1.   V tejto smernici sa stanovujú pravidlá uvádzania liekov na humánne použitie na trh, pravidlá ich výroby, dovozu, vývozu, dodávania, distribúcie, kontroly, používania a dohľadu nad nimi (pravidlá farmakovigilancie).

2.   Táto smernica sa uplatňuje na lieky na humánne použitie, ktoré majú byť uvedené na trh v členských štátoch . [PN 79]

3.   Okrem výrobkov uvedených v odseku 2 sa kapitola XI uplatňuje aj na vstupné suroviny, účinné látky, pomocné látky a medziprodukty.

4.   Ak výrobok po zohľadnení všetkých jeho charakteristických vlastností vyhovuje vymedzeniu pojmu „liek“ a vymedzeniu pojmu „výrobok“ podľa iných právnych predpisov Únie a ak je medzi touto smernicou a inými právnymi predpismi Únie rozpor, prednosť majú ustanovenia tejto smernice.

V prípadoch, keď po zohľadnení všetkých jej charakteristík vzniknú otázky týkajúce sa regulačného statusu látky alebo lieku, príslušný orgán alebo v prípade centralizovaného povolenia na uvedenie na trh agentúra konzultuje s inými príslušnými poradnými a regulačnými orgánmi s cieľom dospieť k rozhodnutiu o regulačnom statuse príslušnej látky alebo lieku. Pri každom rozhodnutí o takejto otázke príslušný orgán alebo agentúra zverejní stanoviská iných konzultovaných orgánov alebo subjektov. [PN 80]

5.   Smernica sa neuplatňuje na:

6.   Lieky uvedené v odseku 5 písm. a) a b) môže nemocničná lekáreň pripravovať v riadne odôvodnených prípadoch vopred na základe predpokladaných lekárskych predpisov v rámci danej nemocnice na nasledujúcich sedem dní alebo v riadne odôvodnených prípadoch na základe stability lieku v inej lehote . [PN 83]

7.   Členské štáty prijmú potrebné opatrenia na rozvoj výroby a používania liekov získaných z látok ľudského pôvodu pochádzajúcich z dobrovoľného bezplatného darcovstva , v súlade s nariadením (EÚ) 2024/1938. [PN 84]

8.   Touto smernicou a žiadnymi nariadeniami v nej uvedenými nie je dotknuté uplatňovanie vnútroštátnych právnych predpisov zakazujúcich alebo obmedzujúcich používanie akéhokoľvek špecifického typu látky ľudského pôvodu alebo živočíšnych buniek, alebo predaj, dodávanie či používanie liekov obsahujúcich tieto živočíšne bunky alebo látky ľudského pôvodu, pozostávajúcich z nich alebo z nich získaných z dôvodov, ktorými sa uvedené právne predpisy Únie nezaoberajú. Členské štáty oznámia dotknuté vnútroštátne právne predpisy Komisii.

9.   Ustanovenia tejto smernice neovplyvnia právomoci orgánov členských štátov, ani pokiaľ ide o stanovovanie cien liekov, ani pokiaľ ide o ich zaradenie do národných systémov zdravotného poistenia na základe zdravotných, ekonomických alebo sociálnych podmienok.

10.   Táto smernica nemá vplyv na uplatňovanie vnútroštátnych právnych predpisov, ktorými sa zakazuje alebo obmedzuje:

1.   Odchylne od článku 1 ods. 1 sa na lieky na inovatívnu liečbu pripravované na nerutinnom základe v súlade s požiadavkami stanovenými v odseku 3 a používané v rámci toho istého členského štátu v nemocnici s výhradnou odbornou zodpovednosťou lekára a v prípade potreby nemocničného lekárnika uplatňuje iba tento článok. Na splnenie kritérií „nerutinného základu“ sa výnimka udelí len tak, aby vyhovovali osobitne vystavenému lekárskemu predpisu pre na plnenie osobitných potrieb konkrétneho pacienta (ďalej len „lieky na inovatívnu liečbu pripravované na základe nemocničnej výnimky“), uplatňuje iba tento článok. [PN 86]

2.   Výroba lieku na inovatívnu liečbu pripravovaného na základe nemocničnej výnimky si vyžaduje schválenie príslušným orgánom členského štátu (ďalej len „schválenie nemocničnej výnimky“). Členské štáty každé takéto schválenie, ako aj jeho následné zmeny oznámia agentúre.

Žiadosť o schválenie nemocničnej výnimky sa predkladá príslušnému orgánu členského štátu, v ktorom sa nachádza nemocnica. Žiadosť obsahuje dôkazy o kvalite, bezpečnosti a očakávanej účinnosti liekov na inovatívnu liečbu pripravených na základe nemocničnej výnimky. [PN 87]

3.   Členské štáty musia zabezpečiť, aby lieky na inovatívnu liečbu pripravované na základe nemocničnej výnimky zodpovedali požiadavkám rovnocenným správnej praxi prípravy v lekárni, ktorá je prispôsobená nemocničným postupom a zároveň založená na správnej výrobnej praxi a vysledovateľnosti v prípade liekov na inovatívnu liečbu uvedených v článkoch 5 a 15 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 (42) , a požiadavkám na farmakovigilanciu rovnocenným požiadavkám stanoveným na úrovni Únie podľa [revidovaného nariadenia (ES) č. 726/2004]. To zahŕňa inšpekcie na mieste, ako aj plány vysledovateľnosti a farmakovigilancie a hodnotenie predklinických a klinických údajov získaných žiadateľom. [PN 88]

4.   Členské štáty musia zabezpečiť, aby sa údaje o používaní, bezpečnosti a účinnosti liekov na inovatívnu liečbu pripravovaných na základe nemocničnej výnimky , ako aj všetky relevantné údaje o následnej starostlivosti o pacienta po dostatočne dlhú dobu po podaní lieku na inovatívnu liečbu zbierali a aby ich držiteľ schválenia nemocničnej výnimky prinajmenšom každoročne oznamoval príslušnému orgánu členského štátu . Údaje sa zbierajú a vykazujú štruktúrovaným a štandardizovaným spôsobom, ktorý umožňuje robustné, spoľahlivé a porovnateľné výsledky a závery . Príslušný orgán členského štátu preskúma tieto údaje a overí súlad liekov na inovatívnu liečbu pripravovaných na základe nemocničnej výnimky s požiadavkami uvedenými v odseku 3. Príslušné orgány zabezpečia, aby sa neziskovým a akademickým inštitúciám poskytovalo vedecké a regulačné poradenstvo s cieľom zabezpečiť vhodné mechanizmy nahlasovania údajov. [PN 89]

5.   Ak sa z dôvodu obáv o bezpečnosť alebo účinnosť odoberie schválenie nemocničnej výnimky, príslušný orgán členského štátu, ktorý schválil nemocničnú výnimku, informuje agentúru a príslušné orgány ostatných členských štátov.

6.   Príslušný orgán členského štátu každoročne postupuje údaje o používaní, bezpečnosti a účinnosti lieku na inovatívnu liečbu pripravovaného na základe schválenia nemocničnej výnimky agentúre. Agentúra v spolupráci s príslušnými orgánmi členských štátov a Komisiou zriadi a  pravidelnými aktualizáciami vedie databázu uvedených týchto údajov , ako aj informácií o povolení, pozastavení alebo odňatí schválení nemocničnej výnimky, ktorá sa pravidelne aktualizuje . Register je verejne dostupný s výnimkou osobných údajov a komerčne dôverných informácií. [PN 90]

7.   Komisia prijme vykonávacie akty, v ktorých stanoví:

Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 214 ods. 2.

Do... [24 mesiacov odo dňa nadobudnutia účinnosti tejto smernice] Komisia prijme delegované akty v súlade s článkom 215 s cieľom doplniť túto smernicu stanovením:

8.   Agentúra predloží Komisii správu o skúsenostiach nadobudnutých v súvislosti so schválením nemocničných výnimiek, ktorá bude vypracovaná na základe príspevkov členských štátov a údajov uvedených v odseku 4. Správa sa sprístupní verejnosti. Prvá správa by sa mala predložiť tri roky po [Úrad pre publikácie: vložte dátum = 18 mesiacov odo dňa nadobudnutia účinnosti tejto smernice] a potom by sa mala predkladať každých päť rokov. [PN 95]

8a.     Odchylne od odseku 1 môžu členské štáty povoliť cezhraničnú výmenu liekov na inovatívnu liečbu pripravených na základe nemocničnej výnimky v odôvodnených prípadoch liečebnej potreby a pri neexistencii iných riešení pre jednotlivého pacienta. Druhý lekár a nemocničný lekárnik v prijímajúcom členskom štáte sú poverení výhradnou odbornou zodpovednosťou za používanie a zhromažďovanie následných údajov o lieku na inovatívnu liečbu. Informácie o cezhraničnej výmene predkladá príslušným orgánom oboch členských štátov a príslušný orgán členského štátu pôvodu lieku na inovatívnu liečbu ich zdieľa vo verejnom registri uvedenom v odseku 6. [PN 96]

1.   Členský štát môže na účely splnenia osobitných potrieb vyňať z rozsahu pôsobnosti tejto smernice lieky dodávané s dobrým úmyslom na základe nevyžiadaných objednávok, pripravované v súlade so špecifikáciami oprávneného odborného zdravotníckeho pracovníka a na použitie pre konkrétneho pacienta, za ktorého je tento pracovník priamo osobne zodpovedný , alebo pripravované v súlade so špecifikáciami príslušného orgánu . V takom prípade však členské štáty vyzývajú zdravotníckych pracovníkov a pacientov a vytvoria pre nich kanály , aby oznamovali údaje o bezpečnosti používania takýchto výrobkov príslušnému orgánu členského štátu v súlade s článkom 97. [PN 97]

V prípade alergénových produktov dodávaných v súlade s týmto odsekom môžu príslušné orgány členského štátu požiadať o predloženie relevantných informácií v súlade s prílohou II.

2.   Bez toho, aby bol dotknutý článok 30 [revidovaného nariadenia (ES) č. 726/2004], môžu členské štáty dočasne povoliť používanie a distribúciu lieku bez povolenia na základe predpokladaného alebo potvrdeného rozšírenia patogénov, toxínov, chemických faktorov alebo jadrového žiarenia, ktoré by mohli spôsobiť ujmu.

3.   Členské štáty zabezpečia, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh, výrobcovia a zdravotnícki pracovníci nepodliehali občianskej ani administratívnej zodpovednosti za akékoľvek dôsledky používania lieku na účely, ktoré nie sú súčasťou povolených terapeutických indikácií, alebo používania lieku bez povolenia, ak takéto používanie odporúča alebo požaduje príslušný orgán na základe predpokladaného alebo potvrdeného rozšírenia patogénov, toxínov, chemických faktorov alebo jadrového žiarenia, ktoré by mohli spôsobiť ujmu. Tieto opatrenia sa uplatňujú nezávisle od toho, či bolo alebo nebolo vydané vnútroštátne alebo centralizované povolenie na uvedenie na trh.

4.   Na zodpovednosť za chybné výrobky, ktorá sa stanovuje v [smernici Rady 85/374/EHS (43) – Úrad pre publikácie: nahraďte odkaz novým nástrojom COM(2022) 495 po jeho prijatí], nemá odsek 3 žiadny vplyv.

1.   Na účely tejto smernice sa uplatňuje toto vymedzenie pojmov:

2.   Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 215 s cieľom meniť vymedzenie pojmov uvedené v odseku 1 bodoch 2 až 6, 8, 14, 16 až 31 28 a 30 na základe technického a vedeckého pokroku a s ohľadom na vymedzenie pojmov dohodnuté na úrovni Únie a na medzinárodnej úrovni bez toho, aby sa rozširoval rozsah pôsobnosti vymedzenia pojmov. [PN 111]

1.   Liek sa uvedie na trh členského štátu len vtedy, ak príslušné orgány členského štátu udelili povolenie na uvedenie na trh v súlade s kapitolou III (ďalej len „vnútroštátne povolenie na uvedenie na trh“), alebo bolo udelené povolenie na uvedenie na trh v súlade s [revidovaným nariadením (ES) č. 726/2004] (ďalej len „centralizované povolenie na uvedenie na trh“).

2.   Ak bolo udelené prvotné povolenie na uvedenie na trh v súlade s odsekom 1, pre každý vývoj týkajúci sa lieku zahrnutého v povolení, akým sú ďalšie terapeutické indikácie, sily, liekové formy, cesty podania, obchodné úpravy, ako aj pre všetky zmeny povolenia na uvedenie na trh sa takisto musí udeliť povolenie v súlade s odsekom 1, alebo sa takýto vývoj a zmeny musia začleniť do prvotného povolenia na uvedenie na trh. Všetky uvedené povolenia na uvedenie na trh sa považujú za povolenia patriace k tomu istému súhrnnému povoleniu na uvedenie na trh, a to najmä na účely žiadostí o povolenie na uvedenie na trh podľa článkov 9 až 12, aj pokiaľ ide o uplynutie obdobia regulačnej dátovej ochrany v prípade žiadostí obsahujúcich referenčný liek.

1.   Na získanie povolenia na uvedenie na trh sa dotknutému príslušnému orgánu podáva elektronická žiadosť o povolenie na uvedenie na trh, a to v spoločnom formáte. Agentúra sprístupní tento formát po konzultácii s členskými štátmi.

2.   Žiadosť o povolenie na uvedenie na trh obsahuje údaje a dokumentáciu uvedené v prílohe I, ktoré sa predkladajú v súlade s prílohou II.

2a.     Povolenie na uvedenie na trh sa môže lieku udeliť na základe hlavného súboru účinnej látky, ďalšieho hlavného súboru o kvalite alebo hlavného súboru platformovej technológie, ak takýto súbor existuje a odkazuje sa naň v žiadosti. [PN 112]

3.   K dokumentom a informáciám o výsledkoch farmaceutických a predklinických testov, ako aj ku klinickým štúdiám uvedeným v prílohe I musia byť priložené podrobné súhrny v súlade s článkom 7 a podporné nespracované údaje.

4.   Systém riadenia rizík uvedený v prílohe I má zodpovedať identifikovaným rizikám a potenciálnym rizikám lieku pre ľudské zdravie alebo životné prostredie a potrebe údajov o bezpečnosti po vydaní povolenia. [PN 113]

5.   Žiadosť o povolenie na uvedenie na trh v prípade lieku, ktorý nie je v čase nadobudnutia účinnosti tejto smernice povolený v Únii, a v prípade nových terapeutických indikácií vrátane pediatrických indikácií, nových liekových foriem, nových síl a nových ciest podania povolených liekov, ktoré sú chránené buď dodatkovým ochranným osvedčením podľa [nariadenia (ES) č. 469/2009 – Úrad pre publikácie: nahraďte odkaz novým nástrojom po jeho prijatí], alebo patentom, vďaka čomu sú oprávnené na udelenie dodatkového ochranného osvedčenia, musí obsahovať jeden z týchto dokumentov:

Dokumenty predložené podľa písmen a) až d) sa musia kumulatívne vzťahovať na všetky podskupiny pediatrickej populácie.

Ak neexistuje výskumný pediatrický plán v súlade s prvým pododsekom písm. a), alebo ak sa v tejto súvislosti nevykonala porovnávacia štúdia, predloží sa odôvodnenie a v prípade potreby sa získajú aj dôkazy z dlhodobých štúdií po uvedení na trh. [PN 114]

6.   Ustanovenia odseku 5 sa neuplatňujú na lieky povolené podľa článkov 9, 11, 13, článkov 125 až 141 a lieky povolené podľa článkov 10 a 12, ktoré nie sú chránené dodatkovým ochranným osvedčením podľa [nariadenia (ES) č. 469/2009 – Úrad pre publikácie: nahraďte odkaz novým nástrojom po jeho prijatí], ani patentom, vďaka čomu by boli oprávnené na udelenie dodatkového ochranného osvedčenia.

7.   Žiadateľ o povolenie na uvedenie na trh preukáže, že sa pri vypracúvaní všetkých štúdií na zvieratách uskutočnených na účely podloženia žiadosti postupovalo podľa zásady nahradenia, obmedzenia a zjemnenia, pokiaľ ide o testovanie na zvieratách na vedecké účely v súlade so smernicou 2010/63/EÚ.

Žiadateľ o povolenie na uvedenie na trh nevykonáva testovanie na zvieratách, ak sú k dispozícii vedecky uspokojivé metódy, ktoré si nevyžadujú testovanie na zvieratách. Ak nie sú k dispozícii vedecky uspokojivé metódy, ktoré si nevyžadujú testovanie na zvieratách, žiadatelia, ktorí používajú testovanie na zvieratách, zaručia, že sa pri vypracúvaní všetkých štúdií na zvieratách uskutočnených na účely podloženia žiadosti postupovalo podľa zásady nahradenia, obmedzenia a zjemnenia, pokiaľ ide o testovanie na zvieratách na vedecké účely v súlade so smernicou 2010/63/EÚ. [PN 115]

1.   Žiadateľ o povolenie na uvedenie na trh zabezpečí vypracovanie podrobných súhrnov podľa článku 6 ods. 3 a ich podpísanie odborníkmi s potrebnou odbornou alebo profesionálnou kvalifikáciou, ktoré potom predloží príslušným orgánom. Odborná alebo profesionálna kvalifikácia odborníkov sa uvedie v stručnom životopise.

2.   Odborníci uvedení v odseku 1 odôvodnia každé použitie vedeckej literatúry podľa článku 13 v súlade s požiadavkami stanovenými v prílohe II.

1.   Odchylne od článku 6 ods. 2 sa od žiadateľa o povolenie na uvedenie generického lieku na trh nevyžaduje, aby poskytol príslušným orgánom výsledky predklinických testov a klinických štúdií, ak sa preukáže rovnocennosť generického lieku s referenčným liekom.

2.   Na účely preukázania rovnocennosti uvedenej v odseku 1 žiadateľ predloží príslušným orgánom štúdie rovnocennosti alebo odôvodnenie nevypracovania takýchto štúdií a preukáže, že generický liek spĺňa príslušné kritériá stanovené v príslušných podrobných usmerneniach.

