11.12.2008   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 333/1

11.12.2008   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 333/3

(1)

V súlade s článkom 6 ods. 2 prvým pododsekom a na základe článku 17 ods. 2 nariadenia (ES) č. 510/2006 boli žiadosti Španielska o zápis názvu „San Simón da Costa“, Francúzska o zápis názvu „Ail blanc de Lomagne“ a Rakúska o zápis názvu „Steirischer Kren“ uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie  (2).

(2)

Keďže Komisii nebola oznámená žiadna námietka podľa článku 7 nariadenia (ES) č. 510/2006, tieto názvy sa musia zapísať do registra,

11.12.2008   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 333/5

(1)

Portugalský orgán pre zdravotnícke pomôcky INFARMED zakázal listom z 29. júla 2005 (2) adresovaným talianskej spoločnosti Medical Biological Service S.R.L (ďalej len „MBS“) uvádzanie na trh jej diagnostickej testovacej súpravy na HIV in vitro„HIV 1&2 Ab“ (ďalej len „test HIV“). INFARMED v mene MBS takisto nariadil povinnosť portugalskému distribútorovi Prestifarma Lda. stiahnuť tento výrobok z trhu.

(2)

Listom z 1. septembra 2005 (3) INFARMED oznámil tieto opatrenia v súlade s článkom 13 smernice 98/79/ES. Portugalsko zdôvodnilo svoje opatrenie odvolaním sa na správu „NCAR DE-2005-07-30“ (prípad PEI č. PEI0026/05) o zaistení bezpečnosti, vypracovanú Inštitútom Paula Ehrlicha v Nemecku. Následná výmena listov objasnila, že odkaz na NCAR bol uvedený nesprávne, a teda správne číslo správy NCAR znie DE-2005-07-07-30, a že táto správa je identická so správou NCAR DE-2005-07-27-30.

(3)

V správe NCAR DE-2005-07-07-30 sa stanovuje, že krátko po infikovaní HIV potrebuje test HIV o 10 – 18 dní viac než porovnateľné testy na to, aby zistil infekciu (slabá citlivosť testu na včasnú sérokonverziu). Z toho istého dôvodu Slovenská zdravotnícka univerzita odporučila vo svojej správe z 28. októbra 2004 (4) slovenskému notifikovanému subjektu EVPÚ, aby neudelil osvedčenie pre tento test HIV. Test teda nesplnil požiadavku, pokiaľ ide o „súčasný stav vedy a techniky“ v zmysle prílohy I (Základné požiadavky) oddielu A.2 smernice 98/79/ES a tretej vety oddielu 3.1.8. spoločných technických špecifikácií diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, priloženej k rozhodnutiu Komisie 2002/364/ES (5).

(4)

Navyše, ako je stanovené v liste Inštitútu Paula Ehrlicha nemeckému ministerstvu zdravotníctva z 12. decembra 2005 (6), dokumentácia sprístupnená výrobcom ukazuje, že testom HIV sa nezistili všetky skutočne pozitívne vzorky, ako sa požaduje v prvej vete oddielu 3.1.8. spoločných technických špecifikácií. Tento nedostatok výrobca ani jeho notifikovaný subjekt nikdy neobjasnil, ako sa požaduje v oddiele 3.1.5. spoločných technických špecifikácií. Test HIV teda nie je v súlade s prvou vetou oddielu 3.1.8. ani s oddielom 3.1.5. spoločných technických špecifikácií.

(5)

MBS po zohľadnení správy NCAR DE-2005-07-07-30 test HIV upravila. Ako sa však ďalej uvádza v správe Inštitútu Paula Ehrlicha z 23. augusta 2007 (7), úpravou sa citlivosť testu HIV na včasnú sérokonverziu nezlepšila. Ako sa uvádza na strane 10 tejto správy, upravený test takisto nedokáže zistiť vzorky, ktoré už boli potvrdené ako skutočne pozitívne na základe metódy Western blot alebo immunoblot.

