31.12.2008   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 353/1

(1)

Týmto nariadením by sa mala zabezpečiť vysoká úroveň ochrany zdravia ľudí a životného prostredia, ako aj voľný pohyb chemických látok, zmesí a niektorých špecifických výrobkov, a zároveň zvýšiť konkurencieschopnosť a podporiť inovácie.

(2)

Efektívne fungovanie vnútorného trhu s látkami, zmesami a uvedenými výrobkami možno dosiahnuť len vtedy, ak sa požiadavky, ktoré sa na ne vzťahujú, nebudú medzi členskými štátmi významne odlišovať.

(3)

S cieľom dosiahnuť trvalo udržateľný rozvoj by sa pri aproximácii právnych predpisov o kritériách klasifikácie a označovania látok a zmesí mala zabezpečiť vysoká úroveň ochrany zdravia ľudí a životného prostredia.

(4)

Obchod s látkami a zmesami nie je len záležitosťou vnútorného trhu, ale aj záležitosťou globálneho trhu. Podniky by preto mali mať prospech z globálnej harmonizácie pravidiel klasifikácie a označovania a zo súladu pravidiel klasifikácie a označovania na účely dodávok a použitia na jednej strane a pravidiel na účely prepravy na strane druhej.

(5)

V záujme uľahčenia celosvetového obchodu a súčasného zabezpečenia ochrany zdravia ľudí a životného prostredia sa v rámci štruktúry Organizácie Spojených národov (OSN) počas 12 rokov dôkladne vytvárali harmonizované kritériá klasifikácie a označovania a výsledkom tejto práce je globálny harmonizovaný systém klasifikácie a označovania chemikálií (ďalej len „GHS“).

(6)

Toto nariadenie nadväzuje na rozličné vyhlásenia, ktorými Spoločenstvo potvrdilo svoj úmysel prispievať ku globálnej harmonizácii kritérií klasifikácie a označovania, a to nielen na úrovni OSN, ale aj prostredníctvom zahrnutia medzinárodne dohodnutých kritérií GHS do práva Spoločenstva.

(7)

Prínosy pre podniky budú vyššie, ak viac krajín na svete prijme kritériá GHS do svojich právnych predpisov. Spoločenstvo by malo byť na čele tohto procesu a nabádať ostatné krajiny, aby ho nasledovali, a mať pritom za cieľ zabezpečenie konkurenčnej výhody pre priemysel Spoločenstva.

(8)

Preto je nevyhnutné harmonizovať ustanovenia a kritériá klasifikácie a označovania látok, zmesí a niektorých špecifických výrobkov v Spoločenstve tak, aby sa zohľadňovali kritériá klasifikácie a pravidlá označovania GHS, ale aby sa zároveň čerpalo zo 40-ročných skúseností získaných v rámci vykonávania existujúcich právnych predpisov Spoločenstva týkajúcich sa chemikálií a zachovala sa úroveň ochrany zabezpečená systémom harmonizácie klasifikácie a označovania prostredníctvom tried nebezpečnosti zavedených Spoločenstvom, ktoré ešte nie sú zahrnuté do GHS, ako aj prostredníctvom súčasných pravidiel týkajúcich sa označovania a balenia.

(9)

Týmto nariadením by nemalo byť dotknuté úplné a dôkladné uplatňovanie pravidiel Spoločenstva pre hospodársku súťaž.

(10)

Cieľom tohto nariadenia by malo byť určenie, ktoré vlastnosti látok a zmesí by mohli viesť k ich klasifikácii ako nebezpečných, aby sa nebezpečnosť látok a zmesí riadne identifikovala a informovalo sa o nej. Medzi také vlastnosti by mali patriť fyzikálna nebezpečnosť, ako aj nebezpečnosť pre zdravie ľudí a životné prostredie vrátane nebezpečnosti pre ozónovú vrstvu.

(11)

Ako všeobecná zásada platí, že toto nariadenie by sa malo uplatňovať na všetky látky a zmesi dodávané v Spoločenstve s výnimkou prípadov, ak iné právne predpisy Spoločenstva stanovujú podrobnejšie pravidlá klasifikácie a označovania, ako je to v prípade smernice Rady 76/768/EHS z 27. júla 1976 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa kozmetických výrobkov (3), smernice Rady 82/471/EHS z 30. júna 1982 o určitých výrobkoch používaných na výživu zvierat (4), smernice Rady 88/388/EHS z 22. júna 1988 o aproximácii právnych predpisov členských štátov, týkajúcich sa dochucovadiel určených na používanie v potravinách a východiskových materiáloch na ich výrobu (5), smernice Rady 89/107/EHS z 21. decembra 1988 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinárskych prídavných látok povolených na použitie v potravinách určených na ľudskú spotrebu (6), smernice Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach (7), smernice Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach (8), smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro  (9), rozhodnutia Komisie 1999/217/ES z 23. februára 1999, ktorým sa prijíma zoznam chuťových a aromatických prísad používaných do alebo na potraviny, vyhotovený použitím nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 2232/96 (10), smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje Zákonník Spoločenstva o veterinárnych liekoch (11), smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje Zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (12), nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín (13), a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (14); alebo s výnimkou prípadu, ak sa látky a zmesi prepravujú leteckou, námornou, cestnou, železničnou alebo vnútrozemskou vodnou dopravou.

(12)

Pojmy a definície použité v tomto nariadení by mali byť v súlade s pojmami a definíciami uvedenými v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) (15), s pojmami a definíciami stanovenými v predpisoch upravujúcich dopravu a s definíciami stanovenými na úrovni OSN v GHS, aby sa zabezpečil maximálny súlad pri uplatňovaní právnych predpisov týkajúcich sa chemikálií v rámci Spoločenstva v kontexte globálneho obchodu. Triedy nebezpečnosti stanovené v GHS by sa mali z toho istého dôvodu uviesť aj v tomto nariadení.

(13)

Obzvlášť vhodné je zahrnúť tie triedy nebezpečnosti vymedzené v GHS, pri ktorých sa osobitne zohľadňuje skutočnosť, že fyzikálna nebezpečnosť, ktorú môžu látky a zmesi vykazovať, je do určitej miery ovplyvnená spôsobom, akým dochádza k ich uvoľňovaniu.

(14)

Pojem „zmes“ vymedzený v tomto nariadení by mal mať rovnaký význam ako pojem prípravok, ktorý sa predtým používal v právnych predpisoch Spoločenstva.

(15)

Týmto nariadením by sa mala nahradiť smernica Rady 67/548/EHS z 27. júna 1967 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa klasifikácie, balenia a označovania nebezpečných látok (16), ako aj smernica Európskeho parlamentu a Rady 1999/45/ES z 31. mája 1999 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov o klasifikácii, balení a označovaní nebezpečných prípravkov (17). Týmto nariadením by sa mala zachovať celková súčasná úroveň ochrany zdravia ľudí a životného prostredia, ktorú zabezpečujú uvedené smernice. Preto by sa niektoré triedy nebezpečnosti, na ktoré sa vzťahujú uvedené smernice, ale ktoré zatiaľ nie sú zahrnuté v GHS, mali zachovať v tomto nariadení.

(16)

Za identifikáciu nebezpečnosti látok a zmesí a za rozhodovanie o ich klasifikácii by mali byť zodpovední najmä výrobcovia, dovozcovia a následní užívatelia týchto látok alebo zmesí, bez ohľadu na to, či sa na nich vzťahujú požiadavky nariadenia (ES) č. 1907/2006. Následní užívatelia by pri plnení svojich povinností týkajúcich sa klasifikácie mali môcť použiť klasifikáciu látky alebo zmesi, ktorú v súlade s týmto nariadením odvodil niektorý z účastníkov dodávateľského reťazca, pod podmienkou, že nezmenia zloženie látky alebo zmesi. Za klasifikáciu látok, ktoré sa na trh neuvádzajú a ktoré podliehajú registrácii alebo oznamovaniu podľa nariadenia (ES) č. 1907/2006, by mali byť zodpovední najmä výrobcovia, výrobcovia výrobkov a dovozcovia. V prípade tried nebezpečnosti, ktoré vzbudzujú najväčšie obavy, a v prípade ostatných látok na individuálnom základe by však mala existovať možnosť stanoviť harmonizovanú klasifikáciu látok, ktorú by mali uplatňovať všetci výrobcovia, dovozcovia a následní užívatelia takýchto látok a zmesí obsahujúcich takéto látky.

(17)

V prípade, že sa prijme rozhodnutie harmonizovať klasifikáciu nejakej látky pre určitú špecifickú triedu nebezpečnosti alebo rozlíšenie v rámci triedy nebezpečnosti tým, že sa na tento účel v časti 3 prílohy VI k tomuto nariadeniu doplní alebo upraví príslušný záznam, by výrobca, dovozca a následný užívateľ mal uplatniť túto harmonizovanú klasifikáciu a klasifikovať látku sám iba v prípade zostávajúcich neharmonizovaných tried nebezpečnosti alebo rozlíšení v rámci triedy nebezpečnosti.

(18)

Na zabezpečenie toho, aby zákazníci dostávali informácie o nebezpečnosti, by dodávatelia látok a zmesí by mali pred tým, ako sú uvedené na trh, zabezpečiť, aby boli označené a zabalené v súlade s týmto nariadením a podľa odvodenej klasifikácie. Pri plnení svojich povinností by sa následným užívateľom malo umožniť použiť klasifikáciu látky alebo zmesi, ktorú v súlade s týmto nariadením odvodil niektorý z účastníkov dodávateľského reťazca, pod podmienkou, že nezmenia zloženie látky alebo zmesi, a distribútorom by sa malo umožniť použiť klasifikáciu látky alebo zmesi, ktorú v súlade s týmto nariadením odvodil niektorý z účastníkov dodávateľského reťazca.

(19)

Na zabezpečenie toho, aby boli k dispozícii informácie o nebezpečných látkach, ak sú prítomné v zmesiach, ktoré obsahujú aspoň jednu látku klasifikovanú ako nebezpečná, by sa v prípade potreby mali na etikete poskytnúť doplňujúce informácie.

(20)

Hoci by výrobca, dovozca alebo následný užívateľ akejkoľvek látky alebo zmesi nemali byť povinní získavať na účely klasifikácie nové toxikologické alebo ekotoxikologické údaje, mali by identifikovať všetky relevantné informácie, ktoré majú k dispozícii o nebezpečnosti danej látky alebo zmesi, a hodnotiť ich kvalitu. Výrobca, dovozca alebo následný užívateľ by mali brať do úvahy aj historické údaje o vplyve látky na ľudí, ako sú epidemiologické štúdie o skupinách obyvateľstva vystavených jej vplyvu, vystavenie jej vplyvu pri nehodách alebo v zamestnaní, a uskutočňovať štúdie údajov a klinické štúdie. Takéto informácie by sa mali porovnať s kritériami pre rôzne triedy nebezpečnosti a rozlíšenia, aby výrobca, dovozca alebo následný užívateľ dospeli k záveru, či by sa táto látka alebo zmes mala alebo nemala klasifikovať ako nebezpečná.

(21)

Zatiaľ čo klasifikácia akejkoľvek látky alebo zmesi sa môže vykonávať na základe dostupných informácií, dostupné informácie, ktoré sa majú použiť na účely tohto nariadenia, by sa mali prednostne získavať v súlade s testovacími metódami uvedenými v nariadení (ES) č. 1907/2006, s ustanoveniami o preprave alebo medzinárodnými zásadami alebo postupmi na overovanie informácií, aby sa zabezpečila kvalita a porovnateľnosť výsledkov a súlad s ostatnými požiadavkami na medzinárodnej úrovni alebo na úrovni Spoločenstva. Tie isté testovacie metódy, ustanovenia, zásady a postupy by sa mali dodržiavať, ak sa výrobca, dovozca alebo následný užívateľ rozhodnú získať nové informácie.

(22)

Na uľahčenie identifikácie nebezpečnosti zmesí by výrobcovia, dovozcovia a následní užívatelia mali pri takejto identifikácii vychádzať z údajov o zmesi samotnej, ak sú k dispozícii, s výnimkou zmesí s karcinogénnymi látkami, látkami mutagénnymi pre zárodočné bunky, reprodukčne toxickými látkami alebo s výnimkou prípadu, ak sa v triede nebezpečnosti pre vodné prostredie hodnotia biodegradačné a bioakumulačné vlastnosti. Keďže nebezpečnosť zmesi nemožno dostatočne posúdiť na základe zmesi samotnej, mali by sa v takýchto prípadoch ako základ na identifikáciu nebezpečnosti zmesi obvykle používať údaje o jednotlivých látkach v zmesi.

(23)

Ak sú k dispozícii dostatočné informácie o podobných testovaných zmesiach vrátane príslušných zložiek zmesí, nebezpečné vlastnosti netestovanej zmesi je možné stanoviť uplatnením určitých pravidiel, ktoré sú známe pod názvom „princípy extrapolácie“. Dané pravidlá umožňujú charakterizáciu nebezpečnosti zmesi bez toho, aby sa vykonali testy, pričom sa vychádza z dostupných informácií o podobných testovaných zmesiach. Ak pre samotnú zmes nie sú dostupné údaje z testov alebo ak nie sú dostupné údaje primerané, výrobcovia, dovozcovia a následní užívatelia by sa mali riadiť princípmi extrapolácie, aby sa zabezpečila primeraná porovnateľnosť výsledkov klasifikácie takýchto zmesí.

(24)

Konkrétne priemyselné odvetvia môžu vytvoriť siete na uľahčenie výmeny údajov a na prepojenie odborných znalostí v oblasti hodnotenia informácií, údajov z testov, stanovenia závažnosti dôkazov a princípov extrapolácie. Takéto siete môžu výrobcom, dovozcom a následným užívateľom v rámci uvedených priemyselných odvetví, a najmä malým a stredným podnikom (MSP) pomáhať pri splnení povinností, ktoré vyplývajú z tohto nariadenia. Uvedené siete sa môžu využívať aj na výmenu informácií a najlepších postupov s cieľom zjednodušiť plnenie povinností oznamovania. Dodávatelia, ktorí takúto pomoc využívajú, sú naďalej plne zodpovední za plnenie svojich povinností týkajúcich sa klasifikácie, označovania a balenia, ktoré vyplývajú z tohto nariadenia.

(25)

Ochrana zvierat, ktorá patrí do rozsahu pôsobnosti smernice Rady 86/609/EHS z 24. novembra 1986 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa ochrany zvierat používaných na pokusné a iné vedecké účely (18), má vysokú prioritu. Preto, ak sa výrobca, dovozca alebo následný užívateľ rozhodnú získavať informácie na účely tohto nariadenia, mali by najprv zvážiť iné spôsoby ako testovanie na zvieratách v rámci rozsahu pôsobnosti smernice 86/609/EHS. Testy na nehumánnych primátoch by sa na účely tohto nariadenia mali zakázať.

(26)

V záujme obmedzenia testovania na stavovcoch a zníženia počtu testovaných zvierat sa testovacie metódy uvedené v nariadení Komisie (ES) č. 440/2008 z 30. mája 2008, ktorým sa ustanovujú testovacie metódy podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) (19), pravidelne revidujú a zlepšujú. Pri vedeckom posudzovaní a validovaní alternatívnych testovacích metód zohráva dôležitú úlohu Európske centrum pre validáciu alternatívnych metód (ECVAM) Spoločného výskumného centra Komisie.

(27)

Kritériá klasifikácie a označovania stanovené v tomto nariadení by mali v čo najväčšej miere zohľadňovať podporovanie alternatívnych metód na posudzovanie nebezpečnosti látok a zmesí a povinnosť získavať informácie o vnútorných vlastnostiach inak ako prostredníctvom testovania na zvieratách v zmysle smernice 86/609/EHS, ako ustanovuje nariadenie (ES) č. 1907/2006. Budúce kritériá by sa nemali stať prekážkou tomuto cieľu a príslušným povinnostiam vyplývajúcim z uvedeného nariadenia a za žiadnych okolností by nemali viesť k použitiu testov na zvieratách, ak sú na účely klasifikácie a označovania vhodné alternatívne testy.

(28)

Údaje na účely klasifikácie by sa nemali získavať pomocou testovania na ľuďoch. Do úvahy by sa mali brať dostupné a spoľahlivé epidemiologické údaje a skúsenosti, pokiaľ ide o účinky látok a zmesí na ľudí (napr. údaje o účinkoch pri práci alebo údaje z databáz o nehodách), a tieto údaje sa môžu uprednostniť pred údajmi odvodenými zo štúdií na zvieratách v prípade, ak sa na ich základe preukáže nebezpečnosť, ktorá sa pri takýchto štúdiách neidentifikovala. Výsledky štúdií na zvieratách by sa mali porovnať s výsledkami údajov získaných u ľudí a pri vyhodnocovaní údajov získaných u zvierat a u ľudí by sa mal využiť expertný posudok, aby sa zabezpečila čo najlepšia ochrana zdravia ľudí.

(29)

Vždy by mali byť potrebné nové informácie, pokiaľ ide o fyzikálnu nebezpečnosť, s výnimkou prípadu, ak sú takéto údaje už k dispozícii alebo ak je v tomto nariadení stanovená výnimka.

(30)

Testovanie vykonané výlučne na účely tohto nariadenia by sa malo vykonávať na látke alebo zmesi v takých formách alebo fyzikálnych stavoch, v akých sa látka alebo zmes uvádza na trh a opodstatnene sa dá očakávať, že sa v nich bude používať. Na účely tohto nariadenia by však malo byť možné používať aj výsledky testov, ktoré sa vykonávajú s cieľom splniť iné regulačné požiadavky vrátane tých, ktoré stanovili tretie krajiny, dokonca i vtedy, ak sa látka alebo zmes netestovala vo formách alebo fyzikálnych stavoch, v akých sa uvádza na trh a opodstatnene sa dá očakávať, že sa v nich bude používať.

