21.9.2007   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 247/1

(1)

Smernica Rady 92/49/EHS z 18. júna 1992 o koordinácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa priameho poistenia s výnimkou životného poistenia (tretia smernica o neživotnom poistení) (4), smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/83/ES z 5. novembra 2002 o životnom poistení (5), smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/39/ES z 21. apríla 2004 o trhoch s finančnými nástrojmi (6), smernica Európskeho parlamentu a Rady 2005/68/ES zo 16. novembra 2005 o zaistení a smernica Európskeho parlamentu a Rady 2006/48/ES zo 14. júna 2006 o začatí a vykonávaní činností úverových inštitúcií (prepracované znenie) (7) upravujú situácie, keď sa fyzická alebo právnická osoba rozhodla nadobudnúť alebo zvýšiť kvalifikovaný podiel v úverovej inštitúcii, životnej poisťovni, poisťovni, zaisťovni alebo v investičnej spoločnosti.

(2)

Právny rámec doposiaľ neposkytoval podrobné kritériá na obozretné posudzovanie navrhovaného nadobudnutia ani postup ich uplatňovania. Na zabezpečenie nevyhnutnej právnej istoty, jasnosti a predvídateľnosti, pokiaľ ide o proces posudzovania, ako aj o jeho výsledok, je potrebné objasniť kritériá a proces obozretného posudzovania.

(3)

Úlohou príslušných orgánov vo vnútroštátnych, ako aj cezhraničných prípadoch by malo byť vykonávanie obozretného posudzovania na základe jasného a transparentného postupu a obmedzeného súboru jasných kritérií na posudzovanie striktne obozretnej povahy. Je preto potrebné stanoviť kritériá obozretného posudzovania akcionárov a manažmentu v súvislosti s navrhovaným nadobudnutím a jasný postup ich uplatňovania. Táto smernica bráni akémukoľvek obchádzaniu počiatočných podmienok pre získanie povolenia nadobudnutím kvalifikovaného podielu v cieľovom subjekte, v prípade ktorého sa nadobudnutie navrhuje. Touto smernicou by sa nemalo brániť príslušným orgánom, aby zohľadnili záväzky, ktoré prijal navrhovaný nadobúdateľ s cieľom splniť požiadavky obozretného podnikania podľa hodnotiacich kritérií ustanovených touto smernicou za predpokladu, že sa tým neovplyvnia práva navrhovaného nadobúdateľa podľa tejto smernice.

(4)

Obozretné posudzovanie navrhovaného nadobudnutia by nemalo nijako narušiť ani nahradiť požiadavky trvalého dohľadu nad obozretným podnikaním ani iné príslušné ustanovenia, ktorým cieľový subjekt podlieha od získania prvého povolenia.

(5)

Táto smernica by nemala účastníkom trhu brániť v efektívnom pôsobení na trhu s cennými papiermi. Informácie potrebné na posúdenie navrhovaného nadobudnutia, ako aj posúdenie toho, či boli splnené rôzne kritériá, by preto mali byť okrem iného primerané účasti navrhovaného nadobúdateľa na riadení subjektu, v prípade ktorého sa nadobudnutie navrhuje. Príslušné orgány by mali v súlade s osvedčenými administratívnymi postupmi bezodkladne ukončiť posudzovanie a informovať navrhovaného nadobúdateľa aj o kladnom výsledku, v každom prípade, ak to požaduje navrhovaný nadobúdateľ.

(6)

V prípade trhov, ktoré sa čoraz viac integrujú, a ak skupina má svoje štruktúry vo viacerých členských štátoch, nadobudnutie kvalifikovaného podielu podlieha podrobnému preskúmaniu vo viacerých členských štátoch. Preto je dôležitá maximálna harmonizácia postupu a obozretného posudzovania v celom Spoločenstve bez toho, aby členské štáty prijímali prísnejšie pravidlá. Hranice pre oznamovanie navrhovaného nadobudnutia alebo zbavenia sa kvalifikovaného podielu, postup posudzovania, zoznam hodnotiacich kritérií a iné ustanovenia tejto smernice, ktoré sa majú vzťahovať na obozretné posudzovanie navrhovaných nadobudnutí, by preto mali v čo najväčšom rozsahu podliehať harmonizácii. Táto smernica by nemala brániť členským štátom požadovať, aby príslušné orgány boli informované o nadobudnutiach podielov pod hranicami ustanovenými touto smernicou, pokiaľ členský štát nestanoví na tento účel viac ako jednu dodatočnú hranicu pod hodnotou 10 %. Nemala by príslušným orgánom brániť ani v poskytovaní všeobecných usmernení o tom, kedy by sa takéto podiely považovali za podiely znamenajúce podstatný vplyv.

(7)

V záujme jasnosti a predvídateľnosti postupu posudzovania by mala existovať obmedzená maximálna lehota pre ukončenie obozretného posudzovania. Príslušné orgány by mali mať možnosť počas procesu posudzovania pozastaviť túto lehotu iba raz a len na účely vyžiadania si dodatočných informácií, po ktorom by orgány mali v každom prípade posudzovanie ukončiť v rámci maximálnej lehoty na posúdenie. Príslušným orgánom by to nemalo brániť v tom, aby požiadali o ďalšie spresnenie aj po uplynutí lehoty stanovenej pre doplnenie požadovaných informácií alebo aby navrhovanému nadobúdateľovi umožnili predložiť dodatočné informácie kedykoľvek počas maximálnej lehoty na posúdenie, pričom sa však táto lehota nesmie prekročiť. Príslušným orgánom by to nemalo brániť ani v tom, aby kedykoľvek počas maximálnej lehoty na posúdenie v prípade potreby vzniesli proti navrhovanému nadobudnutiu námietky. Spolupráca medzi navrhovaným nadobúdateľom a príslušnými orgánmi by tak počas celej lehoty na posúdenie mala byť jeho prirodzenou súčasťou. Pravidelný kontakt medzi navrhovaným nadobúdateľom a príslušným orgánom regulovaného subjektu, v prípade ktorého sa nadobudnutie navrhuje, sa môže začať už pred formálnym oznámením. Súčasťou tejto spolupráce by mala byť ozajstná snaha o vzájomnú pomoc, ktorá by mala umožniť vyhnúť sa napríklad neočakávaným žiadostiam o informácie alebo predkladaniu informácií až v závere lehoty na posúdenie.

(8)

S ohľadom na obozretné posudzovanie ovplyvňuje podmienky týkajúce sa „dobrého mena navrhnutého nadobúdateľa“ určenie, či sú pochybnosti, pokiaľ ide o integritu a odbornú spôsobilosť navrhovaného nadobúdateľa, a či sú tieto pochybnosti odôvodnené. Takéto pochybnosti môžu vyplynúť napríklad z predchádzajúceho výkonu činnosti. Posudzovanie dobrého mena je na mieste, najmä pokiaľ je navrhovaným nadobúdateľom neregulovaný subjekt, ale malo by sa uľahčiť, ak má nadobúdateľ povolenie a podlieha dohľadu v rámci Európskej únie.

(9)

V zozname, ktorý zostaví členský štát, by sa mali uviesť informácie, ktoré môžu byť požadované na účely posudzovaní, a to výlučne v súlade s kritériami ustanovenými touto smernicou. Tieto informácie by mali byť primerané a prispôsobené povahe navrhovaného nadobudnutia, najmä ak je navrhovaným nadobúdateľom neregulovaný subjekt alebo subjekt založený v tretej krajine. Mala by sa zabezpečiť aj možnosť požadovať v odôvodnených prípadoch informácie v menšom rozsahu.

(10)

Je dôležité, aby pri posudzovaní vhodnosti navrhovaného nadobúdateľa, ktorý je regulovaným subjektom s povolením v inom členskom štáte alebo v inom sektore, príslušné orgány úzko spolupracovali. Hoci sa považuje za vhodné, aby zodpovednosť za konečné rozhodnutie týkajúce sa obozretného posudzovania prijímal príslušný orgán zodpovedný za dohľad nad subjektom, v prípade ktorého sa nadobudnutie navrhuje, tento príslušný orgán by mal plne zohľadniť stanovisko príslušného orgánu zodpovedného za dohľad nad navrhovaným nadobúdateľom, najmä pokiaľ ide o kritériá posudzovania priamo súvisiace s navrhovaným nadobúdateľom.

(11)

Komisia by mala byť v súlade s právami a povinnosťami ustanovenými v zmluve schopná monitorovať uplatňovanie ustanovení o obozretnom posudzovaní nadobudnutí, aby si mohla plniť úlohy, ktorými je poverená v súvislosti s presadzovaním práva Spoločenstva. So zreteľom na článok 296 zmluvy by členské štáty mali spolupracovať s Komisiou tak, že po ukončení procesu posudzovania jej poskytnú informácie týkajúce sa obozretného posudzovania, ktoré vykonávajú ich príslušné orgány, ak sa tieto informácie požadujú výlučne na účely zistenia, či členské štáty neporušili svoje povinnosti vyplývajúce z tejto smernice.

(12)

Kritériá posudzovania môže byť v budúcnosti potrebné upraviť s cieľom zohľadniť vývoj trhu a potrebu jednotného uplatňovania v rámci Spoločenstva. Takéto technické úpravy by sa mali prijať v súlade s rozhodnutím Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorým sa ustanovujú postupy pre výkon vykonávacích právomocí prenesených na Komisiu (8).

(13)

Keďže cieľ tejto smernice, a to ustanovenie harmonizovaných procesných pravidiel a kritérií posudzovania na úrovni Spoločenstva, nie je možné uspokojivo dosiahnuť na úrovni členských štátov, ale z dôvodov ich rozsahu a dôsledkov ich možno lepšie dosiahnuť na úrovni Spoločenstva, môže Spoločenstvo prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5 zmluvy. V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku táto smernica neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie tohto cieľa.

(14)

Zámerom Spoločenstva je ponechať svoje finančné trhy otvorené zvyšku sveta, a tak pomáhať zlepšovať liberalizáciu globálnych finančných trhov v tretích krajinách. Pre všetkých účastníkov trhu by bolo prínosom dosiahnuť rovnocenný prístup k investíciám na celom svete. Členské štáty by mali nahlasovať Komisii prípady, keď úverovým inštitúciám, investičným spoločnostiam, iným finančným inštitúciám alebo poisťovniam Spoločenstva nadobúdajúcim úverové inštitúcie, investičné spoločnosti, iné finančné inštitúcie alebo poisťovne so sídlom v tretích krajinách nie je poskytnuté rovnaké zaobchádzanie ako domácim nadobúdateľom a stretávajú sa s veľkými prekážkami. Komisia by mala navrhovať opatrenia na nápravu takýchto prípadov alebo by ich mala predkladať na vhodnom fóre.

(15)

V súlade s bodom 34 Medziinštitucionálnej dohody o lepšej tvorbe práva (9) sa členské štáty vyzývajú, aby pre seba a v záujme Spoločenstva vypracovali a zverejnili svoje vlastné tabuľky, ktoré budú čo možno najlepšie vyjadrovať vzájomný vzťah medzi touto smernicou a opatreniami na jej transpozíciu.

(16)

Smernice 92/49/EHS, 2002/83/ES, 2004/39/ES, 2005/68/ES a 2006/48/ES by sa mali preto zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť,

1.

V článku 1 písm. g) sa druhý odsek nahrádza takto:

„Na účely tejto definície v súvislosti s článkami 8 a 15 a inými výškami podielu uvedenými v článku 15 sa zohľadnia hlasovacie práva uvedené v článkoch 9 a 10 smernice 2004/109/ES (10), ako aj podmienky týkajúce sa ich spojenia ustanovené v článku 12 ods. 4 a 5 uvedenej smernice.