(6)

Komisia sa poradila s členskými štátmi prostredníctvom listu z 22. marca 2007 [D(2007)7800]), s príslušnými notifikovanými subjektmi a inštitútmi prostredníctvom listu z 21. marca 2007 [D(2007)7817] a s MBS prostredníctvom listu z 11. júna 2007 [D(2007)16597]. Ďalej sa Komisia poradila s odborníkmi v oblasti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro pri viacerých príležitostiach, okrem iného na stretnutí z 31. januára 2008.

(7)

V článku 13 smernice 98/79/ES (Osobitné opatrenia na sledovanie zdravia) sa stanovujú všeobecnejšie podmienky než v článku 8 (Bezpečnostná doložka) tejto smernice. V článku 13 smernice 98/79/ES sa nevyžaduje rovnaká úroveň istoty príslušného orgánu, pokiaľ ide o existenciu rizika.

(8)

Analýza pôvodnej notifikácie a následnej korešpondencie INFARMED-u a konzultácií príslušných strán ukázala, že možno potvrdiť, že skúmané pomôcky môžu pri správnom udržiavaní a používaní na stanovený účel ohroziť zdravie a/alebo bezpečnosť pacientov, používateľov alebo iných osôb v zmysle článku 8 smernice 98/79/ES, a preto základná požiadavka týkajúca sa „súčasného stavu vedy a techniky“ nie je splnená.

(9)

Keďže ide o test pomalší a menej spoľahlivý než iné pomôcky, zistí sa ním menej infekcií HIV než inými pomôckami a môže oddialiť začatie primeranej antiretrovírusovej terapie. Test by takisto mohol prispieť k zvýšenému riziku, pokiaľ ide o darcov krvi, u ktorých by sa nezistila infekcia HIV. Takisto ohrozuje zdravie, keďže oneskorené a nedostatočné výsledky tohto testu v súvislosti so zistením infekcie HIV by mohli zvýšiť riziko prenosu na tretiu osobu napríklad pohlavným stykom.

(10)

Podľa Európskeho súdneho dvora (8) je názor Európskej komisie vyjadrený v súlade s článkom 8 ods. 2 smernice 98/79/ES záväzný pre členské štáty, ktoré prijali opatrenia. Tento právny akt sa preto má považovať za rozhodnutie,

11.12.2008   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 333/7

(1)

Dňa 31. októbra 2006 predložila spoločnosť Monsanto Europe S.A. v súlade s článkami 5 a 17 nariadenia (ES) č. 1829/2003 príslušným orgánom Holandska žiadosť o umiestnenie potravín, zložiek potravín a krmív, ktoré obsahujú sóju MON89788, sú z nej zložené alebo vyrobené, na trh (ďalej len „žiadosť“).

(2)

Žiadosť sa vzťahuje aj na umiestnenie iných produktov, ktoré obsahujú sóju MON89788 alebo sú z nej zložené, na trh na účely rovnakého použitia ako akákoľvek iná sója s výnimkou kultivácie. Preto v súlade s ustanoveniami článku 5 ods. 5 a článku 17 ods. 5 nariadenia (ES) č.1829/2003 zahŕňa údaje a informácie požadované v prílohách III a IV k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES z 12. marca 2001 o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia a o zrušení smernice Rady 90/220/EHS (2), ako aj informácie a závery z posúdenia rizika vykonaného v súlade so zásadami stanovenými v prílohe II k smernici 2001/18/ES.

(3)

Dňa 11. júla 2008 vydal Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „EFSA“) priaznivé stanovisko v súlade s článkami 6 a 18 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a dospel k záveru, že umiestnenie na trh produktov, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú sóju MON89788, sú z nej zložené alebo vyrobené, opísaných v uvedenej žiadosti (ďalej len „produkty“), pravdepodobne nebude mať v súvislosti s ich plánovaným použitím nepriaznivý vplyv na ľudské zdravie, zdravie zvierat, ani na životné prostredie (3). EFSA vo svojom stanovisku zvážil všetky špecifické otázky a obavy, ktoré nastolili členské štáty v rámci konzultácií s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi podľa článku 6 ods. 4 a článku 18 ods. 4 uvedeného nariadenia.

(4)

EFSA dospel vo svojom stanovisku takisto k záveru, že plán monitorovania životného prostredia, ktorého súčasťou je všeobecný plán pozorovania predložený žiadateľom, je v súlade s plánovaným použitím uvedených produktov.

(5)

Vzhľadom na tieto skutočnosti by sa pre tieto produkty malo udeliť povolenie.

(6)

Podľa nariadenia Komisie (ES) č. 65/2004 zo 14. januára 2004, ktoré zavádza systém vypracovania a prideľovania jednoznačných identifikátorov pre geneticky modifikované organizmy (4), by sa mal prideliť každému GMO jednoznačný identifikátor.

(7)

Podľa stanoviska EFSA sa zdá, že pre potraviny, zložky potravín a krmivo, ktoré obsahujú sóju MON89788, sú z nej zložené alebo vyrobené sú potrebné len požiadavky špecifického označovania ustanovené v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003. Aby sa však zabezpečilo, že uvedené produkty sa budú používať v rámci rozsahu povolenia stanoveného týmto rozhodnutím, malo by byť na označení krmiva, ktoré obsahuje GMO alebo je z nich zložené, a produktov iných ako sú potraviny a krmivo obsahujúce GMO alebo z nich zložené, pre ktoré sa povolenie žiada, jasne uvedené, že tieto produkty sa nesmú používať na kultiváciu.

(8)

Podobne, na základe stanoviska EFSA požiadavky špecifických podmienok alebo obmedzení vzťahujúcich sa na umiestňovanie týchto produktov na trh a/alebo špecifické podmienky alebo obmedzenia vzťahujúce sa na ich používanie a zaobchádzanie s nimi vrátane požiadaviek monitorovania po ich uvedení na trh alebo osobitných podmienok ochrany špecifických ekosystémov/životného prostredia a/alebo geografických oblastí podľa článku 6 ods. 5 písm. e) a článku 18 ods. 5 písm. e) nariadenia (ES) č.1829/2003 nie sú opodstatnené.

(9)

Všetky relevantné informácie o povolení týchto produktov by sa v súlade s nariadením (ES) č. 1829/2003 mali zapísať do registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá.

(10)

Článkom 4 ods. 6 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 z 22. septembra 2003 o sledovateľnosti a označovaní geneticky modifikovaných organizmov a sledovateľnosti potravín a krmív vyrobených z geneticky modifikovaných organizmov a ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/18/ES (5), sa ustanovujú požiadavky na označovanie výrobkov, ktoré obsahujú GMO alebo sú z nich zložené.

(11)

Toto rozhodnutie sa oznámi prostredníctvom Informačného strediska pre biologickú bezpečnosť (Biosafety Clearing House) stranám Kartagenského protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite podľa článku 9 ods. 1 a článku 15 ods. 2 písm. c) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 z 15. júla 2003 o cezhraničnom pohybe geneticky modifikovaných organizmov (6).

(12)

Žiadateľ bol informovaný o opatreniach ustanovených týmto rozhodnutím.

(13)

Stály výbor pre potravinový reťazec a zdravie zvierat nevydal stanovisko v lehote stanovenej svojim predsedom.

(14)

Na tomto stretnutí 19. novembra 2008 Rada neprijala rozhodnutie kvalifikovanou väčšinou v prospech návrhu ani proti nemu. Rada uviedla, že jej konanie v súvislosti s týmto spisom bolo ukončené a Komisia môže preto prijať opatrenia.

a)

potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú sóju MON-89788-1, sú z nej zložené alebo vyrobené;

b)

krmivo, ktoré obsahuje sóju MON-89788-1, je z nej zložené alebo vyrobené;

c)

produkty iné ako potraviny a krmivo, ktoré obsahujú sóju MON-89788-1 alebo sú z nej zložené a sú určené na rovnaké použitie ako akákoľvek iná sója s výnimkou kultivácie.

11.12.2008   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 333/11

(1)

V článku 8 ods. 2 smernice 91/414/EHS sa ustanovuje, že členský štát môže počas 12 rokov od oznámenia tejto smernice povoliť uvedenie na trh prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich účinné látky, ktoré nie sú uvedené v prílohe I k uvedenej smernici a ktoré sú už na trhu dva roky od dátumu jej oznámenia, kým sa uvedené látky postupne skúmajú v rámci pracovného programu.