(31)

Ak sa vykonávajú testy, mali by vo vhodných prípadoch byť v súlade s príslušnými požiadavkami na ochranu laboratórnych zvierat, ktoré sú stanovené v smernici 86/609/EHS, a v prípade ekotoxikologických testov a toxikologických testov by mali byť v súlade so správnou laboratórnou praxou stanovenou v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2004/10/ES z 11. februára 2004 o zosúlaďovaní zákonov, predpisov a správnych opatrení uplatňovaných na zásady správnej laboratórnej praxe a overovanie ich uplatňovania pri testoch chemických látok (20).

(32)

Kritériá klasifikácie v rôznych triedach nebezpečnosti a rozlíšeniach by mali byť stanovené v prílohe, ktorá by mala obsahovať aj dodatočné ustanovenia o spôsobe, akým možno tieto kritériá splniť.

(33)

S vedomím, že uplatňovanie kritérií v jednotlivých triedach nebezpečnosti na informácie nie je vždy bezproblémové a jednoduché, by výrobcovia, dovozcovia a následní užívatelia mali stanoviť závažnosť dôkazov vrátane expertného posudku, aby dospeli k primeraným výsledkom.

(34)

Výrobca, dovozca alebo následný užívateľ by mal priradiť látke špecifické koncentračné limity pre látky v súlade s kritériami uvedenými v tomto nariadení za predpokladu, že je výrobca, dovozca alebo následný užívateľ schopný tieto limity odôvodniť a zodpovedajúcim spôsobom informuje Európsku chemickú agentúru (ďalej len „agentúra“). Špecifické koncentračné limity by sa však nemali stanoviť pre harmonizované triedy nebezpečnosti alebo rozlíšenia pre látky uvedené v harmonizovaných klasifikačných a označovacích tabuľkách priložených k tomuto nariadeniu. Agentúra by mala poskytnúť usmernenie na účely stanovenia špecifických koncentračných limitov. S cieľom zabezpečiť jednotnosť by sa špecifické koncentračné limity mali podľa potreby uviesť aj v prípade harmonizovaných klasifikácií. Špecifické koncentračné limity by mali mať na účely klasifikácie prednosť pred akýmkoľvek iným koncentračným limitom.

(35)

V súlade s kritériami uvedenými v tomto nariadení by výrobca, dovozca alebo následný užívateľ mali priradiť látke klasifikovanej ako nebezpečná pre vodné prostredie kategórie akútnej nebezpečnosti 1 alebo kategórie chronickej nebezpečnosti 1 násobiace koeficienty (M-koeficienty). Agentúra by mala poskytnúť usmernenie na účely stanovenia M-koeficientov.

(36)

Z dôvodu proporcionality a funkčnosti by sa mali stanoviť generické medzné hodnoty tak pre identifikované nečistoty, prísady a jednotlivé zložky látok, ako aj pre látky v zmesiach, na základe ktorých sa vymedzia prípady, v ktorých by sa pri stanovovaní klasifikácie látok a zmesí z hľadiska ich nebezpečnosti mali zohľadňovať aj informácie o takýchto nečistotách, prísadách a jednotlivých zložkách látok, resp. o látkach v zmesiach.

(37)

Na zabezpečenie primeranej klasifikácie zmesí by sa pri klasifikácii zmesí mali brať do úvahy dostupné informácie o synergických a antagonistických účinkoch.

(38)

Výrobcovia, dovozcovia a následní užívatelia by mali prehodnotiť klasifikácie látok alebo zmesí, ktoré uvádzajú na trh, ak získajú nové vhodné a spoľahlivé vedecké alebo technické informácie, ktoré by mohli mať vplyv na uvedené klasifikácie, alebo ak zmenia zloženie svojich zmesí, s cieľom zabezpečiť, aby klasifikácia vychádzala z aktuálnych informácií, pokiaľ nie je dostatok dôkazov, že nedôjde k zmene klasifikácie. Dodávatelia by mali zodpovedajúcim spôsobom aktualizovať etikety.

(39)

Látky a zmesi klasifikované ako nebezpečné by sa mali označovať a baliť podľa svojej klasifikácie s cieľom zabezpečiť primeranú ochranu a poskytnúť nevyhnutné informácie ich príjemcom upozornením príjemcov na nebezpečnosť látky alebo zmesi.

(40)

Dva nástroje, ktoré sa podľa tohto nariadení majú používať na informovanie o nebezpečnosti látok a zmesí, sú etikety a karty bezpečnostných údajov stanovené v nariadení (ES) č. 1907/2006. Z týchto dvoch nástrojov je etiketa jediným nástrojom komunikácie so spotrebiteľmi, ale môže slúžiť aj na upozornenie pracovníkov na komplexnejšie informácie o látkach alebo zmesiach uvedených v kartách bezpečnostných údajov. Keďže ustanovenia o kartách bezpečnostných údajov sú uvedené v nariadení (ES) č. 1907/2006, podľa ktorého sa používa karta bezpečnostných údajov ako hlavný komunikačný nástroj v rámci dodávateľského reťazca látok, je vhodné neopakovať rovnaké ustanovenia v tomto nariadení.

(41)

Na zabezpečenie poskytovania náležitých a komplexných informácií o nebezpečnosti chemikálií a zmesí a ich bezpečnom používaní spotrebiteľom by sa malo podporovať používanie a rozširovanie internetových stránok a bezplatných telefónnych čísel, a to najmä v súvislosti s poskytovaním informácií o osobitných typoch obalov

(42)

Z globálne harmonizovaného nástroja informovania o nebezpečnosti v podobe označovania by mali mať prospech pracovníci a spotrebitelia na celom svete. Preto by sa mali prvky, ktoré sa majú nachádzať na etiketách, špecifikovať v súlade s výstražnými piktogramami, výstražnými slovami, výstražnými upozorneniami a bezpečnostnými upozorneniami, ktoré by mali tvoriť jadro informácií GHS. Ostatné informácie uvedené na etiketách by sa mali obmedziť na minimum a nemali by spochybňovať hlavné prvky.

(43)

Je nevyhnutné, aby boli látky a zmesi uvádzané na trh dobre identifikované. Na žiadosť podnikov a v prípade potreby by však agentúra mala podnikom umožniť opísať chemickú identitu určitých látok takým spôsobom, ktorý neohrozuje dôverný charakter ich podnikateľských činností. Ak agentúra takúto žiadosť zamietne, malo by byť možné sa odvolať v súlade s týmto nariadením. Odvolanie by malo mať odkladný účinok, aby sa dôverné informácie, vzhľadom na ktoré sa žiadosť podala, neobjavili na etikete, kým nie je odvolanie vybavené.

(44)

Medzinárodná únia pre čistú a aplikovanú chémiu (IUPAC) je tradičnou svetovou autoritou v oblasti chemickej nomenklatúry a terminológie. Identifikácia látok podľa názvu IUPAC je rozšírenou celosvetovou praxou a poskytuje štandardný základ na identifikáciu látok v medzinárodnom a mnohojazyčnom kontexte. Preto je vhodné na účely tohto nariadenia používať tieto názvy.

(45)

Služba pre chemické abstrakty (Chemical Abstracts Service – CAS) predstavuje systém zaraďovania látok do registra CAS, pričom sa látkam prideľuje jedinečné registračné číslo CAS. Uvedené čísla CAS sa používajú na celom svete v referenčných prácach, databázach a overených regulačných dokumentoch na identifikáciu látky bez ohľadu na nejednoznačnosť chemického názvoslovia. Preto je vhodné na účely tohto nariadenia používať čísla CAS.

(46)

Na obmedzenie informácií na etikete len na najnevyhnutnejšie informácie by sa mali na základe zásad priority určiť najvhodnejšie prvky označovania pre prípady, keď látky alebo zmesi majú niekoľko nebezpečných vlastností.

(47)

Smernica Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (21) a smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES zo 16. februára 1998 o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (22) by mali byť naďalej plne uplatniteľné na akýkoľvek výrobok v rozsahu ich pôsobnosti.

(48)

Na etikete alebo obale akejkoľvek látky alebo zmesi by sa nemali uvádzať údaje, ako napríklad „netoxický“, „neškodlivý“, „neznečisťujúci“, „ekologický“ ani akékoľvek iné údaje, ktoré naznačujú, že látka alebo zmes nie je nebezpečná, ani akékoľvek iné údaje, ktoré nie sú v súlade s jej klasifikáciou.

(49)

Vo všeobecnosti by sa látky a zmesi, a to najmä tie, ktoré sa dodávajú širokej verejnosti, mali dodávať v obaloch spoločne s nevyhnutnými informáciami na etikete. Poskytovanie náležitých informácií, aj o nebalených látkach a zmesiach, medzi profesionálnymi zákazníkmi sa zabezpečuje nariadením (ES) č. 1907/2006. Za výnimočných okolností sa však látky a zmesi môžu širokej verejnosti dodávať aj nebalené. Podľa potreby by sa príslušné informácie mali širokej verejnosti poskytnúť inými prostriedkami, ako sú napr. faktúry či účty.

