Európska komisia 26. apríla 2023 vydala návrh nariadenia Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa stanovujú postupy Únie pri povoľovaní liekov na humánne použitie a vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa stanovujú pravidlá riadenia Európskej agentúry pre lieky, ktorým sa mení nariadenie (ES) č. 1394/2007 a nariadenie (EÚ) č. 536/2014 a ktorým sa zrušuje nariadenie (ES) č. 726/2004, nariadenie (ES) č. 141/2000 a nariadenie (ES) č. 1901/2006.

Cieľom návrhu je dosiahnuť vnútorný trh, pokiaľ ide o lieky na humánne použitie, a zároveň stanoviť vysoké normy kvality a bezpečnosti liekov s cieľom reagovať na spoločné obavy o bezpečnosť v súvislosti s takýmito liekmi. V tejto súvislosti európsky dozorný úradník pre ochranu údajov víta skutočnosť, že cieľom návrhu je poskytnúť jasný právny základ pre spracúvanie osobných údajov vrátane zdravotných údajov Európskou agentúrou pre lieky (EMA).

Výnimky zo zákazu spracúvania osobných údajov týkajúcich sa zdravia môžu byť stanovené v práve Únie, ak je to potrebné z dôvodov verejného záujmu v oblasti verejného zdravia a/alebo na účely vedeckého výskumu. Právny základ stanovený právom Únie však musí pritom stanoviť vhodné a konkrétne opatrenia na ochranu základných práv a záujmov dotknutej osoby. Európsky dozorný úradník pre ochranu údajov sa preto domnieva, že v návrhu by sa mali uviesť aspoň všetky relevantné zdroje osobných údajov týkajúcich sa zdravia spolu s ďalšími relevantnými ochrannými opatreniami, ako je pseudonymizácia.

Pokiaľ ide o spracovanie osobných údajov v rámci databázy Eudravigilance, európsky dozorný úradník pre ochranu údajov sa domnieva, že v návrhu by sa malo vymedziť, ktoré kategórie osobných údajov sa budú spracúvať pri výmene informácií o podozreniach na nežiaduce účinky u ľudí, vyplývajúce z používania liekov. Okrem toho európsky dozorný úradník pre ochranu údajov tiež odporúča špecifikovať úlohu a povinnosti agentúry EMA (a prípadne členských štátov) v zmysle právnych predpisov o ochrane údajov.

Európsky dozorný úradník pre ochranu údajov tiež chápe, že osobné údaje by sa spracúvali v kontexte registra liekov na ojedinelé ochorenia. Keďže register bude zriadený a spravovaný agentúrou EMA, európsky dozorný úradník pre ochranu údajov odporúča, aby agentúra EMA bola výslovne určená ako prevádzkovateľ na účely spracovania.

Európsky dozorný úradník pre ochranu údajov si uvedomuje, že osobné údaje by sa spracúvali v rámci webového portálu vytvoreného na účely šírenia informácií o povolených liekoch alebo liekoch, ktoré majú byť povolené. Európsky dozorný úradník pre ochranu údajov sa opäť domnieva, že je potrebné objasniť úlohu a povinnosti agentúry EMA v zmysle právnych predpisov o ochrane údajov, ako aj úlohu členských štátov a Komisie.

1.   Úvod

1.

Európska komisia vydala 26. apríla 2023 návrh nariadenia Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa stanovujú postupy Únie pri povoľovaní liekov na humánne použitie a vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa stanovujú pravidlá riadenia Európskej agentúry pre lieky, mení nariadenie (ES) č. 1394/2007 a nariadenie (EÚ) č. 536/2014 a ktorým sa zrušuje nariadenie (ES) č. 726/2004, nariadenie (ES) č. 141/2000 a nariadenie (ES) č. 1901/2006 (1) (ďalej len „návrh“).

2.

Podľa dôvodovej správy (2) hlavnými cieľmi návrhu je: — zaručiť vysokú úroveň verejného zdravia zabezpečením kvality, bezpečnosti a účinnosti liekov pre pacientov v EÚ vrátane pediatrických pacientov a pacientov trpiacich zriedkavými chorobami v celej Únii a, — harmonizovať vnútorný trh pre dohľad a kontrolu liekov a práva a povinnosti príslušných orgánov členských štátov.

3.

Osobitnými cieľmi návrhu sú (3): — zaistiť, aby všetci pacienti v celej EÚ mali včasný a spravodlivý prístup k bezpečným, účinným a cenovo dostupným liekom, — zlepšiť bezpečnosť dodávok a zaistiť, aby boli lieky vždy dostupné pacientom bez ohľadu na to, kde v EÚ žijú, — ponúknuť atraktívne prostredie pre výskum, vývoj a výrobu liekov v Európe, ktoré je otvorené inováciám a podporuje konkurencieschopnosť, — zvýšiť environmentálnu udržateľnosť liekov.

4.

Ako je vysvetlené v dôvodovej správe (4), návrh vychádza z farmaceutickej stratégie pre Európu (5). Cieľom tejto stratégie je poskytnúť komplexnú odpoveď na súčasné výzvy farmaceutickej politiky s cieľom zabezpečiť dodávky bezpečných a cenovo dostupných liekov do EÚ a podporiť inovačné úsilie farmaceutického priemyslu EÚ prostredníctvom kombinácie legislatívnych a nelegislatívnych opatrení (6).

5.

Toto stanovisko európsky dozorný úradník pre ochranu údajov vydáva na základe konzultácie s Európskou komisiou 26. apríla 2023 podľa článku 42 ods. 1 nariadenia o ochrane fyzických osôb pri spracúvaní osobných údajov inštitúciami, orgánmi, úradmi a agentúrami Únie a o voľnom pohybe takýchto údajov (7). Európsky dozorný úradník pre ochranu údajov tiež s uspokojením konštatuje, že v súlade s odôvodnením 60 nariadenia o ochrane fyzických osôb pri spracúvaní osobných údajov inštitúciami, orgánmi, úradmi a agentúrami Únie a o voľnom pohybe takýchto údajov sa s ním už uskutočnila neformálna konzultácia.

7.   Závery

29.

V kontexte uvedeného európsky dozorný úradník pre ochranu údajov uvádza tieto odporúčania: (1) objasniť v článku 166 návrhu aspoň zdroje, z ktorých by agentúra EMA zhromažďovala osobné údaje týkajúce sa zdravia, spolu s inými relevantnými zárukami, ako je pseudonymizácia; (2) zmeniť článok 169 ods. 2 návrhu tak, aby sa v ňom špecifikovali účely spracúvania spôsobom, ktorý by poskytoval dostatočnú jasnosť a predvídateľnosť pre dotknuté osoby; (3) vypustiť článok 169 ods. 3 návrhu, keďže nariadenie o ochrane fyzických osôb pri spracúvaní osobných údajov inštitúciami, orgánmi, úradmi a agentúrami Únie a o voľnom pohybe takýchto údajov ako celok by sa vzťahovalo na akékoľvek spracúvanie osobných zdravotných údajov vykonávané agentúrou EMA; (4) v článku 169 ods. 4 návrhu objasniť prvky, ktoré by sa mali riešiť v rozhodnutí správnej rady pri stanovovaní všeobecného rozsahu regulačných vedeckých činností, kritériá, ktoré sa majú zohľadniť, ako aj spôsob, akým sa má konzultovať s európskym dozorným úradníkom pre ochranu údajov; (5) objasniť kategórie osobných údajov, ktoré sa majú spracúvať v databáze Eudravigilance pri výmene informácií o podozreniach na nežiaduce účinky u ľudí vyplývajúce z používania liekov; (6) špecifikovať úlohu a povinnosti agentúry EMA (a prípadne členských štátov) v zmysle právnych predpisov o ochrane údajov v súvislosti s operáciami spracúvania vykonávanými v rámci databázy Eudravigilance; (7) určiť agentúru EMA za prevádzkovateľa na účely spracúvania v súvislosti s registrom liekov na ojedinelé ochorenia; (8) objasniť úlohu agentúry EMA v zmysle právnych predpisov o ochrane údajov, ako aj úlohu členských štátov a Komisie v súvislosti s webovým portálom vytvoreným na účely šírenia informácií o povolených liekoch alebo liekoch, ktoré majú byť povolené.

---

(1)  COM (2023) 193 final.

(2)  COM (2023) 193 final, s. 2.

(3)  COM (2023) 193 final, s. 2.

(4)  COM (2023) 193 final, s. 1.

(5)  Oznámenie Komisie s názvom Farmaceutická stratégia pre Európu (COM/2020/761 final), https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/pharmaceutical-strategy-europe_en.

(6)  Poverovací list predsedníčky Európskej komisie komisárke pre zdravie a bezpečnosť potravín Stelle Kyriakidesovej, https://commissioners.ec.europa.eu/system/files/2022-11/mission-letter-stella-kyriakides_en.pdf.

(7)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2018/1725 z 23. októbra 2018 o ochrane fyzických osôb pri spracúvaní osobných údajov inštitúciami, orgánmi, úradmi a agentúrami Únie a o voľnom pohybe takýchto údajov, ktorým sa zrušuje nariadenie (ES) č. 45/2001 a rozhodnutie č. 1247/2002/ES (Ú. v. EÚ L 295, 21.11.2018, s. 39).