Členské štáty nezohľadnia hlasovacie práva alebo podiely, ktoré investičné spoločnosti alebo úverové inštitúcie môžu držať ako výsledok upisovania finančných nástrojov a/alebo umiestňovania finančných nástrojov na základe pevného záväzku, ako sa uvádza v prílohe 1 oddiele A bode 6 k smernici 2004/39/ES (11), za predpokladu, že tieto práva sa na jednej strane nevykonávajú alebo inak nevyužívajú na zasahovanie do riadenia emitenta a na druhej strane sa ich investičné spoločnosti alebo úverové inštitúcie zbavia do jedného roka po ich nadobudnutí.

2.

Článok 15 sa mení a dopĺňa takto:

3.

Vkladajú sa tieto články:

„Článok 15a

1.   Príslušné orgány bezodkladne a v každom prípade do dvoch pracovných dní od doručenia oznámenia požadovaného podľa článku 15 ods. 1, ako aj po prípadnom následnom doručení informácií uvedených v odseku 2 tohto článku navrhovanému nadobúdateľovi písomne potvrdia ich doručenie.

Príslušné orgány majú maximálne šesťdesiat pracovných dní od dátumu písomného potvrdenia doručenia oznámenia a všetkých dokumentov požadovaných členským štátom, ktoré majú byť priložené k oznámeniu na základe zoznamu uvedeného v článku 15b ods. 4 (ďalej len ‚lehota na posúdenie‘) na vykonanie posudzovania uvedeného v článku 15b ods. 1 (ďalej len ‚posudzovanie‘).

Príslušné orgány informujú navrhovaného nadobúdateľa o dátume uplynutia lehoty na posúdenie pri potvrdzovaní doručenia oznámenia.

2.   Príslušné orgány môžu, ak je to potrebné, počas lehoty na posúdenie, ale najneskôr do päťdesiateho pracovného dňa lehoty na posúdenie požiadať o ďalšie informácie, ktoré sú potrebné na ukončenie posudzovania. Táto žiadosť musí byť písomná a musí sa v nej uvádzať, o ktoré dodatočné potrebné informácie ide.

Na obdobie od dátumu žiadosti príslušných orgánov o informácie do doručenia odpovede na ňu od navrhovaného nadobúdateľa sa lehota na posúdenie preruší. Prerušenie nesmie byť dlhšie ako dvadsať pracovných dní. Príslušné orgány môžu požiadať o ďalšie doplnenie alebo spresnenie informácií, takáto žiadosť však nesmie viesť k prerušeniu lehoty na posúdenie.

3.   Príslušné orgány môžu predĺžiť prerušenie uvedené v odseku 2 druhom pododseku až na tridsať pracovných dní, ak navrhovaný nadobúdateľ:

4.   Ak sa príslušné orgány rozhodnú po skončení posudzovania vyjadriť nesúhlas s navrhovaným nadobudnutím, do dvoch pracovných dní a pred uplynutím lehoty na posúdenie o tom písomne informujú navrhovaného nadobúdateľa a svoje rozhodnutie odôvodnia. Ak vnútroštátne právne predpisy neustanovujú inak, na žiadosť navrhovaného nadobúdateľa je možné sprístupniť verejnosti primerané odôvodnenie rozhodnutia. To nebráni členskému štátu, aby umožnil príslušnému orgánu zverejniť odôvodnenie bez žiadosti navrhovaného nadobúdateľa.

5.   Ak príslušné orgány nevyjadria písomne nesúhlas s navrhovaným nadobudnutím v lehote na posúdenie, navrhované nadobudnutie sa považuje za schválené.

6.   Príslušné orgány môžu stanoviť maximálnu lehotu na dokončenie navrhovaného nadobudnutia a prípadne ju predĺžiť.

7.   Členské štáty nesmú stanoviť požiadavky na oznamovanie priameho alebo nepriameho nadobudnutia hlasovacích práv alebo základného imania príslušným orgánom a na schvaľovanie takéhoto nadobudnutia príslušnými orgánmi, ktoré sú prísnejšie ako požiadavky ustanovené touto smernicou.

Článok 15b

1.   Pri posudzovaní oznámenia ustanoveného v článku 15 ods. 1 a informácií uvedených v článku 15a ods. 2 príslušné orgány v záujme zaručenia správneho a obozretného riadenia poisťovne, v prípade ktorej sa nadobudnutie navrhuje, a so zreteľom na možný vplyv navrhovaného nadobúdateľa na poisťovňu zhodnotia vhodnosť navrhovaného nadobúdateľa a finančnú transparentnosť navrhovaného nadobudnutia na základe týchto kritérií:

2.   Príslušné orgány môžu vzniesť námietky proti navrhovanému nadobudnutiu len vtedy, ak na to existujú dostatočné dôvody na základe kritérií uvedených v odseku 1 alebo ak informácie poskytnuté navrhovaným nadobúdateľom nie sú úplné.

3.   Členské štáty neuložia žiadne predchádzajúce podmienky v súvislosti s výškou podielu, ktorý musí byť nadobudnutý, ani neumožnia príslušným orgánom skúmať navrhnuté nadobudnutie z hľadiska ekonomických potrieb trhu.

4.   Členské štáty zverejnia zoznam s informáciami, ktoré sú potrebné na vykonanie posúdenia a ktoré sa musia príslušným orgánom poskytnúť zároveň s oznámením uvedeným v článku 15 ods. 1. Požadované informácie musia byť primerané a musia zodpovedať povahe navrhovaného nadobúdateľa a navrhovaného nadobudnutia. Členské štáty nesmú vyžadovať informácie, ktoré pre obozretné posudzovanie nie sú relevantné.

5.   Bez ohľadu na článok 15a ods. 1, 2 a 3, ak sa príslušnému orgánu oznámili dva alebo viac návrhov na nadobudnutie alebo zvýšenie kvalifikovaných podielov v tej istej poisťovni, tento príslušný orgán bude so všetkými navrhovanými nadobúdateľmi zaobchádzať nediskriminačným spôsobom.

Článok 15c

1.   Pri posudzovaní nadobudnutia sa dotknuté príslušné orgány navzájom radia, ak je navrhovaný nadobúdateľ jedným z týchto subjektov:

2.   Príslušné orgány si bez zbytočného odkladu navzájom poskytnú akékoľvek informácie, ktoré sú podstatné alebo relevantné pre posúdenie nadobudnutia. V tejto súvislosti si príslušné orgány vzájomne oznámia všetky relevantné informácie a z vlastnej iniciatívy oznámia všetky dôležité informácie. V rozhodnutí príslušného orgánu, ktorý udelil povolenie poisťovni, v prípade ktorej sa nadobudnutie navrhuje, sa uvedú všetky názory alebo výhrady príslušného orgánu zodpovedného za navrhovaného nadobúdateľa.

4.

Do článku 51 sa dopĺňa táto zarážka:

1.

V článku 1 písm. j) sa druhý pododsek nahrádza takto:

„Na účely tejto definície v súvislosti s článkami 8 a 15 a inými výškami podielu uvedenými v článku 15 sa zohľadnia hlasovacie práva uvedené v článkoch 9 a 10 smernice 2004/109/ES (20), ako aj podmienky týkajúce sa ich spojenia ustanovené v článku 12 ods. 4 a 5 uvedenej smernice.

Členské štáty nezohľadnia hlasovacie práva alebo akciové podiely, ktoré investičné spoločnosti alebo úverové inštitúcie môžu držať ako výsledok upisovania finančných nástrojov a/alebo umiestňovania finančných nástrojov na základe pevného záväzku, ako sa uvádza v prílohe I oddiele A bode 6 k smernici 2004/39/ES (21), ak sa tieto práva na jednej strane nevykonávajú alebo inak nevyužívajú na zasahovanie do riadenia emitenta a na druhej strane sa ich investičné spoločnosti alebo úverové inštitúcie zbavia do jedného roka po ich nadobudnutí.

2.

Článok 15 sa mení a dopĺňa takto:

3.

Vkladajú sa tieto články:

„Článok 15a

Lehota na posúdenie

1.   Príslušné orgány bezodkladne a v každom prípade do dvoch pracovných dní od doručenia oznámenia požadovaného podľa článku 15 ods. 1, ako aj po prípadnom následnom doručení informácií uvedených v odseku 2 tohto článku navrhovanému nadobúdateľovi písomne potvrdia ich doručenie.

Príslušné orgány majú maximálne šesťdesiat pracovných dní od dátumu písomného potvrdenia doručenia oznámenia a všetkých dokumentov požadovaných členským štátom, ktoré majú byť priložené k oznámeniu na základe zoznamu uvedeného v článku 15b ods. 4 (ďalej len ‚lehota na posúdenie‘), na vykonanie posúdenia uvedeného v článku 15b ods. 1 (ďalej len ‚posúdenie‘).

Príslušné orgány informujú navrhovaného nadobúdateľa o dátume uplynutia lehoty na posúdenie pri potvrdzovaní doručenia oznámenia.

2.   Príslušné orgány môžu, ak je to potrebné, počas lehoty na posúdenie, ale najneskôr do päťdesiateho pracovného dňa lehoty na posúdenie požiadať o ďalšie informácie, ktoré sú potrebné na ukončenie posudzovania. Táto žiadosť musí byť písomná a musí sa v nej uvádzať, o ktoré dodatočné potrebné informácie ide.

Na obdobie od dátumu žiadosti príslušných orgánov o informácie do doručenia odpovede na ňu od navrhovaného nadobúdateľa sa lehota na posúdenie preruší. Prerušenie nesmie byť dlhšie ako dvadsať pracovných dní. Príslušné orgány môžu požiadať o ďalšie doplnenie alebo spresnenie informácií, takáto žiadosť však nesmie viesť k prerušeniu lehoty na posúdenie.

3.   Príslušné orgány môžu predĺžiť prerušenie uvedené v odseku 2 druhom pododseku až na tridsať pracovných dní, ak navrhovaný nadobúdateľ:

4.   Ak sa príslušné orgány rozhodnú po skončení posudzovania vyjadriť nesúhlas s navrhovaným nadobudnutím, do dvoch pracovných dní a pred uplynutím lehoty na posúdenie o tom písomne informujú navrhovaného nadobúdateľa a svoje rozhodnutie odôvodnia. Ak vnútroštátne právne predpisy neustanovujú inak, na žiadosť navrhovaného nadobúdateľa je možné sprístupniť verejnosti primerané odôvodnenie rozhodnutia. To nebráni členskému štátu, aby umožnil príslušnému orgánu zverejniť odôvodnenie bez žiadosti navrhovaného nadobúdateľa.

5.   Ak príslušné orgány nevyjadria písomne nesúhlas s navrhovaným nadobudnutím v lehote na posúdenie, navrhované nadobudnutie sa považuje za schválené.

6.   Príslušné orgány môžu stanoviť maximálnu lehotu na dokončenie navrhovaného nadobudnutia a v prípade potreby ju predĺžiť.

7.   Členské štáty nesmú stanoviť požiadavky na oznamovanie priameho alebo nepriameho nadobudnutia hlasovacích práv alebo základného imania príslušným orgánom a na schvaľovanie takéhoto nadobudnutia príslušnými orgánmi, ktoré sú prísnejšie ako požiadavky ustanovené touto smernicou.

Článok 15b

Posudzovanie

1.   Pri posudzovaní oznámenia ustanoveného v článku 15 ods. 1 a informácií uvedených v článku 15a ods. 2 príslušné orgány v záujme zaručenia správneho a obozretného riadenia poisťovne, v prípade ktorej sa nadobudnutie navrhuje, a so zreteľom na možný vplyv navrhovaného nadobúdateľa na poisťovňu zhodnotia vhodnosť navrhovaného nadobúdateľa a finančnú transparentnosť navrhovaného nadobudnutia na základe týchto kritérií:

2.   Príslušné orgány môžu vzniesť námietky proti navrhovanému nadobudnutiu len vtedy, ak na to existujú dostatočné dôvody na základe kritérií uvedených v odseku 1 alebo ak informácie poskytnuté navrhovaným nadobúdateľom nie sú úplné.

