Zhrnutie rozhodnutia Komisie

z 31. októbra 2024

týkajúceho sa konania podľa článku 102 Zmluvy o fungovaní Európskej únie

(Vec AT.40588 – Teva Copaxone)

[oznámené pod číslom C(2024) 7448 final]

(Iba anglické znenie je autentické)

(C/2025/1680)

Komisia prijala 31. októbra 2024 rozhodnutie týkajúce sa konania podľa článku 102 Zmluvy o fungovaní Európskej únie. V súlade s ustanoveniami článku 30 nariadenia Rady (ES) č. 1/2003 (1) Komisia týmto uverejňuje mená dotknutých strán a hlavný obsah rozhodnutia, pričom zohľadňuje oprávnený záujem podnikov chrániť svoje obchodné tajomstvá.

1. ÚVOD

Týmto rozhodnutím podľa článku 7 nariadenia Rady (ES) č. 1/2003 (ďalej len „nariadenie č. 1/2003“) sa ukladá pokuta podnikom Teva Pharmaceutical Industries Ltd a Teva Pharmaceutical Europe B.V. (ďalej spoločne len „podnik Teva“) za porušenie článku 102 Zmluvy o fungovaní Európskej únie (ďalej len „zmluva“). Stanovuje sa v ňom, že podnik Teva zneužil svoje dominantné postavenie na viacerých trhoch s glatirameracetátom (ďalej len „GA“) v Európskej únii. GA je liek používaný na liečbu sklerózy multiplex – veľmi oslabujúceho a nevyliečiteľného ochorenia, ktoré v súčasnosti postihuje viac ako milión pacientov v Európe.

2. POSTUP

Medzi 24. a 28. októbrom 2019 sa v priestoroch podniku Teva v Holandsku, Nemecku a Spojenom kráľovstve vykonali neohlásené inšpekcie podľa článku 20 ods. 4 nariadenia č. 1/2003. Inšpekcie pokračovali od decembra 2019 do februára 2020 v priestoroch Komisie za prítomnosti zástupcov podniku Teva.

Komisia začala 4. marca 2021 konanie s cieľom prijať rozhodnutie podľa kapitoly III nariadenia č. 1/2003.

Komisii boli 7. októbra 2022 a 8. decembra 2022 doručené dve formálne sťažnosti proti podniku Teva.

Komisia prijala 10. októbra 2022 oznámenie o námietkach.

Podnik Teva predložil 8. februára 2023 písomnú odpoveď na oznámenie o námietkach a 24. marca 2023 sa uskutočnilo ústne vypočutie.

Komisia prijala 9. februára 2024, 17. mája 2024 a 23. októbra 2024 tri opisy skutočností, v ktorých informovala podnik Teva o ďalších dôkazoch relevantných na podporu predbežných záverov, ku ktorým sa dospelo v oznámení o námietkach, a dodatočných dôkazoch, ktoré boli pridané do spisu, a objasnila aj metódu výpočtu pokuty. Podnik Teva odpovedal na tieto opisy skutočností 26. marca 2024, 11. júna 2024 a 28. októbra 2024.

Dňa 29. októbra 2024 sa uskutočnila konzultácia s Poradným výborom pre obmedzujúce postupy a dominantné postavenie, ktorý vydal kladné stanovisko.

Úradník pre vypočutie predložil svoju záverečnú správu 29. októbra 2024.

3. PRÁVNE POSÚDENIE

10.

Podnik Teva je originálnym výrobcom GA, ktorý komercializuje pod značkou „Copaxone“. Keď sa v roku 2015 blížilo uplynutie platnosti jeho základného patentu na GA a konkurenčný holandský výrobca Synthon sa pripravoval vstúpiť na trh so svojím výrobkom obsahujúcim GA („GA Synthon“, predávaný pod rôznymi značkami – doteraz stále jediný konkurenčný liek obsahujúci GA, ktorý je povolený v EÚ), podnik Teva vymyslel prepracovanú, mnohostrannú stratégiu na ochranu Copaxonu pred hospodárskou súťažou predlžovaním jeho exkluzivity a zamedzovaním a odďaľovaním začiatku výraznej cenovej súťaže zo strany iných liekov obsahujúcich GA.

3.1. Definícia trhu a dominantné postavenie

11.

V rozhodnutí sa konštatuje, že v každom zo siedmich skúmaných členských štátov (Belgicko, Česko, Holandsko, Nemecko, Poľsko, Španielsko a Taliansko – ďalej len „relevantné členské štáty“) je relevantným produktovým trhom trh s GA. Je to preto, že (blížiaci sa) vstup výrobku GA Synthon na trh zmenil povahu hospodárskej súťaže spojenej s Copaxonom z necenovej súťaže na cenovú. Výsledkom je, že Copaxone je obmedzený iba svojím hybridným (2) (generickým) konkurentom GA Synthon. Relevantný geografický trh je rozsahom vnútroštátny, pretože podmienky ponuky a dopytu sa v jednotlivých členských štátoch budú pravdepodobne líšiť v dôsledku niekoľkých faktorov, ako sú vnútroštátne pravidlá ponuky a stanovovania cien liekov.

12.

V rozhodnutí sa takisto uvádza, že podnik Teva mal dominantné postavenie v každom zo siedmich relevantných členských štátov vzhľadom na (veľmi) veľké trhové podiely a značné čisté zisky podniku Teva, veľké prekážky vstupu na trh a expanzie, nedostatok vyrovnávacej kúpnej sily a interné dokumenty podniku Teva odkazujúce na jeho dominantné postavenie a potvrdzujúce analýzu Komisie.

3.2. Prvé zneužitie: zneužitie rozdelených patentov

13.

V rozhodnutí sa konštatuje, že podnik Teva sa dopustil zneužitia svojho dominantného postavenia a porušil článok 102 ZFEÚ tým, že zneužil patentový systém a patentové konania. Správanie podniku Teva pozostávalo z dvoch vzájomne prepojených praktík. Po prvé, podnik Teva časovo rozvrhol podanie rozdelených patentových prihlášok v rámci dvoch skupín patentov pred Európskym patentovým úradom, pričom dané patenty sa do značnej miery obsahovo prekrývali. Tieto patenty mali rovnaké základné črty so zakorenenými právnymi nedostatkami. Existovalo pri nich preto rovnaké riziko, že budú zrušené na základe námietok proti platnosti, ktoré sú kľúčovým nástrojom na odstránenie neodôvodnených patentových prekážok.

14.

Druhá časť správania podniku Teva spočívala v bránení účinnému právnemu preskúmaniu týchto nedostatkov prostredníctvom strategického sťahovania týchto patentov pred tým, ako príslušné odvolacie inštancie (t. j. technický sťažnostný senát Európskeho patentového úradu) mohli prijať rozhodnutie, zatiaľ čo stále platil jeden patent s podobnými, prekrývajúcimi sa nárokmi alebo viacero takýchto patentov. Podnik Teva tak zabránil Európskemu patentovému úradu vydať konečné rozhodnutie o platnosti prekrývajúcich sa nárokov, vďaka čomu by pravdepodobne vznikol škodlivý precedens, pokiaľ ide o schopnosť podniku Teva presadzovať a obhajovať zostávajúce rozdelené patenty. V dôsledku tohto kombinovaného správania nemali generické spoločnosti inú možnosť, než opakovane a odznova vznášať námietky proti platnosti zvyšných patentov (tých, ktoré podnik Teva ešte nestiahol).

15.

Námietky proti platnosti patentov sú dôležitým prejavom hospodárskej súťaže medzi originálnymi a generickými spoločnosťami. Podnik Teva svojím správaním bránil ich účinnosti a umelo predlžoval právnu neistotu týkajúcu sa platnosti svojich zostávajúcich patentov, vďaka čomu mohol uplatňovať svoje zostávajúce rozdelené patenty voči výrobku GA Synthon a potenciálnym budúcim konkurentom na trhu s GA.

3.3. Druhé zneužitie: vylučovacie znevažovanie

16.

V rozhodnutí sa konštatuje, že podnik Teva viedol znevažujúcu kampaň proti výrobku GA Synthon, aby znemožnil a/alebo oddialil jeho vstup na trh a rozšírenie v relevantných členských štátoch. V rozhodnutí sa predovšetkým uvádza, i) že podnik Teva šíril objektívne zavádzajúce informácie o kľúčových vlastnostiach výrobku GA Synthon, ktoré ho mohli zdiskreditovať (konkrétne spochybňoval jeho bezpečnosť, účinnosť a terapeutickú rovnocennosť s Copaxonom); ii) že podnik Teva zaviedol účinné mechanizmy na šírenie objektívne zavádzajúcich správ relevantným zainteresovaným stranám (vnútroštátnym orgánom zodpovedným za cenotvorbu a úhrady, zdravotným poisťovniam a zdravotníckemu personálu) v siedmich relevantných členských štátoch; iii) že toto správanie mohlo spôsobiť vylúčenie a že iv) to nebolo objektívne opodstatnené.

17.

Predmetné objektívne zavádzajúce informácie sa týkali troch rôznych druhov správ, ktoré boli v rozpore s regulačnými zisteniami príslušných liekových agentúr v EÚ. Presnejšie, tieto správy pozostávali i) zo zdôrazňovania klinicky irelevantných rozdielov v molekulárnych štruktúrach liekov Copaxone a GA Synthon; ii) z poukazovania na riziká pozorované pri užívaní iných látok príbuzných glatirameru a neoprávneného naznačovania, že tieto riziká sa rovnako vzťahujú na GA Synthon; a iii) zo spochybňovania vedeckej platnosti štúdie, na ktorej príslušné orgány založili svoje zistenia o terapeutickej rovnocennosti liekov Copaxone a GA Synthon.

4. TRVANIE

18.

V rozhodnutí sa uvádza, že prvé zneužitie, teda zneužitie rozdelených patentov podnikom Teva, sa začalo vo všetkých relevantných členských štátoch 3. februára 2015, keď podnik Teva odvolal schválenie textu jedného zo svojich rozdelených patentov týkajúcich sa Copaxonu. Porušenie sa skončilo i) v Holandsku 4. apríla 2017, keď podnik Teva už nevlastnil žiadny z relevantných rozdelených patentov v Holandsku; ii) v Taliansku 31. decembra 2021 a v Poľsku 31. decembra 2022, t. j. posledným dňom, keď mal podnik Teva dominantné postavenie na trhoch s GA v Taliansku a Poľsku; a iii) v Belgicku, Česku, Nemecku a Španielsku 7. februára 2024, keď technický sťažnostný senát Európskeho patentového úradu zrušil posledný zo zostávajúcich rozdelených patentov podniku Teva v týchto relevantných členských štátoch.

19.

V rozhodnutí sa takisto uvádza, že druhé zneužitie, teda znevažujúca kampaň podniku Teva proti výrobku GA Synthon, sa začalo vo všetkých relevantných členských štátoch 12. apríla 2016, keď sa verejne oznámilo úspešné ukončenie konania o schválení výrobku GA Synthon ako bezpečného a účinného lieku, ktorý je terapeuticky rovnocenný Copaxonu. Pokiaľ ide o dátum ukončenia porušenia, spis Komisie obsahuje dôkazy o tom, že podnik Teva sa odvolával na svoje znevažujúce správy o výrobku GA Synthon aspoň do roku 2021, a Komisia poznamenáva, že podnik Teva nikdy nevykonal žiadne nápravné opatrenia v súvislosti so šírením týchto znevažujúcich správ. V rozhodnutí sa však uplatňuje konzervatívny prístup a uvádza sa, že znevažujúca kampaň podniku Teva sa v každom relevantnom členskom štáte skončila dátumom posledného dostupného dôkazu o šírení znevažujúcich správ v danom členskom štáte. V rozhodnutí sa teda uvádza, že porušenie sa skončilo 8. augusta 2017 v Poľsku, 18. augusta 2017 v Česku, 11. marca 2019 v Belgicku, 24. marca 2020 v Nemecku, 20. septembra 2020 v Španielsku a 20. októbra 2020 v Taliansku. Porušenie v Holandsku sa skončilo 31. decembra 2018, teda posledným dňom, keď mal podnik Teva dominantné postavenie na trhu s GA v Holandsku.

20.

Keďže sa tieto dve zneužitia navzájom dopĺňajú a majú rovnaký cieľ, ktorým je najmä chrániť alebo posilniť dominantné postavenie podniku Teva na trhoch s GA, predstavujú jediné a trvajúce porušenie, ktoré sa začalo vo všetkých relevantných členských štátoch 3. februára 2015 a skončilo sa i) 31. decembra 2018 v Holandsku; ii) 31. decembra 2021 v Taliansku; iii) 31. decembra 2022 v Poľsku a iv) 7. februára 2024 v Belgicku, Česku, Nemecku a Španielsku.

5. POKUTY

21.

Výpočet pokuty je založený na priemernej ročnej hodnote predaja vypočítanej za celé obdobie, a nie na hodnote predaja počas posledného celého hospodárskeho roka porušenia. Dôvodom je skutočnosť, že výnosy podniku Teva pochádzajúce z jeho protisúťažného správania boli výrazne vyššie na začiatku porušenia a vo väčšine relevantných členských štátov sa postupom času znižovali. Opieraním sa o výnosy za posledný celý hospodársky rok porušenia by sa preto výrazne podhodnotil predaj, ktorého sa porušenie týkalo, a nebol by zastúpený hospodársky význam jediného a trvajúceho porušenia zo strany podniku Teva.

22.

Pri posudzovaní závažnosti porušenia sa v rozhodnutí zohľadňuje obzvlášť závažná povaha porušenia, skutočnosť, že podnik Teva sa dopustil porušenia úmyselne alebo prinajmenšom z nedbanlivosti, že došlo k zneužívajúcemu správaniu zo strany podniku Teva, že podnik Teva mal vysoké trhové podiely v každom relevantnom členskom štáte a že porušenie podnikom Teva zahŕňalo približne dve tretiny predaja relevantného výrobku podniku Teva v EHP.

23.

Okrem toho sa v rozhodnutí prihliada na to, že tieto dve zneužívajúce praktiky sa značne dopĺňali a vzájomne posilňovali tým, že sa z veľkej časti časovo prekrývali. V rozhodnutí sa preto stanovuje vyšší koeficient závažnosti v prípade relevantných členských štátov, v ktorých sa obe praktiky vykonávali naraz počas viac ako jednej tretiny celkového trvania jediného a trvajúceho porušenia. A napokon, v prípade Česka a Nemecka sa v rozhodnutí uplatňuje ďalšie zvýšenie koeficientu závažnosti, aby sa zohľadnila výška ziskov, ktoré podnik Teva nadobudol neoprávnene v dôsledku porušenia – najmä v dôsledku predbežných súdnych príkazov vydaných na základe rozdelených patentov, ktoré boli súčasťou zneužívajúceho správania podniku Teva.

24.

S cieľom prispieť k odstrašujúcemu účinku, ktorý by pokuta mala mať na podnik takej veľkosti a s takými zdrojmi, ako má podnik Teva, Komisia uplatnila dodatočnú sumu z relevantných hodnôt predaja. V prípade každého zo siedmich relevantných členských štátov sa dodatočná suma rovnala priemernej hodnote predaja Copaxonu vynásobenej koeficientom závažnosti používaným v danom relevantnom členskom štáte.

25.

Neuplatnili sa žiadne priťažujúce ani poľahčujúce okolnosti.

26.

Rozhodnutím sa podniku Teva ukladá jediná pokuta vo výške 462 578 000 EUR. Vzhľadom na to, že trvanie jediného a trvajúceho porušenia sa medzi relevantnými členskými štátmi líšilo, pokuta sa v prípade každého relevantného členského štátu vypočítava samostatne:

Relevantný členský štát	Zložka základnej výšky pokuty (v EUR, po zaokrúhlení)
Belgicko	10 249 000
Česko	30 252 000
Nemecko	317 112 000
Španielsko	40 224 000
Taliansko	48 054 000
Holandsko	10 424 000
Poľsko	6 263 000

27.

Vypočítané pokuty nepresahujú 10 % celosvetového obratu podniku Teva.

(1) Ú. v. ES L 1, 4.1.2003, s. 1. Nariadenie zmenené a doplnené nariadením (ES) č. 411/2004 (Ú. v. EÚ L 68, 6.3.2004, s. 1).

(2) Článok 10 ods. 3 smernice 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 2001, s. 67), v znení zmien.