3.   Odsek 1 sa uplatňuje aj vtedy, ak pre referenčný liek nebolo vydané povolenie v členskom štáte, v ktorom sa podáva žiadosť o generický liek. V takom prípade žiadateľ vo svojej žiadosti uvedie názov členského štátu, v ktorom pre referenčný liek je alebo bolo vydané povolenie. Na žiadosť príslušného orgánu členského štátu, v ktorom sa podáva žiadosť, príslušný orgán druhého členského štátu v priebehu jedného mesiaca pošle potvrdenie o tom, že pre referenčný liek je alebo bolo vydané povolenie, spolu s kompletným zložením referenčného lieku a v prípade potreby aj s ďalšou príslušnou dokumentáciou.

Rozličné perorálne liekové formy s okamžitým uvoľňovaním sa pokladajú za rovnakú liekovú formu.

4.   Rozličné soli, estery, étery, izoméry, zmesi izomérov, komplexy alebo deriváty účinnej látky sa pokladajú za rovnakú účinnú látku, ak sa ich vlastnosti výrazne nelíšia z hľadiska bezpečnosti alebo účinnosti. V takýchto prípadoch žiadateľ predloží dodatočné informácie, ktorými sa preukazuje, že rozličné soli, estery, étery, izoméry, zmesi izomérov, komplexy alebo deriváty účinnej látky sa od týchto vlastností významne nelíšia.

5.   Ak existuje významný rozdiel vo vlastnostiach podľa odseku 4, žiadateľ v žiadosti podľa článku 10 predloží dodatočné informácie s cieľom dokázať bezpečnosť alebo účinnosť rozličných solí, esterov, éterov, izomérov, zmesí izomérov, komplexov alebo derivátov povolenej účinnej látky referenčného lieku.

1.   Ak je to opodstatnené terapeutickými účelmi, povolenie na uvedenie na trh sa môže udeliť kombinovanému lieku s fixnou dávkou.

2.   Ak je to opodstatnené terapeutickými účelmi, povolenie na uvedenie na trh sa môže za výnimočných okolností udeliť lieku pozostávajúcemu z fixnej a premenlivej zložky, ktorá je vopred vymedzená, aby sa mohlo v prípade potreby zacieliť na rôzne varianty infekčného mikroorganizmu, prípadne aby sa mohol liek prispôsobiť charakteristickým vlastnostiam individuálneho pacienta alebo skupiny pacientov (ďalej len „platformová technológia platformové povolenie na uvedenie na trh “). [PN 120]

Žiadateľ, ktorý zamýšľa predložiť žiadosť o povolenie na uvedenie takéhoto lieku na trh, si od dotknutého príslušného orgánu vopred vyžiada súhlas s predložením takejto žiadosti.

3.   Ak je to opodstatnené z dôvodov ochrany verejného zdravia a ak v rámci kombinovaného lieku s fixnou dávkou nie je možné účinné látky kombinovať, povolenie na uvedenie na trh sa môže za výnimočných okolností udeliť balíku viacerých liekov.

Žiadateľ, ktorý zamýšľa predložiť žiadosť o povolenie na uvedenie takéhoto lieku na trh, si od dotknutého príslušného orgánu vopred vyžiada súhlas s predložením takejto žiadosti.

1.   Povolenie na uvedenie na trh sa vyžaduje v prípade rádionuklidových generátorov, kitov na prípravu rádioaktívnych liekov (ďalej len „kity“) a rádionuklidových prekurzorov, ak sa nepoužívajú ako vstupná surovina, účinná látka alebo medziprodukt rádioaktívnych liekov, na ktoré sa vzťahuje povolenie na uvedenie na trh podľa článku 5 ods. 1. [PN 121]

2.   Povolenie na uvedenie na trh sa nevyžaduje pre rádioaktívne lieky pripravené v čase použitia osobou alebo zariadením, ktoré sú podľa vnútroštátnych právnych predpisov oprávnené používať takého rádioaktívne lieky v schválených zariadeniach zdravotnej starostlivosti výlučne z povolených rádionuklidových generátorov, kitov alebo rádionuklidových prekurzorov v súlade s pokynmi výrobcu.

1.   Ak sa žiadosť o povolenie na uvedenie na trh týka antimikrobiálnej látky, musí žiadosť okrem informácií uvedených v článku 6 obsahovať tieto informácie:

1a.     Príslušný orgán členského štátu po udelení povolenia na uvedenie na trh zverejní dokumenty uvedené v odseku 1. [PN 123]

2.    Príslušný orgán preskúma informácie predložené v súlade s odsekom 1 písm. b). Príslušný orgán môže uložiť uloží držiteľovi povolenia na uvedenie na trh povinnosti, ak zistí, že opatrenia na zmiernenie rizík obsiahnuté v pláne uvážlivého používania antimikrobiálnych látok a prístupu k nim sú neuspokojivé. [PN 124]

3.    Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vždy, keď je to možné, zabezpečí, aby sa antimikrobiálna látka mohla vydávať na jednotku v množstve zodpovedajúcom trvaniu liečby. Ak sa antimikrobiálna látka nemôže vydávať na jednotku, držiteľ povolenia na uvedenie na trh zabezpečí, aby veľkosť balenia antimikrobiálnej látky zodpovedala zvyčajnému dávkovaniu a trvaniu liečby. [PN 125]

1.   V prípade integrálnych kombinácií liekov so zdravotníckymi pomôckami predloží žiadateľ o povolenie na uvedenie na trh údaje o bezpečnom a účinnom používaní integrálnej kombinácie lieku so zdravotníckou pomôckou.

V rámci posúdenia integrálnej kombinácie lieku so zdravotníckou pomôckou v súlade s článkom 29 posúdia príslušné orgány vyváženosť prínosu a rizika integrálnej kombinácie lieku so zdravotníckou pomôckou, pričom zohľadnia vhodnosť používania lieku spoločne so zdravotníckou pomôckou , podľa potreby najmä u detských pacientov vrátane aspektov, ako je skladovanie, montáž, čistota a technika potrebná na aplikáciu alebo príjem . [PN 126]

2.   Pokiaľ ide o bezpečnosť a výkon časti integrálnej kombinácie lieku so zdravotníckou pomôckou, ktorú tvorí zdravotnícka pomôcka, uplatňujú sa príslušné všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon vymedzené v prílohe I k nariadeniu (EÚ) 2017/745.

3.   Žiadosť o povolenie na uvedenie integrálnej kombinácie lieku so zdravotníckou pomôckou na trh obsahuje dokumentáciu, ktorou sa dokladá súlad zdravotníckej pomôcky so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon, ako sa uvádzajú v odseku 2, v súlade s prílohou II, a to v prípade potreby aj vrátane správy o posúdení zhody vypracovanej notifikovanou osobou.

4.   Vo svojom hodnotení príslušnej integrálnej kombinácie lieku s dotknutou zdravotníckou pomôckou príslušné orgány uznajú výsledky posúdenia zhody časti danej integrálnej kombinácie, ktorú tvorí zdravotnícka pomôcka, so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon podľa prílohy I k nariadeniu (EÚ) 2017/745, prípadne aj výsledky posúdenia notifikovanou osobou.

5.   Žiadateľ o povolenie na uvedenie na trh predloží na žiadosť príslušného orgánu všetky dodatočné informácie týkajúce sa zdravotníckej pomôcky a informácie, ktoré sú potrebné na posúdenie vyváženosti prínosu a rizika integrálnej kombinácie lieku so zdravotníckou pomôckou uvedenej v odseku 1.

1.   V prípade liekov na výlučné použitie so zdravotníckou pomôckou predloží žiadateľ o povolenie na uvedenie na trh údaje o bezpečnom a účinnom používaní lieku s prihliadnutím na jeho používanie so zdravotníckou pomôckou.

V rámci posúdenia lieku uvedeného v prvom pododseku v súlade s článkom 29 posúdia príslušné orgány vyváženosť prínosu a rizika lieku s prihliadnutím na jeho používanie so zdravotníckou pomôckou.

2.   V prípade liekov na výlučné použitie so zdravotníckou pomôckou musí zdravotnícka pomôcka spĺňať požiadavky stanovené v nariadení (EÚ) 2017/745.

3.   Žiadosť o povolenie na uvedenie lieku na výlučné použitie so zdravotníckou pomôckou na trh musí obsahovať dokumentáciu, ktorou sa dokladá súlad zdravotníckej pomôcky so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon, ako sa uvádzajú v odseku 2, v súlade s prílohou II, a to v prípade potreby vrátane správy o posúdení zhody vypracovanej notifikovanou osobou.

4.   Vo svojom hodnotení lieku uvedeného v odseku 1 príslušné orgány uznajú výsledky posúdenia zhody dotknutej zdravotníckej pomôcky so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon podľa prílohy I k nariadeniu (EÚ) 2017/745, prípadne vrátane výsledkov posúdenia notifikovanou osobou.

5.   Žiadateľ o povolenie na uvedenie na trh predloží na žiadosť príslušného orgánu všetky dodatočné informácie týkajúce sa zdravotníckej pomôcky a informácie, ktoré sú potrebné na posúdenie vyváženosti prínosu a rizika lieku uvedeného v odseku 1 s prihliadnutím na používanie lieku so zdravotníckou pomôckou.

6.   Ak účinok lieku nie je pomocný vo vzťahu k danej zdravotníckej pomôcke, liek musí spĺňať požiadavky tejto smernice a [revidovaného nariadenia (ES) č. 726/2004] s prihliadnutím na jeho používanie so zdravotníckou pomôckou, a to bez toho, aby boli dotknuté osobitné požiadavky nariadenia (EÚ) 2017/745.

V takomto prípade žiadateľ o povolenie na uvedenie na trh na žiadosť príslušných orgánov predloží všetky dodatočné informácie týkajúce sa zdravotníckej pomôcky s prihliadnutím na jej používanie s liekom a informácie relevantné na monitorovanie po vydaní povolenia lieku, a to bez toho, aby boli dotknuté osobitné požiadavky [revidovaného nariadenia (ES) č. 726/2004].

1.   V prípade kombinácií lieku s iným výrobkom než so zdravotníckou pomôckou predloží žiadateľ o povolenie na uvedenie na trh údaje o bezpečnom a účinnom používaní kombinácie lieku a iného výrobku.

V rámci posúdenia kombinácie lieku s iným výrobkom než so zdravotníckou pomôckou v súlade s článkom 29 posúdi príslušný orgán vyváženosť prínosu a rizika kombinácie lieku s iným výrobkom než so zdravotníckou pomôckou pri prihliadnutí na používanie lieku spoločne so zdravotníckou pomôckou.

2.   Žiadateľ o povolenie na uvedenie na trh predloží na žiadosť príslušného orgánu všetky dodatočné informácie týkajúce sa výrobku iného než zdravotnícke pomôcky a informácie, ktoré sú potrebné na posúdenie vyváženosti prínosu a rizika kombinácie liekov s iným výrobkom než so zdravotníckymi pomôckami, s prihliadnutí na vhodnosť používania lieku s výrobkom uvedeným v odseku 1.

1.   Pri vypracúvaní posúdenia rizík pre životné prostredie, ktoré sa má predložiť podľa článku 6 ods. 2, prihliadne žiadateľ na vedecké usmernenia týkajúce sa posúdenia rizík liekov na humánne použitie pre životné prostredie uvedené v odseku 6 5 alebo včas poskytne agentúre, prípadne príslušnému orgánu dotknutého členského štátu, riadne podložené dôvody, pre ktoré sa v akejkoľvek miere odchýlil od vedeckých usmernení. Žiadateľ prihliadne na všetky existujúce dostupné posúdenia rizík pre životné prostredie vykonané podľa iných právnych predpisov Únie. [PN 127]

2.   V posúdení rizík pre životné prostredie sa uvedie, či liek, prípadne niektorá z jeho zložiek alebo iných komponentov, predstavuje niektorú z týchto látok podľa kritérií prílohy I k nariadeniu (ES) č. 1272/2008:

3.   Žiadateľ by mal do posúdenia rizík pre životné prostredie zahrnúť aj opatrenia na zmiernenie rizík s cieľom zabrániť emisiám znečisťujúcich látok počas výroby, používania a likvidácie lieku uvedených v smernici 2000/60/ES, smernici 2006/118/ES, smernici 2008/105/ES a smernici 2010/75/EÚ do ovzdušia, vody a pôdy, alebo ak to nie je možné, obmedziť ich. Žiadateľ musí poskytnúť podrobné vysvetlenie vhodnosti a dostatočnosti navrhovaných zmierňujúcich opatrení, ktorými sa majú zistené riziká pre životné prostredie riešiť. V prípade potreby žiadateľ zahrnie aj informácie o dostupných technikách a technikách, ktoré sa použijú na zníženie únikov a emisií lieku, najmä tých, ktoré sa vyskytujú v odpadových vodách z výroby predtým, ako tieto odpadové vody opustia výrobné miesto. [PN 128]

4.   Posúdenie rizík pre životné prostredie v prípade antimikrobiálnych látok zahŕňa posúdenie rizika, pokiaľ ide o výber na základe antimikrobiálnej rezistencie v životnom prostredí, a to v dôsledku celého výrobného dodávateľského reťazca v Únii aj mimo nej, používanie a likvidáciu antimikrobiálnych látok, a to aj zdravotníckymi pracovníkmi a pacientmi, v prípade potreby aj s prihliadnutím na existujúce medzinárodné normy, podľa ktorých sa pre antibiotiká stanovila predpokladaná koncentrácia, pri ktorej nedochádza k žiadnym účinkom. [PN 129]

4a.     Do... [12 mesiacov odo dňa nadobudnutia účinnosti tejto smernice] Komisia po konzultácii s agentúrou, Európskou environmentálnou agentúrou (EEA) a Európskym centrom pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC) vydá usmernenia k vykonávaniu posúdenia rizík antimikrobiálnych látok iných než antibiotík pre životné prostredie. [PN 130]

5.   Agentúra vypracuje vedecké usmernenia v súlade s článkom 138 [revidovaného nariadenia (ES) č. 726/2004], v ktorých stanoví technické podrobnosti požiadaviek na posúdenie rizík liekov na humánne použitie pre životné prostredie. V prípade potreby agentúra konzultuje návrh týchto vedeckých usmernení s Európskou chemickou agentúrou (ECHA), Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (EFSA) a , Európskou environmentálnou agentúrou (EEA) , ECDC a príslušnými zainteresovanými stranami vrátane prevádzkovateľov v oblasti pitnej vody a odpadových vôd . [PN 131]

6.   Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bezodkladne aktualizuje posúdenie rizík pre životné prostredie pre relevantné príslušné orgány o nové informácie v súlade s článkom 90 ods. 2, ak sú k dispozícii nové informácie, ktoré sa týkajú kritérií posúdenia uvedených v článku 29 a ktoré by mohli viesť k zmene záverov posúdenia rizík pre životné prostredie. Aktualizácia musí obsahovať všetky relevantné informácie pochádzajúce z monitorovania životného prostredia, a to aj monitorovania podľa smernice 2000/60/ES, zo štúdií o ekotoxicite, z nových alebo aktualizovaných posúdení rizík vypracovaných podľa iných právnych predpisov Únie, ako sa uvádza v odseku 1, ako aj údaje o expozícii životného prostredia.

V prípade posúdenia rizík pre životné prostredie vypracovaného pred [Úrad pre publikácie: vložte dátum = 18 mesiacov odo dňa nadobudnutia účinnosti tejto smernice] príslušný orgán požiada držiteľa povolenia na uvedenie na trh o aktualizovanie posúdenia rizík pre životné prostredie s cieľom zahrnúť opatrenia na zmiernenie rizík uvedené v odseku 3. Príslušný orgán tiež požiada držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby aktualizoval posúdenie rizík pre životné prostredie , ak sa zistili chýbajúce informácie o liekoch, ktoré by mohli poškodzovať životné prostredie. [PN 132]

7.   V prípade liekov uvedených v článkoch 9 až 12 môže žiadateľ odkázať na štúdie posúdenia rizík pre životné prostredie vypracované pre referenčný liek pri príprave posúdenia rizík pre životné prostredie a poskytne akékoľvek ďalšie údaje a vedecké usmernenia ako sa uvádza v odseku 1 tohto článku . [PN 133]

7a.     Výsledky hodnotenia posúdenia rizík pre životné prostredie vrátane údajov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, zverejní agentúra alebo podľa potreby príslušný orgán členského štátu. [PN 134]

7b.     Pri zverejňovaní informácií o posúdení rizík pre životné prostredie vrátane plánu uvážlivého používania antimikrobiálnych látok a plánu prístupu uvedeného v článku 17 príslušný orgán vymaže všetky informácie dôverného obchodného charakteru. [PN 135]

1.   Do [Úrad pre publikácie: vložte dátum = 30 24 mesiacov odo dňa nadobudnutia účinnosti tejto smernice] agentúra po konzultácii s príslušnými orgánmi členských štátov , ECDC , Európskou chemickou agentúrou (ECHA), Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (EFSA) a Európskou environmentálnou agentúrou (EEA) zavedie podľa článku 22 program posudzovania rizík pre životné prostredie pre lieky povolené pred 30. októbrom 2005, v prípade ktorých nebolo vykonané posúdenie rizík pre životné prostredie a ktoré agentúra určila ako potenciálne škodlivé pre životné prostredie v súlade s odsekom 2. [PN 136]

Tento program agentúra zverejní.

2.   Agentúra na základe prístupu založeného na riziku stanoví vedecké kritériá určovania potenciálnej škodlivosti liekov pre životné prostredie a prioritizácie posúdenia ich rizík pre životné prostredie. V rámci tejto úlohy môže agentúra konzultuje s príslušnými zainteresovanými stranami vrátane subjektov spravujúcich rezíduá z liekov a ich výrobu v životnom prostredí a môže od držiteľov povolenia na uvedenie na trh vyžadovať predloženie relevantných údajov alebo informácií. [PN 137]

3.   Držitelia povolenia na uvedenie liekov určených v programe uvedenom v odseku 1 na trh predložia posúdenie rizík pre životné prostredie. Výsledok posúdenia rizík pre životné prostredie vrátane údajov a súhrnu štúdií rizík pre životné prostredie a ich výsledkov predložených držiteľom povolenia na uvedenie na trh agentúra zverejní. [PN 138]

4.   Ak sa v programe uvedenom v odseku 1 určí viacero liekov, ktoré obsahujú tú istú účinnú látku a ktoré by mali predstavovať tie isté riziká pre životné prostredie, príslušné orgány členských štátov alebo agentúra vyzvú držiteľov povolenia na uvedenie na trh, aby vypracovali spoločné štúdie na účely posúdenia rizík pre životné prostredie s cieľom minimalizovať zbytočnú duplicitu údajov a použitie zvierat.