3.   Členské štáty neuložia žiadne predchádzajúce podmienky v súvislosti s výškou podielu, ktorý musí byť nadobudnutý, ani neumožnia príslušným orgánom skúmať navrhnuté nadobudnutie z hľadiska ekonomických potrieb trhu.

4.   Členské štáty zverejnia zoznam s informáciami, ktoré sú potrebné na vykonanie posúdenia a ktoré sa musia príslušným orgánom poskytnúť zároveň s oznámením uvedeným v článku 15 ods. 1. Požadované informácie musia byť primerané a musia zodpovedať povahe navrhovaného nadobúdateľa a navrhovaného nadobudnutia. Členské štáty nesmú vyžadovať informácie, ktoré pre obozretné posudzovanie nie sú relevantné.

5.   Bez ohľadu na článok 15a ods. 1, 2 a 3, ak sa príslušnému orgánu oznámili dva alebo viac návrhov na nadobudnutie alebo zvýšenie kvalifikovaných podielov v tej istej poisťovni, tento príslušný orgán bude so všetkými navrhovanými nadobúdateľmi zaobchádzať nediskriminačným spôsobom.

Článok 15c

Nadobudnutia regulovanými finančnými spoločnosťami

1.   Pri vykonávaní posudzovania sa dotknuté príslušné orgány navzájom radia, ak je navrhovaný nadobúdateľ jedným z týchto subjektov:

2.   Príslušné orgány si bez zbytočného odkladu navzájom poskytnú akékoľvek informácie, ktoré sú podstatné alebo relevantné pre posudzovanie. V tejto súvislosti si príslušné orgány vzájomne oznámia všetky relevantné informácie a z vlastnej iniciatívy oznámia všetky dôležité informácie. V rozhodnutí príslušného orgánu, ktorý udelil povolenie poisťovni, v prípade ktorej sa nadobudnutie navrhuje, sa uvedú všetky názory alebo výhrady príslušného orgánu zodpovedného za navrhovaného nadobúdateľa.

4.

Do článku 64 sa dopĺňa táto zarážka:

1.

V článku 4 ods. 1 sa bod 27 nahrádza takto:

2.

V článku 10 sa odseky 3 a 4 nahrádzajú takto:

„3.   Členské štáty požadujú, aby každá fyzická alebo právnická osoba, alebo takéto osoby konajúce v zhode (ďalej len ‚navrhovaný nadobúdateľ‘), ktoré sa rozhodli nadobudnúť, priamo alebo nepriamo, kvalifikovaný podiel v investičnej spoločnosti, alebo ďalej zvýšiť, priamo alebo nepriamo, takýto kvalifikovaný podiel v investičnej spoločnosti, čím by pomer hlasovacích práv alebo základného imania, ktoré vlastnia, dosiahol alebo prekročil 20 %, 30 % alebo 50 %, alebo by sa investičná spoločnosť stala jej dcérskym podnikom (ďalej len ‚navrhované nadobudnutie‘), to najprv písomne oznámili príslušným orgánom investičnej spoločnosti, v ktorej sa snažia nadobudnúť alebo zvýšiť kvalifikovaný podiel, a uviedli veľkosť zamýšľaného podielu a príslušné informácie uvedené v článku 10b ods. 4.

Členské štáty požadujú od každej fyzickej alebo právnickej osoby, ktorá sa rozhodla vzdať, priamo alebo nepriamo, kvalifikovaného podielu v investičnej spoločnosti, aby to najprv písomne oznámila príslušným orgánom a uviedla veľkosť zamýšľaného podielu. Táto osoba oznámi príslušným orgánom, ak sa rozhodla znížiť svoj kvalifikovaný podiel tak, že jej podiel na hlasovacích právach alebo základnom imaní by klesol pod 20 %, 30 % alebo 50 %, alebo že by následkom tohto zníženia investičná spoločnosť prestala byť jej dcérskou spoločnosťou.

Členské štáty nemusia uplatňovať prahovú hodnotu vo výške 30 %, ak v súlade s článkom 9 ods. 3 písm. a) smernice 2004/109/ES uplatňujú prahovú hodnotu vo výške jednej tretiny.

Pri určovaní, či sú splnené kritériá pre kvalifikovaný podiel uvedené v tomto článku, členské štáty nezohľadnia hlasovacie práva alebo podiely, ktoré investičné spoločnosti alebo úverové inštitúcie môžu držať ako výsledok upisovania finančných nástrojov a/alebo umiestňovania finančných nástrojov na základe pevného záväzku, ako sa uvádza v bode 6 oddielu A prílohy I, ak sa tieto práva nevykonávajú alebo inak nevyužívajú na zasahovanie do riadenia emitenta a pokiaľ sa ich investičné spoločnosti alebo úverové inštitúcie zbavia do jedného roka po ich nadobudnutí.

4.   Pri vykonávaní posudzovania v zmysle článku 10b ods. 1 (ďalej len ‚posudzovanie‘) sa dotknuté príslušné orgány navzájom radia, ak je navrhovaný nadobúdateľ jedným z týchto subjektov:

Príslušné orgány si bez zbytočného odkladu navzájom poskytnú akékoľvek informácie, ktoré sú dôležité alebo relevantné pre posudzovanie. V tejto súvislosti si príslušné orgány na žiadosť navzájom oznámia všetky relevantné informácie a na vlastný podnet všetky dôležité informácie. V rozhodnutí príslušného orgánu, ktorý udelil povolenie investičnej spoločnosti, v prípade ktorej sa nadobudnutie navrhuje, sa uvedú všetky názory alebo výhrady príslušného orgánu zodpovedného za navrhovaného nadobúdateľa.“

3.

Dopĺňajú sa tieto články:

„Článok 10a

Lehota na posúdenie

1.   Príslušné orgány bezodkladne a v každom prípade do dvoch pracovných dní od doručenia oznámenia požadovaného podľa článku 10 ods. 3 prvého pododseku, ako aj po prípadnom následnom doručení informácií uvedených v odseku 2 tohto článku písomne potvrdia jeho doručenie navrhovanému nadobúdateľovi.

Príslušné orgány majú maximálne šesťdesiat pracovných dní od dátumu písomného potvrdenia o doručení oznámenia a všetkých dokumentov požadovaných členským štátom, ktoré majú byť priložené k oznámeniu na základe zoznamu uvedeného v článku 10b ods. 4, (ďalej len ‚lehota na posúdenie‘) na vykonanie posúdenia.

Príslušné orgány informujú navrhovaného nadobúdateľa o dátume uplynutia lehoty na posúdenie pri potvrdení o doručení.

2.   Príslušné orgány môžu počas lehoty na posúdenie, ak je to potrebné, ale najneskôr do päťdesiateho pracovného dňa lehoty na posúdenie požiadať o ďalšie informácie, ktoré sú potrebné na ukončenie posudzovania. Táto žiadosť sa podá písomne a uvedie sa v nej, ktoré dodatočné informácie sú potrebné.

Na obdobie od dátumu žiadosti príslušných orgánov o informácie do doručenia odpovede na ňu od navrhovaného nadobúdateľa sa lehota na posúdenie preruší. Prerušenie nesmie byť dlhšie ako dvadsať pracovných dní. Príslušné orgány môžu požiadať o ďalšie doplnenie alebo spresnenie informácií, táto žiadosť však nesmie viesť k prerušeniu lehoty na posúdenie.

3.   Príslušné orgány môžu predĺžiť prerušenie uvedené v odseku 2 druhom pododseku až na tridsať pracovných dní, ak navrhovaný nadobúdateľ:

4.   Ak sa príslušné orgány rozhodnú po skončení posudzovania vyjadriť nesúhlas s navrhovaným nadobudnutím, písomne informujú navrhovaného nadobúdateľa do dvoch pracovných dní a pred uplynutím lehoty na posúdenie a uvedú dôvody tohto rozhodnutia. Ak vnútroštátne právne predpisy neustanovujú inak, na žiadosť navrhovaného nadobúdateľa je možné sprístupniť verejnosti primerané odôvodnenie rozhodnutia. To nebráni členskému štátu, aby umožnil príslušnému orgánu zverejniť odôvodnenie bez žiadosti navrhovaného nadobúdateľa.

5.   Ak príslušné orgány nevyjadria písomne nesúhlas v lehote na posúdenie proti navrhovanému nadobudnutiu, navrhované nadobudnutie sa považuje za schválené.

6.   Príslušné orgány môžu stanoviť maximálnu lehotu na dokončenie navrhovaného nadobudnutia a v prípade potreby ju predĺžiť.

7.   Členské štáty nesmú stanoviť požiadavky na oznamovanie priameho alebo nepriameho nadobudnutia hlasovacích práv, alebo základného imania príslušným orgánom a na schvaľovanie takéhoto nadobudnutia príslušnými orgánmi, ktoré sú prísnejšie ako požiadavky ustanovené touto smernicou.

Článok 10b

Posudzovanie

1.   Príslušné orgány pri posudzovaní oznámenia uvedeného v článku 10 ods. 3 a informácií uvedených v článku 10a ods. 2 v záujme zaručenia správneho a obozretného riadenia investičnej spoločnosti, v prípade ktorej sa nadobudnutie navrhuje, a so zreteľom na možný vplyv navrhovaného nadobúdateľa na investičnú spoločnosť zhodnotia vhodnosť navrhovaného nadobúdateľa a finančnú transparentnosť navrhovaného nadobudnutia na základe týchto kritérií:

S cieľom zohľadniť budúci vývoj a zabezpečiť jednotné uplatňovanie tejto smernice môže Komisia konajúca v súlade s postupom uvedeným v článku 64 ods. 2 prijať vykonávacie opatrenia, ktoré upravujú kritériá uvedené v prvom pododseku tohto odseku.

2.   Príslušné orgány môžu vzniesť námietky proti navrhovanému nadobudnutiu, len ak na to existujú dostatočné dôvody na základe kritérií uvedených v odseku 1 alebo ak informácie poskytnuté navrhovaným nadobúdateľom nie sú úplné.

3.   Členské štáty neuložia žiadne predchádzajúce podmienky v súvislosti s výškou podielu, ktorý musí byť nadobudnutý, ani neumožnia príslušným orgánom skúmať navrhnuté nadobudnutie z hľadiska ekonomických potrieb trhu.

4.   Členské štáty zverejnia zoznam s informáciami potrebnými na vykonanie posúdenia, ktoré sa musia príslušným orgánom poskytnúť zároveň s oznámením uvedeným v článku 10 ods. 3. Požadované informácie musia byť primerané a musia zodpovedať povahe navrhovaného nadobúdateľa a navrhovaného nadobudnutia. Členské štáty nesmú vyžadovať informácie, ktoré nie sú príslušné na obozretné posudzovanie.

5.   Bez ohľadu na článok 10a ods. 1, 2 a 3, ak sa príslušnému orgánu oznámili dva alebo viac návrhov na nadobudnutie alebo zvýšenie kvalifikovaných podielov v tej istej investičnej spoločnosti, tento orgán zaobchádza so všetkými navrhovanými nadobúdateľmi nediskriminačným spôsobom.

1.

V článku 2 ods. 2 sa tretí pododsek nahrádza takto:

„Na účely odseku 1 písm. j) v súvislosti s článkami 12 a 19 až 23 a inými výškami podielu uvedenými v článkoch 19 až 23 sa zohľadnia hlasovacie práva uvedené v článkoch 9 a 10 smernice 2004/109/ES (35), ako aj podmienky týkajúce sa ich spojenia ustanovené v článku 12 ods. 4 a 5 uvedenej smernice.

Členské štáty nezohľadnia hlasovacie práva alebo akcie, ktoré investičné spoločnosti alebo úverové inštitúcie môžu držať ako výsledok upisovania finančných nástrojov a/alebo umiestňovania finančných nástrojov na základe pevného záväzku, ako sa uvádza v prílohe 1 oddiele A bode 6 k smernici 2004/39/ES, ak sa tieto práva nevykonávajú alebo inak nevyužívajú na zasahovanie do riadenia emitenta a pokiaľ sa ich investičné spoločnosti alebo úverové inštitúcie zbavia do jedného roka po ich nadobudnutí.

2.

Článok 19 sa nahrádza takto:

„Článok 19

Nadobudnutia

1.   Členské štáty požadujú, aby každá fyzická alebo právnická osoba, alebo takéto osoby konajúce v zhode (ďalej len ‚navrhovaný nadobúdateľ‘), ktoré sa rozhodli nadobudnúť, priamo alebo nepriamo, kvalifikovaný podiel v zaisťovni alebo ďalej zvýšiť, priamo alebo nepriamo, takýto kvalifikovaný podiel v zaisťovni, čím by pomer hlasovacích práv alebo základného imania, ktoré vlastnia, dosiahol alebo prekročil 20 %, 30 % alebo 50 %, alebo by sa zaisťovňa stala jej dcérskym podnikom (ďalej len ‚navrhované nadobudnutie‘), to najprv písomne oznámili príslušným orgánom zaisťovne, v ktorej sa snažia nadobudnúť alebo zvýšiť kvalifikovaný podiel, a uviedli veľkosť zamýšľaného podielu a príslušné informácie uvedené v článku 19a ods. 4. Členské štáty nemusia uplatňovať prahovú hodnotu 30 %, ak v súlade s článkom 9 ods. 3 písm. a) smernice 2004/109/ES uplatňujú prahovú hodnotu vo výške jednej tretiny.

2.   Príslušné orgány bezodkladne a v každom prípade do dvoch pracovných dní od doručenia oznámenia, ako aj po prípadnom následnom doručení informácií uvedených v odseku 3 navrhovanému nadobúdateľovi písomne potvrdia doručenie.

Príslušné orgány majú maximálne šesťdesiat pracovných dní od dátumu písomného potvrdenia o doručení oznámenia a všetkých dokumentov požadovaných členským štátom, ktoré majú byť priložené k oznámeniu na základe zoznamu uvedeného v článku 19a ods. 4 (ďalej len ‚lehota na posúdenie‘), na posudzovanie uvedené v článku 19a ods. 1 (ďalej len ‚posudzovanie‘).

Príslušné orgány informujú navrhovaného nadobúdateľa o dátume uplynutia lehoty na posúdenie pri potvrdení o doručení.

3.   Príslušné orgány môžu, ak je to potrebné, počas lehoty na posúdenie, ale najneskôr do päťdesiateho pracovného dňa lehoty na posúdenie požiadať o ďalšie informácie, ktoré sú potrebné na ukončenie posudzovania. Táto žiadosť sa vykoná písomne a uvedie sa v nej, ktoré dodatočné informácie sú potrebné.

Na obdobie od dátumu žiadosti príslušných orgánov o informácie do doručenia odpovede na ňu od navrhovaného nadobúdateľa sa lehota na posúdenie preruší. Prerušenie nesmie byť dlhšie ako dvadsať pracovných dní. Príslušné orgány môžu požiadať o ďalšie doplnenie alebo spresnenie informácií, táto žiadosť však nesmie viesť k prerušeniu lehoty na posúdenie.

4.   Príslušné orgány môžu predĺžiť prerušenie uvedené v odseku 3 druhom pododseku až na tridsať pracovných dní, ak navrhovaný nadobúdateľ:

5.   Ak sa príslušné orgány rozhodnú po skončení posudzovania vyjadriť nesúhlas s navrhovaným nadobudnutím, písomne informujú navrhovaného nadobúdateľa do dvoch pracovných dní a pred uplynutím lehoty na posúdenie a uvedú dôvody tohto rozhodnutia. Ak vnútroštátne právne predpisy neustanovujú inak, na žiadosť navrhovaného nadobúdateľa je možné sprístupniť verejnosti primerané odôvodnenie rozhodnutia. To nebráni členskému štátu, aby umožnil príslušnému orgánu zverejniť odôvodnenie bez žiadosti navrhovaného nadobúdateľa.

6.   Ak príslušné orgány nevyjadria písomne nesúhlas s navrhovaným nadobudnutím v lehote na posúdenie, navrhované nadobudnutie sa považuje za schválené.

7.   Príslušné orgány môžu stanoviť maximálnu lehotu na ukončenie navrhovaného nadobudnutia a v prípade potreby ju predĺžiť.

8.   Členské štáty nesmú stanoviť požiadavky na oznamovanie priameho alebo nepriameho nadobudnutia hlasovacích práv, alebo základného imania príslušným orgánom a na schvaľovanie takéhoto nadobudnutia príslušnými orgánmi, ktoré sú prísnejšie ako požiadavky ustanovené touto smernicou.

3.

Vkladá sa tento článok:

„Článok 19a

Posudzovanie

1.   Príslušné orgány pri posudzovaní oznámenia uvedeného v článku 19 ods. 1 a informácií uvedených v článku 19 ods. 3 v záujme zaručenia správneho a obozretného riadenia zaisťovne, v prípade ktorej sa nadobudnutie navrhuje, a so zreteľom na možný vplyv navrhovaného nadobúdateľa na zaisťovňu zhodnotia vhodnosť navrhovaného nadobúdateľa a finančnú transparentnosť navrhovaného nadobudnutia na základe týchto kritérií:

2.   Príslušné orgány môžu vzniesť námietky proti navrhovanému nadobudnutiu len vtedy, ak na to existujú dostatočné dôvody na základe kritérií uvedených v odseku 1, alebo ak informácie poskytnuté navrhovaným nadobúdateľom nie sú úplné.

3.   Členské štáty neuložia žiadne predchádzajúce podmienky v súvislosti s výškou podielu, ktorý musí byť nadobudnutý, ani neumožnia príslušným orgánom skúmať navrhované nadobudnutie z hľadiska ekonomických potrieb trhu.

4.   Členské štáty zverejnia zoznam s informáciami potrebnými na to, aby sa vykonalo posúdenie, ktoré sa musia príslušným orgánom poskytnúť zároveň s oznámením uvedeným v článku 19 ods. 1. Požadované informácie musia byť primerané a zodpovedať povahe navrhovaného nadobúdateľa a navrhovaného nadobudnutia. Členské štáty nesmú vyžadovať informácie, ktoré nie sú príslušné na obozretné posudzovanie.

5.   Bez ohľadu na článok 19 ods. 2, 3 a 4, ak sa príslušnému orgánu oznámili dva alebo viac návrhov na nadobudnutie alebo zvýšenie kvalifikovaných podielov v tej istej zaisťovni, tento orgán zaobchádza so všetkými navrhovanými nadobúdateľmi nediskriminačným spôsobom.

4.

Článok 20 sa nahrádza takto:

„Článok 20

Nadobudnutia regulovanými finančnými spoločnosťami

1.   Pri vykonávaní posudzovania sa dotknuté príslušné orgány navzájom radia, ak je navrhovaný nadobúdateľ jedným z týchto subjektov:

2.   Príslušné orgány si bez zbytočného odkladu navzájom poskytnú akékoľvek informácie, ktoré sú dôležité alebo relevantné pre posudzovanie. V tejto súvislosti si príslušné orgány na žiadosť navzájom oznámia všetky relevantné informácie a z vlastnej iniciatívy oznámia všetky dôležité informácie. V rozhodnutí príslušného orgánu, ktorý udelil povolenie zaisťovni, v prípade ktorej sa nadobudnutie navrhuje, sa uvedú všetky názory alebo výhrady príslušného orgánu zodpovedného za navrhovaného nadobúdateľa.“

5.

V článku 21 sa druhý odsek nahrádza takto:

„Taká osoba musí tiež informovať príslušné orgány, ak sa rozhodla znížiť svoj kvalifikovaný podiel tak, že by podiel hlasovacích práv alebo základného imania, ktorý vlastní, klesol pod 20 %, 30 % alebo 50 %, alebo tak, že by zaisťovňa prestala byť jej dcérskym podnikom. Členské štáty nemusia uplatňovať prahovú hodnotu vo výške 30 %, ak v súlade s článkom 9 ods. 3 písm. a) smernice 2004/109/ES uplatňujú prahovú hodnotu vo výške jednej tretiny.“

6.

Do článku 56 sa dopĺňa toto písmeno:

1.

V článku 12 ods. 1 sa druhý pododsek nahrádza takto:

„Pri určení, či sú splnené kritériá kvalifikovaného podielu v súvislosti s týmto článkom, sa zohľadnia hlasovacie práva uvedené v článkoch 9 a 10 smernice 2004/109/ES (39), ako aj podmienky týkajúce sa ich spojenia ustanovené v článku 12 ods. 4 a 5 uvedenej smernice.

Členské štáty nezohľadnia hlasovacie práva alebo podiely, ktoré investičné spoločnosti alebo úverové inštitúcie môžu držať ako výsledok upisovania finančných nástrojov a/alebo umiestňovania finančných nástrojov na základe pevného záväzku, ako sa uvádza v prílohe 1 oddiele A bode 6 k smernici 2004/39/ES (40), ak sa tieto práva nevykonávajú alebo inak nevyužívajú na zasahovanie do riadenia emitenta a pokiaľ sa ich investičné spoločnosti alebo úverové inštitúcie zbavia do jedného roka po ich nadobudnutí.

2.

Článok 19 sa nahrádza takto:

„Článok 19

1.   Členské štáty požadujú, aby každá fyzická alebo právnická osoba, alebo takéto osoby konajúce v zhode (ďalej len ‚navrhovaný nadobúdateľ‘), ktoré sa rozhodli nadobudnúť, priamo alebo nepriamo, kvalifikovaný podiel v úverovej inštitúcii alebo ďalej zvýšiť, priamo alebo nepriamo, takýto kvalifikovaný podiel v úverovej inštitúcii, čím by jej podiel na hlasovacích právach alebo základnom imaní dosiahol alebo prekročil 20 %, 30 % alebo 50 % alebo čím by sa úverová inštitúcia stala jej dcérskym podnikom (ďalej len ‚navrhované nadobudnutie‘), to najprv písomne oznámili príslušným orgánom úverovej inštitúcie, v ktorej chcú kvalifikovaný podiel nadobudnúť alebo zvýšiť, a uviedli veľkosť zamýšľaného podielu a príslušné informácie uvedené v článku 19a ods. 4. Členské štáty nemusia uplatňovať prahovú hodnotu vo výške 30 %, ak v súlade s článkom 9 ods. 3 písm. a) smernice 2004/109/ES uplatňujú prahovú hodnotu vo výške jednej tretiny.

2.   Príslušné orgány bezodkladne a v každom prípade do dvoch pracovných dní od doručenia oznámenia, ako aj po prípadnom následnom doručení informácií uvedených v odseku 3 písomne potvrdia jeho doručenie navrhovanému nadobúdateľovi.

Príslušné orgány majú maximálne šesťdesiat pracovných dní od dátumu písomného potvrdenia o doručení oznámenia a všetkých dokumentov požadovaných členským štátom, ktoré majú byť priložené k oznámeniu na základe zoznamu uvedeného v článku 19a ods. 4, (ďalej len ‚lehota na posúdenie‘) na posúdenie v zmysle článku 19a ods. 1 (ďalej len ‚posúdenie‘).