(50)

Pravidlá pre používanie etikiet a umiestňovanie informácií na etiketách sú potrebné na zabezpečenie toho, aby boli informácie na etiketách ľahko pochopiteľné.

(51)

Týmto nariadením by sa mali stanoviť všeobecné normy pre balenie s cieľom zabezpečiť bezpečné dodávanie nebezpečných látok a zmesí.

(52)

Zdroje orgánov by sa mali zamerať na látky, ktoré vyvolávajú najväčšie obavy, pokiaľ ide o zdravie a životné prostredie. Mali by sa prijať ustanovenia, na základe ktorých sa príslušným orgánom a výrobcom, dovozcom a následným užívateľom umožní na individuálnom základe predkladať agentúre návrhy na harmonizovanú klasifikáciu a označenie látok klasifikovaných z dôvodu karcinogenity, mutagenity pre zárodočné bunky alebo reprodukčnej toxicity kategórií 1A, 1B alebo 2, z dôvodu respiračnej senzibilizácie alebo v súvislosti s inými účinkami v závislosti od konkrétneho prípadu. Príslušné orgány členských štátov by mali mať možnosť navrhovať aj harmonizovanú klasifikáciu a označenie účinných látok používaných v prípravkoch na ochranu rastlín a biocídnych výrobkoch. Agentúra by mala predložiť k návrhu svoje stanovisko a zúčastnené strany by mali mať možnosť vyjadriť sa k nemu. Komisia by mala predložiť návrh rozhodnutia o konečnej klasifikácii a prvkoch označovania.

(53)

V záujme zohľadnenia vykonanej práce a skúseností získaných pri uplatňovaní smernice 67/548/EHS vrátane klasifikácie a označovania špecifických látok uvedených v zozname v prílohe I k smernici 67/548/EHS by sa všetky existujúce harmonizované klasifikácie mali pomocou nových kritérií previesť na nové harmonizované klasifikácie. Keďže je navyše ustanovený odklad uplatňovania tohto nariadenia a v priebehu nasledujúceho prechodného obdobia platia pre klasifikáciu látok a zmesí harmonizované klasifikácie v súlade s kritériami podľa smernice 67/548/EHS, mali by sa všetky existujúce harmonizované klasifikácie zároveň v nezmenenej podobe zaradiť do prílohy k tomuto nariadeniu. V prípade, že všetky budúce harmonizácie klasifikácií budú podliehať tomuto nariadeniu, by nemalo dochádzať k nejednotnostiam pri harmonizovaných klasifikáciách tej istej látky na základe existujúcich a nových kritérií.

(54)

S cieľom dosiahnuť účinné fungovanie vnútorného trhu s látkami a zmesami a súčasne zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia ľudí a životného prostredia by sa mali stanoviť pravidlá týkajúce sa zoznamu klasifikácie a označovania. Klasifikácia a označenie každej zaregistrovanej alebo nebezpečnej látky, ktorá sa uviedla na trh, by sa preto mali oznámiť agentúre, aby ich zaradila do zoznamu.

(55)

Agentúra by mala skúmať možnosti na ďalšie zjednodušenie postupu oznamovania a zohľadniť pritom najmä potreby MSP.

(56)

Jednotliví výrobcovia a dovozcovia tej istej látky by mali vynaložiť maximálne úsilie, aby sa dohodli na jednotnej klasifikácii danej látky s výnimkou prípadu, keď sa na triedy nebezpečnosti a rozlíšenia pre danú látku vzťahuje harmonizovaná klasifikácia.

(57)

Na zabezpečenie harmonizovanej úrovni ochrany širokej verejnosti a najmä osôb, ktoré prichádzajú do kontaktu s určitými látkami, a na zabezpečenie riadneho fungovania ostatných právnych predpisov Spoločenstva, ktoré vychádzajú z klasifikácie a označovania, by mala byť, pokiaľ je to možné, v zozname zaznamenaná klasifikácia v súlade s týmto nariadením, na ktorej sa dohodnú výrobcovia a dovozcovia tej istej látky, ako aj rozhodnutia prijaté na úrovni Spoločenstva na účely harmonizácie klasifikácií a označenia určitých látok.

(58)

Miera dostupnosti a ochrany informácií uvedených v zozname klasifikácie a označovania by mali byť taká istá, aká je stanovená nariadením (ES) č. 1907/2006, najmä pokiaľ ide o informácie, ktoré by v prípade zverejnenia mohli ohroziť obchodné záujmy dotknutých strán.

(59)

Členské štáty by mali ustanoviť príslušný orgán alebo príslušné orgány zodpovedné za návrhy harmonizovanej klasifikácie a označovania a orgány zodpovedné za presadzovanie povinností stanovených v tomto nariadení. Členské štáty by mali zaviesť efektívne monitorovacie a kontrolné opatrenia na zabezpečenie dodržiavania tohto nariadenia.

(60)

Je dôležité, aby sa dodávateľom a iným zainteresovaným stranám, najmä MSP, poskytovalo poradenstvo o ich príslušných zodpovednostiach a povinnostiach vyplývajúcich z tohto nariadenia. Národné asistenčné pracoviská, ktoré sa už zriadili podľa nariadenia (ES) č. 1907/2006, môžu pôsobiť ako národné asistenčné pracoviská ustanovené podľa tohto nariadenia.

(61)

Na to, aby systém zavedený týmto nariadením fungoval efektívne, je dôležité, aby existovala dobrá spolupráca a koordinácia medzi členskými štátmi, agentúrou a Komisiou.

(62)

Na účely vytvorenia kontaktných miest pre informácie o nebezpečných látkach a zmesiach by členské štáty mali vymenovať okrem príslušných orgánov zodpovedných za uplatňovanie a presadzovanie tohto nariadenia aj orgány, ktoré by boli zodpovedné za prijímanie informácií týkajúcich sa zdravia a chemickej identity, zložiek a povahy látok vrátane látok, pre ktoré sa v súlade s týmto nariadením povolilo používanie alternatívneho chemického názvu.

(63)

Zodpovedné orgány môžu na žiadosť členského štátu vykonať štatistickú analýzu na určenie oblastí, v ktorých môžu byť potrebné lepšie opatrenia na riadenie rizík.

(64)

Pravidelné správy členských štátov a agentúry o fungovaní tohto nariadenia by mali byť nenahraditeľným prostriedkom na monitorovanie vykonávania právnych predpisov o chemikáliách, ako aj trendov v tejto oblasti. Závery zo zistení uvedené v správach by mali byť užitočnými a praktickými nástrojmi na preskúmanie nariadenia a v prípade potreby na formulovanie návrhov na jeho zmeny a doplnenia.

(65)

V rámci fóra pre výmenu informácií o presadzovaní zriadenom pri agentúre na základe nariadenia (ES) č. 1907/2006 by sa mali vymieňať informácie aj o presadzovaní uplatňovania tohto nariadenia.

(66)

S cieľom zabezpečiť transparentnosť, nestrannosť a konzistentnosť pri presadzovaní predpisov zo strany členských štátov je potrebné, aby členské štáty vytvorili vhodný rámec na ukladanie efektívnych, primeraných a odrádzajúcich sankcií za nedodržanie tohto nariadenia, pretože jeho nedodržiavanie môže viesť k poškodeniu zdravia ľudí a životného prostredia.

(67)

Je potrebné stanoviť pravidlá, podľa ktorých sa bude vyžadovať, aby reklama na látky spĺňajúce kritériá klasifikácie stanovené v tomto nariadení obsahovala zmienku o súvisiacej nebezpečnosti, s cieľom chrániť príjemcov látok vrátane spotrebiteľov. V reklame na zmesi klasifikované ako nebezpečné, v prípade ktorých sa komukoľvek zo širokej verejnosti umožňuje uzavrieť kúpnu zmluvu bez predchádzajúcej možnosti vidieť etiketu, by sa z toho istého dôvodu mal uviesť druh alebo druhy nebezpečnosti uvedené na etikete.

(68)

Mala by sa stanoviť ochranná doložka pre prípady, keď látka alebo zmes predstavuje vážne riziko pre zdravie ľudí alebo životné prostredie napriek tomu, že podľa tohto nariadenia nie je klasifikovaná ako nebezpečná. V takejto situácii môže byť vzhľadom na globálny charakter obchodu s látkami a zmesami potrebné prijať opatrenia na úrovni OSN.

(69)

Hoci mnoho povinností uložených podnikom na základe nariadenia (ES) č. 1907/2006 vyplýva z klasifikácie, týmto nariadením by sa nemal meniť rozsah pôsobnosti ani dosah uvedeného nariadenia s výnimkou jeho ustanovení o kartách bezpečnostných údajov. Na zabezpečenie tejto skutočnosti by sa malo uvedené nariadenie zodpovedajúcim spôsobom zmeniť alebo doplniť.