1.   Agentúra v spolupráci s príslušnými orgánmi členských štátov zavedie pre povolené lieky systém preskúmania údajov o posúdení rizík pre životné prostredie (ďalej len „monografie posúdenia rizík pre životné prostredie“) založený na účinných látkach a zverejní príslušné informácie o tomto systéme . Monografia posúdenia rizík pre životné prostredie obsahuje komplexný súbor fyzikálno-chemických údajov, údajov o environmentálnom osude a údajov o účinku vyplývajúcich z posúdenia uskutočneného príslušným orgánom. [PN 139]

2.   Zavedenie systému monografií posúdenia rizík pre životné prostredie vychádza z prioritizácie účinných látok na základe rizika a požiadaviek na údaje . [PN 140]

3.   Pri vypracúvaní monografie posúdenia rizík pre životné prostredie uvedenej v odseku 1 môže agentúra žiadať od príslušných orgánov členských štátov a od držiteľov povolenia na uvedenie na trh informácie, štúdie a údaje.

4.   Agentúra v spolupráci s príslušnými orgánmi členských štátov do troch rokov 30 mesiacov od nadobudnutia účinnosti tejto smernice zrealizuje pilotný projekt na overenie koncepcie monografií posúdenia rizík pre životné prostredie , pričom zohľadní výsledky príslušných iniciatív Únie, pokiaľ ide o testovanie na zvieratách . [PN 141]

5.   Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 215 a na základe výsledkov pilotného projektu na overenie koncepcie uvedeného v odseku 4 s cieľom doplniť túto smernicu stanovením:

1.   Žiadatelia o povolenie na uvedenie na trh môžu namiesto predloženia relevantných údajov o chemickej účinnej látke lieku, ktoré sa vyžadujú podľa prílohy II, použiť hlavný súbor účinnej látky, osvedčenie hlavného súboru účinnej látky udelené agentúrou v súlade s týmto článkom (ďalej len „osvedčenie hlavného súboru účinnej látky“) alebo osvedčenie, v ktorom sa potvrdzuje, že kvalita dotknutej účinnej látky sa náležite kontroluje príslušnou monografiou Európskeho liekopisu.

Žiadatelia o povolenie na uvedenie na trh môžu využiť hlavný súbor účinnej látky len vtedy, ak pre ten istý hlavný súbor účinnej látky neexistuje osvedčenie.

2.   Osvedčenie hlavného súboru účinnej látky môže vydať agentúra vtedy, keď sa príslušné údaje o dotknutej účinnej látke nenachádzajú v monografii Európskeho liekopisu alebo v osvedčení hlavného súboru účinnej látky.

Žiadosť o získanie osvedčenia hlavného súboru účinnej látky sa predkladá agentúre. Žiadateľ o osvedčenie hlavného súboru účinnej látky preukáže, že na dotknutú účinnú látku sa ešte nevzťahuje monografia Európskeho liekopisu ani osvedčenie hlavného súboru účinnej látky. Agentúra preskúma žiadosť a v prípade kladného výsledku udelí osvedčenie, ktoré platí v celej Únii. V prípade centralizovaných povolení na uvedenie na trh sa môže žiadosť o osvedčenie hlavného súboru účinnej látky predložiť v rámci žiadosti o povolenie na uvedenie príslušného lieku na trh.

Agentúra zriadi databázu hlavných súborov účinných látok, ich hodnotiacich správ a ich osvedčení, pričom zabezpečí ochranu osobných údajov. Agentúra zabezpečuje prístup príslušných orgánov členského štátu k tejto databáze.

3.   Hlavný súbor účinnej látky a osvedčenie hlavného súboru účinnej látky obsahujú všetky informácie o účinnej látke požadované v prílohe II.

4.   Držiteľ osvedčenia hlavného súboru účinnej látky musí byť výrobcom účinnej látky.

5.   Držiteľ osvedčenia hlavného súboru účinnej látky pravidelne aktualizuje hlavný súbor účinnej látky na základe vedeckého a technologického pokroku a zavádza požadované zmeny, aby sa zabezpečila výroba a kontrola účinnej látky v súlade so všeobecne prijímanými vedeckými metódami.

6.   Na žiadosť agentúry sa výrobca látky, pre ktorú bola podaná žiadosť o osvedčenie hlavného súboru účinnej látky, alebo držiteľ osvedčenia hlavného súboru účinnej látky podrobia inšpekcii s cieľom overiť informácie uvedené v žiadosti alebo v hlavnom súbore účinnej látky, prípadne overiť ich súlad so správnou výrobnou praxou pre účinné látky uvedenou v článku 160.

Ak výrobca účinnej látky odmietne podstúpiť takúto inšpekciu, agentúra môže pozastaviť alebo zrušiť žiadosť o osvedčenie hlavného súboru účinnej látky.

7.   Ak držiteľ osvedčenia hlavného súboru účinnej látky nesplní povinnosti stanovené v odsekoch 5 a 6, agentúra môže pozastaviť alebo zrušiť osvedčenie a príslušné orgány členských štátov môžu pozastaviť alebo odobrať povolenie na uvedenie lieku na trh podložené daným osvedčením, prípadne prijať opatrenia na zakázanie dodávok lieku podložené daným osvedčením.

8.   Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh udeleného na základe osvedčenia hlavného súboru účinnej látky je za daný liek naďalej zodpovedný.

9.   Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 215 s cieľom doplniť túto smernicu stanovením:

1.   Žiadatelia o povolenie na uvedenie na trh môžu namiesto predloženia relevantných údajov o účinnej látke inej ako chemickej účinnej látke, prípadne o iných látkach prítomných v lieku alebo použitých pri výrobe lieku, ktoré sa vyžadujú podľa prílohy II, použiť ďalší hlavný súbor o kvalite, osvedčenie ďalšieho hlavného súboru o kvalite udelené agentúrou v súlade s týmto článkom (ďalej len „osvedčenie ďalšieho hlavného súboru o kvalite“) alebo osvedčenie, v ktorom sa potvrdzuje, že kvalita danej látky sa náležite kontroluje v príslušnej monografii Európskeho liekopisu.

Žiadatelia o povolenie na uvedenie na trh môžu využiť osvedčenie ďalšieho hlavného súboru o kvalite len vtedy, ak pre ten istý ďalší hlavný súbor o kvalite neexistuje osvedčenie.

2.   Článok 25 ods. 1 až 5, článok 25 ods. 7 a 8 sa uplatňujú mutatis mutandis aj na osvedčenie ďalšieho hlavného súboru o kvalite.

3.   Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 215 s cieľom doplniť túto smernicu stanovením:

4.   Na žiadosť agentúry sa výrobca látky, ktorá je prítomná v lieku alebo bola použitá pri výrobe lieku a pre ktorú bola podaná žiadosť o osvedčenie ďalšieho hlavného súboru o kvalite, alebo držiteľ osvedčenia ďalšieho hlavného súboru o kvalite podrobia inšpekcii s cieľom overiť informácie uvedené v žiadosti alebo v hlavnom súbore o kvalite.

Ak výrobca tejto látky odmietne podstúpiť takúto inšpekciu, agentúra môže pozastaviť alebo zrušiť žiadosť o osvedčenie ďalšieho hlavného súboru o kvalite.

1.     Žiadatelia o povolenie na uvedenie na trh môžu namiesto predloženia príslušných údajov súvisiacich s platformovou technológiou použiť ďalší hlavný súbor platformovej technológie alebo o osvedčenie ďalšieho hlavného súboru platformovej technológie udelené agentúrou v súlade s týmto článkom (ďalej len „osvedčenie ďalšieho hlavného súboru platformovej technológie“).

2.     Článok 25 ods. 1 až 5, 7 a 8 sa uplatňujú mutatis mutandis aj na osvedčenia ďalšieho hlavného súboru platformovej technológie.

3.     V záujme správnosti opisu hlavného súboru platformovej technológie, agentúra poskytne potrebné informácie uverejnené v jej vedeckých usmerneniach.

4.     Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 215 s cieľom doplniť túto smernicu stanovením:

5.     Agentúra vypracuje a uverejní vedecké usmernenia k požiadavkám na ďalší hlavný súbor platformovej technológie.

6.     Na žiadosť agentúry sa výrobca látky, ktorá je prítomná v lieku alebo použitá pri jeho výrobe, a pre ktorú bola podaná žiadosť o osvedčenie ďalšieho hlavného súboru platformovej technológie, alebo držiteľ osvedčenia ďalšieho hlavného súboru platformovej technológie podrobia inšpekcii, ktorou sa overia informácie uvedené v žiadosti alebo v hlavnom súbore.

Ak majiteľ ďalšieho hlavného súboru platformovej technológie odmietne podstúpiť takúto inšpekciu, agentúra môže pozastaviť alebo zrušiť žiadosť o osvedčenie ďalšieho hlavného súboru platformovej technológie. [PN 143]

1.   Žiadateľ poskytne informácie o pomocných látkach použitých v lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v prílohe II.

Pomocné látky skúmajú príslušné orgány ako súčasť lieku.

2.   Farbivá sa v liekoch používajú len vtedy, ak sú uvedené v niektorom z týchto zoznamov:

3.   Komisia môže zostaviť zoznam farbív, ktoré sú schválené na použitie v liekoch iných, ako sú farbivá uvedené v zozname Únie obsahujúcom prídavné látky v potravinách.

V prípade potreby príjme Komisia na základe stanoviska agentúry rozhodnutie o tom, či sa dotknuté farbivo pridá do zoznamu farbív, ktoré sú schválené na použitie v liekoch, uvedeného v prvom pododseku.

Do zoznamu farbív, ktoré sú schválené na použitie v liekoch, možno pridať len farbivo, ktoré bolo odstránené zo zoznamu Únie obsahujúceho schválené prídavné látky v potravinách.

V prípade potreby zoznam farbív, ktoré sú schválené na použitie v liekoch, obsahuje kritériá čistoty, špecifikácie alebo obmedzenia platné pre farbivá uvedené v danom zozname.

Zoznam farbív, ktoré sú schválené na použitie v liekoch, sa stanoví vo vykonávacích aktoch. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 214 ods. 2.

4.   Ak sa zo zoznamu Únie obsahujúceho prídavné látky v potravinách farbivo odstráni na základe vedeckého stanoviska Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „EFSA“), agentúra na žiadosť Komisie alebo z vlastnej iniciatívy bezodkladne vydá vedecké stanovisko týkajúce sa používania dotknutého farbiva v lieku, pričom v prípade potreby prihliadne na stanovisko úradu EFSA. Stanovisko agentúry prijme Výbor pre lieky na humánne použitie. [PN 144]

Agentúra bezodkladne zašle Komisii svoje vedecké stanovisko k používaniu farbiva v lieku spoločne s hodnotiacou správou.

Komisia na základe stanoviska agentúry bezodkladne rozhodne o tom, či sa dotknuté farbivo môže používať v liekoch, prípadne ho aj začlení do zoznamu farbív, ktoré sú schválené na použitie v liekoch, uvedeného v odseku 3.

5.   Ak bolo farbivo odstránené zo zoznamu Únie obsahujúceho schválené prídavné látky v potravinách z dôvodov, ktoré si nevyžadujú stanovisko úradu EFSA, Komisia rozhodne o používaní dotknutého farbiva v liekoch, prípadne ho začlení do zoznamu farbív, ktoré sú schválené na použitie v liekoch, uvedeného v odseku 3. Komisia si môže v takých prípadoch vyžiadať vyžiada stanovisko agentúry. [PN 145]

6.   Farbivo, ktoré bolo odstránené zo zoznamu Únie obsahujúceho schválené prídavné látky v potravinách, je stále možné používať ako farbivo v liekoch, kým Komisia neprijme rozhodnutie o tom, či toto farbivo začlení do zoznamu farbív, ktoré sú schválené na použitie v liekoch v súlade s odsekom 3.

7.   Odseky 2 až 6 sa uplatňujú aj na farbivá používané vo veterinárnych liekoch vymedzených v článku 4 bode 1 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6 (47).

1.   Na lieky uvedené v prílohe VII sa vzťahujú osobitné vedecké alebo regulačné požiadavky z dôvodu charakteristických vlastností alebo metód týkajúcich sa lieku, keď:

2.   Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 215, ktorými sa mení príloha VII, s cieľom zohľadniť vedecký a technický pokrok.

3.   Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 215 s cieľom doplniť túto smernicu stanovením:

4.   Podrobné pravidlá uvedené v odseku 3 písm. a) musia byť primerané riziku a vplyvu, ktorý je s nimi spojený. Môžu zahŕňať upravené, posilnené, vyňaté alebo odložené požiadavky. Každá výnimka alebo odklad musia byť v nevyhnutnom, primeranom a riadne odôvodnenom rozsahu obmedzené charakteristickými vlastnosťami alebo metódami týkajúcimi sa lieku a musia sa pravidelne skúmať a hodnotiť. Okrem podrobných pravidiel uvedených v odseku 3 písm. a) sa uplatňujú všetky ostatné pravidlá stanovené v tejto smernici.

5.   Do prijatia podrobných pravidiel podľa odseku 3 pre osobitné lieky uvedené v prílohe VII sa môže žiadosť o uvedenie daného lieku na trh predkladať v súlade s článkom 6 ods. 2.

6.   Pri prijímaní delegovaných aktov uvedených v tomto článku Komisia prihliadne na všetky dostupné informácie vyplývajúce z experimentálneho regulačného prostredia zavedeného v súlade s článkom 115 [revidovaného nariadenia (ES) č. 726/2004].

6a.     Komisia predloží Európskemu parlamentu a Rade správu o uplatňovaní prispôsobených rámcov. Prvá správa sa predloží päť rokov po [Úrad pre publikácie: vložte dátum = 18 mesiacov odo dňa nadobudnutia účinnosti tejto smernice] a potom sa predkladá každých päť rokov. [PN 146]

1.   Pri skúmaní žiadosti predloženej v súlade s článkom 6 a článkami 9 až 14 príslušný orgán členského štátu:

2.   Ak príslušný orgán členského štátu využije možnosť uvedenú v prvom pododseku písm. c), plynutie časového limitu stanoveného v článku 30 sa pozastaví až do poskytnutia požadovaných doplňujúcich informácií alebo na obdobie, ktoré má žiadateľ na poskytnutie ústneho alebo písomného vysvetlenia.

3.   Ak príslušný orgán členského štátu usúdi, že žiadosť o povolenie na uvedenie na trh nie je úplná alebo obsahuje kritické nedostatky, ktoré môžu brániť hodnoteniu lieku, informuje o tom žiadateľa a stanoví lehotu na predloženie chýbajúcich informácií a dokumentácie. Ak žiadateľ nepredloží chýbajúce informácie a dokumentáciu v stanovenej lehote, žiadosť sa štandardne považuje za stiahnutú. [PN 147]

4.   Ak pri skúmaní žiadosti o povolenie na uvedenie na trh príslušný orgán členského štátu usúdi, že predložené údaje nie sú dostatočnej kvality alebo nie sú dostatočne podrobné na to, aby bolo možné skúmanie žiadosti dokončiť, preskúmanie možno ukončiť do 90 dní od validácie žiadosti.

Príslušný orgán členského štátu zhrnie nedostatky v písomnej forme. Na základe toho príslušný orgán členského štátu náležite informuje žiadateľa a stanoví primeranú lehotu na odstránenie nedostatkov. Žiadosť sa pozastaví dovtedy, kým žiadateľ nedostatky neodstráni. Ak žiadateľ uvedené nedostatky neodstráni v lehote stanovenej príslušným orgánom členského štátu, žiadosť sa štandardne považuje za stiahnutú. [PN 148]

4a.     Pri zverejňovaní informácií o posúdení rizík pre životné prostredie a plánu uvážlivého používania antimikrobiálnych látok a plánu prístupu uvedeného v článku 17 príslušný orgán vymaže všetky informácie dôverného obchodného charakteru. [PN 149]

1.   Žiadosť o povolenie na uvedenie na trh podľa článku 6 ods. 2 v rámci výlučne vnútroštátneho postupu udeľovania povolení na uvedenie na trh sa predkladá príslušnému orgánu v tom členskom štáte, v ktorom sa žiada o povolenie na uvedenie na trh.

2.   Príslušný orgán v dotknutom členskom štáte preskúma žiadosť v súlade s článkami 29 a 30 a udelí povolenie na uvedenie na trh v súlade s článkami 43 až 45 a platnými vnútroštátnymi ustanoveniami.

3.   Povolenie na uvedenie na trh udelené v rámci výlučne vnútroštátneho postupu udeľovania povolení na uvedenie na trh je platné len v členskom štáte príslušného orgánu, ktorý ho udelil.

1.   Žiadosť o povolenie na uvedenie na trh v rámci decentralizovaného postupu udeľovania vnútroštátnych povolení na uvedenie toho istého lieku na trh vo viacerých členských štátoch sa predkladá príslušným orgánom v tých členských štátoch, v ktorých sa žiada o povolenie na uvedenie na trh.

2.   Príslušné orgány v dotknutom členskom štáte preskúmajú žiadosti v súlade s článkami 29, 30 a 34 a udelia povolenie na uvedenie na trh v súlade s článkami 43 až 45.

3.   Ak príslušný orgán členského štátu zaznamená, že príslušný orgán v inom členskom štáte skúma inú žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre ten istý liek, príslušné orgány dotknutých členských štátov odmietnu preskúmať žiadosť a oznámia žiadateľovi, že sa uplatňujú ustanovenia článkov 35 a 36.

4.   Ak sú príslušné orgány členských štátov informované o tom, že iný členský štát povolil liek, ktorý je predmetom žiadosti o povolenie na uvedenie na trh v dotknutom členskom štáte, zamietnu žiadosť, ak nebola podaná v súlade s ustanoveniami článkov 35 a 36.