(2)

V nariadeniach Komisie (ES) č. 451/2000 (2) a (ES) č. 1490/2002 (3) sa ustanovujú podrobné pravidlá vykonávania tretej etapy pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 smernice 91/414/EHS a ustanovuje sa zoznam účinných látok, ktoré sa majú posúdiť s cieľom ich možného zaradenia do prílohy I k smernici 91/414/EHS. Tento zoznam zahŕňa látky vymenované v prílohe k tomuto rozhodnutiu.

(3)

Do dvoch mesiacov od doručenia návrhu hodnotiacej správy príslušní oznamovatelia dobrovoľne odstúpili od svojej podpory zaradenia týchto látok v súlade s článkom 11e nariadenia (ES) č. 1490/2002.

(4)

Komisia preskúmala návrhy hodnotiacich správ, odporúčania spravodajských členských štátov a pripomienky ostatných členských štátov a dospela k záveru, že články 11b a 11f sa neuplatňujú. Preto sa uplatňuje článok 11e.

(5)

Látky uvedené v prílohe k tomuto rozhodnutiu by sa preto nemali zaradiť do prílohy I k smernici 91/414/EHS.

(6)

Keďže nezaradenie týchto látok nie je založené na prítomnosti jasných indikácií škodlivých účinkov, ako sa ustanovuje v prílohe VI k nariadeniu (ES) č. 1490/2002, mali by mať členské štáty v súlade s článkom 12 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1490/2002 možnosť ponechať povolenia v platnosti do 31. decembra 2010.

(7)

Každé obdobie odkladu udelené členským štátom na likvidáciu, skladovanie, uvádzanie na trh a používanie existujúcich zásob prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich uvedené látky by sa malo obmedziť na dvanásť mesiacov, aby sa mohli existujúce zásoby využiť v jednom ďalšom vegetačnom období.

(8)

Toto rozhodnutie neovplyvňuje predloženie novej žiadosti podľa článku 6 ods. 2 smernice 91/414/EHS a nariadenia Komisie (ES) č. 33/2008 zo 17. januára 2008, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na uplatňovanie smernice Rady 91/414/EHS, pokiaľ ide o riadne a skrátené konanie pre hodnotenie účinných látok, ktoré boli súčasťou pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 uvedenej smernice, ale neboli zaradené do prílohy I k uvedenej smernici (4), v súlade so skráteným konaním ustanoveným v článkoch 13 až 22 uvedeného nariadenia.

(9)

Toto konanie umožňuje oznamovateľom, ktorých látka nebola zaradená na základe ich odstúpenia od podpory, podať novú žiadosť, ku ktorej pripoja iba dodatočné údaje potrebné nato, aby bolo možné zaoberať sa špecifickými otázkami, ktoré viedli k prijatiu rozhodnutia o nezaradení. Oznamovateľovi bol doručený návrh hodnotiacej správy, v ktorej sú tieto údaje uvedené.

(10)

Opatrenia ustanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,

11.12.2008   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 333/15

(1)

Referenčným laboratóriám Spoločenstva v oblasti kontroly potravín a krmív možno poskytnúť finančný príspevok Spoločenstva v súlade s článkom 28 rozhodnutia Rady 90/424/EHS z 26. júna 1990 o výdavkoch na veterinárnom úseku (2).

(2)

Spoločné výskumné centrum Európskej komisie v Ispre v Taliansku je uvedené v prílohe VII k nariadeniu (ES) č. 882/2004 ako referenčné laboratórium Spoločenstva pre materiál, ktorý má prísť do styku s potravinami, a pre geneticky modifikované organizmy. Spoločné výskumné centrum Európskej komisie v Geeli v Belgicku je uvedené v prílohe VII k nariadeniu (ES) č. 882/2004 ako referenčné laboratórium Spoločenstva pre ťažké kovy v krmivách a potravinách, pre mykotoxíny a pre polycyklické aromatické uhľovodíky (PAU).

(3)

Spoločné výskumné centrum Spoločenstva, ako aj Generálne riaditeľstvo pre zdravie a ochranu spotrebiteľa sú útvary Komisie a ich vzťah je stanovený v každoročnej administratívnej dohode, ku ktorej je priložený pracovný program a príslušný rozpočet.