(70)

Uplatňovanie tohto nariadenia by sa malo časovo rozvrhnúť tak, aby sa všetkým zainteresovaným stranám, orgánom, podnikom a zúčastneným subjektom umožnilo v správnom čase sústrediť zdroje na prípravu na nové povinnosti. Z tohto dôvodu, ako aj vzhľadom na to, že klasifikácia zmesí závisí od klasifikácie látok, by sa ustanovenia o klasifikácii zmesí mali uplatňovať len po tom, čo dôjde k preklasifikovaniu všetkých látok. Hospodárskym subjektom by sa malo umožniť skôr uplatňovať klasifikačné kritériá stanovené v tomto nariadení, ak sa tak rozhodnú. Aby sa však predišlo vzniku nejasností, označovanie a balenie by mali byť v súlade s týmto nariadením, a nie so smernicami 67/548/EHS alebo 1999/45/ES.

(71)

Aby sa podniky zbytočne nezaťažovali, látky a zmesi, ktoré sa v čase, keď sa pre ne stanú ustanovenia tohto nariadenia uplatniteľnými, už nachádzajú v dodávateľskom reťazci, sa môžu určitý čas naďalej uvádzať na trh bez toho, aby sa nanovo označovali.

(72)

Keďže ciele tohto nariadenia, a to harmonizácia pravidiel klasifikácie, označovania a balenia, stanovenie povinnosti klasifikovať látky a zavedenie harmonizovaného zoznamu látok klasifikovaných na úrovni Spoločenstva, ako aj zoznamu klasifikácií a označení, nie je možné uspokojivo dosiahnuť na úrovni členských štátov a možno ich lepšie dosiahnuť na úrovni Spoločenstva, môže Spoločenstvo prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5 zmluvy. V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku toto nariadenie neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie týchto cieľov.

(73)

Týmto nariadením sa rešpektujú základné práva a zásady, ktoré sú uznané najmä v Charte základných práv Európskej únie (23).

(74)

Týmto nariadením by sa malo prispieť k splneniu Strategického prístupu k medzinárodnému manažmentu chemických látok (SAICM), ktorý bol prijatý 6. februára 2006 v Dubaji.

(75)

S výhradou vývoja na úrovni OSN by sa klasifikácia a označovanie perzistentných, bioakumulatívnych a toxických (PBT) a veľmi perzistentných a veľmi bioakumulatívnych (vPvB) látok mali do tohto nariadenia zahrnúť v neskoršom štádiu.

(76)

Opatrenia potrebné na vykonávanie tohto nariadenia by sa mali prijať v súlade s rozhodnutím Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorým sa ustanovujú postupy pre výkon vykonávacích právomocí prenesených na Komisiu (24).

(77)

Komisia by predovšetkým mala byť splnomocnená na prispôsobenie tohto nariadenia vedeckému a technickému pokroku vrátane zapracúvania zmien a doplnení GHS prijatých na úrovni OSN, a najmä akýchkoľvek zmien a doplnení prijatých OSN, ktoré sa týkajú používania informácií o podobných zmesiach. Pri vykonávaní zmien v záujme prispôsobenia nariadenia vedeckému a technickému pokroku by sa mal zohľadniť polročný pracovný cyklus na úrovni OSN. Okrem toho by Komisia mala byť splnomocnená na prijatie rozhodnutia o harmonizovanej klasifikácii a označovaní špecifických látok. Keďže uvedené opatrenia majú všeobecnú pôsobnosť a ich cieľom je zmeniť nepodstatné prvky tohto nariadenia, musia sa prijať v súlade s regulačným postupom s kontrolou ustanoveným v článku 5a rozhodnutia 1999/468/ES.

(78)

Ak sa z vážnych naliehavých dôvodov nemôžu dodržať obvyklé lehoty pre regulačný postup s kontrolou, Komisia by mala mať možnosť uplatniť na prispôsobenie technickému pokroku postup pre naliehavé prípady ustanovený v článku 5a ods. 6 rozhodnutia 1999/468/ES.

(79)

Komisii by mal na účely tohto nariadenia pomáhať aj výbor zriadený nariadením (ES) č. 1907/2006 s cieľom zabezpečiť jednotný prístup k aktualizácii právnych predpisov o chemikáliách,

a)

harmonizácie kritérií klasifikácie látok a zmesí a pravidiel označovania a balenia nebezpečných látok a zmesí;

b)

zavedenia povinnosti pre:

c)

zavedenia povinnosti pre výrobcov a dovozcov látok, aby takúto klasifikáciu a prvky označovania oznamovali agentúre, ak jej ich už nepredložili v rámci registrácie podľa nariadenia (ES) č. 1907/2006;

d)

vytvorenia zoznamu látok s ich harmonizovanou klasifikáciou a prvkami označovania na úrovni Spoločenstva v časti 3 prílohy VI;

e)

vytvorenia zoznamu klasifikácie a označovania látok, ktorý je zostavený zo všetkých oznámení, predložení, harmonizovaných klasifikácií a prvkov označovania uvedených v písmenách c) a d).

a)

rádioaktívne látky a zmesi, ktoré patria do rozsahu pôsobnosti smernice Rady 96/29/Euratom z 13. mája 1996, ktorá stanovuje základné bezpečnostné normy ochrany zdravia pracovníkov a obyvateľstva pred nebezpečenstvami vznikajúcimi v dôsledku ionizujúceho žiarenia (25);

b)

látky a zmesi, ktoré podliehajú colnému dohľadu, za predpokladu, že sa nebudú upravovať alebo spracúvať, a ktoré sú prepustené do colného režimu dočasné uskladnenie alebo sa nachádzajú v slobodnom pásme alebo v slobodnom sklade na účely spätného vývozu, alebo ktoré sú prepustené do colného režimu tranzit;

c)

neizolované medziprodukty;

d)

látky a zmesi na vedecký výskum a vývoj, ktoré sa neuvádzajú na trh, za predpokladu, že sa používajú za kontrolovaných podmienok v súlade s právnymi predpismi Spoločenstva, ktoré sa týkajú pracovného a životného prostredia.

a)

lieky, ako sú vymedzené v smernici 2001/83/ES;

b)

veterinárne lieky, ako sú vymedzené v smernici 2001/82/ES;

c)

kozmetické výrobky, ako sú vymedzené v smernici 76/768/EHS;

d)

zdravotnícke pomôcky, ako sú vymedzené v smerniciach 90/385/EHS a 93/42/EHS, ktoré sú invazívne alebo sa používajú v priamom fyzickom kontakte s ľudským telom, a v smernici 98/79/ES;

e)

potraviny alebo krmivá, ako sú vymedzené v nariadení (ES) č. 178/2002, vrátane použitia:

1.

„trieda nebezpečnosti“ je povaha fyzikálnej nebezpečnosti alebo nebezpečnosti pre zdravie alebo životné prostredie;

2.

„kategória nebezpečnosti“ je rozdelenie kritérií v rámci každej triedy nebezpečnosti s uvedením závažnosti nebezpečnosti;

3.

„výstražný piktogram“ je grafická kompozícia, ktorá obsahuje určitý symbol a iné grafické prvky, ako napríklad ohraničenie, vzor pozadia alebo farbu, ktoré majú vyjadrovať osobitné informácie o príslušnej nebezpečnosti;

4.

„výstražné slovo“ je slovo, ktoré označuje relatívnu úroveň závažnosti nebezpečnosti s cieľom upozorniť čitateľa na potenciálnu nebezpečnosť; rozlišujú sa tieto dve úrovne:

5.

„výstražné upozornenie“ je veta priradená určitej triede a kategórii nebezpečnosti, ktorá opisuje povahu nebezpečnosti nebezpečnej látky alebo zmesi a v ktorej sa prípadne uvádza aj stupeň nebezpečnosti;

6.

„bezpečnostné upozornenie“ je veta, ktorá opisuje odporúčané opatrenia na minimalizovanie nepriaznivých účinkov alebo zabránenie nepriaznivým účinkom, ktoré vyplývajú z expozície nebezpečnej látke alebo zmesi pri jej používaní alebo zneškodňovaní;

7.

„látka“ je chemický prvok a jeho zlúčeniny v prírodnom stave alebo získané akýmkoľvek výrobným postupom vrátane všetkých prísad potrebných na udržanie ich stability a všetkých nečistôt pochádzajúcich z použitého postupu, ktorý však nezahŕňa žiadne rozpúšťadlá, ktoré možno oddeliť bez ovplyvnenia stability látky alebo zmeny jej zloženia;

8.

„zmes“ je zmes alebo roztok zložený z dvoch alebo viacerých látok;

9.

„výrobok“ je predmet, ktorý počas výroby dostáva konkrétny tvar, povrch alebo prevedenie, ktoré určuje jeho funkciu vo väčšej miere ako jeho chemické zloženie;

10.

„výrobca výrobku“ je každá fyzická osoba alebo právnická osoba, ktorá v Spoločenstve vyrába alebo zostavuje výrobok;

11.

„polymér“ je látka, ktorá sa skladá z molekúl charakterizovaných sekvenciou jedného alebo viacerých druhov monomérnych jednotiek. Takéto molekuly musia byť distribuované v určitom rozsahu molekulových hmotností, pričom rozdiely v molekulových hmotnostiach sú spôsobené najmä rozdielnym počtom monomérnych jednotiek. Polymér tvorí:

„Monomérna jednotka“ je v zmysle tejto definície zreagovaná forma monomérnej látky v polyméri;

12.