5.   Povolenia na uvedenie na trh udelené v rámci decentralizovaného postupu udeľovania vnútroštátnych povolení na uvedenie na trh sú platné len v členských štátoch príslušného orgánu, ktorý ich udelil.

1.   S cieľom získať vnútroštátne povolenie na uvedenie toho istého lieku na trh vo viacerých členských štátoch v rámci decentralizovaného postupu udeľovania povolení na uvedenie na trh žiadateľ predloží žiadosť o povolenie na uvedenie na trh na základe totožnej dokumentácie príslušnému orgánu členského štátu podľa svojho výberu na účely vypracovania hodnotiacej správy o lieku v súlade s článkom 43 ods. 5 a dodržania súladu s týmto oddielom (ďalej len „referenčný členský štát pre decentralizovaný postup“), ako aj príslušným orgánom v ostatných dotknutých členských štátoch.

2.   Žiadosť o povolenie na uvedenie na trh obsahuje:

3.   Žiadateľ Príslušný orgán referenčného členského štátu pre decentralizovaný postup informuje všetky o žiadosti koordinačnú skupinu pre decentralizované postupy a postupy vzájomného uznávania, ktorá následne informuje príslušné orgány všetkých členských štátov o svojej žiadosti v čase jej predloženia. Príslušný orgán členského štátu môže z opodstatnených dôvodov ochrany verejného zdravia požiadať o zapojenie do uvedeného postupu, pričom o tejto svojej požiadavke informuje žiadateľa a príslušný orgán referenčného členského štátu pre decentralizovaný postup do 30 dní odo dňa predloženia žiadosti. Žiadateľ bezodkladne poskytne žiadosť príslušným orgánom uvedených členských štátov, ktoré sa zapájajú do postupu. [PN 150]

4.   Ak pri skúmaní žiadosti o povolenie na uvedenie na trh príslušný orgán referenčného členského štátu pre decentralizovaný postup usúdi, že predložené údaje nie sú dostatočnej kvality alebo nie sú dostatočne podrobné na to, aby bolo možné skúmanie žiadosti dokončiť, preskúmanie možno ukončiť do 90 dní od validácie žiadosti.

Príslušný orgán referenčného členského štátu pre decentralizovaný postup zhrnie nedostatky v písomnej forme. Na základe toho príslušný orgán referenčného členského štátu pre decentralizovaný postup náležite informuje žiadateľa a príslušné orgány dotknutých členských štátov a stanoví lehotu na odstránenie nedostatkov. Žiadosť sa pozastaví dovtedy, kým žiadateľ nedostatky neodstráni. Ak žiadateľ uvedené nedostatky neodstráni v lehote stanovenej príslušným orgánom referenčného členského štátu pre decentralizovaný postup, žiadosť sa štandardne považuje za stiahnutú. [PN 151]

Príslušný orgán referenčného členského štátu pre decentralizovaný postup o tom informuje príslušné orgány dotknutých členských štátov a žiadateľa.

5.   Do 120 dní od validácie žiadosti príslušný orgán referenčného členského štátu pre decentralizovaný postup vypracuje hodnotiacu správu, súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie a písomnú informáciu pre používateľov a zašle ich dotknutým členským štátom a žiadateľovi.

6.   Príslušné orgány dotknutých členských štátov do 60 dní od prijatia hodnotiacej správy schvália hodnotiacu správu, súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie a písomnú informáciu pre používateľov a informujú o tom príslušný orgán referenčného členského štátu pre decentralizovaný postup. Príslušný orgán referenčného členského štátu pre decentralizovaný postup zaznamená dohodu všetkých strán, uzavrie postup a informuje o tom žiadateľa.

7.   Do 30 dní od uznania dohody príslušné orgány všetkých dotknutých členských štátov, v ktorých bola predložená žiadosť v súlade s odsekom 1, prijmú rozhodnutie podľa článkov 43 až 45 a v súlade so schválenou hodnotiacou správou, schváleným súhrnom charakteristických vlastností lieku, označením a písomnou informáciou pre používateľov.

1.   Žiadosť o vzájomné uznanie povolenia na uvedenie toho istého lieku na trh, udeleného podľa článkov 43 až 45 a v súlade s článkom 32 vo viacerých členských štátoch, sa predkladá príslušnému orgánu členského štátu, ktorý udelil povolenie na uvedenie na trh (ďalej len „referenčný členský štát pre postup vzájomného uznávania“), a príslušným orgánom dotknutých členských štátov, v ktorých sa žiadateľ usiluje získať vnútroštátne povolenie na uvedenie na trh.

2.   Žiadosť obsahuje zoznam členských štátov dotknutých žiadosťou.

3.   Príslušný orgán referenčného členského štátu pre postup vzájomného uznávania zamietne žiadosť o vzájomné uznanie povolenia na uvedenie lieku na trh do jedného roka od udelenia daného povolenia na uvedenie na trh, ak príslušný orgán členského štátu neinformuje príslušný orgán referenčného členského štátu pre postup vzájomného uznávania o svojom záujme o tento liek.

4.   Žiadateľ Príslušný orgán referenčného členského štátu pre decentralizovaný postup informuje o žiadosti koordinačnú skupinu pre decentralizované postupy a postupy vzájomného uznávania, ktorá následne informuje príslušné orgány všetkých členských štátov o svojej žiadosti v čase jej predloženia. Príslušný orgán členského štátu môže z opodstatnených dôvodov ochrany verejného zdravia požiadať o zapojenie do uvedeného postupu, pričom o tejto svojej požiadavke informuje žiadateľa a príslušný orgán referenčného členského štátu pre postup vzájomného uznávania do 30 dní odo dňa predloženia žiadosti. Žiadateľ bezodkladne poskytne žiadosť príslušným orgánom uvedených členských štátov, ktoré sa zapájajú do postupu. [PN 152]

5.   Ak to príslušné orgány dotknutých členských štátov vyžadujú, držiteľ povolenia na uvedenie na trh požiada príslušný orgán referenčného členského štátu pre postup vzájomného uznávania o aktualizovanie hodnotiacej správy vypracovanej o lieku, ktorého sa žiadosť týka. V takom prípade referenčný členský štát aktualizuje hodnotiacu správu do 90 dní od validácie žiadosti. Ak príslušné orgány dotknutých členských štátov nevyžadujú aktualizovanie hodnotiacej správy, referenčný členský štát predloží hodnotiacu správu do 30 dní.

6.   Príslušné orgány dotknutých členských štátov do 60 dní od prijatia hodnotiacej správy schvália hodnotiacu správu, súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie a písomnú informáciu pre používateľov a informujú o tom príslušný orgán referenčného členského štátu.

7.   Príslušný orgán referenčného členského štátu pre postup vzájomného uznávania zaznamená dohodu všetkých strán, uzavrie postup a informuje o tom žiadateľa. Hodnotiaca správa sa spoločne so súhrnom charakteristických vlastností lieku, označením a písomnou informáciou pre používateľov schválenými príslušným orgánom referenčného členského štátu pre postup vzájomného uznávania zašlú dotknutému členskému štátu a žiadateľovi.

8.   Do 30 dní od uznania dohody príslušné orgány všetkých dotknutých členských štátov, v ktorých bola predložená žiadosť v súlade s odsekom 1, prijmú rozhodnutie podľa článkov 43 až 45 a v súlade so schválenou hodnotiacou správou a schváleným súhrnom charakteristických vlastností lieku, označením a písomnou informáciou pre používateľov.

1.   Zriaďuje sa koordinačná skupina pre decentralizovaný postup a postup vzájomného uznávania (ďalej len „koordinačná skupina“) na tieto účely:

Pri plnení svojich úloh v oblasti farmakovigilancie uvedených v prvom pododseku písm. b) vrátane schvaľovania systémov riadenia rizík a monitorovania ich účinnosti sa koordinačná skupina spolieha na vedecké hodnotenie a odporúčania Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík uvedeného v článku 149 [revidovaného nariadenia (ES) č. 726/2004].

2.   Koordinačná skupina pozostáva z jedného zástupcu za každý členský štát vymenovaného na trojročné a jedného zástupcu z organizácií pacientov vymenovaných na obnoviteľné obdobie, ktoré možno obnoviť. Členské štáty môžu vymenovať náhradníka na trojročné troch rokov. Náhradníci môžu byť vymenovaní na obdobie troch rokov , ktoré možno obnoviť je obnoviteľné . Členov koordinačnej skupiny môžu sprevádzať odborníci. [PN 153]

Členovia koordinačnej skupiny a odborníci sa pri plnení svojich úloh opierajú o vedecké a regulačné zdroje, ktoré sú k dispozícii príslušným orgánom členských štátov. Každý príslušný orgán členského štátu monitoruje odbornú úroveň vykonaných hodnotení a pomáha vymenovaným členom koordinačnej skupiny a odborníkom pri ich činnosti.

Pokiaľ ide o transparentnosť a nezávislosť členov koordinačnej skupiny, uplatňuje sa článok 147 [revidovaného nariadenia (ES) č. 726/2004].

3.   Agentúra zabezpečí sekretariát tejto koordinačnej skupiny. Koordinačná skupina vypracuje svoj vlastný rokovací poriadok, ktorý nadobudne účinnosť po kladnom stanovisku Komisie. Rokovací poriadok sa zverejní.

4.   Výkonný riaditeľ agentúry alebo jeho zástupca a zástupcovia Komisie musia byť prítomní na všetkých zasadnutiach koordinačnej skupiny.

5.   Členovia koordinačnej skupiny zabezpečia primeranú koordináciu úloh skupiny s činnosťou príslušných orgánov členských štátov vrátane poradných subjektov zapojených do vydania povolenia na uvedenie na trh.

6.   Pokiaľ v tejto smernici nie je stanovené inak, všetci zástupcovia členských štátov zastúpených v koordinačnej skupine vyvinú čo najväčšie úsilie na dosiahnutie stanoviska k prijímanému opatreniu na základe konsenzu. Ak takýto konsenzus nie je možné dosiahnuť, preváži stanovisko väčšiny členských štátov zastúpených v koordinačnej skupine.

7.   Od členov koordinačnej skupiny sa aj po ukončení ich členstva vyžaduje, aby zachovávali mlčanlivosť v prípade informácií, na ktoré sa vzťahuje povinnosť zachovávať služobné tajomstvo.

1.   Ak na konci obdobia stanoveného v článku 34 ods. 6 alebo článku 36 ods. 6 panuje z dôvodu potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie medzi členskými štátmi nezhoda v tom, či možno vydať povolenie na uvedenie na trh, dotknuté členské štáty, ktoré vyjadrili nesúhlas, predložia podrobné vysvetlenie sporných bodov a dôvody svojho stanoviska referenčnému členskému štátu, ostatným dotknutým členským štátom a žiadateľovi. Sporné body sa bez zbytočného odkladu postúpia koordinačnej skupine.

2.   Potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie sa vymedzuje v usmerneniach, ktoré prijme Komisia.

3.   V rámci koordinačnej skupiny sa všetky dotknuté členské štáty, ktoré vyjadrili nesúhlas, čo najviac usilujú o dosiahnutie dohody v súvislosti s opatrením, ktoré sa má prijať. Žiadateľovi poskytnú možnosť ústne alebo písomne vyjadriť stanovisko. Ak do 60 dní od oznámenia sporných bodov členské štáty dospejú k dohode na základe konsenzu, referenčný členský štát zaznamená túto dohodu, uzavrie postup a informuje o tom žiadateľa. Uplatňuje sa postup stanovený v článku 34 ods. 7 alebo článku 36 ods. 8.

4.   Ak v priebehu 60-dňovej lehoty stanovenej v odseku 3 nie je možné dosiahnuť dohodu na základe konsenzu, stanovisko väčšiny členských štátov zastúpených v rámci koordinačnej skupiny sa predloží Komisii, ktorá uplatní postup stanovený v článkoch 41 a 42.

5.   Za okolností uvedených v odseku 4 môžu členské štáty, ktoré schválili hodnotiacu správu, súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie a písomnú informáciu pre používateľov predložené referenčným členským štátom, na žiadosť žiadateľa povoliť liek bez toho, aby čakali na výsledok postupu stanoveného v článku 41. V takom prípade nie je udeleným vnútroštátnym povolením na uvedenie na trh dotknutý výsledok uvedeného postupu.

1.   S cieľom podporiť harmonizáciu vnútroštátnych povolení na uvedenie liekov na trh v celej Únii príslušné orgány členských štátov každý rok posielajú koordinačnej skupine uvedenej v článku 37 zoznam liekov, pre ktoré sa má vypracovať harmonizovaný súhrn charakteristických vlastností lieku.

2.   Koordinačná skupina vypracuje zoznam liekov, pre ktoré sa má vypracovať harmonizovaný súhrn charakteristických vlastností lieku, pričom zohľadní návrhy príslušných orgánov všetkých členských štátov, a daný zoznam postúpi Komisii.

3.   Komisia alebo príslušný orgán členského štátu môže po dohode s agentúrou a po zohľadnení názorov zainteresovaných strán postúpiť vec týkajúcu sa harmonizácie súhrnu charakteristických vlastností uvedených liekov Výboru pre lieky na humánne použitie, ktorý uplatní postup stanovený v článkoch 41 a 42.

1.   V prípade odkazu na postup uvedený v tomto článku Výbor pre lieky na humánne použitie uvedený v článku 148 [revidovaného nariadenia (ES) č. 726/2004] posúdi dotknutú vec a vydá odôvodnené stanovisko do 60 dní odo dňa, keď mu bola táto vec postúpená.

V prípadoch predložených Výboru pre lieky na humánne použitie v súlade s článkami 39, 40 a 95 však môže Výbor pre lieky na humánne použitie toto obdobie predĺžiť o ďalších najviac 90 dní.

Na návrh predsedu môže Výbor pre lieky na humánne použitie súhlasiť aj s kratšou lehotou.

2.   Na účely posúdenia veci Výbor pre lieky na humánne použitie poverí jedného zo svojich členov funkciou spravodajcu. Okrem toho môže výbor poveriť jednotlivých odborníkov poskytovaním poradenstva v špecifických otázkach. V rámci poverenia odborníkov Výbor pre lieky na humánne použitie určí ich úlohy a stanoví lehotu na dokončenie týchto úloh.

3.   Pred vydaním svojho stanoviska Výbor pre lieky na humánne použitie poskytne žiadateľovi alebo držiteľovi povolenia na uvedenie na trh možnosť písomného alebo ústneho vysvetlenia, a to v rámci lehoty, ktorú stanoví.

Stanovisko Výboru pre lieky na humánne použitie sa doplní o súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie a písomnú informáciu pre používateľov.

V prípade potreby môže Výbor pre lieky na humánne použitie vyzvať ktorúkoľvek inú osobu, aby mu poskytla informácie týkajúce sa veci, alebo zvážiť verejné vypočutie.

Agentúra po konzultácii s dotknutými stranami vypracuje rokovací poriadok pre organizáciu a vedenie verejných vypočutí v súlade s článkom 163 [revidovaného nariadenia (ES) č. 726/2004].

Výbor pre lieky na humánne použitie môže pozastaviť plynutie lehoty uvedenej v odseku 1, aby tak umožnil žiadateľovi alebo držiteľovi povolenia na uvedenie na trh pripraviť vysvetlenia.

4.   Agentúra bez zbytočného odkladu informuje žiadateľa alebo držiteľa povolenia na uvedenie na trh, ak sa v stanovisku Výboru pre lieky na humánne použitie uvádza, že:

Žiadateľ alebo držiteľ povolenia na uvedenie na trh môže do 12 dní od prijatia stanoviska písomne informovať agentúru o svojom zámere požiadať o opätovné preskúmanie stanoviska. V takom prípade do 60 dní od prijatia stanoviska zašle agentúre podrobné odôvodnenie tejto žiadosti.

Do 60 dní od prijatia odôvodnenia žiadosti Výbor pre lieky na humánne použitie opätovne preskúma svoje stanovisko v súlade s článkom 12 ods. 2 tretím pododsekom [revidovaného nariadenia (ES) č. 726/2004]. Odôvodnenie záverov, ku ktorým sa dospelo po opätovnom preskúmaní, sa priloží k hodnotiacej správe uvedenej v článku 12 ods. 2 treťom pododseku [revidovaného nariadenia (ES) č. 726/2004].

5.   Do 12 dní od prijatia záverečného stanoviska Výboru pre lieky na humánne použitie agentúra postúpi toto stanovisko príslušným orgánom členských štátov, Komisii a žiadateľovi alebo držiteľovi povolenia na uvedenie na trh spolu so správou, v ktorej sa opisuje hodnotenie lieku a uvádzajú dôvody jeho záverov.

V prípade kladného stanoviska týkajúceho sa udelenia alebo ponechania povolenia na uvedenie dotknutého lieku na trh sa k záverečnému stanovisku priložia tieto dokumenty:

1.   Do 12 dní od prijatia stanoviska Výboru pre lieky na humánne použitie Komisia predloží Stálemu výboru pre lieky na humánne použitie uvedenému v článku 214 ods. 1 návrh rozhodnutia o žiadosti na základe požiadaviek stanovených v tejto smernici.

V riadne odôvodnených prípadoch môže Komisia vrátiť stanovisko agentúre na ďalšie posúdenie.

Ak sa v návrhu rozhodnutia predpokladá udelenie povolenia na uvedenie na trh, tento návrh musí obsahovať alebo odkazovať na dokumenty uvedené v článku 41 ods. 5 druhom pododseku.

Ak sa návrh rozhodnutia odlišuje od stanoviska agentúry, Komisia poskytne podrobné vysvetlenie dôvodov rozdielov.

Komisia pošle návrh rozhodnutia príslušným orgánom členských štátov a žiadateľovi alebo držiteľovi povolenia na uvedenie na trh a rozhodnutie vrátane odôvodnenia zverejní . [PN 154]

2.   Komisia prijme prostredníctvom vykonávacích aktov konečné rozhodnutie do 12 dní od získania stanoviska Stáleho výboru pre lieky na humánne použitie.

Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 214 ods. 2 a 3.