Príslušné orgány informujú navrhovaného nadobúdateľa o dátume uplynutia lehoty na posúdenie pri potvrdzovaní doručenia oznámenia.

3.   Príslušné orgány môžu, ak je to potrebné, počas lehoty na posúdenie, ale najneskôr do päťdesiateho pracovného dňa lehoty na posúdenie požiadať o ďalšie informácie, ktoré sú potrebné na ukončenie posúdenia. Táto žiadosť musí byť písomná a musí sa v nej uvádzať, o ktoré dodatočné potrebné informácie ide.

Lehota na posúdenie sa preruší od dátumu žiadosti príslušných orgánov o informácie do doručenia odpovede navrhovaného nadobúdateľa na túto žiadosť. Prerušenie nesmie byť dlhšie ako dvadsať pracovných dní. Príslušné orgány môžu požiadať o ďalšie doplnenie alebo spresnenie informácií, táto žiadosť však nesmie viesť k prerušeniu lehoty na posúdenie.

4.   Príslušné orgány môžu predĺžiť prerušenie uvedené v odseku 3 druhom pododseku až na tridsať pracovných dní, ak navrhovaný nadobúdateľ:

5.   Ak sa príslušné orgány rozhodnú po skončení posudzovania vyjadriť nesúhlas s navrhovaným nadobudnutím, do dvoch pracovných dní a pred uplynutím lehoty na posúdenie o tom písomne informujú navrhovaného nadobúdateľa a uvedú dôvody tohto rozhodnutia. Ak vnútroštátne právne predpisy neustanovujú inak, na žiadosť navrhovaného nadobúdateľa je možné sprístupniť verejnosti primerané odôvodnenie rozhodnutia. To nebráni členskému štátu, aby umožnil príslušnému orgánu zverejniť odôvodnenie bez žiadosti navrhovaného nadobúdateľa.

6.   Ak príslušné orgány nevyjadria písomne nesúhlas s navrhovaným nadobudnutím v lehote na posúdenie, navrhované nadobudnutie sa považuje za schválené.

7.   Príslušné orgány môžu stanoviť maximálnu lehotu na dokončenie navrhovaného nadobudnutia a v prípade potreby ju predĺžiť.

8.   Členské štáty nesmú stanoviť požiadavky na oznamovanie priameho alebo nepriameho nadobudnutia hlasovacích práv, alebo základného imania príslušným orgánom a na schvaľovanie takéhoto nadobudnutia príslušnými orgánmi, ktoré sú prísnejšie ako požiadavky ustanovené touto smernicou.

3.

Vkladajú sa tieto články:

„Článok 19a

1.   Príslušné orgány pri posudzovaní oznámenia uvedeného v článku 19 ods. 1 a informácií uvedených v článku 19 ods. 3 v záujme zaručenia správneho a obozretného riadenia úverovej inštitúcie, v prípade ktorej sa nadobudnutie navrhuje, a so zreteľom na možný vplyv navrhovaného nadobúdateľa na úverovú inštitúciu zhodnotia vhodnosť navrhovaného nadobúdateľa a finančnú transparentnosť navrhovaného nadobudnutia na základe týchto kritérií:

2.   Príslušné orgány môžu vzniesť námietky proti navrhovanému nadobudnutiu len vtedy, ak na to existujú dostatočné dôvody na základe kritérií uvedených odseku 1 alebo ak informácie poskytnuté navrhovaným nadobúdateľom nie sú úplné.

3.   Členské štáty neuložia žiadne predchádzajúce podmienky v súvislosti s výškou podielu, ktorý musí byť nadobudnutý, ani neumožnia príslušným orgánom skúmať navrhnuté nadobudnutie z hľadiska ekonomických potrieb trhu.

4.   Členské štáty zverejnia zoznam s informáciami potrebnými na vykonanie posúdenia, ktoré sa musia príslušným orgánom poskytnúť zároveň s oznámením uvedeným v článku 19 ods. 1. Požadované informácie musia byť primerané a zodpovedať povahe navrhovaného nadobúdateľa a navrhovaného nadobudnutia. Členské štáty nesmú vyžadovať informácie, ktoré pre obozretné posudzovanie nie sú relevantné.

5.   Bez ohľadu na článok 19 ods. 2, 3 a 4, ak sa príslušnému orgánu oznámili dva alebo viac návrhov na nadobudnutie alebo zvýšenie kvalifikovaných podielov v tej istej úverovej inštitúcii, tento orgán zaobchádza so všetkými navrhovanými nadobúdateľmi nediskriminačným spôsobom.

Článok 19b

1.   Pri posudzovaní sa dotknuté príslušné orgány navzájom radia, ak je navrhovaný nadobúdateľ jedným z týchto subjektov:

2.   Príslušné orgány si bez zbytočného odkladu navzájom poskytnú akékoľvek informácie, ktoré sú dôležité alebo relevantné pre posudzovanie. V tejto súvislosti si príslušné orgány na žiadosť navzájom oznámia všetky relevantné informácie a na vlastný podnet všetky dôležité informácie. V rozhodnutí príslušného orgánu, ktorý udelil povolenie úverovej inštitúcii, v prípade ktorej sa nadobudnutie navrhuje, sa uvedú všetky názory alebo výhrady príslušného orgánu zodpovedného za navrhovaného nadobúdateľa.

4.

Článok 20 sa nahrádza takto:

„Článok 20

Členské štáty požadujú, aby každá fyzická alebo právnická osoba, ktorá sa rozhodla vzdať, priamo alebo nepriamo, kvalifikovaného podielu v úverovej inštitúcii, to najprv písomne oznámila príslušným orgánom členského štátu pôvodu a uviedla veľkosť navrhovaného podielu. Taká osoba musí tiež informovať príslušné orgány, ak sa rozhodla znížiť svoj kvalifikovaný podiel tak, že by podiel hlasovacích práv alebo základného imania, ktorý vlastní, klesol pod 20 %, 30 % alebo 50 %, alebo tak, že by úverová inštitúcia prestala byť jej dcérskym podnikom. Členské štáty nemusia uplatňovať prahovú hodnotu vo výške 30 %, ak v súlade s článkom 9 ods. 3 písm. a) smernice 2004/109/ES uplatňujú prahovú hodnotu vo výške jednej tretiny.“

5.

Článok 21 ods. 3 sa nahrádza takto:

„3.   Pri určovaní, či sú splnené kritériá kvalifikovaného podielu v súvislosti s článkami 19, 20 a týmto článkom, sa zohľadnia hlasovacie práva uvedené v článkoch 9 a 10 smernice 2004/109/ES, ako aj podmienky týkajúce sa ich spojenia ustanovené v článku 12 ods. 4 a 5 uvedenej smernice.

Pri určovaní, či sú splnené kritériá pre kvalifikovaný podiel uvedené v tomto článku, členské štáty nezohľadnia hlasovacie práva alebo podiely, ktoré investičné spoločnosti alebo úverové inštitúcie môžu držať ako výsledok upisovania finančných nástrojov a/alebo umiestňovania finančných nástrojov na základe pevného záväzku, ako sa uvádza v prílohe 1 oddiele A bode 6 smernice 2004/39/ES, ak sa tieto práva nevykonávajú alebo inak nevyužívajú na zasahovanie do riadenia emitenta a pokiaľ sa ich investičné spoločnosti alebo úverové inštitúcie zbavia do jedného roka po ich nadobudnutí.“

6.

Do článku 150 ods. 2 sa dopĺňa toto písmeno:

21.9.2007   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 247/17

(1)

Smernice Rady 75/106/EHS z 19. decembra 1974 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa plnenia určitých kvapalín do hotových obalov podľa objemu (3) a 80/232/EHS z 15. januára 1980 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa rozpätia menovitých množstiev a menovitých objemov prípustných pre niektoré výrobky v hotovom balení (4) stanovili menovité množstvá pre mnohé kvapalné a nekvapalné spotrebiteľsky balené výrobky, čoho cieľom bolo zabezpečiť voľný pohyb výrobkov, ktoré spĺňali požiadavky uvedených smerníc. Pre väčšinu výrobkov je popri menovitých množstvách Spoločenstva povolená existencia vnútroštátnych menovitých množstiev. Pre niektoré výrobky sú však stanovené menovité množstvá Spoločenstva, ktoré vylučujú akékoľvek vnútroštátne menovité množstvá.

(2)

Zmeny v preferenciách spotrebiteľov a inovácie týkajúce sa spotrebiteľského balenia a maloobchodu na úrovni Spoločenstva a na vnútroštátnej úrovni vyvolali potrebu posúdiť, či sú platné právne predpisy stále vhodné.

(3)

Súdny dvor rozhodol v rozsudku z 12. októbra 2000 vo veci C-3/99 Cidrerie-Ruwet (5), že členské štáty nesmú zakázať uviesť na trh spotrebiteľské balenie, ktorého menovitý objem nie je zahrnutý v rade Spoločenstva a ktorý sa v súlade so zákonom vyrába a uvádza na trh v inom členskom štáte, pokiaľ však nie je cieľom takéhoto zákazu plnenie prvoradej požiadavky súvisiacej s ochranou spotrebiteľa, zákaz sa bez rozdielu uplatňuje na vnútroštátne a rovnako aj na dovážané výrobky, pokiaľ je nevyhnutný na splnenie predmetnej požiadavky a je úmerný sledovanému cieľu a pokiaľ tento cieľ nemožno dosiahnuť opatreniami, ktoré menej obmedzujú obchod v rámci Spoločenstva.

(4)

Ochranu spotrebiteľa uľahčujú právne predpisy, ktoré boli prijaté po smerniciach 75/106/EHS a 80/232/EHS, najmä smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/6/ES zo 16. februára 1998 o ochrane spotrebiteľa pri označovaní cien výrobkov ponúkaných spotrebiteľovi (6). Členské štáty, ktoré tak ešte neurobili, by mali zvážiť, či budú vykonávať smernicu 98/6/ES aj v niektorých oblastiach maloobchodu.

(5)

Hodnotenie vplyvu vrátane širokej konzultácie so všetkými zainteresovanými stranami ukázalo, že v mnohých odvetviach nezáväzné menovité množstvá zvyšujú slobodu výrobcov poskytovať tovar podľa vkusu spotrebiteľov a podporujú hospodársku súťaž, pokiaľ ide o kvalitu a cenu na vnútornom trhu. V iných odvetviach je však v záujme spotrebiteľa a podnikateľov vhodnejšie, aby sa ponechali nateraz povinné menovité množstvá.

(6)

Vykonávanie tejto smernice by v záujme lepšieho pochopenia jednotkových cien mala sprevádzať lepšia informovanosť spotrebiteľov a priemyslu.

(7)

Menovité množstvá by preto vo všeobecnosti nemali podliehať regulácii na úrovni Spoločenstva ani na vnútroštátnej úrovni a malo by byť možné uvádzať spotrebiteľsky balené výrobky na trh v akomkoľvek menovitom množstve.

(8)

V určitých odvetviach by však takáto deregulácia mohla spôsobiť neúmerne vysoké dodatočné náklady, hlavne pre malé a stredné podniky. Pre tieto odvetvia by sa preto mali platné právne predpisy Spoločenstva prispôsobiť na základe skúseností, najmä s cieľom zabezpečiť, aby sa menovité množstvá Spoločenstva pevne stanovili aspoň v prípade tých výrobkov, ktoré sa spotrebiteľom najviac predávajú.

(9)

Keďže zachovanie povinných menovitých množstiev by sa malo považovať za výnimku okrem odvetvia vína a liehovín, ktoré má osobitné vlastnosti, malo by sa pravidelne prehodnocovať na základe skúseností a s cieľom uspokojiť potreby spotrebiteľov a výrobcov. Ak Komisia v prípade odvetví, v ktorých sa môžu zachovať povinné menovité množstvá, zistí narušenie trhových podmienok alebo destabilizáciu správania spotrebiteľov, najmä správania najzraniteľnejších zákazníkov, môže zvážiť, či členské štáty majú byť oprávnené zachovať prechodné obdobia, a najmä najviac predávané veľkosti z povinného rozsahu.

