(1)

Cieľom tohto nariadenia je vytvoriť európsky priestor pre zdravotné údaje (ďalej aj „EHDS“) v záujme zlepšenia prístupu fyzických osôb k svojim osobným elektronickým zdravotným údajom a kontroly nad nimi v súvislosti so zdravotnou starostlivosťou (prvotné používanie elektronických zdravotných údajov), ako aj na iné účely, ktoré by boli prínosom pre spoločnosť, ako sú výskum, inovácie, tvorba politík, bezpečnosť pacienta, personalizovaná medicína, oficiálne štatistiky alebo regulačné činnosti (druhotné používanie elektronických zdravotných údajov). Cieľom je okrem toho zlepšiť fungovanie vnútorného trhu stanovením jednotného právneho rámca, najmä pokiaľ ide o vývoj, uvádzanie na trh a používanie systémov elektronických zdravotných záznamov v súlade s hodnotami Únie.

(1)

Cieľom tohto nariadenia je vytvoriť európsky priestor pre zdravotné údaje (ďalej aj „EHDS“) v záujme zlepšenia prístupu fyzických osôb k svojim osobným elektronickým zdravotným údajom a kontroly nad nimi v súvislosti so zdravotnou starostlivosťou (prvotné používanie elektronických zdravotných údajov), ako aj na lepšie dosahovanie iných účelov v zdravotníctve , ktoré by boli prínosom pre spoločnosť, ako sú výskum, inovácie, tvorba politík, pripravenosť a reakcia na ohrozenie zdravia, bezpečnosť pacienta, personalizovaná medicína, oficiálne štatistiky alebo regulačné činnosti (druhotné používanie elektronických zdravotných údajov). Cieľom je okrem toho zlepšiť fungovanie vnútorného trhu stanovením jednotného právneho a technického rámca, najmä pokiaľ ide o vývoj, uvádzanie na trh a používanie systémov elektronických zdravotných záznamov v súlade s hodnotami Únie.

(1a)

Európsky priestor pre zdravotné údaje má byť kľúčovým prvkom na vytvorenie silnej a odolnej európskej zdravotnej únie, ktorá bude lepšie chrániť zdravie občanov Únie, predchádzať budúcim pandémiám a riešiť ich a zvyšovať odolnosť zdravotníckych systémov Únie.

(1b)

Toto nariadenie by malo byť doplnením programov Únie, ako je EU4Health, Digitálna Európa, Nástroj na prepájanie Európy a Horizont Európa. Komisia by mala zabezpečiť, aby ostatné programy Únie dopĺňali a podporovali realizáciu európskeho priestoru pre zdravotné údaje.

(2)

Pandémia COVID-19 zdôraznila nevyhnutnosť včasného prístupu k elektronickým zdravotným údajom v záujme pripravenosti a reakcie na ohrozenia zdravia, ako aj diagnostiky a liečby a  druhotného používania zdravotných údajov. Takýto včasný prístup by prostredníctvom efektívneho dohľadu nad verejným zdravím a jeho monitorovania prispel k účinnejšiemu riadeniu pandémie a v konečnom dôsledku by pomohol zachrániť životy. Komisia v roku 2020 urýchlene prispôsobila svoj systém správy klinických údajov o pacientoch, ktorý sa zriadil vykonávacím rozhodnutím Komisie (EÚ) 2019/1269 (41), aby si členské štáty mohli vymieňať elektronické zdravotné údaje pacientov s ochorením COVID-19 presúvajúcich sa medzi poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti a členskými štátmi počas vrcholu pandémie, šlo však len o núdzové riešenie, ktoré poukázalo na potrebu štrukturálneho prístupu na úrovni členských štátov a na úrovni Únie.

(2)

Pandémia ochorenia COVID-19 zdôraznila nevyhnutnosť včasného prístupu ku kvalitným elektronickým zdravotným údajom v záujme pripravenosti a reakcie na ohrozenia zdravia, ako aj prevencie , diagnostiky a liečby druhotným používaním zdravotných údajov. Takýto včasný prístup môže prostredníctvom efektívneho dohľadu nad verejným zdravím a jeho monitorovania potenciálne prispieť k účinnejšiemu riadeniu pandémie, zníženým nákladom a lepšej reakcii na ohrozenia zdravia a v konečnom dôsledku môže pomôcť zachrániť viac životov v budúcnosti . Komisia v roku 2020 urýchlene prispôsobila svoj systém správy klinických údajov o pacientoch, ktorý sa zriadil vykonávacím rozhodnutím Komisie (EÚ) 2019/1269 (41), aby si členské štáty mohli vymieňať elektronické zdravotné údaje pacientov s ochorením COVID-19 presúvajúcich sa medzi poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti a členskými štátmi počas vrcholu pandémie, šlo však len o núdzové riešenie, ktoré poukázalo na potrebu štrukturálneho a konzistentného postoja na úrovni členských štátov a Únie o prístupe k elektronickým zdravotným údajom s cieľom riadiť účinné politické reakcie a prispieť k vysokým štandardom ľudského zdravia .

(3)

Kríza COVID-19 viedla k výraznej konsolidácii práce siete elektronického zdravotníctva, dobrovoľnej siete orgánov pre elektronické zdravotníctvo, ako hlavného piliera vývoja mobilných aplikácií na sledovanie kontaktov a zasielanie varovaní a technických aspektov digitálnych COVID preukazov EÚ. Zároveň poukázala na potrebu zdieľania elektronických zdravotných údajov, ktoré sú vyhľadateľné, prístupné, interoperabilné a opätovne použiteľné (ďalej len „zásady FAIR“), a zabezpečenia, aby elektronické zdravotné údaje boli čo najotvorenejšie a podľa potreby uzavreté . Mali by sa zaistiť synergie medzi európskym priestorom pre zdravotné údaje, európskym cloudom pre otvorenú vedu (42) a európskymi výskumnými infraštruktúrami, ako aj poznatkami získanými z riešení spoločného využívania údajov, ktoré boli vyvinuté v rámci európskej platformy údajov o ochorení COVID-19.

(3)

Kríza COVID-19 viedla k výraznej konsolidácii práce siete elektronického zdravotníctva, dobrovoľnej siete orgánov pre elektronické zdravotníctvo, ako hlavného piliera vývoja mobilných aplikácií na sledovanie kontaktov a zasielanie varovaní a technických aspektov digitálnych COVID preukazov EÚ. Zároveň poukázala na potrebu zdieľania elektronických zdravotných údajov, ktoré sú vyhľadateľné, prístupné, interoperabilné a opätovne použiteľné (ďalej len „zásady FAIR“), a zabezpečenia toho, aby potrebné elektronické zdravotné údaje boli k dispozícii pri súčasnom zachovaní zásady minimalizácie údajov . Mali by sa zaistiť synergie medzi európskym priestorom pre zdravotné údaje, európskym cloudom pre otvorenú vedu (42) a európskymi výskumnými infraštruktúrami, ako aj poznatkami získanými z riešení spoločného využívania údajov, ktoré boli vyvinuté v rámci európskej platformy údajov o ochorení COVID-19.

(3a)

Vzhľadom na citlivosť informácií o zdraví osôb usiluje toto nariadenie o poskytnutie dostatočných záruk tak na úrovni Únie, ako aj na vnútroštátnej úrovni, aby sa zabezpečila vysoká miera ochrany, bezpečnosti, dôvernosti a etického používania údajov. Takéto záruky sú potrebné na podporu dôvery v bezpečné zaobchádzanie so zdravotnými údajmi fyzických osôb na primárne a sekundárne používanie. Na dosiahnutie týchto cieľov môžu členské štáty podľa článku 9 ods. 4 nariadenia (EÚ) 2016/679 stanoviť ďalšie podmienky vrátane obmedzení pre spracovanie genetických údajov, biometrických údajov alebo zdravotných údajov.

(4)

Spracúvanie osobných elektronických zdravotných údajov podlieha ustanoveniam nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/679 (43) a v prípade inštitúcií a orgánov Únie ustanoveniam nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2018/1725 (44). Odkazy na ustanovenia nariadenia (EÚ) 2016/679 by sa mali v relevantných prípadoch chápať aj ako odkazy na zodpovedajúce ustanovenia nariadenia (EÚ) 2018/1725 v prípade inštitúcií a  orgánov Únie.

(4)

Spracúvanie osobných elektronických zdravotných údajov podlieha ustanoveniam nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/679 (43) a v prípade inštitúcií a orgánov Únie ustanoveniam nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2018/1725 (44) , pokiaľ ide o inštitúcie, úrady a agentúry Únie, a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2022/868  (44a). Odkazy na ustanovenia nariadenia (EÚ) 2016/679 by sa mali v relevantných prípadoch chápať aj ako odkazy na zodpovedajúce ustanovenia nariadenia (EÚ) 2018/1725 v prípade inštitúcií ,  orgánov , úradov a agentúr Únie. Pokiaľ ide o zmiešané súbory údajov, v ktorých sú osobné a iné ako osobné údaje neoddeliteľne prepojené a v ktorých sa ťažko rozlišuje medzi týmito kategóriami, z čoho vyplýva možnosť odvodiť osobné údaje z iných ako osobných údajov, by sa mali uplatňovať ochranné opatrenia nariadenia (EÚ) 2016/679 a tohto nariadenia týkajúce sa osobných elektronických zdravotných údajov.

(4a)

Implementácia európskeho priestoru pre zdravotné údaje by mala byť v súlade s európskymi etickými zásadami pre digitálne zdravie, ktoré 26. januára 2022 prijala sieť elektronického zdravotníctva  (1a) . Monitorovanie uplatňovania uvedených etických zásad by malo byť jednou z úloh Rady európskeho priestoru pre zdravotné údaje.

(5)

Čoraz viac Európanov prekračuje štátne hranice, aby mohli pracovať, študovať, navštevovať príbuzných alebo cestovať. Na uľahčenie výmeny zdravotných údajov a v súlade s potrebou posilnenia postavenia by občania mali mať prístup k svojim zdravotným údajom v elektronickom formáte, ktorý je rozpoznateľný a uznávaný v celej Únii. Medzi takéto osobné elektronické zdravotné údaje by mohli patriť osobné údaje týkajúce sa telesného alebo duševného zdravia fyzickej osoby vrátane údajov o poskytovaní služieb zdravotnej starostlivosti, ktorými sa odhaľujú informácie o jej zdravotnom stave, osobné údaje týkajúce sa zdedených alebo nadobudnutých genetických charakteristických znakov fyzickej osoby, ktoré poskytujú jedinečné informácie o fyziológii alebo zdraví tejto fyzickej osoby a ktoré vyplývajú najmä z analýzy biologickej vzorky danej fyzickej osoby, ako aj údaje o determinantoch zdravia, ako je správanie, vplyvy prostredia, fyzické vplyvy, lekárska starostlivosť a sociálne faktory či faktory súvisiace so vzdelaním. Súčasťou elektronických zdravotných údajov sú aj údaje, ktoré sa pôvodne získali na účely výskumu, štatistiky, tvorby politík alebo na regulačné účely a ktoré sa môžu sprístupniť v súlade s pravidlami uvedenými v kapitole IV. Elektronické zdravotné údaje sa týkajú všetkých kategórií týchto údajov bez ohľadu na to, či tieto údaje poskytuje dotknutá osoba alebo iné fyzické či právnické osoby, ako sú zdravotnícki pracovníci, alebo či sa spracúvajú vo vzťahu k zdraviu alebo blahobytu fyzickej osoby, a mali by zahŕňať aj vyvodené a odvodené údaje, ako sú diagnózy, testy a lekárske vyšetrenia, ako aj údaje pozorované a zaznamenané automatickými prostriedkami.

(5)

Čoraz viac Európanov prekračuje štátne hranice, aby mohli pracovať, študovať, navštevovať príbuzných alebo cestovať. Na uľahčenie výmeny zdravotných údajov a v súlade s potrebou posilnenia postavenia by občania mali mať prístup k svojim zdravotným údajom v elektronickom formáte, ktorý je rozpoznateľný a uznávaný v celej Únii. Medzi takéto osobné elektronické zdravotné údaje by mohli patriť osobné údaje týkajúce sa telesného alebo duševného zdravia fyzickej osoby vrátane údajov o poskytovaní služieb zdravotnej starostlivosti, ktorými sa odhaľujú informácie o jej zdravotnom stave, osobné údaje týkajúce sa zdedených alebo nadobudnutých genetických charakteristických znakov fyzickej osoby, ktoré poskytujú jedinečné informácie o fyziológii alebo zdraví tejto fyzickej osoby a ktoré vyplývajú najmä z analýzy biologickej vzorky danej fyzickej osoby, ako aj údaje o determinantoch zdravia, ako je správanie, vplyvy prostredia, fyzické vplyvy, lekárska starostlivosť a sociálne faktory či faktory súvisiace so vzdelaním. Súčasťou elektronických zdravotných údajov sú aj údaje, ktoré sa pôvodne získali na účely výskumu, štatistiky, posudzovania ohrozenia zdravia, tvorby politík alebo na regulačné účely a ktoré sa môžu sprístupniť v súlade s pravidlami uvedenými v kapitole IV. Elektronické zdravotné údaje sa týkajú všetkých kategórií týchto údajov bez ohľadu na to, či tieto údaje poskytuje dotknutá osoba alebo iné fyzické či právnické osoby, ako sú zdravotnícki pracovníci, alebo či sa spracúvajú vo vzťahu k zdraviu alebo blahobytu fyzickej osoby, a mali by zahŕňať aj vyvodené a odvodené údaje, ako sú diagnózy, testy a lekárske vyšetrenia, ako aj údaje pozorované a zaznamenané automatickými prostriedkami.

(5a)

Rozsah pôsobnosti tohto nariadenia by sa nemal vzťahovať na fyzické osoby, ktoré nie sú občanmi Únie, ani na štátnych príslušníkov tretích krajín, ktorí nemajú oprávnený pobyt na území členských štátov. Preto ak členské štáty vyžadujú elektronickú registráciu zdravotných údajov alebo ak držitelia zdravotných údajov registrujú zdravotné údaje uvedených fyzických osôb, sprostredkovatelia môžu spracúvať elektronické zdravotné údaje takýchto osôb len v súlade s článkom 6 ods. 1 a článkom 9 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2016/679, a to aj na akékoľvek druhotné používanie.

(7)

V systémoch zdravotníctva sa osobné elektronické zdravotné údaje zvyčajne zhromažďujú v podobe elektronických zdravotných záznamov, ktoré typicky obsahujú anamnézu, diagnózy a liečbu, lieky, alergie, imunizácie, ako aj rádiologické snímky a laboratórne výsledky fyzickej osoby, ktoré sú rozdelené medzi rôznymi subjektmi zo systému zdravotníctva (všeobecní lekári, nemocnice, lekárne, služby starostlivosti). Niektoré členské štáty s cieľom umožniť prístup fyzických osôb alebo zdravotníckych pracovníkov k elektronickým zdravotným údajom, ich zdieľanie a zmenu prijali potrebné právne a technické opatrenia a zriadili centralizované infraštruktúry prepájajúce systémy elektronických zdravotných záznamov, ktoré používajú poskytovatelia zdravotnej starostlivosti a fyzické osoby. Alternatívne niektoré členské štáty s cieľom umožniť interoperabilitu medzi rôznymi poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti podporujú verejných a súkromných poskytovateľov zdravotnej starostlivosti pri vytváraní priestorov pre osobné zdravotné údaje. Viaceré členské štáty takisto podporili alebo poskytli služby prístupu k zdravotným údajom pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov (napríklad prostredníctvom portálov pre pacientov alebo zdravotníckych pracovníkov). Okrem toho prijali opatrenia s cieľom zabezpečiť, že systémy elektronických zdravotných záznamov alebo aplikácie na zabezpečenie telesnej a duševnej pohody sú schopné prenášať si elektronické zdravotné údaje s ústredným systémom elektronických zdravotných záznamov (niektoré členské štáty tak robia zabezpečením, napríklad, systému certifikácie). Takéto systémy však nezaviedli všetky členské štáty, pričom členské štáty, ktoré ich zaviedli, tak urobili fragmentovaným spôsobom. Na uľahčenie voľného pohybu osobných zdravotných údajov v celej Únii a na zabránenie negatívnym dôsledkom pre pacientov pri prijímaní zdravotnej starostlivosti v cezhraničnom kontexte sú nevyhnutné opatrenia na úrovni Únie s cieľom zabezpečiť, aby jednotlivci mali zlepšený prístup k vlastným osobným elektronickým zdravotným údajom a aby boli oprávnení tieto údaje zdieľať.

(7)

V systémoch zdravotníctva sa osobné elektronické zdravotné údaje zvyčajne zhromažďujú v podobe elektronických zdravotných záznamov, ktoré typicky obsahujú anamnézu, diagnózy a liečbu, lieky, alergie, imunizácie, ako aj rádiologické snímky a laboratórne výsledky fyzickej osoby a ďalšie doplňujúce diagnostické a terapeutické výsledky, ktoré sú rozdelené medzi rôznymi subjektmi zo systému zdravotníctva (všeobecní lekári, nemocnice, lekárne, služby starostlivosti). Niektoré členské štáty s cieľom umožniť prístup fyzických osôb alebo zdravotníckych pracovníkov k elektronickým zdravotným údajom, ich zdieľanie a zmenu prijali potrebné právne a technické opatrenia a zriadili centralizované infraštruktúry prepájajúce systémy elektronických zdravotných záznamov, ktoré používajú poskytovatelia zdravotnej starostlivosti a fyzické osoby. Alternatívne niektoré členské štáty s cieľom umožniť interoperabilitu medzi rôznymi poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti podporujú verejných a súkromných poskytovateľov zdravotnej starostlivosti pri vytváraní priestorov pre osobné zdravotné údaje. Viaceré členské štáty takisto podporili alebo poskytli služby prístupu k zdravotným údajom pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov (napríklad prostredníctvom portálov pre pacientov alebo zdravotníckych pracovníkov). Okrem toho prijali opatrenia s cieľom zabezpečiť, že systémy elektronických zdravotných záznamov alebo aplikácie na zabezpečenie telesnej a duševnej pohody sú schopné prenášať si elektronické zdravotné údaje s ústredným systémom elektronických zdravotných záznamov (niektoré členské štáty tak robia zabezpečením, napríklad, systému certifikácie). Takéto systémy však nezaviedli všetky členské štáty, pričom členské štáty, ktoré ich zaviedli, tak urobili fragmentovaným spôsobom. Na uľahčenie voľného pohybu osobných zdravotných údajov v celej Únii a na zabránenie negatívnym dôsledkom pre pacientov pri prijímaní zdravotnej starostlivosti v cezhraničnom kontexte sú nevyhnutné opatrenia na úrovni Únie s cieľom zabezpečiť, aby jednotlivci mali zlepšený prístup k vlastným osobným elektronickým zdravotným údajom a aby boli oprávnení tieto údaje zdieľať. Na tento účel by členské štáty mali zabezpečiť zavedenie spoločnej normy pre výmenu elektronických zdravotných údajov, aby sa zaistil a uľahčil ich prenos a preklad do úradných jazykov Únie. V tejto súvislosti by sa malo spravodlivo rozdeliť primerané financovanie a podpora na úrovni Únie a členských štátov a zvážiť ako prostriedok na zníženie rozdrobenosti, rôznorodosti a rozdelenia a na vytvorenie systému, ktorý je používateľsky ústretový a intuitívny, vo všetkých členských štátoch.

(9)

Zároveň by sa malo zohľadniť, že okamžitý prístup k určitým druhom osobných elektronických zdravotných údajov môže byť škodlivý pre bezpečnosť fyzických osôb, neetický alebo nevhodný. Napríklad by mohlo byť neetické elektronickým kanálom informovať pacienta o stanovení diagnózy nevyliečiteľnej choroby, ktorá pravdepodobne povedie k jeho predčasnému úmrtiu, namiesto toho, aby sa takáto informácia najskôr poskytla v rámci konzultácie s pacientom. Mala by sa preto zabezpečiť možnosť obmedzených výnimiek pri vykonávaní tohto práva. Takúto výnimku môžu členské štáty udeliť vtedy, ak v súlade s požiadavkami článku 23 nariadenia (EÚ) 2016/679 predstavuje nevyhnutné a primerané opatrenie v demokratickej spoločnosti. Takéto obmedzenia by sa mali vykonávať dočasným odložením zobrazenia príslušných osobných elektronických zdravotných údajov fyzickej osobe. Ak sú údaje týkajúce sa zdravia dostupné len v papierovej podobe a ak je úsilie o elektronické sprístupnenie údajov neprimerané, členské štáty by nemali mať povinnosť konvertovať takéto zdravotné údaje do elektronického formátu. Akákoľvek digitálna transformácia v sektore zdravotníctva by mala byť zameraná na inkluzívnosť a mala by byť prínosom aj pre fyzické osoby s obmedzenou možnosťou prístupu k digitálnym službám a ich využívania. Fyzické osoby by mali mať možnosť udeliť oprávnenie fyzickým osobám podľa svojho výberu, napr. svojim príbuzným alebo iným blízkym fyzickým osobám, ktoré im umožní prístup alebo kontrolu prístupu k ich osobným elektronickým zdravotným údajom alebo používanie služieb elektronického zdravotníctva v ich mene. Takéto oprávnenia môžu byť užitočné aj z dôvodov zjednodušenia v iných situáciách. V členských štátoch by sa mali zriadiť proxy služby na uplatňovanie uvedených oprávnení, pričom by sa mali prepojiť so službami prístupu k osobným zdravotným údajom, ako sú portály pre pacientov alebo mobilné aplikácie orientované na pacienta. Uvedené proxy služby by mali zároveň umožniť poručníkom konať v mene svojich nezaopatrených detí; v takýchto situáciách by mohli byť oprávnenia automatické. Aby sa zohľadnili prípady, v ktorých by zobrazenie niektorých osobných elektronických zdravotných údajov maloletých ich poručníkom mohlo byť v rozpore so záujmami alebo s vôľou maloletej osoby, členské štáty by mali mať možnosť vo vnútroštátnom práve stanoviť takéto obmedzenia a záruky, ako aj potrebnú technickú implementáciu. Služby prístupu k osobným zdravotným údajom, ako sú portály pre pacientov alebo mobilné aplikácie, by mali využívať takéto oprávnenia, a tak umožniť oprávneným fyzickým osobám prístup k osobným elektronickým zdravotným údajom, ktoré patria do rozsahu oprávnenia, aby mohli viesť k požadovanému účinku.

(9)

Zároveň by sa malo zohľadniť, že okamžitý prístup fyzických osôb k určitým druhom ich osobných elektronických zdravotných údajov môže byť škodlivý pre bezpečnosť fyzických osôb, neetický alebo nevhodný. Napríklad by mohlo byť neetické elektronickým kanálom informovať pacienta o stanovení diagnózy nevyliečiteľnej choroby, ktorá pravdepodobne povedie k jeho predčasnému úmrtiu, namiesto toho, aby sa takáto informácia najskôr poskytla v rámci konzultácie s pacientom. Mala by sa preto zabezpečiť možnosť obmedzených výnimiek pri vykonávaní tohto práva. Takúto výnimku môžu členské štáty udeliť vtedy, ak v súlade s požiadavkami článku 23 nariadenia (EÚ) 2016/679 predstavuje nevyhnutné a primerané opatrenie v demokratickej spoločnosti. Takéto obmedzenia by sa mali vykonávať dočasným odložením zobrazenia príslušných osobných elektronických zdravotných údajov fyzickej osobe , napríklad až do okamihu kontaktu medzi pacientom a  zdravotníckym pracovníkom . Členským štátom by sa malo odporúčať, aby vyžadovali konverziu zdravotných údajov dostupných pred implementáciou tohto nariadenia na elektronický formát postupom, ktorému napomáhajú členské štáty. Akákoľvek digitálna transformácia v sektore zdravotníctva by mala byť zameraná na inkluzívnosť a mala by byť prínosom aj pre fyzické osoby s obmedzenou možnosťou prístupu k digitálnym službám a ich využívania. Fyzické osoby by mali mať možnosť udeliť oprávnenie fyzickým osobám podľa svojho výberu, napr. svojim príbuzným alebo iným blízkym fyzickým osobám, ktoré im umožní prístup alebo kontrolu prístupu k ich osobným elektronickým zdravotným údajom alebo používanie služieb elektronického zdravotníctva v ich mene. Takéto oprávnenia môžu byť užitočné aj z dôvodov zjednodušenia v iných situáciách. V členských štátoch by sa mali zriadiť proxy služby na uplatňovanie uvedených oprávnení, pričom by sa mali prepojiť so službami prístupu k osobným zdravotným údajom, ako sú portály pre pacientov alebo mobilné aplikácie orientované na pacienta. Uvedené proxy služby by mali zároveň umožniť poručníkom konať v mene svojich nezaopatrených detí; v takýchto situáciách by mohli byť oprávnenia automatické. Aby sa zohľadnili prípady, v ktorých by zobrazenie niektorých osobných elektronických zdravotných údajov maloletých ich poručníkom mohlo byť v rozpore so záujmami alebo s vôľou maloletej osoby, členské štáty by mali mať možnosť vo vnútroštátnom práve stanoviť takéto obmedzenia a záruky, ako aj potrebnú technickú implementáciu. Služby prístupu k osobným zdravotným údajom, ako sú portály pre pacientov alebo mobilné aplikácie, by mali využívať takéto oprávnenia, a tak umožniť oprávneným fyzickým osobám prístup k osobným elektronickým zdravotným údajom, ktoré patria do rozsahu oprávnenia, aby mohli viesť k požadovanému účinku.

(10)

Niektoré členské štáty umožňujú fyzickým osobám dopĺňať do svojich elektronických zdravotných záznamov elektronické zdravotné údaje alebo uchovávať vo svojich samostatných osobných zdravotných záznamoch dodatočné informácie, ku ktorým môžu pristupovať zdravotnícki pracovníci. Nejde však o spoločný postup vo všetkých členských štátoch, a preto by sa mal prostredníctvom európskeho priestoru pre zdravotné údaje zaviesť v celej EÚ. Informácie, ktoré vkladajú fyzické osoby, nemusia byť natoľko spoľahlivé ako elektronické zdravotné údaje zadávané a overované zdravotníckymi pracovníkmi, a preto by sa mal zreteľne označiť zdroj takýchto dodatočných údajov. Umožnením jednoduchšieho a rýchlejšieho prístupu fyzických osôb k svojim elektronickým zdravotným údajom sa im ďalej umožňuje aj odhaľovanie možných chýb, ako sú nesprávne informácie alebo nesprávne priradené záznamy pacienta, a ich oprava uplatnením ich práv v zmysle nariadenia (EÚ) 2016/679. Fyzickej osobe by sa v takýchto prípadoch malo umožniť, aby elektronicky, bezodkladne a bezodplatne mohla požiadať o opravu nesprávnych elektronických zdravotných údajov, napríklad prostredníctvom služby prístupu k osobným zdravotným údajom. Žiadosti o opravu údajov by mali prevádzkovatelia jednotlivo posúdiť a podľa potreby vykonať, prípadne s účasťou zdravotníckych pracovníkov.

(10)

Niektoré členské štáty umožňujú fyzickým osobám dopĺňať do svojich elektronických zdravotných záznamov elektronické zdravotné údaje alebo uchovávať vo svojich samostatných osobných zdravotných záznamoch dodatočné informácie, ku ktorým môžu pristupovať zdravotnícki pracovníci. Nejde však o spoločný postup vo všetkých členských štátoch, a preto by sa mal prostredníctvom európskeho priestoru pre zdravotné údaje zaviesť v celej EÚ. Informácie, ktoré vkladajú fyzické osoby, nemusia byť natoľko spoľahlivé ako elektronické zdravotné údaje zadané a overené zdravotníckymi pracovníkmi a nemajú rovnakú klinickú alebo právnu hodnotu ako informácie, ktoré poskytol zdravotnícky pracovník , a preto by sa mal zreteľne označiť zdroj takýchto dodatočných údajov a potvrdiť by ich mal iba zdravotnícky pracovník . Konkrétne by v elektronických zdravotných záznamoch mali byť jasne vyznačené príslušné polia. Umožnením jednoduchšieho a rýchlejšieho prístupu fyzických osôb k svojim elektronickým zdravotným údajom sa im ďalej umožňuje aj odhaľovanie možných chýb, ako sú nesprávne informácie alebo nesprávne priradené záznamy pacienta, a ich oprava uplatnením ich práv v zmysle nariadenia (EÚ) 2016/679. Fyzickej osobe by sa v takýchto prípadoch malo umožniť, aby elektronicky, bezodkladne a bezodplatne mohla požiadať o opravu nesprávnych elektronických zdravotných údajov, napríklad prostredníctvom služby prístupu k osobným zdravotným údajom. Žiadosti o opravu údajov by mali prevádzkovatelia jednotlivo posúdiť a podľa potreby vykonať, prípadne s účasťou zdravotníckych pracovníkov a relevantnou špecializáciou, zodpovedných za liečbu tejto fyzickej osoby.

(11)

Fyzické osoby by sa mali ďalej splnomocniť, aby si mohli vymieňať osobné elektronické zdravotné údaje so zdravotníckymi pracovníkmi podľa svojho výberu a poskytovať im prístup k týmto údajom nad rámec práva na prenosnosť údajov stanoveného v článku 20 nariadenia (EÚ) 2016/679. Je to nevyhnutné na riešenie objektívnych ťažkostí a prekážok v súčasnom stave. Podľa nariadenia (EÚ) 2016/679 sa prenosnosť obmedzuje len na údaje spracúvané na základe súhlasu alebo zmluvy, čím sa vylučujú údaje spracúvané podľa iných právnych základov, napríklad keď je spracúvanie založené na právnych predpisoch, napríklad vtedy, ak je spracúvanie nevyhnutné na splnenie úlohy realizovanej vo verejnom záujme alebo pri výkone verejnej moci zverenej prevádzkovateľovi. Týka sa to len údajov poskytovaných dotknutou osobou prevádzkovateľovi, čím sa vylučujú mnohé vyvodené alebo nepriame údaje, ako sú diagnózy alebo testy. Napokon má fyzická osoba podľa nariadenia (EÚ) 2016/679 právo na prenos osobných údajov priamo od jedného prevádzkovateľa druhému prevádzkovateľovi len vtedy, ak je to technicky možné. V uvedenom nariadení sa však neukladá povinnosť zabezpečiť, aby bol tento priamy prenos technicky možný. Všetky uvedené prvky obmedzujú prenosnosť údajov a môžu obmedzovať jej prínosy pre poskytovanie kvalitných, bezpečných a efektívnych služieb zdravotnej starostlivosti fyzickým osobám.

(11)

Fyzické osoby by sa mali ďalej splnomocniť, aby si mohli vymieňať osobné elektronické zdravotné údaje so zdravotníckymi pracovníkmi podľa svojho výberu a poskytovať im prístup k týmto údajom nad rámec práva na prenosnosť údajov stanoveného v článku 20 nariadenia (EÚ) 2016/679 a sťahovať ich zdravotné údaje . Je to nevyhnutné na riešenie objektívnych ťažkostí a prekážok v súčasnom stave. Podľa nariadenia (EÚ) 2016/679 sa prenosnosť obmedzuje len na údaje spracúvané na základe súhlasu alebo zmluvy, čím sa vylučujú údaje spracúvané podľa iných právnych základov, napríklad keď je spracúvanie založené na právnych predpisoch, napríklad vtedy, ak je spracúvanie nevyhnutné na splnenie úlohy realizovanej vo verejnom záujme alebo pri výkone verejnej moci zverenej prevádzkovateľovi. Týka sa to len údajov poskytovaných dotknutou osobou prevádzkovateľovi, čím sa vylučujú mnohé vyvodené alebo nepriame údaje, ako sú diagnózy alebo testy. Napokon má fyzická osoba podľa nariadenia (EÚ) 2016/679 právo na prenos osobných údajov priamo od jedného prevádzkovateľa druhému prevádzkovateľovi len vtedy, ak je to technicky možné. V uvedenom nariadení sa však neukladá povinnosť zabezpečiť, aby bol tento priamy prenos technicky možný. Všetky uvedené prvky obmedzujú prenosnosť údajov a môžu obmedzovať jej prínosy pre poskytovanie kvalitných, bezpečných a efektívnych služieb zdravotnej starostlivosti fyzickým osobám.

(12)

Fyzické osoby by mali mať možnosť vykonávať kontrolu nad prenosom osobných elektronických zdravotných údajov k iným poskytovateľom zdravotnej starostlivosti. Poskytovatelia zdravotnej starostlivosti a iné organizácie poskytujúce elektronické zdravotné záznamy by mali uľahčovať uplatňovanie tohto práva. Zainteresované strany, ako sú poskytovatelia zdravotnej starostlivosti, poskytovatelia služieb elektronického zdravotníctva, výrobcovia systémov elektronických zdravotných záznamov alebo zdravotníckych pomôcok, by nemali obmedzovať uplatňovanie práva na prenosnosť ani jeho uplatňovaniu brániť z dôvodu použitia proprietárnych štandardov alebo iných opatrení, ktoré sa prijali na obmedzenie prenosnosti. Rámec stanovený v tomto nariadení z týchto dôvodov vychádza z práva na prenosnosť údajov stanoveného v nariadení (EÚ) 2016/679 tým, že zabezpečuje, aby fyzické osoby mali ako dotknuté osoby možnosť prenášať svoje elektronické zdravotné údaje vrátane vyvodených údajov, a to bez ohľadu na právny základ na spracúvanie elektronických zdravotných údajov. Uvedené právo by sa malo uplatňovať na elektronické zdravotné údaje spracúvané verejnými alebo súkromnými prevádzkovateľmi bez ohľadu na právny základ na spracúvanie údajov v súlade s nariadením (EÚ) 2016/679. Uvedené právo by sa malo uplatňovať na všetky elektronické zdravotné údaje.

(12)

Fyzické osoby by mali mať možnosť vykonávať kontrolu nad prenosom osobných elektronických zdravotných údajov k iným poskytovateľom zdravotnej starostlivosti. Poskytovatelia zdravotnej starostlivosti a iné organizácie poskytujúce elektronické zdravotné záznamy by mali uľahčovať uplatňovanie tohto práva. Zainteresované strany, ako sú poskytovatelia zdravotnej starostlivosti, poskytovatelia služieb elektronického zdravotníctva, výrobcovia systémov elektronických zdravotných záznamov alebo zdravotníckych pomôcok, by nemali obmedzovať uplatňovanie práva na prenosnosť ani jeho uplatňovaniu brániť z dôvodu použitia proprietárnych štandardov alebo iných opatrení, ktoré sa prijali na obmedzenie prenosnosti. V súlade s nariadením (EÚ) 2016/679 by poskytovatelia zdravotnej starostlivosti pri prístupe k osobným zdravotným údajom mali dodržiavať zásadu minimalizácie údajov a prístup k nim obmedziť na údaje nevyhnutne potrebné a odôvodnené pre danú službu. Rámec stanovený v tomto nariadení z týchto dôvodov vychádza z práva na prenosnosť údajov stanoveného v nariadení (EÚ) 2016/679 tým, že zabezpečuje, aby fyzické osoby mali ako dotknuté osoby možnosť prenášať svoje elektronické zdravotné údaje vrátane vyvodených údajov, a to bez ohľadu na právny základ na spracúvanie elektronických zdravotných údajov. Uvedené právo by sa malo uplatňovať na elektronické zdravotné údaje spracúvané verejnými alebo súkromnými prevádzkovateľmi bez ohľadu na právny základ na spracúvanie údajov v súlade s nariadením (EÚ) 2016/679. Uvedené právo by sa malo uplatňovať na všetky elektronické zdravotné údaje.

(13)

Fyzické osoby nemusia mať záujem umožniť prístup k určitým častiam svojich osobných elektronických zdravotných údajov pri súčasnom umožnení prístupu k iným častiam. Takéto selektívne zdieľanie osobných elektronických zdravotných údajov by sa malo podporovať. Takéto obmedzenia však môžu mať život ohrozujúce následky, a preto by prístup k osobným elektronickým zdravotným údajom mal byť v záujme ochrany životne dôležitých záujmov možný v podobe núdzového zrušenia obmedzenia. Podľa nariadenia (EÚ) 2016/679 životne dôležité záujmy označujú situácie, v ktorých treba chrániť záujem, ktorý je zásadný pre život dotknutej alebo inej fyzickej osoby. Spracúvanie osobných elektronických zdravotných údajov na základe životne dôležitého záujmu inej fyzickej osoby by sa malo v zásade uskutočniť len vtedy, keď sa takéto spracúvanie zjavne nemôže zakladať na inom právnom základe. Členské štáty by mali vo vnútroštátnom práve stanoviť špecifickejšie právne ustanovenia o mechanizmoch obmedzení, ktoré fyzická osoba uplatňuje na časti svojich osobných elektronických zdravotných údajov. Keďže nedostupnosť obmedzených osobných elektronických zdravotných údajov môže mať vplyv na poskytovanie alebo kvalitu služieb zdravotnej starostlivosti poskytovaných fyzickej osobe, daná osoba by mala niesť zodpovednosť za to, že poskytovateľ zdravotnej starostlivosti nemôže pri poskytovaní služieb zdravotnej starostlivosti tieto údaje zohľadniť.

(13)

Fyzické osoby nemusia mať záujem umožniť prístup k určitým častiam svojich osobných elektronických zdravotných údajov pri súčasnom umožnení prístupu k iným častiam. Takéto selektívne zdieľanie osobných elektronických zdravotných údajov by sa malo podporovať. Fyzické osoby by však mali byť informované o bezpečnostných rizikách pre pacientov, ktoré sú spojené s obmedzením prístupu k zdravotným údajom. Takéto obmedzenia však môžu mať život ohrozujúce následky, a preto by prístup k osobným elektronickým zdravotným údajom mal byť v záujme ochrany životne dôležitých záujmov možný v podobe núdzového zrušenia obmedzenia. Podľa nariadenia (EÚ) 2016/679 životne dôležité záujmy označujú situácie, v ktorých treba chrániť záujem, ktorý je zásadný pre život dotknutej alebo inej fyzickej osoby. Spracúvanie osobných elektronických zdravotných údajov na základe životne dôležitého záujmu inej fyzickej osoby by sa malo v zásade uskutočniť len vtedy, keď sa takéto spracúvanie zjavne nemôže zakladať na inom právnom základe. Členské štáty by mali vo vnútroštátnom práve stanoviť konkrétnejšie právne ustanovenia o mechanizmoch obmedzení, ktoré fyzická osoba uplatňuje na časti svojich osobných elektronických zdravotných údajov , najmä pokiaľ ide o zdravotnú zodpovednosť v prípade, že fyzická osoba pre ne stanovila obmedzenia . Keďže nedostupnosť obmedzených osobných elektronických zdravotných údajov môže mať vplyv na poskytovanie alebo kvalitu zdravotníckych služieb pre túto fyzickú osobu, táto osoba by mala prevziať zodpovednosť za to, že poskytovateľ zdravotnej starostlivosti nemôže tieto údaje zohľadniť pri poskytovaní zdravotníckych služieb.

(14)

V kontexte európskeho priestoru pre zdravotné údaje by fyzické osoby mali mať možnosť uplatňovať svoje práva , tak ako sú zakotvené v  nariadení (EÚ) 2016/679. Dozorné orgány zriadené v zmysle článku 51 nariadenia (EÚ) 2016/679 by mali byť naďalej oprávnené, najmä pokiaľ ide o monitorovanie spracúvania osobných elektronických zdravotných údajov a vybavovanie všetkých sťažností podaných fyzickými osobami. Orgány pre elektronické zdravotníctvo by mali spolupracovať s dozornými orgánmi v zmysle nariadenia (EÚ) 2016/679 s cieľom plniť svoje úlohy v oblasti zdravotníctva a chrániť práva fyzických osôb.

(14)

V kontexte európskeho priestoru pre zdravotné údaje by fyzické osoby mali mať možnosť uplatňovať svoje práva podľa tohto nariadenia bez toho, aby bolo dotknuté nariadenie (EÚ) 2016/679. Dozorné orgány zriadené v zmysle článku 51 nariadenia (EÚ) 2016/679 by mali byť naďalej oprávnené, najmä pokiaľ ide o monitorovanie spracúvania osobných elektronických zdravotných údajov a vybavovanie všetkých sťažností podaných fyzickými osobami. Orgány pre elektronické zdravotníctvo by mali spolupracovať s dozornými orgánmi v zmysle nariadenia (EÚ) 2016/679 s cieľom plniť svoje úlohy v oblasti zdravotníctva a chrániť práva fyzických osôb.

(15)

V článku 9 ods. 2 písm. h) nariadenia (EÚ) 2016/679 sa stanovujú výnimky, ak je spracúvanie citlivých údajov nevyhnutné na účely preventívneho alebo pracovného lekárstva, posúdenia pracovnej spôsobilosti zamestnanca, lekárskej diagnózy, poskytovania zdravotnej starostlivosti alebo liečby, alebo riadenia systémov a služieb zdravotnej starostlivosti na základe práva Únie alebo práva členského štátu. V tomto nariadení by sa mali stanoviť podmienky a záruky týkajúce sa spracúvania elektronických zdravotných údajov poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti a zdravotníckymi pracovníkmi v súlade s článkom 9 ods. 2 písm. h) nariadenia (EÚ) 2016/679 na účely prístupu k osobným elektronickým zdravotným údajom, ktoré poskytla fyzická osoba alebo ktoré boli prenesené od iných poskytovateľov zdravotnej starostlivosti. Týmto nariadením by však nemalo byť dotknuté vnútroštátne právo týkajúce sa spracúvania zdravotných údajov vrátane právnych predpisov, ktorými sa stanovujú kategórie zdravotníckych pracovníkov, ktorí môžu spracúvať rozličné kategórie elektronických zdravotných údajov.

(15)

V článku 9 ods. 2 písm. h) nariadenia (EÚ) 2016/679 sa stanovujú výnimky, ak je spracúvanie citlivých údajov nevyhnutné na účely preventívneho alebo pracovného lekárstva, posúdenia pracovnej spôsobilosti zamestnanca, lekárskej diagnózy, poskytovania zdravotnej starostlivosti alebo liečby, alebo riadenia systémov a služieb zdravotnej starostlivosti na základe práva Únie alebo práva členského štátu. V tomto nariadení by sa mali stanoviť podmienky a záruky týkajúce sa spracúvania elektronických zdravotných údajov poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti a zdravotníckymi pracovníkmi v súlade s článkom 9 ods. 2 písm. h) nariadenia (EÚ) 2016/679 na účely prístupu k osobným elektronickým zdravotným údajom, ktoré poskytla fyzická osoba alebo ktoré boli prenesené od iných poskytovateľov zdravotnej starostlivosti. Týmto nariadením by však nemalo byť dotknuté vnútroštátne právo týkajúce sa spracúvania zdravotných údajov mimo rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia, ako aj na účely iného sekundárneho používania ustanoveného týmto nariadením, vrátane právnych predpisov, ktorými sa stanovujú kategórie zdravotníckych pracovníkov, ktorí môžu spracúvať rozličné kategórie elektronických zdravotných údajov.

(16)

Včasný a úplný prístup zdravotníckych pracovníkov k zdravotným záznamom pacientov je nevyhnutný na zabezpečenie kontinuity starostlivosti a  predchádzanie duplicitám a chybám. V dôsledku nedostatočnej interoperability však zdravotnícki pracovníci v mnohých prípadoch nemajú prístup k úplným zdravotným záznamom svojich pacientov a nemôžu prijímať optimálne lekárske rozhodnutia v záujme diagnostiky a liečby, čo vytvára ďalšie značné náklady pre systémy zdravotnej starostlivosti i fyzické osoby a môže to viesť k horším výsledkom v oblasti zdravia fyzických osôb. Elektronickými zdravotnými údajmi sprístupnenými v interoperabilnom formáte, ktoré možno prenášať medzi poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti, sa zároveň môže znížiť administratívna záťaž na zdravotníckych pracovníkov, ktorá vyplýva z ručného zadávania alebo kopírovania zdravotných údajov medzi elektronickými systémami. Zdravotníckym pracovníkom by sa preto mali poskytnúť vhodné elektronické prostriedky, ako sú portály pre zdravotníckych pracovníkov, na používanie osobných elektronických zdravotných údajov pri plnení ich úloh. Prístup k osobným zdravotným záznamom by mal okrem toho byť transparentný pre fyzické osoby, ktoré by mali mať možnosť vykonávať plnú kontrolu nad prístupom k nim, a to vrátane obmedzenia prístupu k všetkým osobným elektronickým zdravotným údajom v ich záznamoch alebo k časti týchto údajov. Zdravotnícki pracovníci by nemali brániť uplatňovaniu práv fyzických osôb, napr. odmietnutím zohľadnenia elektronických zdravotných údajov, ktoré pochádzajú z iného členského štátu a ktoré sa poskytli v interoperabilnom a spoľahlivom európskom formáte na výmenu elektronických zdravotných záznamov.

(16)

Včasný a úplný prístup zdravotníckych pracovníkov k zdravotným záznamom pacientov je nevyhnutný na zabezpečenie kontinuity starostlivosti, predchádzanie duplicitám a chybám a na zníženie nákladov . V dôsledku nedostatočnej interoperability však zdravotnícki pracovníci v mnohých prípadoch nemajú prístup k úplným zdravotným záznamom svojich pacientov a nemôžu prijímať optimálne lekárske rozhodnutia v záujme diagnostiky a liečby, čo vytvára ďalšie značné náklady pre systémy zdravotnej starostlivosti i fyzické osoby a môže to viesť k horším výsledkom v oblasti zdravia fyzických osôb. Elektronickými zdravotnými údajmi sprístupnenými v interoperabilnom formáte, ktoré možno prenášať medzi poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti, sa zároveň môže znížiť administratívna záťaž na zdravotníckych pracovníkov, ktorá vyplýva z ručného zadávania alebo kopírovania zdravotných údajov medzi elektronickými systémami. Zdravotníckym pracovníkom by sa preto mali poskytnúť vhodné elektronické prostriedky, ako sú príslušné elektronické a digitálne zariadenia a  portály pre zdravotníckych pracovníkov, na používanie osobných elektronických zdravotných údajov pri plnení ich úloh podľa potreby poznať (need-to-know ). Prístup k osobným zdravotným záznamom by mal okrem toho byť transparentný pre fyzické osoby, ktoré by mali mať možnosť vykonávať plnú kontrolu nad prístupom k nim, a to vrátane obmedzenia prístupu k všetkým osobným elektronickým zdravotným údajom v ich záznamoch alebo k časti týchto údajov. Zdravotnícki pracovníci by nemali brániť uplatňovaniu práv fyzických osôb, napr. odmietnutím zohľadnenia elektronických zdravotných údajov, ktoré pochádzajú z iného členského štátu a ktoré sa poskytli v interoperabilnom a spoľahlivom európskom formáte na výmenu elektronických zdravotných záznamov. Toto nariadenie by sa nemalo chápať alebo vykladať tak, že by obmedzovalo povinnosť zdravotníckych pracovníkov zachovávať uplatniteľné právne predpisy, kódexy správania, deontologické usmernenia alebo iné ustanovenia, ktorými sa upravuje etické správanie v súvislosti so zdieľaním informácií alebo prístupom k informáciám, najmä v život ohrozujúcich alebo extrémnych situáciách. Na daný účel by poskytovatelia elektronických zdravotných záznamov mali viesť záznamy o tom, kto pristupoval k údajom za predchádzajúcich 36 mesiacov a ku ktorým údajom pristupoval.

(16a)

V kontexte digitalizácie a realizácie európskeho priestoru pre zdravotné údaje majú zdravotnícki pracovníci pred sebou hlbokú zmenu. Budú musieť rozvíjať svoju gramotnosť v oblasti elektronického zdravotníctva a digitálne zručnosti. Preto by sa na zdravotníckych pracovníkov, ktorí patria do kategórie mikropodnikov v zmysle článku 2 prílohy k odporúčaniu Komisie 2003/361/ES  (1a) , nemali dočasne vzťahovať povinnosti stanovené v tomto nariadení, aby sa predišlo neprimeranej administratívnej záťaži pre mikropodniky. Počas trvania výnimky by členské štáty mali umožniť zdravotníckym pracovníkom, ktorí pôsobia ako mikropodniky, aby absolvovali kurzy digitálnej gramotnosti a mohli sa pripraviť na prácu so systémami elektronických zdravotných záznamov.

(17)

Význam rôznych kategórií elektronických zdravotných údajov sa v odlišných scenároch zdravotnej starostlivosti líši. V rôznych kategóriách sa takisto dosiahli odlišné úrovne vyspelosti v oblasti normalizácie, a preto môže byť vykonávanie mechanizmov ich výmeny v závislosti od kategórie viac či menej zložité. Zlepšenie interoperability a zdieľania údajov by preto malo byť postupné, pričom je nevyhnutné uprednostnenie kategórií elektronických zdravotných údajov. Sieť elektronického zdravotníctva za najviac relevantné vo väčšine situácií zdravotnej starostlivosti označila kategórie elektronických zdravotných údajov, ako sú súhrnné údaje o pacientovi, e-recept a elektronický výdaj, laboratórne výsledky a správy, prepúšťacie správy z nemocnice, lekárske snímky a s nimi súvisiace správy, a členské štáty by ich mali považovať za prioritné kategórie, pokiaľ ide o zavedenie prístupu k nim a ich prenosu. Zoznam prioritných kategórií by sa mal rozšíriť, ak sa identifikujú ďalšie potreby výmeny väčšieho počtu kategórií elektronických zdravotných údajov na účely zdravotnej starostlivosti. Komisia by mala byť splnomocnená rozšíriť zoznam prioritných kategórií po analýze relevantných aspektov týkajúcich sa nevyhnutnosti a možnosti výmeny nových súborov údajov, ako je ich podpora systémami, ktoré členské štáty vytvorili na celoštátnej alebo regionálnej úrovni. Osobitná pozornosť by sa mala venovať výmene údajov v pohraničných regiónoch susediacich členských štátov, kde je poskytovanie cezhraničných služieb zdravotnej starostlivosti častejšie a vyžaduje si ešte rýchlejšie postupy ako vo všeobecnosti v celej Únii.

(17)

Význam rôznych kategórií elektronických zdravotných údajov sa v odlišných scenároch zdravotnej starostlivosti líši. V rôznych kategóriách sa takisto dosiahli odlišné úrovne vyspelosti v oblasti normalizácie, a preto môže byť vykonávanie mechanizmov ich výmeny v závislosti od kategórie viac či menej zložité. Zlepšenie interoperability a zdieľania údajov by preto malo byť postupné, pričom je nevyhnutné uprednostnenie kategórií elektronických zdravotných údajov. Sieť elektronického zdravotníctva za najviac relevantné vo väčšine situácií zdravotnej starostlivosti označila kategórie elektronických zdravotných údajov, ako sú súhrnné údaje o pacientovi, e-recept a elektronický výdaj, laboratórne výsledky a správy, prepúšťacie správy z nemocnice, lekárske snímky a s nimi súvisiace správy, a členské štáty by ich mali považovať za prioritné kategórie, pokiaľ ide o zavedenie prístupu k nim a ich prenosu. Zoznam prioritných kategórií by sa mal rozšíriť, ak sa identifikujú ďalšie potreby výmeny väčšieho počtu kategórií elektronických zdravotných údajov na účely zdravotnej starostlivosti po analýze relevantných aspektov týkajúcich sa nevyhnutnosti a možnosti výmeny nových súborov údajov, ako je ich podpora systémami, ktoré členské štáty vytvorili na celoštátnej alebo regionálnej úrovni. Osobitná pozornosť by sa mala venovať výmene údajov v pohraničných regiónoch susediacich členských štátov, kde je poskytovanie cezhraničných služieb zdravotnej starostlivosti častejšie a vyžaduje si ešte rýchlejšie postupy ako vo všeobecnosti v celej Únii.

(19)

Úroveň dostupnosti osobných zdravotných údajov a genetických údajov v elektronickom formáte sa medzi členskými štátmi líši. Európsky priestor pre zdravotné údaje by mal fyzickým osobám uľahčiť dostupnosť týchto údajov v elektronickom formáte. Prispelo by to aj k dosiahnutiu cieľa, aby 100 % občanov Únie malo do roku 2030 prístup k svojim elektronickým zdravotným záznamom, ako sa uvádza v politickom programe s názvom Cesta k digitálnemu desaťročiu. Na zabezpečenie dostupnosti a prenosnosti elektronických zdravotných údajov by sa prístup k takýmto údajom a ich prenos mali uskutočňovať v interoperabilnom spoločnom európskom formáte na výmenu elektronických zdravotných záznamov, a to prinajmenšom v prípade určitých elektronických zdravotných údajov, ako sú súhrnné údaje o pacientovi, e-recepty a elektronické výdaje, lekárske snímky a s nimi súvisiace správy, laboratórne výsledky a prepúšťacie správy, na ktoré sa vzťahujú prechodné obdobia. Ak fyzická osoba sprístupňuje osobné elektronické zdravotné údaje poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti alebo lekárni alebo ak ich prenáša iný prevádzkovateľ v európskom formáte na výmenu elektronických zdravotných záznamov, elektronické zdravotné údaje by sa mali čítať a akceptovať na poskytovanie zdravotnej starostlivosti alebo na výdaj lieku, čím sa podporí poskytovanie služieb zdravotnej starostlivosti alebo výdaj e-receptu. V odporúčaní Komisie (EÚ) 2019/243 (45) sa stanovujú základy takéhoto spoločného európskeho formátu na výmenu elektronických zdravotných záznamov. Používanie európskeho formátu na výmenu elektronických zdravotných záznamov by sa malo zovšeobecniť na úrovni EÚ a na vnútroštátnej úrovni. Hoci sieť elektronického zdravotníctva v zmysle článku 14 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2011/24/EÚ (46) odporučila členským štátom používanie európskeho formátu na výmenu elektronických zdravotných záznamov pri verejných obstarávaniach na zlepšenie interoperability, v praxi bolo jeho zavádzanie obmedzené, čo viedlo k fragmentovanému prostrediu a nerovnomernému prístupu k elektronickým zdravotným údajom a ich prenosnosti.

(19)

Úroveň dostupnosti osobných zdravotných údajov a genetických údajov v elektronickom formáte sa medzi členskými štátmi líši. Európsky priestor pre zdravotné údaje by mal fyzickým osobám uľahčiť dostupnosť týchto údajov v elektronickom formáte , ako aj umožniť im lepšiu kontrolu nad prístupom k svojim osobným elektronickým zdravotným údajom a ich zdieľaním . Prispelo by to aj k dosiahnutiu cieľa, aby 100 % občanov Únie malo do roku 2030 prístup k svojim elektronickým zdravotným záznamom, ako sa uvádza v politickom programe s názvom Cesta k digitálnemu desaťročiu. Na zabezpečenie dostupnosti a prenosnosti elektronických zdravotných údajov by sa prístup k takýmto údajom a ich prenos mali uskutočňovať v interoperabilnom spoločnom európskom formáte na výmenu elektronických zdravotných záznamov, a to prinajmenšom v prípade určitých elektronických zdravotných údajov, ako sú súhrnné údaje o pacientovi, e-recepty a elektronické výdaje, lekárske snímky a s nimi súvisiace správy, laboratórne výsledky a prepúšťacie správy, na ktoré sa vzťahujú prechodné obdobia. Ak fyzická osoba sprístupňuje osobné elektronické zdravotné údaje poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti alebo lekárni alebo ak ich prenáša iný prevádzkovateľ v európskom formáte na výmenu elektronických zdravotných záznamov, elektronické zdravotné údaje by sa mali čítať a akceptovať na poskytovanie zdravotnej starostlivosti alebo na výdaj lieku, čím sa podporí poskytovanie služieb zdravotnej starostlivosti alebo výdaj e-receptu. V odporúčaní Komisie (EÚ) 2019/243 (45) sa stanovujú základy takéhoto spoločného európskeho formátu na výmenu elektronických zdravotných záznamov. Interoperabilita európskeho priestoru pre zdravotné údaje by mala prispieť k vysokej kvalite európskych súborov zdravotných údajov. Používanie európskeho formátu na výmenu elektronických zdravotných záznamov by sa malo zovšeobecniť na úrovni EÚ a na vnútroštátnej úrovni. Hoci sieť elektronického zdravotníctva v zmysle článku 14 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2011/24/EÚ (46) odporučila členským štátom používanie európskeho formátu na výmenu elektronických zdravotných záznamov pri verejných obstarávaniach na zlepšenie interoperability, v praxi bolo jeho zavádzanie obmedzené, čo viedlo k fragmentovanému prostrediu a nerovnomernému prístupu k elektronickým zdravotným údajom a ich prenosnosti.

(20)

Hoci sú systémy elektronických zdravotných záznamov rozšírené, úroveň digitalizácie zdravotných údajov sa v členských štátoch líši v závislosti od kategórií údajov a pokrytia poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, ktorí zdravotné údaje zaznamenávajú v elektronickom formáte. Aby sa podporilo uplatňovanie práv dotknutých osôb na prístup k elektronickým zdravotným údajom a ich výmenu, v snahe predísť ďalšej fragmentácii sú nevyhnutné opatrenia na úrovni Únie. Určité kategórie zdravotných údajov by sa mali systematicky a na základe špecifických požiadaviek na kvalitu údajov zaznamenávať v elektronickom formáte s cieľom prispieť k vysokej kvalite starostlivosti a jej kontinuite. Európsky formát na výmenu elektronických zdravotných záznamov by mal tvoriť základ špecifikácií týkajúcich sa zaznamenávania a výmeny elektronických zdravotných údajov. Komisia by mala byť splnomocnená prijímať vykonávacie akty na stanovenie dodatočných aspektov týkajúcich sa zaznamenávania elektronických zdravotných údajov, ako sú kategórie poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, ktorí majú zdravotné údaje elektronicky zaznamenávať, kategórie údajov, ktoré sa majú elektronicky zaznamenávať, alebo požiadavky na kvalitu údajov.

(20)

Hoci sú systémy elektronických zdravotných záznamov rozšírené, úroveň digitalizácie zdravotných údajov sa v členských štátoch líši v závislosti od kategórií údajov a pokrytia poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, ktorí zdravotné údaje zaznamenávajú v elektronickom formáte. Aby sa podporilo uplatňovanie práv dotknutých osôb na prístup k elektronickým zdravotným údajom a ich výmenu, v snahe predísť ďalšej fragmentácii sú nevyhnutné opatrenia na úrovni Únie. Určité kategórie zdravotných údajov by sa mali systematicky a na základe špecifických požiadaviek na kvalitu údajov zaznamenávať v elektronickom formáte s cieľom prispieť k vysokej kvalite starostlivosti a jej kontinuite. Európsky formát na výmenu elektronických zdravotných záznamov by mal tvoriť základ špecifikácií týkajúcich sa zaznamenávania a výmeny elektronických zdravotných údajov. Komisia by mala byť splnomocnená prijímať delegované akty na stanovenie požiadaviek na kvalitu údajov.

(20a)

S cieľom podporiť úspešnú realizáciu európskeho priestoru pre zdravotné údaje a vytvorenie efektívnych podmienok európskej spolupráce v oblasti zdravotných údajov by sa Komisia mala s členskými štátmi dohodnúť na časovo vymedzených smerných hodnôt na vytvorenie podmienok pre lepšiu interoperabilitu v oblasti zdravotných údajov v celej Únii s celým radom cieľov a míľnikov, a to aj na interoperabilite registrov konkrétnych chorôb, čo by malo byť predmetom preskúmania a posúdenia vo výročnej správe.

(21)

Členské štáty sú v zmysle článku 168 zmluvy zodpovedné za svoje politiky v oblasti zdravia, najmä za rozhodnutia o službách (vrátane telemedicíny) , ktoré poskytujú a preplácajú. Rozdielne politiky preplácania by však nemali predstavovať prekážky voľného pohybu služieb elektronického zdravotníctva, ako je telemedicína, vrátane služieb internetovej lekárne. Ak sú digitálne služby súčasťou fyzického poskytovania služby zdravotnej starostlivosti, digitálna služba by sa mala považovať za súčasť celkového poskytovania starostlivosti.

(21)

Členské štáty sú v zmysle článku 168 Zmluvy o fungovaní Európskej únie (ďalej len „ZFEÚ“) zodpovedné za svoje politiky v oblasti zdravia, najmä za rozhodnutia o službách, ktoré poskytujú a preplácajú. Rozdielne politiky preplácania by však nemali predstavovať prekážky voľného pohybu služieb elektronického zdravotníctva, ako je telemedicína, vrátane služieb internetovej lekárne. Ak sú digitálne služby súčasťou fyzického poskytovania služby zdravotnej starostlivosti, digitálna služba by sa mala považovať za súčasť celkového poskytovania starostlivosti. Telemedicína sa stáva čoraz dôležitejším nástrojom, ktorý môže pacientom umožniť prístup k starostlivosti a má potenciál znížiť nerovnosti v oblasti zdravia a posilniť voľný pohyb občanov Únie cez hranice. Poskytovanie starostlivosti vo vzdialených regiónoch môžu uľahčiť digitálne a iné technologické nástroje. Telemedicína by sa však nemala považovať za náhradu osobnej medicíny, pretože existujú určité stavy a postupy, ktoré si vyžadujú osobné fyzické vyšetrenie a zásah.

(22)

V nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 910/2014 (47) sa stanovujú podmienky, za akých členské štáty vykonávajú identifikáciu fyzických osôb v cezhraničných situáciách pomocou prostriedkov elektronickej identifikácie vydaných iným členským štátom, pričom sa v ňom uvádzajú pravidlá vzájomného uznávania takýchto prostriedkov elektronickej identifikácie. Na predchádzanie prípadom neoprávneného prístupu si európsky priestor pre zdravotné údaje vyžaduje bezpečný prístup k elektronickým zdravotným údajom, a to aj v cezhraničných scenároch, v ktorých zdravotnícky pracovník a fyzická osoba pochádzajú z rôznych členských štátov. Existencia rôznych prostriedkov elektronickej identifikácie by zároveň nemala byť prekážkou uplatňovania práv fyzických osôb a zdravotníckych pracovníkov. Zavedenie interoperabilných cezhraničných mechanizmov identifikácie a autentifikácie fyzických osôb a zdravotníckych pracovníkov v celom európskom priestore pre zdravotné údaje si vyžaduje posilnenie spolupráce na úrovni Únie v rámci Rady európskeho priestoru pre zdravotné údaje. Keďže by sa mali práva fyzických osôb súvisiace s prístupom k osobným elektronickým zdravotným údajom a ich prenosom uplatňovať jednotne v celej EÚ, silné riadenie a koordinácia sú nevyhnutné tak na úrovni Únie, ako aj na úrovni členských štátov. Členské štáty by mali zriadiť príslušné orgány pre elektronické zdravotníctvo v záujme plánovania a zavádzania noriem prístupu k elektronickým zdravotným údajom, ich prenosu a presadzovania práv fyzických osôb a zdravotníckych pracovníkov. V členských štátoch sú okrem toho potrebné prvky riadenia na uľahčenie účasti vnútroštátnych subjektov na spolupráci na úrovni Únie, nasmerovanie odborných znalostí a poskytovanie poradenstva pri koncipovaní riešení potrebných na dosiahnutie cieľov európskeho priestoru pre zdravotné údaje. Orgány pre elektronické zdravotníctvo existujú vo väčšine členských štátov a zaoberajú sa elektronickými zdravotnými záznamami, interoperabilitou, bezpečnosťou alebo normalizáciou. Orgány pre elektronické zdravotníctvo by sa mali ako samostatné organizácie alebo ako súčasť aktuálne existujúcich orgánov zriadiť vo všetkých členských štátoch.

(22)

V nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 910/2014 (47) sa stanovujú podmienky, za akých členské štáty vykonávajú identifikáciu fyzických osôb v cezhraničných situáciách pomocou prostriedkov elektronickej identifikácie vydaných iným členským štátom, pričom sa v ňom uvádzajú pravidlá vzájomného uznávania takýchto prostriedkov elektronickej identifikácie. Na predchádzanie prípadom neoprávneného prístupu si európsky priestor pre zdravotné údaje vyžaduje bezpečný prístup k elektronickým zdravotným údajom, a to aj v cezhraničných scenároch, v ktorých zdravotnícky pracovník a fyzická osoba pochádzajú z rôznych členských štátov. Existencia rôznych prostriedkov elektronickej identifikácie by zároveň nemala byť prekážkou uplatňovania práv fyzických osôb a zdravotníckych pracovníkov. Fyzické osoby a zdravotnícki pracovníci by preto mali mať právo na elektronickú identifikáciu akoukoľvek uznávanou elektronickou identifikáciou vrátane systémov elektronickej identifikácie, ak sa takéto systémy poskytujú. Zavedenie interoperabilných cezhraničných mechanizmov identifikácie a autentifikácie fyzických osôb a zdravotníckych pracovníkov v celom európskom priestore pre zdravotné údaje si vyžaduje posilnenie spolupráce na úrovni Únie v rámci Rady európskeho priestoru pre zdravotné údaje. Keďže by sa mali práva fyzických osôb súvisiace s prístupom k osobným elektronickým zdravotným údajom a ich prenosom uplatňovať jednotne v celej EÚ, silné riadenie a koordinácia sú nevyhnutné tak na úrovni Únie, ako aj na úrovni členských štátov.

(22a)

V záujme plánovania a zavádzania noriem prístupu k elektronickým zdravotným údajom a ich prenosu a presadzovania práv fyzických osôb a zdravotníckych pracovníkov by členské štáty mali zriadiť príslušné orgány pre elektronické zdravotníctvo. Okrem toho sú v členských štátoch potrebné prvky riadenia na uľahčenie účasti vnútroštátnych subjektov na spolupráci na úrovni Únie, nasmerovanie odborných znalostí a poskytovanie poradenstva pri koncipovaní riešení potrebných na dosiahnutie cieľov európskeho priestoru pre zdravotné údaje. Väčšina členských štátov má orgány pre elektronické zdravotníctvo, ktoré sa zaoberajú elektronickými zdravotnými záznamami, interoperabilitou, bezpečnosťou alebo normalizáciou. Orgány pre elektronické zdravotníctvo by sa ako samostatné organizácie alebo ako súčasť aktuálne existujúcich orgánov mali zriadiť vo všetkých členských štátoch.

(23)

Orgány pre elektronické zdravotníctvo by mali mať dostatočné technické zručnosti, pričom by mohli spájať expertov z rôznych organizácií. Činnosti orgánov pre elektronické zdravotníctvo by sa mali s cieľom zabezpečiť ich efektívnosť riadne plánovať a monitorovať. Orgány pre elektronické zdravotníctvo by mali prijať opatrenia potrebné na zabezpečenie práv fyzických osôb vytvorením celoštátnych, regionálnych a miestnych technických riešení, ako je vnútroštátny systém elektronických zdravotných záznamov, portály pre pacientov a systémy na sprostredkovanie údajov. Mali by pri tom uplatňovať spoločné normy a špecifikácie daných riešení, podporovať uplatňovanie noriem a špecifikácií pri verejných obstarávaniach a používať iné inovačné prostriedky vrátane kompenzácie riešení, ktoré sú v súlade s požiadavkami európskeho priestoru pre zdravotné údaje na interoperabilitu a bezpečnosť. Orgány pre elektronické zdravotníctvo by mali na vykonávanie svojich úloh spolupracovať na vnútroštátnej úrovni a na úrovni Únie s inými subjektmi vrátane poisťovní, poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, výrobcov systémov elektronických zdravotných záznamov a aplikácií na zabezpečenie telesnej a duševnej pohody, ako aj zainteresovaných strán zo sektora zdravotníctva alebo informačných technológií, subjektov zaoberajúcich sa systémami preplácania, orgánov hodnotenia zdravotníckej technológie, regulačných orgánov a agentúr pre lieky, orgánov pre zdravotnícke pomôcky, verejných obstarávateľov a orgánov pre kybernetickú bezpečnosť alebo elektronickú identifikáciu.

(23)

Orgány pre elektronické zdravotníctvo by mali mať dostatočné technické zručnosti, pričom by mohli spájať expertov z rôznych organizácií. Činnosti orgánov pre elektronické zdravotníctvo by sa mali s cieľom zabezpečiť ich efektívnosť riadne plánovať a monitorovať. Orgány pre elektronické zdravotníctvo by mali prijať opatrenia potrebné na zabezpečenie práv fyzických osôb vytvorením celoštátnych, regionálnych a miestnych technických riešení, ako je vnútroštátny systém elektronických zdravotných záznamov, portály pre pacientov a systémy na sprostredkovanie údajov. Mali by pri tom uplatňovať spoločné normy a špecifikácie daných riešení, podporovať uplatňovanie noriem a špecifikácií pri verejných obstarávaniach a používať iné inovačné prostriedky vrátane kompenzácie riešení, ktoré sú v súlade s požiadavkami európskeho priestoru pre zdravotné údaje na interoperabilitu a bezpečnosť. Členské štáty by mali zabezpečiť realizáciu vhodných iniciatív odbornej prípravy. Zdravotnícki pracovníci by mali byť najmä informovaní a vyškolení v súvislosti so svojimi právami a povinnosťami podľa tohto nariadenia. Orgány pre elektronické zdravotníctvo by mali na vykonávanie svojich úloh spolupracovať na vnútroštátnej úrovni a na úrovni Únie s inými subjektmi vrátane poisťovní, poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkov, výrobcov systémov elektronických zdravotných záznamov a aplikácií na zabezpečenie telesnej a duševnej pohody, ako aj iných zainteresovaných strán zo sektora zdravotníctva alebo informačných technológií, subjektov zaoberajúcich sa systémami preplácania, orgánov hodnotenia zdravotníckej technológie, regulačných orgánov a agentúr pre lieky, orgánov pre zdravotnícke pomôcky, verejných obstarávateľov a orgánov pre kybernetickú bezpečnosť alebo elektronickú identifikáciu.

(24)

Prístup k elektronickým zdravotným údajom a ich prenos majú význam v situáciách cezhraničnej zdravotnej starostlivosti, keďže môžu podporiť kontinuitu starostlivosti vtedy, ak fyzické osoby vycestujú do iného členského štátu alebo zmenia svoje miesto pobytu. Kontinuita starostlivosti a rýchly prístup k osobným elektronickým zdravotným údajom sú ešte dôležitejšie pre osoby s pobytom v pohraničných regiónoch, ktoré často prekračujú hranicu s cieľom získať zdravotnú starostlivosť. V mnohých pohraničných regiónoch môžu byť niektoré špecializované služby zdravotnej starostlivosti dostupné bližšie skôr cezhranične než v tom istom členskom štáte. Infraštruktúra na cezhraničný prenos osobných elektronických zdravotných údajov je potrebná v situáciách, keď fyzická osoba využíva služby poskytovateľa zdravotnej starostlivosti usadeného v inom členskom štáte. Na tento účel sa zriadila infraštruktúra s dobrovoľnou účasťou, platforma Moje zdravie @ EÚ (MyHealth@EU), ako súčasť opatrení stanovených v článku 14 smernice 2011/24/EÚ. Členské štáty prostredníctvom platformy Moje zdravie @ EÚ (MyHealth@EU) začali poskytovať fyzickým osobám možnosť zdieľať ich osobné elektronické zdravotné údaje s poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti počas cestovania v zahraničí. Účasť členských štátov na digitálnej infraštruktúre, platforme Moje zdravie @ EÚ (MyHealth@EU), by sa mala stať povinnou, aby sa ďalej podporili takéto možnosti. Do infraštruktúry by sa mali zapojiť všetky členské štáty a pripojiť k nej poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a lekárne, keďže je to nevyhnutné na uplatňovanie práv fyzických osôb na prístup k osobným elektronickým zdravotným údajom a ich používanie bez ohľadu na členský štát. Infraštruktúra by sa mala postupne rozšíriť, aby podporovala ďalšie kategórie elektronických zdravotných údajov.

(24)

Prístup k elektronickým zdravotným údajom a ich prenos majú význam v situáciách cezhraničnej zdravotnej starostlivosti, keďže môžu podporiť kontinuitu starostlivosti vtedy, ak fyzické osoby vycestujú do iného členského štátu alebo zmenia svoje miesto pobytu. Kontinuita starostlivosti a rýchly prístup k osobným elektronickým zdravotným údajom sú ešte dôležitejšie pre osoby s pobytom v pohraničných regiónoch, ktoré často prekračujú hranicu s cieľom získať zdravotnú starostlivosť. V mnohých pohraničných regiónoch môžu byť niektoré špecializované služby zdravotnej starostlivosti dostupné bližšie skôr cezhranične než v tom istom členskom štáte. Infraštruktúra na cezhraničný prenos osobných elektronických zdravotných údajov je potrebná v situáciách, keď fyzická osoba využíva služby poskytovateľa zdravotnej starostlivosti usadeného v inom členskom štáte. Na tento účel sa zriadila infraštruktúra s dobrovoľnou účasťou, platforma Moje zdravie @ EÚ (MyHealth@EU), ako súčasť opatrení stanovených v článku 14 smernice 2011/24/EÚ. Členské štáty prostredníctvom platformy Moje zdravie @ EÚ (MyHealth@EU) začali poskytovať fyzickým osobám možnosť zdieľať ich osobné elektronické zdravotné údaje s poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti počas cestovania v zahraničí. Účasť členských štátov na digitálnej infraštruktúre, platforme Moje zdravie @ EÚ (MyHealth@EU), by sa mala stať povinnou, aby sa ďalej podporili takéto možnosti. Do infraštruktúry by sa mali zapojiť všetky členské štáty a pripojiť k nej poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a lekárne, keďže je to nevyhnutné na uplatňovanie práv fyzických osôb na prístup k osobným elektronickým zdravotným údajom a ich používanie bez ohľadu na členský štát. Infraštruktúra by sa mala postupne rozšíriť, aby podporovala ďalšie kategórie elektronických zdravotných údajov , a mali by sa zvážiť finančné prostriedky, ako aj iné prostriedky podpory na úrovni Únie .

(25)

V kontexte platformy Moje zdravie @ EÚ (MyHealth@EU) by centrálna platforma mala poskytovať spoločnú infraštruktúru pre členské štáty na zaistenie efektívnej a bezpečnej konektivity a interoperability. S cieľom zaručiť dodržiavanie pravidiel ochrany údajov a poskytnúť rámec riadenia rizík v prípade prenosu osobných elektronických zdravotných údajov by Komisia mala prostredníctvom vykonávacích aktov prideliť členským štátom ako spoločným prevádzkovateľom konkrétnu zodpovednosť a stanoviť sebe ako sprostredkovateľovi svoje vlastné povinnosti.

(25)

V kontexte platformy Moje zdravie @ EÚ (MyHealth@EU) by centrálna platforma mala poskytovať spoločnú infraštruktúru pre členské štáty na zaistenie efektívnej a bezpečnej konektivity a interoperability. S cieľom zaručiť dodržiavanie pravidiel ochrany údajov a poskytnúť rámec riadenia rizík v prípade prenosu osobných elektronických zdravotných údajov by Komisia mala prostredníctvom vykonávacích aktov prideliť členským štátom ako spoločným prevádzkovateľom konkrétnu zodpovednosť s časovo vymedzenými cieľmi a stanoviť sebe ako sprostredkovateľovi svoje vlastné povinnosti.

(26)

Okrem služieb platformy Moje zdravie @ EÚ (MyHealth@EU) môžu byť na výmenu osobných elektronických zdravotných údajov založených na európskom formáte na výmenu elektronických zdravotných záznamov potrebné ďalšie služby alebo doplnkové infraštruktúry, napríklad v prípadoch núdzových situácií v oblasti verejného zdravia alebo tam, kde architektúra platformy Moje zdravie @ EÚ (MyHealth@EU) nie je vhodná na vykonávanie niektorých prípadov použitia. Príklady takýchto prípadov použitia zahŕňajú podporu funkcií očkovacích preukazov vrátane výmeny informácií o očkovacích plánoch alebo overovania potvrdení o očkovaní alebo iných zdravotných potvrdení. Bolo by to dôležité aj na zavedenie dodatočných funkcií na riešenie kríz v oblasti verejného zdravia, ako je podpora sledovania kontaktov na účely zabránenia šíreniu infekčných chorôb. Pripojenie národných kontaktných miest pre elektronické zdravotníctvo tretích krajín alebo interoperabilita s digitálnymi systémami zriadenými na medzinárodnej úrovni by mali podliehať kontrole, ktorou sa zaistí dodržiavanie súladu takéhoto národného kontaktného miesta s technickými špecifikáciami, pravidlami ochrany údajov a ďalšími požiadavkami platformy Moje zdravie @ EÚ (MyHealth@EU). Rozhodnutie o pripojení národného kontaktného miesta tretej krajiny by mali prijať prevádzkovatelia v skupine pre spoločné prevádzkovanie v rámci platformy Moje zdravie @ EÚ (MyHealth@EU).

(26)

Okrem služieb platformy Moje zdravie @ EÚ (MyHealth@EU) môžu byť na výmenu osobných elektronických zdravotných údajov založených na európskom formáte na výmenu elektronických zdravotných záznamov potrebné ďalšie služby alebo doplnkové infraštruktúry, napríklad v prípadoch núdzových situácií v oblasti verejného zdravia alebo tam, kde architektúra platformy Moje zdravie @ EÚ (MyHealth@EU) nie je vhodná na vykonávanie niektorých prípadov použitia. Príklady takýchto prípadov použitia zahŕňajú podporu funkcií očkovacích preukazov vrátane výmeny informácií o očkovacích plánoch alebo overovania potvrdení o očkovaní alebo iných zdravotných potvrdení. Bolo by to dôležité aj na zavedenie dodatočných funkcií na riešenie kríz v oblasti verejného zdravia, ako je podpora sledovania kontaktov na účely zabránenia šíreniu infekčných chorôb.

(34a)

Systémy elektronických zdravotných záznamov by sa mohli považovať za zdravotnícke pomôcky podľa nariadenia (EÚ) 2017/745 alebo diagnostické pomôcky in vitro podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746  (1a) . Hoci tieto systémy elektronických zdravotných záznamov majú spĺňať požiadavky každého uplatniteľného nariadenia, členské štáty by mali prijať vhodné opatrenia na zabezpečenie toho, aby sa príslušné posudzovanie zhody vykonávalo ako spoločný alebo koordinovaný postup, okrem iného odporúčaním pre tie isté notifikované osoby, aby prevzali zodpovednosť za posudzovanie zhody podľa každého uplatniteľného nariadenia.

(35)

Používatelia aplikácií na zabezpečenie telesnej a duševnej pohody, ako sú mobilné aplikácie, by mali byť informovaní o kapacite takýchto aplikácií pripojiť sa k systémom elektronických zdravotných záznamov alebo vnútroštátnym elektronickým zdravotným riešeniam a poskytovať im údaje v prípadoch, keď sú údaje vytvorené aplikáciami na zabezpečenie telesnej a duševnej pohody užitočné na účely zdravotnej starostlivosti. Schopnosť týchto aplikácií exportovať údaje v interoperabilnom formáte je dôležitá aj na účely prenosnosti údajov. Používatelia by mali byť prípadne informovaní o dodržiavaní súladu takýchto aplikácií s požiadavkami na interoperabilitu a bezpečnosť. Vzhľadom na veľký počet aplikácií na zabezpečenie telesnej a duševnej pohody a obmedzený význam údajov, ktoré mnohé z nich vytvárajú, na účely zdravotnej starostlivosti, by však systém certifikácie v prípade týchto aplikácií nebol primeraný. Preto by sa mal zriadiť dobrovoľný systém označovania ako vhodný mechanizmus, ktorým sa používateľom aplikácií na zabezpečenie telesnej a duševnej pohody poskytuje transparentnosť, pokiaľ ide o dodržiavanie súladu s požiadavkami, a tým sa používateľom pomáha pri výbere vhodných aplikácií na zabezpečenie telesnej a duševnej pohody s prísnymi normami interoperability a bezpečnosti. Komisia môže vo vykonávacích aktoch stanoviť podrobnosti týkajúce sa formátu a obsahu takéhoto označenia.

(35)

Používatelia aplikácií na zabezpečenie telesnej a duševnej pohody, ako sú mobilné aplikácie, by mali byť informovaní o kapacite takýchto aplikácií pripojiť sa k systémom elektronických zdravotných záznamov alebo vnútroštátnym elektronickým zdravotným riešeniam a poskytovať im údaje v prípadoch, keď sú údaje vytvorené aplikáciami na zabezpečenie telesnej a duševnej pohody užitočné na účely zdravotnej starostlivosti. Schopnosť týchto aplikácií exportovať údaje v interoperabilnom formáte je dôležitá aj na účely prenosnosti údajov. Používatelia by mali byť prípadne informovaní o dodržiavaní súladu takýchto aplikácií s požiadavkami na interoperabilitu a bezpečnosť. Vzhľadom na veľký počet aplikácií na zabezpečenie telesnej a duševnej pohody a obmedzený význam údajov, ktoré mnohé z nich vytvárajú, na účely zdravotnej starostlivosti, by však systém certifikácie v prípade týchto aplikácií nebol primeraný. Preto by sa mal zriadiť povinný systém označovania pre aplikácie na zabezpečenie telesnej a duševnej pohody s tvrdením o interoperabilite so systémom elektronických zdravotných záznamov ako vhodný mechanizmus, ktorým sa používateľom aplikácií na zabezpečenie telesnej a duševnej pohody poskytuje transparentnosť, pokiaľ ide o dodržiavanie súladu s požiadavkami, a tým sa používateľom pomáha pri výbere vhodných aplikácií na zabezpečenie telesnej a duševnej pohody s prísnymi normami interoperability a bezpečnosti. Komisia by mala vo vykonávacích aktoch stanoviť podrobnosti týkajúce sa formátu a obsahu takéhoto označenia.

(36a)

Na účely regulácie a politiky založenej na dôkazoch, ako aj na účely výskumu, hodnotenia zdravotníckych technológií a klinických cieľov by sa malo podporovať využívanie údajov a dôkazov z klinickej praxe vrátane výsledkov hlásených pacientmi. Údaje o zdraví, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, môžu dopĺňať údaje a dôkazy z praxe.

(37)

Pri druhotnom používaní klinických údajov na výskum, inovácie, tvorbu politík, regulačné účely, bezpečnosť pacientov alebo liečbu iných fyzických osôb by sa mali možnosti, ktoré ponúka nariadenie (EÚ) 2016/679 pre právne predpisy Únie, využiť ako základ (s pravidlami a mechanizmami) poskytujúci vhodné a osobitné opatrenia na ochranu práv a slobôd fyzických osôb. Týmto nariadením sa v súlade s článkom 9 ods. 2 písm. g), h), i) a j) nariadenia (EÚ) 2016/679 poskytuje právny základ na druhotné používanie zdravotných údajov, ktorým sa stanovujú záruky na spracúvanie, pokiaľ ide o zákonné účely, dôveryhodné riadenie na poskytovanie prístupu k zdravotným údajom (prostredníctvom orgánov pre prístup k zdravotným údajom) a spracúvanie v zabezpečenom prostredí, ako aj modality spracúvania údajov stanovené v povolení na prístup k údajom. Žiadateľ o údaje by zároveň mal preukázať právny základ podľa článku 6 nariadenia (EÚ) 2016/679, podľa ktorého by mohol požiadať o prístup k údajom podľa tohto nariadenia, a mal by spĺňať podmienky stanovené v kapitole IV. Konkrétnejšie: v prípade spracúvania elektronických zdravotných údajov, ktoré držiteľ údajov uchováva podľa tohto nariadenia, vzniká týmto nariadením držiteľovi údajov v zmysle článku 6 ods. 1 písm. c) nariadenia (EÚ) 2016/679 právna povinnosť sprístupniť údaje orgánom pre prístup k zdravotným údajom, pričom právny základ na účely prvotného spracúvania (napr. poskytovanie starostlivosti) nie je dotknutý. Toto nariadenie spĺňa aj podmienky na takéto spracúvanie podľa článku 9 ods. 2 písm. h), i), j) nariadenia (EÚ) 2016/679. Týmto nariadením sa orgánom pre prístup k zdravotným údajom stanovujú úlohy vo verejnom záujme (prevádzkovanie zabezpečeného prostredia spracovania, spracúvanie údajov pred ich používaním atď.) v zmysle článku  6 ods. 1 písm. e) nariadenia (EÚ) 2016/679 a spĺňajú sa požiadavky článku  9 ods. 2 písm. h), i), j) nariadenia (EÚ) 2016/679. Preto sa v tomto prípade týmto nariadením poskytuje právny základ podľa článku 6 a spĺňajú sa požiadavky článku 9 uvedeného nariadenia týkajúce sa podmienok, podľa ktorých možno spracúvať elektronické zdravotné údaje . V prípade, že používateľ má prístup k elektronickým zdravotným údajom (na druhotné používanie údajov na jeden z účelov vymedzených v tomto nariadení), používateľ údajov by mal preukázať svoj právny základ podľa článku 6 ods. 1 písm. e) alebo f) nariadenia (EÚ) 2016/679 a vysvetliť konkrétny právny základ, o ktorý sa opiera v rámci žiadosti o prístup k  elektronickým zdravotným údajom podľa tohto nariadenia : na základe uplatniteľných právnych predpisov, ak je právnym základom podľa nariadenia (EÚ) 2016/679 článok 6 ods. 1 písm. e), alebo na základe článku 6 ods. 1 písm. f) nariadenia (EÚ) 2016/679. Ak sa používateľ opiera o právny základ, ktorý poskytuje článok 6 ods. 1 písm. e), mal by uviesť odkaz na iné právne predpisy EÚ alebo vnútroštátne právne predpisy odlišné od tohto nariadenia , ktorými sa používateľ poveruje spracúvať osobné zdravotné údaje na splnenie svojich úloh. Ak je zákonným dôvodom na spracúvanie používateľom článok 6 ods. 1 písm. f) nariadenia (EÚ) 2016/679, v tomto prípade poskytuje záruky toto nariadenie. V tomto kontexte sú povolenia na prístup k údajom, ktoré vydávajú orgány pre prístup k zdravotným údajom, administratívnym rozhodnutím, ktorým sa stanovujú podmienky prístupu k údajom.

(37)

Pri druhotnom používaní elektronických osobných zdravotných údajov na výskum, inovácie, tvorbu politík, regulačné účely, bezpečnosť pacientov alebo liečbu iných fyzických osôb by sa mali možnosti, ktoré ponúka nariadenie (EÚ) 2016/679 pre právne predpisy Únie, využiť ako základ pre pravidlá a mechanizmy poskytujúci vhodné a osobitné opatrenia na ochranu práv a slobôd fyzických osôb. Na účely spracúvania elektronických zdravotných údajov na druhotné používanie by sa mal vyžadovať jeden z právnych základov stanovených v článku 6 ods. 1 písm. a), c), e) alebo f) nariadenia (EÚ) 2016/679 v spojení s článkom 9 ods. 2 uvedeného nariadenia. Najdôležitejšími podmienkami spracúvania uvedené v článku 9 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2016/679 v tejto súvislosti sú významný verejný záujem, poskytovanie zdravotnej alebo sociálnej starostlivosti, verejný záujem v oblasti verejného zdravia a výskum. Týmto nariadením sa preto v súlade s  článkom 6 a článkom 9 ods. 2 písm. g), h), i) a j) nariadenia (EÚ) 2016/679 poskytuje právny základ na druhotné používanie zdravotných údajov, ktorým sa stanovujú záruky na spracúvanie, pokiaľ ide o zákonné účely, dôveryhodné riadenie na poskytovanie prístupu k zdravotným údajom (prostredníctvom orgánov pre prístup k zdravotným údajom) a spracúvanie v zabezpečenom prostredí, ako aj modality spracúvania údajov stanovené v povolení na prístup k údajom. Konkrétnejšie, v prípade spracúvania elektronických zdravotných údajov, ktoré držiteľ údajov uchováva podľa tohto nariadenia, vzniká týmto nariadením držiteľovi údajov v zmysle článku 6 ods. 1 písm. c) nariadenia (EÚ) 2016/679 právna povinnosť sprístupniť údaje orgánom pre prístup k  zdravotným údajom, pričom právny základ na účely prvotného spracúvania (napr. poskytovanie starostlivosti) nie je dotknutý. Týmto nariadením sa stanovujú úlohy vo verejnom záujme (prevádzkovanie zabezpečeného prostredia spracovania, spracúvanie údajov pred ich používaním atď.) v zmysle článku  6 ods. 1 písm. e) nariadenia (EÚ) 2016/679 a spĺňajú sa požiadavky článku  9 ods. 2 písm. g) až j) nariadenia (EÚ) 2016/679. Zároveň by mal orgán pre prístup k zdravotným údajom overiť súlad s článkom 6 nariadenia (EÚ) 2016/679 , v spojení s jeho článkom 9 ods. 2, na základe ktorého by mal byť schopný vystaviť povolenie na prístup k údajom na spracovanie elektronických osobných zdravotných údajov podľa tohto nariadenia, ktoré by malo spĺňať požiadavky a podmienky stanovené v kapitole IV tohto nariadenia.

(37a)

V prípade, že používateľ zdravotných údajov má prístup k elektronickým zdravotným údajom na druhotné používanie vymedzené v tomto nariadení, v žiadosti o prístup k elektronickým zdravotným údajom podľa tohto nariadenia by mal preukázať konkrétny zákonný dôvod, z ktorého vychádza, najmä uplatniteľné právo, ak právnym základom podľa nariadenia 2016/679 je jeho článok 6 ods. 1 písm. e) alebo článok 6 ods. 1 písm. f). Ak sa používateľ vychádza z právneho základu, ktorý poskytuje článok 6 ods. 1 písm. e), mal by uviesť odkaz na iné právne predpisy EÚ alebo členského štátu, podľa ktorých sa od používateľa vyžaduje spracovanie osobných zdravotných údajov na plnenie jeho úloh. Ak je dôvodom na spracúvanie zdravotných údajov používateľom článok 6 ods. 1 písm. f) nariadenia (EÚ) 2016/679, mali by sa stanoviť primerané a potrebné záruky v súlade s týmto nariadením. V tomto kontexte by povolenia na prístup k údajom, ktoré vydávajú orgány pre prístup k zdravotným údajom, mali byť administratívnym rozhodnutím, ktorým sa stanovujú podmienky prístupu k údajom.

(38)

V kontexte európskeho priestoru pre zdravotné údaje už elektronické zdravotné údaje existujú a poskytovatelia zdravotnej starostlivosti, profesijné združenia, verejné inštitúcie, regulačné orgány, výskumníci, poisťovatelia atď. ich zhromažďujú v rámci svojich činností. Niektoré kategórie údajov sa zhromažďujú predovšetkým na poskytovanie zdravotnej starostlivosti (napr. elektronické zdravotné záznamy, genetické údaje, údaje o nárokoch atď.), iné sa zhromažďujú aj na iné účely, ako je výskum, štatistika, bezpečnosť pacientov, regulačné činnosti alebo tvorba politík (napr. registre chorôb, registre tvorby politík, registre týkajúce sa vedľajších účinkov liekov alebo zdravotníckych pomôcok atď.). Napríklad európske databázy, ktoré uľahčujú (opätovné) používanie údajov, sú dostupné v niektorých oblastiach, ako je rakovina (európsky informačný systém o rakovine) alebo zriedkavé choroby (európska platforma na registráciu zriedkavých chorôb, registre ERN atď.). Tieto údaje by sa mali sprístupniť aj na druhotné používanie. Väčšina existujúcich údajov týkajúcich sa zdravia však nie je sprístupnená na iné účely, než na ktoré sa zhromaždili. Obmedzuje to schopnosť výskumníkov, inovátorov, tvorcov politík, regulačných orgánov a lekárov používať uvedené údaje na rôzne účely vrátane výskumu, inovácií, tvorby politík, regulačných účelov, bezpečnosti pacientov alebo personalizovanej medicíny. Aby sa v plnej miere využili výhody druhotného používania elektronických zdravotných údajov, všetci držitelia údajov by mali prispieť k tomuto úsiliu sprístupniť rôzne kategórie elektronických zdravotných údajov, ktoré uchovávajú, na druhotné používanie.

(38)

V kontexte európskeho priestoru pre zdravotné údaje už elektronické zdravotné údaje existujú a poskytovatelia zdravotnej starostlivosti, profesijné združenia, verejné inštitúcie, regulačné orgány, výskumníci, poisťovatelia atď. ich zhromažďujú v rámci svojich činností. Niektoré kategórie údajov sa zhromažďujú predovšetkým na poskytovanie zdravotnej starostlivosti (napr. elektronické zdravotné záznamy, genetické údaje, údaje o nárokoch atď.), iné sa zhromažďujú aj na iné účely, ako je výskum, štatistika, bezpečnosť pacientov, regulačné činnosti alebo tvorba politík (napr. registre chorôb, registre tvorby politík, registre týkajúce sa vedľajších účinkov liekov alebo zdravotníckych pomôcok atď.). Napríklad európske databázy, ktoré uľahčujú (opätovné) používanie údajov, sú dostupné v niektorých oblastiach, ako je rakovina (európsky informačný systém o rakovine) alebo zriedkavé choroby (európska platforma na registráciu zriedkavých chorôb, registre ERN atď.). Tieto údaje by sa mali sprístupniť aj na druhotné používanie. Väčšina existujúcich údajov týkajúcich sa zdravia však nie je sprístupnená na iné účely, než na ktoré sa zhromaždili. Obmedzuje to schopnosť výskumníkov, inovátorov, tvorcov politík, regulačných orgánov a lekárov používať uvedené údaje na rôzne účely vrátane výskumu, inovácií, tvorby politík, regulačných účelov, bezpečnosti pacientov alebo personalizovanej medicíny. Aby sa v plnej miere využili výhody druhotného používania elektronických zdravotných údajov, všetci držitelia zdravotných údajov by mali prispieť k tomuto úsiliu sprístupniť rôzne kategórie elektronických zdravotných údajov, ktoré uchovávajú, na druhotné používanie za predpokladu, že uvedené úsilie vynakladá prostredníctvom efektívnych a zabezpečených procesov, ako je agregácia a randomizácia, a pri náležitom zachovaní služobných povinností, vrátane povinnosti zachovávať dôvernosť .

(39)

Kategórie elektronických zdravotných údajov, ktoré možno spracúvať na druhotné používanie, by mali byť dostatočne široké a flexibilné, aby vyhovovali vyvíjajúcim sa potrebám používateľov údajov, pričom by sa stále mali obmedzovať na údaje týkajúce sa zdravia alebo na údaje, o ktorých je známe, že ovplyvňujú zdravie. Môžu zahŕňať aj relevantné údaje zo zdravotníckeho systému (elektronické zdravotné záznamy, údaje o nárokoch, registre chorôb, genomické údaje atď.), ako aj údaje s vplyvom na zdravie (napríklad konzumácia rôznych látok, bezdomovectvo, zdravotné poistenie, minimálny príjem, postavenie v zamestnaní , správanie vrátane environmentálnych faktorov, napríklad znečistenie, žiarenie, používanie určitých chemických látok). Môžu zahŕňať aj údaje vytvorené osobami, ako sú údaje zo zdravotníckych pomôcok, aplikácií na zabezpečenie telesnej a duševnej pohody alebo iných nositeľných zariadení a aplikácií elektronického zdravotníctva. Používateľ údajov, ktorý využíva prístup k súborom údajov poskytnutý podľa tohto nariadenia, by mohol údaje obohatiť o rôzne opravy, poznámky a iné vylepšenia, napríklad doplnením chýbajúcich alebo neúplných údajov, čím by sa zlepšila presnosť, úplnosť alebo kvalita údajov v súbore údajov. Na podporu zlepšenia pôvodnej databázy a ďalšieho používania obohateného súboru údajov by sa mal súbor údajov s takýmito vylepšeniami a opisom zmien bezplatne sprístupniť pôvodnému držiteľovi údajov. Držiteľ údajov by mal sprístupniť nový súbor údajov, pokiaľ proti tomu neposkytne odôvodnené oznámenie orgánu pre prístup k zdravotným údajom, napríklad v prípadoch nízkej kvality obohatenia. Malo by sa zabezpečiť aj druhotné používanie iných ako osobných elektronických údajov. Ako sa ukázalo počas pandémie COVID-19, najmä genomické údaje o patogénoch majú značnú hodnotu pre ľudské zdravie. Včasný prístup k takýmto údajom a ich sprístupňovanie sa ukázali ako zásadné v záujme rýchleho vývoja detekčných nástrojov, zdravotníckych protiopatrení a reakcií na ohrozenia verejného zdravia. Najväčší úžitok z úsilia v oblasti genomiky patogénov sa dosiahne, keď verejné zdravie a výskumné postupy sprístupnia súbory údajov a budú sa navzájom informovať a zlepšovať.

(39)

Kategórie elektronických zdravotných údajov, ktoré možno spracúvať na druhotné používanie, by mali byť dostatočne široké a flexibilné, aby vyhovovali vyvíjajúcim sa potrebám používateľov zdravotných údajov, pričom by sa stále mali obmedzovať na údaje týkajúce sa zdravia alebo na údaje, o ktorých je známe, že ovplyvňujú zdravie. Môžu zahŕňať aj relevantné údaje zo zdravotníckeho systému (elektronické zdravotné záznamy, údaje o nárokoch, registre chorôb, genomické údaje atď.), ako aj údaje s vplyvom na zdravie (napríklad konzumácia rôznych látok, sociálne a ekonomické postavenie, správanie vrátane environmentálnych faktorov, napríklad znečistenie, žiarenie, používanie určitých chemických látok). Môžu zahŕňať aj údaje automaticky generované zo zdravotníckych pomôcok a údaje vytvorené osobami, ako sú aplikácie na zabezpečenie telesnej a duševnej pohody. Používateľ údajov, ktorý využíva prístup k súborom údajov poskytnutý podľa tohto nariadenia, by mohol údaje obohatiť o rôzne opravy, poznámky a iné vylepšenia, napríklad doplnením chýbajúcich alebo neúplných údajov, čím by sa zlepšila presnosť, úplnosť alebo kvalita údajov v súbore údajov. Používatelia zdravotných údajov by sa mali viesť k tomu, aby orgánom pre prístup k zdravotným údajom oznamovali kritické chyby v súboroch údajov. Na podporu zlepšenia pôvodnej databázy a ďalšieho používania obohateného súboru údajov by sa mal súbor údajov s takýmito vylepšeniami a opisom zmien bezplatne sprístupniť pôvodnému držiteľovi údajov. Držiteľ údajov by mal sprístupniť nový súbor údajov, pokiaľ proti tomu neposkytne odôvodnené oznámenie orgánu pre prístup k zdravotným údajom, napríklad v prípadoch nízkej kvality obohatenia. Malo by sa zabezpečiť aj druhotné používanie iných ako osobných elektronických údajov. Ako sa ukázalo počas pandémie ochorenia COVID-19, najmä genomické údaje o patogénoch majú značnú hodnotu pre ľudské zdravie. Včasný prístup k takýmto údajom a ich sprístupňovanie sa ukázali ako zásadné v záujme rýchleho vývoja detekčných nástrojov, zdravotníckych protiopatrení a reakcií na ohrozenia verejného zdravia. Najväčší úžitok z úsilia v oblasti genomiky patogénov sa dosiahne, keď verejné zdravie a výskumné postupy sprístupnia súbory údajov a budú sa navzájom informovať a zlepšovať.

(39a)

Na zaručenie dôvery vo vzťahu pacienta a lekára by sa pri digitalizácii služieb zdravotnej starostlivosti mala zachovať zásada služobného tajomstva a právo pacienta na dôvernosť. Vzťah dôvery medzi pacientom a zdravotníckym pracovníkom a poskytovateľom zdravotnej a inými držiteľmi osobných zdravotných údajov je rozhodujúcim prvkom poskytovania zdravotnej alebo sociálnej starostlivosti alebo liečby. Práve v tomto kontexte by mal mať pacient alebo právny zástupca pacienta slovo pri spracovaní vlastných zdravotných údajov na druhotné používanie v podobe práva neumožniť spracovanie všetkých alebo častí svojich zdravotných údajov na druhotné používanie na niektoré alebo všetky účely. V tejto súvislosti by sa mal zabezpečiť ľahko zrozumiteľný a prístupný mechanizmus odmietnutia v užívateľsky prívetivom formáte. Vzhľadom na citlivú povahu ľudských genetických, genomických a proteomických údajov, údajov z biobánk a povahu používania údajov z aplikácií na zabezpečenie telesnej a duševnej pohody je však vhodné stanoviť, že k druhotnému používaniu takýchto údajov môže dôjsť len po súhlase dotknutej fyzickej osoby v súlade s článkom 4 ods. 11 nariadenia (EÚ) 2016/679. Malo by sa počítať s mechanizmom opt-in, na základe ktorého dotknuté osoby výslovne súhlasia so spracúvaním časti alebo všetkých takýchto údajov na niektoré alebo všetky účely druhotného používania. Ak dotknuté osoby výslovne súhlasia s použitím časti alebo všetkých týchto údajov na niektoré alebo všetky účely druhotného používania, mali by si byť vedomé citlivej povahy nimi poskytnutých údajov. Navyše je nevyhnutné poskytnúť fyzickým osobám dostatočné informácie o ich práve neposkytnúť súhlas vrátane možnosti prehodnotiť svoje rozhodnutie a súhlas poskytnúť s tým, aby sa niektoré alebo všetky ich zdravotné údaje spracovali na druhotné používanie neskôr.

(40)

Držiteľmi údajov, či už verejnými, neziskovými alebo súkromnými, môžu byť poskytovatelia zdravotnej alebo inej starostlivosti, organizácie, združenia alebo iné subjekty, ktoré vykonávajú výskum v oblasti zdravotníctva a ktoré spracúvajú kategórie zdravotných údajov a údajov týkajúcich sa zdravia uvedené v predchádzajúcom texte. S cieľom vyhnúť sa neúmernému zaťaženiu malých subjektov sú mikropodniky vyňaté z povinnosti sprístupňovať svoje údaje na druhotné používanie v rámci európskeho priestoru pre zdravotné údaje. Verejné alebo súkromné subjekty často dostávajú verejné finančné prostriedky z vnútroštátnych fondov alebo fondov Únie na zber a spracúvanie elektronických zdravotných údajov na účely výskumu, štatistiky (oficiálnej alebo neoficiálnej) alebo na iné podobné účely, a to aj v oblastiach, v ktorých je zber takýchto údajov rozdrobený alebo zložitý, ako sú zriedkavé choroby, rakovina atď. Takéto údaje, ktoré zozbierali a spracovali držitelia údajov s podporou únijného alebo vnútroštátneho verejného financovania, by mali držitelia údajov sprístupňovať orgánom pre prístup k zdravotným údajom, aby sa maximalizoval vplyv verejných investícií a podporili výskum, inovácie, bezpečnosť pacientov alebo tvorba politík v prospech spoločnosti. V niektorých členských štátoch zohrávajú v zdravotníctve ústrednú úlohu súkromné subjekty vrátane súkromných poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a profesijných združení. Zdravotné údaje, ktorými disponujú títo poskytovatelia, by sa takisto mali sprístupniť na druhotné používanie. Údaje, na ktoré sa vzťahuje osobitná právna ochrana, ako napríklad duševné vlastníctvo od spoločností vyrábajúcich zdravotnícke pomôcky alebo farmaceutických spoločností, sú zároveň často chránené autorskými právami alebo podobnými druhmi ochrany. Subjekty verejného sektora a regulačné orgány by však mali mať prístup k takýmto údajom, napríklad v prípade pandémie, aby mohli overovať chybné zariadenia a chrániť ľudské zdravie. V časoch vážnych obáv týkajúcich sa verejného zdravia (napríklad podvod s prsníkovými implantátmi vyrobenými francúzskou spoločnosťou PIP) sa prejavilo, že pre subjekty verejného práva je veľmi ťažké získať prístup k takýmto údajom, aby spoznali príčiny a vedomosti výrobcu týkajúce sa chýb niektorých zariadení. Aj pri pandémii ochorenia COVID-19 sa ukázalo, že tvorcovia politík majú ťažkosti s prístupom k zdravotným údajom a iným údajom týkajúcim sa zdravia. Takéto údaje by sa mali sprístupniť na účely verejných a regulačných činností, čím by sa verejným subjektom pomohlo vykonávať ich právny mandát, pričom by sa tam, kde je to relevantné a možné, mala dodržiavať ochrana obchodných údajov. Mali by sa stanoviť osobitné pravidlá vo vzťahu k druhotnému používaniu. Činnosti v oblasti dátového altruizmu môžu vykonávať rôzne subjekty, a to v kontexte nariadenia […] [akt o správe údajov COM(2020) 767 final] a pri zohľadnení špecifík zdravotníctva.

(40)

Držiteľmi zdravotných údajov v kontexte druhotného používania elektronických zdravotných údajov , či už verejnými, neziskovými alebo súkromnými, môžu byť poskytovatelia zdravotnej alebo inej starostlivosti, organizácie, združenia alebo iné subjekty, ktoré vykonávajú výskum v oblasti zdravotníctva a ktoré spracúvajú kategórie zdravotných údajov a údajov týkajúcich sa zdravia uvedené v predchádzajúcom texte, keďže spracúvajú elektronické zdravotné údaje, sú držitelia zdravotných údajov prevádzkovateľmi v zmysle nariadenia (EÚ) 2016/679 v oblasti zdravotnej alebo inej starostlivosti. S cieľom vyhnúť sa neúmernému zaťaženiu malých subjektov sú mikropodniky vyňaté z povinnosti sprístupňovať svoje údaje na druhotné používanie v rámci európskeho priestoru pre zdravotné údaje. Orgány pre prístup k zdravotným údajom by mali poskytovať osobitnú podporu malým podnikom, najmä praktickým lekárom a lekárňam, pri plnení ich povinnosti sprístupňovať údaje na druhotné používanie. Verejné alebo súkromné subjekty často dostávajú verejné finančné prostriedky z vnútroštátnych fondov alebo fondov Únie na zber a spracúvanie elektronických zdravotných údajov na účely výskumu, štatistiky (oficiálnej alebo neoficiálnej) alebo na iné podobné účely, a to aj v oblastiach, v ktorých je zber takýchto údajov rozdrobený alebo zložitý, ako sú zriedkavé choroby, rakovina atď. Takéto údaje, ktoré zozbierali a spracovali držitelia zdravotných údajov s podporou únijného alebo vnútroštátneho verejného financovania, by mali držitelia údajov zdravotných sprístupňovať orgánom pre prístup k zdravotným údajom, aby sa maximalizoval vplyv verejných investícií a podporili výskum, inovácie, bezpečnosť pacientov alebo tvorba politík v prospech spoločnosti. V niektorých členských štátoch zohrávajú v zdravotníctve ústrednú úlohu súkromné subjekty vrátane súkromných poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a profesijných združení. Zdravotné údaje, ktorými disponujú títo poskytovatelia, by sa takisto mali sprístupniť na druhotné používanie. Údaje, na ktoré sa vzťahuje osobitná právna ochrana, ako napríklad duševné vlastníctvo od spoločností vyrábajúcich zdravotnícke pomôcky alebo farmaceutických spoločností, sú zároveň často chránené autorskými právami alebo podobnými druhmi ochrany a na ich sprístupnenie by mali byť prijaté všetky opatrenia potrebné na ochranu takýchto práv. Subjekty verejného sektora a regulačné orgány by však mali mať prístup k takýmto údajom, napríklad v prípade pandémie, aby mohli overovať chybné zariadenia a chrániť ľudské zdravie. V časoch vážnych obáv týkajúcich sa verejného zdravia (napríklad podvod s prsníkovými implantátmi vyrobenými francúzskou spoločnosťou PIP) sa prejavilo, že pre subjekty verejného práva je veľmi ťažké získať prístup k takýmto údajom, aby spoznali príčiny a vedomosti výrobcu týkajúce sa chýb niektorých zariadení. Aj pri pandémii COVID-19 sa ukázalo, že tvorcovia politík majú ťažkosti s prístupom k zdravotným údajom a iným údajom týkajúcim sa zdravia. Takéto údaje by sa mali sprístupniť na účely verejných a regulačných činností, čím by sa verejným subjektom pomohlo vykonávať ich právny mandát, pričom by sa tam, kde je to relevantné a možné, mala dodržiavať ochrana obchodných údajov. Mali by sa stanoviť osobitné pravidlá vo vzťahu k druhotnému používaniu. Činnosti v oblasti dátového altruizmu môžu vykonávať rôzne subjekty, a to v kontexte nariadenia […] [akt o správe údajov COM(2020) 767 final] a pri zohľadnení špecifík zdravotníctva.

(40a)

Rôzne demografické skupiny majú rôzny stupeň digitálnej gramotnosti, čo môže ovplyvniť schopnosť fyzických osôb uplatniť si práva na kontrolu svojich elektronických zdravotných údajov. Okrem práva fyzických osôb poveriť inú fyzickú osobu podľa vlastného výberu, aby v ich mene pristupovala k ich elektronickým zdravotným údajom alebo ich kontrolovala, by členské štáty mali vytvoriť cielené národné programy digitálnej gramotnosti vrátane programov s cieľom maximalizovať sociálne začlenenie a zabezpečiť, aby všetky fyzické osoby mohli účinne vykonávať svoje práva podľa tohto nariadenia. Členské štáty by tiež mali poskytovať fyzickým osobám usmernenia pre pacientov na používanie elektronických zdravotných záznamov a hlavné používanie ich osobných elektronických zdravotných údajov. Usmernenia by mali byť prispôsobené úrovni digitálnej zdravotnej gramotnosti pacienta, s osobitnou pozornosťou voči potrebám zraniteľných skupín.

(40b)

Pre podporu inovácií v Únii v prospech pacientov Únie majú klinické skúšanie a štúdie mimoriadny význam. S cieľom motivovať k trvalému vedúcemu postaveniu Únie v tejto oblasti by zdieľanie údajov z klinického skúšania prostredníctvom európskeho priestoru pre zdravotné údaje na druhotné používanie malo byť v súlade s príslušnými ustanoveniami o transparentnosti stanovenými v právnych predpisoch Únie vrátane nariadenia (EÚ) .../... [návrh nariadenia krvi, tkanivách, bunkách a orgánoch (SoHO) COM(2022)338 final], nariadenia (ES) č. 726/2004  (1a) , nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6  (1b) , smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES  (1c) o liekoch na veterinárne a humánne a o zriadení EMA, nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000  (1d) o liekoch na ojedinelé choroby, nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006  (1e) o liekoch na pediatrické použitie, nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007  (1f) o liekoch na inovatívnu liečbu, nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/20141g o klinickom skúšaní, nariadenia (EÚ) č. 2017/745 a nariadenia (EÚ) č. 2017/746.  (1g)

(41)

Druhotným používaním zdravotných údajov v rámci európskeho priestoru pre zdravotné údaje by sa malo verejným, súkromným, neziskovým subjektom, ako aj jednotlivým výskumníkom umožniť, aby mali prístup k zdravotným údajom na účely výskumu, inovácií, tvorby politík, vzdelávacích činností, bezpečnosti pacientov, regulačných činností alebo personalizovanej medicíny, a to v súlade s účelmi stanovenými v tomto nariadení. Prístupom k údajom na druhotné používanie by sa malo prispieť k všeobecným záujmom spoločnosti. Činnosti, na účely ktorých je prístup v kontexte tohto nariadenia zákonný, môžu zahŕňať používanie elektronických zdravotných údajov na úlohy realizované verejnými subjektmi, ako je napríklad výkon verejnej úlohy vrátane dohľadu nad verejným zdravím, plánovania úloh a podávania správ o nich, tvorby politík v oblasti zdravia, zaistenia bezpečnosti pacientov, kvality starostlivosti a udržateľnosti systémov zdravotnej starostlivosti. Verejné subjekty a inštitúcie, orgány, úrady a agentúry Únie môžu požadovať pravidelný prístup k elektronickým zdravotným údajom počas dlhšieho obdobia, a to aj na účely plnenia svojho mandátu, ktorý je stanovený v tomto nariadení. Subjekty verejného sektora môžu vykonávať takéto výskumné činnosti s využitím tretích strán vrátane subdodávateľov tak dlho, pokiaľ subjekt verejného sektora zostane kontrolórom týchto činností. Poskytovaním údajov by sa mali podporovať aj činnosti súvisiace s vedeckým výskumom (vrátane súkromného výskumu), vývojom a inováciami, výrobou tovaru a vytváraním služieb pre odvetvia zdravotnej alebo inej starostlivosti, ako sú inovačné činnosti alebo trénovanie algoritmov umelej inteligencie, ktoré by mohli chrániť zdravie fyzických osôb alebo starostlivosť o ne. V niektorých prípadoch by informácie o niektorých fyzických osobách (napríklad genomické informácie o fyzických osobách s určitým ochorením) mohli podporiť diagnostiku alebo liečbu iných fyzických osôb. Je potrebné, aby verejné subjekty išli nad rámec núdzového rozsahu pôsobnosti kapitoly V nariadenia […] [akt o údajoch COM(2022) 68 final]. Subjekty verejného sektora však môžu v prípade spracúvania alebo prepájania údajov požiadať o podporu orgánov pre prístup k zdravotným údajom. V tomto nariadení sa subjektom verejného sektora poskytuje prostriedok na získanie prístupu k informáciám, ktoré potrebujú na plnenie svojich úloh, ktoré im ukladá zákon, ale mandát takýchto subjektov verejného sektora sa nerozširuje. Akýkoľvek pokus o použitie údajov na akékoľvek opatrenia poškodzujúce fyzickú osobu, na zvýšenie poistného, na reklamnú propagáciu produktov alebo liečby alebo na vývoj škodlivých produktov by mal byť zakázaný.

(41)

Druhotným používaním zdravotných údajov v rámci európskeho priestoru pre zdravotné údaje by sa malo verejným, súkromným, neziskovým subjektom, ako aj jednotlivým výskumníkom s preukázaným prepojením na oblasť verejného zdravia umožniť, aby mali prístup k zdravotným údajom na účely výskumu, inovácií, tvorby politík, vzdelávacích činností, bezpečnosti pacientov, regulačných činností alebo personalizovanej medicíny, a to v súlade s účelmi stanovenými v tomto nariadení. Prístupom k údajom na druhotné používanie by sa malo prispieť k všeobecným záujmom spoločnosti. Najmä druhotné používanie zdravotných údajov na účely výskumu a vývoja by malo prispieť k prospechu pre spoločnosť z nových liekov, zdravotníckych pomôcok, výrobkov a služieb zdravotnej starostlivosti za prijateľné a spravodlivé ceny pre občanov Únie, ako aj k zlepšeniu prístupu k nim a dostupnosti takýchto produktov a služieb vo všetkých členských štátoch. Činnosti, na účely ktorých je prístup v kontexte tohto nariadenia zákonný, môžu zahŕňať používanie elektronických zdravotných údajov na úlohy realizované verejnými subjektmi, ako je napríklad výkon verejnej úlohy vrátane dohľadu nad verejným zdravím, plánovania úloh a podávania správ o nich, tvorby politík v oblasti zdravia, zaistenia bezpečnosti pacientov, kvality starostlivosti a udržateľnosti systémov zdravotnej starostlivosti. Verejné subjekty a inštitúcie, orgány, úrady a agentúry Únie môžu požadovať pravidelný prístup k elektronickým zdravotným údajom počas dlhšieho obdobia, a to aj na účely plnenia svojho mandátu, ktorý je stanovený v tomto nariadení. Subjekty verejného sektora môžu vykonávať takéto výskumné činnosti s využitím tretích strán vrátane subdodávateľov tak dlho, pokiaľ subjekt verejného sektora zostane kontrolórom týchto činností. Poskytovaním údajov by sa mali podporovať aj činnosti súvisiace s vedeckým výskumom (vrátane súkromného výskumu), vývojom a inováciami, výrobou tovaru a vytváraním služieb pre odvetvia zdravotnej alebo inej starostlivosti, ako sú inovačné činnosti alebo trénovanie algoritmov umelej inteligencie, ktoré by mohli chrániť zdravie fyzických osôb alebo starostlivosť o ne. V niektorých prípadoch by informácie o niektorých fyzických osobách (napríklad genomické informácie o fyzických osobách s určitým ochorením) mohli podporiť diagnostiku alebo liečbu iných fyzických osôb. Je potrebné, aby verejné subjekty išli nad rámec núdzového rozsahu pôsobnosti kapitoly V nariadenia […] [akt o údajoch COM(2022) 68 final]. Subjekty verejného sektora však môžu v prípade spracúvania alebo prepájania údajov požiadať o podporu orgánov pre prístup k zdravotným údajom. V tomto nariadení sa subjektom verejného sektora poskytuje prostriedok na získanie prístupu k informáciám, ktoré potrebujú na plnenie svojich úloh, ktoré im ukladá zákon, ale mandát takýchto subjektov verejného sektora sa nerozširuje. Akýkoľvek pokus o použitie údajov na akékoľvek opatrenia poškodzujúce fyzickú osobu, na zvýšenie poistného, na reklamnú propagáciu produktov alebo liečby, na automatizáciu individuálneho rozhodovania, na opätovnú identifikáciu fyzických osôb alebo na vývoj škodlivých produktov by mal byť zakázaný.

(42)

Zriadenie jedného alebo viacerých orgánov pre prístup k zdravotným údajom, ktoré v členských štátoch podporujú prístup k elektronickým zdravotným údajom, je základným prvkom podpory druhotného používania údajov týkajúcich sa zdravia. Členské štáty by preto mali zriadiť jeden alebo viacero orgánov pre prístup k zdravotným údajom, napríklad s cieľom zohľadniť svoju ústavnú, organizačnú a administratívnu štruktúru. Jeden z týchto orgánov pre prístup k zdravotným údajom by sa však mal určiť ako koordinátor v prípade, že existuje viac ako jeden orgán pre prístup k údajom. Ak členský štát zriadi viacero orgánov, mal by na vnútroštátnej úrovni stanoviť pravidlá na zabezpečenie koordinovanej účasti uvedených orgánov v Rade európskeho priestoru pre zdravotné údaje. Uvedený členský štát by mal určiť najmä jeden orgán pre prístup k zdravotným údajom, ktorý bude fungovať ako jednotné kontaktné miesto v záujme účinnej účasti uvedených orgánov, a zabezpečiť rýchlu a bezproblémovú spoluprácu s inými orgánmi pre prístup k zdravotným údajom, Radou európskeho priestoru pre zdravotné údaje a Komisiou. Orgány pre prístup k zdravotným údajom sa môžu líšiť z hľadiska organizácie a veľkosti (od špecializovanej plnohodnotnej organizácie po oddelenie alebo odbor v existujúcej organizácii), ale mali by mať rovnaké funkcie, povinnosti a spôsobilosti. Orgány pre prístup k zdravotným údajom by nemali byť ovplyvňované pri svojom rozhodovaní o prístupe k elektronickým údajom na druhotné používanie. Ich nezávislosť by však nemala znamenať, že orgán pre prístup k zdravotným údajom nemôže podliehať kontrolným alebo monitorovacím mechanizmom týkajúcim sa jeho finančných výdavkov alebo súdnemu preskúmaniu. Každému orgánu pre prístup k zdravotným údajom by sa mali poskytnúť finančné a ľudské zdroje, priestory a infraštruktúra potrebné na účinné plnenie jeho úloh vrátane tých, ktoré súvisia so spoluprácou s inými orgánmi pre prístup k zdravotným údajom v celej Únii. Každý orgán pre prístup k zdravotným údajom by mal mať samostatný verejný ročný rozpočet, ktorý môže byť súčasťou celkového štátneho alebo národného rozpočtu. S cieľom umožniť lepší prístup k zdravotným údajom a na doplnenie článku 7 ods. 3 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady […] [akt o správe údajov COM(2020) 767 final] by členské štáty mali orgánom pre prístup k zdravotným údajom zveriť právomoci prijímať rozhodnutia o prístupe k zdravotným údajom a ich druhotnom používaní. Mohlo by to spočívať v pridelení nových úloh príslušným orgánom, ktoré členské štáty určili podľa článku 7 ods. 1 nariadenia […] [akt o správe údajov COM(2020) 767 final], alebo v určení existujúcich alebo nových odvetvových orgánov zodpovedných za takéto úlohy v súvislosti s prístupom k zdravotným údajom.

(42)

Zriadenie jedného alebo viacerých orgánov pre prístup k zdravotným údajom, ktoré v členských štátoch podporujú prístup k elektronickým zdravotným údajom, je základným prvkom podpory druhotného používania údajov týkajúcich sa zdravia. Členské štáty by preto mali zriadiť jeden alebo viacero orgánov pre prístup k zdravotným údajom, napríklad s cieľom zohľadniť svoju ústavnú, organizačnú a administratívnu štruktúru. Jeden z týchto orgánov pre prístup k zdravotným údajom by sa však mal určiť ako koordinátor v prípade, že existuje viac ako jeden orgán pre prístup k údajom. Ak členský štát zriadi viacero orgánov, mal by na vnútroštátnej úrovni stanoviť pravidlá na zabezpečenie koordinovanej účasti uvedených orgánov v Rade európskeho priestoru pre zdravotné údaje. Uvedený členský štát by mal určiť najmä jeden orgán pre prístup k zdravotným údajom, ktorý bude fungovať ako jednotné kontaktné miesto v záujme účinnej účasti uvedených orgánov, a zabezpečiť rýchlu a bezproblémovú spoluprácu s inými orgánmi pre prístup k zdravotným údajom, Radou európskeho priestoru pre zdravotné údaje a Komisiou. Orgány pre prístup k zdravotným údajom sa môžu líšiť z hľadiska organizácie a veľkosti (od špecializovanej plnohodnotnej organizácie po oddelenie alebo odbor v existujúcej organizácii), ale mali by mať rovnaké funkcie, povinnosti a spôsobilosti. Orgány pre prístup k zdravotným údajom by nemali byť ovplyvnené pri rozhodovaní o prístupe k elektronickým údajom na druhotné používanie, a preto by sa členovia riadiacich a rozhodovacích orgánov a zamestnanci každého orgánu pre prístup k zdravotným údajom mali zdržať akéhokoľvek konania, ktoré je nezlučiteľné s ich povinnosťami, a nemali by vykonávať žiadnu činnosť nezlučiteľnú s touto funkciou . Ich nezávislosť by však nemala znamenať, že orgán pre prístup k zdravotným údajom nemôže podliehať kontrolným alebo monitorovacím mechanizmom týkajúcim sa jeho finančných výdavkov alebo súdnemu preskúmaniu. Každému orgánu pre prístup k zdravotným údajom by sa mali poskytnúť finančné, technické a ľudské zdroje, etické orgány, priestory a infraštruktúra potrebné na účinné plnenie jeho úloh vrátane tých, ktoré súvisia so spoluprácou s inými orgánmi pre prístup k zdravotným údajom v celej Únii a na jednej strane majú samostatné štruktúry na spracovanie žiadostí a na anonymizáciu, pseudoanonymizáciu a opätovnú identifikáciu na strane druhej . Každý orgán pre prístup k zdravotným údajom by mal mať samostatný verejný ročný rozpočet, ktorý môže byť súčasťou celkového štátneho alebo národného rozpočtu. S cieľom umožniť lepší prístup k zdravotným údajom a na doplnenie článku 7 ods. 3 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady […] [akt o správe údajov COM(2020) 767 final] by členské štáty mali orgánom pre prístup k zdravotným údajom zveriť právomoci prijímať rozhodnutia o prístupe k zdravotným údajom a ich druhotnom používaní. Mohlo by to spočívať v pridelení nových úloh príslušným orgánom, ktoré členské štáty určili podľa článku 7 ods. 1 nariadenia […] [akt o správe údajov COM(2020) 767 final], alebo v určení existujúcich alebo nových odvetvových orgánov zodpovedných za takéto úlohy v súvislosti s prístupom k zdravotným údajom. Vzhľadom na ústrednú úlohu orgánov pre prístup k zdravotným údajom v súvislosti s druhotným používaním elektronických zdravotných údajov, a najmä vo vzťahu k rozhodovaniu o udelení alebo zamietnutí povolenia na poskytovanie zdravotných údajov a s prípravou údajov na ich sprístupnenie používateľom zdravotných údajov, by členovia a zamestnanci takýchto orgánov mali mať potrebnú kvalifikáciu, skúsenosti a zručnosti, vrátane právnej a technickej odbornosti, konkrétne zdravotných údajov, a odbornosť v oblasti etiky, zdravotnej starostlivosti, ochrany duševného vlastníctva a obchodného tajomstva, umelej inteligencie a v ďalších relevantných oblastiach. Okrem toho by súčasťou rozhodovacieho procesu na udelenie alebo zamietnutie povolenia na poskytovanie zdravotných údajov malo byť etické hľadisko. Zamestnanci orgánov pre prístup k zdravotnej starostlivosti by nemali byť v žiadnom konflikte záujmov, ktorý by poškodzoval ich nezávislosť a nestrannosť ich správania.

(43)

Orgány pre prístup k zdravotným údajom by mali monitorovať uplatňovanie kapitoly IV tohto nariadenia a prispievať k jej jednotnému uplatňovaniu v celej Únii. Na tento účel by mali orgány pre prístup k zdravotným údajom spolupracovať navzájom a s Komisiou, a to bez toho, aby bola potrebná akákoľvek dohoda medzi členskými štátmi o poskytovaní vzájomnej pomoci alebo o takejto spolupráci. Orgány pre prístup k zdravotným údajom by mali spolupracovať aj so zainteresovanými stranami vrátane organizácií pacientov. Keďže druhotné používanie zdravotných údajov zahŕňa spracúvanie osobných údajov týkajúcich sa zdravia, uplatňujú sa príslušné ustanovenia nariadenia (EÚ) 2016/679 a dozorné orgány v zmysle nariadenia (EÚ) 2016/679 a nariadenia (EÚ) 2018/1725 by mali byť poverené presadzovaním týchto pravidiel. Okrem toho, keďže zdravotné údaje sú citlivé údaje, a v rámci povinnosti lojálnej spolupráce by orgány pre prístup k zdravotným údajom mali informovať orgány pre ochranu údajov o akýchkoľvek problémoch súvisiacich so spracúvaním údajov na druhotné používanie vrátane sankcií . Okrem úloh potrebných na zabezpečenie účinného druhotného používania zdravotných údajov by sa orgán pre prístup k zdravotným údajom mal usilovať o rozšírenie dostupnosti ďalších súborov údajov týkajúcich sa zdravia, podporu rozvoja umelej inteligencie v zdravotníctve a propagáciu vývoja spoločných noriem. Mali by používať odskúšané techniky zaručujúce, že pri spracúvaní elektronických zdravotných údajov sa zachová súkromie informácií obsiahnutých v údajoch, v prípade ktorých sa povolilo druhotné používanie, vrátane techník pseudonymizácie, anonymizácie, generalizácie, odstraňovania a znáhodňovania osobných údajov. Orgány pre prístup k zdravotným údajom môžu pripravovať súbory údajov podľa požiadaviek používateľa údajov, ktoré nadväzujú na vydané povolenie na prístup k údajom. Zahŕňa to pravidlá anonymizácie mikrodátových súborov.

(43)

Orgány pre prístup k zdravotným údajom by mali monitorovať uplatňovanie kapitoly IV tohto nariadenia a prispievať k jej jednotnému uplatňovaniu v celej Únii. Na tento účel by mali orgány pre prístup k zdravotným údajom spolupracovať navzájom a s Komisiou, a to bez toho, aby bola potrebná akákoľvek dohoda medzi členskými štátmi o poskytovaní vzájomnej pomoci alebo o takejto spolupráci. Orgány pre prístup k zdravotným údajom by mali spolupracovať aj so zainteresovanými stranami vrátane organizácií pacientov. Výberové konanie zainteresovaných strán v oblasti zdravia by malo byť transparentné, verejné a bez konfliktu záujmov. Keďže druhotné používanie zdravotných údajov zahŕňa spracúvanie osobných údajov týkajúcich sa zdravia, uplatňujú sa príslušné ustanovenia nariadenia (EÚ) 2016/679 a dozorné orgány v zmysle nariadenia (EÚ) 2016/679 a nariadenia (EÚ) 2018/1725 by mali zostať jedinými orgánmi príslušnými na presadzovanie týchto pravidiel. Okrem toho, keďže zdravotné údaje sú citlivé údaje, a v rámci povinnosti lojálnej spolupráce by orgány pre prístup k zdravotným údajom mali informovať orgány pre ochranu údajov o akýchkoľvek problémoch súvisiacich so spracúvaním údajov na druhotné používanie vrátane administratívnych pokút a opatrení na presadzovanie . Okrem úloh potrebných na zabezpečenie účinného druhotného používania zdravotných údajov by sa orgán pre prístup k zdravotným údajom mal usilovať o rozšírenie dostupnosti ďalších súborov údajov týkajúcich sa zdravia a propagáciu vývoja spoločných noriem. Mali by používať odskúšané najmodernejšie techniky zaručujúce, že pri spracúvaní elektronických zdravotných údajov sa zachová súkromie informácií obsiahnutých v údajoch, v prípade ktorých sa povolilo druhotné používanie, vrátane techník pseudonymizácie, anonymizácie, generalizácie, odstraňovania a znáhodňovania osobných údajov. V tejto súvislosti by orgány pre prístup k zdravotným údajom mali spolupracovať cezhranične a dohodnúť sa na spoločných definíciách a technikách. Orgány pre prístup k zdravotným údajom môžu pripravovať súbory údajov podľa požiadaviek používateľa údajov, ktoré nadväzujú na vydané povolenie na prístup k údajom. Zahŕňa to pravidlá anonymizácie mikrodátových súborov.

(44)

Vzhľadom na administratívnu záťaž orgánov pre prístup k zdravotným údajom pri informovaní fyzických osôb, ktorých údaje sa používajú v dátových projektoch v rámci zabezpečeného prostredia spracovania, by sa mali uplatňovať výnimky uvedené v článku 14 ods. 5 nariadenia (EÚ) 2016/679. Orgány pre prístup k zdravotným údajom by preto mali poskytovať všeobecné informácie o podmienkach druhotného používania ich zdravotných údajov obsahujúcich položky informácií uvedené v článku 14 ods. 1 a v prípade, že je to potrebné na zabezpečenie spravodlivého a transparentného spracúvania, v článku 14 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2016/679, napr. informácie o účele spracúvaných údajov a ich kategóriách. Z tohto pravidla by sa mali udeliť výnimky, ak by výsledky výskumu mohli pomôcť pri liečbe dotknutej fyzickej osoby. V tomto prípade by mal používateľ údajov informovať orgán pre prístup k zdravotným údajom, ktorý by mal informovať dotknutú osobu alebo jej zdravotníckeho pracovníka. Fyzické osoby by mali mať prístup k výsledkom rôznych výskumných projektov na webovom sídle orgánu pre prístup k zdravotným údajom, a to pokiaľ možno ľahko vyhľadávateľným spôsobom. Uverejniť by sa mal aj zoznam povolení na prístup k údajom. Každý orgán pre prístup k zdravotným údajom by mal na podporu transparentnosti svojho fungovania uverejniť výročnú správu o činnosti, ktorá poskytuje prehľad o jeho činnostiach.

(44)

Orgány pre prístup k zdravotným údajom by mali dodržiavať povinnosti stanovené v článku 14 nariadenia (EÚ) 2016/679 a informovať fyzické osoby, ktorých údaje sa používajú v dátových projektoch v rámci zabezpečeného prostredia spracovania. Mohli by sa uplatňovať výnimky uvedené v článku 14 ods. 5 nariadenia (EÚ) 2016/679. Ak sa uplatňujú takéto výnimky , orgány pre prístup k zdravotným údajom by mali poskytovať všeobecné informácie o podmienkach druhotného používania ich zdravotných údajov obsahujúcich položky informácií uvedené v článku 14 ods. 1 a v prípade, že je to potrebné na zabezpečenie spravodlivého a transparentného spracúvania, v článku 14 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2016/679, napr. informácie o účele spracúvaných údajov a ich kategóriách, čo umožní fyzickým osobám pochopiť, či sa ich údaje sprístupňujú na druhotné používanie v súlade s povoleniami na údaje. Z tohto pravidla by sa mali udeliť výnimky, ak by výsledky výskumu mohli pomôcť pri liečbe dotknutej fyzickej osoby. V tomto prípade by mal používateľ zdravotných údajov informovať orgán pre prístup k zdravotným údajom, ktorý by mal informovať zdravotníckeho pracovníka, ktorý dotknutú fyzickú osobu ošetruje, alebo ak sa ošetrujúci zdravotnícky pracovník nedá zistiť, fyzickú osobu, s náležitým ohľadom na jej deklarované želanie nebyť informovaná, a to pri plnom rešpektovaní zásad lekárskeho tajomstva a služobného tajomstva. Fyzické osoby by mali mať prístup k výsledkom rôznych výskumných projektov na webovom sídle orgánu pre prístup k zdravotným údajom, a to pokiaľ možno ľahko vyhľadávateľným spôsobom. Uverejniť by sa mal aj zoznam povolení na prístup k údajom. Každý orgán pre prístup k zdravotným údajom by mal na podporu transparentnosti svojho fungovania uverejniť výročnú správu o činnosti, ktorá poskytuje prehľad o jeho činnostiach.

(46)

Na podporu druhotného používania elektronických zdravotných údajov by sa držitelia údajov mali vyhýbať odmietnutiu vydania údajov, vyžadovaniu neoprávnených poplatkov, ktoré nie sú transparentné ani úmerné nákladom na sprístupnenie údajov (a prípadne marginálnym nákladom na zber údajov), požadovaniu od používateľov údajov spoločné uverejnenie výskumu alebo iným praktikám, ktoré by mohli odradiť používateľov údajov od požadovania údajov. Ak je etický súhlas potrebný na poskytnutie povolenia na prístup k údajom, jeho hodnotenie by malo vychádzať z jeho vlastných hodnôt. Na druhej strane, inštitúcie, orgány, úrady a agentúry Únie vrátane Európskej agentúry pre lieky, Európskeho centra pre prevenciu a kontrolu chorôb a Komisie majú veľmi dôležité a informatívne údaje. Prístup k údajom takýchto inštitúcií, orgánov, úradov a agentúr by sa mal udeľovať prostredníctvom orgánu pre prístup k zdravotným údajom, v ktorom má prevádzkovateľ sídlo.

(46)

Na podporu druhotného používania elektronických zdravotných údajov by sa držitelia údajov mali vyhýbať odmietnutiu vydania údajov, vyžadovaniu neoprávnených poplatkov, ktoré nie sú transparentné ani úmerné nákladom na sprístupnenie údajov (a prípadne marginálnym nákladom na zber údajov), požadovaniu od používateľov údajov spoločné uverejnenie výskumu alebo iným praktikám, ktoré by mohli odradiť používateľov údajov od požadovania údajov. Ak je etický súhlas potrebný na poskytnutie povolenia na prístup k údajom, jeho hodnotenie by malo vychádzať z jeho vlastných hodnôt. Na druhej strane orgány verejného sektora a inštitúcie, orgány, úrady a agentúry Únie so zákonným mandátom v oblasti verejného zdravia majú veľmi dôležité a informatívne údaje. Prístup k údajom takýchto inštitúcií, orgánov, úradov a agentúr by sa mal udeľovať prostredníctvom orgánu pre prístup k zdravotným údajom, v ktorom má prevádzkovateľ sídlo.

(47)

Orgány pre prístup k zdravotným údajom a  jediní držitelia údajov by mali mať možnosť v súvislosti so svojimi úlohami vyberať poplatky na základe ustanovení nariadenia […] [akt o správe údajov COM(2020) 767 final]. V rámci takýchto poplatkov možno zohľadniť situáciu a záujem malých a stredných podnikov, jednotlivých výskumníkov alebo verejných subjektov. Držitelia údajov by mali mať možnosť vyberať poplatky aj za sprístupňovanie údajov. Takéto poplatky by mali odrážať náklady na poskytovanie takýchto služieb. Súkromní držitelia údajov môžu takisto vyberať poplatky za zber údajov. Na zabezpečenie harmonizovaného prístupu týkajúceho sa politík v oblasti poplatkov a ich štruktúry môže Komisia prijať vykonávacie akty. Na poplatky vyberané podľa tohto nariadenia by sa mali uplatňovať ustanovenia v článku 10 nariadenia [akt o údajoch COM(2022) 68 final].

(47)

Orgány pre prístup k zdravotným údajom by mali mať možnosť v súvislosti so svojimi úlohami vyberať poplatky na základe príslušných ustanovení tohto nariadenia a ustanovení nariadení (EÚ) .../... […] [akt o správe údajov COM/2020/ 767 final ] a (EÚ) .../... […] [akt o údajoch COM/2022/68 final]. V rámci takýchto poplatkov možno zohľadniť situáciu a záujem malých a stredných podnikov, jednotlivých výskumníkov alebo verejných subjektov. Držitelia zdravotných údajov by mali mať možnosť vyberať poplatky aj za sprístupňovanie údajov. Takéto poplatky by mali odrážať náklady na poskytovanie takýchto služieb. Súkromní držitelia zdravotných údajov môžu takisto vyberať poplatky za zber údajov. Na zabezpečenie harmonizovaného prístupu týkajúceho sa politík v oblasti poplatkov a ich štruktúry by Komisia mohla prijať vykonávacie akty. Na poplatky vyberané podľa tohto nariadenia by sa mali uplatňovať ustanovenia v článku 10 nariadenia [akt o údajoch COM(2022) 68 final]. Poplatky by sa nemali účtovať orgánom verejného sektora a inštitúciám, orgánom, úradom a agentúram Únie so zákonným mandátom v oblasti verejného zdravia.

(48)

S cieľom posilniť presadzovanie pravidiel o druhotnom používaní elektronických zdravotných údajov by sa mali prijať vhodné opatrenia, ktoré môžu viesť k  sankciám alebo dočasnému či definitívnemu vylúčeniu používateľov údajov alebo držiteľov údajov, ktorí si neplnia svoje povinnosti, z rámca európskeho priestoru pre zdravotné údaje. Orgán pre prístup k zdravotným údajom by mal byť splnomocnený overovať dodržiavanie súladu a poskytovať používateľom a držiteľom údajov možnosť odpovedať na akékoľvek zistenia a napraviť akékoľvek nesplnenie povinnosti. Ukladanie sankcií by malo podliehať primeraným procesným zárukám v súlade so všeobecnými zásadami práva príslušného členského štátu vrátane účinnej súdnej ochrany a riadneho procesu.

(48)

S cieľom posilniť presadzovanie pravidiel o druhotnom používaní elektronických zdravotných údajov by sa mali plánovať vhodné opatrenia, ktoré môžu viesť k  administratívnym pokutám alebo opatreniam na presadzovanie od orgánov pre prístup k zdravotným údajom alebo dočasnému či definitívnemu vylúčeniu používateľov zdravotných údajov alebo držiteľov zdravotných údajov, ktorí si neplnia svoje povinnosti, z rámca európskeho priestoru pre zdravotné údaje. Orgán pre prístup k zdravotným údajom by mal byť splnomocnený overovať dodržiavanie súladu a poskytovať používateľom a držiteľom zdravotných údajov možnosť odpovedať na akékoľvek zistenia a napraviť akékoľvek nesplnenie povinnosti. Pri rozhodovaní o výške administratívnej pokuty alebo opatrenia na presadzovanie pre každý jednotlivý prípad by orgány pre prístup k zdravotným údajom mali zohľadniť maržu a kritériá stanovené v tomto nariadení.

(49)

Vzhľadom na citlivosť elektronických zdravotných údajov treba znížiť riziká týkajúce sa súkromia fyzických osôb, a to uplatňovaním zásady minimalizácie údajov uvedenej v článku 5 ods. 1 písm. c) nariadenia (EÚ) 2016/679. Používanie anonymizovaných elektronických zdravotných údajov, ktoré neobsahujú žiadne osobné údaje, by sa preto malo sprístupniť vždy, keď je to možné a ak o to používateľ údajov požiada . Ak používateľ údajov potrebuje použiť osobné elektronické zdravotné údaje, mal by vo svojej žiadosti jasne uviesť odôvodnenie použitia tohto druhu údajov na plánovanú činnosť spracovania údajov. Osobné elektronické zdravotné údaje by sa mali sprístupňovať iba v pseudonymizovanom formáte a šifrovací kľúč môže vlastniť iba orgán pre prístup k zdravotným údajom. Používatelia údajov by sa nemali pokúšať o spätnú identifikáciu fyzických osôb zo súboru údajov poskytnutého podľa tohto nariadenia, pretože sa vystavujú administratívnym alebo možným trestnoprávnym sankciám, ak to vnútroštátne právne predpisy predpokladajú. To by však nemalo byť prekážkou v prípadoch, keď výsledky projektu realizovaného na základe povolenia na prístup k údajom majú prínos pre zdravie alebo vplyv na dotknutú fyzickú osobu (napríklad objavenie liečby alebo rizikových faktorov na rozvoj určitej choroby), používatelia údajov by o tom informovali orgán pre prístup k zdravotným údajom, ktorý by potom informoval dotknutú fyzickú osobu (osoby) . Žiadateľ môže okrem toho požiadať orgány pre prístup k zdravotným údajom, aby poskytli odpoveď na žiadosť o údaje, a to aj v štatistickej podobe . V tomto prípade by používatelia údajov nespracúvali zdravotné údaje a orgán pre prístup k zdravotným údajom by zostal výhradným prevádzkovateľom údajov potrebných na poskytnutie odpovede na žiadosť o údaje.

(49)

Vzhľadom na citlivosť elektronických zdravotných údajov treba znížiť riziká týkajúce sa súkromia fyzických osôb, a to uplatňovaním zásady minimalizácie údajov uvedenej v článku 5 ods. 1 písm. c) nariadenia (EÚ) 2016/679. Ďalej by sa preto mali rozpracúvať spoločné normy pre anonymizáciu údajov a sprístupniť používanie anonymizovaných elektronických zdravotných údajov, ktoré neobsahujú žiadne osobné údaje, vždy, keď je to možné. Ak používateľ údajov potrebuje použiť osobné elektronické zdravotné údaje, mal by vo svojej žiadosti jasne uviesť odôvodnenie použitia tohto druhu údajov na plánovanú činnosť spracovania údajov a orgán pre prístup k zdravotným údajom by mal stanoviť oprávnenosť tohto odôvodnenia . Osobné elektronické zdravotné údaje by sa mali sprístupňovať iba v pseudonymizovanom formáte a šifrovací kľúč môže vlastniť iba orgán pre prístup k zdravotným údajom. Pri poskytovaní prístupu k anonymizovanému alebo pseudonymizovanému súboru údajov by mal orgán pre prístup k zdravotným údajom používať najmodernejšiu technológiu anonymizácie alebo pseudonymizácie, čím sa v maximálnej možnej miere zabezpečí, aby fyzické osoby nemohli byť opätovne identifikované. Používatelia zdravotných údajov by sa nemali pokúšať o spätnú identifikáciu fyzických osôb zo súboru údajov poskytnutého podľa tohto nariadenia, pretože sa vystavujú administratívnym pokutám a opatreniam na presadzovanie stanoveným v tomto nariadení alebo možným trestnoprávnym sankciám, ak to vnútroštátne právne predpisy predpokladajú. To by však nemalo byť prekážkou v prípadoch, keď výsledky projektu realizovaného na základe povolenia na prístup k údajom majú významný prínos pre zdravie alebo vplyv na dotknutú fyzickú osobu (napríklad objavenie liečby alebo rizikových faktorov na rozvoj určitej choroby), aby používatelia zdravotných údajov o tom informovali orgán pre prístup k zdravotným údajom, ktorý by potom informoval ošetrujúceho zdravotníckeho pracovníka dotknutej fyzickej osoby alebo ak ošetrujúceho zdravotníckeho pracovníka nie je možné nájsť, fyzickú osobu s náležitým ohľadom na vyjadrené prianie neinformovať . Na tento účel by sa používateľ zdravotných údajov mal riadiť etickými zásadami a usmerneniami agentúry EMA a ECDC, čo sa rozumie pod významným zistením. Žiadateľ o zdravotné údaje môže okrem toho požiadať orgány pre prístup k zdravotným údajom, aby poskytli odpoveď na žiadosť o  zdravotné údaje, a to aj v  anonymizovanej alebo súhrnnej štatistickej podobe . V tomto prípade by používatelia zdravotných údajov nespracúvali zdravotné údaje a orgán pre prístup k zdravotným údajom by zostal výhradným prevádzkovateľom údajov potrebných na poskytnutie odpovede na žiadosť o  prístup k zdravotným údajom.

(50)

Na zabezpečenie toho, aby všetky orgány pre prístup k zdravotným údajom vydávali povolenia podobným spôsobom, treba zaviesť štandardný spoločný postup vydávania povolení na prístup k údajom, a to na základe podobných žiadostí v rôznych členských štátoch. Žiadateľ by mal orgánom pre prístup k zdravotným údajom poskytnúť niekoľko informačných prvkov, ktoré by orgánu pomohli vyhodnotiť žiadosť a rozhodnúť, či žiadateľ môže získať povolenie na prístup k údajom na druhotné používanie údajov, pričom sa zabezpečí aj koherentnosť medzi rôznymi orgánmi pre prístup k zdravotným údajom. Takéto informácie zahŕňajú : právny základ podľa nariadenia (EÚ) 2016/679 na požadovanie prístupu k údajom (výkon úlohy vo verejnom záujme stanovenej zákonom alebo legitímny záujem), účely, na ktoré by sa údaje použili, opis potrebných údajov a možné zdroje údajov, opis nástrojov potrebných na spracovanie údajov, ako aj potrebné charakteristiky zabezpečeného prostredia. Ak sa údaje požadujú v pseudonymizovanom formáte, žiadateľ o údaje by mal vysvetliť, prečo je to potrebné a prečo by anonymné údaje nepostačili. Na základe vnútroštátnych právnych predpisov možno požadovať etické posúdenie. Orgány pre prístup k zdravotným údajom a prípadne držitelia údajov by mali používateľom údajov pomáhať pri výbere vhodných súborov údajov alebo zdrojov údajov na účel určenia druhotného používania. Ak žiadateľ potrebuje anonymizované štatistické údaje , mal by predložiť žiadosť o údaje, v ktorej od orgánu pre prístup k zdravotným údajom požaduje, aby poskytol priamo výsledok. S cieľom zabezpečiť harmonizovaný prístup medzi orgánmi pre prístup k zdravotným údajom by Komisia mala podporovať harmonizáciu žiadosti o prístup k údajom , ako aj žiadosti o údaje .

(50)

Na zabezpečenie toho, aby všetky orgány pre prístup k zdravotným údajom vydávali povolenia podobným spôsobom, treba zaviesť štandardný spoločný postup vydávania povolení na prístup k údajom, a to na základe podobných žiadostí v rôznych členských štátoch. Žiadateľ o zdravotné údaje by mal orgánom pre prístup k zdravotným údajom poskytnúť niekoľko informačných prvkov, ktoré by orgánu pomohli vyhodnotiť žiadosť a rozhodnúť, či žiadateľ môže získať povolenie na prístup k údajom na druhotné používanie údajov, pričom sa zabezpečí aj koherentnosť medzi rôznymi orgánmi pre prístup k zdravotným údajom. Takéto informácie zahŕňajú : právny základ podľa nariadenia (EÚ) 2016/679 na vyžiadanie prístupu k údajom (výkon úlohy vo verejnom záujme ustanovenej zákonom alebo oprávneným záujmom), účely, na ktoré by sa údaje použili, totožnosť žiadateľa o zdravotné údaje, ako aj konkrétnych osôb, ktoré sú oprávnené na prístup k elektronickým zdravotným údajom v zabezpečenom prostredí spracovania, a spôsob, akým sú kvalifikované vzhľadom na zamýšľané druhotné použitie, opis potrebných údajov a možné zdroje údajov, opis nástrojov potrebných na spracovanie údajov, ako aj potrebné charakteristiky bezpečného prostredia , opis plánovaných ochranných opatrení na zabránenie akémukoľvek inému použitiu, zneužitiu alebo možnej opätovnej identifikácii a vysvetlenie očakávaných prínosov druhotného používania. Ak sa údaje požadujú v pseudonymizovanom formáte, žiadateľ o  zdravotné údaje by mal vysvetliť, prečo je to potrebné a prečo by anonymné údaje nepostačili. Na základe vnútroštátnych právnych predpisov možno požadovať etické posúdenie. Malo by sa vyžadovať dôkladné posúdenie žiadostí o prístup k zdravotným údajom a dokumentov predložených žiadateľom o zdravotné údaje a orgán pre prístup k zdravotným údajom by mal vydať povolenie na prístup k údajom len vtedy, ak sú splnené všetky podmienky stanovené v tomto nariadení. Orgány pre prístup k zdravotným údajom a prípadne držitelia zdravotných údajov by mali používateľom zdravotných údajov pomáhať pri výbere vhodných súborov údajov alebo zdrojov údajov na účel určenia druhotného používania. Ak žiadateľ o zdravotné údaje potrebuje údaje v anonymizovanom a súhrnnom štatistickom formáte , mal by predložiť žiadosť o údaje, v ktorej od orgánu pre prístup k zdravotným údajom požaduje, aby poskytol priamo výsledok. Zamietnutie povolenia na prístup k údajom zo strany orgánu pre zdravotné údaje by žiadateľovi o zdravotné údaje nemalo brániť v predložení novej žiadosti o prístup k údajom. S cieľom zabezpečiť harmonizovaný prístup orgánov pre prístup k zdravotným údajom navzájom a maximálne obmedziť zbytočnú administratívnu záťaž pre žiadateľov o zdravotné údaje by Komisia mala podporovať harmonizáciu žiadostí o prístup k zdravotným údajom , ako aj žiadostí o zdravotné údaje, a to aj stanovením vzorov žiadostí o prístup k zdravotným údajom a žiadostí o prístup k zdravotným údajom prostredníctvom vykonávacích aktov.

(50a)

Štandardné etické posudzovanie by mali vykonávať etické orgány v rámci orgánov pre prístup k zdravotným údajom. Takéto posudzovanie by malo byť dôležitou súčasťou procesu. Ak však žiadateľ o zdravotné údaje predtým získal súhlas príslušnej etickej komisie v súlade s vnútroštátnym právom na výskumné účely, na ktoré žiada o údaje prostredníctvom európskeho priestoru pre zdravotné údaje, žiadateľ o zdravotné údaje by mal tieto informácie sprístupniť orgánu pre prístup k zdravotným údajom ako súčasť žiadosti o prístup k údajom.

(51)

Keďže zdroje orgánov pre prístup k zdravotným údajom sú obmedzené, môžu uplatňovať pravidlá stanovovania priorít, napríklad uprednostňovanie verejných inštitúcií pred súkromnými subjektmi, ale v rámci rovnakej kategórie priorít by nemali robiť žiadne rozdiely medzi vnútroštátnymi orgánmi alebo organizáciami z iných členských štátov. Používateľ údajov by mal mať možnosť predĺžiť trvanie povolenia na prístup k údajom, aby napríklad umožnil posudzovateľom vedeckej publikácie prístup k súborom údajov alebo aby umožnil ďalšiu analýzu súboru údajov na základe počiatočných zistení. Vyžadovalo by si to zmenu povolenia na prístup k údajom a môže to podliehať ďalšiemu poplatku. V každom prípade by však tieto ďalšie použitia súboru údajov mali byť zohľadnené v povolení na prístup k údajom. Používateľ údajov by ich mal podľa možnosti uviesť vo svojej prvej žiadosti o vydanie povolenia na prístup k údajom. S cieľom zabezpečiť harmonizovaný prístup medzi orgánmi pre prístup k zdravotným údajom by Komisia mala podporovať harmonizáciu povolenia na prístup k údajom.

(51)

Keďže zdroje orgánov pre prístup k zdravotným údajom sú obmedzené, môžu uplatňovať pravidlá stanovovania priorít, napríklad uprednostňovanie verejných inštitúcií pred súkromnými subjektmi, ale v rámci rovnakej kategórie priorít by nemali robiť žiadne rozdiely medzi vnútroštátnymi orgánmi alebo organizáciami z iných členských štátov. Používateľ zdravotných údajov by mal mať možnosť predĺžiť trvanie povolenia na prístup k údajom, aby napríklad umožnil posudzovateľom vedeckej publikácie prístup k súborom údajov alebo aby umožnil ďalšiu analýzu súboru údajov na základe počiatočných zistení. Vyžadovalo by si to zmenu povolenia na prístup k  zdravotným údajom a môže to podliehať ďalšiemu poplatku. V každom prípade by však tieto ďalšie použitia súboru údajov mali byť zohľadnené v povolení na prístup k údajom. Používateľ zdravotných údajov by ich mal podľa možnosti uviesť vo svojej prvej žiadosti o vydanie povolenia na prístup k údajom. S cieľom zabezpečiť harmonizovaný prístup medzi orgánmi pre prístup k zdravotným údajom by Komisia mala podporovať harmonizáciu povolenia na prístup k údajom.

(52)

Ako ukázala kríza COVID-19, inštitúcie, orgány, úrady a agentúry Únie, najmä Komisia, potrebujú prístup k zdravotným údajom na dlhšie obdobie a opakovane. Môže to tak byť nielen za osobitných okolností v časoch krízy, ale aj pri pravidelnom poskytovaní vedeckých dôkazov a technickej podpory v záujme politík Únie. Prístup k takýmto údajom sa môže vyžadovať v konkrétnych členských štátoch alebo na celom území Únie.

(52)

Ako ukázala kríza vyvolaná ochorením COVID-19, inštitúcie, orgány, úrady a agentúry Únie so zákonným mandátom v oblasti verejného zdravia , najmä Komisia, potrebujú prístup k zdravotným údajom na dlhšie obdobie a opakovane. Môže to tak byť za osobitných okolností stanovených právom Únie alebo členských štátov v časoch krízy a pri pravidelnom poskytovaní vedeckých dôkazov a technickej podpory v záujme politík Únie. Prístup k takýmto údajom sa môže vyžadovať v konkrétnych členských štátoch alebo na celom území Únie.

(53)

V prípade žiadostí o prístup k elektronickým zdravotným údajom od jediného držiteľa údajov v jedinom členskom štáte a s cieľom zmierniť administratívne zaťaženie orgánov pre prístup k zdravotným údajom pri vybavovaní takejto žiadosti by používateľ údajov mal mať možnosť vyžiadať si tieto údaje priamo od držiteľa údajov a držiteľ údajov by mal mať možnosť vydať povolenie na prístup k údajom, pričom by splnil všetky požiadavky a záruky spojené s takouto žiadosťou a povolením. Žiadosti týkajúce sa viacerých krajín a žiadosti vyžadujúce kombináciu súborov údajov od viacerých držiteľov údajov by sa mali vždy sprostredkovať cez orgány pre prístup k zdravotným údajom. Držiteľ údajov by mal orgánom pre prístup k zdravotným údajom podávať správy o všetkých povoleniach na prístup k údajom alebo o žiadostiach o údaje, ktoré poskytne.

(54)

Vzhľadom na citlivosť elektronických zdravotných údajov by používatelia údajov nemali mať k takýmto údajom neobmedzený prístup. Akýkoľvek prístup k požadovaným elektronickým zdravotným údajom na druhotné používanie by sa mal uskutočniť prostredníctvom zabezpečeného prostredia spracovania. Na zaistenie spoľahlivých technických a bezpečnostných záruk pre elektronické zdravotné údaje by mal orgán pre prístup k zdravotným údajom alebo prípadne jediný držiteľ údajov poskytnúť prístup k takýmto údajom v zabezpečenom prostredí spracovania, ktoré spĺňa prísne technické a bezpečnostné normy stanovené podľa tohto nariadenia. Niektoré členské štáty prijali opatrenia na umiestnenie takýchto zabezpečených prostredí v Európe. Spracúvanie osobných údajov v takomto zabezpečenom prostredí by malo byť v súlade s nariadením (EÚ) 2016/679 vrátane požiadaviek v článku 28 a prípadne v kapitole V, ak zabezpečené prostredie spravuje tretia strana. Takéto zabezpečené prostredie spracovania by malo znížiť riziká pre súkromie súvisiace s takýmito činnosťami spracúvania a predísť tomu, aby sa elektronické zdravotné údaje priamo prenášali k používateľom údajov. Orgán pre prístup k zdravotným údajom alebo držiteľ údajov poskytujúci túto službu by mal mať stále pod kontrolou prístup k elektronickým zdravotným údajom, a to pomocou prístupu, ktorý bol udelený používateľom údajov a určený podmienkami vydaného povolenia na prístup k údajom. Používatelia údajov by mali z takéhoto zabezpečeného prostredia spracovania extrahovať iba iné ako osobné elektronické zdravotné údaje. Ide teda o základnú záruku ochrany práv a slobôd fyzických osôb v súvislosti so spracúvaním ich elektronických zdravotných údajov na druhotné používanie. Komisia by mala pomôcť členskému štátu pri vyvíjaní spoločných bezpečnostných noriem v snahe podporiť bezpečnosť a interoperabilitu rôznych zabezpečených prostredí.

(54)

Vzhľadom na citlivosť elektronických zdravotných údajov by používatelia údajov nemali mať k takýmto údajom neobmedzený prístup podľa zásady minimalizácie údajov . Akýkoľvek prístup k požadovaným elektronickým zdravotným údajom na druhotné používanie by sa mal uskutočniť prostredníctvom zabezpečeného prostredia spracovania. Na zaistenie spoľahlivých technických a bezpečnostných záruk pre elektronické zdravotné údaje by mal orgán pre prístup k zdravotným údajom poskytnúť prístup k takýmto údajom v zabezpečenom prostredí spracovania, ktoré spĺňa prísne technické a bezpečnostné normy stanovené podľa tohto nariadenia. Niektoré členské štáty prijali opatrenia na umiestnenie takýchto zabezpečených prostredí v Európe. Spracúvanie osobných údajov v takomto zabezpečenom prostredí by malo byť v súlade s nariadením (EÚ) 2016/679 vrátane požiadaviek v článku 28 a prípadne v kapitole V, ak zabezpečené prostredie spravuje tretia strana. Na zaistenie riadneho dohľadu nad osobnými údajmi a ich bezpečnosťou treba, aby sa takéto prostredie nachádzalo v Únii, ak sa používa na prístup k osobným zdravotným údajom. Takéto zabezpečené prostredie spracovania by malo znížiť riziká pre súkromie súvisiace s takýmito činnosťami spracúvania a predísť tomu, aby sa elektronické zdravotné údaje priamo prenášali k používateľom údajov. Orgán pre prístup k zdravotným údajom alebo držiteľ údajov poskytujúci túto službu by mal mať stále pod kontrolou prístup k elektronickým zdravotným údajom, a to pomocou prístupu, ktorý bol udelený používateľom údajov a určený podmienkami vydaného povolenia na prístup k údajom. Používatelia údajov by mali z takéhoto zabezpečeného prostredia spracovania extrahovať iba iné ako osobné elektronické zdravotné údaje. Ide teda o základnú záruku ochrany práv a slobôd fyzických osôb v súvislosti so spracúvaním ich elektronických zdravotných údajov na druhotné používanie. Komisia by mala pomôcť členskému štátu pri vyvíjaní spoločných bezpečnostných noriem v snahe podporiť bezpečnosť a interoperabilitu rôznych zabezpečených prostredí.

(55)

Na účely spracúvania elektronických zdravotných údajov v rozsahu udeleného povolenia by orgány pre prístup k zdravotným údajom a používatelia údajov mali byť spoločnými prevádzkovateľmi v zmysle článku 26 nariadenia (EÚ) 2016/679, čo znamená, že sa budú uplatňovať povinnosti spoločných prevádzkovateľov podľa uvedeného nariadenia. Na podporu orgánov pre prístup k zdravotným údajom a používateľov údajov by Komisii prostredníctvom vykonávacieho aktu mala poskytnúť vzor dohôd so spoločnými prevádzkovateľmi , ktoré budú orgány pre prístup k  zdravotným údajom a používatelia údajov povinní uzavrieť. S cieľom dosiahnuť inkluzívny a udržateľný rámec na druhotné používanie elektronických zdravotných údajov vo viacerých krajinách by sa mala zriadiť cezhraničná infraštruktúra. Platforma Zdravotné údaje @ EÚ (HealthData@EU) by mala urýchliť druhotné používanie elektronických zdravotných údajov a zároveň zvýšiť právnu istotu, rešpektovať súkromie fyzických osôb a byť interoperabilná. Vzhľadom na citlivosť zdravotných údajov by sa vždy, keď je to možné, mali dodržiavať zásady ako „ochrana súkromia už v štádiu návrhu“ a „žiadanie o údaje na mieste ich výskytu namiesto prenášania údajov“. Oprávnenými účastníkmi platformy Zdravotné údaje @ EÚ (HealthData@EU) by mohli byť orgány pre prístup k zdravotným údajom, výskumné infraštruktúry zriadené podľa nariadenia Rady (ES) č. 723/2009 (50) ako Konzorcium pre európsku výskumnú infraštruktúru (ERIC) alebo podobné štruktúry zriadené podľa iných právnych predpisov Únie, ako aj ďalšie druhy subjektov vrátane infraštruktúr v rámci Európskeho strategického fóra o výskumných infraštruktúrach (ESFRI), infraštruktúr združených v rámci európskeho cloudu pre otvorenú vedu (EOSC). Ďalší oprávnení účastníci by na to, aby sa stali členmi platformy Zdravotné údaje @ EÚ (HealthData@EU), mali získať súhlas skupiny pre spoločné prevádzkovanie. Na druhej strane by platforma Zdravotné údaje @ EÚ (HealthData@EU) mala umožniť druhotné používanie rôznych kategórií elektronických zdravotných údajov vrátane prepojenia zdravotných údajov s údajmi z iných dátových priestorov, ako je životné prostredie, poľnohospodárstvo, sociálny sektor atď. Komisia by mohla poskytovať viacero služieb v rámci platformy Zdravotné údaje @ EÚ (HealthData@EU) vrátane podpory výmeny informácií medzi orgánmi pre prístup k zdravotným údajom a oprávnenými účastníkmi pri vybavovaní žiadostí o cezhraničný prístup, udržiavania katalógov elektronických zdravotných údajov dostupných prostredníctvom infraštruktúry, vyhľadávaní sietí a dopytov týkajúcich sa metaúdajov, konektivity a služieb týkajúcich sa plnenia požiadaviek. Komisia môže na žiadosť prevádzkovateľov vytvoriť aj zabezpečené prostredie, ktoré umožní prenos a analýzu údajov z rôznych národných infraštruktúr. Digitálna stratégia Komisie podporuje prepojenie rôznych spoločných európskych dátových priestorov. V prípade zdravotníctva môže byť interoperabilita s odvetviami, ako je životné prostredie, sociálny sektor a poľnohospodárstvo, relevantná v záujme ďalších poznatkov o determinantoch zdravia. V záujme efektívnosti, racionalizácie a interoperability informačných technológií pri výmenách údajov by sa existujúce systémy na spoločné využívanie údajov mali čo možno najviac opätovne využívať, ako napríklad tie, ktoré sa budujú na výmenu dôkazov v rámci kedysi jediného technického systému nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2018/1724 (51).

(55)

V prípade spracúvania elektronických zdravotných údajov v rozsahu udeleného povolenia by sa držiteľ zdravotných údajov, orgán pre prístup k zdravotným údajom a používateľ zdravotných údajov mali považovať za prevádzkovateľa pre konkrétnu časť procesu podľa jeho úlohy v ňom. Držiteľ zdravotných údajov by sa mal považovať za prevádzkovateľa na účely sprístupnenia požadovaných osobných elektronických zdravotných údajov orgánu pre prístup k zdravotným údajom, zatiaľ čo orgán pre prístup k zdravotným údajom by sa mal považovať za prevádzkovateľa pri spracúvaní osobných elektronických zdravotných údajov pri príprave údajov a ich sprístupňovaní používateľovi zdravotných údajov. Používateľ údajov by sa mal považovať za prevádzkovateľa na účely spracúvania osobných elektronických zdravotných údajov v pseudonymizovanej forme v zabezpečenom prostredí spracovania na základe povolenia na prístup k údajom. Orgán pre prístup k zdravotným údajom by sa mal považovať za sprostredkovateľa na účely spracúvania údajov používateľa zdravotných údajov na základe povolenia na prístup k údajom v zabezpečenom prostredí spracovania. Platforma Zdravotné údaje @ EÚ (HealthData@EU) by mala urýchliť druhotné používanie elektronických zdravotných údajov a zároveň zvýšiť právnu istotu, rešpektovať súkromie fyzických osôb a byť interoperabilná. Vzhľadom na citlivosť zdravotných údajov by sa vždy, keď je to možné, mali dodržiavať zásady ako „ochrana súkromia už v štádiu návrhu“, „štandardná ochrana súkromia“ a „žiadanie o údaje na mieste ich výskytu namiesto prenášania údajov“. Oprávnenými účastníkmi platformy Zdravotné údaje @ EÚ (HealthData@EU) by mohli byť orgány pre prístup k zdravotným údajom, výskumné infraštruktúry zriadené podľa nariadenia Rady (ES) č. 723/2009 (50) ako Konzorcium pre európsku výskumnú infraštruktúru (ERIC) alebo podobné štruktúry zriadené podľa iných právnych predpisov Únie, ako aj ďalšie druhy subjektov vrátane infraštruktúr v rámci Európskeho strategického fóra o výskumných infraštruktúrach (ESFRI), infraštruktúr združených v rámci európskeho cloudu pre otvorenú vedu (EOSC). Ďalší oprávnení účastníci by na to, aby sa stali členmi platformy Zdravotné údaje @ EÚ (HealthData@EU), mali získať súhlas skupiny pre spoločné prevádzkovanie. Na druhej strane by platforma Zdravotné údaje @ EÚ (HealthData@EU) mala umožniť druhotné používanie rôznych kategórií elektronických zdravotných údajov vrátane prepojenia zdravotných údajov s údajmi z iných dátových priestorov, ako je životné prostredie, poľnohospodárstvo, sociálny sektor atď. Komisia by mohla poskytovať viacero služieb v rámci platformy Zdravotné údaje @ EÚ (HealthData@EU) vrátane podpory výmeny informácií medzi orgánmi pre prístup k zdravotným údajom a oprávnenými účastníkmi pri vybavovaní žiadostí o cezhraničný prístup, udržiavania katalógov elektronických zdravotných údajov dostupných prostredníctvom infraštruktúry, vyhľadávaní sietí a dopytov týkajúcich sa metaúdajov, konektivity a služieb týkajúcich sa plnenia požiadaviek. Komisia môže na žiadosť prevádzkovateľov vytvoriť aj zabezpečené prostredie, ktoré umožní prenos a analýzu údajov z rôznych národných infraštruktúr. Digitálna stratégia Komisie podporuje prepojenie rôznych spoločných európskych dátových priestorov. V prípade zdravotníctva môže byť interoperabilita s odvetviami, ako je životné prostredie, sociálny sektor a poľnohospodárstvo, relevantná v záujme ďalších poznatkov o determinantoch zdravia. V záujme efektívnosti, racionalizácie a interoperability informačných technológií pri výmenách údajov by sa existujúce systémy na spoločné využívanie údajov mali čo možno najviac opätovne využívať, ako napríklad tie, ktoré sa budujú na výmenu dôkazov v rámci kedysi jediného technického systému nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2018/1724 (51).

(59)

Informácie o kvalite a užitočnosti súborov údajov výrazne zvyšujú hodnotu výsledkov výskumu a inovácie, ktoré sú náročné na údaje, pričom zároveň podporujú regulačné a politické rozhodovanie založené na faktoch. Zlepšenie kvality a užitočnosti súborov údajov prostredníctvom informovaných rozhodnutí zákazníkov a harmonizácia súvisiacich požiadaviek na úrovni Únie, ktoré zohľadňujú existujúce únijné a medzinárodné normy, usmernenia, odporúčania na zber údajov a výmenu údajov (t. j. zásady FAIR: vyhľadateľné, prístupné, interoperabilné a opätovne použiteľné údaje), sú prínosom aj pre držiteľov údajov, zdravotníckych pracovníkov, fyzické osoby a celkovo hospodárstvo Únie. Na základe označenia kvality a užitočnosti údajov pre súbory údajov by sa používatelia údajov informovali o charakteristikách súboru údajov týkajúcich sa kvality a užitočnosti a umožnilo by sa im vybrať súbory údajov, ktoré najlepšie zodpovedajú ich potrebám. Označením kvality a užitočnosti údajov by sa nemalo zamedzovať sprístupneniu súborov údajov prostredníctvom európskeho priestoru pre zdravotné údaje, ale držiteľom údajov a používateľom údajov by sa ním mal poskytnúť mechanizmus transparentnosti. Napríklad súbor údajov, ktorý nespĺňa žiadnu požiadavku na kvalitu a užitočnosť údajov, by mal byť označený triedou predstavujúcou najnižšiu kvalitu a užitočnosť, ale mal by byť stále dostupný. Očakávania stanovené v rámcoch opísaných v článku 10 nariadenia […] [akt o umelej inteligencii COM(2021) 206 final] a jeho príslušná dokumentácia uvedená v prílohe IV by sa mali zohľadniť pri vyvíjaní rámca kvality a užitočnosti údajov. Členské štáty by mali prostredníctvom komunikačných činností zvýšiť informovanosť o označení kvality a užitočnosti údajov. Komisia by tieto činnosti mohla podporovať.

(59)

Informácie o kvalite a užitočnosti súborov údajov výrazne zvyšujú hodnotu výsledkov výskumu a inovácie, ktoré sú náročné na údaje, pričom zároveň podporujú regulačné a politické rozhodovanie založené na faktoch. Zlepšenie kvality a užitočnosti súborov údajov prostredníctvom informovaných rozhodnutí zákazníkov a harmonizácia súvisiacich požiadaviek na úrovni Únie, ktoré zohľadňujú existujúce únijné a medzinárodné normy, usmernenia, odporúčania na zber údajov a výmenu údajov (t. j. zásady FAIR: vyhľadateľné, prístupné, interoperabilné a opätovne použiteľné údaje), sú prínosom aj pre držiteľov údajov, zdravotníckych pracovníkov, fyzické osoby a celkovo hospodárstvo Únie. Na základe označenia kvality a užitočnosti údajov pre súbory údajov by sa používatelia údajov informovali o charakteristikách súboru údajov týkajúcich sa kvality a užitočnosti a umožnilo by sa im vybrať súbory údajov, ktoré najlepšie zodpovedajú ich potrebám. Označením kvality a užitočnosti údajov by sa nemalo zamedzovať sprístupneniu súborov údajov prostredníctvom európskeho priestoru pre zdravotné údaje, ale držiteľom údajov a používateľom údajov by sa ním mal poskytnúť mechanizmus transparentnosti. Napríklad súbor údajov, ktorý nespĺňa žiadnu požiadavku na kvalitu a užitočnosť údajov, by mal byť označený triedou predstavujúcou najnižšiu kvalitu a užitočnosť, ale mal by byť stále dostupný. Očakávania stanovené v rámcoch opísaných v článku 10 nariadenia […] [akt o umelej inteligencii COM(2021) 206 final] a jeho príslušná dokumentácia uvedená v prílohe IV by sa mali zohľadniť pri vyvíjaní rámca kvality a užitočnosti údajov. Označenia by mali byť predmetom hodnotenia orgánu pre prístup k zdravotným údajom. Členské štáty by mali prostredníctvom komunikačných činností zvýšiť informovanosť o označení kvality a užitočnosti údajov. Komisia by tieto činnosti mohla podporovať.

(61)

Prebieha spolupráca a činnosť medzi rôznymi profesijnými organizáciami, Komisiou a ďalšími inštitúciami s cieľom vytvoriť minimálne dátové polia a iné charakteristiky rôznych súborov údajov (napríklad registrov). Táto činnosť je pokročilejšia v oblastiach, ako je rakovina, zriedkavé choroby a štatistika, a zohľadní sa pri formulovaní nových noriem. Mnohé súbory údajov však nie sú harmonizované, čo vedie k problémom s porovnateľnosťou a sťažuje cezhraničný výskum. Preto by sa vo vykonávacích aktoch mali stanoviť podrobnejšie pravidlá na zabezpečenie harmonizovaného poskytovania, kódovania a zaznamenávania elektronických zdravotných údajov. Členské štáty by mali zamerať činnosť na poskytovanie udržateľných hospodárskych a sociálnych prínosov európskych systémov a služieb elektronického zdravotníctva a interoperabilných aplikácií v záujme dosiahnutia vysokej miery dôvery a bezpečnosti, posilnenia kontinuity starostlivosti a zaistenia prístupu k bezpečnej a kvalitnej zdravotnej starostlivosti.

(61)

Prebieha spolupráca a činnosť medzi rôznymi profesijnými organizáciami, Komisiou a ďalšími inštitúciami s cieľom vytvoriť minimálne dátové polia a iné charakteristiky rôznych súborov údajov (napríklad registrov). Táto činnosť je pokročilejšia v oblastiach, ako je rakovina, zriedkavé choroby, kardiovaskulárne a metabolické ochorenia, hodnotenie rizikových faktorov a štatistika, a zohľadní sa pri formulovaní nových noriem a harmonizovaných šablón pre štruktúrované dátové prvky špecifické pre jednotlivé choroby. Mnohé súbory údajov však nie sú harmonizované, čo vedie k problémom s porovnateľnosťou a sťažuje cezhraničný výskum. Preto by sa vo vykonávacích aktoch mali stanoviť podrobnejšie pravidlá na zabezpečenie harmonizovaného poskytovania, kódovania a zaznamenávania elektronických zdravotných údajov. Členské štáty by mali zamerať činnosť na poskytovanie udržateľných hospodárskych a sociálnych prínosov európskych systémov a služieb elektronického zdravotníctva a interoperabilných aplikácií v záujme dosiahnutia vysokej miery dôvery a bezpečnosti, posilnenia kontinuity starostlivosti a zaistenia prístupu k bezpečnej a kvalitnej zdravotnej starostlivosti. Existujúce infraštruktúry a registre zdravotníckych údajov, ktoré zaviedli inštitúcie a zainteresované strany, môžu prispieť k definovaniu a implementácii noriem údajov, k zabezpečeniu interoperability a mali by sa využívať na umožnenie kontinuity a nadviazanie na existujúce odborné znalosti.

(62a)

Na dosiahnutie dôvery, bezpečnosti a primeraného využívania zdravotných údajov, a tým aj na úspešné vykonávanie tohto nariadenia je nevyhnutné zlepšenie digitálnej zdravotnej gramotnosti fyzických osôb aj ich zdravotníckych pracovníkov. Zlepšenie digitálnej zdravotnej gramotnosti je nevyhnutné na to, aby fyzické osoby získali skutočnú kontrolu nad svojimi zdravotnými údajmi, mohli aktívne riadiť svoje zdravie a starostlivosť oň a chápať dôsledky správy týchto údajov na prvotné aj druhotné používanie. Členské štáty, a to aj regionálne a miestne orgány, by preto mali podporovať aj digitálnu zdravotnú gramotnosť a informovanosť verejnosti a zároveň zabezpečiť, aby vykonávanie tohto nariadenia prispievalo k znižovaniu nerovností a nediskriminovalo osoby bez digitálnych zručností. Osobitná pozornosť by sa mala venovať osobám so zdravotným postihnutím a zraniteľným skupinám vrátane migrantov a starších. Na zaistenie kybernetickej bezpečnosti a etickej správy zdravotných údajov by zdravotnícki pracovníci a prevádzkovatelia IT mali mať dostatočnú odbornú prípravu na prácu s novou digitálnou infraštruktúrou.

(63)

K dosiahnutiu cieľov európskeho priestoru pre zdravotné údaje by malo prispieť aj využívanie finančných prostriedkov. Pri formulovaní podmienok verejného obstarávania, výziev na predkladanie návrhov a prideľovania finančných prostriedkov Únie vrátane štrukturálnych a kohéznych fondov by mali verejní obstarávatelia, príslušné vnútroštátne orgány v členských štátoch vrátane orgánov pre elektronické zdravotníctvo a orgánov pre prístup k zdravotným údajom, ako aj Komisia uvádzať odkazy na uplatniteľné technické špecifikácie, normy a profily týkajúce sa interoperability, bezpečnosti a kvality údajov, ako aj ďalšie požiadavky vytvorené podľa tohto nariadenia.

(63)

K dosiahnutiu cieľov európskeho priestoru pre zdravotné údaje by malo prispieť aj využívanie finančných prostriedkov. Pri formulovaní podmienok verejného obstarávania, výziev na predkladanie návrhov a prideľovania finančných prostriedkov Únie vrátane štrukturálnych a kohéznych fondov by mali verejní obstarávatelia, príslušné vnútroštátne orgány v členských štátoch vrátane orgánov pre elektronické zdravotníctvo a orgánov pre prístup k zdravotným údajom, ako aj Komisia uvádzať odkazy na uplatniteľné technické špecifikácie, normy a profily týkajúce sa interoperability, bezpečnosti a kvality údajov, ako aj ďalšie požiadavky vytvorené podľa tohto nariadenia. Na účely obstarávania alebo financovania služieb prevádzkovateľov a sprostredkovateľov so sídlom v Únii, ktorí spracúvajú osobné elektronické zdravotné údaje, by sa od nich malo vyžadovať, aby preukázali, že údaje budú uchovávať v Únii a že nepodliehajú právnym predpisom tretích krajín, ktoré sú v rozpore s pravidlami Únie o ochrane údajov. Finančné prostriedky Únie by sa mali deliť medzi členské štáty transparentne a v dostatočnej výške, aby sa zabezpečil ich dostatok s ohľadom na rôzne úrovne digitalizácie zdravotníckeho systému a náklady spojené so zabezpečením interoperability vnútroštátnych dátových infraštruktúr a ich kompatibility s požiadavkami európskeho priestoru pre zdravotné údaje. Sprístupnenie údajov na druhotné používanie si vyžaduje dodatočné zdroje pre systémy zdravotnej starostlivosti, najmä pre verejné systémy. Táto dodatočná záťaž pre verejné subjekty by sa mala riešiť a vo fáze implementácie európskeho priestoru pre zdravotné údaje čo najviac minimalizovať.

(63a)

Hospodárske náklady na vykonávanie tohto nariadenia by sa mali znášať na úrovni tak členských štátov, ako aj Únie, a malo by sa nájsť spravodlivé rozdelenie tejto záťaže medzi členské štáty a Úniu. Počiatočné finančné prostriedky Únie na dosiahnutie včasného uplatňovania európskeho priestoru pre zdravotné údaje sú obmedzené na to, čo možno mobilizovať v rámci viacročného finančného rámca na roky 2021 – 2027, v ktorom môže byť v rámci programov EU4Health a Digitálna Európa k dispozícii 220 miliónov EUR. Úspešné a koherentné uplatňovanie európskeho priestoru pre zdravotné údaje vo všetkých členských štátoch si však bude vyžadovať viac finančných prostriedkov. Implementácia európskeho priestoru pre zdravotné údaje si vyžaduje primerané investície do budovania kapacít a odbornej prípravy, ako aj dobre financovaný záväzok k verejným konzultáciám a zapojeniu verejnosti. Komisia by preto mala v rámci preskúmania VFR na roky 2021 – 2027 a nadchádzajúceho VFR mobilizovať ďalšie zdroje pre európsky priestor pre zdravotné údaje podľa zásady, že novým iniciatívam by malo zodpovedať nové financovanie.

(64a)

Fungovanie európskeho priestoru pre zdravotné údaje zahŕňa spracovanie veľkého množstva osobných a iných ako osobných zdravotných údajov veľmi citlivej povahy. V článku 8 ods. 3 Charty základných práv Európskej únie (ďalej len „charta“) sa vyžaduje kontrola nad spracúvaním takýchto zdravotných údajov nezávislým orgánom. Kontrola dodržiavania požiadaviek na ochranu a bezpečnosť zo strany nezávislého dozorného orgánu, vykonávaná na základe práva Únie, je základným prvkom ochrany jednotlivca v súvislosti so spracúvaním osobných údajov a nie je možné ju v plnej miere zabezpečiť, ak neexistuje požiadavka uchovávať predmetné elektronické zdravotné údaje v Únii. Vzhľadom na potrebu zmierniť riziká nezákonného prístupu a neúčinného dohľadu by sa preto podľa zásady proporcionality malo v tomto nariadení vyžadovať, aby členské štáty uchovávali elektronické zdravotné údaje v Únii. Takéto požiadavky na uchovávanie údajov by mala zabezpečiť jednotnú vysokú úroveň ochrany dotknutých osôb v celej Únii, zachovať riadne fungovanie vnútorného trhu v súlade s článkom 114 ZFEÚ, ktorý je právnym základom pre toto nariadenie, a slúžiť na zvýšenie dôvery občanov v európsky priestor pre zdravotné údaje.

(64b)

Povinnosť uchovávať elektronické zdravotné údaje v Únii nevylučuje prenos týchto údajov do tretích krajín alebo medzinárodným organizáciám udelením prístupu k elektronickým zdravotným údajom. Súčasťou prístupu k údajom cez zabezpečené prostredie spracovania môže byť prenos osobných údajov, ako sa vymedzuje v kapitole V nariadenia (EÚ) 2016/679. Všeobecnú požiadavku uchovávať osobné údaje v Únii s osobitnými prenosmi, ktoré sú povolené v súlade s právom Únie o ochrane osobných údajov, možno zosúladiť napríklad v kontexte vedeckého výskumu, poskytovania starostlivosti alebo medzinárodnej spolupráce. Úroveň ochrany údajov fyzických osôb zaručovaná Úniou na základe nariadenia (EÚ) 2016/679 by nemala byť ohrozená ani vtedy, keď sú osobné údaje prenášané z Únie prevádzkovateľom, sprostredkovateľom alebo iným príjemcom v tretích krajinách alebo medzinárodným organizáciám, a to najmä v prípadoch následného prenosu osobných údajov z tretej krajiny alebo medzinárodnej organizácie prevádzkovateľom, sprostredkovateľom v rovnakej alebo inej tretej krajine alebo medzinárodnej organizácii. Prenosy osobných zdravotných údajov do tretích krajín a medzinárodným organizáciám sa môžu vykonávať len v úplnom súlade s kapitolou V nariadenia (EÚ) 2016/679. Napríklad ba prevádzkovateľov a sprostredkovateľov spracúvajúcich osobné elektronické zdravotné údaje sa preto naďalej vzťahuje článok 48 uvedeného nariadenia o prenosoch alebo poskytovaní údajov, ktoré nie sú povolené právom Únie, a v prípade žiadosti o prístup pochádzajúcej z tretej krajiny by mali toto ustanovenie dodržiavať. V súlade s podmienkami článku 9 ods. 4 nariadenia (EÚ) 2016/679 a za jeho podmienok môžu členské štáty zachovať alebo zaviesť ďalšie podmienky vrátane obmedzení v súvislosti s prenosom osobných zdravotných údajov do tretích krajín alebo medzinárodným organizáciám.

(64c)

Subjekty z tretích krajín by k elektronickým zdravotným údajom mali mať prístup len na základe zásady reciprocity. Sprístupnenie zdravotných údajov tretej krajine sa môže uskutočniť len vtedy, ak Komisia prostredníctvom delegovaného aktu stanovila, že príslušná tretia krajina umožňuje subjektom Únie používať zdravotné údaje za rovnakých podmienok a s rovnakými zárukami ako v Únii. Komisia by mala tento zoznam monitorovať a zabezpečiť jeho pravidelné preskúmanie. Ak Komisia zistí, že tretia krajina už nezabezpečuje prístup za rovnakých podmienok, táto tretia krajina by sa mala z uvedeného zoznamu odstrániť.

(65)

Na podporu jednotného uplatňovania tohto nariadenia by sa mala zriadiť Rada európskeho priestoru pre zdravotné údaje. Komisia by sa mala zúčastňovať na jej činnostiach a predsedať jej. Mala by prispieť k jednotnému uplatňovaniu tohto nariadenia v celej Únii, a to aj tým, že členským štátom pomôže koordinovať používanie elektronických zdravotných údajov na účely zdravotnej starostlivosti, certifikácie, ale aj pokiaľ ide o druhotné používanie elektronických zdravotných údajov. Keďže sa na vnútroštátnej úrovni môžu orgány pre elektronické zdravotníctvo zaoberajúce sa prvotným používaním elektronických zdravotných údajov líšiť od orgánov pre prístup k zdravotným údajom zaoberajúcich sa druhotným používaním elektronických zdravotných údajov, ich funkcie sú rozdielne a v každej z týchto oblastí je potrebná odlišná spolupráca, Rade európskeho priestoru pre zdravotné údaje by sa malo umožniť zriaďovať podskupiny zaoberajúce sa týmito dvoma funkciami, ako aj prípadne ďalšie podskupiny. V záujme efektívnej pracovnej metódy by orgány pre elektronické zdravotníctvo a orgány pre prístup k zdravotným údajom mali na vnútroštátnej úrovni vytvoriť siete a prepojenia s rôznymi ďalšími subjektmi a orgánmi, ale aj na úrovni Únie. Takéto subjekty by mohli zahŕňať orgány pre ochranu osobných údajov, kybernetickú bezpečnosť, elektronickú identifikáciu a normalizáciu, ako aj subjekty a expertné skupiny podľa nariadení […], […], […] a […] [akt o správe údajov, akt o údajoch, akt o umelej inteligencii a akt o kybernetickej bezpečnosti].

(65)

Na podporu jednotného uplatňovania tohto nariadenia vrátane cezhraničnej interoperability zdravotných údajov a potenciálnych mechanizmov finančnej podpory na zabezpečenie rovnakého vývoja dátových systémov v celej Únii, pokiaľ ide o prvotné a druhotné používanie elektronických zdravotných údajov, by sa mala zriadiť Rada európskeho priestoru pre zdravotné údaje (ďalej len „Rada európskeho priestoru pre zdravotné údaje“). Komisia by sa mala zúčastňovať na jej činnostiach a predsedať jej. Rada európskeho priestoru pre zdravotné údaje by mala prispieť k jednotnému uplatňovaniu tohto nariadenia v celej Únii, a to aj tým, že členským štátom pomôže koordinovať používanie elektronických zdravotných údajov na účely zdravotnej starostlivosti, certifikácie, ale aj pokiaľ ide o druhotné používanie elektronických zdravotných údajov. Keďže sa na vnútroštátnej úrovni môžu orgány pre elektronické zdravotníctvo zaoberajúce sa prvotným používaním elektronických zdravotných údajov líšiť od orgánov pre prístup k zdravotným údajom zaoberajúcich sa druhotným používaním elektronických zdravotných údajov, ich funkcie sú rozdielne a v každej z týchto oblastí je potrebná odlišná spolupráca, Rade európskeho priestoru pre zdravotné údaje by sa malo umožniť zriaďovať podskupiny zaoberajúce sa týmito dvoma funkciami, ako aj prípadne ďalšie podskupiny. V záujme efektívnej pracovnej metódy by orgány pre elektronické zdravotníctvo a orgány pre prístup k zdravotným údajom mali na vnútroštátnej úrovni vytvoriť siete a prepojenia s rôznymi ďalšími subjektmi a orgánmi, ale aj na úrovni Únie. Takéto subjekty by mohli zahŕňať orgány pre ochranu osobných údajov, kybernetickú bezpečnosť, elektronickú identifikáciu a normalizáciu, ako aj subjekty a expertné skupiny podľa nariadení […], […], […] a […] [akt o správe údajov, akt o údajoch, akt o umelej inteligencii a akt o kybernetickej bezpečnosti]. Rada európskeho priestoru pre zdravotné údaje by mala pôsobiť v súlade so svojím kódexom správania, nestranne, nezávisle, vo verejnom záujme a transparentne, s otvoreným zverejňovaním termínov svojich zasadnutí a zápisníc z rokovaní, ako aj výročnej správy. Okrem toho je vhodné stanoviť dostatočné záruky, aby sa zabezpečilo, že členovia Rady európskeho priestoru pre zdravotné údaje nebudú v žiadnom konflikte záujmov.

(65a)

Malo by sa zriadiť poradné fórum, ktoré by radilo Rade európskeho priestoru pre zdravotné údaje pri plnení jej úloh poskytovaním vstupov zainteresovaných strán v otázkach súvisiacich s týmto nariadením. Poradné fórum by mali tvoriť zástupcovia pacientov, spotrebiteľov, zdravotníckych pracovníkov, priemyslu, vedeckých výskumníkov a akademickej obce. Malo by mať vyvážené zloženie a zastupovať názory rôznych príslušných zainteresovaných strán. Zastúpené by v ňom mali byť komerčné aj nekomerčné záujmy.

(66a)

Každá fyzická osoba by mala mať právo podať sťažnosť orgánu pre elektronické zdravotníctvo alebo orgánu pre prístup k zdravotným údajom, a to predovšetkým v členskom štáte svojho obvyklého pobytu a v súlade s článkom 47 charty právo na účinný súdny prostriedok nápravy, ak sa domnieva, že boli porušené jej práva podľa tohto nariadenia, alebo ak orgán pre elektronické zdravotníctvo alebo orgán pre prístup k zdravotným údajom nereaguje na sťažnosť, čiastočne alebo v plnom rozsahu ju odmietne, nevyhovie jej alebo nekoná v prípade, keď je takéto konanie nevyhnutné na ochranu práv tejto fyzickej osoby. Vyšetrovanie na základe podanej sťažnosti by sa s výhradou súdneho preskúmania malo vykonávať v rozsahu primeranom pre daný konkrétny prípad. Orgán pre elektronické zdravotníctvo alebo orgán pre prístup k zdravotným údajom by mal v primeranej lehote informovať fyzickú osobu o pokroku a výsledku sťažnosti. Ak si prípad vyžaduje ďalšie vyšetrovanie alebo koordináciu s iným orgánom pre elektronické zdravotníctvo alebo orgánom pre prístup k zdravotným údajom, fyzickej osobe by sa mali poskytnúť dočasné informácie. S cieľom uľahčiť podávanie sťažností by mal každý orgán pre elektronické zdravotníctvo a orgán pre prístup k zdravotným údajom prijať opatrenia, ako je poskytnutie formulára na podanie sťažnosti, ktorý možno vyplniť aj elektronicky, bez toho, aby sa vylúčila možnosť použiť iné prostriedky komunikácie. Ak sa sťažnosť týka práv fyzických osôb, orgán pre prístup k zdravotným údajom by mal informovať dozorné orgány podľa nariadenia (EÚ) 2016/679 a zaslať im kópiu sťažnosti.

(66b)

Ak sa fyzická osoba domnieva, že jej práva podľa tohto nariadenia boli porušené, mala by mať právo poveriť neziskový subjekt, organizáciu alebo združenie zriadené v súlade s právom členského štátu, ktorých ciele podľa stanov sú vo verejnom záujme a ktoré pôsobia v oblasti ochrany osobných údajov, aby podali sťažnosť v jej mene.

(66c)

Každá fyzická alebo právnická osoba má právo podať na Súdnom dvore žalobu o vyhlásenie rozhodnutí Rady európskeho priestoru pre zdravotné údaje za neplatné, a to za podmienok stanovených v článku 263 ZFEÚ. Orgány pre elektronické zdravotníctvo alebo orgány pre prístup k zdravotným údajom, ktoré chcú napadnúť takéto rozhodnutia, musia ako adresáti takýchto rozhodnutí podať žalobu v súlade s článkom 263 ZFEÚ do dvoch mesiacov od ich oznámenia. V súlade s článkom 263 ZFEÚ môže držiteľ zdravotných údajov, žiadateľ o zdravotné údaje, používateľ zdravotných údajov alebo sťažovateľ podať žalobu o neplatnosť proti rozhodnutiam Rady európskeho priestoru pre zdravotné údaje, ktoré sa ich týkajú, do dvoch mesiacov od ich zverejnenia na webovom sídle Rady európskeho priestoru pre zdravotné údaje. Bez toho, aby bolo dotknuté toto právo podľa článku 263 ZFEÚ, každá fyzická alebo právnická osoba by mala mať k dispozícii účinný súdny prostriedok nápravy pred príslušným vnútroštátnym súdom proti rozhodnutiu orgánu pre elektronické zdravotníctvo alebo orgánu pre prístup k zdravotným údajom, ktoré má právne účinky týkajúce sa tejto osoby. Takéto rozhodnutie sa týka najmä výkonu vyšetrovacích, nápravných a povoľovacích právomocí orgánu pre prístup k zdravotným údajom alebo nevyhovenia či odmietnutia sťažností. Právo na účinný súdny prostriedok nápravy však nezahŕňa opatrenia prijaté orgánmi pre elektronické zdravotníctvo a orgánmi pre prístup k zdravotným údajom, ktoré nie sú právne záväzné, ako sú vydané stanoviská alebo poskytnuté poradenstvo. Konanie proti orgánu pre elektronické zdravotníctvo alebo orgánu pre prístup k zdravotným údajom by sa malo začať na súdoch členského štátu, v ktorom je orgán pre elektronické zdravotníctvo alebo orgán pre prístup k zdravotným údajom zriadený, a malo by sa viesť v súlade s procesným právom daného členského štátu. Tieto súdy by mali vykonávať plnú právomoc, ktorá by mala zahŕňať právomoc preskúmať všetky skutkové a právne otázky relevantné pre daný spor. Ak orgán pre elektronické zdravotníctvo alebo orgán pre prístup k zdravotným údajom sťažnosti nevyhovie alebo ju zamietne, sťažovateľ môže podať žalobu na súde v tom istom členskom štáte.

(66d)

Ak má súd, ktorý vedie konanie proti rozhodnutiu orgánu pre elektronické zdravotníctvo alebo orgánu pre prístup k zdravotným údajom, dôvod domnievať sa, že konania týkajúce sa toho istého prístupu k elektronickým zdravotným údajom tým istým používateľom zdravotných údajov, napríklad na účely spracovania pre sekundárne používanie v inom členskom štáte, mal by sa na tento súd obrátiť s tým, aby tento potvrdil existenciu takýchto súvisiacich konaní. Ak súvisiace konania prebiehajú na súde iného členského štátu, každý súd, ktorý nezačal konať ako prvý, by mal mať možnosť konanie prerušiť alebo sa na žiadosť jedného z účastníkov môcť vzdať svojej právomoci v prospech súdu, ktorý začal konať ako prvý, ak tento súd má právomoc rozhodovať v príslušnom konaní a právo jeho štátu pripúšťa spojenie takýchto súvisiacich konaní. Konania by sa mali považovať za súvisiace, ak sú navzájom tak úzko prepojené, že je vhodné ich spoločné pojednávanie a rozhodnutie s cieľom vyhnúť sa tak riziku nezlučiteľných rozhodnutí vydaných v samostatných konaniach.

(66e)

V prípade konania proti držiteľovi zdravotných údajov alebo používateľovi zdravotných údajov by žalobca mal mať možnosť podať žalobu na súdoch členských štátov, v ktorých má držiteľ zdravotných údajov alebo používateľ zdravotných údajov prevádzkareň alebo v ktorých má bydlisko fyzická osoba, pokiaľ držiteľom zdravotných údajov nie je orgán verejnej moci členského štátu konajúci v rámci výkonu svojich verejných právomocí.

(66f)

Orgán pre elektronické zdravotníctvo, orgán pre prístup k zdravotným údajom, držiteľ zdravotných údajov alebo používateľ zdravotných údajov by mali nahradiť všetky škody, ktoré by osoba mohla utrpieť v dôsledku spracúvania v rozpore s týmto nariadením. Orgán pre elektronické zdravotníctvo, orgán pre prístup k zdravotným údajom, držiteľ zdravotných údajov alebo používateľ zdravotných údajov by mali byť oslobodení od zodpovednosti, ak preukáže, že za škodu v žiadnom prípade neboli zodpovední. Podľa judikatúry Súdneho dvora by sa mal pojem škody vykladať v širokom zmysle tak, aby sa v plnej miere zohľadnili ciele tohto nariadenia. Tým nie sú dotknuté prípadné nároky na náhradu škody vyplývajúce z porušenia iných predpisov stanovených v práve Únie alebo členského štátu. K spracúvaniu, ktoré je v rozpore s týmto nariadením, by malo patriť aj spracúvanie, ktoré je v rozpore s delegovanými a vykonávacími aktmi prijatými v súlade s týmto nariadením a vnútroštátnym právom, ktorým sa podrobnejšie upravujú pravidlá súvisiace s týmto nariadením. Fyzické osoby by za utrpenú škodu mali dostať úplnú a účinnú náhradu. Ak sú do toho istého spracovania zapojené orgány pre elektronické zdravotníctvo, orgány pre prístup k zdravotným údajom, držitelia zdravotných údajov alebo používatelia zdravotných údajov, každý subjekt by mal niesť zodpovednosť za celý rozsah škôd. Ak sú však v súlade s právom členského štátu zlúčené v tom istom súdnom konaní, malo by byť možné rozdeliť náhradu za škodu spôsobenú spracúvaním podľa zodpovednosti každého orgánu pre elektronické zdravotníctvo, orgánu pre prístup k zdravotným údajom, držiteľa zdravotných údajov alebo používateľa zdravotných údajov za predpokladu, že je zabezpečená úplná a účinná náhrada škody pre fyzickú osobu, ktorá škodu utrpela. Každý orgán pre elektronické zdravotníctvo, orgán pre prístup k zdravotným údajom, držiteľ zdravotných údajov alebo používateľ zdravotných údajov, ktorý uhradil plnú náhradu škody, by mal mať možnosť následne podať opravný prostriedok proti iným orgánom pre elektronické zdravotníctvo, orgánom pre prístup k zdravotným údajom, držiteľom zdravotných údajov alebo používateľom zdravotných údajov zúčastneným na tom istom spracúvaní.

(66g)

Ak sú v tomto nariadení obsiahnuté osobitné pravidlá právomoci, najmä pokiaľ ide o konania o uplatnenie súdneho prostriedku nápravy vrátane náhrady škody proti orgánu pre elektronické zdravotníctvo, orgánu pre prístup k zdravotným údajom, držiteľovi zdravotných údajov alebo používateľovi zdravotných údajov, všeobecné pravidlá o určení právomoci, ako sú pravidlá uvedené v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1215/2012  (1a) , by na uplatňovanie takýchto osobitných pravidiel nemali mať vplyv.

(66h)

S cieľom posilniť presadzovanie pravidiel tohto nariadenia by sa okrem primeraných opatrení, ktoré ukladá orgán pre elektronické zdravotníctvo alebo orgán pre prístup k zdravotným údajom podľa tohto nariadenia, alebo namiesto nich, by sa za akékoľvek porušenie tohto nariadenia mali ukladať sankcie vrátane správnych pokút. V prípade menej závažného porušenia alebo ak by pravdepodobne uložená pokuta bola pre fyzickú osobu neprimeranou záťažou, malo byť možné namiesto pokuty udeliť napomenutie. Náležitým spôsobom by sa mala zohľadniť povaha, závažnosť a trvanie porušenia, jeho úmyselná povaha, opatrenia prijaté na zmiernenie spôsobenej škody, miera zodpovednosti alebo akékoľvek relevantné predchádzajúce porušenia, spôsob, akým sa o porušení dozvedel orgán pre elektronické zdravotníctvo alebo orgán pre prístup k zdravotným údajom, dodržiavanie opatrení uložených držiteľovi zdravotných údajov alebo používateľovi zdravotných údajov, dodržiavanie kódexu správania a všetky ďalšie priťažujúce alebo poľahčujúce okolnosti. Ukladanie sankcií vrátane správnych pokút by malo podliehať primeraným procesným zárukám v súlade so všeobecnými zásadami práva Únie a Charty vrátane účinnej súdnej ochrany a riadneho procesu.

(66i)

Členské štáty by mali mať možnosť stanoviť pravidlá trestných sankcií za porušenie tohto nariadenia vrátane porušenia vnútroštátnych predpisov prijatých podľa tohto nariadenia a v jeho rámci. K takýmto trestným sankciám by mohlo patriť aj odňatie príjmov získaných porušením tohto nariadenia. Uloženie trestných sankcií za porušenie takýchto vnútroštátnych predpisov a uloženie správnych sankcií by však nemalo viesť k porušeniu zásady ne bis in idem, ako ju vykladá Súdny dvor.

(66j)

Je vhodné stanoviť ustanovenia umožňujúce orgánom pre prístup k zdravotným údajom uplatňovať správne pokuty za určité porušenia tohto nariadenia, pričom za závažné porušenia sa majú považovať určité porušenia, ako je opätovná identifikácia fyzických osôb, sťahovanie osobných zdravotných údajov mimo zabezpečeného prostredia pre spracúvanie a spracúvanie údajov na zakázané použitie alebo mimo povolenia na prístup k údajom. V tomto nariadení by sa mali uvádzať porušenia a horná hranica príslušných správnych pokút, ako aj kritériá ich stanovenia, ktoré by mal určiť príslušný orgán pre prístup k zdravotným údajom v každom jednotlivom prípade, s ohľadom na všetky relevantné okolnosti konkrétnej situácie s náležitým zreteľom najmä na povahu, závažnosť a trvanie porušenia a jeho následkov, ako aj opatrenia, ktoré sa prijali na zabezpečenie súladu s povinnosťami podľa tohto nariadenia a na predchádzanie následkom porušenia alebo ich zmiernenie. Keď sa správne pokuty ukladajú podniku, podnik by sa mal na tieto účely považovať za podnik v súlade s článkami 101 a 102 ZFEÚ. Ak sa správne pokuty ukladajú osobám, ktoré nie sú podnikom, orgán pre prístup k zdravotným údajom by mal pri rozhodovaní o primeranej výške pokuty zohľadniť všeobecnú úroveň príjmov v členskom štáte, ako aj majetkové pomery danej osoby. Na podporu konzistentného uplatňovania správnych pokút by sa mohol využívať aj mechanizmus konzistentnosti. Členské štáty by mali rozhodnúť, či a do akej miery budú správnym pokutám podliehať orgány verejnej moci. Uložením správnej pokuty alebo napomenutím nie je dotknuté uplatňovanie iných právomocí orgánov pre prístup k zdravotným údajom alebo iné sankcie podľa tohto nariadenia.

(66k)

Právny systém Dánska a Estónska neumožňuje ukladať správne pokuty stanovené v tomto nariadení. Malo by byť možné uplatňovať ustanovenia o správnych pokutách uplatňovať tak, aby v Dánsku pokuty ukladali príslušné vnútroštátne súdy ako trestnú sankciu a aby v Estónsku pokutu ukladal orgán dohľadu v rámci konania o prečine, za predpokladu, že takéto uplatňovanie ustanovení v uvedených členských štátoch bude mať rovnocenný účinok ako správne pokuty ukladané orgánmi dohľadu. Príslušné vnútroštátne súdy by preto mali zohľadniť odporúčanie orgánu pre prístup k zdravotným údajom, ktorý podal návrh na začatie konania o uložení pokuty. Ukladané pokuty by v každom prípade mali byť účinné, primerané a odrádzajúce.

(66l)

Členské štáty by mali zaviesť systém, ktorým sa zabezpečia účinné, primerané a odrádzajúce sankcie v prípadoch, keď sa týmto nariadením neharmonizujú správne sankcie alebo ak je to potrebné aj v iných prípadoch, napríklad v prípade závažného porušenia tohto nariadenia. Povaha týchto trestných alebo správnych sankcií by sa mala určiť podľa vnútroštátneho práva.

(69a)

V súlade s článkom 42 nariadenia (EÚ) 2018/1725 by Komisia pri príprave delegovaných aktov alebo vykonávacích aktov mala konzultovať s európskym dozorným úradníkom pre ochranu údajov, ak má takýto akt vplyv na ochranu práv a slobôd fyzických osôb v súvislosti so spracúvaním osobných údajov; ak má takýto akt osobitný význam pre ochranu práv a slobôd fyzických osôb v súvislosti so spracúvaním osobných údajov, Komisia môže konzultovať aj s Európskym výborom pre ochranu údajov. Komisia by okrem toho mala konzultovať s Európskym výborom pre ochranu údajov v prípadoch uvedených v nariadení (EÚ) 2016/679, a ak je to relevantné v kontexte tohto nariadenia.

(70)

Členské štáty by mali prijať všetky opatrenia potrebné na zabezpečenie vykonávania ustanovení tohto nariadenia vrátane stanovenia účinných, primeraných a odrádzajúcich sankcií za ich porušenie. V prípade určitých konkrétnych porušení by členské štáty mali zohľadniť rozpätia a kritériá stanovené v tomto nariadení.

(70)

Členské štáty by mali prijať všetky opatrenia potrebné na zabezpečenie vykonávania ustanovení tohto nariadenia vrátane stanovenia účinných, primeraných a odrádzajúcich sankcií za ich porušenie. Pri rozhodovaní o výške sankcie pre každý jednotlivý prípad by členské štáty mali zohľadniť rozpätia a kritériá stanovené v tomto nariadení. Opätovná identifikácia fyzických osôb by sa mala považovať za obzvlášť závažné porušenie tohto nariadenia. Členské štáty by mali mať možnosť zvážiť kriminalizáciu opätovnej identifikácie používateľmi zdravotných údajov, aby slúžila ako odstrašujúce opatrenie.

(71)

S cieľom posúdiť, či sa týmto nariadením účinne a efektívne dosahujú jeho ciele, či je súdržné a stále relevantné a či sa ním poskytuje pridaná hodnota na úrovni Únie, by Komisia mala vykonať hodnotenie tohto nariadenia. Komisia by mala vykonať čiastočné hodnotenie tohto nariadenia päť rokov po nadobudnutí jeho účinnosti, pokiaľ ide o samocertifikáciu systémov elektronických zdravotných záznamov, a celkové hodnotenie sedem rokov po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia. Komisia by mala po každom hodnotení predložiť správy o svojich hlavných zisteniach Európskemu parlamentu a Rade, Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru a Výboru regiónov.

(71)

S cieľom posúdiť, či sa týmto nariadením účinne a efektívne dosahujú jeho ciele, či je súdržné a stále relevantné a či sa ním poskytuje pridaná hodnota na úrovni Únie, by Komisia mala vykonať hodnotenie tohto nariadenia. Komisia by mala vykonať čiastočné hodnotenie tohto nariadenia päť rokov po nadobudnutí jeho účinnosti a celkové hodnotenie sedem rokov po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia. Komisia by mala po každom hodnotení predložiť správy o svojich hlavných zisteniach Európskemu parlamentu a Rade, Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru a Výboru regiónov.

(74)

V súlade s článkom 42 nariadenia (EÚ) 2018/1725 sa viedli konzultácie s európskym dozorným úradníkom pre ochranu údajov a Európskym výborom pre ochranu údajov a výsledkom bolo vydanie stanoviska k […] .

(74)

V súlade s článkom 42 nariadenia (EÚ) 2018/1725 sa viedli konzultácie s európskym dozorným úradníkom pre ochranu údajov a Európskym výborom pre ochranu údajov a výsledkom bolo vydanie spoločného stanoviska 3/2022 z 12. júla 2022 .

(76)

Vzhľadom na potrebu technickej prípravy by sa toto nariadenie malo uplatňovať od [ 12  mesiacov po nadobudnutí účinnosti],

(76)

Vzhľadom na potrebu technickej prípravy by sa toto nariadenie malo uplatňovať od [ 24  mesiacov po nadobudnutí účinnosti],

a)

posilňujú práva fyzických osôb v súvislosti s dostupnosťou ich elektronických zdravotných údajov a kontrolou nad nimi;

a)

bližšie určujú práva fyzických osôb v súvislosti s dostupnosťou ich elektronických zdravotných údajov, ich výmenou a kontrolou nad nimi;

a)

výrobcov a dodávateľov systémov elektronických zdravotných záznamov a aplikácií na zabezpečenie telesnej a duševnej pohody uvádzaných na trh a uvádzaných do prevádzky v Únii a na používateľov takýchto produktov;

a)

výrobcov a dodávateľov systémov elektronických zdravotných záznamov a aplikácií na zabezpečenie telesnej a duševnej pohody a produkty, o ktorých výrobca tvrdí, že sú interoperabilné so systémami elektronických zdravotných záznamov, uvádzaných na trh a uvádzaných do prevádzky v Únii a na používateľov takýchto produktov;

c)

vymedzenie pojmov „údaje“, „prístup“, „dátový altruizmus“, „subjekty verejného sektora“ a „zabezpečené prostredie spracovania“ v zmysle článku 2 bodov 1, 8, 10, 11 a 14 [aktu o správe údajov COM(2020) 767 final] ;

c)

vymedzenie pojmov „údaje“, „prístup“, „dátový altruizmus“, „subjekt verejného sektora“ a „zabezpečené prostredie spracovania“ v zmysle článku 2 bodov  1, 8, 10, 11 a 14 nariadenia (EÚ) 2022/868 ;

a)

„osobné elektronické zdravotné údaje“ sú údaje týkajúce sa zdravia a genetické údaje v zmysle nariadenia (EÚ) 2016/679, ako aj údaje odkazujúce na determinanty zdravia alebo údaje spracúvané v súvislosti s poskytovaním služieb zdravotnej starostlivosti, ktoré sa spracúvajú v elektronickej podobe;

a)

„osobné elektronické zdravotné údaje“ sú údaje týkajúce sa zdravia a genetické údaje v zmysle nariadenia (EÚ) 2016/679, ktoré sa spracúvajú v elektronickej podobe;

b)

„iné ako osobné elektronické zdravotné údaje“ sú údaje týkajúce sa zdravia a genetické údaje v elektronickom formáte, ktoré nepatria do vymedzenia pojmu osobné údaje uvedeného v článku 4 bode 1 nariadenia (EÚ) 2016/679;

b)

„iné ako osobné elektronické zdravotné údaje“ sú súhrnné údaje týkajúce sa zdravia a genetické údaje v elektronickom formáte, ktoré nepatria do vymedzenia pojmu osobné údaje uvedeného v článku 4 bode  1 nariadenia (EÚ) 2016/679; ak sú osobné a iné ako osobné údaje v súbore údajov neoddeliteľne prepojené, celý súbor údajov sa spracúva ako osobné elektronické zdravotné údaje;

d)

„prvotné používanie elektronických zdravotných údajov“ je spracúvanie osobných elektronických zdravotných údajov na účely poskytovania služieb zdravotnej starostlivosti s cieľom posúdiť, udržať alebo obnoviť zdravotný stav fyzickej osoby, ktorej sa uvedené údaje týkajú, vrátane predpisovania, vydávania a poskytovania liekov a zdravotníckych pomôcok, ako aj na účely príslušných služieb sociálneho zabezpečenia, administratívnych služieb alebo služieb preplácania nákladov;

d)

„prvotné používanie elektronických zdravotných údajov“ je spracúvanie elektronických zdravotných údajov na účely poskytovania služieb zdravotnej starostlivosti s cieľom posúdiť, udržať alebo obnoviť zdravotný stav fyzickej osoby, ktorej sa uvedené údaje týkajú, vrátane predpisovania, vydávania a poskytovania liekov a zdravotníckych pomôcok, ako aj na účely príslušných služieb sociálneho zabezpečenia, administratívnych služieb alebo služieb preplácania nákladov;

e)

„druhotné používanie elektronických zdravotných údajov“ je spracúvanie elektronických zdravotných údajov na účely stanovené v kapitole IV tohto nariadenia. Použité údaje môžu zahŕňať osobné elektronické zdravotné údaje pôvodne získané v kontexte prvotného používania, ale aj elektronické zdravotné údaje získané na účely druhotného používania ;

e)

„druhotné používanie elektronických zdravotných údajov“ je spracúvanie elektronických zdravotných údajov na účely stanovené v kapitole IV tohto nariadenia. Použité údaje môžu zahŕňať osobné elektronické zdravotné údaje pôvodne získané v kontexte prvotného používania, ale aj elektronické zdravotné údaje získané na účely kapitoly IV tohto nariadenia ;

j)

„služba prístupu pre zdravotníckych pracovníkov“ je služba podporovaná systémom elektronických zdravotných záznamov, ktorá umožňuje zdravotníckym pracovníkom, aby mali prístup k údajom fyzických osôb, ktoré ošetrujú ;

j)

„služba prístupu pre zdravotníckych pracovníkov“ je služba podporovaná systémom elektronických zdravotných záznamov, ktorá umožňuje zdravotníckym pracovníkom, aby mali prístup k údajom fyzických osôb v ich starostlivosti ;

k)

„príjemca údajov“ je fyzická alebo právnická osoba , ktorá v kontexte prvotného používania elektronických zdravotných údajov prijíma údaje od iného prevádzkovateľa ;

k)

„príjemca zdravotných údajov“ je príjemca, ako sa vymedzuje v článku 4 ods. 9 nariadenia (EÚ) 2016/679 , v kontexte prvotného používania elektronických zdravotných údajov;

l)

„telemedicína“ je poskytovanie služieb zdravotnej starostlivosti vrátane starostlivosti na diaľku a internetových lekární pomocou informačných a komunikačných technológií, a to v situáciách, keď sa zdravotnícky pracovník a pacient (alebo niekoľko zdravotníckych pracovníkov) nenachádzajú na tom istom mieste;

l)

„telemedicína“ je poskytovanie služieb zdravotnej starostlivosti vrátane starostlivosti na diaľku pomocou informačných a komunikačných technológií, a to v situáciách, keď sa zdravotnícky pracovník a pacient (alebo niekoľko zdravotníckych pracovníkov) nenachádzajú na tom istom mieste;

m)

„elektronický zdravotný záznam“ je súbor elektronických zdravotných údajov súvisiacich s fyzickou osobou, ktoré sa zbierajú v zdravotníckom systéme a spracúvajú na účely zdravotnej starostlivosti;

m)

„elektronický zdravotný záznam“ je súbor elektronických zdravotných údajov súvisiacich s fyzickou osobou, ktoré sa zbierajú v zdravotníckom systéme a spracúvajú na účel poskytovania služieb zdravotnej starostlivosti ;

n)

„systém elektronických zdravotných záznamov“ je akékoľvek zariadenie alebo softvér, ktoré výrobca určil na to, že sa má používať na uchovávanie, sprostredkovanie, import, export, konverziu, úpravu alebo zobrazovanie elektronických zdravotných záznamov;

n)

„systém elektronických zdravotných záznamov“ je akýkoľvek produkt (hardvér alebo softvér), prvotne určený na uchovávanie, sprostredkovanie, import, export, konverziu, úpravu alebo zobrazovanie elektronických zdravotných záznamov medzi zdravotníckymi pracovníkmi alebo v prípade ktorého môže výrobca dôvodne predpokladať, že sa bude používať najmä na tieto účely ;

o)

„aplikácia na zabezpečenie telesnej a duševnej pohody“ je akékoľvek zariadenie alebo softvér, ktoré výrobca určil na to, aby ho fyzická osoba používala na spracúvanie elektronických zdravotných údajov na iné účely, ako je zdravotná starostlivosť, napríklad na účely telesnej a duševnej pohody a venovania sa zdravému životnému štýlu;

q)

„vážny incident“ je akékoľvek nesprávne fungovanie alebo zhoršenie charakteristík alebo výkonu systému elektronických zdravotných záznamov sprístupneného na trhu, ktoré priamo alebo nepriamo vyústilo, mohlo vyústiť alebo môže vyústiť do:

q)

„vážny incident“ je akékoľvek nesprávne fungovanie alebo zhoršenie charakteristík alebo výkonu systému elektronických zdravotných záznamov sprístupneného na trhu, ktoré priamo alebo nepriamo vyúsťuje, vyústilo alebo pravdepodobne vyústi do :

i)

úmrtia fyzickej osoby alebo vážneho poškodenia zdravia fyzickej osoby;

i)

úmrtia fyzickej osoby alebo vážneho poškodenia zdravia alebo práv fyzickej osoby;

y)

„držiteľ údajov“ je fyzická alebo právnická osoba, ktorá je subjektom alebo orgánom v odvetviach zdravotnej alebo inej starostlivosti, alebo vykonáva výskum v súvislosti s týmito odvetviami, ako aj inštitúcia, orgán, úrad a agentúra Únie, ktoré majú v súlade s týmto nariadením, uplatniteľným právom Únie alebo vnútroštátnymi právnymi predpismi, ktorými sa vykonáva právo Únie, právo, povinnosť alebo, ak ide o iné ako osobné údaje, prostredníctvom kontroly nad technickou koncepciou produktu a súvisiacich služieb spôsobilosť sprístupňovať určité údaje , a to aj ich zaznamenávať, poskytovať, vymieňať alebo obmedzovať prístup k nim;

y)

„držiteľ zdravotných údajov“ je fyzická alebo právnická osoba, ktorá je subjektom alebo orgánom v odvetviach zdravotného , sociálneho zabezpečenia alebo starostlivosti alebo v oblasti služieb preplácania , alebo vykonáva výskum v súvislosti s týmito odvetviami, ako aj inštitúcia, orgán, úrad a agentúra Únie, ktoré v súlade s týmto nariadením, uplatniteľným právom Únie alebo vnútroštátnymi právnymi predpismi, ktorými sa vykonáva právo Únie, majú:

i)

je prevádzkovateľom tak, ako je stanovené v nariadení (EÚ) 2016/679 a v súlade s týmto nariadením, uplatniteľným právom Únie alebo vnútroštátnymi právnymi predpismi, ktorými sa vykonáva právo Únie, právo alebo povinnosť spracúvať elektronické osobné zdravotné údaje ; alebo

ii)

má spôsobilosť sprístupňovať iné ako elektronické osobné zdravotné údaje prostredníctvom kontroly technického riešenia produktu a súvisiacich služieb, a to aj ich zaznamenávať, poskytovať, vymieňať alebo obmedzovať prístup k nim;

z)

„používateľ údajov“ je fyzická alebo právnická osoba, ktorá má zákonný prístup k  osobným alebo iným ako osobným elektronickým zdravotným údajom na druhotné používanie;

z)

„používateľ zdravotných údajov“ je fyzická alebo právnická osoba, ako aj inštitúcia, orgán, úrad alebo agentúr Únie, ktorým bol na základe povolenia na prístup k údajom alebo žiadosti o zdravotné údaje v súlade s týmto nariadením udelený zákonný prístup k osobným elektronickým zdravotným údajom na druhotné používanie;

za)

„žiadateľ o zdravotné údaje“ je každá fyzická alebo právnická osoba s preukázateľným odborným prepojením na oblasť zdravotnej starostlivosti, verejného zdravia alebo lekárskeho výskumu a ktorá predkladá žiadosť o zdravotné údaje;

aa)

„povolenie na prístup k údajom“ je administratívne rozhodnutie, ktoré orgán pre prístup k zdravotným údajom alebo držiteľ údajov vydal používateľovi údajov na spracúvanie elektronických zdravotných údajov konkrétne uvedených v povolení na prístup k údajom na účely druhotného používania konkrétne uvedeného v povolení na prístup k údajom na základe podmienok stanovených v tomto nariadení;

aa)

„povolenie na prístup k  zdravotným údajom“ je administratívne rozhodnutie, ktoré orgán pre prístup k zdravotným údajom alebo držiteľ údajov vydal používateľovi údajov na spracúvanie elektronických zdravotných údajov konkrétne uvedených v povolení na prístup k údajom na účely druhotného používania konkrétne uvedeného v povolení na prístup k údajom na základe podmienok stanovených v tomto nariadení;

aea)

„aplikácia na zabezpečenie telesnej a duševnej pohody“ je akékoľvek zariadenie alebo softvér, ktoré výrobca určil na to, aby ho fyzická osoba používala na spracúvanie elektronických zdravotných údajov výslovne na poskytovanie informácií o zdraví jednotlivých osôb, jeho riadení, udržiavaní alebo zlepšovaní, alebo na poskytovanie starostlivosti;

a)

zriadia na celoštátnej, regionálnej alebo miestnej úrovni jednu alebo viacero služieb prístupu k elektronickým zdravotným údajom, ktoré umožnia uplatňovanie práv uvedených v  odsekoch 1 a 2 ;

a)

zriadia na celoštátnej, regionálnej alebo miestnej úrovni jednu alebo viacero služieb prístupu k elektronickým zdravotným údajom, ktoré umožnia uplatňovanie práv uvedených v  tomto článku ;

b)

zriadia jednu alebo viacero proxy služieb, ktoré umožnia fyzickej osobe oprávniť iné fyzické osoby podľa jej výberu na prístup k jej elektronickým zdravotným údajom v jej mene.

b)

zriadia jednu alebo viacero proxy služieb, ktoré fyzickej osobe umožnia zákonne oprávniť iné fyzické osoby podľa vlastného výberu na prístup k jej elektronickým zdravotným údajom v jej mene na určité alebo neurčité obdobie a v prípade potreby len na konkrétny účel, alebo umožňujú právnym zástupcom pacientov prístup k elektronickým zdravotným údajom fyzických osôb, ktorých záležitosti spravujú, v súlade s vnútroštátnym právom .

a)

majú prístup k elektronickým zdravotným údajom fyzických osôb, ktoré ošetrujú, bez ohľadu na členský štát, v ktorom je pacient poistený, a členský štát, v ktorom sa poskytuje ošetrenie;

a)

podľa zásady minimalizácie údajov a obmedzenia účelu majú prístup k elektronickým zdravotným údajom fyzických osôb, ktoré ošetrujú a výlučne na účely tohto ošetrenia vrátane príslušnej administratívy , bez ohľadu na členský štát, v ktorom je pacient poistený, a členský štát, v ktorom sa poskytuje ošetrenie, v súlade s článkom 9 ods. 2 písm. h) nariadenia 2016/679 ;

e)

laboratórne výsledky;

e)

laboratórne výsledky , výsledky lekárskych testov a iné doplnkové a diagnostické výsledky ;

f)

prepúšťacie správy.

f)

prepúšťacie správy pacienta;

fa)

lekárske pokyny fyzických osôb a informácie o súhlase s látkami ľudského pôvodu a darovaním orgánov.

a)

kategória je relevantná z hľadiska služieb zdravotnej starostlivosti poskytovaných fyzickým osobám;

b)

podľa najnovších informácií sa kategória používa v značnom počte systémov elektronických zdravotných záznamov používaných v členských štátoch;

c)

pre kategóriu existujú medzinárodné normy, pri ktorých bola preskúmaná možnosť ich uplatnenia v Únii.

a)

súbory údajov, ktoré obsahujú elektronické zdravotné údaje a vymedzujú ich štruktúry, napr. dátové polia a skupiny údajov na reprezentáciu klinického obsahu a ďalších častí elektronických zdravotných údajov;

a)

harmonizované súbory údajov, ktoré obsahujú elektronické zdravotné údaje a vymedzujú ich štruktúry, minimálne napr. dátové polia a skupiny údajov na reprezentáciu klinického obsahu a ďalších častí elektronických zdravotných údajov , ktoré možno rozšíriť tak, aby zahŕňali údaje vzťahujúce sa na konkrétnu chorobu ;

c)

technické špecifikácie na výmenu elektronických zdravotných údajov vrátane reprezentácie ich obsahu, noriem a profilov.

c)

technické špecifikácie interoperability na výmenu elektronických zdravotných údajov vrátane reprezentácie ich obsahu, noriem a profilov a na preklad elektronických zdravotných údajov .

a)

kategórie poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, ktorí majú elektronicky zaznamenávať zdravotné údaje;

b)

kategórie zdravotných údajov, ktoré majú poskytovatelia zdravotnej starostlivosti uvedení v písmene a) systematicky zaznamenávať v elektronickom formáte;

c)

požiadavky na kvalitu údajov spojené so zaznamenávaním elektronických zdravotných údajov.

b)

zabezpečovať, aby úplné a aktuálne informácie o vykonávaní práv a povinností stanovených v kapitolách II a III boli fyzickým osobám, zdravotníckym pracovníkom a poskytovateľom zdravotnej starostlivosti ľahko dostupné;

b)

zabezpečovať, aby úplné a aktuálne informácie o vykonávaní práv a povinností stanovených v kapitolách II a III boli fyzickým osobám, zdravotníckym pracovníkom a poskytovateľom zdravotnej starostlivosti ľahko dostupné a aby sa na miestnej, regionálnej a národnej úrovni prijali príslušné iniciatívy v oblasti odbornej prípravy ;

h)

prispievať na úrovni Únie k vývoju európskeho formátu na výmenu elektronických zdravotných záznamov a k vypracovaniu spoločných špecifikácií týkajúcich sa obáv v súvislosti s interoperabilitou, ochranou, bezpečnosťou alebo základnými právami v súlade s článkom 23 a špecifikácií databázy EÚ pre systémy elektronických zdravotných záznamov a aplikácie na zabezpečenie telesnej a duševnej pohody uvedenej v článku 32;

h)

prispievať na úrovni Únie a v prípade potreby v spolupráci s miestnou a regionálnou úrovňou v členských štátoch k vývoju európskeho formátu na výmenu elektronických zdravotných záznamov a k vypracovaniu spoločných špecifikácií týkajúcich sa obáv v súvislosti s  kvalitou, interoperabilitou, ochranou, bezpečnosťou , ľahkým používaním, dostupnosťou, nediskrimináciou alebo základnými právami v súlade s článkom 23 a špecifikácií databázy EÚ pre systémy elektronických zdravotných záznamov a aplikácie na zabezpečenie telesnej a duševnej pohody uvedenej v článku 32;

k)

v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi ponúkať služby telemedicíny a zabezpečovať, aby sa takéto služby ľahko využívali, boli prístupné rôznym skupinám fyzických osôb a zdravotníckych pracovníkov vrátane fyzických osôb so zdravotným postihnutím, neboli diskriminačné a aby ponúkali možnosť výberu medzi osobne poskytovanými a digitálnymi službami;

k)

v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi ponúkať služby telemedicíny a zabezpečovať, aby sa takéto služby ľahko využívali, boli prístupné a spravodlivé p re rôzne skupiny fyzických osôb a zdravotníckych pracovníkov vrátane fyzických osôb so zdravotným postihnutím za rovnakých nediskriminačných podmienok a aby ponúkali možnosť výberu medzi osobne poskytovanými a digitálnymi službami;

m)

spolupracovať pri zaisťovaní interoperability, prenosnosti údajov a bezpečnosti elektronických zdravotných údajov s ostatnými príslušnými subjektmi a orgánmi na vnútroštátnej úrovni alebo na úrovni Únie , ako aj so zástupcami zainteresovaných strán vrátane zástupcov pacientov, poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkov, odvetvových združení ;

m)

spolupracovať pri zaisťovaní interoperability, prenosnosti údajov a bezpečnosti elektronických zdravotných údajov s ostatnými príslušnými subjektmi a orgánmi na miestnej, regionálnej a vnútroštátnej úrovni alebo na úrovni Únie;

b)

neinformovaním používateľa o pravdepodobných obmedzeniach v súvislosti s interoperabilitou alebo bezpečnostnými prvkami systému elektronických zdravotných záznamov vo vzťahu k jeho účelu určenia;

b)

neinformovaním profesionálneho používateľa o pravdepodobných obmedzeniach v súvislosti s interoperabilitou alebo bezpečnostnými prvkami systému elektronických zdravotných záznamov vo vzťahu k jeho účelu určenia;

a)

zabezpečiť, aby boli ich systémy elektronických zdravotných záznamov v zhode so základnými požiadavkami stanovenými v prílohe II a so spoločnými špecifikáciami v súlade s článkom 23;

a)

získať pre svoje systémy elektronických zdravotných záznamov certifikát zhody od nezávislého orgánu tretej strany na potvrdenie ich súladu so základnými požiadavkami stanovenými v prílohe II a so spoločnými špecifikáciami v súlade s článkom 23;

b)

vypracovať technickú dokumentáciu svojich systémov elektronických zdravotných záznamov v súlade s článkom 24;

b)

vypracovať technickú dokumentáciu svojich systémov elektronických zdravotných záznamov v súlade s článkom 24 pred uvedením svojich systémov na trh a následne ich aktualizovať ;

c)

zabezpečiť, aby k ich systémom elektronických zdravotných záznamov bol, pre používateľa bezplatne, pripojený informačný list stanovený v článku 25, a zrozumiteľný a úplný návod na použitie;

c)

zabezpečiť, aby k ich systémom elektronických zdravotných záznamov bol, pre používateľa bezplatne, pripojený informačný list stanovený v článku 25, a zrozumiteľný a úplný návod na použitie aj vo formátoch prístupných pre zraniteľné skupiny a osoby so zdravotným postihnutím ;

d)

vypracovať EÚ vyhlásenie o zhode, ako sa uvádza v článku  26 ;

d)

vykonávať príslušné postupy posudzovania zhody, ako sa uvádza v článku 27a a prílohe IVa;

da)

vypracovať EÚ vyhlásenie o zhode v súlade s článkom 26;

e)

umiestniť označenie CE v súlade s článkom 27;

e)

umiestniť označenie CE v súlade s článkom 27 po dokončení postupu posudzovania zhody ;

ea)

uviesť názov, registrované obchodné meno alebo registrovanú ochrannú známku, poštovú adresu a webové sídlo, elektronickú adresu alebo iný digitálny kontakt na oddelenie styku s verejnosťou (front office) systému elektronických zdravotných záznamov; v adrese sa uvedie jedno miesto, na ktorom možno výrobcu kontaktovať, s kontaktnými údajmi v jazyku ľahko zrozumiteľnom pre používateľov a orgány dohľadu nad trhom;

g)

bez zbytočného odkladu prijať akékoľvek potrebné nápravné opatrenie týkajúce sa systémov elektronických zdravotných záznamov, ktoré nie sú v zhode so základnými požiadavkami stanovenými v prílohe II, alebo takéto systémy spätne prevziať alebo stiahnuť z trhu;

g)

prijať bezodkladne akékoľvek potrebné nápravné opatrenie týkajúce sa systémov elektronických zdravotných záznamov , ak sa výrobcovia domnievajú alebo majú dôvod domnievať sa, že takéto systémy nie sú alebo už nie sú v zhode so základnými požiadavkami stanovenými v prílohe II, alebo takéto systémy spätne prevziať alebo stiahnuť z trhu ; výrobcovia potom informujú vnútroštátne orgány členských štátov, v ktorých svoje systémy elektronických zdravotných záznamov sprístupnili alebo uviedli do prevádzky, o nesúlade a o všetkých prijatých nápravných opatreniach;

h)

informovať distribútorov svojich systémov elektronických zdravotných záznamov, a ak je to vhodné, splnomocneného zástupcu a dovozcov o každom nápravnom opatrení, spätnom prevzatí alebo stiahnutí z trhu;

h)

bezodkladne informovať distribútorov svojich systémov elektronických zdravotných záznamov, a ak je to vhodné, splnomocneného zástupcu a dovozcov o nesúlade a o každom nápravnom opatrení, spätnom prevzatí alebo stiahnutí uvedeného systému z trhu;

i)

informovať orgány dohľadu nad trhom členských štátov, v ktorých svoje systémy elektronických zdravotných záznamov sprístupnili alebo uviedli do prevádzky, o nesúlade a všetkých prijatých nápravných opatreniach;