3.   Ak členský štát vznesie nové dôležité otázky vedeckého alebo technického charakteru, ktoré sa neriešili v stanovisku agentúry, Komisia môže žiadosť vrátiť agentúre na ďalšie posúdenie. V takom prípade sa postupy stanovené v odsekoch 1 a 2 začnú znova po prijatí odpovede agentúry.

4.   Rozhodnutie uvedené v odseku 2 je určené všetkým členským štátom a na informačné účely sa postúpi žiadateľovi alebo držiteľovi povolenia na uvedenie na trh. Dotknuté členské štáty a referenčný členský štát prijmú rozhodnutie, ktorým buď udelia, alebo odoberú povolenie na uvedenie na trh, prípadne zmenia jeho podmienky, ak je to potrebné na dodržanie rozhodnutia uvedeného v odseku 2, a to do 30 dní od jeho oznámenia. V rozhodnutí o udelení, pozastavení, odobratí alebo zmene povolenia na uvedenie na trh členské štáty odkážu na rozhodnutie prijaté podľa odseku 2. Náležite o tom informujú agentúru.

5.   Ak sa rozsah pôsobnosti postupu iniciovaného podľa článku 95 týka liekov, pre ktoré bolo vydané centralizované povolenie na uvedenie na trh podľa článku 95 ods. 2 tretieho pododseku, Komisia v prípade potreby prijme v súlade s týmto článkom rozhodnutia o zmene, pozastavení platnosti alebo odobratí povolení na uvedenie na trh alebo o zamietnutí obnovenia dotknutých povolení na uvedenie na trh.

1.   Keď príslušný orgán členského štátu udelí vnútroštátne povolenie na uvedenie na trh, informuje žiadateľa o povolenie na uvedenie na trh o súhrne charakteristických vlastností lieku, písomnej informácii pre používateľov, o označení, ako aj o všetkých podmienkach zavedených podľa článkov 44 a 45 a o všetkých lehotách na splnenie týchto podmienok.

2.   Príslušné orgány členských štátov prijmú všetky potrebné opatrenia s cieľom zabezpečiť, aby informácie uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku boli v súlade s tými, ktoré boli prijaté pri udelení povolenia na uvedenie na trh alebo následne po ňom.

3.   Príslušné orgány členských štátov bez zbytočného odkladu sprístupnia vnútroštátne povolenie na uvedenie na trh spoločne so súhrnom charakteristických vlastností lieku a s písomnou informáciou pre používateľov, plán uvážlivého používania antimikrobiálnych látok a prístupu k nim a osobitné požiadavky na informácie uvedené v článku 17 ods. 1 písm. a) a b), ako aj všetky podmienky zavedené podľa článkov 17, 44 a 45 a všetky povinnosti uložené podľa článku 87 po jeho udelení spoločne so všetkými lehotami na splnenie týchto podmienok a povinností v prípade každého lieku, ktorý povolili. [PN 155]

4.   Príslušný orgán členského štátu môže posúdiť ďalšie dostupné dôkazy a rozhodnúť o nich, a to nezávisle od údajov predložených držiteľom povolenia na uvedenie na trh. Vzhľadom na to sa súhrn charakteristických vlastností lieku aktualizuje, ak majú dodatočné dôkazy vplyv na vyváženosť prínosu a rizika lieku. Príslušný orgán bez zbytočného odkladu informuje držiteľa povolenia na uvedenie na trh o svojom rozhodnutí vrátane dôvodov pre toto rozhodnutie. [PN 156]

5.   Príslušné orgány členských štátov vypracujú hodnotiacu správu a poskytnú pripomienky k spisu z hľadiska výsledkov farmaceutických a predklinických testov, klinických štúdií, systému riadenia rizík, posúdenia rizík pre životné prostredie a systému farmakovigilancie pre dotknutý liek.

6.   Príslušné orgány členských štátov po vymazaní akýchkoľvek dôverných obchodných informácií bez zbytočného odkladu sprístupnia hodnotiacu správu spolu s odôvodnením svojho stanoviska. Odôvodnenie sa poskytne samostatne pre každú terapeutickú indikáciu, o ktorú bolo požiadané.

7.   Verejná hodnotiaca správa uvedená v odseku 5 musí obsahovať zhrnutie zostavené spôsobom, ktorý je zrozumiteľný verejnosti. Toto zhrnutie musí obsahovať najmä časť o podmienkach používania lieku.

1.   Udelenie povolenia na uvedenie lieku na trh môže by viazané na splnenie jednej alebo viacerých z týchto podmienok:

Povinnosť uskutočniť štúdie o účinnosti po vydaní povolenia uvedená v prvom pododseku písm. f) vychádza z delegovaných aktov prijatých podľa článku 88.

2.   V prípade potreby sa v povolení na uvedenie na trh stanovujú termíny na splnenie podmienok uvedených v odseku 1 prvom pododseku.

1.   Za výnimočných okolností, ak v žiadosti podľa článku 6 o povolenie na uvedenie lieku na trh alebo v žiadosti podľa článku 92 o začlenenie novej terapeutickej indikácie do existujúceho povolenia na uvedenie na trh žiadateľ nedokáže poskytnúť úplné údaje o účinnosti a bezpečnosti lieku za bežných podmienok používania, príslušný orgán členského štátu môže odchylne od článku 6 po splnení konkrétnych podmienok udeliť povolenie podľa článku 43, ak sú splnené tieto požiadavky:

2.   Zachovanie povolenej novej terapeutickej indikácie a platnosť vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh je spojené s opätovným posúdením podmienok stanovených v odseku 1, ktoré sa uskutoční po dvoch rokoch odo dňa povolenia novej terapeutickej indikácie alebo udelenia povolenia na uvedenie na trh, a následne s frekvenciou, ktorú majú určiť príslušné orgány členského štátu na základe analýzy rizika a ktorá sa má uviesť v povolení na uvedenie na trh.

Toto opätovné posúdenie sa uskutoční na základe žiadosti držiteľa povolenia na uvedenie na trh o zachovanie povolenej novej terapeutickej indikácie alebo obnovenie platnosti povolenia na uvedenie na trh za výnimočných okolností.

1.   Bez toho, aby bol dotknutý odsek 4, povolenie na uvedenie lieku na trh platí neobmedzený čas.

Odchylne od prvého pododseku platí vnútroštátne povolenie na uvedenie na trh udelené v súlade s článkom 45 ods. 1 päť rokov a jeho platnosť sa obnovuje v súlade s odsekom 2.

Odchylne od prvého pododseku môže príslušný orgán členského štátu z objektívnych a riadne odôvodnených príčin týkajúcich sa bezpečnosti lieku rozhodnúť v čase udeľovania vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh o obmedzení platnosti vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh na päť rokov.

2.   Držiteľ povolenia na uvedenie na trh môže predložiť žiadosť o obnovenie vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh udeleného podľa odseku 1 druhého alebo tretieho pododseku. Takáto žiadosť sa predloží aspoň deväť mesiacov pred skončením platnosti vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh.

3.   Po predložení žiadosti o obnovenie platnosti v lehote stanovenej v odseku 2 zostane vnútroštátne povolenie na uvedenie na trh platné, kým príslušný orgán členského štátu neprijme rozhodnutie.

4.   Príslušný orgán členského štátu môže obnoviť platnosť vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh na základe prehodnotenia vyváženosti prínosu a rizika. Po obnovení platnosti je povolenie na uvedenie na trh platné neobmedzený čas.

1.   Vnútroštátne povolenie na uvedenie na trh sa zamietne, ak sa po overení údajov a dokumentácie uvedených v článku 6 a na základe osobitných požiadaviek stanovených v článkoch 9 až 14 prijme stanovisko, že:

2.   Vnútroštátne povolenie na uvedenie na trh sa zamietne aj vtedy, ak ktorýkoľvek údaj alebo ktorákoľvek dokumentácia predložená na podporu žiadosti nie sú v súlade s článkom 6 ods. 1 až 6 a článkami 9 až 14.

3.   Žiadateľ alebo držiteľ povolenia na uvedenie na trh je zodpovedný za správnosť predložených údajov a dokumentácie.

1.   Príslušný orgán členského štátu, ktorému sa podľa ustanovení tejto kapitoly alebo kapitoly VIII predkladá žiadosť o povolenie na uvedenie na trh alebo o zmenu povolenia na uvedenie na trh, overí, či žiadosť spĺňa požiadavky stanovené v článku 6 ods. 5.

2.   Ak sa žiadosť predkladá v súlade s postupom stanoveným v tejto kapitole oddieloch 3 a 4, overenie súladu vrátane žiadosti o vypracovanie stanoviska agentúry v súlade s odsekom 3 písm. b), ak je to potrebné, vykonáva referenčný členský štát.

3.   Výbor pre lieky na humánne použitie uvedený v článku 148 [revidovaného nariadenia (ES) č. 726/2004] môže byť v ďalej uvedených prípadoch požiadaný o vypracovanie stanoviska k tomu, či sú štúdie uskutočnené žiadateľom v súlade so schváleným výskumným pediatrickým plánom podľa vymedzenia v článku 74 [revidovaného nariadenia (ES) č. 726/2004], a to:

4.   V prípade požiadavky v súlade s odsekom 3 písm. a) žiadateľ nepredloží žiadosť, kým Výbor pre lieky na humánne použitie neposkytne svoje stanovisko, ktorého kópia sa priloží k žiadosti.

5.   Členské štáty primerane zohľadnia stanovisko vypracované v súlade s odsekom 3.

6.   Keď príslušný orgán členského štátu počas vedeckého hodnotenia platnej žiadosti o povolenie na uvedenie na trh alebo o zmenu povolenia na uvedenie na trh dospeje k záveru, že štúdie nie sú v súlade so schváleným výskumným pediatrickým plánom, liek nebude oprávnený získať odmeny a stimuly poskytované podľa článku 86.

1.   Ak sa povolenie na uvedenie na trh alebo zmena povolenia na uvedenie na trh udelí v súlade s ustanoveniami tejto kapitoly alebo ustanoveniami kapitoly VIII:

2.   Ak je žiadosť v súlade so všetkými opatreniami obsiahnutými v schválenom dokončenom výskumnom pediatrickom pláne a ak súhrn charakteristických vlastností lieku odzrkadľuje výsledky štúdií uskutočnených v súlade s týmto schváleným výskumným pediatrickým plánom, príslušný orgán členského štátu uvedie v povolení na uvedenie na trh vyhlásenie, že žiadosť je v súlade so schváleným dokončeným výskumným pediatrickým plánom. Príslušný orgán zverejní závery hodnotenia týkajúceho sa súladu s dohodnutým ukončeným výskumným pediatrickým plánom. [PN 160]

3.   Žiadosť o nové terapeutické indikácie vrátane pediatrických indikácií, nové liekové formy, nové sily a nové cesty podania liekov povolených v súlade s ustanoveniami tejto kapitoly alebo ustanoveniami kapitoly VIII, ktoré sú chránené buď dodatkovým ochranným osvedčením podľa [nariadenia (ES) č. 469/2009 – Úrad pre publikácie: nahraďte odkaz novým nástrojom po jeho prijatí], alebo patentom, vďaka čomu sú oprávnené na udelenie dodatkového ochranného osvedčenia, sa môže predložiť na základe postupu stanoveného v článkoch 41 a 42.

4.   Postup uvedený v odseku 3 sa obmedzuje na posúdenie konkrétneho oddielu súhrnu charakteristických vlastností lieku, ktorý sa má zmeniť.

1.   Po udelení povolenia na uvedenie na trh príslušné orgány na základe uplatnenia kritérií stanovených v článku 51 stanovia viazanosť výdaja lieku na lekársky predpis takto:

2.   Príslušné orgány môžu stanoviť podkategórie liekov, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis. V takom prípade stanovia takúto viazanosť výdaja na lekársky predpis:

1.   Liek je liekom, ktorého výdaj je viazaný na lekársky predpis, ak:

1a.     Komisia prijme vykonávacie akty s cieľom doplniť ďalšie antimikrobiálne lieky, ktoré sú viazané na lekársky predpis, ak agentúra zistila riziko antimikrobiálnej rezistencie. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 214 ods. 2. [PN 163]

2.   Členské štáty môžu stanoviť dodatočné podmienky týkajúce sa predpisovania antimikrobiálnych látok, obmedziť platnosť lekárskeho predpisu a obmedziť predpisované množstvo na množstvo potrebné na dotknutú liečbu alebo terapiu povolením používania vopred nastrihaných blistrových jednotiek alebo stanoviť, že určité antimikrobiálne lieky budú podliehať osobitnému alebo obmedzenému lekárskemu predpisu. [PN 164]

2a.     Lekársky predpis na antibiotiká podlieha týmto podmienkam:

2b.     Členské štáty vždy, keď je to možné, stanovia predpisovanie a dispenzáciu na jednotku vyžadovanú na príslušnú liečbu alebo terapiu. [PN 166]

3.   Pri stanovovaní podkategórie liekov, ktorých výdaj je viazaný na osobitný lekársky predpis, členské štáty zohľadnia tieto faktory:

4.   Pri stanovovaní podkategórie liekov, ktorých výdaj je viazaný na obmedzený lekársky predpis, členské štáty zohľadnia tieto faktory:

5.   Príslušný orgán môže upustiť od uplatňovania odsekov 1, 3 a 4 so zreteľom na:

6.   Ak príslušný orgán nezaradí lieky do podkategórií uvedených v článku 50 ods. 2, aj tak zohľadní kritériá stanovené v odsekoch 3 a 4 pri určovaní toho, či sa niektorý liek zatriedi ako liek, ktorého výdaj je viazaný na lekársky predpis.

1.   Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zodpovedá za sprístupnenie lieku, pre ktorý bolo vydané povolenie, na trhu. Vymenovanie zástupcu držiteľa povolenia na uvedenie na trh nezbavuje držiteľa povolenia na uvedenie na trh právnej zodpovednosti.

2.   Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh v členskom štáte, v ktorom ho uviedol na trh, informuje príslušný orgán dotknutého členského štátu o dátume skutočného uvedenia lieku na trh v uvedenom členskom štáte s prihliadnutím na rôzne povolené obchodné úpravy.

3.   Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh v členskom štáte, v ktorom ho uviedol na trh, v rámci svojich povinností zabezpečuje primerané a nepretržité dodávky tohto lieku veľkoobchodným distribútorom, do lekární alebo osobám oprávneným dodávať lieky, aby boli uspokojené potreby pacientov v príslušnom členskom štáte.

Opatrenia na realizáciu prvého pododseku by mali byť okrem toho odôvodnené ochranou verejného zdravia a mali by byť primerané vzhľadom na cieľ takejto ochrany, a to v súlade s pravidlami zmluvy, predovšetkým s tými, ktoré sa týkajú voľného pohybu tovaru a hospodárskej súťaže.

4.   Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zabezpečuje, aby boli vo všetkých fázach výroby a distribúcie vstupné suroviny a zložky liekov, ako aj samotné lieky v súlade s požiadavkami tejto smernice, prípadne aj [revidovaného nariadenia (ES) č. 726/2004] a iných právnych predpisov Únie, a overuje splnenie týchto požiadaviek.

5.   V prípade integrálnej kombinácie lieku so zdravotníckou pomôckou a kombinácií lieku s iným výrobkom než so zdravotníckou pomôckou je držiteľ povolenia na uvedenie na trh zodpovedný za celý výrobok, pokiaľ ide o súlad lieku s požiadavkami tejto smernice a [revidovaného nariadenia (ES) č. 726/2004].

6.   Držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí mať sídlo v Únii.

7.   Ak sa držiteľ povolenia na uvedenie na trh domnieva alebo má dôvod sa domnievať, že liek, ktorý uviedol na trh, nie je v súlade s povolením na uvedenie na trh alebo s touto smernicou a [revidovaným nariadením (ES) č. 726/2004], bezodkladne prijme potrebné nápravné opatrenia, ktorými sa daný liek zosúladí s požiadavkami, prípadne ho stiahne z trhu alebo od pacientov. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh o tom bezodkladne informuje príslušné orgány a dotknutých distribútorov.

8.   Na požiadanie držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytne príslušným orgánom bezplatné vzorky v dostatočných množstvách na to, aby bolo možné vykonať kontroly liekov, ktoré uviedol na trh.

9.   Na požiadanie držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytne príslušnému orgánu všetky údaje týkajúce sa objemu predaja lieku a všetky údaje o objeme lekárskych predpisov, ktoré má k dispozícii.

1.   Držiteľ povolenia na uvedenie na trh verejne oznámi všetku priamu finančnú podporu získanú od každého subjektu verejného sektora , verejne financovaného subjektu alebo dobročinnej alebo neziskovej organizácie alebo fondu bez ohľadu na ich zemepisnú polohu a všetku nepriamu finančnú podporu od každého subjektu verejného sektora alebo verejne financovaného subjektu Únie alebo jej členských štátov určenú na činnosti výskumu a vývoja lieku, na ktorý sa vzťahuje vnútroštátne alebo centralizované povolenie na uvedenie na trh, bez ohľadu na to, ktorá právnická osoba danú podporu získala. [PN 169]

2.   Do 30 dní od udelenia povolenia na uvedenie na trh držiteľ povolenia na uvedenie na trh:

3.   V prípade liekov povolených podľa tejto smernice príslušný orgán členského štátu včas oznámi elektronický odkaz agentúre.

4.   Držiteľ povolenia na uvedenie na trh elektronický odkaz pravidelne aktualizuje a v prípade potreby každoročne aktualizuje správu.

5.   Členské štáty prijmú primerané opatrenia na zabezpečenie dodržania odsekov 1, 2 a 4 držiteľom povolenia na uvedenie na trh so sídlom na ich území.

6.   Komisia môže prijať prijme vykonávacie akty, v ktorých stanoví zásady a formát informácií, ktoré sa majú nahlasovať podľa odseku 2 , do [12 mesiacov odo dňa nadobudnutia účinnosti tejto smernice] . Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 214 ods. 2. [PN 172]

6a.     Agentúra poskytne na svojom webovom sídle odkazy na informácie oznámené agentúre v súlade s odsekmi 2 a 3, ktoré sú v relevantných prípadoch rozdelené podľa lieku a členského štátu. [PN 173]

1.   Držiteľ povolenia na uvedenie na trh v prípade potreby zabezpečí vysledovateľnosť účinnej látky, vstupnej suroviny, pomocnej látky alebo každej inej látky, ktorá má byť alebo sa očakáva, že bude, prítomná v lieku, a to vo všetkých fázach výroby a distribúcie.