(4)

Pracovné programy a zodpovedajúce odhady rozpočtu referenčných laboratórií Spoločenstva v rámci Spoločného výskumného centra na rok 2009 sa posúdili.

(5)

V tejto súvislosti by sa mal finančný príspevok Spoločenstva poskytnúť na určité činnosti Spoločného výskumného centra Európskej komisie v Geeli v Belgicku a v Ispre v Taliansku, ako sa stanovuje v nariadení (ES) č. 882/2004. Finančný príspevok Spoločenstva by sa mal poskytnúť vo výške 100 % oprávnených nákladov, ako sa stanovuje v nariadení Komisie (ES) č. 1754/2006 (3).

(6)

V súlade s článkom 3 ods. 2 písm. a) nariadenia Rady (ES) č. 1290/2005 z 21. júna 2005 o financovaní spoločnej poľnohospodárskej politiky (4) sa programy zamerané na eradikáciu a kontrolu chorôb zvierat (veterinárne opatrenia) financujú prostredníctvom Európskeho poľnohospodárskeho záručného fondu (EPZF). Okrem toho sa v článku 13 druhom odseku uvedeného nariadenia stanovuje, že v riadne odôvodnených výnimočných prípadoch sa v prípade opatrení a programov, ktoré patria do pôsobnosti rozhodnutia 90/424/EHS, výdavky týkajúce sa administratívnych a personálnych nákladov vynaložené členskými štátmi a prijímateľmi pomoci z EPZF hradia z fondu. Články 9, 36 a 37 nariadenia (ES) č. 1290/2005 sa uplatňujú na účely finančnej kontroly.

(7)

Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,

1.

činnosti týkajúce sa materiálu, ktorý má prísť do styku s potravinami; tento príspevok neprekročí 180 003 EUR;

2.

organizovanie seminárov uvedeným laboratóriom, pokiaľ ide o činnosti uvedené v bode 1; tento príspevok neprekročí 75 947 EUR;

3.

činnosti týkajúce sa geneticky modifikovaných organizmov (GMO); tento príspevok neprekročí 13 388 EUR;

4.

organizovanie seminárov uvedeným laboratóriom, pokiaľ ide o činnosti uvedené v bode 3; tento príspevok neprekročí 61 440 EUR.

1.

činnosti týkajúce sa ťažkých kovov v krmivách a potravinách; tento príspevok neprekročí 250 000 EUR;

2.

organizovanie seminárov uvedeným laboratóriom, pokiaľ ide o činnosti uvedené v bode 1; tento príspevok neprekročí 25 000 EUR;

3.

činnosti týkajúce sa mykotoxínov; tento príspevok neprekročí 230 000 EUR;

4.

organizovanie seminárov uvedeným laboratóriom, pokiaľ ide o činnosti uvedené v bode 3; tento príspevok neprekročí 22 000 EUR;

5.

činnosti týkajúce sa polycyklických aromatických uhľovodíkov (PAU); tento príspevok neprekročí 232 000 EUR;

6.

organizovanie seminárov uvedeným laboratóriom, pokiaľ ide o činnosti uvedené v bode 5; tento príspevok neprekročí 22 000 EUR.

—

v prípade materiálu, ktorý má prísť do styku s potravinami: Spoločné výskumné centrum, Inštitút pre zdravie a ochranu spotrebiteľa, oddelenie fyzikálnych a chemických expozícií, TP 260, Via E. Fermi, 1, 21020 Ispra (Taliansko),

—

v prípade geneticky modifikovaných organizmov: Spoločné výskumné centrum, Inštitút pre zdravie a ochranu spotrebiteľa, oddelenie biotechnológie a GMO, Via E. Fermi, 1, 21020 Ispra (Taliansko),

—

v prípade ťažkých kovov: Spoločné výskumné centrum, Retieseweg 111, 2440 Geel (Belgicko),

—

v prípade mykotoxínov: Spoločné výskumné centrum, Retieseweg 111, 2440 Geel (Belgicko),

—

v prípade PAU: Spoločné výskumné centrum, Retieseweg 111, 2440 Geel (Belgicko).

11.12.2008   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 333/s3