(10)

V tých členských štátoch, v ktorých spotrebiteľsky balený chlieb predstavuje veľkú časť bežnej spotreby, existuje úzky vzťah medzi veľkosťou balenia a hmotnosťou chleba. Podobne ako v prípade iných spotrebiteľsky balených výrobkov, existujúca tradične používaná veľkosť spotrebiteľského balenia baleného chleba nebude ovplyvnená touto smernicou a môže sa naďalej používať.

(11)

S cieľom podporiť transparentnosť by sa všetky menovité množstvá spotrebiteľsky balených výrobkov mali ustanoviť v jedinom legislatívnom texte a následne by sa smernice 75/106/EHS a 80/232/EHS mali zrušiť.

(12)

S cieľom zvýšiť ochranu spotrebiteľov, najmä zraniteľných spotrebiteľov, ako sú zdravotne postihnuté osoby a staršie osoby, by sa mala dostatočná pozornosť venovať tomu, aby boli údaje o hmotnosti a objeme na označeniach spotrebiteľských výrobkov ľahšie čitateľné a viditeľné na spotrebiteľských baleniach v bežných podmienkach predaja.

(13)

Smernica 75/106/EHS ustanovuje pre určité kvapalné výrobky metrologické požiadavky, ktoré sú zhodné s požiadavkami ustanovenými v smernici Rady 76/211/EHS z 20. januára 1976 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa plnenia určitých spotrebiteľsky balených výrobkov podľa hmotnosti alebo objemu (7). Smernica 76/211/EHS by sa preto mala zmeniť a doplniť, aby sa do jej rozsahu pôsobnosti zahrnuli výrobky, na ktoré sa v súčasnosti vzťahuje smernica 75/106/EHS.

(14)

V súlade s bodom 34 Medziinštitucionálnej dohody o lepšej tvorbe práva (8) sa členské štáty vyzývajú, aby pre seba a v záujme Spoločenstva vypracovali a zverejnili vlastné tabuľky, ktoré budú čo najlepšie vyjadrovať vzájomný vzťah medzi touto smernicou a opatreniami na jej transpozíciu.

(15)

Keďže ciele tejto smernice nie je možné uspokojivo dosiahnuť na úrovni členských štátov, a preto ich z dôvodu zrušenia radov Spoločenstva a prípadne zabezpečenia jednotných menovitých množstiev Spoločenstva možno lepšie dosiahnuť na úrovni Spoločenstva, môže Spoločenstvo prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5 zmluvy. V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku táto smernica neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie týchto cieľov,

21.9.2007   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 247/21

(1)

V smernici Rady 93/42/EHS (3) sa vyžaduje, aby Komisia najneskôr do piatich rokov odo dňa vykonania uvedenej smernice predložila Rade správu obsahujúcu: i) informácie o príhodách, ktoré sa vyskytli po uvedení pomôcok na trh; ii) o klinických skúškach uskutočnených v súlade s postupom ustanoveným v prílohe VIII k smernici 93/42/EHS a iii) o skúškach navrhovania a o typových skúškach ES zdravotníckych pomôcok, ktoré ako svoju neoddeliteľnú súčasť obsahujú látku, ktorá by sa v prípade samostatného použitia mohla považovať za liek definovaný v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (4) a ktorá je schopná pôsobiť na organizmus vedľajším účinkom popri účinku pomôcky.

(2)

Komisia predložila závery z tejto správy vo svojom oznámení Rade a Európskemu parlamentu o zdravotníckych pomôckach, ktoré bolo na žiadosť členských štátov rozšírené tak, aby pokrývalo všetky aspekty regulačného rámca Spoločenstva pre zdravotnícke pomôcky.

(3)

Rada uvítala toto oznámenie vo svojich záveroch o zdravotníckych pomôckach z 2. decembra 2003 (5). Rozpravu o ňom viedol aj Európsky parlament, ktorý prijal 3. júna 2003 uznesenie o zdravotných vplyvoch smernice 93/42/EHS (6).

(4)

Na základe záverov uvedených v tomto oznámení je nevyhnutné a vhodné zmeniť a doplniť smernicu Rady 90/385/EHS (7), smernicu 93/42/EHS a smernicu Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES (8).

(5)

Na zabezpečenie súladu výkladu a vykonávania medzi smernicami 93/42/EHS a 90/385/EHS by sa mal právny rámec súvisiaci s takými otázkami, ako je splnomocnený zástupca, Európska databanka, opatrenia na ochranu zdravia a uplatňovanie smernice 93/42/EHS v súvislosti so zdravotníckymi pomôckami obsahujúcimi stabilizované deriváty ľudskej krvi alebo ľudskej plazmy zavedené smernicou 2000/70/ES (9) rozšíriť na smernicu 90/385/EHS. Uplatňovanie ustanovení o zdravotníckych pomôckach, obsahujúcich stabilizované deriváty ľudskej krvi alebo ľudskej plazmy zahŕňa uplatňovanie smernice Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES z 27. januára 2003, ktorou sa stanovujú normy kvality a bezpečnosti pre odber, skúšanie, spracovanie, uskladňovanie a distribúciu ľudskej krvi a zložiek krvi a ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES (10).

(6)

Je potrebné objasniť, že samotný softvér je zdravotníckou pomôckou, ak je podľa výrobcu špecificky určený na použitie na jeden alebo viac zdravotníckych účelov uvedených v definícii zdravotníckej pomôcky. Softvér určený na všeobecné účely, ktorý sa používa pri zdravotnej starostlivosti, nie je zdravotníckou pomôckou.

(7)

Mimoriadna pozornosť by sa mala venovať zabezpečeniu toho, aby opätovným použitím zdravotníckych pomôcok nebola ohrozená bezpečnosť a zdravie pacientov. Je preto nevyhnutné spresniť pojem „jednorazové použitie“ ako aj ustanoviť jednotné označovanie a pokyny na používanie. Komisia by mala navyše vykonať dodatočnú analýzu s cieľom zistiť, či je vhodné prijať ďalšie opatrenia na zabezpečenie vysokej úrovne ochrany pacientov.

(8)

Na základe technického pokroku a vývoja iniciatív na medzinárodnej úrovni je potrebné rozšíriť ustanovenia o klinickom hodnotení vrátane objasnenia toho, že klinické údaje sa vo všeobecnosti požadujú pre všetky pomôcky, nezávisle od ich klasifikácie a od možnosti sústrediť údaje o klinických skúškach v Európskej databanke.

(9)

Na to, aby sa dalo lepšie zistiť dodržiavanie predpisov zo strany výrobcov pomôcok na mieru, mala by sa zaviesť výslovná požiadavka na zavedenie systému dodatočného dohľadu nad trhom vrátane oznamovania príhod príslušným orgánom, ako to už platí pre ostatné pomôcky, a aby sa zvýšila informovanosť pacientov, mala by sa zaviesť požiadavka, že „Vyhlásenie“ podľa prílohy VIII k smernici 93/42/EHS by malo byť k dispozícii pacientovi a malo by obsahovať meno výrobcu.

(10)

Na základe technického pokroku v oblasti informačných technológií a zdravotníckych pomôcok by sa mal zaviesť postup umožňujúci sprístupnenie informácií poskytovaných výrobcami aj inými prostriedkami.

(11)

Výrobcom sterilných a/alebo meracích zdravotníckych pomôcok triedy I by sa mala poskytnúť možnosť používania modulu kompletného zabezpečenia kvality hodnotenia zhody, aby sa im poskytla väčšia flexibilita pri výbere modulov súladu.

(12)

Na podporu činnosti členských štátov v oblasti dohľadu nad trhom je potrebné a vhodné predĺžiť dobu uchovávania dokumentov na administratívne účely v prípade implantovateľných pomôcok na najmenej 15 rokov.

(13)

Na účely primeraného a efektívneho fungovania smernice 93/42/EHS, pokiaľ ide o regulačné poradenstvo o otázkach klasifikácie vznikajúcich na národnej úrovni, predovšetkým o tom, či výrobok vyhovuje alebo nevyhovuje definícii zdravotníckej pomôcky, je v záujme vnútroštátneho dohľadu nad trhom a v záujme zdravia a bezpečnosti ľudí stanoviť postup prijímania rozhodnutí o tom, či výrobok vyhovuje alebo nevyhovuje definícii zdravotníckej pomôcky.

(14)

V snahe zabezpečiť, aby orgány mali v prípadoch, keď výrobca nemá svoje sídlo v Spoločenstve, k dispozícii osobu poverenú výrobcom, na ktorú sa môžu obracať v otázkach súvisiacich so súladom pomôcok so smernicami, je potrebné zaviesť pre takýchto výrobcov povinnosť určiť pre pomôcku splnomocneného zástupcu. Toto určenie by malo platiť prinajmenšom pre všetky pomôcky z rovnakého modelu.

(15)

V snahe ďalšieho zabezpečenia verejného zdravia a bezpečnosti je potrebné zabezpečiť väčší súlad pri uplatňovaní ustanovení o opatreniach na ochranu zdravia. Mimoriadna pozornosť by sa mala venovať tomu, aby neboli používaním výrobku ohrozené zdravie alebo bezpečnosť pacientov.

(16)

Na podporu transparentnosti právnych predpisov Spoločenstva by sa mali ktorejkoľvek zainteresovanej strane a širokej verejnosti sprístupniť určité informácie týkajúce sa zdravotníckych pomôcok a ich zhody so smernicou 93/42/EHS, a to predovšetkým informácie o registrácii, o správach o výsledkoch dozoru a o osvedčeniach.

(17)

V snahe lepšie skoordinovať uplatňovanie a efektívnosť vnútroštátnych zdrojov pri ich uplatňovaní na otázky súvisiace so smernicou 93/42/EHS by mali členské štáty spolupracovať navzájom, ako aj na medzinárodnej úrovni.

(18)

Vzhľadom na to, že iniciatívy týkajúce sa navrhovania zohľadňujúceho bezpečnosť pacientov zohrávajú čoraz významnejšiu úlohu v oblasti politiky verejného zdravia, je potrebné výslovne stanoviť potrebu zohľadňovať v základných požiadavkách aj ergonomické riešenie. Okrem toho by sa v rámci základných požiadaviek mala ďalej zdôrazniť úroveň zaškolenia a znalostí používateľa, napríklad v prípade neodborného používateľa. Výrobca by mal klásť osobitný dôraz na dôsledky nesprávneho používania výrobku a jeho nepriaznivý vplyv na ľudský organizmus.

(19)

Na základe skúseností získaných v súvislosti s činnosťami tak notifikovaných orgánov, ako aj orgánov pri hodnotení pomôcok, ktoré vyžadujú zásah príslušných orgánov pre liečivá a deriváty ľudskej krvi, by sa mali objasniť ich povinnosti a úlohy.

(20)

Vzhľadom na rastúci význam softvéru v oblasti zdravotníckych pomôcok, či už samostatného softvéru alebo softvéru zahrnutého do pomôcky, schválenie softvéru v súlade so stupňom rozvoja techniky by malo byť základnou požiadavkou.

(21)

Vzhľadom na zvýšenú mieru využívania tretích strán pri navrhovaní a výrobe pomôcok v mene výrobcu je dôležité, aby výrobca preukázal, že uplatňuje voči tretej strane primerané kontrolné opatrenia, aby mohol naďalej zabezpečiť efektívne prevádzkovanie systému kvality.

(22)

Pravidlá klasifikácie sú založené na zraniteľnosti ľudského organizmu s prihliadnutím na možné riziká vyplývajúce z technického navrhovania pomôcok a ich výroby. Na uvedenie pomôcok triedy III na trh sa vyžaduje výslovné predchádzajúce oprávnenie týkajúce sa zhody vrátane hodnotenia dokumentácie o navrhovaní. Je dôležité a nevyhnutné, aby notifikovaný orgán pri vykonávaní svojich povinností v súvislosti so zabezpečovaním kvality a s overovacími modulmi hodnotenia zhody pomôcok všetkých ostatných tried preskúmal dokumentáciu o navrhovaní zdravotníckej pomôcky s cieľom ubezpečiť sa o dodržiavaní smernice 93/42/EHS výrobcom. Hĺbka a rozsah tohto preskúmania by mala zodpovedať klasifikácii pomôcky, novosti zamýšľanej liečby, stupňu zásahu, novosti technológie alebo konštrukčných materiálov a zložitosti navrhovania a/alebo technológie. Toto preskúmanie sa môže uskutočniť aj prostredníctvom reprezentatívnej vzorky dokumentácie o navrhovaní jedného alebo viacerých typov vyrábaných pomôcok. Ďalšie preskúmanie (preskúmania), predovšetkým hodnotenie zmien navrhovania, ktoré by mohli ovplyvniť zhodu so základnými požiadavkami, by mali byť súčasťou dohľadu notifikovaného orgánu.

(23)

Je nevyhnutné odstrániť rozpory v pravidlách klasifikácie, v dôsledku ktorých neboli klasifikované invázne pomôcky v telových otvoroch určené na pripojenie k aktívnej zdravotníckej pomôcke triedy I.

(24)

Mali by sa prijať opatrenia potrebné na vykonávanie smernice 90/385/EHS a smernice 93/42/EHS v súlade s rozhodnutím Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorým sa ustanovujú postupy pre výkon vykonávacích právomocí prenesených na Komisiu (11).

(25)

Komisia by mala byť predovšetkým splnomocnená na úpravu pravidiel klasifikácie zdravotníckych pomôcok, úpravu prostriedkov, ktorými sa môžu stanoviť informácie potrebné na bezpečné a správne používanie zdravotníckych pomôcok, určenie podmienok sprístupňovania niektorých informácií verejnosti, úpravu ustanovení o klinických skúškach stanovených v niektorých prílohách, prijatie príslušných požiadaviek na uvádzanie niektorých zdravotníckych pomôcok na trh alebo na ich uvádzanie do prevádzky, a prijímanie rozhodnutí o stiahnutí takýchto pomôcok z trhu z dôvodu ochrany zdravia alebo bezpečnosti. Keďže tieto opatrenia majú všeobecnú pôsobnosť a ich cieľom je zmeniť alebo doplniť smernicu 90/385/EHS a smernicu 93/42/EHS zmenou alebo doplnením nepodstatných prvkov, musia sa prijať v súlade s regulačným postupom s kontrolou ustanoveným v článku 5a rozhodnutia 1999/468/ES.

(26)

Ak sa z dôvodu naliehavosti nemôžu dodržať obvyklé lehoty pre regulačný postup s kontrolou, Komisia by mala mať možnosť uplatniť na prijatie rozhodnutí o stiahnutí niektorých zdravotníckych pomôcok z trhu a na prijatie príslušných požiadaviek na uvádzanie takýchto pomôcok na trh alebo na ich uvádzanie do prevádzky z dôvodov ochrany zdravia alebo bezpečnosti postup pre naliehavé prípady ustanovený v článku 5a ods. 6 rozhodnutia 1999/468/ES.

(27)

Komisia by mala udeliť Európskemu výboru pre normalizáciu (CEN) a/alebo Európskemu výboru pre elektrotechnickú normalizáciu (CENELEC) mandát na určenie technických požiadaviek a vhodného špecifického označenia pre pomôcky obsahujúce ftalát v lehote 12 mesiacov odo dňa nadobudnutia účinnosti tejto smernice.

(28)

Mnohé členské štáty prijali odporúčania s cieľom znížiť alebo obmedziť používanie zdravotníckych pomôcok obsahujúcich kritické ftaláty u detí, tehotných a dojčiacich žien a u ďalších rizikových pacientov. Aby mohli zdravotnícki odborníci predchádzať takýmto rizikám, pomôcky, z ktorých sa môžu do tela pacienta uvoľňovať ftaláty, by mali byť zodpovedajúco označené.

(29)

Výrobcovia by sa mali v súlade so základnými požiadavkami na navrhovanie a výrobu zdravotníckych pomôcok vyhýbať používaniu látok, ktoré môžu ohrozovať zdravie pacientov, a to najmä karcinogénnych a mutagénnych látok alebo látok, ktoré sú toxické pre reprodukciu, a mali by sa v primeranej miere usilovať vyvinúť menej rizikové alternatívne látky alebo výrobky.

(30)

Malo by sa objasniť, že z rozsahu pôsobnosti smernice 98/8/ES by sa mali zároveň so smernicami 90/385/EHS a 93/42/EHS vylúčiť aj diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro, ktoré sú predmetom úpravy smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro  (12).

(31)

V súlade s bodom 34 Medziinštitucionálnej dohody o lepšej tvorbe práva (13) sa členské štáty vyzývajú, aby vo vlastnom záujme a v záujme Spoločenstva vypracovali a zverejnili vlastné tabuľky zhody zobrazujúce v čo najväčšej možnej miere vzájomný vzťah medzi touto smernicou a opatreniami na jej transpozíciu.

(32)

Smernice 90/385/EHS, 93/42/EHS a 98/8/ES by sa preto mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť,

1.

Článok 1 sa mení a dopĺňa takto:

2.

Článok 2 sa nahrádza takto:

„Článok 2

Členské štáty prijmú všetky potrebné kroky na zabezpečenie toho, aby pomôcky mohli byť uvedené na trh a/alebo uvedené do prevádzky len vtedy, ak spĺňajú požiadavky ustanovené v tejto smernici pri ich náležitom dodaní, správnom zavedení a/alebo inštalovaní, udržiavaní a používaní v súlade s ich účelom určenia.“

3.

Článok 3 sa nahrádza takto:

„Článok 3

Aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky uvedené v článku 1 ods. 2 písm. c), d) a e) (ďalej len ‚pomôcky‘) musia spĺňať základné požiadavky stanovené v prílohe 1, ktoré sa na ne vzťahujú s prihliadnutím na účel určenia príslušných pomôcok.

Ak existuje relevantné riziko, pomôcky, ktoré sú tiež strojovým zariadením v zmysle článku 2 písm. a) smernice Európskeho parlamentu a Rady 2006/42/ES zo 17. mája 2006 o strojových zariadeniach (16), tiež spĺňajú základné zdravotné a bezpečnostné požiadavky stanovené v prílohe I k uvedenej smernici v rozsahu, v ktorom sú tieto základné zdravotné a bezpečnostné požiadavky špecifickejšie než základné požiadavky stanovené v prílohe 1 k tejto smernici.

4.

V článku 4 sa odseky 1, 2 a 3 nahrádzajú takto:

„1.   Členské štáty nesmú na svojom území vytvárať prekážky týkajúce sa uvádzania na trh alebo uvádzania do prevádzky pomôcok, ktoré sú v súlade s ustanoveniami tejto smernice a ktoré majú označenie CE ustanovené v článku 12, ktoré osvedčuje, že boli predmetom posúdenia zhody podľa článku 9.

2.   Členské štáty nesmú vytvárať prekážky tomu, aby:

Tieto pomôcky nemajú označenie CE.

3.   Členské štáty nesmú vytvárať počas veľtrhov, výstav, predvádzania a pod. žiadne prekážky prezentácii pomôcok, ktoré nie sú v zhode s touto smernicou za podmienky, že viditeľné označenie zreteľne uvádza, že tieto pomôcky nie sú v zhode a že sa môžu uvádzať na trh alebo do prevádzky len vtedy, ak ich výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca uvedie do súladu.“

5.

Článok 5 sa nahrádza takto:

„Článok 5

1.   Členské štáty predpokladajú, že pomôcky, ktoré spĺňajú príslušné vnútroštátne normy prijaté v súlade s harmonizovanými normami, odkazy na ktoré boli uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie, sú v súlade so základnými požiadavkami uvedenými v článku 3. Členské štáty uverejnia odkazy na tieto vnútroštátne normy.

2.   Na účely tejto smernice zahŕňa odkaz na harmonizované normy tiež monografie Európskeho liekopisu, najmä vzájomného pôsobenia liekov a materiálov používaných v pomôckach obsahujúcich také lieky, odkazy na ktoré boli uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie.“

6.

Článok 6 sa mení a dopĺňa takto:

7.

Článok 8 sa nahrádza takto:

„Článok 8

1.   Členské štáty prijmú potrebné kroky na zabezpečenie toho, aby informácie, o ktorých majú vedomosť, týkajúce sa príhod uvedených nižšie, ktoré sa vzťahujú na pomôcky, boli zaznamenávané a vyhodnocované centralizovaným spôsobom:

2.   Ak členský štát vyžaduje, aby lekári alebo lekárske inštitúcie informovali príslušné orgány o ktorejkoľvek príhode uvedenej v odseku 1, daný členský štát prijme potrebné kroky na zabezpečenie toho, aby bol o príhode informovaný aj výrobca príslušnej pomôcky alebo jeho splnomocnený zástupca.

3.   Po uskutočnení hodnotenia, podľa možnosti spolu s výrobcom alebo jeho splnomocneným zástupcom, členské štáty bezodkladne informujú Komisiu a iné členské štáty bez toho, aby bol dotknutý článok 7, o opatreniach, ktoré boli prijaté alebo sú pripravované na minimalizovanie opätovného výskytu príhod uvedených v odseku 1, a taktiež poskytnú informácie o príslušných príhodách.

4.   Opatrenia potrebné na vykonávanie tohto článku sa prijmú v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 6 ods. 3.“

8.

Článok 9 sa mení a dopĺňa takto:

9.

Článok 9a sa nahrádza takto:

„Článok 9a

1.   Členský štát predloží Komisii riadne odôvodnenú žiadosť a požiada ju o prijatie potrebných opatrení, ak:

Ak sa opatrenia považujú za potrebné podľa prvého pododseku tohto odseku, prijímajú sa v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 6 ods. 3.

2.   Komisia informuje členské štáty o prijatých opatreniach.“

10.

Článok 10 sa mení a dopĺňa takto:

11.

Vkladajú sa tieto články:

„Článok 10a

1.   Každý výrobca, ktorý vo svojom vlastnom mene uvádza pomôcky na trh v súlade s postupom uvedeným v článku 9 ods. 2, informuje príslušné orgány členského štátu, v ktorom má svoje sídlo, o adrese svojho sídla a o opise príslušných pomôcok.

Členské štáty môžu požadovať informácie o všetkých údajoch, ktoré umožňujú identifikáciu pomôcok, spolu s označením a návodom na použitie, keď sa pomôcky uvádzajú do prevádzky na ich území.

2.   Ak výrobca, ktorý uvádza pomôcku na trh vo svojom vlastnom mene, nemá sídlo v členskom štáte, ustanoví splnomocneného zástupcu v Európskej únii.

V prípade pomôcok uvedených odseku 1 v prvom pododseku poskytne splnomocnený zástupca informácie príslušnému orgánu členského štátu, v ktorom má sídlo, o všetkých údajoch, ako sa uvádza v odseku 1.

3.   Členské štáty na požiadanie informujú ostatné členské štáty a Komisiu o údajoch uvedených odseku 1 v prvom pododseku, ktoré predložil výrobca alebo splnomocnený zástupca.

Článok 10b

1.   Regulačné údaje sa v súlade s touto smernicou uchovávajú v Európskej databanke dostupnej príslušným orgánom tak, aby mohli vykonávať svoje úlohy súvisiace s touto smernicou na dobre informovanom základe.

Databanka obsahuje:

2.   Údaje sa predkladajú v štandardizovanom formáte.

3.   Opatrenia potrebné na vykonanie odsekov 1 a 2 tohto článku, najmä odseku 1 písm. c), sa prijmú v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 6 ods. 3.

Článok 10c

Ak sa členský štát v súvislosti s daným výrobkom alebo skupinou výrobkov domnieva, že v záujme zaistenia ochrany zdravia a bezpečnosti a/alebo v záujme zaistenia dodržiavania požiadaviek verejného zdravia by mal byť takýto výrobok stiahnutý z trhu alebo jeho uvedenie na trh a uvedenie do prevádzky by sa malo zakázať, obmedziť alebo by malo podliehať osobitným požiadavkám, môže prijať akékoľvek nevyhnutné a odôvodnené prechodné opatrenia.

Členský štát potom informuje Komisiu a všetky ostatné členské štáty o prechodných opatreniach spolu s odôvodnením svojho rozhodnutia.

Komisia sa podľa možnosti poradí so zainteresovanými stranami a s členskými štátmi. Komisia prijme stanovisko naznačujúce, či vnútroštátne opatrenia sú alebo nie sú opodstatnené. Komisia o tom informuje všetky členské štáty a zainteresované strany, s ktorými tento problém konzultovala.

V prípade potreby sa nevyhnutné opatrenia zamerané na zmenu a doplnenie nepodstatných prvkov tejto smernice jej doplnením, vzťahujúce sa na stiahnutie určitého výrobku alebo skupiny výrobkov z trhu, zákazu ich uvádzania na trh a uvádzania do prevádzky alebo na ich obmedzovanie či zavádzanie osobitných požiadaviek pre ne, prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 6 ods. 4. Komisia môže v prípadoch naliehavosti využiť postup pre naliehavé prípady uvedený v článku 6 ods. 5.“

12.

Článok 11 sa mení a dopĺňa takto:

13.

Článok 13 sa nahrádza takto:

„Článok 13

Bez toho, aby bol dotknutý článok 7:

Tieto ustanovenia sa uplatňujú aj vtedy, keď bolo označenie CE umiestnené v súlade s postupmi ustanovenými v tejto smernici, ale nesprávne, na výrobkoch, na ktoré sa táto smernica nevzťahuje.“

14.

Článok 14 sa mení a dopĺňa takto:

15.

Článok 15 sa nahrádza takto:

„Článok 15

1.   Bez toho, aby boli dotknuté platné vnútroštátne ustanovenia a postupy v oblasti lekárskeho tajomstva, členské štáty zabezpečujú, aby všetky strany zapojené do uplatňovanie tejto smernice boli zaviazané zachovávať dôvernosť o informáciách získaných počas výkonu ich úloh.

To sa nedotýka povinností členských štátov a notifikovaných orgánov týkajúcich sa vzájomného poskytovania si informácií a šírenia upozornení, ani povinností príslušných osôb týkajúcich sa poskytovanie informácií podľa trestného práva.

2.   Nasledujúce informácie sa nepovažujú za dôverné:

3.   Opatrenia zamerané na zmenu a doplnenie nepodstatných prvkov tejto smernice, okrem iného jej doplnením, týkajúce sa určenia podmienok, za ktorých možno sprístupniť verejnosti informácie, ktoré sa neuvádzajú v odseku 2, a najmä týkajúce sa povinnosti výrobcov pripraviť a uverejniť súhrn informácií a údajov o pomôcke, sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 6 ods. 4.“

16.

Vkladá sa tento článok:

„Článok 15a

Členské štáty prijmú primerané opatrenia na zabezpečenie toho, aby príslušné orgány členských štátov spolupracovali navzájom a s Komisiou a navzájom si poskytovali informácie potrebné na to, aby sa táto smernica uplatňovala jednotne.

Komisia zabezpečí výmenu skúseností medzi príslušnými orgánmi zodpovednými za dohľad nad trhom s cieľom koordinovať jednotné uplatňovanie tejto smernice.

Bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia tejto smernice môže byť spolupráca súčasťou iniciatív vypracovaných na medzinárodnej úrovni.“

17.

Prílohy 1 až 7 sa menia a dopĺňajú v súlade s prílohou I k tejto smernici.

1.

Článok 1 sa mení a dopĺňa takto:

2.

V článku 3 sa dopĺňa tento odsek:

„V prípade existencie príslušného nebezpečenstva musia pomôcky, ktoré sú tiež strojovým zariadením v zmysle článku 2 písm. a) smernice Európskeho parlamentu a Rady 2006/42/ES zo 17. mája 2006 o strojových zariadeniach (23), tiež spĺňať základné zdravotné a bezpečnostné požiadavky stanovené v prílohe I k uvedenej smernici v rozsahu, v ktorom sú tieto základné zdravotné a bezpečnostné požiadavky konkrétnejšie ako základné požiadavky stanovené v prílohe I k tejto smernici.

3.

Druhá zarážka článku 4 ods. 2 sa nahrádza takto:

4.

5.

Článok 7 sa nahrádza takto:

„Článok 7

1.   Komisii pomáha výbor zriadený podľa článku 6 ods. 2 smernice 90/385/EHS (ďalej len ‚výbor‘).

2.   Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňujú sa články 5 a 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na jeho článok 8.

Lehota ustanovená v článku 5 ods. 6 rozhodnutia 1999/468/ES je tri mesiace.

3.   Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 5a ods. 1 až 4 a článok 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na jeho článok 8.

4.   Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 5a ods. 1, 2, 4 a 6 a článok 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na jeho článok 8.“

6.

V článku 8 sa odsek 2 nahrádza takto:

„2.   Komisia čo najskôr začne konzultácie so všetkými dotknutými stranami. V prípade, že po takejto konzultácii Komisia zistí, že:

7.

V článku 9 sa odsek 3 nahrádza takto:

„3.   Ak sa členský štát domnieva, že pravidlá klasifikácie uvedené v prílohe IX potrebujú úpravu z dôvodu technického pokroku a akýchkoľvek informácií, ktoré sa stali dostupnými v rámci informačného systému uvedeného v článku 10, môže Komisii predložiť riadne odôvodnenú žiadosť a požiadať ju o prijatie potrebných opatrení na úpravu pravidiel klasifikácie. Opatrenia zamerané na zmenu a doplnenie nepodstatných prvkov tejto smernice, vzťahujúcich sa na úpravu pravidiel klasifikácie, sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 7 ods. 3.“

8.

Článok 10 sa mení a dopĺňa takto:

9.

Článok 11 sa mení a dopĺňa takto:

10.

Článok 12 sa mení a dopĺňa takto:

11.

Vkladá sa tento článok:

„Článok 12a

Opätovné použitie zdravotníckych pomôcok

Komisia najneskôr do 5. septembra 2010 predloží Európskemu parlamentu a Rade správu o otázke opätovného použitia zdravotníckych pomôcok v Spoločenstve.

Na základe zistení tejto správy predloží Komisia Európskemu parlamentu a Rade dodatočný návrh, ktorý bude považovať za vhodný na to, aby sa zabezpečila vysoká úroveň ochrany zdravia.“.

12.

Článok 13 sa nahrádza takto:

„Článok 13

Rozhodnutia o klasifikácii a doložka o výnimkách

1.   Členský štát predloží Komisii riadne odôvodnenú žiadosť a požiada ju o prijatie potrebných opatrení vtedy, ak:

Opatrenia uvedené v prvom pododseku tohto odseku sa podľa potreby prijmú v súlade s postupom uvedeným v článku 7 ods. 2.

2.   Komisia informuje členské štáty o prijatých opatreniach.“

13.

Článok 14 sa mení a dopĺňa takto:

14.

Článok 14a sa mení a dopĺňa takto:

15.

Článok 14b sa nahrádza takto:

„Článok 14b

Osobitné opatrenia na monitorovanie ochrany zdravia

Ak sa členský štát v súvislosti s daným výrobkom alebo skupinou výrobkov domnieva, že v záujme zaistenia ochrany zdravia a bezpečnosti a/alebo v záujme zaistenia dodržiavania požiadaviek verejného zdravia by sa mal takýto výrobok stiahnuť z trhu alebo by sa malo jeho uvedenie na trh a uvedenie do prevádzky zakázať, obmedziť alebo by malo podliehať osobitným požiadavkám, môže prijať akékoľvek nevyhnutné a odôvodnené prechodné opatrenia.

Členský štát potom informuje Komisiu a všetky ostatné členské štáty, pričom svoje rozhodnutie odôvodní.

Komisia sa podľa možnosti poradí so zainteresovanými stranami a s členskými štátmi.

Komisia prijme stanovisko uvádzajúce, či vnútroštátne opatrenia sú alebo nie sú odôvodnené. Komisia o tom informuje všetky členské štáty a zainteresované strany, s ktorými tento problém konzultovala.

Nevyhnutné opatrenia zamerané na zmenu a doplnenie nepodstatných prvkov tejto smernice, vzťahujúce sa na sťahovanie určitého výrobku alebo skupiny výrobkov z trhu, zákaz ich uvádzania na trh a uvádzania do prevádzky alebo na ich obmedzovanie či zavádzanie osobitných požiadaviek pre ne v súvislosti s ich uvádzaním na trh, sa v prípade potreby prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 7 ods. 3. Z dôvodu naliehavosti môže Komisia uplatniť postup pre naliehavé prípady uvedený v článku 7 ods. 4.“

16.

Článok 15 sa mení a dopĺňa takto:

17.

Článok 16 sa mení a dopĺňa takto:

18.

V článku 18 sa písmeno a) nahrádza takto:

19.

V článku 19 ods. 2 sa slová „usadený v Spoločenstve“ vypúšťajú.

20.

Článok 20 sa nahrádza takto:

„Článok 20

Dôvernosť

1.   Bez toho, aby boli dotknuté platné vnútroštátne ustanovenia a postupy v oblasti lekárskeho tajomstva, členské štáty zabezpečujú, aby všetky strany, zapojené do uplatňovania tejto smernice, boli zaviazané zachovávať dôvernosť všetkých informácií získaných pri výkone svojich úloh.

To sa nedotýka povinností členských štátov a notifikovaných orgánov týkajúcich sa vzájomného poskytovania si informácií a šírenia upozornení, ani povinností dotknutých osôb týkajúcich sa poskytovania informácií podľa trestného práva.

2.   Tieto informácie sa nepovažujú za dôverné:

3.   Opatrenia zamerané na zmenu a doplnenie nepodstatných prvkov tejto smernice, okrem iného jej doplnením, vzťahujúce sa na určenie podmienok, za ktorých sa môžu verejnosti sprístupniť ostatné informácie, predovšetkým pri pomôckach triedy IIb a III, každú povinnosť výrobcu vypracovať a sprístupniť súhrn informácií a údajov týkajúcich sa pomôcky, sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 7 ods. 3.“

21.

Vkladá sa tento článok:

„Článok 20a

Spolupráca

Členské štáty prijmú primerané opatrenia na zaručenie toho, že príslušné orgány členských štátov spolupracujú navzájom a s Komisiou a navzájom si poskytujú informácie potrebné na to, aby sa táto smernica jednotne uplatňovala.

Komisia zabezpečí výmenu skúseností medzi príslušnými orgánmi zodpovednými za dohľad na trhu s cieľom koordinovať jednotné uplatňovanie tejto smernice.

Bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia tejto smernice, spolupráca môže byť súčasťou iniciatív vypracovaných na medzinárodnej úrovni.“

22.

Prílohy I až X sa menia a dopĺňajú v súlade s prílohou II k tejto smernici.

„s)

smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro  (25).