Úradný vestník |
SK Séria C |
C/2024/4033 |
17.7.2024 |
P9_TA(2023)0273
Poplatky a platby splatné Európskej agentúre pre lieky
Pozmeňujúce návrhy prijaté Európskym parlamentom 12. júla 2023 k návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o poplatkoch a platbách splatných Európskej agentúre pre lieky, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 a zrušuje nariadenie Rady (ES) č. 297/95 a nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 658/2014 (COM(2022)0721 – C9-0426/2022 – 2022/0417(COD)) (1)
(Riadny legislatívny postup: prvé čítanie)
(C/2024/4033)
Pozmeňujúci návrh 1
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 1
|
|||||
Text predložený Komisiou |
Pozmeňujúci návrh |
||||
|
|
Pozmeňujúci návrh 2
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 3
|
|||||
Text predložený Komisiou |
Pozmeňujúci návrh |
||||
|
|
Pozmeňujúci návrh 3
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 4 a (nové)
|
|||
Text predložený Komisiou |
Pozmeňujúci návrh |
||
|
|
||
|
Pozmeňujúci návrh 4
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 4 b (nové)
|
|||
Text predložený Komisiou |
Pozmeňujúci návrh |
||
|
|
Pozmeňujúci návrh 5
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 4 c (nové)
|
|||
Text predložený Komisiou |
Pozmeňujúci návrh |
||
|
|
Pozmeňujúci návrh 6
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 5
|
|||||
Text predložený Komisiou |
Pozmeňujúci návrh |
||||
|
|
||||
Pozmeňujúci návrh 7
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 7
|
|||||
Text predložený Komisiou |
Pozmeňujúci návrh |
||||
|
|
||||
Pozmeňujúci návrh 8
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 15
|
|||||
Text predložený Komisiou |
Pozmeňujúci návrh |
||||
|
|
Pozmeňujúci návrh 9
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 17
|
|||||
Text predložený Komisiou |
Pozmeňujúci návrh |
||||
|
|
Pozmeňujúci návrh 10
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 18
|
|||||
Text predložený Komisiou |
Pozmeňujúci návrh |
||||
|
|
Pozmeňujúci návrh 11
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 19
|
|||||
Text predložený Komisiou |
Pozmeňujúci návrh |
||||
|
|
Pozmeňujúci návrh 12
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 26 a (nové)
|
|||
Text predložený Komisiou |
Pozmeňujúci návrh |
||
|
|
Pozmeňujúci návrh 13
Návrh nariadenia
Odôvodnenie 26 b (nové)
|
|||
Text predložený Komisiou |
Pozmeňujúci návrh |
||
|
|
Pozmeňujúci návrh 14
Návrh nariadenia
Článok 2 – odsek 1 – bod 5 a (nový)
|
|||
Text predložený Komisiou |
Pozmeňujúci návrh |
||
|
|
Pozmeňujúci návrh 15
Návrh nariadenia
Článok 2 – odsek 1 – bod 5 b (nový)
|
|||
Text predložený Komisiou |
Pozmeňujúci návrh |
||
|
|
Pozmeňujúci návrh 16
Návrh nariadenia
Článok 2 – odsek 1 – bod 5 c (nový)
|
|||
Text predložený Komisiou |
Pozmeňujúci návrh |
||
|
|
Pozmeňujúci návrh 17
Návrh nariadenia
Článok 2 – odsek 1 – bod 6
|
|||||
Text predložený Komisiou |
Pozmeňujúci návrh |
||||
|
|
||||
Pozmeňujúci návrh 18
Návrh nariadenia
Článok 5 – odsek 2
|
|
Text predložený Komisiou |
Pozmeňujúci návrh |
2. Ak nie je v tomto nariadení uvedené inak, v prípade uplatnenia zníženia poplatkov sa odmena príslušným orgánom členských štátov splatná v súlade s týmto nariadením neznižuje. |
2. Ak nie je v tomto nariadení uvedené inak, v prípade , keď sa uplatňuje menej ako úplné zníženie poplatkov , sa odmena príslušným orgánom členských štátov splatná v súlade s týmto nariadením neznižuje. Ak nie je v tomto nariadení uvedené inak, v prípade oslobodenia od poplatkov sa však odmena znižuje tak, ako je stanovené v prílohe V. |
Pozmeňujúci návrh 19
Návrh nariadenia
Článok 6 – odsek 4
|
|
Text predložený Komisiou |
Pozmeňujúci návrh |
4. Správna rada agentúry môže na základe riadne odôvodneného návrhu výkonného riaditeľa agentúry, najmä v prípade ochrany verejného zdravia alebo zdravia zvierat alebo podpory osobitných druhov liekov či žiadateľov vybratých z riadne opodstatnených dôvodov, a po vydaní priaznivého stanoviska Komisie celkovo alebo čiastočne znížiť uplatniteľnú sumu v súlade s článkom 8. |
4. Správna rada agentúry môže na základe riadne odôvodneného návrhu výkonného riaditeľa agentúry, najmä v prípade ochrany verejného zdravia alebo zdravia zvierat alebo podpory osobitných druhov liekov či druhov žiadateľov vybratých z riadne opodstatnených dôvodov, a po vydaní priaznivého stanoviska Komisie úplne alebo čiastočne znížiť uplatniteľnú sumu v súlade s článkom 8. Agentúra zverejní informácie o takýchto zníženiach na svojom webovom sídle, pričom uvedie dôvody zníženia. |
Pozmeňujúci návrh 20
Návrh nariadenia
Článok 6 – odsek 5
|
|
Text predložený Komisiou |
Pozmeňujúci návrh |
5. V riadne odôvodnených výnimočných prípadoch týkajúcich sa verejného zdravia alebo zdravia zvierat môže výkonný riaditeľ agentúry poskytnúť na základe posúdenia jednotlivých prípadov celkové alebo čiastočné zníženie poplatkov uvedených v prílohách I, II, III a IV, s výnimkou poplatkov uvedených v bodoch 6, 15 a 16 prílohy I, bodoch 7 a 10 prílohy II a bode 3 prílohy III. V každom rozhodnutí prijatom podľa tohto článku sa uvádzajú dôvody, na ktorých je založené. |
5. Za výnimočných okolností a z riadne odôvodnených závažných dôvodov týkajúcich sa verejného zdravia alebo zdravia zvierat môže výkonný riaditeľ agentúry poskytnúť na základe posúdenia jednotlivých prípadov celkové alebo čiastočné zníženie poplatkov uvedených v prílohách I, II, III a IV, s výnimkou poplatkov uvedených v bodoch 6, 15 a 16 prílohy I, bodoch 7 a 10 prílohy II a bode 3 prílohy III. V každom rozhodnutí prijatom podľa tohto článku sa uvádzajú dôvody, na ktorých je založené. Agentúra zverejní informácie o takýchto rozhodnutiach výkonného riaditeľa na svojom webovom sídle vrátane dôvodov zníženia. |
Pozmeňujúci návrh 21
Návrh nariadenia
Článok 10 – odsek 1
|
|
Text predložený Komisiou |
Pozmeňujúci návrh |
1. Sumy uvedené v prílohách sa uverejnia na webovom sídle agentúry. |
1. Sumy uvedené v prílohách sa uverejnia na webovom sídle agentúry a aktualizujú sa tak, aby sa zohľadnili všetky zmeny . |
Pozmeňujúci návrh 22
Návrh nariadenia
Článok 10 – odsek 2
|
|
Text predložený Komisiou |
Pozmeňujúci návrh |
2. Agentúra monitoruje svoje náklady a výkonný riaditeľ agentúry poskytuje v rámci výročnej správy o činnosti predkladanej Európskemu parlamentu, Rade, Komisii a Dvoru audítorov podrobné a podložené informácie o nákladoch, ktoré sa majú uhrádzať z poplatkov a platieb patriacich do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia. Uvedené informácie obsahujú aj informácie o výsledkoch uvedené v prílohe VI a rozdelenie nákladov za predchádzajúci kalendárny rok, ako aj predpoveď na nasledujúci kalendárny rok. Agentúra uverejní prehľad týchto informácií aj vo svojej výročnej správe. |
2. Agentúra monitoruje svoje náklady a výkonný riaditeľ agentúry bezodkladne poskytuje v rámci výročnej správy o činnosti predkladanej Európskemu parlamentu, Rade, Komisii a Dvoru audítorov podrobné a podložené informácie o nákladoch, ktoré sa majú uhrádzať z poplatkov a platieb patriacich do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia. Uvedené informácie obsahujú aj informácie o výsledkoch uvedené v prílohe VI a ďalšie relevantné informácie, najmä o praktických aspektoch vykonávania činností, za ktoré agentúra vyberá poplatky alebo platby, a rozdelenie nákladov za predchádzajúci kalendárny rok, ako aj predpoveď na nasledujúci kalendárny rok. Agentúra bezodkladne uverejní prehľad týchto informácií aj vo svojej výročnej správe. |
Pozmeňujúci návrh 23
Návrh nariadenia
Článok 10 – odsek 2 a (nový)
|
|
Text predložený Komisiou |
Pozmeňujúci návrh |
|
2a. Všetky prijaté poplatky vrátane poplatkov, pri ktorých boli udelené zníženia a výnimky, a poplatky, ktoré sú splatné, ale agentúra ich ešte neprijala, sa uverejňujú na webovom sídle agentúry a uvádzajú sa v jej výročnej správe. |
|
Vo výročnej správe agentúry sa okrem toho uvádza podrobný rozpis všetkých odmien vyplatených vnútroštátnym orgánom za ich prácu. |
Pozmeňujúci návrh 24
Návrh nariadenia
Článok 10 – odsek 5
|
|
Text predložený Komisiou |
Pozmeňujúci návrh |
5. V súvislosti s výškou poplatkov, platieb a odmien uvedených v prílohách k tomuto nariadeniu Komisia monitoruje mieru inflácie meranú pomocou harmonizovaného indexu spotrebiteľských cien uverejňovaného Eurostatom podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/792. Uvedené monitorovanie sa uskutoční najskôr [Úrad pre publikácie: vložte dátum zodpovedajúci jednému roku od dátumu uplatňovania tohto nariadenia] a následne raz ročne. Všetky úpravy poplatkov, platieb a odmien o infláciu, ktoré sú stanovené v súlade s týmto nariadením, začnú platiť najskôr od 1. januára kalendárneho roka nasledujúceho po kalendárnom roku, v ktorom sa uskutočnilo monitorovanie. |
5. V súvislosti s výškou poplatkov, platieb a odmien uvedených v prílohách k tomuto nariadeniu Komisia monitoruje mieru inflácie meranú pomocou harmonizovaného indexu spotrebiteľských cien uverejňovaného Eurostatom podľa nariadenia (EÚ) 2016/792. Uvedené monitorovanie sa uskutoční najskôr [Úrad pre publikácie: vložte dátum zodpovedajúci jednému roku od dátumu uplatňovania tohto nariadenia] a následne raz ročne. Na základe tohto monitorovania Komisia vypracuje správu a predloží ju Európskemu parlamentu a Rade. Všetky úpravy poplatkov, platieb a odmien o infláciu a v nadväznosti na výročnú správu o činnosti uvedenú v článku 10 ods. 2 , ktoré sú stanovené v súlade s týmto nariadením, začnú platiť najskôr od 1. januára kalendárneho roka nasledujúceho po kalendárnom roku, v ktorom sa uskutočnilo monitorovanie. |
Pozmeňujúci návrh 25
Návrh nariadenia
Článok 10 – odsek 6 – úvodná časť
|
|
Text predložený Komisiou |
Pozmeňujúci návrh |
6. Najskôr [Úrad pre publikácie: vložte dátum zodpovedajúci trom rokom od dátumu uplatňovania] a potom v trojročných intervaloch môže výkonný riaditeľ agentúry, ak to považuje za relevantné vzhľadom na článok 11 ods. 2 a po konzultácii so správnou radou agentúry, predložiť Komisii osobitnú správu , v ktorej sa objektívne, fakticky a dostatočne podrobne navrhujú odôvodnené odporúčania: |
6. Najskôr [Úrad pre publikácie: vložte dátum zodpovedajúci trom rokom od dátumu uplatňovania] a potom v trojročných intervaloch výkonný riaditeľ agentúry, ak to považuje za relevantné vzhľadom na článok 11 ods. 2 a po konzultácii so správnou radou agentúry, predloží Komisii osobitnú správu . Agentúra túto osobitnú správu bezodkladne uverejní a objektívne, odôvodnene, fakticky a dostatočne podrobne uvedie tieto odporúčania: |
Pozmeňujúci návrh 26
Návrh nariadenia
Článok 10 – odsek 6 – písmeno a a (nové)
|
|||
Text predložený Komisiou |
Pozmeňujúci návrh |
||
|
|
Pozmeňujúci návrh 27
Návrh nariadenia
Článok 10 – odsek 6 – pododsek 1a (nový)
|
|
Text predložený Komisiou |
Pozmeňujúci návrh |
|
Osobitná správa sa predkladá pre informáciu Európskemu parlamentu a Rade. |
Pozmeňujúci návrh 28
Návrh nariadenia
Článok 10 – odsek 6 a (nový)
|
|
Text predložený Komisiou |
Pozmeňujúci návrh |
|
6a. S cieľom podporiť agentúru v tom, aby dospela k záverom efektívnym a účinným spôsobom, agentúra počas prípravy správy organizuje konzultácie so zainteresovanými stranami s cieľom získať informácie o štruktúre a výške poplatkov, platieb a odmien vrátane dôvodov ich akejkoľvek zmeny. |
Pozmeňujúci návrh 29
Návrh nariadenia
Článok 10 – odsek 6 b (nový)
|
|
Text predložený Komisiou |
Pozmeňujúci návrh |
|
6b. Osobitná správa sa bezodkladne zverejní na webovom sídle agentúry. Osobitná správa obsahuje informácie o zainteresovaných stranách, s ktorými sa pri príprave tejto správy konzultovalo. |
Pozmeňujúci návrh 30
Návrh nariadenia
Článok 10 – odsek 8
|
|
Text predložený Komisiou |
Pozmeňujúci návrh |
8. Komisia môže požiadať o objasnenie alebo ďalšie podloženie správy a jej odporúčaní, ak to považuje za potrebné. Po takejto žiadosti agentúra bezodkladne predloží Komisii aktualizovanú verziu správy, v ktorej sa riešia všetky pripomienky a otázky Komisie . |
8. Komisia , Európsky parlament alebo Rada môže požiadať o objasnenie alebo ďalšie podloženie správy a jej odporúčaní, ak to považuje za potrebné. Po takejto žiadosti agentúra bezodkladne predloží Komisii , Európskemu parlamentu a Rade aktualizovanú verziu správy, v ktorej sa riešia všetky pripomienky a otázky príslušnej inštitúcie . |
Pozmeňujúci návrh 31
Návrh nariadenia
Článok 10 – odsek 9 – úvodná časť
|
|
Text predložený Komisiou |
Pozmeňujúci návrh |
9. Interval podávania správ uvedený v odseku 6 sa môže skrátiť v niektorej z týchto situácií: |
9. Interval pre prvú osobitnú správu, ako aj interval podávania správ uvedený v odseku 6 sa môžu skrátiť v niektorej z týchto situácií: |
Pozmeňujúci návrh 32
Návrh nariadenia
Článok 11 – odsek -1 (nový)
|
|
Text predložený Komisiou |
Pozmeňujúci návrh |
|
-1. Bez ohľadu na článok 10 ods. 5 Komisia prijme do... [štyri mesiace pred dátumom začatia uplatňovania tohto nariadenia] delegovaný akt v súlade s článkom 13 s cieľom zmeniť prílohy I, II, III a IV a upraviť sumy, ktoré sú v nich stanovené, podľa miery inflácie uverejnenej štyri mesiace pred .... [dátum začatia uplatňovania tohto nariadenia]. |
Pozmeňujúci návrh 33
Návrh nariadenia
Článok 11 – odsek 1 – písmeno c
|
|||
Text predložený Komisiou |
Pozmeňujúci návrh |
||
|
vypúšťa sa |
Pozmeňujúci návrh 34
Návrh nariadenia
Článok 11 – odsek 1 – písmeno e
|
|||
Text predložený Komisiou |
Pozmeňujúci návrh |
||
|
vypúšťa sa |
Pozmeňujúci návrh 35
Návrh nariadenia
Článok 11 – odsek 2 – pododsek 1 a (nový)
|
|
Text predložený Komisiou |
Pozmeňujúci návrh |
|
Odchylne od prvého pododseku môže Komisia zohľadniť iné faktory, ktoré by mohli mať podstatný vplyv na rozpočet agentúry, okrem iného vrátane jej pracovného zaťaženia a potenciálnych rizík súvisiacich s kolísaním jej príjmov z poplatkov. Výška poplatkov sa stanoví na úrovni, ktorá zabezpečuje, aby príjmy z nich v kombinácii s ostatnými zdrojmi príjmov agentúry postačovali na pokrytie nákladov na služby poskytované v súlade s kľúčovými ukazovateľmi výkonnosti a zásadami transparentnosti stanovenými v prílohe VI. |
Pozmeňujúci návrh 36
Návrh nariadenia
Článok 13 – odsek 4
|
|
Text predložený Komisiou |
Pozmeňujúci návrh |
4. Komisia pred prijatím delegovaného aktu konzultuje s expertmi určenými jednotlivými členskými štátmi v súlade so zásadami stanovenými v Medziinštitucionálnej dohode z 13. apríla 2016 o lepšej tvorbe práva. |
4. Komisia pred prijatím delegovaného aktu zohľadní stanoviská poskytnuté expertmi určenými jednotlivými členskými štátmi v súlade so zásadami stanovenými v Medziinštitucionálnej dohode z 13. apríla 2016 o lepšej tvorbe práva. |
Pozmeňujúci návrh 37
Návrh nariadenia
Článok 17 – odsek 2 a (nový)
|
|
Text predložený Komisiou |
Pozmeňujúci návrh |
|
Delegovaný akt uvedený v článku 11 ods. -1 sa uplatňuje od ... [Úrad pre publikácie: vložte dátum prvého dňa mesiaca po uplynutí šiestich mesiacov od nadobudnutia účinnosti]. |
Pozmeňujúci návrh 38
Návrh nariadenia
Príloha I – bod 1 – bod 1.1 – odsek 1 – úvodná časť
|
|
Text predložený Komisiou |
Pozmeňujúci návrh |
Poplatok vo výške 55 200 EUR sa uplatňuje na tieto žiadosti: |
Poplatok vo výške 94 000 EUR sa uplatňuje na tieto žiadosti: |
Pozmeňujúci návrh 39
Návrh nariadenia
Príloha I – bod 1 – bod 1.1 – odsek 2
|
|
Text predložený Komisiou |
Pozmeňujúci návrh |
Každému z dvoch koordinátorov vedeckého poradenstva sa vyplatí odmena vo výške 10 400 EUR. |
Každému z dvoch koordinátorov vedeckého poradenstva sa vyplatí odmena vo výške 23 500 EUR. |
Pozmeňujúci návrh 40
Návrh nariadenia
Príloha I – bod 1 – bod 1.2 – odsek 1 – úvodná časť
|
|
Text predložený Komisiou |
Pozmeňujúci návrh |
Poplatok vo výške 44 700 EUR sa uplatňuje na tieto žiadosti: |
Poplatok vo výške 70 600 EUR sa uplatňuje na tieto žiadosti: |
Pozmeňujúci návrh 41
Návrh nariadenia
Príloha I – bod 1 – bod 1.2 – odsek 2
|
|
Text predložený Komisiou |
Pozmeňujúci návrh |
Každému z dvoch koordinátorov vedeckého poradenstva sa vyplatí odmena vo výške 6 500 EUR. |
Každému z dvoch koordinátorov vedeckého poradenstva sa vyplatí odmena vo výške 17 650 EUR. |
Pozmeňujúci návrh 42
Návrh nariadenia
Príloha I – bod 1 – bod 1.3 – odsek 1 – úvodná časť
|
|
Text predložený Komisiou |
Pozmeňujúci návrh |
Poplatok vo výške 37 200 EUR sa uplatňuje na tieto žiadosti: |
Poplatok vo výške 46 900 EUR sa uplatňuje na tieto žiadosti: |
Pozmeňujúci návrh 43
Návrh nariadenia
Príloha I – bod 1 – bod 1.3 – odsek 2
|
|
Text predložený Komisiou |
Pozmeňujúci návrh |
Každému z dvoch koordinátorov vedeckého poradenstva sa vyplatí odmena vo výške 5 300 EUR. |
Každému z dvoch koordinátorov vedeckého poradenstva sa vyplatí odmena vo výške 11 730 EUR. |
Pozmeňujúci návrh 44
Návrh nariadenia
Príloha I – bod 6 – bod 6.1
|
|||||
Text predložený Komisiou |
Pozmeňujúci návrh |
||||
|
|
Pozmeňujúci návrh 45
Návrh nariadenia
Príloha I – bod 6 – bod 6.2
|
|||||
Text predložený Komisiou |
Pozmeňujúci návrh |
||||
|
|
Pozmeňujúci návrh 46
Návrh nariadenia
Príloha I – bod 6 – bod 6.3
|
|||||
Text predložený Komisiou |
Pozmeňujúci návrh |
||||
|
|
Pozmeňujúci návrh 47
Návrh nariadenia
Príloha I – bod 10 – bod 10.1
|
|||||
Text predložený Komisiou |
Pozmeňujúci návrh |
||||
|
|
||||
Pozmeňujúci návrh 48
Návrh nariadenia
Príloha I – bod 10 – bod 10.2
|
|||||
Text predložený Komisiou |
Pozmeňujúci návrh |
||||
|
|
Pozmeňujúci návrh 49
Návrh nariadenia
Príloha I – bod 11 – bod 11.1
|
|||||
Text predložený Komisiou |
Pozmeňujúci návrh |
||||
|
|
Pozmeňujúci návrh 50
Návrh nariadenia
Príloha I – bod 11 – bod 11.2
|
|||||
Text predložený Komisiou |
Pozmeňujúci návrh |
||||
|
|
Pozmeňujúci návrh 51
Návrh nariadenia
Príloha I – bod 11 – bod 11.3
|
|||||
Text predložený Komisiou |
Pozmeňujúci návrh |
||||
|
|
Pozmeňujúci návrh 52
Návrh nariadenia
Príloha I – bod 11 – bod 11.4
|
|||||
Text predložený Komisiou |
Pozmeňujúci návrh |
||||
|
|
Pozmeňujúci návrh 53
Návrh nariadenia
Príloha I – bod 12 – odsek 2
|
|
Text predložený Komisiou |
Pozmeňujúci návrh |
Poplatok vo výške 16 800 EUR sa uplatňuje na žiadosť o zaradenie lieku medzi lieky na ojedinelé ochorenia podľa nariadenia (ES) č. 141/2000. Tento poplatok sa nebude vôbec účtovať. Spravodajcovi sa vyplatí odmena vo výške 1 500 EUR. |
Poplatok vo výške 16 800 EUR sa uplatňuje na žiadosť o zaradenie lieku medzi lieky na ojedinelé ochorenia podľa nariadenia (ES) č. 141/2000. Tento poplatok sa nebude vôbec účtovať. Spravodajcovi sa vyplatí odmena vo výške 750 EUR. |
Pozmeňujúci návrh 54
Návrh nariadenia
Príloha II – bod 7 – bod 7.1
|
|||||
Text predložený Komisiou |
Pozmeňujúci návrh |
||||
|
|
Pozmeňujúci návrh 55
Návrh nariadenia
Príloha II – bod 7 – bod 7.2
|
|||||
Text predložený Komisiou |
Pozmeňujúci návrh |
||||
|
|
Pozmeňujúci návrh 56
Návrh nariadenia
Príloha II – bod 7 – bod 7.3
|
|||||
Text predložený Komisiou |
Pozmeňujúci návrh |
||||
|
|
Pozmeňujúci návrh 57
Návrh nariadenia
Príloha V – bod 1 a (nový)
|
|||
Text predložený Komisiou |
Pozmeňujúci návrh |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
Na účely odseku 2 písm. c) môže mať kontrola najmä jednu z týchto foriem: |
||
|
|
||
|
|
||
|
Po prijatí žiadosti o vedecké poradenstvo agentúra skontroluje vyhlásenie žiadateľa o spôsobilosti a prijateľnosť vyhlásenia na základe definovaného vzoru, ako aj podporných dokumentov. |
||
|
Agentúra si vyhradzuje právo vykonať kontrolu ex-post a vyžiadať si dôkazy potvrdzujúce splnenie kritérií na oslobodenie od poplatkov kedykoľvek až do prijatia konečného poradenského listu. |
||
|
|
Pozmeňujúci návrh 58
Návrh nariadenia
Príloha V – bod 8 – odsek 2 – úvodná časť
|
|
Text predložený Komisiou |
Pozmeňujúci návrh |
Zníženie poplatku o 20 % sa uplatňuje na ročný poplatok za dohľad nad liekmi uvedený v oddiele 3 prílohy III v prípade týchto liekov: |
Zníženie poplatku o 30 % sa uplatňuje na ročný poplatok za dohľad nad liekmi uvedený v oddiele 3 prílohy III v prípade týchto liekov: |
Pozmeňujúci návrh 59
Návrh nariadenia
Príloha VI – odsek 1 – úvodná časť
|
|
Text predložený Komisiou |
Pozmeňujúci návrh |
Tieto informácie sa vzťahujú za každý kalendárny rok na: |
Tieto informácie sa vzťahujú na každý kalendárny rok a zverejňujú sa na webovom sídle agentúry : |
Pozmeňujúci návrh 60
Návrh nariadenia
Príloha VI – odsek 1 – bod 4 a (nový)
|
|||
Text predložený Komisiou |
Pozmeňujúci návrh |
||
|
|
Pozmeňujúci návrh 61
Návrh nariadenia
Príloha VI – odsek 1 – bod 6
|
|||||
Text predložený Komisiou |
Pozmeňujúci návrh |
||||
|
|
Pozmeňujúci návrh 62
Návrh nariadenia
Príloha VI – odsek 1 – bod 6 a (nový)
|
|||
Text predložený Komisiou |
Pozmeňujúci návrh |
||
|
|
Pozmeňujúci návrh 63
Návrh nariadenia
Príloha VI – odsek 1 – bod 6 b (nový)
|
|||
Text predložený Komisiou |
Pozmeňujúci návrh |
||
|
|
(1) Vec bola vrátená gestorskému výboru na medziinštitucionálne rokovania podľa článku 59 ods. 4 štvrtého pododseku (A9-0224/2023).
(1a) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2022/1231 z 25. januára 2022 o posilnenej úlohe Európskej agentúry pre lieky z hľadiska pripravenosti na krízy a krízového riadenia v oblasti liekov a zdravotníckych pomôcok (Ú. v. EÚ L 20, 31.1.2022, s. 1).
(21) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6 z 11. decembra 2018 o veterinárnych liekoch a o zrušení smernice 2001/82/ES (Ú. v. EÚ L 4, 7.1.2019, s. 43).
(21) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6 z 11. decembra 2018 o veterinárnych liekoch a o zrušení smernice 2001/82/ES (Ú. v. EÚ L 4, 7.1.2019, s. 43).
(22) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 z 12. decembra 2006 o liekoch na pediatrické použitie, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (EHS) č. 1768/92, smernica 2001/20/ES, smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 378, 27.12.2006, s. 1).
(22) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 z 12. decembra 2006 o liekoch na pediatrické použitie, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (EHS) č. 1768/92, smernica 2001/20/ES, smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 378, 27.12.2006, s. 1).
(23) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 zo 16. decembra 1999 o liekoch na ojedinelé ochorenia (Ú. v. ES L 18, 22.1.2000, s. 1).
(23) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 zo 16. decembra 1999 o liekoch na ojedinelé ochorenia (Ú. v. ES L 18, 22.1.2000, s. 1).
(24) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 z 13. novembra 2007 o liekoch na inovatívnu liečbu, ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 324, 10.12.2007, s. 121).
(24) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 z 13. novembra 2007 o liekoch na inovatívnu liečbu, ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 324, 10.12.2007, s. 121).
(25) Nariadenie Komisie (ES) č. 2049/2005 z 15. decembra 2005, ktorým sa v zmysle nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ustanovujú pre mikropodniky, malé a stredné podniky pravidlá platenia poplatkov Európskej agentúre pre lieky a pre prijímanie jej administratívnej pomoci (Ú. v. EÚ L 329, 16.12.2005, s. 4).
(25) Nariadenie Komisie (ES) č. 2049/2005 z 15. decembra 2005, ktorým sa v zmysle nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ustanovujú pre mikropodniky, malé a stredné podniky pravidlá platenia poplatkov Európskej agentúre pre lieky a pre prijímanie jej administratívnej pomoci (Ú. v. EÚ L 329, 16.12.2005, s. 4).
(26) Nariadenie Komisie (ES) č. 1234/2008 z 24. novembra 2008 o preskúmaní zmien podmienok v povolení na uvedenie humánnych liekov a veterinárnych liekov na trh (Ú. v. EÚ L 334, 12.12.2008, s. 7).
(26) Nariadenie Komisie (ES) č. 1234/2008 z 24. novembra 2008 o preskúmaní zmien podmienok v povolení na uvedenie humánnych liekov a veterinárnych liekov na trh (Ú. v. EÚ L 334, 12.12.2008, s. 7).
(27) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Ú. v. EÚ L 117, 5.5.2017, s. 1).
(27) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Ú. v. EÚ L 117, 5.5.2017, s. 1).
(28) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu, o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 a o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 152, 16.6.2009, s. 11).
(28) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu, o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 a o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 152, 16.6.2009, s. 11).
(29) Nariadenie Komisie (EÚ) 2018/782 z 29. mája 2018, ktorým sa stanovujú metodické princípy týkajúce sa hodnotenia rizika a odporúčaní v oblasti riadenia rizika podľa nariadenia (ES) č. 470/2009 (Ú. v. EÚ L 132, 30.5.2018, s. 5).
(29) Nariadenie Komisie (EÚ) 2018/782 z 29. mája 2018, ktorým sa stanovujú metodické princípy týkajúce sa hodnotenia rizika a odporúčaní v oblasti riadenia rizika podľa nariadenia (ES) č. 470/2009 (Ú. v. EÚ L 132, 30.5.2018, s. 5).
(30) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/1281 z 2. augusta 2021, ktorým sa stanovujú pravidlá uplatňovania nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6, pokiaľ ide o správnu prax v oblasti farmakovigilančného dohľadu a o formát, obsah a súhrn hlavného dokumentu farmakovigilančného systému pre veterinárne lieky (Ú. v. EÚ L 279, 3.8.2021, s. 15).
(30) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/1281 z 2. augusta 2021, ktorým sa stanovujú pravidlá uplatňovania nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6, pokiaľ ide o správnu prax v oblasti farmakovigilančného dohľadu a o formát, obsah a súhrn hlavného dokumentu farmakovigilančného systému pre veterinárne lieky (Ú. v. EÚ L 279, 3.8.2021, s. 15).
(31) Nariadenie Komisie (ES) č. 2141/96 zo 7. novembra 1996 o posudzovaní žiadosti o prevod povolenia na uvedenie na trh lieku patriaceho do pôsobnosti nariadenia Rady (ES) č. 2309/93 (Ú. v. ES L 286, 8.11.1996, s. 6).
(31) Nariadenie Komisie (ES) č. 2141/96 zo 7. novembra 1996 o posudzovaní žiadosti o prevod povolenia na uvedenie na trh lieku patriaceho do pôsobnosti nariadenia Rady (ES) č. 2309/93 (Ú. v. ES L 286, 8.11.1996, s. 6).
(32) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ, Euratom) 2018/1046 z 18. júla 2018 o rozpočtových pravidlách, ktoré sa vzťahujú na všeobecný rozpočet Únie, o zmene nariadení (EÚ) č. 1296/2013, (EÚ) č. 1301/2013, (EÚ) č. 1303/2013, (EÚ) č. 1304/2013, (EÚ) č. 1309/2013, (EÚ) č. 1316/2013, (EÚ) č. 223/2014, (EÚ) č. 283/2014 a rozhodnutia č. 541/2014/EÚ a o zrušení nariadenia (EÚ, Euratom) č. 966/2012 (Ú. v. EÚ L 193, 30.7.2018, s. 1).
(32) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ, Euratom) 2018/1046 z 18. júla 2018 o rozpočtových pravidlách, ktoré sa vzťahujú na všeobecný rozpočet Únie, o zmene nariadení (EÚ) č. 1296/2013, (EÚ) č. 1301/2013, (EÚ) č. 1303/2013, (EÚ) č. 1304/2013, (EÚ) č. 1309/2013, (EÚ) č. 1316/2013, (EÚ) č. 223/2014, (EÚ) č. 283/2014 a rozhodnutia č. 541/2014/EÚ a o zrušení nariadenia (EÚ, Euratom) č. 966/2012 (Ú. v. EÚ L 193, 30.7.2018, s. 1).
(40) Rozhodnutie Európskeho parlamentu a Rady č. 1082/2013/ EÚ z 22 októbra 2013 o závažných cezhraničných ohrozeniach zdravia, ktorým sa zrušuje rozhodnutie č. 2119/ 98/ ES (Ú. v. EÚ L 293, 5.11.2013, s. 1).
(40) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ ) 2022/2371 z 23. novembra 2022 o závažných cezhraničných ohrozeniach zdravia, ktorým sa zrušuje rozhodnutie č. 1082 / 2013 / EÚ (Ú. v. EÚ L 314, 6.12.2022, s. 26).
(43) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 z 13. novembra 2007 o liekoch na inovatívnu liečbu, ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 324, 10.12.2007, s. 121).
(43) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 z 13. novembra 2007 o liekoch na inovatívnu liečbu, ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 324, 10.12.2007, s. 121).
ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/4033/oj
ISSN 1977-1037 (electronic edition)