2.   Držiteľ povolenia na uvedenie na trh dokáže určiť fyzickú alebo právnickú osobu, ktorá mu dodala účinnú látku, vstupnú surovinu, pomocnú látku alebo každú inú látku, ktorá má byť alebo sa očakáva, že bude, prítomná v lieku.

3.   Držiteľ povolenia na uvedenie na trh a jeho dodávatelia účinnej látky, vstupnej suroviny, pomocnej látky alebo každej inej látky použitej pri výrobe lieku majú zavedené systémy a postupy, ktoré im umožňujú na požiadanie sprístupniť informácie uvedené v odseku 2 príslušným orgánom.

4.   Držiteľ povolenia na uvedenie na trh a jeho dodávatelia musia mať zavedené systémy a postupy na určenie iných fyzických alebo právnických osôb, ktorým boli výrobky uvedené v odseku 2 dodané. Tieto informácie sa na požiadanie sprístupnia príslušným orgánom.

1.     Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží na žiadosť členského štátu, v ktorom je povolenie na uvedenie na trh platné, v dobrej viere a v rámci svojich povinností žiadosť o určenie ceny a výšky úhrady za liek a v prípade potreby rokuje. V prípade kladného rozhodnutia povoliť uvedenie lieku na trh v súlade so smernicou 89/105/EHS sa uplatňuje povinnosť uvedená v článku 56 ods. 3 tejto smernice zabezpečiť primerané a nepretržité dodávky na pokrytie potrieb pacientov v tomto členskom štáte. Žiadosť o určenie ceny a výšky úhrady za liek sa predkladá najneskôr do 12 mesiacov odo dňa, keď členský štát predložil svoju žiadosť, alebo do 24 mesiacov od tohto dátumu v prípade ktoréhokoľvek z týchto subjektov:

Lehoty stanovené v prvom pododseku tohto odseku sa predĺžia o šesť mesiacov po oznámení držiteľa povolenia na uvedenie na trh príslušnému orgánu. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh v takýchto prípadoch uvedie dôvody omeškania. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh oznámi cez systém EÚ na oznamovanie liekov uvedený v článku 58b, že dodržal povinnosti stanovené v prvom pododseku tohto odseku.

2.     Na účely odseku 1 tohto článku členské štáty buď podajú svoju žiadosť alebo oznámenie, že podajú svoju žiadosť neskôr, do jedného roka od vydania povolenia na uvedenie na trh. Táto skutočnosť sa oznámi v systéme EÚ na oznamovanie liekov uvedenom v článku 58b tejto smernice a v prípade oznámenia, že žiadosť bude podaná neskôr, sa k nej pripojí odôvodnenie. Po podaní žiadosti o určenie cien a úhrad držiteľom povolenia na uvedenie na trh sa uplatňuje smernica 89/105/EHS. Ak členský štát nedodrží lehoty stanovené v smernici 89/105/EHS, povinnosť držiteľa povolenia na uvedenie na trh stanovená v tomto článku sa v danom členskom štáte považuje za splnenú.

3.     Odchylne od odseku 1 sa držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre označený liek na ojedinelé ochorenia alebo liek na inovatívnu liečbu môže namiesto toho rozhodnúť, že splní povinnosti stanovené v odseku 1 len v členských štátoch, v ktorých bola identifikovaná príslušná populácia pacientov.

4.     Po dohode medzi členským štátom a držiteľom povolenia na uvedenie na trh sa môžu uplatňovať iné lehoty, ako tie, ktoré sú stanovené v odsekoch 1 a 2. Členský štát sa môže po podaní žiadosti v súlade s odsekom 1 rozhodnúť, že pre konkrétny liek vydá výnimku, a v takom prípade sa povinnosť predložiť žiadosť považuje za dodržanú v danom členskom štáte.

5.     Komisia prijme delegované akty v súlade s článkom 215 s cieľom doplniť túto smernicu stanovením kritérií na oslobodenie liekov od povinností stanovených v tomto článku na základe povahy lieku alebo jeho trhu. Delegovanými aktmi sa subjektom zaoberajúcim sa vývojom liekov objasní uplatňovanie výnimiek a stanovia sa požiadavky týkajúce sa nestrannosti a transparentnosti v rozhodnutiach vykonávacích aktov uvedených v tomto článku. Komisia po konzultácii s agentúrou prijme prostredníctvom vykonávacích aktov zoznam liekov, ktoré sa majú vyňať z povinností stanovených v tomto článku. Pri zaradení lieku do tohto zoznamu sa v prípade potreby zohľadnia okolnosti súvisiace s regulačnými postupmi a postupmi úhrady, ktoré sa týkajú konkrétnych liekov, alebo s podávaním lieku vo väčšine členských štátov, ktoré nie je možné vykonať. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 214 ods. 2.

6.     Ak sa povolenie na uvedenie na trh prevedie na iný právny subjekt pred uplynutím obdobia uvedeného v odseku 1, povinnosti prechádzajú na nového držiteľa povolenia na uvedenie na trh.

7.     Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov zriadi zmierovací mechanizmus na uľahčenie diskusií medzi žiadateľmi a členskými štátmi s cieľom vyriešiť prípadné spory súvisiace s postupom predkladania žiadostí o určenie cien a úhrad a so zreteľom na lehoty stanovené v smernici 89/105/EHS. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 214 ods. 2. V prípade pretrvávajúcich nezhôd medzi žiadateľom a členským štátom, pokiaľ ide o dodržiavanie povinností stanovených v tomto článku, je Komisia splnomocnená vydať na základe stanoviska agentúry právne záväzné rozhodnutie.

8.     Tento článok nebráni držiteľovi povolenia na uvedenie na trh predložiť žiadosť o stanovenie ceny a úhradu a uviesť liek na trh členského štátu bez toho, aby členský štát predložil žiadosť v súlade s odsekom 1. [PN 174]

1.     Komisia zriadi a spravuje elektronický oznamovací systém na oznamovanie plnenia povinností stanovených v článku 58a (ďalej len „systém EÚ na oznamovanie liekov“). Systém EÚ na oznamovanie liekov je schopný komunikovať s ostatnými relevantnými registrami údajov o liekoch v Únii.

2.     Držiteľ povolenia na uvedenie na trh používa prístup do systému EÚ na oznamovanie liekov na to, aby oznámil splnenie povinností stanovených v článku 58a. V členských štátoch, v ktorých je povolenie na uvedenie na trh platné, používa príslušný vnútroštátny orgán systém EÚ na oznamovanie liekov na to, aby potvrdil, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh splnil svoje povinnosti stanovené v článku 58a.

3.     Do... [tri roky odo dňa nadobudnutia účinnosti tejto smernice] Komisia prijme vykonávacie akty s cieľom stanoviť technické a organizačné požiadavky. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 214 ods. 2.

4.     Do... [päť rokov odo dňa nadobudnutia účinnosti tejto smernice] Komisia posúdi uskutočniteľnosť rozšírenia systému EÚ na oznamovanie liekov aj na iné aspekty procesu určovania cien liekov, ako sa stanovuje v smernici 89/105/EHS, a v prípade potreby prijme vykonávacie akty na zriadenie takéhoto rozšíreného systému. Uvedené vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 214 ods. 2 tejto smernice. Anonymizované údaje agregované na úrovni členských štátov zo systému EÚ na oznamovanie liekov sa môžu zverejniť na účely podávania správ o prístupe podľa článku 86a. [PN 175]

1.   Súhrn charakteristických vlastností lieku obsahuje údaje uvedené v prílohe V.

2.   V prípade povolení na uvedenie na trh udelených podľa článkov 9 a 11, ako aj následných zmien takýchto povolení na uvedenie na trh platí, že ak sa na jednu alebo viaceré terapeutické indikácie, dávkovania, liekové formy, metódy alebo cesty podania či akékoľvek iné spôsoby použitia lieku v čase uvedenia generického alebo biologicky podobného lieku na trh stále vzťahuje patentové právo alebo dodatkové ochranné osvedčenie lieku, žiadateľ o uvedenie generického alebo biologicky podobného lieku na trh môže požiadať o to, aby tieto informácie neboli začlenené do jeho povolenia na uvedenie na trh.

3.   V prípade všetkých liekov sa do súhrnu charakteristických vlastností lieku začlení štandardný text, v ktorom sa od zdravotníckych pracovníkov výslovne vyžaduje nahlásenie všetkých podozrení na nežiaduce účinky v súlade s vnútroštátnym systémom nahlasovania uvedeným v článku 106 ods. 1. V súlade s článkom 106 ods. 1 druhým pododsekom musia byť k dispozícii rôzne možnosti nahlasovania vrátane elektronického nahlasovania.

1.   Priloženie písomnej informácie pre používateľov k liekom je povinné.

2.   Písomná informácia pre používateľov musí byť napísaná a navrhnutá tak, aby bola jasná a pochopiteľná a aby umožňovala používateľom správne konať, v prípade potreby za pomoci zdravotníckych pracovníkov.

3.   Členské štáty môžu rozhodnúť, že v prípade jednotlivých liekov, kategórií liekov alebo všetkých liekov sa písomná informácia pre používateľov sprístupní v papierovej alebo aj elektronickej podobe, alebo oboma spôsobmi iba v elektronickej podobe. V druhom prípade sa rozhodnutie prijme len po konzultácii s pacientmi, opatrovateľmi a inými príslušnými zainteresovanými stranami . Ak takéto osobitné pravidlá v členskom štáte neexistujú, písomná informácia pre používateľov sa sprístupní elektronicky a v papierovej podobe sa priloží vloží do obalu lieku. Ak je písomná informácia pre používateľov k dispozícii iba v elektronickej podobe, pacient by mal mať zaručené právo na požiadanie a bezplatne získať tlačenú verziu písomnej informácie pre používateľov, pričom by sa malo zaistiť, aby boli informácie v digitálnej podobe jednoducho prístupné všetkým pacientom a napísané a usporiadané jasným a zrozumiteľným spôsobom . [PN 176]

3a.     Ak členský štát rozhodol o tom, že písomná informácia pre používateľov sa sprístupní iba elektronicky, pacienti musia byť informovaní o ich práve na tlačenú kópiu písomnej informácie. [PN 177]

3b.     Ak členský štát rozhodne, že písomná informácia pre používateľov sa sprístupní elektronicky, okrem elektronického formátu môže držiteľ povolenia na uvedenie na trh dobrovoľne sprístupniť písomnú informáciu v papierovej podobe. [PN 178]

4.   Odchylne od odsekov 1 a 2 sa písomná informácia pre používateľov nevyžaduje, ak sa informácie požadované podľa článkov 64 a 73 uvádzajú priamo na vonkajšom alebo vnútornom obale.

4a.     Odchylne od odseku 3, ak je liek určený na výdaj a podávanie kvalifikovaným zdravotníckym personálom a nie na podávanie samotným pacientom, môže byť písomná informácia pre používateľov dostupná len v elektronickej podobe. [PN 179]

5.   Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 215 na účely zmeny odseku 3 tak, aby bola elektronická verzia písomnej informácie pre používateľov povinná. V uvedenom delegovanom akte sa stanoví aj právo pacienta získať na požiadanie a bezplatne tlačenú kópiu písomnej informácie pre používateľov. Delegovanie právomocí sa uplatňuje od [Úrad pre publikácie: vložte dátum = päť rokov po 18 mesiacoch odo dňa nadobudnutia účinnosti tejto smernice]. [PN 180]

6.    Do... [12 mesiacov odo dňa nadobudnutia účinnosti tejto smernice] Komisia prijme v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 214 ods. 2 vykonávacie akty, v ktorých sa stanovia spoločné normy pre elektronickú verziu písomnej informácie pre používateľov, súhrnu charakteristických vlastností lieku a označenia s prihliadnutím na dostupné technológie. [PN 181]

6a.     Agentúra po konzultácii s členskými štátmi a príslušnými zainteresovanými stranami sprístupní systém na umiestnenie elektronických informácií o výrobku. Systém sa sprístupní najneskôr do... [24 mesiacov odo dňa nadobudnutia účinnosti tejto smernice]. [PN 182]

7.   Ak je písomná informácia V prípade prístupu k písomnej informácii pre používateľov k dispozícii v elektronickej podobe, musí sa zabezpečiť musí byť dodržané právo jednotlivca na súkromie. Žiadna Každá technológia, ktorá poskytuje prístup k informáciám, zaručuje ochranu osobných údajov v zmysle nariadenia (EÚ) 2016/679 a smernice 2002/58/ES a nesmie umožňovať identifikáciu , profilovanie alebo vysledovanie jednotlivcov, ani sa nesmie využívať na komerčné účely vrátane reklamných alebo marketingových činností . [PN 183]

1.   Písomná informácia pre používateľov sa musí vypracovať v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku uvedeným v článku 62 ods. 1 a musí obsahovať údaje uvedené v prílohe VI.

2.   V prípade všetkých liekov sa uvedie štandardizovaný text s výslovnou žiadosťou, aby pacienti oznámili všetky podozrenia na nežiaduce účinky svojmu lekárovi, lekárnikovi, zdravotníckemu pracovníkovi alebo priamo vnútroštátnemu systému nahlasovania uvedenému v článku 106 ods. 1, a zároveň sa uvedú jednotlivé dostupné spôsoby nahlasovania (elektronické nahlasovanie, poštová adresa alebo iné) v súlade s článkom 106 ods. 1 druhým pododsekom.

3.   Písomná informácia pre používateľov musí odrážať výsledky konzultácií Po konzultácii s cieľovými skupinami pacientov na zabezpečenie toho, aby bola čitateľná, jasná a inými relevantnými zainteresovanými stranami Komisia prijme usmernenia, aby sa zabezpečilo, že písomná informácia pre používateľov bude zrozumiteľná, jasná a ľahko použiteľná. [PN 184]

1.   Údaje týkajúce sa označenia uvedené v prílohe IV sa musia uviesť na vonkajšom obale lieku, prípadne ak vonkajší obal neexistuje, na vnútornom obale, s výnimkou obalov uvedených v článku 66 ods. 2 a 3.

2.   Komisia je splnomocnená v súlade s článkom 215 prijímať delegované akty s cieľom:

1.   Údaje stanovené v prílohe IV sa uvádzajú na iných vnútorných obaloch ako sú tie, ktoré sa uvádzajú v odsekoch 2 a 3 , a na žiadosť príslušných vnútroštátnych orgánov umožňujú jednorazové dávkovanie, najmä v prípade nedostatku alebo závažného problému verejného zdravia . [PN 185]

2.   Na vnútorných obaloch, ktoré majú formu pretlačovacieho balenia a sú umiestnené vo vonkajšom obale, ktorý spĺňa požiadavky stanovené v článkoch 65 a 73, sa uvádzajú aspoň tieto údaje:

2a.     Každá jednotlivá dávka pretlačovacieho balenia obsahuje tieto údaje týkajúce sa označenia:

3.   Na malých vnútorných obaloch, na ktorých sa nedajú uviesť údaje stanovené v článkoch 65 a 73, sa uvádzajú aspoň tieto údaje týkajúce sa označenia:

1.   Ak v súlade s postupom podľa odseku 2 druhého pododseku písm. b) neboli lieky, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis, zapísané do zoznamu, musia byť vybavené bezpečnostnými prvkami podľa prílohy IV.

Ak v súlade s postupom podľa odseku 2 druhého pododseku písm. b) , alebo ak sa tak držiteľ povolenia na uvedenie na trh rozhodne, neboli lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, neboli zapísané do zoznamu na základe výnimky zapísané do zoznamu, nemusia byť vybavené bezpečnostnými prvkami podľa prílohy IV. [PN 187]

2.   Komisia prijme delegované akty v súlade s článkom 215 na doplnenie prílohy IV stanovením podrobných pravidiel pre bezpečnostné prvky.

V uvedených delegovaných aktoch sa stanovia:

Zoznamy uvedené v druhom pododseku písm. b) sa zavádzajú pri zohľadnení rizika falšovania liekov alebo kategórií dotknutých liekov. Na tento účel sa uplatňujú aspoň tieto kritériá:

Postupy uvedené v druhom pododseku písm. d) umožnia overiť pravosť každého dodaného balenia lieku vybaveného bezpečnostnými prvkami uvedenými v prílohe IV a určia rozsah tohto overenia. Pri stanovovaní týchto postupov sa zohľadnia osobitné charakteristické vlastnosti dodávateľských reťazcov v členských štátoch a potreba zabezpečiť, aby bol dosah overovacích opatrení na jednotlivé subjekty v dodávateľských reťazcoch primeraný.

Na účely druhého pododseku písm. e) náklady na systém registrov znášajú držitelia povolení na výrobu liekov, ktoré sú vybavené bezpečnostnými prvkami.

3.   Pri prijímaní delegovaných aktov uvedených v odseku 2 Komisia náležite zohľadní aspoň tieto aspekty:

4.   Príslušné orgány členských štátov oznámia Komisii lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a v prípade ktorých podľa ich názoru existuje riziko falšovania, a môžu Komisiu informovať o liekoch, v prípade ktorých podľa ich názoru toto riziko neexistuje v súlade s kritériami stanovenými v odseku 2 druhom pododseku písm. b).

5.   Členské štáty môžu na účely úhrady alebo farmakovigilancie rozšíriť rozsah uplatňovania jedinečného identifikátora uvedeného v prílohe IV na akýkoľvek liek, ktorého výdaj je viazaný na lekársky predpis alebo ktorý sa uhrádza.

6.   Členské štáty môžu na účely úhrady, farmakovigilancie, farmakoepidemiológie alebo predĺženia dátovej ochrany z dôvodu uvedenia na trh využiť informácie obsiahnuté v systéme registrov uvedenom v odseku 2 druhom pododseku písm. e).

7.   Členské štáty môžu na účely bezpečnosti pacientov rozšíriť rozsah uplatňovania nástroja proti neoprávnenému manipulovaniu s obalom uvedeného v prílohe IV na akýkoľvek liek.

