Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. december 2025 do 31. december 2025

[Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1) alebo s Článok 5 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6 (2) ]

(C/2026/402)

— Udelenie povolenia na uvedenie na trh [článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004]: Prijaté

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

INN (medzinárodný neregistrovaný názov)

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Lieková forma

Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Dátum oznámenia

22.12.2025

WAYRILZ

Rilzabrutinib

Sanofi B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/25/1974

Filmom obalená tableta

Pending

23.12.2025

— Zmena povolenia na uvedenie na trh [článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004]: Prijaté

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

4.12.2025

alli

Haleon Ireland Dungarvan Limited

Knockbrack,Dungarvan, Co. Waterford, Ireland

EU/1/07/401

5.12.2025

4.12.2025

AQUIPTA

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/23/1750

5.12.2025

4.12.2025

Beovu

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/19/1417

5.12.2025

4.12.2025

Colobreathe

Essential Pharma Limited

Vision Exchange Building, Triq it-Territorjals, Zone 1, Central Business District, Birkirkara CBD 1070, Malta

EU/1/11/747

17.12.2025

4.12.2025

Gazyvaro

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/14/937

5.12.2025

4.12.2025

Ibandronic acid Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/12/798

5.12.2025

4.12.2025

Lenalidomide Krka

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/20/1519

5.12.2025

4.12.2025

NULIBRY

TMC Pharma (EU) Limited

7a Durands Court, 45 Parnell Street, Waterford, Co. Waterford, X91 P381, Ireland

EU/1/22/1684

5.12.2025

4.12.2025

Rivastigmine Sandoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/09/599

9.12.2025

4.12.2025

Ronapreve

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/21/1601

5.12.2025

4.12.2025

Tauvid

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/24/1799

8.12.2025

4.12.2025

Triumeq

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/14/940

9.12.2025

4.12.2025

Xolair

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/05/319

5.12.2025

Aimovig

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/18/1293

8.12.2025

5.12.2025

Lyvdelzi

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/24/1898

8.12.2025

5.12.2025

Palforzia

STALLERGENES

6 rue Alexis de Tocqueville, 92160 Antony, France

EU/1/20/1495

15.12.2025

5.12.2025

Pregabalin Sandoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1011

9.12.2025

5.12.2025

Soliris

Alexion Europe SAS

103-105 rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France

EU/1/07/393

8.12.2025

AUGTYRO

Bristol Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland

EU/1/24/1883

11.12.2025

12.12.2025

ABSIMKY

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/24/1880

15.12.2025

12.12.2025

ALTUVOCT

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/24/1824

15.12.2025

12.12.2025

Arsenic Trioxide Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/19/1398

15.12.2025

12.12.2025

Biktarvy

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/18/1289

17.12.2025

12.12.2025

Cystadane

Recordati Rare Diseases

Tour Hekla, 52 avenue du Général de Gaulle, F-92800 Puteaux, France

EU/1/06/379

15.12.2025

12.12.2025

DuoTrav

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/06/338

15.12.2025

12.12.2025

Enurev Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/12/789

15.12.2025

12.12.2025

Exelon

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/98/066

15.12.2025

12.12.2025

Naglazyme

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork P43 R298, Ireland

EU/1/05/324

16.12.2025

12.12.2025

Onbrez Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/593

15.12.2025

12.12.2025

Qaialdo

Lipomed GmbH

Hegenheimer Straße 2, 79576 Weil/Rhein, Deutschland

EU/1/23/1731

16.12.2025

12.12.2025

Retsevmo

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/20/1527

15.12.2025

12.12.2025

Saphnelo

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/21/1623

15.12.2025

12.12.2025

Seffalair Spiromax

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/21/1533

18.12.2025

12.12.2025

Voydeya

Alexion Europe SAS

103-105 rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France

EU/1/24/1792

15.12.2025

Lynparza

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/14/959

16.12.2025

15.12.2025

Minjuvi

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/21/1570

16.12.2025

15.12.2025

Vedrop

Recordati Rare Diseases

Tour Hekla, 52 avenue du Général de Gaulle, F-92800 Puteaux, France

EU/1/09/533

17.12.2025

15.12.2025

Yesafili

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, D13 R20R, DUBLIN, Ireland

EU/1/23/1751

16.12.2025

Hefiya

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/18/1287

17.12.2025

18.12.2025

Abiraterone Krka

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/21/1553

5.1.2026

18.12.2025

Afqlir

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/24/1867

22.12.2025

18.12.2025

Alymsys

Mabxience Research SL

C/ Manuel Pombo Angulo 28, 28050 Madrid, España

EU/1/20/1509

20.12.2025

18.12.2025

Amsparity

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/19/1415

19.12.2025

18.12.2025

Avastin

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/04/300

19.12.2025

18.12.2025

Avzivi

FGK Representative Service GmbH

Heimeranstrasse 35, 80339 München, Deutschland

EU/1/24/1834

19.12.2025

18.12.2025

Aybintio

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

EU/1/20/1454

22.12.2025

18.12.2025

Farydak

pharmaand GmbH

Taborstrasse 1, 1020 Wien, Österreich

EU/1/15/1023

19.12.2025

18.12.2025

Inrebic

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/20/1514

19.12.2025

18.12.2025

Lyxumia

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France

EU/1/12/811

19.12.2025

18.12.2025

M-M-RVAXPRO

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/06/337

19.12.2025

18.12.2025

Nexium Control

Haleon Ireland Dungarvan Limited

Knockbrack,Dungarvan, Co. Waterford, Ireland

EU/1/13/860

19.12.2025

18.12.2025

Oyavas

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

EU/1/20/1510

19.12.2025

18.12.2025

Pedea

Recordati Rare Diseases

Tour Hekla, 52 avenue du Général de Gaulle, F-92800 Puteaux, France

EU/1/04/284

19.12.2025

18.12.2025

Rivastigmine 1 A Pharma

1 A Pharma GmbH

Industriestraße 18, 83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/09/585

19.12.2025

18.12.2025

Shingrix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/18/1272

19.12.2025

18.12.2025

Tremfya

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/17/1234

19.12.2025

18.12.2025

Vegzelma

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/22/1667

22.12.2025

18.12.2025

VEYVONDI

Baxalta Innovations GmbH

Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich

EU/1/18/1298

19.12.2025

18.12.2025

Vyloy

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/24/1856

19.12.2025

18.12.2025

XALKORI

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/12/793

19.12.2025

18.12.2025

Xerava

PAION Pharma GmbH

Heussstraße 25, 52078 Aachen, Deutschland

EU/1/18/1312

24.12.2025

18.12.2025

Zirabev

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/18/1344

19.12.2025

Abevmy

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, D13 R20R, DUBLIN, Ireland

EU/1/20/1515

23.12.2025

19.12.2025

Abiraterone Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/20/1512

22.12.2025

19.12.2025

Aldurazyme

Sanofi B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/03/253

22.12.2025

19.12.2025

Kevzara

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France

EU/1/17/1196

22.12.2025

19.12.2025

Kisqali

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/17/1221

22.12.2025

19.12.2025

Levetiracetam Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/11/712

22.12.2025

19.12.2025

Mayzent

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/19/1414

26.12.2025

19.12.2025

Mirvaso

Galderma International

Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin, La Défense 4, La Défense Cedex 92927, France

EU/1/13/904

22.12.2025

19.12.2025

Mvasi

Amgen Technology (Ireland) UC

Pottery Road, Dun Laoghaire, Co. Dublin, Ireland

EU/1/17/1246

23.12.2025

19.12.2025

PHEBURANE

Eurocept International BV

Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland

EU/1/13/822

23.12.2025

19.12.2025

Qdenga

Takeda Pharmaceuticals International AG

Block 2 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Co. Dublin, D02 HW68, Ireland

EU/1/22/1699

29.12.2025

19.12.2025

Seebri Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/12/788

22.12.2025

19.12.2025

Teriparatide SUN

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87, 2132JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/22/1697

5.1.2026

19.12.2025

Topotecan Hospira

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/10/633

22.12.2025

19.12.2025

Voriconazole Hikma

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó n.o 8, 8A e 8B, Fervença, 2705-906 Terrugem SNT, Portugal

EU/1/15/1004

22.12.2025

19.12.2025

Votrient

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/10/628

22.12.2025

— Odňatie povolenia na uvedenie na trh [článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004]

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

4.12.2025

Granupas

Eurocept International B.V.

Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland

EU/1/13/896

10.12.2025

5.12.2025

Ronapreve

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/21/1601

8.12.2025

15.12.2025

ABSIMKY

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/24/1880

16.12.2025

18.12.2025

Lyxumia

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France

EU/1/12/811

19.12.2025

18.12.2025

Mimpara

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/04/292

7.1.2026

19.12.2025

Copiktra

Secura Bio Limited

32 Molesworth Street, Dublin 2 D02 Y512, Co. Dublin, Ireland

EU/1/21/1542

5.1.2026

— Pozastavenie platnosti povolenia na uvedenie na trh [článok 20 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004]

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

9.12.2025

Oxbryta

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/21/1622

10.12.2025

— Udelenie povolenia na uvedenie na trh [článok 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004; Článok 5 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6]: Prijaté

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

INN (medzinárodný neregistrovaný názov)

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Lieková forma

Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Dátum oznámenia

4.12.2025

Vaxxinact H5

Vakcína proti vtáčej chrípke (rekombinantná, subjednotková)

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/25/356

Injekčná emulzia

QI01AA23

8.12.2025

18.12.2025

ECOVAXXIN MS

Vakcína Mycoplasma synoviae (živá)

Eco Animal Health Europe Ltd

6th Floor, South Bank House, Barrow Street, Dublin 4 D04 TR29, Ireland

EU/2/25/357

Očná suspenzná instilácia

QI01AE03

22.12.2025

— Zmena povolenia na uvedenie na trh [článok 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004; Článok 5 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6]: Prijaté

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

18.12.2025

AdTab

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/22/288

22.12.2025

18.12.2025

Credelio Plus

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/21/271

22.12.2025

18.12.2025

Enteroporc Coli AC

Ceva Santé Animale

10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/20/262

19.12.2025

18.12.2025

FRONTPRO

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/19/240

19.12.2025

18.12.2025

Kriptazen

Virbac

1ère Avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France

EU/2/18/234

22.12.2025

18.12.2025

Librela

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/20/261

19.12.2025

18.12.2025

Lotimax

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/24/311

22.12.2025

18.12.2025

Melosus

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13, 31303 Burgdorf, Deutschland

EU/2/10/116

22.12.2025

18.12.2025

YURVAC RHD

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/23/298

23.12.2025

18.12.2025

Zenalpha

Vetcare Oy

P.O. Box 99, 24101 Salo, Suomi

EU/2/21/279

19.12.2025

22.12.2025

Credelio

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/17/206

5.1.2026

22.12.2025

Vectormune FP ILT + AE

Ceva-Phylaxia Co. Ltd.

Szállás u. 5, 1107 Budapest, Magyarország

EU/2/20/250

1.1.2026

Ak sa chcete oboznámiť s verejnou hodnotiacou správou o príslušných liekoch a s ňou súvisiacimi rozhodnutiami, môžete kontaktovať:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

(1) Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2004/726/oj.

(2) Ú. v. EÚ L 4, 7.1.2019, s. 43, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj.