1.   Týmto nariadením sa ustanovujú:

2.   Článok 6 ods. 2 a 3 a druhý pododsek článku 6 ods. 4 smernice 91/414/EHS sa neuplatňuje pri účinných látkach uvedených v prílohe I k tomuto nariadeniu, až kým postupy ustanovené v tomto nariadení so zreteľom na také látky nebudu ukončené.

3.   Toto nariadenie sa bude uplatňovať bez toho, aby boli dotknuté:

1.   Každý členský štát určí orgán alebo orgány na vykonávanie povinností členského štátu, ako sú definované v tomto nariadení.

2.   Štátne orgány uvedené v prílohe III budú spolupracovať a zabezpečovať všetky potrebné kontakty s oznamovateľmi, inými členskými štátmi, Komisiou a Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (EÚBP) v súlade s týmto nariadením.

Každý členský štát poskytne podrobné údaje týkajúce sa určeného koordinačného štátneho orgánu Komisii, EÚBP a určenému koordinačnému štátnemu orgánu každého členského štátu a bude ich informovať o všetkých úpravách v súvislosti s nimi.

1.   Každý výrobca v novom členskom štáte, ktorý sa uvádza v článku 1 ods. 1 písm. b) tohto nariadenia, ktorý chce zabezpečiť zaradenie do prílohy I smernice 91/414/EHS účinnej látky uvedenej v prílohe I k tomuto nariadeniu, oznámi podrobné údaje uvedené v prílohe V k tomuto nariadeniu Komisii, ďalším oznamovateľom pre danú látku a spravodajskému členskému štátu najneskôr do troch mesiacov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.

2.   Každý výrobca, ktorý podáva oznámenie podľa ods. 1, si vykoná povinnosti výrobcov alebo oznamovateľov stanovené v tomto nariadení pre oznamovanú účinnú látku.

3.   Kde výrobca v novom členskom štáte nepredložil oznámenie pre účinnú látku uvedenú v prílohe I k tomuto nariadeniu v súlade s odsekom 1, bude mu umožnené len zúčastniť sa pracovného programu kolektívne s jedným alebo viacerými oznamovateľmi pre účinnú látku vrátane členského štátu, ktorý oznámenie podal v súlade s ods. 4 tohto článku.

4.   Kde nebolo prijaté žiadne oznámenie pre účinnú látku uvedenú v prílohe 1 k tomuto nariadeniu, nový členský štát môže oznámiť svoj záujem o podporovanie zaradenia danej účinnej látky do prílohy I smernice 91/414/EHS tým, že doručí oznámenie Komisii a spravodajskému členskému štátu.

Také oznámenie musí byť predložené čím skôr a najneskôr tri mesiace od dátumu, kedy Komisia informovala členské štáty, že pre danú účinnú látku nebolo predložené žiadne oznámenie.

Členský štát, ktorý prekladá takéto oznámenie sa potom bude považovať za výrobcu na účely hodnotenia príslušnej účinnej látky.

5.   Komisia rozhodne, podľa ustanovení v štvrtom pododseku článku 8 ods. 2 smernice 91/414/EHS, o nezaradení do prílohy I danej smernice účinných látok uvedených v prílohe 1 k tomuto nariadeniu, pre ktoré nebolo predložené žiadne oznámenie v súlade s ods. 1 a 4 tohto článku. V rozhodnutí budú uvedené dôvody pre nezaradenie do prílohy.

Členské štáty odoberú povolenia pre prostriedky na ochranu rastlín, ktoré obsahujú takúto látku v rámci obdobia stanoveného v rozhodnutí.

1.   Kde pre ktorúkoľvek účinnú látku uvedenú v prílohe I existuje viac ako jeden oznamovateľ, príslušní oznamovatelia uskutočnia všetky potrebné kroky na kolektívne predloženie dokumentácie pre oznámenie takejto látky.

V prípade, keď dokumentáciu nepredkladajú všetci takíto oznamovatelia, dokumentácia bude obsahovať podrobné informácie o vynaloženom úsilí a dôvodoch, prečo sa niektorí oznamovatelia nezúčastnili na predkladaní dokumentácie.

