18.8.2023

Úradný vestník Európskej únie

C 290/1

OZNÁMENIE KOMISIE

o európskej iniciatíve občanov „Za kozmetiku bez krutosti – Prisľúbte Európu bez testovania na zvieratách“

(2023/C 290/01)

1. ÚVOD: EURÓPSKA INICIATÍVA OBČANOV

Občania EÚ môžu požiadať Európsku komisiu, aby predložila návrh právnych predpisov vo veci, ktorá si podľa nich vyžaduje právne opatrenia na dodržanie zmlúv EÚ. Na tento účel musia predložiť európsku iniciatívu občanov podľa článku 11 ods. 4 Zmluvy o Európskej únii, v ktorom sa vyžaduje vyzbieranie podpisov od aspoň jedného milióna štátnych príslušníkov významného počtu členských štátov. Podrobné pravidlá týkajúce sa európskej iniciatívy občanov sa stanovujú v nariadení (EÚ) 2019/788 (1) (ďalej len „nariadenie o európskej iniciatíve občanov“), ktoré sa uplatňuje od 1. januára 2020.

„Za kozmetiku bez krutosti – Prisľúbte Európu bez testovania na zvieratách“ je deviata európska iniciatíva občanov (2), ktorej sa podarilo dosiahnuť prahové hodnoty požadované v Zmluve o Európskej únii a v nariadení o európskej iniciatíve občanov. Ide zároveň o piatu úspešnú iniciatívu v oblasti dobrých životných podmienok zvierat či životného prostredia. V iniciatíve sa Komisia vyzýva, aby prijala ďalej uvedené opatrenia v súvislosti s používaním zvierat na vedecké účely.

Chrániť a posilniť zákaz testovania kozmetických výrobkov na zvieratách. Iniciovať legislatívnu zmenu s cieľom dosiahnuť ochranu spotrebiteľov, pracovníkov a životného prostredia, pokiaľ ide o všetky kozmetické zložky bez toho, aby sa realizovali testy na zvieratách, a to kedykoľvek a na akýkoľvek účel.

Zmeniť nariadenie EÚ o chemických látkach. Zaistiť ochranu ľudského zdravia a životného prostredia riadením chemických látok bez pridania nových požiadaviek na testovanie na zvierataách.

Modernizovať vedu v EÚ. Prisľúbiť legislatívny návrh, v ktorom sa stanoví plán postupného upúšťania od akéhokoľvek testovania na zvieratách v EÚ do konca súčasného volebného obdobia.

V nadväznosti na žiadosť organizátorov z 21. mája 2021 Komisia iniciatívu zaregistrovala (3)30. júna 2021. Po overení vyhlásení o podpore orgánmi členských štátov organizátori 25. januára 2023 predložili iniciatívu Komisii (4). Komisia preskúmala iniciatívu na základe nariadenia o európskej iniciatíve občanov.

Organizátori podrobne opísali ciele iniciatívy na zasadnutí s Komisiou 17. marca 2023 (5) a na verejnom vypočutí, ktoré usporiadal Európsky parlament 25. mája 2023 (6). Európsky parlament okrem toho 10. júla 2023 usporiadal plenárnu rozpravu o tejto európskej iniciatíve občanov.

V tomto oznámení sú uvedené právne a politické závery Komisie týkajúce sa iniciatívy a všetky opatrenia, ktoré má Komisia v úmysle prijať v reakcii na iniciatívu v súlade s článkom 15 ods. 2 nariadenia o európskej iniciatíve občanov.

2. KONTEXT

V článku 13 Zmluvy o fungovaní Európskej únie sa uznáva potreba chrániť zvieratá ako cítiace bytosti. Od EÚ a jej členských štátov sa v ňom vyžaduje, aby pri formulovaní a vykonávaní politík EÚ v oblasti poľnohospodárstva, rybného hospodárstva, dopravy, jednotného trhu, výskumu a technologického rozvoja a kozmického priestoru brali maximálny ohľad na požiadavky blaha zvierat.

Legislatívny a politický rámec EÚ je na celom svete uznávaný za popredný v oblasti postupného upustenia od používania zvierat a podpory ich dobrých životných podmienok. Medzi hlavné úspechy tejto politiky patrí zavedenie úplného zákazu testovania kozmetických výrobkov na zvieratách v EÚ v roku 2013 (7) a viac ako 1 miliarda EUR v podobe financovania poskytnutého na iniciatívy výskumu a inovácií využívania metód, pri ktorých sa nepoužívajú zvieratá, v celej EÚ v posledných dvoch desaťročiach.

Hlavný prierezový problém predstavuje využívanie zvierat vo vede. Napriek dosiahnutému pokroku sa pri testovaní v Európe stále používa veľký počet zvierat, a to na viaceré účely pri výskume a hodnotení bezpečnosti chemických látok a liekov, v prípade ktorých nie sú k dispozícii žiadne alternatívy na zabezpečenie vysokej úrovne ochrany ľudského zdravia a životného prostredia (vrátane zdravia zvierat).

V roku 2020 sa celkovo použilo na testovanie na účely výskumu, odbornej prípravy a vzdelávania alebo na regulačné účely v EÚ (bez Spojeného kráľovstva) a Nórsku 7,9 milióna zvierat (8). Tento počet je o 7,5 % nižší ako v roku 2019 (8,5 milióna) a o 11,4 % nižší ako v roku 2018 (8,8 milióna) (9). Najpoužívanejšími druhmi boli myši (49 %) a ryby (27 %). Rovnako ako v predchádzajúcich rokoch bol hlavným účelom používania zvierat výskum (72 %), pričom z celkového použitia bolo 41 % na základný výskum a 31 % na translačný a aplikovaný výskum. Z celkového používania zvierat bolo 17 % v záujme splnenia regulačných požiadaviek uvedených jednotlivo ďalej v texte, po čom nasledovali zvieratá používané na bežnú výrobu (5 %) vrátane výroby protilátok alebo výrobkov na báze krvi. Z celkového používania zvierat v záujme splnenia regulačných požiadaviek (spolu 1,4 milióna prípadov) bolo 54 % na účely liekov na humánne použitie, 22,8 % na účely veterinárnych liekov, 8,7 % na účely priemyselných chemikálií (toto použitie súvisí s právnymi predpismi o chemikáliách, ako je nariadenie REACH (10)), 2,8 % na účely krmív a potravín, 4,8 % na účely prípravkov na ochranu rastlín, 3,6 % na účely zdravotníckych pomôcok, 0,3 % na účely biocídov a 3,0 % na iné účely.

2.1. Legislatívne akty týkajúce sa testovania na zvieratách

Súbor právnych predpisov EÚ s dosahom na testovanie na zvieratách je pomerne rozsiahly a v zásade ho možno rozdeliť do troch kategórií. V prvej z nich je smernica 2010/63/EÚ o ochrane zvierat používaných na vedecké účely (11), v ktorej sa stanovujú všeobecné ciele a pravidlá týkajúce sa dobrých životných podmienok zvierat používaných pri testovaní, ak sa ich použitiu nemožno vyhnúť. Druhá kategória sa skladá z prierezových aktov zameraných na chemikálie, ako je nariadenie REACH, ktoré obsahuje medziodvetvové pravidlá. Do tretej kategórie patrí viacero odvetvových právnych aktov, v ktorých sa stanovujú pravidlá hodnotenia chemických látok používaných v konkrétnych odvetviach alebo výrobkoch. Nariadenie REACH, ako aj odvetvové právne akty EÚ obsahujú požiadavky na údaje alebo ustanovenia vedúce k testovaniu na zvieratách v záujme vyhodnotenia potenciálnych vplyvov výrobkov a látok na zdravie ľudí alebo zvierat, alebo na životné prostredie.

2.1.1. Právne predpisy na ochranu zvierat používaných na vedecké účely

V smernici o ochrane zvierat používaných na vedecké účely sa stanovuje konečný cieľ úplného postupného upustenia od používania zvierat na výskumné a regulačné účely v EÚ. Ďalším základným prvkom smernice je nutnosť dodržiavať zásadu nahradenia, obmedzenia a zjemnenia:

—	nahradenie štúdií odkázaných na použitie zvierat inými metódami, pri ktorých sa nepoužívajú živé zvieratá,

—	obmedzenie: prispôsobenie testovacích metód alebo prístupov k hodnoteniu spôsobom, ktorým sa znižuje počet zvierat potrebných na dosiahnutie vedecky podloženého výsledku,

—

zjemnenie metód v záujme minimalizovania bolesti, utrpenia a strachu, ktoré pociťujú použité zvieratá, alebo zlepšenia ich dobrých životných podmienok.

—

V uvedenej smernici sa stanovujú aj osobitné povinnosti referenčného laboratória EÚ pre alternatívy k testovaniu na zvieratách (RLEÚ ECVAM) (12) , ktoré je neoddeliteľnou súčasťou Spoločného výskumného centra Komisie (JRC). Toto laboratórium vykonáva celý rad činností na podporu uplatnenia metód, pri ktorých sa nepoužívajú zvieratá, v právnych predpisoch, biomedicínskej vede a vo vzdelávaní. Smernicou sa RLEÚ ECVAM poveruje okrem iného vývojom alternatívnych prístupov, zapojením sa do validácie a jej koordináciou a zriaďovaním databáz a informačných systémov. V smernici sa od členských štátov vyžaduje, aby pravidelne poskytovali štatistické údaje (13) o používaní zvierat na vedecké účely. Takisto sa v nej vyžaduje, aby Komisia zriadila špecializované verejne dostupné databázy (14).

2.1.2. Prierezové právne predpisy EÚ o chemikáliách

Nariadenie REACH je prierezovým právnym aktom o chemikáliách, v ktorom sa vyžaduje poskytovanie informácií o chemických látkach v záujme ich bezpečnej výroby, dovozu a používania. V prílohách k nariadeniu REACH sa spresňujú metódy vytvárania informácií o nebezpečenstve, z ktorých niektoré sú stále testovacími metódami na zvieratách. Registrujúci však môžu používať testovanie na zvieratách len ako poslednú možnosť. Testy na stavovcoch by sa mali vždy, keď je to možné, nahradiť alternatívnymi metódami. V prílohe XI k nariadeniu REACH sú uvedené alternatívne metódy na prispôsobenie štandardného testovacieho režimu a Európska chemická agentúra (ECHA) poskytuje komplexné usmernenia (15).

Okrem toho nariadenie REACH obsahuje osobitné pravidlá spoločného zdieľania údajov s cieľom zabrániť zbytočným testom. Nariadením REACH sa napokon stanovuje predchádzajúca validácia návrhov na testovanie, čím sa zabezpečuje, aby sa testovanie na zvieratách používalo len ako posledná možnosť a len v prípade potreby.

Používanie dostupných alternatívnych metód podľa nariadenia REACH sa zaisťuje okrem iného ich uvedením v nariadení o testovacích metódach (16) ,. Nedávna revízia uvedeného nariadenia povedie k zrýchlenému zavádzaniu testovacích metód po ich prijatí Organizáciou pre hospodársku spoluprácu a rozvoj (OECD), keďže sa aktuálne priamo odkazuje na metódy OECD namiesto ich opisu v nariadení.

Zároveň treba poznamenať, že naplánovaná cielená revízia nariadenia REACH by mohla byť príležitosťou na zahrnutie vytvárania väčšieho množstva informácií o nebezpečenstve, napr. o poruchách endokrinného systému v prípade všetkých látok, a viac informácií o látkach registrovaných v najnižšom hmotnostnom pásme. O presnom mechanizme realizácie podľa revidovaného nariadenia REACH sa stále rokuje.

2.1.3. Odvetvové právne predpisy

Nariadenie o kozmetických výrobkoch

Nariadenie o kozmetických výrobkoch 13 je najpokročilejším právnym aktom EÚ, pokiaľ ide o postupné upustenie od testovania na zvieratách, keďže sa ním zakazuje uvádzať na trh kozmetické výrobky, ktoré boli testované na zvieratách s cieľom splniť požiadavky nariadenia. Zákaz testovania na zvieratách podľa nariadenia o kozmetických výrobkoch sa podrobne rozoberá v oddiele 3.1.

Nariadenie o prípravkoch na ochranu rastlín a nariadenie o biocídnych výrobkoch

V nariadení o prípravkoch na ochranu rastlín (17) a v nariadení o biocídnych výrobkoch (18) sa stanovuje, že sa treba vyhnúť zbytočnému testovaniu na zvieratách. V oboch nariadeniach sa stanovujú požiadavky na predkladanie údajov v žiadostiach o schválenie látok v zmysle týchto nariadení. Pri koncipovaní štúdií sa musí v plnej miere zohľadniť zásada nahradenia, obmedzenia a zjemnenia, a to najmä keď sú k dispozícii vhodné validované metódy. Žiadatelia si musia vymieňať údaje s cieľom vyhnúť sa štúdiám na stavovcoch a duplicite. Konkrétne bol vytvorený mechanizmus povinného spoločného využívania údajov v prípade štúdií o biocídnych účinných látkach a biocídnych výrobkoch, ktoré sa vykonávajú na stavovcoch – pred začatím štúdií treba predložiť predbežnú žiadosť agentúre ECHA, aby overila, či takéto štúdie už boli predložené podľa nariadenia o biocídnych výrobkoch. Požiadavky na informácie stanovené v prílohách II a III k nariadeniu o biocídnych výrobkoch boli v roku 2021 zmenené (19) s cieľom zohľadniť nové stratégie testovania v prospech metód in vitro oproti testovaniu in vivo.

Lieky na humánne použitie

Všeobecný právny rámec pre humánne lieky sa skladá zo smernice 2001/83/ES (20) a nariadenia (ES) č. 726/2004 (21). V plnej miere je v ňom zohľadnená zásada nahradenia, obmedzenia a zjemnenia, ktorá bola zavedená smernicou 2010/63/EÚ. Regulačné orgány v EÚ budú uznávať všetky validované metodiky podporujúce túto zásadu. Alternatívne testovacie prístupy, ktoré neboli posúdené v rámci formálneho procesu validácie, môžu zodpovedné orgány (t. j. Európska agentúra pre lieky a príslušné vnútroštátne orgány) takisto uznávať v jednotlivých prípadoch a po vyhodnotení údajov predložených žiadateľom.

Okrem toho skrátené formy žiadostí o povolenie na uvedenie na trh (napr. pri generikách a biologicky podobných liekoch) a žiadosti s informovaným súhlasom môžu vychádzať z predklinických a klinických štúdií vykonaných na účely získania povolenia na uvedenie referenčného lieku na trh. V takýchto prípadoch žiadateľ odkazuje na údaje, ktoré predložil pôvodca (nedochádza k duplicite testov).

Uvedené všeobecné právne predpisy EÚ o liekoch na humánne použitie boli nedávno preskúmané a Komisia 26. apríla 2023 prijala nový legislatívny návrh (22). Cieľom niektorých navrhovaných zmien je posilniť zásadu nahradenia, obmedzenia a zjemnenia v celom životnom cykle lieku. Uvedeným legislatívnym návrhom sa okrem toho posilňujú súčasné pravidlá doplnením povinností pre žiadateľov o povolenie na uvedenie na trh či držiteľov takéhoto povolenia a uľahčením alternatívnych testovacích prístupov. Novými pravidlami sa zároveň bude nabádať k intenzívnejšej spolupráci medzi agentúrami EÚ a príslušnými vnútroštátnymi orgánmi pri posudzovaní látok, uľahčovaní spoločného využívania údajov a vykonávaní spoločných neklinických štúdií s cieľom vyhnúť sa zbytočnej duplicite testov so živými zvieratami. Cieľom návrhu je takisto zabezpečiť nadčasovosť právnych predpisov v snahe umožniť používanie alternatívnych testovacích metód.

Veterinárne lieky

Právny rámec EÚ pre veterinárne lieky bol revidovaný nariadením (EÚ) 2019/6 (23). Vyžaduje sa v ňom, aby žiadatelia o povolenie akéhokoľvek veterinárneho lieku použili minimálny počet zvierat v skúškach kontroly vykonávaných počas výrobného procesu imunologických, ako aj iných ako imunologických veterinárnych liekov a na hotových imunologických veterinárnych liekoch. Alternatívny test in vitro sa musí použiť v prípade, že vedie k nahradeniu alebo obmedzeniu používania zvierat alebo zníženiu utrpenia. Pokiaľ ide o humánne lieky, niektoré žiadosti o povolenie na uvedenie na trh (napr. pri generikách) môžu vychádzať zo štúdií na zvieratách vykonaných pre referenčný veterinárny liek. V nariadení (EÚ) 2019/6 sa takisto stanovuje možnosť udeliť iným potenciálnym žiadateľom prístup k údajom prostredníctvom písomného povolenia na prístup (napr. v prípade žiadostí založených na informovanom súhlase) s cieľom vyhnúť sa zbytočnému testovaniu na zvieratách.

Klinické skúšania veterinárnych liekov sú vyňaté z rozsahu pôsobnosti smernice 2010/63/EÚ o ochrane zvierat používaných na vedecké účely, keďže v právnych predpisoch o veterinárnych liekoch sa už stanovujú vhodné opatrenia na ochranu dobrých životných podmienok zvierat: pri klinických skúšaniach by sa mala zohľadňovať zásada nahradenia, obmedzenia a zjemnenia, mali by sa používať alternatívne testovacie metódy vždy, keď je to možné, a zohľadňovať usmernenia Medzinárodnej spolupráce pri harmonizácii technických požiadaviek na registráciu veterinárnych liekov (24).

Zdravotnícke pomôcky

Právny rámec pre zdravotnícke pomôcky bol revidovaný v roku 2017 prijatím nariadenia o zdravotníckych pomôckach (25) a nariadenia o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro (26). V malom počte prípadov sa môžu uskutočniť testy na zvieratách na účely predklinických štúdií. Tieto testy sa musia vykonávať v súlade so smernicou 2010/63/EÚ.

2.2. Súčasný kontext politiky EÚ

Komisia 14. októbra 2020 prijala oznámenie s názvom Chemikálie – stratégia udržateľnosti: Na ceste k životnému prostrediu bez toxických látok v rámci Európskej zelenej dohody (27). Uvedená stratégia má dvojaký cieľ: zlepšiť ochranu zdravia ľudí a životného prostredia a podporiť inovácie v záujme bezpečných a udržateľných chemikálií. Oznamuje sa v nej revízia legislatívneho rámca EÚ pre chemikálie a pripomína sa konečný cieľ EÚ, ktorým je úplné nahradenie testovania na zvieratách, pričom sa zaväzuje podporiť multidisciplinárny výskum a digitálne inovácie na vytvorenie pokročilých nástrojov, metód a modelov a kapacít v oblasti analýzy údajov.

V stratégii sa uvádza 85 akčných bodov, z ktorých niekoľko podporuje obmedzenie alebo postupné upustenie od testovania na zvieratách. Napríklad návrhom na nariadenie o údajoch o chemikáliách (28) v rámci všeobecnej zásady „jedna látka, jedno hodnotenie“ by sa spojili dostupné informácie o chemikáliách na jednej platforme. Orgánom by to mohlo pomôcť zoskupiť chemikálie na účely riadenia rizík alebo podporiť používanie prevzatých údajov, čím by sa znížila potreba údajov získaných pomocou zvierat. Ďalším príkladom je odporúčanie Komisie, ktorým sa vytvára európsky rámec pre posudzovanie „inherentne bezpečných a udržateľných“ chemikálií a materiálov (29), ktorým sa podporuje používanie metodík nového prístupu na hodnotenie chemickej bezpečnosti ich čo najskoršou integráciou do navrhovania a vývoja chemikálií.

V septembri 2021 Európsky parlament prijal uznesenie (30), v ktorom žiada o urýchlenie prechodu na inovácie bez použitia zvierat vo výskume, v regulačnom testovaní a vo vzdelávaní. Komisia reagovala na opatrenia v uznesení opísaním krokov, ktoré podniká na obmedzenie testovania na zvieratách30.

2.3. Výskum EÚ v oblasti alternatívnych prístupov, vzdelávania a odbornej prípravy

Počas posledných dvoch desaťročí Komisia investovala viac ako 1 miliardu EUR do vyše 300 výskumných projektov týkajúcich sa alternatívnych metód testovania na zvieratách. Pri mnohých z týchto projektov boli vytvorené nové nástroje a metódy, ktoré sa používajú na regulačné účely, na predpovedanie bezpečnosti chemikálií, na pochopenie chorôb alebo na posúdenie účinnosti nových liečebných postupov.

Z rámcových programov EÚ pre výskum a inovácie Horizont 2020 a Horizont Európa sa financujú ambiciózne výskumné projekty týkajúce sa alternatív k testovaniu na zvieratách. Dvomi význačnými príkladmi sú klaster ASPIS o hodnotení bezpečnosti chemikálií bez použitia zvierat s rozpočtom 60 miliónov EUR z programu Horizont 2020 (31) a partnerstvo PARC s celkovým rozpočtom 400 miliónov EUR, z čoho 200 miliónov EUR je poskytnutých z programu Horizont Európa (32) (33). ASPIS poskytuje metodiky nového prístupu na zlepšenie presnosti, rýchlosti a cenovej dostupnosti testovania chemickej bezpečnosti bez použitia laboratórnych zvierat. V súčasnosti sa ako súčasť tohto projektu vyvíja rámec s názvom ASPIS Safety Profiling Algorithm (ASPA, Algoritmus profilovania bezpečnosti ASPIS) založený na viacúrovňovom prístupe k posudzovaniu rizík novej generácie pri hodnotení bezpečnosti chronických nepriaznivých účinkov na zdravie spojených s expozíciou chemikáliám. Cieľom partnerstva PARC je podporiť prechod na posudzovanie rizík novej generácie a vyššiu mieru uznávania a využívania metodík nového prístupu. V tejto súvislosti sa v tomto kontexte vytvára náležitá spolupráca medzi projektmi ASPIS a PARC. V rámci PARC sa zároveň podporuje vytvorenie súboru nástrojov na vykonávanie rámca „inherentnej bezpečnosti a udržateľnosti“ na podporu využívania nástrojov in silico pri posudzovaní rizika.

Pracovným programom klastra 1 „Zdravie“ programu Horizont Európa na roky 2023 – 2024 sa doplnia tieto dôležité iniciatívy financovaním výskumného projektu zameraného na alternatívy k testovaniu na zvieratách v biomedicínskych vedách v oblastiach s obmedzenou translačnou hodnotou prístupov založených na použití zvierat, s najvyššou mierou používania zvierat alebo s najkrutejším utrpením zvierat (25 miliónov EUR; lehota na predloženie 19. september 2023). S cieľom podporiť zavádzanie alternatív k testovaniu na zvieratách pracovný program klastra 1 programu Horizont Európa na roky 2023 – 2024 obsahuje tému zameranú na podporu odbornej prípravy regulačných orgánov a zlepšenie regulačného zavádzania (lehota na predloženie v rámci tematického okruhu 11. apríl 2024) (34).

Do alternatív k metódam s použitím zvierat investoval aj spoločný podnik pre iniciatívu pre inovačné lieky, ktorý je predchodcom spoločného podniku pre iniciatívu Inovatívne zdravotníctvo. V rámci týchto projektov bol okrem iného vytvorený test in silico na predpovedanie toxicity chemických látok a urýchlenie vývoja liekov bez použitia zvierat. Spoločný podnik pre iniciatívu Inovatívne zdravotníctvo (35) bude naďalej investovať do vývoja alternatív k testovaniu na zvieratách a do podpory ich zavádzania v zdravotníctve. Príslušná téma by mala byť spustená pred koncom roka 2023.

Povedomie, vzdelávanie a odborná príprava sú nevyhnutné na podporu využívania metód, pri ktorých sa nepoužívajú zvieratá, ako sa zdôrazňuje aj v európskej iniciatíve občanov. Hoci vzdelávanie a odborná príprava sú po formálnej stránke zodpovednosťou členských štátov, RLEÚ ECVAM sa angažuje vo viacerých činnostiach v oblasti vzdelávania a odbornej prípravy zameraných na zvyšovanie povedomia o zásade nahradenia, obmedzenia a zjemnenia na úrovni stredných škôl, univerzít a včasnej kariérnej odbornej prípravy. Podstatou tejto činnosti je zavedenie vhodnej stratégie na vytvorenie komplexného súboru materiálov výučby a súboru usmerňovacích dokumentov na informovanie pedagógov a vzdelávacích inštitúcií o účinných spôsoboch vytvárania, prispôsobovania a uplatňovania učebných plánov a postupov špecifických pre výučbu zásady nahradenia, obmedzenia a zjemnenia. Okrem toho letná škola JRC venovaná prístupom vo vede bez použitia zvierat, ktorá sa koná každé dva roky, poskytuje študentom príležitosť učiť sa od expertov v oblasti vyspelých technológií a výpočtového modelovania, vymieňať si poznatky a skúsenosti a budovať profesijné siete. Na základe niekoľkých projektov EÚ financovaných v rámci rôznych programov (36) sa navyše podporila odborná príprava stoviek mladých vedcov v oblasti metód, pri ktorých sa nepoužívajú zvieratá. Napríklad v rámci projektu ASPIS sa v súčasnosti vytvára akadémia mladých vedcov zameraná na hodnotenie bezpečnosti chemikálií bez použitia zvierat. Komisia s finančnou podporou Európskeho parlamentu vypracovala sériu modulov elektronického vzdelávania o rôznych aspektoch smernice 2010/63/EÚ vrátane modulu o tom, ako vyhľadávať existujúce alternatívy bez použitia zvierat, a modulu na tému ako vyvinúť alternatívne metódy na regulačné účely.

2.4. Medzinárodné činnosti

Komisia je odhodlaná vypracovať spoločné normy a inovatívne nástroje na posudzovanie rizík na medzinárodnej úrovni (najmä v rámci OECD) a podporovať ich používanie v medzinárodných rámcoch s cieľom okrem iného odkloniť sa ďalej od testovania na zvieratách. Komisia aktívne podporuje vypracovanie technických usmernení OECD, ktorých cieľom je takisto zabezpečiť vzájomné uznávanie údajov medzi členmi OECD a inými príslušnými krajinami.

Komisia okrem toho aktívne podporuje zahrnutie alternatívnych metód vrátane metód in vitro do Globálneho harmonizovaného systému klasifikácie a označovania chemikálií, čo pomôže zosúladiť medzinárodné prístupy, a tak vytvoriť rovnaké podmienky.

2.5. Agentúry, vedecké výbory Komisie a zainteresované strany

Komisia sa spolieha na rozsiahlu sieť expertných skupín, výborov a interných výskumných inštitútov, ktoré poskytujú množstvo odborných znalostí o metodikách nového prístupu, ktoré uľahčia ich uznávanie. Komisia má priaznivé postavenie v tom, že od JRC vrátane RLEÚ ECVAM dostáva poradenstvo týkajúce sa popredných svetových vedeckých poznatkov. Tieto poznatky sú v rôznych regulačných oblastiach posilnené agentúrami a vedeckými výbormi Komisie (37). Existujú aj ďalšie štruktúry, napríklad Európske partnerstvo pre alternatívne prístupy k testovaniu na zvieratách.

V pracovnom programe agentúry ECHA na roky 2023 – 2026 sa uvádza niekoľko jej plánovaných činností súvisiacich s metodikami nového prístupu, napr.:

—	budovanie interných kapacít v oblasti metodík nového prístupu organizovaním odbornej prípravy pre vedcov agentúry ECHA a jej výbory s cieľom zvýšiť úroveň poznatkov o metodikách nového prístupu vhodných na regulačné potreby,

—	užšie zapojenie do vedeckých projektov zameraných na kľúčové aspekty regulačného uznávania (38),

—	neustály vývoj výpočtových nástrojov, ktoré poskytujú informácie o nebezpečných vlastnostiach (39),

—	sprístupnenie dátových súborov na vývoj metodík nového prístupu a spoločných projektov s úradom EFSA v oblasti interoperability údajov a integrácie nástrojov,

—

zintenzívnenie spolupráce v rámci legislatív a jurisdikcií v Európe a mimo nej (Agentúra Spojených štátov na ochranu životného prostredia, Health Canada) prostredníctvom platforiem, ako je Európske partnerstvo pre alternatívne prístupy k testovaniu na zvieratách (EPAA) a Urýchlenie postupu posudzovania chemického rizika (APCRA), a

—	organizovanie stretnutí o metódach bez použitia zvierat na kľúčových konferenciách (40).

Európska agentúra pre lieky (EMA) podporuje etické používanie zvierat pri testovaní humánnych a veterinárnych liekov v celej EÚ tým, že podporuje regulačné uznávanie prístupov k testovaniu, pri ktorých sa uplatňuje zásada nahradenia, obmedzenia a zjemnenia. V tejto súvislosti vydala osobitné usmernenia, ktoré zahŕňajú:

—	odporúčania týkajúce sa metód uplatňujúcich zásadu nahradenia, obmedzenia a zjemnenia v Európskom liekopise s cieľom pomôcť držiteľom povolenia na uvedenie na trh dodržiavať nové alebo revidované opatrenia,

—	vedecké preskúmanie výstupných testov šarží v prípade humánnych a veterinárnych vakcín a biologických liekov s cieľom zabezpečiť, aby boli v súlade s najlepšími postupmi podľa zásady nahradenia, obmedzenia a zjemnenia, a

—	príspevok k vypracovaniu harmonizovaných usmernení a požiadaviek v Európe a na celom svete úzkou spoluprácou s príslušnými európskymi a medzinárodnými orgánmi.

Agentúra EMA okrem toho nedávno opätovne aktivovala svoju špecializovanú pracovnú skupinu pre zásadu nahradenia, obmedzenia a zjemnenia. Táto pracovná skupina poskytuje poradenstvo vedeckým výborom agentúry EMA týkajúce sa používania zvierat pri regulačnom testovaní liekov a uplatňovania zásady nahradenia, obmedzenia a zjemnenia. Stanovila niekoľko veľmi ambicióznych cieľov (41), a to okrem iného na podporu regulačného uznávania inovatívnych metodík nového prístupu. EMA má aj osobitnú skupinu pre inovácie, ktorá je multidisciplinárnou skupinou poskytujúcou fórum pre včasný dialóg so žiadateľmi o inovatívnych aspektoch vývoja liekov a pokrýva aj regulačné uznávanie metód, pri ktorých sa nepoužívajú zvieratá.

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (EFSA) považuje vývoj a používanie metód bez použitia zvierat pri posudzovaní rizika za zásadný krok smerom k novému modelu založenému na mechanistickom chápaní toxicity a za odklon od používania zvierat. EFSA sponzoroval niekoľko projektov v rôznych oblastiach, ako je neurotoxicita v štádiu vývoja, chronická neurotoxicita, vývoj dráh nepriaznivých účinkov, metodiky nového prístupu pre nanoštruktúry a absorpcia, distribúcia, metabolizmus a vylučovanie. Okrem toho úrad EFSA uverejnil plán pre metodiky nového prístupu (42) s návrhmi na vývoj metód, pri ktorých sa nepoužívajú zvieratá, a nových koncepcií posudzovania rizika pre ľudí, ktoré sú relevantné na regulačné účely.

Vedecký výbor EÚ pre bezpečnosť spotrebiteľov (VVBS) (43) zohráva dôležitú úlohu pri zavádzaní rozhodnutia zákonodarcu zakázať testy na zvieratách v zmysle nariadenia o kozmetických výrobkoch do praxe. VVBS pozorne sleduje pokrok vo vývoji a validácii alternatívnych metód. Najnovšia revízia Pokynov VVBS k testovaniu zložiek kozmetických výrobkov a posudzovaniu ich bezpečnosti bola uverejnená v marci 2021.

Okrem validovaných alternatív môže VVBS v jednotlivých prípadoch uznať aj metódy, ktoré výbor považuje za vedecky platné na účely hodnotenia bezpečnosti kozmetických látok, aj keď neprešli procesom validácie.

Partnerstvo EPAA bolo zriadené Komisiou v roku 2005. EPAA spája všetky útvary Komisie vykonávajúce činnosti týkajúce sa testovania s použitím zvierat alebo bez nich na vedecké účely, agentúry EÚ, ako aj zástupcov priemyslu, na ktorých sa vzťahuje regulačný rámec pre chemikálie a lieky, s ďalšími zainteresovanými stranami, ako sú MVO pôsobiace v oblasti dobrých životných podmienok zvierat, Európsky parlament a akademickí experti. Činnosti partnerstva EPAA zahŕňajú projektovú platformu, v rámci ktorej partneri EPAA spolupracujú na projektoch, ktoré podporujú vývoj, validáciu, uznávanie a zavádzanie alternatív, pri ktorých sa pri regulačnom testovaní a rozhodovaní uplatňuje zásada nahradenia, obmedzenia a zjemnenia. Okrem toho EPAA organizuje výročnú konferenciu o činnostiach na tieto témy. Nasledujúca výročná konferencia sa uskutoční v novembri 2023 a jej cieľom bude riešiť vplyv stratégie Chemikálie – stratégia udržateľnosti a farmaceutickej stratégie pre Európu na inovácie a testovanie na zvieratách. Fórum partnerov poskytuje členom EPAA príležitosť vymieňať si informácie naprieč odvetviami a identifikovať synergie. Navyše poskytuje granty a ocenenia za mimoriadne príspevky k vývoju a zavádzaniu alternatív k testovaniu na zvieratách, ako je cena EPAA za zjemnenie postupov, ktorá podporuje študentov a mladých vedcov s mimoriadnymi výsledkami v oblasti alternatívnych prístupov.

2.6. Pokrok v nadväznosti na európsku iniciatívu občanov „Stop vivisekcii“ z roku 2015

V roku 2015 bola Komisia v rámci európskej iniciatívy občanov „Stop vivisekcii“ požiadaná, aby predložila nový návrh zameraný na postupné upustenie od praxe pokusov na zvieratách. Komisia reagovala niekoľkými opatreniami, ktoré boli riadne plnené:

Urýchlenie pokroku v súvislosti so zásadou nahradenia, obmedzenia a zjemnenia prostredníctvom výmeny poznatkov: Platforma ETPLAS (44) bola vytvorená s cieľom umožniť systematickejšiu výmenu poznatkov o uplatňovaní zásady nahradenia, obmedzenia a zjemnenia. Prostredníctvom tejto platformy je v súčasnosti prístupných šesť elektronických modulov odbornej prípravy s otvoreným prístupom, pričom trinásť dodatočných modulov bude dokončených do konca roka 2024.

Vývoj, validácia a vykonávanie nových alternatívnych prístupov: Komisia nadviazala na svoj záväzok podporovať vývoj, validáciu a vykonávanie alternatívnych prístupov v prípade regulačného a výskumného používania pokračovaním vo financovaní alternatívnych prístupov a činnosťami RLEÚ ECVAM v oblasti validácie metód. Úsilie Komisie podporuje spolupráca v podobe partnerstva EPAA a projektu APCRA.

Monitorovanie súladu so smernicou 2010/63/EÚ: Komisia a jej agentúry naďalej podporovali využívanie alternatívnych prístupov, napr. na testovanie pyrogenicity vakcín a biologických liekov (45). Komisia takisto aktualizovala nariadenie o testovacích metódach s cieľom podporiť používanie medzinárodne uznávaných alternatívnych metód.

Zapojenie sa do dialógu s vedeckou obcou: Komisia sa zaviazala usporiadať konferenciu, na ktorej sa vedecká obec a zainteresované strany zapoja do diskusie o tom, ako pokročiť pri dosahovaní cieľa postupného upustenia od testovania na zvieratách. Komisia zorganizovala dve konferencie na túto tému v rokoch 2016 a 2021 (46).

3. HODNOTENIE NÁVRHOV INICIATÍVY A REAKCIE

Komisia dôkladne analyzovala tri hlavné ciele tejto európskej iniciatívy občanov.

3.1. Cieľ č. 1: Chrániť a posilniť zákaz testovania kozmetických výrobkov na zvieratách

Cieľ č. 1 je v európskej iniciatíve občanov opísaný takto: „Chrániť a posilniť zákaz testovania kozmetických výrobkov na zvieratách. Iniciovať legislatívnu zmenu s cieľom dosiahnuť ochranu spotrebiteľov, pracovníkov a životného prostredia, pokiaľ ide o všetky kozmetické zložky bez toho, aby sa realizovali testy na zvieratách, a to kedykoľvek a na akýkoľvek účel“. V prílohe k iniciatíve je tento cieľ rozdelený na nasledujúce štyri body.

1.	Okamžite zaviesť do praxe existujúce zákazy EÚ týkajúce sa testovania kozmetických výrobkov na zvieratách a predaja zložiek testovaných na zvieratách.

2.	Objasniť, že posudzovanie kozmetických zložiek musí vychádzať z údajov získaných bez použitia zvierat a že údaje získané s použitím zvierat sa musia odmietnuť bez ohľadu na miesto a účel testov na zvieratách.

3.	Zmeniť právne predpisy s cieľom zabezpečiť hodnotenie chemickej bezpečnosti zložiek kozmetických výrobkov bez testovania na zvieratách, a to aj v prípade zdravia pracovníkov a životného prostredia.

4.	Vypracovať robustnú stratégiu posudzovania kozmetických zložiek na základe metód, pri ktorých sa nepoužívajú zvieratá.

Reakcia na cieľ č. 1:

Komisia reaguje na európsku iniciatívu občanov takto.

—	Komisia zdôrazňuje, že zákaz testovania kozmetických zložiek na zvieratách a zákaz predaja kozmetických výrobkov obsahujúcich zložky testované na zvieratách boli v plnej miere zavedené do praxe v rámci nariadenia o kozmetických výrobkoch.

—	Testovanie na zvieratách na účely posudzovania kozmetických zložiek je už v súčasnosti zakázané v rámci nariadenia o kozmetických výrobkoch.

—

Komisia aktuálne nemá v úmysle navrhnúť legislatívne zmeny nariadenia o kozmetických výrobkoch ani nariadenia REACH, pokiaľ ide o testovanie kozmetických zložiek. Rozhranie medzi uvedenými dvoma nariadeniami v súčasnosti skúma Všeobecný súd v dvoch veciach vedených proti agentúre ECHA. Komisia rozsudky po ich sprístupnení podrobí analýze a zohľadní ich pri rozhodovaní o potrebe legislatívnych zmien.

—	Okrem toho má Komisia v úmysle v rámci cielenej revízie nariadenia REACH navrhnúť nahradenie niektorých požiadaviek na informácie založených na testovaní na zvieratách metódami, pri ktorých sa nepoužívajú zvieratá, ak je to možné.

—

Zdá sa, že požiadavka robustnej stratégie posudzovania kozmetických zložiek na základe metód, pri ktorých sa nepoužívajú zvieratá, je podobná požiadavkám uvedeným v rámci cieľa európskej iniciatívy občanov č. 2, pokiaľ ide o kroky na vývoj a vykonávanie prístupov k hodnoteniu chemickej bezpečnosti, pri ktorých sa nepoužívajú zvieratá, a o zosúladené zmeny v regulačnom priestore smerom k prístupom bez použitia zvierat. Reakcia na túto žiadosť je preto uvedená v oddiele 3.2.

V nariadení o kozmetických výrobkoch sa už v súčasnosti zakazuje uvádzať na trh kozmetické výrobky, ktoré boli testované na zvieratách s cieľom splniť požiadavky uvedeného nariadenia. Tento zákaz, ktorý sa v plnej miere uplatňuje od marca 2013, sa týka aj kozmetických zložiek testovaných na zvieratách na účely uvedeného nariadenia. Na údaje získané testovaním na zvieratách vykonaným s cieľom splniť požiadavky na kozmetické výrobky v krajinách mimo EÚ sa v EÚ nemožno spoliehať na účely posúdenia kozmetických výrobkov.

Väčšina zložiek používaných v kozmetických výrobkoch sa však používa aj v iných spotrebiteľských a priemyselných výrobkoch. Testovanie na zvieratách môže byť potrebné na zabezpečenie súladu s pravidlami, ktoré sa uplatňujú na tieto výrobky. V takýchto prípadoch Komisia objasnila (47), že testovanie na zvieratách motivované súladom s pravidlami, ktoré sa netýkajú kozmetiky, by nemalo viesť k zákazu uvádzania kozmetických výrobkov na trh. Z príslušných údajov možno vychádzať pri posudzovaní bezpečnosti kozmetických výrobkov podľa nariadenia o kozmetických výrobkoch, ak sú relevantné na účely tohto posúdenia (48).

Na chemické látky používané ako kozmetické zložky sa vzťahujú aj požiadavky nariadenia REACH, ak sa vyrábajú v množstve 1 tony alebo viac ročne, na posúdenie nebezpečenstiev a rizík pre ľudské zdravie a životné prostredie. V októbri 2014 Komisia v spolupráci s agentúrou ECHA objasnila (49) vzťah medzi zákazom uvádzania na trh a požiadavkami na informácie v zmysle nariadenia REACH. V prípade chemikálií, ktoré sa nepoužívajú výlučne v kozmetike, je testovanie na zvieratách povolené, ako už bolo uvedené, s cieľom splniť požiadavky nariadenia REACH.

V nariadení o kozmetických výrobkoch sa vyžaduje posúdenie rizík pre spotrebiteľov a profesionálov (50). Pri týchto posúdeniach je testovanie na zvieratách zakázané. V nariadení REACH sa však navyše vyžaduje posúdenie rizík pre pracovníkov vystavených danej látke a rizík pre životné prostredie. Je preto možné, že registrujúci chemikálií používaných výlučne v kozmetike musia vykonať testovanie na zvieratách, aby splnili požiadavku na posúdenie rizík pre pracovníkov a životné prostredie podľa nariadenia REACH. Ako je to však v prípade všetkých látok registrovaných podľa nariadenia REACH, registrujúci musia poskytnúť požadované informácie vždy, keď je to možné, použitím alternatív k testovaniu na zvieratách (napr. počítačového modelovania, používania prevzatých údajov, analýzy váhy dôkazov). Testovanie na zvieratách zostáva poslednou možnosťou a v súlade s nariadením REACH možno od neho upustiť, čo sa aj často deje.

V európskej iniciatíve občanov sa požadujú legislatívne zmeny a rozšírenie rozsahu pôsobnosti nariadenia o kozmetických výrobkoch tak, aby sa vzťahovalo na posudzovanie rizík pre zdravie pracovníkov a životné prostredie. To by si vyžadovalo podstatné zmeny uvedeného nariadenia a nariadenia REACH. Rovnako by to bolo v prípade, ak by sa zmeny vykonali len v nariadení REACH, t. j. ak by sa zaviedol zákaz testovania na zvieratách v prípade kozmetických zložiek len v rámci nariadenia REACH. Zmeny ktoréhokoľvek z týchto dvoch nariadení by viedli k nedostatkom informácií o rizikách pre pracovníkov a životné prostredie, keďže, ako už bolo uvedené, zatiaľ sa nepovažuje za dostatočné uskutočňovať hodnotenia bezpečnosti pre ľudské zdravie a životné prostredie bez akéhokoľvek testovania na zvieratách z dôvodu neexistencie uznávaných alternatívnych metód. Mohlo by to viesť aj k tomu, že v podstate bezpečné kozmetické zložky sa stiahnu z trhu, pretože nemožno v plnom rozsahu preukázať ich bezpečnosť. Celkovo by si teda akékoľvek legislatívne zmeny vyžadovali pokrok vo vývoji metód hodnotenia bez použitia zvierat a vhodné kritériá na ich zavedenie do praxe a podrobnú analýzu vplyvov.

Uvedený výklad rozhrania medzi nariadením o kozmetických výrobkoch a nariadením REACH v súčasnosti skúma Všeobecný súd v dvoch veciach vedených proti agentúre ECHA. Istý registrujúci spochybňuje povinnosť vykonať testovanie na zvieratách, ktoré požaduje ECHA v rozhodnutiach v rámci hodnotenia dokumentácie podľa nariadenia REACH. Rozsudky sa očakávajú v priebehu roka 2023 a môžu mať dôsledky na aktuálny výklad, z ktorého vychádza reakcia Komisie na túto európsku iniciatívu občanov.

Vec T-655/20 a vec T-656/20 (Symrise/ECHA)

Žalujúce strany navrhujú zrušenie dvoch rozhodnutí odvolacej rady agentúry ECHA. V predmetných rozhodnutiach odvolacia rada potvrdila žiadosť agentúry ECHA o určité testy zahŕňajúce testovanie na zvieratách v prípade chemikálií, ktoré sa používajú výlučne v kozmetike.

Okrem iných žiadostí žalujúca strana podporovaná MVO a spoločnosťami pôsobiacimi v oblasti výroby kozmetických výrobkov tvrdí, že ECHA sa požadovaním testov na stavovcoch na účely posúdenia rizík pre zdravie pracovníkov a nezohľadnením bezpečnosti látky posudzovanej podľa nariadenia o kozmetických výrobkoch dopustila zjavne nesprávneho posúdenia a nesprávne vyložila nariadenie REACH.

3.2. Cieľ č. 2: Zmeniť právne predpisy EÚ o chemických látkach

V európskej iniciatíve občanov sa Komisia vyzýva, aby zmenila právne predpisy EÚ o chemických látkach a zaistila ochranu ľudského zdravia a životného prostredia riadením chemických látok bez pridania nových požiadaviek na testovanie na zvieratách. V rámci cieľa iniciatívy č. 2 sa požaduje zavedenie konkrétnych krokov na vývoj, validáciu a vykonávanie prístupov relevantných pre ľudí bez použitia zvierat na identifikáciu toxických chemických látok. Vyžaduje sa záväzok k úplnému odklonu od testovania na zvieratách, zaistenie zavádzania metód bez použitia zvierat zosúladeného medzi všetkými príslušnými regulačnými agentúrami s administratívnou zodpovednosťou za chemické látky, biocídy, prípravky na ochranu rastlín, lieky a iné výrobky, a prispôsobenie regulačných rámcov s cieľom zabezpečiť rýchle zavádzanie metodík nového prístupu. Ďalej sa žiada zabezpečenie toho, aby sa lehoty na splnenie požiadaviek na testovanie neuplatňovali na úkor vedeckej prísnosti alebo bezpečnosti ľudí a životného prostredia tým, že sa umožní prinavrátenie k používaniu nespoľahlivých testov na zvieratách. Ciele tejto iniciatívy v podstate zodpovedajú zavedeniu stratégie alebo plánu na odklon od testovania na zvieratách. Zdá sa, že body uvedené v cieli č. 2, ktoré boli podrobnejšie vysvetlené na stretnutí s Komisiou 17. marca 2023, sa čiastočne prekrývajú s bodmi v rámci cieľa č. 3, v ktorom sa požaduje „stanoviť plán“ a ďalej uprednostniť financovanie vývoja a validácie metód, pri ktorých sa nepoužívajú zvieratá, a to aj na regulačné účely, a koordinovať zavádzanie týchto metód. Požiadavka na konkrétne kroky v rámci cieľa č. 2 zodpovedá najmä vytvoreniu plánu postupného upustenia od testovania na zvieratách na účely hodnotenia chemickej bezpečnosti.

Reakcia na cieľ č. 2:

Plán postupného upustenia od testovania na zvieratách na účely hodnotenia chemickej bezpečnosti

Komisia okamžite začne pracovať na vytvorení plánu, v ktorom sa načrtnú míľniky a konkrétne opatrenia, ktoré sa majú vykonať v krátkodobom až dlhodobejšom horizonte s cieľom obmedziť testovanie na zvieratách a ktorý by bol predpokladom prechodu na regulačný systém bez používania zvierat v rámci príslušných právnych predpisov o chemikáliách (napr. nariadenia REACH, nariadenia o biocídnych výrobkoch, nariadenia o prípravkoch na ochranu rastlín). Stredobodom plánu bude analýza a opis potrebných krokov na nahradenie testovania na zvieratách v právnych predpisoch, v ktorých sa v súčasnosti vyžaduje testovanie na zvieratách na účely hodnotenia chemickej bezpečnosti. V pláne sa načrtne cesta k rozšíreniu a urýchleniu vývoja, validácie a vykonávania metód, pri ktorých sa nepoužívajú zvieratá, ako aj prostriedky na uľahčenie ich zavádzania do všetkých právnych predpisov. Komisia má v úmysle diskutovať s členskými štátmi a so zainteresovanými stranami o prvkoch tohto plánu na seminári v druhom polroku 2023 a predstaviť dosiahnutý pokrok na druhom seminári v druhom polroku 2024. Jej zámerom je dokončiť prácu na pláne v prvej štvrtine funkčného obdobia budúcej Komisie.

Pri vypracúvaní plánu bude Komisia úzko spolupracovať so svojimi agentúrami, s členskými štátmi a príslušnými zainteresovanými stranami z MVO, priemyslu a výskumnej obce. Vytvorenie plánu bude podporené posúdeniami vykonanými Spoločným výskumným centrom, prácou úradu EFSA v oblasti prístupov bez použitia zvierat, plánom úradu EFSA a odbornými znalosťami ECHA, EFSA a EMA.

Plán bude zahŕňať nasledujúce prvky a bude z nich vychádzať s cieľom podporiť prechod na hodnotenie chemickej bezpečnosti na základe testovacích metód, pri ktorých sa nepoužívajú zvieratá.

Nahradenie testovania na zvieratách: Hoci sa v posledných rokoch dosiahol značný pokrok pri vývoji alternatívnych metód k testovaniu na zvieratách, stále nie je možné nahradiť testovanie na zvieratách na účely hodnotení chemickej bezpečnosti v prípade všetkých (eko-)toxikologických parametrov. Pri niektorých sledovaných parametroch je nutný ďalší výskum. V prípade ostatných sledovaných parametrov testovacie metódy, pri ktorých sa nepoužívajú zvieratá, v súčasnosti úplne nespĺňajú regulačné potreby, napr. pokiaľ ide o kvantitatívne posúdenia nebezpečenstiev a rizík. Preto treba pri každom sledovanom (eko-)toxikologickom parametri analyzovať možnosti nahradenia testovania na zvieratách, identifikovať nedostatky, ktoré treba vyriešiť, a potreby vývoja. Okrem toho v niektorých prípadoch môže byť potrebné vymedziť požiadavky na údaje v právnych predpisoch odlišne, aby sa metódy, pri ktorých sa nepoužívajú zvieratá, mohli použiť na splnenie regulačných potrieb. Táto analýza bude centrálnym prvkom plánu, ktorý bude zahŕňať aj akčné body a míľniky na dosiahnutie konečného cieľa postupného upustenia od testovania na zvieratách pre rôzne sledované parametre.

Spájanie síl – zapojenie zainteresovaných strán: Zapojenie zainteresovaných strán má zásadný význam pre zhromažďovanie vedeckých poznatkov tvoriacich základ plánu a je nevyhnutné na získanie podpory od členských štátov, agentúr a zainteresovaných strán z priemyslu, MVO a výskumnej obce. Ako prvý krok Komisia spolu s agentúrou ECHA a niekoľkými zainteresovanými stranami zorganizovala od 31. mája do 1. júna 2023 (51) seminár, na ktorom sa zhodnotil vedecký vývoj v oblasti testovacích metód, pri ktorých sa nepoužívajú zvieratá, a diskutovalo sa o požiadavkách, ktoré takéto testovanie musí spĺňať v regulačnom kontexte. Na seminári sa zúčastnili organizátori európskej iniciatívy občanov. Účastníci seminára vyjadrili podporu pre vytvorenie plánu postupného upustenia od testovania na zvieratách. Nepretržité zapojenie zainteresovaných strán sa zaručí okrem iného sériou ďalších seminárov:

—	Komisia zorganizuje v druhom polroku 2023 seminár na prediskutovanie krokov potrebných na nahradenie testovania na zvieratách pre každý sledovaný toxikologický parameter, ako aj prvkov plánu,

—	Komisia zamýšľa zorganizovať druhý seminár v druhom polroku 2024 s cieľom predstaviť pokrok dosiahnutý pri vypracúvaní plánu, ako aj získať informácie od členských štátov a zainteresovaných strán a

—	ďalšie semináre zamerané na vedecké a regulačné aspekty sa budú organizovať v spolupráci s partnerstvom EPAA alebo agentúrami.

Posilnenie spolupráce agentúr a expertných výborov: Komisia v súčasnosti pripravuje návrh s názvom „Zjednodušenie vedeckej a technickej práce v oblasti chemických látok na úrovni EÚ prostredníctvom agentúr EÚ“ na prijatie v roku 2023, ktorého účelom je posilniť spoluprácu agentúr a zvýšiť ich efektívnosť plným využitím synergií pri posudzovaní chemických látok. Komisia bude okrem toho v rámci plánu analyzovať silné a slabé stránky súčasnej situácie agentúr, výborov a pracovných skupín, ktoré poskytujú poradenstvo týkajúce sa metód, pri ktorých sa nepoužívajú zvieratá. Takýmito opatreniami, ktoré budú dokončené spolu s plánom, by sa mohli takisto preskúmať príležitosti na intenzívnejšiu spoluprácu a analyzovať možnosti urýchlenia zapracovania dostupných vedeckých odborných poznatkov do právnych predpisov.

Poradný vedecký výbor pre metódy, pri ktorých sa nepoužívajú zvieratá: Ako súčasť práce v rámci plánu bude Komisia analyzovať potrebu a uskutočniteľnosť expertného vedeckého výboru na poskytovanie poradenstva týkajúceho sa vývoja prístupov, pri ktorých sa nepoužívajú zvieratá, a ich zavádzania a využívania v regulačnom kontexte. Táto analýza bude predstavená spolu s plánom.

Uznávanie metód: Komisia bude v rámci plánu analyzovať spôsoby, ako urýchliť uznávanie nových metód, pri ktorých sa nepoužívajú zvieratá, pričom zohľadní význam vzájomného uznávania údajov v rôznych jurisdikciách. Súčasťou toho je potreba zintenzívniť validáciu, ale aj regulačné zavádzanie metód, pri ktorých sa nepoužívajú zvieratá.

Medzinárodný rozmer: V pláne sa načrtnú spôsoby zlepšenia osvetových činností s partnerskými krajinami mimo EÚ a multilaterálnymi organizáciami s cieľom podporiť vývoj a uznávanie testovacích metód na regulačné účely, pri ktorých sa nepoužívajú zvieratá, ako sú základné metódy klasifikácie látok a zmesí v rámci Globálneho harmonizovaného systému OSN pre klasifikáciu a označovanie chemikálií.

Zapojenie agentúr na medzinárodných fórach: Agentúry EÚ, ako sú EFSA, ECHA alebo EMA, majú vynikajúce odborné znalosti v oblasti metód, pri ktorých sa nepoužívajú zvieratá. V rámci plánu sa budú v úzkej spolupráci s týmito agentúrami analyzovať možnosti zvýšenia ich viditeľnosti a vplyvu na medzinárodných fórach, ako je OECD na regionálnej úrovni a WHO na medzinárodnej úrovni. Spolupráca regulačných orgánov z USA, Kanady, Európy a ďalších krajín v rámci projektu APCRA (Urýchlenie postupu posudzovania chemického rizika) uľahčuje dosahovanie súladu na medzinárodných fórach. Táto práca má zásadný význam na umožnenie dosiahnutia pokroku k postupnému upusteniu od testovania na zvieratách v medzinárodnom kontexte, t. j. vzhľadom na globálne harmonizované klasifikácie a vzájomné uznávanie údajov.

Zlepšenie dostupnosti a prístupnosti informácií: Prístup k informáciám o metodikách nového prístupu, dostupným vedomostným základniam a nástrojom je kľúčom k urýchleniu zavádzania prístupov, pri ktorých sa nepoužívajú zvieratá. Komisia v roku 2023 navrhne nariadenie o údajoch o chemikáliách, ktorým sa zlepší prístupnosť informácií o chemických látkach. Okrem toho Komisia do konca roka 2024 zanalyzuje spôsob uľahčenia prístupu k informáciám, ako sú nadchádzajúce podujatia či výzvy, ale aj k usmerneniam, napr. prostredníctvom špecializovaných platforiem a interaktívnych komunikačných nástrojov. Zvýšená dostupnosť a prístupnosť informácií o metódach, pri ktorých sa nepoužívajú zvieratá, bude prínosom pre priemysel a orgány pri nahrádzaní testovania na zvieratách, zdrojom informácií pre širokú verejnosť a podporou pre vedeckú obec pri vývoji nových metód.

Oslovenie vedeckej obce a zainteresovaných strán: Výmeny so všetkými zainteresovanými stranami vrátane vedeckej obce sú zásadné na urýchlenie nahrádzania testovania na zvieratách a na získanie podpory v záujme toho, aby sa hodnotenia chemikálií zakladali na metódach, pri ktorých sa nepoužívajú zvieratá. Komisia preto s podporou svojich agentúr zintenzívni oslovovanie zainteresovaných strán a vedeckej obce, aby získala potrebné informácie o spôsoboch nahradenia testovania na zvieratách prístupmi, pri ktorých sa nepoužívajú zvieratá, napr. prostredníctvom organizovania seminárov (bod 2), výročnej konferencie pod záštitou EPAA (oddiel 2.5) alebo príspevkov na konferenciách.

Okrem toho má Komisia v úmysle v rámci revízie nariadenia REACH posúdiť všetky možnosti nahradenia požiadaviek na informácie založených na testovaní na zvieratách metódami, pri ktorých sa nepoužívajú zvieratá. Nové požiadavky na informácie založené na testoch s použitím zvierat by sa zavádzali len ako posledná možnosť.

3.3. Cieľ č. 3: Modernizovať vedu v EÚ – Prisľúbiť legislatívny návrh, v ktorom sa stanoví plán postupného upúšťania od akéhokoľvek testovania na zvieratách

V európskej iniciatíve občanov sa požaduje modernizácia vedy v EÚ postupným upustením od akéhokoľvek testovania na zvieratách, a to aj na výskumné a vzdelávacie účely. V iniciatíve sa navrhuje dosiahnuť tento cieľ prostredníctvom „legislatívneho návrhu, v ktorom sa stanoví plán postupného upúšťania od akéhokoľvek testovania na zvieratách v EÚ do konca súčasného volebného obdobia“. Takýto návrh by mal zahŕňať ciele týkajúce sa zníženia počtu použitých zvierat, investícií do pokročilých modelov a infraštruktúr bez použitia zvierat, synergie vo vzdelávaní a v odbornej príprave a regulačného uznávania metód, pri ktorých sa nepoužívajú zvieratá. Zdá sa, že opis v rámci cieľa iniciatívy č. 3 sa prekrýva s cieľom č. 2. V iniciatíve sa požaduje aj to, aby sa podporoval záujem o postupné upustenie od testovania na zvieratách vo vede.

Reakcia na cieľ č. 3:

Komisia reaguje na európsku iniciatívu občanov takto.

—	Komisia navrhuje súbor akčných bodov na urýchlenie obmedzenia testovania na zvieratách v oblasti výskumu, vzdelávania a odbornej prípravy vrátane činností, ktorými sa zintenzívni spolupráca s členskými štátmi.

—	Komisia bude okrem toho naďalej podporovať výskum alternatív k testovaniu na zvieratách značnými finančnými prostriedkami.

Komisia opakuje, že sa stotožňuje s cieľom postupne upustiť od testovania na zvieratách hneď, ako to bude vedecky možné, ako sa uvádza aj v odôvodnení 10 smernice 2010/63/EÚ. Domnieva sa však, že legislatívny návrh nie je správnou cestou k postupnému upusteniu od všetkých testov na zvieratách. V smernici 2010/63/EÚ sa stanovujú opatrenia na ochranu zvierat používaných na vedecké alebo vzdelávacie účely. Neposkytuje právny rámec na vytvorenie výskumných programov ani na stanovenie cieľov zníženia počtu použitých zvierat, ani na stimulovanie investícií do pokročilých modelov a infraštruktúr bez použitia zvierat, synergie vo vzdelávaní a v odbornej príprave ani regulačné uznávanie metód, pri ktorých sa nepoužívajú zvieratá. Pokrok v uvedených oblastiach možno dosiahnuť skôr budovaním a rozširovaním existujúcich programov a vypracovaním špecifických opatrení, ako sa navrhuje ďalej. Okrem toho si pokrok vo vede prostredníctvom výskumných programov vyžaduje silnú podporu zo strany členských štátov. To je ešte viac evidentné v prípade opatrení v oblasti vzdelávania a odbornej prípravy, za ktorú sú zodpovedné členské štáty. Podobne možno dosiahnuť zavedenie validovaných metód do praxe len s ich účasťou.

Stanovenie cieľov obmedzenia sa zdá užitočné v oblastiach politiky, v ktorých možno jasne mapovať možnosti realizácie politického cieľa. Neplatí to však v prípade výskumu, pri ktorom sú vedecký pokrok a inovácie nepredvídateľné a vychádzajú z najlepších dostupných metód, technológií a poznatkov. Stanovenie univerzálneho cieľa obmedzenia navyše nemusí zohľadňovať rozmanitosť výskumných potrieb. Vo vývoji alternatív sa dosiahol značný pokrok, ale modely s použitím zvierat v súčasnosti zostávajú nevyhnutné na pochopenie niektorých zložitejších biologických alebo fyziologických procesov súvisiacich so zdravím, s chorobami a biodiverzitou. Komisia opakuje, že v tejto fáze nemožno predvídať, kedy budú k dispozícii vedecky platné metódy schopné nahradiť konkrétne postupy vo výskume s použitím zvierat. V dôsledku toho sa stanovenie cieľov obmedzenia zdá nereálne, pričom by sa museli neustále upravovať.

Ako sa uvádza v oddiele 3.2 (bod 5), Komisia v reakcii na požiadavky iniciatívy v rámci cieľa č. 2 navrhne vypracovať plán, ktorý bude zahŕňať vývoj a validáciu metód, pri ktorých sa nepoužívajú zvieratá, na regulačné účely, ako aj ich zavádzanie a uznávanie v regulačných postupoch hodnotenia chemickej bezpečnosti, a to hneď, ako budú k dispozícii. Pokiaľ ide o financovanie výskumu, EÚ už realizuje značné investície do pokroku pri vývoji prístupov bez použitia zvierat, čo už bolo stručne opísané v oddiele 2.3. Komisia má v úmysle udržať tempo financovania alternatív k prístupom s použitím zvierat.

Komisia napokon doplní svoje záväzky týkajúce sa plánu v oblasti hodnotenia chemickej bezpečnosti opísaného v oddiele 3.2 nasledujúcimi špecifickými akčnými bodmi v snahe zrýchliť znižovanie počtu zvierat používaných pri výskume, vzdelávaní a regulačnom uznávaní.

Ďalšie zlepšenie koordinácie s členskými štátmi: Komisia skúma možnosť vypracovania politických opatrení v rámci európskeho výskumného priestoru (EVP) s cieľom obmedziť používanie zvierat vo výskume a pri regulačnom testovaní. Zapojenie podstatného množstva členských štátov je zásadné v záujme urýchlenia zavádzania alternatívnych metód a záväzku obmedzenia testovania na zvieratách. Tieto opatrenia by boli priamou a potenciálne účinnou odpoveďou na žiadosť iniciatívy postupne upustiť od testovania na zvieratách vo výskume. Členské štáty by sa vďaka nim mohli zmobilizovať pod vedením Komisie pri zefektívnení svojich celoštátnych a regionálnych politík s cieľom obmedziť testovanie na zvieratách a zároveň urýchliť vývoj, validáciu a zavádzanie alternatívnych metód. Tieto politické opatrenia v rámci EVP by zároveň boli zdrojom informácií pre všetky príslušné zainteresované strany o uplatniteľnosti metód bez použitia zvierat, keď budú k dispozícii. Komisia predložila uvedený návrh členským štátom 25. mája 2023. Členské štáty v súčasnosti posudzujú svoj záujem o účasť na takýchto opatreniach.

Nepretržité financovanie alternatív a viditeľnosti z prostriedkov EÚ: Komisia už poskytuje značnú podporu pre výskum alternatív k testovaniu na zvieratách a bude v tom pokračovať. Ako sa uvádza v oddiele 2.3, pracovný program Horizont Európa na roky 2023 – 2024 a iniciatíva Inovatívne zdravotníctvo sa týkajú viacerých relevantných tém. Komisia má takisto v úmysle zahrnúť alternatívy k testovaniu na zvieratách do budúceho strategického plánovania programu Horizont Európa na roky 2025 – 2027.

3.	Prieskumný seminár (semináre): Komisia má v úmysle zorganizovať jeden alebo viacero seminárov s expertmi s cieľom určiť budúce prioritné oblasti výskumu. Semináre sa uskutočnia do polovice roka 2025 a môžu byť súčasťou seminárov oznámených v oddiele 3.2.

4.	Vzdelávanie, odborná príprava a povedomie: Ako sa uvádza v oddiele 2.3, v rámci klastra ASPIS programu Horizont 2020 bola nedávno vytvorená akadémia mladých vedcov pôsobiacich v oblasti alternatív k testovaniu na zvieratách. Komisia skúma spôsoby, ako pokračovať v tejto iniciatíve.

4. ZÁVERY A VÝHĽAD

Európska iniciatíva občanov „Za kozmetiku bez krutosti – Prisľúbte Európu bez testovania na zvieratách“ je odrazom obáv verejnosti v súvislosti s používaním zvierat na vedecké účely vrátane hodnotenia chemickej bezpečnosti v zmysle rôznych právnych predpisov.

Komisia sa stotožňuje s názorom, že by sa malo postupne upustiť od akéhokoľvek testovania na zvieratách na regulačné účely. Ide však o dlhodobý cieľ, ktorý sa dosiahne len krok za krokom a ktorý si vyžaduje ďalší vedecký vývoj pri identifikácii nebezpečenstiev a rizík vychádzajúcich výlučne z metód, pri ktorých sa nepoužívajú zvieratá. Z krátkodobého a strednodobého hľadiska je testovanie na zvieratách naďalej dôležité na účely posudzovania rizík chemikálií pre ľudské zdravie a životné prostredie. V aktuálnych revíziách niekoľkých právnych predpisov týkajúcich sa chemických látok sa podľa možnosti podporuje uplatňovanie prístupov, pri ktorých sa nepoužívajú zvieratá. Komisia má napríklad v úmysle nahradiť niektoré metódy s použitím zvierat, ktoré sa v súčasnosti vyžadujú podľa nariadenia REACH, a zaviesť metódy, pri ktorých sa nepoužívajú zvieratá.

Obmedzenie testovania na zvieratách v krátkodobom a strednodobom horizonte a postupné upustenie od takýchto testov v dlhodobom horizonte si bude vyžadovať koordinované a zosúladené opatrenia Komisie a jej agentúr, členských štátov, výskumnej obce a zainteresovaných strán. Ďalej je na tento účel nutný jasný názor na kroky potrebné na postupné upustenie od testovania na zvieratách. Komisia preto okamžite začne pracovať na vytvorení plánu, v ktorom sa načrtnú míľniky a konkrétne opatrenia, ktoré sa majú vykonať v krátkodobom až dlhodobejšom horizonte s cieľom obmedziť testovanie na zvieratách v záujme prechodu na regulačný systém bez používania zvierat v rámci všetkých príslušných právnych predpisov o chemikáliách. V uvedenom pláne sa budú analyzovať potrebné zmeny regulačných prístupov a poskytne sa náležitý popud na vývoj, validáciu a vykonávanie metód, pri ktorých sa nepoužívajú zvieratá, a na ich rýchle zavedenie do regulačných postupov hodnotenia chemickej bezpečnosti. Po stanovení tohto plánu by mohol slúžiť ako vzor pre iné oblasti politiky. Hlavné opatrenia Komisie, ktoré budú podkladom pre uvedený plán, sa skladajú zo súboru legislatívnych a nelegislatívnych opatrení (podrobne opísaných v oddiele 3.2):

—	postupná analýza každého sledovaného (eko-)toxikologického parametra s cieľom stanoviť potrebné opatrenia a míľniky na postupné upustenie od testovania na zvieratách,

—	úplné zapojenie zainteresovaných strán do seminárov v rokoch 2023 a 2024, na ktorých sa bude diskutovať o pláne,

—	posilnená spolupráca agentúr a expertných výborov, a to okrem iného prijatím návrhu Komisie s názvom „Zjednodušenie vedeckej a technickej práce v oblasti chemických látok na úrovni EÚ prostredníctvom agentúr EÚ“ v druhom polroku 2023,

—	zlepšenie prístupnosti informácií o metodikách nového prístupu, a to okrem iného prostredníctvom návrhu Komisie na nariadenie o údajoch o chemikáliách, ktorým sa zlepší prístupnosť informácií o chemických látkach, v druhom polroku 2023,

—	vykonanie analýzy v rámci plánu, pokiaľ ide o spôsoby, ako urýchliť validáciu a uznávanie nových metód, pri ktorých sa nepoužívajú zvieratá,

—	analýza možnej potreby a uskutočniteľnosti expertného vedeckého výboru na poskytovanie poradenstva týkajúceho sa vývoja prístupov, pri ktorých sa nepoužívajú zvieratá, a ich zavádzania a využívania v regulačnom kontexte,

—	analýza spôsobov, ako zlepšiť osvetové činnosti s partnerskými krajinami mimo EÚ a multilaterálnymi organizáciami, ako aj zvýšiť viditeľnosť agentúr EÚ na príslušných medzinárodných fórach.

Podobne je na dosiahnutie cieľa modernizácie vedy nutný ďalší vývoj metód, pri ktorých sa nepoužívajú zvieratá. Komisia bude preto naďalej primeraným financovaním dôrazne podporovať vývoj alternatívnych prístupov. Komisia zároveň skúma možnosť koordinácie činností členských štátov v tejto oblasti.

Komisia sa nestotožňuje s názorom, že legislatívny návrh je správnym nástrojom na dosiahnutie cieľa postupného upustenia od používania zvierat vo výskume a vzdelávaní. Veda zatiaľ nepokročila dostatočne na to, aby ponúkla vhodné riešenia bez používania zvierat na úplné pochopenie zdravia a chorôb alebo biodiverzity. Komisia preto navrhuje vypracovať špecifické opatrenia s cieľom urýchliť obmedzenie testovania na zvieratách vo vede. Tieto opatrenia sú opísané v oddiele 3.3 v oblasti výskumu, vzdelávania a odbornej prípravy s cieľom ďalej posilniť úsilie o postupné upustenie od testovania na zvieratách.

Napokon Komisia prostredníctvom navrhovaných nových politických opatrení EVP vyzýva členské štáty konajúce v rámci svojich právomocí, a to najmä na výskumné a vzdelávacie účely, aby zintenzívnili svoje úsilie o obmedzenie metód s použitím zvierat a aktívne sa zúčastňovali na vývoji alternatívnych prístupov.

(1) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/788 zo 17. apríla 2019 o európskej iniciatíve občanov (Ú. v. EÚ L 130, 17.5.2019, s. 55).

(2) https://europa.eu/citizens-initiative/initiatives/details/2021/000006_sk

(3) Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2021/1136 z 30. júna 2021 o registrácii európskej iniciatívy občanov s názvom „SAVE CRUELTY-FREE COSMETICS – COMMIT TO A EUROPE WITHOUT ANIMAL TESTING“ („Za kozmetiku bez krutosti – Prisľúbte Európu bez testovania na zvieratách“) podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/788.

(4) V prílohe k európskej iniciatíve občanov „Za kozmetiku bez krutosti – Prisľúbte Európu bez testovania na zvieratách“ sa uvádzajú ďalšie procesné podrobnosti o iniciatíve vrátane požadovaných prahových hodnôt a počtu vyhlásení o podpore.

(5) Zasadnutie organizátorov európskej iniciatívy občanov „Za kozmetiku bez krutosti“ s Európskou komisiou (europa.eu); https://audiovisual.ec.europa.eu/en/reportage/P-060517

(6) Vypočutie týkajúce sa európskej iniciatívy občanov „Za kozmetiku bez krutosti – Prisľúbte Európu bez testovania na zvieratách“; https://www.europarl.europa.eu/committees/en/eci-hearing-save-cruelty-free-cosmetics-/product-details/20230524ECI00141

(7) Oznámenie Komisie Európskemu parlamentu a Rade o zákaze testovania na zvieratách a zákaze uvádzania na trh a o súčasnej situácii, pokiaľ ide o alternatívne metódy v oblasti kozmetiky [COM(2013) 135 final].

(8) https://webgate.ec.europa.eu/envdataportal/content/alures/section1_number-of-animals.html.

(9) Pokles v roku 2020 je čiastočne spôsobený aj obmedzením činností vyplývajúcim zo zákazu vychádzania a zrušených alebo z odložených projektov v dôsledku pandémie COVID-19.

(10) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006, s. 1).

(11) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2010/63/EÚ z 22. septembra 2010 o ochrane zvierat používaných na vedecké účely (Ú. v. EÚ L 276, 20.10.2010, s. 33).

(12) Referenčné laboratórium EÚ pre alternatívy k testovaniu na zvieratách (RLEÚ ECVAM) (europa.eu),

https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eu-reference-laboratory-alternatives-animal-testing-eurl-ecvam_en

(13) Pozri najnovšiu štatistickú správu https://ec.europa.eu/environment/chemicals/lab_animals/reports_en.htm

(14) Databáza verejných štatistík https://webgate.ec.europa.eu/envdataportal/content/alures/section1_number-of-animals.html

(15) Zoznam usmerňovacích dokumentov k nariadeniu REACH je k dispozícii na webovom sídle agentúry ECHA: https://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach

(16) Nariadenie Rady (ES) č. 440/2008 z 30. mája 2008, ktorým sa ustanovujú testovacie metódy podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok (REACH) (Ú. v. EÚ L 142, 31.5.2008, s. 1).

(17) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1).

(18) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (Ú. v. EÚ L 167, 27.6.2012, s. 1).

(19) Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2021/525 z 19. októbra 2020, ktorým sa menia prílohy II a III k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (Ú. v. EÚ L 106, 26.3.2021, s. 3).

(20) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67).

(21) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1).

(22) Návrh na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa stanovujú postupy Únie pre registráciu liekov na humánne použitie a pre vykonávanie dozoru nad nimi a ktorým sa vytvárajú pravidlá upravujúce Európsku agentúru pre lieky, COM(2023) 193.

(23) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6 z 11. decembra 2018 o veterinárnych liekoch a o zrušení smernice 2001/82/ES (Ú. v. EÚ L 4, 7.1.2019, s. 43).

(24) https://vichsec.org/en/home.html

(25) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach (Ú. v. EÚ L 117, 5.5.2017, s. 1)EUR-Lex - 52020DC0381 - EN - EUR-Lex (europa.eu).

(26) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746 z 5. apríla 2017 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro a o zrušení smernice 98/79/ES a rozhodnutia Komisie 2010/227/EÚ.

(27) COM(2019) 640 https://commission.europa.eu/document/daef3e5c-a456-4fbb-a067-8f1cbe8d9c78_sk

(28) Chemická bezpečnosť – lepší prístup k údajom o chemikáliách na účely hodnotenia bezpečnosti (europa.eu).

(29) Odporúčanie Komisie (EÚ) 2022/2510 z 8. decembra 2022, ktorým sa vytvára európsky rámec pre posudzovanie „inherentne bezpečných a udržateľných“ chemikálií a materiálov.

(30) Procesný spis: 2021/2784(RSP) | Legislatívny prehľad | Európsky parlament (europa.eu).

(31) Animal-free Safety assessment of chemicals: Project cluster for Implementation of novel Strategies (Hodnotenie bezpečnosti chemikálií bez použitia zvierat: Projektový klaster na vykonávanie nových stratégií), (aspis-cluster.eu).

(32) Partnership for the Assessment of Risks from Chemicals (Partnerstvo pre posudzovanie rizík vyplývajúcich z chemikálií) | Parc (eu-parc.eu).

(33) Marx-Stoelting, P., Rivière, G., Luijten, M. et al. A walk in the PARC: developing and implementing 21st century chemical risk assessment in Europe. (Prechádzka PARCom: vývoj a vykonávanie posudzovania chemického rizika v 21. storočí v Európe). Arch Toxicol 97, 893 – 908 (2023). https://doi.org/10.1007/s00204-022-03435-7

(34) Rozhodnutie Európskej komisie C(2023) 2178. Horizon Europe Work Programme 2023-2024. 4. Health (Pracovný program Horizont Európa na roky 2023 – 2024. 4. Zdravie). 31. marec 2023.

(35) https://european-union.europa.eu/institutions-law-budget/institutions-and-bodies/search-all-eu-institutions-and-bodies/innovative-health-initiative-joint-undertaking-ihi-ju_sk.

(36) Napr. v rámci Spoločenskej výzvy 1 programu Horizont 2020, klastra Zdravie programu Horizont Európa, iniciatívy za inovačnú medicínu a iniciatívy Inovatívne zdravotníctvo, siete Marie Curie atď.

(37) Napr. Vedecký výbor pre bezpečnosť spotrebiteľov (VVBS), Vedecký výbor pre zdravotné, environmentálne a vznikajúce riziká (SCHEER) alebo Vedecký poradný výbor RLEÚ ECVAM.

(38) Napr. projekt Accelerating the Pace of Chemical Risk Assessment (APCRA, Urýchlenie postupu posudzovania chemického rizika), projekty EU ToxRisk, ASPIS, PARC a MATCHING.

(39) Napr. súbor nástrojov OECD QSAR alebo práca hodnotiaceho rámca QSAR v rámci OECD.

(40) Napr. výročné zasadnutia SETAC, EUROTOX, QSAR 2023.

(41) Consolidated 3-year work plan for the Non-clinical domain including the priorities for 2023 (Konsolidovaný trojročný pracovný plán pre neklinickú oblasť vrátane priorít na rok 2023) (europa.eu).

(42) Development of a Roadmap for Action on New Approach Methodologies in Risk Assessment (Vypracovanie akčného plánu pre metodiky nového prístupu k posudzovaniu rizík), EFSA Journal 2022;19(6):EN-7341.

(43) Výbor poskytuje stanoviská k zdravotným a bezpečnostným rizikám (chemické, biologické, mechanické a iné fyzikálne riziká) nepotravinového spotrebného tovaru (napr. kozmetické výrobky a ich zložky, hračky, textílie, odevy, výrobky osobnej starostlivosti a domáce potreby) a služieb (napr. tetovanie, umelé opaľovanie).

(44) https://learn.etplas.eu/ Platforma pre vzdelávanie a odbornú prípravu v oblasti vedy s použitím laboratórnych zvierat.

(45) Spoločné podujatie EDQM-EPAA: The future of pyrogenicity testing: phasing out the rabbit pyrogen test - European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (Budúcnosť testovania pyrogenicity: postupné upustenie od pyrogénových testov na králikoch) – Európske riaditeľstvo pre kvalitu liekov a zdravotnej starostlivosti.

(46) Non-animal approaches (Prístupy bez použitia zvierat) – Úrad pre vydávanie publikácií EÚ (europa.eu) (2017); Towards replacement of animals for scientific purposes (Smerom k nahradeniu zvierat používaných na vedecké účely) – Úrad pre vydávanie publikácií EÚ (europa.eu) (2021).

(47) Oznámenie Komisie Európskemu parlamentu a Rade o zákaze testovania na zvieratách a zákaze uvádzania na trh a o súčasnej situácii, pokiaľ ide o alternatívne metódy v oblasti kozmetiky, 11. 3. 2013, COM(2013) 135.

(48) Článok 10 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1223/2009.

(49) Interface between REACH and Cosmetics regulations (Rozhranie medzi nariadením REACH a nariadením o kozmetických výrobkoch), informačný leták, ECHA-14-FS-04-EN; https://echa.europa.eu/documents/10162/13628/reach_cosmetics_factsheet_en.pdf/2fbcf6bf-cc78-4a2c-83fa-43ca87cfb314

(50) Profesionálmi sa rozumejú osoby, ktoré používajú kozmetické výrobky ako súčasť svojej profesijnej činnosti (napr. kaderníci), kým pracovníci vyrábajú zložky alebo výrobky v priemyselnej lokalite.

(51) https://echa.europa.eu/-/echa-s-workshop-opens-way-for-animal-testing-free-chemicals-regulation

18.8.2023

Úradný vestník Európskej únie

C 290/17

STANOVISKO EURÓPSKEJ CENTRÁLNEJ BANKY

z 5. júla 2023

k návrhu reformy správy hospodárskych záležitostí v Únii

(CON/2023/20)

(2023/C 290/03)

Úvod a právny základ

Európska centrálna banka (ECB) prijala 12. mája 2023 žiadosť Rady Európskej únie a 27. júna 2023 žiadosť Európskeho parlamentu o stanovisko k návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o účinnej koordinácii hospodárskych politík a mnohostrannom rozpočtovom dohľade a o zrušení nariadenia Rady (ES) č. 1466/97 (1) (ďalej len „navrhované nové nariadenie o preventívnej časti Paktu stability a rastu“). ECB prijala 12. mája 2023 žiadosť Rady Európskej únie o stanovisko k návrhu nariadenia Rady, ktorým sa mení nariadenie Rady (ES) č. 1467/97 o urýchľovaní a objasňovaní vykonania postupu pri nadmernom schodku (2) (ďalej len „navrhované zmeny nariadenia o nápravnej časti Paktu stability a rastu“) a k návrhu smernice Rady, ktorou sa mení smernica Rady 2011/85/EÚ o požiadavkách na rozpočtové rámce členských štátov (3) (ďalej len „navrhované zmeny smernice o rozpočtových rámcoch“) – navrhované zmeny smernice o rozpočtových rámcoch spolu s navrhovaným novým nariadením o preventívnej časti Paktu stability a rastu a navrhovanými zmenami nariadenia o nápravnej časti Paktu stability a rastu ďalej v texte ako „návrhy Komisie“.

Právomoc ECB vydať stanovisko k navrhovanému novému nariadeniu o preventívnej časti Paktu stability a rastu a k navrhovaným zmenám smernice o rozpočtových rámcoch je založená na článku 127 ods. 4 a článku 282 ods. 5 Zmluvy o fungovaní Európskej únie, keďže účinná koordinácia hospodárskych politík a mnohostranný rozpočtový dohľad sú dôležité pre hlavný cieľ Európskeho systému centrálnych bánk (ESCB) udržiavať cenovú stabilitu v zmysle článku 127 ods. 1 a 282 ods. 2 Zmluvy o fungovaní Európskej únie a článku 2 Štatútu Európskeho systému centrálnych bánk (ďalej len „Štatút ESCB“).

Právomoc ECB vydať stanovisko k navrhovaným zmenám nariadenia o nápravnej časti Paktu stability a rastu je založená na článku 126 ods. 14 druhom pododseku Zmluvy o fungovaní Európskej únie, v ktorom sa stanovuje, že Rada po porade okrem iného s ECB prijme potrebné ustanovenia o postupe pri nadmernom schodku, čo je relevantné aj pre uvedený hlavný cieľ ESCB.

V súlade s článkom 17.5 prvou vetou rokovacieho poriadku Európskej centrálnej banky Rada guvernérov prijala toto stanovisko.

Všeobecné pripomienky

ECB víta návrhy Komisie týkajúce sa reformy rámca správy hospodárskych záležitostí Únie. Cieľom reformy je zabezpečiť udržateľnosť verejného dlhu, proticyklickosť fiškálnej politiky, prijať strednodobý prístup k rozpočtovým politikám, ako aj dosiahnuť zjednodušenie a väčšiu zodpovednosť členských štátov za tento rámec. ECB tiež uznáva, že reformy, investície a fiškálna udržateľnosť sa navzájom posilňujú, a preto by sa mali podporovať pomocou integrovaného prístupu. Cieľom reformy je napokon zabezpečiť účinnejšie presadzovanie. Na podporu dosiahnutia týchto cieľov ECB predkladá niekoľko konkrétnych technických pripomienok a návrhov k návrhom Komisie s cieľom ďalej posilniť nový rámec a zabezpečiť, aby bol transparentnejší a predvídateľnejší.

Spoľahlivý rámec Únie pre koordináciu hospodárskych a fiškálnych politík a dohľad nad nimi je v skutočnom a silnom záujme Európskej únie, členských štátov, a najmä eurozóny (4). ECB zdôrazňuje význam udržateľných fiškálnych pozícií pre cenovú stabilitu a udržateľný rast v rámci dobre fungujúcej hospodárskej a menovej únie (5). Reforma rámca správy hospodárskych záležitostí Únie môže ponúknuť realistickú, postupnú a udržateľnú úpravu verejného dlhu v kombinácii s podporou potrebných vnútroštátnych štrukturálnych politík.

ECB naliehavo vyzýva zákonodarcov Únie, aby dospeli k dohode o reforme rámca správy hospodárskych záležitostí Únie čo najskôr, najneskôr však do konca roka 2023. Keďže všeobecná úniková doložka obsiahnutá v Pakte stability a rastu sa dovtedy deaktivuje (6), takáto dohoda by bola rozhodujúca pre stabilizáciu očakávaní v súvislosti s udržateľnosťou dlhovej služby a udržateľným a inkluzívnym rastom. Ak by sa nepodarilo rýchlo dohodnúť a zaviesť dôveryhodný, transparentný a predvídateľný fiškálny rámec, mohlo by to viesť k neistote a neprimeranému oneskoreniu potrebnej fiškálnej úpravy a impulzu pre reformy a investície.

ECB kladie dôraz na nasledujúce dôvody pre existenciu reformovaného rámca správy hospodárskych záležitostí. Po prvé zvýšený pomer dlhu k hrubému domácemu produktu (HDP) a rôznorodosť dlhu po pandémii koronavírusu posilňujú potrebu účinnej koordinácie fiškálnych pozícií prostredníctvom Paktu stability a rastu. Realistická, postupná a udržateľná úprava verejného dlhu zohľadňujúca prevládajúci výhľad vývoja rastu a inflácie je dôležitá na zabezpečenie fiškálnej udržateľnosti a na obnovu fiškálneho priestoru predtým, ako by malo dôjsť k prípadným poklesom. Po druhé je nevyhnutné, aby sa fiškálna politika stala viac proticyklickejšou. Na to, aby sa zabránilo nepriaznivému hospodárskemu vývoju, je potrebné prijať rozhodné opatrenia počas recesie, ale je tiež nevyhnutné, aby sa rezervy obnovili, keď sa hospodárstvo pevne vráti na správnu cestu, aby sa zabezpečila udržateľnosť dlhovej služby. Proticyklická fiškálna politika podporuje menovú politiku pri dosahovaní cenovej stability v strednodobom horizonte tým, že účinne prispieva k makroekonomickej stabilizácii v časoch veľkých otrasov. Po tretie je nevyhnutné, aby rámec správy hospodárskych záležitostí stanovil predpoklady na to, aby sa hospodárske politiky stali priaznivejšími pre rast. Štrukturálne reformy, investície a fiškálna udržateľnosť by sa mali lepšie začleniť do fiškálneho a makroekonomického dohľadu, a to aj v rámci postupu pri makroekonomickej nerovnováhe (7). Okrem toho si riešenie výziev zelenej a digitálnej transformácie, najmä splnenie záväzkov Únie a členských štátov v oblasti klímy podľa medzinárodného práva a práva EÚ (8), bude vyžadovať značné súkromné a verejné investície podporované doplnkovými štrukturálnymi politikami. Presvedčivá stabilizácia pomeru dlhu k HDP si vyžaduje hospodárske politiky podporujúce rast vrátane verejných investícií, ktoré je potrebné primerane stimulovať v reformovanom rámci správy hospodárskych záležitostí Únie. Ak sa bude nástroj NextGenerationEU a najmä Mechanizmus na podporu obnovy a odolnosti účinne vykonávať, podporí členské štáty pri riešení týchto výziev a preukáže potenciál opatrení na úrovni celej Únie. Budú však potrebné väčšie zdroje a investície na úrovni Únie, ako aj udržateľné investície financované z vnútroštátnych zdrojov, ktoré si budú vyžadovať buď dodatočné zdroje príjmov, alebo zmenu priorít výdavkov, najmä v členských štátoch so zvýšeným pomerom dlhu k HDP. Po štvrté by ECB uvítala ďalší pokrok, pokiaľ ide o aspekty rámca správy hospodárskych záležitostí Únie týkajúce sa eurozóny, ako je účinnejšia koordinácia nastavenia fiškálnej politiky eurozóny a vytvorenie vhodne navrhnutej stálej centrálnej fiškálnej kapacity. Všeobecnejšie povedané, dokončenie hospodárskej a inštitucionálnej štruktúry hospodárskej a menovej únie je naďalej nevyhnutné na posilnenie schopnosti eurozóny tlmiť otrasy a na podporu stability a rastu (9).

Konkrétne pripomienky

1. Udržateľnosť verejného dlhu a fiškálna úprava

1.1. Úloha analýzy udržateľnosti dlhovej služby

1.1.1.

ECB chápe, že podľa navrhovaného nového nariadenia o preventívnej časti Paktu stability a rastu bude analýza udržateľnosti dlhovej služby vypracovaná Komisiou zohrávať dôležitú úlohu pri navrhovaní technických trajektórií čistých výdavkov verejnej správy, ktoré predložila Komisia s cieľom poskytnúť usmernenia členským štátom (10). Analýza udržateľnosti dlhovej služby vypracovaná Komisiou je cenným nástrojom pri identifikácii fiškálnych rizík, ktoré nie sú dostatočne zachytené v zaznamenaných úrovniach dlhu, napríklad budúcich nákladov súvisiacich so starnutím obyvateľstva, podmienených záväzkov a štruktúry splatnosti dlhu. S cieľom zabezpečiť replikovateľnosť, predvídateľnosť a transparentnosť analýzy udržateľnosti dlhovej služby a priebežné jednotné vykonávanie rámca vo všetkých členských štátoch ECB zdôrazňuje potrebu spresniť metodiku, na ktorej je založená analýza udržateľnosti dlhovej služby vypracovaná Komisiou, a to po konzultácii s členskými štátmi a s ich podporou. ECB by okrem toho považovala za užitočné konzultovať túto metodiku s Európskou fiškálnou radou.

1.1.2.

ECB víta skutočnosť, že technická trajektória Komisie sa zameriava na trajektóriu vývoja čistých výdavkov, ktorá by sa v zásade neopierala o ročné odhady nepozorovateľnej produkčnej medzery v reálnom čase. To má potenciál zlepšiť proticyklickosť fiškálnej politiky vrátane kolísania príjmov vyplývajúcich z cyklických podmienok. V záujme zlepšenia zrozumiteľnosti návrhov Komisie ECB odporúča, aby sa spresnilo vymedzenie pojmu „čisté výdavky“ (11) s cieľom objasniť nasledujúce aspekty. Vymedzenie pojmu by malo: a) vysvetliť, či by bola trajektória vývoja čistých výdavkov vymedzená v nominálnom vyjadrení alebo v reálnom vyjadrení; b) objasniť a vyhodnotiť metodiku výpočtu diskrečných príjmových opatrení, ktoré sa majú odpočítať od hrubých výdavkov a c) objasniť, do akej miery by sa výpočet ukazovateľa opieral o pozorovateľné položky, najmä objasnením metodiky výpočtu cyklických prvkov výdavkov na dávky v nezamestnanosti.

1.1.3.

V navrhovanom novom nariadení o preventívnej časti Paktu stability a rastu sa vyžaduje, aby sa technickou trajektóriou čistých výdavkov zabezpečovalo, aby pomer dlhu k HDP hodnoverne klesal alebo sa zachoval na obozretnej úrovni (12). Komisia je povinná posúdiť a uverejniť svoju analýzu hodnovernosti a príslušné údaje (13). ECB odporúča, aby sa kľúčové parametre a predpoklady, z ktorých vychádza metodika posudzovania hodnovernosti, ďalej rozpracovali v návrhoch Komisie (14). ECB okrem toho víta a podporuje skutočnosť, že správa Komisie pre Hospodársky a finančný výbor, ktorá obsahuje technické trajektórie, bude zverejnená pred tým, ako členské štáty vypracujú svoje národné strednodobé fiškálno-štrukturálne plány (ďalej len „národné plány“) (15). ECB okrem toho odporúča, aby sa vypracoval spoločný rámec, pokiaľ ide o „spoľahlivé a overiteľné hospodárske argumenty“, ktoré musia členské štáty predložiť vo svojich národných plánoch vždy, keď zahŕňajú vyššiu trajektóriu čistých výdavkov, než je trajektória predložená Komisiou (16).

1.2. Záruky

ECB pripomína, že v článku 126 ods. 2 písm. b) Zmluvy o fungovaní Európskej únie sa odkazuje na situácie, keď sa pomer dlhu k HDP „dostatočne znižuje a vyhovujúcim tempom sa približuje referenčnej hodnote“ (17). Vzhľadom na potrebu zabrániť tomu, aby sa dlh stabilizoval na vysokej úrovni, ECB víta skutočnosť, že návrhy Komisie obsahujú určité záruky na podporu znižovania dlhu a deficitu, a to najmä zabezpečením toho, aby sa vo fiškálnej trajektórii počítalo s nižším pomerom dlhu k HDP na konci plánovacieho horizontu než na začiatku technickej trajektórie, predchádzaním odkladaniu fiškálnej úpravy na neskoršie roky obdobia úprav a navrhnutím minimálnej úpravy pre roky, v ktorých sa očakáva, že deficit prekročí referenčnú hodnotu 3 % (18). ECB chápe, že otázka záruk je predmetom prebiehajúcich diskusií, a domnieva sa, že je potrebné zabezpečiť rovnováhu medzi zložitosťou a zodpovednosťou na jednej strane a účinnosťou znižovania dlhu na strane druhej, aby sa zabezpečilo, že výška dlhu bude mať dostatočne klesajúci trend, ktorý bude primerane diferencovaný.

2. Národné strednodobé fiškálno-štrukturálne plány

2.1. Reformy a investície

Produktívne investície sú predpokladom hospodárskeho rastu, ktorý by podporil dlhodobú udržateľnosť verejných financií. Preto je veľmi dôležité, aby fiškálna úprava nebola na úkor investícií, najmä investícií, ktoré podporujú spoločné priority Únie. Na tento účel by sa mala účinne monitorovať aj úroveň a kvalita verejných investícií. ECB okrem toho súhlasí s tým, že existuje naliehavá potreba podporovať reformy podporujúce rast. Z tohto dôvodu je nevyhnutné zavedenie zodpovednosti členských štátov za ich národné plány. ECB zdôrazňuje, že technický dialóg medzi členským štátom a Komisiou v rámci navrhovaného nového nariadenia o preventívnej časti Paktu stability a rastu (19), ktorý je dôležitým prvkom zodpovednosti členských štátov, by sa mal viesť plynulo, transparentne a predvídateľne. Technický dialóg by mal byť riadne štruktúrovaný a podrobný, aby pomohol presne upraviť obsah národných plánov. ECB preto odporúča, aby navrhované nové nariadenie o preventívnej časti Paktu stability a rastu obsahovalo podrobnejšie ustanovenia o požiadavkách na reformy a investičné záväzky, ktoré sa majú zahrnúť do všetkých národných plánov (20).

2.2. Obdobie úprav

V navrhovanom novom nariadení o preventívnej časti Paktu stability a rastu sa stanovuje, že národné plány členských štátov musia obsahovať trajektóriu čistých výdavkov pokrývajúcu obdobie najmenej štyroch rokov (21). Ak sa členský štát zaviaže uskutočniť príslušný súbor reforiem a investícií, obdobie úprav sa môže predĺžiť až o tri roky (22). Takýto časový horizont je dlhý a presahuje bežný volebný cyklus, a preto by mohol brániť plneniu týchto záväzkov. ECB preto podporuje obozretné využívanie predĺžení národných plánov a zdôrazňuje, že je potrebné, aby sa záväzky týkajúce sa ďalších reforiem a investícií v plnej miere realizovali. Okrem toho má ECB dva návrhy týkajúce sa obdobia úprav a jeho predĺženia. Po prvé ECB víta požiadavku, podľa ktorej každý z reformných a investičných záväzkov, ktoré tvoria základ pre predĺženie obdobia úprav, musí byť dostatočne podrobný, prednostne uskutočňovaný, časovo ohraničený a overiteľný (23). S cieľom zabezpečiť, aby bola metodika dostatočne jasná a transparentná, ECB navrhuje, aby sa rámec posudzovania záväzkov členských štátov (24) ešte viac rozvíjal. Predovšetkým by sa malo zabezpečiť, aby takéto záväzky viedli k posilneniu potenciálneho rastu, a tým aj k udržateľnosti dlhovej služby. ECB okrem toho odporúča, aby sa zahrnuli ďalšie záruky s cieľom zabezpečiť zvýšenie investícií do kľúčových politických priorít, ako je zelená a digitálna transformácia, a aby sa reformné a investičné záväzky realizovali dostatočne vopred, podobne ako v prípade už zavedených záruk pre fiškálne úpravy (25). Po druhé reformné a investičné záväzky zahrnuté do schválených plánov obnovy a odolnosti členských štátov možno do roku 2026 zohľadniť pri predĺžení obdobia úprav (26) . ECB víta zohľadnenie plánov obnovy a odolnosti a zároveň odporúča, aby rámec posudzovania zabezpečil, aby podstatná časť reforiem a investícií predložených členskými štátmi bola nad rámec už existujúcich záväzkov.

2.3. Revidované národné plány

Navrhované nové nariadenie o preventívnej časti Paktu stability a rastu stanovuje pre členské štáty možnosť predložiť revidovaný národný plán, ak existujú objektívne okolnosti, ktoré bránia uskutočneniu pôvodného plánu, alebo o predloženie nového národného plánu požiada nová vláda (27). ECB odporúča, aby sa v navrhovanom novom nariadení o preventívnej časti Paktu stability a rastu stanovili objektívne okolnosti, ktoré by sa považovali za relevantné, a aby sa upravilo, ako Komisia pri príprave svojej novej technickej trajektórie zohľadňuje predchádzajúcu úpravu dotknutého členského štátu v minulosti alebo skutočnosť, že sa žiadna úprava nevykonala. ECB okrem toho odporúča, aby navrhované nové nariadenie o preventívnej časti Paktu stability a rastu zabezpečilo, že revidovaný plán neumožní odloženie reforiem a investícií.

3. Interakcia s postupom pri makroekonomickej nerovnováhe

3.1.

ECB víta uskutočňovanie komplexného monitorovania záväzkov na uskutočnenie národných štrukturálnych reforiem spolu s investíciami a fiškálnymi politikami v rámci národných plánov pre všetky národné štrukturálne politiky, najmä tie, ktoré môžu uľahčiť prevenciu a nápravu makroekonomických nerovnováh, ako sa monitoruje v rámci postupu pri makroekonomickej nerovnováhe (28).

3.2.

ECB víta požiadavku, aby národné plány riešili odporúčania Únie pre jednotlivé krajiny vrátane tých, ktoré sa týkajú makroekonomických nerovnováh identifikovaných v rámci postupu pri makroekonomickej nerovnováhe (29). ECB odporúča, aby sa národné plány zameriavali na riešenie hlavných rizík makroekonomických nerovnováh pre fiškálnu udržateľnosť, trvalé straty konkurencieschopnosti a veľké vonkajšie nerovnováhy.

3.3.

V navrhovanom novom nariadení o preventívnej časti Paktu stability a rastu sa stanovuje, že ak členský štát nesplní reformné a investičné záväzky uvedené vo svojom národnom pláne s cieľom riešiť odporúčania pre danú krajinu, ktoré sú relevantné pre postup pri makroekonomickej nerovnováhe, a ak dotknutý členský štát je postihnutý nadmernými nerovnováhami, môže sa začať postup pri nadmernej nerovnováhe v súlade s článkom 7 ods. 2 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1176/2011 (30) (31). V takom prípade musí členský štát predložiť revidovaný národný plán, ktorý slúži aj ako plán nápravných opatrení požadovaný podľa článku 8 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 1176/2011. ECB má v tejto súvislosti dve pripomienky. Po prvé vzhľadom na vyvíjajúci sa charakter makroekonomických výziev sa ECB domnieva, že by bolo užitočné, keby rámec uľahčil aj úpravy národných plánov bez ohľadu na to, či sa postup pri nadmernej nerovnováhe začne alebo nie. Tým sa zabezpečí, aby sa príslušné reformy a investície mohli prispôsobiť tak, aby v širšom rozsahu, včas a účinne riešili všetky novovznikajúce makroekonomické nerovnováhy a makroekonomické výzvy. Po druhé ECB poznamenáva, že presadzovanie v súvislosti s makroekonomickými nerovnováhami je kľúčovým problémom v existujúcom rámci správy hospodárskych záležitostí. ECB zdôrazňuje, že postupy prevencie a nápravy makroekonomických nerovnováh by sa mali vymedziť jasnými a účinnými spúšťacími mechanizmami vrátane podrobného oznamovania procesných rozhodnutí (32). S cieľom zabezpečiť, aby členské štáty riešili makroekonomické nerovnováhy včas a účinne a ako uviedla Rada (33), ECB zdôrazňuje, že postup pri makroekonomickej nerovnováhe by sa mal využívať v plnej miere, transparentne a konzistentne, pričom by sa mala uplatňovať zodpovednosť členských štátov za tento postup, vrátane prípadnej aktivácie postupu pri nadmernej nerovnováhe.

4. Dodržiavanie a presadzovanie

4.1. Uspokojivé dodržiavanie záväzkov členskými štátmi, na ktorých je založené predĺženie obdobia úprav

Navrhované nové nariadenie o preventívnej časti Paktu stability a rastu stanovuje, že ak sa členskému štátu umožní predĺženie príslušného obdobia úprav, ale nepodarí sa mu uspokojivo splniť svoj súbor reformných a investičných záväzkov, ktoré tvoria základ pre predĺženie, Rada môže konajúc na základe odporúčania Komisie odporučiť revidovanú trajektóriu vývoja čistých výdavkov s kratším obdobím úprav (34). V tejto súvislosti ECB zdôrazňuje potrebu zabezpečiť včasné, primerané a transparentné monitorovanie a presadzovanie dodržiavania reformných a investičných záväzkov členskými štátmi s cieľom zabezpečiť fiškálnu a makroekonomickú stabilitu. Preto môže byť v tomto prípade vhodnejšie, keďže navrhované nové nariadenie o preventívnej časti Paktu stability a rastu ukladá Rade povinnosť konať na základe odporúčania Komisie v súlade so zásadou „splň alebo vysvetli“ (35), odporučiť revidovanú trajektóriu vývoja čistých výdavkov s kratším obdobím úprav (36). ECB v tejto súvislosti berie na vedomie odkaz Komisie na nadchádzajúcu prácu na vývoji nového nástroja na presadzovanie (37). ECB by privítala ďalšie podrobnosti o novom nástroji na presadzovanie, ktorý ešte nie je súčasťou návrhov Komisie.

4.2. Posúdenie značných problémov súvisiacich s udržateľnosťou verejného dlhu a iných závažných faktorov v kontexte správy Komisie podľa článku 126 ods. 3 ZFEÚ

ECB víta skutočnosť, že závažnosť problémov súvisiacich s udržateľnosťou verejného dlhu v dotknutom členskom štáte je zahrnutá ako kľúčový závažný faktor pre začatie postupu pri nadmernom schodku (38). Vzhľadom na dôležitosť posúdenia závažných faktorov pre vykonávanie postupu pri nadmernom schodku ECB vyzýva, aby sa do navrhovaných zmien nariadenia o nápravnej časti Paktu stability a rastu zahrnul dobre vymedzený a transparentný metodický prístup na posudzovanie týchto faktorov.

4.3. Koncept nápravnej trajektórie vývoja čistých výdavkov

ECB zdôrazňuje potrebu postupnej, ale rýchlej nápravy nadmerného dlhu a nadmerného schodku. V tejto súvislosti uznáva, že záruky, ktorých cieľom je obmedziť riziko odloženia fiškálnej úpravy na neskôr, boli zavedené v súvislosti s tým, ako musí nápravná trajektória vývoja čistých výdavkov riešiť pomer dlhu k HDP (39). ECB víta numerickú požiadavku v súvislosti so schodkom, ktorá potvrdzuje, že v rokoch, keď sa očakáva, že schodok verejných financií prekročí referenčnú hodnotu, musí byť nápravná trajektória vývoja čistých výdavkov v súlade s minimálnou úpravou. Malo by sa však upraviť, ako sa táto úprava meria. ECB však poznamenáva, že navrhovanými zmenami nariadenia o nápravnej časti Paktu stability a rastu (40) by sa odstránila súčasná požiadavka, že v odporúčaní Rady podľa článku 126 ods. 7 Zmluvy o fungovaní Európskej únie sa musí stanoviť osobitná lehota na nápravu nadmerného schodku, „ktorá sa má dosiahnuť v nasledujúcom roku po zistení deficitu, pokiaľ nenastanú osobitné okolnosti“ (41).

4.4. Kontrolný účet

ECB víta požiadavku, aby Komisia zriadila kontrolný účet na sledovanie kumulatívnych odchýlok od skutočných čistých výdavkov od trajektórie vývoja čistých výdavkov smerom nahor aj nadol (42). Ide o kľúčový prvok na zabezpečenie súladu a podpory proticyklickosti tohto pravidla prostredníctvom možnosti vytvorenia fiškálnych rezerv v hospodársky priaznivom období, ktoré možno využiť v hospodársky nepriaznivom období. Informácie na kontrolnom účte sa zohľadňujú v kontexte správy Komisie podľa článku 126 ods. 3 Zmluvy o fungovaní Európskej únie (43), a preto sú dôležitým faktorom relevantným pre začatie postupu pri nadmernom schodku. Z tohto dôvodu ECB odporúča, aby sa podrobnejšie špecifikovalo fungovanie a kľúčové parametre kontrolného účtu. ECB okrem toho odporúča, aby sa výpočty pre jednotlivé krajiny a stav každého členského štátu na kontrolnom účte zverejňovali na webovom sídle Komisie, pokiaľ možno spolu s jarnými a jesennými prognózami Komisie. ECB by napokon odporučila zavedenie prahovej hodnoty pre odchýlky skutočných čistých výdavkov od trajektórie vývoja čistých výdavkov, čo by viedlo k požiadavke, aby Komisia vypracovala správu podľa článku 126 ods. 3 Zmluvy o fungovaní Európskej únie (44).

5. Úloha nezávislých fiškálnych inštitúcií a Európskej fiškálnej rady

5.1.

Posilnenie úlohy nezávislých orgánov v procese fiškálneho dohľadu môže pomôcť znížiť procyklické tendencie spojené s tvorbou fiškálnej politiky a zároveň podporiť zodpovednosť členských štátov, čo je nevyhnutné na trvalé vykonávanie rámca (45). ECB preto podporuje ustanovenia návrhov, ktorých cieľom je posilniť úlohu nezávislých fiškálnych inštitúcií (46) zahrnutím požiadaviek týkajúcich sa ich správy a nezávislosti a pridelením úloh (47), ktoré presahujú rámec ich existujúcich úloh podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 473/2013 (48). ECB víta najmä zakotvenie zásady „splň alebo vysvetli“ v právnych predpisoch Únie. ECB podporuje posilnenie úlohy nezávislých fiškálnych inštitúcií za predpokladu, že sa zlepší aj ich celková kapacita úmerne k ich dodatočným úlohám a že budú zabezpečené ich vlastné primerané a stabilné zdroje na účinné vykonávanie ich mandátu (49).

5.2.

ECB odporúča, aby sa pod podmienkou uvedeného posilnenia kapacít a bez toho, aby bola dotknutá úloha Komisie podľa zmlúv, ďalej posilnila úloha nezávislých fiškálnych inštitúcií v rámci navrhovaného nového nariadenia o preventívnej časti Paktu stability a rastu tým, že by sa im zverila úloha pri príprave národných plánov členských štátov a posudzovaní nekvantifikovateľných cieľov (napríklad pokiaľ ide o vplyv reforiem). Nezávislé fiškálne inštitúcie by mohli uskutočňovať posúdenie východiskových predpokladov, súladu národného plánu s technickou trajektóriou Komisie a prípadne hodnovernosti reformných a investičných záväzkov. ECB podobne odporúča, aby sa zapojenie nezávislých fiškálnych inštitúcií v rámci navrhovaných zmien nariadenia o nápravnej časti Paktu stability a rastu ďalej posilnilo tým, že sa od nich bude vyžadovať, aby tiež vypracovali stanovisko k analýze Komisie o závažných faktoroch na účely správy podľa článku 126 ods. 3 Zmluvy o fungovaní Európskej únie.

5.3.

ECB napokon uznáva prácu Európskej fiškálnej rady (50) a plne podporuje zámer Komisie preskúmať opatrenia na jej posilnenie. Na tento účel a bez toho, aby bola dotknutá právomoc Komisie, ECB podporuje významnú úlohu Európskej fiškálnej rady v rámci správy hospodárskych záležitostí Únie (51). ECB konkrétne víta, že Európska fiškálna rada môže poskytnúť stanovisko ako podklad pre odporúčanie Rady o aktivácii alebo predĺžení všeobecnej únikovej doložky v súlade s navrhovaným novým nariadením o preventívnej časti Paktu stability a rastu (52). Ako sa uvádza v odseku 1.1.1 tohto stanoviska, ECB tiež považuje za užitočné konzultovať s Európskou fiškálnou radou metodiku, z ktorej vychádza analýza udržateľnosti dlhovej služby. Okrem toho by sa mala posilniť aj úloha Európskej fiškálnej rady pri posudzovaní vhodného nastavenia fiškálnej politiky eurozóny.

6. Delegované právomoci Komisie na zmenu príloh

6.1.

Navrhovaným novým nariadením o preventívnej časti Paktu stability a rastu sa Komisia splnomocňuje prijímať delegované akty na účely zmien príloh II až VII, aby ich mohla prispôsobovať tak, aby sa náležite zohľadnil ďalší vývoj alebo potreby (53).

6.2.

Keďže prílohy tvoria neoddeliteľnú súčasť navrhovaného nového nariadenia o preventívnej časti Paktu stability a rastu, ECB odporúča, aby prílohy už obsahovali ďalšie podrobnosti a špecifikácie ex ante. Ako už bolo uvedené, mohli by sa poskytnúť najmä ďalšie podrobnosti o informáciách v národnom strednodobom fiškálno-štrukturálnom pláne (príloha II), kontrolnom účte (príloha IV), metodike posudzovania hodnovernosti (príloha V) a rámci posudzovania pre súbor reformných a investičných záväzkov, ktoré tvoria základ pre predĺženie obdobia úprav (príloha VII).

6.3.

ECB by navyše na záver chcela zdôrazniť, že je dôležité včas konzultovať s ECB všetky delegované alebo vykonávacie právne akty, ktoré spadajú do oblasti jej pôsobnosti, ako je to ustanovené v článku 127 ods. 4 prvej zarážke a článku 282 ods. 5 Zmluvy o fungovaní Európskej únie (54).

7. Vzťah k Zmluve o stabilite, koordinácii a správe v hospodárskej a menovej únii

ECB víta cieľ návrhov Komisie začleniť podstatu Zmluvy o stabilite, koordinácii v hospodárskej a menovej únii a správe do právneho rámca Únie v súlade s jej článkom 16 (55). Komisia vyložila podstatu Zmluvy o stabilite, koordinácii a správe v hospodárskej a menovej únii tak, aby zodpovedala rozpočtovej dohode (hlava III Zmluvy o stabilite, koordinácii a správe v hospodárskej a menovej únii). ECB okrem toho poznamenáva, že článok 2 Zmluvy o stabilite, koordinácii a správe v hospodárskej a menovej únii zabezpečuje, aby si prijatie návrhov Komisie nevyžadovalo zmenu alebo zrušenie uvedenej zmluvy. Článok 2 ods. 1 Zmluvy o stabilite, koordinácii a správe v hospodárskej a menovej únii vyžaduje, aby zmluvné strany uplatňovali a vykladali Zmluvu o stabilite, koordinácii a správe v hospodárskej a menovej únii v súlade so zmluvami, na ktorých je založená Európska únia, najmä článkom 4 ods. 3 Zmluvy o Európskej únii, a v súlade s právom Únie vrátane procesného práva, ak sa vyžaduje prijatie sekundárnych právnych predpisov. Okrem toho článok 2 ods. 2 Zmluvy o stabilite, koordinácii a správe v hospodárskej a menovej únii stanovuje, že Zmluva o stabilite, koordinácii a správe v hospodárskej a menovej únii sa uplatňuje do tej miery, pokiaľ je v súlade so zmluvami, na ktorých je založená Európska únia, a s právom Únie a že nezasahuje do právomoci Únie konať v oblasti hospodárskej únie. ECB teda zastáva názor, že keď sa návrhy Komisie prijmú a nadobudnú účinnosť, Zmluva o stabilite, koordinácii a správe v hospodárskej a menovej únii sa bude uplatňovať a vykladať v súlade s novým rámcom správy hospodárskych záležitostí.

8. Dobudovanie hospodárskej a menovej únie v Európe

Vzhľadom na dôležitosť spoľahlivého rámca Únie pre koordináciu hospodárskych a fiškálnych politík v kontexte menovej únie ECB zdôrazňuje, že je potrebný ďalší pokrok v súvislosti s osobitnými aspektmi eurozóny. Vytvorenie rámca na monitorovanie a riadenie celkového nastavenia fiškálnej politiky eurozóny je dôležité na zabezpečenie protipólu menovej politiky, pretože môže pomôcť zabezpečiť, aby sa menová a fiškálna politika lepšie navzájom dopĺňali. Okrem toho pretrváva potreba existencie stálej centrálnej fiškálnej kapacity. Takýto nástroj, ak by bol vhodne navrhnutý, by mohol zohrať úlohu pri posilňovaní makroekonomickej stabilizácie a konvergencie v eurozóne z dlhodobého hľadiska, a to aj prostredníctvom investícií, čím by sa podporila aj jednotná menová politika. Na tento účel by musela byť stála centrálna fiškálna kapacita dostatočne veľká a mala by mať trvalé financovanie (56).

Vo Frankfurte nad Mohanom 5. júla 2023

Prezidentka ECB

Christine LAGARDE

(1) COM (2023) 240 final.

(2) COM (2023) 241 final.

(3) COM (2023) 242 final.

(4) Pozri odsek 1.1 stanoviska Európskej centrálnej banky CON/2018/25 z 11. mája 2018 k návrhu smernice Rady, ktorou sa prijímajú ustanovenia týkajúce sa posilnenia fiškálnej zodpovednosti a strednodobého rozpočtového smerovania v členských štátoch (Ú. v. EÚ C 261, 25.7.2018, s. 1). Všetky stanoviská ECB sú dostupné na webových stránkach EUR-Lex.

(5) Pozri odpoveď Eurosystému na oznámenie Európskej komisie „Hospodárstvo EÚ po pandémii COVID-19: dôsledky pre správu hospodárskych záležitostí“, 1. decembra 2021, dostupné na webovom sídle ECB www.ecb.europa.eu

(6) Pozri Európska komisia, „Fiškálne usmernenia na rok 2024: Podpora udržateľnosti dlhovej služby a udržateľného a inkluzívneho rastu“, 8. marca 2023.

(7) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1176/2011 zo 16. novembra 2011 o prevencii a náprave makroekonomických nerovnováh (Ú. v. EÚ L 306, 23.11.2011, s. 25).

(8) Parížska dohoda prijatá na základe Rámcového dohovoru Organizácie Spojených národov o zmene klímy, Ú. v. EÚ L 282, 19.10.2016, s. 4. Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2021/1119 z 30. júna 2021, ktorým sa stanovuje rámec na dosiahnutie klimatickej neutrality a menia nariadenia (ES) č. 401/2009 a (EÚ) 2018/1999 (európsky právny predpis v oblasti klímy) (Ú. v. EÚ L 243, 9.7.2021, s. 1).

(9) Pozri správu s názvom Dobudovanie hospodárskej a menovej únie, autori správy: Jean-Claude Juncker, v úzkej spolupráci s Donaldom Tuskom, Jeroenom Dijsselbloemom, Mariom Draghim a Martinom Schulzom, 22. júna 2015, s. 4, dostupná na webovom sídle Komisie www.ec.europa.eu. Pozri tiež všeobecné pripomienky v stanovisku Európskej centrálnej banky CON/2018/51 z 9. novembra 2018 k návrhu nariadenia o zriadení európskeho nástroja stabilizácie investícií (Ú. v. EÚ C 444, 10.12.2018,, s. 11); odsek 1.3 stanoviska Európskej centrálnej banky CON/2019/37 z 30. októbra 2019 k návrhu nariadenia o rámci riadenia rozpočtového nástroja pre konvergenciu a konkurencieschopnosť eurozóny (Ú. v. EÚ C 408, 4.12.2019, s. 3).

(10) Pozri články 5 a 6 a prílohu I navrhovaného nového nariadenia o preventívnej časti Paktu stability a rastu. Pozri tiež oznámenie Komisie Európskemu parlamentu, Rade, Európskej centrálnej banke, Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru a Výboru regiónov „Oznámenie o usmerneniach týkajúcich sa reformy rámca správy hospodárskych záležitostí EÚ“, COM (2022) 583 final, 9 November 2022.

(11) Napríklad v článku 2 bode 2 alebo v prílohe II písm. a) k navrhovanému novému nariadeniu o preventívnej časti Paktu stability a rastu.

(12) Pozri článok 6 písm. a) navrhovaného nového nariadenia o preventívnej časti Paktu stability a rastu.

(13) Pozri článok 8 a prílohu V k navrhovanému novému nariadeniu o preventívnej časti Paktu stability a rastu.

(14) Konkrétne by sa to mohlo zahrnúť do prílohy V k navrhovanému novému nariadeniu o preventívnej časti Paktu stability a rastu.

(15) Pozri článok 5 navrhovaného nového nariadenia o preventívnej časti Paktu stability a rastu.

(16) Pozri článok 11 ods. 2 navrhovaného nového nariadenia o preventívnej časti Paktu stability a rastu.

(17) Pozri aj článok 1 bod 1 navrhovaných zmien nariadenia o nápravnej časti Paktu stability a rastu, ktorým sa mení článok 2 ods. 1a nariadenia Rady (ES) č. 1467/97 zo 7. júla 1997 o urýchľovaní a objasňovaní vykonania postupu pri nadmernom schodku (Ú. v. ES L 209, 2.8.1997, s. 6).

(18) Pozri článok 6 písm. c) a d) a článok 15 ods. 2 a prílohu I písm. c) navrhovaného nového nariadenia o preventívnej časti Paktu stability a rastu. Pozri článok 1 bod 2 navrhovaných zmien nariadenia o nápravnej časti Paktu stability a rastu, ktorým sa mení článok 3 ods. 4 nariadenia Rady (ES) č. 1467/97; pozri článok 1 bod 4 navrhovaných zmien nariadenia o nápravnej časti Paktu stability a rastu, ktorým sa mení článok 5 ods. 1 nariadenia Rady (ES) č. 1467/97.

(19) Pozri článok 10 navrhovaného nového nariadenia o preventívnej časti Paktu stability a rastu.

(20) Pozri články 11, 12 a 14 a prílohu II k navrhovanému novému nariadeniu o preventívnej časti Paktu stability a rastu.

(21) Pozri článok 5 a článok 11 ods. 1 navrhovaného nového nariadenia o preventívnej časti Paktu stability a rastu.

(22) Pozri článok 13 ods. 1 navrhovaného nového nariadenia o preventívnej časti Paktu stability a rastu.

(23) Pozri článok 13 ods. 3 navrhovaného nového nariadenia o preventívnej časti Paktu stability a rastu.

(24) Pozri článok 13 ods. 5 a prílohu VII k navrhovanému novému nariadeniu o preventívnej časti Paktu stability a rastu.

(25) Pozri článok 6 písm. c) a d) a článok 15 ods. 2 navrhovaného nového nariadenia o preventívnej časti Paktu stability a rastu.

(26) Pozri článok 13 ods. 4 navrhovaného nového nariadenia o preventívnej časti Paktu stability a rastu.

(27) Pozri článok 14 ods. 1 navrhovaného nového nariadenia o preventívnej časti Paktu stability a rastu.

(28) Pozri článok 11 ods. 1, článok 12 písm. b), článok 13 ods. 2 a články 16 a 30 navrhovaného nového nariadenia o preventívnej časti Paktu stability a rastu.

(29) Pozri článok 11 ods. 1 a článok 12 písm. b) navrhovaného nového nariadenia o preventívnej časti Paktu stability a rastu.

(30) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1176/2011 zo 16. novembra 2011 o prevencii a náprave makroekonomických nerovnováh (Ú. v. EÚ L 306, 23.11.2011, s. 25).

(31) Pozri článok 30 navrhovaného nového nariadenia o preventívnej časti Paktu stability a rastu.

(32) Pozri odsek 12 stanoviska Európskej centrálnej banky CON/2011/13 zo 16. februára 2011 k reforme správy ekonomických záležitostí v Európskej únii (Ú. v. EÚ C 150, 20.5.2011, s. 1).

(33) Pozri tlačovú správu Rady z 12. júla 2022„Postup pri makroekonomickej nerovnováhe: Rada prijala závery“, dostupná na webovom sídle Rady www.consilium.europa.eu

(34) Pozri článok 19 navrhovaného nového nariadenia o preventívnej časti Paktu stability a rastu.

(35) Pozri článok 27 navrhovaného nového nariadenia o preventívnej časti Paktu stability a rastu.

(36) Pozri článok 19 navrhovaného nového nariadenia o preventívnej časti Paktu stability a rastu. Jeho znenie by sa mohlo zmeniť takto: „[…] Rada na základe odporúčania Komisie odporučí revidovanú trajektóriu vývoja čistých výdavkov s kratším obdobím úprav.“

(37) Pozri oznámenie Komisie Európskemu parlamentu, Rade, Európskej centrálnej banke, Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru a Výboru regiónov „Oznámenie o usmerneniach týkajúcich sa reformy rámca správy hospodárskych záležitostí EÚ“, COM (2022) 583 final, 9 November 2022.

(38) Článok 1 bod 1 navrhovaných zmien nariadenia o nápravnej časti Paktu stability a rastu, ktorým sa mení článok 2 ods. 3 nariadenia Rady (ES) č. 1467/97.

(39) Pozri článok 1 bod 2 navrhovaných zmien nariadenia o nápravnej časti Paktu stability a rastu, ktorým sa mení článok 3 ods. 4 nariadenia Rady (ES) č. 1467/97; pozri článok 1 bod 4 navrhovaných zmien nariadenia o nápravnej časti Paktu stability a rastu, ktorým sa mení článok 5 ods. 1 nariadenia Rady (ES) č. 1467/97.

(40) Pozri článok 1 bod 2 navrhovaných zmien nariadenia o nápravnej časti Paktu stability a rastu, ktorým sa mení článok 3 ods. 4 nariadenia Rady (ES) č. 1467/97.

(41) Pozri článok 3 ods. 4 nariadenia Rady (ES) č. 1467/97.

(42) Pozri článok 21 druhý odsek a prílohu IV k navrhovanému novému nariadeniu o preventívnej časti Paktu stability a rastu.

(43) Pozri článok 1 bod 1 navrhovaných zmien nariadenia o nápravnej časti Paktu stability a rastu, ktorým sa mení článok 2 ods. 3 písm. b) nariadenia Rady (ES) č. 1467/97.

(44) Napríklad podľa článku 1 bod 1 navrhovaných zmien nariadenia o nápravnej časti Paktu stability a rastu, ktorým sa mení článok 2 nariadenia Rady (ES) č. 1467/97.

(45) Pozri odpoveď Eurosystému na oznámenie Európskej komisie „Hospodárstvo EÚ po pandémii COVID-19: dôsledky pre správu hospodárskych záležitostí“ z 19. októbra 2021, 1. decembra 2021.

(46) Pozri odsek 2.4.1 stanoviska CON/2018/25.

(47) Pozri článok 1 bod 8 navrhovaných zmien smernice o rozpočtových rámcoch, ktorým sa mení článok 8 smernice Rady 2011/85/EÚ z 8. novembra 2011 o požiadavkách na rozpočtové rámce členských štátov (Ú. v. EÚ L 306, 23.11.2011, s. 41). Pozri článok 22 navrhovaného nového nariadenia o preventívnej časti Paktu stability a rastu. Pozri článok 1 bod 1 navrhovaných zmien nariadenia o nápravnej časti Paktu stability a rastu, ktorým sa mení článok 2 ods. 3 nariadenia Rady (ES) č. 1467/97, ako aj článok 1 bod 3 navrhovaných zmien nariadenia o nápravnej časti Paktu stability a rastu, ktorým sa mení článok 3 ods. 5 nariadenia Rady (ES) č. 1467/97.

(48) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 473/2013 z 21. mája 2013 o spoločných ustanoveniach o monitorovaní a posudzovaní návrhov rozpočtových plánov a zabezpečení nápravy nadmerného deficitu členských štátov v eurozóne (Ú. v. EÚ L 140, 27.5.2013, s. 11).

(49) Pozri článok 1 bod 8 navrhovaných zmien smernice o rozpočtových rámcoch, ktorým sa mení článok 8 ods. 3 písm. c) smernice Rady 2011/85/EÚ.

(50) Rozhodnutie Komisie (EÚ) 2015/1937 z 21. októbra 2015, ktorým sa zriaďuje nezávislá Európska fiškálna rada s poradnou funkciou (Ú. v. EÚ L 282, 28.10.2015, s. 37).

(51) Pozri odsek 22 stanoviska CON/2011/13.

(52) Pozri článok 24 navrhovaného nového nariadenia o preventívnej časti Paktu stability a rastu.

(53) Pozri článok 32 navrhovaného nového nariadenia o preventívnej časti Paktu stability a rastu.

(54) Pozri stanovisko Európskej centrálnej banky CON/2011/42 zo 4. mája 2011 k návrhu smernice Európskeho parlamentu a Rady, ktorou sa menia a dopĺňajú smernice 2003/71/ES a 2009/138/ES v súvislosti s právomocami Európskeho orgánu pre poisťovníctvo a dôchodkové poistenie zamestnancov a Európskeho orgánu pre cenné papiere a trhy; pozri odsek 8 stanoviska Európskej centrálnej banky z 19. mája 2011 k návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o Európskom systéme národných a regionálnych účtov v Európskej únii; pozri odsek 4 stanoviska Európskej centrálnej banky CON/2012/5 z 25. januára 2012 k návrhu smernice o prístupe k činnosti úverových inštitúcií a o prudenciálnom dohľade nad úverovými inštitúciami a investičnými spoločnosťami a k návrhu nariadenia o prudenciálnych požiadavkách na úverové inštitúcie a investičné spoločnosti; pozri odsek 1.9 stanoviska Európskej centrálnej banky CON/2018/1 z 2. januára 2018 k návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o európskej podnikovej štatistike, ktorým sa mení nariadenie (ES) č. 184/2005 a zrušuje desať právnych aktov v oblasti podnikovej štatistiky .

(55) Pozri odsek 1.2 stanoviska CON/2018/25. V článku 16 Zmluvy o stabilite, koordinácii a správe v hospodárskej a menovej únii sa stanovuje, že najneskôr do piatich rokov od nadobudnutia platnosti uvedenej zmluvy, t. j. do 1. januára 2018, sa podniknú potrebné kroky s cieľom začleniť obsah uvedenej zmluvy do právneho rámca Únie.

(56) Pozri odpoveď Eurosystému na oznámenie Európskej komisie „Hospodárstvo EÚ po pandémii COVID-19: dôsledky pre správu hospodárskych záležitostí“ z 19. októbra 2021, 1. decembra 2021. Pozri tiež všeobecné pripomienky v stanovisku CON/2018/51 a odsek 1.3 stanoviska CON/2019/37.

18.8.2023

Úradný vestník Európskej únie

C 290/27

Aktualizácia zoznamu hraničných priechodov podľa článku 2 bodu 8 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/399, ktorým sa ustanovuje kódex Únie o pravidlách upravujúcich pohyb osôb cez hranice (Kódex schengenských hraníc) (1)

(2023/C 290/05)

Zoznam hraničných priechodov podľa článku 2 bodu 8 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/399 z 9. marca 2016, ktorým sa ustanovuje kódex Únie o pravidlách upravujúcich pohyb osôb cez hranice (Kódex schengenských hraníc) (2), sa uverejňuje na základe informácií, ktoré členské štáty poskytli Komisii v súlade s článkom 39 Kódexu schengenských hraníc.

Aktualizácia je uverejnená v Úradnom vestníku Európskej únie a zároveň je k dispozícii aj na webovom sídle Generálneho riaditeľstva pre migráciu a vnútorné záležitosti.

ZOZNAM HRANIČNÝCH PRIECHODOV

NEMECKO

Nahradenie informácií uverejnených v Ú. v. EÚ C 202, 9.6.2023, s. 33.

Prístavy v severnom mori

(1)

Borkum

(2)

Brake

(3)	Brunsbüttel

(4)

Büsum

(5)	Bützflether Sand

(6)

Bremen

(7)	Bremerhaven

(8)

Cuxhaven

(9)	Eckwarderhörne

(10)

Elsfleth

(11)

Emden

(12)	Fedderwardersiel

(13)	Glückstadt

(14)

Hamburg

(15)	Hamburg-Neuenfelde

(16)

Helgoland

(17)

Husum

(18)

Leer

(19)

Lemwerder

(20)

List/Sylt

(21)

Norddeich

(22)

Nordenham

(23)

Norderney

(24)

Papenburg

(25)	Stadersand

(26)	Wangerooge

(27)

Wedel

(28)	Wewelsfleth

(29)	Wilhelmshaven

Prístavy v baltskom mori

(1)	Eckernförde (prístavné zariadenia spolkového námorníctva)

(2)	Flensburg-prístav

(3)	Greifswald-Ladebow prístav

(4)	Jägersberg (prístavné zariadenia spolkového námorníctva)

(5)

Kiel

(6)	Kiel (prístavné zariadenia spolkového námorníctva)

(7)	Kiel-Holtenau

(8)

Lubmin

(9)

Lübeck

(10)	Lübeck-Travemünde

(11)

Mukran

(12)

Neustadt

(13)	Puttgarden

(14)

Rendsburg

(15)	Rostock-prístav (spojenie prístavu Warnemünde a prístavu Rostock-Überseehafen)

(16)

Sassnitz

(17)

Stralsund

(18)	Surendorf (prístavné zariadenia spolkového námorníctva)

(19)

Vierow

(20)

Wismar

(21)

Wolgast

ODERHAFF

(1)	Ueckermünde

Letiská, malé letiská, pristávacie plochy

V SPOLKOVEJ KRAJINE BÁDENSKO-WÜRTTEMBERSKO

(1)	Aalen-Heidenheim-Elchingen

(2)	Baden Airport Karlsruhe Baden-Baden

(3)	Donaueschingen-Villingen

(4)	Freiburg/Brg.

(5)	Friedrichshafen-Löwental

(6)	Heubach (Krs. Schwäb. Gmünd)

(7)

Lahr

(8)

Laupheim

(9)	Leutkirch-Unterzeil

(10)	Mannheim-City

(11)

Mengen

(12)	Niederstetten

(13)	Schwäbisch Hall

(14)

Stuttgart

V SPOLKOVEJ KRAJINE BAVORSKO

(1)	Aschaffenburg

(2)	Augsburg-Mühlhausen

(3)	Bayreuth – Bindlacher Berg

(4)	Coburg-Brandebsteinsebene

(5)	Giebelstadt

(6)	Hof-Plauen

(7)	Ingolstadt

(8)

Lechfeld

(9)	Memmingerberg

(10)	München „Franz Joseph Strauß“

(11)

Neuburg

(12)

Nürnberg

(13)	Oberpfaffenhofen

(14)

Roth

(15)	Straubing-Wallmühle

V SPOLKOVEJ KRAJINE BERLÍN

(1)	Berlin-Tegel

V SPOLKOVEJ KRAJINE BRANDENBURSKO

(1)	Berlin Brandenburg „Willy Brandt“

(2)	Schönhagen

V SPOLKOVEJ KRAJINE BRÉMY

(1)

Bremen

V SPOLKOVEJ KRAJINE HAMBURG

(1)

Hamburg

V SPOLKOVEJ KRAJINE HESENSKO

(1)	Allendorf/Eder

(2)

Egelsbach

(3)	Frankfurt/Main

(4)

Fritzlar

(5)	Kassel-Calden

(6)	Reichelsheim

V SPOLKOVEJ KRAJINE MEKLENBURSKO-PREDPOMORANSKO

(1)	Neubrandenburg-Trollenhagen

(2)	Rostock-Laage

V SPOLKOVEJ KRAJINE DOLNÉ SASKO

(1)	Braunschweig-Waggum

(2)	Bückeburg-Achum

(3)

Celle

(4)	Damme/Dümmer-See

(5)

Diepholz

(6)

Emden

(7)

Fassberg

(8)

Hannover

(9)	Leer-Nüttermoor

(10)

Nordholz

(11)	Osnabrück-Atterheide

(12)	Wilhelmshaven-Mariensiel

(13)	Wittmundhafen

(14)

Wunstorf

V SPOLKOVEJ KRAJINE SEVERNÉ PORÝNIE-VESTFÁLSKO

(1)	Aachen-Merzbrück

(2)

Arnsberg

(3)	Bielefeld-Windelsbleiche

(4)	Bonn-Hardthöhe

(5)	Dortmund-Wickede

(6)	Düsseldorf

(7)	Essen-Mülheim

(8)	Bonn Hangelar

(9)

Köln/Bonn

(10)	Marl/Loemühle

(11)	Mönchengladbach

(12)	Münster-Osnabrück

(13)

Nörvenich

(14)	Paderborn-Lippstadt

(15)	Porta Westfalica

(16)	Rheine-Bentlage

(17)	Siegerland

(18)	Stadtlohn-Wenningfeld

(19)	Weeze-Lahrbruch

V SPOLKOVEJ KRAJINE PORÝNIE-FALCKO

(1)

Büchel

(2)

Föhren

(3)

Hahn

(4)	Koblenz-Winningen

(5)	Mainz-Finthen

(6)	Pirmasens-Pottschütthöhe

(7)	Ramstein (letecká základňa USA)

(8)

Speyer

(9)	Spangdahlem (letecká základňa USA)

(10)	Zweibrücken

V SPOLKOVEJ KRAJINE SÁRSKO

(1)	Saarbrücken-Ensheim

(2)	Saarlouis/Düren

V SPOLKOVEJ KRAJINE SASKO

(1)

Dresden

(2)	Leipzig-Halle

(3)	Rothenburg/Oberlausitz

V SPOLKOVEJ KRAJINE SASKO-ANHALTSKO

(1)

Cochstedt

(2)

Magdeburg

V SPOLKOVEJ KRAJINE ŠLEZVICKO-HOLŠTAJNSKO

(1)	Helgoland-Düne

(2)

Hohn

(3)	Kiel-Holtenau

(4)	Lübeck-Blankensee

(5)	Schleswig/Jagel

(6)	Westerland/Sylt

V SPOLKOVEJ KRAJINE DURÍNSKO

(1)	Altenburg-Nobitz

(2)	Erfurt-Weimar

GRÉCKO

Nahradenie informácií uverejnených v Ú. v. EÚ C 261, 25.7.2018, s. 6.

Εναέρια σύνορα (*1)		Letiská (vzdušné hranice)
1.	Αθήνα	Αthina
2.	Ηράκλειο	Heraklion
3.	Θεσσαλονίκη	Thessaloniki
4.	Ρόδος	Rodos (Rhodes)
5.	Κέρκυρα	Kerkira (Corfou)
6.	Αντιμάχεια Κω	Antimachia (Kos)
7.	Χανιά	Chania
8.	Πυθαγόρειο Σάμου	Pithagorio, Samos
9.	Μυτιλήνη	Mitilini
10.	Ιωάννινα	Ioannina
11.	Άραξος	Araxos
12.	Σητεία	Sitia
13.	Χίος	Chios (*1)
14.	Αργοστόλι	Argostoli
15.	Καλαμάτα	Kalamata
16.	Καβάλα	Kavala
17.	Άκτιο Βόνιτσας	Aktio Vonitsas
18.	Ζάκυνθος	Zakinthos
19.	Θήρα	Thira
20.	Σκιάθος	Skiathos
21.	Κάρπαθος	Karpathos (*1)
22.	Μύκονος	Mikonos
23.	Αλεξανδρούπολη	Alexandroupoli
24.	Ελευσίνα	Elefsina
25.	Ανδραβίδα	Andravida
26.	Ατσική Λήμνου	Atsiki - Limnos
27	Νέα Αγχίαλος	Νea Aghialos
28.	Αργος Ορεστικού (Καστοριά)	Argos

Θαλάσσια σύνορα		Prístavy (morské hranice)
1.	Γύθειο	Githio
2.	Σύρος	Siros
3.	Ηγουμενίτσα	Igoymenitsa
4.	Στυλίδα	Stilida
5.	Άγιος Νικόλαος	Agios Nikolaos
6.	Ρέθυμνο	Rethimno
7.	Λευκάδα	Lefkada
8.	Σάμος	Samos
9.	Βόλος	Volos
10.	Κως	Kos
11.	Δάφνη Αγίου Όρους	Dafni, Agiou Oros
12.	Ίβηρα Αγίου Όρους	Ivira, Agiou Oros
13.	Γλυφάδα	Glifada
14.	Πρέβεζα	Preveza
15.	Πάτρα	Patra
16.	Κέρκυρα	Kerkira
17.	Σητεία	Sitia
18.	Χίος	Chios
19.	Αργοστόλι	Argostoli
20.	Θεσσαλονίκη	Thessaloniki
21.	Κόρινθος	Korinthos
22.	Καλαμάτα	Kalamata
23.	Κάλυμνος	Kalymnos (*2)
24.	Καβάλα	Kavala
25.	Ιθάκη	Ithaki
26.	Πύλος	Pilos
27.	Πυθαγόρειο Σάμου	Pithagorio - Samos
28.	Λαύριο	Lavrio
29.	Ηράκλειο	Heraklio
30.	Σάμη Κεφαλληνίας	Sami, Kefalonia
31.	Πειραιάς	Pireas
32.	Μήλος	Milos
33.	Κατάκολο	Katakolo
34.	Σούδα Χανίων	Souda - Chania
35.	Ιτέα	Itea
36.	Ελευσίνα	Elefsina
37.	Μύκονος	Mikonos
38.	Ναύπλιο	Nafplio
39.	Χαλκίδα	Chalkida
40.	Ρόδος	Rodos
41.	Ζάκυνθος	Zakinthos
42.	Θήρα	Thira
43.	Καλοί Λιμένες Ηρακλείου	Kali - Limenes - Herakliou
44.	Μύρινα Λήμνου	Myrina - Limnos
45.	Παξοί	Paxi
46.	Σκιάθος	Skiathos
47.	Αλεξανδρούπολη	Alexandroupoli
48.	Αίγιο	Aighio
49.	Πάτμος	Patmos
50.	Σύμη	Simi
51.	Μυτιλήνη	Mitilini
52.	Χανιά	Chania
53.	Αστακός	Astakos
54.	Καρλόβασι Σάμου Karlovasi Samos	Karlovasi Samos (*2)
55.	Πέτρα Λέσβου	Petra, Lesbos (*2)
56.	Αγία Μαρίνα Λέρου	Agia Marina Leros (*2)
57.	Νέα Μουδανιά Χαλκιδικής	Nea Moudania
58.	Άγιοι Θεόδωροι	Agioi Theodoroi
59.	Καστελόριζο	Kastellorizo
60	Πλωμάρι Λέσβου	Plomari, Lesvos (*2)

Χερσαία σύνορα		Pozemné hranice
Με την Αλβανία		S Albánskom
1.	Κακαβιά	1.	Kakavia
2.	Κρυσταλλοπηγή	2	Kristalopigi
3	Σαγιάδα	3	Sagiada
4	Μερτζάνη	4	Mertzani
Με την πρώην Γιουγκοσλαβική Δημοκρατία της Μακεδονίας		S Bývalou juhoslovanskou republikou Macedónsko
1.	Νίκη	1.	Niki
2.	Ειδομένη (σιδηροδρομικό)	2.	Idomeni (železnica)
3.	Εύζωνοι	3.	Evzoni
4.	Δοϊράνη	4.	Doirani
Με τη Βουλγαρία		S Bulharskom
1.	Προμαχώνας	1.	Promachonas
2.	Προμαχώνας (σιδηροδρομικό)	2.	Promachonas (železnica)
3.	Δίκαια (σιδηροδρομικό)	3.	Dikea, Evros (železnica)
4.	Ορμένιο	4.	Ormenio, Evros
5	Εξοχή	5	Εχοηι
6	Άγιος Κωνσταντίνος Ξάνθης	6	Agios Konstantinos (Xanthi)
7	Κυπρίνος Έβρου	7	Kyprinos (Evros)
8	Νυμφαία	8	Nymfaia
Με την Τουρκία		S Tureckom
1.	Καστανιές Έβρου	1.	Kastanies
2.	Πύθιο (σιδηροδρομικό)	2.	Pithio (železnica)
3.	Κήποι Έβρου	3.	Kipi

FRANCÚZSKO

Nahradenie informácií uverejnených v Ú. v. EÚ C 202, 9.6.2023, s. 33.

Vzdušné hranice

(1)	Ajaccio-Napoléon-Bonaparte

(2)	Albert-Bray

(3)	Angers-Marcé

(4)	Angoulême-Brie-Champniers

(5)	Annecy-Methet

(6)	Auxerre-Branches

(7)	Avignon-Caumont

(8)	Bâle-Mulhouse

(9)	Bastia-Poretta

(10)	Beauvais-Tillé

(11)	Bergerac-Dordonge-Périgord

(12)	Béziers-Vias

(13)	Biarritz-Pays Basque

(14)	Bordeaux-Mérignac

(15)	Brest-Bretagne

(16)	Brive-Souillac

(17)	Caen-Carpiquet

(18)	Calais-Dunkerque

(19)	Calvi-Sainte-Catherine

(20)	Cannes-Mandelieu

(21)	Carcassonne-Salvaza

(22)	Châlons-Vatry

(23)	Chambéry-Aix-les-Bains

(24)	Châteauroux-Déols

(25)	Cherbourg-Mauperthus

(26)	Clermont-Ferrand-Auvergne

(27)	Colmar-Houssen

(28)	Deauville-Normandie

(29)	Dijon-Longvic

(30)	Dinard-Pleurtuit-Saint-Malo

(31)	Dôle-Tavaux

(32)	Epinal-Mirecourt

(33)	Figari-Sud Corse

(34)	Grenoble-Alpes-Isère

(35)	Hyères-le Palivestre

(36)	Istres-Le-Tubé

(37)	La Môle-Saint-Tropez (každoročne otvorený od 1. júla do 15. októbra)

(38)	La Rochelle-Ile de Ré

(39)	La Roche-sur-Yon

(40)	Laval-Entrammes

(41)	Le Castellet (otvorený od 1. júna do 31. júla; výnimočne otvorený od 22. do 31. októbra 2022)

(42)	Le Havre-Octeville

(43)	Le Mans-Arnage

(44)	Le Touquet-Côte ďOpale

(45)	Lille-Lesquin

(46)	Limoges-Bellegarde

(47)	Lorient-Lann-Bihoué

(48)

Lyon-Bron

(49)	Lyon-Saint-Exupéry

(50)	Marseille-Provence

(51)	Metz-Nancy-Lorraine

(52)	Monaco-Héliport

(53)	Montpellier-Méditérranée

(54)	Nantes-Atlantique

(55)	Nice-Côte d’Azur

(56)	Nîmes-Garons

(57)	Orléans-Bricy

(58)	Orléans-Saint-Denis-de-l’Hôtel

(59)	Paris-Charles de Gaulle

(60)	Paris-Issy-les-Moulineaux

(61)	Paris-le Bourget

(62)	Paris-Orly

(63)	Pau-Pyrénées

(64)	Perpignan-Rivesaltes

(65)	Poitiers-Biard

(66)	Pontoise / Cormeille-en-Vexin (14-22. júna 2023, 13:30-16:30; 23-25. júna 2023, 12:30-17:30)

(67)	Quimper-Pluguffan (otvorený od začiatku mája do začiatku septembra)

(68)	Rennes Saint-Jacques

(69)	Rodez-Aveyron

(70)	Rouen-Vallée de Seine

(71)	Saint-Brieuc-Armor

(72)	Saint-Etienne Loire

(73)	Saint-Nazaire-Montoir

(74)	Salon de Provence (10. mája 2023–27. mája 2023)

(75)	Strasbourg-Entzheim

(76)	Tarbes-Lourdes-Pyrénées

(77)	Toulouse-Blagnac

(78)	Toulouse-Francazal

(79)	Tours-Val de Loire

(80)	Troyes-Barberey

(81)	Valence-Chabeuil (od 1. júna 2021)

(82)	Vélizy-Villacoublay

Námorné hranice

(1)

Ajaccio

(2)

Bastia

(3)

Bayonne

(4)

Bordeaux

(5)

Boulogne

(6)

Brest

(7)	Caen-Ouistreham

(8)

Calais

(9)	Cannes-Vieux Port

(10)

Carteret

(11)

Cherbourg

(12)

Dieppe

(13)

Douvres

(14)

Dunkerque

(15)

Granville

(16)

Honfleur

(17)	La Rochelle-La Pallice

(18)

Le Havre

(19)	Les Sables-d’Olonne-Port

(20)

Lorient

(21)

Marseille

(22)	Monaco-Port de la Condamine

(23)	Nantes-Saint-Nazaire

(24)

Nice

(25)	Port-de-Bouc-Fos/Port-Saint-Louis

(26)	Port-la-Nouvelle

(27)	Port-Vendres

(28)

Roscoff

(29)

Rouen

(30)	Saint-Brieuc

(31)	Saint-Malo

(32)

Sète

(33)

Toulon

Pozemné hranice

1.	Železničná stanica Bourg Saint Maurice (otvorený od začiatku decembra do polovice apríla)

2.	Železničná stanica Moûtiers (otvorený od začiatku decembra do polovice apríla)

3.	Železničná stanica Ashford International

4.	Cheriton/Coquelles

5.	Železničná stanica Chessy-Marne-la-Vallée

6.	Železničná stanica Fréthun

7.	Železničná stanica Lille-Europe

8.	Železničná stanica Paris-Nord

9.	Železničná stanica Saint-Pancras

10.	Železničná stanica Ebsfleet

11.	Pas de la Case-Porta

12.	Železničná stanica TGV Roissy – letisko

POĽSKO

Nahradenie informácií uverejnených v Ú. v. EÚ C 84, 4.3.2016, s. 2.

Hraničné priechody:

dostupné pre všetkých:

č.

názov

typ

povolený typ pohraničného styku

otváracie hodiny

a)	štátna hranica s Ruskou federáciou:

Braniewo – Mamonovo

železničná doprava

osobná doprava, nákladná doprava

24/7

Bezledy – Bagrationovsk

cestná doprava

osobná doprava, nákladná doprava, vozidlá v medzinárodnej doprave s hmotnosťou do 8 ton na nápravu

24/7

Glomno – Bagrationovsk

železničná doprava

nákladná doprava

24/7

Skandawa – Zheleznodorozhny

železničná doprava

nákladná doprava

24/7

Gołdap – Gusev

cestná doprava

nákladná doprava, vozidlá s maximálnou prípustnou hmotnosťou naloženého vozidla nepresahujúcou 7,5 tony

24/7

Grzechotki – Mamonovo II

cestná doprava

osobná doprava, nákladná doprava

24/7

Gronowo – Mamonovo

cestná doprava

osobná doprava, nákladná doprava, vozidlá s maximálnou prípustnou hmotnosťou naloženého vozidla nepresahujúcou 6 ton

24/7

b)	štátna hranica s Bieloruskom:

Rudawka – Lesnaya

riečna doprava

osobná doprava

od 1. 5. do 1. 10. medzi 07.00 a 19.00

Kuźnica Białostocka – Grodno

železničná doprava

osobná doprava, nákladná doprava

24/7

Kuźnica Białostocka – Bruzgi

cestná doprava

osobná doprava, nákladná doprava

24/7

Bobrowniki – Bierestovica

cestná doprava

osobná doprava, nákladná doprava

24/7

Zubki Białostockie – Bierestovica

železničná doprava

nákladná doprava

24/7

Siemianówka – Svislach

železničná doprava

nákladná doprava

24/7

Białowieża – Piererov

cestná doprava

osobná doprava chodci, cyklisti

od 1. 4. do 30. 9. medzi 08.00 a 20.00 od 1. 10. do 31. 3. medzi 08.00 a 18.00

Czeremcha – Vysoko-Litovsk

železničná doprava

nákladná doprava

24/7

Kukuryki – Kozłowiczy

cestná doprava

nákladná doprava

24/7

Terespol – Brest

železničná doprava

osobná doprava, nákladná doprava

24/7

Terespol – Brest

cestná doprava

osobná doprava

24/7

Sławatycze – Damachava

cestná doprava

osobná doprava – okrem autobusov

24/7

c)	štátna hranica s Ukrajinou:

Dorohusk – Jagodzin

cestná doprava

osobná doprava, nákladná doprava

24/7

Dorohusk – Jagodzin

železničná doprava

osobná doprava, nákladná doprava

24/7

Zosin – Ustilug

cestná doprava

osobná doprava

24/7

Hrubieszów – Volodymyr-Volynsky

železničná doprava

osobná doprava, nákladná doprava

24/7

Dołhobyczów – Uhryniv

cestná doprava

osobné vozidlá s maximálnou prípustnou hmotnosťou naloženého vozidla nepresahujúcou 3,5 tony a autobusy

24/7

Hrebenne – Rava-Rus’ka

cestná doprava

osobná doprava, nákladná doprava

24/7

Hrebenne – Rava-Rus’ka

železničná doprava

osobná doprava

24/7

Werchrata – Rava-Rus’ka

železničná doprava

nákladná doprava

24/7

Budomierz – Hrushiv

cestná doprava

osobná doprava, nákladná doprava, vozidlá s maximálnou prípustnou hmotnosťou naloženého vozidla nepresahujúcou 3,5 tony

24/7

Korczowa – Krakovets’

cestná doprava

osobná doprava, nákladná doprava

24/7

Przemyśl - Mostys’ka

železničná doprava

osobná doprava, nákladná doprava

24/7

Medyka – Shehyni

cestná doprava

osobná doprava, nákladná doprava

24/7

Krościenko – Smil’nytsya

cestná doprava

osobná doprava, nákladná doprava, vozidlá s maximálnou prípustnou hmotnosťou naloženého vozidla nepresahujúcou 7,5 tony

24/7

Krościenko – Khyriv

železničná doprava

osobná doprava

24/7

d)	námorná hranica:

Štetín

námorná doprava

osobná doprava, nákladná doprava

24/7

Trzebież

námorná doprava

osobná doprava

24/7

Nowe Warpno

námorná doprava

osobná doprava

24/7

Świnoujście

námorná doprava

osobná doprava, nákladná doprava

24/7

Dziwnów

námorná doprava

osobná doprava rekreačnými plavidlami, nákladná doprava (poľské rybné hospodárstvo)

24/7

Mrzeżyno

námorná doprava

nákladná doprava (poľské rybné hospodárstvo)

24/7

Kołobrzeg

námorná doprava

osobná doprava, nákladná doprava

24/7

Darłowo

námorná doprava

osobná doprava, nákladná doprava

24/7

Ustka

námorná doprava

osobná doprava, nákladná doprava

24/7

Łeba

námorná doprava

osobná doprava rekreačnými plavidlami, nákladná doprava (poľské rybné hospodárstvo)

24/7

Władysławowo

námorná doprava

osobná doprava, nákladná doprava

24/7

Jastarnia

námorná doprava

osobná doprava rekreačnými plavidlami, nákladná doprava (poľské rybné hospodárstvo)

24/7

Hel

námorná doprava

osobná doprava, nákladná doprava

24/7

Gdynia

námorná doprava

osobná doprava, nákladná doprava

24/7

Gdańsk-Port

námorná doprava

osobná doprava, nákladná doprava

24/7

Gdańsk-Górki Zachodnie

námorná doprava

osobná doprava rekreačnými plavidlami, (poľské rybné hospodárstvo)

24/7

Elbląg

námorná doprava

osobná doprava, nákladná doprava

24/7

Frombork

námorná doprava

osobná doprava, nákladná doprava

24/7

Nowy Świat

námorná doprava

osobná doprava, nákladná doprava

24/7

e)	letiská so stálou prevádzkou:

Poznań-Ławica

letecká doprava

osobná doprava, nákladná doprava

24/7

Bydgoszcz

letecká doprava

osobná doprava, nákladná doprava

24/7

Łódż-Lublinek

letecká doprava

osobná doprava, nákladná doprava

24/7

Świdnik k/Lublina

letecká doprava

osobná doprava, nákladná doprava

24/7

Kraków-Balice

letecká doprava

osobná doprava, nákladná doprava

24/7

Katowice-Pyrzowice

letecká doprava

osobná doprava, nákladná doprava

24/7

Wroclaw-Strachowice

letecká doprava

osobná doprava, nákladná doprava

24/7

Gdańsk-Rębiechowo

letecká doprava

osobná doprava, nákladná doprava

24/7

Rzeszów-Jasionka

letecká doprava

osobná doprava, nákladná doprava

24/7

Warsaw-Okęcie

letecká doprava

osobná doprava, nákladná doprava

24/7

Warsaw-Modlin

letecká doprava

osobná doprava, nákladná doprava

24/7

Szczecin-Goleniów

letecká doprava

osobná doprava, nákladná doprava

24/7

Radom-Sadków

letecká doprava

osobná doprava, nákladná doprava

24/7

Mazury

letecká doprava

osobná doprava

24/7

Zielona Góra-Babimost

letecká doprava

osobná doprava, nákladná doprava

24/7

f)	iné letiská:

Jelenia Góra

letecká doprava

osobná doprava

medzi 07.00 a 20.00; od 1. 5. do 30. 9. medzi 07.00 a 22.00

Mielec

letecká doprava

osobná doprava

medzi 08.00 a 20.00; od 1. 5. do 30. 9. medzi 07.00 a 22.00

Zielona Góra-Przylep

letecká doprava

osobná doprava

medzi 06:00 a 20.00; od 1. 5. do 30. 9. medzi 06:00 a 22.00

Gdynia-Kosakowo

letecká doprava

osobná doprava

medzi 06:00 a 20.00; od 1. 5. do 30. 9. medzi 06:00 a 22.00

Kielce-Maslów

letecká doprava

osobná doprava, nákladná doprava

medzi 06.00 a 20.00; od 1. 5. do 30. 9. medzi 06:00 a 22.00

medzinárodné hraničné priechody pre štátnych príslušníkov dotknutých štátov:

č.	názov	typ	povolený typ pohraničného styku	otváracie hodiny
1	Polowce-Pieszczatka	cestná doprava	osobná doprava – okrem autobusov, pre štátnych príslušníkov Poľska a Bieloruska	24/7

SLOVINSKO

Nahradenie informácií uverejnených v Ú. v. EÚ C 210, 16.7.2011, s. 30.

Morské hranice

(1)	Koper – Capodistria

(2)	Piran – Pirano

Vzdušné hranice

(1)	Ljubljana–Brnik

(2)	Maribor–Slivnica

(3)	Portorož–Portorose

Zoznam predchádzajúcich uverejnení

Ú. v. EÚ C 247, 13.10.2006, s. 25.

Ú. v. EÚ C 77, 5.4.2007, s. 11.

Ú. v. EÚ C 153, 6.7.2007, s. 22.

Ú. v. EÚ C 164, 18.7.2008, s. 45.

Ú. v. EÚ C 316, 28.12.2007, s. 1.

Ú. v. EÚ C 134, 31.5.2008, s. 16.

Ú. v. EÚ C 177, 12.7.2008, s. 9.

Ú. v. EÚ C 200, 6.8.2008, s. 10.

Ú. v. EÚ C 331, 31.12.2008, s. 13.

Ú. v. EÚ C 3, 8.1.2009, s. 10.

Ú. v. EÚ C 37, 14.2.2009, s. 10.

Ú. v. EÚ C 64, 19.3.2009, s. 20.

Ú. v. EÚ C 99, 30.4.2009, s. 7.

Ú. v. EÚ C 229, 23.9.2009, s. 28.

Ú. v. EÚ C 263, 5.11.2009, s. 22.

Ú. v. EÚ C 298, 8.12.2009, s. 17.

Ú. v. EÚ C 74, 24.3.2010, s. 13.

Ú. v. EÚ C 326, 3.12.2010, s. 17.

Ú. v. EÚ C 355, 29.12.2010, s. 34.

Ú. v. EÚ C 22, 22.1.2011, s. 22.

Ú. v. EÚ C 37, 5.2.2011, s. 12.

Ú. v. EÚ C 149, 20.5.2011, s. 8.

Ú. v. EÚ C 190, 30.6.2011, s. 17.

Ú. v. EÚ C 203, 9.7.2011, s. 14.

Ú. v. EÚ C 210, 16.7.2011, s. 30.

Ú. v. EÚ C 271, 14.9.2011, s. 18.

Ú. v. EÚ C 356, 6.12.2011, s. 12.

Ú. v. EÚ C 111, 18.4.2012, s. 3.

Ú. v. EÚ C 183, 23.6.2012, s. 7.

Ú. v. EÚ C 313, 17.10.2012, s. 11.

Ú. v. EÚ C 394, 20.12.2012, s. 22.

Ú. v. EÚ C 51, 22.2.2013, s. 9.

Ú. v. EÚ C 167, 13.6.2013, s. 9.

Ú. v. EÚ C 242, 23.8.2013, s. 2.

Ú. v. EÚ C 275, 24.9.2013, s. 7.

Ú. v. EÚ C 314, 29.10.2013, s. 5.

Ú. v. EÚ C 324, 9.11.2013, s. 6.

Ú. v. EÚ C 57, 28.2.2014, s. 4.

Ú. v. EÚ C 167, 4.6.2014, s. 9.

Ú. v. EÚ C 244, 26.7.2014, s. 22.

Ú. v. EÚ C 332, 24.9.2014, s. 12.

Ú. v. EÚ C 420, 22.11.2014, s. 9.

Ú. v. EÚ C 72, 28.2.2015, s. 17.

Ú. v. EÚ C 126, 18.4.2015, s. 10.

Ú. v. EÚ C 229, 14.7.2015, s. 5.

Ú. v. EÚ C 341, 16.10.2015, s. 19.

Ú. v. EÚ C 84, 4.3.2016, s. 2.

Ú. v. EÚ C 236, 30.6.2016, s. 6.

Ú. v. EÚ C 278, 30.7.2016, s. 47.

Ú. v. EÚ C 331, 9.9.2016, s. 2.

Ú. v. EÚ C 401, 29.10.2016, s. 4.

Ú. v. EÚ C 484, 24.12.2016, s. 30.

Ú. v. EÚ C 32, 1.2.2017, s. 4.

Ú. v. EÚ C 74, 10.3.2017, s. 9.

Ú. v. EÚ C 120, 13.4.2017, s. 17.

Ú. v. EÚ C 152, 16.5.2017, s. 5.

Ú. v. EÚ C 411, 2.12.2017, s. 10.

Ú. v. EÚ C 31, 27.1.2018, s. 12.

Ú. v. EÚ C 261, 25.7.2018, s. 6.

Ú. v. EÚ C 264, 26.7.2018, s. 8.

Ú. v. EÚ C 368, 11.10.2018, s. 4.

Ú. v. EÚ C 459, 20.12.2018, s. 40.

Ú. v. EÚ C 43, 4.2.2019, s. 2.

Ú. v. EÚ C 64, 27.2.2020, s. 17.

Ú. v. EÚ C 231, 14.7.2020, s. 2.

Ú. v. EÚ C 58, 18.2.2021, s. 35.

Ú. v. EÚ C 81, 10.3.2021, s. 27.

Ú. v. EÚ C 184, 12.5.2021, s. 8.

Ú. v. EÚ C 219, 9.6.2021, s. 9.

Ú. v. EÚ C 279, 13.7.2021, s. 4.

Ú. v. EÚ C 290, 20.7.2021, s. 10.

Ú. v. EÚ C 380, 20.9.2021, s. 3.

Ú. v. EÚ C 483, 1.12.2021, s. 19.

Ú. v. EÚ C 201, 18.5.2022, s. 82.

Ú. v. EÚ C 229, 14.6.2022, s. 8.

Ú. v. EÚ C 241, 24.6.2022, s. 6.

Ú. v. EÚ C 286, 27.7.2022, s. 33.

Ú. v. EÚ C 335, 2.9.2022, s. 15.

Ú. v. EÚ C 202, 9.6.2023, s. 33.

(1) Pozri zoznam predchádzajúcich uverejnení na konci tejto aktualizácie.

(2) Ú. v. EÚ L 77, 23.3.2016, s. 1.

(*1) Poznámka: Prevádzkujú sa výlučne v letnom období.

(*2) Poznámka: Prevádzkujú sa výlučne v letnom období.

18.8.2023

Úradný vestník Európskej únie

C 290/45

Uverejnenie oznámenia o schválení štandardnej zmeny špecifikácie výrobku v súvislosti s názvom v sektore vinohradníctva a vinárstva v zmysle článku 17 ods. 2 a 3 delegovaného nariadenia Komisie (EÚ) 2019/33

(2023/C 290/06)

Toto oznámenie sa uverejňuje v súlade s článkom 17 ods. 5 delegovaného nariadenia Komisie (EÚ) 2019/33 (1) .

OZNÁMENIE O SCHVÁLENÍ ŠTANDARDNEJ ZMENY

„Maremma toscana“

PDO-IT-A1413-AM03

Dátum oznámenia: 18.5.2023

OPIS A DÔVODY SCHVÁLENEJ ZMENY

1. Uvedenie pojmu „Rosé“ ako alternatívy k pojmu „Rosato“ [rosé]

Možnosť uvádzať aj pojem „Rosé“ na etiketách vín Rosato bola pridaná pre tieto druhy výrobku: Rosato, Alicante Rosato, Grenache Rosato, Ciliegiolo Rosato, Merlot Rosato, Sangiovese Rosato, Syrah Rosato.

Táto možnosť je určená na zvýšenie obchodných príležitostí, najmä na anglicky hovoriacich trhoch.

Zmena sa týka článkov 1, 2, 4, 5, 6 a 7 špecifikácie výrobku a bodov 4 a 9 jednotného dokumentu.

2. Pridanie druhu Vermentino Superiore [superior]

Pridal sa nový druh Vermentino Superiore.

Účelom pridania tohto druhu je čo najviac využiť kvality odrody Vermentino použitím rôznych pestovateľských a vinárskych techník v porovnaní s tými, ktoré sa používajú pri základnom víne Vermentino.

Zmena sa týka článkov 1, 2, 4, 5, 6, 7. 8 a 9 špecifikácie výrobku a bodov 4, 5 a 8 jednotného dokumentu.

3. Kombinácia muštových odrôd pri druhu Vermentino Superiore

Minimálny percentuálny podiel muštovej odrody Vermentino sa zvýšil na 95 % v prípade druhu Superiore v porovnaní s 85 % pri základnom druhu.

Týmto sa zvýrazňujú osobitné vlastnosti tejto muštovej odrody.

Zmena sa týka článku 2 špecifikácie výrobku, ale nemá vplyv na jednotný dokument.

4. Pridanie agronomických požiadaviek pre druh Vermentino Superiore

Pre tento druh bola pridaná maximálna produkcia hrozna na hektár a minimálny prirodzený obsah alkoholu.

Táto zmena bola potrebná v dôsledku zavedenia tohto druhu vína a je v súlade s požiadavkami na používanie pojmu „Superiore“.

Zmena sa týka článku 4 špecifikácie výrobku a bodu 5.2 jednotného dokumentu.

5. Úpravy formy

Do zoznamu s požiadavkami na uvedenie na trh bol pridaný druh Canaiolo.

Druh Merlot Passito [zhrozienkovatené] bol pridaný do zoznamu výnosov hrozna na výrobu vína a maximálnej produkcie vína.

Opravuje sa tak jednoduchá administratívna chyba v predchádzajúcich verziách.

Zmeny sa týkajú článku 5 špecifikácie výrobku, ale nemajú vplyv na jednotný dokument.

6. Pravidlá týkajúce sa výroby vína a uvedenia druhu Vermentino Superiore na trh

Pri tomto druhu boli pridané maximálny výnos hrozna na výrobu vína, maximálna produkcia vína na hektár a požiadavky na uvedenie na trh.

Výnos a maximálna produkcia vína na hektár boli špecifikované v súlade s agronomickými požiadavkami stanovenými pre tento druh vína. Okrem toho stanovením minimálneho obdobia pred uvedením výrobku na trh sa môže odlíšiť tak z hľadiska kvality, ako aj na trhu.

Zmeny sa týkajú článku 5 špecifikácie výrobku, ale nemajú vplyv na jednotný dokument.

7. Opis druhu vína Vermentino Superiore

Pre tento nový druh vína boli pridané chemické, fyzikálne a organoleptické deskriptory.

Vďaka charakteristickým vlastnostiam výrobku pri konzumácii možno vína vyrobené z muštovej odrody Vermentino s označením Superiore jasne identifikovať.

Zmena sa týka článku 6 špecifikácie výrobku a bodu 4 jednotného dokumentu.

8. Úprava pravidiel označovania

Pojem „Rosé“ bol pridaný ako alternatíva k slovu „Rosato“ pri ružových vínach.

Pojem „Superiore“ bol vypustený zo zoznamu deskriptorov, ktoré sa nesmú používať pri označovaní.

Tieto úpravy sú v súlade so zmenami vykonanými v CHOP „Maremma toscana“.

Zmeny sa týkajú článku 7 špecifikácie výrobku, ale nemajú vplyv na jednotný dokument.

9. Úprava pravidiel balenia

Minimálna kapacita obalov „bag-in-box“ bola znížená z troch litrov na dva litre. Okrem toho boli zakázané nádoby vyrobené zo sklenených alternatív polyetyléntereftalátu (PET) a papiera potiahnutého plastom (Brik). Zníženie minimálneho objemu obalov „bag-in-box“ umožní zlepšiť marketingové príležitosti pre výrobky na trhoch v EÚ a na medzinárodných trhoch, pretože spĺňa potreby mnohých spotrebiteľov, ktorí vítajú túto malú veľkosť. Nádoby PET a Brik boli zakázané, aby sa zachoval imidž výrobku s CHOP predávaného spotrebiteľovi.

Pri druhoch Superiore sa môžu používať iba sklenené fľaše rovnako ako v prípade označení Riserva [rezervné], Vigna [vinohrad], Passito, Vin Santo [sväté víno] a Vendemmia tardiva [neskorý zber]. Ide o ďalšie zlepšenie imidžu výrobkov. Okrem toho sa maximálny objem fliaš pre tieto druhy zvýšil na 18 litrov, aby sa splnili požiadavky trhov, na ktorých je v prípade niektorých druhov vysokokvalitných vín dopyt po veľkých veľkostiach, ktoré je možné použiť najmä na propagačné účely.

Zmeny sa týkajú článku 8 špecifikácie výrobku a bodu 9 jednotného dokumentu.

10. Úpravy formy v oddiele o súvislosti so zemepisných prostredím

Opis súvislosti bol upravený po zavedení nového druhu Vermentino Superiore.

Ide o zmenu formy textu zahrnutím odkazov na uvedený druh vína.

Zmena sa týka článku 9 špecifikácie výrobku, ale nemá vplyv na jednotný dokument.

JEDNOTNÝ DOKUMENT

1. Názov (názvy)

Maremma toscana

2. Druh zemepisného označenia

CHOP – chránené označenie pôvodu

3. Kategórie vinohradníckych/vinárskych výrobkov

Víno

4.	Šumivé víno

5.	Akostné šumivé víno

4. Opis vína (vín)

1. Bianco [biele] vrátane Bianco Riserva [biele rezervné] s označením jednej alebo dvoch muštových odrôd

STRUČNÝ SLOVNÝ OPIS

Farba: slamovožltá rôznej intenzity. Vôňa: jemná a delikátna, s prevažne ovocnými tónmi pri odrodách Viognier a Ansonica; širšia a komplexnejšia vo verzii Riserva [rezervné]. Chuť: suchá až stredne suchá pri druhu Bianco; jemná a zamatová pri odrodách Vermentino, Viognier a Ansonica; sviežejšia, s korenistými tónmi, aromatická s plným telom vo verzii Riserva. Minimálny celkový obsah alkoholu (v obj. %): Bianco: 10,50 %; Ansonica, Viognier, Vermentino, Chardonnay, Sauvignon, Trebbiano: 11,00 %; Riserva: 12,00 %. Minimálny bezcukorný extrakt: Bianco: 14,00 g/l; Ansonica, Viognier, Vermentino, Chardonnay, Sauvignon, Trebbiano: 16 g/l; Riserva: 18 g/l. Analytické parametre, ktoré nie sú uvedené v nasledujúcej tabuľke, zodpovedajú limitom stanoveným vo vnútroštátnych právnych predpisoch a v právnych predpisoch EÚ.

Všeobecné analytické vlastnosti
Maximálny celkový obsah alkoholu (v obj. %)
Minimálny skutočný obsah alkoholu (v obj. %)
Minimálna celková kyslosť	4,50 gramu na liter, vyjadrená ako kyselina vínna
Maximálny obsah prchavých kyselín (v miliekvivalentoch na liter)
Maximálny celkový obsah oxidu siričitého (v miligramoch na liter)

2. Vermentino Superiore [superior]

STRUČNÝ SLOVNÝ OPIS

Farba: svetlá slamovožltá, niekedy so zlatistými odleskmi. Vôňa: delikátna, charakteristická, jemná. Chuť: suchá, aromatická, jemná, zamatová. Minimálny celkový obsah alkoholu (v obj. %): 12,50 %. Minimálny bezcukorný extrakt: 20,0 g/l.

Všeobecné analytické vlastnosti
Maximálny celkový obsah alkoholu (v obj. %)
Minimálny skutočný obsah alkoholu (v obj. %)
Minimálna celková kyslosť	4,5 gramu na liter, vyjadrená ako kyselina vínna
Maximálny obsah prchavých kyselín (v miliekvivalentoch na liter)
Maximálny celkový obsah oxidu siričitého (v miligramoch na liter)

3. Rosso [červené], vrátane Rosso Novello [mladé] a Rosso Riserva s označením jednej alebo dvoch muštových odrôd

STRUČNÝ SLOVNÝ OPIS

Farba: rubínovočervená rôznej intenzity s odleskmi purpurovej; intenzívna červená, zrením prechádza do granátovej.

Vôňa: s ovocnými tónmi vo vínach Novello, Alicante/Grenache, Merlot, Pugnitello a Sangiovese a korenistými tónmi vo vínach Cabernet Franc, Cabernet Sauvignon, Syrah a Petit Verdot; aróma je pri víne Ciliegiolo delikátnejšia a v prípade vín Riserva sa zrením stáva jemnejšia.

Chuť: suchá až stredne suchá pri druhu Rosso a mierne kyslá a aromatická pri druhu Novello, Alicante/Grenache; s väčším telom pri odrodách Cabernet, Cabernet Franc, Cabernet Sauvignon, Ciliegiolo, Petit Verdot, Pugnitello, Sangiovese a Merlot a takisto pri vínach Riserva; intenzívna a korenistá pri odrode Syrah; a živá a plná pri druhu Rosso a odrode Sangiovese, pri ktorých sa používa technika Governo all'uso toscano.

Minimálny celkový obsah alkoholu (v obj. %): Rosso, Novello: 11,00 %; Alicante/Grenache, Cabernet, Cabernet Franc, Cabernet Sauvignon, Canaiolo, Merlot, Petit Verdot, Pugnitello, Sangiovese a Ciliegiolo, Syrah: 11,50 %; Riserva: 12,00 %.

Minimálny bezcukorný extrakt: Rosso: 22,00 g/l; Novello: 20,00 g/l; Alicante/Grenache, Cabernet, Cabernet Franc, Cabernet Sauvignon, Canaiolo, Merlot, Petit Verdot, Pugnitello, Sangiovese a Ciliegiolo, Syrah: 22 g/l; Riserva: 24,00 g/l.

Analytické parametre, ktoré nie sú uvedené v nasledujúcej tabuľke, zodpovedajú limitom stanoveným vo vnútroštátnych právnych predpisoch a v právnych predpisoch EÚ.

Všeobecné analytické vlastnosti
Maximálny celkový obsah alkoholu (v obj. %)
Minimálny skutočný obsah alkoholu (v obj. %)
Minimálna celková kyslosť	4,50 gramu na liter, vyjadrená ako kyselina vínna
Maximálny obsah prchavých kyselín (v miliekvivalentoch na liter)
Maximálny celkový obsah oxidu siričitého (v miligramoch na liter)

4. Rosato [ružové]/Rosé s označením muštovej odrody

STRUČNÝ SLOVNÝ OPIS

Farba: ružová rôznej intenzity.

Vôňa: delikátna s intenzívnymi ovocnými tónmi, trvácnejšia pri odrode Alicante a delikátnejšia pri odrode Sangiovese.

Chuť: suchá až stredne suchá, mierne kyslá, harmonická.

Minimálny celkový obsah alkoholu (v obj. %): 10,50 %.

Minimálny bezcukorný extrakt: 16,00 g/l.

Analytické parametre, ktoré nie sú uvedené v nasledujúcej tabuľke, zodpovedajú limitom stanoveným vo vnútroštátnych právnych predpisoch a v právnych predpisoch EÚ.

Všeobecné analytické vlastnosti
Maximálny celkový obsah alkoholu (v obj. %)
Minimálny skutočný obsah alkoholu (v obj. %)
Minimálna celková kyslosť	4,50 gramu na liter, vyjadrená ako kyselina vínna
Maximálny obsah prchavých kyselín (v miliekvivalentoch na liter)
Maximálny celkový obsah oxidu siričitého (v miligramoch na liter)

5. Vin Santo [sväté víno]

STRUČNÝ SLOVNÝ OPIS

Farba: od slamovožltej cez jantárovú až po hnedú.

Vôňa: prevoňaná éterom, teplá a charakteristická.

Chuť: suchá až sladká, harmonická a zamatová.

Minimálny celkový obsah alkoholu (v obj. %): 16,00 %.

Minimálny bezcukorný extrakt: 22,00 g/l.

Analytické parametre, ktoré nie sú uvedené v nasledujúcej tabuľke, zodpovedajú limitom stanoveným vo vnútroštátnych právnych predpisoch a v právnych predpisoch EÚ.

Všeobecné analytické vlastnosti
Maximálny celkový obsah alkoholu (v obj. %)
Minimálny skutočný obsah alkoholu (v obj. %)	12,00
Minimálna celková kyslosť	4,50 gramu na liter, vyjadrená ako kyselina vínna
Maximálny obsah prchavých kyselín (v miliekvivalentoch na liter)	30,00
Maximálny celkový obsah oxidu siričitého (v miligramoch na liter)

6. Vendemmia tardiva [neskorý zber] s označením muštovej odrody

STRUČNÝ SLOVNÝ OPIS

Farba: od intenzívnej slamovožltej po zlatožltú rôznej intenzity.

Vôňa: delikátna, intenzívna, občas korenistá.

Chuť: suchá až sladká, plná a harmonická.

Minimálny celkový obsah alkoholu (v obj. %): 15,00 %.

Minimálny bezcukorný extrakt: 22,00 g/l.

Analytické parametre, ktoré nie sú uvedené v nasledujúcej tabuľke, zodpovedajú limitom stanoveným vo vnútroštátnych právnych predpisoch a v právnych predpisoch EÚ.

Všeobecné analytické vlastnosti
Maximálny celkový obsah alkoholu (v obj. %)
Minimálny skutočný obsah alkoholu (v obj. %)
Minimálna celková kyslosť	4,50 gramu na liter, vyjadrená ako kyselina vínna
Maximálny obsah prchavých kyselín (v miliekvivalentoch na liter)	25
Maximálny celkový obsah oxidu siričitého (v miligramoch na liter)

7. Passito Bianco [zhrozienkovatené biele] s označením muštovej odrody

STRUČNÝ SLOVNÝ OPIS

Farba: zlatožltá až jantárová rôznej intenzity.

Vôňa: intenzívna, vôňa zrelého ovocia.

Chuť: suchá až sladká, okrúhla a zamatová.

Minimálny celkový obsah alkoholu (v obj. %): 15,50 %.

Minimálny bezcukorný extrakt: 23,00 g/l.

Analytické parametre, ktoré nie sú uvedené v nasledujúcej tabuľke, zodpovedajú limitom stanoveným vo vnútroštátnych právnych predpisoch a v právnych predpisoch EÚ.

Všeobecné analytické vlastnosti
Maximálny celkový obsah alkoholu (v obj. %)
Minimálny skutočný obsah alkoholu (v obj. %)	12,00
Minimálna celková kyslosť	4,50 gramu na liter, vyjadrená ako kyselina vínna
Maximálny obsah prchavých kyselín (v miliekvivalentoch na liter)	25
Maximálny celkový obsah oxidu siričitého (v miligramoch na liter)

8. Passito Rosso [zhrozienkovatené červené], a to aj s označením muštovej odrody

STRUČNÝ SLOVNÝ OPIS

Farba: intenzívna rubínovočervená.

Vôňa: intenzívna, široká.

Chuť: suchá až sladká, zamatová.

Minimálny celkový obsah alkoholu (v obj. %): 15,50 %.

Minimálny bezcukorný extrakt: 24,00 g/l.

Analytické parametre, ktoré nie sú uvedené v nasledujúcej tabuľke, zodpovedajú limitom stanoveným vo vnútroštátnych právnych predpisoch a v právnych predpisoch EÚ.

Všeobecné analytické vlastnosti
Maximálny celkový obsah alkoholu (v obj. %)
Minimálny skutočný obsah alkoholu (v obj. %)	12,00
Minimálna celková kyslosť	4,50 gramu na liter, vyjadrená ako kyselina vínna
Maximálny obsah prchavých kyselín (v miliekvivalentoch na liter)	25
Maximálny celkový obsah oxidu siričitého (v miligramoch na liter)

9. Šumivé víno a akostné šumivé víno – Bianco s označením muštovej odrody a Rosato/Rosé

STRUČNÝ SLOVNÝ OPIS

Farba: slamovožltá rôznej intenzity; jasná slamovožltá pri odrode Ansonica; občas so zelenkastými odleskmi pri odrode Vermentine; svetlá až čerešňovoružová pri druhu Rosato/Rosé.

Pena: jemná a dlhotrvajúca.

Vôňa: jemná, ovocná, dlhotrvajúca, ľahšia pri odrode Ansonica, delikátnejšia pri odrode Vermentino, s výraznejšími ovocnými tónmi pri druhu Rosato/Rosé.

Chuť: zero dosage až extra suchá, harmonická pri odrode Ansonica; živá, kyslá, trochu horká pri druhu Rosato/Rosé.

Minimálny celkový obsah alkoholu (v obj. %): Bianco a Rosato: 10,50 %; Ansonica a Vermentino: 11,00 %.

Minimálny bezcukorný extrakt: Bianco: 14,00 g/l; Ansonica, Vermentino, Rosato/Rosé: 16,00 g/l.

Analytické parametre, ktoré nie sú uvedené v nasledujúcej tabuľke, zodpovedajú limitom stanoveným vo vnútroštátnych právnych predpisoch a v právnych predpisoch EÚ.

Všeobecné analytické vlastnosti
Maximálny celkový obsah alkoholu (v obj. %)
Minimálny skutočný obsah alkoholu (v obj. %)
Minimálna celková kyslosť	4,50 gramu na liter, vyjadrená ako kyselina vínna
Maximálny obsah prchavých kyselín (v miliekvivalentoch na liter)
Maximálny celkový obsah oxidu siričitého (v miligramoch na liter)

5. Vinárske výrobné postupy

5.1. Osobitné enologické postupy

1. Vinárska výrobná metóda Vin Santo

Osobitný enologický postup

Po dôkladnej selekcii sa pred lisovaním nechá hrozno prirodzene sušiť vo vhodných priestoroch, až kým nedosiahne primeraný obsah cukru. Víno sa musí vyrábať, skladovať a musí vyzrievať v drevených nádobách s maximálnym objemom 500 litrov a nemôže sa uviesť na trh skôr ako 1. marca tretieho roka od roku, v ktorom bolo hrozno dopestované.

2. Vinárska výrobná metóda Governo all’uso Toscano

Osobitný enologický postup

Tradičná metóda povolená pre druhy Rosso a Sangiovese, pri ktorej sa fermentácia pomaly opätovne spúšťa pridaním mierne vysušeného modrého hrozna (aspoň 10 kg na hektoliter), ktoré pred lisovaním začalo kvasiť.

5.2. Maximálne výnosy:

1.	Bianco, Bianco Riserva a Spumante 13 000 kilogramov hrozna na hektár

2.	Bianco, Bianco Riserva a Spumante 91,00 hektolitra na hektár

3.	Rosso, Rosso Riserva, Rosato, Rosato Spumante a Novello 12 000 kilogramov hrozna na hektár

4.	Rosso, Rosso Riserva, Rosato, Rosato Spumante a Novello 84,00 hektolitra na hektár

5.	Vin Santo 13 000 kilogramov hrozna na hektár

6.	Vin Santo 45,50 hektolitra na hektár

7.	Ansonica, Ansonica Spumante, Chardonnay, Sauvignon, Trebbiano, Vermentino, Vermentino Spumante a Viognier 12 000 kilogramov hrozna na hektár

8.	Ansonica, Ansonica Spumante, Chardonnay, Sauvignon, Trebbiano, Vermentino, Vermentino Spumante a Viognier 84,00 hektolitra na hektár

9.	Vermentino Superiore 9 000 kilogramov hrozna na hektár

10.	Vermentino Superiore 63,00 hektolitra na hektár

11.	Alicante, Cabernet, Cabernet Sauvignon, Cabernet Franc, Canaiolo, Ciliegiolo, Merlot, Petit Verdot, Sangiovese a Syrah 11 000 kilogramov hrozna na hektár

12.	Alicante, Cabernet, Cabernet Sauvignon, Cabernet Franc, Canaiolo, Ciliegiolo, Merlot, Petit Verdot, Sangiovese a Syrah 77,00 hektolitra na hektár

13.	Pugnitello 9 000 kilogramov hrozna na hektár

14.	Pugnitello 63,00 hektolitra na hektár

15.	Alicante Rosato, Ciliegiolo Rosato, Merlot Rosato, Sangiovese Rosato a Syrah Rosato 11 000 kilogramov hrozna na hektár

16.	Alicante Rosato, Ciliegiolo Rosato, Merlot Rosato, Sangiovese Rosato a Syrah Rosato 77,00 hektolitra na hektár

17.	Passito Bianco, Ansonica Passito, Chardonnay Passito, Sauvignon Passito a Vermentino Passito 11 000 kilogramov hrozna na hektár

18.	Passito Bianco, Ansonica Passito, Chardonnay Passito, Sauvignon Passito a Vermentino Passito 44,00 hektolitra na hektár

19.	Passito Rosso, Cabernet Passito, Cabernet Sauvignon Passito, Ciliegiolo Passito, Merlot Passito a Sangiovese Passito 11 000 kilogramov hrozna na hektár

20.	Passito Rosso, Cabernet Passito, Cabernet Sauvignon Passito, Ciliegiolo Passito, Merlot Passito a Sangiovese Passito 44,00 hektolitra na hektár

21.	Vendemmia tardiva, Ansonica Vendemmia tardiva, Chardonnay Vendemmia tardiva a Sauvignon Vendemmia tardiva 80 000 kilogramov hrozna na hektár

22.	Vendemmia tardiva, Ansonica Vendemmia tardiva, Chardonnay Vendemmia tardiva a Sauvignon Vendemmia tardiva 40,00 hektolitra na hektár

23.	Trebbiano Vendemmia tardiva, Vermentino Vendemmia tardiva a Viognier Vendemmia tardiva 80 000 kilogramov hrozna na hektár

24.	Trebbiano Vendemmia tardiva, Vermentino Vendemmia tardiva a Viognier Vendemmia tardiva 40,00 hektolitra na hektár

6. Vymedzená zemepisná oblasť

Oblasť výroby patrí do regiónu Toskánska a konkrétne sa vzťahuje na celú provinciu Grosseto.

7. Muštové odrody

Alicante N. – Grenache

Ansonica B. – Inzolia

Cabernet Franc N. – Cabernet

Cabernet Sauvignon N. – Cabernet

Canaiolo Nero N. – Canaiolo

Carmenère N. – Cabernet

Chardonnay B.

Ciliegiolo N.

Malvasia Istriana B. – Malvasia

Malvasia Bianca Lunga B. – Malvoisier

Malvasia Bianca di Candia B. – Malvasia

Merlot N.

Petit Verdot N.

Pugnitello N.

Sangiovese N. – Sangioveto

Sauvignon B. – Sauvignon Blanc

Syrah N.

Trebbiano Toscano B. – Procanico

Vermentino B. – Pigato B.

Viognier B.

8. Opis súvislostí

8.1. Víno s CHOP „Maremma Toscana“ vrátane označení Vin Santo, Vendemmia Tardiva a Passito

Túto oblasť tvoria prevažne kopce a predhoria a má mierny úhrn zrážok, v lete minimálny. Hlboké pôdy podporujú tvorbu koreňov a majú dobrú priepustnosť vody. Je to historická vinohradnícka oblasť už z čias Etruskov, ktorá sa dlhé stáročia považuje za ideálnu na pestovanie viniča, pri ktorom sa väčšinou používa vedenie kordónového typu a veľká hustota výsadby. Medzi použitými odrodami sú odrody tradičné pre túto oblasť (Trebbiano Toscano, Ansonica, Vermentino, Vermentino Superiore, Sangiovese a Ciliegiolo), ako aj modernejšie odrody (Chardonnay, Sauvignon, Viognier, Merlot, Cabernet a Syrah), z ktorých sa vyrábajú veľmi charakteristické vína, ktoré sú svieže, aromatické a majú dobrú štruktúru.

8.2. Šumivé víno a akostné šumivé víno s CHOP „Maremma Toscana“

Túto oblasť tvoria prevažne kopce a predhoria, má mierny úhrn zrážok, v lete minimálny, a dobré prúdenie vzduchu. Hlboké pôdy podporujú tvorbu koreňov a majú dobrú priepustnosť vody. Tradičná výroba šumivého vína je spojená aj s miestnymi prírodnými pivnicami vytesanými do tufovej skaly, v ktorých je možné udržiavať optimálnu teplotu. Vinohrady majú už oddávna veľkú hustotu výsadby. Používajú sa odrody tradičné pre túto oblasť (Trebbiano Toscano, Vermentino a Ansonica), ku ktorým sa niekedy pridávajú modernejšie odrody (Chardonnay, Sauvignon), ktoré vínam dodávajú svieže, mierne kyslasté, jemné a ovocné vlastnosti.

9. Iné základné požiadavky (balenie, označovanie, ďalšie podmienky)

Označovanie

Právny rámec:

právne predpisy EÚ

Druh ďalšej podmienky:

dodatočné ustanovenia súvisiace s označovaním

Opis podmienky:

Ako alternatívny názov pre odrodu Alicante sa určilo synonymum Grenache.

V prípade ružových vín bola špecifikovaná možnosť používať pojem „Rosé“ ako alternatívu k slovu „Rosato“

Vinohradnícka oblasť, z ktorej pochádzajú výrobky

Právny rámec:

právne predpisy EÚ

Druh ďalšej podmienky:

výnimka v súvislosti s výrobou vo vymedzenej zemepisnej oblasti

Opis podmienky:

Do zoznamu oblasti, v ktorých sa môže vykonávať vinárska výrobná činnosť súvisiaca s produkciou vín, na ktoré sa vzťahuje toto CHOP, sa k provinciám Pisa, Livorno, Siena a Florencia pridala provincia Arezzo.

Označenie muštovej odrody

Právny rámec:

právne predpisy EÚ

Druh ďalšej podmienky:

dodatočné ustanovenia súvisiace s označovaním

Opis podmienky:

Bola doplnená možnosť uvádzať na etikete dve muštové odrody rovnakej farby z odrôd uvedených v špecifikácii výrobku, pričom tieto odrody sa musia na etikete uvádzať v zostupnom poradí podľa skutočného množstva použitého hrozna podľa článku 50 ods. 1 písm. a) bodu ii) nariadenia (EÚ) 2019/33.

Pravidlá týkajúce sa balenia

Právny rámec:

právne predpisy EÚ

Druh ďalšej podmienky:

dodatočné ustanovenia súvisiace s označovaním

Opis podmienky:

Výhradne pre objemy od dvoch do piatich litrov sa môžu použiť akékoľvek nádoby s menovitým objemom povoleným platnými právnymi predpismi vrátane nádob z iného materiálu ako zo skla, ktoré sa skladajú z obalu na víno z polyetylénového alebo polyesterového viacvrstvového plastu, uloženého v škatuli vyrobenej z kartónu alebo iného pevného materiálu.

Nie je povolené používať nádoby, ako sú demižóny rôznej veľkosti, a nádoby z iného materiálu ako zo skla, napríklad polyetyléntereftalát (PET) a papier potiahnutý plastom (Brik).

Pri vínach v sklenených fľašiach možno použiť akýkoľvek typ uzáveru povolený právnymi predpismi, s výnimkou korunkových uzáverov.

Pri vínach s označením „Riserva“, „Superiore“ a „Vigna“ a vínach druhu Passito, Vin Santo a Vendemmia tardiva sú jedinými povolenými nádobami sklenené fľaše s tvarom a prezentáciou, ktoré sú vhodné pre vysoko oceňované víno, s menovitým objemom do 18 litrov a uzáverom iným ako korunkový uzáver.

Odkaz na špecifikáciu výrobku

https://www.politicheagricole.it/flex/cm/pages/ServeBLOB.php/L/IT/IDPagina/19593.

(1) Ú. v. EÚ L 9, 11.1.2019, s. 2.

18.8.2023

Úradný vestník Európskej únie

C 290/60

Uverejnenie žiadosti o zápis názvu do registra podľa článku 50 ods. 2 písm. a) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1151/2012 o systémoch kvality pre poľnohospodárske výrobky a potraviny

(2023/C 290/08)

Týmto uverejnením sa poskytuje právo vzniesť námietku proti žiadosti podľa článku 51 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1151/2012 (1) do troch mesiacov od dátumu tohto uverejnenia.

JEDNOTNÝ DOKUMENT

„Meso crne slavonske svinje“

EÚ č.: PDO-HR-02818 – 26. 11. 2021

CHOP (x) CHZO ( )

1. Názov [CHOP alebo CHZO]

„Meso crne slavonske svinje“

2. Členský štát alebo tretia krajina

Chorvátska republika

3. Opis poľnohospodárskeho výrobku alebo potraviny

3.1. Druh výrobku

Trieda 1.1. Čerstvé mäso (a droby)

3.2. Opis výrobku, na ktorý sa vzťahuje názov uvedený v bode 1

„Meso crne slavonske svinje“ je čerstvé mäso získané zabitím samcov a samíc z kategórie prasiatok a ošípaných vo výkrme, ktoré sú potomkami prasníc a kancov plemena čiernej slavónskej ošípanej (Fajferica), vhodného veku a s vhodnou konečnou telesnou hmotnosťou, chovaných v špecifických podmienkach ustajnenia (extenzívny a polointenzívny systém) a vo vhodnom režime kŕmenia.

„Meso crne slavonske svinje“ sa získava z prasiatok zabitých vo veku 120 – 150 dní so živou hmotnosťou 20 – 30 kg a z ošípaných vo výkrme zabitých vo veku 450 – 730 dní so živou hmotnosťou 100 – 170 kg. Jatočné telá prasiatok vážia 12 – 22 kg a jatočné telá ošípaných vo výkrme 55 – 120 kg. Jatočné telá (od lonovej kosti po prvý krčný stavec, atlas) sú dlhé 60 – 80 cm v prípade prasiatok a 90 – 115 cm v prípade ošípaných vo výkrme. Obsah chudého mäsa v jatočných telách sa pohybuje od 55 % do 60 % v prípade prasiatok a od 35 % do 45 % v prípade ošípaných vo výkrme. V závislosti od veku a spôsobu chovu zvierat je podiel vnútrosvalového tuku vyšší ako 5 %, čo dodáva mäsu „mramorový“ vzhľad.

Tukové tkanivo mäsa „Meso crne slavonske svinje“ je biele.

Chemické zloženie mäsa „Meso crne slavonske svinje“ musí v každej fáze výroby spĺňať požiadavky uvedené v tabuľke:

Zložka	Prasiatka	Ošípané vo výkrme do 120 kg	Ošípané vo výkrme od 120 kg do 180 kg
Tuk (%)	> 2,0	> 4,0	> 5,0
Bielkoviny (%)	> 21,0	> 23,0	> 23,0
Popol (%)	< 1,5	< 1,5	< 1,5
Voda (%)	< 75,0	< 75,0	< 75,0

Výrobok „Meso crne slavonske svinje“ sa umiestňuje na trh ako chladené (čerstvé) alebo mrazené mäso vo forme celých jatočných tiel, jatočných polovíc, častí jatočných polovíc s kosťou [jatočné štvrtiny, výsekové mäso (stehno, pliecko, brucho, lopatka, chrbát)] a ako vykostené mäso (kusy alebo plátky, voľne ložené alebo balené). Mäso „Meso crne slavonske svinje“ sa konzumuje vo varenej forme.

3.3. Krmivo (len pri výrobkoch živočíšneho pôvodu) a suroviny (len pri spracovaných výrobkoch)

Počas obdobia laktácie dostávajú prasiatka doplnok hotovej kŕmnej zmesi (20 % dusíkatých látok). Po odstavení a počas odchovu na otvorenom priestranstve sú kŕmené zmesou obilnín (kukurica, jačmeň, pšenica, tritikale) a strukovín (sója, hrach siaty, vlčí bôb, fazuľa) s doplnením objemového krmiva (čerstvá zelená lucerna, zmesi ďateliny a trávy, tekvica, žihľava, seno z lucerny). Dusíkaté látky musia tvoriť aspoň 16 % kŕmnej dávky prasiatok počas odchovu. V strave prasiatok sa nesmie používať geneticky modifikované krmivo. Prasiatka sú kŕmené a je povolené používanie doplnkov vitamínov a minerálov. Prasiatka musia mať neustále k dispozícii dostatočný prísun čerstvej pitnej vody.

Ošípané vo výkrme sú počas chovu na otvorenom priestranstve kŕmené zmesou obilnín (kukurica, jačmeň, pšenica, tritikale, ovos) a strukovín (sója, hrach siaty, vlčí bôb, fazuľa) s doplnením objemového krmiva a plodov stromov (žalude, gaštany, bukvice). Dusíkaté látky musia tvoriť aspoň 12 % kŕmnej dávky ošípaných vo výkrme. V strave ošípaných vo výkrme sa nesmie používať geneticky modifikované krmivo. Ošípané vo výkrme sú kŕmené. Ošípané vo výkrme musia mať neustále k dispozícii dostatočný prísun čerstvej pitnej vody.

Všetko krmivo podávané zvieratám musí pochádzať z oblasti vymedzenej v bode 4. Výnimočne, v prípade živelných pohrôm znemožňujúcich výrobu krmiva vo vymedzenom oblasti, je možné krmivo nakupovať z iných oblastí, o čom musí vlastník predložiť listinné dôkazy. Krmivo získané z oblasti mimo vymedzenej oblasti však nesmie prekročiť 50 % sušiny na ročnom základe.

3.4. Špecifické kroky výroby, ktoré sa musia uskutočniť vo vymedzenej zemepisnej oblasti

Všetky fázy výroby mäsa „Meso crne slavonske svinje“, od oprasenia a odchovu, výkrmu a kŕmenia až po zabitie ošípanej, spracovanie jatočného tela a umiestnenie na trh, sa musia uskutočniť v zemepisnej oblasti vymedzenej v bode 4.

3.5. Špecifické pravidlá krájania, strúhania, balenia atď. výrobku, na ktorý sa vzťahuje registrovaný názov

Na zabezpečenie účinnej kontroly a vysledovateľnosti sa musia všetky kroky výroby mäsa „Meso crne slavonske svinje“, ako aj balenie a označovanie, uskutočniť vo vymedzenej zemepisnej oblasti. Je dôležité, aby bol výrobok balený vo vymedzenej zemepisnej oblasti, aby sa zabezpečilo, že mäso zostane čerstvé a zachová si svoju kvalitu a hygienu. Týmto spôsobom sa možnosť mikrobiologickej kontaminácie zníži na minimum.

3.6. Špecifické pravidlá označovania výrobku, na ktorý sa vzťahuje registrovaný názov

Pri umiestnení na trh musí hotový výrobok „Meso crne slavonske svinje“ obsahovať logo, názov výrobcu a značku chráneného označenia pôvodu. Logo výrobku má tvar nepravidelného päťuholníka so štvorcovým základom v hornej časti a trojuholníkovou špičkou v dolnej časti. Päťuholník je tmavočervený so zlatým okrajom. V strede päťuholníka je štylizované zobrazenie čiernej ošípanej. Nad štylizovaným zobrazením čiernej ošípanej je text s názvom výrobku „Meso crne slavonske svinje“, ktorý je napísaný zlatožltou farbou písmom typu Papyrus. Pod štylizovaným zobrazením čiernej ošípanej sú tri štylizované zlaté hviezdy.

4. Stručné vymedzenie zemepisnej oblasti

Výrobok „Meso crne slavonske svinje“ sa vyrába v oblasti kontinentálneho Chorvátska, ktorú tvorí 13 žúp a mesto Záhreb. Výrobok „Meso crne slavonske svinje“ sa vyrába výlučne v rámci správnych hraníc miest a obcí týchto žúp: Vukovar-Syrmia, Osijek-Baranja, Slavonski Brod-Posavina, Požega-Slavonia, Virovitica-Podravina, Bjelovar-Bilogora, Koprivnica-Križevci, Međimurje, Varaždin, Krapina-Zagorje, Zagreb, Sisak Moslavina a Karlovac. V tejto oblasti sa tradične chovajú ošípané a tradičný spôsob chovu ošípaných je takmer rovnaký vo všetkých častiach vymedzenej oblasti v dôsledku jej špecifických zemepisných a klimatických vlastností. Oblasť výroby mäsa „Meso crne slavonske svinje“ je ohraničená najmä štátnou hranicou Chorvátska s Maďarskom na severe, so Srbskom na východe a s Bosnou a Hercegovinou na juhu a juhovýchode, kde sa hranica tiahne pozdĺž riek Sáva a Una. Hranicu oblasti výroby mäsa „Meso crne slavonske svinje“ na juhozápade tvorí hranica medzi Karloveckou župou a župami Lika-Senj, Primorje-Gorski Kotar a Zadar.

5. Súvislosť so zemepisnou oblasťou

Ochrana výrobku „Meso crne slavonske svinje“ je založená na špecifickej kvalite mäsa vyplývajúcej z genetického základu, spôsobu chovu a kŕmenia ošípaných a veku ošípaných pri zabití.

5.1. Špecifickosť zemepisnej oblasti

Zemepisná oblasť, v ktorej sa mäso „Meso crne slavonske svinje“ vyrába, vykazuje značnú topografickú rozmanitosť. Charakterizuje ju nížinná oblasť na východe a hornatá oblasť na západe a juhozápade vytvorená hercýnskym vrásnením. Zvyšok krajiny bol formovaný najmä fluviálnymi (tečúce rieky) a eolickými (vietor) procesmi, ktoré viedli k akumulácii (ukladanie) a erózii (zvetrávanie). Tieto procesy viedli k vytvoreniu záplavových oblastí, meandrov a mŕtvych ramien, ale aj riečnych terás mimo záplavových oblastí, ktoré boli vhodné na osídlenie a poľnohospodárske využitie, a oblastí eolickej akumulácie čiernej pôdy a jemnozrnného materiálu (spraše) vhodných na poľnohospodárske využitie. Tieto procesy viedli k vytvoreniu viacerých typov pôd (černozeme s vysokým obsahom humusu, hnedozeme, močaristé černozeme, aluviálne pôdy a podzoly alebo vylúhované pôdy).

Oblasť kontinentálneho Chorvátska, v ktorej sa mäso „Meso crne slavonske svinje“ vyrába, sa vyznačuje mierne teplým a vlhkým podnebím s teplými letami a pomerne miernymi zimami. Priemerná teplota vzduchu je 10,7 °C. Priemerné mesačné teploty dosahujú svoj vrchol v júli (menej často v auguste alebo júni), v priemere 19,5 – 21,9 °C, merané na meteorologických staniciach. Január je najchladnejší mesiac s priemernou teplotou –1,4 – 1,2 °C. Priemerné ročné zrážky sa pohybujú od 700 mm (v lete) do 1 400 mm (v zime). Relatívna vlhkosť sa pohybuje v priemere okolo 80 % za rok, s deficitom vlhkosti v jarných a letných mesiacoch a prevažne vlhkými zimnými mesiacmi a veľmi málo extrémne suchými dňami s priemernou vlhkosťou nižšou ako 30 %. Rieky prispievajú k zvýšeniu vlhkosti v oblasti.

Špecifické klimatické a topografické vlastnosti viedli aj k rozvoju rozsiahlych lesov, ktorých drevinové zloženie tvoria prevažne vŕba, jelša, topoľ, dub letný, dub zimný, hrab, gaštan a buk (nad 300 m). Úrodná pôda a množstvo riek viedli v minulosti k osídleniu oblasti ľuďmi, ktorí sa venovali najmä poľnohospodárskej výrobe, ale aj pestovaniu plodín a chovu dobytka. Rastlinná a živočíšna výroba sa takisto prispôsobila klimatickým podmienkam a špecifickým zemepisným vlastnostiam vymedzenej oblasti. Klimatické a topografické vlastnosti Slavónska mali významný vplyv na rozvoj poľnohospodárstva. Priaznivé klimatické podmienky na pestovanie obilnín a rozsiahle pasienky na riečnych nivách boli mimoriadne priaznivé pre rozvoj chovu hospodárskych zvierat, najmä ošípaných. Chov ošípaných v Slavónsku sa v priebehu histórie menil od počiatočného chovu na panstvách, cez chov na pozemkoch, kde takmer každá rodina na vidieku chovala ošípané podľa vlastných potrieb, až po rozvoj veľkých agropriemyselných systémov, v ktorých sa ošípané chovali vo veľkých poľnohospodárskych podnikoch.

Gróf Dragutin Karlo Pfeiffer de Orlovnjak na svojich panstvách v Orlovnjaku, Bezenici, Višnjevci a Gladoši selektívne choval početné druhy domácich zvierat, z ktorých najznámejšia bola čierna slavónska ošípaná, ktorú po ňom neskôr pomenovali Fajferica, pričom tento názov sa zachoval dodnes. Na základe špecifických vlastností podnebia a pôdy chcel Pfeiffer vytvoriť plemeno ošípaných, ktoré by bolo vyspelejšie, plodnejšie a mäsitejšie v skoršom veku ako ošípané, ktoré sa v tom čase chovali v Slavónii. Zameral sa takisto na vytvorenie plemena ošípaných, ktorého anatomické vlastnosti a vzhľad by sa prispôsobili chovu na otvorenom priestranstve na lužných pastvinách. Čierna slavónska ošípaná (Fajferica) sa začala rozširovať po celom panónskom Chorvátsku, vrátane oblasti okolo Záhrebu a v Baranjskej župe. Takmer všetci chovatelia si osvojili rovnakú metódu chovu čiernej slavónskej ošípanej. Ošípané sa chovali na otvorenom priestranstve, v stádach (polokočovné pasenie) a v dôsledku dobrej adaptácie na klimatické podmienky išlo o najpočetnejšie plemeno ošípaných v panónskom Chorvátsku do polovice 20. storočia (Specijalno stočarstvo, Hrasnica a kol., 1964, s. 250 – 253).

5.2. Špecifickosť výrobku

Plemeno čiernej slavónskej ošípanej (Fajferica) vzniklo v dôsledku zvýšeného dopytu po bravčovom mäse. Od úplného začiatku sa mäso „Meso crne slavonske svinje“ považuje za mäso vyššej kvality ako mäso iných plemien ošípaných dostupných na trhu. Ritzoffy [M. Kurbanović, Uzgoj svinja (Chov ošípaných), 1943] uvádza, že plemeno čiernej slavónskej ošípanej bolo vytvorené s cieľom zlepšiť mäso plemena mangalica a zároveň rozvíjať jeho výkrmovú kapacitu, pričom dodáva, že „čierna slavónska ošípaná mala viac mäsa ako mangalica. V obsahu mäsa je rozdiel 5 – 10 %. Mäso čiernej slavónskej ošípanej má najvyššiu kvalitu.“ S. Pribičević v publikácii z roku 1950 o kvalite jatočných polovíc a mäsa čiernej slavónskej ošípanej uvádza, že plemeno „dospieva skoro, je dostatočne plodné, vhodné na výkrm, dobre sa kŕmi, dáva dobré mäso s priaznivým pomerom mäsa a tuku, dobre využíva pastvu a je dobre prispôsobené našim podmienkam ustajnenia a kŕmenia“. V publikácii s názvom „Klaoničke vrijednosti kod tovljenika različitih pasmina svinja“ (Jatočné hodnoty v prípade ošípaných vo výkrme rôznych plemien) Ilančić a Adilović uvádzajú, že priemerný obsah chudého mäsa v jatočných telách výkrmových čiernych slavónskych ošípaných je takmer 39 %, čo bolo o 8 % viac ako v prípade mangalice.

Jednou z kľúčových vlastností kvality bravčového mäsa, ktorá má významný vplyv na chuť a vôňu, je obsah vnútrosvalového tuku, ktorý v súčasnosti u väčšiny úžitkových plemien a hybridov ošípaných nepresahuje 2 %. Mäso „Meso crne slavonske svinje“ všetkých kategórií sa vyznačuje vyšším podielom vnútrosvalového tuku v chrbtovej svalovine, než majú úžitkové plemená, druhy a hybridy ošípaných. V závislosti od veku a spôsobu chovu zvierat je podiel vnútrosvalového tuku u čiernej slavónskej ošípanej (Fajferica) vyšší ako 5 %, čo dodáva mäsu „mramorový“ vzhľad. V dôsledku vysokého podielu tuku je mäso šťavnatejšie, čo je v súčasnosti medzi spotrebiteľmi obzvlášť cenené. Vďaka voľnosti pohybu a pasenia na otvorenom priestranstve a pomalému rastu, ktorý je súčasťou prirodzeného rytmu života, má čierna slavónska ošípaná pevnejšie zdravie. Zároveň má väčšie množstvo tukového tkaniva v jatočnom tele, najmä vo svaloch. Väčší podiel tuku vo svaloch spôsobuje výraznú mäkkosť a šťavnatosť mäsa „Meso crne slavonske svinje“ pri tepelnej úprave, čo mu v porovnaní s bravčovým mäsom získaným z úžitkových plemien, druhov a hybridov ošípaných dodáva mimoriadne jemnú konzistenciu pri žuvaní.

V prieskume z roku 2017 o preferenciách spotrebiteľov v súvislosti s bravčovým mäsom a o ich vnímaní výrobkov zo slavónskej čiernej ošípanej (Fajferica) sa zistil značný záujem o konzumáciu mäsa „Meso crne slavonske svinje“. Dokazuje to skutočnosť, že väčšina respondentov (74 %) by bola ochotná minúť viac za mäso „Meso crne slavonske svinje“, pokiaľ by si boli istí, že bolo vyrobené tradičným a ekologickým spôsobom.

5.3. Príčinná súvislosť medzi zemepisnou oblasťou a výrobkom

Chov ošípaných je v Slavónsku oddávna hlavným odvetvím chovu hospodárskych zvierat vďaka úrodnej pôde vhodnej na pestovanie obilnín, ktoré tvoria základ stravy ošípaných.

Prírodné vlastnosti tejto oblasti – úrodné planiny, rozsiahle riečne nivy, pahorkatiny a hornaté oblasti a množstvo lesov –, ako aj tradičná forma chovu ošípaných a skutočnosť, že ošípané sú chované na voľnom priestranstve, boli mimoriadne priaznivé pre chov čiernej slavónskej ošípanej, ktorá je mimoriadne odolná voči klimatickým podmienkam.

Špecifický spôsob výroby mäsa „Meso crne slavonske svinje“ vyplýva zo zemepisných a z klimatických podmienok a osobitných technologických postupov pri chove ošípaných, ktoré vznikli na základe znalostí a skúseností miestnych obyvateľov. Tieto technologické postupy pri chove ošípaných sa vyvinuli prispôsobením sa špecifickým zemepisným a klimatickým podmienkam a do značnej miery určujú špecifickosť mäsa „Meso crne slavonske svinje“.

Kvalita mäsa „Meso crne slavonske svinje“ je výsledkom genetického základu, ale predovšetkým spôsobu chovu a kŕmenia ošípaných a veku ošípaných pri zabití. Veľmi dobré kvalitatívne a technologické vlastnosti mäsa „Meso crne slavonske svinje“ (tmavšia farba mäsa, väčšia miera tuhosti, vyšší podiel vnútrosvalového tuku, nižšia strata vody a pod.) sú výsledkom jeho genetického základu, voľného pohybu a pasenia čiernej slovanskej ošípanej (Fajferica) na pastvinách, používania špecifického krmiva (zelená lucerna, obilné zrná) a dlhšieho obdobia výkrmu v dôsledku nižšieho priemerného denného prírastku hmotnosti.

Spôsob chovu zvierat (na otvorenom priestranstve) dodáva mäsu tmavšiu farbu, pretože zvieratá sa viac pohybujú a ich svaly sa viac prekrvujú. Priamym dôsledkom držania ošípaných na otvorenom priestranstve je posilnenie svalových vlákien a zníženie schopnosti uvoľňovať mäsovú šťavu.

Vyšší podiel vnútrosvalového tuku vyplývajúci z genetického základu, chov ošípaných na otvorenom priestranstve a ich krmivo vedú k väčšej šťavnatosti a mäkkosti mäsa „Meso crne slavonske svinje“.

Bravčové mäso sa tradične konzumuje v kontinentálnom Chorvátsku pri príležitosti sviatkov, náboženských sviatkov a rodinných osláv a tvorí hlavný prvok na stole. Ošípaná má aj symbolický význam: miestni obyvatelia považujú zvyk ošípanej zaryť rypák do zeme a tlačiť ho dopredu ako symbol šťastia a pokroku smerom k prosperite. Preto je pečené bravčové mäso tradičným a nenahraditeľným pokrmom na rozlúčku so starým rokom a privítanie nového roka.

Odkaz na uverejnenie špecifikácie

https://poljoprivreda.gov.hr/UserDocsImages/dokumenti/hrana/proizvodi_u_postupku_zastite-zoi-zozp-zts/Specifikacija_Meso_crne_slavonske_svinje_Ispravak.pdf

(1) Ú. v. EÚ L 343, 14.12.2012, s. 1.

		ISSN 1977-1037
Úradný vestník Európskej únie		C 290

Slovenské vydanie	Informácie a oznámenia	Ročník 66 18. augusta 2023

Obsah		Strana
	II Oznámenia
	OZNÁMENIA INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE
	Európska komisia
2023/C 290/01	Oznámenie Komisie o európskej iniciatíve občanov Za kozmetiku bez krutosti – Prisľúbte Európu bez testovania na zvieratách	1
2023/C 290/02	Nevznesenie námietky voči oznámenej koncentrácii (Vec M.11144 – COLT TECHNOLOGY SERVICES GROUP / LUMEN EMEA BUSINESS) ( 1 )	16

	III Prípravné akty
	EURÓPSKA CENTRÁLNA BANKA
2023/C 290/03	Stanovisko Európskej centrálnej banky z 5. júla 2023 k návrhu reformy správy hospodárskych záležitostí v Únii (CON/2023/20)	17

	Mena	Výmenný kurz
USD	Americký dolár	1,0900
JPY	Japonský jen	158,88
DKK	Dánska koruna	7,4518
GBP	Britská libra	0,85395
SEK	Švédska koruna	11,8666
CHF	Švajčiarsky frank	0,9555
ISK	Islandská koruna	144,10
NOK	Nórska koruna	11,4985
BGN	Bulharský lev	1,9558
CZK	Česká koruna	24,078
HUF	Maďarský forint	384,73
PLN	Poľský zlotý	4,4718
RON	Rumunský lei	4,9385
TRY	Turecká líra	29,5376
AUD	Austrálsky dolár	1,6931
CAD	Kanadský dolár	1,4718
HKD	Hongkongský dolár	8,5318
NZD	Novozélandský dolár	1,8298
SGD	Singapurský dolár	1,4793
KRW	Juhokórejský won	1 458,28
ZAR	Juhoafrický rand	20,7417
CNY	Čínsky juan	7,9387
IDR	Indonézska rupia	16 726,82
MYR	Malajzijský ringgit	5,0712
PHP	Filipínske peso	61,738
RUB	Ruský rubeľ
THB	Thajský baht	38,542
BRL	Brazílsky real	5,4127
MXN	Mexické peso	18,6156
INR	Indická rupia	90,4995

	IV Informácie
	INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE
	Európska komisia
2023/C 290/04	Výmenný kurz eura – 17. augusta 2023	26
	INFORMÁCIE ČLENSKÝCH ŠTÁTOV
2023/C 290/05	Aktualizácia zoznamu hraničných priechodov podľa článku 2 bodu 8 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/399, ktorým sa ustanovuje kódex Únie o pravidlách upravujúcich pohyb osôb cez hranice (Kódex schengenských hraníc)	27

	V Oznamy
	INÉ AKTY
	Európska komisia
2023/C 290/06	Uverejnenie oznámenia o schválení štandardnej zmeny špecifikácie výrobku v súvislosti s názvom v sektore vinohradníctva a vinárstva v zmysle článku 17 ods. 2 a 3 delegovaného nariadenia Komisie (EÚ) 2019/33	45
2023/C 290/07	Uverejnenie žiadosti o zápis názvu do registra podľa článku 50 ods. 2 písm. a) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1151/2012 o systémoch kvality pre poľnohospodárske výrobky a potraviny	57
2023/C 290/08	Uverejnenie žiadosti o zápis názvu do registra podľa článku 50 ods. 2 písm. a) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1151/2012 o systémoch kvality pre poľnohospodárske výrobky a potraviny	60


	(1) Text s významom pre EHP