„monomér“ je látka, ktorá je schopná vytvárať kovalentné väzby so sekvenciou ďalších rovnakých alebo rozdielnych molekúl za podmienok príslušnej polymerizačnej reakcie používanej na konkrétny proces;

13.

„registrujúci“ je výrobca alebo dovozca látky alebo výrobca alebo dovozca výrobku, ktorý predkladá žiadosť o registráciu látky podľa nariadenia (ES) č. 1907/2006;

14.

„výroba“ je vyrobenie alebo extrakcia látok v prírodnom stave;

15.

„výrobca“ je akákoľvek fyzická osoba alebo právnická osoba so sídlom v Spoločenstve, ktorá látku vyrába v Spoločenstve;

16.

„dovoz“ je fyzické uvedenie na colné územie Spoločenstva;

17.

„dovozca“ je akákoľvek fyzická osoba alebo právnická osoba so sídlom v Spoločenstve, ktorá je zodpovedná za dovoz;

18.

„uvedenie na trh“ je dodávanie alebo sprístupnenie tretej strane, za úhradu alebo bezplatne. Dovoz sa považuje za uvedenie na trh;

19.

„následný užívateľ“ je akákoľvek fyzická osoba alebo právnická osoba so sídlom v Spoločenstve iná ako výrobca alebo dovozca, ktorá používa látku buď ako takú, alebo v zmesi počas svojich priemyselných alebo odborných činností. Distribútor ani spotrebiteľ nie je následným užívateľom. Opätovný dovozca s výnimkou udelenou podľa článku 2 ods. 7 písm. c) nariadenia (ES) č. 1907/2006 sa považuje za následného užívateľa;

20.

„distribútor“ je každá fyzická osoba alebo právnická osoba so sídlom v Spoločenstve vrátane maloobchodného predajcu, ktorá látku ako takú alebo v zmesi iba uskladňuje alebo uvádza na trh pre tretie strany;

21.

„medziproduk“ je látka, ktorá sa vyrába na chemické spracovanie alebo sa pri ňom spotrebúva či používa, aby sa transformovala na inú látku (ďalej len „syntéza“);

22.

„neizolovaný medziprodukt“ je medziprodukt, ktorý sa pri syntéze zámerne neodoberá (s výnimkou odobratia vzorky) zo zariadenia, v ktorom syntéza prebieha. Medzi takéto zariadenie patrí reakčná nádoba, jej prídavné zariadenia a akékoľvek vybavenie, cez ktoré látky prechádzajú pri kontinuálnom alebo šaržovom procese, ako aj systém potrubí na presun z jednej nádoby do druhej na účely prevedenia ďalšieho kroku reakcie; nezahŕňa však nádrže alebo iné nádoby, v ktorých sa látky po výrobe skladujú;

23.

„agentúra“ je Európska chemická agentúra zriadená nariadením (ES) č. 1907/2006;

24.

„príslušný orgán“ je orgán alebo orgány či úrady zriadené členskými štátmi na plnenie povinností vyplývajúcich z tohto nariadenia;

25.

„použitie“ je akékoľvek spracovanie, úprava, spotreba, uskladnenie, uchovávanie, zaobchádzanie, plnenie do nádob, prenos z jednej nádoby do druhej, zmiešavanie, výroba výrobku alebo akýkoľvek iný druh využitia;

26.

„dodávateľ“ je každý výrobca, dovozca, následný užívateľ alebo distribútor, ktorý uvádza na trh látku ako takú alebo látku v zmesi alebo zmes;

27.

„zliatina“ je kovový materiál, homogénny na makroskopickej úrovni, ktorý pozostáva z dvoch alebo viacerých prvkov spojených tak, že sa mechanickými prostriedkami nedajú ľahko oddeliť; zliatiny sa na účely tohto nariadenia považujú za zmesi;

28.

„OPNT OSN“ sú odporúčania OSN na prepravu nebezpečného tovaru;

29.

„oznamovateľ“ je výrobca alebo dovozca alebo skupina výrobcov alebo dovozcov oznamujúci agentúre;

30.

„vedecký výskum a vývoj“ je akýkoľvek vedecký experiment, analýza alebo chemický výskum, ktoré sa uskutočňujú za kontrolovaných podmienok;

31.

„medzná hodnota“ je prahová hodnota akejkoľvek klasifikovanej nečistoty, prísady alebo jednotlivej zložky v látke alebo v zmesi, nad ktorou sa táto prísada, nečistota alebo zložka už zohľadňuje pri rozhodovaní, či sa látka alebo zmes klasifikuje;

32.

„koncentračný limit“ je prahová hodnota akejkoľvek klasifikovanej nečistoty, prísady alebo jednotlivej zložky v látke alebo v zmesi, ktorá môže byť podnetom ku klasifikácii látky alebo zmesi;

33.

„rozlíšenie“ je rozčlenenie tried nebezpečnosti v závislosti od spôsobu expozície alebo charakteru účinkov;

34.

„M-koeficient“ je násobiaci koeficient. Násobí sa ním koncentrácia látky, ktorá je klasifikovaná ako nebezpečná pre vodné prostredie v kategórii akútnej nebezpečnosti 1 alebo v kategórii chronickej nebezpečnosti 1, a používa sa pri metóde súčtu na odvodenie klasifikácie zmesi, v ktorej sa látka nachádza;

35.

„balenie“ je hotový produkt po zabalení, ktorý sa skladá z obalu a jeho obsahu;

36.

„obal“ je jedna alebo viacero schránok a akékoľvek ďalšie súčasti alebo materiály potrebné na to, aby nádoby plnili svoju uzatváraciu funkciu a iné bezpečnostné funkcie;

37.

„medziobal“ je obal umiestnený medzi vnútorným obalom alebo výrobkom a vonkajším obalom.

a)

sa v článku 6, článku 7 ods. 1 alebo 5, článku 17 alebo 18 nariadenia (ES) č. 1907/2006 stanovuje povinnosť registrácie látky;

b)

sa v článku 7 ods. 2 alebo článku 9 nariadenia (ES) č. 1907/2006 stanovuje oznamovacia povinnosť.

a)

údaje získané v súlade s niektorou z metód uvedených v článku 8 ods. 3;

b)

epidemiologické údaje a skúsenosti s účinkami na ľudí, ako napríklad údaje o účinkoch pri práci alebo údaje z databáz o nehodách;

c)

akékoľvek iné informácie získané v súlade s oddielom 1 prílohy XI k nariadeniu (ES) č. 1907/2006;

d)

akékoľvek nové vedecké informácie;

e)

akékoľvek iné informácie získané v rámci medzinárodne uznávaných chemických programov.

a)

údaje získané v súlade s niektorou z metód uvedených v článku 8 ods. 3 týkajúce sa samotnej zmesi alebo látok, ktoré obsahuje;

b)

epidemiologické údaje a skúsenosti s účinkami na ľudí pre samotnú zmes alebo látky, ako napríklad údaje o účinkoch pri práci alebo údaje z databáz o nehodách;

c)

akékoľvek iné informácie získané v súlade s oddielom 1 prílohy XI k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 týkajúce sa samotnej zmesi alebo látok, ktoré obsahuje;

d)

akékoľvek iné informácie získané v rámci medzinárodne uznaných chemických programov týkajúce sa samotnej zmesi alebo látok, ktoré obsahuje.

a)

testovacie metódy uvedené v článku 13 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1907/2006

alebo

b)

spoľahlivé vedecké zásady, ktoré sú medzinárodne uznané, alebo metódy overené podľa medzinárodných postupov.

a)

primerané a spoľahlivé informácie preukazujú, že v praxi sa fyzikálna nebezpečnosť látky alebo zmesi líši od nebezpečnosti, ktorá sa preukázala pri testoch;

b)

presvedčivé vedecké experimentálne údaje preukazujú, že látka alebo zmes nie je biologicky dostupná, a zistilo sa, že tieto údaje sú primerané a spoľahlivé;

c)

primerané a spoľahlivé vedecké informácie preukazujú potenciálny výskyt synergických alebo antagonistických účinkov medzi látkami v zmesi, o ktorej hodnotení sa rozhodlo na základe informácií týkajúcich sa látok v zmesi.

a)

jednu alebo viac kategórií nebezpečnosti každej príslušnej triede nebezpečnosti alebo rozlíšeniu;

b)

s výhradou článku 21 jedno alebo viac výstražných upozornení zodpovedajúcich každej kategórii nebezpečnosti priradenej v súlade s písmenom a).

a)

látky v zmesi pomaly reagujú s atmosférickými plynmi, najmä s kyslíkom, oxidom uhličitým, vodnou parou, pričom vznikajú iné látky v nízkej koncentrácii;

b)

látky v zmesi veľmi pomaly reagujú s inými látkami v zmesi, pričom vznikajú iné látky v nízkej koncentrácii;

c)

látky v zmesi môžu samovoľne polymerizovať za vzniku oligomérov alebo polymérov v nízkej koncentrácii.

