiáli použitom na výrobu prípravkov.

V prípade, že sa poskytnuté informácie týkajú pilotného závodného výrobného systému, požadované informácie sa musia Komisii a členským štátom poskytnúť opäť, a to po ustálení priemyselných výrobných metód a postupov vtedy, keď výrobné zmeny vedú k zmene špecifikácie čistoty.

1.10.   Totožnosť izomérov, nečistôt a prísad (napr. stabilizátorov) spoločne so štruktúrnym vzorcom a obsahom vyjadreným v g/kg

Musí sa uviesť maximálny obsah inaktívnych izomérov v g/kg a prípadne aj pomer obsahu izomérov/diastereoizomérov. Okrem toho sa musí uviesť maximálny obsah každej z ďalších zložiek iných ako prísad vyjadrený v g/kg vrátane vedľajších produktov a nečistôt. V prípade prísad sa musí uviesť obsah v g/kg.

Pri každej zložke prítomnej v množstve 1 g/kg alebo väčšom sa musí v prípade potreby uviesť:

—	chemický názov podľa názvosloví IUPAC a CA,

—	bežný názov podľa ISO alebo navrhnutý bežný názov, ak je k dispozícii,

—	číslo CAS, ES (Einecs alebo ELINCS) a CIPAC, ak sú k dispozícii,

—	molekulový a štruktúrny vzorec,

—	molekulová hmotnosť a

—	maximálny obsah v g/kg.

Ak je výrobný postup takého charakteru, že v účinnej látke by mohli byť prítomné nečistoty a vedľajšie produkty, ktoré sú obzvlášť nežiaduce pre svoje toxikologické a ekotoxikologické vlastnosti alebo vlastnosti týkajúce sa životného prostredia, musí byť stanovený a nahlásený obsah každej takej zlúčeniny. V týchto prípadoch sa musia nahlásiť pre každú z príslušných zlúčenín použité analytické metódy a medze určenia, ktoré musia byť dostatočne nízke. Navyše sa musia v prípade potreby poskytnúť tieto informácie:

—	chemický názov podľa názvosloví IUPAC a CA,

—	bežný názov podľa ISO alebo navrhnutý bežný názov, ak je k dispozícii,

—	číslo CAS, ES (Einecs alebo ELINCS) a CIPAC, ak sú k dispozícii,

—	molekulový a štruktúrny vzorec,

—	molekulová hmotnosť a

—	maximálny obsah v g/kg.

V prípade, že sa poskytnuté informácie týkajú pilotného závodného výrobného systému, požadované informácie sa musia poskytnúť opäť, a to po ustálení priemyselných výrobných metód a postupov vtedy, keď výrobné zmeny vedú k zmene špecifikácie čistoty.

Ak nie je na základe poskytnutých informácií možné presne identifikovať nejakú zložku, napr. kondenzáty, musia sa uviesť podrobné informácie o zložení každej takej zložky.

Musia sa tiež uviesť obchodné názvy zložiek pridaných k účinnej látke pred výrobou konečného prípravku s cieľom udržania jeho stability a uľahčenia manipulácie s ním. Navyše sa v prípade potreby musia k takýmto prísadám uviesť tieto informácie:

—	chemický názov podľa názvosloví IUPAC a CA,

—	bežný názov podľa ISO alebo navrhnutý bežný názov, ak je k dispozícii,

—	číslo CAS, ES (Einecs alebo ELINCS) a CIPAC, ak sú k dispozícii,

—	molekulový a štruktúrny vzorec,

—	molekulová hmotnosť a

—	maximálny obsah v g/kg.

Keď sú pridané zložky iné ako účinná látka a iné ako nečistoty plynúce z výrobného postupu, musí byť uvedená funkcia zložky (prísady):

—	odpeňovač,

—	prostriedok proti zamrznutiu,

—

spojivo,

—	stabilizátor,

—

pufer,

—	dispergátor,

—	iná (špecifikovať).

1.11.   Analytický profil výrobných šarží

Pri reprezentatívnych vzorkách účinnej látky sa musia podľa potreby vykonať analýzy obsahu čistej účinnej látky, inaktívnych izomérov, nečistôt a prísad. Nahlásené výsledky analýz musia obsahovať kvantitatívne údaje o obsahu vyjadrenom v g/kg pre všetky zložky prítomné v množstve väčšom ako 1 g/kg a obvykle postihujú najmenej 98 % analyzovaného materiálu. Musí byť stanovený a nahlásený skutočný obsah zložiek, ktoré sú zvlášť nežiaduce pre svoje toxikologické a ekotoxikologické vlastnosti alebo vlastnosti týkajúce sa životného prostredia. Nahlásené údaje musia zahŕňať výsledky analýz jednotlivých vzoriek a súhrn uvedených údajov a musia podľa potreby zahŕňať najnižší alebo najvyšší a typický obsah každej z príslušných zložiek.

Ak bola účinná látka vyrobená v rôznych závodoch, musí byť táto informácia uvedená pre každý závod zvlášť.

Okrem toho sa musia vzorky účinnej látky vyrobenej v laboratórnych podmienkach alebo v rámci pilotného závodného výrobného systému v prípade potreby (a pokiaľ sú k dispozícii) podrobiť analýze, ak bol tento materiál použitý na generovanie toxikologických alebo ekotoxikologických údajov.

2.   Fyzikálne a chemické vlastnosti účinnej látky

i)

Poskytnuté informácie musia obsahovať opis fyzikálnych a chemických vlastností účinných látok a spoločne s príslušnými informáciami musia slúžiť na ich charakterizáciu. Poskytnuté informácie musia najmä umožniť: — identifikáciu fyzikálnych, chemických a technických rizík súvisiacich s účinnými látkami, — klasifikáciu účinnej látky s ohľadom na jej rizikovosť, — stanovenie primeraných obmedzení a podmienok na schvaľovanie a — voľbu primeraných výstražných a bezpečnostných upozornení. Uvedené informácie a údaje sa požadujú pre všetky účinné látky, ak to nie je špecifikované inak.

ii)

Poskytnuté informácie spolu s informáciami poskytnutými v súvislosti s príslušnými prípravkami musia umožniť identifikáciu fyzikálnych, chemických a technických rizík spojených s prípravkami, musia umožniť klasifikáciu prípravkov, ako aj konštatovanie, že prípravky možno použiť bez zvláštnych ťažkostí a že pri zohľadnení odporúčaného spôsobu ich použitia je vystavenie ľudí, zvierat a životného prostredia zredukované na minimum.

iii)	Musí byť uvedené, do akej miery spĺňajú účinné látky, v súvislosti s ktorými bola podaná žiadosť o schválenie, príslušné špecifikácie FAO. Odchýlky od špecifikácií FAO musia byť podrobne opísané a odôvodnené.

iv)

V určitých špecifikovaných prípadoch sa musia testy vykonať s použitím prečistenej účinnej látky určitej špecifikácie. V takýchto prípadoch sa musia nahlásiť zásady metódy (metód) purifikácie. Musí sa nahlásiť čistota takéhoto testovacieho materiálu, ktorá musí byť čo najvyššia pri použití najlepšej dostupnej technológie. V prípadoch, keď dosiahnutý stupeň čistoty je menší než 980 g/kg, musí sa poskytnúť detailné odôvodnenie. Takýmto odôvodnením sa musí preukázať, že boli vyčerpané všetky technicky vykonateľné a prijateľné možnosti na výrobu čistej účinnej látky.

2.1.   Bod topenia a bod varu

2.1.1.   Bod topenia alebo prípadne bod zmrazenia, alebo bod tuhnutia prečistenej účinnej látky musí byť stanovený a nahlásený v súlade s metódou A1 stanovenou v nariadení (ES) č. 440/2008. Merania sa vykonávajú až do teploty 360 °C.

2.1.2.   Podľa potreby sa musí stanoviť a nahlásiť bod varu prečistenej účinnej látky v súlade s metódou A2 stanovenou v nariadení (ES) č. 440/2008. Merania sa vykonávajú až do teploty 360 °C.

2.1.3.   Ak nemožno stanoviť bod topenia a/alebo bod varu kvôli dekompozícii alebo sublimácii, musí sa nahlásiť teplota, pri ktorej dochádza k dekompozícii alebo sublimácii.

2.2.   Relatívna hustota

V prípade účinných látok, ktoré sú kvapalinami alebo pevnými látkami, musí byť stanovená a nahlásená relatívna hustota prečistenej účinnej látky v súlade s metódou A3 stanovenou v nariadení (ES) č. 440/2008.

2.3.   Tlak pary (v Pa), prchavosť (napr. Henryho konštanta)

2.3.1.   Musí sa nahlásiť tlak pary prečistenej účinnej látky v súlade s metódou A4 stanovenou v nariadení (ES) č. 440/2008. Ak je tlak pary nižší ako 10–5 Pa, tlak pary pri 20 °C alebo 25 °C sa môže stanoviť odhadom z krivky tlaku pary.

2.3.2.   V prípade účinných látok, ktoré sú pevnými látkami alebo kvapalinami, musí byť prchavosť (Henryho konštanta) prečistenej účinnej látky stanovená alebo vypočítaná na základe jej rozpustnosti vo vode a tlaku pary a musí sa nahlásiť (v Pa × m3 × mol –1).

2.4.   Vzhľad (fyzikálny stav, farba a vôňa, ak sú známe)

2.4.1.   Musí byť uvedený opis farby, ak má látka farbu, ako aj fyzikálny stav tak technickej účinnej látky, ako aj prečistenej účinnej látky.

2.4.2.   Musí sa nahlásiť opis akejkoľvek vône/akéhokoľvek zápachu spojenej(-ého) s technickou účinnou látkou a prečistenou účinnou látkou, ktorá(-ý) bola/bol zaznamenaná(-ý) pri manipulácii s materiálmi v laboratóriách alebo vo výrobných závodoch.

2.5.   Spektrá (UV/VIS, IR, NMR, MS), molekulárna extinkcia pri príslušných vlnových dĺžkach

2.5.1.   Musia byť určené a nahlásené tieto spektrá vrátane tabuliek charakteristických signálov nevyhnutných na interpretáciu spektier: ultrafialové/viditeľné (UV/VIS), infračervené (IR), nukleárna magnetická rezonancia (NMR) a hmotnostné spektrum (MS) prečistenej účinnej látky a molekulárna extinkcia pri príslušných vlnových dĺžkach.

Musia byť určené a nahlásené vlnové dĺžky, pri ktorých dochádza k molekulárnej extinkcii v UV/viditeľnej oblasti, a prípadne musí byť uvedené, pri ktorých vlnových dĺžkach nad 290 nm dochádza k najväčšej absorpcii.

V prípade účinných látok pozostávajúcich z optických izomérov musí byť zmeraná a nahlásená ich optická čistota.

2.5.2.   Musia byť určené a nahlásené absorpčné spektrá v UV/viditeľnej oblasti, IR, NMR a MS spektrá, ak sú nevyhnutné na identifikáciu nečistôt považovaných za významné z toxikologického, ekotoxikologického alebo environmentálneho hľadiska.

2.6.   Rozpustnosť vo vode vrátane vplyvu pH (od 4 do 10) na rozpustnosť

Musí sa určiť a nahlásiť rozpustnosť prečistených účinných látok vo vode pri atmosférickom tlaku v súlade s metódou A6 stanovenou v nariadení (ES) č. 440/2008. Toto určenie rozpustnosti vo vode musí byť vykonané v neutrálnom prostredí (t. j. v destilovanej vode v rovnovážnom stave s atmosférickým oxidom uhličitým). Ak je účinná látka schopná tvoriť ióny, rozpustnosť vody sa musí určiť aj v kyslom prostredí (rozsah pH 4 až 6) a v alkalickom prostredí (rozsah pH 8 až 10) a tieto údaje sa musia takisto nahlásiť. Ak je stabilita účinnej látky vo vodných médiách taká, že rozpustnosť vo vode nemožno stanoviť, musí sa poskytnúť odôvodnenie založené na údajoch z testovania.

2.7.   Rozpustnosť v organických rozpúšťadlách

Musí byť stanovená a nahlásená rozpustnosť technických účinných látok v týchto organických rozpúšťadlách pri teplote 15 °C až 25 °C, ak je nižšia ako 250 g/kg; použitá teplota musí byť špecifikovaná:

—	alifatický uhľovodík: prednostne n-heptán,

—	aromatický uhľovodík: prednostne xylén,

—	halogénovaný uhľovodík: prednostne 1,2-dichlóretán,

—	alkohol: prednostne metanol alebo izopropylalkohol,

—	ketón: prednostne acetón,

—	ester: prednostne octan etylnatý (etylacetát).

Ak nie je pre konkrétnu účinnú látku vhodné jedno alebo viacero z týchto rozpúšťadiel (napr. reaguje s testovacím materiálom), možno namiesto nich použiť náhradné rozpúšťadlá. V takýchto prípadoch musí byť voľba odôvodnená z hľadiska ich štruktúry a polarity.

2.8.   Rozdeľovací koeficient n-oktanol/voda vrátane vplyvu pH (4 až 10)

Musí sa stanoviť a nahlásiť rozdeľovací koeficient n-oktanol/voda prečistenej účinnej látky v súlade s metódou A8 stanovenou v nariadení (ES) č. 440/2008. Ak je látka kyslej alebo zásaditej povahy, čo je definované jej hodnotou pKa (< 12 pre kyseliny, > 2 pre zásady), musí sa preskúmať vplyv pH (4 až 10).

2.9.   Stabilita vo vode, rýchlosť hydrolýzy, fotochemická degradácia, kvantový výťažok a identita produktu(-ov) rozkladu, disociačná konštanta vrátane vplyvu pH (4 až 9)

2.9.1.   Rýchlosť hydrolýzy prečistených účinných látok (obvykle účinné látky označené rádioaktívnym izotopom, čistota > 95 %) pre každú z hodnôt pH 4, 7 a 9 pri sterilných podmienkach pri neprítomnosti svetla musí byť určená a nahlásená v súlade s metódou C 7 stanovenou v nariadení (ES) č. 440/2008. Pri látkach s nízkou rýchlosťou hydrolýzy možno rýchlosť určiť pri 50 °C alebo pri inej vhodnej teplote.

Ak je pri 50 °C pozorovaná degradácia, musí sa určiť rýchlosť degradácie pri inej teplote a musí byť zostrojená krivka Arrheniovej závislosti, aby bolo možné vykonať odhad hydrolýzy pri 20 °C. Musí byť nahlásená identita vytvorených produktov hydrolýzy a odpozorovaná rýchlostná konštanta. Musí byť nahlásený tiež odhad hodnoty DT50.

2.9.2.   Pri zlúčeninách s molekulárnym (dekadickým) absorpčným koeficientom (ε) > 10 (1 × mol–1 × cm–1) pri vlnovej dĺžke λ ≥ 290 nm musí byť určená a nahlásená priama fototransformácia prečistenej účinnej látky, obvykle označenej rádioaktívnym izotopom, v prečistenej (napr. destilovanej) vode pri 20 °C až 25 °C pri použití umelého svetla a pri sterilných podmienkach, v prípade potreby pri použití solubilizátoru. Ako solubilizátor alebo spolurozpúšťadlo nesmú byť použité senzibilizátory, ako napr. acetón. Zdroj svetla musí simulovať slnečné svetlo a musí byť vybavený filtrami na odfiltrovanie časti spektra s vlnovou dĺžkou λ < 290 nm. Musí sa nahlásiť totožnosť produktov rozkladu, ktoré sa vytvoria v priebehu štúdie a ktoré sú kedykoľvek v priebehu štúdie prítomné v množstvách ≥ 10 % pridanej účinnej látky, hmotnostná bilancia minimálne 90 % použitej rádioaktivity a fotochemický polčas.

2.9.3.   V prípade, že je nevyhnutné skúmať priamu fototransformáciu, musí byť určený a nahlásený kvantový výťažok priamej fotodegradácie vo vode, spoločne s výpočtami na odhad teoretického polčasu účinnej látky v hornej vrstve vodných systémov a skutočný polčas látky.

Metóda je opísaná v Revidovaných usmerneniach FAO týkajúcich sa environmentálnych kritérií na registráciu pesticídov (FAO Revised Guidelines on Environmental Criteria for the Registration of Pesticides) (6).

2.9.4.   Ak dochádza k disociácii vo vode, musí byť v súlade s usmernením OECD 112 na testovanie určená a nahlásená disociačná konštanta/disociačné konštanty (hodnoty pKa) prečistenej účinnej látky. Musí byť nahlásená totožnosť vytvorených produktov disociácie založená na teoretických úvahách. Ak je účinnou látkou soľ, musí byť uvedená hodnota pKa účinnej formy.

2.10.   Stabilita na vzduchu, fotochemická degradácia, totožnosť produktu(-ov) rozkladu

Musí byť predložený odhad fotochemickej oxidatívnej degradácie (nepriamej fototransformácie) účinnej látky.

2.11.   Horľavosť vrátane samozápalnosti

2.11.1.   Horľavosť technických účinných látok, ktoré sú pevnými alebo plynnými látkami alebo látkami uvoľňujúcimi vysokohorľavé plyny, musí byť určená a nahlásená v súlade s metódou A10, A11, príp. A12, ktoré sú stanovené v nariadení (ES) č. 440/2008.

2.11.2.   Samozápalnosť technických účinných látok musí byť určená a nahlásená v súlade s metódou A15, príp. A16, ktoré sú stanovené v nariadení (ES) č. 440/2008, a/alebo v súlade s testom UN-Bowes-Cameron-Cage-Test (Odporúčanie OSN týkajúce sa prepravy nebezpečného tovaru, kapitola 14, č. 14.3.4).

2.12.   Teplota vzplanutia

Bod vzplanutia technických účinných látok s teplotou topenia nižšou ako 40 °C musí byť určený a nahlásený v súlade s metódou A9 stanovenou v nariadení (ES) č. 440/2008; používajú sa len metódy uzavretého téglika.

2.13.   Výbušnosť

Musí sa podľa potreby určiť a nahlásiť výbušnosť technických účinných látok v súlade s metódou A14 stanovenou v nariadení (ES) č. 440/2008.

2.14.   Povrchové napätie

Musí sa určiť a nahlásiť povrchové napätie v súlade s metódou A5 stanovenou v nariadení (ES) č. 440/2008.

2.15.   Oxidačné vlastnosti

Oxidačné vlastnosti technických účinných látok sa musia určiť a nahlásiť v súlade s metódou A17 stanovenou v nariadení (ES) č. 440/2008 okrem prípadov, keď možno zo skúmania štruktúrneho vzorca bez dôvodnej pochybnosti konštatovať, že účinná látka nie je schopná exotermicky reagovať s horľavým materiálom. V takýchto prípadoch je postačujúce poskytnúť uvedenú informáciu ako odôvodnenie, prečo neboli stanovené oxidačné vlastnosti účinnej látky.

3.   Ďalšie informácie o účinnej látke

i)	Poskytnuté informácie musia zahŕňať opis toho, na aké účely sa prípravky obsahujúce účinnú látku používajú alebo majú používať, a dávkovanie a spôsob ich použitia alebo ich navrhnutého použitia.

ii)	Poskytnuté informácie musia zahŕňať špecifikáciu obvyklých metód a bezpečnostných opatrení, ktoré sa majú dodržať pri manipulácii, skladovaní a preprave účinnej látky.

iii)

Predložené štúdie, údaje a informácie spoločne s inými príslušnými štúdiami, údajmi a informáciami musia zahŕňať špecifikáciu, ako aj odôvodnenie metód a bezpečnostných opatrení, ktoré sa majú dodržať v prípade požiaru. Na základe chemickej štruktúry a chemických a fyzikálnych vlastností účinnej látky sa vykonáva odhad týkajúci sa možných spalín v prípade požiaru.

iv)	Prostredníctvom predložených štúdií, údajov a informácií spoločne s inými príslušnými štúdiami, údajmi a informáciami sa musí preukázať vhodnosť opatrení navrhnutých pre mimoriadne situácie.

v)	Uvedené informácie a údaje sú požadované pre všetky účinné látky, ak to nie je špecifikované inak.

3.1.   Pôsobenie napr. ako fungicíd, herbicíd, insekticíd, repelentu, rastového regulátora

Je nutné vymedziť pôsobenie spomedzi týchto možností:

—

akaricíd,

—	baktericíd,

—

fungicíd,

—

herbicíd,

—	insekticíd,

—	moluskocíd,

—	nematocíd,

—	regulátora rastu rastlín,

—	repelentu,

—	rodenticíd,

—	semiochemikálie,

—

talpicíd,

—

viricíd,

—	iné (musí byť špecifikované).

3.2.   Účinky na škodlivé organizmy, napr. kontaktný jed, inhalačný jed, žalúdočný jed, fungitoxický účinok atď., systémový alebo nesystémový v rastlinách

3.2.1.   Musí byť uvedený spôsob účinkov na škodlivé organizmy:

—	dotykový účinok,

—	orálny účinok,

—	inhalačný účinok,

—	fungitoxický účinok,

—	fungistatický účinok,

—

desikant,

—	inhibítor reprodukcie,

—	iné (musí byť špecifikované).

3.2.2.   Musí byť uvedené, či je účinná látka v rastlinách translokovaná, alebo nie je, prípadne či je táto translokácia apoplastická, symplastická, alebo oboje.

3.3.   Predpokladaná oblasť použitia, napr. pole, plodiny v chránenom prostredí (napr. skleník, fóliovník), sklad rastlinných produktov, záhradkárstvo

Existujúcu a navrhovanú oblasť použitia (oblasti použitia) pre prípravky obsahujúce účinnú látku je nutné vymedziť spomedzi týchto možností:

—	poľné použitie, ako je poľnohospodárstvo, záhradníctvo, lesníctvo a vinohradníctvo,

—	plodiny v chránenom prostredí (napr. skleník, fóliovník),

—	okrasná zeleň,

—	kontrola buriny na neobrábaných plochách,

—	záhradkárstvo,

—	izbové rastliny,

—	skladovanie rastlinných produktov,

—	iné (špecifikujte).

3.4.   Regulované škodlivé organizmy a chránené alebo ošetrované plodiny alebo produkty

3.4.1.   Musia byť poskytnuté podrobné údaje o existujúcom alebo zamýšľanom použití, pokiaľ ide o ošetrované, príp. chránené plodiny, skupiny plodín, rastliny alebo rastlinné produkty.

3.4.2.   V prípade potreby sa musia poskytnúť podrobné údaje o škodlivých organizmoch, proti ktorým je ochrana zameraná.

3.4.3.   V prípade potreby sa musia nahlásiť dosiahnuté účinky, napr. potlačenie klíčenia, spomalenie zretia, skrátenie dĺžky stopky, zvýšenie plodnosti atď.

3.5.   Spôsob účinku

3.5.1.   V rozsahu, v akom je známy, musí byť uvedený spôsob pôsobenia účinnej látky, pokiaľ ide o biochemický a fyziologický mechanizmus (mechanizmy) a biochemickú cestu (biochemické cesty). Musia sa nahlásiť výsledky príslušných experimentálnych štúdií, ak sú dostupné.

3.5.2.   Keď je známe, že ak má dôjsť k zamýšľanému účinku, musí po aplikácii alebo použití prípravkov obsahujúcich účinnú látku dôjsť k premene účinnej látky na metabolit alebo produkt degradácie, musia byť podľa potreby o účinnom metabolite alebo produkte degradácie uvedené nasledujúce informácie s odkazom na informácie poskytnuté v súvislosti s odsekmi 5.6, 5.11, 6.1, 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 a 9 a vychádzajúc z nich:

—	chemický názov podľa názvosloví IUPAC a CA,

—	bežný názov podľa ISO alebo navrhnutý bežný názov,

—	čísla CAS, ES (Einecs alebo ELINCS) a CIPAC, ak sú k dispozícii,

—	empirický a štruktúrny vzorec a

—	molekulová hmotnosť.

3.5.3.   Musia byť poskytnuté dostupné informácie o tvorbe aktívnych metabolitov a produktov degradácie zahŕňajúce:

—	procesy, mechanizmy a reakcie,

—	kinetické parametre a ďalšie údaje týkajúce sa rýchlosti premeny, a ak je známa, rýchlosť určujúci krok,

—	faktory prostredia a ďalšie faktory, ktoré ovplyvňujú rýchlosť a rozsah premeny.

3.6.   Informácie o výskyte alebo možnom výskyte vývoja rezistencie a o vhodných stratégiách riadenia

Musia byť poskytnuté informácie o možnom výskyte vývoja rezistencie alebo previazanej rezistencie, ak sú dostupné.

3.7.   Odporúčané metódy a bezpečnostné opatrenia týkajúce sa manipulácie, skladovania, prepravy alebo požiaru

Pre všetky účinné látky musia byť poskytnuté karty bezpečnostných údajov v zmysle článku 31 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (7).

3.8.   Postupy likvidácie alebo dekontaminácie

3.8.1.   Riadené spaľovanie

V mnohých prípadoch je prednostným alebo jediným prostriedkom pre bezpečnú likvidáciu účinných látok, kontaminovaných materiálov alebo kontaminovaných obalov riadené spaľovanie v licencovaných spaľovniach.

Ak je obsah halogénov v účinnej látke vyšší než 60 %, musí byť nahlásené pyrolytické správanie účinnej látky za riadených podmienok (vrátane prípadného prívodu kyslíka a definovaného času zotrvania) pri 800 °C a obsah polyhalogénovaných dibenzo-p-dioxínov a dibenzofuranov v produktoch pyrolýzy. Žiadosť musí obsahovať podrobný návod na bezpečnú likvidáciu.

3.8.2.   Iné

Ak sú navrhnuté iné metódy na likvidáciu účinnej látky, kontaminovaných obalov a kontaminovaných materiálov, musia byť presne opísané. O takýchto metódach musia byť poskytnuté údaje na stanovenie ich účinnosti a bezpečnosti.

3.9.   Pohotovostné opatrenia v prípade nehody

Musia byť uvedené postupy dekontaminácie vody v prípade nehody.

4.   Analytické metódy

Úvod

Ustanovenia tohto oddielu zahŕňajú iba analytické metódy požadované v rámci poregistračnej kontroly a na účely monitorovania.

Pri analytických metódach použitých na generovanie údajov požadovaných v tomto nariadení alebo na iné účely musí žiadateľ odôvodniť výber použitej metódy; v prípade potreby budú pre takéto metódy vytvorené zvláštne usmernenia na základe rovnakých požiadaviek, aké sú vymedzené pre metódy poregistračnej kontroly a na účely monitorovania.

Musí byť predložený opis metód, ktorý musí obsahovať podrobné údaje o použitom vybavení, použitých materiáloch a podmienkach.

Pokiaľ je to prakticky možné, musia byť tieto metódy čo najjednoduchšie, musia vyžadovať čo najmenšie náklady a bežné dostupné vybavenie.

Pre tento oddiel platia tieto definície:

Nečistoty, metabolity, príslušné metabolity	v zmysle vymedzenia pojmov stanoveného v nariadení (ES) č. 1107/2009
Relevantné nečistoty	nečistoty toxickej a/alebo ekotoxickej alebo environmentálnej povahy
Významné nečistoty	nečistoty s obsahom ≥ 1 g/kg v technickej účinnej látke

Na vyžiadanie sa musia poskytnúť tieto vzorky:

i)	analytické štandardy čistej účinnej látky;

ii)	vzorky technickej účinnej látky;

iii)	analytické štandardy príslušných metabolitov a všetkých ďalších zložiek zahrnutých do definície rezíduí;

iv)	vzorky referenčných látok pre relevantné nečistoty, ak sú k dispozícii.

4.1.   Metódy analýzy technickej účinnej látky

Pre tento bod platí toto vymedzenie pojmov:

i)   Špecifickosť

Špecifickosť je schopnosť metódy rozlíšiť meranú analyzovanú látku od ostatných látok.

ii)   Linearita

Linearita je definovaná ako schopnosť metódy získať v rámci určitej škály prijateľnú lineárnu koreláciu medzi výsledkami a koncentráciou analyzovanej látky vo vzorkách.

iii)   Presnosť

Presnosť metódy je definovaná ako miera, v ktorej určená hodnota analyzovanej látky vo vzorke zodpovedá prijatej referenčnej hodnote (napr. ISO 5725).

iv)   Presnosť

Presnosť je definovaná ako miera zhody medzi nezávislými výsledkami testu získanými za predpísaných podmienok.

Opakovateľnosť: Presnosť za podmienok opakovateľnosti, t. j. podmienok, v ktorých sa nezávislé výsledky testu získajú tou istou metódou na tom istom testovacom materiáli v tom istom laboratóriu tými istými osobami s použitím toho istého vybavenia v krátkych časových intervaloch.

Pre technickú účinnú látku sa nevyžaduje reprodukovateľnosť (pozri definíciu reprodukovateľnosti v ISO 5725).

4.1.1.   V dokumentácii predloženej na podporu žiadosti o schválenie sa musí uviesť podrobný opis metód na určenie čistej účinnej látky v technickej účinnej látke. Použiteľnosť existujúcich metód Cipac sa musí nahlásiť.

4.1.2.   Takisto sa musia uviesť metódy na určenie významných a/alebo relevantných nečistôt a prísad (napr. stabilizátorov) v technickej účinnej látke.

4.1.3.   Špecifickosť, linearita, presnosť a opakovateľnosť

4.1.3.1.   Musí sa preukázať a nahlásiť špecifickosť uvedených metód. Okrem toho sa musí určiť rozsah interferencie iných látok prítomných v technickej účinnej látke (napr. izomérov, nečistôt alebo prísad).

Zatiaľ čo sa interferencie spôsobené inými zložkami môžu identifikovať ako systematické chyby v hodnotení presnosti metód navrhnutých na určenie čistej účinnej látky v technickej účinnej látke, pre každú interferenciu, ktorá sa vyskytne a ktorá predstavuje viac ako ± 3 % určeného celkového množstva, sa musí poskytnúť vysvetlenie. Takisto sa musí preukázať v prípade metód na určenie nečistôt stupeň interferencie.

4.1.3.2.   Musí sa určiť a nahlásiť príslušný rozsah, v ktorom majú navrhnuté závislosti lineárny charakter. Na určenie čistej účinnej látky musí kalibračný rozsah presahovať (najmenej o 20 %) najvyšší a najnižší nominálny obsah analyzovanej látky v príslušných analytických roztokoch. Dvojité určenie kalibrácie sa musí uskutočniť pri troch alebo viacerých koncentráciách. Alternatívne je prípustných päť koncentrácií, pričom pri každej sa uskutoční jedno meranie. Predložené správy musia obsahovať rovnicu krivky kalibrácie, korelačný koeficient a znázorňujúcu a riadne označenú dokumentáciu z analýzy, napr. chromatogramy.

4.1.3.3.   Presnosť sa vyžaduje pri metódach na určenie čistej účinnej látky a významných a/alebo relevantných nečistôt v technickej účinnej látke.

4.1.3.4.   Pre opakovateľnosť pri určovaní čistej účinnej látky sa spravidla musí vykonať najmenej päť určení. Príslušná štandardná odchýlka (v % RSD – relative standard deviation) sa musí nahlásiť. Extrémne (vybočené) hodnoty zistené vhodnou metódou (napr. prostredníctvom testu Dixons alebo Grubbs) sa môžu vyradiť. Skutočnosť o vyradení extrémnych hodnôt sa musí jasne uviesť. Musí sa vykonať pokus o možné vysvetlenie príčin výskytu jednotlivých extrémnych (vybočených) hodnôt.

4.2.   Metódy na určenie rezíduí

Prostredníctvom metód musí byť možné určiť účinnú látku a/alebo príslušné metabolity. Pre každú metódu a pre každú príslušnú typickú matricu sa musí testom určiť a nahlásiť špecifikácia, presnosť, výťažnosť a medza stanoviteľnosti.

Navrhnuté metódy na zistenie rezíduí sú spravidla metódami na zistenie viacerých rezíduí; štandardná metóda na zistenie viacerých rezíduí sa musí posúdiť a opísať vzhľadom na jej vhodnosť na určovanie rezíduí. V prípadoch, v ktorých navrhnuté metódy na zistenie rezíduí nie sú metódami na zistenie viacerých rezíduí ani nie sú kompatibilné s takýmito metódami, sa musí navrhnúť alternatívna metóda. V prípadoch, v ktorých táto požiadavka vyústi do neúmerného množstva metód pre jednotlivé zlúčeniny, môže byť prijateľná „metóda stanovenia spoločnej funkčnej skupiny“.

Pre tento oddiel platí toto vymedzenie pojmov:

i)   Špecifickosť

Špecifickosť je schopnosť metódy rozlíšiť meranú analyzovanú látku od ostatných látok.

ii)   Presnosť

Presnosť je definovaná ako miera zhody medzi nezávislými výsledkami testu získanými za predpísaných podmienok.

Opakovateľnosť: Presnosť za podmienok opakovateľnosti, t. j. podmienok, v ktorých sa nezávislé výsledky testu získajú tou istou metódou na tom istom testovacom materiáli v tom istom laboratóriu tými istými osobami s použitím toho istého vybavenia v krátkych časových intervaloch.

Reprodukovateľnosť: Keďže vymedzenie pojmu reprodukovateľnosť v príslušných publikáciách (napr. v ISO 5725) je pre analytické metódy na zistenie rezíduí všeobecne nepoužiteľné, reprodukovateľnosť v kontexte tohto nariadenia sa vymedzuje ako validácia opakovateľnosti stanovenia výťažnosti z reprezentatívnych matríc pri reprezentatívnych koncentračných úrovniach aspoň jedným laboratóriom, ktoré je nezávislé od laboratória, ktoré ako prvé validovalo príslušnú štúdiu (takéto nezávislé laboratórium môže existovať v rámci tej istej spoločnosti) (validácia nezávislým laboratóriom).

iii)   Výťažnosť

Percento množstva účinnej látky alebo príslušného metabolitu pôvodne pridaného do vzorky vhodnej matrice, ktorá obsahuje nulovú zistiteľnú hladinu analyzovanej látky.

iv)   Medza stanoviteľnosti

Medza stanoviteľnosti (často uvádzaná ako medza kvantifikácie) sa vymedzuje ako najnižšia testovaná koncentrácia, pri ktorej sa dosiahne prijateľná priemerná výťažnosť (zvyčajne je to 70 % až 110 % s relatívnou štandardnou odchýlkou, pokiaľ možno ≤ 20 %; v určitých opodstatnených prípadoch môže byť prijateľná nižšia alebo vyššia priemerná výťažnosť, ako aj vyššie relatívne štandardné odchýlky).

4.2.1.   Rezíduá v a/alebo na rastlinách, rastlinných produktoch, potravinách (rastlinného alebo živočíšneho pôvodu), krmivách

Predložené metódy musia byť vhodné na určenie všetkých prvkov obsiahnutých v definícii rezíduí predloženej v súlade s bodmi 6.1 a 6.2, aby členské štáty boli schopné určiť súlad so stanovenými MRL alebo určiť uvoľniteľné rezíduá.

Špecifickosť metód musí umožniť určenie všetkých prvkov obsiahnutých v definícii rezíduí, pričom sa podľa potreby na potvrdenie výsledkov použije dodatočná metóda.

Opakovateľnosť sa musí určiť a nahlásiť. Opakované analytické testované vzorky možno pripraviť z bežnej upravenej terénnej vzorky obsahujúcej vzniknuté rezíduá. Opakované analytické testované vzorky možno alternatívne pripraviť z bežných neošetrených vzoriek s alikvotnými dávkami obohatenými na požadovanú(-é) úroveň (úrovne).

Musia sa nahlásiť výsledky validácie nezávislým laboratóriom.

Musí sa určiť a nahlásiť medza stanoviteľnosti vrátane jednotlivej a priemernej výťažnosti. Prostredníctvom testu sa musí určiť a nahlásiť celková relatívna štandardná odchýlka, ako aj relatívna štandardná odchýlka pre každú úroveň obohatenia.

4.2.2.   Rezíduá v pôde

Musia sa predložiť metódy analýzy pôdy na materskú zlúčeninu a/alebo príslušné metabolity.

Špecifickosť metód musí umožniť, aby sa určila materská zlúčenina a/alebo príslušné metabolity, pričom sa v prípade potreby na potvrdenie výsledkov použije dodatočná metóda.

Opakovateľnosť, výťažnosť a medza stanoviteľnosti vrátane jednotlivej a priemernej výťažnosti sa musí určiť a nahlásiť. Prostredníctvom testu sa musí určiť a nahlásiť celková relatívna štandardná odchýlka, ako aj relatívna štandardná odchýlka pre každú úroveň obohatenia.

Navrhnutá medza stanoviteľnosti nesmie prekročiť danú koncentráciu vzhľadom na vystavenie organizmov, pre ktoré látka nie je určená, alebo vzhľadom na fytotoxické účinky. Bežne navrhnutá medza stanoviteľnosti nepresahuje 0,05 mg/kg.

4.2.3.   Rezíduá vo vode (vrátane pitnej, podzemnej a povrchovej vody)

Musia sa predložiť metódy na analýzu vody na materskú zlúčeninu a/alebo príslušné metabolity.

Špecifickosť metód musí umožniť, aby sa určila materská zlúčenina a/alebo príslušné metabolity, pričom sa v prípade potreby na potvrdenie výsledkov použije dodatočná metóda.

Opakovateľnosť, výťažnosť a medza stanoviteľnosti vrátane jednotlivej a priemernej výťažnosti sa musí určiť a nahlásiť. Prostredníctvom testu sa musí určiť a nahlásiť celková relatívna štandardná odchýlka, ako aj relatívna štandardná odchýlka pre každú úroveň obohatenia.

Navrhnutá medza stanoviteľnosti pre pitnú vodu nesmie prekročiť 0,1 μg/l. Navrhnutá medza stanoviteľnosti pre povrchovú vodu nesmie prekročiť koncentráciu, ktorá má vplyv na necieľové organizmy a ktorá sa v súlade s požiadavkami prílohy k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 546/2011 (8) považuje za neprijateľnú.

4.2.4.   Rezíduá v ovzduší

Musia sa predložiť metódy analýzy účinnej látky a/alebo príslušných metabolitov vo vzduchu, ktoré sa vytvorili počas aplikácie alebo krátko po nej, pokiaľ nemožno dokázať, že vystavenie osôb aplikujúcich prípravok, pracovníkov alebo náhodne prítomných osôb je nepravdepodobné.

Špecifickosť metód musí umožniť, aby sa určila materská zlúčenina a/alebo príslušné metabolity, pričom sa v prípade potreby na potvrdenie výsledkov použije dodatočná metóda.

Opakovateľnosť, výťažnosť a medza stanoviteľnosti vrátane jednotlivej a priemernej výťažnosti sa musí určiť a nahlásiť. Prostredníctvom testu sa musí určiť a nahlásiť celková relatívna štandardná odchýlka, ako aj relatívna štandardná odchýlka pre každú úroveň obohatenia.

Navrhnutá medza stanoviteľnosti musí zohľadniť príslušné hraničné hodnoty vo vzťahu k zdraviu alebo príslušné úrovne vystavenia.

4.2.5.   Rezíduá v telesných tekutinách a tkanivách

Ak je účinná látka klasifikovaná ako toxická alebo vysokotoxická, musia sa predložiť vhodné analytické metódy.

Špecifickosť metód musí umožniť, aby sa určila materská zlúčenina a/alebo príslušné metabolity, pričom sa v prípade potreby na potvrdenie výsledkov použije dodatočná metóda.

Opakovateľnosť, výťažnosť a medza stanoviteľnosti vrátane jednotlivej a priemernej výťažnosti sa musí určiť a nahlásiť. Prostredníctvom testu sa musí určiť a nahlásiť celková relatívna štandardná odchýlka, ako aj relatívna štandardná odchýlka pre každú úroveň obohatenia.

5.   Toxikologické a metabolické štúdie

Úvod

i)

Poskytnuté informácie spolu s tými, ktoré boli poskytnuté pre jeden alebo niekoľko prípravkov obsahujúcich účinnú látku, musia stačiť na to, aby bolo možné zhodnotiť riziká pre človeka súvisiace s manipuláciou a používaním prípravkov na ochranu rastlín, ktoré obsahujú účinnú látku, a riziko pre človeka, ktoré vzniká zo stopových rezíduí, ktoré ostávajú v potravinách a vo vode. Okrem toho musia poskytnuté informácie stačiť na to, aby bolo možné: — prijať rozhodnutie o tom, či možno účinnú látku povoliť, alebo nie, — špecifikovať primerané podmienky alebo obmedzenia, ktoré majú byť súčasťou akéhokoľvek povolenia, — klasifikovať účinnú látku z hľadiska rizík, aké predstavuje, — stanoviť príslušnú hladinu prijateľného denného príjmu (ADI – acceptable daily intake) pre človeka, — stanoviť prijateľnú(-é) úroveň(-ne) vystavenia osôb aplikujúcich prípravok (AOEL – acceptable operator exposure level), — určiť piktogramy, signálne slová a príslušné výstražné a bezpečnostné upozornenia, ktoré sa majú uviesť na balení (nádobách) v záujme ochrany ľudí, zvierat a životného prostredia, — určiť príslušné opatrenia prvej pomoci, ako aj vhodné diagnostické a terapeutické opatrenia, ktoré treba dodržiavať v prípade otravy človeka, a — umožniť zhodnotenie, pokiaľ ide o povahu a rozsah rizík pre človeka, zvieratá (ktoré človek bežne kŕmi a chová alebo konzumuje) a riziká pre ostatné necieľové druhy stavovcov.

ii)

Je potrebné preskúmať a nahlásiť všetky potenciálne škodlivé účinky zistené počas rutinných toxikologických vyšetrení (vrátane účinkov na orgány a osobitné systémy, ako je imunotoxicita a neurotoxicita) a realizovať takéto doplňujúce štúdie, ktoré môžu byť potrebné na preskúmanie pravdepodobného príslušného mechanizmu, aby sa stanovili úrovne vystavenia, pri ktorých sa nepozorujú žiadne škodlivé účinky (NOAEL – no observed adverse effect levels), a aby sa zhodnotil význam týchto účinkov, a podať o nich správu. Musia sa nahlásiť všetky dostupné biologické údaje a informácie, ktoré sú dôležité na posúdenie toxikologického profilu testovanej látky.

iii)

V súvislosti s tým, aký vplyv môžu mať nečistoty na toxikologické správanie, je podstatné, aby sa v každej predkladanej štúdii poskytol podrobný opis (špecifikácia) použitého materiálu, ako je uvedené v bode 1.11 časti A. Pri testoch by sa mala použiť účinná látka s takou špecifikáciou, aká sa má používať pri výrobe prípravkov, ktoré sa majú povoliť, okrem prípadov, keď sa vyžaduje alebo je povolený materiál označený rádioaktívnym izotopom.

iv)

Keď sa štúdie realizujú s použitím účinnej látky vyrobenej v laboratóriu alebo v rámci pilotného závodného výrobného systému, štúdie sa musia opakovať s použitím technickej účinnej látky na účely toxikologického testovania a hodnotenia, pokiaľ nemožno potvrdiť, že použitý testovací materiál je v podstate ten istý. V prípade neistoty sa musia predložiť vhodné premosťovacie štúdie, ktoré majú slúžiť ako základ rozhodnutia o prípadnej potrebe opakovania štúdií.

v)	V prípade štúdií, v ktorých dávkovanie trvá dlhší čas, sa pri dávkovaní prednostne používa len jedna výrobná šarža účinnej látky, ak to jej stabilita povoľuje.

vi)	Pri všetkých štúdiách sa musí nahlásiť skutočná dosiahnutá dávka v mg/kg telesnej hmotnosti, ako aj v iných vyhovujúcich jednotkách. Keď sa použije podávanie v strave, testovacia zložka sa musí v strave rovnomerne rozdeliť.

vii)

Keď v dôsledku metabolizmu alebo iných procesov v ošetrovaných rastlinách alebo na nich alebo v dôsledku spracúvania ošetrovaných prípravkov obsahuje konečné rezíduum (ktorému budú spotrebitelia alebo pracovníci vystavení v zmysle vymedzenia uvedeného v bode 7.2.3 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 545/2011) látku, ktorá sama osebe nie je účinnou látkou a nie je identifikovaná ako metabolit u cicavcov, bude nevyhnutné realizovať štúdie toxicity na týchto zložkách koncového rezídua, pokiaľ nemožno preukázať, že vystavenie spotrebiteľa alebo pracovníka týmto látkam nepredstavuje podstatné riziko z hľadiska zdravia. Toxikokinetické a metabolické štúdie týkajúce sa metabolitov a produktov degradácie sa uskutočňujú iba vtedy, keď sa výsledky týkajúce sa toxicity metabolitov nedajú vyhodnotiť prostredníctvom dostupných výsledkov týkajúcich sa účinnej látky.

viii)

Spôsob podávania testovacej látky závisí od hlavných ciest vystavenia. V prípadoch, keď k vystaveniu dochádza hlavne v plynnej fáze, mohlo by byť vhodnejšie uskutočniť inhalačné štúdie namiesto orálnych.

5.1.   Štúdie absorpcie, distribúcie, vylučovania a látkovej premeny u cicavcov

V tejto oblasti sa môžu vyžadovať iba pomerne obmedzené údaje, ako je ďalej opísané, a zúžené iba na jeden testovací druh (spravidla potkan). Tieto údaje môžu poskytnúť informácie užitočné pri príprave a interpretácii následných testov toxicity. Nesmie sa však zabúdať na to, že informácie o medzidruhových rozdieloch môžu byť rozhodujúce pri extrapolácii údajov o zvieratách na človeka a informácie o preniknutí cez kožu, absorpcii, distribúcii, vylučovaní a látkovej premene môžu byť užitočné pri posudzovaní rizika pre osoby aplikujúce prípravok. Nemožno špecifikovať podrobné požiadavky týkajúce sa údajov vo všetkých oblastiach, keďže konkrétne presné požiadavky budú závisieť od výsledkov dosiahnutých pre každú konkrétnu testovaciu látku.

Cieľ testu:

Testy poskytujú dostatočné údaje umožňujúce:

—	vyhodnotiť rýchlosť a rozsah absorpcie,

—	vyhodnotiť distribúciu v tkanivách, ako aj rýchlosť a rozsah vylučovania testovacej látky a príslušných metabolitov,

—	identifikáciu metabolitov a metabolickej cesty.

Rovnako sa skúma aj účinok veľkosti dávky na tieto parametre a to, či sú výsledky odlišné pri jednej dávke a pri opakovaných dávkach.

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje

Musí sa uskutočniť a nahlásiť toxikokinetická štúdia s jednou dávkou na potkanoch (perorálne podávanie) najmenej pri dvoch dávkach rôznej veľkosti, ako aj toxikokinetická štúdia s opakovanou dávkou na potkanoch (perorálne podávanie) pri rovnakej veľkosti dávky. V niektorých prípadoch môže byť potrebné uskutočniť doplňujúce štúdie na iných druhoch (ako sú kozy alebo kurčatá).

Usmernenie na testovanie

Nariadenie (ES) č. 440/2008, metóda B36, toxikokinetika.

5.2.   Akútna toxicita

Štúdie, údaje a informácie, ktoré sa majú poskytnúť a vyhodnotiť, musia byť postačujúce na to, aby umožnili identifikovať účinky po jednom vystavení účinnej látke, a najmä zistiť alebo indikovať:

—	toxicitu účinnej látky,

—	časový priebeh a charakteristiku účinkov s úplnými podrobnými údajmi o zmenách správania a o prípadných závažných patologických zisteniach post mortem,

—	kde je to možné, spôsob toxického pôsobenia a

—	príslušné nebezpečenstvo spojené s rôznymi cestami vystavenia.

Hoci sa dôraz musí klásť na odhad príslušných rozpätí toxicity, vygenerované informácie musia umožniť aj klasifikáciu účinnej látky v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008. Informácie vygenerované prostredníctvom testovania akútnej toxicity majú mimoriadnu hodnotu pri posudzovaní nebezpečenstiev, ktoré môžu vzniknúť v havarijných situáciách.

5.2.1.   Orálna

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje

Akútna orálna toxicita účinnej látky sa musí vždy nahlásiť.

Usmernenie na testovanie

Test sa musí vykonať v súlade s prílohou k nariadeniu (ES) č. 440/2008 metódou B.1a alebo B.1b.

5.2.2.   Perkutánna

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje

Akútna perkutánna toxicita účinnej látky sa musí vždy oznamovať.

Usmernenie na testovanie

Musia sa preskúmať lokálne aj systémové účinky. Test sa musí vykonať v súlade s prílohou k nariadeniu (ES) č. 440/2008 metódou B.3.

5.2.3.   Inhalačná

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje

Inhalačná toxicita účinnej látky sa musí nahlásiť, keď účinná látka:

—	je plyn alebo skvapalnený plyn,

—	má sa použiť ako fumigant,

—	má byť súčasťou prípravku generujúceho dym, aerosólového prípravku alebo prípravku uvoľňujúceho paru,

—	má byť aplikovaná pomocou zariadenia na zahmlievanie,

—	má tlak pary > 1 × 10–2 Pa a má byť súčasťou prípravkov, ktoré sa majú používať v uzavretých priestoroch, ako sú sklady alebo skleníky,

—	má byť súčasťou prípravkov, ktoré sú práškami obsahujúcimi významný podiel častíc s priemerom < 50 μm (> 1 % na hmotnostný základ), alebo

—	má byť súčasťou prípravkov, ktoré sa majú aplikovať takým spôsobom, pri ktorom sa vytvára významný podiel častíc alebo kvapiek s priemerom < 50 μm (> 1 % na hmotnostný základ).

Usmernenie na testovanie

Test sa musí vykonať v súlade s prílohou k nariadeniu (ES) č. 440/2008 metódou B.2.

5.2.4.   Podráždenie kože

Cieľ testu

Testom sa určí potenciál účinnej látky dráždiť kožu vrátane potenciálnej vratnosti pozorovaných účinkov.

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje

Iritácia kože účinnou látkou sa musí stanoviť vždy okrem prípadu, kde je pravdepodobné, ako je to uvedené v usmernení na testovanie, že sa môžu preukázať vážne účinky na kožu alebo že účinky sa dajú vylúčiť.

Usmernenie na testovanie

Test akútnej iritácie kože sa musí vykonať v súlade s prílohou k nariadeniu (ES) č. 440/2008 metódou B.4.

5.2.5.   Podráždenie očí

Cieľ testu

Testom sa určí potenciál účinnej látky dráždiť oči vrátane potenciálnej vratnosti pozorovaných účinkov.

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje

Testy na dráždivosť očí sa musia uskutočniť vždy okrem prípadu, keď je pravdepodobné, ako je to uvedené v usmernení na testovanie, že môže dôjsť k vážnym následkom pre oči.

Usmernenia na testovanie

Akútna iritácia očí sa musí určiť v súlade s prílohou k nariadeniu (ES) č. 440/2008 metódou B.5.

5.2.6.   Senzibilizácia pokožky

Cieľ testu

Test poskytne dostatočné informácie na posúdenie potenciálu účinnej látky vyvolať reakcie súvisiace so senzibilizáciou kože.

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje

Test sa musí uskutočniť vždy okrem prípadu, keď je daná látka známa ako senzibilizátor.

Usmernenie na testovanie

Test sa musí vykonať v súlade s prílohou k nariadeniu (ES) č. 440/2008 metódou B.6.

5.3.   Krátkodobá toxicita

Štúdie krátkodobej toxicity musia byť zamerané na poskytovanie informácií týkajúcich sa množstva účinnej látky, ktoré sa môže v podmienkach štúdie tolerovať bez toho, aby sa prejavili jej toxické účinky. Takéto štúdie poskytujú užitočné údaje o rizikách pre tých, ktorí prichádzajú do styku s prípravkami obsahujúcimi účinnú látku a používajú ich. Najmä krátkodobé štúdie umožňujú preniknúť do mechanizmu možného kumulatívneho pôsobenia účinnej látky, ako aj rozpoznať riziká pre pracovníkov, ktorí jej môžu byť intenzívne vystavení. Okrem toho krátkodobé štúdie poskytujú informácie užitočné pre navrhovanie štúdií chronickej toxicity.

Štúdie, údaje a informácie, ktoré sa majú uvádzať a vyhodnocovať, musia stačiť na to, aby umožňovali identifikáciu účinkov po opakovanom vystavení účinnej látke, a najmä na to, aby určili:

—	vzťah medzi dávkou a škodlivými účinkami,

—	toxicitu účinnej látky a tam, kde je to možné, aj NOAEL,

—	prípadne cieľové orgány,

—	časový priebeh a charakteristiky účinkov otrávenia s podrobnými údajmi o zmenách v správaní a možných patologických nálezoch post mortem,

—	vzniknuté špecifické toxické účinky a patologické zmeny,

—	prípadne pretrvanie a vratnosť určitých pozorovaných toxických účinkov po prerušení dávkovania,

—	kde je to možné, spôsob toxického pôsobenia a

—	príslušné nebezpečenstvo spojené s rôznymi cestami vystavenia.

5.3.1.   28-dňová štúdia s perorálnym podávaním

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje

Hoci vykonávanie 28-dňových krátkodobých štúdií nie je povinné, tieto môžu poslúžiť ako testy slúžiace na nastavenie dávkovania. Ich realizácia sa musí nahlásiť, pretože tieto výsledky môžu mať osobitný význam pri určovaní adaptívnych odpovedí, ktoré sa nemusia ukázať pri výskumoch chronickej toxicity.

Usmernenie na testovanie

Test sa musí vykonať v súlade s prílohou k nariadeniu (ES) č. 440/2008 metódou B.7.

5.3.2.   90-dňová štúdia s perorálnym podávaním

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje

Krátkodobá štúdia toxicity (90 dní) pri orálnom podávaní účinnej látky potkanom, ako aj psom sa musí vždy nahlásiť. Keď existuje dôkaz, že pes je významne citlivejší, a keď je pravdepodobné, že takéto údaje budú mať význam pri extrapolácii získaných výsledkov na človeka, musí sa uskutočniť a nahlásiť 12-mesačná štúdia toxicity na psoch.

Usmernenia na testovanie

Test sa musí vykonať v súlade s prílohou k nariadeniu (ES) č. 440/2008 metódou B.26 a B.27, 90–dňový test subchronickej orálnej toxicity pri opakovanom podávaní.

5.3.3.   Iné cesty

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje

Doplňujúce perkutánne štúdie môžu byť užitočné na posúdenie expozície osoby aplikujúcej prípravok.

Pre prchavé látky (tlak pary > 10–2 Pa) sa vyžaduje znalecký posudok, aby sa rozhodlo, či sa krátkodobé štúdie majú uskutočniť expozíciou orálnou cestou alebo inhaláciou.