2.   Kde bola účinná látka oznámená viac ako jedným oznamovateľom, príslušní oznamovatelia poskytnú pre každú štúdiu, ktorá si vyžaduje stavovce, podrobné informácie o uskutočnených pokusoch, aby nedochádzalo k duplicite testov, a v potrebných prípadoch poskytnú dôvody na uskutočnenie duplicitnej štúdie.

1.   Oznamovateľ predloží dokumentáciu pre účinnú látku („dokumentácia“) spravodajskému členskému štátu.

2.   Dokumentácia bude pozostávať z týchto častí:

3.   Ak spravodajský členský štát vyžaduje podľa ustanovení článku 20 ods. 2, aby bola aktualizovaná súhrnná dokumentácia daná do obehu, alebo v príslušných prípadoch aktualizovaná úplná dokumentácia alebo jej časti, oznamovateľ tak urobí najneskôr mesiac po dátume prijatia takejto požiadavky.

1.   Ak sa dokumentácia týka účinnej látky uvedenej v časti A v prílohe I, popri informáciách požadovaných podľa článku 5 a článku 6 ods. 2 predloží oznamovateľ tieto informácie týkajúce sa účinnej látky a prípravku na ochranu rastlín (podľa potreby):

2.   Dokumentácia bude fyzicky obsahovať správy z jednotlivých testov a štúdií obsahujúce všetky informácie uvedené v ods. 1.

3.   Každý členský štát upresní počet kópií v dokumentácii, ktorú má predložiť oznamovateľ, keď vystupuje ako spravodajca a keď prijíma kópie podľa článku 20 ods. 2.

Formát dokumentácie bude zohľadňovať odporúčania vydané v súlade s postupmi uvedenými v článku 19 smernice 91/414/EHS.

1.   Kde sa dokumentácia týka účinnej látky uvedenej v časti B až G v prílohe I, oznamovateľ predloží dokumentáciu a súhrnnú dokumentáciu.

2.   Oznamovateľ/oznamovatelia zaradia do súhrnnej dokumentácie:

Testy a štúdie, ako sa uvádza v ods. 2 písm. b) tohto článku, budú tie, ktoré sa v ťahujú na posudzovanie kritérií uvedených v článku 5 smernice 91/414/EHS pre jednu alebo viac príprav pre použitia so zreteľom na skutočnosť, že neuvedené údaje v dokumentácii v súvislosti s informáciami požadovanými podľa prílohy II smernice 91/414/EHS, ktoré sú založené na navrhovanom obmedzenom rozsahu ukážkových použití účinných látok, môžu viesť k obmedzeniam pri zaradení do prílohy I smernice 91/414/EHS.

3.   Úplná dokumentácia bude fyzicky obsahovať správy z jednotlivých testov a štúdií týkajúce sa všetkých informácií uvedených v písm. b) a druhom pododseku ods. 2.

4.   Každý členský štát upresní počet kópií a formát súhrnnej a úplnej dokumentácie, ktorú majú oznamovatelia predložiť.

Pri definovaní formátu súhrnnej a úplnej dokumentácie budú členské štáty brať do úvahy odporúčania vydané v súlade s postupmi uvedenými v článku 19 smernice 91/414/EHS.

1.   Kde oznamovateľ nepredloží dokumentáciu alebo jej časť v rámci príslušnej časovej lehoty stanovenej v článku 12, spravodajský členský štát bude o tom informovať Komisiu a EÚBP do dvoch mesiacov od dátumu skončenia časovej lehoty a uvedie všetky odôvodnenia pre oneskorenia, ktoré poskytne oznamovateľ.

2.   Na základe informácií predložených spravodajským členským štátom v súlade s odsekom 1 Komisia stanoví, či oznamovateľ preukázal, že oneskorenie v predkladaní dokumentácie bolo spôsobené vyššou mocou.

V takom prípade Komisia stanoví novú časovú lehotu pre predloženia dokumentácie, ktorá bude spĺňať príslušné požiadavky z článkov 5, 6, 9 a 10 tohto nariadenia v súlade s postupom uvedeným v článku 19 smernice 91/414/EHS.

3.   Komisia rozhodne, ako ustanovuje štvrtý pododsek článku 8 ods. 2 smernice 91/414/EHS, o nezaradení do prílohy I k danej smernici účinnej látky, pre ktorú nebola predložená žiadna dokumentácia v rámci časového obmedzenia upraveného v článku 12 tohto nariadenia alebo v druhom pododseku ods. 2 tohto článku. V rozhodnutí sa budú uvádzať dôvody pre nezaradenie.

Členské štáty odoberú povolenia pre prostriedky na ochranu rastlín, ktoré budú obsahovať takéto účinné látky v rámci lehoty predpísaného v rozhodnutí.

1.   Ak sa oznamovateľ rozhodne ukončiť svoju účasť na pracovnom programe pre účinné látky, o svojom rozhodnutí by mal okamžite informovať spravodajský členský štát, Komisiu, EÚBP a všetkých ostatných oznamovateľov príslušných účinných látok a podať dôvody.

V prípadoch, keď oznamovateľ ukončí svoju účasť, alebo si nesplní povinnosti stanovené v tomto nariadení, postupy uvedené v článkoch 15 až 24 sa v prípade ich dokumentácie ukončia.

2.   Ak oznamovateľ súhlasí s ďalším výrobcom, ktorý má oznamovateľa nahradiť s cieľom pokračujúcej účasti na pracovnom programe podľa tohto nariadenia, oznamovateľ a tento ďalší výrobca informujú spravodajský členský štát, Komisiu, EÚBP spoločným vyhlásením, v ktorom súhlasia, že tento ďalší výrobca nahradí pôvodného oznamovateľa a bude si plniť povinnosti oznamovateľa podľa ustanovení príslušných článkov 4, 5, 6, 9, 10, 12 a 24. Zabezpečia, aby boli ostatní oznamovatelia príslušnej látky o tom informovaní súčasne.

Ďalší výrobca je v tomto prípade zodpovedný spolu s pôvodným oznamovateľom za akékoľvek poplatky, ktoré ešte bude treba uhradiť v súvislosti so žiadosťou oznamovateľa v režime, ktorý ustanovujú členské štáty podľa článku 30.

3.   Ak všetci oznamovatelia účinnej látky ukončia svoju účasť na pracovnom programe, členský štát sa môže rozhodnúť, že bude plniť úlohu oznamovateľa na účely pokračujúcej účasti na pracovnom programe.

Ktorýkoľvek členský štát, ktorý chce pôsobiť ako oznamovateľ, informuje spravodajský členský štát, Komisiu a EÚBP najneskôr do jedného mesiaca odo dňa získania informácie o tom, že všetci oznamovatelia sa rozhodli ukončiť svoju účasť, a nahradí pôvodného oznamovateľa pri plnení oznamovateľových úloh podľa príslušných ustanovení článkov 4, 5, 6, 9, 10, 12 a 24.

4.   Všetky poskytnuté informácie zostanú k dispozícii spravodajskému členskému štátu, Komisii a EÚBP.

1.   Bez toho, aby bol dotknutý článok 18, spravodajský členský štát hodnotí všetku poskytnutú dokumentáciu.

2.   Bez toho, aby bol dotknutý článok 7 smernice 91/414/EHS, spravodajský členský štát neprijme počas hodnotenia nové predložené štúdie okrem tých, ktoré sú ustanovené v článku 9 ods. 1 písm. c) tohto nariadenia.

Spravodajský členský štát však môže požadovať od oznamovateľa, aby poskytol ďalšie údaje, ktoré sú potrebné na objasnenie dokumentácie. Ak sa tak rozhodne, spravodajský členský štát stanoví lehotu, do ktorej treba informácie poskytnúť. Stanovená lehota neovplyvní lehotu, dokedy má spravodajský členský štát poskytnúť EÚBP návrh správy o posúdení podľa článku 21 ods. 1 a článku 22 ods. 1.

3.   Od začiatku hodnotenia dokumentácie môže spravodajský členský štát:

4.   Oznamovatelia môžu žiadať o špecifické rady od spravodajského členského štátu.

1.   Spravodajský členský štát spolupracuje pri hodnotení v rámci každej skupiny ustanovenej v prílohe I a organizuje spoluprácu čo najúčinnejším a najvhodnejším spôsobom.

2.   Spravodajský členský štát, ktorý je v rámci každej skupiny v prílohe I identifikovaný ako „vedúci spravodajca“, prevezme vedenie pri organizovaní takejto spolupráce a pri organizovaní poskytovania rád pre oznamovateľov, v prípadoch týkajúcich sa záležitostí verejného záujmu pre ostatné príslušné členské štáty.

1.   Spravodajský členský štát zhodnotí kontrolné zoznamy poskytnuté oznamovateľmi v súlade s článkom 10 ods. 2 písm. c).

2.   Spravodajský členský štát najneskôr do troch mesiacov od prijatia všetkých dokumentácií týkajúcich sa účinnej látky podá správu Komisii o úplnosti dokumentácií.

3.   Pre tie účinné látky, pri ktorých sa za úplnú považuje jedna alebo viacero dokumentácií, vykonáva spravodajský členský štát hodnotenie podľa článkov 15 a 19, pokiaľ Komisia neinformuje spravodajský členský štát do dvoch mesiacov odo dňa prijatia správy spravodajského členského štátu o úplnosti, že dokumentáciu nepovažuje za úplnú.

4.   Pre tie účinné látky, pri ktorých spravodajský členský štát alebo Komisia zistí, že žiadna dokumentácia nie je úplná podľa článkov 5, 6 a 10, do troch mesiacov od prijatia správy spravodajského členského štátu o úplnosti ju Komisia predloží Stálemu výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat.

V súlade s postupom uvedeným v článku 19 smernice 91/414/EHS sa rozhoduje, či je dokumentácia úplná v zmysle článkov 5, 6 a 10.

5.   Na základe článku 8 ods. 2 štvrtý pododsek smernice 91/414/EHS Komisia rozhoduje o tom, že sa účinné látky nezaradia do prílohy I k smernici 91/414/EHS, ak k nim nebola poskytnutá úplná dokumentácia v rámci lehoty stanovenej v článku 12 tohto nariadenia alebo článku 13 ods. 2 druhý pododsek.

1.   V prípadoch, keď účinné látky uvedené v časti D v prílohe I k tomuto nariadeniu boli hodnotené na základe smernice 98/8/ES, takéto hodnotenia by sa mali vziať do úvahy v prípadoch, ak sú relevantné, na účely tohto nariadenia.

2.   V prípadoch, keď sa účinné látky hodnotili v rámci predošlej etapy pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 smernice 91/414/EHS, hodnotenia sa budú brať do úvahy, ak sú relevantné, na účely tohto nariadenia.

3.   Spravodajský členský štát zhodnotí a vytvorí správu len o tých účinných látkach, u ktorých sa aspoň jedna dokumentácia považuje za úplnú v súlade s článkami 5, 6 a 10. V prípadoch dokumentácií pre tie isté účinné látky, ktoré boli označené za neúplné, treba skontrolovať, či sú identita a nečistoty účinných látok v dokumentácii porovnateľné s identitou a nečistotami v dokumentácii, ktorá je označená ako úplná. Svoje stanovisko v tomto ohľade uvedie v návrhu správy o posúdení.

Spravodajský členský štát berie do úvahy informácie o možných nebezpečných dosahoch, ktoré sú k dispozícii v ďalšej dokumentácii, ktorú mohol predložiť ktorýkoľvek oznamovateľ alebo tretia strana v súlade s článkom 11.

1.   Návrh správy o posúdení sa predkladá pokiaľ možno vo formáte, ktorý sa odporúča v súlade s postupom uvedeným v článku 19 smernice 91/414/EHS.

2.   Spravodajský členský štát požiada oznamovateľov, aby predložili aktualizovanú verziu súhrnnej dokumentácie EÚBP ostatným členským štátom a na žiadosť aj Komisii v tom istom čase, ako je návrh správy o posúdení spravodajcu zaslaný EÚBP.

Členské štáty, Komisia alebo EÚBP môžu požiadať prostredníctvom spravodajského členského štátu, aby im oznamovatelia zaslali aj aktualizovanú úplnú verziu dokumentácie alebo jej časti. Oznamovateľ poskytne takúto aktualizovanú dokumentáciu ku dňu, ktorý je uvedený v žiadosti.

1.   Spravodajský členský štát zasiela návrh správy o posúdení EÚBP v čo najkratšej lehote a najneskôr 12 mesiacov od vypršania časovej lehoty uvedenej v článku 12 písm. a).

2.   Spravodajský členský štát zahrnie do návrhu hodnotiacej správy odkaz pre každý test alebo štúdiu týkajúci sa všetkých bodov v prílohe II (časť A a časť B podľa potreby) k smernici 91/414/EHS a pre každý bod v prílohe III (časť A a časť B podľa potreby) k tejto smernici, na ktorej je založené posúdenie.

Odkaz je vo forme zoznamu správ testov a štúdií, kde sa uvádza názov, autor(-i), dátum správy z testu alebo štúdie a dátum uverejnenia, norma, na základe ktorej sa vykonala štúdia, držiteľovo meno a v prípade potreby nárok, ktorý si uplatňuje držiteľ alebo oznamovateľ na ochranu údajov.

3.   Zároveň spravodajský členský štát zašle svoju správu o posúdení EÚBP tak, ako je uvedené v odseku 1, a navrhne Komisii tieto odporúčania:

4.   Navyše k podmienkam na zaradenie navrhnutým v odseku 2 písm. a) tohto článku môže spravodajský členský štát uviesť, ak to zistil, že pre navrhované obmedzené množstvá reprezentatívnych použití spomínaných v dokumentácii chýbajú akékoľvek informácie z dokumentácie, ktoré môže požadovať členský štát ako overujúce informácie pri udeľovaní povolení na základe článku 4 smernice 91/414/EHS pre prípravky na ochranu rastlín, ktoré obsahujú účinné látky.

1.   Spravodajský členský štát zašle návrh hodnotiacej správy pre EÚBP v čo najkratšej časovej lehote a najneskôr do 12 mesiacov, odkedy bola dokumentácia označená za úplnú v súlade s článkom 18 ods. 2.

2.   Spravodajský členský štát zahrnie do návrhu hodnotiacej správy odkaz pre každý test alebo štúdiu týkajúci sa všetkých bodov v prílohe II (časť A a časť B podľa potreby) k smernici 91/414/EHS a pre každý bod v prílohe III (časť A a časť B podľa potreby) k tejto smernici, na ktorej je založené hodnotenie.

Odkaz je vo forme zoznamu správ testov a štúdií, kde sa uvádza názov, autor(-i), dátum správy z testu alebo štúdie a dátum uverejnenia, norma, na základe ktorej sa vykonala štúdia, držiteľove meno a v prípade potreby nárok, ktorý si uplatňuje držiteľ alebo oznamovateľ na ochranu údajov.

3.   Zároveň spravodajský členský štát zašle svoju hodnotiacu správu EÚBP tak, ako je uvedené v odseku 1, a navrhne Komisii tieto odporúčania:

1.   Spravodajský členský štát informuje Komisiu a EÚBP hneď, ako je jasné, že nebude schopný dodržať časové limity stanovené v článkoch 21 ods. 1 a 22 ods. 1 na predloženie návrhu správy o posúdení pre EÚBP a uvedie dôvody oneskorenia.

2.   Môže sa rozhodnúť o výmene spravodajského členského štátu v prípade konkrétnej účinnej látky za iný členský štát, kde:

O takejto výmene sa rozhoduje v súlade s postupmi stanovenými v článku 19 smernice 91/414/EHS.

3.   V prípade, keď sa rozhodlo o výmene spravodajského členského štátu, pôvodný členský štát okamžite po prijatí takéhoto rozhodnutia informuje príslušných oznamovateľov a odovzdáva novovymenovanému spravodajskému členskému štátu všetku korešpondenciu a informácie, ktoré dostal ako spravodajský členský štát pre príslušnú účinnú látku.

Pôvodný členský štát vráti oznamovateľovi časť poplatku uvedeného v článku 30, ktorá sa nevyužila. Novovymenovaný spravodajský členský štát môže požadovať platbu ďalšieho poplatku v súlade s článkom 30.

1.   EÚBP skontroluje do 30 dní odo dňa prijatia návrhu správy o posúdení tak, ako ustanovuje článok 21 ods. 1 a článok 22 ods. 1 tohto nariadenia, či je v súlade s formátom, ktorý sa odporúča v postupe v článku 19 smernice 91/414/EHS.

Vo výnimočných prípadoch, kde návrh hodnotiacej správy jasne nespĺňa tieto požiadavky, sa Komisia dohodne s EÚBP a so spravodajským členským štátom o lehote na opätovné podanie upravenej správy, ktorá však nepresiahne tri mesiace.

2.   EÚBP rozošle návrh správy o posúdení ostatným členským štátom a Komisii a zorganizuje konzultáciu s expertmi vrátane spravodajského členského štátu.

3.   EÚBP môže konzultovať s niektorými alebo všetkými oznamovateľmi účinných látok uvedených v prílohe I ohľadom návrhu správy o posúdení alebo jej častí, ktoré sa týkajú príslušných účinných látok.

4.   Bez toho, aby bol dotknutý článok 7 smernice 91/414/EHS, EÚBP neprijme nové štúdie po tom, čo prijal návrh na správu o posúdení uvedenú v odseku 1 tohto článku.

Spravodajský členský štát so súhlasom EÚBP môže požadovať od oznamovateľov, aby v rámci stanovených lehôt poskytli ďalšie údaje, ktoré spravodajský členský štát alebo EÚBP považujú za nevyhnutné pre ujasnenie dokumentácie.

5.   EÚBP poskytne na zvláštne požiadanie alebo poskytne komukoľvek na konzultáciu toto:

6.   EÚBP zhodnotí návrh správy o posúdení a Komisii predloží svoje hodnotenie o tom, či sa dá očakávať, že účinná látka splní požiadavky článku 5 ods. 1 smernice 91/414/EHS najneskôr do jedného roku odo dňa, keď prijal dokumentáciu od oznamovateľa na základe článku 15 ods. 3 tohto nariadenia, ako aj návrh správy o posúdení, skontrolovaný kvôli zhode v súlade s článkom 1.

V prípade potreby EÚBP poskytne svoje hodnotenie využiteľných možností, ktoré údajne spĺňajú požiadavky článku 5 ods. 1 smernice 91/414/EHS a akékoľvek identifikované požiadavky údajov.

Komisia a EÚBP schvália harmonogram na podanie hodnotenia, aby sa umožnilo plánovanie práce. Komisia a EÚBP sa dohodnú na formáte hodnotenia.

1.   Komisa predloží návrh správy z preskúmania najneskôr do štyroch mesiacov odo dňa prijatia hodnotenia od EÚBP ustanovené v článku 24 ods. 6.

2.   Bez toho, aby bol dotknutý akýkoľvek návrh, ktorý Komisia môže predložiť s cieľom zmeniť a doplniť prílohu k smernici 79/117/EHS a na základe konečnej verzie správy z preskúmania ustanovenej v článku 26 tohto nariadenia, Komisia predloží Stálemu výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat:

Smernica alebo rozhodnutie sa prijímajú v súlade s postupom uvedeným v článku 19 smernice 91/414/EHS.

3.   Okrem podmienok na zaradenie navrhnutých na základe odseku 2 písm. a), Komisia môže uviesť prípad, ak zistila, že nejaká informácia z dokumentácie chýba a členský štát ju môže požadovať pri udeľovaní povolení podľa článku 4 smernice 91/414/EHS.

1.   Pre účinné látky uvedené v prílohe I môžu členské štáty zaviesť režim, na základe ktorého sú oznamovatelia povinní platiť poplatky alebo iné platby za administratívne vybavenie alebo zhodnotenie dokumentácie.

Zisk z takýchto poplatkov alebo platieb sa použije výlučne na financovanie tých nákladov, ktoré spôsobil spravodajský členský štát, alebo na financovanie všeobecných aktivít členských štátov, ktoré vyplývajú z ich povinností stanovených v článkoch 15 až 24.

2.   Členské štáty stanovia výšku poplatku alebo platieb uvedených v odseku 1 transparentným spôsobom tak, aby neprevýšili reálne náklady na overovanie a administratívne vybavenie dokumentácie alebo všeobecné aktivity členských štátov, ktoré vyplývajú z ich povinností stanovených v článkoch 15 až 24.

Členské štáty však majú stupnicu stanovených výdavkov, ktoré sú založené na priemerných nákladoch pre výpočet celkového poplatku.

3.   Poplatok alebo platba sa uhradí v súlade s postupom, ktorý majú stanoviť úrady v jednotlivých členských štátoch uvedených v prílohe IV.