Žaloba podaná 21. októbra 2024 – Novartis Europharm Ltd/Európska komisia

(Vec T-547/24)

(C/2025/396)

Jazyk konania: angličtina

Účastníci konania

Žalobkyňa: Novartis Europharm Ltd (Dublin, Írsko) (v zastúpení: C. Schoonderbeek a B. Jong, lawyers)

Žalovaná: Európska komisia

Návrhy

Žalobkyňa navrhuje, aby Všeobecný súd:

—	zrušil rozhodnutie Európskej komisie, žalovanej, z 22. augusta 2024 C(2024) 6053 final, ktorým sa udeľuje registrácia lieku „Nilotinib Accord - nilotinib“, humánneho lieku, podľa nariadenia (ES) č. 726/2004, a

—	uložil Komisii povinnosť nahradiť trovy konania.

Dôvody a hlavné tvrdenia

Na podporu svojej žaloby žalobkyňa uvádza jeden žalobný dôvod.

Porušenie podmienok pre udelenie povolenia na uvedenie na trh generických liekov, ako sú stanovené v článku 10 ods. 1 smernice 2001/83/ES (1) v spojení s článkom 11 uvedenej smernice a článkom 3 ods. 3 nariadenia (ES) č. 726/2004 (2).

---

(1)  Smernica 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 2001, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69).

(2)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, 2004, s. 1; Mim. vyd. 13/034, s. 229).