Usmernenia na testovanie

—	28-dňový dermálny test: príloha k nariadeniu (ES) č. 440/2008, metóda B.9, toxicita po opakovanej dávke (dermálne),

—	90-dňový dermálny test: príloha k nariadeniu (ES) č. 440/2008, metóda B.28, toxicita po opakovanej dávke (dermálne), štúdia subchronickej dermálnej toxicity,

—	28-dňový inhalačný test: príloha k nariadeniu (ES) č. 440/2008, metóda B.8, toxicita po opakovanej dávke (inhalačne),

—	90-dňový inhalačný test: príloha k nariadeniu (ES) č. 440/2008, metóda B.29, štúdia subchronickej inhalačnej toxicity

5.4.   Testovanie génotoxicity

Cieľ testu

Tieto štúdie majú význam pre:

—	predpovedanie génotoxického potenciálu,

—	skorú identifikáciu génotoxických karcinogénov,

—	objasnenie mechanizmu pôsobenia niektorých karcinogénov.

Aby sa predišlo reakciám, ktoré sú umelo vyvolanými stavmi testovacieho systému, nesmú sa použiť nadmerné toxické dávky ani pri testoch in vivo, ani pri testoch in vitro na určenie mutagenocity. Takýto prístup sa považuje za všeobecné usmernenie. Je dôležité uplatňovať pružný prístup, pričom sa v závislosti od výkladu výsledkov v každom štádiu testovania použijú prípadne ďalšie testy.

5.4.1.   Štúdie in vitro

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje

Vždy sa musia vykonať testy mutagenity in vitro (bakteriálna skúška na mutáciu génu, skúška na klastogenicitu v bunkách cicavcov a skúška na mutáciu génu v bunkách cicavcov).

Usmernenia na testovanie

Akceptovateľnými usmerneniami na testovanie sú:

—	príloha k nariadeniu (ES) č. 440/2008, metóda B.13/14 – bakteriálny test reverzných mutácií,

—	príloha k nariadeniu (ES) č. 440/2008, metóda B.10 – in vitro test chromozómovej odchýlky u cicavcov,

—	príloha k nariadeniu (ES) č. 440/2008, metóda B.17 – in vitro test chromozómovej odchýlky u cicavcov – in vitro test mutácií génov buniek cicavcov.

5.4.2.   Štúdie in vivo na somatických bunkách

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje

Ak sú všetky výsledky štúdií in vitro negatívne, musí sa urobiť ďalšie testovanie, pričom sa zoberú do úvahy ďalšie dôležité dostupné informácie (vrátane toxikokinetických, toxikodynamických a fyzikálno-chemických údajov a údajov o analogických látkach). Test sa môže urobiť ako štúdia in vivo alebo ako štúdia in vitro, pričom sa využije iným spôsobom metabolizujúci systém, ako sa použil predtým.

Ak je výsledok cytogenetického testu in vitro pozitívny, musí sa vykonať test in vivo, pričom sa použijú somatické bunky (analýza metafázy v kostnej dreni hlodavcov alebo mikronukleový test na hlodavcoch).

Ak sú výsledky jedného z testov génovej mutácie in vitro pozitívne, musí sa urobiť test in vivo, aby sa preskúmala neplánovaná syntéza DNA, alebo sa musí urobiť spot test na myšiach.

Usmernenia na testovanie

Akceptujú sa tieto usmernenia na testovanie:

—	príloha k nariadeniu (ES) č. 440/2008, metóda B.12 – in vivo test mikrojadra erytrocytu u cicavcov,

—	príloha k nariadeniu (ES) č. 440/2008, metóda B.24 – spot test u myší,

—	príloha k nariadeniu (ES) č. 440/2008, metóda B.11 – in vivo test chromozómovej odchýlky v kostnej dreni cicavcov.

5.4.3.   Štúdie in vivo v zárodočných bunkách

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje

V prípade, že ktorýkoľvek výsledok štúdie in vivo na somatických bunkách je pozitívny, môže byť opodstatnený výskum in vivo účinkov v zárodočných bunkách. Potreba uskutočniť tieto testy sa bude musieť zvažovať od prípadu k prípadu, pričom sa zohľadnia informácie o toxikokinéze, použití a o očakávanom vystavení. Boli by potrebné vhodné testy na zistenie interakcie s DNA (ako je test dominantnej letálnej mutácie), aby sa sledoval potenciál zdedených účinkov a prípadne aby sa urobilo kvantitatívne posúdenie dedičných účinkov. Uznáva sa, že vzhľadom na svoju zložitosť by si použitie kvantitatívnych štúdií vyžadovalo riadne opodstatnenie.

5.5.   Dlhodobá toxicita a karcinogénnosť

Cieľ testu

Dlhodobé štúdie, ktoré sa uskutočnili a boli nahlásené, musia spolu s ostatnými relevantnými údajmi a informáciami o účinnej látke stačiť na to, aby umožnili identifikáciu účinkov po opakovanom vystavení účinnej látke, a najmä na to, aby:

—	určili škodlivé účinky v dôsledku vystavenia účinnej látke,

—	prípadne určili cieľové orgány,

—	stanovili vzťah medzi dávkou a reakciou,

—	určili zmeny v toxických príznakoch a pozorovaných prejavoch a

—	určili NOAEL.

Podobne musia štúdie karcinogénnosti spolu s ostatnými relevantnými údajmi a informáciami o účinnej látke stačiť na posúdenie rizík pre ľudí po opakovanom vystavení účinnej látke, a najmä na to, aby:

—	určili škodlivé účinky v dôsledku vystavenia účinnej látke,

—	určili druhovú a orgánovú špecifickosť vyvolaných tumorov,

—	stanovili vzťah medzi dávkou a reakciou a

—	určili pri negénotixických karcinogénoch maximálnu dávku, ktorá nevyvoláva žiadny škodlivý účinok (prahová dávka).

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje

Musí sa určiť dlhodobá toxicita a karcinogénnosť všetkých účinných látok. Ak sa za výnimočných okolností vyhlási, že takéto testovanie nie je potrebné, musí byť toto vyhlásenie plne opodstatnené, t. j. že toxikokinetické údaje preukazujú, že nedochádza k absorpcii účinnej látky z čriev, cez kožu ani cez pulmonárny systém.

Testovacie podmienky

Dlhodobá štúdia orálnej toxicity a karcinogénnosti (dva roky) účinnej látky sa musí uskutočniť s použitím potkana ako pokusného druhu; tieto štúdie možno kombinovať.

Štúdia karcinogénnosti účinnej látky sa musí uskutočniť s použitím myši ako pokusného druhu.

Ak sa predpokladá negénotoxický mechanizmus karcinogénnosti, musí sa predložiť náležite odôvodnený prípad podložený príslušnými experimentálnymi údajmi vrátane takých, ktoré sú nevyhnutné na objasnenie možných zapojených mechanizmov.

Zatiaľ čo štandardné referenčné body pre reakcie na ošetrenie sú súčasné kontrolné údaje, historické kontrolné údaje môžu byť nápomocné pri interpretácii konkrétnych štúdií karcinogénnosti. Ak sa historické kontrolné údaje predkladajú, musia byť z rovnakého druhu a kmeňa chovaného za podobných podmienok a mali by pochádzať zo súčasných štúdií. Informácie o historických kontrolných údajoch musia zahŕňať:

—	identifikáciu druhu a kmeňa, názov dodávateľa a identifikáciu špecifickej kolónie, ak má dodávateľ viac ako jednu pobočku (na rôznych miestach),

—	názov laboratória a dátumy realizácie štúdie,

—	opis všeobecných podmienok, za akých sa zvieratá chovali, vrátane typu alebo druhu potravy, a kde je to možné, skonzumované množstvo,

—	približný vek (v dňoch) kontrolných zvierat na začiatku štúdie a v čase zabitia alebo uhynutia,

—	opis vzorca mortality kontrolnej skupiny pozorovanej v priebehu a na konci štúdie a iné relevantné pozorovania (napr. ochorenia, infekcie),

—	názov laboratória a mená vedcov uskutočňujúcich skúmanie, ktorí sú zodpovední za zhromažďovanie a interpretáciu patologických údajov zo štúdie, a

—	špecifikáciu povahy tumorov, ktoré sa mohli skombinovať, aby sa získali všetky údaje o výskyte.

Testované dávky vrátane najvyšších testovaných dávok sa musia vyberať na základe výsledkov krátkodobého testovania, a ak je to v čase plánovania príslušných štúdií možné, na základe metabolických a toxikokinetických údajov. Najvyššia hladina dávky pri štúdii karcinogénnosti vyvoláva príznaky minimálnej toxicity, ako je slabé spomalenie naberania telesnej hmotnosti (menej ako 10 %) bez spôsobenia nekrózy tkaniva alebo metabolickej saturácie a bez podstatnej zmeny bežnej dĺžky života kvôli iným účinkom ako tumory. Ak sa dlhodobá štúdia toxicity uskutočňuje samostatne, najvyššie dávkovanie spôsobuje určité príznaky toxicity bez toho, aby spôsobovala nadmernú letalitu. Vyššie dávky zapríčiňujúce nadmernú toxicitu sa nepovažujú za relevantné pre hodnotenie, ktoré sa má uskutočniť.

Pri zhromažďovaní údajov a zostavovaní správ sa nesmú kombinovať údaje o výskyte benígnych a malígnych tumorov, ak neexistuje jasný dôkaz o premene benígnych nádorov na malígne po určitom čase. Podobne sa na účely nahlasovania nesmú kombinovať údaje o nepodobných, navzájom nesúvisiacich tumoroch, či už benígnych, alebo malígnych, ktoré sa vyskytujú v tom istom orgáne. Aby sa zabránilo nedorozumeniam, v názvosloví a pri nahlasovaní údajov o tumoroch sa používa terminológia, ktorú vypracovala Americká spoločnosť toxikologických patológov (9), alebo terminológia použitá v Hannoverskom katalógu tumorov (RENI). Je nutné uviesť, ktorý systém sa použil.

Podstatné je, aby biologický materiál vybraný na histopatologické vyšetrenie zahŕňal materiál vybraný s cieľom poskytnúť ďalšie informácie o léziách zistených pri makroskopickom patologickom vyšetrení. Ak je to významné z hľadiska objasnenia mechanizmu pôsobenia a takisto realizovateľné, musia sa uskutočniť a nahlásiť špeciálne histologické (škvrnové) techniky, histochemické metódy a elektromikroskopické vyšetrenia.

Usmernenie na testovanie

Štúdie sa musia uskutočniť v súlade s prílohou k nariadeniu (ES) č. 440/2008 metódou B.30: test chronickej toxicity metódou B.32: test karcinogénnosti alebo v súlade s metódou B.33: kombinovaný test chronickej toxicity/karcinogénnosti.

5.6.   Reprodukčná toxicita

Škodlivé reprodukčné účinky sú dvoch základných typov:

—	poškodenie mužskej alebo ženskej plodnosti a

—	účinky na normálny vývoj potomstva (vývojová toxicita).

Musia sa preskúmať a nahlásiť možné účinky na všetky aspekty reprodukčnej fyziológie u mužov aj u žien, ako aj možné účinky na prenatálny a postnatálny vývoj. Ak sa za výnimočných okolností vyhlási, že takéto testovanie nie je potrebné, takéto vyhlásenie musí byť plne opodstatnené.

Zatiaľ čo štandardným referenčným bodom pre reakcie na ošetrenie sú súčasné kontrolné údaje, historické kontrolné údaje môžu byť nápomocné pri interpretácii konkrétnych štúdií reprodukčnej toxicity. Ak sa historické kontrolné údaje predkladajú, musia byť rovnakého druhu a kmeňa chovaného za podobných podmienok a mali by pochádzať zo súčasných štúdií. Informácie o historických kontrolných údajoch musia zahŕňať:

—	identifikáciu druhu a kmeňa, názov dodávateľa a identifikáciu špecifickej kolónie, ak má dodávateľ viac ako jednu pobočku (na rôznych miestach),

—	názov laboratória a dátumy realizácie štúdie,

—	opis všeobecných podmienok, za akých sa zvieratá chovali, vrátane typu alebo druhu potravy, a kde je to možné, skonzumované množstvo,

—	približný vek (v dňoch) kontrolných zvierat na začiatku štúdie a v čase zabitia alebo uhynutia,

—	opis štruktúry mortality kontrolnej skupiny pozorovanej v priebehu a na konci štúdie a iné relevantné pozorovania (napr. ochorenia, infekcie) a

—	názov laboratória a meno vedca zodpovedného za zhromažďovanie a interpretáciu toxikologických údajov zo štúdie.

5.6.1.   Multigeneračné štúdie

Cieľ testu

Štúdie, ktoré boli nahlásené, musia spolu s ostatnými relevantnými údajmi a informáciami o účinnej látke stačiť na to, aby umožnili zistiť účinky opakovaného vystavenia účinnej látke z hľadiska reprodukcie, a najmä na to, aby:

—	určili priame a nepriame účinky na reprodukciu v dôsledku vystavenia účinnej látke,

—	určili akékoľvek zosilnenie všeobecných toxických účinkov (zaznamenaných počas krátkodobého testovania a testovania chronickej toxicity),

—	stanovili vzťah medzi dávkou a reakciou,

—	identifikovali zmeny v pozorovaných toxických príznakoch a prejavoch a

—	určili NOAEL.

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje

Štúdia reprodukčnej toxicity na potkanoch počas aspoň dvoch generácií sa musí vždy nahlásiť.

Usmernenie na testovanie

Test sa musí vykonať v súlade s prílohou k nariadeniu (ES) č. 440/2008 metódou B.35: dvojgeneračná štúdia reprodukčnej toxicity. Okrem toho sa musí nahlásiť hmotnosť rozmnožovacích orgánov.

Doplnkové štúdie

Keď je to potrebné pre lepšiu interpretáciu účinkov na reprodukciu a pokiaľ nie sú takéto informácie ešte k dispozícii, bude možno potrebné uskutočniť doplnkové štúdie na účel poskytnutia týchto informácií:

—	samostatné štúdie na samcoch a samičkách,

—	štúdie v troch etapách (segmentoch),

—	dominantné letálne skúšky na mužskú plodnosť,

—	krížové párenie ošetrených samcov s neošetrenými samičkami a naopak,

—	účinky na spermatogenézu,

—	účinky na oogenézu,

—	motilita, mobilita a morfológia spermií a

—	vyšetrenie hormonálnej aktivity.

5.6.2.   Štúdie vývojovej toxicity

Cieľ testu

Štúdie, ktoré boli nahlásené, musia spolu s ostatnými relevantnými údajmi a informáciami o účinnej látke stačiť na to, aby umožnili posúdiť účinky opakovaného vystavenia účinnej látke z hľadiska embryonálneho a fetálneho vývoja, a najmä na to, aby:

—	určili priame a nepriame účinky na embryonálny a fetálny vývoj v dôsledku vystavenia účinnej látke,

—	určili akúkoľvek materskú toxicitu,

—	stanovili vzťah medzi pozorovanými reakciami a dávkou u matky aj u potomka,

—	určili zmeny v pozorovaných toxických príznakoch a prejavoch a

—	určili NOAEL.

Okrem toho testy poskytnú doplňujúce informácie o akomkoľvek zvýšení všeobecných toxických účinkov na gravidné zvieratá.

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje

Testy sa musia uskutočniť vždy.

Testovacie podmienky

Vývojová toxicita sa musí stanoviť pre potkany aj zajace orálnou cestou. Samostatne sa nahlasujú malformácie a variácie. V správe sa musí uviesť glosár terminológie a diagnostických zásad pre malformácie a variácie.

Usmernenie na testovanie

Test sa musí vykonať v súlade s prílohou k nariadeniu (ES) č. 440/2008 metódou B.31: štúdia prenatálnej vývojovej toxicity.

5.7.   Štúdie oneskorenej neurotoxicity

Cieľ testu

Tento test poskytuje dostatočné údaje na vyhodnotenie toho, či by akútne vystavenie účinnej látke mohlo vyvolať oneskorenú neurotoxicitu.

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje

Tieto štúdie sa musia uskutočňovať v prípade látok, ktoré majú podobnú alebo príbuznú štruktúru ako látky, ktoré sú schopné navodiť oneskorenú neurotoxicitu, napr. organofosfáty.

Usmernenia na testovanie

Test sa musí uskutočniť v súlade s usmernením OECD 418.

5.8.   Iné toxikologické štúdie

5.8.1.   Štúdie toxicity metabolitov podľa úvodného bodu vii)

Doplnkové štúdie týkajúce sa látok okrem príslušnej účinnej látky sa bežne nevyžadujú.

Rozhodnutia o potrebe doplnkových štúdií sa musia prijímať zvlášť pre každý konkrétny prípad.

5.8.2.   Doplnkové štúdie účinnej látky

V určitých prípadoch môže byť potrebné vykonať doplnkové štúdie pre ďalšie objasnenie pozorovaných účinkov. Tieto štúdie by mohli zahŕňať:

—	štúdie absorpcie, distribúcie, vylučovania a látkovej premeny,

—	štúdie neurotoxického potenciálu,

—	štúdie imunotoxického potenciálu,

—	štúdie iných spôsobov podania.

Rozhodnutia o potrebe doplnkových štúdií sa musia prijímať zvlášť pre každý konkrétny prípad, pričom sa zohľadnia výsledky dostupných toxikologických a metabolických štúdií a najdôležitejších ciest vystavenia.

Požadované štúdie sa musia navrhovať individuálne s ohľadom na konkrétne parametre, ktoré sa majú preskúmať, a ciele, ktoré sa majú dosiahnuť.

5.9.   Medicínske údaje

Kde je to možné a bez toho, aby tým boli dotknuté ustanovenia článku 10 smernice Rady 98/24/ES (10), musia sa predložiť praktické údaje a informácie, ktoré sú relevantné na rozpoznanie symptómov otravy, ako aj údaje a informácie o účinnosti prvej pomoci a terapeutických opatrení. Poskytujú sa aj ďalšie špecifické odkazy na výskum v oblasti antitoxickej farmakológie alebo bezpečnostnej farmakológie s použitím zvierat. Podľa potreby sa vyšetruje a nahlasuje účinnosť potenciálnych protijedov.

Osobitný význam majú údaje a informácie týkajúce sa účinkov ľudského vystavenia, ak sú dostupné a majú potrebnú kvalitu, pri potvrdzovaní validity realizovaných extrapolácií a dosiahnutých záverov, pokiaľ ide o cieľové orgány, vzťahy medzi dávkou a reakciou a vratnosť toxických účinkov. Takéto údaje sa môžu generovať po náhodnom vystavení alebo vystavení pri práci.

5.9.1.   Lekársky dohľad nad personálom výrobného podniku

Musia sa predkladať správy o programoch dohľadu nad zdravím pri práci doložené podrobnými informáciami o návrhu programu, o vystavení účinnej látke a o vystavení iným chemikáliám. Kde je to možné, takéto správy obsahujú údaje týkajúce sa mechanizmu pôsobenia účinnej látky. Tieto správy zahŕňajú údaje od osôb vystavených účinnej látke vo výrobných podnikoch alebo po jej aplikácii, ak sú takéto údaje dostupné (napr. pri pokusoch zameraných na stanovenie účinnosti).

Musia sa predložiť dostupné informácie o senzibilizácii vrátane alergických reakcií pracovníkov a ostatných osôb vystavených účinnej látke a kde je to relevantné, podrobné údaje o každom výskyte hypersenzitivity. Poskytnuté informácie zahŕňajú podrobnosti o frekvencii, úrovni a trvaní vystavenia, pozorovaných symptómoch, ako aj iné relevantné klinické informácie.

5.9.2.   Priame pozorovanie, napr. klinické prípady a prípady otravy

Správy, ktoré sú k dispozícii z dostupnej literatúry a ktoré sa týkajú klinických prípadov a prípadov otravy, ak pochádzajú z odborných časopisov alebo úradných správ, sa musia predložiť spolu so správami zo štúdií, ktoré sa uskutočnili následne. Takéto správy obsahujú úplný opis povahy, úrovne a trvania vystavenia, ako aj pozorované klinické symptómy, opatrenia prvej pomoci a terapeutické opatrenia, ktoré boli prijaté, a vykonané pozorovania a merania. Zhrnutie ani stručná informácia nie sú postačujúce.

Ak je takáto dokumentácia doložená dostatočne podrobnými údajmi, môže mať osobitný význam pri potvrdení validity extrapolácie údajov o zvieratách na človeka a pri identifikácii neočakávaných škodlivých účinkov, ktoré sú špecifické pre ľudí.

5.9.3.   Pozorovanie vystavenia populácie ako takej a prípadné epidemiologické štúdie

Dostupné epidemiologické štúdie doložené údajmi o úrovni a trvaní vystavenia, ktoré boli vykonané v súlade s uznanými normami (11), majú mimoriadny význam a musia sa predložiť.

5.9.4.   Diagnostika otravy (určenie účinnej látky, metabolitov), špecifické príznaky otravy, klinické testy

Keď je k dispozícii podrobný opis klinických príznakov a symptómov otravy vrátane skorých príznakov a symptómov a úplné podrobné údaje o klinických testoch, ktoré sú užitočné na diagnostické účely, musí sa poskytnúť a musí obsahovať podrobné údaje o príslušných časových priebehoch, ktoré sa týkajú požitia, dermálnej expozície alebo inhalácie rôznych množstiev účinnej látky.

5.9.5.   Navrhovaná liečba: opatrenia prvej pomoci, protijedy, lekárske ošetrenie

Musia sa uviesť opatrenia prvej pomoci, ktoré sa majú použiť v prípade otravy (skutočnej a domnelej) a v prípade zasiahnutia očí.

Musia sa dôsledne opísať liečebné postupy, ktoré sa majú použiť v prípade otravy alebo zasiahnutia očí vrátane prípadného použitia protijedov. Kde je to relevantné, musia sa poskytnúť informácie založené na praktických skúsenostiach, ak existujú a sú dostupné, a v ostatných prípadoch informácie vychádzajúce z teoretických základov, ktoré sa týkajú účinnosti alternatívnych liečebných postupov. Musia sa opísať kontraindikácie spojené s konkrétnymi postupmi, najmä tie, ktoré sa týkajú „všeobecných lekárskych problémov“ a podmienok.

5.9.6.   Očakávané účinky otravy

Ak sú známe očakávané účinky a trvanie týchto účinkov po otrávení, musia sa opísať a informácie musia zahŕňať vplyv:

—	typu, úrovne a trvania vystavenia alebo požitia a

—	rozdielnych časových intervalov medzi vystavením alebo požitím a začatím liečby.

5.10.   Zhrnutie údajov o toxicite pre cicavcov a celkové hodnotenie

Musí sa predložiť súhrn všetkých údajov a informácií uvedených v odsekoch 5.1 až 5.10, ktorý musí obsahovať podrobné a kritické vyhodnotenie uvedených údajov v kontexte príslušných hodnotiacich a rozhodovacích kritérií a usmernení so zvláštnym odkazom na riziká pre človeka a zvieratá, ktoré môžu vzniknúť alebo ku ktorým dochádza, a rozsah, kvalitu a spoľahlivosť príslušného súboru údajov.

V prípade potreby sa musí vzhľadom na zistenia týkajúce sa analytického profilu šarží účinnej látky (odsek 1.11) a akýchkoľvek vykonaných premosťovacích štúdií [bod iv) úvodu k oddielu 5,] obhájiť význam údajov predložených na účely posúdenia toxikologického profilu technickej účinnej látky.

Na základe posúdenia súboru údajov a príslušných kritérií a usmernení na rozhodovanie sa musia predložiť odôvodnenia pre NOAEL navrhované v rámci každej príslušnej štúdie.

Na základe týchto údajov sa musia predložiť vedecky odôvodnené návrhy na stanovenie ADI a AOEL pre účinnú látku.

6.   Rezíduá v ošetrených produktoch, potravinách a krmivách alebo na ošetrených produktoch, potravinách a krmivách

Úvod

i)

Poskytnuté informácie spolu s informáciami o jednom alebo viacerých prípravkoch obsahujúcich účinnú látku musia byť dostatočné na vyhodnotenie rizík, ktoré pre ľudí predstavujú rezíduá účinnej látky, príslušných metabolitov a produktov degradácie a reakčných produktov zotrvávajúce v potravinách. Okrem toho musia byť poskytnuté informácie postačujúce na to, aby bolo možné: — prijať rozhodnutie o tom, či možno účinnú látku povoliť, alebo nie, — špecifikovať primerané podmienky alebo obmedzenia, ktoré majú byť súčasťou akéhokoľvek povolenia.

ii)	Musí sa poskytnúť podrobný opis (špecifikácia) použitého materiálu podľa bodu 1.11.

iii)	Štúdie sa uskutočňujú v súlade s usmerneniami EÚ na generovanie údajov týkajúcich sa rezíduí (12).

iv)	Podľa potreby sa údaje analyzujú vhodnými štatistickými metódami. Všetky podrobné údaje o štatistickej analýze sa nahlasujú.

v)

Stabilita rezíduí počas skladovania. Môže byť potrebné uskutočniť štúdie stability rezíduí počas skladovania. Pokiaľ sa vzorky zmrazia do 24 hodín po odbere a pokiaľ zlúčenina nie je inak známa svojou prchavosťou ani nestabilitou, zvyčajne sa nevyžadujú žiadne údaje o vzorkách, ktoré boli extrahované a analyzované do 30 dní po odbere (do šiestich mesiacov v prípade materiálu označeného rádioaktívnym izotopom). Štúdie s látkami neoznačenými rádioaktívnym izotopom sa vykonávajú s reprezentatívnymi substrátmi a prednostne na vzorkách z ošetrených plodín alebo zo zvierat, v ktorých tele sa nachádzajú rezíduá takýchto látok. Ak to nie je možné, alternatívne sa obohatia alikvotné časti pripravených kontrolných vzoriek známym množstvom chemikálie pred ich uskladnením v normálnych skladovacích podmienkach. Ak je degradácia počas skladovania významná (viac než 30 %), môže byť potrebné zmeniť podmienky skladovania alebo pred analýzou vzorky neskladovať a zopakovať všetky štúdie, pri ktorých boli skladovacie podmienky nevyhovujúce. Predložiť sa musia podrobné informácie týkajúce sa prípravy vzoriek a podmienok skladovania (teplota a trvanie) vzoriek a extraktov. Pri použití vzoriek extraktov sa vyžaduje aj predloženie údajov o ich stabilite počas skladovania, pokiaľ vzorky neboli analyzované do 24 hodín po extrakcii.

6.1.   Látková premena, distribúcia a vyjadrenie rezíduí v rastlinách

Cieľ testov

Ciele týchto štúdií sú:

—	poskytnúť odhad celkových konečných rezíduí po navrhovanom ošetrení v relevantnej časti plodín v čase zberu,

—	identifikovať hlavné zložky celkového konečného rezídua,

—	indikovať distribúciu rezíduí medzi príslušnými časťami plodín,

—	kvantifikovať hlavné zložky rezíduí a určiť účinnosť postupov extrakcie týchto zložiek,

—	rozhodnúť o vymedzení a vyjadrení rezídua.

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje

Tieto štúdie sa musia vykonať vždy, pokiaľ nemožno preukázať, že v rastlinách/rastlinných produktoch, ktoré sa používajú ako potraviny alebo krmivo, nezostanú žiadne rezíduá.

Testovacie podmienky

Štúdie látkovej premeny sa musia vykonať na všetkých plodinách alebo kategóriách plodín, pre ktoré sa majú použiť prípravky na ochranu rastlín obsahujúce príslušnú účinnú látku. Ak sa predpokladá široké použitie prípravku pre rozličné kategórie plodín alebo pre kategóriu ovocie, musia sa uskutočniť štúdie najmenej na troch plodinách, pokiaľ nemožno preukázať, že výskyt odlišnej látkovej premeny je nepravdepodobný. Keď sa predpokladá použitie prípravku pre rôzne kategórie plodín, musia byť štúdie reprezentatívne pre príslušné kategórie. Na tento účel možno plodiny zaradiť do jednej z týchto piatich kategórií: koreňová zelenina, listnaté plodiny, ovocie, strukoviny a olejniny, obilniny. Ak sú k dispozícii štúdie o plodinách z troch z týchto kategórií a ich výsledky naznačujú, že spôsob degradácie je pri všetkých troch kategóriách podobný, potom je nepravdepodobné, že by boli potrebné ešte ďalšie štúdie, pokiaľ nemožno predpokladať výskyt odlišnej látkovej premeny. Pri štúdiách látkovej premeny sa musia zohľadniť takisto rozličné vlastnosti účinnej látky a zamýšľaný spôsob aplikácie.

Musí sa preložiť vyhodnotenie výsledkov rozličných štúdií o mieste a ceste príjmu (napríklad listami alebo koreňmi) a distribúcii rezíduí medzi príslušnými časťami plodiny pri zbere (s osobitným dôrazom na jedlé časti pre človeka alebo zvieratá). Ak plodina neabsorbuje účinnú látku ani príslušné metabolity, musí sa podať vysvetlenie. Informácie o pôsobení a fyzikálno–chemických vlastnostiach účinnej látky môžu byť nápomocné pri posudzovaní experimentálnych údajov.

6.2.   Látková premena, distribúcia a vyjadrenie rezíduí pri hospodárskych zvieratách

Cieľ testov

Ciele týchto štúdií sú:

—	identifikovať hlavné zložky celkového konečného rezídua v jedlých živočíšnych produktoch,

—	kvantifikovať mieru degradácie a vylučovania celkového rezídua v určitých živočíšnych produktoch (mlieku alebo vajciach) a exkrétoch,

—	indikovať distribúciu rezíduí medzi príslušnými jedlými živočíšnymi produktmi,

—	kvantifikovať hlavné zložky rezídua a určiť účinnosť postupov extrakcie týchto zložiek,

—	vygenerovať údaje, na základe ktorých možno rozhodnúť, či sú potrebné štúdie kŕmenia dobytka podľa bodu 6.4,

—	rozhodnúť o vymedzení a vyjadrení rezídua.

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje

Štúdie látkovej premeny na zvieratách, akými sú mlieko produkujúce prežúvavce (napr. koza alebo krava) alebo znášková hydina, sa vyžadujú len vtedy, keď používanie pesticídov môže viesť k významným rezíduám v krmive dobytka (≥ 0,1 mg/kg celkovej prijatej kŕmnej dávky okrem osobitných prípadov, napr. keď sa účinné látky akumulujú). Keď je zrejmé, že sa metabolické cesty u potkanov významne líšia od metabolických ciest u prežúvavcov, musí sa vykonať štúdia s ošípanými, pokiaľ očakávaný príjem ošípanými nie je nevýznamný.

6.3.   Pokusy týkajúce sa rezíduí

Cieľ testov

Ciele týchto štúdií sú:

—	kvantifikovať najvyššie pravdepodobné hladiny rezíduí v ošetrených plodinách v čase zberu alebo expedície zo skladu pri dodržaní navrhovaných osvedčených poľnohospodárskych postupov (GAP – good agricultural practice) a

—	prípadne určiť rýchlosť odbúravania prípravku na ochranu rastlín.

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje

Tieto štúdie sa musia vykonať vždy, keď sa prípravok na ochranu rastlín bude aplikovať na rastliny/rastlinné produkty, ktoré sa používajú ako potraviny alebo krmivá, alebo keď takéto rastliny môžu prijímať rezíduá z pôdy alebo iných substrátov s výnimkou toho, keď je možná extrapolácia zodpovedajúcich údajov z inej plodiny.

Údaje z pokusov týkajúcich sa rezíduí sa prikladajú k dokumentácii v prípade tých spôsobov použitia prípravkov na ochranu rastlín, pre ktoré sa podáva žiadosť o povolenie súčasne s predložením dokumentácie týkajúcej sa žiadosti o schválenie účinnej látky.

Testovacie podmienky

Kontrolované pokusy zodpovedajú navrhovaným kritickým GAP. Testovacie podmienky musia zohľadniť najvyššie možné množstvá rezíduí, ktoré sa môžu reálne vyskytnúť [napr. ide o maximálny počet navrhovaných aplikácií, použitie maximálneho zamýšľaného množstva, najkratšie intervaly medzi aplikáciami pred zberom (ochranné lehoty), ochranné lehoty pred konzumáciou ošetrených plodín ľuďmi alebo zvieratami alebo lehoty skladovania], musia však predstavovať realisticky najhorší prípad podmienok, v akých sa účinná látka použije.

Musia sa vygenerovať a predložiť údaje postačujúce na potvrdenie toho, že určené vzorce platia pre regióny a rozsah podmienok, ktoré sú typické pre príslušné regióny, v ktorých sa má odporučiť použitie prípravku.

Pri plánovaní priebehu kontrolovaného pokusu sa bežne zohľadňujú faktory, akými sú klimatické rozdiely medzi oblasťami produkcie, rozdiely v metódach produkcie (napr. pole verzus skleník), vegetačné obdobia, typ prípravkov atď.

Vo všeobecnosti sa pokusy vykonávajú najmenej počas dvoch vegetačných období, aby bolo možné porovnávať. Všetky výnimky sa podrobne zdôvodnia.

Je ťažké stanoviť presný počet potrebných pokusov skôr, ako sa predbežne vyhodnotia výsledky prvých pokusov. Minimálne požiadavky na údaje platia iba v prípade, že sú oblasti produkcie porovnateľné, napr. pokiaľ ide o podnebie, metódy produkcie a vegetačné obdobia atď. Za predpokladu, že všetky ostatné premenné (podnebie atď.) sú porovnateľné, vyžaduje sa v prípade hlavných plodín minimálne osem pokusov reprezentatívnych pre navrhovanú pestovateľskú oblasť. Pri menej významných plodinách sa zvyčajne vyžadujú štyri pokusy reprezentatívne pre navrhovanú pestovateľskú oblasť.

Vďaka všeobecne vyššiemu stupňu homogénnosti rezíduí vznikajúcich na základe ošetrení po zbere alebo v prípade plodín v chránenom prostredí (napr. skleník, fóliovník) budú v týchto prípadoch akceptovateľné pokusy z jedného vegetačného obdobia. Pri ošetrení po zbere sa v zásade vyžadujú najmenej štyri pokusy, ktoré sa prednostne uskutočnia s rôznymi kultivarmi v rôznych lokalitách. Séria pokusov sa uskutoční pre každú metódu aplikácie a každý typ uskladnenia, pokiaľ nemožno jednoznačne identifikovať najhorší prípad situácie, pokiaľ ide o rezíduá.

Počet štúdií, ktoré sa majú vykonať v každom vegetačnom období, možno znížiť, ak možno preukázať, že hladina rezíduí v rastlinách/rastlinných produktoch bude nižšia ako medza stanoviteľnosti.

Keď je v čase aplikácie prípravku prítomná významná časť konzumovateľnej plodiny, polovica kontrolovaných pokusov týkajúcich sa rezíduí by mala zahŕňať údaje preukazujúce účinok času na hladinu prítomného rezídua (štúdie o odbúravaní rezíduí), pokiaľ nemožno preukázať, že pri navrhnutom spôsobe použitia aplikácia prípravku na ochranu rastlín nemá žiadny vplyv na konzumovateľnú plodinu.

6.4.   Štúdie kŕmenia dobytka

Cieľ testov

Cieľom týchto štúdií je určiť rezíduá v produktoch živočíšneho pôvodu, ktoré zostanú z rezíduí v krmivách alebo krmovinách.

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje

Štúdie týkajúce sa kŕmenia zvierat sa vyžadujú:

—	len keď sa v plodinách alebo v časti plodiny (napr. v odrezkoch, odpade) skrmovaných zvieratami vyskytnú významné rezíduá (≥ 0,1 mg/kg celkovej prijatej potravy okrem osobitných prípadov, napr. keď sa účinné látky akumulujú) a

—	len keď štúdie látkovej premeny naznačujú, že sa významné rezíduá (0,01 mg/kg alebo nad medzou stanoviteľnosti, ak je vyššia než 0,01 mg/kg) môžu vyskytovať v ktoromkoľvek jedlom živočíšnom tkanive, berúc do úvahy hladinu rezíduí v potenciálnom krmive, ktoré boli prijaté pri jednej jeho dávke.

V prípade potreby sa predkladajú samostatné štúdie týkajúce sa kŕmenia prežúvavcov produkujúcich mlieko a/alebo znáškovej hydiny. Ak je zo štúdií látkovej premeny predložených v súlade s bodom 6.2 zjavné, že metabolické cesty ošípaných sú v porovnaní s prežúvavcami významne odlišné, musí sa vykonať štúdia na ošípaných, pokiaľ nemožno predpokladať, že príjem ošípanými je nevýznamný.

Testovacie podmienky

Vo všeobecnosti sa krmivo podáva v troch dávkach (predpokladaná hladina rezíduí, troj- až päťnásobná dávka a desaťnásobok očakávanej hladiny rezíduí). Pri stanovovaní jednej dávky sa musí zostaviť teoretický kŕmny prídel.

6.5.   Účinky priemyselného spracovania a/alebo domácej úpravy

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje

Rozhodnutie o potrebe vykonať štúdie spracovania závisí od:

—	dôležitosti spracovaného produktu pre ľudskú alebo živočíšnu výživu,

—	hladiny rezídua v rastline alebo rastlinnom produkte, ktoré sa majú spracovať,

—	fyzikálno–chemických vlastností účinnej látky alebo príslušných metabolitov a

—	pravdepodobnosti nálezu toxikologicky významných produktov degradácie po spracovaní rastliny alebo rastlinného produktu.

Štúdie spracovania zvyčajne nie sú potrebné, ak sa v rastline alebo v rastlinnom produkte, ktoré sa majú spracovať, nevyskytujú žiadne významné ani analyticky určiteľné rezíduá alebo ak je celkový teoreticky najvyšší denný príjem (TMDI – theoretical maximum daily intake) nižší ako 10 % ADI. Okrem toho sa štúdie spracovania zvyčajne nevyžadujú v prípade rastlín alebo rastlinných produktov konzumovaných väčšinou v surovom stave okrem takých, ktoré majú nejedlé časti, ako napríklad citrusy, banány alebo kivi, keď môžu byť požadované údaje o distribúcii rezíduí v šupke/dužine.

Termínom „významné rezíduá“ sa všeobecne rozumejú rezíduá nad 0,1 mg/kg. Ak má príslušný pesticíd vysokú akútnu toxicitu a/alebo nízku hodnotu ADI, musí sa zvážiť vykonanie štúdií spracovania pre určiteľné rezíduá pod 0,1 mg/kg.

Štúdie účinkov na povahu rezídua sa zvyčajne nevyžadujú, keď sa rastlina alebo rastlinný produkt spracúvajú len jednoduchými mechanickými postupmi, bez zmeny teploty, napríklad umývaním, krájaním alebo lisovaním.

6.5.1.   Účinky na povahu rezídua

Cieľ testov

Cieľom týchto štúdií je určiť, či sa v surových produktoch počas spracovania netvoria produkty rozkladu ani reakčné produkty, ktoré by si mohli vyžiadať samostatné posúdenie rizík.

Testovacie podmienky

V závislosti od hladiny a chemickej povahy rezídua v surovom produkte sa podľa potreby skúma rad reprezentatívnych podmienok hydrolýzy (simulujúcich príslušné spracovateľské úkony). Takisto môže byť nutné preskúmať účinky iných procesov ako hydrolýzy v prípade, že vlastnosti účinnej látky alebo metabolitov naznačujú, že v dôsledku týchto procesov môže dôjsť k vzniku toxikologicky významných produktov degradácie. Štúdie sa zvyčajne vykonávajú s účinnou látkou označenou rádioaktívnym izotopom.

6.5.2.   Účinky na hladiny rezíduí

Cieľ testov

Hlavné ciele týchto štúdií sú:

—	určiť kvantitatívnu distribúciu rezíduí v rozličných medziproduktoch a konečných produktoch a odhadnúť faktory prenosu,

—	umožniť realistickejší odhad príjmu rezíduí v potrave.

Testovacie podmienky

Štúdie spracovania reprezentujú domáce spracovanie a/alebo skutočné priemyselné procesy.

Na prvom stupni je zvyčajne potrebné iba uskutočniť základný súbor „bilančných štúdií“ reprezentatívnych pre bežné procesy spracovania rastlín alebo rastlinných produktov s obsahom významných rezíduí. Výber týchto reprezentatívnych procesov sa odôvodňuje. Technologické postupy použité v štúdiách spracovania zodpovedajú vždy čo najpresnejšie skutočným podmienkam, ktoré sa zvyčajne uplatňujú v praxi. Zostavuje sa bilancia, v ktorej je vykázaná hmotnostná bilancia rezíduí vo všetkých medziproduktoch a konečných produktoch. Pri zaznamenávaní takejto bilancie možno rozpoznať akúkoľvek koncentráciu alebo úbytok rezíduí v jednotlivých produktoch a možno určiť aj zodpovedajúce faktory prenosu.

Ak sú spracované rastlinné produkty dôležitou súčasťou výživy a ak „bilančná štúdia“ naznačuje, že by mohlo dôjsť k významnému prenosu rezíduí do spracovaných produktov, musia sa vykonať tri „následné štúdie“, ktorými sa určia faktory koncentrácie alebo zriedenia rezídua.

6.6.   Rezíduá v následných plodinách

Cieľ testu

Cieľom týchto štúdií je umožniť vyhodnotenie možných rezíduí v následných plodinách.

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje

Pokiaľ sa na základe údajov vygenerovaných v súlade s bodom 7.1 tejto prílohy alebo s bodom 9.1 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 545/2011 preukáže, že v pôde alebo v rastlinnom materiáli, ako napr. v slame alebo v organickom materiáli, až do obdobia sejby alebo sadenia možných následných plodín zostávajú významné rezíduá (> 10 % použitej účinnej látky ako celkové množstvo nezmenenej účinnej látky a jej príslušných metabolitov alebo produktov degradácie), ktoré by mohli viesť k výskytu rezíduí nad medzu stanoviteľnosti v následných plodinách v čase zberu, potom sa táto situácia, pokiaľ ide o rezíduá, zohľadní. V rámci toho sa zváži povaha rezídua v následných plodinách a vykoná minimálne teoretický odhad hladiny týchto rezíduí. Ak nemožno vylúčiť pravdepodobnosť výskytu rezíduí v následných plodinách, uskutočňujú sa štúdie látkovej premeny a distribúcie, podľa potreby s nadväznými poľnými pokusmi.

Testovacie podmienky

Ak sa vykoná teoretický odhad rezíduí v následných plodinách, predkladajú sa podrobné údaje spolu s opodstatnením tohto odhadu.

Štúdie látkovej premeny, štúdie distribúcie a poľné pokusy sa podľa potreby vykonajú na reprezentatívnych plodinách vybraných tak, aby predstavovali podmienky normálnej poľnohospodárskej praxe.

6.7.   Navrhnuté maximálne hladiny rezíduí (MRL – maximum residue levels) a vymedzenie pojmu rezíduum

Pre navrhnuté MRL sa musí poskytnúť podrobné opodstatnenie, prípadne s podrobnými údajmi o použitej štatistickej analýze.

Pri posudzovaní toho, ktoré zlúčeniny sa majú zahrnúť do vymedzenia rezídua, sa musí vziať do úvahy toxikologický význam príslušných zlúčenín, pravdepodobné prítomné množstvá a praktickosť analytických metód navrhovaných na účely poregistračnej kontroly a monitorovania.

6.8.   Navrhované intervaly na zamýšľané použitie pred zberom (ochranné lehoty) alebo na obdobia neaplikácie alebo lehoty skladovania v prípade použitia po zbere

Návrhy musia obsahovať podrobné odôvodnenie.

6.9.   Odhad potenciálneho a skutočného vystavenia potravou a inými cestami

Dôležitý je výpočet realistickej prognózy príjmu prostredníctvom potravy. Môže sa uskutočniť postupným približovaním k čoraz realistickejšej predpovedi príjmu. V prípade potreby sa musia zohľadniť iné zdroje vystavenia, napr. rezíduá vzniknuté z užívania liekov alebo veterinárnych liekov.

6.10.   Zhrnutie a vyhodnotenie správania rezíduí

Všetky údaje uvedené v tomto oddiele sa zhrnú a vyhodnotia v súlade s usmernením poskytnutým príslušnými orgánmi členských štátov, ktoré sa týka podoby takýchto zhrnutí a vyhodnotení. Zhrnutie a vyhodnotenie zahrnie podrobné a kritické posúdenie uvedených údajov v kontexte príslušných hodnotiacich a rozhodovacích kritérií a usmernení s osobitným poukázaním na riziká, ktoré môžu vzniknúť alebo skutočne vznikajú pre človeka a zvieratá, a na rozsah, kvalitu a spoľahlivosť príslušného súboru údajov.

Pozornosť sa musí venovať predovšetkým toxikologickému významu akýchkoľvek metabolitov, ktoré sa nevyskytujú u cicavcov.

Pripraví sa schematický diagram metabolickej cesty v rastlinách a zvieratách so stručným vysvetlením distribúcie a príslušných chemických zmien.

7.   Osud a správanie v životnom prostredí

Úvod

i)

Poskytnuté informácie spolu s informáciami o jednom alebo viacerých prípravkoch obsahujúcich účinnú látku musia byť postačujúce na posúdenie osudu a správania účinnej látky v životnom prostredí, ako aj toho, ktoré necieľové druhy môžu byť reálne ohrozené vystavením účinnej látke, jej metabolitom, produktom degradácie a reakčným produktom v prípade, že sú významné z toxikologického a environmentálneho hľadiska.

ii)

Poskytnuté informácie o účinnej látke spolu s inými relevantnými informáciami a informáciami o jednom alebo viacerých prípravkoch, ktoré ju obsahujú, musia byť predovšetkým postačujúce pre: — rozhodnutie, či je, alebo nie je možné účinnú látku schváliť, — určenie primeraných podmienok alebo obmedzení, ktoré majú byť súčasťou akéhokoľvek povolenia, — klasifikáciu účinnej látky na základe rizika, ktoré predstavuje, — určenie piktogramov, signálnych slov a príslušných výstražných a bezpečnostných upozornení, ktoré sa majú uviesť na balení (nádobách) v záujme ochrany životného prostredia, — prognózu distribúcie, osudu a správania účinnej látky a jej príslušných metabolitov, produktov degradácie a reakčných produktov v životnom prostredí spolu s prognózou príslušného časového priebehu, — identifikáciu necieľových druhov a populácií, ktoré sú ohrozené potenciálnym vystavením, a — identifikáciu opatrení potrebných na minimalizovanie kontaminácie životného prostredia a dosahu na necieľové druhy.

iii)

Musí sa poskytnúť podrobný opis (špecifikácia) použitého materiálu podľa bodu 1.11. Ak sa pri testovaní použije účinná látka, použitý materiál má takú špecifikáciu, aká sa použije pri výrobe prípravkov, pre ktoré sa žiada schválenie, okrem testov, pri ktorých sa použije materiál označený rádioaktívnym izotopom. Ak sa štúdie vykonávajú s použitím účinnej látky vyrobenej v laboratóriu alebo v rámci pilotného závodného výrobného systému, štúdie sa musia zopakovať s použitím technickej účinnej látky okrem prípadov, v ktorých možno dokázať, že testovací materiál použitý na účely environmentálneho testovania a posúdenia je v zásade identický.

iv)

V prípadoch, v ktorých sa použije testovací materiál označený rádioaktívnym izotopom, rádioaktívne indikátory sa umiestnia na také miesta (podľa potreby jeden alebo viac), ktoré uľahčia objasnenie metabolických ciest a ciest degradácie a uľahčia preskúmanie distribúcie účinnej látky a jej metabolitov, produktov degradácie a reakčných produktov v životnom prostredí.

v)

Možno bude potrebné vykonať samostatné štúdie týkajúce sa metabolitov, produktov degradácie alebo reakčných produktov, ak tieto produkty predstavujú podstatné riziko pre necieľové organizmy alebo pre kvalitu vody, pôdy a ovzdušia a ak ich účinky nemožno vyhodnotiť na základe dostupných výsledkov týkajúcich sa účinnej látky. Predtým, ako sa takéto štúdie vykonajú, musia sa zohľadniť informácie z oddielov 5 a 6.

vi)

Podľa potreby sa návrh testov a analýza údajov vykonajú s použitím vhodných štatistických metód. Podrobné údaje štatistickej analýzy sa nahlásia (napr. všetky bodové odhady sa uvádzajú spolu s intervalmi spoľahlivosti, prednostne sa uvádzajú presné p-hodnoty, a nie iba poznámka významný/nevýznamný).

7.1.   Osud a správanie v pôde

Všetky príslušné informácie o type a vlastnostiach pôdy použitej pri štúdiách vrátane hodnoty pH, obsahu organického uhlíka, katiónovej výmennej kapacity, veľkostnej distribúcie častíc a vodnej retenčnej kapacity pri pF = 0 a pF = 2,5 sa musia nahlásiť v súlade s príslušnou normou ISO alebo v súlade s inými medzinárodnými normami.

Mikrobiálna biomasa pôd použitých v laboratórnych štúdiách degradácie sa musí určiť tesne pred začiatkom štúdie a na jej konci.

Počas všetkých laboratórnych štúdií pôdy sa odporúča používať pokiaľ možno tie isté pôdy.

Pre štúdie degradácie alebo mobility sa musia vyberať také pôdy, ktoré reprezentujú škálu pôd typických pre rozličné regióny EÚ, kde sa látka používa alebo sa jej použitie očakáva, a tento výber musí byť taký, aby:

—	pokryl celú škálu obsahu organického uhlíka, veľkostnej distribúcie častíc a pH hodnôt, a

—	v prípadoch, že sa na základe iných informácií predpokladá, že degradácia alebo mobilita sú závislé od pH (napr. rýchlosť rozpustnosti a hydrolýzy – body 2.7 a 2.8), tieto pôdy majú pH v tomto rozmedzí: — 4,5 až 5,5, — 6 až 7 a — 8 (približne).

Vzorky použitých pôd musia byť, kedykoľvek je to možné, čerstvo odobrané. Ak sa nedá predísť použitiu skladovaných vzoriek pôd, skladovanie sa vykonáva na obmedzené obdobie a za riadne vymedzených a zaznamenaných podmienok. Pôdy uskladnené na dlhšie časové obdobia sa môžu použiť iba na štúdie adsorpcie/desorpcie.

Pôda vybraná na výskumy by nemala mať extrémne vlastnosti vzhľadom na také parametre, ako napríklad rozmiestnenie veľkosti častíc, obsah organického uhlíka a pH.

Vzorky pôdy sa odoberajú v súlade s normou ISO 10381-6 a v súlade s touto normou sa s nimi aj zaobchádza (Kvalita pôdy – Odber vzoriek – Pokyny na odber, manipuláciu a uchovávanie pôdnych vzoriek určených na hodnotenie aeróbnych mikrobiálnych procesov v laboratóriu). Akékoľvek odchýlky sa musia nahlásiť a zdôvodniť.

Poľné štúdie sa vykonajú v podmienkach čo najbližších normálnej poľnohospodárskej praxi na škále typov pôdy a klimatických podmienok typických pre oblasť(-ti) použitia. Poveternostné podmienky sa nahlásia v prípadoch, ak sa vykonajú poľné štúdie.

7.1.1.   Cesta a miera degradácie

7.1.1.1.    Spôsob degradácie

Cieľ testov

Poskytnuté údaje a informácie spolu s ostatnými príslušnými údajmi a informáciami stačia na to, aby umožnili:

—	identifikovať, ak je to možné, pomerný význam príslušných typov procesov (rovnováha medzi chemickou a biologickou degradáciou),

—	identifikovať jednotlivé prítomné zložky, ktoré vždy predstavujú viac ako 10 % množstva pridanej účinnej látky, v prípade možnosti vrátane neextrahovateľných rezíduí,

—	identifikovať, ak je to možné, tiež jednotlivé prítomné zložky, ktoré predstavujú menej ako 10 % množstva pridanej účinnej látky,

—	stanoviť pomerné podiely prítomných zložiek (hmotnostná bilancia) a

—	definovať príslušné pôdne rezíduum, ktorému sú alebo môžu byť vystavené necieľové druhy.

Pojmom neextrahovateľné rezíduá sa rozumejú chemické látky pochádzajúce z pesticídov použitých v súlade s osvedčenými poľnohospodárskymi postupmi, ktoré sa nedajú extrahovať spôsobmi, ktoré by významne nezmenili chemickú povahu týchto rezíduí. Medzi tieto neextrahovateľné rezíduá nepatria fragmenty, ktoré sa metabolickou cestou premenia na prírodné produkty.

7.1.1.1.1.   Aeróbna degradácia

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje

Cesta alebo cesty degradácie sa musia vždy nahlásiť okrem prípadov, v ktorých povaha a spôsob použitia prípravkov obsahujúcich účinnú látku vylučuje kontamináciu pôdy, ako napr. použitie prípravku na skladované produkty alebo ošetrenie rán stromov.

Testovacie podmienky

Cesta alebo cesty degradácie sa musia nahlásiť pre jednu pôdu.

Dosiahnuté výsledky sa musia predložiť vo forme schematických nákresov príslušných ciest a vo forme grafov, ktoré znázorňujú distribúciu rádioaktívneho izotopu v závislosti od času medzi:

—	účinnou látkou,

—

CO2,

—	prchavými zlúčeninami inými ako CO2,

—	individuálnymi identifikovanými produktmi transformácie,

—	neidentifikovanými extrahovateľnými látkami a

—	neextrahovateľnými rezíduami v pôde.

Výskum ciest degradácie musí zahŕňať všetky uskutočniteľné opatrenia s cieľom charakterizovať a kvantifikovať neextrahovateľné rezíduá, ktoré sa sformovali po 100 dňoch, ak prekročia 70 % aplikovanej dávky účinnej látky. Uplatňované techniky a metódy sa najlepšie vyberajú na základe jednotlivých prípadov. Zdôvodnenie sa musí poskytnúť v prípadoch, ak príslušné zlúčeniny nie sú charakterizované.

Štúdia zvyčajne trvá 120 dní okrem prípadov, v ktorých hladiny neextrahovateľných rezíduí a CO2 sú po kratšom období takej povahy, že sa dajú spoľahlivo odvodiť do 100 dní.

Usmernenie na testovanie

SETAC – Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides (Postupy na posudzovanie environmentálneho osudu a ekotoxicity pesticídov) (13).

7.1.1.1.2.   Doplnkové štúdie

—   Anaeróbna degradácia

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje

Štúdia anaeróbnej degradácie sa musí nahlásiť, pokiaľ nemožno odôvodniť, že vystavenie prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich účinnú látku anaeróbnym podmienkam je nepravdepodobné.

Testovacie podmienky a usmernenie na testovanie

Platia tie isté ustanovenia, aké sú stanovené v príslušných odsekoch bodu 7.1.1.1.1.

—   Fotolýza v pôde

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje

Štúdia fotolýzy v pôde sa musí nahlásiť, pokiaľ nemožno odôvodniť, že usadzovanie účinnej látky na pôdnom povrchu je nepravdepodobné.

Usmernenie na testovanie

SETAC – Postupy na posudzovanie environmentálneho osudu a ekotoxicity pesticídov.

7.1.1.2.    Miera degradácie

7.1.1.2.1.   Laboratórne štúdie

Cieľ testov

Štúdie degradácie v pôde poskytujú čo možno najpresnejšie odhady času potrebného na degradáciu 50 % a 90 % (DT50lab a DT90lab) účinnej látky a príslušných metabolitov, produktov degradácie a reakčných produktov v laboratórnych podmienkach.

—   Aeróbna degradácia

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje

Miera degradácie v pôde sa musí vždy nahlasovať okrem prípadov, v ktorých povaha a spôsob použitia prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich účinnú látku vylučuje kontamináciu pôdy, ako napr. použitie prípravku na skladované produkty alebo ošetrenie rán stromov.

Testovacie podmienky

Nahlásiť sa musí rýchlosť aeróbnej degradácie účinnej látky v troch typoch pôdy okrem pôdy uvedenej v bode 7.1.1.1.1.

Na účely skúmania vplyvu teploty na degradáciu sa musí vykonať jedna dodatočná štúdia pri 10 °C na jednej z pôd použitých pri skúmaní degradácie pri 20 °C, až kým nebude k dispozícii validovaný výpočtový model EÚ pre extrapoláciu rýchlostí degradácie pri nízkych teplotách.

Štúdia zvyčajne trvá 120 dní okrem prípadov, v ktorých dôjde k degradácii viac ako 90 % účinnej látky pred uplynutím uvedeného obdobia.

Podobné štúdie troch typov pôdy sa musia nahlásiť pre všetky príslušné metabolity, produkty degradácie a reakčné produkty, ktoré sa vyskytnú v pôde a ktoré kedykoľvek počas štúdií predstavujú viac ako 10 % množstva pridanej účinnej látky, okrem prípadov, v ktorých bolo možné určiť ich hodnoty DT50 z výsledkov štúdií degradácie s účinnou látkou.

Usmernenie na testovanie

SETAC – Postupy na posudzovanie environmentálneho osudu a ekotoxicity pesticídov.

—   Anaeróbna degradácia

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje

Rýchlosť anaeróbnej degradácie účinnej látky sa musí nahlasovať v prípadoch, keď sa v súlade s bodom 7.1.1.1.2 musí vykonať štúdia anaeróbnej degradácie.

Testovacie podmienky

Rýchlosť anaeróbnej degradácie účinnej látky sa musí vykonať v pôde použitej pri štúdii anaeróbnej degradácie uskutočnenej v súlade s bodom 7.1.1.1.2.

Štúdia zvyčajne trvá 120 dní okrem prípadov, v ktorých dôjde k degradácii viac ako 90 % účinnej látky pred uplynutím uvedeného obdobia.

Podobné štúdie jednej pôdy sa musia nahlásiť pre všetky príslušné metabolity, produkty degradácie a reakčné produkty, ktoré sa vyskytnú v pôde a ktoré kedykoľvek počas štúdií predstavujú viac ako 10 % množstva pridanej účinnej látky, okrem prípadov, v ktorých bolo možné určiť ich hodnoty DT50 z výsledkov štúdií degradácie s účinnou látkou.

Usmernenie na testovanie

SETAC – Postupy na posudzovanie environmentálneho osudu a ekotoxicity pesticídov.

7.1.1.2.2.   Poľné štúdie

—   Štúdie disipácie v pôde

Cieľ testu

Štúdie disipácie v pôde poskytujú odhady času potrebného na disipáciu 50 % a 90 % (DT50f a DT90f) účinnej látky v poľných podmienkach. Podľa potreby sa musia nahlásiť informácie o príslušných metabolitoch, produktoch degradácie a reakčných produktoch.

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje

Test sa musí vykonať v podmienkach, keď je DT50lab určené pri 20 °C a pri obsahu vlhkosti v pôde zodpovedajúcej hodnote pF medzi 2 až 2,5 (nasávací tlak) viac ako 60 dní.

Ak sú prípravky na ochranu rastlín obsahujúce účinnú látku určené na použitie v chladných klimatických podmienkach, testy sa musia vykonať, ak je DT50lab určené pri 10 °C a pri obsahu vlhkosti v pôde zodpovedajúcej hodnote pF medzi 2 až 2,5 (nasávací tlak) viac ako 90 dní.

Testovacie podmienky

Jednotlivé štúdie na škále reprezentatívnych pôd (zvyčajne štyri rôzne typy) musia pokračovať dovtedy, kým nedôjde k disipácii > 90 % aplikovaného množstva. Štúdie trvajú maximálne 24 mesiacov.

Usmernenie na testovanie

SETAC – Postupy na posudzovanie environmentálneho osudu a ekotoxicity pesticídov.

—   Štúdie rezíduí v pôde

Cieľ testu

Štúdie rezíduí v pôde poskytujú odhady hladín rezíduí v pôde počas zberu alebo počas sejby alebo sadenia následných plodín.

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje

Štúdie rezíduí v pôde sa musia nahlásiť v prípadoch, keď je hodnota DT50lab väčšia ako jedna tretina obdobia medzi aplikáciou a zberom, a v prípadoch, v ktorých je možná absorpcia následnou plodinou, okrem prípadov, v ktorých možno rezíduá počas sejby alebo sadenia následnej plodiny spoľahlivo odhadnúť z údajov zo štúdií disipácie v pôde, alebo ak možno doložiť, že tieto rezíduá nemôžu byť fytotoxické ani nezanechávajú neprijateľné rezíduá v následných plodinách.

Testovacie podmienky

V jednotlivých štúdiách sa musí pokračovať až do zberu alebo sejby, príp. sadenia následnej plodiny, pokiaľ nedošlo k disipácii > 90 % aplikovaného množstva.

Usmernenie na testovanie

SETAC – Postupy na posudzovanie environmentálneho osudu a ekotoxicity pesticídov.

—   Štúdie akumulácie v pôde

Cieľ testov

Testy poskytujú dostatočné údaje na vyhodnotenie možnosti akumulácie rezíduí účinnej látky a príslušných metabolitov, produktov degradácie a reakčných produktov.

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje

V prípade, že sa na základe štúdií disipácie v pôde stanoví, že DT90f > jeden rok, a keď sa plánuje opakovaná aplikácia buď v tom istom vegetačnom období, alebo v nasledujúcich rokoch, musí sa preskúmať možnosť akumulácie rezíduí v pôde a úroveň, pri ktorej sa dosiahne ustálená koncentrácia, okrem prípadu, keď je možné poskytnúť spoľahlivé informácie použitím výpočtového modelu alebo iného vhodného posúdenia.

Testovacie podmienky

Dlhodobé poľné štúdie sa musia vykonávať na dvoch relevantných pôdach a musia zahŕňať viacnásobnú aplikáciu.

Pred vykonaním týchto štúdií žiadateľ požiada príslušné orgány o súhlas, pokiaľ ide o typ štúdie, ktorá sa má vykonať.

7.1.2.   Adsorpcia a desorpcia

Cieľ testu

Poskytnuté údaje a informácie spolu s ďalšími príslušnými údajmi a informáciami by mali stačiť na stanovenie adsorpčného koeficientu účinnej látky a príslušných metabolitov, produktov degradácie a reakčných produktov.

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje

Štúdie sa musia vždy nahlasovať okrem prípadov, v ktorých povaha a spôsob použitia prípravkov obsahujúcich účinnú látku vylučujú kontamináciu pôdy, ako napr. použitie prípravku na skladované produkty alebo liečbu rán stromov.

Testovacie podmienky

Štúdie účinnej látky sa musia nahlasovať pre štyri typy pôdy.

Podobné štúdie na najmenej troch typoch pôdy sa musia nahlásiť pre všetky príslušné metabolity, produkty degradácie a reakčné produkty, ktoré počas štúdií degradácie v pôde kedykoľvek predstavujú viac ako 10 % množstva pridanej účinnej látky.

Usmernenie na testovanie

OECD metóda 106.

7.1.3.   Mobilita v pôde

7.1.3.1.    Štúdie vertikálnej priepustnosti

Cieľ testu

Test poskytuje dostatočné údaje na vyhodnotenie mobility a presakovacieho potenciálu účinnej látky a prípadne príslušných metabolitov, produktov degradácie a reakčných produktov.

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje

Musia sa vykonať štúdie štyroch pôd, ak pri štúdiách adsorpcie a desorpcie stanovených v bode 7.1.2 nemožno získať spoľahlivé hodnoty adsorpčného koeficientu.

Usmernenie na testovanie

SETAC – Postupy na posudzovanie environmentálneho osudu a ekotoxicity pesticídov.

7.1.3.2.    Vertikálna priepustnosť starších rezíduí

Cieľ testu

Test poskytuje dostatočné údaje na odhad mobility a presakovacieho potenciálu príslušných metabolitov, produktov degradácie a reakčných produktov.

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje

Štúdie sa musia vykonať, ak:

—	povaha a spôsob použitia prípravkov obsahujúcich účinnú látku nevylučujú kontamináciu pôdy, ako napríklad použitie prípravku na skladované produkty alebo na liečenie rán stromov, alebo

—	sa v súlade s bodom 7.1.2 alebo 7.1.3.1 nevykonala osobitná štúdia týkajúca sa metabolitov, produktov degradácie a reakčných produktov.

Testovacie podmienky

Obdobie(-a) starnutia sa určuje(-ú) na základe preskúmania mechanizmov degradácie účinnej látky a metabolitov s cieľom zabezpečiť, aby v čase priesaku bolo prítomné relevantné spektrum metabolitov.

Usmernenie na testovanie

SETAC – Postupy na posudzovanie environmentálneho osudu a ekotoxicity pesticídov.

7.1.3.3.    Lyzimetrické štúdie alebo štúdie pôdneho priesaku

Cieľ testov

Test poskytuje údaje o:

—	mobilite v pôde,

—	potenciáli priesaku do podzemných vôd,

—	potenciálnej distribúcii v pôde.

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje

Pre rozhodnutie o tom, či sa uskutočnia lyzimetrické štúdie, alebo poľné štúdie priesaku, bude potrebný odborný posudok, pričom sa prihliadne na výsledky štúdií týkajúcich sa degradácie a iných typov mobility, ako aj na odhad koncentrácií v podzemnej vode (PECGW – predicted environmental concentrations in groundwater) vypočítaný v súlade s oddielom 9 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 545/2011. Typ a podmienky štúdie, ktorá sa má vykonať, sa prediskutujú s príslušnými orgánmi.

Testovacie podmienky

Plánovaniu experimentov, ako aj jednotlivých štúdií je potrebné venovať mimoriadnu pozornosť s cieľom zabezpečiť, aby sa mohli získané výsledky použiť na účely posúdenia. Štúdie zahŕňajú najhorší scenár, zohľadňujúc typ pôdy, klimatické podmienky, aplikačnú dávku a frekvenciu a obdobie aplikácie.

Voda presakujúca z pôdnych stĺpcov sa musí analyzovať vo vhodných intervaloch, pričom pri zbere sa musia určovať rezíduá v rastlinnom materiáli. Na konci experimentálnej činnosti sa musia určiť rezíduá v pôdnom profile aspoň v piatich vrstvách. Musí sa predísť odoberaniu vzoriek mimo stanovených intervalov, keďže odstránenie rastlín (s výnimkou zberu v súlade s bežnou poľnohospodárskou praxou) a mechanické zásahy do pôdy majú vplyv na priesakové procesy.

V pravidelných intervaloch (minimálne raz za týždeň) sa musí zaznamenávať zrážková činnosť, teplota pôdy a vzduchu.

—   Lyzimetrické štúdie

Testovacie podmienky

Lyzimetre by mali byť aspoň v hĺbke 100 cm; maximálne však v hĺbke 130 cm. Pôdna celistvosť musí zostať nenarušená. Teplota pôdy sa bude rovnať alebo približovať teplote pôdy v teréne. V prípade potreby sa musí dodatočne zavlažovať na zabezpečenie optimálneho rastu rastlín a na zabezpečenie toho, aby bolo množstvo infiltrovanej vody porovnateľné s množstvom v regiónoch, pre ktoré sa žiada o povolenie. Keď sa počas štúdie z poľnohospodárskych dôvodov pôda musí narušiť, k narušeniu nesmie dôjsť v hĺbke viac ako 25 cm.

—   Poľné štúdie priesaku

Testovacie podmienky

Musia sa predložiť informácie o hladine podzemnej vody v skúmaných poliach. Ak sa počas štúdie spozorujú trhliny v pôde, tento jav sa musí podrobne opísať.

Veľká pozornosť sa venuje počtu a umiestneniu zariadení na zbieranie vody. Umiestnenie týchto zariadení v pôde nespôsobuje preferenčné tokové trasy.

Usmernenie na testovanie

SETAC – Postupy na posudzovanie environmentálneho osudu a ekotoxicity pesticídov.

7.2.   Osud a správanie vo vode a v ovzduší

Cieľ testov

Poskytnuté informácie a údaje spolu s informáciami a údajmi o jednom alebo viacerých prípravkoch obsahujúcich účinnú látku a ostatnými relevantnými informáciami stačia na stanovenie alebo umožňujú odhad:

—	perzistencie vo vodných systémoch (spodný sediment a voda vrátane suspendovaných častíc),

—	rozsahu rizika, ktorému je vystavená voda, organizmy v sedimentoch a ovzdušie,

—	potenciálu kontaminácie povrchových vôd a podzemných vôd.

7.2.1.   Cesta a miera degradácie vo vodných systémoch (pokiaľ sa na ne nevzťahuje bod 2.9)

Cieľ testov

Poskytnuté údaje a informácie spolu s ostatnými príslušnými údajmi a informáciami stačia na to, aby umožnili:

—	identifikovať pomerný význam príslušných typov procesov (rovnováha medzi chemickou a biologickou degradáciou),

—	kde je to možné, identifikovať jednotlivé prítomné zložky,

—	stanoviť pomerné podiely prítomných zložiek a ich distribúciu medzi vodou vrátane suspendovaných častíc a sedimentom a

—	umožniť definíciu príslušného rezídua, ktorému sú alebo môžu byť vystavené necieľové druhy.

7.2.1.1.    Hydrolytická degradácia

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje

Test sa musí vždy vykonať pre príslušné metabolity, produkty degradácie a reakčné produkty, ktoré kedykoľvek predstavujú viac ako 10 % množstva pridanej účinnej látky, pokiaľ nie sú z testov vykonaných v súlade s bodom 2.9.1 k dispozícii dostatočné informácie o ich degradácii.

Testovacie podmienky a usmernenie na testovanie

Platia tie isté ustanovenia, aké sú stanovené v príslušných odsekoch bodu 2.9.1.

7.2.1.2.    Fotochemická degradácia

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje

Test sa musí vždy vykonať pre príslušné metabolity, produkty degradácie a reakčné produkty, ktoré kedykoľvek predstavujú viac ako 10 % množstva pridanej účinnej látky, pokiaľ nie sú z testov vykonaných v súlade s bodmi 2.9.2 a 2.9.3 k dispozícii dostatočné informácie o ich degradácii.

Testovacie podmienky a usmernenie na testovanie

Platia tie isté ustanovenia, aké sú stanovené v príslušných odsekoch bodov 2.9.2 a 2.9.3.

7.2.1.3.    Biologická degradácia

7.2.1.3.1.   „Ľahké biologické odbúravanie“

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje

Test sa musí vykonať vždy okrem prípadu, keď sa to nepožaduje v časti 4 prílohy I k nariadeniu (ES) č. 1272/2008.

Usmernenie na testovanie

Metóda C4 stanovená v nariadení (ES) č. 440/2008.

7.2.1.3.2.   Štúdia vody/sedimentov

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje

Test sa musí nahlásiť, pokiaľ nemožno preukázať, že nedôjde ku kontaminácii povrchových vôd.

Usmernenie na testovanie

SETAC – Postupy na posudzovanie environmentálneho osudu a ekotoxicity pesticídov.

7.2.1.4.    Degradácia v nasýtenej oblasti

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje

Rýchlosť transformácie účinných látok a príslušných metabolitov, produktov degradácie a reakčných produktov v nasýtenej oblasti môže poskytnúť užitočné informácie o osude týchto látok v podzemných vodách.

Testovacie podmienky

Pre rozhodnutie o tom, či sú tieto informácie nevyhnutné, sa vyžaduje odborný posudok. Pred vykonaním týchto štúdií žiadateľ požiada príslušné orgány o súhlas, pokiaľ ide o typ štúdie, ktorá sa má vykonať.

7.2.2.   Cesta a miera degradácie v ovzduší (pokiaľ sa na to nevzťahuje bod 2.10)

Vhodné usmernenia sú zahrnuté v správe, ktorú vypracovalo fórum pracovnej skupiny pre pesticídy v ovzduší FOCUS (14): PESTICÍDY V OVZDUŠÍ: HĽADISKÁ NA POSUDZOVANIE VYSTAVENIA (2008).

7.3.   Definícia rezídua

Musí sa predložiť návrh definície rezídua na základe chemického zloženia rezíduí nachádzajúcich sa v pôde, vode alebo ovzduší, ktoré sú výsledkom použitia alebo navrhnutého použitia prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich účinnú látku, pričom sa zohľadnia tak zistené hladiny rezíduí, ako aj ich toxikologický a environmentálny význam.

7.4.   Údaje získané z pozorovania

Musia sa nahlásiť dostupné, pozorovaním získané údaje o osude a správaní účinnej látky a príslušných metabolitov, produktov degradácie a reakčných produktov.

8.   Ekotoxikologické štúdie

Úvod

i)

Poskytnuté informácie spolu s informáciami o jednom alebo viacerých prípravkoch obsahujúcich účinnú látku musia byť postačujúce na posúdenie vplyvu na necieľové druhy (flóry a fauny), ktoré môžu byť reálne ohrozené vystavením účinnej látke, jej metabolitom, produktom degradácie a reakčným produktom v prípade, že sú významné z environmentálneho hľadiska. Dosah môže byť výsledkom jednorazového, predĺženého alebo opakovaného vystavenia a môže byť vratný alebo nevratný.

ii)

Poskytnuté informácie o účinnej látke spolu s inými relevantnými informáciami a informáciami o jednom alebo viacerých prípravkoch, ktoré ju obsahujú, musia byť predovšetkým postačujúce pre: — rozhodnutie, či možno, alebo nemožno účinnú látku schváliť, — špecifikáciu primeraných podmienok alebo obmedzení, ktoré majú byť súčasťou akéhokoľvek povolenia, — hodnotenie krátkodobých a dlhodobých rizík pre necieľové druhy – populácie, spoločenstvá, príp. procesy, — klasifikáciu účinnej látky z hľadiska rizík, aké predstavuje, — určenie bezpečnostných opatrení potrebných na ochranu necieľových druhov a — určenie piktogramov, signálnych slov a príslušných výstražných a bezpečnostných upozornení, ktoré sa majú uviesť na balení (nádobách) v záujme ochrany životného prostredia.

iii)

Potrebné je nahlásiť všetky potenciálne škodlivé účinky zistené počas rutinných ekotoxikologických skúmaní a na žiadosť príslušných orgánov vykonať a nahlásiť také doplňujúce štúdie, ktoré môžu byť potrebné na preskúmanie príslušných pravdepodobných mechanizmov a posúdenie dôležitosti týchto účinkov. Nahlásiť sa musia všetky dostupné biologické údaje a informácie, ktoré sú významné na posúdenie ekotoxikologického profilu účinnej látky.

iv)

Informácie o osude a správaní v životnom prostredí, vygenerované a predložené v súlade s bodmi 7.1 až 7.4, a o hladinách rezíduí v rastlinách, vygenerované a predložené v súlade s oddielom 6, sú najdôležitejšími informáciami na posúdenie vplyvu na necieľové druhy, lebo spolu s informáciami o povahe prípravku a spôsobe jeho použitia definujú charakter a rozsah potenciálneho vystavenia. Toxikokinetické a toxikologické štúdie a informácie predkladané v súlade s bodmi 5.1 až 5.8 poskytujú základné informácie o účinkoch toxicity na stavovce a súvisiacich mechanizmoch.

v)

Podľa potreby sa návrh testov a analýza údajov vykonajú s použitím vhodných štatistických metód. Nahlasujú sa podrobné údaje štatistickej analýzy (napr. všetky bodové odhady sa uvádzajú spolu s intervalmi spoľahlivosti, prednostne sa uvádzajú presné p-hodnoty, a nie iba poznámka významný/nevýznamný).

Testovaná látka

vi)

Musí sa poskytnúť podrobný opis (špecifikácia) použitého materiálu podľa bodu 1.11. Ak sa pri testovaní použije účinná látka, použitý materiál má takú špecifikáciu, aká sa použije pri výrobe prípravkov, na ktoré sa žiada schválenie, okrem testov, pri ktorých sa použije materiál označený rádioaktívnym izotopom.

vii)

Ak sa štúdie vykonávajú s použitím účinnej látky vyrobenej v laboratóriu alebo v rámci pilotného závodného výrobného systému, štúdie sa musia zopakovať s použitím technickej účinnej látky okrem prípadov, v ktorých možno dokázať, že testovací materiál použitý na účely ekotoxikologického testovania a posúdenia je v zásade identický. V prípade neistoty sa musia predložiť vhodné premosťovacie štúdie, ktoré majú slúžiť ako základ rozhodnutia o prípadnej potrebe opakovania štúdií.

viii)

V prípade štúdií, v ktorých dávkovanie trvá dlhší čas, sa pri dávkovaní prednostne používa len jedna výrobná šarža účinnej látky, ak to jej stabilita povoľuje. Vždy keď štúdia implikuje použitie rôznych dávok, musí sa nahlásiť vzťah medzi dávkou a škodlivým účinkom.

ix)	Pri všetkých štúdiách týkajúcich sa kŕmenia zvierat sa musí nahlásiť dosiahnutá priemerná dávka, v prípade možnosti vrátane dávky v mg/kg telesnej hmotnosti. Keď sa použije podávanie v strave, testovacia zložka sa musí v strave rovnomerne rozdeliť.

x)

Možno bude potrebné vykonať samostatné štúdie týkajúce sa metabolitov, produktov degradácie a reakčných produktov, ak tieto produkty môžu predstavovať podstatné riziko pre necieľové organizmy alebo ak ich účinky nemožno vyhodnotiť z výsledkov vzťahujúcich sa na účinnú látku, ktoré sú k dispozícii. Skôr ako sa takéto štúdie vykonajú, musia sa zohľadniť informácie z oddielov 5, 6 a 7.

Testovacie organizmy

xi)	Na uľahčenie posúdenia významu získaných výsledkov testov vrátane odhadu intrinzickej toxicity a faktorov, ktoré toxicitu ovplyvňujú, sa pri rozličných špecifikovaných testoch toxicity podľa možnosti využíva vždy rovnaký kmeň (alebo registrovaný pôvod) príslušného druhu.

8.1.   Účinky na vtáky

8.1.1.   Akútna orálna toxicita

Cieľ testu

Test podľa možnosti poskytuje hodnoty LD50, letálnu prahovú dávku, časové priebehy reakcie a zotavenia, ako aj hodnotu NOEL, a musí zahŕňať relevantné makroskopické patologické nálezy.

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje

Musia sa preskúmať možné účinky účinnej látky na vtáctvo, ak účinná látka nie je určená výlučne na použitie v prípravkoch používaných výhradne v uzavretých priestoroch (napr. v skleníkoch alebo pri skladovaní potravín).

Testovacie podmienky

Určiť sa musí akútna orálna toxicita účinnej látky pre prepelice (japonská prepelica (Coturnix coturnix japonica) alebo prepelka hnedá (Colinus virginianus), alebo divé kačice (Anas platyrhynchos)). Najvyššia dávka použitá pri testoch by nemala prevýšiť 2 000 mg/kg telesnej hmotnosti.

Usmernenie na testovanie

SETAC – Postupy na posudzovanie environmentálneho osudu a ekotoxicity pesticídov.

8.1.2.   Krátkodobá toxicita pri prijatí v potrave

Cieľ testu

Test poskytuje údaje o krátkodobej toxicite pri prijatí v potrave [hodnoty LC50, najnižšia letálna koncentrácia (LLC – lowest lethal concentration), podľa možnosti už neúčinné koncentrácie (NOEC – no observed effect concentrations – koncentrácie bez pozorovateľného účinku), časový priebeh reakcie a zotavenia] a zahŕňa relevantné makroskopické patologické nálezy.

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje

Vždy sa musí preskúmať toxicita pri prijatí účinnej látky v potrave (podávanie v trvaní piatich dní) na jednom druhu vtákov, pokiaľ sa nenahlasuje štúdia v súlade s bodom 8.1.3. Keď je akútna orálna hodnota NOEL ≤ 500 mg/kg telesnej hmotnosti alebo keď je krátkodobá hodnota NOEC nižšia ako 50 mg/kg potravy, test sa musí vykonať na ďalšom druhu.

Testovacie podmienky

Prvým druhom, na ktorom sa test vykoná, musí byť buď prepelica, alebo divá kačica. Ak sa musí testovať aj ďalší druh, tento nie je príbuzný s prvým testovaným druhom.

Usmernenie na testovanie

Test sa musí vykonať v súlade s OECD metódou 205.

8.1.3.   Subchronická toxicita a reprodukcia

Cieľ testu

Test poskytuje údaje o subchronickej toxicite a reprodukčnej toxicite účinnej látky pre vtáky.

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje

Subchronická a reprodukčná toxicita účinnej látky pre vtáky sa musí preskúmať, pokiaľ nemožno preukázať, že nepretržité alebo opakované vystavenie dospelých jedincov alebo hniezdisk počas párenia je nepravdepodobné.

Usmernenie na testovanie

Test sa musí vykonať v súlade s OECD metódou 206.

8.2.   Účinky na vodné organizmy

Údaje z testov podľa bodov 8.2.1, 8.2.4 and 8.2.6 sa musia predložiť pre každú účinnú látku, a to aj vtedy, keď sa nepredpokladá, že prípravky na ochranu rastlín, ktoré ju obsahujú, by pri dodržaní podmienok používania mohli vniknúť do povrchových vôd. Tieto údaje sa vyžadujú v časti 4 prílohy I k nariadeniu (ES) č. 1272/2008.

Nahlásené údaje musia byť podložené analytickými údajmi o koncentráciách testovanej látky v testovacom médiu.

8.2.1.   Akútna toxicita pre ryby

Cieľ testu

Test poskytuje údaje o akútnej toxicite (LC50) a podrobné údaje o pozorovaných účinkoch.

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje

Test sa musí vykonať vždy.

Testovacie podmienky

Akútna toxicita účinnej látky sa musí určiť pre pstruha dúhového (Oncorhynchus mykiss) a teplovodné druhy rýb. V prípade, že sa musia vykonať testy na metabolity, produkty degradácie alebo reakčné produkty, musí sa použiť ten z dvoch druhov testovaných na účinnú látku, ktorý sa ukázal ako citlivejší.

Usmernenie na testovanie

Test sa musí vykonať v súlade s prílohou k nariadeniu (ES) č. 440/2008 metódou C1.

8.2.2.   Chronická toxicita pre ryby

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje

Štúdia chronickej toxicity sa musí vykonať, pokiaľ nemožno preukázať, že nepretržité alebo opakované vystavenie rýb je nepravdepodobné alebo pokiaľ nie je k dispozícii vhodná štúdia mikrokozmu alebo mezokozmu.

Na účely rozhodnutia, ktorý test sa musí vykonať, sa požaduje znalecký posudok. Najmä v prípade účinnej látky, v súvislosti s ktorou existujú indície vyvolávajúce mimoriadne obavy (v súvislosti s toxicitou účinnej látky vo vzťahu k rybám alebo pokiaľ ide o možné vystavenie), si žiadateľ vyžiada súhlas príslušných orgánov, pokiaľ ide o typ testu, ktorý sa má vykonať.

Test toxicity na rybách v ranom štádiu života môže byť vhodný v prípade, že faktory biokoncentrácie (BCF – bioconcentration factors) sú v rozmedzí od 100 do 1 000, alebo ak je EC50 účinnej látky < 0,1 mg/l.

Test životného cyklu rýb môže byť vhodný v prípadoch, keď

—	faktor biokoncentrácie je väčší ako 1 000 a eliminácia účinnej látky počas 14–dňovej prečisťovacej fázy je na úrovni menej ako 95 % alebo

—	látka je vo vode alebo v sedimente stabilná (DT90 > 100 dní).

Test chronickej toxicity na mladých rybách nie je potrebné vykonať, ak sa vykonal test toxicity na rybách v ranom štádiu života alebo test životného cyklu rýb; rovnako nie je potrebné vykonať test na rybách v ranom štádiu života, ak sa vykonal test životného cyklu rýb.

8.2.2.1.    Test chronickej toxicity na mladých rybách

Cieľ testu

Test poskytuje údaje o účinkoch na rast, prahovej letálnej hladine a o pozorovaných účinkoch, hodnote NOEC, ako aj podrobné údaje o pozorovaných účinkoch.

Testovacie podmienky

Test sa musí robiť na mladých pstruhoch dúhových po ich 28–dňovom vystavení pôsobeniu účinnej látky. Musia sa vygenerovať údaje o účinkoch na rast a správanie zvierat.

8.2.2.2.    Test toxicity na rybách v ranom štádiu života

Cieľ testu

Test poskytuje údaje o účinkoch na vývoj, rast a správanie, hodnote NOEC, ako aj podrobné údaje o pozorovaných účinkoch na ryby v raných štádiách života.

Usmernenie na testovanie

Test sa musí vykonať v súlade s OECD metódou 210.

8.2.2.3.    Test životného cyklu rýb

Cieľ testu

Test poskytne údaje o účinkoch na reprodukciu rodičovskej generácie a o životaschopnosti potomstva.

Testovacie podmienky

Pred uskutočnením týchto štúdií si žiadateľ vyžiada súhlas príslušných orgánov s typom štúdie a podmienkami, za akých sa vykoná.

8.2.3.   Biokoncentrácia u rýb

Cieľ testu

Test poskytuje údaje o faktoroch ustálenej biokoncentrácie, konštantách rýchlosti absorpcie a konštantách rýchlosti prečisťovania vypočítaných pre každú testovanú zlúčeninu spolu s príslušnými medzami spoľahlivosti.

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje

Biokoncentračný potenciál účinných látok, metabolitov a produktov degradácie a reakčných produktov náchylných na štiepenie do tukových tkanív (ako napr. log pow ≥ 3 – pozri bod 2.8 alebo príslušné údaje o biokoncentrácii) sa musí preskúmať a nahlásiť, pokiaľ nemožno preukázať, že vystavenie vedúce k biokoncentrácii je nepravdepodobné.

Usmernenie na testovanie

Test sa musí vykonať v súlade s OECD metódou 305E.

8.2.4.   Akútna toxicita pre vodné bezstavovce

Cieľ testu

Test poskytuje údaje o akútnej toxicite účinnej látky po 24 a 48 hodinách, vyjadrenej ako stredná účinná koncentrácia (EC50) pre imobilizáciu, ako aj o najvyššej možnej koncentrácii, ktorá ešte imobilizáciu nespôsobuje.

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje

Akútna toxicita sa musí vždy určovať pre dafnie (prednostne druh Daphnia magna). Keď sú prípravky na ochranu rastlín obsahujúce účinnú látku určené na priame použitie v povrchových vodách, musia sa nahlasovať doplňujúce údaje najmenej o jednom reprezentatívnom druhu z každej z týchto skupín: vodný hmyz, vodné kôrovce (druh, ktorý nie je príbuzný s druhom Daphnia) a vodné ulitníky.

Usmernenie na testovanie

Test sa musí vykonať v súlade s prílohou k nariadeniu (ES) č. 440/2008 metódou C2.

8.2.5.   Chronická toxicita pre vodné bezstavovce

Cieľ testu

Test poskytuje podľa možnosti údaje o hodnotách EC50 pre účinky, akými sú imobilizácia a reprodukcia, a o najvyššej koncentrácii, ktorá ešte nemá žiadny účinok na mortalitu ani reprodukciu (NOEC), ako aj podrobné údaje o pozorovaných účinkoch.

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje

Musí sa vykonať test na dafniách a najmenej na jednom reprezentatívnom druhu vodného hmyzu a vodných ulitníkov, pokiaľ nemožno preukázať, že nepretržité alebo opakované vystavenie je nepravdepodobné.

Testovacie podmienky

Test s dafniami musí prebiehať 21 dní.

Usmernenie na testovanie

Test sa musí vykonať v súlade s OECD metódou 202, časť II.

8.2.6.   Účinky na rast rias

Cieľ testu

Test poskytuje údaje o hodnotách EC50 pre rast a rýchlosť rastu, hodnotách NOEC a podrobné údaje o pozorovaných účinkoch.

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje

Možné účinky účinných látok na rast rias sa musia vždy nahlásiť.

Pri herbicídoch sa musí vykonať test na druhom druhu z odlišnej taxonomickej skupiny.

Usmernenie na testovanie

Test sa musí vykonať v súlade s prílohou k nariadeniu (ES) č. 440/2008 metódou C3.

8.2.7.   Účinky na organizmy usídľujúce sa v sedimentoch

Cieľ testu

Testom sa merajú účinky na prežitie a vývoj (vrátane účinkov na rojenie dospelých foriem čeľade Chironomus), príslušné hodnoty EC50 a hodnoty NOEC.

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje

Keď z údajov o osude a správaní v životnom prostredí vyžadovaných v oddiele 7 vyplýva, že účinná látka pravdepodobne prenikne do vodných sedimentov a bude v nich zotrvávať, na rozhodnutie o tom, či je potrebný test akútnej alebo chronickej toxicity pre sedimenty, sa použije vedecký posudok. V takomto vedeckom posudku sa zohľadňuje, či sú účinky na bezstavovce usídľujúce sa v sedimentoch pravdepodobné, a to porovnaním údajov EC50 týkajúcich sa toxicity pre vodné bezstavovce z bodov 8.2.4 a 8.2.5 s predpovedanými hladinami účinnej látky v sedimentoch v oddiele 9 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 545/2011.

Testovacie podmienky

Pred uskutočnením týchto štúdií si žiadateľ vyžiada súhlas príslušných orgánov s typom štúdie a podmienkami, za akých sa vykoná.

8.2.8.   Vodné rastliny

Test na vodných rastlinách sa musí vykonať v prípade herbicídov.

Pred uskutočnením týchto štúdií si žiadateľ vyžiada súhlas príslušných orgánov s typom štúdie a podmienkami, za akých sa vykoná.

8.3.   Účinok na článkonožce

8.3.1.   Včely

8.3.1.1.    Akútna toxicita

Cieľ testu

Test poskytuje údaj o hodnote LD50 účinnej látky pre akútne orálne a kontaktné vystavenie.

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje

Potenciálny účinok na včely sa musí preskúmať vždy okrem prípadov, keď sú prípravky obsahujúce účinnú látku určené na výlučné použitie v situáciách, keď je vystavenie včiel nepravdepodobné, ako je napr.:

—	skladovanie potravín v uzavretých priestoroch,

—	nesystémová úprava osiva,

—	nesystémové prípravky na aplikáciu na pôdu/do pôdy,

—	ošetrovanie presadených rastlín a cibúľ alebo hľúz namáčaním v nesystémových prípravkoch,

—	ošetrovanie a hojenie rán,

—	návnady na hlodavce,

—	použitie v skleníkoch bez opeľovačov.

Usmernenie na testovanie

Test sa musí uskutočniť v súlade s usmernením EPPO 170.

8.3.1.2.    Test kŕmenia včelieho potomstva

Cieľ testu

Test poskytuje dostatočné informácie na vyhodnotenie možných rizík, ktoré predstavuje prípravok na ochranu rastlín pre larvy medonosných včiel.

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje

Test sa musí vykonať, keď účinná látka môže pôsobiť ako regulátor rastu hmyzu, pokiaľ sa nepreukáže, že vystavenie včelieho potomstva jej pôsobeniu je nepravdepodobné.

Usmernenie na testovanie

Test sa musí vykonať v súlade s metódou ICPBR (napr. P. A. Oomen, A. de Riujter a J. van der Steen. Metóda na testovanie kŕmenia včelieho potomstva insekticídmi regulujúcimi rast hmyzu. EPPO Bulletin, zväzok 22, s. 613 až 616, 1992).

8.3.2.   Iné článkonožce

Cieľ testu

Test poskytuje dostatočné informácie na vyhodnotenie toxicity (mortalita a subletálne účinky) účinnej látky na vybraté druhy článkonožcov.

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje

Preskúmať sa musia účinky na necieľové suchozemské článkonožce (napr. predátorov alebo parazitoidov nebezpečných organizmov). Informácie získané pre tieto druhy možno využiť aj na indikáciu potenciálnej toxicity pre iné necieľové druhy udomácnené v tom istom prostredí. Tieto informácie sa požadujú pre všetky účinné látky okrem prípadov, keď prípravky obsahujúce účinnú látku sú určené na výhradné použitie v situáciách, keď nedochádza k vystaveniu necieľových článkonožcov, napr.:

—	skladovanie potravín v uzavretých priestoroch,

—	ošetrovanie a hojenie rán,

—	návnady na hlodavce.

Testovacie podmienky

Test sa musí vykonať najprv v laboratóriu na umelom substráte (t. j. na sklenej platni, príp. kremičitom piesku), pokiaľ nemožno nepriaznivé účinky zreteľne predvídať na základe iných štúdií. V týchto prípadoch možno použiť realistickejšie substráty.

Testy sa vykonávajú na dvoch štandardných citlivých druhoch, parazitoidných a predátorských roztočoch (napr. Aphidius rhopalosiphi a Typhlodromus pyri). Okrem toho sa musia otestovať ešte dva ďalšie druhy, ktoré sú relevantné z hľadiska zamýšľaného použitia látky. Tieto druhy by mali podľa možnosti, a ak je to vhodné, predstavovať ďalšie dve najväčšie funkčné skupiny: pôdnych predátorov a listových predátorov. Ak sa účinky zistia na druhoch, ktoré sú relevantné z hľadiska navrhovaného použitia prípravku, ďalšie testy možno vykonať v rozšírenom variante v laboratóriu a čiastočne v teréne. Výber relevantných druhov na testovanie by mal zodpovedať návrhom uvedeným v usmernení SETAC — Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods (15). Testovanie sa musí vykonávať s množstvami, ktoré zodpovedajú najvyššiemu množstvu odporučenému na aplikáciu v terénnych podmienkach.

Usmernenie na testovanie

Testovanie by sa malo vykonávať v súlade s vhodnými usmerneniami, ktoré spĺňajú aspoň požiadavky na testovanie uvedené v dokumente SETAC – Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods.

8.4.   Účinky na dážďovky

8.4.1.   Akútna toxicita

Cieľ testu

Test poskytuje údaje o hodnote LC50 účinnej látky pre dážďovky, podľa možnosti o najvyššej koncentrácii, ktorá ešte nepôsobí smrteľne, a o najnižšej koncentrácii, ktorá má za následok mortalitu na úrovni 100 %, ako aj o pozorovaných účinkoch na morfológiu a správanie.

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje

Účinky na dážďovky sa musia preskúmať v prípade, že sa prípravky obsahujúce účinnú látku aplikujú na pôdu/do pôdy alebo ak môžu byť príčinou kontaminácie pôdy.

Usmernenie na testovanie

Test sa musí vykonať v súlade s prílohou k nariadeniu (ES) č. 440/2008 metódou C8: Toxicita na dážďovkách: test na umelej pôde.

8.4.2.   Subletálne účinky

Cieľ testu

Test poskytuje údaje o hodnote NOEC a o účinkoch na rast, reprodukciu a správanie.

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje

Keď s ohľadom na navrhovaný spôsob použitia prípravkov obsahujúcich účinnú látku alebo vzhľadom na jej osud a správanie v pôde (DT90 > 100 dní) možno predpokladať nepretržité alebo opakované vystavenie dážďoviek účinnej látke alebo značným množstvám metabolitov, produktov degradácie alebo reakčných produktov, na rozhodnutie o užitočnosti subletálneho testu sa vyžaduje znalecký posudok.

Testovacie podmienky

Test sa musí vykonať na Eisenia foetida.

8.5.   Účinky na pôdne necieľové mikroorganizmy

Cieľ testu

Test poskytuje dostatočné údaje na vyhodnotenie vplyvu účinnej látky na mikrobiálnu aktivitu v pôde s ohľadom na transformáciu dusíka a mineralizáciu uhlíka.

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje

Test sa musí vykonať, keď sa prípravky obsahujúce účinnú látku aplikujú na pôdu/do pôdy alebo v podmienkach praktického používania môžu pôdu kontaminovať. V prípade, že je účinná látka určená na použitie v prípravkoch na sterilizáciu pôdy, štúdie musia byť navrhnuté tak, aby bolo možné merať rýchlosť zotavenia po ošetrení.

Testovacie podmienky

Použitá pôda musí byť čerstvo odobraná poľnohospodárska pôda. Miesta, z ktorých sa pôda odoberá, nesmú byť v priebehu predchádzajúcich dvoch rokoch ošetrené žiadnou látkou, ktorá by mohla inak než prechodným spôsobom podstatne zmeniť diverzitu a veľkosti prítomných mikrobiálnych populácií.

Usmernenie na testovanie

SETAC – Postupy na posudzovanie environmentálneho osudu a ekotoxicity pesticídov.

8.6.   Účinky na iné necieľové organizmy (flóra a fauna), ktoré sú pravdepodobne ohrozené

Musí sa poskytnúť zhrnutie dostupných údajov z predbežných testov použitých na posúdenie biologickej aktivity a na zistenie rozsahu dávkovania, buď pozitívneho, alebo negatívneho, ktoré môže poskytovať informácie o možných účinkoch na iné necieľové druhy flóry i fauny spolu s kritickým posúdením ich významu, pokiaľ ide o potenciálny účinok na necieľové druhy.

8.7.   Účinky na biologické metódy ošetrovania odpadových vôd

Účinky na biologické metódy ošetrovania odpadových vôd sa musia nahlásiť, ak používanie prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich účinnú látku môže nepriaznivo ovplyvniť čistiarne splaškov.

9.   Zhrnutie a vyhodnotenie oddielov 7 a 8

10.   Návrhy vrátane odôvodnenia návrhov na klasifikáciu a označovanie účinných látok v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008:

—	piktogram(-y),

—	signálne slová,

—	výstražné upozornenia,

—	bezpečnostné upozornenia.

11.   Dokumentácia uvedená v časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 545/2011 týkajúca sa reprezentatívneho prípravku na ochranu rastlín.

ČASŤ B

MIKROORGANIZMY VRÁTANE VÍRUSOV

Úvod

i)

Účinné látky sú definované v článku 2 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1107/2009 a zahŕňajú chemické látky a mikroorganizmy vrátane vírusov. V tejto časti sa stanovujú požiadavky na údaje o účinných látkach pozostávajúcich z mikroorganizmov vrátane vírusov. Pojem „mikroorganizmus“ vymedzený v článku 3 nariadenia (ES) č. 1107/2009 sa vzťahuje okrem iného na baktérie, huby, prvoky, vírusy a viroidy.

ii)

O všetkých mikroorganizmoch, na ktoré sa vzťahuje podávanie žiadostí, by sa mali poskytnúť všetky relevantné poznatky a informácie dostupné v literatúre. Najdôležitejšie a najsmerodajnejšie informácie poskytne charakterizácia a identifikácia mikroorganizmu. Takéto informácie sa nachádzajú v oddieloch 1 až 3 (totožnosť, biologické vlastnosti a ďalšie informácie), ktoré tvoria základ posudzovania účinkov na ľudské zdravie a životné prostredie. Bežne sa požadujú novovygenerované údaje z konvenčných toxikologických a/alebo patologických pokusov na laboratórnych zvieratách, pokiaľ žiadateľ nemôže na základe predchádzajúcich informácií preukázať, že použitie mikroorganizmov pri dodržaní navrhnutých podmienok použitia nemá nijaké škodlivé účinky na zdravie ľudí ani zvierat, ani na podzemnú vodu, ani nijaký neprijateľný vplyv na životné prostredie.

iii)

Až do prijatia špecifických usmernení na medzinárodnej úrovni sa požadované informácie generujú s použitím dostupných usmernení na testovanie akceptovaných príslušným úradom (napr. usmernenia USEPA (16)); usmernenia na testovanie opísané v časti A tejto prílohy by sa v prípade vhodnosti mali upraviť takým spôsobom, aby boli vhodné aj pre mikroorganizmy. Testovanie zahŕňa životaschopné a prípadne aj života neschopné mikroorganizmy a slepý pokus.

iv)

V prípade testovania sa musí poskytnúť podrobný opis (špecifikácia) použitého materiálu a jeho nečistôt v súlade s bodom 1.4. Použitý materiál má takú špecifikáciu, aká sa použije pri výrobe prípravkov, ktoré sa majú povoliť. Ak sa štúdie vykonávajú s použitím mikroorganizmov vyprodukovaných v laboratóriu alebo v rámci pilotného závodného výrobného systému, štúdie sa musia zopakovať s použitím technických mikroorganizmov okrem prípadov, v ktorých možno dokázať, že testovací materiál použitý na účely testovania a posúdenia je v zásade identický.

v)	V prípade, že mikroorganizmy boli geneticky modifikované, musí sa preložiť kópia vyhodnotenia údajov týkajúcich sa posúdenia rizika pre životné prostredie, ako je uvedené v článku 48 nariadenia (ES) č. 1107/2009.

vi)	Podľa potreby sa údaje analyzujú s použitím vhodných štatistických metód. Podrobné údaje štatistickej analýzy sa nahlásia (napr. všetky bodové odhady sa uvádzajú spolu s intervalmi spoľahlivosti, prednostne sa uvádzajú presné p-hodnoty, a nie iba poznámka významný/nevýznamný).

vii)

V prípade štúdií, pri ktorých dávkovanie trvá dlhší čas, sa pri dávkovaní prednostne používa len jedna výrobná šarža mikroorganizmu, ak to jej stabilita povoľuje. Ak sa pri štúdiách nepoužije mikrorganizmus pochádzajúci z jednej výrobnej šarže, musí sa konštatovať podobnosť príslušných rozličných šarží. Vždy keď štúdia implikuje použitie rôznych dávok, musí sa nahlásiť vzťah medzi dávkou a škodlivým účinkom.

viii)

Ak je známe, že účinok na ochranu rastlín vzniká ako dôsledok reziduálneho účinku toxínu/metabolitu, alebo ak sa očakáva prítomnosť významných rezíduí toxínov/metabolitov, ktoré nemajú súvis s účinkom účinnej látky, musí sa v súlade s požiadavkami časti A tejto prílohy predložiť dokumentácia o príslušnom toxíne/metabolite.

1.   Totožnosť mikroorganizmu

Identifikácia a charakteristika mikroorganizmu poskytuje najdôležitejšie informácie a je kľúčovým bodom na rozhodovanie.

1.1.   Žiadateľ

Musí sa uviesť názov/meno a adresa žiadateľa a meno, funkcia, telefónne a faxové číslo príslušnej kontaktnej osoby.

Ak má žiadateľ okrem toho úrad, pracovníka alebo zástupcu v členskom štáte, v ktorom je predložená žiadosť o schválenie, a ak sa títo líšia od úradu, pracovníka alebo zástupcu v spravodajskom členskom štáte vymenovanom Komisiou, musí byť uvedený tiež názov a adresa miestneho úradu, pracovníka alebo zástupcu, ako aj meno, funkcia, číslo telefónu a faxu príslušnej kontaktnej osoby.

1.2.   Výrobca

Musí sa uviesť meno/názov a adresa výrobcu alebo výrobcov mikroorganizmu, ako aj názov a adresa každej výrobnej prevádzky, v ktorej sa mikroorganizmus vyrába. Musí sa uviesť kontaktné miesto (pokiaľ možno hlavné kontaktné miesto s uvedením názvu, čísla telefónu a faxu) na účely poskytovania aktuálnych informácií a odpovedí na otázky týkajúce sa technológie výroby, postupov a kvality produktu (prípadne vrátane jednotlivých výrobných šarží). Ak po schválení mikroorganizmov nastanú zmeny v umiestnení alebo v počte výrobcov, musia sa požadované informácie znovu oznámiť Komisii a členským štátom.

1.3.   Názov a opis druhu, charakterizácia kmeňa

i)	Mikroorganizmus by sa mal uložiť do medzinárodne uznaného depozitára kultúr a malo by mu byť pridelené evidenčné číslo; tieto údaje sa musia predložiť.

ii)

Každý mikroorganizmus, na ktorý sa vzťahuje podávanie žiadostí, sa identifikuje a označuje názvom na úrovni druhu. Musí sa uviesť názov a taxonomická skupina, t. j. čeľaď, rod, druh, kmeň, sérotyp, patovar alebo akékoľvek iné označenie vzťahujúce sa na príslušný mikroorganizmus. Musí sa uviesť, či mikroorganizmus: — je v plánovanej oblasti aplikácie druhom autochtónnym alebo alochtónnym, — je druhom vyskytujúcim sa vo voľnej prírode, — je spontánnym alebo umelo vyvolaným mutantom, — bol modifikovaný s použitím techník opísaných v časti 2 prílohy IA a prílohy IB k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES (17). V posledných dvoch prípadoch sa musia uviesť všetky známe rozdiely medzi modifikovaným mikroorganizmom a rodičovským, vo voľnej prírode sa vyskytujúcim kmeňom.

iii)	Na identifikáciu a charakterizáciu mikroorganizmu na úrovni kmeňa by sa mali použiť najlepšie dostupné technológie. Musia sa uviesť vhodné testovacie postupy a kritériá použité na identifikáciu (napr. morfológia, biochémia, sérológia, molekulárna identifikácia).

iv)	Musí sa uviesť bežný názov alebo alternatívne a náhradné pomenovania, a ak existujú, tak aj kódové označenia používané počas vývoja.

v)	Uvádza sa vzťah k známym patogénom.

1.4.   Špecifikácia materiálu použitého na výrobu prípravkov

1.4.1.   Obsah mikroorganizmu

Musí sa nahlásiť minimálny a maximálny obsah mikroorganizmu v materiáli použitom na výrobu prípravkov. Obsah sa vyjadruje v príslušných veličinách, napr. počet účinných jednotiek na objem alebo hmotnosť, alebo akýmkoľvek iným spôsobom, ktorý je pre mikroorganizmus uplatniteľný.

V prípade, že sa poskytnuté informácie týkajú pilotného závodného výrobného systému, požadované informácie sa musia Komisii a členským štátom poskytnúť opäť, a to po ustálení priemyselných výrobných metód a postupov vtedy, keď výrobné zmeny vedú k zmene špecifikácie čistoty.

1.4.2.   Totožnosť a obsah nečistôt, prísad a kontaminujúcich mikroorganizmov

Je žiaduce, aby prípravok na ochranu rastlín bol pokiaľ možno bez kontaminantov (vrátane kontaminujúcich mikroorganizmov). Hladina a povaha akceptovateľných kontaminantov sa posudzuje z hľadiska posúdenia rizika príslušným orgánom.

Ak je to možné, musí sa prípadne nahlásiť totožnosť a maximálny obsah všetkých kontaminujúcich mikroorganizmov vyjadrený v príslušných jednotkách. Informácie o totožnosti sa musia poskytovať podľa možností tak, ako je to uvedené v bode 1.3 časti B tejto prílohy.

Relevantné metabolity (t. j. metabolity, pri ktorých sa očakáva, že by mohli byť problémové pre ľudské zdravie a/alebo životné prostredie), o ktorých sa vie, že sú mikroorganizmom produkované, sa identifikujú a charakterizujú v rôznych stavoch alebo štádiách rastu mikroorganizmu [pozri bod viii) tohto úvodu].

Kde je to dôležité, musia sa uvádzať podrobné informácie o všetkých zložkách, ako sú kondenzáty, živné médium atď.

V prípade chemických nečistôt, ktoré sú relevantné z hľadiska ľudského zdravia a/alebo životného prostredia, sa musí uviesť ich totožnosť a maximálny obsah (vyjadrené v príslušných jednotkách).

V prípade prísad sa musí uvádzať ich totožnosť a obsah v g/kg.

Informácie o totožnosti chemických látok, ako napr. prísady, sa musia uvádzať tak, ako je uvedené v bode 1.10 časti A tejto prílohy.

1.4.3.   Analytický profil výrobných šarží

V prípade potreby sa musia nahlásiť tie isté údaje, ako sú uvedené v bode 1.11 časti A tejto prílohy, pričom sa na vyjadrenie použijú vhodné jednotky.

2.   Biologické vlastnosti mikroorganizmu

2.1.   História mikroorganizmu a spôsoby jeho použitia. Prirodzený výskyt a geografická distribúcia

Poznanie mikroorganizmu sa preukazuje predložením príslušných poznatkov o ňom.

2.1.1.   Historické pozadie

Musí sa uviesť historické pozadie mikroorganizmu a jeho použitie (testy/výskumné projekty alebo komerčné použitie).

2.1.2.   Pôvod a prirodzený výskyt

Musí sa uviesť geografická oblasť a miesto v ekosystéme (napr. hostiteľská rastlina, hostiteľský živočích alebo pôda, z ktorej bol mikroorganizmus izolovaný). Metóda izolácie mikroorganizmu sa nahlasuje. Prirodzený výskyt mikroorganizmu v príslušnom životnom prostredí sa uvádza pokiaľ možno na úrovni kmeňa.

V prípade mutovaných alebo geneticky modifikovaných mikroorganizmov by sa mali uvádzať podrobné informácie o ich produkcii a izolácii a o spôsoboch, pomocou ktorých sa môžu jasne odlíšiť od rodičovských, v prírode sa voľne vyskytujúcich kmeňov.

2.2.   Informácie o cieľovom(-ých) organizme(-och)

2.2.1.   Opis cieľového(-ých) organizmu(-ov)

V prípade potreby sa musia poskytnúť podrobné údaje o škodlivých organizmoch, proti ktorým je ochrana zameraná.

2.2.2.   Spôsob účinku

Uvádza sa základný spôsob účinku. V súvislosti so spôsobom účinku sa takisto uvádza, či mikroorganizmus produkuje toxín s reziduálnym účinkom na cieľový organizmus. V uvedenom prípade sa opíše spôsob účinku tohto toxínu.

V prípade potreby sa uvádzajú informácie o mieste infekcie a spôsob vstupu do cieľového organizmu a jeho citlivé štádiá. Musia sa nahlásiť výsledky z akýchkoľvek experimentálnych štúdií.

Uvádza sa, akým spôsobom (napr. kontaktom, žalúdočnou cestou, inhaláciou) môže dôjsť k absorpcii mikroorganizmu alebo jeho metabolitov (predovšetkým toxínov). Musí sa takisto uviesť, či sa mikroorganizmus alebo jeho metabolity premiestňujú do rastlín, alebo nie, a tam, kde je to dôležité, ako takéto premiestňovanie prebieha.

V prípade patogénneho účinku na cieľový organizmus sa uvádza infekčná dávka (dávka potrebná na to, aby spôsobila infekciu s plánovaným účinkom na cieľový druh) a prenosnosť [možnosť rozšírenia mikroorganizmu do cieľovej populácie, ale aj z jedného cieľového druhu na iný (cieľový) druh] po aplikácii podľa navrhovaných podmienok použitia.

2.3.   Spektrum hostiteľov a účinky na iné druhy ako cieľové škodlivé organizmy

Uvádzajú sa všetky dostupné informácie o účinkoch na necieľové organizmy v rámci oblasti, do ktorej sa mikroorganizmy môžu rozšíriť. Uvádza sa výskyt tých necieľových organizmov, ktoré sú buď s cieľovým druhom blízko príbuzné, alebo sú obzvlášť vystavené.

Uvádzajú sa všetky empirické poznatky o toxickom účinku účinnej látky alebo jej metabolických produktov na ľudí alebo zvieratá, o tom, či organizmus je schopný preniknúť do ľudského alebo zvieracieho organizmu a usadiť sa v ňom (vrátane jedincov so zníženou imunitou), ďalej či je patogénny. Uvádzajú sa všetky empirické poznatky týkajúce sa toho, či účinná látka alebo jej produkty môžu dráždiť kožu, oči alebo dýchacie orgány ľudí alebo zvierat, alebo či pôsobí ako alergén pri styku s kožou alebo pri vdýchnutí.

2.4.   Vývojové štádiá/životný cyklus mikroorganizmu

Musia sa predložiť informácie o životnom cykle mikroorganizmu, opis symbiózy, parazitizmu, konkurentov, dravcov atď. vrátane hostiteľských organizmov, ako aj prenášačov vírusov.

Musí sa uviesť dĺžka životného cyklu mikroorganizmu a spôsob jeho reprodukcie.

Musia sa uviesť informácie o výskyte štádií pokoja, čase ich prežívania, o ich virulencii a infekčnom potenciáli.

Musí sa uviesť schopnosť mikroorganizmu produkovať metabolity vrátane toxínov, ktoré sú problémové z hľadiska ľudského zdravia a/alebo životného prostredia v rôznych štádiách jeho vývoja po uvoľnení.

2.5.   Infekčnosť, disperzná a kolonizačná schopnosť

Musí sa uviesť schopnosť mikroorganizmu pretrvať v prostredí a informácie o jeho životnom cykle v typických podmienkach jeho použitia, pokiaľ ide o prostredie. Okrem toho sa musí uviesť akákoľvek citlivosť mikroorganizmu na určité zložky životného prostredia (napr. na UV žiarenie, pôdu, vodu).

Musia sa uviesť environmentálne požiadavky (teplota, pH, vlhkosť, nutričné požiadavky atď.) na prežitie, reprodukciu, kolonizáciu, škody (vrátane ľudských tkanív) a účinnosť mikroorganizmu. Uvádza sa prítomnosť špecifických virulenčných faktorov.

Musia sa určiť rozsahy teplôt, pri ktorých mikroorganizmus rastie, vrátane minimálnych, maximálnych a optimálnych teplôt. Tieto informácie majú osobitný význam ako impulz pre štúdie o účinku na ľudské zdravie (oddiel 5).

Takisto sa musí uviesť možný účinok takých faktorov, ako je teplota, UV žiarenie, pH a prítomnosť určitých látok, na stabilitu príslušných toxínov.

Musia sa uviesť informácie o možných cestách šírenia mikroorganizmu (vzduchom ako prachové čiastočky alebo aerosóly, hostiteľskými organizmami ako vektormi atď.) za typických environmentálnych podmienok, v akých sa prípravok používa.

2.6.   Vzťah k známym rastlinným alebo živočíšnym, alebo ľudským patogénom

Uvádza sa možná existencia jedného alebo viacerých druhov rodu aktívnych a/alebo prípadne kontaminujúcich mikroorganizmov, o ktorých je známe, že sú patogénne pre ľudí, zvieratá, plodiny alebo iné necieľové druhy, a typ ochorenia, ktoré vyvolávajú. Uvádza sa, či je možné, a ak áno, akým spôsobom, jasne odlíšiť aktívne mikroorganizmy od patogénnych druhov.

2.7.   Genetická stabilita a faktory, ktoré ju ovplyvňujú

V prípade potreby sa musia poskytnúť informácie o genetickej stabilite (napr. stupeň mutácie vlastností týkajúcich sa spôsobu účinku alebo príjem cudzieho genetického materiálu) za typických environmentálnych podmienok jeho navrhovaného použitia.

Takisto sa musia uviesť informácie o schopnosti mikroorganizmu prenášať genetický materiál na iné organizmy, ako aj o jeho schopnosti účinkovať na rastliny, zvieratá alebo človeka ako patogén. Ak je mikroorganizmus nositeľom ďalších dôležitých genetických vlastností, uvádza sa stabilita zakódovaných vlastností.

2.8.   Informácie o produkcii metabolitov (najmä toxínov)

Ak sa o iných kmeňoch patriacich k tomu istému mikrobiálneho druhu ako kmeň, na ktorý sa vzťahuje podávanie žiadosti, vie, že produkujú metabolity (najmä toxíny) s neakceptovateľnými účinkami na ľudské zdravie a/alebo životné prostredie počas aplikácie alebo po nej, uvádza sa povaha a štruktúra tejto látky, jej prítomnosť vnútri alebo mimo bunky a jej stabilita, jej spôsob účinku (vrátane vonkajších a vnútorných faktorov potrebných pre činnosť mikroorganizmu), ako aj jej účinok na ľudí, zvieratá alebo iné necieľové druhy.

Musia sa opísať podmienky, za akých mikroorganizmy produkujú metabolit(-y) [obzvlášť toxín(-y)].

Uvádzajú sa všetky dostupné informácie o mechanizme, ktorým mikroorganizmy regulujú produkciu tohto metabolitu (týchto metabolitov).

Uvádzajú sa všetky dostupné informácie o vplyve vyprodukovaných metabolitov na spôsob účinku mikroorganizmu.

2.9.   Antibiotiká a iné antimikrobiálne látky

Mnohé mikroorganizmy produkujú niektoré antibiotické látky. V ktoromkoľvek štádiu vývoja mikrobiálneho prípravku na ochranu rastlín je nutné vyhnúť sa interferencii s antibiotikami používanými v humánnej a veterinárnej medicíne.

Musia sa uviesť informácie o rezistencii mikroorganizmu voči antibiotikám a iným antimikrobiálnym látkam alebo citlivosti na ne, a najmä o stabilite génového kódovania rezistencie voči antibiotikám vtedy, ak nemožno preukázať, že mikroorganizmus nemá škodlivé účinky na zdravie ľudí ani zvierat alebo že nemôže preniesť svoju rezistenciu voči antibiotikám alebo iným antimikrobiálnym látkam.

3.   Ďalšie informácie o mikroorganizme

Úvod

i)	Poskytnuté informácie musia obsahovať opis plánovaných spôsobov použitia prípravkov obsahujúcich príslušný mikroorganizmus, ako aj dávku a spôsob ich použitia alebo navrhovaného použitia.

ii)	Poskytnuté informácie musia zahŕňať špecifikáciu bežných metód a bezpečnostných opatrení, ktoré sa musia dodržiavať pri manipulácii, skladovaní a preprave mikroorganizmu.

iii)	Štúdie, údaje a poskytnuté informácie musia preukázať vhodnosť opatrení navrhovaných na použitie v mimoriadnych situáciách.

iv)	Uvedené informácie a údaje sa požadujú pre každý mikroorganizmus okrem prípadov, keď je stanovené inak.

3.1.   Pôsobenie

Je nutné vymedziť biologické pôsobenie spomedzi týchto možností:

—	baktericíd,

—

fungicíd,

—	insekticíd,

—

akaricíd,

—	moluskocíd,

—	nematocíd,

—

herbicíd,

—	iné (musí sa bližšie uviesť).

3.2.   Plánovaná oblasť použitia

Súčasná(-é) a navrhovaná(-é) oblasť (oblasti) použitia prípravkov obsahujúcich mikroorganizmus musí (musia) byť špecifikovaná(-é) spomedzi týchto oblastí:

—	použitie v teréne, napr. v poľnohospodárstve, záhradníctve, lesníctve a vinohradníctve,

—	plodiny v chránenom prostredí (napr. v skleníkoch),

—	okrasná zeleň,

—	herbicídy v neobhospodarovaných oblastiach,

—	záhradkárstvo,

—	izbové rastliny,

—	skladované produkty,

—	iná (špecifikovať).

3.3.   Chránené alebo ošetrené plodiny alebo produkty

Musia sa uviesť podrobné údaje o existujúcom a plánovanom použití, pokiaľ ide o plodiny, skupiny plodín, rastliny alebo rastlinné produkty, ktoré sa majú chrániť.

3.4.   Metóda produkcie a kontrola kvality

Musia sa uviesť úplné informácie o tom, ako sa mikroorganizmus produkuje vo veľkom.

Žiadateľ musí metódu/postup produkcie, ako aj produkt podrobovať neustálej kontrole. Monitoruje sa najmä výskyt spontánnych zmien hlavných charakteristík mikroorganizmu a neprítomnosť/prítomnosť významných kontaminantov. Predkladajú sa kritériá na zabezpečenie kvality produkcie.

Musia sa opísať a špecifikovať technológie použité na zabezpečenie uniformity produktu a analytické metódy jeho štandardizácie, uchovávanie a čistota mikroorganizmu (napr. HACCP).

3.5.   Informácie o výskyte alebo možnom výskyte vývoja rezistencie u cieľového(-ých) organizmu(-ov)

Musia sa uviesť dostupné informácie o možnom výskyte vývoja rezistencie alebo previazanej rezistencie cieľového organizmu(-ov). Podľa možnosti sa opíšu vhodné stratégie jej zvládnutia.

3.6.   Metódy na zabránenie straty virulencie kmeňovej kultúry mikroorganizmu

Uvádzajú sa metódy na zabránenie straty virulencie východiskových kultúr.

Okrem toho sa musia opísať akékoľvek metódy, ak existujú, ktoré by mohli zabrániť, aby mikroorganizmy stratili svoj účinok na cieľové druhy.

3.7.   Odporúčané metódy a bezpečnostné opatrenia týkajúce sa manipulácie, skladovania, prepravy alebo požiaru

Pre každý mikroorganizmus musia byť poskytnuté karty bezpečnostných údajov v zmysle článku 31 nariadenia (ES) č. 1907/2006.

3.8.   Postupy likvidácie alebo dekontaminácie

V mnohých prípadoch je uprednostňovaným alebo jediným spôsobom bezpečnej likvidácie mikroorganizmov, kontaminovaných materiálov alebo kontaminovaných obalov kontrolované spaľovanie v licencovanej spaľovni.

Metódy bezpečnej likvidácie mikroorganizmu alebo kde je to potrebné, metódy jeho usmrtenia pred likvidáciou a metódy likvidácie kontaminovaných obalov a kontaminovaných materiálov musia byť podrobne opísané. Takéto metódy treba doložiť údajmi potrebnými na stanovenie ich účinnosti a bezpečnosti.

3.9.   Opatrenia v prípade nehody

Musia sa poskytnúť informácie o postupoch zneškodnenia mikroorganizmu v životnom prostredí (napr. vode alebo pôde) v prípade nehody.

4.   Analytické metódy

Úvod

Ustanovenia tohto oddielu zahŕňajú iba analytické metódy požadované v rámci poregistračnej kontroly a na účely monitorovania.

Pre všetky oblasti posúdenia rizika môže prísť do úvahy monitorovanie po schválení. A to najmä v prípade, keď sa rozhoduje o schválení (kmeňov) mikroorganizmov, ktoré nie sú autochtónne pre plánovanú oblasť použitia. Pri analytických metódach použitých na generovanie údajov požadovaných v tomto nariadení alebo na iné účely musí žiadateľ odôvodniť použitie zvolenej metódy; v prípade potreby budú pre takéto metódy vytvorené osobitné usmernenia na základe rovnakých požiadaviek, aké sú vymedzené pre metódy poregistračnej kontroly a na účely monitorovania.

Musí byť predložený opis metód, ktorý musí obsahovať podrobné údaje o použitom vybavení, použitých materiáloch a podmienkach. Musia sa podať informácie o použiteľnosti akejkoľvek medzinárodne uznanej metódy.

Pokiaľ je to prakticky možné, musia byť tieto metódy čo najjednoduchšie, musia vyžadovať čo najmenšie náklady a bežné dostupné vybavenie.

Pre metódy používané na analýzu mikroorganizmov a ich rezíduí sa taktiež požadujú údaje o špecifickosti, lineárnosti, presnosti a opakovateľnosti definované v bodoch 4.1 a 4.2 časti A tejto prílohy.

Pre tento oddiel platia tieto definície:

Nečistoty, metabolity, príslušné metabolity, rezíduá	definované v nariadení (ES) č. 1107/2009.
Relevantné nečistoty	nečistoty definované vyššie, ktoré predstavujú riziko pre zdravie ľudí alebo zvierat a/alebo pre životné prostredie.

Na vyžiadanie sa musia poskytnúť tieto vzorky:

i)	vzorky technického mikroorganizmu;

ii)	analytické štandardy príslušných metabolitov (najmä toxínov) a všetkých ostatných zložiek zahrnutých do definície rezíduí;

iii)	vzorky referenčných látok pre relevantné nečistoty, ak sú k dispozícii.

4.1.   Metódy na analýzu technického mikroorganizmu

—	Metódy na identifikáciu mikroorganizmu.

—	Metódy na zistenie informácií o možnej premenlivosti kmeňovej kultúry/aktívneho mikroorganizmu.

—	Metódy na rozlíšenie zmutovaného mikroorganizmu od rodičovského, v prírode sa voľne vyskytujúceho kmeňa.

—	Metódy na stanovenie čistoty kmeňovej kultúry, z ktorej sa výrobné šarže vyprodukovali, a metódy na kontrolu uvedenej čistoty.

—	Metódy na určenie obsahu mikroorganizmu vo vyrobenom materiáli použitom na produkciu prípravkov a metódy, ktoré dokážu, že kontaminujúce mikroorganizmy sú kontrolované na prijateľnej úrovni.

—	Metódy na určenie relevantných nečistôt vo vyrobenom materiáli.

—	Metódy na kontrolu prítomnosti akýchkoľvek patogénov vlastných človeku a cicavcom a určenie ich prípadného množstva (s príslušnými medzami stanoviteľnosti).

—	Metódy na určenie stability počas skladovania a času skladovateľnosti mikroorganizmov, ak je to vhodné.

4.2.   Metódy na stanovenie a kvantifikáciu rezíduí (životaschopných alebo neschopných života)

Ide o metódy na stanovenie a kvantifikáciu rezíduí:

—	aktívneho(-ych) mikroorganizmu(-ov),

—	relevantných metabolitov (najmä toxínov)

na a/alebo v plodine, v potravinách a krmivách, v tkanivách a tekutinách živočíšneho a ľudského tela, v pôde, vo vode (vrátane pitnej vody, podzemnej a povrchovej vody) a prípadne vo vzduchu.

Patria sem aj analytické metódy na stanovenie množstva alebo aktivity bielkovinových produktov napr. testovaním exponenciálnych kultúr a supernatantov kultúr v biologickej skúške na bunkách zvierat.

5.   Účinky na ľudské zdravie

Úvod

i)	Dostupné informácie založené na vlastnostiach mikroorganizmu a príslušných organizmov (oddiel 1, 2 a 3) vrátane správ o zdravotnom stave a lekárskych správ by mohli stačiť na rozhodovanie o tom, či budú mikroorganizmy spôsobovať u ľudí účinky na zdravie (infekčné/patogénne/toxické), alebo nie.

ii)

Poskytnuté informácie spolu s informáciami poskytnutými pre jeden alebo viac prípravkov obsahujúcich mikroorganizmy musia stačiť na to, aby umožňovali vyhodnotenie, pokiaľ ide o riziká pre osoby, ktoré sú priamo a/alebo nepriamo zapojené do manipulácie s prípravkami a používania prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich mikroorganizmy, a pokiaľ ide o riziko pre osoby, ktoré manipulujú s ošetrenými produktmi, a riziko pre človeka, ktoré vyplýva zo stopových rezíduí alebo kontaminantov, ktoré zostávajú v potrave a vo vode. Okrem toho musia byť poskytnuté informácie postačujúce na to, aby bolo možné: — prijať rozhodnutie o tom, či možno mikroorganizmus povoliť, alebo nie, — špecifikovať primerané podmienky alebo obmedzenia, ktoré majú byť súčasťou akéhokoľvek povolenia, — špecifikovať výstražné a bezpečnostné upozornenia (po tom, ako sa určia), ktoré sa majú uviesť na balení (nádobách) v záujme ochrany ľudí, zvierat a životného prostredia, — identifikovať príslušné opatrenia prvej pomoci, ako aj vhodné diagnostické a terapeutické opatrenia, ktoré sa musia dodržať v prípade infekcie alebo iného škodlivého účinku na človeka.

iii)	Uvádzajú sa všetky účinky zistené počas výskumov. Takisto sa musia vykonať výskumy, ktoré by mohli byť potrebné na hodnotenie príslušného pravdepodobného mechanizmu a na posúdenie významu týchto účinkov.

iv)	V prípade všetkých štúdií sa musí nahlásiť skutočne dosiahnutá dávka v jednotkách tvoriacich kolóniu na kg telesnej hmotnosti (cfu/kg), ako aj v iných vhodných jednotkách.

v)

Hodnotenie mikroorganizmov sa uskutočňuje stupňovito. Prvý stupeň (stupeň I) obsahuje základné dostupné informácie a základné štúdie, ktoré sa musia urobiť v prípade všetkých mikroorganizmov. Potrebný bude znalecký posudok, aby sa rozhodlo o vhodnom programe testovania podľa jednotlivých prípadov. Bežne sa požadujú novovygenerované údaje z konvenčných toxikologických a/alebo patologických pokusov na laboratórnych zvieratách, pokiaľ žiadateľ nemôže na základe predchádzajúcich informácií preukázať, že použitie mikroorganizmov pri dodržaní navrhnutých podmienok použitia nemá nijaké škodlivé účinky na zdravie ľudí a zvierat. Až do prijatia špecifických usmernení na medzinárodnej úrovni sa požadované informácie generujú použitím dostupných usmernení na testovanie (napr. usmernení USEPA OPPTS). Štúdie stupňa II sa musia vykonať vtedy, ak sa prostredníctvom testov stupňa I preukázali škodlivé účinky na zdravie. Typ štúdie, ktorá sa má vykonať, závisí od účinkov pozorovaných v štúdiách stupňa I. Pred uskutočnením takýchto štúdií si žiadateľ vyžiada súhlas príslušných orgánov, pokiaľ ide o typ štúdie, ktorá sa má vykonať.

STUPEŇ I

5.1.   Základné informácie

Požadujú sa základné informácie o potenciáli mikroorganizmov spôsobovať škodlivé účinky, ako napr. schopnosť kolonizovať, spôsobiť poškodenie a vytvárať toxíny a iné príslušné metabolity.

5.1.1.   Medicínske údaje

Kde je to možné a bez toho, aby tým boli dotknuté ustanovenia článku 10 smernice 98/24/ES, musia sa predložiť praktické údaje a informácie, ktoré sú relevantné na rozpoznanie symptómov infekcie alebo patogenity, ako aj údaje a informácie o účinnosti prvej pomoci a terapeutických opatrení. V prípade potreby sa preskúma a nahlási účinnosť potenciálnych protilátok. V prípade potreby sa musia uviesť tiež metódy likvidácie alebo inaktivácie mikroorganizmov (pozri bod 3.8).

Údaje a informácie týkajúce sa účinkov vystavenia človeka v prípade, že sú k dispozícii a majú požadovanú hodnotu, sú osobitne cenné pri potvrdzovaní validity realizovaných extrapolácií a záverov dosiahnutých v súvislosti s cieľovými orgánmi, virulenciou a vratnosťou škodlivých účinkov. Takéto údaje sa môžu generovať po náhodnom vystavení alebo vystavení pri práci.

5.1.2.   Lekársky dohľad nad zamestnancami výrobného podniku

Musia sa predkladať dostupné správy o programoch ochrany zdravia pri práci doložené podrobnými informáciami o návrhu programu a o vystavení mikroorganizmu. Takéto správy by mali pokiaľ možno zahŕňať údaje týkajúce mechanizmu účinku mikroorganizmu. Tieto správy zahŕňajú prípadné dostupné údaje od osôb vystavených mikroorganizmu vo výrobných závodoch alebo po aplikácii mikroorganizmu (napr. pri pokusoch na účely stanovenia účinnosti).

Osobitná pozornosť sa venuje osobám, ktorých citlivosť by mohla byť ovplyvnená napr. už existujúcim ochorením, medikamentóznou liečbou, oslabenou imunitou, tehotenstvom alebo dojčením.

5.1.3.   Prípadné sledovanie senzibilizácie/alergickosti

Musia sa poskytnúť dostupné informácie o senzibilizácii a alergickej reakcii pracovníkov vrátane pracovníkov vo výrobných závodoch a poľnohospodárskych a výskumných pracovníkov a iných osôb vystavených mikroorganizmu a v prípade potreby musia zahŕňať podrobné údaje o akýchkoľvek výskytoch hypersenzitivity a chronickej senzibilizácie. Poskytnuté informácie zahŕňajú podrobnosti o frekvencii, úrovni a trvaní vystavenia, pozorovaných symptómoch, ako aj iné relevantné klinické pozorovania. Uvádzajú sa informácie o tom, či pracovníci boli podrobení akýmkoľvek alergologickým testom alebo či sa ich pýtali na symptómy alergie.

5.1.4.   Priame pozorovanie, napr. klinické prípady

Správy, ktoré sú k dispozícii z dostupnej literatúry o mikroorganizmoch alebo úzko príbuzných druhoch tej istej taxonomickej skupiny (týkajúce sa klinických prípadov), ak pochádzajú z odborných časopisov alebo úradných správ, sa musia predložiť spolu so správami zo štúdií, ktoré sa uskutočnili následne. Takéto správy majú mimoriadny význam a obsahujú úplné opisy povahy, úrovne a dĺžky trvania vystavenia, ako aj pozorované klinické symptómy, opatrenia prvej pomoci a terapeutické opatrenia, ktoré boli prijaté, a vykonané pozorovania a merania. Zhrnutie ani stručná informácia nie sú postačujúce.

Ak existujú vykonané štúdie so zvieratami, správy týkajúce sa klinických prípadov môžu mať veľký význam pri potvrdzovaní validity interpretácie údajov o zvieratách vo vzťahu k človeku a pri identifikácii neočakávaných škodlivých účinkov, ktoré sú špecifické pre ľudí.

5.2.   Základné štúdie

Aby bolo možné získané výsledky správne interpretovať, je mimoriadne dôležité, aby navrhované testovacie metódy boli relevantné vzhľadom na citlivosť druhu, spôsob podania atď., ako aj z biologického a toxikologického hľadiska. Spôsob podávania testovaného mikroorganizmu závisí od hlavných ciest vystavenia ľudí.

Na zhodnotenie strednodobých a dlhodobých účinkov po akútnom, subakútnom a semichronickom vystavení mikroorganizmu je potrebné použiť možnosti poskytnuté v usmerneniach OECD, rozšíriť príslušné štúdie o obdobie rekonvalescencie (po ktorom sa musí vykonať úplná makroskopická a mikroskopická patológia vrátane skúmania mikroorganizmov v tkanivách a orgánoch). Toto uľahčuje výklad určitých účinkov a poskytuje možnosť rozoznať infekčnosť a/alebo patogenitu, čo na druhej strane pomáha prijímať rozhodnutia o iných záležitostiach, ako napr. o potrebe vykonania dlhodobých štúdií (karcinogénnosť atď., pozri bod 5.3), a o tom, či sa majú vykonať štúdie rezíduí (pozri bod 6.2).

5.2.1.   Senzibilizácia  (18)

Cieľ testu

Test poskytne dostatočné informácie na posúdenie potenciálu mikroorganizmu vyvolať podráždenie inhaláciou, ako aj vystavením kože. Musí sa urobiť maximalizačný test.

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje  (19)

Informácie o senzibilizácii sa musia nahlásiť.

5.2.2.   Akútna toxicita, patogenita a infekčnosť

Štúdie, údaje a informácie, ktoré sa majú poskytnúť a vyhodnotiť, musia stačiť na to, aby umožnili identifikáciu účinkov po jedinom vystavení mikroorganizmu, a predovšetkým musia obsahovať stanovenie alebo údaj o:

—	toxicite, patogenite a infekčnosti mikroorganizmu,

—	časovom priebehu a charakteristikách účinkov s kompletnými údajmi o zmenách v správaní a možných rozsiahlych patologických nálezoch post mortem,

—	spôsobe toxického účinku (pokiaľ je to možné),

—	príslušných rizikách spojených s rôznymi spôsobmi vystavenia a

—	rozboroch krvi vykonaných počas štúdií s cieľom vyhodnotiť elimináciu mikroorganizmu.

Akútne toxické/patogénne účinky môže sprevádzať infekčnosť a/alebo dlhodobejšie účinky, ktoré sa nedajú hneď spozorovať. S cieľom vykonať zdravotné hodnotenie je preto potrebné, aby sa vykonali štúdie na pokusných cicavcoch s cieľom sledovať schopnosť nainfikovania orálnou cestou, inhaláciou a intraperitonálnou a podkožnou injekciou.

Počas štúdií akútnej toxicity, patogenity a infekčnosti sa musí urobiť odhad eliminácie mikroorganizmu a/alebo účinného toxínu v orgánoch, ktoré sú dôležité na mikrobiologické vyšetrenie (napr. pečeň, obličky, slezina, pľúca, mozog, krv a miesto podania).

Pozorovania, ktoré sa majú vykonať, vyjadrujú odborný vedecký posudok a môžu zahŕňať výpočet mikroorganizmov vo všetkých tkanivách, ktoré by mohli byť postihnuté (napr. také, ktoré vykazujú lézie), a v hlavných orgánoch: obličky, mozog, pečeň, pľúca, slezina, močový mechúr, krv, lymfatické uzliny, žalúdočno-črevný trakt, týmus a lézie v mieste zaočkovania u mŕtvych alebo polomŕtvych zvierat v priebehu testu, ako aj pri konečnom usmrtení pokusných zvierat.

Informácie vygenerované prostredníctvom testov akútnej toxicity, patogenity a infekčnosti sú mimoriadne dôležité pri posudzovaní rizík, ktoré pravdepodobne vzniknú pri havarijných situáciách, a rizík pre spotrebiteľa v dôsledku vystavenia možným rezíduám.

5.2.2.1.    Akútna orálna toxicita, patogenita a infekčnosť

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje

Akútna orálna toxicita, patogenita a infekčnosť mikroorganizmu sa musí nahlásiť.

5.2.2.2.    Akútna inhalačná toxicita, patogenita a infekčnosť

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje

Akútna inhalačná toxicita (20), patogenita a infekčnosť mikroorganizmu sa musia nahlásiť.

5.2.2.3.    Jednorazová intraperitoneálna/subkutánna dávka

Intraperitoneálny/subkutánny test sa považuje za vysokocitlivú skúšku predovšetkým na zistenie infekčnosti.

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje

Intraperitoneálna injekcia sa vyžaduje vždy pre všetky mikroorganizmy, avšak môže sa urobiť znalecký posudok na posúdenie, či sa uprednostní subkutánna injekcia namiesto intraperitoneálnej injekcie v prípade, že maximálna teplota pre rast a rozmnožovanie je nižšia ako 37 °C.

5.2.3.   Testovanie génotoxicity

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje

Ak mikroorganizmus produkuje exotoxíny v súlade s bodom 2.8, potom tieto toxíny a všetky ďalšie príslušné metabolity v živnej pôde musia byť takisto testované na génotoxicitu. Ak je to možné, takéto testy na toxínoch a metabolitoch by sa mali robiť s použitím purifikovanej chemikálie.

Ak základné štúdie neindikujú tvorbu toxických metabolitov, štúdie týkajúce sa mikroorganizmu ako takého sa zohľadnia podľa relevantnosti a validity základných údajov na základe vedeckého posudku. V prípade vírusu sa musí prediskutovať riziko vyvolania mutagenézy v bunkách cicavcov alebo riziko karcinogénnosti.

Cieľ testu

Tieto štúdie majú význam pre:

—	predpovedanie génotoxického potenciálu,

—	skorú identifikáciu génotoxických karcinogénov,

—	objasnenie mechanizmu pôsobenia niektorých karcinogénov.

Je dôležité, aby sa pri výbere ďalších testov prijal pružný prístup, pričom smerodajný je výklad výsledkov v každom štádiu.

Testovacie podmienky  (21)

Génotoxicita bunkových mikroorganizmov sa bude skúmať po rozbití buniek, kedykoľvek je to možné. Malo by sa zdôvodniť použitie príslušnej metódy prípravy vzoriek.

Génotoxicita vírusov sa skúma na infekčných izolátoch.

5.2.3.1.    Štúdie in vitro

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje

Musia sa poskytnúť výsledky testov mutagenity in vitro (bakteriálna skúška na mutáciu génu, skúška na klastogenicitu v bunkách cicavcov a skúška na mutáciu génu v bunkách cicavcov).

5.2.4.   Štúdia bunkovej kultúry

Tieto informácie sa musia nahlásiť pre intracelulárne replikujúce sa mikroorganizmy, ako sú vírusy, viroidy alebo špecifické baktérie a protozoá, pokiaľ informácie z oddielov 1, 2 a 3 jasne neukazujú, že sa mikroorganizmus nereplikuje v teplokrvných organizmoch. Štúdia bunkovej kultúry sa vykonáva na kultúrach ľudských buniek alebo tkanív rôznych orgánov. Základom výberu môžu byť očakávané cieľové orgány po infekcii. Ak nie sú k dispozícii ľudské bunky alebo tkanivové kultúry špecifických orgánov, môžu sa použiť bunky alebo tkanivové kultúry iných cicavcov. Pri vírusoch sú kľúčovou schopnosť ich interakcie s ľudských genómom.

5.2.5.   Informácie o krátkodobej toxicite a patogenite

Cieľ testu

Krátkodobé štúdie toxicity musia byť navrhnuté tak, aby poskytovali informácie o množstve mikroorganizmu, ktoré v podmienkach štúdie možno tolerovať bez toxických účinkov. Takéto štúdie poskytujú užitočné údaje o rizikách pre osoby, ktoré prichádzajú do styku s prípravkami obsahujúcimi mikroorganizmy a používajú ich. Najmä krátkodobé štúdie poskytujú základný pohľad na možné kumulatívne pôsobenie mikroorganizmu, ako aj riziká pre pracovníkov, ktorí im môžu byť intenzívne vystavení. Okrem toho krátkodobé štúdie poskytujú informácie užitočné pre navrhovanie štúdií chronickej toxicity.

Štúdie, údaje a informácie, ktoré sa majú poskytnúť a vyhodnotiť, musia stačiť na to, aby umožňovali identifikáciu účinkov po opakovanom vystavení mikroorganizmu, a najmä na to, aby stanovili alebo indikovali:

—	vzťah medzi dávkou a škodlivými účinkami,

—	toxicitu mikroorganizmu a tam, kde je to potrebné, aj NOAEL pre toxíny,

—	prípadne cieľové orgány,

—	časový priebeh a charakteristiky účinkov s kompletnými údajmi o zmenách v správaní a možných rozsiahlych patologických nálezoch post mortem,

—	vzniknuté špecifické toxické účinky a patologické zmeny,

—	prípadne pretrvanie a vratnosť určitých pozorovaných toxických účinkov po prerušení dávkovania,

—	kde je to možné, spôsob toxického pôsobenia a

—	príslušné nebezpečenstvo spojené s rôznymi cestami vystavenia.

Počas krátkodobých štúdií toxicity sa musí urobiť odhad eliminácie mikroorganizmu v hlavných orgánoch.

Súčasťou je preskúmanie koncových bodov pre patogenitu a infekčnosť.

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje

Musia sa nahlásiť informácie o krátkodobej toxicite (minimálne 28 dní).

Musí sa odôvodniť výber testovaných druhov. Voľba dĺžky štúdie závisí od akútnej toxicity a od údajov týkajúcich sa eliminácie.

Požaduje sa znalecký posudok, aby sa rozhodlo, ktorý spôsob podávania je vhodnejší.

5.2.5.1.    Účinky na zdravie po opakovanom vystavení inhaláciou

Informácie o účinkoch na zdravie po opakovanom vystavení sa pokladajú za dôležité najmä na posúdenie rizika hroziaceho na pracovisku. Opakované vystavenie by mohlo ovplyvniť eliminačnú kapacitu (napr. odolnosť) hostiteľa (človeka). Okrem toho je pre správne posúdenie rizika potrebné určiť toxicitu po opakovanom vystavení kontaminantom, živnej pôde, koformulantom a mikroorganizmom. Je potrebné mať na pamäti, že koformulanty v prípravku na ochranu rastlín môžu ovplyvniť toxicitu a infekčnosť mikroorganizmu.

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje

Informácie o krátkodobej infekčnosti, patogenite a toxicite (respiračnou cestou) mikroorganizmu sa vyžadujú vtedy, ak na posúdenie účinkov na ľudské zdravie nestačia už poskytnuté informácie. O takýto prípad môže ísť vtedy, keď sa dokáže, že testovaný materiál nemá inhalovateľnú zložku a/ani sa neočakáva opakované vystavenie.

5.2.6.   Navrhovaná liečba: opatrenia prvej pomoci, lekárske ošetrenie

Musia sa uviesť opatrenia prvej pomoci pre prípad infekcie a pre prípad zasiahnutia očí.

Musia sa dôsledne opísať liečebné postupy, ktoré sa majú použiť v prípade požitia alebo zasiahnutia očí a kože. Kde je to relevantné, musia sa poskytnúť informácie založené na praktických skúsenostiach, ak existujú a sú dostupné, a v ostatných prípadoch informácie vychádzajúce z teoretických základov, ktoré sa týkajú účinnosti alternatívnych liečebných postupov.

Musia sa poskytnúť informácie o rezistencii voči antibiotikám.

(KONIEC STUPŇA I)

STUPEŇ II

5.3.   Špecifické štúdie toxicity, patogenity a infekčnosti

V určitých prípadoch môže byť potrebné vykonať doplnkové štúdie s cieľom objasniť škodlivé účinky na človeka.

Najmä v prípade, že výsledky skorších štúdií naznačujú, že mikroorganizmus môže mať dlhodobé účinky na zdravie, musia sa uskutočniť štúdie chronickej toxicity, patogenity a infekčnosti, karcinogénnosti a reprodukčnej toxicity. Okrem toho v prípade, že dochádza k tvorbe toxínu, sa musia vykonať kinetické štúdie.

Požadované štúdie sa musia navrhovať individuálne s ohľadom na konkrétne parametre, ktoré sa majú preskúmať, a s ohľadom na ciele, ktoré sa majú dosiahnuť. Pred uskutočnením takýchto štúdií si žiadateľ vyžiada súhlas príslušných orgánov, pokiaľ ide o typ štúdie, ktorá sa má vykonať.

5.4.   Štúdie in vivo na somatických bunkách

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje

Ak sú všetky výsledky štúdií in vitro negatívne, musí sa vykonať ďalšie testovanie, pričom sa zoberú do úvahy ďalšie relevantné dostupné informácie. Test sa môže urobiť ako štúdia in vivo alebo ako štúdia in vitro, pričom sa využije iným spôsobom metabolizujúci systém, ako sa použil predtým.

Ak je výsledok cytogenetického testu in vitro pozitívny, musí sa vykonať test in vivo, pričom sa použijú somatické bunky (analýza metafázy v kostnej dreni hlodavcov alebo mikronukleový test na hlodavcoch).

Ak žiadny z výsledkov testov génovej mutácie in vitro nie je pozitívny, musí sa urobiť test in vivo, aby sa preskúmala neplánovaná syntéza DNA, alebo sa musí urobiť spot test na myšiach.

5.5.   Génotoxicita – štúdie in vivo na zárodočných bunkách

Cieľ testu a testovacie podmienky

Pozri bod 5.4 časti A.

Okolnosti, za akých sa test vyžaduje

V prípade, že ktorýkoľvek výsledok štúdie in vivo na somatických bunkách je pozitívny, môže byť opodstatnené testovanie účinkov in vivo na zárodočných bunkách. Potreba uskutočniť tieto testy sa bude musieť zvažovať od prípadu k prípadu, pričom sa zohľadnia iné dostupné relevantné informácie vrátane použitia a očakávaného vystavenia. Boli by potrebné vhodné testy na zistenie interakcie s DNA (ako je test dominantnej letálnej mutácie), aby sa sledoval potenciál zdedených účinkov, a prípadne aby sa urobilo kvantitatívne zhodnotenie dedičných účinkov. Uznáva sa, že vzhľadom na svoju zložitosť by si použitie kvantitatívnych štúdií vyžadovalo zvláštne opodstatnenie.

(KONIEC STUPŇA II)

5.6.   Zhrnutie údajov o toxicite, patogenite a infekčnosti pre cicavcov a celkové hodnotenie

Musí sa predložiť súhrn všetkých údajov a informácií poskytnutých podľa bodov 5.1 až 5.5, ktorý musí zahŕňať podrobné a kritické zhodnotenie uvedených údajov v kontexte príslušných hodnotiacich a smerodajných kritérií a usmernení s náležitým poukázaním tak na riziká, ktoré môžu vzniknúť alebo vznikajú pre človeka a pre zvieratá, ako aj na rozsah, kvalitu a spoľahlivosť príslušného súboru údajov.

Musí sa podať vysvetlenie, či vystavenie zvierat alebo ľudí má nejaké dôsledky na vakcináciu alebo sérologické monitorovanie.

6.   Rezíduá v ošetrených produktoch, potravinách a krmivách alebo na ošetrených produktoch, potravinách a krmivách

Úvod

i)

Poskytnuté informácie spolu s informáciami pre jeden alebo viac prípravkov obsahujúcich mikroorganizmus musia stačiť na umožnenie vyhodnotenia, ktoré sa musí urobiť vzhľadom na riziko pre človeka a/alebo zvieratá a ktoré vyplýva z vystavenia mikroorganizmu a jeho stopovým rezíduám a metabolitom (toxínom), ktoré zostávajú v rastlinách alebo rastlinných produktoch alebo na nich.

ii)

Okrem toho sa musia poskytnúť informácie postačujúce na to, aby bolo možné: — prijať rozhodnutie o tom, či možno mikroorganizmus povoliť, alebo nie, — špecifikovať primerané podmienky alebo obmedzenia, ktoré majú byť súčasťou akéhokoľvek povolenia, — prípadne stanoviť maximálne hladiny rezíduí a intervaly medzi aplikáciami pred zberom (ochranné lehoty) s cieľom chrániť spotrebiteľov a čakacie lehoty v záujme ochrany pracovníkov pracujúcich s ošetrenými plodinami a produktmi.

iii)

Na vyhodnotenie rizika vyplývajúceho z rezíduí sa nemusia požadovať údaje z pokusov týkajúce sa úrovní vystavenia rezíduu vtedy, keď možno preukázať, že mikroorganizmus a jeho metabolity nie sú nebezpečné pre ľudí v koncentráciách, ktoré by sa mohli vyskytnúť ako výsledok schváleného použitia. Základom takéhoto zdôvodnenia môže byť dostupná literatúra, empirické dáta a informácie predložené v rámci oddielov 1, 2 a 3 a oddielu 5.

6.1.   Pretrvávanie a pravdepodobnosť rozmnožovania v plodinách, krmivách alebo potravinách a na nich

Musí sa poskytnúť opodstatnený odhad perzistencie/konkurenčnej schopnosti mikroorganizmu a príslušných sekundárnych metabolitov (najmä toxínov) v plodine alebo na nej v environmentálnych podmienkach, ktoré prevládajú pri plánovanom použití a po ňom, pričom sa vezmú do úvahy najmä informácie stanovené v oddiele 2.

Okrem toho sa v žiadosti uvedie, do akej miery a na základe čoho sa usudzuje, že mikroorganizmus sa môže (alebo nemôže) rozmnožovať v rastline alebo v rastlinnom produkte alebo na rastline alebo rastlinnom produkte, alebo počas spracovania surových produktov.

6.2.   Ďalšie požadované informácie

Spotrebitelia môžu byť vystavení mikroorganizmom počas značne dlhého obdobia v dôsledku spotreby ošetrených potravinárskych komodít; potenciálne účinky na spotrebiteľov sa preto musia vyvodiť z chronických alebo semichronických štúdií tak, aby sa pre riadenie rizika dal stanoviť koncový bod toxicity, ako napr. ADI.

6.2.1.   Rezíduá neschopné života

Života neschopný mikroorganizmus je mikroorganizmus, ktorý nie je schopný sa reprodukovať ani prenášať genetický materiál.

Ak sa v rámci bodov 2.4 a 2.5 zistí perzistencia relevantných množstiev mikroorganizmu alebo vytvorených metabolitov, predovšetkým toxínov, požadujú sa podrobné údaje z pokusov týkajúce sa rezíduí, ako sa stanovuje v oddiele 6 časti A tejto prílohy, ak sa očakáva, že koncentrácie mikroorganizmu a/alebo jeho toxínov v ošetrovaných potravinách alebo krmivách alebo na ošetrovaných potravinách alebo krmivách budú vyššie ako za prirodzených podmienok alebo v odlišnom fenotypickom stave.

V súlade s nariadením (ES) č. 1107/2009 sa musia závery týkajúce sa rozdielu medzi prirodzenými koncentráciami a zvýšenými koncentráciami v dôsledku ošetrenia mikroorganizmom vyvodzovať na základe experimentálne získaných údajov, a nie na základe extrapolovania alebo modelových výpočtov.

Pred uskutočnením takýchto štúdií si žiadateľ vyžiada súhlas príslušných orgánov, pokiaľ ide o typ štúdie, ktorá sa má vykonať.

6.2.2.   Životaschopné rezíduá

Ak informácie predložené v súlade s bodom 6.1 naznačujú perzistenciu relevantných množstiev mikroorganizmu v ošetrených produktoch, potravinách alebo krmivách alebo na nich, musia sa preskúmať možné účinky na ľudí a/alebo zvieratá, pokiaľ na základe oddielu 5 nebolo preukázané, že mikroorganizmy a ich metabolity a/alebo produkty degradácie nie sú v koncentrovanej podobe a v podobe, v akej by sa mohli pri dodržaní podmienok používania vyskytnúť, nebezpečné pre ľudí.

V súlade s nariadením (ES) č. 1107/2009 sa musia závery týkajúce sa rozdielu medzi prirodzenými koncentráciami a zvýšenými koncentráciami v dôsledku ošetrenia mikroorganizmom vyvodzovať na základe experimentálne získaných údajov, a nie na základe extrapolovania alebo modelových výpočtov.

Perzistencii životaschopných rezíduí je potrebné venovať špeciálnu pozornosť, ak sa v rámci bodov 2.3 a 2.5 alebo oddielu 5 zistí infekčnosť alebo patogenita pre cicavce a/alebo ak akékoľvek iné informácie naznačujú nebezpečenstvo pre spotrebiteľov a/alebo pracovníkov. V takomto prípade môžu príslušné orgány požadovať štúdie podobné tým, ktoré sú stanovené v časti A.

Pred uskutočnením takýchto štúdií si žiadateľ vyžiada súhlas príslušných orgánov, pokiaľ ide o typ štúdie, ktorá sa má vykonať.

6.3.   Zhrnutie a vyhodnotenie správania rezídua vyplývajúce z údajov predložených podľa bodov 6.1 a 6.2

7.   Osud a správanie v životnom prostredí

Úvod

i)

Informácie o pôvode, vlastnostiach a prežití mikroorganizmu a o jeho reziduálnych metabolitoch, ako aj o ich plánovanom použití tvoria základ posudzovania osudu a správania v životnom prostredí. Bežne sa vyžadujú údaje z pokusov, pokiaľ sa nedá preukázať, že posúdenie osudu a správania v životnom prostredí možno uskutočniť na základe už dostupných informácií. Základom takéhoto zdôvodnenia môže byť dostupná literatúra, empirické dáta a informácie predložené v rámci oddielov 1 až 6. Funkcia mikroorganizmu v environmentálnych procesoch má osobitný význam.

ii)

Poskytnuté informácie spolu s inými relevantnými informáciami a informáciami týkajúcimi sa jedného alebo viacerých prípravkov obsahujúcich mikroorganizmus musia stačiť na to, aby bolo možné posúdiť jeho osud a správanie, ako aj osud a správanie jeho stopových rezíduí a toxínov v prípade, že sú významné z hľadiska ľudského zdravia a/alebo životného prostredia.

iii)

Poskytnuté informácie stačia najmä na: — rozhodnutie, či možno, alebo nemožno mikroorganizmus povoliť, — špecifikáciu primeraných podmienok alebo obmedzení, ktoré majú byť súčasťou akéhokoľvek povolenia, — špecifikáciu piktogramov (po tom, ako sa určia), signálnych slov a príslušných výstražných a bezpečnostných upozornení, ktoré sa majú uviesť na balení (nádobách) v záujme ochrany životného prostredia, — prognózu distribúcie, osudu a správania mikroorganizmu a jeho metabolitov v životnom prostredí spolu s prognózou príslušného časového priebehu, — identifikáciu opatrení potrebných na minimalizovanie kontaminácie životného prostredia a dosahu na necieľové druhy.

iv)

Poskytne sa charakteristika všetkých relevantných metabolitov (t. j. metabolitov významných z hľadiska ľudského zdravia a/alebo životného prostredia), ktoré testovaný organizmus vytvára za akýchkoľvek príslušných environmentálnych podmienok. Ak sú v mikroorganizme prítomné príslušné metabolity alebo ak ich mikroorganizmus produkuje, môžu sa vyžadovať údaje stanovené v oddiele 7 časti A tejto prílohy, ak sú splnené všetky tieto podmienky: — príslušný metabolit vykazuje stabilitu mimo mikroorganizmu, pozri bod 2.8, a — toxický účinok príslušného metabolitu je závislý od prítomnosti mikroorganizmu a — očakáva sa, že príslušný metabolit sa vyskytne v životnom prostredí v koncentráciách podstatne vyšších ako za prirodzených podmienok.

v)	Zohľadňujú sa dostupné informácie o vzťahu s prirodzene sa vyskytujúcimi príbuznými druhmi.

vi)	Pred uskutočnením nižšie uvedených štúdií si žiadateľ vyžiada súhlas príslušných orgánov s rozhodnutím o tom, či je potrebné štúdie vykonať, a ak áno, súhlas týkajúci sa typu štúdie, ktorá sa má vykonať. Taktiež sa musia zobrať do úvahy informácie z ostatných oddielov.

7.1.   Perzistencia a rozmnožovanie

Podľa potreby sa musia poskytnúť vhodné informácie o perzistencii a rozmnožovaní mikroorganizmu vo všetkých zložkách životného prostredia, ak sa nepreukáže, že je vystavenie príslušnej zložky životného prostredia mikroorganizmu nepravdepodobné. Osobitná pozornosť sa venuje:

—	konkurenčnej schopnosti v rámci environmentálnych podmienok prevládajúcich počas plánovaného použitia a po ňom a

—	populačnej dynamike v sezónne alebo regionálne extrémnych klímach (najmä horúce leto, studená zima a početnosť zrážok) a poľnohospodárskym postupom uplatňovaným po plánovanom použití.

Uvedú sa odhadované hladiny špecifikovaného mikroorganizmu v časovom priebehu po použití prípravku podľa navrhovaných podmienok použitia.

7.1.1.   Pôda

Nahlasujú sa informácie o životaschopnosti/populačnej dynamike na viacerých poľnohospodársky využívaných a nevyužívaných pôdach typických pre rozličné regióny EÚ, kde sa mikroorganizmus už používa alebo sa jeho používanie predpokladá. Musia sa dodržať ustanovenia o výbere pôdy a o jej odoberaní a zaobchádzaní s ňou uvedené v úvodnej časti bodu 7.1 časti A. Ak sa testovaný organizmus má použiť v spojení s iným médiom, napr. so sklenou vatou, toto médium sa musí zaradiť do spektra na testovanie.

7.1.2.   Voda

Mali by sa nahlasovať informácie o životaschopnosti/populačnej dynamike v prirodzených sedimentoch/vodných systémoch za podmienok tmy, ako aj svetla.

7.1.3.   Vzduch

V prípade zvláštnych obáv týkajúcich sa vystavenia osôb aplikujúcich prípravok, pracovníkov alebo v blízkosti sa nachádzajúcich osôb by mohli byť potrebné koncentrácie v ovzduší.

7.2.   Mobilita

Musí sa vyhodnotiť možné šírenie mikroorganizmu a produktov jeho degradácie v príslušných zložkách životného prostredia, pokiaľ sa nedá preukázať, že je vystavenie konkrétnych zložiek životného prostredia mikroorganizmu nepravdepodobné. V tejto súvislosti je obzvlášť zaujímavé plánované použitie (napr. pole alebo skleník, aplikácia na pôdu/do pôdy alebo na plodiny), štádiá životného cyklu vrátane výskytu vektorov, perzistencie a schopnosti organizmu kolonizovať priľahlé biotopy.

Šírenie, pretrvávanie a pravdepodobný rozsah prenosu si vyžadujú zvláštnu pozornosť, ak bola nahlásená toxicita, infekčnosť alebo patogenita alebo ak iné informácie naznačujú možné riziko pre ľudí, zvieratá alebo životné prostredie. V takomto prípade môžu príslušné orgány požadovať štúdie podobné tým, ktoré sú stanovené v časti A. Pred uskutočnením takýchto štúdií si žiadateľ vyžiada súhlas príslušných orgánov, pokiaľ ide o typ štúdie, ktorá sa má vykonať.

8.   Účinky na necieľové organizmy

Úvod

i)

Informácie o totožnosti, biologických vlastnostiach a ďalšie informácie v oddieloch 1, 2, 3 a 7 sú kľúčové na posúdenie vplyvu na necieľové druhy. Dodatočné užitočné informácie o osude a správaní v životnom prostredí možno nájsť v oddiele 7 a o hladinách rezíduí v rastlinách v oddiele 6, pričom tieto informácie spolu s informáciami o povahe prípravku a spôsobe jeho použitia definujú povahu a rozsah potenciálneho vystavenia. Informácie predložené v súlade s oddielom 5 poskytnú základné informácie, pokiaľ ide o účinky na cicavce a zapojené mechanizmy. Bežne sa požadujú údaje z pokusov, pokiaľ sa nedá preukázať, že posúdenie účinkov na necieľové organizmy možno uskutočniť na základe už dostupných informácií.

ii)

Základom výberu vhodných necieľových organizmov na testovanie účinkov na životné prostredie by mala byť totožnosť mikroorganizmu (vrátane špecifickosti hostiteľa, spôsobu pôsobenia a ekológie organizmu). Z takýchto poznatkov by bolo možné vybrať vhodné pokusné organizmy, ako sú organizmy blízko príbuzné cieľovým organizmom.

iii)

Poskytnuté informácie spolu s informáciami týkajúcimi sa jedného alebo viacerých prípravkov obsahujúcich mikroorganizmus musia stačiť na to, aby bolo možné posúdiť vplyv na necieľové druhy (flóru a faunu), v prípade ktorých existuje riziko vystavenia mikroorganizmu a ktoré sú významné z environmentálneho hľadiska. Dosah môže byť výsledkom jednorazového, predĺženého alebo opakovaného vystavenia a môže byť vratný alebo nevratný.

iv)

Poskytnuté informácie týkajúce sa mikroorganizmu spolu s inými relevantnými informáciami a informáciami týkajúcimi sa jedného alebo viacerých prípravkov obsahujúcich tento mikroorganizmus musia stačiť najmä na: — rozhodnutie, či možno, alebo nemožno mikroorganizmus povoliť, — špecifikáciu primeraných podmienok alebo obmedzení, ktoré majú byť súčasťou akéhokoľvek povolenia, — hodnotenie krátkodobých a dlhodobých rizík pre necieľové druhy – populácie, spoločenstvá, príp. procesy, — klasifikáciu mikroorganizmu na základe biologického rizika, ktoré predstavuje, — určenie bezpečnostných opatrení potrebných na ochranu necieľových druhov a — špecifikáciu piktogramov (po tom, ako sa určia), signálnych slov a príslušných výstražných a bezpečnostných upozornení, ktoré sa majú uviesť na balení (nádobách) v záujme ochrany životného prostredia.

v)

Je potrebné nahlásiť všetky potenciálne škodlivé účinky zistené počas rutinných skúmaní účinkov na životné prostredie, vykonať a nahlásiť, ak je to požadované zo strany príslušných orgánov, také doplnkové štúdie, ktoré by mohli byť potrebné na preskúmanie pravdepodobných zapojených mechanizmov a na posúdenie významu týchto účinkov. Musia sa nahlásiť všetky dostupné biologické údaje a informácie, ktoré sú relevantné na posúdenie ekologického profilu mikroorganizmu.

vi)	Pri všetkých štúdiách sa musí nahlásiť priemerná dosiahnutá dávka v cfu/kg telesnej hmotnosti, ako aj v iných príslušných jednotkách.

vii)

Môže byť potrebné, aby sa vykonali samostatné štúdie príslušných metabolitov (najmä toxínov) v prípade, že tieto produkty by mohli predstavovať závažné riziko pre necieľové organizmy, a v prípade, že ich účinky sa nedajú vyhodnotiť na základe dostupných výsledkov týkajúcich sa mikroorganizmu. Pred uskutočnením takýchto štúdií si žiadateľ vyžiada súhlas príslušných orgánov s rozhodnutím o tom, či je potrebné štúdie vykonať, a ak áno, súhlas týkajúci sa typu štúdie, ktorá sa má vykonať. Zohľadniť sa musia informácie uvedené v oddieloch 5, 6 a 7.

viii)

S cieľom uľahčiť posudzovanie významu získaných výsledkov testu sa pokiaľ možno používa pre rozličné špecifikované testy vždy ten istý kmeň (alebo zaznamenaný pôvod) každého príslušného druhu.

ix)	Testy sa musia uskutočniť, pokiaľ sa nedá preukázať, že necieľové organizmy nebudú mikroorganizmu vystavené. Ak sa preukáže, že mikroorganizmus nespôsobuje toxické účinky ani nie je patogénny alebo infekčný pre stavovce alebo rastliny, musí sa preskúmať iba reakcia na príslušné necieľové organizmy.