a)

žiadna z látok v zmesi nemá ani jednu z uvedených vlastností a na základe informácií, ktoré má dodávateľ k dispozícii, je nepravdepodobné, že zmes predstavuje nebezpečenstvo tohto druhu;

b)

v prípade zmeny zloženia zmesi vedecké dôkazy naznačujú, že hodnotenie informácií o zmesi nebude viesť k zmene klasifikácie;

c)

ak sa zmes uvádza na trh vo forme aerosólového rozprašovača, spĺňa ustanovenia článku 8 ods. 1a smernice Rady 75/324/EHS z 20. mája 1975 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa aerosólových rozprašovačov (27).

a)

zmena zloženia pôvodnej koncentrácie jednej alebo viacerých nebezpečných zložiek v koncentráciách, ktoré sú rovnaké alebo vyššie ako limity uvedené v tabuľke 1.2 v časti 1 prílohy I;

b)

zmena zloženia tým, že sa nahradí alebo pridá jedna alebo viacero zložiek v koncentráciách, ktoré sú rovnaké alebo vyššie ako medzná hodnota uvedená v článku 11 ods. 3.

a)

meno/názov, adresu a telefónne číslo dodávateľov;

b)

nominálne množstvo látky alebo zmesi v balení, ktoré je dostupné širokej verejnosti, s výnimkou prípadu, keď je toto množstvo uvedené na inej časti balenia;

c)

identifikátory výrobku uvedené v článku 18;

d)

výstražné piktogramy v súlade s článkom 19, ak je to uplatniteľné;

e)

výstražné slová v súlade s článkom 20, ak je to uplatniteľné;

f)

výstražné upozornenia v súlade s článkom 21, ak je to uplatniteľné;

g)

vhodné bezpečnostné upozornenia v súlade s článkom 22, ak je to uplatniteľné;

h)

časť pre doplňujúce informácie v súlade s článkom 25, ak je to uplatniteľné.

a)

ak je látka uvedená v časti 3 prílohy VI, názov a identifikačné číslo, ako sú v tejto prílohe uvedené;

b)

ak látka nie je uvedená v časti 3 prílohy VI, ale nachádza sa na zozname klasifikácie a označovania, názov a identifikačné číslo, ktoré sú v ňom uvedené;

c)

ak látka nie je uvedená v časti 3 prílohy VI ani na zozname klasifikácie a označovania, číslo podľa CAS (ďalej len „číslo CAS“) spolu s názvom stanoveným podľa názvoslovia IUPAC (ďalej len „názvoslovie IUPAC“) alebo číslo CAS spolu s inými medzinárodnými chemickými názvami, alebo

d)

ak číslo CAS nie je k dispozícii, názov stanovený podľa názvoslovia IUPAC alebo iné medzinárodné chemické názvy.

a)

obchodný názov alebo označenie zmesi a

b)

identitu všetkých látok v zmesi, ktoré prispievajú ku klasifikácii zmesi, pokiaľ ide o akútnu toxicitu, žieravosť pre kožu alebo vážne poškodenie zraku, mutagenitu pre zárodočné bunky, karcinogenitu, reprodukčnú toxicitu, respiračnú alebo kožnú senzibilizáciu, toxicitu pre špecifický cieľový orgán (STOT) alebo aspiračnú nebezpečnosť.

a)

prenosných tlakových nádobách;

b)

tlakových nádobách určených na propán, bután alebo skvapalnený ropný plyn;

c)

aerosóloch a nádobách vybavených uzavretým rozprašovačom, ktoré obsahujú látky alebo zmesi klasifikované ako látky predstavujúce aspiračné nebezpečenstvo;

d)

kovoch v celistvej forme, zliatinách, zmesiach obsahujúcich polyméry, zmesiach obsahujúcich elastoméry;

e)

výbušninách podľa oddielu 2.1 v prílohe I uvedených na trh na účely dosiahnutia výbušného alebo pyrotechnického efektu.

a)

výstražný piktogram sa na etikete neuvádza;

b)

na etikete sú v časti pre doplňujúce informácie uvedené výstražné slová, výstražné upozornenia a bezpečnostné upozornenia.

a)

ak sa použije výstražný piktogram „GHS01“, použitie výstražných piktogramov „GHS02“ a „GHS03“ nie je povinné, s výnimkou prípadov, ak je povinný viac ako jeden z týchto výstražných piktogramov;

b)

ak sa použije výstražný piktogram „GHS06“, neuvádza sa výstražný piktogram „GHS07“;

c)

ak sa použije výstražný piktogram „GHS05“, neuvádza sa výstražný piktogram „GHS07“ pre podráždenie kože alebo očí;

d)

ak sa pre respiračnú senzibilizáciu použije výstražný piktogram „GHS08“, neuvádza sa výstražný piktogram „GHS07“ pre kožnú senzibilizáciu alebo pre podráždenie kože a očí.

a)

obal musí byť navrhnutý a vyrobený tak, aby jeho obsah nemohol uniknúť, s výnimkou prípadov, keď sú predpísané ďalšie, konkrétnejšie bezpečnostné prostriedky;

b)

materiály, ktoré tvoria obal a uzávery, nesmú byť citlivé na poškodenie pôsobením obsahu ani schopné tvoriť s obsahom nebezpečné zlúčeniny;

c)

obal a uzávery musia byť všade silné a pevné, aby sa zabezpečilo, že sa neuvoľnia a bezpečne odolajú tlakom a namáhaniu pri bežnom zaobchádzaní;

d)

obal vybavený vymeniteľnými uzávermi musí byť navrhnutý tak, aby sa dal opakovane uzatvárať bez úniku obsahu.

a)

respiračná senzibilizácia, kategória 1 (príloha I oddiel 3.4);

b)

mutagenita pre zárodočné bunky, kategória 1A, 1B alebo 2 (príloha I oddiel 3.5);

c)

karcinogenita, kategória 1A, 1B alebo 2 (príloha I oddiel 3.6);

d)

reprodukčná toxicita, kategória 1A, 1B alebo 2 (príloha I oddiel 3.7).

a)

identita látky podľa oddielov 2.1 až 2.3.4 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1907/2006;

b)

klasifikácia látky uvedená v článku 36 vrátane odôvodnenia;

c)

prípadné špecifické koncentračné limity alebo M-koeficienty;

d)

prvky označovania pre danú látku uvedené v článku 17 ods. 1 písm. d), e) a f) spolu s akýmikoľvek doplňujúcimi výstražnými upozorneniami pre látku stanovenými v súlade s článkom 25 ods. 1;

e)

prípadne akýkoľvek ďalší parameter, ktorý v prípade potreby umožňuje posúdenie nebezpečnosti zmesí, ktoré obsahujú danú nebezpečnú látku, alebo látok, ktoré obsahujú také nebezpečné látky ako identifikované nečistoty, prísady a zložky, pre zdravie alebo životné prostredie.

a)

látky, ktoré podliehajú registrácii v súlade s nariadením (ES) č. 1907/2006;

b)

látky, ktoré sú v rozsahu pôsobnosti článku 1 a ktoré spĺňajú kritériá na klasifikáciu ako nebezpečné a uvádzajú sa na trh buď samostatne, alebo v zmesi vo vyššej koncentrácii, ako sú koncentračné limity uvedené v tomto nariadení alebo prípadne v smernici 1999/45/ES, čo má za následok klasifikáciu zmesi ako nebezpečnej.

a)

identita oznamovateľa zodpovedného za uvedenie látky alebo látok na trh podľa oddielu 1 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1907/2006;

b)

identita látky alebo látok podľa oddielov 2.1 až 2.3.4 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1907/2006;

c)

klasifikácia látky alebo látok v súlade s článkom 13;

d)

ak bola látka klasifikovaná v niektorých, ale nie vo všetkých triedach nebezpečnosti alebo rozlíšeniach, uvedie sa, či je to spôsobené nedostatkom údajov, nepresvedčivými údajmi alebo údajmi, ktoré sú síce presvedčivé, ale nepostačujú na klasifikáciu;

e)

prípadné špecifické koncentračné limity alebo M-koeficienty v súlade s článkom 10 tohto nariadenia spolu s odôvodnením podľa príslušných častí oddielov 1, 2 a 3 prílohy I k nariadeniu (ES) č. 1907/2006;

f)

prvky označovania pre danú látku uvedené v článku 17 ods. 1 písm. d), e) a f) spolu s akýmikoľvek doplňujúcimi výstražnými upozorneniami danej látky stanovenými v súlade s článkom 25 ods. 1.

a)

či v súvislosti s daným záznamom existuje harmonizovaná klasifikácia a označenie na úrovni Spoločenstva jeho zaradením do časti 3 prílohy VI;

b)

či v súvislosti s daným záznamom ide o spoločný záznam registrujúcich tej istej látky podľa článku 11 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1907/2006;

c)

či ide o záznam, na ktorom sa dohodli dvaja alebo viacerí oznamovatelia alebo registrujúci v súlade s článkom 41;

d)

či sa daný záznam líši od iného záznamu v zozname pre tú istú látku.

a)

pri navrhovaní preventívnych a liečebných opatrení na základe požiadavky lekára, najmä v naliehavom prípade,

a

b)

na žiadosť členského štátu s cieľom vykonať štatistickú analýzu na určenie oblastí, v ktorých môžu byť potrebné lepšie opatrenia na riadenie rizík.

a)

podľa potreby poskytuje priemyslu technické a vedecké pokyny a nástroje súvisiace s plnením povinností ustanovených týmto nariadením;

b)

poskytuje príslušným orgánom technické a vedecké usmernenia k uplatňovaniu tohto nariadenia a poskytuje podporu asistenčným pracoviskám zriadeným členskými štátmi podľa článku 44.

1.

v článku 1 ods. 2 sa druhý pododsek vypúšťa;

2.

článok 4 sa mení a dopĺňa takto:

3.

článok 5 sa mení a dopĺňa takto:

4.

článok 6 sa nahrádza takto:

„Článok 6

Povinnosť vykonávať prešetrenia

Výrobcovia, distribútori a dovozcovia látok, ktoré sú uvedené v EINECS, ale pre ktoré sa v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 neuvádza záznam, vykonajú prešetrenie s cieľom oboznámiť sa s príslušnými a dostupnými údajmi, ktoré existujú, pokiaľ ide o vlastnosti takýchto látok. Na základe týchto informácií balia a predbežne označujú nebezpečné látky v súlade s pravidlami ustanovenými v článkoch 22 až 25 tejto smernice a s kritériami v prílohe VI k tejto smernici.“;

5.

článok 22 ods. 3 a 4 sa vypúšťa;

6.

článok 23 ods. 2 sa mení a dopĺňa takto:

7.

článok 24 ods. 4 druhý pododsek sa vypúšťa;

8.

článok 28 sa vypúšťa;

9.

článok 31 ods. 2 a 3 vypúšťa;

10.

za článok 32 sa vkladá sa tento článok:

„Článok 32a

Prechodné ustanovenie týkajúce sa označovania a balenia látok

Články 22 až 25 sa na látky od 1. decembra 2010 neuplatňujú.“;

11.

príloha I sa vypúšťa.

1.

v článku 3 ods. 2 prvej zarážke sa slová „v prílohe I k smernici 67/548/EHS“ nahrádzajú slovami „v časti 3 prílohy VI k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 z 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí (30).

2.

slová „v prílohe I k smernici 67/548/EHS“ sa nahrádzajú slovami „v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008“ na týchto miestach:

3.

v prílohe VI časti B bode 1 odseku 3 prvej zarážke a odseku 5 sa slová „v prílohe I“ nahrádzajú slovami „v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008“;

4.

v prílohe VI časti B bode 4.2 poslednom odseku sa slová „z prílohy I k smernici 67/548/EHS (19. prepracovanie)“ nahrádzajú slovami „z časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008“.

1.

článok 14 ods. 2 sa mení a dopĺňa takto:

2.

článok 31 sa mení a dopĺňa takto:

3.

článok 56 ods. 6 písm. b) sa nahrádza takto:

4.

článok 59 ods. 2 a 3 sa mení a dopĺňa takto:

5.

v článku 76 ods. 1 písm. c) sa slová „hlavy XI“ nahrádzajú slovami „hlavy V nariadenia (ES) č. 1272/2008“;

6.

článok 77 sa mení a dopĺňa takto:

7.

hlava XI sa vypúšťa;

8.

príloha XV oddiely I a II sa menia a dopĺňajú takto:

9.

tabuľka v prílohe XVII sa mení a dopĺňa takto:

10.

Dodatky 1 až 6 k prílohe XVII sa menia a dopĺňajú takto:

11.

slovo „prípravok“ alebo „prípravky“ v zmysle článku 3 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1907/2006 sa v celom texte nahrádza slovom „zmes“, resp. „zmesi“.

1.

v článku 14 ods. 4 sa úvodná veta nahrádza takto:

„4.   Ak v dôsledku vykonania krokov a) až d) odseku 3 dospeje registrujúci k záveru, že látka spĺňa kritériá pre akúkoľvek z týchto tried alebo kategórií nebezpečnosti stanovených v prílohe I k nariadeniu (ES) č. 1272/2008:

alebo je hodnotená ako PBT alebo vPvB, bude hodnotenie chemickej bezpečnosti zahŕňať tieto doplňujúce kroky:“;

2.

článok 31 sa mení a dopĺňa takto:

3.

článok 40 ods. 1 sa nahrádza takto:

„1.   Agentúra preskúma všetky návrhy na testovanie predložené v žiadosti o registráciu alebo v správe následného užívateľa určené na poskytnutie informácií o látke uvedených v prílohách IX a X. Prednostne sa vybavia žiadosti o registrácie látok, ktoré majú alebo môžu mať vlastnosti PBT, vPvB, môžu spôsobovať senzibilizáciu a/alebo majú karcinogénne, mutagénne alebo reprodukčne toxické vlastnosti (CMR), alebo látky nad 100 ton ročne s použitiami, ktoré majú za následok rozsiahlu a difúznu expozíciu za predpokladu, že spĺňajú kritériá pre akúkoľvek z týchto tried alebo kategórií nebezpečnosti stanovených v prílohe I k nariadeniu (ES) č. 1272/2008:

4.

článok 57 písm. a), b) a c) sa nahrádza takto:

5.

v článku 65 sa slová „smernica 67/548/EHS“ nahrádzajú slovami „smernica 67/548/EHS a nariadenie (ES) č. 1272/2008“;

6.

článok 68 ods. 2 sa nahrádza takto:

„2.   Pre látku ako takú, látku v zmesi alebo vo výrobku, ktorá spĺňa kritériá klasifikácie v triedach nebezpečnosti karcinogenita, mutagenita pre zárodočné bunky alebo reprodukčná toxicita kategórie 1A alebo 1B a ktorú by mohli spotrebitelia použiť a pre ktorú Komisia navrhla obmedzenia spotrebiteľského použitia, sa príloha XVII mení a dopĺňa v súlade s postupom uvedeným v článku 133 ods. 4. Články 69 až 73 sa neuplatňujú.“;

7.

článok 119 sa mení a dopĺňa takto:

8.

v článku 138 ods. 1 sa druhá veta úvodného pododseku nahrádza takto:

„V prípade látok, ktoré spĺňajú kritériá klasifikácie v triedach nebezpečnosti karcinogenita, mutagenita pre zárodočné bunky alebo reprodukčná toxicita kategórie 1A alebo 1B v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008, sa však preskúmanie vykoná do 1. júna 2014.“;

9.

príloha III sa mení a dopĺňa takto:

10.

v prílohe V odseku 8 sa slová „smernice 67/548/EHS“ nahrádzajú slovami „nariadenia (ES) č. 1272/2008“;

11.

v prílohe VI sa oddiely 4.1, 4.2 a 4.3 nahrádzajú takto:

12.

príloha VIII sa mení a dopĺňa takto:

13.

v prílohe IX stĺpci 2 bode 8.7 sa druhý a tretí odsek nahrádza takto:

„Ak je o látke známe, že má nepriaznivé účinky na plodnosť a spĺňa kritériá klasifikácie ako reprodukčne toxická kategórie 1A alebo 1B: môže poškodiť plodnosť (H360F), a dostupné údaje sú primerané na podporu rozsiahleho hodnotenia rizika, potom nebudú potrebné žiadne ďalšie testy na plodnosť. Musí sa však zvážiť testovanie vývojovej toxicity.

Ak je o látke známe, že spôsobuje vývojovú toxicitu a spĺňa kritériá klasifikácie ako reprodukčne toxická kategórie 1A alebo 1B: môže poškodiť nenarodené dieťa (H360D), a dostupné údaje sú primerané na podporu rozsiahleho hodnotenia rizika, potom nebudú potrebné žiadne ďalšie testy vývojovej toxicity. Musí sa však zvážiť testovanie účinkov na plodnosť.“;

14.

príloha X sa mení a dopĺňa takto:

15.

v prílohe XIII sa druhá a tretia zarážka bodu 1.3 nahrádza takto:

16.

v tabuľke v prílohe XVII sa stĺpec „Označenie látky, skupín látok alebo zmesi“ mení a dopĺňa takto:

1.

článok 14 odsek 2 sa nahrádza takto:

„2.   Hodnotenie chemickej bezpečnosti podľa odseku 1 sa nemusí vykonávať pre látku, ktorá je prítomná v zmesi, ak je koncentrácia tejto látky v zmesi nižšia ako:

2.

článok 31 sa mení a dopĺňa takto:

3.

článok 56 ods. 6 písm. b) sa nahrádza takto:

4.

v článku 65 sa slová „a smernica 1999/45/ES“ vypúšťajú;

5.

príloha II sa mení a dopĺňa takto:

6.

v prílohe VI sa oddiel 4.3 nahrádza takto:

7.

príloha XVII sa mení a dopĺňa takto: