Spravodajca:

Joan ROGET ALEMANY (ES – I)

Spoluspravodajca:

Thomas STUDENT

Poradca	Joan COMELLA (za spravodajcu, skupina I)
Legislatívny postup	EU Law Tracker
Žiadosť o konzultáciu	Európsky parlament, 14. 1. 2026 Rada Európskej únie, 18. 2. 2026
Právny základ	články 114 a 294 Zmluvy o fungovaní Európskej únie
Dokumenty Európskej komisie	2025/0406(COD) COM(2025) 1031 final
Príslušná sekcia	poradná komisia pre priemyselné zmeny
Prijaté v sekcii	10. 3. 2026
Prijaté na plenárnom zasadnutí	18. 3. 2026
Plenárne zasadnutie č.	604
Výsledok hlasovania (za/proti/zdržalo sa)	208/0/0

1.   ODPORÚČANIA

1.1.

Na to, aby sa mohla naplno prejaviť transformatívna sila zdravotníckej biotechnológie a aby bola chránená strategická nezávislosť EÚ, je potrebné posilniť odvetvie biotechnológií cielenými investíciami do výskumu, inovácií a výroby. Podľa EHSV zníženie závislosti od vonkajšieho politického vývoja znamená záväzok dosiahnuť silnejšie a odolnejšie spôsobilosti v rámci EÚ. Táto transformácia by mala byť v súlade so sociálnymi, s environmentálnymi a priemyselnými hodnotami a mala by zabezpečiť, aby inovácie EÚ boli prínosom pre ľudí, konkurencieschopnosť aj udržateľnosť.

1.2.

EHSV sa domnieva, že v EÚ by Európska agentúra pre lieky (EMA) mala byť jedinou agentúrou/jediným orgánom pre schvaľovanie liekov.

1.3.

EHSV víta koncepciu experimentálnych regulačných prostredí a odporúča, aby sa testovala aj „sociálna prijateľnosť“. Experimentálne prostredia nepochybne umožnia EÚ zmenšiť súčasnú inovačnú priepasť. EHSV odporúča, aby sa vymedzenie pojmu „experimentálne prostredie“ zosúladilo s vymedzením používaným agentúrou EMA.

1.4.

EHSV je presvedčený, že dodatkové ochranné osvedčenie by sa malo udeľovať na jeden rok, ak sú splnené tri hlavné podmienky súvisiace s kľúčovými otázkami: i) výrobok je inovatívny; ii) vyrába sa v EÚ a iii) má výrazne odlišný mechanizmus účinku a vykazuje úroveň bezpečnosti a účinnosti, ktorá je prinajmenšom rovnocenná s úrovňou bezpečnosti a účinnosti akéhokoľvek lieku povoleného v Únii na liečbu tej istej choroby

1.5.

EHSV víta pilotný projekt v oblasti financovania na posilnenie kapitálu, ktorý bude spustený na obdobie dvoch rokov a so zárukou vo výške 5 miliárd EUR s cieľom mobilizovať dodatočné investície až do výšky 10 miliárd EUR. Toto „posilnenie kapitálu“ by sa malo stať trvalým nástrojom finančnej podpory v neskoršej fáze. EHSV víta veľmi dôležitú úlohu, ktorú bude pri nasmerovaní finančných prostriedkov zohrávať Európska investičná banka. Výbor sa domnieva, že kapitál a rizikový kapitál si vyžadujú harmonizovanú reguláciu na úrovni EÚ, aby sa zabezpečilo, že investori budú vnímať EÚ ako bezpečné miesto a rozhodnú sa v nej zostať. V záujme zachovania dlhodobej sily EÚ ako biotechnologického centra sa musí aktívne podporovať spolupráca medzi akademickou obcou a priemyslom. Mali by sa podporovať silnejšie partnerstvá a mechanizmy na prenos technológií medzi univerzitami, výskumnými centrami a spoločnosťami prostredníctvom cieleného financovania a prispôsobených podporných programov, ktoré sú v súlade s cieľmi sociálnej, environmentálnej a priemyselnej politiky. Komisia by mala pravidelne monitorovať pokrok a hodnotiť výsledky.

1.6.

Vymedzená zásada „digitálne služby ako štandard“ uľahčuje riadenie a výmenu informácií a upravuje používanie umelej inteligencie v klinickom skúšaní. Tento potrebný regulačný rámec musí byť jednoduchý, jasný, harmonizovaný a predvídateľný. EHSV zdôrazňuje význam lepšieho začlenenia biotechnológií do Digitálnej agendy pre Európu a stratégií v oblasti umelej inteligencie. EHSV považuje za potrebné opätovne zdôrazniť význam ľudského rozhodovania.

1.7.

EHSV víta zameranie aktu o biotechnológiách na biologickú bezpečnosť. Príloha I k návrhu obsahuje zoznam citlivých technológií a syntetických sekvencií, ktoré budú podliehať kontrolným opatreniam a bude sa pri nich požadovať vysledovateľnosť a medzinárodná spolupráca s cieľom zabrániť nevhodnému alebo škodlivému používaniu (ako je bioterorizmus). V prípade výrobkov vzbudzujúcich obavy EHSV dôrazne odporúča používať postupy podobné postupom pre „drogové prekurzory“. Mali by sa vytvoriť mechanizmy na to, aby možnosť prístupu koncového používateľa k výrobkom vzbudzujúcim obavy podliehala povoleniu.

1.8.

Hoci cieľom Siete EÚ na podporu zdravotníckych biotechnológií je stavať na existujúcich vnútroštátnych štruktúrach a štruktúrach EÚ a dopĺňať ich, aby sa zabránilo každej duplicite, EHSV odporúča dodatočné podporné opatrenia vo financovaní.

1.9.

EHSV sa domnieva, že EÚ musí zvýšiť podporu klastrov. Výbor preto navrhuje, aby inštitúcie a orgány EÚ (napr. finančné, regulačné a iné inštitúcie potrebné na podporu spolupráce a rozvoja výskumu a industrializácie) zriadili kancelárie v európskych klastroch. Mali by sa zaviesť ďalšie opatrenia, ktoré by klastrom pomohli dosiahnuť konkurencieschopnú veľkosť, napríklad začlenením biotechnológií do regionálnych stratégií pre inteligentnú špecializáciu, vytváraním biotechnologických parkov, zriaďovaním bioinkubátorov alebo budovaním infrakštruktúry s otvoreným prístupom pre výrobu.

1.10.

Podľa EHSV sa zjednodušenie nemôže a nesmie stať synonymom deregulácie, pretože ide o zdravie a bezpečnosť pracovníkov EÚ. EHSV dôrazne odmieta každý pokus o oslabenie ťažko získanej ochrany pracovníkov, životného prostredia a bezpečnosti a ochrany zdravia pri práci. Skutočné zjednodušenie by malo viesť k posilneniu regulačného rámca a zabezpečiť, aby pokrok priemyselných inovácií išiel ruka v ruke so spravodlivosťou, s transparentnosťou a so zodpovednosťou.

1.11.

Každá biotechnologická aplikácia sa musí pred vstupom na trh EÚ podrobiť prísnemu a nezávislému hodnoteniu, v ktorom sa plne zohľadňujú otázky biologickej bezpečnosti a bioetiky. EHSV očakáva, že EÚ získa potrebné zdroje, aby sa zabezpečilo, že tieto hodnotenia a schválenia nebudú podliehať zbytočným prieťahom, ktoré znemožňujú chorým ľuďom vyliečiť sa.

1.12.

EHSV podčiarkuje, že preventívne lieky a prístup k nim by sa mali dostatočne uznať ako dôležitý prvok biotechnologického ekosystému v EÚ. Aktom o biotechnológiách by sa mala posilniť infraštruktúra na výskum vakcín rozšírením počtu oprávnených centier klinického skúšania a ich prepojením pri zlepšení ich koordinácie a spolupráce.

1.13.

EHSV víta navrhované zlepšenia systému klinického skúšania v EÚ a naliehavo vyzýva spoluzákonodarcov, aby aspoň zachovali úroveň ambícií návrhu Komisie.

1.14.

EHSV odporúča, aby sa v nariadení o klinickom skúšaní zvážili špecializované zrýchlené postupy a primerané požiadavky na pediatrické skúšanie a skúšanie týkajúce sa zriedkavých chorôb, pričom sa zachovajú spoľahlivé normy pre dôkazy. Rovnaká úroveň pozornosti by sa mala venovať ženám a jednotlivcom z rôznych prostredí.

1.15.

EHSV zdôrazňuje, že inovácie zahŕňajúce geneticky modifikované mikroorganizmy musia plne rešpektovať zásadu predbežnej opatrnosti. Akékoľvek regulačné zefektívnenie by malo zostať podmienené individuálnym posúdením rizika, účinnou vysledovateľnosťou a monitorovaním životného prostredia primeraným otvorenému využívaniu, ochranou zdravia, ekosystémov a poľnohospodárskej rozmanitosti vrátane ekologického poľnohospodárstva. Prístupmi založenými na riziku by sa preto mala zabezpečiť zistiteľnosť, reverzibilita a environmentálny dohľad po uvoľnení (najmä ak mikroorganizmy môžu byť v interakcii s pôdou, vodou alebo potravinovými reťazcami).

1.16.

V záujme úspešného vykonávania tohto aktu o biotechnológiách odporúča EHSV systematicky začleňovať stratégiu EÚ v oblasti biotechnológií do všetkých súvisiacich politických iniciatív, ako je okrem iného Dohoda o čistom priemysle, Európsky fond pre konkurencieschopnosť, farmaceutická stratégia, akt o kritických liekoch, stratégia pre biohospodárstvo a Kompas konkurencieschopnosti.

1.17.

EHSV vyzýva na inkluzívny dialóg medzi všetkými zainteresovanými stranami s cieľom zvýšiť porozumenie verejnosti, šíriť presné informácie a zabezpečiť zodpovedné zavádzanie inovácií. V tejto súvislosti je takisto dôležité koordinovať prácu vnútroštátnych lekárskych etických výborov v snahe zosúladiť ich vízie a posilniť ich vplyv.

2.   VYSVETĽUJÚCE POZNÁMKY

Argumenty na podporu odporúčania 1.1

2.1.

V roku 2021 dosiahla celosvetová veľkosť trhu s biotechnológiami približne 720 miliárd EUR, s veľkým ročným tempom rastu presahujúcim 18 %. USA na tomto trhu dominujú a prispievajú 60 % celosvetovej hodnoty, za nimi nasleduje EÚ (12 %) a Čína (11 %).

2.2.

Biotechnologické výrobky, ktoré sa skúmajú, vyvíjajú a vyrábajú v EÚ za spravodlivých a zodpovedných podmienok, zvyšujú bezpečnosť dodávok aj dlhodobý hospodársky rast. Takéto príspevky si zaslúžia stálu podporu prostredníctvom spravodlivých a výhľadových politík. Preto by sociálne, ekologické a priemyselné kritériá mali byť jasne začlenené do pravidiel štátnej pomoci a verejného obstarávania. Tí, ktorí vytvárajú priemyselnú hodnotu, chránia pracovné miesta a posilňujú dodávateľské reťazce EÚ, by sa nemali vnímať len ako prispievatelia, ale aj ako kľúčoví partneri pri formovaní silnejšej a sebestačnejšej európskej budúcnosti.

Argumenty na podporu odporúčania 1.2

2.3.

Pokiaľ takéto rozhodnutia bude prijímať len EMA, určite sa skráti čas potrebný na dodanie inovatívnych liekov pacientom, ktorí ich potrebujú na zlepšenie svojho života a prekonanie vážnych ochorení. Zníženie pomerne vysokého počtu rôznych vnútroštátnych predpisov umožní výskumným a inovačným inštitúciám EÚ využiť svoj čas na hľadanie riešení problémov, ktoré znepokojujú občanov EÚ.

Argumenty na podporu odporúčania 1.3

2.4.

Experimentálne regulačné prostredia umožňujú zmýšľanie orientované na inovácie a výskum vo vhodnom prostredí bez strachu, keďže existujú vyvážené mechanizmy na predchádzanie zbytočným rizikám.

Argumenty na podporu odporúčania 1.4

2.5.

Naviazaním tohto inovačného stimulu na veľmi reštriktívne a kumulatívne požiadavky by sa ešte viac oslabili vyhliadky pacientov na nájdenie riešenia pre ich choroby prostredníctvom inovačnej liečby v EÚ. Ďalším dôsledkom extrémnych požiadaviek by bol ďalší rast inovačnej priepasti v porovnaní s vyspelejšími krajinami. Treba však zabezpečiť, aby dodatkové ochranné osvedčenie bolo udelené len liekom, ktoré prinášajú skutočnú terapeutickú inováciu. Zavedením kritéria týkajúceho sa mechanizmu účinku a porovnateľnej účinnosti sa zabráni tomu, aby čisto formálne zmeny existujúceho lieku viedli k predĺženiu ochrany bez skutočného prínosu a bezpečnosti pre pacientov.

Argumenty na podporu odporúčania 1.5

2.6.

Investície EÚ do rizikového kapitálu predstavujú len 7 % celosvetového objemu, pričom v prípade USA je to 63 % a Číny 14 %. Zo 67 biotechnologických firiem v EÚ, ktoré sa rozhodli vstúpiť na burzu, sa 66 rozhodlo pôsobiť na burzách cenných papierov mimo EÚ (2019 – 2025).

2.7.

V súčasnosti sa veľká časť industrializácie v tomto odvetví uskutočňuje mimo EÚ z dôvodu rôznorodosti finančných predpisov v EÚ, zlých podmienok škálovateľnosti a nedostatočnej dlhodobej stability finančných predpisov.

2.8.

Napriek silnému prostrediu univerzít a výskumných ústavov existuje jasná priepasť medzi excelentným základným výskumom a inováciami pripravenými na uvedenie na trh: medzera v pretavovaní inovácie do praktických aplikácií (translation gap). Tento rozdiel oslabuje globálnu konkurencieschopnosť priemyslu.

Argumenty na podporu odporúčania 1.6

2.9.

Usmernenia Komisie pre umelú inteligenciu počas celého životného cyklu lieku zabraňujú duplicite a zabezpečujú regulačnú súdržnosť. Regulácia musí byť ľahko vykonateľná vo všetkých členských štátoch. Zachovanie ľudského rozhodovania je dôležité na hodnotenie prínosov a rizík a ochranu bezpečnosti pacientov.

Argumenty na podporu odporúčania 1.7

2.10.

Cieľom je zabezpečiť, aby sa biotechnológia používala na legitímne účely bez ohrozenia verejného zdravia alebo bezpečnosti. Existujú oprávnené obavy, pokiaľ ide o obchodné riziká, pričom početné biotechnologické spoločnosti, startupy a MSP v EÚ by nemali niesť bremeno zodpovednosti za konanie svojich zákazníkov.

Argumenty na podporu odporúčania 1.8

2.11.

Bude potrebné vykonať veľa práce na spustenie a vykonávanie potrebných kultúrnych zmien s cieľom posilniť EÚ prostredníctvom spoločnej spolupráce medzi subjektmi s rôznymi kultúrami.

Argumenty na podporu odporúčania 1.9

2.12.

Odpoveď na otázku, prečo sa toľko globálnych a mnohých európskych finančných aktérov rozhodne pre industrializáciu inovačných projektov v USA, súvisí s atraktívnosťou klastrov, ako sú klastre v Bostone a južnom San Franciscu. Príťažlivosť súvisí s ich veľkosťou a kultúrou, ktorá sa tam vyvinula a ktorá podporuje všetky kľúčové prvky od talentov po financovanie.

2.13.

Okrem toho, vzhľadom na obmedzenia slobody výskumu v Spojených štátoch, by Európska únia mala zdôrazňovať svoje hodnoty, aby prilákala talenty.

Argumenty na podporu odporúčania 1.10

2.14.

Sila EÚ spočíva v jej sociálnej zodpovednosti voči občanom: od zamestnancov až po pacientov. Nie je ľahké nájsť správnu rovnováhu a EÚ ju dosahuje jedinečným spôsobom.

Argumenty na podporu odporúčania 1.11

2.15.

Rôzne skupiny zainteresovaných strán, ako sú akademické/výskumné inštitúcie, mimovládne organizácie, zástupcovia spoločností (vrátane MSP) a verejné orgány, poukázali na pomalé a zložité regulačné rámce, ktoré vedú k dlhým schvaľovacím procesom, čím bránia inováciám a odďaľujú prístup na trh.

Argumenty na podporu odporúčania 1.12

2.16.

S cieľom podporiť inovácie v celom sektore zdravotníctva EÚ a zabezpečiť jeho atraktívnosť by sa akt o biotechnológiách mal zamerať nielen na liečbu, napr. inovatívne terapie, ale aj na preventívne lieky vrátane imunizácie. V nariadení by sa mala dôsledne uznávať prevencia ako strategický cieľ v oblasti zdravotníckej biotechnológie.

Argumenty na podporu odporúčania 1.13

2.17.

Klinické skúšanie je dôležitou vedeckou metódou vývoja liekov na riešenie problémov spôsobených v súčasnosti ochoreniami, ktorých liečba zatiaľ nie je vyriešená, alebo dokonca na zlepšenie existujúcej liečby.

2.18.

Celosvetový podiel komerčných klinických skúšaní v Európskom hospodárskom priestore sa znížil o polovicu, a to z 22 % v roku 2013 na 12 % v roku 2023. Počas toho istého obdobia sa podiel týchto skúšaní v Číne strojnásobil z 5 % na 18 %.

2.19.

Čína a USA schvaľujú žiadosti o klinické skúšanie do 60 dní, zatiaľ čo nadnárodné skúšanie v EÚ trvá v priemere 113 dní, čo odďaľuje čas uvedenia na trh, prístup pacientov a návratnosť investícií. Klinické skúšanie zaberie značnú časť obdobia patentovej ochrany, čo môže v niektorých prípadoch znížiť motiváciu inovovať.

Argumenty na podporu odporúčania 1.14

2.20.

Štandardné požiadavky na klinické skúšanie nie sú splniteľné pre mimoriadne zriedkavé pediatrické indikácie, pri ktorých sa vyžadujú skúšania navrhnuté tak, aby boli adaptívne a decentralizované. Tým sa skráti čas potrebný na prístup zraniteľných osôb k liekom. Z medzinárodných a európskych skúseností vyplýva, že priame zapojenie pacientov, poskytovateľov starostlivosti a pediatrických odborníkov zlepšuje uskutočniteľnosť, relevantnosť pre koncových používateľov a regulačnú prijateľnosť pri skúšaní týkajúcom sa zriedkavých chorôb a pediatrickom skúšaní.

2.21.

Existuje riziko, že menšinové skupiny môžu byť diskriminované v oblasti zdravotnej starostlivosti, a to aj prostredníctvom nového využitia umelej inteligencie na rozhodovanie o tom, ktorým smerovaniam výskumu je potrebné venovať pozornosť.

Argumenty na podporu odporúčania 1.15

2.22.

Poznatky o mikrobiálnej rozmanitosti, interakciách mikrobiómu a horizontálnom prenose génov sú obmedzené. Preventívne opatrenia sú preto naďalej vedecky odôvodnené.

Argumenty na podporu odporúčania 1.16

2.23.

Je dôležité, aby akt EÚ o biotechnológiách dopĺňal už existujúce politiky a aby sa biotechnológie začlenili do súboru nástrojov európskej priemyselnej politiky. Je potrebné zabrániť regulačnej roztrieštenosti. Rozvoj koherentných regulačných a priemyselných politík je kľúčový pre riešenie všetkých fáz biotechnologického hodnotového reťazca, pre premenu Európy na globálne centrum biotechnológií a pre vytváranie ekonomickej a spoločenskej pridanej hodnoty. Takisto je dôležité harmonizovať predpisy vo všetkých členských štátoch EÚ, aby sa zabezpečila súdržnosť a koordinácia regulačného úsilia a aby boli biotechnologické výrobky prístupné pre všetkých.

Argumenty na podporu odporúčania 1.17

2.24.

Pre spoločenskú akceptáciu biotechnológií majú veľký význam opatrenia a kampane, ktoré zdôrazňujú sociálny a environmentálny prínos biotechnologických riešení a zároveň riešia obavy spoločnosti. Zvyšovanie informovanosti a akceptácie verejnosti, pokiaľ ide o príležitosti a riziká zdravotníckej biotechnológie, je kľúčom k predchádzaniu mylným informáciám verejnosti a polarizácii v oblastiach, ako sú GMO, gény alebo imunoterapia, vakcíny a nové potraviny.

3.   NAVRHNUTÉ ZMENY LEGISLATÍVNEHO NÁVRHU EURÓPSKEJ KOMISIE

Pozmeňovací návrh 1

súvisí s odporúčaním 1.4

Pozmeňovací návrh k odôvodneniu 27 návrhu COM(2025) 1022 final

Text navrhnutý Európskou komisiou	Zmena navrhnutá EHSV
1.   za predpokladu, že žiadateľ o povolenie na uvedenie na trh preukáže, že sú splnené všetky tieto podmienky:	1.   za predpokladu, že žiadateľ o povolenie na uvedenie na trh preukáže, že sú splnené všetky tieto podmienky:
a) liek obsahuje novú účinnú látku, ktorá sa výrazne líši od účinnej látky akéhokoľvek povoleného lieku v Únii;	a) liek obsahuje novú účinnú látku, ktorá sa výrazne líši od účinnej látky akéhokoľvek povoleného lieku v Únii;
b) liek má výrazne odlišný mechanizmus účinku a vykazuje úroveň bezpečnosti a účinnosti prinajmenšom rovnocennú s úrovňou akéhokoľvek lieku povoleného v Únii na tú istú chorobu;;	b) v Únii sa vykonáva aspoň výrobný krok ( s výnimkou balenia, testovania kvality a certifikácie ) .
c) klinické skúšania hodnotiace účinnosť lieku a podporujúce jeho povolenie na uvedenie na trh sa uskutočnili vo viac ako dvoch členských štátoch;	c) liek má výrazne odlišný mechanizmus účinku a vykazuje úroveň bezpečnosti a účinnosti prinajmenšom rovnocennú s úrovňou akéhokoľvek lieku povoleného v Únii na tú istú chorobu;
d) v Únii sa vykonáva aspoň výrobný krok , s výnimkou balenia, testovania kvality a certifikácie..
2.   Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra“) posúdi	2.   Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra“) posúdi…

Zdôvodnenie

Hlavnou obavou, ktorá podnietila vznik aktu o biotechnológiách, je skutočnosť, že EÚ stráca pozíciu v oblasti výskumu, ako aj industrializácie inovatívnej biovýroby, ktorá je výsledkom tohto výskumu. Preto musia existovať tri regulačné podmienky na podporu riešenia týchto problémov: podpora inovatívnych výrobkov aj ich výroby v EÚ.

Pozmeňovací návrh 2

súvisí s odporúčaním 1.7

Pozmeňovací návrh k odôvodneniu 87 návrhu COM(2025) 1022 final

Text navrhnutý Európskou komisiou	Zmena navrhnutá EHSV
V členských štátoch existujú rozdielne požiadavky… Táto nedostatočná harmonizácia spôsobuje dodatočné náklady hospodárskym subjektom, najmä tým, ktoré majú zavedené silné bezpečnostné systémy, a môže narúšať hospodársku súťaž na vnútornom trhu, ako aj potenciálne vytvoriť prekážky obchodu a inovácií.	V členských štátoch existujú rozdielne požiadavky… Táto nedostatočná harmonizácia spôsobuje dodatočné náklady hospodárskym subjektom, najmä tým, ktoré majú zavedené silné bezpečnostné systémy, a môže narúšať hospodársku súťaž na vnútornom trhu, ako aj potenciálne vytvoriť prekážky obchodu a inovácií a ohroziť verejné zdravie a bezpečnosť .

Zdôvodnenie

Nedostatočná harmonizácia predstavuje vnútorné náklady, ktoré znášajú výrobcovia z EÚ a ktoré bránia dostupnosti inovatívnych liekov. Táto záťaž odďaľuje vstup inovatívnych liekov, ktoré sú vyvinuté na liečbu väčšieho počtu ľudí, na trh.

Pozmeňovací návrh 3

súvisí s odporúčaním 1.7

Pozmeňovací návrh k odôvodneniu 44 návrhu COM(2025) 1022 final

Text navrhnutý Európskou komisiou	Zmena navrhnutá EHSV
7.    Odseky 1 až 7 sa analogicky uplatňujú aj na osoby, ktoré nie sú hospodárskymi subjektmi, s výnimkou prípadu, keď je biotechnologický produkt vzbudzujúci obavy dodávaný osobe, ktorá je zamestnaná tou istou právnickou osobou.	7.     Do štyroch rokov sa zriadi systém podobný povoleniam, ktoré existujú pre iné chemické výrobky vzbudzujúce obavy (ako sú drogové prekurzory). Hospodársky subjekt, ktorý sprístupňuje dotknuté biotechnologické výrobky na trhu Únie, a to aj prostredníctvom online trhovísk, pri každej transakcii skontroluje a nahlási povolenie potenciálneho zákazníka a zaznamená transakciu vrátane objednaných množstiev.
	8.    Odseky 1 až 8 sa analogicky uplatňujú aj na osoby, ktoré nie sú hospodárskymi subjektmi, s výnimkou prípadu, keď je biotechnologický produkt vzbudzujúci obavy dodávaný osobe, ktorá je zamestnaná tou istou právnickou osobou.

Zdôvodnenie

Je to potrebné na zabezpečenie toho, aby výrobky vzbudzujúce obavy neskončili v nesprávnych rukách. V opačnom prípade môže EÚ jedného dňa ľutovať, že nezaviedla seriózny certifikačný proces na ochranu európskeho obyvateľstva pred aktérmi v oblasti malvéru, bioterorizmom atď. EÚ je rôznorodá a pre startupy a MSP je určite ťažké kontrolovať skutočnú činnosť potenciálnych koncových zákazníkov v rôznych krajinách.

Pozmeňovací návrh 4

súvisí s odporúčaním 1.13

Pozmeňovací návrh k odôvodneniu 6 návrhu COM(2025) 1022 final

Text navrhnutý Európskou komisiou

Zmena navrhnutá EHSV

4.     Členské štáty a Komisia zabezpečia, aby centrá excelentnosti a výrobná infraštruktúra podporované podľa tohto nariadenia zahŕňali vyhradenú kapacitu pre pediatrickú liečbu a liečbu zriedkavých chorôb vrátane prípravkov primeraných veku, pomôcok na dávkovanie a na podávanie, ako aj riešení na výrobu v nemocniciach a miestach poskytovania starostlivosti v prípade mimoriadne zriedkavých indikácií.

Zdôvodnenie

Tento pozmeňovací návrh je potrebný na zabezpečenie toho, aby centrá excelentnosti a podporovaná výrobná infraštruktúra skutočne spĺňali potreby v oblasti pediatrických ochorení a zriedkavých chorôb, keď sú súčasné trhové stimuly štrukturálne nedostatočné. Keďže približne 80 % zriedkavých chorôb sa vyskytuje v detskom veku a mnohé programy pre lieky na inovatívnu liečbu sú určené pre mimoriadne zriedkavé choroby len s niekoľkými stovkami pacientov v celej EÚ, generické modely založené na objeme neposkytujú prípravky a pomôcky primerané veku ani kapacitu na výrobu malých šarží. Požadovaním špecializovanej kapacity pre pediatrické ochorenia a zriedkavé choroby vrátane výroby v nemocniciach a na mieste poskytovania starostlivosti sa zmenou riešia tieto zlyhania trhu a infraštruktúry a posilňujú sa ciele aktu o biotechnológiách týkajúce sa odolnosti EÚ v oblasti zdravia a rovnosti pre pediatrických pacientov a pacientov so zriedkavými chorobami, ktorí to potrebujú.