8.1.   Účinky na vtáky

Cieľ testu

Musia sa nahlásiť informácie o toxicite, infekčnosti a patogenite pre vtáky.

8.2.   Účinky na vodné organizmy

Cieľ testu

Musia sa nahlásiť informácie o toxicite, infekčnosti a patogenite pre vodné organizmy.

8.2.1.   Účinky na ryby

Cieľ testu

Musia sa nahlásiť informácie o toxicite, infekčnosti a patogenite pre ryby.

8.2.2.   Účinky na sladkovodné bezstavovce

Cieľ testu

Musia sa nahlásiť informácie o toxicite, infekčnosti a patogenite pre sladkovodné bezstavovce.

8.2.3.   Účinky na rast rias

Cieľ testu

Musia sa nahlásiť účinky na rast rias, rýchlosť ich rastu a ich schopnosť zotavenia.

8.2.4.   Účinky na iné rastliny ako riasy

Cieľ testu

Musia sa nahlásiť informácie o účinkoch na iné rastliny ako riasy.

8.3.   Účinky na včely

Cieľ testu

Musia sa nahlásiť informácie o toxicite, infekčnosti a patogenite pre včely.

8.4.   Účinky na iné článkonožce ako včely

Cieľ testu

Musia sa nahlásiť informácie o toxicite, infekčnosti a patogenite pre iné článkonožce ako včely. Výber testovaných druhov by sa mal vzťahovať na potenciálne použitie prípravkov na ochranu rastlín (napr. aplikácia na listy alebo na pôdu/do pôdy). Osobitná pozornosť by sa mala venovať organizmom používaným na biologickú kontrolu a organizmom, ktoré zohrávajú dôležitú úlohu pri integrovanej ochrane proti škodcom.

8.5.   Účinky na dážďovky

Cieľ testu

Musia sa nahlásiť informácie o toxicite, infekčnosti a patogenite pre dážďovky.

8.6.   Účinky na necieľové pôdne mikroorganizmy

Nahlasuje sa dosah na príslušné necieľové mikroorganizmy a na ich predátorov (napr. protozoá pre bakteriálne očkovacie látky). Vyžaduje sa znalecký posudok, aby sa rozhodlo, či sú potrebné dodatočné štúdie. Pri takomto rozhodnutí sa zohľadňujú dostupné informácie v tomto oddiele alebo v ostatných oddieloch, a to najmä údaje o špecifickosti mikroorganizmu a o očakávanom vystavení. Užitočné informácie môžu poskytnúť aj pozorovania, ktoré sa uskutočnili pri testovaní účinnosti. Zvláštna pozornosť sa venuje organizmom, ktoré sa používajú pri integrovanej ochrane rastlín (ICM – integrated crop management).

8.7.   Doplňujúce štúdie

Doplňujúce štúdie by mohli zahŕňať ďalšie štúdie akútnej toxicity týkajúce sa ďalších druhov alebo procesov (ako sú systémy čistenia odpadových vôd) alebo štúdie vyšších stupňov, ako sú chronické, subletálne alebo reprodukčné štúdie týkajúce sa vybraných necieľových organizmov.

Pred uskutočnením takýchto štúdií si žiadateľ vyžiada súhlas príslušných orgánov, pokiaľ ide o typ štúdie, ktorá sa má vykonať.

9.   Zhrnutie a vyhodnotenie dosahu na životné prostredie

Zhrnutie a vyhodnotenie všetkých príslušných údajov o dosahu na životné prostredie sa vykonáva v súlade s usmernením vydaným príslušnými orgánmi členských štátov týkajúcim sa podoby takýchto zhrnutí a vyhodnotení. Zahŕňa podrobné a kritické posúdenie uvedených údajov v kontexte príslušných kritérií a usmernení na hodnotenie a rozhodovanie s náležitým poukázaním na riziká pre životné prostredie a necieľové druhy, ktoré sa môžu objaviť alebo sa objavia, ako aj na rozsah, kvalitu a spoľahlivosť príslušného súboru údajov. Uvádza sa predovšetkým:

—	distribúcia a osud v životnom prostredí a príslušné časové priebehy,

—	identifikácia necieľových druhov a populácií, ktoré sú ohrozené, a rozsah ich potenciálneho vystavenia,

—	identifikácia bezpečnostných opatrení potrebných na zamedzenie alebo minimalizáciu kontaminácie životného prostredia a na ochranu necieľových druhov.

---

(1)  Ú. v. EÚ L 142, 31.5.2008, s. 1.

(2)  Ú. v. ES L 358, 18.12.1986, s. 1.

(3)  Ú. v. EÚ L 50, 20.2.2004, s. 44.

(4)  Pozri stranu 67 tohto úradného vestníka.

(5)  Ú. v. EÚ L 353, 31.12.2008, s. 1.

(6)  Food and Agriculture Organisation of the United Nations, Rím – december 1989. http://www.fao.org/ag/AGP/AGPP/Pesticid/Code/Download/ENVICRI.pdf

(7)  Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006, s. 1.

(8)  Pozri stranu 127 tohto úradného vestníka.

(9)  Štandardizovaný systém názvoslovia a diagnostických kritérií — pokyny pre toxikologickú patológiu.

(10)  Ú. v. ES L 131, 5.5.1998, s. 11.

(11)  Usmernenia pre správne epidemiologické praktické postupy pre pracovný a environmentálny výskum, vypracované Epidemiologickou pracovnou skupinou Asociácie chemických výrobcov v rámci Centra pre epidemiologický výskum a informácie (ERIC – Epidemiology Resource and Information Centre), pilotný projekt, 1991.

(12)  http://ec.europa.eu/food/plant/protection/resources/publications_en.htm#residues.

(13)  Spoločnosť pre environmentálnu toxikológiu a chémiu (SETAC – Society of Environmental Toxicology and Chemistry), 1995. Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides, ISBN 90-5607-002-9.

(14)  Forum for the Co-ordination of pesticide fate models and their USe.

(15)  Zo seminára Escort (European Standard Characteristics of beneficials Regulatory Testing), 28. až 30. marca 1994, ISBN 0-95-22535-2-6.

(16)  USEPA Microbial Pesticide Test Guidelines, OPPTS séria 885, február 1996.

(17)  Ú. v. ES L 106, 17.4.2001, s. 1.

(18)  Dostupné metódy na testovanie senzibilizácie kože (dermálnej senzibilizácie) nie sú vhodné na testovanie mikroorganizmov. Senzibilizácia inhaláciou je v porovnaní s vystavením kože mikroorganizmom najpravdepodobnejšie väčším problémom, ale dosiaľ neexistujú žiadne zvalidované metódy testovania. Vývoj týchto druhov metód má preto veľký význam. Až dovtedy by sa všetky mikroorganizmy mali považovať za potenciálnych senzibilizátorov. Tento prístup taktiež berie do úvahy jednotlivcov so zníženou imunitou alebo iných citlivých jednotlivcov v rámci obyvateľstva (napr. tehotné ženy, novorodencov alebo seniorov).

(19)  V dôsledku neprítomnosti absencie vhodných metód testovania sa všetky mikroorganizmy označia ako potenciálne senzibilizátory, pokiaľ žiadateľ nechce na základe predložených údajov preukázať nesenzibilizujúci potenciál. Preto požiadavka o takéto údaje by sa mala považovať za dočasne nepovinnú, ale voliteľnú.

(20)  Inhalačná štúdia sa môže nahradiť intratracheálnou.

(21)  Keďže sú súčasné testovacie metódy navrhnuté tak, aby sa robili s pomocou rozpustných chemikálií, je potrebné, aby sa vyvinuli metódy, ktoré by boli relevantné pre mikroorganizmy.

PRÍLOHA

POŽIADAVKY NA ÚDAJE O PRÍPRAVKOCH NA OCHRANU RASTLÍN STANOVENÉ V ČLÁNKU 8 ODS. 1 PÍSM. C) NARIADENIA (ES) č. 1107/2009

ÚVOD

1.   Požadované informácie:

1.1.

zahŕňajú technickú dokumentáciu poskytujúcu informácie potrebné na zhodnotenie účinnosti a predvídateľných rizík, bezprostredných alebo neskorších, ktoré môže prípravok na ochranu rastlín predstavovať pre ľudí, zvieratá a životné prostredie, a obsahujúcu aspoň informácie a výsledky ďalej uvedených štúdií;

1.2.

ak je to aktuálne, generujú sa podľa usmernení k testom v súlade s poslednou prijatou verziou, ktorá je uvedená alebo opísaná v tejto prílohe; v prípade, že sa štúdie začali predtým, ako úprava tejto prílohy nadobudla účinnosť, informácie sa zhromažďujú podľa vhodných medzinárodne alebo vnútroštátne validovaných usmernení k testom, alebo ak uvedené pokyny neexistujú, pomocou usmernení k testom, ktoré prijal príslušný orgán;

1.3.

v prípade, že usmernenie k testom nie je vhodné alebo nie je opísané, alebo v prípade, že bolo použité iné usmernenie, ktoré sa neuvádza v tejto prílohe, informácie zahŕňajú odôvodnenie použitých usmernení, ktoré je prijateľné pre príslušný orgán. Obzvlášť vtedy, keď sa v tejto prílohe odkazuje na metódu stanovenú v nariadení Komisie (ES) č. 440/2008 (1), ktorá spočíva v transpozícii metódy vyvinutej medzinárodnou organizáciou (napr. OECD), môžu členské štáty uznať, že požadované informácie boli vygenerované v súlade s poslednou verziou uvedenej metódy, ak táto metóda v zmysle nariadenia (ES) č. 440/2008 nebola pri začatí štúdií ešte aktualizovaná;

1.4.

v prípade požiadavky príslušného orgánu zahŕňajú úplný opis použitých usmernení k testom s výnimkou usmernení, na ktoré odkazuje táto príloha alebo ktoré sú v tejto prílohe opísané, a úplný opis všetkých výnimiek od uvedených pokynov vrátane odôvodnenia týchto výnimiek, ktoré je pre príslušný orgán prijateľné;

1.5.

zahŕňajú úplnú a objektívnu správu o vykonaných štúdiách spolu s ich úplným opisom alebo s odôvodnením, ktoré je prijateľné pre príslušný orgán, v prípade, že: — nie sú uvedené určité údaje a informácie, ktoré by nemali byť potrebné vzhľadom na povahu produktu alebo jeho navrhované použitie, alebo — nie je vedecky potrebné alebo technicky možné informácie a údaje poskytnúť;

1.6.	v aktuálnom prípade boli vygenerované v súlade s požiadavkami smernice Rady 86/609/EHS (2).

2.   Testy a analýzy

2.1.	Testy a analýzy sa musia uskutočniť v súlade so zásadami uvedenými v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2004/10/ES (3), ak je cieľom testovania získanie údajov o vlastnostiach a/alebo bezpečnosti, pokiaľ ide o zdravie ľudí alebo zvierat alebo o životné prostredie.

2.2.

Testy a analýzy vyžadované v zmysle bodov 6.2 až 6.7 tejto prílohy vykonávajú úradné alebo úradne schválené testovacie zariadenia alebo organizácie, ktoré spĺňajú aspoň tieto požiadavky: — majú k dispozícii dostatočný vedecký a odborný personál s potrebným vzdelaním, odbornou prípravou, odbornými znalosťami a skúsenosťami pre pridelené funkcie, — disponujú vhodným vybavením potrebným na správne vykonávanie testov a meraní, na ktorých vykonávanie majú byť oprávnené. Toto vybavenie je riadne udržiavané a podľa potreby kalibrované pred uvedením do prevádzky a po jej ukončení v súlade so zavedeným programom, — majú k dispozícii vhodné pokusné polia a podľa potreby skleníky, pareniská alebo skladovacie priestory. Prostredie, v ktorom sa testy vykonajú, neznehodnocuje výsledky ani nepriaznivo neovplyvňuje požadovanú presnosť merania, — pracovné postupy a predpisy použité na uskutočnenie pokusov sú k dispozícii všetkým príslušným pracovníkom, — na vyžiadanie príslušného orgánu mu pred začiatkom skúšky poskytnú podrobné informácie o teste, ktoré obsahujú aspoň údaje o mieste testu a testovaných prípravkoch na ochranu rastlín, — zabezpečujú, aby kvalita vykonanej práce bola primeraná danému druhu, rozsahu, objemu a plánovanému účelu, — uchovajú záznamy o všetkých pôvodných pozorovaniach, výpočtoch a odvodených údajoch, záznamy o kalibrovaní a záverečnú správu o testoch, pokiaľ je príslušný produkt v Únii povolený.

2.3.

Úradne uznané testovacie zariadenia a organizácie a v prípade potreby úradné zariadenia a organizácie: — nahlasujú príslušnému vnútroštátnemu orgánu všetky podrobné informácie potrebné na preukázanie, že spĺňajú podmienky stanovené v bode 2.2, — kedykoľvek prijímajú kontroly, ktoré na svojom území pravidelne organizuje každý členský štát s cieľom overiť plnenie požiadaviek stanovených v bode 2.2.

2.4.

Odchylne od bodu 2.1 môžu členské štáty uplatňovať rozšírením ustanovenia bodov 2.2 a 2.3 na testy a analýzy vykonávané na ich území s cieľom získať údaje o vlastnostiach a/alebo o bezpečnosti prípravkov vo vzťahu k medonosným včelám a užitočným článkonožcom okrem včiel, ktoré sa skutočne začali 31. decembra 1999 alebo skôr.

2.5.

Odchylne od bodu 2.1 môžu členské štáty uplatňovať rozšírením ustanovenia bodov 2.2 a 2.3 na kontrolované pokusy s rezíduami vykonávané na ich území v súlade s ustanoveniami oddielu 8 „Rezíduá v alebo na ošetrovaných produktoch, potravinách alebo krmive“ pomocou prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich účinné látky, ktoré boli na trhu už 26. júla 1993, a uvedené pokusy sa skutočne začali 31. decembra 1997 alebo skôr.

2.6.

Odchylne od bodu 2.1, v prípade účinných látok pozostávajúcich z mikroorganizmov alebo vírusov mohli testy a analýzy vykonávané s cieľom získať údaje o vlastnostiach a/alebo bezpečnosti, pokiaľ ide o iné aspekty, ako je ľudské zdravie, vykonávať úradné alebo úradne schválené testovacie zariadenia alebo organizácie, ktoré spĺňajú aspoň požiadavky podľa bodov 2.2 a 2.3 úvodu tejto prílohy.

3.   Požadované informácie zahŕňajú navrhovanú klasifikáciu a označenie prípravku na ochranu rastlín v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 1999/45/ES (4) alebo s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (5).

4.   V jednotlivých prípadoch môže byť potrebné vyžadovať určité informácie stanovené v časti A prílohy k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 544/2011 (6) týkajúce sa koformulantov. Predtým, ako sa takéto informácie budú vyžadovať, a predtým, ako bude potrebné vykonať možné nové štúdie, príslušný orgán zváži všetky informácie o koformulante, ktoré mu boli poskytnuté, najmä keď:

—	je používanie koformulantu v potravinách, krmive pre zvieratá, liekoch alebo kozmetických prípravkoch povolené v súlade s právnymi predpismi EÚ alebo

—	je predložená karta bezpečnostných údajov týkajúca sa koformulantu v súlade s článkom 31 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (7).

ČASŤ A

CHEMICKÉ PRÍPRAVKY

1.   Identita prípravku na ochranu rastlín

Predložené informácie spolu s informáciami stanovenými pre účinnú(-é) látku(-y) musia byť dostatočné na to, aby bolo možné presne identifikovať prípravky a definovať ich v zmysle ich špecifikácie a povahy. Uvedené informácie a údaje, pokiaľ nie je špecifikované inak, sa vyžadujú pre všetky prípravky na ochranu rastlín.

1.1.   Žiadateľ (meno, adresa atď.)

Musí sa uviesť meno a adresa žiadateľa, ako aj a meno, funkcia, číslo telefónu a faxu príslušnej kontaktnej osoby.

Ak má žiadateľ okrem toho úrad, agenta alebo zástupcu v členskom štáte, v ktorom sa žiada o povolenie, uvádza sa aj názov a adresa miestneho úradu, agenta alebo zástupcu, ako aj meno, funkcia, číslo telefónu a faxu príslušnej kontaktnej osoby.

1.2.   Výrobca prípravku a účinnej(-ých) látky(-ok) (názvy, adresy atď. vrátane umiestenia závodov)

Musí sa uviesť meno a adresa výrobcu prípravku a každej účinnej látky v prípravku, ako aj názov a adresa každého výrobného závodu, v ktorom sa prípravok a účinná látka vyrábajú.

Pre každý prípravok a každú účinnú látku v prípravku musí byť uvedené kontaktné miesto (uprednostňuje sa hlavné kontaktné miesto, pri ktorom sa uvedie názov, číslo telefónu a faxu).

Ak účinná látka pochádza od výrobcu, od ktorého neboli predtým predložené údaje v súlade s prílohou k nariadeniu (EÚ) 544/2011, musí sa predložiť vyhlásenie o čistote a podrobné informácie o nečistotách, ako sa uvádza v prílohe k nariadeniu 544/2011.

1.3.   Obchodný názov alebo navrhovaný obchodný názov a prípadne vývojové kódové číslo prípravku výrobcu

Musia sa uviesť všetky predchádzajúce a súčasné obchodné názvy a navrhnuté obchodné názvy a vývojové kódové čísla prípravku, ako aj súčasné názvy a čísla. Ak sa uvedené obchodné názvy a kódové čísla týkajú podobných, ale odlišných prípravkov (prípadne zastaraných), musia sa podrobne opísať rozdiely. (Navrhnutý obchodný názov nesmie viesť k zámene s obchodným názvom už registrovaných prípravkov na ochranu rastlín.)

1.4.   Podrobné kvantitatívne a kvalitatívne informácie o zložení prípravku (účinná(-é) látka(-y) a koformulanty)

1.4.1.   V súvislosti s prípravkami sa musia predložiť tieto informácie:

—	obsah technickej(-ých) účinnej(-ých) látky(-ok) a čistej(-ých) účinnej(-ých) látky(-ok),

—	obsah koformulantov.

Koncentrácie sa vyjadrujú tak, ako sa ustanovuje v smernici 1999/45/ES.

1.4.2.   V prípade účinných látok sa musia uviesť bežné názvy podľa ISO alebo navrhnuté bežné názvy podľa ISO a ich čísla CIPAC (8), ako aj čísla ES (Einecs alebo ELINCS), ak sú k dispozícii. V prípade, že je to aktuálne, sa musí uviesť, ktorá soľ, ester, anión alebo katión je prítomný.

1.4.3.   Ak je to možné, koformulanty musia byť identifikované pomocou Medzinárodnej identifikácie chemikálií, ako sa uvádza v prílohe VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 alebo, ak nie sú zahrnuté v uvedenom nariadení, v súlade s názvoslovím IUPAC a CA. Musí sa uviesť ich štruktúra alebo štruktúrny vzorec. Pre každú zložku koformulantov sa musí uviesť príslušné číslo ES (Einecs alebo ELINCS) a číslo CAS, ak tieto čísla existujú. V prípade, že predložené informácie neidentifikujú koformulant v plnej miere, musí sa uviesť vhodná špecifikácia. Takisto sa musí poskytnúť obchodný názov koformulantov, ak existuje.

1.4.4.   Pri koformulantoch sa musí uviesť funkcia:

—	adhezívum (lepidlo),

—	odpeňovač,

—	prostriedok proti zamrznutiu,

—

spojivo,

—

pufer,

—

nosič,

—	dezodorant,

—	dispergátor,

—

farbivo,

—	dávidlo (emetikum),

—	emulgátor,

—

hnojivo,

—	konzervačný prostriedok,

—

odorant,

—

parfém,

—	propelent,

—

repelent,

—

safener,

—	rozpúšťadlo,

—	stabilizátor,

—	synergent,

—	zahusťovadlo,

—

zmáčadlo,

—	rôzne (špecifikujte).

1.5.   Fyzikálny stav a povaha prípravku (emulgovateľný koncentrát, zmáčateľný prášok, roztok atď.)

1.5.1.   Typ a kód prípravku sa musia uvádzať v súlade s Katalógom druhov formulácií pesticídov a medzinárodným kódovacím systémom (GIFAP (9) Technical Monograph No 2. 1989).

V prípade, že určitý prípravok nie je v uvedenej publikácii presne definovaný, musí sa predložiť úplný opis fyzikálnej povahy a fyzikálneho stavu prípravku spolu s návrhom na vhodný opis druhu prípravku a návrh na jeho definovanie.

1.6.   Funkcia (herbicíd, insekticíd atď.)

Musí sa špecifikovať spomedzi týchto funkcií:

—

akaricíd,

—	baktericíd,

—

fungicíd,

—

herbicíd,

—	insekticíd,

—	moluskocíd,

—	nematocíd,

—	rastový regulátor,

—

repelent,

—	rodenticíd,

—	semiochemikálie,

—

talpicíd,

—

viricíd,

—	iné (musí sa špecifikovať).

2.   Fyzikálne, chemické a technické vlastnosti prípravku na ochranu rastlín

Musí sa uviesť, do akej miery prípravky na ochranu rastlín, ktorých povolenie sa požaduje, spĺňajú príslušné špecifikácie FAO dohodnuté Skupinou expertov pre špecifikácie pesticídov pri Paneli expertov FAO pre špecifikácie pesticídov, požiadavky na registráciu a normy pre ich aplikáciu. Musia sa podrobne opísať a odôvodniť odchýlky od špecifikácií FAO.

2.1.   Vzhľad (farba a zápach)

Musí sa opísať farba a zápach (ak daný prípravok na ochranu rastlín má farbu a zápach), ako aj fyzikálny stav prípravku.

2.2.   Výbušnosť a oxidačné vlastnosti

2.2.1.   Výbušné vlastnosti prípravkov sa musia nahlásiť v súlade s metódou A 14 nariadenia (ES) č. 440/2008. Ak dostupné informácie o termodynamike bez odôvodnenej pochybnosti preukazujú, že prípravok nie je schopný exotermickej reakcie, je dostačujúce uviesť tieto informácie ako odôvodnenie, prečo sa nestanovili výbušné vlastnosti daného prípravku.

2.2.2.   Oxidačné vlastnosti prípravkov, ktoré sú tuhé, sa musia stanoviť a nahlásiť v súlade s metódou A 17 nariadenia (ES) č. 440/2008. Pri iných prípravkoch sa použitá metóda musí odôvodniť. Oxidačné vlastnosti sa nemusia stanoviť, ak možno na základe informácií o termodynamike bez odôvodnenej pochybnosti dokázať, že prípravok nie je schopný exotermicky reagovať s horľavými materiálmi.

2.3.   Teplota vzplanutia a iné indikácie horľavosti alebo samovznietenia

Teplota vzplanutia tekutín, ktoré obsahujú horľavé rozpúšťadlá, sa musí stanoviť a nahlásiť v súlade s metódou A 9 nariadenia (ES) č. 440/2008. Horľavosť tuhých prípravkov a plynov sa musí stanoviť a nahlásiť v súlade s príslušnými metódami A 10, A 11 a A 12 nariadenia (ES) č. 440/2008. Samozápalnosť prípravkov sa musí stanoviť a nahlásiť v súlade s metódou A 15 alebo A 16 nariadenia (ES) č. 440/2008 podľa vhodnosti a v prípade potreby v súlade s testom UN-Bowes-Cameron-Cage-Test (Odporúčanie OSN pre prepravu nebezpečného tovaru, kapitola 14, č. 14.3.4).

2.4.   Kyslosť/zásaditosť a v prípade potreby hodnota pH

2.4.1.   Pri prípravkoch, ktoré sú kyslé (pH < 4) alebo zásadité (pH > 10), sa musí stanoviť a nahlásiť kyslosť alebo zásaditosť a hodnota pH podľa metódy CIPAC MT 31 a MT 75 v uvedenom poradí.

2.4.2.   Ak je to aktuálne (ak má byť prípravok aplikovaný ako vodný roztok), musí sa stanoviť a nahlásiť pH 1 % vodného roztoku, emulzie alebo disperzie prípravku vo vode podľa metódy CIPAC MT 75.

2.5.   Viskozita a povrchové napätie

2.5.1.   V prípade kvapalných prípravkov určených na použitie v ultranízkych objemoch (ULV) sa musí stanoviť a nahlásiť kinematická viskozita podľa usmernenia OECD k testom 114.

2.5.2.   Pri nenewtonovských kvapalinách sa musí stanoviť a nahlásiť viskozita spolu s testovacími podmienkami.

2.5.3.   V prípade kvapalných prípravkov sa musí stanoviť a nahlásiť povrchové napätie v súlade s metódou A 5 nariadenia (ES) č. 440/2008.

2.6.   Relatívna hustota a objemová hmotnosť

2.6.1.   Relatívna hustota kvapalných prípravkov sa musí stanoviť a nahlásiť v súlade s metódou A 3 nariadenia (ES) č. 440/2008.

2.6.2.   Objemová (zotrepná) hmotnosť prípravkov, ktoré sú vo forme prášku alebo granúl, sa musí stanoviť a nahlásiť v súlade s príslušnými metódami CIPAC MT 33, MT 159 alebo MT 169.

2.7.   Stabilita pri skladovaní a doba skladovateľnosti: Účinky svetla, teploty a vlhkosti na technické vlastnosti prípravku na ochranu rastlín

2.7.1.   Stabilita prípravku po 14-dňovom skladovaní pri teplote 54 °C sa musí stanoviť a nahlásiť v súlade s metódou CIPAC MT 46.

Ak je prípravok citlivý na teplo, môže byť potrebné použiť iné doby a/alebo teploty (napr. osem týždňov pri teplote 40 °C alebo 12 týždňov pri teplote 35 °C alebo 18 týždňov pri teplote 30 °C).

Ak po teste tepelnej stability obsah účinnej látky poklesol o viac ako 5 % pôvodne zisteného obsahu, deklaruje sa minimálny obsah a uvedie sa informácia o produktoch degradácie.

2.7.2.   Pri kvapalných prípravkoch sa musí dodatočne stanoviť a nahlásiť účinok nízkych teplôt na stabilitu podľa príslušných metód CIPAC MT 39, MT 48, MT 51 alebo MT 54.

2.7.3.   Musí sa nahlásiť doba skladovateľnosti prípravku pri teplote okolia. V prípade, že doba skladovateľnosti prípravku je kratšia ako dva roky, musí sa nahlásiť v mesiacoch s príslušnými teplotami. Užitočné informácie sú uvedené v monografii GIFAP č. 17.

2.8.   Technické vlastnosti prípravku na ochranu rastlín

Musia sa stanoviť technické vlastnosti prípravku na ochranu rastlín, aby bolo možné prijať rozhodnutie o jeho akceptovateľnosti.

2.8.1.   Zmáčateľnosť

Zmáčateľnosť tuhých prípravkov, ktoré sa pred použitím riedia (napr. zmáčateľné prášky, prášky rozpustné vo vode, granule rozpustné vo vode a granule dispergovateľné vo vode), sa musí stanoviť a nahlásiť v súlade s metódou CIPAC MT 53.3.

2.8.2.   Perzistentná penivosť

Perzistencia penenia prípravkov, ktoré majú byť riedené vodou, sa musí stanoviť a nahlásiť v súlade s metódou CIPAC MT 47.

2.8.3.   Suspendovateľnosť a stabilita suspenzie

—	Suspendovateľnosť prípravkov dispergovateľných vo vode (napr. zmáčateľných práškov, granúl dispergovateľných vo vode, suspenzných koncentrátov) sa musí stanoviť a nahlásiť podľa príslušných metód CIPAC MT 15, MT 161 alebo MT 168.

—	Samovoľnosť dispergovania prípravkov dispergovateľných vo vode (napr. suspenzných koncentrátov a granúl dispergovateľných vo vode) sa musí stanoviť a nahlásiť v súlade s metódami CIPAC MT 160 alebo MT 174.

2.8.4.   Stabilita pri riedení

Stabilita prípravkov rozpustných vo vode pri riedení sa musí stanoviť a nahlásiť v súlade s metódou CIPAC MT 41.

2.8.5.   Skúška na suchom site a skúška na mokrom site

S cieľom zabezpečiť vhodnú distribúciu veľkosti častíc zásypu pre ľahkú aplikáciu sa musí v súlade s metódou CIPAC MT 59.1 vykonať a nahlásiť skúška na suchom site.

V prípade prípravkov dispergovateľných vo vode sa musí vykonať a nahlásiť skúška na mokrom site v súlade s príslušnou metódou CIPAC MT 59.3 alebo MT 167.

2.8.6.   Distribúcia veľkosti častíc (prachotvorne a zmáčateľné prášky, granule), obsah prachu/jemných častíc (granule), oter a drobivosť (granule)

2.8.6.1.   V prípade práškov sa musí distribúcia veľkosti častíc stanoviť a nahlásiť v súlade s metódou OECD 110.

Rozpätie nominálnej veľkosti granúl pre priame použitie sa musí stanoviť a nahlásiť v súlade s metódou CIPAC MT 58.3, v prípade granúl dispergovateľných vo vode v súlade s metódou CIPAC MT 170.

2.8.6.2.   Obsah prachu v granulovaných prípravkoch sa musí stanoviť a nahlásiť podľa metódy CIPAC MT 171. Ak je to pre expozíciu operátora relevantné, musí sa stanoviť a nahlásiť veľkosť prachových častíc v súlade s metódou OECD 110.

2.8.6.3.   Vlastnosti drobivosti a oteru granúl sa musia stanoviť a nahlásiť hneď, ako budú k dispozícii medzinárodne dohodnuté metódy. Ak sú už údaje k dispozícii, musia sa nahlásiť spolu s použitou metódou.

2.8.7.   Emulgovatelnosť, reemulgovatelnosť, stabilita emulzie.

2.8.7.1.   Emulgovatelnosť, stabilita emulzie a reemulgovatelnosť prípravkov, ktoré tvoria emulzie, sa musí stanoviť a nahlásiť v súlade s príslušnými metódami CIPAC MT 36 alebo MT 173.

2.8.7.2.   Stabilita zriedených emulzií a prípravkov vo forme emulzie musí byť stanovená a uvedená podľa metódy CIPAP MT 20 alebo MT 173.

2.8.8.   Tekutosť, vylievateľnosť (oplachovateľnosť) a prašnosť

2.8.8.1.   Tekutosť granulovaných prípravkov sa musí stanoviť a nahlásiť v súlade s metódou CIPAC MT 172.

2.8.8.2.   Vylievateľnosť (vrátane zvyškov po vyplachovaní) suspenzií (napr. suspenzných koncentrátov, suspo-emulzií) sa musí stanoviť a nahlásiť v súlade s metódou CIPAC MT 148.

2.8.8.3.   Prašnosť zásypu po urýchlenom skladovaní podľa bodu 2.7.1 sa musí stanoviť a nahlásiť v súlade s metódou CIPAC MT 34 alebo inou vhodnou metódou.

2.9.   Fyzikálna a chemická kompatibilita s inými produktmi vrátane prípravkov na ochranu rastlín, s ktorými sa má jeho používanie povoliť

2.9.1.   Fyzikálna kompatibilita tank-mix kombinácií sa musí nahlásiť na základe interných testovacích metód. Praktická skúška je prijateľnou alternatívou.

2.9.2.   Musí sa stanoviť a nahlásiť chemická kompatibilita tank-mix kombinácií okrem prípadov, keď by sa preskúmaním jednotlivých vlastností prípravkov bez odôvodnenej pochybnosti potvrdilo, že nie je možné, aby došlo k reakcii. V týchto prípadoch stačí poskytnúť túto informáciu ako odôvodnenie, prečo nebolo vykonané praktické stanovenie chemickej kompatibility.

2.10.   Priľnavosť a distribúcia na povrchu semien

V prípade prípravkov určených na ošetrenie semien sa musí preskúmať a nahlásiť ich distribúcia, ako aj priľnavosť; distribúcia sa musí stanoviť v súlade s metódou CIPAC MT 175.

2.11.   Súhrn a vyhodnotenie údajov predložených podľa bodov 2.1 až 2.10

3.   Údaje o aplikácii

3.1.   Predpokladaná oblasť použitia, napr. pole, plodiny v chránenom prostredí, sklad rastlinných produktov, záhradkárstvo

Existujúca(-e) a navrhovaná(-é) oblasť(-ti) použitia pre prípravky obsahujúce účinnú látku sa musí(-ia) špecifikovať výberom z týchto oblastí:

—	poľné použitie, ako je poľnohospodárstvo, záhradníctvo, lesníctvo a vinohradníctvo,

—	plodiny v chránenom prostredí,

—	okrasná zeleň,

—	boj proti burinám na neobhospodarovanej pôde,

—	domáce záhradkárstvo,

—	izbové rastliny,

—	skladovanie rastlinných produktov,

—	iné (špecifikujte).

3.2.   Účinky na škodlivé organizmy, napr. kontaktný jed, inhalačný alebo žalúdočný jed, fungitoxický alebo fungistatický účinok atď., systémový alebo nesystémový v rastlinách

Musí sa uviesť spôsob účinkov na škodlivé organizmy:

—	dotykový účinok,

—	žalúdočný účinok,

—	inhalačný účinok,

—	fungitoxický účinok,

—	fungistatický účinok,

—

desikant,

—	inhibítor reprodukcie,

—	iná (musí sa špecifikovať).

Musí sa uviesť, či je prípravok v rastlinách translokovaný, alebo nie.

3.3.   Podrobnosti o plánovanom použití, napr. typy kontrolovaných škodlivých organizmov a/alebo rastliny alebo rastlinné produkty, ktoré majú byť chránené

Musia sa uviesť podrobnosti o plánovanom použití.

V prípade, že je to aktuálne, sa musia uviesť dosiahnuté účinky, napr. potlačenie, spomalenie dozrievania, skrátenie dĺžky stonky, podpora plodnosti atď.

3.4.   Aplikačná dávka

Pre každú metódu aplikácie a pre každé použitie sa musí uviesť aplikačná dávka prípravku aj účinnej látky na ošetrovanú jednotku (ha, m2, m3) v g alebo kg.

Aplikačné dávky sa bežne vyjadrujú v g alebo v kg/ha alebo v kg/m3 a, v prípade vhodnosti, v g alebo kg/t; pri plodinách v chránenom prostredí a pri domácom záhradkárstve sa aplikačné dávky vyjadrujú v g alebo kg/100 m2 alebo v g alebo kg/m3.

3.5.   Koncentrácie účinnej látky v použitom materiáli (napr. v zriedenej postrekovej kvapaline, návnadách alebo v ošetrenom osive)

Obsah účinnej látky sa nahlasuje v príslušných hodnotách g/l, g/kg, v mg/kg alebo v g/t.

3.6.   Metóda aplikácie

Musí sa podrobne opísať navrhnutý spôsob aplikácie, pričom sa uvedie prípadný typ zariadenia, ktoré sa má použiť, ako aj typ a objem riediacej látky, ktorá sa má použiť na jednotku plochy alebo objemu.

3.7.   Počet a časový rozvrh aplikácií a dĺžka trvania ochrany

Musí sa nahlásiť maximálny počet aplikácií, ktoré majú byť vykonané, a ich načasovanie. V prípade, že je to aktuálne, sa musia uviesť príslušné štádiá rastu plodín alebo rastlín, ktoré majú byť chránené, a vývojové štádiá škodlivých organizmov. Podľa možnosti sa musí uviesť interval medzi aplikáciami vyjadrený v dňoch.

Ďalej sa musí uviesť dĺžka trvania ochrany pre každú aplikáciu, ako aj pre maximálny počet aplikácií, ktoré sa majú vykonať.

3.8.   Nevyhnutné čakacie doby alebo iné opatrenia, aby nedošlo k fytotoxickým účinkom na následné plodiny

V prípade, že je to aktuálne, musia byť uvedené minimálne čakacie doby medzi poslednou aplikáciou a výsevom alebo výsadbou následných plodín, ktoré sú nevyhnutné pre zabránenie fytotoxickým účinkom na následné plodiny, a musia vyplývať z údajov uvedených v odseku 6.6.

Musí sa uviesť prípadné obmedzenie výberu následných plodín.

3.9.   Navrhované pokyny na používanie

Musia sa poskytnúť navrhnuté návody na použitie prípravkov, ktoré majú byť vytlačené na etiketách alebo na pribaľovaných letákoch.

4.   Ďalšie informácie o prípravku na ochranu rastlín

4.1.   Balenie (typ, materiály, veľkosť atď.), kompatibilita prípravku s navrhnutými obalovými materiálmi

4.1.1.   Obal, ktorý sa má použiť, sa musí presne opísať a špecifikovať z hľadiska použitých materiálov, spôsobu vyhotovenia (napr. extrudovaný, zvarovaný atď.), veľkosti a kapacity, veľkosti otvoru, typu uzáveru a tesnenia. Musí byť vypracovaný v súlade s kritériami a pokynmi špecifikovanými v pokynoch FAO pod názvom Pokyny na balenie pesticídov.

4.1.2.   Vhodnosť obalu vrátane uzáverov z hľadiska jeho pevnosti, nepriepustnosti a odolnosti pri obvyklých podmienkach prepravy a manipulácie sa musí stanoviť a nahlásiť v súlade s metódami ADR 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 alebo v súlade s príslušnými metódami ADR pre stredne veľké kontajnery s voľne loženým tovarom a v prípade, že sú pre prípravok požadované uzávery odolné proti otvoreniu deťmi, v súlade s normou ISO 8317.

4.1.3.   Odolnosť obalového materiálu voči jeho obsahu sa musí nahlásiť v súlade s monografiou GIFAP č. 17.

4.2.   Postupy čistenia aplikačného zariadenia

Musia sa podrobne opísať postupy čistenia aplikačného zariadenia, ako aj ochranného odevu. Musí sa úplne preskúmať a nahlásiť účinnosť postupu čistenia.

4.3.   Ochranné doby pred vstupom, nevyhnutné čakacie doby alebo ďalšie bezpečnostné opatrenia na ochranu osôb, hospodárskych zvierat a životného prostredia

Uvedené informácie musia vyplývať z údajov uvedených pre účinnú(-é) látku(-y) a z údajov uvedených v oddieloch 7 a 8 a musia byť týmito údajmi podložené.

4.3.1.   V prípade, že je to aktuálne, sa musia špecifikovať ochranné doby pred zberom úrody, ochranné doby pred vstupom alebo pred konzumáciou ošetrených plodín ľuďmi alebo zvieratami nevyhnutné k minimalizácii prítomnosti rezíduí v plodinách, rastlinách a rastlinných produktoch alebo na nich alebo na ošetrených plochách, alebo v priestoroch v záujme ochrany osôb alebo hodspodárskych zvierat, napr.:

—	ochranná doba (v dňoch) pred zberom pre každú príslušnú plodinu,

—	ochranná doba (v dňoch) pred vstupom hospodárskych zvierat na pastviny,

—	ochranná doba (v hodinách alebo v dňoch) pred vstupom osôb do ošetrených porastov, budov alebo do ošetrených priestorov,

—	ochranná doba pred konzumáciou ošetrených plodín ľuďmi alebo zvieratami (v dňoch) pre krmivá,

—	čakacia doba (v dňoch) medzi aplikáciou a manipuláciou s ošetrenými produktmi alebo

—	čakacia doba (v dňoch) medzi poslednou aplikáciou a výsevom alebo výsadbou následných plodín.

4.3.2.   Ak je to z hľadiska výsledkov skúšok nevyhnutné, musia sa uviesť informácie o všetkých špecifických poľnohospodárskych, fytosanitárnych alebo environmentálnych podmienkach, za ktorých prípravok smie alebo nesmie byť použitý.

4.4.   Odporúčané metódy a preventívne opatrenia týkajúce sa: manipulácie, skladovania, prepravy alebo požiaru

Musia sa uviesť odporúčané metódy a bezpečnostné opatrenia týkajúce sa postupov pri manipulácii (podrobne) s prípravkami pri skladovaní v obchode, u používateľa, pri ich preprave a v prípade požiaru. Musia byť uvedené informácie o spalinách, ak sú k dispozícii. Musia sa špecifikovať riziká, ktoré pravdepodobne vzniknú, a metódy a postupy pre minimalizáciu vznikajúcich nebezpečenstiev. Musia sa poskytnúť postupy pri prevencii alebo minimalizácii vzniku odpadov alebo zvyškov.

V prípade, že je to aktuálne, sa musí vykonať posúdenie v súlade s normou ISO-TR 9122.

V prípade, že je to aktuálne, sa musí byť uviesť povaha a vlastnosti navrhnutého ochranného odevu a vybavenia. Poskytnuté údaje musia postačovať na zhodnotenie vhodnosti a efektívnosti v reálnych podmienkach použitia (napr. na poli, v skleníku).

4.5.   Mimoriadne opatrenia v prípade nehody

Musia sa uviesť podrobné postupy, podľa ktorých sa má postupovať v naliehavej situácii, ktorá môže vzniknúť pri preprave, skladovaní alebo použití. Postupy musia zahŕňať:

—	zamedzenie rozliatiu,

—	dekontamináciu plôch, vozidiel a budov,

—	odstraňovanie poškodených obalov, adsorbentov a ďalších materiálov,

—	ochranu pracovníkov a okolitých osôb v naliehavej situácii,

—	opatrenia pri prvej pomoci.

4.6.   Postupy rozkladu alebo dekontaminácie prípravkov na ochranu rastlín a ich obalov

Musia sa vyvinúť postupy pre rozklad a dekontamináciu malých množstiev prípravku (spotrebiteľská úroveň) i veľkých množstiev prípravku (obchodná úroveň). Postupy musia byť v súlade s platnými predpismi, ktoré sa týkajú odstraňovania odpadov a toxických odpadov. Navrhnuté spôsoby odstraňovania nemajú nepriaznivé účinky na životné prostredie a sú finančne najvhodnejšími a najpraktickejšími spôsobmi vhodného odstraňovania.

4.6.1.   Možnosť neutralizácie

Ak sú uskutočniteľné neutralizačné postupy (napr. reakcia so zásadami pri tvorbe menej toxických zlúčenín) na použitie v prípade náhodného rozliatia, musia byť opísané. Vzniknuté produkty neutralizácie sa prakticky alebo teoreticky vyhodnocujú a nahlasujú.

4.6.2.   Riadené spaľovanie

V mnohých prípadoch je prednostným alebo jediným prostriedkom pre bezpečnú likvidáciu účinných látok, ako aj prípravkov na ochranu rastlín, ktoré ich obsahujú, kontaminovaných materiálov alebo kontaminovaných obalov riadené spaľovanie v spaľovniach, ktoré majú oprávnenie.

Ak účinná(-é) látka(-y) v prípravku obsahuje(-ú) viac než 60 % halogénov, musí sa nahlásiť pyrolytické správanie účinnej látky za riadených podmienok (v prípade, že je to aktuálne, vrátane prívodu kyslíka a definovanej doby zotrvania) pri 800 °C a obsah polyhalogenovaných dibenzo-p-dioxínov a dibenzofuranov v produktoch pyrolýzy. Žiadateľ musí poskytnúť podrobné pokyny pre bezpečnú likvidáciu.

4.6.3.   Iné

Ak sú navrhnuté iné metódy odstraňovania prípravkov na ochranu rastlín, obalov a kontaminovaných materiálov, musia sa podrobne opísať. Údaje o týchto metódach sa musia uviesť s cieľom stanoviť ich účinnosť a bezpečnosť.

5.   Analytické metódy

Úvod

Tento oddiel sa týka len metód požadovaných na kontrolu po registrácii a na účely monitorovania.

Pri analytických metódach použitých na generovanie údajov požadovaných v tomto nariadení alebo na iné účely musí žiadateľ predložiť odôvodnenie použitej metódy; v prípade potreby budú pre tieto metódy vyvinuté osobitné pokyny na základe tých istých požiadaviek, ako sú definované v prípade metód pre kontroly po registrácii a na účely monitorovania.

Musí sa predložiť opis metód, ktorý musí obsahovať podrobné údaje o použitom zariadení, použitých materiáloch a podmienkach.

Pokiaľ je to prakticky možné, musia byť tieto metódy čo najjednoduchšie, musia vyžadovať minimálne náklady a bežne dostupné zariadenia.

Pre tento oddiel platí:

nečistoty, relevantné metabolity, metabolity	ako sa vymedzuje v článku 3 nariadenia (EC) č. 1107/2009
relevantné nečistoty	nečistoty toxikologickej a/alebo ekotoxickej alebo environmentálnej povahy

Na požiadanie sa musia poskytnúť tieto vzorky:

i)	vzorky prípravku;

ii)	analytické štandardy čistej účinnej látky;

iii)	vzorky vyrobenej účinnej látky;

iv)	analytické štandardy relevantných metabolitov a všetkých ostatných zložiek zahrnutých do definície rezíduí;

v)	vzorky referenčných látok pre relevantné nečistoty, ak sú k dispozícii.

Vymedzenia pojmov možno nájsť v bodoch 4.1 a 4.2 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011.

5.1.   Metódy analýzy prípravku

5.1.1.   Na určenie účinnej látky v prípravku sa musia predložiť metódy, ktoré sa podrobne opíšu. V prípade prípravku obsahujúceho viac ako jednu účinnú látku sa zabezpečí metóda schopná určiť každú účinnú látku v prítomnosti ostatných účinných látok. Ak sa nepredloží kombinovaná metóda, musia sa uviesť technické príčiny. Musí sa nahlásiť uplatniteľnosť existujúcich metód CIPAC.

5.1.2.   Takisto sa musia predložiť metódy na určenie relevantných nečistôt v prípravku, ak je zloženie prípravku takého charakteru, že na základe teoretického posúdenia môžu takéto nečistoty vzniknúť pri výrobnom procese alebo pri degradácii počas skladovania.

Ak sa to žiada, musia sa predložiť metódy na určenie koformulantov alebo zložiek koformulantov v prípravku.

5.1.3.   Špecifickosť, lineárnosť, presnosť a opakovateľnosť

5.1.3.1.   Preukáže a opíše sa špecifickosť predložených metód. Okrem toho sa musí stanoviť rozsah interferencie iných látok prítomných v prípravku.

Zatiaľ čo interferencie spôsobené inými zložkami sa môžu identifikovať ako systematické chyby v posudzovaní presnosti navrhnutých metód, musí sa poskytnúť vysvetlenie pre každú interferenciu, ktorá sa vyskytne a ktorá prispeje k viac ako ± 3 % celkového určeného množstva.

5.1.3.2.   Musí sa stanoviť a nahlásiť lineárnosť navrhnutých metód vhodnej škály. Kalibračná škála musí rozšíriť (aspoň o 20 %) najvyšší a najnižší nominálny obsah analyzovanej látky v príslušných analytických roztokoch prípravku. Dvojité určenie kalibrácie sa musí vykonať pri troch alebo viacerých koncentráciách. Eventuálne je prípustných päť koncentrácií, každá z nich ako jednotlivé meranie. Preložené správy musia obsahovať rovnicu krivky kalibrácie a korelačného koeficientu, ako aj znázorňujúcu a riadne označenú dokumentáciu z analýzy, napr. chromatogramy.

5.1.3.3.   Presnosť sa bude bežne vyžadovať iba pri metódach na stanovenie čistej účinnej látky a relevantných nečistôt v prípravku.

5.1.3.4.   V súvislosti s opakovateľnosťou sa v zásade vykoná minimálne päť určení. Musí sa nahlásiť príslušná štandardná odchýlka (v % RSD). Výsledky mimo uznaného rozloženia, zistené pri vhodnej metóde (napr. pri Dixonsovom alebo Grubbsovom teste), sa vyradia. Skutočnosť o vyradení výsledkov mimo uznaného rozloženia sa jasne označí. Je nutné pokúsiť sa vysvetliť príčiny výskytu jednotlivých výsledkov mimo uznaného rozloženia.

5.2.   Analytické metódy na stanovenie rezíduí

Musia sa predložiť analytické metódy na stanovenie rezíduí, pokiaľ nie je odôvodnené, že metódy, ktoré sú už predložené v súlade s požiadavkami časti A bodu 4.2 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011.

Uplatňujú sa tie isté ustanovenia, ako sú ustanovenia stanovené v bode 4.2 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011.

6.   Údaje o účinnosti

Všeobecne

Predložené údaje musia byť dostatočné na vyhodnotenie prípravku na ochranu rastlín. Na ich základe musí byť možné predovšetkým vyhodnotiť charakter a mieru prospešnosti ďalšieho používania prípravku a prípadne ich porovnať s vhodnými referenčnými výrobkami a prahmi škodlivosti a definovať podmienky jeho použitia.

Počet pokusov, ktoré sa majú vykonať a nahlásiť, závisí hlavne od miery, do akej sú známe vlastnosti účinnej látky alebo účinných látok, ktoré prípravok obsahuje, a od rozsahu podmienok, ktoré vzniknú, vrátane variability fytosanitárnych podmienok, klimatických rozdielov, rozsahu poľnohospodárskych postupov, jednotnosti plodín, spôsobu aplikácie, druhu škodlivého organizmu a druhu prípravku na ochranu rastlín.

Musí sa vygenerovať a predložiť dostatok údajov, ktoré potvrdia, že stanovené podmienky platia pre regióny a celý rozsah podmienok, ktoré sa pravdepodobne v dotknutých regiónoch pri odporučenom použití môžu vyskytnúť. Keď žiadateľ tvrdí, že testy v jednom alebo viacerých navrhovaných regiónoch nie sú potrebné, pretože ich podmienky sú porovnateľné s podmienkami v iných regiónoch, v ktorých už testy boli vykonané, musí predložiť dokumentárne dôkazy takej porovnateľnosti.

Na posúdenie prípadných sezónnych rozdielov sa musí získať a predložiť dostatok údajov potvrdzujúcich pôsobenie prípravku na ochranu rastlín v každom agronomicky a klimaticky odlišnom regióne pre každú kombináciu jednotlivých plodín (alebo komodít) a škodlivých organizmov. Spravidla sa musia predložiť údaje o skúškach účinnosti alebo fytotoxicity vykonaných najmenej počas dvoch vegetačných období.

Ak podľa názoru žiadateľa pokusy z prvého vegetačného obdobia adekvátne potvrdzujú platnosť tvrdení na základe extrapolácie výsledkov iných plodín, komodít alebo situácií, alebo testov s veľmi podobnými preparátmi, musí predložiť príslušnému orgánu odôvodnenie, ktoré je preň prijateľné a na základe ktorého možno od vykonania testov v druhom vegetačnom období upustiť. Ak však pre klimatické alebo fytosanitárne podmienky alebo iné dôvody majú údaje získané v ktoromkoľvek príslušnom období obmedzenú hodnotu pre posúdenie pôsobenia, musia sa pokusy vykonať a nahlásiť v jednom alebo viacerých ďalších obdobiach.

6.1.   Predbežné testy

Na požiadanie príslušného orgánu sa musia predložiť súhrnné správy o predbežných testoch vrátane skleníkových a poľných štúdií využitých na posúdenie biologickej aktivity a určenie rozsahu dávkovania prípravku na ochranu rastlín a účinnej(-ých) látky(-ok), ktoré obsahuje. Tieto správy poskytujú príslušnému orgánu doplňujúce informácie pri hodnotení prípravku na ochranu rastlín. Keď sa tieto informácie nepredložia, musí sa príslušnému orgánu predložiť prijateľné odôvodnenie.

6.2.   Testovanie účinnosti

Cieľ skúšok

Testy poskytujú dostatok údajov na vyhodnotenie úrovne, trvania a dôslednosti kontroly alebo ochrany alebo iných zamýšľaných účinkov prípravku na ochranu rastlín v porovnaní s prípadnými vhodnými referenčnými prípravkami.

Podmienky testovania

Pokus zvyčajne pozostáva z troch komponentov: testovaný prípravok, referenčný prípravok a kontrola s neošetrenou plodinou.

Pôsobenie prípravku na ochranu rastlín sa musí preskúmať vo vzťahu k prípadným vhodným referenčným prípravkom. Vhodný referenčný prípravok je definovaný ako povolený prípravok na ochranu rastlín, ktorý sa prakticky s dostatočným pôsobením v oblasti navrhovaného použitia osvedčil vo vzťahu k poľnohospodárskym, fytosanitárnym a environmentálnym podmienkam (vrátane klimatických podmienok). Vo všeobecnosti by mal mať typ formulácie, účinky na škodlivé organizmy, spektrum pôsobenia a spôsob aplikácie podobné testovanému prípravku na ochranu rastlín.

Prípravky na ochranu rastlín sa musia testovať za takých okolností, za akých sa dokázala prítomnosť cieľového škodlivého organizmu v miere, v ktorej má, alebo je známe, že má nepriaznivé účinky (výnos, kvalita, prevádzkový zisk) na nechránenú plodinu alebo pestovateľskú plochu alebo na rastliny alebo rastlinné produkty, ktoré neboli ošetrené, alebo v prípade, že sa škodlivý organizmus vyskytuje v takej miere, že možno vykonať hodnotenie prípravku na ochranu rastlín.

Pokusy na získanie údajov o prípravkoch na ochranu rastlín s cieľom zamedziť škodlivým organizmom musia preukázať stupeň takéhoto účinku na cieľové druhy škodlivých organizmov alebo reprezentatívne druhy dotknutých cieľových skupín. Pokiaľ je to aktuálne, pokusy musia zahŕňať rozličné vývojové štádiá životného cyklu škodlivých druhov a ich rozličné kmene alebo rasy, ak možno predpokladať rôzne stupne ich vnímavosti.

Podobne, pokusy na získanie údajov o prípravkoch na ochranu rastlín, ktoré sú regulátormi rastu, musia preukázať stupeň účinku na druhy, ktoré sa majú ošetriť, a ich súčasťou musí byť preskúmanie rozdielnych reakcií reprezentatívnej vzorky spektra kultivarov, pre ktoré sa použitie prípravku navrhuje.

Na objasnenie reakcie na dávkovanie sa niektoré pokusy musia vykonávať aj s aplikačnými dávkami nižšími, ako je odporučená hodnota, aby bolo možné posúdiť, či odporučená dávka predstavuje minimum potrebné na dosiahnutie žiadaného účinku.

Trvanie účinkov ošetrenia sa musí skúmať vo vzťahu k zničeniu cieľového organizmu alebo účinku na ošetrené rastliny alebo rastlinné produkty. Keď sa odporúča viac než jedna aplikácia, musia sa predložiť výsledky pokusov, ktorými sa stanoví trvanie účinkov aplikácie, počet potrebných aplikácií a požadované intervaly medzi nimi.

Musí sa predložiť dôkaz o tom, že odporúčaná dávka, časový rozvrh a spôsob aplikácie poskytnú adekvátnu kontrolu, ochranu, alebo že majú zamýšľaný účinok v rozsahu okolností, ktoré sa pravdepodobne vyskytnú v praxi.

Pokiaľ nie je zrejmé, že environmentálne faktory ako sú teplota alebo dážď, pravdepodobne významne neovplyvnia pôsobenie prípravku na ochranu rastlín, musí sa vykonať preskúmanie účinkov takýchto faktorov na pôsobenie a musia sa nahlásiť jeho výsledky, najmä keď sú známe vplyvy uvedených faktorov na pôsobenie chemicky príbuzných prípravkov.

Keď sa na navrhovanom označení odporúča použitie prípravku na ochranu rastlín s iným(-i) prípravkom(-ami) na ochranu rastlín alebo s adjuvantom(-ami), musia sa uviesť aj informácie o pôsobení ich zmesi.

Usmernenie k testom

Musia sa navrhnúť pokusy na preskúmanie špecifikovaných aspektov, aby sa minimalizovali účinky náhodných odchýlok medzi rozličnými časťami každého stanovišťa a umožňovali podrobiť štatistickej analýze výsledky, ktoré jej podliehajú. Návrh, analýza a správa o pokusoch musí byť v súlade s usmerneniami Európskej a stredozemnej organizácie pre ochranu rastlín (European and Mediterranean Plant Protection Organisation, EPPO) 152 a 181. Správa obsahuje podrobné a kritické posúdenie údajov.

Pokusy sa musia vykonávať v súlade s osobitnými pokynmi EPPO, ak sú takéto pokyny k dispozícii, alebo s postupmi, ktoré spĺňajú aspoň požiadavky zodpovedajúceho pokynu EPPO.

Výsledky podliehajúce štatistickej analýze sa musia takejto analýze podrobiť; použité usmernenie k testom sa v prípade potreby musí prispôsobiť tak, aby umožnilo takúto analýzu.

6.3.   Informácie o rezistencii alebo jej možnom vývoji

Musia sa predložiť laboratórne údaje a v prípade, že existujú informácie o výskyte a vývoji rezistencie alebo previazanej rezistencie populácií škodlivých organizmov na účinné látky alebo príbuzné účinné látky pri poľnom použití, musia sa takisto predložiť. Aj v prípade, že takéto informácie nie sú priamo relevantné pre použitia, v prípade ktorých sa žiada o povolenie alebo o jeho obnovenie (odlišné druhy škodlivých organizmov alebo odlišné plodiny), musia sa uviesť, ak sú k dispozícii, pretože môžu upozorniť na pravdepodobnosť vývoja rezistencie u cieľovej populácie.

Ak z dôkazov alebo z informácii vyplýva, že pri komerčnom používaní je pravdepodobné, že sa vyvinie rezistencia, musí sa získať a predložiť dôkaz o citlivosti populácie príslušného škodlivého organizmu na prípravok na ochranu rastlín. V takých prípadoch sa musí navrhnúť stratégia riadenia, ktorou sa pravdepodobnosť vývoja rezistencie alebo previazanej rezistencie cieľových druhov zníži na minimum.

6.4.   Účinky na výnosy ošetrovaných rastlín alebo rastlinných výrobkov vzhľadom na množstvo alebo a/alebo kvalitu

6.4.1.   Účinky na kvalitu rastlín alebo rastlinných produktov

Cieľ testov

Testy poskytnú dostatok údajov na vyhodnotenie možného výskytu kazu alebo zápachu alebo iných kvalitatívnych aspektov rastlín alebo rastlinných produktov po ošetrení prípravkom na ochranu rastlín.

Okolnosti, za ktorých sa vyžadujú

Musí sa preskúmať a nahlásiť možnosť výskytu kazu alebo zápachu na potravinových plodinách v prípade, že:

—	vzhľadom na povahu výrobkov alebo ich použitie je výskyt kazu alebo zápachu pravdepodobný alebo

—	pri iných prípravkoch vyrobených na rovnakom základe alebo s veľmi podobnou účinnou látkou sa preukázalo riziko kazu alebo zápachu.

Účinky prípravkov na ochranu rastlín na iné kvalitatívne aspekty ošetrených rastlín alebo rastlinných produktov sa musia preskúmať a nahlásiť v prípade, že

—	povaha prípravku na ochranu rastlín alebo jeho použitie môže mať nepriaznivý vplyv na iné kvalitatívne aspekty (napr. v prípade použitia regulátorov rastu krátko pred zberom) alebo

—	u iných prípravkov založených na tej istej alebo veľmi podobnej účinnej látke sa preukázal nepriaznivý vplyv na kvalitu.

Testy sa vykonávajú najskôr na hlavných plodinách, pre ktoré je prípravok na ochranu rastlín určený, s dvojnásobnými dávkami, a ak je to aktuálne, použitím hlavných metód spracovania. Ak sa spozorujú účinky, je potrebné vykonať testy s aplikáciou normálnych dávok.

Rozsah potrebného preskúmania iných plodín bude závisieť od miery ich podobnosti s už preskúmanou hlavnou plodinou, od množstva a kvality údajov, ktoré sú o tejto hlavnej plodine k dispozícii, a stupňa podobnosti spôsobu použitia prípravku na ochranu rastlín a metód spracovania plodín. Vo všeobecnosti postačí vykonať test s hlavným typom formulácie, ktorá sa má povoliť.

6.4.2.   Účinky na procesy transformácie

Cieľ testov

Testy poskytnú dostatok údajov na vyhodnotenie možného výskytu nepriaznivých účinkov na procesy transformácie alebo na kvalitu ich produktov po ošetrení prípravkom na ochranu rastlín.

Okolnosti, za ktorých sa vyžadujú

Keď sú ošetrené rastliny alebo rastlinné produkty bežne určené na použitie v procese transformácie, ako je výroba vína, varenie piva alebo pečenie chleba, a pri ich zbere sú prítomné významné rezíduá, musí sa preskúmať a nahlásiť možnosť výskytu nepriaznivých účinkov, v prípade, že:

—	existujú indikácie, že použitie prípravku na ochranu rastlín by mohlo mať vplyv na tieto procesy (napríklad v prípade použitia regulátorov rastu alebo fungicídov krátko pred zberom), alebo

—	pri iných prípravkoch založených na tej istej alebo veľmi podobnej účinnej látke sa preukázal nepriaznivý vplyv na uvedené procesy alebo ich produkty.

Vo všeobecnosti postačí vykonať test s hlavným typom formulácie, ktorá sa má povoliť.

6.4.3.   Účinky na výnosy ošetrených rastlín alebo rastlinných produktov

Cieľ testov

Test poskytne dostatok údajov na vyhodnotenie pôsobenia prípravku na ochranu rastlín a možného zníženia výnosu alebo skladovej straty ošetrených rastlín alebo rastlinných produktov.

Okolnosti, za ktorých sa vyžadujú

V prípade, že je to aktuálne, musia sa stanoviť účinky prípravkov na ochranu rastlín na výnos alebo komponenty výnosu ošetrených rastlín alebo rastlinných produktov. Keď je pravdepodobné, že sa ošetrené rastliny alebo rastlinné produkty budú skladovať, musí sa, v prípade, že je to aktuálne, stanoviť výnos po ich uskladnení vrátane údajov o ich skladovateľnosti.

Tieto informácie budú za bežných okolností k dispozícii na základe testov, ktoré sa vyžadujú v bode 6.2.

6.5.   Fytotoxicita pre cieľové rastliny (vrátane odlišných kultivarov) alebo pre cieľové rastlinné produkty

Cieľ testov

Test poskytne dostatok údajov na vyhodnotenie pôsobenia prípravku na ochranu rastlín a možnej fytotoxicity po ošetrení prípravkom na ochranu rastlín.

Okolnosti, za ktorých sa vyžadujú

Pri herbicídoch a iných prípravkoch na ochranu rastlín, pri ktorých sa počas pokusov v súlade s bodom 6.2 pozorujú nepriaznivé účinky, hoci len prechodné, sa musia zistiť hranice selektivity cieľových plodín aplikovaním dvojnásobnej odporúčanej dávky. V prípade, že sa spozorujú závažné fytotoxické účinky, musí sa preskúmať aplikácia stredne veľkej dávky.

V prípade, že sa objavia nepriaznivé účinky, ktoré by však na základe tvrdenia mali byť bezvýznamné v porovnaní s docieleným úžitkom vyplývajúcim z použitia prípravku, musí sa predložiť dôkaz takéhoto tvrdenia. V prípade potreby sa musia predložiť výsledky merania výnosov.

Musí sa preukázať bezpečnosť prípravku na ochranu rastlín vo vzťahu k hlavným kultivarom, pre ktoré sa prípravok odporúča, vrátane účinkov na stupeň ich rastu, vitalitu a iné faktory, ktoré môžu ovplyvniť náchylnosť k poškodeniu alebo poraneniu.

Rozsah potrebného preskúmania iných plodín bude závisieť od miery ich podobnosti s už preskúmanou hlavnou plodinou, množstva a kvality údajov, ktoré sú o uvedených hlavných plodinách k dispozícii, a prípadne od stupňa podobnosti spôsobu použitia prípravku na ochranu rastlín. Vo všeobecnosti postačí vykonať test s hlavným typom formulácie, ktorá sa má povoliť.

Keď sa na navrhovanom označení odporúča použitie prípravku na ochranu rastlín s iným(-i) prípravkom(-ami) na ochranu rastlín, predchádzajúce odseky sa vzťahujú aj na zmes.

Usmernenie k testom

Pri testoch sa musia vykonať pozorovania týkajúce sa fytotoxicity stanovené v bode 6.2.

Zistené fytotoxické účinky sa musia presne vyhodnotiť a zaznamenať v súlade s usmernením EPPO 135 alebo, keď to členský štát vyžaduje a test sa vykonáva na území tohto členského štátu, v súlade s usmernením, ktoré spĺňa aspoň požiadavky uvedeného usmernenia EPPO.

Výsledky podliehajúce štatistickej analýze sa musia podrobiť takejto analýze, v prípade potreby sa použité usmernenie k testom musí v záujme jej umožnenia upraviť.

6.6.   Pozorovania nežiaducich alebo neplánovaných vedľajších účinkov, napr. na užitočné alebo iné necieľové organizmy, následné plodiny, iné rastliny alebo časti ošetrených rastlín, používané na účely rozmnožovania (napr. osivo, odrezky, výhonky)

6.6.1.   Účinok na následné plodiny

Cieľ požadovaných informácií

Musí sa predložiť dostatok údajov na vyhodnotenie možných nepriaznivých účinkov ošetrenia prípravkom na ochranu rastlín na následné plodiny.

Okolnosti, za ktorých sa vyžadujú

V prípade, že na základe údajov získaných v súlade s bodom 9.1 významné rezíduá účinnej látky, jej metabolitov alebo produktov degradácie, ktoré sú alebo môžu byť biologicky aktívne voči následným plodinám, zostávajú v pôde alebo v rastlinných materiáloch, ako je slama alebo organický materiál, až do výsevu alebo výsadby možných následných plodín, musia sa predkladať výsledky pozorovaní účinkov na zvyčajné spektrum následných plodín.

6.6.2.   Účinky na iné rastliny vrátane susediacich plodín

Cieľ požadovaných informácií

Musí sa predložiť dostatok údajov na vyhodnotenie možných nepriaznivých účinkov ošetrenia prípravkom na ochranu rastlín na iné rastliny vrátane susediacich plodín.

Okolnosti, za ktorých sa vyžadujú

Musia sa predložiť pozorovania nepriaznivých účinkov na iné rastliny vrátane bežného rozpätia susedných plodín, v prípade, že existujú indikácie, že prípravok na ochranu rastlín by mohol na tieto rastliny pôsobiť svojimi výparmi.

6.6.3.   Účinky na ošetrené rastliny alebo rastlinné produkty používané na rozmnožovanie

Cieľ požadovaných informácií

Musí sa predložiť dostatok údajov na vyhodnotenie možných nepriaznivých účinkov ošetrenia prípravkom na ochranu rastlín na rastliny alebo rastlinné produkty používané na rozmnožovanie.

Okolnosti, za ktorých sa vyžadujú

Musia sa predložiť sledovania účinkov prípravkov na ochranu rastlín na časti rastlín ktoré sa používajú na rozmnožovanie, okrem prípadov, keď navrhované použitia vopred vylučujú používanie prípravku na plodinách určených na produkciu osiva, odrezkov, výhonkov alebo hľúz na výsadbu.

i)	pri osive – životaschopnosť, klíčenie a vitalita;

ii)	pri odrezkoch – rýchlosť zakoreňovania a rastu;

iii)	pri výhonkoch – schopnosť ujať sa a rýchlosť rastu;

iv)	pri hľuzách – vzchádzanie a normálny rast.

Usmernenie k testom

Testovanie osiva sa vykonáva v súlade s metódami ISTA (10).

6.6.4.   Účinky na užitočné a iné necieľové organizmy

Nahlasujú sa všetky pozitívne aj negatívne účinky na incidenciu iných škodlivých organizmov, zistené pri testoch vykonaných v súlade s požiadavkami tohto oddielu. Takisto sa musia nahlásiť všetky spozorované účinky na životné prostredie, najmä účinky na voľne žijúce a/alebo užitočné organizmy.

6.7.   Zhrnutie a vyhodnotenie údajov predložených v zmysle bodov 6.1 až 6.6

So zhrnutím všetkých údajov a informácií predložených v zmysle bodov 6.1 až 6.6 sa musí predložiť podrobné a kritické posúdenie týchto údajov s osobitným odvolaním sa na úžitok, ktorý používanie prípravku na ochranu rastlín ponúka, nepriaznivé účinky, ktoré vzniknú alebo môžu vzniknúť, a všetky opatrenia, ktoré sú potrebné na zamedzenie alebo minimalizovanie nepriaznivých účinkov.

7.   Toxikologické štúdie

Pre správne vyhodnotenie toxicity prípravkov sú k dispozícii dostatočné informácie o akútnej toxicite, dráždivosti a senzibilizácii účinnej látky. Ak je to možné, predkladajú sa doplňujúce informácie o spôsobe toxického pôsobenia, o toxikologickom profile a všetkých ostatných známych toxikologických aspektoch účinnej látky.

V súvislosti s vplyvom, ktorý môžu mať nečistoty a iné komponenty na toxikologické správanie, je dôležité, aby sa pre každú predloženú štúdiu poskytol podrobný opis (špecifikácia) použitého materiálu. Pri vykonávaní testov sa musí použiť prípravok na ochranu rastlín, ktorý sa má povoliť.

7.1.   Akútna toxicita

Výskumy, údaje a informácie, ktoré sa majú poskytnúť a vyhodnotiť, musia byť postačujúce na to, aby umožňovali identifikáciu účinkov po jednej expozícii účinkom prípravku na ochranu rastlín, ktorý sa má posúdiť, a najmä stanoviť alebo indikovať:

—	toxicitu prípravkov na ochranu rastlín,

—	toxicitu prípravku na ochranu rastlín vo vzťahu k účinnej látke,

—	časový priebeh a charakteristiku účinkov s úplnými podrobnými údajmi o zmenách správania a o prípadných závažných patologických zisteniach post mortem,

—	ak je to možné, spôsob toxického pôsobenia a

—	relatívne riziko súvisiace s rôznymi cestami expozície.

Hoci sa dôraz musí klásť na odhad príslušnej miery toxicity, získané informácie musia umožniť, aby sa prípravok na ochranu rastlín klasifikoval v súlade so smernicou 1999/45/ES alebo nariadením (ES) č. 1272/2008. Informácie získané na základe testovania akútnej toxicity majú významnú hodnotu pri posudzovaní rizika, ktoré by mohlo vzniknúť v prípade nehody.

7.1.1.   Orálna

Okolnosti, za ktorých sa vyžadujú

Test akútnej orálnej toxicity sa vykonáva vždy len vtedy, keď žiadateľ nedokáže odôvodniť alternatívny prístup v zmysle smernice 1999/45/ES alebo nariadenia (ES) č. 1272/2008.

Metóda testovania

Test sa musí vykonať v súlade s metódou B 1 bis alebo B 1 tris nariadenia Komisie (ES) č. 440/2008.

7.1.2.   Perkutánna

Okolnosti, za ktorých sa vyžaduje

Test akútnej perkutánnej toxicity sa vykonáva len vtedy, keď žiadateľ nedokáže odôvodniť alternatívny prístup v zmysle smernice 1999/45/ES alebo nariadenia (ES) č. 1272/2008.

Metóda testovania

Test sa musí uskutočniť v súlade s metódou B 3 nariadenia (ES) č. 440/2008.

7.1.3.   Inhalačná

Cieľ testu

Testom sa určí inhalačná toxicita prípravkov na ochranu rastlín alebo výparov, ktoré produkuje, u potkanov.

Okolnosti, za ktorých sa vyžaduje

Test sa musí vykonať v prípade, že prípravok na ochranu rastlín:

—	je plyn alebo tekutý plyn,

—	je formulácia produkujúca dym alebo fumigant,

—	sa aplikuje zariadením na zahmlievanie,

—	je prípravok, ktorý uvoľňuje paru,

—	je aerosol,

—	je prášok obsahujúci významný podiel častíc s priemerom < 50 μm (> 1 % na hmotnostný základ),

—	sa má aplikovať z lietadla a má významnú inhalačnú expozíciu,

—	obsahuje účinnú látku s tlakom pary > 1 × 10–2 Pa a má sa používať v uzavretých priestoroch, ako sú sklady alebo skleníky,

—	má sa aplikovať takým spôsobom, pri ktorom sa vytvára významný podiel častíc alebo kvapiek s priemerom < 50 μm (> 1 % na hmotnostný základ).

Metóda testovania

Test sa musí vykonať v súlade s metódou B 2 nariadenia (ES) č. 440/2008.

7.1.4.   Podráždenie kože

Cieľ testu

Testom sa určí potenciál prípravku na ochranu rastlín dráždiť kožu vrátane potenciálnej vratnosti pozorovaných účinkov.

Okolnosti, za ktorých sa vyžaduje

Dráždivosť kože sa pri prípravku na ochranu rastlín musí stanoviť s výnimkou prípadu, keď je pravdepodobné, ako je to uvedené v usmerneniach k testom, že prípravok môže mať vážne účinky na kožu, alebo sa takéto účinky dajú vylúčiť.

Metóda testovania

Test sa musí vykonať v súlade s metódou B 4 nariadenia (ES) č. 440/2008.

7.1.5.   Podráždenie očí

Cieľ testu

Testom sa určí potenciál prípravku na ochranu rastlín dráždiť oči, vrátane potenciálnej vratnosti pozorovaných účinkov.

Okolnosti, za ktorých sa vyžaduje

Testy na dráždivosť očí sa musia vykonávať s výnimkou prípadu, keď je pravdepodobné, ako je to uvedené v usmernení k testom, že môže dôjsť k vážnym účinkom na oči.

Metóda testovania

Dráždivosť očí sa musí stanoviť v súlade s metódou B 5 nariadenia (ES) č. 440/2008/ES.

7.1.6.   Senzibilizácia kože

Cieľ testu

Testom sa získajú dostatočné informácie na posúdenie potenciálu prípravku na ochranu rastlín vyvolať reakcie senzibilizácie kože.

Okolnosti, za ktorých sa vyžaduje

Testy sa musia vykonať s výnimkou prípadov, keď je o účinnej(-ých) látke(-ach) alebo koformulantoch známe, že majú senzibilizačné účinky na kožu.

Metóda testovania

Testy sa musia vykonať v súlade s metódou B 6 nariadenia (ES) č. 440/2008.

7.1.7.   Doplňujúce štúdie pre kombinácie prípravkov na ochranu rastlín

Cieľ testu

V určitých prípadoch môže byť potrebné uskutočniť štúdie uvedené v bodoch 7.1.1 až 7.1.6 pri kombinácii prípravkov na ochranu rastlín, kde sa na základe označenia na prípravku vyžaduje, aby sa prípravok na ochranu rastlín používal s inými prípravkami na ochranu rastlín a/alebo s adjuvantami ako tank-mix kombinácia. Musí sa rozhodnúť o potrebe doplňujúcich štúdií podľa konkrétneho prípadu, pričom sa zohľadnia výsledky štúdií o akútnej toxicite jednotlivých prípravkov na ochranu rastlín, možnosť expozície kombináciami príslušných prípravkov a dostupné informácie alebo praktické skúsenosti s príslušnými prípravkami alebo podobnými prípravkami.

7.2.   Údaje o expozícii

Pri meraní expozície operátorov, okolitých osôb alebo pracovníkov účinkom prípravku na ochranu rastlín obsiahnutého vo vdychovanom vzduchu sa musia zohľadniť požiadavky smernice Rady 98/24/ES (11) a smernice Európskeho parlamentu a Rady 2004/37/ES (12).

7.2.1.   Expozícia operátora

Riziká pre osoby, ktoré používajú prípravky na ochranu rastlín, závisia od fyzikálnych, chemických a toxikologických vlastností prípravku na ochranu rastlín, ako aj od typu prípravku (nezriedený/zriedený) a od cesty, stupňa a trvania expozície. Musia sa získať a nahlásiť informácie postačujúce na to, aby umožnili posúdiť mieru expozície účinkom účinnej(-ých) látky(-ok) a/alebo toxikologicky relevantným zlúčeninám v prípravku na ochranu rastlín, ku ktorej pravdepodobne dôjde pri navrhovaných podmienkach použitia. Tieto informácie musia takisto poskytnúť základ pre výber vhodných ochranných opatrení vrátane prostriedkov osobnej ochrany, ktoré majú prevádzkovatelia použiť a ktoré musia byť špecifikované na označení prípravku.

7.2.1.1.    Odhad expozície operátora

Cieľ odhadu

Pri odhade sa použije vhodný model výpočtu, ak je k dispozícii, s cieľom umožniť zhodnotenie expozície operátora, ku ktorej pravdepodobne dôjde pri navrhovaných podmienkach použitia.

Okolnosti, za ktorých sa vyžaduje

Odhad expozície operátora sa musí vykonať vždy.

Podmienky odhadu

Odhad sa vykoná pre každý typ aplikačnej metódy a aplikačných prostriedkov, ktoré boli navrhnuté pre používanie prípravku na ochranu rastlín, pričom sa zohľadnia požiadavky vyplývajúce z implementácie ustanovení smernice 1999/45/ES alebo nariadenia (ES) č. 1272/2008 o klasifikácii a označovaní pre manipuláciu s nezriedeným a zriedeným prípravkom, ako aj s nádobami rôznych typov a veľkostí, ktoré sa majú použiť pre miešanie, postupy nakladania, aplikáciu prípravku na ochranu rastlín, klimatické podmienky a čistenie a bežnú údržbu aplikačných prostriedkov.

Najprv sa vykoná odhad za predpokladu, že operátor nepoužíva žiadne prostriedky osobnej ochrany.

V prípade, že je to vhodné, sa vykoná druhý odhad za predpokladu, že operátor používa účinné a ihneď dostupné ochranné prostriedky, ktoré operátor môže použiť. Ak sú ochranné opatrenia špecifikované na označení, pri odhade sa zohľadnia.

7.2.1.2.    Meranie expozície operátora

Cieľ testu

Tento test poskytne údaje postačujúce na to, aby bolo možné vyhodnotiť expozíciu operátora, ktorá pravdepodobne nastane pri navrhovaných podmienkach použitia.

Okolnosti, za ktorých sa vyžaduje

Údaje o skutočnej expozícii pre príslušnú(-é) cestu(-y) expozície sa musia nahlásiť vtedy, ak je na základe posúdenia rizika prekročená medzná hodnota pre zdravie. Ide napríklad o prípad, keď výsledky odhadu expozície operátora podľa bodu 7.2.1.1 ukážu, že:

—	prijateľná(-é) hladina(-y) expozície operátora (Acceptable Operator Exposure Levels), AOEL) stanovená(-é) v súvislosti s povolením účinnej látky a/alebo

—	medzné hodnoty stanovené pre účinnú látku a/alebo toxikologicky relevantnú(-ú) zložku(-y) prípravku na ochranu rastlín v súlade so smernicami 98/24/ES a 2004/37/EHS o ochrane pracovníkov,

môžu byť prekročené.

Údaje o skutočnej expozícii sa musia nahlásiť aj vtedy, keď nie je dostupný žiaden vhodný model výpočtu alebo žiadne vhodné údaje na vykonanie odhadu stanoveného v bode 7.2.1.1.

V prípadoch, keď najdôležitejšiu cestu expozície predstavuje dermálna expozícia, môže byť test dermálnej absorpcie alebo výsledky subakútnej dermálnej štúdie, ak už nie sú k dispozícii, užitočným alternatívnym testom, ktorý poskytne údaje na spresnenie odhadu stanoveného podľa odseku 7.2.1.1.

Podmienky testovania

Test sa musí uskutočniť za realistických podmienok expozície a s ohľadom na navrhované podmienky použitia.

7.2.2.   Expozícia okolitých osôb

Okolité osoby môžu byť vystavené účinkom prípravkov na ochranu rastlín počas ich aplikácie. Musia sa nahlásiť informácie a údaje postačujúce na to, aby poskytli základ pre výber vhodných podmienok použitia vrátane vylúčenia okolitých osôb z ošetrovaných oblastí a separovacích vzdialeností.

Cieľ odhadu

Pri odhade sa použije vhodný model výpočtu, ak je k dispozícii, s cieľom umožniť zhodnotenie expozície okolitých osôb, ku ktorej pravdepodobne dôjde pri navrhovaných podmienkach použitia.

Okolnosti, za ktorých sa vyžaduje

Vždy sa musí vykonať odhad expozície okolitých osôb

Podmienky odhadu

Odhad expozície okolitých osôb sa musí vykonať pre každý typ aplikačnej metódy. Odhad sa vykoná za predpokladu, že okolité osoby nepoužívajú žiadne prostriedky osobnej ochrany.

Meranie expozície okolitých osôb sa môže vyžadovať vtedy, keď na základe odhadov vzniknú dôvody na obavu.

7.2.3.   Expozícia pracovníkov

Pracovníci môžu byť vystavení účinkom prípravkov na ochranu rastlín po ich aplikácii pri vstupe na ošetrené polia alebo do prevádzkových miestností alebo pri manipulácii s ošetrenými rastlinami alebo rastlinnými produktmi, na ktorých ostávajú rezíduá. Musia sa nahlásiť informácie a údaje postačujúce na to, aby poskytli základ pre výber vhodných ochranných opatrení vrátane období čakania alebo ochranných dôb pred vstupom.

7.2.3.1.    Odhad expozície pracovníkov

Cieľ odhadu

Pri odhade sa použije vhodný model výpočtu, ak je k dispozícii, s cieľom umožniť zhodnotenie expozície pracovníkov, ku ktorej pravdepodobne dôjde pri navrhovaných podmienkach použitia.

Okolnosti, za ktorých sa vyžaduje

Odhad expozície pracovníkov sa musí vykonať vždy.

Podmienky odhadu

Odhad expozície pracovníkov sa musí vykonať pre každú plodinu a pre každú úlohu, ktorá sa má splniť.

Najskôr sa vykoná odhad s použitím dostupných údajov o expozícii, ktorú treba očakávať za predpokladu, že pracovník nepoužíva žiadne prostriedky osobnej ochrany.

Ak je to vhodné, vykoná sa druhý odhad za predpokladu, že pracovník používa účinné a ľahko dostupné ochranné prostriedky, ktoré možno použiť.

Ak je to vhodné, vykoná sa ďalší odhad s použitím údajov, ktoré boli získané o množstve uvoľniteľných rezíduí pri navrhovaných podmienkach použitia.

7.2.3.2.    Meranie expozície pracovníkov

Cieľ testu

Tento test poskytne údaje postačujúce na to, aby bolo možné vyhodnotiť expozíciu pracovníka, ku ktorej pravdepodobne dôjde pri navrhovaných podmienkach použitia.

Okolnosti, za ktorých sa vyžaduje

Údaje o skutočnej expozícii pre príslušnú(-é) cestu(-y) expozície sa musia nahlásiť vtedy, ak je na základe posúdenia rizika prekročená medzná hodnota pre zdravie. To bude napríklad v prípade, keď výsledky odhadu expozície pracovníkov podľa bodu 7.2.3.1 ukážu, že:

—	AOEL stanovená(-é) v súvislosti s povolením účinnej(-ých) látky(-ok) a/alebo

—	medzné hodnoty stanovené pre účinnú látku a/alebo toxikologicky relevantnú(-é) zložku(-y) prípravku na ochranu rastlín v súlade so smernicami 98/24/ES a 2004/37/ES

môžu byť prekročené.

Údaje o skutočnej expozícii sa musia nahlásiť aj vtedy, keď nie je k dispozícii žiaden vhodný model výpočtu alebo žiadne vhodné údaje na vykonanie odhadu v bode 7.2.3.1.

Ak dermálna expozícia predstavuje najdôležitejšiu cestu expozície, môže byť test dermálnej absorpcie, ak už nie je k dispozícii, užitočným alternatívnym testom, ktorý poskytne údaje na spresnenie odhadu stanoveného podľa bodu 7.1.3.1.

Podmienky testovania

Test sa musí vykonať za realistických podmienok expozície a s ohľadom na navrhované podmienky použitia.

7.3.   Dermálna absorpcia

Cieľ testu

Testom sa zabezpečí meranie absorpcie účinnej látky a toxikologicky relevantných zložiek kožou.

Okolnosti, za ktorých sa vyžaduje

Štúdia sa musí vykonať vtedy, ak dermálna expozícia predstavuje významnú cestu expozície a ak na základe posúdenia rizika bola prekročená medzná hodnota pre zdravie. To bude napríklad v prípade, keď výsledky odhadu expozície operátora stanoveného v bodoch 7.2.1.1 alebo 7.2.1.2 ukážu, že:

—	AOEL stanovená(-é) v súvislosti s povolením účinnej(-ých) látky(-ok) a/alebo

—	medzné hodnoty stanovené pre účinnú látku a/alebo toxikologicky relevantnú(-é) zložku(-y) prípravku na ochranu rastlín v súlade so smernicami 98/24/ES a 2004/37/ES môžu byť prekročené.

Podmienky testovania

V zásade sa musia oznamovať údaje o štúdii absorpcie kožou in vivo na potkanoch. Ak v prípade, že sú výsledky odhadu, pri ktorom sa použili tieto údaje o absorpcii kožou in vivo, zaradené do posúdenia rizika, naďalej existuje indikácia o nadmernej expozícii, môže byť potrebné uskutočniť komparatívnu štúdiu in vitro na potkanej a ľudskej koži.

Usmernenie k testom

Test sa musí vykonať v súlade s metódou B 44 alebo B 45 nariadenia (ES) č. 440/2008.

7.4.   Dostupné toxikologické údaje týkajúce sa neúčinných látok

Ak je to aktuálne predkladajú sa tieto údaje o každom koformulante:

a)	registračné číslo uvedené v článku 20 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1907/2006;

b)	súhrn štúdie zahrnutý v technickej dokumentácii, ako sa uvádza v článku 10 písm. a) bode vi) nariadenia (ES) č. 1907/2006 a

c)	karta bezpečnostných údajov uvedená v článku 31 nariadenia (ES) č. 1907/2006.

Predkladajú sa všetky ostatné dostupné informácie.

8.   Rezíduá v alebo na ošetrených produktoch, potravinách a krmivách

Úvod

Uplatňujú sa úvodné ustanovenia oddielu 6 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011.

8.1.   Metabolizmus, distribúcia a prejav rezíduí v rastlinách alebo hospodárskych zvieratách

Cieľ testov

Ciele týchto štúdií sú:

—	poskytnúť odhad celkových konečných rezíduí po navrhovanom ošetrení v relevantnej časti plodín v čase zberu,

—	kvantifikovať rýchlosť degradácie a vylučovania celkového rezídua v niektorých živočíšnych produktoch (mlieku alebo vajciach) a výlučkoch,

—	jednotlivo identifikovať hlavné komponenty celkového konečného rezídua v plodinách a jedlých živočíšnych výrobkoch,

—	indikovať distribúciu rezíduí medzi relevantnými časťami plodiny a medzi relevantnými jedlými živočíšnymi produktmi,

—	kvantifikovať hlavné komponenty rezíduí a určiť účinnosť postupov pri extrakcii týchto zložiek,

—	získať údaje, na základe ktorých možno rozhodnúť, či sú potrebné štúdie kŕmenia hospodárskych zvierat podľa bodu 8.3,

—	rozhodnúť o definovaní a vyjadrení rezídua.

Okolnosti, za ktorých sa vyžaduje

Dodatočné štúdie o metabolizme je potrebné vykonať len vtedy, ak nie je možné uskutočniť extrapoláciu zo získaných údajov o účinnej látke v súlade s požiadavkami bodov 6.1 a 6.2 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011. To môže byť v prípade plodín alebo hospodárskych zvierat, o ktorých údaje neboli predložené v rámci povoľovania účinnej(-ých) látky(-ok) v zmysle nariadenia (ES) č. 1107/2009, alebo v prípade, že neboli potrebné pre zmenu a doplnenie podmienok jej/ich povoľovania, alebo v prípade, že sa dalo očakávať, že metabolizmus bude odlišný.

Podmienky testovania

Uplatňujú sa tie isté ustanovenia, ako sú ustanovenia stanovené v zodpovedajúcich odsekoch bodov 6.1 a 6.2 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011.

8.2.   Pokusy s rezíduami

Cieľ testov

Ciele týchto štúdií sú:

—	kvantifikovať najvyššie pravdepodobné hladiny rezíduí v ošetrených plodinách v čase zberu alebo vyskladnenia podľa navrhnutej správnej poľnohospodárskej praxe (DPP) a

—	prípadne určiť rýchlosť odbúravania ložísk pesticídneho prípravku.

Okolnosti, za ktorých sa vyžaduje

Dodatočné pokusy s rezíduami je potrebné vykonať len vtedy, ak nie je možné uskutočniť extrapoláciu zo získaných údajov o účinnej látke v súlade s požiadavkami bodu 6.3 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011. To môže byť v prípade špeciálnych formulácií, špeciálnych spôsobov aplikácie alebo v prípade plodín, o ktorých neboli predložené údaje v rámci schvaľovania účinnej látky alebo tieto údaje neboli potrebné pre zmenu a doplnenie podmienok ich povoľovania.

Podmienky testovania

Uplatňujú sa tie isté ustanovenia, ako sú ustanovenia stanovené v zodpovedajúcich odsekoch bodu 6.3 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011.

8.3.   Štúdie kŕmenia hospodárskych zvierat

Cieľ testov

Cieľom týchto štúdií je stanoviť rezíduum v produktoch živočíšneho pôvodu, ktorý bude dôsledkom rezíduí po ošetrení krmiva alebo krmovín.

Okolnosti, za ktorých sa vyžadujú

Dodatočné štúdie o krmivách na účely posúdenia maximálnych hladín rezíduí v prípade produktov živočíšneho pôvodu sa vyžadujú len vtedy, ak nie je možné uskutočniť extrapoláciu zo získaných údajov o účinnej látke v súlade s požiadavkami bodu 6.4 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011. To môže byť v prípade dodatočného povoľovania krmovín, čo vedie k zvýšenému príjmu rezíduí u hospodárskych zvierat, o ktorom neboli predložené žiadne údaje pri schvaľovaní účinnej(-ých) látky(-ok), alebo v prípade, že pre zmenu a doplnenie podmienok povoľovania tieto údaje neboli potrebné.

Podmienky testovania

Uplatňujú sa tie isté ustanovenia, ako sú ustanovenia stanovené v zodpovedajúcich odsekoch bodu 6.4 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011.

8.4.   Účinky priemyselného spracovania alebo domácej úpravy

Cieľ testov

Hlavné ciele týchto štúdií sú:

—	určiť, či sa v surových produktoch počas spracovania netvoria rozkladné alebo reakčné produkty z rezíduí, ktoré by mohli vyžadovať samostatné posúdenie rizika,

—	určiť kvantitatívnu distribúciu rezíduí v rozličných medziproduktoch a konečných produktoch a odhadnúť faktory prenosu,

—	umožniť realistickejší odhad dietického príjmu rezíduí.

Okolnosti, za ktorých sa vyžadujú

Dodatočné pokusy s rezíduami je potrebné vykonať len vtedy, ak nie je možné uskutočniť extrapoláciu zo získaných údajov o účinnej látke v súlade s požiadavkami bodu 6.5 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011. To môže byť v prípade plodín, o ktorých neboli predložené údaje v rámci schvaľovania účinnej látky alebo tieto údaje neboli potrebné pre zmenu a doplnenie podmienok ich schvaľovania.

Podmienky testovania

Uplatňujú sa tie isté ustanovenia, ako sú ustanovenia stanovené v zodpovedajúcich odsekoch bodu 6.5 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011.

8.5.   Rezíduá v následných plodinách

Cieľ testu

Cieľom týchto štúdií je umožniť vyhodnotenie možných rezíduí v následných plodinách.

Okolnosti, za ktorých sa vyžadujú

Dodatočné pokusy s rezíduami sa vyžadujú len vtedy, ak nie je možné uskutočniť extrapoláciu zo získaných údajov o účinnej látke v súlade s požiadavkami bodu 6.6 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011. To môže byť v prípade špeciálnych formulácií, špeciálnych spôsobov aplikácie alebo plodín, o ktorých neboli predložené údaje v rámci povoľovania účinnej látky, alebo tieto údaje neboli potrebné pre zmenu a doplnenie podmienok ich povoľovania.

Podmienky testovania

Uplatňujú sa tie isté ustanovenia, ako sú ustanovenia stanovené v zodpovedajúcich odsekoch bodu 6.6 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011.

8.6.   Navrhnuté maximálne hladiny rezíduí (MHR) a definícia rezídua

Navrhnuté maximálne hladiny rezíduí (MRL) sa musia podrobne odôvodniť a v prípade, že je to aktuálne, so všetkými podrobnosťami o použitej štatistickej analýze.

Ak štúdie o metabolizme predložené v súlade s ustanoveniami bodu 8.1 naznačujú, že definícia rezídua sa zmení, pričom sa zohľadní súčasná definícia rezídua a potrebný posudok uvedený v príslušnom odseku bodu 6.7 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011, môže byť potrebné opätovné prehodnotenie účinnej látky.

8.7.   Navrhované ochranné doby pred zberom úrody pre predpokladané použitia alebo ochranné doby pred konzumáciou ošetrených plodín ľuďmi alebo zvieratami alebo skladovacie obdobia v prípade pozberového použitia

Musí sa poskytnúť podrobné odôvodnenie návrhov.

8.8.   Odhad možnej a skutočnej expozície prostredníctvom potravy a inými cestami

Prehodnotí sa výpočet realistickej prognózy dietického príjmu. Môže sa to uskutočniť postupným približovaním k čoraz realistickejšej predpovedi príjmu. V prípade, že je to aktuálne, sa musia zohľadniť iné zdroje expozície, napr. rezíduá vzniknuté pri používaní liekov alebo veterinárnych liekov.

8.9.   Záver a vyhodnotenie správania rezíduí

Všetky údaje prezentované v tomto oddiele sa zhrnú a vyhodnotia podľa usmernení príslušných orgánov členských štátov k forme takého zhrnutia a vyhodnotenia. Zhrnutie a vyhodnotenie obsahuje podrobné a kritické posúdenie uvedených údajov v kontexte relevantných hodnotiacich a rozhodovacích kritérií a usmernení s osobitným poukázaním na riziká, ktoré môžu vzniknúť alebo skutočne vzniknú pre človeka a zvieratá, a na rozsah, kvalitu a spoľahlivosť dátovej základne.

Pri predkladaní údajov o metabolizme sa musí uviesť toxikologický význam všetkých metabolitov necicavcov.

Ak boli predložené údaje o metabolizme, vypracuje sa schematický diagram metabolických ciest v rastlinách a zvieratách so stručným vysvetlením distribúcie a príslušných chemických zmien.

9.   Osud a správanie v životnom prostredí

Úvod

i)

Poskytnuté informácie spolu s informáciami o účinnej látke stanovené v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011 musia byť dostatočné na to, aby umožnili vykonať posúdenie osudu a správania prípravku na ochranu rastlín v prostredí a necieľových druhov, ktoré by mohli byť ohrozené v dôsledku expozície jeho účinkom.

ii)

Najmä informácie o prípravku na ochranu rastlín poskytnuté spolu s inými relevantnými informáciami, ako aj poskytnuté informácie o účinnej látke by mali byť dostatočné na to, aby bolo možné: — špecifikovať výstražné symboly, označenia nebezpečenstva a príslušné rizikové a bezpečnostné vety alebo piktogramy, signálne slová, príslušné upozornenia, výstražné a bezpečnostné upozornenia na ochranu životného prostredia, ktoré sa musia uviesť na obale (kontajneri), — predpovedať distribúciu, osud a správanie v danom prostredí, ako aj aktívne časové obdobia, — identifikovať necieľové druhy a populácie, pre ktoré sa riziko zvyšuje vzhľadom na potenciálnu expozíciu, a — identifikovať opatrenia potrebné na minimalizovanie kontaminácie životného prostredia a dosahu na necieľové druhy.

iii)	V prípade, že sa použije testovací materiál označený rádioaktívnym izotopom, uplatňuje sa bod iv) úvodného ustanovenia oddielu 7 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011.

iv)

V prípade, že je to aktuálne, sa vypracujú testy a analyzujú údaje, pričom sa použijú vhodné štatistické metódy. Nahlasujú sa všetky podrobné údaje o štatistickej analýze (napr. všetky bodové odhady sa uvádzajú s intervalmi spoľahlivosti a presnými hodnotami p namiesto konštatovania významné/nevýznamné).

v)

Predpovedané environmentálne koncentrácie v pôde (PECS), vode (PECSW a PECGW) a v ovzduší (PECA). Musia sa vykonať odôvodnené odhady koncentrácií účinnej látky a relevantných metabolitov, produktov degradácie a reakčných produktov, ktoré sa po navrhovanom použití očakávajú alebo už vyskytujú v pôde, podzemnej vode, povrchovej vode a v ovzduší. Okrem toho sa vykonajú odhady pre realistické najhoršie prípady. Na účely odhadu takýchto koncentrácií sa uplatňujú tieto vymedzenia pojmov: — Predpovedaná environmentálna koncentrácia v pôde (Predicted environmental concentration in soil, PECS) Hladina rezíduí vo vrchnej vrstve pôdy a hladina, ktorej môžu byť vystavené necieľové pôdne organizmy (akútna a chronická expozícia). — Predpovedaná environmentálna koncentrácia v povrchovej vode (Predicted environmental concentration in surface water, PECSW) Hladina rezíduí v povrchovej vode, ktorej môžu byť vystavené necieľové vodné organizmy (akútna a chronická expozícia). — Predpovedaná environmentálna koncentrácia v podzemnej vode (Predicted environmental concentration in groundwater, PECGW) Hladina rezíduí v podzemnej vode. — Predpovedaná environmentálna koncentrácia v ovzduší (Predicted environmental concentration in air, PECA) Hladina rezíduí v ovzduší, ktorému môžu byť vystavené osoby, zvieratá a iné necieľové organizmy (akútna a chronická expozícia). Pri odhadovaní týchto koncentrácií sa zvážia všetky príslušné informácie o prípravku na ochranu rastlín a účinnej látke. EPPO schémy na posúdenie environmentálneho rizika (13) poskytujú vhodnú metódu na vykonanie týchto odhadov. V prípade, že je to aktuálne, by sa mali použiť parametre stanovené v tomto oddiele. Ak sa na odhad očakávaných environmentálnych koncentrácií použijú modely, musia: — poskytnúť čo najlepší odhad pre všetky príslušné procesy obsiahnuté vzhľadom na realistické parametre a predpoklady, — ak je to možné, byť spoľahlivo validované meraniami vykonanými za okolností relevantných pre použitie modelu, — sú v súlade s podmienkami v oblasti používania.

Poskytnuté informácie musia v prípade, že je to aktuálne, zahŕňať informácie uvedené v oddiele 7 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011.

9.1.   Osud a správanie v pôde

V prípade, že je to aktuálne, uplatňujú sa tie isté ustanovenia týkajúce sa informácií, ktoré sa musia poskytovať o použitej pôde a jej výbere, uvedené v bode 7.1 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011.

9.1.1.   Rýchlosť degradácie v pôde

9.1.1.1.    Laboratórne štúdie

Cieľ testu

Štúdie o degradácii v pôde poskytujú najlepšie možné odhady času potrebného na degradáciu 50 a 90 % (DT50lab a DT90lab) účinnej látky v laboratórnych podmienkach.

Okolnosti, za ktorých sa vyžadujú

Musí sa preskúmať perzistencia a správanie prípravkov na ochranu rastlín v pôde, pokiaľ nie je možné uskutočniť extrapoláciu zo získaných z údajov o účinnej látke a relevantných metabolitoch, produktoch degradácie a reakčných produktoch v súlade s požiadavkami bodu 7.1.1.2 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011. Tento odhad napríklad nie je možný pri pomaly pôsobiacich výrobkoch.

Podmienky testovania

Musí sa nahlásiť rýchlosť aeróbneho a/alebo anaeróbneho rozkladu.

Štúdia zvyčajne trvá 120 dní s výnimkou prípadov, v ktorých sa viac ako 90 % účinnej látky rozkladá pred uplynutím tohto obdobia.

Usmernenie k testom

SETAC – Postupy pre posudzovanie environmentálneho osudu a ekotoxicity pesticídov.

9.1.1.2.    Poľné štúdie

—   Štúdie rozptylu v pôde

Cieľ testu

Štúdie rozptylu v pôde poskytnú najlepšie možné odhady času potrebného na rozptyl 50 a 90 % (DT50f and DT90f) účinnej látky v poľných podmienkach. V prípade, že je to aktuálne, sa musia zozbierať sa informácie o relevantných metabolitoch, produktoch degradácie a reakčných produktoch.

Okolnosti, za ktorých sa vyžadujú

Musí sa preskúmať rozptyl a správanie prípravkov na ochranu rastlín v pôde, pokiaľ nie je možné uskutočniť extrapoláciu z údajov získaných o účinnej látke a relevantných metabolitoch, produktoch degradácie a reakčných produktoch v súlade s požiadavkami bodu 7.1.1.2 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011. Táto extrapolácia nie je napríklad možná pri pomaly pôsobiacich formuláciách.

Testovacie podmienky a usmernenie k testovaniu

Uplatňujú sa tie isté ustanovenia, ako sú ustanovenia stanovené v zodpovedajúcom odseku bodu 7.1.1.2.2 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011.

—   Štúdie rezíduí v pôde

Cieľ testu

Štúdie rezíduí v pôde poskytujú odhady hladín rezíduí v čase žatvy, výsevu alebo výsadby ďalších plodín.

Okolnosti, za ktorých sa vyžadujú

Musia sa nahlásiť štúdie rezíduí v pôde, pokiaľ nie je možné uskutočniť extrapoláciu z údajov získaných o účinnej látke a relevantných metabolitoch, produktoch degradácie a reakčných produktoch v súlade s požiadavkami bodu 7.1.1.2.2 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011.

Podmienky testovania

Uplatňujú sa tie isté ustanovenia, ako sú ustanovenia stanovené v zodpovedajúcom bode 7.1.1.2.2 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011.

Usmernenie k testom

SETAC – Postupy pre posudzovanie environmentálneho osudu a ekotoxicity pesticídov.

—   Štúdie akumulácie v pôde

Cieľ testov

Testy poskytujú dostatočné údaje na vyhodnotenie možnosti akumulácie rezíduí účinnej látky a relevantných metabolitov, produktov degradácie a reakčných produktov.

Okolnosti, za ktorých sa vyžadujú

Musia sa nahlásiť štúdie akumulácie v pôde, pokiaľ nie je možné uskutočniť extrapoláciu zo získaných z údajov o účinnej látke a relevantných metabolitoch, produktoch degradácie a reakčných produktoch v súlade s požiadavkami bodu 7.1.1.2.2 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011. Táto extrapolácia nie je napríklad možná pri pomaly pôsobiacich výrobkoch.

Podmienky testovania

Uplatňujú sa tie isté ustanovenia, ako sú ustanovenia stanovené v zodpovedajúcom bode 7.1.1.2.2 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011.

Usmernenie k testom

SETAC – Postupy pre posudzovanie environmentálneho osudu a ekotoxicity pesticídov.

9.1.2.   Mobilita v pôde

Cieľ testu

Test poskytuje dostatočné údaje na vyhodnotenie mobility a potenciálu priesaku účinnej látky a relevantných metabolitov, produktov degradácie a reakčných produktov.

9.1.2.1.    Laboratórne štúdie

Okolnosti, za ktorých sa vyžadujú

Musí sa preskúmať mobilita prípravkov na ochranu rastlín v pôde, pokiaľ nie je možné uskutočniť extrapoláciu z údajov získaných v súlade s požiadavkami bodov 7.1.2 a 7.1.3.1 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011. Táto extrapolácia nie je napríklad možná pri pomaly pôsobiacich formuláciách.

Usmernenie k testom

SETAC – Postupy pre posudzovanie environmentálneho osudu a ekotoxicity pesticídov.

9.1.2.2.    Lyzimetrické štúdie alebo štúdie pôdneho priesaku

Cieľ testov

Test poskytne údaje o:

—	mobilite prípravkov na ochranu rastlín v pôde,

—	potenciáli priesaku do podzemnej vody,

—	potenciálnej distribúcii v pôde.

Okolnosti, za ktorých sa vyžadujú

Odborný posudok bude potrebný pri rozhodovaní, či sa vykonajú štúdie poľného priesaku alebo lyzimetrické štúdie vzhľadom na výsledky štúdií degradácie a mobility v pôde a vypočítanej PECS. Druh štúdie, ktorá sa má vykonať, sa prerokuje s príslušnými orgánmi.

Tieto štúdie sa musia vykonať, pokiaľ nie je možné uskutočniť extrapoláciu zo získaných z údajov o účinnej látke a relevantných metabolitoch, produktoch degradácie a reakčných produktoch v súlade s požiadavkami bodu 7.1.3 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011. Táto extrapolácia napríklad nie je možná pri pomaly pôsobiacich formuláciách.

Podmienky testovania

Uplatňujú sa tie isté ustanovenia, ako sú ustanovenia stanovené v zodpovedajúcom odseku bodu 7.1.3.3 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011.

9.1.3.   Odhad očakávaných koncentrácií v pôde

Odhady PECs sa musia vzťahovať na jednorazovú aplikáciu najvyššej aplikačnej dávky, pre ktorú sa žiada povolenie, ako aj na maximálny počet a najvyššiu aplikačnú dávku, pre ktoré sa povolenie žiada, na každý príslušný testovaný druh pôdy, a sú vyjadrené v mg účinnej látky a relevantných metabolitov, produktov degradácie a reakčných produktov na kg pôdy.

Faktory, ktoré sa pri odhadoch PECs zohľadnia, sa vzťahujú na priamu alebo nepriamu aplikáciu na pôdu/do pôdy, úlet, stekanie a priesak a zahŕňajú také procesy, ako napríklad vyparovanie, adsorpcia, hydrolýza, fotolýza, aeróbny a anaeróbny rozklad. Na účely výpočtov PECS sa predpokladá, že objemová hmotnosť pôdy predstavuje 1,5 g/cm3 suchej váhy, pričom hĺbka pôdnej vrstvy predstavuje 5 cm pri aplikáciach na pôdny povrch a 20 cm pri zapracovaní do pôdy. V prípade, že sa v čase aplikácie nachádza na zemi vegetačný porast, predpokladá sa, že 50 % (minimálne) aplikovanej dávky dosiahne povrch pôdy, pokiaľ aktuálne údaje z testu neposkytnú viac špecifických informácií.

Musia sa poskytnúť počiatočné, krátkodobé a dlhodobé výpočty PECs (časovo vážené priemery):

—	počiatočné: ihneď po aplikácii,

—	krátkodobé: 24 hodín, 2 dni a 4 dni po poslednej aplikácii,

—	dlhodobé: 7, 28, 50 a 100 dní po poslednej aplikácii, ak je to aktuálne.

9.2.   Osud a správanie vo vode

9.2.1.   Odhad koncentrácií v podzemnej vode

Cesty znečistenia podzemnej vody sa musia definovať vzhľadom na príslušné poľnohospodárske, fytosanitárne a environmentálne podmienky (vrátane klimatických podmienok).

Musia sa predložiť vhodné odhady (výpočty) predpokladanej environmentálnej koncentrácie účinnej látky a relevantných metabolitov, produktov degradácie a reakčných produktov v podzemnej vode PECGW.

Odhady PEC sa musia vzťahovať na maximálny počet a najvyššie aplikačné dávky, pre ktoré sa žiada povolenie.

Pri rozhodovaní, či by dodatočné poľné testy mohli poskytnúť užitočné informácie, sa vyžaduje odborný posudok. Pred vykonaním týchto štúdií žiadateľ požiada príslušné orgány o súhlas k vykonaniu takejto štúdie.

9.2.2.   Vplyv na postupy ošetrenia vody

V prípadoch, keď sú tieto informácie potrebné, by poskytnuté informácie mali umožniť určenie alebo stanovenie účinnosti postupov ošetrovania vody (pitnej vody a čistenie odpadových vôd), ako aj vplyv na takéto postupy. Pred vykonaním akýchkoľvek štúdií žiadateľ požiada príslušné orgány o súhlas k poskytovaniu daného druhu informácií.

9.2.3.   Odhad koncentrácií v povrchovej vode

Cesty znečistenia podzemnej vody sa musia definovať vzhľadom na príslušné poľnohospodárske, fytosanitárne a environmentálne podmienky (vrátane klimatických podmienok).

Musia sa predložiť vhodné odhady (výpočty) predpokladanej environmentálnej koncentrácie účinnej látky a relevantných metabolitov, produktov degradácie a reakčných produktov v podzemnej vode PECSW.

Odhady PEC sa musia vzťahovať na maximálny počet a najvyššie aplikačné dávky, pre ktoré sa žiada povolenie, a na príslušné jazerá, rybníky, rieky, kanály, potoky, zavlažovacie/odvodňovacie kanály a odtoky.

Faktory, ktoré sa zohľadnia pri odhadoch PECSW, sa vzťahujú na priamu aplikáciu na vodu: úlet, stekanie, vypúšťanie pomocou potrubí a atmosférickú depozíciu a zahŕňajú také procesy, ako je napríklad vyparovanie, adsorpcia, advekcia, hydrolýza, fotolýza, biologický rozklad, sedimentácia a opätovná suspenzácia.

Musia sa poskytnúť krátkodobé a dlhodobé výpočty PECSW (časovo vážené priemery) vo vzťahu k statickému a pomalému pohybu vodných telies:

—	počiatočné: ihneď po aplikácií,

—	krátkodobé: 24 hodín, 2 dni a 4 dni po poslednej aplikácii,

—	dlhodobé: v prípade, že je to aktuálne, 7, 14, 21, 28, a 42 dní po poslednej aplikácii.

Pri rozhodovaní, či by dodatočné poľné testy mohli poskytnúť užitočné informácie, sa vyžaduje odborný posudok. Pred vykonaním týchto štúdií žiadateľ požiada príslušné orgány o súhlas k vykonaniu príslušného typu štúdie.

9.3.   Osud a správanie sa v ovzduší

Príslušné usmernenia sú zahrnuté v správe, ktorú vypracovala pracovná skupina pre pesticídy v ovzduší, FOCUS (14): PESTICIDES IN AIR: CONSIDERATIONS FOR EXPOSURE ASSSESSMENT (2008).

10.   Ekotoxikologické štúdie

Úvod

i)

Predložené informácie spolu s informáciami o účinnej(-ých) látke(-ach) musia byť dostatočné na posúdenie účinku prípravku na ochranu rastlín na necieľové druhy (flóry a fauny), keď sa použije navrhovaným spôsobom. Účinok môže byť dôsledkom jednorazovej, predĺženej alebo opakovanej expozície a môže byť vratný alebo nevratný.

ii)

Najmä poskytované informácie o prípravku na ochranu rastlín spolu s inými relevantnými informáciami a poskytované informácie o účinnej látke majú byť dostatočné na to, aby bolo možné: — špecifikovať symboly nebezpečenstva, indikácie nebezpečenstva a príslušné rizikové a bezpečnostné vety alebo piktogramy, signálne slová, príslušné upozornenia na nebezpečenstvo, bezpečnostné upozornenia na ochranu životného prostredia, ktoré sa musia uviesť na obale (kontajneroch), — zhodnotiť krátkodobé a dlhodobé riziká pre necieľové druhy – populácie, spoločenstvá a procesy, podľa vhodnosti, — vyhodnotiť, či sú potrebné osobitné preventívne opatrenia na ochranu necieľových druhov.

iii)	Potrebné je nahlasovať všetky potenciálne nepriaznivé účinky zistené počas rutinných ekotoxikologických prieskumov, ako aj vykonať a nahlásiť také doplňujúce štúdie, ktoré môžu byť potrebné na preskúmanie pôsobiacich mechanizmov a posúdiť význam týchto účinkov.

iv)

Vo všeobecnosti budú mnohé z údajov vzťahujúcich sa na účinky na necieľové druhy, ktoré sa vyžadujú pri povoľovaní prípravkov na ochranu rastlín, predložené a vyhodnotené pri povoľovaní účinnej látky. Informácie o osude a správaní v prostredí získané a predložené v súlade s bodmi 9.1 až 9.3 a o hladinách rezíduí v rastlinách získané a predložené v súlade s bodom 8, sú najdôležitejšími informáciami pre posúdenie účinku na necieľové druhy, lebo poskytujú informácie o povahe a rozsahu potenciálnej alebo skutočnej expozície. Konečné odhady hodnôt PEC sa prispôsobia rozličným skupinám organizmov, osobitne prihliadajúc na biológiu najcitlivejších druhov. Toxikologické štúdie a informácie predkladané v súlade s bodom 7.1 poskytujú základné informácie o toxicite pre stavovce.

v)

V prípade, že je to aktuálne, sa pri navrhovaní testov a analyzovaní údajov využívajú vhodné štatistické metódy. Nahlasujú sa všetky podrobnosti štatistickej analýzy (napr. uvádzajú sa všetky bodové odhady s intervalmi spoľahlivosti a namiesto konštatovania významné/nevýznamné by sa mali uvádzať presné hodnoty p).

vi)	Vždy, keď štúdia zahŕňa použitie rôznych dávok, musí sa nahlásiť vzťah medzi dávkou a jej nepriaznivým účinkom.

vii)

Ak sú pre rozhodnutie, či sa štúdia má vykonať, potrebné údaje o expozícii, použijú sa údaje získané v súlade s oddielom 9 tejto prílohy. Pri odhade expozície organizmov sa musia zvážiť všetky relevantné informácie o prípravku na ochranu rastlín a o účinnej látke. Vhodný prístup pre tieto odhady je stanovený vo vzoroch EPPO/Rady Európy pre posúdenie environmentálneho rizika (15). V prípade, že je to aktuálne, sa použijú parametre stanovené v tomto oddiele. Keď z dostupných údajov vyplýva, že prípravok na ochranu rastlín má vyššiu toxicitu ako účinná látka, musia sa vo výpočte relevantných pomerov toxicity a expozície použiť údaje o toxicite prípravku na ochranu rastlín.

viii)

V súvislosti s vplyvom, ktorý môžu mať nečistoty na ekotoxikologické správanie, je dôležité, aby sa s každou predkladanou štúdiou predkladal podrobný popis (špecifikácia) použitého materiálu podľa bodu 1.4.

ix)	Na uľahčenie posúdenia významu získaných výsledkov testov sa podľa možnosti pri rozličných špecifikovaných testoch toxicity použije rovnaký kmeň každého príslušného druhu.

10.1.   Účinky na vtáctvo

Možné účinky na vtáctvo sa musia preskúmať s výnimkou prípadov, keď možno vylúčiť, že vtáky budú priamo alebo nepriamo vystavené pôsobeniu, napríklad pri aplikácii v uzavretých priestoroch alebo pri liečebnom ošetrovaní poranenia.

Pomer medzi akútnou toxicitou a expozíciou (TERa), pomer medzi krátkodobou toxicitou prostredníctvom potravy a expozíciou (TERst) a pomer medzi dlhodobou toxicitou prostredníctvom potravy a expozíciou (TERlt), kde:

TERa	=	LD50 (mg účinnej látky/kg telesnej hmotnosti)/ETE (mg účinnej látky/kg telesnej hmotnosti),
TERst	=	LC50 (mg účinnej látky/kg potravy)/ETE (mg účinnej látky/kg potravy),
TERlt	=	NOEC (mg účinnej látky/kg potravy)/ETE (mg účinnej látky/kg potravy),

kde ETE = odhadnutá teoretická expozícia.

V prípade peliet, granúl alebo ošetreného osiva sa musí nahlásiť množstvo účinnej látky v každej pelete, granule alebo v každom osive, ako aj podiel hodnoty LD50 pre účinnú látku v 100 časticiach na gram častíc. Musí sa nahlásiť veľkosť a tvar peliet alebo granúl.

V prípade návnad sa musí nahlásiť koncentrácia účinnej látky v návnade (mg/kg).

10.1.1.   Akútna orálna toxicita

Cieľ testu

Test poskytne podľa možnosti hodnoty LD50, prahovú smrteľnú dávku, časové priebehy reakcie a výťažnosti, hladiny bez pozorovateľného účinku (NOEL) a musí zahŕňať relevantné makroskopické patologické nálezy.

Okolnosti, za ktorých sa vyžadujú

Akútna orálna toxicita prípravkov sa musí nahlásiť vtedy, keď hodnoty TERa alebo TERst účinnej(-ých) látky(-ok) u vtákov sú od 10 do 100, alebo keď výsledky testov na cicavcoch preukazujú podstatne vyššiu toxicitu prípravku v porovnávaní s účinnou látkou, pokiaľ nemožno odôvodniť, že vtáky pravdepodobne nie sú vystavené samotnému pôsobeniu prípravku na ochranu rastlín.

Podmienky testovania

Štúdie sa musia vykonať s najcitlivejšími druhmi identifikovanými v štúdiách stanovených v bode 8.1.1 alebo 8.1.2 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011.

10.1.2.   Riadené pokusy v klietkach alebo poľné pokusy

Cieľ testu

Test poskytne dostatok údajov na vyhodnotenie povahy a rozsahu rizika v podmienkach praktického použitia.

Okolnosti, za ktorých sa vyžadujú

Ak hodnoty TERa a TERst sú > 100 a keď zo žiadnej ďalšej štúdie (napr. štúdie reprodukcie) nevyplýva žiadne riziko účinnej látky, nevyžaduje sa už ďalšie testovanie. V iných prípadoch je potrebný odborný posudok, aby sa mohlo rozhodnúť, či sú potrebné ďalšie štúdie. V tomto odbornom posudku sa v prípade, že je to aktuálne, zohľadní správanie pri kŕmení, odpudivosť, alternatívna potrava, skutočný obsah rezíduí v potrave, perzistencia zlúčeniny vo vegetácii, degradácia prípravku alebo upraveného produktu, množstvo potravy ukoristenej predátormi, akceptácia návnady, granulátu alebo upraveného osiva a možnosť biokoncenrtácie.

Ak TERa a TERst ≤ 10 alebo TERlt ≤ 5, musia sa vykonať pokusy v klietke alebo poľné pokusy, pokiaľ nie je možné konečné posúdenie na základe štúdií v súlade s bodom 10.1.3.

Podmienky testovania

Pred uskutočnením týchto štúdií si žiadateľ vyžiada súhlas príslušných orgánov k druhu skúšky a podmienkam, za ktorých sa vykoná.

10.1.3.   Akceptácia návnady, granúl alebo ošetreného osiva vtákmi

Cieľ testu

Test poskytne dostatok údajov na vyhodnotenie možnosti konzumácie prípravku na ochranu rastlín alebo rastlinných produktov, ktoré ním boli upravené.

Okolnosti, za ktorých sa vyžadujú

Testy akceptácie (požívateľnosti) sa musia vykonať v prípade moridiel, peliet, návnad a granulovaných prípravkov, a v prípade, že TERa ≤ 10.

10.1.4.   Účinky sekundárnej otravy

O preskúmaní sekundárnej otravy sa rozhoduje na základe znaleckého posudku.

10.2.   Účinky na vodné organizmy

Možné účinky na vodné druhy sa musia preskúmať, pokiaľ nemožno vylúčiť expozíciu vodných druhov.

TERa a TERlt sa musia nahlásiť, keď:

TERa	=	akútna LC50 (v mg účinnej látky/l)/realisticky najhorší prípad PECsw (počiatočný alebo krátkodobý, v mg účinnej látky/l),
TERlt	=	chronický NOEC (mg účinnej látky/l)/dlhodobé PECsw (mg účinnej látky/l).

10.2.1.   Akútna toxicita pre ryby, vodné bezstavovce alebo účinky na rast rias

Okolnosti, za ktorých sa vyžadujú

V zásade sa testy vykonávajú s jedným druhom z každej z troch skupín vodných organizmov (ryby, vodné bezstavovce a riasy), ako sa uvádza v bode 8.2 časti A prílohy k nariadeniu EÚ) č. 544/2011 v prípade, že samotný prípravok na ochranu rastlín môže kontaminovať vodu. Ak však dostupné informácie dovoľujú konštatovať, že jedna z týchto skupín je zreteľne citlivejšia, testy sa vykonajú len na najcitlivejšom druhu príslušnej skupiny.

Test sa musí vykonať v prípade, že:

—

na základe údajov o účinnej látke nemožno predvídať akútnu toxicitu prípravku na ochranu rastlín, a to je najmä v prípade, ak formulácia obsahuje dve alebo viac účinných látok, alebo koformulantov, ako sú rozpúšťadlá, emulgátory, povrchovo aktívne činidlá (surfaktanty), disperzanty, hnojivá, ktoré sú schopné zvýšiť toxicitu v porovnaní s účinnou látkou, alebo

—	zamýšľané použitie zahŕňa aj priamu aplikáciu na vodu,

pokiaľ nie sú k dispozícii vhodné štúdie uvedené v bode 10.2.4.

Podmienky testovania a usmernenia k testom

Uplatňujú sa príslušné ustanovenia, ako je stanovené v zodpovedajúcich odsekoch bodov 8.2.1, 8.2.4 a 8.2.6 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011.

10.2.2.   Štúdia mikrokozmu a mezokozmu

Cieľ testu

Testy musia poskytovať dostatok údajov na vyhodnotenie základného vplyvu na vodné organizmy v poľných podmienkach.

Okolnosti, za ktorých sa vyžadujú

Ak TERa ≤ 100 alebo ak TERlt ≤ 10, musí sa na základe odborného posudku rozhodnúť, či je vhodné vykonať štúdiu mikrokozmu alebo mezokozmu. V posudku sa okrem údajov vyžadovaných na základe ustanovení bodov 8.2 s 10.2.1 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011 zohľadnia výsledky všetkých dodatočných údajov.

Podmienky testovania

Pred uskutočnením uvedených štúdií si žiadateľ vyžiada súhlas príslušných orgánov k špecifickým cieľom štúdie, ktoré sa majú splniť, a nadväzne k typu a podmienkam štúdie, ktorá sa má vypracovať.

Uvedená štúdia zahŕňa aspoň najvyššie pravdepodobné dávky expozície, či už formou priamej aplikácie, úletom, drenážou (odvodnením) alebo stekaním.

Usmernenie k testom

Vhodné usmernenia sú zahrnuté v:

SETAC — usmerňujúci dokument k testovaniu pesticídov v sladkovodnom mezokozme/Seminár Huntingdon, 3. a 4. júla 1991

alebo

sladkovodné poľné testy pre posúdenie nebezpečnosti chemikálií — Európsky seminár o sladkovodných poľných skúškach (EWOFFT).

10.2.3.   Údaje o rezíduách v rybách

Cieľ testu

Testom sa poskytne dostatok údajov na vyhodnotenie potenciálneho výskytu rezíduí v rybách.

Okolnosti, za ktorých sa vyžadujú

Vo všeobecnosti sú k dispozícii údaje zo štúdií biokoncentrácie u rýb.

Ak sa biokoncentrácia sledovala v rámci štúdie uskutočnenej v súlade s bodom 8.2.3 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011, vyžaduje sa odborný posudok, na základe ktorého sa rozhodne, či sa vykoná dlhodobá štúdia mikrokozmu alebo mezokozmu s cieľom stanoviť pravdepodobné maximálne rezíduá.

Usmernenie k testom

SETAC — usmerňujúci dokument k testovaniu pesticídov v sladkovodnom mezokozme/Seminár Huntingdon, 3. a 4. júla 1991.

10.2.4.   Dodatočné štúdie

Štúdie uvedené v bodoch 8.2.2 a 8.2.5 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011 sa môžu vyžadovať v prípade konkrétnych prípravkov na ochranu rastlín, ak nie je možné uskutočniť extrapoláciu z údajov získaných v zodpovedajúcich štúdiách o účinných látkach.

10.3.   Účinky na suchozemské stavovce okrem vtákov

Možné účinky na voľne žijúce druhy stavovcov sa musia skúmať vtedy, ak nemožno preukázať, že priama ani nepriama expozícia pozemných stavovcov iných než vtáky nie je pravdepodobná. TERa, TERst a TERlt sa musia nahlásiť v prípade, že:

TERa	=	LD50 (mg účinnej látky/kg telesnej hmotnosti)/ETE (mg účinnej látky/kg telesnej hmotnosti),
TERst	=	subchronické NOEL (mg účinnej látky/kg potravy)/ETE (mg účinnej látky/kg potravy),
TERlt	=	chronické NOEL (mg účinnej látky/kg potravy)/ETE (mg účinnej látky/kg potravy),

kde ETE = odhadovaná teoretická expozícia.

V zásade je postup hodnotenia pri posudzovaní rizík pre takéto druhy podobný ako postup hodnotenia pri vtákoch. V praxi nie je často potrebné vykonať ďalšie testovanie, keďže štúdie uskutočnené v súlade s požiadavkami odseku 5 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011 a s oddielom 7 uvedenej prílohy by požadované informácie poskytli.

Cieľ testu

Skúška poskytne dostatočné informácie na vyhodnotenie povahy a rozsahu rizík pre pozemné stavovce okrem vtákov v podmienkach praktického použitia.

Okolnosti, za ktorých sa vyžadujú

Ak TERa a TERst > 100 a ak na základe žiadnej ďalšej štúdie neexistuje dôkaz o riziku, nevyžaduje sa ďalšie testovanie. V iných prípadoch je potrebný odborný posudok, na základe ktorého sa rozhodne, či sú potrebné ďalšie štúdie. V tomto odbornom posudku sa v prípade, že je to aktuálne, zohľadní správanie pri kŕmení, odpudivosť, alternatívna potrava, skutočný obsah rezíduí v potrave, perzistencia zlúčeniny vo vegetácii, degradácia prípravku alebo upraveného produktu, množstvo potravy ukoristenej predátormi, akceptácia návnady, granulátu alebo upraveného osiva a možnosť biokoncenrtácie.

Ak TERa and TERst ≤ 10 alebo TERlt ≤ 5, musia sa nahlásiť pokusy v klietkach alebo v poľné pokusy alebo iné vhodné štúdie.

Podmienky testovania

Pred uskutočnením týchto štúdií si žiadateľ vyžiada súhlas príslušných orgánov k druhu skúšky a podmienkam, za ktorých sa vykoná, a zistí, či sa preskúmajú účinky sekundárnej otravy.

10.4.   Účinky na včely

Musia sa preskúmať možné účinky na včely okrem prípadov, keď je prípravok určený na výhradné použitie v situáciách, kde nie je pravdepodobné, že včely boli vystavené jeho pôsobeniu, napr.:

—	skladovanie potravín v uzavretých priestoroch,

—	nesystémové moridlá,

—	nesystémové prípravky na aplikáciu na pôdu/do pôdy,

—	ošetrenie presadených rastlín a cibúľ alebo hľúz namáčaním v nesystémových prípravkoch,

—	ošetrovanie a hojenie rán,

—	návnady pre hlodavce,

—	použitie v skleníkoch bez opeľovačov.

Musia sa nahlásiť kvocienty nebezpečenstva orálnej a kontaktnej expozície (QHO a QHC):

QHO	=	dávka/orálna LD50 (μg účinnej látky na včelu),
QHC	=	dávka/kontaktná LD50 (μg účinnej látky na včelu),

kde:

dávka

=

maximálna aplikačná dávka v g účinnej látky na hektár, pre ktorú sa žiada povolenie.

10.4.1.   Akútna orálna a kontaktná toxicita

Cieľ testu

Test by mal poskytnúť hodnoty LD50 (pri orálnej a kontaktnej expozícii).

Okolnosti, za ktorých sa vyžaduje

Testovanie sa vyžaduje v prípade, že:

—	produkt obsahuje viac ako jednu účinnú látku;

—	nemožno spoľahlivo predvídať, že toxicita novej formulácie bude rovnaká alebo nižšia ako v prípade formulácie testovanej v súlade s ustanoveniami bodu 8.3.1.1 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011 alebo tohto bodu.

Usmernenie k testom

Test sa musí vykonať v súlade s usmernením 170 EPPO.

10.4.2.   Test rezíduí

Cieľ testu

Test poskytne dostatočné informácie na vyhodnotenie možných rizík pre lietavky vyplývajúcich zo stopových množstiev rezíduí prípravkov na ochranu rastlín, ktoré zostali na plodinách.

Okolnosti, za ktorých sa vyžadujú

Ak QHC ≥ 50, vyžaduje sa odborný posudok, na základe ktorého sa rozhodne, či sa musí stanoviť účinok rezíduí, ak neexistuje dôkaz o existencii významných stopových množstiev rezíduí, ktoré zostali na plodinách a ktoré by mohli mať vplyv na lietavky, alebo ak nie sú dostupné dostatočné informácie z testov v klietkach, tuneli alebo na poli.

Podmienky testovania

Musí sa stanoviť a nahlásiť stredná letálna doba (LT50) (v hodinách) po 24-hodinovej expozícii účinkom rezíduí na listoch a osemhodinovom starnutí. Ak je LT50 viac ako osem hodín, nevyžaduje sa ďalšie testovanie.

10.4.3.   Testy v klietkach

Cieľ testu

Test poskytne dostatočné informácie na vyhodnotenie možných rizík prípravku na ochranu rastlín pre prežitie a správanie včiel.

Okolnosti, za ktorých sa vyžaduje

Ak sú QHO a QHC < 50, nevyžaduje sa ďalšie testovanie s výnimkou prípadov, že boli pozorované významné účinky pri teste kŕmenia včelích lariev, alebo v prípade prejavov nepriamych účinkov, ako sú oneskorené reakcie alebo zmeny v správaní včiel; v takých prípadoch sa vykonajú skúšky v klietke a/alebo poľné skúšky.

Keď sú QHO a QHC sú > 50, testovanie v klietkach a/alebo na poli sa vyžaduje.

Ak sa poľné testy vykonajú a nahlásia v súlade s bodom 10.4.4, nie je potrebné vykonať testy v klietkach. Ak sa však testy v klietkach uskutočnili, musia sa nahlásiť.

Podmienky testovania

Pri vykonávaní testu sa použijú zdravé včely. Ak boli včely ošetrené napr. varroacidom, je potrebné vyčkať štyri týždne, kým sa včelstvo použije.

Usmernenie k testom

Test sa musí vykonať v súlade s usmernením EPPO 170.

10.4.4.   Poľné testy

Cieľ testu

Test poskytne dostatočné informácie na vyhodnotenie možných rizík prípravku na ochranu rastlín pre správanie včiel, prežitie a rozvoj včelstva.

Okolnosti, za ktorých sa vyžadujú

Poľné testy sa musia vykonať vtedy, keď na základe znaleckého posudku, pri ktorom sa zohľadnil navrhovaný spôsob použitia a osud a správanie účinnej látky, boli pri testovaní v klietkach pozorované významné účinky.

Podmienky testovania

Pri teste sa použijú približne rovnako silné zdravé včelstvá. Ak boli včely ošetrené napr. varroacidom, je potrebné vyčkať štyri týždne, kým sa včelstvo použije. Testy sa vykonajú v primerane reprezentatívnych podmienkach navrhovaného použitia.

Osobitné účinky (toxicita pre larvy, dlhodobý účinok rezíduí, dezorientačné účinky na včely) zistené pri poľných testoch si môžu vyžiadať ďalšie skúmanie s využitím špecifických metód.

Usmernenie k testom

Testy sa musia vykonať podľa usmernenia EPPO 170.

10.4.5.   Tunelové testy

Cieľ testu

Test poskytne dostatočné informácie na vyhodnotenie účinku na včely v dôsledku kŕmenia kontaminovanou medovicou alebo kontaminovanými kvetmi.

Okolnosti, za ktorých sa vyžaduje

Ak nie je možné preskúmať niektoré účinky pokusmi v klietke alebo poľnými pokusmi, vykonáva sa test v tuneli, napr. v prípade prípravkov na ochranu rastlín určených na vošky (Aphidinea) a iný cicajúci hmyz.

Podmienky testovania

Pri teste sa použijú zdravé včely. Ak boli včely ošetrené napr. varroacidom, je potrebné vyčkať štyri týždne, kým sa včelstvo použije.

Usmernenie k testom

Test sa musí uskutočniť v súlade s usmernením EPPO 170.

10.5.   Účinky na článkonožce okrem včiel

Musia sa preskúmať účinky prípravkov na ochranu rastlín na necieľové zemné článkonožce (napr. predátorov alebo parazitoidy škodlivých organizmov). Informácie získané o týchto druhoch možno využiť aj pri označení potenciálnej toxicity pre iné necieľové druhy udomácnené v tom istom prostredí.

10.5.1.   Laboratórne, rozšírené laboratórne a polopoľné testy

Cieľ testu

Test poskytne dostatočné informácie na vyhodnotenie toxicity prípravku na ochranu rastlín pre vybrané druhy článkonožcov, ktoré sú relevantné z hľadiska zamýšľaného použitia prípravku.

Okolnosti, za ktorých sa vyžaduje

Testovanie sa nevyžaduje v prípade, že ťažkú toxicitu (> 99 % účinok na organizmy v porovnaní s kontrolou) možno predpokladať na základe príslušných dostupných údajov, alebo vtedy, keď je prípravok na ochranu rastlín určený na výhradné použitie v situáciách, kde necieľové článkonožce nie sú vystavené jeho pôsobeniu, napr.:

—	skladovanie potravín v uzavretých priestoroch,

—	ošetrovanie a hojenie rán,

—	návnady pre hlodavce.

Testovanie sa vyžaduje v prípade, že sa pri laboratórnych testoch s maximálnou odporúčanou dávkou vykonaných v súlade s požiadavkami bodu 8.3.2 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011 nahlásia významné účinky na organizmy v porovnaní s kontrolou. Účinky na určité testované druhy sa považujú za významné, keď prekročia prahové hodnoty definované vo vzoroch EPPO pre posudzovanie environmentálneho rizika, pokiaľ prahové hodnoty špecifické pre určitý druh neboli definované v príslušných usmerneniach k testom.

Testovanie sa vyžaduje aj vtedy, keď:

—	prípravok obsahuje viac ako jednu účinnú látku,

—	nemožno spoľahlivo predvídať, že toxicita novej formulácie bude rovnaká alebo nižšia ako v prípade formulácie testovanej v súlade s ustanoveniami bodu 8.3.2 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011 alebo s týmto bodom.

—	na základe navrhovaného spôsobu použitia alebo na základe osudu a správania možno očakávať kontinuálnu alebo opakovanú expozíciu,

—	sa významne zmenilo navrhované použitie, napr. z poľnohospodárskych plodín na ovocné sady, a druhy relevantné z hľadiska nového použitia dosiaľ neboli testované,

—	došlo k zvýšeniu odporúčanej aplikačnej dávky, ktorá bola predtým testovaná v zmysle prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011.

Podmienky testovania

V prípade, že sa spozorujú závažné účinky pri štúdiách uskutočnených v súlade s požiadavkami bodu 8.3.2 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011, alebo v prípade, že sa zmení používanie, ako napr. z poľnohospodárskych plodín na ovocné sady, musí sa preskúmať a nahlásiť toxicita dvoch dodatočných relevantných druhov. Tieto druhy musia byť iné ako príslušné druhy, ktoré sú už otestované v zmysle bodu 8.3.2 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011.

Pre novú zmes alebo formuláciu sa najskôr posúdi toxicita použitím dvoch najcitlivejších druhov identifikovaných v štúdiách, ktoré už boli vykonané a pri ktorých boli prahové hodnoty prekročené, ale účinky ostali pod hodnotou 99 %. Tým sa umožní porovnanie; ak je toxicita značne vyššia, musia sa otestovať ďalšie dva druhy, ktoré sú relevantné z hľadiska navrhovaného použitia.

Testovanie sa musí vykonať s dávkou ekvivalentnou maximálnej dávke, pre ktorú sa povolenie žiada. Testovanie sa vykoná postupne t. j. laboratórne a v prípade potreby rozšíreným laboratórnym alebo polopoľným testom.

V prípade, že dôjde k viac ako jednej aplikácii za sezónu, prípravok sa aplikuje v dvojnásobnej dávke ako je odporúčaná dávka, pokiaľ táto informácia už nie je k dispozícii na základe štúdií uskutočnených v súlade s bodom 8.3.2 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011.

Ak na základe navrhovaného spôsobu použitia alebo na základe osudu a správania možno očakávať kontinuálnu alebo opakovanú expozíciu (napr. keď sa prípravok má používať viac ako trikrát za sezónu s intervalom opakovanej aplikácie 14 dní alebo kratším), vyžaduje sa odborný posudok, na základe ktorého sa preskúma, či sa vyžaduje ďalšie testovanie nad rámec vstupného laboratórneho testovania, ktoré bude odrážať navrhovaný charakter použitia. Tieto testy možno vykonať v laboratórnych alebo polopoľných podmienkach. Ak sa test vykoná v laboratóriu, použije sa prírodný substrát, ako je rastlinný materiál alebo ornica. Poľné testy však môžu byť vhodnejšie.

Usmernenie k testom

Testy sa v prípade, že je to aktuálne, vykonávajú v súlade s príslušnými usmerneniami, ktoré spĺňajú aspoň požiadavky na testovanie uvedené v dokumente SETAC – Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods (usmerňujúci dokument k regulačným postupom testovania pesticídov u necieľových článkonožcov).

10.5.2.   Poľné testy

Cieľ testu

Testy poskytnú dostatočné informácie na vyhodnotenie rizika prípravku na ochranu rastlín pre článkonožce v poľných podmienkach.

Okolnosti, za ktorých sa vyžaduje

Keď po expozícii v laboratórnych a polopoľných podmienkach boli pozorované významné účinky, alebo keď na základe navrhovaného spôsobu použitia alebo osudu a správania možno očakávať kontinuálnu alebo opakovanú expozíciu, vyžaduje sa odborný posudok, na základe ktorého sa zistí, či je na účely presného posúdenia rizika potrebné rozsiahlejšie testovanie.

Podmienky testovania

Testy sa musia vykonať v reprezentatívnych poľnohospodárskych podmienkach a v súlade s navrhovanými odporúčaniami použitia a ich výsledkom bude realistická štúdia najhoršieho prípadu.

Súčasťou všetkých testov sa musí byť toxický štandard.

Usmernenie k testom

V prípade, že je to aktuálne, sa testy vykonávajú v súlade s príslušnými usmerneniami, ktoré spĺňajú aspoň požiadavky na testovanie uvedené v dokumente SETAC – Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods (usmerňujúci dokument k regulačným postupom testovania pesticídov u necieľových článkonožcov).

10.6.   Účinky na dážďovky a iné necieľové pôdne makroorganizmy, o ktorých sa predpokladá, že môžu byť ohrozené

10.6.1.   Účinky na dážďovky

Musí sa nahlásiť možný účinok na dážďovky, pokiaľ nemožno preukázať, že priame alebo nepriame pôsobenie na dážďovky je nepravdepodobné.

Musia sa nahlásiť TERa and TERlt, kde:

TERa	=	LC50 (v mg účinnej látky/kg)/realisticky najhorší prípad PECs (počiatočný alebo krátkodobý, v mg účinnej látky/kg),
TERlt	=	NOEC (v mg účinnej látky/kg)/dlhodobý PECs (mg účinnej látky/kg).

10.6.1.1.    Testy akútnej toxicity

Cieľ testu

Test poskytne hodnotu LC50, v prípade možnosti najvyššiu koncentráciu, ktorá ešte nespôsobí mortalitu a najnižšiu koncentráciu, ktorá spôsobí 100 % mortalitu. Musí zahŕňať aj pozorované účinky na morfológiu a správanie.

Okolnosti, za ktorých sa vyžaduje

Tieto štúdie sa vyžadujú len vtedy, ak:

—	prípravok obsahuje viac ako jednu účinnú látku,

—	toxicitu novej formulácie nemožno spoľahlivo predpokladať na základe formulácie testovanej v súlade s ustanoveniami bodu 8.4 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011 alebo s týmto bodom.

Usmernenie k testom

Test sa musí vykonať metódou OECD 207.

10.6.1.2.    Testy subletálnych účinkov

Cieľ testu

Test poskytne hodnotu NOEC a účinky na rast, reprodukciu a správanie.

Okolnosti, za ktorých sa vyžaduje

Tieto štúdie sa vyžadujú len vtedy, ak:

—	prípravok obsahuje viac ako jednu účinnú látku,

—	toxicitu novej formulácie nemožno spoľahlivo predpokladať na základe formulácie testovanej v súlade s ustanoveniami bodu 8.4 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011 alebo s týmto bodom,

—	sa zvýšila odporúčaná aplikačná dávka oproti dávke testovanej predtým.

Podmienky testovania

Uplatňujú sa tie isté ustanovenia, ako sú ustanovenia v zodpovedajúcich odsekoch bodu 8.4.2 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011.

10.6.1.3.    Poľné štúdie

Cieľ testu

Test poskytne dostatočné údaje na vyhodnotenie účinkov na dážďovky v poľných podmienkach.

Okolnosti, za ktorých sa vyžaduje

Ak TERlt< 5, musí sa vykonať a nahlásiť poľná štúdia na určenie praktických poľných podmienok.

O preskúmaní obsahu rezíduí v dážďovkách sa rozhoduje na základe odborného posudku.

Podmienky testovania

Vybrané polia majú mať primeranú populáciu dážďoviek.

Test sa musí vykonať s najvyššou navrhovanou aplikačnou dávkou. Test musí zahŕňať aj referenčný toxický prípravok.

10.6.2.   Účinky na necieľové pôdne makroorganizmy

Cieľ testu

Test poskytne dostatočné údaje na vyhodnotenie účinku prípravku na ochranu rastlín na makroorganizmy, ktoré prispievajú k rozkladu odumretých rastlín a živočíšnych organických látok.

Okolnosti, za ktorých sa vyžaduje

Testovanie sa nevyžaduje v prípade, že v súlade s bodom 9.1 tejto prílohy je evidentné, že hodnoty DT90 sú nižšie ako 100 dní, alebo povaha a spôsob použitia prípravku na ochranu rastlín sú také, že nedochádza k expozícii, alebo v prípade, že údaje vyplývajúce zo štúdií o účinnej látke vykonaných v súlade s ustanoveniami bodov 8.3.2, 8.4 a 8.5 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011 naznačujú, že pôdna makrofauna, dážďovky a pôdna mikrofauna nie sú ohrozené.

Účinok na rozklad organických látok sa musí preskúmať a nahlásiť v prípade, že hodnoty DT90f stanovené v poľných štúdiách rozptylu (bod 9.1) sú > 365 dní.

10.7.   Účinky na necieľové pôdne mikroorganizmy

10.7.1.   Laboratórne testovanie

Cieľ testu

Test poskytne dostatok údajov na vyhodnotenie účinku prípravku na ochranu rastlín na mikrobiálnu aktivitu v pôde s ohľadom na premenu dusíka a mineralizáciu uhlíka.

Okolnosti, za ktorých sa vyžaduje

Ak sú hodnoty DT90f stanovené v poľných štúdiách rozptylu (bod 9.1) > 100 dní, musí sa laboratórnym testovaním preskúmať účinok na necieľové pôdne mikroorganizmy. Testovanie sa však nevyžaduje, ak sú odchýlky od kontrolných hodnôt v štúdiách vykonaných v súlade s ustanoveniami bodu 8.5 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011 týkajúce sa metabolickej aktivity mikrobiálnej biomasy po 100 dňoch < 25 % a tieto údaje sú relevantné pre použitia, povahu a vlastnosti príslušného prípravku na ochranu rastlín, ktorý sa má povoliť.

Usmernenie k testom

SETAC – Postupy pre posudzovanie environmentálneho osudu a ekotoxicity pesticídov.

10.7.2.   Doplňujúce testovanie

Cieľ testu

Test poskytne dostatočné údaje na vyhodnotenie účinku prípravku na ochranu rastlín na mikrobiálnu aktivitu v poľných podmienkach.

Okolnosti, za ktorých sa vyžaduje

Ak sa na konci 100-dňového obdobia nameraná aktivita líši od kontrolnej o viac ako 25 %, môže byť potrebné ďalšie testovanie v laboratóriu, skleníku a/alebo na poli.

10.8.   Dostupné údaje z biologického primárneho screeningu v súhrnnej forme

Zhrnutie dostupných údajov z predchádzajúcich testov použitých na posúdenie biologickej aktivity a na zistenie rozsahu dávkovania, buď pozitívneho alebo negatívneho, ktorý poskytuje informácie o možných účinkoch na necieľové druhy flóry i fauny, sa musí poskytnúť spolu s kritickým posúdením ich významu, pokiaľ ide o možný účinok na necieľové druhy.

11.   Zhrnutie a vyhodnotenie oddielov 9 a 10

Zhrnutie a vyhodnotenie všetkých údajov predložených v bodoch 9 a 10 sa vykoná v súlade s pokynmi príslušných orgánov členských štátov týkajúcich sa formy takého zhrnutia a vyhodnotenia. Zahŕňa podrobné a kritické posúdenie takýchto údajov v súvislosti s príslušnými kritériami a pokynmi pre hodnotenie a rozhodovanie, pričom náležitým spôsobom poukazuje na riziká pre životné prostredie a necieľové druhy, ktoré sa môžu objaviť alebo sa objavia, ako aj na rozsah, kvalitu a spoľahlivosť databázy. Osobitne sa treba zamerať na tieto aspekty:

—	predpokladaná distribúcia a osud v životnom prostredí a príslušné časové priebehy,

—	identifikácia ohrozených necieľových druhov a populácií a predpokladaný rozsah možnej expozície,

—	podľa okolností – vyhodnotenie prípadných krátkodobých a dlhodobých rizík pre necieľové druhy, populácie, spoločenstvá a procesy,

—	vyhodnotenie rizika úhynu rýb a veľkých stavovcov alebo pozemných predátorov bez ohľadu na účinky na úrovni populácie alebo spoločenstiev a

—	identifikácia ochranných opatrení potrebných na zamedzenie alebo minimalizáciu kontaminácie životného prostredia a na ochranu necieľových druhov.

12.   Ďalšie informácie

12.1.   Informácie o povoleniach v iných krajinách

12.2.   Informácie o stanovených maximálnych hladinách rezíduí (MRL) v ostatných krajinách

12.3.   Návrhy vrátane zdôvodnenia klasifikácie a označovania navrhovaného v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008 a smernicou 1999/45/ES

—	Výstražný(-é) symbol(-y) alebo výstražné piktogramy,

—	označenie nebezpečenstva alebo signálne slová,

—	rizikové vety alebo výstražné upozornenia,

—	bezpečnostné vety alebo bezpečnostné upozornenia.

12.4.   Návrhy týkajúce sa rizika a bezpečnosti v súlade s požiadavkami článku 65 nariadenia (ES) č. 1107/2009 a nariadenia Komisie (EÚ) č. 547/2011 (16) a navrhnuté označenie.

12.5.   Vzory navrhovaného obalu

ČASŤ B

PRÍPRAVKY MIKROORGANIZMOV VRÁTANE VÍRUSOV

Úvod

i)

V tejto časti sa stanovujú požiadavky na údaje potrebné na účely povoľovania prípravkov na ochranu rastlín, ktorých základom sú prípravky z mikroorganizmov vrátane vírusov. Výraz „mikroorganizmus“ podľa vymedzenia v úvode časti B prílohy k nariadeniu č. 544/2011 sa vzťahuje aj na časť B tejto prílohy.

ii)	V prípade, že je to aktuálne, sa údaje analyzujú pomocou vhodných štatistických metód. Nahlasujú sa všetky podrobné údaje o štatistickej analýze (napr. všetky bodové odhady sa uvádzajú s intervalmi spoľahlivosti a presnými hodnotami p namiesto konštatovania významné/nevýznamné).

iii)

Pokiaľ nebudú na medzinárodnej úrovni prijaté špecifické usmernenia, musia sa získať požadované informácie použitím dostupných usmernení k testom schválených príslušným orgánom (napr. usmernení USEPA (17)); v prípade, že je to aktuálne, usmernenia k testom opísané v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011 sa upravujú tak, aby boli vhodné pre mikroorganizmy. Do testov sú zahrnuté životaschopné a v prípade, že je to aktuálne, neživotaschopné mikroorganizmy a slepý pokus.

iv)	Vždy, keď je súčasťou štúdie použitie rozličných dávok, musí sa nahlásiť vzťah medzi dávkou a jej nepriaznivým účinkom.

v)	Keď sa vykoná testovanie, musí sa poskytnúť podrobný opis (špecifikácia) použitého materiálu a jeho nečistôt v súlade s ustanoveniami bodu 1.4.

vi)	V prípadoch, že má ísť o nový prípravok, mohla by byť prijateľná extrapolácia z časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011 za predpokladu, že sa zhodnotia všetky možné účinky koformulantov a iných zložiek, a to najmä v súvislosti s patogenitou a infekčnosťou.

1.   Identita prípravku na ochranu rastlín

Poskytnuté informácie zaslané spolu s tými informáciami, ktoré sa poskytli pre mikroorganizmus(-y), musia postačovať na presnú identifikáciu a definovanie prípravkov. Pokiaľ nie je špecifikované inak, uvedené informácie a údaje sa vyžadujú pre všetky prípravky na ochranu rastlín. Cieľom je identifikovať, či by niektorý faktor mohol zmeniť vlastnosti mikroorganizmu ako prípravku na ochranu rastlín v porovnaní s mikroorganizmom ako takým, čo je predmetom časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011.

1.1.   Žiadateľ

Musí sa uviesť meno a adresa žiadateľa, ako aj a meno, funkcia, číslo telefónu a faxu príslušnej kontaktnej osoby.

Ak má žiadateľ okrem toho úrad, agenta alebo zástupcu v členskom štáte, v ktorom sa žiada o povolenie, uvádza sa aj názov a adresa miestneho úradu, agenta alebo zástupcu, ako aj meno, funkcia, číslo telefónu a faxu príslušnej kontaktnej osoby.

1.2.   Výrobca prípravku a mikroorganizmu(-ov)

Musí sa uviesť meno a adresa výrobcu prípravku a každého mikroorganizmu v prípravku, ako aj meno a adresa každého výrobného závodu, v ktorom sa mikroorganizmus vyrobil.

Musí sa uviesť kontaktné miesto (pokiaľ možno hlavné kontaktné miesto s označením mena, čísla telefónu a čísla faxu) pre každého výrobcu.

Ak mikroorganizmus pochádza od výrobcu, od ktorého neboli predtým predložené údaje v súlade s časťou B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011, musia sa predložiť podrobné informácie o mene a opise druhu podľa bodu 1.3 časti B prílohy k nariadeniu EÚ č. 544/2011 a o nečistotách podľa bodu 1.4 časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011.

1.3.   Obchodný názov alebo navrhovaný obchodný názov a prípadne vývojové kódové číslo prípravku výrobcu

Musia sa poskytnúť všetky predchádzajúce a súčasné obchodné názvy, ako aj navrhované obchodné názvy, a vývojové kódové čísla prípravku uvedené v dokumentácii a súčasné názvy a čísla. Musia sa predložiť úplné podrobné informácie o rozdieloch. (Navrhnutý obchodný názov nesmie viesť k zámene s obchodným názvom už povolených prípravkov na ochranu rastlín.)

1.4.   Podrobné kvantitatívne a kvalitatívne informácie o zložení prípravku

i)

Každý mikroorganizmus, ktorý je predmetom žiadosti, sa identifikuje a pomenuje na úrovni druhu. Mikroorganizmus sa uloží do uznanej zbierky kultúr a pridelí sa mu prírastkové číslo. Musí sa uviesť vedecký názov, ako aj pridelená skupina (baktéria, vírus atď.) a akákoľvek iná identifikačná kategória relevantná pre mikroorganizmus (napr. kmeň, sérotyp). Okrem toho sa uvedie fáza vývoja mikroorganizmu (napr. spóry, mycélium) v produkte uvádzanom na trh.

ii)

V súvislosti s prípravkami sa musia predložiť tieto informácie: — obsah mikroorganizmu(-ov) v prípravku na ochranu rastlín a obsah mikroorganizmu v materiáli používanom na výrobu prípravkov na ochranu rastlín. Tieto údaje musia zahŕňať maximálny, minimálny a nominálny obsah životaschopného a neživotaschopného materiálu, — obsah koformulantov, — obsah iných komponentov (ako sú vedľajšie produkty, kondenzáty, živná pôda atď.) a kontaminujúce mikroorganizmy pochádzajúce z výrobného procesu. Obsah by sa mal vyjadriť tak, ako sa stanovuje v smernici 1999/45/ES pre chemikálie a pre mikroorganizmy v príslušných veličinách (počet aktívnych jednotiek na objem alebo hmotnosť alebo akýkoľvek iný spôsob, ktorý je vhodný pre mikroorganizmus).

iii)

Ak je to možné, koformulanty sa musia identifikovať buď pomocou Medzinárodnej identifikácie chemikálií, ako sa uvádza v prílohe VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008, alebo, ak nie sú zahrnuté v uvedenom nariadení, v súlade s názvoslovím IUPAC a CA. Musí sa uviesť ich štruktúra alebo štruktúrny vzorec. Pre každú zložku koformulantov sa musí uviesť príslušné číslo ES (Einecs alebo ELINCS) a číslo CAS, ak tieto čísla existujú. V prípade, že predložené informácie neidentifikujú koformulant v plnej miere, musí sa uviesť vhodná špecifikácia. Takisto sa musí poskytnúť obchodný názov koformulantov, ak existuje.

iv)

Pri koformulantoch sa musí uviesť funkcia: — adhezívum (lepidlo), — odpeňovač, — prostriedok proti zamrznutiu, — spojivo, — pufer, — nosič, — dezodorant, — dispergátor, — farbivo, — dávidlo (emetikum), — emulgátor, — hnojivo, — odorant, — parfém, — konzervačný prostriedok, — propelent, — repelent, — safener, — rozpúšťadlo, — stabilizátor, — synergent, — zahusťovadlo, — zmáčadlo, — rôzne (špecifikujte).

v)

Identifikácia kontaminujúcich mikroorganizmov a iných zložiek získaných z výrobného procesu. Kontaminujúce mikroorganizmy sa musia identifikovať podľa bodu 1.3 časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011. Chemické látky (inertné zložky, vedľajšie produkty) sa musia identifikovať podľa bodu 1.10 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011. V prípade, že sa v poskytnutých informáciách neidentifikuje komponent, ako je kondenzát, médium kultúry atď. v plnej miere, musia sa poskytnúť podrobné informácie o zložení jednotlivých komponentov.

1.5.   Fyzikálny stav a povaha prípravku

Druh a kód prípravku sa musí označovať v súlade s Katalógom druhov formulácií pesticídov a medzinárodným kódovacím systémom (GIFAP – Technická monografia č. 2, 1989).

V prípade, že určitý prípravok nie je v tomto katalógu presne definovaný, musí sa poskytnúť úplný opis fyzikálnej povahy a fyzikálneho stavu prípravku spolu s návrhom na vhodný opis druhu prípravku a návrhom na jeho definovanie.

1.6.   Funkcia

Biologická funkcia sa musí špecifikovať výberom z týchto funkcií:

—	baktericíd,

—

fungicíd,

—	insekticíd,

—

akaricíd,

—	moluskocíd,

—	nematocíd,

—

herbicíd,

—	iná (musí sa špecifikovať).

2.   Fyzikálne, chemické a technické vlastnosti prípravku na ochranu rastlín

Musí sa uviesť, do akej miery prípravky na ochranu rastlín, pre ktoré sa povolenie žiada, spĺňajú príslušné špecifikácie FAO dohodnuté Skupinou expertov pre špecifikácie pesticídov pri Paneli expertov FAO pre špecifikácie pesticídov. Musia sa podrobne opísať a odôvodniť odchýlky od špecifikácií FAO.

2.1.   Vzhľad (farba a zápach)

Musí sa opísať farba a zápach (ak daný prípravok na ochranu rastlín má farbu a zápach), ako aj fyzikálny stav prípravku.

2.2.   Stabilita pri skladovaní a doba skladovateľnosti

2.2.1.   Účinky svetla, teploty a vlhkosti na technické vlastnosti prípravku na ochranu rastlín

i)	Musí sa stanoviť a nahlásiť fyzikálna a biologická stabilita prípravku pri odporúčanej skladovacej teplote vrátane informácií o raste kontaminujúcich mikroorganizmov. Musia sa zdôvodniť podmienky, za ktorých sa test uskutočňoval.

ii)	Pri kvapalných prípravkoch sa musí dodatočne stanoviť a nahlásiť účinok nízkych teplôt na fyzikálnu stabilitu v súlade s príslušnými metódami CIPAC MT 39, MT 48, MT 51 alebo MT 54.

iii)	Musí sa nahlásiť doba skladovateľnosti prípravku pri odporúčanej skladovacej teplote. V prípade, že je doba skladovateľnosti kratšia ako dva roky, musí sa nahlásiť v mesiacoch s uvedením príslušných teplôt. Užitočné informácie sú uvedené v Monografii GIFAP č. 17.

2.2.2.   Iné faktory ovplyvňujúce stabilitu

Musí sa preskúmať, aký vplyv má vzduch, balenie atď. na stabilitu prípravku.

2.3.   Výbušnosť a oxidačné vlastnosti

Výbušnosť a oxidačné vlastnosti sa stanovia podľa bodu 2.2 časti A tejto prílohy, pokiaľ nie je možné odôvodniť, že technicky alebo vedecky nie je potrebné uskutočniť takéto štúdie.

2.4.   Bod vzplanutia a iné indikácie horľavosti alebo samovznietenia

Bod vzplanutia a horľavosť sa musia stanoviť podľa bodu 2.3 časti A tejto prílohy, pokiaľ nie je možné odôvodniť, že technicky alebo vedecky nie je potrebné uskutočniť takéto štúdie.

2.5.   Kyslosť, zásaditosť a v prípade potreby hodnota pH

Kyslosť, zásaditosť a pH sa stanovia podľa bodu 2.4 časti A tejto prílohy, pokiaľ nie je možné odôvodniť, že technicky alebo vedecky nie je potrebné uskutočniť takéto štúdie.

2.6.   Viskozita a povrchové napätie

Viskozita a povrchové napätie sa určia podľa bodu 2.5 časti A tejto prílohy, pokiaľ nie je možné odôvodniť, že technicky alebo vedecky nie je potrebné uskutočniť takéto štúdie.

2.7.   Technické vlastnosti prípravku na ochranu rastlín

Musia sa stanoviť technické vlastnosti prípravku na ochranu rastlín, aby bolo možné rozhodnúť o jeho akceptovateľnosti. Ak sa majú vykonať testy, musia sa urobiť pri teplotách zlučiteľných s prežitím mikroorganizmu.

2.7.1.   Zmáčateľnosť

Zmáčateľnosť pevných prípravkov, ktoré sa riedia (napr. zmáčateľné prášky a vo vode dispergovateľné granule), sa musí stanoviť a nahlásiť v súlade s metódou CIPAC MT 53.3.

2.7.2.   Perzistentná penivosť

Perzistencia penenia prípravkov, ktoré majú byť riedené vodou, sa musí stanoviť a nahlásiť v súlade s metódou CIPAC MT 47.

2.7.3.   Suspendovateľnosť a stabilita suspenzie

—	Suspendovateľnosť prípravkov dispergovateľných vo vode (napr. zmáčateľných práškov, granúl dispergovateľných vo vode, suspenzných koncentrátov) sa musí stanoviť a nahlásiť v súlade s príslušnými metódami CIPAC MT 15, MT 161 alebo MT 168.

—	Samovoľnosť dispergovania prípravkov dispergovateľných vo vode (napr. suspenzných koncentrátov a granúl dispergovateľných vo vode) sa musí stanoviť a nahlásiť v súlade s metódami CIPAC MT 160 alebo MT 174.

2.7.4.   Test na suchom site a test na mokrom site

S cieľom zabezpečiť vhodnú distribúciu veľkosti častíc zásypu pre ľahkú aplikáciu sa musí v súlade s metódou CIPAC MT 59.1 vykonať a nahlásiť test na suchom site.

V prípade prípravkov dispergovateľných vo vode sa musí vykonať a nahlásiť test na mokrom site v súlade s príslušnou metódou CIPAC MT 59.3 alebo MT 167.

2.7.5.   Distribúcia veľkosti častíc (prachotvorne a zmáčateľné prášky, granule), obsah prachu/jemných častíc (granule), oter a drobivosť (granule)

i)	V prípade práškov sa musí distribúcia veľkosti častíc stanoviť a nahlásiť podľa metódy OECD 110. Rozpätie nominálnej veľkosti granúl pre priame použitie sa musí stanoviť a nahlásiť v súlade s metódou CIPAC MT 58.3, v prípade granúl dispergovateľných vo vode v súlade s metódou CIPAC MT 170.

ii)	Obsah prachu v granulovaných prípravkoch sa musí stanoviť a nahlásiť v súlade s metódou CIPAC MT 171. Ak je to z hľadiska expozície operátora aktuálne, musí sa stanoviť a nahlásiť veľkosť prachových častíc v súlade s metódou OECD 110.

iii)	Vlastnosti drobivosti a oteru granúl sa musia stanoviť a nahlásiť hneď, ako budú k dispozícii medzinárodne dohodnuté metódy. Ak sú už údaje k dispozícii, musia sa nahlásiť spolu s použitou metódou.

2.7.6.   Emulgovateľnosť a reemulgovateľnosť, stabilita emulzie

i)	Emulgovateľnosť, stabilita emulzie a reemulgovateľnosť prípravkov, ktoré tvoria emulzie, sa musí stanoviť a nahlásiť v súlade s príslušnou metódou CIPAC MT 36 alebo MT 173.

ii)	Stabilita zriedených emulzií a prípravkov vo forme emulzie sa musí stanoviť a nahlásiť v súlade s metódou CIPAP MT 20 alebo MT 173.

2.7.7.   Tekutosť, vylievateľnosť (oplachovateľnosť) a prašnosť

i)	Tekutosť granulovaných prípravkov sa musí stanoviť a nahlásiť v súlade s metódou CIPAC MT 172.

ii)	Vylievateľnosť (vrátane rezíduí po vyplachovaní) suspenzií (napr. suspenzných koncentrátov, suspo-emulzií) sa musí stanoviť a nahlásiť v súlade s metódou CIPAC MT 148.

iii)	Prašnosť zásypu sa musí stanoviť a nahlásiť v súlade s metódou CIPAC MT 34 alebo inou vhodnou metódou.

2.8.   Fyzikálna, chemická a biologická kompatibilita s inými prípravkami vrátane prípravkov na ochranu rastlín, s ktorými sa jeho použitie má povoliť

2.8.1.   Fyzikálna kompatibilita

Musí sa stanoviť a nahlásiť fyzikálna kompatibilita odporúčaných tank-mix kombinácií.

2.8.2.   Chemická kompatibilita

Musí sa stanoviť a nahlásiť chemická kompatibilita odporúčaných tank-mix kombinácií okrem prípadov, keď skúmanie jednotlivých vlastností prípravkov bez odôvodnenej pochybnosti potvrdzuje, že nie je možné, aby došlo k reakcii. V týchto prípadoch stačí poskytnúť túto informáciu ako odôvodnenie, prečo nebolo vykonané praktické stanovenie chemickej kompatibility.

2.8.3.   Biologická kompatibilita

Musí sa stanoviť a nahlásiť biologická kompatibilita tank-mix kombinácií. Musia sa opísať účinky (napr. antagonizmus, fungicídne účinky) na činnosť mikroorganizmu po zmiešaní s inými mikroorganizmami alebo chemikáliami. Preskúma sa možné vzájomné pôsobenie prípravku na ochranu rastlín s inými chemickými prípravkami, ktoré sa majú aplikovať na plodiny za očakávaných podmienok použitia prípravku na základe údajov o účinnosti. Ak je to vhodné, špecifikujú sa intervaly medzi aplikovaním biologického pesticídu a chemických pesticídov, aby sa predišlo strate účinnosti.

2.9.   Priľnavosť a distribúcia na povrchu semien

V prípade prípravkov určených na ošetrenie osiva sa musí preskúmať a nahlásiť ich distribúcia a priľnavosť; distribúcia sa musí stanoviť v súlade s metódou CIPAC MT 175.

2.10.   Súhrn a vyhodnotenie údajov predložených podľa bodov 2.1. až 2.9

3.   Údaje o aplikácii

3.1.   Plánovaná oblasť použitia

Súčasná(-é) a navrhovaná(-é) oblasť(-i) použitia pre prípravky obsahujúce mikroorganizmus sa musí(-ia) špecifikovať výberom z týchto oblastí:

—	poľné použitie, ako je poľnohospodárstvo, záhradníctvo, lesníctvo a vinohradníctvo,

—	plodiny v chránenom prostredí (napr. skleník),

—	okrasná zeleň,

—	boj proti burinám na neobhospodarovaných plochách,

—	domáce záhradkárstvo,

—	izbové rastliny,

—	skladované rastlinné produkty,

—	iné (špecifikujte).

3.2.   Spôsob účinku

Musí sa uviesť spôsob, akým je možné prípravok prijímať (napr. dotykom, žalúdkom, nadýchaním) alebo mechanizmus účinku pri kontrole škodcov (fungitoxický, fungistatický, konkurencia v príjme živín atď.).

Takisto sa musí uviesť, či prípravok preniká do rastlín alebo nie, a v prípade, že je to aktuálne, či je takéto prenikanie apoplastické, symplastické alebo obojaké.

3.3.   Podrobnosti o plánovanom použití

Musia sa uviesť podrobnosti o plánovanom použití, napr. druhy škodlivých kontrolovaných organizmov a/alebo rastlín alebo rastlinných produktov, ktoré sa majú chrániť.

Takisto sa uvádzajú intervaly medzi aplikáciami prípravku na ochranu rastlín, ktorý obsahuje mikroorganizmy a chemické pesticídy, alebo zoznam s účinnými látkami chemických prípravkov na ochranu rastlín, ktoré sa nesmú použiť na tú istú plodinu spolu s prípravkom na ochranu rastlín obsahujúcim mikroorganizmy.

3.4.   Aplikačná dávka

Pre každú metódu aplikácie a pre každé použitie sa musí uviesť aplikačná dávka prípravku v g, kg alebo l na ošetrovanú jednotku (ha, m2, m3), a vo vhodných jednotkách pre mikroorganizmus.

Aplikačné dávky sa bežne vyjadrujú v g alebo v kg/ha alebo v kg/m3 a prípadne, v g alebo kg/t; pri plodinách v chránenom prostredí a pri domácom záhradkárstve sa aplikačné dávky vyjadrujú v g alebo kg/100 m2 alebo v g alebo kg/m3.

3.5.   Obsah mikroorganizmu v použitom materiáli (napr. v zriedenej postrekovej kvapaline, návnadách alebo v ošetrenom osive)

Nahlási sa obsah mikroorganizmu príslušným spôsobom, ako počet aktívnych jednotiek/ml alebo g, prípadne v akejkoľvek inej vhodnej jednotke.

3.6.   Metóda aplikácie

Musí sa podrobne opísať navrhnutá metóda aplikácie, pričom sa uvedie prípadný typ vybavenia, ktoré sa má použiť, ako aj typ a objem riedidla, ktoré sa má použiť na jednotku plochy alebo objemu.

3.7.   Počet a časový rozvrh aplikácií a trvanie ochrany

Musí sa nahlásiť maximálny počet aplikácií, ktoré majú byť vykonané, a ich načasovanie. V prípade, že je to aktuálne, sa musia uviesť príslušné štádiá rastu plodín alebo rastlín, ktoré majú byť chránené, a vývojové štádiá škodlivých organizmov. Ak je to možné a potrebné, musí sa uviesť interval medzi aplikáciami vyjadrený v dňoch.

Ďalej sa musí uviesť dĺžka trvania ochrany po každej aplikácii, ako aj po maximálnom počte aplikácií, ktoré sa majú vykonať.

3.8.   Nevyhnutné čakacie doby alebo iné opatrenia s cieľom zamedziť fytopatogénnym účinkom na následné plodiny

V prípade, že je to aktuálne, musia sa uviesť minimálne čakacie doby medzi poslednou aplikáciou a výsevom alebo výsadbou následných plodín, ktoré sú potrebné na zabránenie fytopatogénnym účinkom na následné plodiny, pričom tieto obdobia musia vyplývať z údajov uvedených v oddiele 6 bode 6.6.

Musia sa uviesť prípadné obmedzenia výberu následných plodín.

3.9.   Navrhované pokyny na používanie

Musia sa poskytnúť navrhnuté pokyny na použitie prípravku, ktoré majú byť vytlačené na označení alebo na príbalových letákoch.

4.   Ďalšie informácie o prípravku na ochranu rastlín

4.1.   Balenie a kompatibilita prípravku s navrhovanými obalovými materiálmi

i)

Obal, ktorý sa má použiť, sa musí presne opísať a špecifikovať z hľadiska použitých materiálov, spôsobu vyhotovenia (napr. extrudovaný, zvarovaný atď.), veľkosti a kapacity, veľkosti otvoru, typu uzáveru a tesnenia. Musí byť vypracovaný v súlade s kritériami a pokynmi špecifikovanými v pokynoch FAO pod názvom Pokyny na balenie pesticídov.

ii)

Vhodnosť obalu vrátane uzáverov z hľadiska ich pevnosti, nepriepustnosti a odolnosti pri obvyklých podmienkach prepravy a manipulácie sa musí stanoviť a nahlásiť v súlade s metódami ADR 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 alebo v súlade s príslušnými metódami ADR pre stredne veľké kontajnery s voľne loženým tovarom a v prípade, že sú pre prípravok požadované uzávery odolné proti otvoreniu deťmi, v súlade s normou ISO 8317.

iii)	Odolnosť obalového materiálu voči jeho obsahu sa musí nahlásiť v súlade s monografiou GIFAP č. 17.

4.2.   Postupy čistenia aplikačného zariadenia

Musia sa podrobne opísať postupy čistenia aplikačného zariadenia, ako aj ochranného odevu. Musí sa stanoviť efektívnosť postupu čistenia použitím napr. biotestov, ktorá sa musí nahlásiť.

4.3.   Ochranné doby pred vstupom, nevyhnutné čakacie doby alebo ďalšie bezpečnostné opatrenia na ochranu osôb, hospodárskych zvierat a životného prostredia

Poskytnuté informácie musia vyplývať z údajov poskytnutých pre mikroorganizmus(-y) a z údajov poskytnutých v oddieloch 7 a 8.

i)

V prípade, že je to aktuálne, sa musia špecifikovať ochranné doby pred zberom úrody, ochranné doby pred vstupom alebo pred konzumáciou ošetrených plodín ľuďmi alebo zvieratami nevyhnutné k minimalizácii prítomnosti rezíduí v plodinách, rastlinách a rastlinných produktoch alebo na nich alebo na ošetrených plochách alebo priestoroch s cieľom chrániť osoby, alebo hospodárske zvieratá, napr.: — ochranná doba (v dňoch) pred zberom pre každú príslušnú plodinu, — ochranná doba (v dňoch) pred vstupom hospodárskych zvierat na pastviny, — ochranná doba (v hodinách alebo v dňoch) pred vstupom osôb do ošetrených porastov, budov alebo do ošetrených priestorov, — ochranná doba pred konzumáciou ošetrených plodín ľuďmi alebo zvieratami (v dňoch) pre krmivá pre zvieratá, — čakacia doba (v dňoch) medzi aplikáciou a manipuláciou s ošetrenými produktmi.

ii)	Ak je to z hľadiska výsledkov skúšok nevyhnutné, musia sa uviesť informácie o všetkých špecifických poľnohospodárskych, fytosanitárnych a environmentálnych podmienkach, za ktorých prípravok smie alebo nesmie byť použitý.

4.4.   Odporúčané metódy a preventívne opatrenia týkajúce sa: manipulácie, skladovania, prepravy alebo požiaru

Musia sa uviesť odporúčané metódy a bezpečnostné opatrenia týkajúce sa postupov pri manipulácii (podrobne) s prípravkami pri skladovaní, tak v sklade, ako aj u užívateľa, pri ich preprave a v prípade požiaru. Ak je to relevantné, musia sa predložiť informácie o spalinách. Musia sa špecifikovať riziká, ktoré pravdepodobne vzniknú, a metódy a postupy pre minimalizáciu vznikajúcich nebezpečenstiev. Musia sa poskytnúť postupy na prevenciu alebo minimalizáciu vzniku odpadov alebo zvyškov.

V prípade, že je to aktuálne, sa musí vykonať posúdenie v súlade s normou ISO TR 9122.

Musí sa uviesť povaha a vlastnosti navrhovaného ochranného odevu a vybavenia. Poskytnuté údaje musia postačovať na zhodnotenie vhodnosti a efektívnosti v reálnych podmienkach použitia (napr. na poli, v skleníku).

4.5.   Opatrenia v prípade nehody

Musia sa predložiť podrobné postupy, podľa ktorých sa má postupovať v prípade nehody, ku ktorej môže dôjsť pri preprave, skladovaní alebo použití:

—	zamedzenie rozliatiu,

—	dekontaminácia plôch, vozidiel a budov,

—	odstraňovanie poškodených obalov, adsorbentov a ďalších materiálov,

—	ochrana pracovníkov a okolitých osôb v naliehavej situácii,

—	opatrenia prvej pomoci.

4.6.   Postupy rozkladu alebo dekontaminácie prípravkov na ochranu rastlín a ich obalov

Musia sa vyvinúť postupy pre rozklad a dekontamináciu malých množstiev prípravku (spotrebiteľská úroveň) i veľkých množstiev prípravku (obchodná úroveň). Postupy musia byť v súlade s platnými predpismi, ktoré sa týkajú odstraňovania odpadov a toxických odpadov. Navrhnuté spôsoby odstraňovania nesmú mať nepriaznivé účinky na životné prostredie a musia byť finančne najvhodnejšími a najpraktickejšími spôsobmi vhodného odstraňovania.

4.6.1.   Riadené spaľovanie

V mnohých prípadoch je riadené spaľovanie v povolenej spaľovni prioritným alebo jediným spôsobom bezpečného odstraňovania prípravkov na ochranu rastlín a najmä v nich obsiahnutých koformulantov, kontaminovaných materiálov alebo kontaminovaného obalu.

Žiadateľ musí poskytnúť podrobné pokyny pre bezpečnú likvidáciu.

4.6.2.   Iné

Ak sú navrhnuté iné metódy odstraňovania prípravkov na ochranu rastlín, obalov a kontaminovaných materiálov, musia sa podrobne opísať. V prípade týchto metód sa musia predložiť údaje pre stanovenie ich účinnosti a bezpečnosti.

5.   Analytické metódy

Úvod

Ustanovenia tohto oddielu zahŕňajú iba analytické metódy požadované na kontrolu po registrácii a na účely monitorovania.

Je žiaduce, aby bol prípravok na ochranu rastlín pokiaľ možno bez kontaminantov. Prípustný obsah kontaminantov posúdi príslušný orgán z hľadiska posúdenia rizika.

Výroba prípravku, ako aj samotný prípravok musia podliehať neustálej kontrole kvality zo strany žiadateľa. Musia sa predložiť kritériá kvality pre prípravok.

Pri analytických metódach použitých na generovanie údajov požadovaných v tomto nariadení alebo na iné účely musí žiadateľ predložiť odôvodnenie použitej metódy; v prípade potreby budú pre tieto metódy vyvinuté osobitné usmernenia na základe tých istých požiadaviek, ako sú definované v prípade metód pre kontrolu po registrácii a na účely monitorovania.

Musí sa predložiť opis metód, ktorý musí obsahovať podrobné údaje o použitom zariadení, použitých materiáloch a podmienkach. Musí sa nahlásiť uplatniteľnosť existujúcich metód CIPAC.

Pokiaľ je to prakticky možné, musia byť tieto metódy čo najjednoduchšie, musia vyžadovať minimálne náklady a bežné dostupné zariadenia.

Pre tento oddiel platí:

Nečistoty, metabolity, relevantné metabolity, rezíduá	ako sa vymedzuje v článku 3 nariadenia (EC) č. 1107/2009
Relevantné nečistoty	nečistoty definované vyššie, ktoré pre zdravie ľudí alebo zvierat a/alebo pre životné prostredie predstavujú obavy

Na požiadanie sa musia poskytnúť tieto vzorky:

i)	vzorky prípravku;

ii)	vzorky vyrobeného mikroorganizmu;

iii)	analytické štandardy čistého mikroorganizmu;

iv)	analytické štandardy relevantných metabolitov a všetkých ostatných zložiek zahrnutých do definície rezíduí;

v)	vzorky referenčných látok pre relevantné nečistoty, ak sú k dispozícii.

5.1.   Metódy analýzy prípravku

—	Musia sa predložiť presne opísané metódy na identifikáciu a stanovenie obsahu mikroorganizmu v prípravku. V prípade, že prípravok obsahuje viac ako jeden mikroorganizmus, mali by sa predložiť metódy, ktoré umožnia identifikáciu a stanovenie obsahu každého mikroorganizmu.

—	Metódy na zavedenie pravidelných kontrol konečného produktu (prípravku) s cieľom preukázať, že neobsahuje žiadne iné mikroorganizmy, ako sú tie, ktoré sú uvedené, a na zabezpečenie jeho homogenity.

—	Metódy na identifikáciu akýchkoľvek kontaminujúcich mikroorganizmov prípravku.

—	Musia sa predložiť metódy na stanovenie stability pri skladovaní a obdobia skladovateľnosti prípravku.

5.2.   Metódy na stanovenie a kvantifikovanie rezíduí

Analytické metódy na stanovenie rezíduí, ako sa definuje v bode 4.2 časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011 sa musia stanoviť vtedy, ak nie je odôvodnené, že informácie už predložené v súlade s požiadavkami bodu 4.2 časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011 sú postačujúce.

6.   Údaje o účinnosti

Všeobecne

Predložené údaje musia byť dostatočné na vyhodnotenie prípravku na ochranu rastlín. Na ich základe musí byť možné predovšetkým vyhodnotiť charakter a miera prospechu z používania prípravku a prípadne ich porovnať s vhodnými referenčnými výrobkami a prahmi škodlivosti a definovať podmienky jeho použitia.

Počet pokusov, ktoré sa majú vykonať a nahlásiť, závisí hlavne od miery, do akej sú známe vlastnosti účinnej(-ých) látky(-ok), ktorú(-é) prípravok obsahuje, a od rozsahu podmienok, ktoré vzniknú, vrátane variability fytosanitárnych podmienok, klimatických rozdielov, rozsahu poľnohospodárskych postupov, jednotnosti plodín, spôsobu aplikácie, druhu škodlivého organizmu a druhu prípravku na ochranu rastlín.

Musí sa získať a predložiť dostatok údajov, ktoré potvrdia, že stanovené podmienky platia pre regióny a celý rad podmienok, ktoré sa pravdepodobne vyskytnú v dotknutých regiónoch, pre ktoré sa použitie odporúča. Keď žiadateľ tvrdí, že testy v jednom alebo viacerých navrhovaných regiónoch nie sú potrebné, pretože ich podmienky sú porovnateľné s podmienkami v iných regiónoch, v ktorých už testy boli vykonané, musí predložiť dokumentárne dôkazy takej porovnateľnosti.

Na posúdenie prípadných sezónnych rozdielov sa musí získať a predložiť dostatok údajov potvrdzujúcich pôsobenie prípravku na ochranu rastlín v každom agronomicky a klimaticky odlišnom regióne pre každú kombináciu jednotlivých plodín (alebo komodít)/škodlivých organizmov. Spravidla sa musia predložiť údaje o skúškach účinnosti alebo fytotoxicity vykonaných najmenej počas dvoch vegetačných období.

Ak podľa názoru žiadateľa pokusy z prvej sezóny adekvátne potvrdzujú platnosť tvrdení na základe extrapolácie výsledkov iných plodín, komodít alebo situácií, alebo testov s veľmi podobnými preparátmi, musí predložiť odôvodnenie k nevykonaniu pokusov v ďalšom období, ktoré je pre príslušný orgán prijateľné. Ak však pre klimatické podmienky alebo fytosanitárne podmienky alebo iné dôvody majú údaje získané v ktoromkoľvek príslušnom období obmedzenú hodnotu pre posúdenie pôsobenia, musia sa pokusy vykonať a nahlásiť v jednom alebo viacerých ďalších obdobiach.

6.1.   Predbežné testy

Na požiadanie príslušného orgánu sa musia predložiť súhrnné správy o predbežných testoch vrátane skleníkových a poľných štúdií využitých na posúdenie biologickej aktivity a určenie rozsahu dávkovania prípravku na ochranu rastlín a účinnej(-ých) látky(-ok), ktoré obsahuje. Tieto správy poskytujú príslušnému orgánu doplňujúce informácie pri hodnotení prípravku na ochranu rastlín. Keď sa tieto informácie nepredložia, musí sa príslušnému orgánu predložiť prijateľné odôvodnenie.

6.2.   Testovanie účinnosti

Cieľ testov

Testy poskytujú dostatok údajov na vyhodnotenie úrovne, trvania a dôslednosti kontroly alebo ochrany alebo iných zamýšľaných účinkov prípravku na ochranu rastlín v porovnaní s prípadnými vhodnými referenčnými prípravkami.

Podmienky testovania

Pokus zvyčajne pozostáva z troch komponentov: testovaný prípravok, referenčný prípravok a kontrola s neošetrenou plodinou.

Pôsobenie prípravku na ochranu rastlín sa musí preskúmať vo vzťahu k prípadným vhodným referenčným prípravkom. Vhodný referenčný prípravok je definovaný ako povolený prípravok na ochranu rastlín, ktorý sa prakticky s dostatočným pôsobením v oblasti navrhovaného použitia osvedčil vo vzťahu k poľnohospodárskym, fytosanitárnym a environmentálnym podmienkam (vrátane klimatických podmienok). Vo všeobecnosti by mal mať typ formulácie, účinky na škodlivé organizmy, spektrum pôsobenia a spôsob aplikácie podobné testovanému prípravku na ochranu rastlín.

Prípravky na ochranu rastlín sa musia testovať v pomeroch, v akých sa dokázala prítomnosť cieľového škodlivého organizmu v miere, v ktorej má, alebo je známe, že má nepriaznivé účinky (výnos, kvalita, prevádzkový zisk) na nechránenú plodinu alebo pestovateľskú plochu alebo na rastliny alebo rastlinné produkty, ktoré neboli ošetrené, alebo v prípade, že sa škodlivý organizmus vyskytuje v takej miere, že možno vykonať hodnotenie prípravku na ochranu rastlín.

Pokusy na získanie údajov o prípravkoch na ochranu rastlín s cieľom zamedziť škodlivým organizmom musia preukázať stupeň takéhoto účinku na cieľové druhy škodlivých organizmov alebo reprezentatívne druhy dotknutých cieľových skupín. Pokiaľ je to aktuálne, pokusy musia zahŕňať rozličné vývojové štádiá životného cyklu škodlivých druhov a ich rozličné kmene alebo rasy, ak možno predpokladať rôzne stupne ich vnímavosti.

Podobne, pokusy na získanie údajov o prípravkoch na ochranu rastlín, ktoré sú regulátormi rastu, musia preukázať stupeň účinku na druhy, ktoré sa majú ošetriť, a ich súčasťou musí byť preskúmanie rozdielnych reakcií reprezentatívnej vzorky spektra kultivarov, pre ktoré sa použitie prípravku navrhuje.

Na objasnenie reakcie na dávkovanie sa niektoré pokusy musia vykonávať aj s aplikačnými dávkami nižšími, ako je odporučená hodnota, aby bolo možné posúdiť, či odporučená dávka predstavuje minimum potrebné na dosiahnutie žiadaného účinku.

Trvanie účinkov ošetrenia sa podľa potreby musí skúmať vo vzťahu ku kontrole cieľového organizmu alebo k účinku na ošetrené rastliny alebo rastlinné produkty. Keď sa odporúča viac než jedna aplikácia, musia sa nahlásiť pokusy, ktorými sa stanoví trvanie účinkov aplikácie, počet potrebných aplikácií a požadované intervaly medzi nimi.

Musí sa predložiť dôkaz o tom, že odporúčaná dávka, časový rozvrh a spôsob aplikácie poskytnú adekvátnu kontrolu, ochranu, alebo že majú zamýšľaný účinok v rozsahu okolností, ktoré sa pravdepodobne vyskytnú v praxi.

Pokiaľ neexistujú indikácie o tom, že environmentálne faktory ako sú teplota alebo dážď, pravdepodobne významne neovplyvnia pôsobenie prípravku na ochranu rastlín, musí sa vykonať a nahlásiť preskúmanie účinkov takýchto faktorov na ich pôsobenie, najmä keď sú známe vplyvy uvedených faktorov na pôsobenie chemicky príbuzných prípravkov.

Keď sa na navrhovanom označení odporúča použitie prípravku na ochranu rastlín s iným(-i) prípravkom(-ami) na ochranu rastlín alebo s adjuvantom(-ami), musia sa uviesť aj informácie o pôsobení ich zmesi.

Usmernenie k testom

Pokusy na preskúmanie špecifikovaných aspektov musia byť navrhnuté tak, aby minimalizovali účinky náhodných odchýlok medzi rozličnými časťami každého stanovišťa a umožňovali podrobiť štatistickej analýze výsledky, ktoré jej podliehajú. Návrh, analýza a správa o pokusoch musí byť v súlade s usmerneniami 152 a 181 Európskej a stredozemnej organizácie pre ochranu rastlín (European and Mediterranean Plant Protection Organisation, EPPO). Správa obsahuje podrobné a kritické posúdenie údajov.

Pokusy sa musia vykonávať v súlade s osobitnými usmerneniami EPPO, ak sú takéto pokyny k dispozícii, alebo s postupmi, ktoré spĺňajú aspoň požiadavky zodpovedajúceho usmernenia EPPO.

Výsledky podliehajúce štatistickej analýze sa musia takejto analýze podrobiť; použité usmernenie k testom sa v prípade potreby musí prispôsobiť tak, aby umožnilo takúto analýzu.

6.3.   Informácie o rezistencii alebo jej možnom vývoji

Musia sa predkladať laboratórne údaje a informácie z poľného použitia o výskyte a vývoji rezistencie alebo previazanej rezistencie populácií škodlivých organizmov na účinné látky alebo príbuzné účinné látky. Ak takéto informácie nie sú priamo relevantné pre použitia, v prípade ktorých sa žiada o povolenie alebo jeho obnovenie (odlišné druhy škodlivých organizmov alebo odlišné plodiny), musia sa predložiť, ak sú k dispozícii, pretože môžu upozorniť na pravdepodobne sa vyvíjajúcu rezistenciu u cieľovej populácie.

Ak je k dispozícii dôkaz alebo informácia o pravdepodobnom vývoji rezistencie pri komerčnom používaní, musí sa získať a predložiť dôkaz o citlivosti populácie príslušného škodlivého organizmu na prípravok na ochranu rastlín. V takých prípadoch sa musí navrhnúť stratégia riadenia, ktorou sa pravdepodobnosť vývoja rezistencie alebo previazanej rezistencie cieľových druhov zníži na minimum.

6.4.   Účinky na výnosy ošetrovaných rastlín alebo rastlinných produktov z hľadiska kvantity a/alebo kvality

6.4.1.   Účinky na kvalitu rastlín alebo rastlinných produktov

Cieľ testov

Testy poskytnú dostatok údajov na vyhodnotenie možného výskytu kazu alebo zápachu alebo iných kvalitatívnych znakov rastlín alebo rastlinných produktov po ošetrení prípravkom na ochranu rastlín.

Okolnosti, za ktorých sa vyžaduje

Musí sa preskúmať a nahlásiť možnosť výskytu kazu alebo zápachu na potravinových plodinách, ak:

—	vzhľadom na povahu výrobkov alebo ich použitie je výskyt kazu alebo zápachu pravdepodobný alebo

—	sa pri iných prípravkoch na ochranu rastlín vyrobených na základe rovnakej alebo veľmi podobnej účinnej látky preukázalo riziko kazu alebo zápachu.

Účinky prípravkov na ochranu rastlín na iné kvalitatívne aspekty ošetrených rastlín alebo rastlinných produktov sa musia preskúmať a nahlásiť, v prípade, že:

—	povaha prípravku na ochranu rastlín alebo jeho použitie môže mať nepriaznivý vplyv na iné kvalitatívne aspekty (napr. v prípade použitia regulátorov rastu krátko pred zberom) alebo

—	keď sa u iných prípravkov, založených na tej istej alebo veľmi podobnej účinnej látke, preukázal nepriaznivý vplyv na kvalitu.

Testy sa vykonávajú najskôr na hlavných plodinách, pre ktoré je prípravok na ochranu rastlín určený, s dávkami, ktoré sú dvojnásobkom bežnej dávky, a ak je to aktuálne, použitím hlavných metód spracovania. Keď sa pozorujú účinky, je potrebné vykonať testy s aplikáciou normálnych dávok.

Rozsah potrebného preskúmania iných plodín bude závisieť od miery ich podobnosti s už preskúmanou hlavnou plodinou, od množstva a kvality údajov, ktoré sú o tejto hlavnej plodine k dispozícii, a stupňa podobnosti spôsobu použitia prípravku na ochranu rastlín a spôsobu spracovania plodín. Vo všeobecnosti postačí vykonať test s hlavným typom formulácie, ktorá sa má povoliť.

6.4.2.   Účinky na procesy transformácie

Cieľ testov

Testy poskytnú dostatok údajov na vyhodnotenie možného výskytu nepriaznivých účinkov na procesy transformácie alebo na kvalitu ich produktov po ošetrení prípravkom na ochranu rastlín.

Okolnosti, za ktorých sa vyžadujú

Keď sú ošetrené rastliny alebo rastlinné produkty bežne určené na použitie v procese transformácie, ako je výroba vína, varenie piva alebo pečenie chleba a pri ich zbere sú prítomné významné rezíduá, musí sa preskúmať a nahlásiť možnosť výskytu nepriaznivých účinkov, v prípade, že:

—	existujú indície, že použitie prípravku na ochranu rastlín by mohlo mať vplyv na tieto procesy (napríklad v prípade použitia regulátorov rastu rastlín alebo fungicídov krátko pred zberom), alebo

—	pri iných prípravkoch založených na tej istej alebo veľmi podobnej účinnej látke sa preukázal nepriaznivý vplyv na uvedené procesy alebo ich produkty.

Vo všeobecnosti postačí vykonať test s hlavným typom formulácie, ktorá sa má povoliť.

6.4.3.   Účinky na výnosy ošetrených rastlín alebo rastlinných produktov

Cieľ testov

Test poskytne dostatok údajov na vyhodnotenie pôsobenia prípravku na ochranu rastlín a možného zníženia výnosu alebo skladovej straty ošetrených rastlín alebo rastlinných produktov.

Okolnosti, za ktorých sa vyžaduje

V prípade, že je to aktuálne, musia sa stanoviť účinky prípravkov na ochranu rastlín na výnos alebo komponenty výnosu ošetrených rastlinných produktov. Keď sa ošetrené rastliny alebo rastlinné produkty pravdepodobne budú skladovať, musí sa, v prípade, že je to aktuálne, stanoviť výnos po ich uskladnení vrátane údajov o ich skladovateľnosti.

Tieto informácie budú za bežných okolností k dispozícii na základe testov, ktoré sa vyžadujú v zmysle ustanovení bodu 6.2.

6.5.   Fytotoxicita pre cieľové rastliny (vrátane odlišných kultivarov) alebo na cieľové rastlinné produkty

Cieľ testov

Test poskytne dostatok údajov na vyhodnotenie pôsobenia prípravku na ochranu rastlín a možného výskytu fytotoxicity po ošetrení prípravkom na ochranu rastlín.

Okolnosti, za ktorých sa vyžaduje

V prípade herbicídov a iných prípravkov na ochranu rastlín, pri ktorých sa počas pokusov podľa bodu 6.2 spozorujú nepriaznivé účinky, hoci len prechodné, sa aplikovaním dvojnásobku odporúčanej dávky musia zistiť hranice selektivity cieľových kultúr. V prípade, že sa spozorujú závažné fytotoxické účinky, musí sa preskúmať aplikácia stredne veľkej dávky.

V prípade, že sa objavia nepriaznivé účinky, ktoré by však na základe tvrdenia mali byť bezvýznamné alebo prechodné v porovnaní s docieleným úžitkom vyplývajúcim z použitia prípravku, musí sa predložiť dôkaz takéhoto tvrdenia. V prípade potreby sa musia predložiť údaje o miere výnosov.

Musí sa preukázať bezpečnosť prípravku na ochranu rastlín vo vzťahu k hlavným plodinám, pre ktoré sa prípravok odporúča, vrátane účinkov na stupeň ich rastu, vitalitu a iné faktory, ktoré môžu ovplyvniť náchylnosť k poškodeniu alebo poraneniu.

Rozsah potrebného preskúmania iných plodín bude závisieť od miery ich podobnosti s už preskúmanou hlavnou plodinou, množstva a kvality údajov, ktoré sú o tejto hlavnej plodine k dispozícii, a prípadne od stupňa podobnosti spôsobu použitia prípravku na ochranu rastlín. Vo všeobecnosti postačí vykonať test s hlavným typom formulácie, ktorá sa má povoliť.

Keď sa na navrhovanom označení odporúča použitie prípravku na ochranu rastlín s iným(-i) prípravkom(-ami) na ochranu rastlín, predchádzajúce odseky sa vzťahujú na danú zmes.

Usmernenie k testom

Pri testoch sa musia vykonať pozorovania týkajúce sa fytotoxicity, ako sa stanovuje v bode 6.2.

Zistené fytotoxické účinky sa musia presne vyhodnotiť a zaznamenať v súlade s usmernením EPPO 135 alebo, keď to členský štát vyžaduje a test sa vykonáva na území tohto členského štátu, v súlade s usmernením, ktoré spĺňa aspoň požiadavky uvedeného usmernenia EPPO.

Výsledky podliehajúce štatistickej analýze sa musia podrobiť takejto analýze, v prípade potreby sa použité usmernenie k testom musí v záujme jej umožnenia prispôsobiť.

6.6.   Pozorovania nežiaducich alebo neplánovaných vedľajších účinkov, napr. na užitočné alebo iné necieľové organizmy, následné plodiny, iné rastliny alebo časti ošetrených rastlín, používané na účely rozmnožovania (napr. osivo, odrezky, výhonky)

6.6.1.   Účinok na následné plodiny

Cieľ požadovaných informácií

Musí sa predložiť dostatok údajov na vyhodnotenie možných nepriaznivých účinkov ošetrenia prípravkom na ochranu rastlín na následné plodiny.

Okolnosti, za ktorých sa vyžaduje

V prípade, že na základe údajov získaných v súlade s bodom 9.1 významné rezíduá účinnej látky, jej metabolitov alebo produktov degradácie, ktoré sú alebo môžu byť biologicky aktívne voči následným plodinám, zostávajú v pôde alebo v rastlinných materiáloch, ako je slama alebo organický materiál, až do výsevu alebo výsadby možných následných plodín, musia sa predkladať údaje o pozorovaniach účinkov na zvyčajné spektrum následných plodín.

6.6.2.   Účinky na iné rastliny vrátane susediacich plodín

Cieľ požadovaných informácií

Musí sa predložiť dostatok údajov na vyhodnotenie možných nepriaznivých účinkov ošetrenia prípravkom na ochranu rastlín na iné rastliny vrátane susediacich plodín.

Okolnosti, za ktorých sa vyžaduje

Musia sa predložiť pozorovania nepriaznivých účinkov na iné rastliny vrátane bežného rozpätia susedných plodín, v prípade, že existujú náznaky, že prípravok na ochranu rastlín by mohol na tieto rastliny pôsobiť svojimi výparmi.

6.6.3.   Účinky na ošetrené rastliny alebo rastlinné produkty používané na rozmnožovanie

Cieľ požadovaných informácií

Musí sa nahlásiť dostatok údajov na vyhodnotenie možných nepriaznivých účinkov ošetrenia prípravkom na ochranu rastlín na rastliny alebo rastlinné produkty používané na rozmnožovanie.

Okolnosti, za ktorých sa vyžadujú

Musia sa predložiť sledovania účinkov prípravkov na ochranu rastlín na časti rastlín ktoré sa používajú na rozmnožovanie, okrem prípadov, keď navrhované použitia vopred vylučujú používanie prípravku na plodinách určených na produkciu osiva, odrezkov, výhonov alebo hľúz na výsadbu.

i)	Pri osive – životaschopnosť, klíčenie a vitalita;

ii)	pri odrezkoch – rýchlosť zakoreňovania a rastu;

iii)	pri výhonkoch – schopnosť ujať sa a rýchlosť rastu;

iv)	pri hľuzách – vzchádzanie a normálny rast.

Usmernenie k testom

Testovanie osiva sa vykonáva v súlade s metódami ISTA.

6.6.4.   Účinky na užitočné a iné necieľové organizmy

Nahlasujú sa všetky priaznivé i nepriaznivé účinky na výskyt iných škodlivých organizmov zistené pri testoch vykonaných v súlade s požiadavkami tohto oddielu. Takisto sa musia nahlásiť všetky spozorované účinky na životné prostredie, najmä účinky na voľne žijúce a/alebo užitočné organizmy.

6.7.   Zhrnutie a vyhodnotenie údajov predložených v zmysle bodov 6.1 až 6.6

So zhrnutím všetkých údajov a informácií predložených v zmysle bodov 6.1 až 6.6 sa musí predložiť podrobné a kritické posúdenie týchto údajov s osobitným odvolaním sa na úžitok, ktorý používanie prípravku na ochranu rastlín ponúka, nepriaznivé účinky, ktoré vzniknú alebo môžu nastať, a všetky opatrenia, ktoré sú potrebné na zamedzenie nepriaznivým účinkom alebo ich minimalizovanie.

7.   Účinky na ľudské zdravie

Na riadne posúdenie toxicity vrátane potenciálu pre patogenitu a infekčnosť prípravkov sú dostupné dostatočné informácie o akútnej toxicite, dráždivosti a senzibilizácii mikroorganizmu. Ak je to možné, predkladajú sa ďalšie informácie o spôsobe toxikologického pôsobenia, o toxikologickom profile a o všetkých ostatných známych toxikologických aspektoch mikroorganizmu. Osobitná pozornosť sa venuje koformulantom.

Počas uskutočňovania toxikologických štúdií sa zaznačujú všetky príznaky infekčnosti. Toxikologické štúdie zahŕňajú aj štúdie o odumieraní.

V súvislosti s vplyvom, ktorý môžu mať nečistoty a iné komponenty na toxikologické správanie, je dôležité, aby sa pre každú predloženú štúdiu poskytol podrobný opis (špecifikácia) použitého materiálu. Testy sa musia vykonávať s použitím prípravku na ochranu rastlín, ktorý sa má povoliť. Musí byť predovšetkým jasné, že mikroorganizmus použitý v prípravku a podmienky jeho kultivácie sú rovnaké ako tie, v súvislosti s ktorými sa predkladajú informácie a údaje v kontexte časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011.

Prípravok sa posúdi testovaním na viacerých úrovniach.

7.1.   Základné štúdie akútnej toxicity

Štúdie, údaje a informácie, ktoré sa majú predložiť a vyhodnotiť, musia postačovať na to, aby umožnili identifikáciu účinkov prípravku na ochranu rastlín po jedinej expozícii, a najmä aby umožnili stanoviť alebo uviesť:

—	toxicitu prípravku na ochranu rastlín,

—	toxicitu prípravku na ochranu rastlín v súvislosti s mikroorganizmom,

—	časový priebeh a charakteristiku účinkov s úplnými podrobnými údajmi o zmenách správania a o prípadných závažných patologických zisteniach post mortem,

—	ak je to možné, spôsob toxického pôsobenia a

—	relatívne riziko súvisiace s rôznymi cestami expozície.

Aj keď ide v prvom rade o stanovenie hraníc toxicity, musia získané informácie umožniť aj to, aby sa prípravok na ochranu rastlín klasifikoval v súlade so smernicou 1999/45/ES alebo nariadením (ES) č. 1272/2008. Informácie získané na základe testovania akútnej toxicity majú významnú hodnotu pri posudzovaní rizika, ktoré by mohlo vzniknúť v prípade nehody.

7.1.1.   Akútna orálna toxicita

Okolnosti, za ktorých sa vyžaduje

Test akútnej orálnej toxicity sa vykonáva vždy len vtedy, keď žiadateľ nedokáže odôvodniť alternatívny prístup v zmysle smernice 1999/45/ES alebo nariadenia (ES) č. 1272/2008.

Metóda testovania

Test sa musí vykonať v súlade s metódou B 1 bis alebo B 1 tris nariadenia Komisie (ES) č. 440/2008.

7.1.2.   Akútna toxicita spôsobená inhaláciou

Cieľ testu

Test stanoví inhalačnú toxicitu prípravku na ochranu rastlín pre potkany.

Okolnosti, za ktorých sa vyžaduje

Test sa musí vykonať v prípade, že prípravok na ochranu rastlín:

—	sa aplikuje zariadením na zahmlievanie,

—	je aerosol,

—	je prášok obsahujúci významný podiel častíc s priemerom < 50 mikrometrov (> 1 % hmotnostného základu),

—	sa má aplikovať z lietadla v prípade relevantnej inhalačnej expozície,

—	sa má aplikovať spôsobom, ktorý vytvára podstatný podiel častíc alebo kvapiek s priemerom < 50 mikrometrov (> 1 % hmotnostného základu),

—	obsahuje prchavú zložku, ktorá tvorí viac ako 10 %.

Metóda testovania

Test sa musí vykonať v súlade s metódou B 2 nariadenia (ES) č. 440/2008.

7.1.3.   Akútna perkutánna toxicita

Okolnosti, za ktorých sa vyžaduje

Test akútnej perkutánnej toxicity sa vykonáva len vtedy, keď žiadateľ nedokáže odôvodniť alternatívny prístup v zmysle smernice 1999/45/ES alebo v príslušnom prípade v zmysle nariadenia (ES) č. 1272/2008.

Metóda testovania

Test sa musí uskutočniť v súlade s metódou B 3 nariadenia (ES) č. 440/2008.

7.2.   Dodatočné testy akútnej toxicity

7.2.1.   Podráždenie kože

Cieľ testu

Testom sa určí potenciál prípravku na ochranu rastlín dráždiť kožu vrátane potenciálnej vratnosti pozorovaných účinkov.

Okolnosti, za ktorých sa vyžaduje

Dráždivosť kože sa pri prípravku na ochranu rastlín musí stanoviť vždy okrem prípadu, keď sa neočakáva, že koformulanty by dráždili kožu, alebo ak sa preukáže, že mikroorganizmus nie je dráždivý pre kožu alebo, alebo v prípade, že je podľa usmernení k testom pravdepodobné, že vážne účinky na kožu sa dajú vylúčiť.

Metóda testovania

Test sa musí uskutočniť v súlade s metódou B 4 nariadenia (ES) č. 440/2008.

7.2.2.   Podráždenie očí

Cieľ testu

Testom sa určí potenciál prípravku na ochranu rastlín dráždiť oči vrátane potenciálnej vratnosti pozorovaných účinkov.

Okolnosti, za ktorých sa vyžaduje

Schopnosť pri prípravku na ochranu rastlín dráždiť oči sa musí vyšetriť v prípade podozrenia, že koformulanty dráždia oči, s výnimkou prípadu, keď je mikroorganizmus dráždivý pre oči alebo keď je podľa usmernení k testom pravdepodobné, že môžu nastať vážne účinky na oči.

Metóda testovania

Dráždivosť očí sa musí stanoviť v súlade s metódou B.5 nariadenia (ES) č. 440/2008/EHS.

7.2.3.   Senzibilizácia kože

Cieľ testu

Test poskytne dostatočné informácie na posúdenie potenciálu prípravku na ochranu rastlín vyvolať reakcie senzibilizácie kože.

Okolnosti, za ktorých sa vyžaduje

Test sa musí vykonať v prípade podozrenia, že koformulanty majú senzibilizačné účinky na kožu s výnimkou prípadu, kedy je známe, že mikroorganizmus(-y) alebo koformulanty majú senzibilizačné účinky na kožu.

Metóda testovania

Testy sa musia vykonať v súlade s metódou B 6 nariadenia (ES) č. 440/2008.

7.3.   Údaje o expozícii

Riziko pre tých, ktorí sú v kontakte s prípravkami na ochranu rastlín (operátori, okolité osoby, iní zamestnanci), závisí od fyzikálnych, chemických a toxikologických vlastností prípravku na ochranu rastlín, ako aj od druhu prípravku (riedený/neriedený), typu formulácie a od cesty, stupňa a dĺžky trvania expozície. Musia sa získať a nahlásiť dostatočné informácie a údaje, aby umožnili posúdiť mieru expozície účinkom prípravku na ochranu rastlín, ku ktorej pravdepodobne dôjde za navrhnutých podmienok použitia.

V prípadoch, keď existujú špecifické obavy z možnosti dermálnej absorpcie na základe informácií o mikroorganizme uvedené v oddiele 5 časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011 alebo na základe informácií predložených v súvislosti s týmto prípravkom v tomto oddiele, môžu byť potrebné ďalšie údaje o dermálnej absorpcii.

Musia sa predložiť výsledky monitorovania expozície počas výroby alebo aplikácie prípravku.

Vyššie uvedené informácie a údaje musia poskytnúť základ pre výber vhodných ochranných opatrení vrátane osobných ochranných prostriedkov, ktoré majú použiť prevádzkovatelia a pracovníci a ktoré majú byť na označení špecifikované.

7.4.   Dostupné toxikologické údaje týkajúce sa neúčinných látok

Ak je to aktuálne, predkladajú sa tieto informácie o každom koformulante:

a)	registračné číslo uvedené v článku 20 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1907/2006;

b)	súhrny štúdií zahrnuté v technickej dokumentácii, ako sa uvádza v článku 10 písm. a) bode vi) nariadenia (ES) č. 1907/2006 a

c)	karta bezpečnostných údajov uvedená v článku 31 nariadenia (ES) č. 1907/2006.

Predkladajú sa všetky ostatné dostupné informácie.

7.5.   Doplňujúce štúdie pre kombinácie prípravkov na ochranu rastlín

Cieľ testu

V niektorých prípadoch môže byť potrebné uskutočniť štúdie uvedené v bodoch 7.1 až 7.2.3 pre kombinácie prípravkov na ochranu rastlín, kde sa v označení na produkte vyžaduje, aby sa pri použití prípravku na ochranu rastlín tento kombinoval s inými prípravkami na ochranu rastlín a/alebo s adjuvantami, ako tank-mix kombinácia. O potrebe doplňujúcich štúdií sa musí rozhodnúť podľa konkrétneho prípadu, pričom sa zohľadnia výsledky štúdií akútnej toxicity jednotlivých prípravkov na ochranu rastlín, možnosť expozície účinkom kombinácií príslušných prípravkov a dostupné informácie alebo praktické skúsenosti s príslušnými prípravkami alebo podobnými prípravkami.

7.6.   Súhrn a vyhodnotenie účinkov na zdravie

Musí sa predložiť súhrn všetkých údajov a informácií poskytnutých podľa odsekov 7.1. až 7.5, ktorý musí zahŕňať podrobné a kritické posúdenie uvedených údajov v súvislosti s dôležitými hodnotiacimi a rozhodujúcimi kritériami a pokynmi, s príslušným odvolaním sa na riziká pre človeka a zvieratá, ktoré môžu vznikať alebo vznikajú, ako aj rozsah, kvalitu a spoľahlivosť databázy.

8.   Rezíduá v ošetrovaných produktoch, potravinách a krmive alebo na nich

Uplatňujú sa tie isté ustanovenia, ako je podrobne opísané v oddiele 6 časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011; musia sa poskytnúť informácie vyžadované v súlade s týmto oddielom, pokiaľ nie je možné vykonať extrapoláciu správania rezíduí prípravkov na ochranu rastlín na základe údajov predložených o mikroorganizme. Osobitná pozornosť sa venuje vplyvu formulačných látok na správanie rezíduí mikroorganizmu a jeho metabolitov.

9.   Osud a správanie v životnom prostredí

Uplatňujú sa tie isté ustanovenia, ako je podrobne opísané v bode 7 časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011; musia sa poskytnúť informácie, ktoré sa vyžadujú v súlade s týmto oddielom, ak nie je možné vykonať extrapoláciu osudu a správania prípravku na ochranu rastlín v životnom prostredí na základe údajov dostupných v oddiele 7 časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011.

10.   Účinky na necieľové organizmy

Úvod

i)

Poskytnuté informácie prijaté spolu s informáciami o mikroorganizme(-och) musia postačovať na to, aby sa mohol posúdiť dosah prípravku na ochranu rastlín na necieľové druhy (flóry a fauny) pri navrhovanom použití. Účinok môže byť dôsledkom jednorazovej, predĺženej alebo opakovanej expozície a môže byť vratný alebo nevratný.

ii)

Výber vhodných necieľových organizmov na testovanie environmentálnych účinkov sa zakladá na informáciách o mikroorganizme, ako sa vyžaduje v časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011 a na informáciách o koformulantoch a iných zložkách, ako sa vyžaduje v oddieloch 1 až 9 tejto prílohy. Z takýchto poznatkov by bolo možné vybrať vhodné testovacie organizmy, ako sú organizmy úzko príbuzné cieľovým organizmom.

iii)

Najmä informácie pre prípravok na ochranu rastlín poskytnuté spolu s inými relevantnými informáciami a informáciami poskytnutými o mikroorganizme postačujú, aby bolo možné najmä: — špecifikovať výstražné symboly, označenie nebezpečenstva, rizikové a bezpečnostné vety alebo piktogramy, signálne slová relevantné výstražné a bezpečnostné upozornenia na ochranu životného prostredia, ktoré sa musia uviesť na obale (kontajneroch), — zhodnotiť krátkodobé a dlhodobé riziká pre necieľové druhy – populácie, spoločenstvá a procesy, podľa vhodnosti, — zhodnotiť, či sú pre ochranu necieľových druhov nevyhnutné špeciálne bezpečnostné opatrenia.

iv)	Treba nahlásiť všetky potenciálne nepriaznivé účinky zistené počas rutinných prieskumov environmentálnych účinkov a uskutočniť a nahlásiť také dodatočné štúdie, ktoré môžu byť nevyhnutné pre skúmanie príslušných mechanizmov a posúdenie významu týchto účinkov.

v)	Vo všeobecnosti budú mnohé z údajov vzťahujúcich sa na účinky na necieľové druhy, ktoré sa vyžadujú pri povoľovaní prípravkov na ochranu rastlín, predložené a vyhodnotené pri povoľovaní mikroorganizmu(-ov).

vi)

Ak sú pre rozhodnutie, či sa štúdia má vykonať, potrebné údaje o expozícii, použijú sa údaje získané v súlade s oddielom 9 časťou B tejto prílohy. S cieľom posúdiť expozíciu organizmu sa musia vziať do úvahy všetky dôležité informácie o prípravku na ochranu rastlín a o mikroorganizme. V prípade, že je to aktuálne, sa použijú parametre stanovené v tomto oddiele. Ak z dostupných údajov vyplýva, že prípravok na ochranu rastlín má silnejší účinok ako mikroorganizmus, musia sa pre výpočet príslušného vzťahu účinok/expozícia použiť údaje o účinkoch prípravku na ochranu rastlín na necieľové organizmy.

vii)	S cieľom uľahčiť posúdenie významu získaných výsledkov testu sa v prípade možnosti používa rovnaký kmeň každého príslušného druhu v rôznych špecifikovaných testoch účinkov na necieľové organizmy.

10.1.   Účinky na vtáctvo

Musia sa nahlásiť rovnaké informácie, ako sú stanovené v bode 8.1 časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011, ak nie je možné predvídať účinky prípravku na ochranu rastlín na základe dostupných údajov o mikroorganizme, pokiaľ nie je možné odôvodniť nepravdepodobnosť expozície vtáctva.

10.2.   Účinky na vodné organizmy

Musia sa nahlásiť rovnaké informácie, ako sú stanovené v bode 8.2 časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011, ak nie je možné predvídať účinky prípravku na ochranu rastlín na základe dostupných údajov o mikroorganizme, pokiaľ nie je možné odôvodniť nepravdepodobnosť expozície vodných organizmov.

10.3.   Účinky na včely

Musia sa nahlásiť rovnaké informácie, ako sú stanovené v bode 8.3 časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011, ak nie je možné predvídať účinky prípravku na ochranu rastlín na základe dostupných údajov o mikroorganizme, pokiaľ nie je možné odôvodniť nepravdepodobnosť expozície včiel.

10.4.   Účinky na článkonožce okrem včiel

Musia sa nahlásiť rovnaké informácie, ako sú stanovené v bode 8.4 časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011, ak nie je možné predvídať účinky prípravku na ochranu rastlín na základe dostupných údajov o mikroorganizme, pokiaľ nie je možné odôvodniť nepravdepodobnosť expozície článkonožcov okrem včiel.

10.5.   Účinky na dážďovky

Musia sa nahlásiť rovnaké informácie, ako sú stanovené v bode 8.5 časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011, ak nie je možné predvídať účinky prípravku na ochranu rastlín na základe dostupných údajov o mikroorganizme, pokiaľ nie je možné odôvodniť nepravdepodobnosť expozície dážďoviek.

10.6.   Účinky na pôdne mikroorganizmy

Musia sa nahlásiť rovnaké informácie, ako sú stanovené v bode 8.6 časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011, ak nie je možné predvídať účinky prípravku na ochranu rastlín na základe dostupných údajov o mikroorganizme, pokiaľ nie je možné odôvodniť nepravdepodobnosť expozície necieľových pôdnych mikroorganizmov.

10.7.   Dodatočné štúdie

Vyžaduje sa odborný posudok, aby sa rozhodlo, či sú potrebné dodatočné testy. Pri takomto rozhodovaní sa zohľadňujú dostupné informácie v tomto oddiele a v ostatných oddieloch, najmä údaje o špecifickosti mikroorganizmu a o očakávanej expozícii. Užitočné informácie môžu byť k dispozícií aj z pozorovaní, ktoré sa uskutočnili pri testovaní účinnosti.

Osobitná pozornosť sa venuje možným účinkom na tie prirodzene sa vyskytujúce a zámerne uvoľnené organizmy, ktoré sú dôležité pre integrovanú ochranu proti škodcom (Integrated pest management, IMP). Zohľadní sa najmä kompatibilita prípravku s metódami integrovanej ochrany proti škodcom (IPM).

Dodatočné štúdie by mohli zahŕňať doplňujúce štúdie o ďalších druhoch alebo testy v neskorších fázach, napríklad testy na vybraných necieľových organizmoch.

Pred uskutočňovaním takýchto štúdií žiadateľ požiada o súhlas príslušných orgánov s druhom testu, ktorý sa má vykonať.

11.   Súhrn a vyhodnotenie dosahu na životné prostredie

Súhrn a vyhodnotenie všetkých údajov týkajúcich sa dosahu na životné prostredie sa vykoná v súlade s usmerneniami poskytnutými príslušnými orgánmi členských štátov a týkajúcimi sa formátu takýchto súhrnov a vyhodnotení. Zahŕňa podrobné a kritické posúdenie uvedených údajov v súvislosti s kritériami hodnotenia a rozhodovania a usmerneniami s príslušným odvolaním sa na riziká pre životné prostredie a necieľové druhy, ktoré sa môžu objaviť alebo sa objavia, ako aj rozsah, kvalitu a spoľahlivosť databázy. Osobitne sa treba zamerať na tieto aspekty:

—	predpovede distribúcie a osudu v životnom prostredí a príslušného časového priebehu,

—	identifikácia necieľových druhov a populácií, ktoré sú ohrozené, a predpovede rozšírenia potenciálnej expozície,

—	identifikácia ochranných opatrení potrebných na zamedzenie alebo minimalizáciu kontaminácie životného prostredia a na ochranu necieľových druhov.

---

(1)  Ú. v. EÚ L 142, 31.5.2008, s. 1.

(2)  Ú. v. ES L 358, 18.12.1986, s. 1.

(3)  Ú. v. EÚ L 50, 20.2.2004, s. 44.

(4)  Ú. v. ES L 200, 30.7.1999, s. 1.

(5)  Ú. v. EÚ L 353, 31.12.2008, s. 1.

(6)  Pozri stranu 1 tohto úradného vestníka.

(7)  Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006, s. 1.

(8)  Collaborative International Pesticides Analytical Council (Rada pre spoluprácu pri medzinárodných analýzach pesticídov).

(9)  International Group of National Pesticide Manufacturers‘ Associations (Medzinárodná skupina pre národné združenia výrobcov pesticídov).

(10)  Medzinárodné pravidlá pre testovanie osiva (International rules for seed testing) 1985. Postupy Medzinárodného združenia pre kontrolu osív, Seed Science and Technology, zväzok 13, č. 2, 1985.

(11)  Ú. v. ES L 131, 5.5.1998, s. 11.

(12)  Ú. v. EÚ L 158, 30. 4 2004, s. 50.

(13)  OEPP/EPPO (1993). Schémy pre rozhodovanie pri posudzovaní environmentálneho rizika prípravkov na ochranu rastlín. Bulletin OEPP/EPPO Bulletin 23, 1-154 a Bulletin 24, 1-87.

(14)  FOrum for the Co-ordination of pesticide fate models and their USe (Fórum pre koordináciu modelov osudu pesticídov a ich používania)

(15)  OEPP/EPPO (1993). Schémy pre rozhodovanie pri posudzovaní environmentálneho rizika prípravkov na ochranu rastlín. Bulletin OEPP/EPPO Bulletin 23, 1-154 a Bulletin 24, 1-87.

(16)  Pozri stranu 176 tohto úradného vestníka.

(17)  USEPA Microbial pesticide test guidelines, OPPTS Series 885, február 1996(http://www.epa.gov/oppbppd1/biopesticides/guidelines/series885.htm).