7a.     V záujme bezpečnosti pacientov môžu členské štáty rozhodnúť o tom, či paralelne dovážané alebo distribuované lieky sa musia prebaliť do nového vonkajšieho obalu. [PN 188]

1.   Okrem pravidiel stanovených v tejto kapitole musí byť vonkajší kartónový obal a vnútorný obal liekov obsahujúcich rádionuklidy označený v súlade s predpismi pre bezpečnú prepravu rádioaktívnych materiálov, ktoré stanovila Medzinárodná agentúra pre atómovú energiu. Označenie musí byť okrem toho v súlade s ustanoveniami odsekov 2 a 3.

2.   Na označení na ochrannom obale musia byť uvedené údaje stanovené v článku 65. Okrem toho sa na označení na ochrannom obale musí uviesť podrobné vysvetlenie kódovania použitého na liekovke a v prípade potreby množstvo rádioaktivity v dávke alebo v liekovke a počet kapsúl pre daný čas a deň alebo počet mililitrov v nádobe v prípade kvapalín.

3.   Označenie liekovky musí obsahovať tieto informácie:

4.   Príslušný orgán zabezpečí, aby bol podrobný návod na použitie priložený v obaloch rádioaktívnych liekov, rádionuklidových generátorov, rádionuklidových kitov alebo rádionuklidových prekurzorov. Text tohto návodu sa stanoví v súlade s článkom 64 ods. 1. Okrem toho musí návod obsahovať všetky opatrenia, ktoré majú používateľ a pacient prijať počas prípravy a podávania lieku, a osobitné opatrenia na likvidáciu obalu a jeho nepoužitého obsahu.

1.   Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zabezpečuje zdravotníckym pracovníkom dostupnosť vzdelávacích materiálov, a to aj prostredníctvom lekárskych zástupcov uvedených v článku 175 ods. 1 písm. c), o vhodnom používaní diagnostických nástrojov a o testovacích alebo iných diagnostických prístupoch k patogénom rezistentným voči antimikrobiálnym látkam, ktoré sa môžu využiť pri používaní antimikrobiálnych látok. Každý informačný materiál musí byť v súlade so súhrnom charakteristických vlastností produktu. [PN 189]

2.   Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vloží do obalu antimikrobiálnej látky dokument obsahujúci konkrétne informácie o dotknutom lieku, ktorý bude prístupný pacientom spolu s písomnou informáciou k lieku (ďalej len „informačná karta“) obsahujúcou informácie o antimikrobiálnej rezistencii a vhodnom používaní a likvidovaní antimikrobiálnych látok.

Členské štáty môžu rozhodnúť o tom, že sa informačná karta sprístupní zaručia, že informačná karta je dostupná v papierovej podobe alebo v papierovej i v elektronickej podobe, alebo oboma spôsobmi. Ak takéto osobitné pravidlá v členskom štáte neexistujú, informačná karta v papierovej podobe sa vloží do obalu v obale antimikrobiálnej látky. [PN 190]

3.   Text informačnej karty je v súlade s prílohou VI.

Členské štáty zavedú vhodné systémy likvidácie antimikrobiálnych látok v prostredí komunít a informujú širokú verejnosť o správnych metódach likvidácie týchto antimikrobiálnych látok. [PN 191]

3a.     Komisia môže po konzultácii s agentúrou prijať vykonávacie akty, ktorými sa stanovia ďalšie normy pre informačnú kartu. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 214 ods. 2. [PN 192]

1.   Bez ohľadu na článok 77 môžu členské štáty vyžadovať používanie určitých foriem označovania liekov, čo umožní zistiť:

2.   V prípade liekov, pre ktoré bolo udelené centralizované povolenie na uvedenie na trh uvedené v článku 5, postupujú členské štáty pri uplatňovaní tohto článku podľa podrobného usmernenia uvedeného v článku 77.

1.   Údaje týkajúce sa označenia uvedené v článkoch 64 a 65 sa uvádzajú v úradnom jazyku alebo úradných jazykoch členského štátu, v ktorom sa liek uvádza na trh, ako je stanovené na účely tejto smernice daným členským štátom.

2.   Odsek 1 nebráni tomu, aby tieto údaje boli uvedené v niekoľkých jazykoch za predpokladu, že vo všetkých jazykoch sa uvádzajú tie isté údaje.

3.   Písomná informácia pre používateľov musí byť jasne čitateľná v úradnom jazyku alebo úradných jazykoch členského štátu, v ktorom sa liek uvádza na trh, ako je stanovené na účely tejto smernice daným členským štátom.

4.   Príslušné orgány členského štátu môžu udeliť aj úplnú alebo čiastočnú výnimku z povinnosti uvádzať označenie a písomnú informáciu pre používateľov v úradnom jazyku alebo úradných jazykoch členského štátu, v ktorom sa liek uvádza na trh, ako je stanovené na účely tejto smernice daným členským štátom. Ak príslušný orgán udelí plnú alebo čiastočnú výnimku z jazykových požiadaviek, ktoré sa vzťahujú na etiketu alebo písomnú informáciu, právo pacientov na tlačenú kópiu v úradnom jazyku alebo úradných jazykoch členského štátu musí byť na požiadanie a bezplatne zaručené . [PN 194]

Na účely viacjazyčných obalov môžu členské štáty v označení a v písomnej informácii pre používateľov povoliť aj používanie úradného jazyka Únie, ktorý je bežne zrozumiteľný v členských štátoch, v ktorých sa viacjazyčný obal uvádza na trh.

1.   Pri podávaní žiadosti o povolenie na uvedenie na trh sa príslušným orgánom, ktoré vydávajú tieto povolenia na uvedenie na trh, predkladá jedna alebo viac makiet vonkajšieho a vnútorného obalu lieku spolu s písomnou informáciou pre používateľov. Príslušnému orgánu sa poskytujú aj výsledky hodnotení, ktoré sa uskutočnili v spolupráci s cieľovými skupinami pacientov.

2.   Príslušný orgán odmietne vydať povolenie na uvedenie na trh, ak označenie alebo písomná informácia pre používateľov nezodpovedajú ustanoveniam tejto kapitoly alebo ak nie sú v súlade s údajmi uvedenými v súhrne charakteristických vlastností lieku.

3.   Všetky navrhované zmeny vzhľadu označenia alebo písomnej informácie pre používateľov, na ktoré sa táto kapitola vzťahuje a ktoré nesúvisia so súhrnom charakteristických vlastností lieku, sa predložia príslušným orgánom. Ak príslušný orgán nenamieta proti navrhovaným zmenám do 90 dní od oznámenia požiadavky, žiadateľ môže zmeny uskutočniť.

4.   Skutočnosť, že príslušný orgán neodmietne vydať povolenie na uvedenie na trh podľa odseku 2 alebo zmenu označenia alebo písomnej informácie pre používateľov podľa odseku 3, nemení všeobecnú zákonnú zodpovednosť výrobcu a držiteľa povolenia na uvedenie na trh.

1.   Na údaje uvedené v prílohe I, ktoré boli pôvodne predložené s cieľom získať povolenie na uvedenie na trh, nesmie počas obdobia stanoveného v súlade s článkom 81 (ďalej len „obdobie regulačnej dátovej ochrany“) odkazovať iný žiadateľ o následné povolenie na uvedenie na trh.

2.   Liek, pre ktorý bolo vydané následné povolenie na uvedenie na trh podľa odseku 1, sa neuvedie na trh v priebehu dvoch rokov nasledujúcich po uplynutí príslušných období regulačnej dátovej ochrany uvedených v článku 81.

2a.     Obdobie uvedené v odseku 2 tohto článku sa predĺži o dodatočné obdobie jedného roka, ak držiteľ povolenia na uvedenie na trh získa počas obdobia dátovej ochrany podľa článku 81 povolenie na ďalšiu terapeutickú indikáciu, ktorej významný klinický prínos v porovnaní s existujúcimi terapiami preukáže držiteľ povolenia na uvedenie na trh na základe podporných údajov. Toto predĺženie sa môže udeliť len raz. [PN 196]

3.   Odchylne od odseku 1 môže dotknutý držiteľ povolenia na uvedenie na trh udeliť žiadateľovi o ďalšie povolenie na uvedenie na trh písomné povolenie na prístup k jeho údajom podľa prílohy I, ako sa uvádza v článku 14.

4.   Odchylne od odsekov 1 a 2 platí, že ak relevantný orgán členského štátu v Únii podľa podmienok ustanovených v právnych predpisoch Únie a v súlade s medzinárodnými zmluvami udelil strane nútenú licenciu na riešenie núdzovej situácie v oblasti verejného zdravia, dátová a trhová ochrana sa v prípade danej strany pozastavia podľa toho, ako sa to požaduje v nútenej licencii, a na obdobie platnosti nútenej licencie v členskom štáte alebo členských štátoch, kde bola nútená licencia udelená . [PN 197]

4a.     Toto rozhodnutie sa bezodkladne oznámi držiteľovi povolenia na uvedenie na trh lieku, na ktorý bola nútená licencia udelená. [PN 198]

5.   Obdobie dátovej ochrany stanovené v odseku 1 sa uplatňuje aj v členských štátoch, v ktorých liek nie je povolený alebo už nie je povolený.

1.   Obdobie regulačnej dátovej ochrany je šesť sedem rokov a šesť mesiacov odo dňa udelenia povolenia na uvedenie daného lieku na trh v súlade s článkom 6 ods. 2. V prípade povolení na uvedenie na trh, ktoré patria k tomu istému súhrnnému povoleniu na uvedenie na trh, sa obdobie dátovej ochrany začína dňom udelenia prvotného povolenia na uvedenie na trh v Únii. [PN 199]

2.   Na základe vedeckého hodnotenia relevantného príslušného orgánu sa obdobie dátovej ochrany uvedené v odseku 1 predĺži o:

V prípade podmienečného povolenia na uvedenie na trh udeleného v súlade s článkom 19 [revidovaného nariadenia (ES) č. 726/2004] sa predĺženie uvedené v prvom pododseku písm. b) uplatňuje len vtedy, ak do štyroch rokov od udelenia podmienečného povolenia na uvedenie na trh bolo lieku udelené povolenie na uvedenie na trh v súlade s článkom 19 ods. 7 [revidovaného nariadenia (ES) č. 726/2004].

Predĺženie uvedené v prvom pododseku písm. d) sa môže udeliť iba raz. [PN 204]

Do... [12 mesiacov odo dňa nadobudnutia účinnosti tejto smernice] Komisia prijme delegované akty v súlade s článkom 215, ktorými doplní túto smernicu stanovením procedurálnych aspektov a kritérií súvisiacich s prvým pododsekom písm. ca) tohto odseku. [PN 205]

3.   Agentúra stanoví vedecké usmernenia uvedené v odseku 2 písm. c), ktoré sa týkajú kritérií navrhovania komparátora pre klinické skúšky, pričom sa zohľadnia výsledky konzultácií s Komisiou a orgánmi alebo subjektmi zapojenými do konzultačného mechanizmu uvedeného v článku 162 [revidovaného nariadenia (ES) č. 726/2004].

3a.     Regulačná ochrana uvedená v odsekoch 1 a 2 nesmie presiahnuť osem rokov a šesť mesiacov. [PN 206]

1.   Predĺženie obdobia dátovej ochrany uvedeného v článku 81 ods. 2 prvom pododseku písm. a) sa udelí len tým liekom, ktoré boli uvoľnené na trh a neustále sa dodávajú do dodávateľského reťazca v dostatočnom množstve a obchodných úpravách potrebných na naplnenie potrieb pacientov v členských štátoch, v ktorých platí povolenie na uvedenie na trh.

Predĺženie uvedené v prvom pododseku sa uplatňuje na lieky, ktorým bolo udelené centralizované povolenie na uvedenie na trh uvedené v článku 5, alebo na lieky, ktorým bolo udelené vnútroštátne povolenie na uvedenie na trh prostredníctvom decentralizovaného postupu uvedeného v kapitole III oddiele 3.

2.   Na získanie predĺženia uvedeného v článku 81 ods. 2 prvom pododseku písm. a) požiada držiteľ povolenia na uvedenie na trh o zmenu príslušného povolenia na uvedenie na trh.

Žiadosť o zmenu sa predkladá 34 až 36 mesiacov odo dňa udelenia prvotného povolenia na uvedenie na trh, prípadne ak ide o subjekty uvedené v článku 81 ods. 2 prvom pododseku písm. a), 46 až 48 mesiacov od daného dňa.

Žiadosť o zmenu musí obsahovať dokumentáciu z členských štátov, v ktorých je povolenie na uvedenie na trh platné. V takejto dokumentácii sa:

Kladné rozhodnutia prijaté v súlade s článkami 2 a 6 smernice Rady 89/105/EHS (48) sa považujú za rovnocenné potvrdeniu uvedenému v treťom pododseku písm. a).

3.   Na získanie dokumentácie uvedenej v odseku 2 treťom pododseku predloží držiteľ povolenia na uvedenie na trh žiadosť relevantnému členskému štátu. Do 60 dní odo dňa predloženia žiadosti držiteľa povolenia na uvedenie na trh členský štát vydá potvrdenie o súlade alebo odôvodnené vyhlásenie o nesúlade, prípadne poskytne vyhlásenie o nevznesení námietok voči predĺženiu obdobia regulačnej dátovej ochrany podľa tohto článku.

4.   Ak členský štát na žiadosť držiteľa povolenia na uvedenie na trh neodpovie v lehote uvedenej v odseku 3, považuje sa to za poskytnutie vyhlásenia o nevznesení námietok.

V prípade liekov s udeleným centralizovaným povolením na uvedenie na trh Komisia zmení povolenie na uvedenie na trh podľa článku 47 [revidovaného nariadenia (ES) č. 726/2004] s cieľom predĺžiť obdobie dátovej ochrany. V prípade liekov s udeleným povolením na uvedenie na trh v súlade s decentralizovaným postupom príslušné orgány členských štátov zmenia povolenie na uvedenie na trh podľa článku 92 s cieľom predĺžiť obdobie dátovej ochrany.

5.   Zástupcovia členských štátov môžu požiadať Komisiu o prediskutovanie otázok týkajúcich sa praktického uplatňovania tohto článku vo výbore zriadenom rozhodnutím Rady 75/320/EHS (49) (ďalej len „Farmaceutický výbor“). Komisia môže podľa potreby vyzvať orgány zodpovedné za hodnotenie zdravotníckej technológie uvedenej v nariadení (EÚ) 2021/2282, prípadne vnútroštátne orgány zodpovedné za určovanie cien a úhrad, aby sa zúčastňovali na zasadnutiach Farmaceutického výboru.

6.   Komisia môže na základe skúseností členských štátov a príslušných zainteresovaných strán prijať vykonávacie opatrenia týkajúce sa procesných aspektov uvedených v tomto článku a podmienok uvedených v odseku 1. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom uvedeným v článku 214 ods. 2. [PN 207]

1.   Liek sa považuje za liek, ktorý rieši nenaplnenú liečebnú potrebu, ak sa aspoň jedna jeho terapeutická indikácia týka život ohrozujúcej alebo mimoriadne invalidizujúcej choroby, pričom sú splnené tieto podmienky:

2.   Lieky označené ako lieky na zriedkavé choroby uvedené v článku 67 [revidovaného nariadenia (ES) č. 726/2004] sa považujú za lieky na riešenie nenaplnenej liečebnej potreby.

3.   Ak agentúra prijme vedecké usmernenia týkajúce sa uplatňovania tohto článku, konzultuje s Komisiou a orgánmi alebo so subjektmi a zainteresovanými stranami uvedenými v článku 162 ods. 1 a 2 [revidovaného nariadenia (ES) č. 726/2004]. [PN 208]

1.   Štvorročné obdobie regulačnej dátovej ochrany sa udelí lieku s novou terapeutickou indikáciou, ktorá ešte nebola povolená v Únii, a to za predpokladu, že:

2.   Obdobie dátovej ochrany uvedené v odseku 1 sa môže každému lieku udeliť iba raz.

3.   Počas obdobia dátovej ochrany uvedeného v odseku 1 sa v povolení na uvedenie na trh musí uviesť, že liek je existujúcim liekom, ktorý bol povolený v Únii s ďalšou terapeutickou indikáciou.

1.     Členské štáty považujú postupy a rozhodnutia uvedené v článku 85 za regulačné alebo správne postupy, ktoré sú ako také nezávislé od presadzovania práv duševného vlastníctva.

2.     Ochrana práv duševného vlastníctva nie je platným dôvodom na zamietnutie, pozastavenie, odloženie, zrušenie alebo odvolanie rozhodnutí uvedených v článku 85.

3.     Odseky 1 a 2 sa uplatňujú bez toho, aby tým boli dotknuté právne predpisy Únie a vnútroštátne právne predpisy týkajúce sa ochrany duševného vlastníctva. [PN 216]

1.   Ak žiadosť o povolenie na uvedenie na trh obsahuje výsledky všetkých štúdií vykonaných v súlade so schváleným výskumným pediatrickým plánom, držiteľ patentu alebo dodatkového ochranného osvedčenia má nárok na šesťmesačné predĺženie obdobia uvedeného v článku 13 ods. 1 a 2 [nariadenia (ES) č. 469/2009 – Úrad pre publikácie: nahraďte odkaz novým nástrojom po jeho prijatí].

Prvý pododsek sa uplatní aj v prípade, že dokončenie schváleného výskumného pediatrického plánu nevyústi do povolenia pediatrickej indikácie, ale výsledky uskutočnených štúdií sa odzrkadľujú v súhrne charakteristických vlastností lieku, prípadne v písomnej informácii pre používateľov dotknutého lieku.

2.   Začlenenie vyhlásenia uvedeného v článku 49 ods. 2 tejto smernice alebo v článku 90 ods. 2 [revidovaného nariadenia (ES) č. 726/2004] do povolenia na uvedenie na trh sa použije na účely uplatnenia odseku 1.

3.   Ak sa použije postup stanovený v kapitole III oddieloch 3 a 4, šesťmesačné predĺženie obdobia uvedeného v odseku 1 sa udelí len v prípade, ak je liek povolený vo všetkých členských štátoch.

4.   V prípade žiadosti o nové terapeutické indikácie vrátane pediatrických indikácií, nové liekové formy, nové sily a nové cesty podania povolených liekov, ktoré sú chránené buď dodatkovým ochranným osvedčením podľa [nariadenia (ES) č. 469/2009 – Úrad pre publikácie: nahraďte odkaz novým nástrojom po jeho prijatí], alebo patentom, na základe ktorého sa môže udeliť dodatkové ochranné osvedčenie, ktoré vedie k povoleniu novej pediatrickej indikácie, sa odseky 1, 2 a 3 neuplatňujú, ak žiadateľ požiada v súlade s článkom 81 ods. 2 prvým pododsekom písm. d) o ročné predĺženie obdobia ochrany uvedenia na trh pre dotknutý liek na základe toho, že táto nová pediatrická indikácia bude znamenať významný klinický prínos v porovnaní s existujúcimi terapiami, a získa ho.

1.   Po udelení povolenia na uvedenie na trh môže príslušný orgán členského štátu uložiť držiteľovi povolenia na uvedenie na trh povinnosť:

Ak sa rovnaké pochybnosti týkajú viac než jedného lieku, príslušný orgán členského štátu po konzultácii s agentúrou vyzve dotknutých držiteľov povolenia na uvedenie na trh, aby vypracovali spoločnú štúdiu posúdenia rizík pre životné prostredie po vydaní povolenia.

Uloženie takejto povinnosti musí byť náležite odôvodnené, oznámené písomne a musí obsahovať ciele a časový rámec na predloženie a vypracovanie štúdie. Informácie o povinných štúdiách po vydaní povolenia sa zaznamenajú v európskej verejnej hodnotiacej správe o produkte a databáze príslušného orgánu. [PN 219]

2.   Ak o to držiteľ povolenia na uvedenie na trh do 30 dní od doručenia písomného oznámenia o uloženej povinnosti požiada, príslušný orgán členského štátu mu poskytne možnosť vyjadriť písomné pripomienky k uloženej povinnosti v lehote, ktorú stanoví.

3.   Na základe písomných pripomienok predložených držiteľom povolenia na uvedenie na trh príslušný orgán členského štátu zruší alebo potvrdí uloženú povinnosť. Ak príslušný orgán členského štátu uloženú povinnosť potvrdí, dôjde k zmene povolenia na uvedenie na trh tak, aby v ňom bola povinnosť zahrnutá ako podmienka povolenia na uvedenie na trh, pričom sa v prípade potreby zodpovedajúcim spôsobom aktualizuje systém riadenia rizík.

1.   S cieľom identifikovať situácie, v ktorých sa môže vyžadovať uskutočnenie štúdií účinnosti po vydaní povolenia podľa článkov 44 a 87, môže Komisia prijať prostredníctvom delegovaných aktov v súlade s článkom 215 opatrenia doplňujúce ustanovenia článkov 44 a 87.

2.   Komisia pri prijímaní takýchto delegovaných aktov koná v súlade s ustanoveniami tejto smernice.

1.   Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zapracuje všetky podmienky týkajúce sa bezpečnosti alebo účinnosti uvedené v článkoch 44, 45 a 87 do systému riadenia rizík.

2.   Členské štáty informujú agentúru o povoleniach na uvedenie na trh, ktoré vydali po splnení podmienok v zmysle článkov 44 a 45, a o všetkých povinnostiach uložených v zmysle článku 87.

1.   Po udelení povolenia na uvedenie na trh v súlade s kapitolou III zohľadní držiteľ povolenia na uvedenie na trh vo vzťahu k výrobným a kontrolným metódam uvedeným v žiadosti o dané povolenie na uvedenie na trh vedecký a technický pokrok a zavedie všetky zmeny, ktoré môžu byť potrebné na to, aby sa liek mohol vyrábať a kontrolovať prostredníctvom všeobecne uznávaných vedeckých metód.

Takéto zmeny podliehajú schváleniu príslušným orgánom dotknutého členského štátu.

2.   Držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytne bez zbytočného odkladu príslušnému orgánu členského štátu všetky nové informácie, ktoré by mohli spôsobiť zmenu údajov alebo dokumentácie uvedených v článku 6, článkoch 9 až 13, článku 62, článku 41 ods. 5, v prílohe I alebo prílohe II.

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predovšetkým bez zbytočného odkladu informuje príslušný orgán členského štátu o každom zákaze alebo obmedzení uloženom držiteľovi povolenia na uvedenie na trh alebo subjektu v zmluvnom vzťahu s držiteľom povolenia na uvedenie na trh príslušnými orgánmi každej krajiny, v ktorej sa liek uviedol na trh, a o akýchkoľvek iných nových informáciách, ktoré by mohli mať vplyv na hodnotenie prínosov a rizík dotknutého lieku. Táto informácia musí obsahovať pozitívne aj negatívne výsledky klinických skúšok alebo iných štúdií v prípade všetkých terapeutických indikácií a populácií, a to bez ohľadu na to, či sú alebo nie sú súčasťou povolenia na uvedenie na trh, a takisto údaje o používaní lieku, ak je takýto spôsob použitia lieku nad rámec povolenia na uvedenie na trh.

3.   Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zabezpečí neustále aktualizovanie podmienok povolenia na uvedenie na trh vrátane súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia a písomnej informácie pre používateľov na základe súčasných vedeckých poznatkov, ako aj záverov hodnotenia a odporúčaní zverejnených prostredníctvom európskeho internetového portálu o liekoch, zriadeného v súlade s článkom 104 [revidovaného nariadenia (ES) č. 726/2004].

4.   Príslušný orgán členského štátu môže držiteľa povolenia na uvedenie na trh kedykoľvek požiadať, aby mu predložil údaje preukazujúce pretrvávajúcu priaznivú vyváženosť prínosu a rizika. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh akejkoľvek takejto žiadosti plne a v stanovenej lehote vyhovie. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh takisto plne a v stanovenej lehote vyhovie každej požiadavke príslušného orgánu týkajúcej sa vykonania akýchkoľvek už uložených opatrení vrátane opatrení na minimalizáciu rizík.

5.   Príslušný orgán členského štátu môže držiteľa povolenia na uvedenie na trh kedykoľvek požiadať, aby mu predložil kópiu hlavného súboru systému farmakovigilancie. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží túto kópiu najneskôr do siedmich dní od doručenia takejto žiadosti.

6.   Držiteľ povolenia na uvedenie na trh takisto plne a v stanovenej lehote vyhovie každej požiadavke príslušného orgánu týkajúcej sa vykonania akýchkoľvek už uložených opatrení v nadväznosti na riziká pre životné prostredie alebo verejné zdravie vrátane antimikrobiálnej rezistencie.

1.   Držiteľ povolenia na uvedenie lieku uvedeného v článkoch 9 a 11 na trh predloží príslušným orgánom dotknutých členských štátov plán riadenia rizík a jeho súhrn, ak sa ruší povolenie na uvedenie referenčného lieku na trh, ale povolenie na uvedenie lieku uvedeného v článkoch 9 a 11 na trh sa zachováva.

Plán riadenia rizík a jeho súhrn sa predložia príslušným orgánom dotknutých členských štátov do 60 dní od zrušenia povolenia na uvedenie referenčného lieku na trh prostredníctvom zmeny.

2.   Príslušný orgán členského štátu môže uložiť držiteľovi povolenia na uvedenie lieku uvedeného v článkoch 9 a 11 na trh povinnosť predložiť plán riadenia rizík a jeho súhrn, keď:

3.   V prípade uvedenom v odseku 2 písm. a) musí byť plán riadenia rizík zosúladený s plánom riadenia rizík pre referenčný liek.

4.   Uloženie povinnosti uvedenej v odseku 3 musí byť riadne písomne odôvodnené, oznámené držiteľovi povolenia na uvedenie na trh a musí obsahovať lehotu na predloženie plánu riadenia rizík a jeho súhrnu prostredníctvom zmeny.

1.   Žiadosť o zmenu povolenia na uvedenie na trh podáva držiteľ povolenia na uvedenie na trh elektronicky vo formátoch sprístupnených agentúrou, ak zmena nie je aktualizáciou informácií držiteľa povolenia na uvedenie na trh uložených v databáze.

2.   Zmeny sa zatriedia do jednotlivých kategórií podľa stupňa rizika pre verejné zdravie a potenciálneho vplyvu na kvalitu, bezpečnosť a účinnosť dotknutého lieku. Uvedené kategórie siahajú od zmien podmienok povolenia na uvedenie na trh, ktoré majú najvyšší potenciálny vplyv na kvalitu, bezpečnosť alebo účinnosť lieku, až po zmeny, ktoré na ne nemajú žiadny alebo majú len minimálny vplyv, a administratívne zmeny.

3.   Postupy na preskúmanie žiadostí o zmeny musia byť primerané riziku a vplyvu, ktoré sú s nimi spojené. Sú to postupy v rozsahu od tých, ktoré umožňujú vykonávanie až po schválení na základe úplného vedeckého posúdenia, po postupy umožňujúce okamžité vykonávanie a následné oznámenie príslušnému orgánu držiteľom povolenia na uvedenie na trh. Takéto postupy môžu zahŕňať aj aktualizácie informácií uložených v databáze vykonané držiteľom povolenia na uvedenie na trh. Ak to agentúra považuje za opodstatnené, zrýchlené postupy posudzovania sa predpokladajú aj v prípade zmien, ktoré sú predmetom veľkého záujmu z hľadiska verejného zdravia. [PN 220]

4.   Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 215 s cieľom doplniť túto smernicu stanovením:

1.   Každá žiadosť držiteľa povolenia na uvedenie na trh o zmenu povolenia na uvedenie na trh, ktoré bolo udelené v súlade s ustanoveniami kapitoly III oddielov 3 a 4, sa predloží všetkým členským štátom, ktoré predtým povolili dotknutý liek. To isté platí, ak boli prvotné povolenia na uvedenie na trh udelené prostredníctvom samostatných postupov.

2.   V prípade arbitrážneho konania predloženého Komisii sa na uskutočnenie zmien povolení na uvedenie na trh analogicky uplatňuje postup ustanovený v článkoch 41 a 42.

1.   Na základe relevantných pediatrických klinických štúdií prijatých v súlade s článkom 45 ods. 1 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 (50) môžu príslušné orgány členských štátov po porade s držiteľom povolenia na uvedenie na trh zodpovedajúcim spôsobom zmeniť povolenie na uvedenie dotknutého lieku na trh a aktualizovať súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú informáciu pre používateľov dotknutého lieku. Príslušné orgány si vymieňajú informácie, ktoré sa týkajú predložených štúdií a prípadne ich vplyvu na akékoľvek dotknuté povolenia na uvedenie na trh. [PN 221]

2.   Činnosti podľa odseku 1 sa dokončia do piatich rokov od [Úrad pre publikácie: vložte dátum = 18 mesiacov odo dňa nadobudnutia účinnosti tejto smernice].

3.   Ak bol liek povolený podľa ustanovení kapitoly III, príslušné orgány členských štátov môžu na základe informácií prijatých v súlade s článkom 91 [revidovaného nariadenia (ES) č. 726/2004] zodpovedajúcim spôsobom zmeniť povolenie na uvedenie dotknutého lieku na trh a aktualizovať súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú informáciu pre používateľov.

4.   Členské štáty si vymieňajú informácie, ktoré sa týkajú predložených štúdií a prípadne ich vplyvu na akékoľvek dotknuté povolenie na uvedenie na trh.

5.   Výmenu informácií koordinuje agentúra.

1.   V osobitných prípadoch týkajúcich sa záujmov Únie členské štáty alebo Komisia pred vydaním akéhokoľvek rozhodnutia vo veci žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, pozastavenia alebo odobratia povolenia na uvedenie na trh alebo akejkoľvek inej zmeny povolenia na uvedenie na trh, ktorá sa javí ako potrebná, predložia podnet Výboru pre lieky na humánne použitie na uplatnenie postupu stanoveného v článkoch 41 a 42. Členské štáty a Komisia riadne prihliadnu na všetky požiadavky žiadateľa alebo držiteľa povolenia na uvedenie na trh.

Ak preskúmanie vyplýva z hodnotenia údajov týkajúcich sa dohľadu nad povoleným liekom, vec sa postúpi Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík a môže sa uplatniť článok 115 ods. 2. Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík vydá odporúčanie podľa postupu stanoveného v článku 41. Konečné odporúčanie sa postúpi podľa potreby buď Výboru pre lieky na humánne použitie, alebo koordinačnej skupine a uplatní sa postup stanovený v článku 115.

Ak je však splnené jedno z kritérií uvedených v článku 114 ods. 1, uplatňuje sa postup stanovený v článkoch 114, 115 a 116.

Dotknutý členský štát alebo Komisia jednoznačne určia otázku, ktorá sa predkladá výboru na posúdenie, a informujú o tom žiadateľa alebo držiteľa povolenia na uvedenie na trh.

Členské štáty a žiadateľ alebo držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytnú výboru všetky dostupné informácie týkajúce sa príslušného podnetu.

2.   Ak sa preskúmanie vo výbore týka skupiny liekov alebo terapeutickej triedy, agentúra môže obmedziť postup na určité konkrétne časti povoľovacieho procesu.

V takom prípade sa na tieto lieky uplatňuje článok 93 iba vtedy, ak podliehali povoľovacím postupom uvedeným v kapitole III oddieloch 3 a 4.

Ak sa rozsah pôsobnosti postupu iniciovaného podľa tohto článku týka skupiny liekov alebo terapeutickej triedy, potom sú súčasťou postupu aj lieky patriace do danej skupiny alebo triedy, na ktoré sa vzťahuje centralizované povolenie na uvedenie na trh.

3.   Bez toho, aby bol dotknutý odsek 1, môže členský štát v prípade potreby uplatnenia naliehavého opatrenia v záujme ochrany verejného zdravia v ktorejkoľvek fáze postupu pozastaviť platnosť povolenia na uvedenie na trh a zakázať používanie dotknutého lieku na svojom území dovtedy, kým nebude prijaté konečné rozhodnutie. O dôvodoch svojho opatrenia informuje Komisiu, agentúru a ostatné členské štáty najneskôr v nasledujúci pracovný deň.

4.   Ak sa rozsah pôsobnosti postupu iniciovaného podľa tohto článku, ako sa stanovuje v súlade s odsekom 2, týka liekov, na ktoré sa vzťahuje centralizované povolenie na uvedenie na trh, Komisia môže v prípade potreby uplatnenia naliehavého opatrenia v záujme ochrany verejného zdravia v ktorejkoľvek fáze postupu pozastaviť platnosť povolení na uvedenie dotknutých liekov na trh a zakázať používanie týchto liekov dovtedy, kým nebude prijaté konečné rozhodnutie. Komisia informuje o dôvodoch svojho opatrenia agentúru a členské štáty najneskôr v nasledujúci pracovný deň.

1.   Členské štáty prevádzkujú systémy farmakovigilancie na účely plnenia svojich úloh v oblasti farmakovigilancie a účasti na činnostiach Únie týkajúcich sa farmakovigilancie vrátane farmakovigilancie nad dlhodobými štúdiami bezpečnosti a účinnosti po vydaní povolenia na uvedenie na trh u detí, a to aj v prípade príslušných údajov z používania mimo schválenej registrácie . [PN 222]

Systém farmakovigilancie slúži na získavanie informácií o rizikách liekov z hľadiska zdravia pacientov alebo verejného zdravia. Tieto informácie sa týkajú najmä nežiaducich účinkov u ľudí spôsobených užitím lieku v zmysle podmienok povolenia na uvedenie na trh, ako aj jeho užitím bez toho, aby boli dodržané podmienky povolenia na uvedenie na trh, a nežiaducich účinkov spojených s expozíciou pri práci.

2.   Členské štáty prostredníctvom systému farmakovigilancie uvedeného v odseku 1 vedecky vyhodnotia všetky informácie, zvážia možnosti minimalizácie rizík a prevencie a v prípade potreby zavedú regulačné opatrenia týkajúce sa povolenia na uvedenie na trh. Svoj systém farmakovigilancie podrobujú pravidelnému auditu a v prípade potreby prijímajú nápravné opatrenia.

3.   Každý členský štát určí príslušný orgán na plnenie úloh v oblasti farmakovigilancie.

4.   Komisia môže členské štáty požiadať, aby sa pod vedením agentúry zúčastnili na medzinárodnej harmonizácii a štandardizácii technických opatrení v súvislosti s farmakovigilanciou.

1.   Členské štáty:

2.   Na účely odseku 1 písm. a) a e) môžu členské štáty uložiť lekárom, lekárnikom a iným zdravotníckym pracovníkom osobitné povinnosti.

1.   Členský štát môže ktorúkoľvek z úloh, ktoré mu boli podľa tejto kapitoly zverené, delegovať na iný členský štát za predpokladu písomnej dohody zo strany tohto druhého štátu. Žiadny členský štát nesmie zastupovať viac než jeden ďalší členský štát.

2.   Delegujúci členský štát o delegovaní písomne informuje Komisiu, agentúru a všetky ostatné členské štáty. Delegujúci členský štát a agentúra túto informáciu zverejnia.

1.   Držitelia povolenia na uvedenie na trh prevádzkujú na účely plnenia svojich úloh v oblasti farmakovigilancie systém farmakovigilancie, ktorý je rovnocenný s príslušným systémom farmakovigilancie členského štátu uvedeným v článku 96 ods. 1.

2.   Držitelia povolenia na uvedenie na trh prostredníctvom systému farmakovigilancie uvedeného v článku 96 ods. 1 vedecky vyhodnotia všetky informácie, zvážia možnosti minimalizácie rizík a prevencie a v prípade potreby prijmú primerané opatrenia.

3.   Držitelia povolenia na uvedenie na trh vykonávajú pravidelný audit svojho systému farmakovigilancie. Uvedú poznámku týkajúcu sa hlavných zistení auditu hlavného súboru systému farmakovigilancie a na základe týchto zistení zabezpečia vypracovanie a vykonávanie vhodného akčného plánu nápravy. Po úplnom vykonaní nápravných opatrení možno poznámku odstrániť.

4.   V rámci systému farmakovigilancie držitelia povolenia na uvedenie na trh: