Obsah

PRÍLOHA I:

SPRÁVNA HYGIENICKÁ PRAX

11

1.

Právne predpisy

11

2.

Flexibilita pri vykonávaní správnej hygienickej praxe

11

3.

Príklady správnej hygienickej praxe

12

3.1.

Infraštruktúra (budova, vybavenie)

12

3.2.

Čistenie a dezinfekcia

13

3.3.

Kontrola škodcov: dôraz na preventívne činnosti

14

3.4.

Suroviny (výber dodávateľa, špecifikácie)

14

3.5.

Technická údržba a kalibrácia

15

3.6.

Fyzická a chemická kontaminácia z výrobného prostredia [napr. oleje, farby, používanie (poškodeného) dreveného vybavenia atď.]

15

3.7.

Alergény

16

3.8.

Prerozdeľovanie a darovanie potravín

18

3.9.

Nakladanie s odpadom

18

3.10.

Kontrola vody a ovzdušia

18

3.11.

Pracovníci (hygiena, zdravotný stav)

19

3.12.

Regulácia teploty v pracovnom a skladovacom prostredí

19

3.13.

Pracovná metodika

19

3.14.

Kultúra bezpečnosti potravín (FSC)

20

4.

Monitorovanie, validácia a overovanie správnej hygienickej praxe

21

5.

Dokumentácia a vedenie záznamov o správnej hygienickej praxi

21

PRÍLOHA II:

POSTUPY ZALOŽENÉ NA ZÁSADÁCH ANALÝZY NEBEZPEČENSTVA A KRITICKÝCH KONTROLNÝCH BODOV (HACCP) A USMERNENIA K ICH UPLATŇOVANIU

23

1.

Úvod

23

2.

Všeobecné zásady

24

3.

Flexibilita pri vykonávaní postupov založených na zásadách HACCP

24

3.1.

Právne požiadavky

25

3.2.

Zjednodušené postupy založené na zásadách HACCP

25

3.3.

Generické príručky na zavádzanie postupov založených na zásadách HACCP

26

4.

Prípravné činnosti

26

4.1.

Zostavenie multidisciplinárneho tímu HACCP

26

4.2.

Opis výrobku (-ov) na konci procesu (ďalej len „konečný výrobok“)

27

4.3.

Určenie zamýšľaného použitia

27

4.4.

Zhotovenie vývojového diagramu (opis výrobného procesu)

27

4.5.

Potvrdenie vývojového diagramu na mieste

27

5.

Analýza nebezpečenstva (zásada 1)

27

5.1.

Identifikácia relevantných nebezpečenstiev

28

5.2.

Kontrolné opatrenia

29

5.3.

Pracovný list analýzy nebezpečenstva

29

6.

Identifikácia kritických kontrolných bodov (CCP) (zásada 2)

29

7.

Kritické limity v kritickom kontrolnom bode (zásada 3)

31

8.

Postupy monitorovania v kritickom kontrolnom bode (zásada 4)

32

9.

Nápravné opatrenia (zásada 5)

33

10.

Postupy validácie a overovania (zásada 6)

33

11.

Dokumentácia a uchovávanie záznamov (zásada 7)

35

12.

Úloha mikrobiologických kritérií, chemických limitov a ďalších zákonných limitov stanovených v právnych predpisoch EÚ alebo vo vnútroštátnych právnych predpisoch

37

PRÍLOHA III:

AUDIT SPRÁVNEJ HYGIENICKEJ PRAXE A POSTUPOV ZALOŽENÝCH NA ZÁSADÁCH HACCP

38

1.

Právne predpisy:

38

2.

Rozsah pôsobnosti a účel:

38

3.

Všeobecné zásady:

38

4.

Typy auditov:

39

5.

Plánovanie, príprava a realizácia auditu systému riadenia bezpečnosti potravín:

39

6.

Flexibilita:

42

7.

Ďalší postup v závislosti od výsledku auditu:

44

8.

Niektoré ďalšie usmernenia o audite kultúry bezpečnosti potravín:

44

DODATOK 1:

Prehľad systémov riadenia bezpečnosti potravín pre činnosti iné ako prvovýroba a súvisiace činnosti

46

DODATOK 2:

Príklad analýzy nebezpečenstva – postup (semikvantitatívneho) hodnotenia rizika

47

DODATOK 3:

Príklad ukazovateľov nástroja posudzovania kultúry bezpečnosti potravín

50

DODATOK 4A:

Príklad rozhodovacieho stromu na identifikáciu kritických kontrolných bodov (CCP).

52

DODATOK 4B:

Príklad zjednodušeného rozhodovacieho stromu

53

DODATOK 5:

Porovnanie správnej hygienickej praxe, prevádzkových programov nevyhnutných požiadaviek a kritických kontrolných bodov

54

DODATOK 6:

Príklad písomného oznámenia

55

DODATOK 7:

Príklad kontrolného zoznamu HACCP

56

PRÍLOHA I

Správna hygienická prax

Správna hygienická prax predstavuje niekoľko preventívnych opatrení a podmienok uplatňovaných v každom kroku v rámci potravinového reťazca s cieľom poskytovať bezpečné a vhodné potraviny. Treba ju chápať v širokom zmysle, napr. vrátane správnej výrobnej praxe, správnej poľnohospodárskej praxe atď. Väčšina postupov správnej hygienickej praxe nie je špecifická pre dané nebezpečenstvo, ale je navrhnutá tak, aby udržiavala nebezpečenstvá vyplývajúce z výrobného prostredia, ktoré môžu mať nepriaznivý vplyv na bezpečnosť výrobkov, pod úrovňou prijateľnej úrovne, alebo aby ich znížila z úrovne vyššej ako prijateľná úroveň na úroveň nižšiu ako prijateľná úroveň.

Každý prevádzkovateľ potravinárskeho podniku musí vykonávať správnu hygienickú prax, ktorá je predpokladom na zabezpečenie účinného systému riadenia bezpečnosti potravín. Spolu s inými programami nevyhnutných požiadaviek systému riadenia bezpečnosti potravín, ako sú ustanovenia o vysledovateľnosti a systémy sťahovania výrobkov z trhu/sťahovania výrobkov od používateľa, poskytujú základ pre účinné vykonávanie postupov založených na zásadách HACCP a mali by sa zaviesť pred zavedením akýchkoľvek postupov založených na zásadách HACCP.

1.   PRÁVNE PREDPISY

V článku 4 nariadenia (ES) č. 852/2004 sa stanovujú všeobecné a osobitné hygienické požiadavky, ktoré sú v tomto oznámení opísané ako správna hygienická prax, a najmä to, že:

„1.	Prevádzkovatelia potravinárskych podnikov, ktorí vykonávajú prvovýrobu a tie súvisiace činnosti, ktoré sú uvedené v prílohe I, dodržiavajú všeobecné hygienické ustanovenia ustanovené v časti A prílohy I a všetky osobitné požiadavky ustanovené v nariadení (ES) č. 853/2004.

2.

Prevádzkovatelia potravinárskych podnikov, ktorí vykonávajú akýkoľvek stupeň výroby, spracovania alebo distribúcie potravín nasledujúci po tých stupňoch, na ktoré sa vzťahuje odsek 1, dodržiavajú všeobecné hygienické požiadavky ustanovené v prílohe II a všetky osobitné požiadavky ustanovené v nariadení (ES) č. 853/2004.“

Najdôležitejšie ustanovenia o správnej hygienickej praxi sú preto stanovené:

a)

vo všeobecných hygienických požiadavkách stanovených v prílohe I k nariadeniu (ES) č. 852/2004 pre prvovýrobu a súvisiace činnosti. Oddelenie správnej hygienickej praxe pre tento stupeň v porovnaní s neskoršími stupňami potravinového reťazca je potrebné z dôvodu povahy primárnej výroby (živé zvieratá, rastliny pred zberom) a pretože prvovýroba nemôže prebiehať v plne kontrolovaných podmienkach, pokiaľ ide o priestory, vybavenie, vodu a inú kontrolu životného prostredia. Čo sa rozumie pod pojmom „prvovýroba a súvisiace činnosti“, je vysvetlené v Guidance document on the implementation of certain provisions of Regulation (EC) No 852/2004 on the hygiene of foodstuffs (1) [Usmerňovací dokument o uplatňovaní určitých ustanovení nariadenia (ES) č. 852/2004 o hygiene potravín];

b)	vo všeobecných hygienických požiadavkách stanovených v prílohe II k nariadeniu (ES) č. 852/2004 pre činnosti vo výrobnom reťazci nasledujúce po prvovýrobe.

Osobitné hygienické požiadavky na potraviny živočíšneho pôvodu sú stanovené v prílohe III k nariadeniu (ES) č. 853/2004. Niektoré z týchto požiadaviek sú určené pre prvovýrobcov (napr. ustanovenia o vajciach, surovom mlieku, živých lastúrnikoch, produktoch rybolovu): pozri oddiel 3.7 Guidance document on the implementation of certain provisions of Regulation (EC) No 853/2004 on the hygiene of food of animal origin (2) [Usmerňovací dokument o realizácii určitých ustanovení nariadenia (ES) č. 853/2004 o hygiene potravín živočíšneho pôvodu]. Keďže táto správna hygienická prax je v prípade jednotlivých odvetví/potravín rozdielna, v tomto (všeobecnom) usmerňovacom oznámení sa bližšie nerozvádza.

2.   FLEXIBILITA PRI VYKONÁVANÍ SPRÁVNEJ HYGIENICKEJ PRAXE

Správna hygienická prax sa vzťahuje na všetkých prevádzkovateľov potravinárskych podnikov. Požiadavky stanovené v prílohách I a II k nariadeniu (ES) č. 852/2004 sú celkovo opísané pomerne všeobecne, keďže sa musia uplatňovať vo všetkých odvetviach výroby potravín (a rozdiely medzi odvetviami sú veľké). Požiadavky preto automaticky obsahujú vysoký stupeň flexibility v tom, ako by sa mali dodržiavať v praxi.

Nemalo by sa predpokladať, že každá správna hygienická prax uvedená v oddiele 4 bude použiteľná na všetky prevádzkarne. Aby sa pre jednotlivé prevádzkarne identifikovala relevantná správna hygienická prax, ktorá by sa mala zaviesť primerane povahe a veľkosti prevádzkarne, treba vykonať individuálne posúdenie.

Nariadenia (ES) č. 852/2004 a (ES) č. 853/2004 obsahujú niekoľko ustanovení o flexibilite, ktoré sú určené najmä na uľahčenie vykonávania správnej hygienickej praxe v malých podnikoch:

a)	správna hygienická prax stanovená v prílohe I k nariadeniu (ES) č. 852/2004 pre prvovýrobu a súvisiace činnosti je všeobecnejšia než požiadavky stanovené v prílohe II pre ostatných prevádzkovateľov potravinárskych podnikov;

b)

v prílohe II k nariadeniu (ES) č. 852/2004 sú stanovené zjednodušené všeobecné a špecifické požiadavky na pojazdné/mobilné a/alebo dočasné priestory, priestory využívané najmä ako súkromné obydlie, ale kde sa pravidelne pripravujú potraviny na uvedenie na trh, a na predajné automaty (kapitola III prílohy II);

c)	výnimky z rozsahu pôsobnosti (článok 1) nariadenia (ES) č. 852/2004, napríklad ak výrobca malých množstiev prvotných produktov ich priamo dodáva konečnému spotrebiteľovi alebo miestnej maloobchodnej prevádzkarni, ktorá priamo zásobuje konečného spotrebiteľa;

d)

výnimky z rozsahu pôsobnosti (článok 1) nariadenia (ES) č. 853/2004, napríklad ak výrobca malých množstiev mäsa z hydiny a zo zajacovitých zabitých na farme ich priamo dodáva konečnému spotrebiteľovi alebo miestnej maloobchodnej prevádzkarni, ktorá týmto mäsom priamo zásobuje konečného spotrebiteľa;

e)	vyňatie väčšiny maloobchodníkov z rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 853/2004 (článok 1 ods. 5);

f)

v súlade s článkom 10 ods. 4 nariadenia (ES) č. 853/2004 možnosť prispôsobiť správnu hygienickú prax podľa vnútroštátnych právnych predpisov tak, aby sa: i) umožnilo pokračovať v používaní tradičných metód; ii) prispôsobila potrebám prevádzkovateľov potravinárskych podnikov umiestnených v regiónoch, v ktorých sú vystavené osobitným geografickým prekážkam (napr. vzdialené oblasti, horské oblasti a vzdialené malé ostrovy atď.); iii) uplatňovala vo všetkých prevádzkarňach, pokiaľ ide o konštrukciu, usporiadanie a vybavenie.

Niekoľko príkladov flexibility je uvedených ďalej v konkrétnej správnej hygienickej praxi. Podrobnosti o flexibilite sú uvedené aj v týchto osobitných usmerneniach:

—	pracovný dokument útvarov Komisie o porozumení určitým ustanoveniam týkajúcim sa flexibility stanoveným v balíku hygienických predpisov – Usmernenia pre príslušné orgány:https://ec.europa.eu/food/system/files/2016-11/biosafety-hygiene-faq_all_public_en.pdf,

—

pracovný dokument útvarov Komisie o porozumení určitým ustanoveniam týkajúcim sa flexibility stanoveným v balíku hygienických predpisov – Často kladené otázky – Usmernenia pre prevádzkovateľov potravinárskych podnikov:https://ec.europa.eu/food/system/files/2016-11/biosafety-hygiene-faq_all_business_en.pdf.

Malé podniky môžu niekedy použiť generické odvetvové príručky o správnej hygienickej praxi s cieľom dodržiavať správnu hygienickú prax alebo ich môžu použiť ako pomôcku pri opise ich vlastnej správnej hygienickej praxe.

Správna hygienická prax sú nástroje na dosiahnutie bezpečných potravín, keďže ide o právnu požiadavku, takže flexibilita sa môže uplatňovať na dokumenty a vedené záznamy, nikdy však nie na ciele správnej hygienickej praxe.

3.   PRÍKLADY SPRÁVNEJ HYGIENICKEJ PRAXE

Prevádzkovateľ potravinárskeho podniku by mal zdokumentovať opatrenia správnej hygienickej praxe v záujme zaistenia bezpečných podmienok na výrobu potravín, s prihliadnutím na veľkosť a druh podniku, s uvedením osoby (osôb) zodpovednej (-ých) za ich vykonávanie.

Správna hygienická prax uvedená ďalej poskytuje neúplný zoznam, pričom každá prevádzkareň musí spĺňať právne požiadavky uvedené v oddiele 1 tejto prílohy. Uvedená správna hygienická prax slúži ako príklad toho, ako spĺňať právne požiadavky v praxi. Tieto príklady sa prevažne zameriavajú na výrobné/spracovateľské prevádzkarne. Prípadne môžu slúžiť aj ako zdroj inšpirácie pre ďalšie stupne ako prvovýroba, stravovanie a iné maloobchodné činnosti vrátane distribúcie potravín, nemusia však byť relevantné pre všetky prípady.

Ďalej uvedené príklady sú pomerne všeobecné. Bol vypracovaný dlhý zoznam príručiek o správnej hygienickej praxi pre jednotlivé odvetvia (pozri oddiel 7 hlavného dokumentu).

3.1.   Infraštruktúra (budova, vybavenie)

a)

Pri posudzovaní rizika súvisiaceho s miestom a priľahlými oblasťami by sa mala vziať do úvahy vzdialenosť od potenciálnych zdrojov kontaminácie, dodávky vody, likvidácie odpadových vôd, dodávky energie, dopravná dostupnosť, klimatické podmienky, možnosť záplav atď. Tie isté kritériá by sa mali zohľadniť aj v prípade prvovýroby (polia).

b)

Pokiaľ ide o rozmiestnenie zariadenia, čisté priestory (priestory s nízkym rizikom) by mali byť dôsledne oddelené od nečistých priestorov (priestory s vysokým rizikom) (alebo by sa mali používať v rôznom čase a medzitým by sa mali primerane vyčistiť); miestnosti by mali byť vhodne usporiadané, aby sa zabezpečil jednosmerný tok výroby, a chladené miestnosti alebo ohrievacie zariadenia by mali byť izolované.

c)

Nešmykľavé podlahy by mali byť vyrobené z vodotesného, neabsorpčného materiálu a mali by byť umývateľné a bez trhlín. Steny by takisto mali byť upravené podobným spôsobom, a to aspoň do primeranej výšky. Zároveň sa odporúča, aby steny a podlahy boli vo svetlých farbách, ktoré uľahčujú vizuálne posúdenie hygieny.

d)	Povrch dverí by mal byť hladký a neabsorpčný. Malo by sa zvážiť používanie dverí s automatickým otváraním a zatváraním, aby sa zabránilo kontaminácii dotykom.

e)

Všetky priestory by mali byť dostatočne osvetlené, pričom osobitná pozornosť by sa mala venovať vhodnému osvetleniu priestorov na prípravu a kontrolu potravín. Osvetlenie by malo byť ľahko umývateľné s ochrannými krytmi, ktoré zabránia kontaminácii potravín v prípade rozbitia osvetľovacieho zariadenia.

f)

Mali by byť k dispozícii jasne definované priestory na skladovanie surovín a nádoby na potraviny a obalové materiály. V priestore s potravinami by sa mali skladovať iba výrobky, ktoré sa môžu pridávať do potravín (napr. prídavné látky), spoločne s nimi sa nesmú skladovať toxické výrobky (napr. pesticídy).

g)	Samostatné šatne by mali byť čisté a upratané a, ak je to možné, nemali by sa používať ako jedáleň ani fajčiareň. Malo by sa umožniť oddelenie bežného odevu, čistého pracovného odevu a použitého pracovného odevu.

h)

Toalety by sa nemali otvárať priamo do priestorov, v ktorých sa manipuluje s potravinami. Podľa možnosti by sa mal používať splachovací systém s pedálmi, ktoré sa ovládajú chodidlom/lakťom, a upozornenie, že si treba umyť ruky, a na dobre viditeľnom mieste by sa mali umiestniť značky informujúce o prípadnej povinnosti vyzliecť si ochranný odev pred použitím toaliet.

i)

Zariadenia na umývanie rúk by mali byť vhodne umiestnené medzi toaletami/šatňami a priestormi, v ktorých sa manipuluje s potravinami; nevynímajúc možnú potrebu ďalších umývadiel na ruky vo výrobných priestoroch v blízkosti pracovných staníc; mali by byť k dispozícii dezinfekčné prostriedky, mydlo a utierky na jedno použitie; sušiče rúk s horúcim vzduchom by sa nemali nachádzať v miestnostiach s potravinami; vhodné sú bezdotykové vodovodné batérie.

j)	Mali by byť vytvorené zábrany, aby sa zabránilo prístupu túlavých zvierat.

k)	Vybavenie a monitorovacie/záznamové prístroje (napr. teplomery) by mali byť čisté a vybavenie by malo byť vhodné na styk s potravinovými výrobkami.

l)

Pozornosť by sa mala venovať rôznym možnostiam (krížovej) kontaminácie potravín v dôsledku používania vybavenia: i) predchádzanie kontaminácii vybavenia z prostredia, napr. kondenzovaná voda kvapkajúca zo stropu; ii) predchádzanie kontaminácii z vybavenia používaného na manipuláciu s potravinami, napr. nahromadenie zvyškov potravín v prístrojoch na krájanie; iii) predchádzanie kontaminácii zo surovín: oddelené vybavenie (alebo čistenie a dezinfekcia po každom použití) pre surové a varené produkty (dosky na krájanie, nože, riady, oblečenie zamestnancov, teplomery atď.).

m)	K dispozícii by mal byť dostatočný počet monitorovacích prístrojov na meranie kritických parametrov, napr. teploty.

3.2.   Čistenie a dezinfekcia

a)	Treba zvážiť, čo, kedy, ako čistiť a dezinfikovať a kto to má vykonávať.

b)	Typickými krokmi by malo byť odstránenie viditeľných nečistôt, po ktorom nasleduje čistenie, následné opláchnutie, následná dezinfekcia a opätovné opláchnutie.

c)

Čistenie by sa malo začať v priestoroch s vysokým rizikom a malo by sa končiť v priestoroch s nízkym rizikom. Materiály a vybavenie na čistenie zariadení by sa mali v priestoroch s nízkym a vysokým rizikom líšiť a nikdy by sa za žiadnych okolností nemali premiestňovať z priestoru s vysokou kontamináciou do priestoru s nízkou kontamináciou. Osobitnú pozornosť treba venovať kontaminácii dezinfikovaných povrchov v dôsledku postriekania pri oplachovaní iných povrchov.

d)	Pitná voda a/alebo čistiaci prostriedok alebo dezinfekčný prostriedok by sa mali používať v takej miere, aká je potrebná na dosiahnutie požadovaného účinku pri čistení a/alebo dezinfekcii. Voda by mala mať primeranú teplotu a chemikálie by sa mali používať podľa pokynov výrobcu.

e)	Technické informácie o čistiacich prostriedkoch a dezinfekčných prostriedkoch by mali byť dostupné vo vašom materinskom jazyku (napr. návod na použitie, aktívna zložka, dĺžka pôsobenia, koncentrácia, prípadne použitie pitnej vody).

f)	Na kontrolu činností spojených s dezinfekciou by sa mali uskutočniť vizuálne kontroly a odber vzoriek na analýzu.

g)	PRÍKLAD FLEXIBILITY: Kým čistenie a dezinfekcia v malých mäsiarstvach sa pravdepodobne veľmi nelíšia od správnej hygienickej praxe v kuchyni, na veľkom bitúnku môžu byť potrebné špecializované externé spoločnosti.

3.3.   Kontrola škodcov: dôraz na preventívne činnosti

a)	Vonkajšie steny by mali byť bez prasklín alebo štrbín, okolie by malo byť upratané a bez nečistôt, ktoré by škodcom mohli poskytnúť úkryt, a priestory na čistenie by mali byť prístupné. Prístup spoločenských zvierat alebo voľne žijúcich zvierat musí byť zakázaný/musí sa mu zabrániť.

b)	Na oknách by mali byť umiestnené sieťky proti hmyzu. Ak sa na kontrolu hmyzu používajú elektronické zariadenia, zariadenie sa musí používať podľa jeho špecifikácií.

c)	Dvere by mali byť okrem nakládky a/alebo vykládky stále zatvorené. Medzery medzi dverami a podlahami by mali byť chránené proti škodcom.

d)	Nepoužívané vybavenie a priestory by sa mali udržiavať čisté.

e)	Kaluže vody v interiéri by sa mali okamžite odstrániť. Je potrebné predchádzať hromadeniu vody alebo tvorbe kaluží alebo im zabrániť.

f)

Mal by byť zavedený program na kontrolu škodcov: i) malo by sa zvážiť použitie dostatočného počtu (vnútorných/vonkajších) návnad a pascí a takisto ich rozmiestnenie na strategických miestach; ii) program by mal zahŕňať hlodavce, plazivých, chodiacich a lietajúcich škodcov; iii) mŕtvi škodcovia a hmyz by sa mali často odstraňovať s cieľom zabrániť styku s potravinami; iv) pri opakujúcich sa problémoch by sa mala určiť príčina; v) chemikálie používané na kontrolu škodcov musia byť povolené podľa nariadenia o biocídnych výrobkoch (3). Pesticídy by sa mali skladovať bezpečne a používať tak, aby neprišli do styku okrem iného s potravinami, obalovými materiálmi a vybavením. Návnady na muchy (vrátane elektrických lapačov múch) by sa nemali umiestňovať priamo nad priestormi, kde sa spracúvajú alebo skladujú potraviny; vi) chemické látky (napr. biocídne výrobky používané na kontrolu hlodavcov) by sa nemali používať na monitorovanie výskytu škodcov, ale mali by sa obmedziť len na činnosti súvisiace s kontrolou škodcov; vii) PRÍKLAD FLEXIBILITY: Uprednostňuje sa profesionálna kontrola škodcov, vo väčšine prípadov však nie je povinná za predpokladu, že zamestnanci vedia preukázať spôsobilosť. Túto flexibilitu môžu uplatniť najmä malé podniky.

3.4.   Suroviny (výber dodávateľa, špecifikácie)

a)	Zohľadniť by sa mala nielen dodávka samotných surovín, ale aj dodávka prídavných látok, technologických pomocných látok, obalových materiálov a materiálov prichádzajúcich do styku s potravinami.

b)

V opise podrobností týkajúcich sa správnej hygienickej praxe a plánu HACCP pre samotnú prevádzkareň sa môže zohľadniť prísna dodávateľská politika s dohodou o špecifikáciách (napr. z mikrobiologického hľadiska) a so zárukami hygieny a/alebo s požiadavkou na certifikovaný systém riadenia kvality. Odporúča sa označenie surovín, keď sú prítomné alergény (pozri oddiel 3.7).

c)

Okrem dohôd s dodávateľom a možného vykonania auditu u dodávateľa môže o jeho spoľahlivosti vypovedať viacero ďalších ukazovateľov, ako je homogenita dodaného tovaru, dodržiavanie dohodnutých termínov dodávky, presnosť priložených informácií, dostatočná trvanlivosť alebo dostatočná čerstvosť, používanie čistých a vhodne vybavených dopravných prostriedkov, skutočnosť, že vodič a ďalšie osoby, ktoré pri preprave manipulujú s potravinami, dbajú na hygienu, správna teplota počas prepravy, dlhodobá spokojnosť atď. Väčšina týchto ukazovateľov by sa mala posúdiť v rámci kontrol dodávky. Na účely aplikácie vhodných čistiacich postupov na zníženie pravdepodobnosti krížovej kontaminácie, a to aj alergénmi, môže byť potrebné vedieť, aký náklad bol vozidlom prepravovaný.

d)	Právne požiadavky počas prepravy (napr. teplotné podmienky) by sa mali počas vykládky overiť a dodržiavať.

e)

Podmienky skladovania v samotnej prevádzkarni by mali byť v súlade so všetkými pokynmi dodávateľa, so zásadou prvý do skladu, prvý zo skladu alebo zásadou, podľa ktorej sa najprv spotrebuje tovar s najbližším dátumom trvanlivosti; okrem toho by mal byť tovar prístupný na kontrolu zo všetkých strán (napr. neumiestňuje sa priamo na podlahu, ku stenám atď.).

f)	PRÍKLAD FLEXIBILITY: Kontroly dodávky balených potravín v maloobchode sa môžu obmedziť na kontrolu toho, či sú obaly nepoškodené a či boli teploty počas prepravy prijateľné, a to bez potreby pravidelného odberu vzoriek a testovania.

g)

PRÍKLAD FLEXIBILITY: V niektorých prípadoch môže byť politika schvaľovania dodávateľov založená na jednoduchých postupoch, ako je prinajmenšom kontrola registračného/schvaľovacieho čísla, ktorou sa zaručuje, že podliehajú úradným kontrolným činnostiam. Pri rizikovejších činnostiach ju možno doplniť o ďalšie požiadavky.

3.5.   Technická údržba a kalibrácia

a)	Plán údržby by sa mal zostaviť v spolupráci s technickým špecialistom. Mal by obsahovať „núdzové“ postupy pre prípad nefunkčnosti vybavenia a pokyny na preventívnu výmenu spojov, tesnenia atď.

b)	Pri operáciách spojených s údržbou treba dbať na hygienu.

c)	Pri kontrole bezpečnosti a hygieny potravín je dôležitá kalibrácia monitorovacích prístrojov (napr. váhy, teplomery, prietokomery). Mali by sa viesť záznamy o kalibrácii.

d)

PRÍKLAD FLEXIBILITY: Testovanie presnosti teplomerov môže byť založené na jednoduchom porovnaní s iným, ak je to možné, kalibrovaným teplomerom. Ďalším jednoduchým postupom, ak sa teplomer používa na meranie teploty studených jedál, je testovanie v pohári s ľadovou vodou a ak sa používa na meranie teploty teplých jedál, testovanie vriacou vodou.

3.6.   Fyzická a chemická kontaminácia z výrobného prostredia [napr. oleje, farby, používanie (poškodeného) dreveného vybavenia atď.]

a)	Periodicita kontrol fyzických nebezpečenstiev (napr. sklo, plasty a kovy) by sa mala určiť na základe analýzy rizika (aká vysoká je pravdepodobnosť výskytu v danej prevádzkarni?).

b)	Mali by byť k dispozícii pokyny vysvetľujúce, ako postupovať v prípade rozbitia skla, tvrdého plastu, nožov atď.

c)	Ak existuje možnosť náhodného styku s potravinami, mali by sa v okolí potravín používať iba čistiace prostriedky, ktoré sú vhodné pre povrchy prichádzajúce do styku s potravinami. Iné čistiace prostriedky by sa nemali používať počas výroby.

d)	Mazivá musia mať potravinovú akostnú triedu, ak sa používajú v prostrediach, v ktorých sa potraviny spracúvajú a kde existuje možnosť náhodného kontaktu s potravinami.

e)	S chemickými látkami predstavujúcimi možné nebezpečenstvo by mali manipulovať iba vyškolení špecializovaní pracovníci. V prípade prídavných látok by sa mali pokiaľ možno používať automatické váhy.

3.7.   Alergény

Do systému riadenia bezpečnosti potravín sa musia zaradiť aj alergény. Možná a neúmyselná prítomnosť látok alebo výrobkov spôsobujúcich alergie alebo neznášanlivosť v potravinách predstavuje nebezpečenstvo pre spotrebiteľov s alergiou na potraviny.

V nariadení (EÚ) č. 1169/2011 (4) o poskytovaní informácií o potravinách spotrebiteľom sa vyžaduje, aby sa spotrebiteľom vždy poskytovali informácie o prítomnosti akejkoľvek zložky alebo technologickej pomocnej látky spôsobujúcej alergie alebo neznášanlivosť alebo odvodenej od látky alebo výrobku spôsobujúceho alergie alebo neznášanlivosť, ktoré sa používajú pri výrobe alebo príprave potravín a stále sú prítomné v hotovom výrobku, aj keď v pozmenenej forme. Zoznam regulovaných látok alebo výrobkov spôsobujúcich alergie alebo neznášanlivosť je uvedený v prílohe II k nariadeniu (EÚ) č. 1169/2011 a zahŕňa: obilniny obsahujúce glutén, kôrovce, vajcia, ryby, arašidy, sójové bôby, mlieko, orechy, zeler, horčica, sezamové semeno, oxid siričitý a siričitany, vlčí bôb a mäkkýše. Usmernenie k požiadavkám na označovanie alergénov je uvedené v oznámení Komisie 2017/C 428/01 (5).

V nariadení (ES) č. 852/2004 sa uvádzajú ustanovenia o riadení alergénov v prvovýrobe aj na ďalších stupňoch, pričom sa zdôrazňuje potreba komplexného preventívneho prístupu v rámci celého potravinového reťazca. Na zabránenie alebo obmedzenie prítomnosti látok spôsobujúcich alergie alebo neznášanlivosť v dôsledku kontaminácie potravín (krížová kontaminácia) sa vyžaduje správna hygienická prax. Možno bude potrebné prehodnotiť výrobný proces a pracovné metódy, aby boli v súlade s touto požiadavkou.

Pri prvovýrobe, zbere alebo zabíjaní by sa v rámci riadenia alergénov mali v záujme prevencie alebo minimalizovania rizika kontaminácie alergénmi zvážiť:

—	informovanosť prvovýrobcov o používaní výrobkov (napr. plodiny neúmyselne kontaminované zelerovou vňaťou alebo horčicou), substrátov (napr. slama z obilnín používaná na pestovanie húb) a prípravkov na ochranu rastlín vrátane základných látok (napr. siričitany), ktoré sú uznávané ako alergény,

—	zváženie striedania plodín, najmä ak výrobky (alergény) získané z predchádzajúcich plodín môžu kontaminovať nové plodiny,

—	zabránenie a kontrola krížovej kontaminácie počas zberu, zabíjania (napr. žĺtok zabitých nosníc, obilniny v hrvole hydiny), manipulácie, skladovania a prepravy.

V ďalších stupňoch výroby potravín by sa malo v záujme prevencie alebo minimalizovania rizika kontaminácie alergénom zvážiť tieto opatrenia:

—

pozornosť by sa mala venovať vstupným surovinám vrátane požiadaviek na špecifikáciu zložiek týchto surovín, ak nie sú zrejmé; v prípade, že sa v surovinách uvádza neúmyselná prítomnosť alergénu, dodávateľ by mal uviesť jeho množstvo (mg alergénneho proteínu/kg potraviny), aby výrobca potraviny mohol použiť posúdenie rizík,

—

v prípade, že sa ako suroviny alebo zložky používajú regulované alergény alebo výrobky obsahujúce tieto alergény, mala by sa zabezpečiť informovanosť zamestnancov o riadení alergénov a osobitná pozornosť by sa mala venovať správnemu skladovaniu (minimálne riziko krížovej kontaminácie iných výrobkov), označovaniu alergénov a aplikácii receptúry týchto výrobkov,

—	mali by byť zavedené postupy na prevenciu výmeny výrobkov (surovín, medziproduktov a hotových konečných výrobkov) a etikiet,

—

prísne opatrenia by sa mali uplatňovať pri výrobkoch, ktoré potenciálne obsahujú regulované alergény, aby sa minimalizovala možnosť preniesť ich krížovou kontamináciou na iné výrobky bez alergénov alebo obsahujúce iné alergény. Oddelenie by sa malo uplatňovať pomocou oddelených výrobných liniek, nádob a skladovacích zariadení (napr. uzavretých obalov, ak je to vhodné), alebo pomocou špecifickej pracovnej metodiky/výrobného postupu, napr. plánovaním [výroby výrobkov s (najväčším množstvom) alergénov na koniec dňa], informovanosťou (špecifickým školením) pracovníkov a dodržiavaním hygienických pravidiel pred návratom do práce z prestávok na jedenie alebo pitie,

—	pozornosť, pokiaľ ide o možnosť krížovej kontaminácie, by sa mala venovať aj prípravným stupňom (vybaľovanie z vrecúšok, predbežná manipulácia so zložkami a ich váženie atď.) a stupňom po výrobe, napr. hromadná preprava.

Vo všetkých stupňoch, kde nie je možná rutinná kontrola neprítomnosti viditeľných nečistôt, by sa mala venovať zvýšená pozornosť frekvencii a dôkladnosti čistenia zariadenia. Relevantná je aj validácia/overenie metódy čistenia. Napríklad: výroba čokolády je „zatvorená“ a nie je možné nahliadnuť do potrubia, či tam niečo nezostalo. Takisto je náročné potrubie jednoducho čistiť vodou. V tomto príklade je preto dôležitá validácia/overenie metódy čistenia odberom vzoriek a analýzou. V iných prípadoch, keď sa používa čistenie za mokra, je možné čistiacu vodu analyzovať na prítomnosť zvyškov alergénov. Pri interpretácii analytického výsledku je však potrebné postupovať opatrne z dôvodu riedenia a distribúcie špecifického alergénu.

Rozsah kontrolných opatrení na prevenciu krížovej kontaminácie alergénmi treba rozpracovať v závislosti od počtu a množstva použitých alergénov, od zložitosti manipulácie (napr. spracovanie miešaním v porovnaní s čistou manipuláciou s balenými potravinami), od počtu zmien výrobkov (riziko krížovej kontaminácie) a od frekvencie a dôkladnosti (ľahko použiteľné alebo nie) čistiacich postupov.

Podľa nariadenia (EÚ) č. 1169/2011 sa povinné označenie uplatňuje len vtedy, ak boli alergénne výrobky alebo látky zámerne pridané ako zložky alebo technologické pomocné látky. Informácie o možnej a neúmyselnej prítomnosti látok alebo výrobkov, ktoré spôsobujú alergie alebo neznášanlivosti, v potravinách možno poskytovať dobrovoľne (6) [článok 36 ods. 3 písm. a) nariadenia (EÚ) č. 1169/2011]. Nepovinné informácie poskytované spotrebiteľom musia byť v súlade s ustanoveniami článku 36 uvedeného nariadenia. Predovšetkým takéto nepovinné informácie nesmú byť pre spotrebiteľa zavádzajúce, nejednoznačné alebo mätúce; a podľa potreby musia byť založené na relevantných vedeckých údajoch. Až do prijatia takýchto harmonizovaných ustanovení sú prevádzkovatelia potravinárskych podnikov zodpovední za to, aby zabezpečili, že takéto informácie, ak sa poskytnú, nebudú pre spotrebiteľov zavádzajúce, nejednoznačné alebo mätúce.

Preventívne označovanie alergénov (PAL) by sa malo používať iba v prípade, že preventívnu stratégiu nemožno účinne realizovať a výrobok môže predstavovať riziko pre spotrebiteľov s alergiou. Preventívne označovanie alergénov je samostatné vyhlásenie vedľa zoznamu zložiek a malo by sa zakladať na zisteniach primeraného posudzovania rizík, ktoré vykonal výrobca potravín, aby sa vyhodnotila možná a neúmyselná prítomnosť alergénov. Alergény, ktoré sú (potenciálne) prítomné vo výrobku a ktoré sa tam dostali prostredníctvom krížovej kontaminácie, by nemali byť zahrnuté v zozname zložiek, pretože nie sú pridané úmyselne a nie sú súčasťou receptúry výrobku. Takéto označovanie by sa nikdy nemalo používať ako alternatíva k preventívnym opatreniam.

Podrobnejšie usmernenie sa uvádza:

—	v kódexe postupov v oblasti riadenia potravinových alergénov pre prevádzkovateľov potravinárskych podnikov (7) zo súboru noriem Codex Alimentarius,

—

Ad hoc Joint FAO/WHO Expert Consultation on Risk Assessment of Food Allergens – Part 3: Review and establish precautionary labelling in foods of the priority allergens (Spoločná ad hoc konzultácia expertov FAO/WHO o posudzovaní rizík potravinových alergénov – Časť 3: Preskúmanie a zavedenie preventívneho označovania prioritných alergénov v potravinách) (8),

—	The Guidance on Food Allergen Management for Food Manufacturers (Usmernenie o riadení potravinových alergénov pre výrobcov potravín), ktoré vypracovala organizácia FoodDrink Europe (9),

—	Precautionary Allergen Labelling (PAL): a science-based approach based on Quantitative Risk Assessment [Preventívne označovanie alergénov (PAL): vedecky podložený prístup založený na kvantitatívnom posudzovaní rizík] (10).

3.8.   Prerozdeľovanie a darovanie potravín

K prerozdeľovaniu a darovaniu potravín môže dôjsť na ktoromkoľvek stupni potravinového reťazca, keď dochádza k nadmernej výrobe/zásobám, ale často sa vyskytuje na maloobchodnej úrovni. Takýmto potravinám sa môže blížiť koniec ich trvanlivosti vyjadrený ako „dátum spotreby“ alebo „dátum minimálnej trvanlivosti“ najmä v maloobchode a prítomnosti možných dodatočných nebezpečenstiev sa musí predchádzať dodatočnou správnou hygienickou praxou (pozri ďalej). Uľahčenie darovania potravín je prioritou v rámci akčného plánu Komisie pre obehové hospodárstvo ako prostriedok na predchádzanie plytvaniu potravinami a na podporu potravinovej bezpečnosti v súlade s cieľmi OSN v oblasti udržateľného rozvoja. Preto sa prijalo množstvo iniciatív na zaistenie bezpečného prerozdeľovania potravín, aj keď je nanajvýš dôležité, aby sa čo najskôr predchádzalo plytvaniu potravinami:

—	Zavedenie osobitnej kapitoly Va „Prerozdeľovanie potravín“ do prílohy II k nariadeniu (ES) č. 852/2004, ktorá obsahuje podmienky bezpečného prerozdeľovania potravín na účely darovania.

—

Maloobchodníci môžu zmraziť čerstvé mäso domácich kopytníkov (hovädzí dobytok, ošípané, ovce, kozy), hydiny a zajacovitých s cieľom jeho prerozdeľovania na účely darovania potravín za určitých podmienok v súlade s nedávnou zmenou (11) nariadenia (ES) č. 853/2004. Výhoda tejto operácie musí vyvážiť určité mikrobiologické riziká, ktoré sa môžu vyskytnúť pri zmrazovaní a rozmrazovaní.

—

Ďalšie usmernenie o týchto hygienických aspektoch súvisiacich s prerozdeľovaním potravín a darovaním možno nájsť v oddiele 5 oznámenia Komisie o maloobchode. Usmernenie obsahuje konkrétne odporúčania pre ďalšiu správnu hygienickú prax týkajúce sa: — kontroly trvanlivosti, — manipulácie s vrátenými potravinami, — hodnotenia na účely darovania potravín vrátane posúdenia zostávajúcej trvanlivosti, — mrazenia potravín určených na darovanie.

3.9.   Nakladanie s odpadom

Prevádzkovatelia potravinárskych podnikov môžu požiadavky kapitoly VI prílohy II k nariadeniu (ES) č. 852/2004 najlepšie dodržiavať a toto dodržiavanie zdokumentovať tak, že pre každý druh odpadu (vedľajšie živočíšne produkty, pokazené potraviny, chemický odpad, nadbytočné/použité obalové materiály) stanovia určitý postup. V prípade potreby by sa malo zaznamenať, kto je zodpovedný za likvidáciu odpadu, ako sa zbiera, kde sa skladuje a ako sa odváža z prevádzkarne.

3.10.   Kontrola vody a ovzdušia

Okrem pomerne podrobných požiadaviek stanovených v kapitole VII prílohy II k nariadeniu (ES) č. 852/2004:

a)	Prevádzkareň by mala vykonávať pravidelnú mikrobiologickú a chemickú analýzu vody, ktorá je v bezprostrednom kontakte s potravinami (s výnimkou obecnej pitnej vody). Periodicita analýz závisí od faktorov, ako je zdroj, zamýšľané použitie vody atď.

b)	Ak sa obecná voda pred použitím uchováva v nádrži, nádrž musí byť súčasťou pravidelného plánu čistenia.

c)	V prípade potravín živočíšneho pôvodu sa môže v zásade používať len pitná voda. V ostatných prípadoch by sa mala používať prinajmenšom čistá voda, resp. čistá morská voda.

d)

Kontrola vody je dôležitým spôsobom kontroly mikrobiologických a chemických nebezpečenstiev v prvovýrobe ovocia a zeleniny (zavlažovanie, umývanie pri zbere). V oddiele 7.3 oznámenia Komisie o usmernení k riešeniu mikrobiologických rizík týkajúcich sa ovocia a zeleniny v prvovýrobe pomocou správnej hygieny (12) boli preto vypracované ďalšie špecifické usmernenia. Na umývanie ovocia a zeleniny určených na priamu spotrebu sa dôrazne odporúča použitie pitnej vody.

e)

Vetracie systémy by mali byť odolné a spoľahlivé. Vetracie systémy by sa mali udržiavať v čistom stave, aby sa nestali zdrojom kontaminácie. V priestoroch s vysokým rizikom/prísnymi požiadavkami, v ktorých sa musí kontrolovať ovzdušie, by sa malo uvažovať o zavedení pretlakových zariadení a vhodných systémov na filtrovanie vzduchu.

f)	Kondenzácia je väčšinou výsledkom zlého vetrania. Treba jej zabrániť v priestoroch, kde sa potraviny vyrábajú, manipuluje sa s nimi alebo sa skladujú, najmä ak sú vystavené alebo nie sú zabalené.

g)	PRÍKLAD FLEXIBILITY: Kontrola kvality vody môže byť minimálna, ak sa používa obecná pitná voda, mala by sa však zahrnúť, ak podnik používa vodu z vlastného zdroja alebo ak sa voda recykluje.

3.11.   Pracovníci (hygiena, zdravotný stav)

a)

Pracovníci by mali poznať nebezpečenstvá, ktoré predstavujú gastrointestinálne infekcie, hepatitída a rany, v prípade potreby by sa im mala zakázať manipulácia s potravinami, resp. by mali nosiť zodpovedajúce ochranné vybavenie. Relevantné zdravotné problémy by sa mali nahlásiť vedeniu. Osobitná pozornosť by sa mala venovať dočasným pracovníkom, ktorí môžu byť menej oboznámení s možnými nebezpečenstvami.

b)

Ruky si treba pravidelne umývať (a v prípade potreby dezinfikovať), a to aspoň pred začiatkom práce, po použití toalety, po prestávkach, po odvoze odpadu, po zakašľaní alebo kýchnutí (do jednorazovej papierovej vreckovky alebo, ak to nie je možné, do lakťa), po manipulácii so surovinami, medzi úlohami atď. Jednorazové rukavice používané hygienicky môžu byť účinné pri predchádzaní krížovej kontaminácii pri manipulácii s potravinami určenými na priamu spotrebu. Pred použití a po ňom je potrebné si dôkladne umyť ruky. Rukavice sa musia použiť iba raz a medzi jednotlivými úlohami by sa mali vymeniť, aby sa zabránilo krížovej kontaminácii.

c)

Malo by sa zvážiť používanie pokrývok hlavy (a masiek na brady) a vhodného odevu s vysokým stupňom čistoty, s čo najmenším počtom vreciek, a šperky a hodinky by sa nemali nosiť. V rôznych mikrobiologicky rizikových priestoroch sa pracovníkom odporúča používať odevy alebo časti odevu odlišných farieb.

d)	Pri používaní toaliet alebo pri odvážaní smetných košov na ulicu by sa, pokiaľ možno, nemal nosiť ochranný odev.

e)	Priestory určené na jedenie, pitie a/alebo fajčenie by mali byť oddelené a čisté.

f)	Lekárničky by mali byť ľahko prístupné a pripravené na okamžité použitie.

g)

Počet návštevníkov by sa mal minimalizovať a návštevy by sa mali riadiť podmienkami stanovenými prevádzkovateľom potravinárskeho podniku, aby sa neohrozila bezpečnosť potravín. Prípadní návštevníci by si mali aspoň umyť ruky a mali by mať na sebe vhodný ochranný odev, ktorý im poskytne prevádzkovateľ potravinárskeho podniku.

3.12.   Regulácia teploty v pracovnom a skladovacom prostredí

a)	V prípade potreby by sa mala (automaticky) zaznamenávať teplota a vlhkosť.

b)	Poplašné zariadenia by mali byť podľa možnosti automatické.

c)	Mali by sa minimalizovať výkyvy teploty napríklad používaním iných priestorov/mraziacich zariadení na mrazenie a iných priestorov/zariadení na skladovanie mrazených výrobkov.

d)	Chladiaca/ohrievacia kapacita by sa mala prispôsobiť manipulovanému množstvu.

e)	Okrem toho by sa mala monitorovať teplota v samotnom výrobku počas skladovania a teplota počas prepravy.

f)	Kontroly by mali byť pravidelné.

g)

PRÍKLAD FLEXIBILITY: Pri obsluhe zákazníkov v maloobchode sa skladovacia teplota môže monitorovať vizuálne, kým vo väčších chladiacich zariadeniach sa využíva automatické zaznamenávanie teploty a poplašné zariadenia. Pre menšie prevádzkarne je možné použiť teplomer s minimálnou a maximálnou teplotou.

3.13.   Pracovná metodika

Pri činnostiach spojených so správnou obsluhou vybavenia by sa mali poskytnúť jasné pokyny, napr. aby nedochádzalo k preťaženiu alebo prekročeniu kapacity vybavenia, pri ktorých vznikajú trhliny, aby sa do chladiacich systémov nevkladali (príliš) horúce potraviny, čím sa znemožňuje rýchle ochladenie, aby prihrievacia/ohrievacia kapacita ohrievacích pultov v stravovacích zariadeniach nebola príliš nízka v pomere k množstvu potravy atď.

Pracovné pokyny alebo štandardné prevádzkové postupy by mali byť jasné, presné a jednoduché, viditeľné, resp. ľahko prístupné. Môžu zahŕňať pokyny o tom, že rozbité sklo sa musí okamžite upratať a odstrániť a udalosť treba nahlásiť, že kontrolné miesta nesmú ostať bez prítomnosti pracovníka, že hotové výrobky, ktoré sa musia skladovať v chlade, sa musia čo najrýchlejšie odniesť do chladiacej miestnosti, že záznamy treba čo najskôr riadne vyplniť atď.

Plagáty alebo nápisy na dobre viditeľnom mieste môžu výrazne prispieť k informovanosti a uplatňovaniu správnych pracovných metodík.

3.14.   Kultúra bezpečnosti potravín (FSC)

Na jeseň 2020 sa v rámci revízie Všeobecných zásad hygieny potravín (CXC 1-1969) zaviedlo vytvorenie a udržiavanie kultúry bezpečnosti potravín ako základu pre úspešné fungovanie každého systému hygieny potravín. V marci 2021 sa prijatím nariadenia Komisie (EÚ) 2021/382 do prílohy II k nariadeniu (ES) č. 852/2004 vložila osobitná kapitola XIa o kultúre bezpečnosti potravín, v ktorej sa vymedzujú zložky tejto kultúry. Prevádzkovatelia potravinárskych podnikov, ktorí vykonávajú činnosti iné ako prvovýroba a súvisiace činnosti, musia preto túto požiadavku spĺňať.

V kapitole XIa prílohy II k nariadeniu (EÚ) 852/2004 sa uvádzajú tieto zložky kultúry bezpečnosti potravín:

a)

záväzok manažmentu a všetkých zamestnancov k bezpečnej výrobe a prerozdeľovaniu potravín; požiadavky na záväzky manažmentu sú ďalej rozpracované a stanovené v nariadení (ES) č. 852/2004; záväzok zamestnancov predstavuje vnímanie miery účasti a zapojenia všetkých zamestnancov prevádzkovateľa potravinárskeho podniku, pokiaľ ide o bezpečnosť potravín;

b)

vedúce postavenie v oblasti výroby bezpečných potravín a zapojenie všetkých zamestnancov do postupov týkajúcich sa bezpečnosti potravín; vedúce postavenie možno vymedziť ako vnímanie miery, do akej sú vedúci prevádzkovatelia potravinárskych podnikov schopní zapojiť zamestnancov do vykonávania bezpečnosti potravín a dodržiavania predpisov s cieľom splniť požiadavky týkajúce sa bezpečnosti potravín a zabezpečiť primeranú reakciu na riziká, odchýlku a meniace sa okolnosti;

c)

informovanosť všetkých zamestnancov podniku o nebezpečenstvách v oblasti bezpečnosti potravín a o význame bezpečnosti potravín; informovanosť je vnímanie miery, do akej si všetci zamestnanci prevádzkovateľa potravinárskeho podniku uvedomujú riziká týkajúce sa bezpečnosti potravín, ktoré sú relevantné v rámci ich úloh, a do akej ich majú pod kontrolou;

d)

otvorená a jasná komunikácia medzi všetkými zamestnancami v podniku, v rámci činnosti a medzi činnosťami, ktoré po sebe nasledujú, v rámci jedného výrobného miesta alebo na rôznych miestach prevádzkovateľa potravinárskeho podniku vrátane oznamovania odchýlok a očakávaní; komunikácia sa týka vnímania miery prenosu alebo šírenia informácií súvisiacich s bezpečnosťou potravín v rámci organizácie;

e)

dostupnosť dostatočných zdrojov na zaistenie bezpečného a hygienického zaobchádzania s potravinami; dostatočné zdroje sa vymedzujú ako vnímanie miery, v akej sú fyzické a nefyzické prostriedky potrebné na fungovanie spôsobom bezpečným pre potraviny prítomné u prevádzkovateľa potravinárskeho podniku (napríklad čas, pracovníci, infraštruktúra, vzdelávanie/školenie a postupy).

Hoci sú zložky subjektívne (vnímanie), boli vyvinuté nástroje na objektívne meranie kultúry bezpečnosti potravín u prevádzkovateľa potravinárskeho podniku, pozri príklad v dodatku 3. Umožňujú porovnávať mieru, v akej prevádzkovatelia potravinárskeho podniku, jednotlivé skupiny zamestnancov v rámci prevádzkovateľov potravinárskeho podniku (napr. prevádzkovatelia verzus manažment, rôzne miesta, či už sú v priamom kontakte s potravinami alebo nie) dodržiavajú kultúru bezpečnosti potravín a jej zložky, alebo hodnotiť trendy v čase (opakovaním nástroja). Môže sa tým spustiť nápravné opatrenie, ako je dodatočné školenie určitých zamestnancov o niektorých alebo o všetkých zložkách kultúry bezpečnosti potravín, zlepšenie komunikačných kanálov, investície do zdrojov atď.

Príkladom takéhoto nástroja, ktorý možno použiť ako základ pre vývoj a posudzovanie kultúry bezpečnosti potravín, môže byť prieskum s množstvom ukazovateľov/vyhlásení pre každú zo zložiek tejto kultúry. Respondenti môžu vyjadriť, do akej miery súhlasia alebo nesúhlasia s vyhlásením (napr. na stupnici od 1 do 5). Takýto nástroj možno použiť aj ako základ na overenie kultúry bezpečnosti potravín u prevádzkovateľa potravinárskeho podniku počas auditu (pozri prílohu III). Ďalšie nástroje môžu byť zverejnené na webovom sídle Európskej komisie, keď budú dostupné.

Mierne alternatívne prístupy a nástroje posudzovania (usmerňujúce otázky) vypracovala Globálna iniciatíva pre bezpečnosť potravín (GFSI) (13).

PRÍKLAD FLEXIBILITY: V nariadení (ES) č. 852/2004 sa výslovne uznáva, že „Pri uplatňovaní kultúry bezpečnosti potravín sa zohľadňuje povaha a veľkosť potravinárskeho podniku“. Je zrejmé, že druh výrobku, napr. jeho zraniteľnosť voči kontaminácii a nárastu nebezpečenstiev a manipulácia zo strany prevádzkovateľa potravinárskeho podniku, má vplyv na potrebu miery kultúry bezpečnosti potravín, ale záväzok vyrábať bezpečné potraviny musí existovať vo všetkých podnikoch. Vo veľmi malých prevádzkarňach, napríklad v maloobchodnej prevádzkarni vo vlastníctve rodiny bez externých zamestnancov alebo s veľmi obmedzeným počtom externých zamestnancov, môže kultúru bezpečnosti potravín, napr. účasť a informovanosť o dôležitosti pracovať spôsobom bezpečným pre potraviny, už pravdepodobne spozorovať samotný spotrebiteľ a môže sa prejaviť pri bežnej kontrole a audite zo strany príslušných orgánov. Vo veľkých podnikoch s rôznymi závodmi by pravidelné posudzovanie kultúry bezpečnosti potravín, prípadne externými spoločnosťami s použitím týchto nástrojov, malo viesť k odhaleniu nedostatkov v (určitých závodoch) a môže výrazne prispieť k zvýšeniu bezpečnosti potravín.

4.   MONITOROVANIE, VALIDÁCIA A OVEROVANIE SPRÁVNEJ HYGIENICKEJ PRAXE

Viaceré postupy správnej hygienickej praxe, najmä správna hygienická prax, ktorá si vyžaduje väčšiu pozornosť, si vyžadujú monitorovanie, validáciu v čo najväčšej možnej miere a overovanie, podobne ako pri kritických kontrolných bodoch. V rámci frekvencie monitorovania a miery validácie a overovania by sa mal zohľadňovať druh činnosti a veľkosť podniku. Monitorovanie sa zvyčajne vyžaduje v prípade:

—	krokov súvisiacich s teplotou alebo teplotnými/časovými podmienkami (napr. chladenie, blanšírovanie),

—	iných špecifikácií, ktoré sú nevyhnutné na zaistenie bezpečnosti, ako je pH a aktivita vody (aw) (v prípade, že sa nepovažujú za kritické kontrolné body),

—	vizuálnej kontroly na skontrolovanie účinnosti čistenia (pričom overovanie by malo prebiehať napr. pravidelným mikrobiologickým testovaním povrchov),

—	riadenia alergénov, keď sa takéto riziká posúdia ako vysoké alebo keď je ťažšie uplatniť kontrolné opatrenia (napr. monitorovanie/kontrola neprítomnosti viditeľných nečistôt, pozri oddiel 4.7),

—	vizuálnej kontroly obalov na zistenie prítomnosti plynov, poškodenia alebo nepresného označenia,

—	kvality vody, ak sa recykluje alebo nepoužíva obecná voda.

Validácia a overovanie si v mnohých prípadoch vyžiadajú odber vzoriek a testovanie na zistenie prítomnosti mikrobiologických alebo chemických nebezpečenstiev.

O výsledkoch monitorovania, validácie a overovania by sa mali viesť záznamy.

Výsledkom nápravného opatrenia v prípade odchýlky od stanovených noriem bezpečnosti potravín by mala byť aspoň revízia vykonávania správnej hygienickej praxe. Potreba sťahovania výrobkov z trhu a sťahovania výrobkov od používateľov by sa mala posudzovať individuálne, najmä v prípade odchýlky od správnej hygienickej praxe, ktorá si vyžaduje väčšiu pozornosť.

V prípade častého pozorovania nedodržania požiadaviek a odchýlok by sa riziko malo opätovne posúdiť a prípadne by sa mali prehodnotiť kontrolné opatrenia.

Ďalšie podrobnosti o tom, čo znamená monitorovanie, validácia a overovanie, sú uvedené v oddiele 9 prílohy II.

5.   DOKUMENTÁCIA A VEDENIE ZÁZNAMOV O SPRÁVNEJ HYGIENICKEJ PRAXI

V nariadení (ES) č. 852/2004 sa výslovne nevyžaduje dokumentácia o správnej hygienickej praxi. Zdá sa však ťažké vykonať analýzu nebezpečenstva a preukázať súlad so správnou hygienickou praxou, ak nie je zdokumentovaná a nevedú sa žiadne záznamy. Správna hygienická prax by mala byť zdokumentovaná v pláne správnej hygienickej praxe a môže byť potrebné ju priebežne dopĺňať o záznamy, keď sa identifikuje správna hygienická prax, ktorá si vyžaduje väčšiu pozornosť. Takýto plán správnej hygienickej praxe by mal byť súčasťou (integrovaný do) plánu HACCP (pozri oddiel 11 prílohy II). Uplatňujú sa postupy týkajúce sa dokumentácie a vedenia záznamov, ktoré sú odporúčané v pláne HACCP: prispôsobené druhu a veľkosti podniku, používanie všeobecných usmernení, vymenovaná zodpovedná osoba, obdobie uchovávania atď.

Odporúčaná dokumentácia pre správnu hygienickú prax zahŕňa:

—	uplatňovanú správnu hygienickú prax,

—	pracovné pokyny, štandardné prevádzkové postupy, pokyny týkajúce sa kontroly,

—	overovacie činnosti,

—	predpokladané nápravné opatrenia,

—	podporné doklady (generické príručky, vedecké dôkazy atď.).

PRÍKLADY FLEXIBILITY:

—

V niektorých veľmi malých podnikoch nemusí byť potrebné mať zdokumentované postupy na čistenie a dezinfekciu alebo vizuálne kontroly, pretože do všetkých činností je zapojených len veľmi málo ľudí. Pracovníci musia byť vždy schopní vysvetliť činnosti čistenia a dezinfekcie bez ohľadu na prítomnosť zdokumentovaných postupov.

—

Vo všeobecnosti je účinné monitorovanie dôležitejšie ako vedenie záznamov o ňom. Preto by sa flexibilita pri zaznamenávaní mohla akceptovať ľahšie ako flexibilita týkajúca sa samotného monitorovania (jeho periodicity). Najmä v prípade malých podnikov je oveľa dôležitejšie udržiavanie správnej teploty než jej zaznamenávanie a záznamy je možné vyhotoviť iba v prípade odchýlok alebo keď sa zistilo nedodržanie požiadaviek (napr. zlyhanie zariadenia na udržiavaní správnej teploty).

Príkladmi týchto záznamov sú:

—	výsledok monitorovania kontrolných opatrení,

—	pozorované odchýlky a realizované nápravné opatrenia,

—	výsledok overovania.

PRÍKLAD FLEXIBILITY: Záznamy možno uchovávať elektronicky, pokiaľ ich možno sprístupniť príslušným orgánom na ich žiadosť, napr. počas auditu na overenie účinného uplatňovania požiadaviek.

---

(1)  https://ec.europa.eu/food/system/files/2018-10/biosafety_fh_legis_guidance_reg-2004-852_en.pdf.

(2)  https://ec.europa.eu/food/system/files/2020-05/biosafety_fh_legis_guidance_reg-2004-853_en.pdf.

(3)  Nariadenie (EÚ) č. 528/2012.

(4)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011 z 25. októbra 2011 o poskytovaní informácií o potravinách spotrebiteľom, ktorým sa menia a dopĺňajú nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 a (ES) č. 1925/2006 a ktorým sa zrušuje smernica Komisie 87/250/EHS, smernica Rady 90/496/EHS, smernica Komisie 1999/10/ES, smernica Európskeho parlamentu a Rady 2000/13/ES, smernice Komisie 2002/67/ES a 2008/5/ES a nariadenie Komisie (ES) č. 608/2004 (Ú. v. EÚ L 304, 22.11.2011, s. 18).

(5)  OZNÁMENIE KOMISIE z 13. júla 2017 týkajúce sa poskytovania informácií o látkach alebo výrobkoch, ktoré spôsobujú alergie alebo neznášanlivosť, uvedených v prílohe II k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011 o poskytovaní informácií o potravinách spotrebiteľom (Ú. v. ES C 428, 13.12.2017, s. 1.).

(6)  V nariadení (ES) č. 178/2002 sa stanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva. V článku 14 ods. 3 sa uvádza, že „Pri stanovovaní toho, či je niektorá potravina nebezpečná, sa bude brať ohľad na […] informácie poskytované spotrebiteľovi, vrátane informácií na etikete alebo iné informácie všeobecne dostupné spotrebiteľovi, týkajúce sa vyhýbaniu sa konkrétnym nepriaznivým zdravotným účinkom určitej potraviny alebo kategórie potravín“.

(7)  CXC 80-2020; http://www.fao.org/fao-who-codexalimentarius/sh-proxy/en/?lnk=1&url=https%253A%252F%252Fworkspace.fao.org%252Fsites%252Fcodex%252FStandards%252FCXC%2B80-2020 %252FCXC_080e.pdf.

(8)  https://www.who.int/news-room/events/detail/2021/10/18/default-calendar/ad-hoc-joint-fao-who-expert-consultation-on-risk-assessment-of-food-allergens-part-3-review-and-establish-precautionary-labelling-in-foods-of-the-priority-allergens.

(9)  https://www.fooddrinkeurope.eu/uploads/press-releases_documents/temp_file_FINAL_Allergen_A4_web1.pdf.

(10)  https://www.fooddrinkeurope.eu/wp-content/uploads/2021/05/Precautionary-Allergen-Labelling.pdf.

(11)  Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2021/1374 z 12. apríla 2021, ktorým sa mení príloha III k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004, ktorým sa ustanovujú osobitné hygienické predpisy pre potraviny živočíšneho pôvodu (Ú. v. EÚ L 297, 20.8.2021, s. 1 – 15).

(12)  Ú. v. EÚ C 163, 23.5.2017, s. 1.

(13)  https://mygfsi.com/wp-content/uploads/2019/09/GFSI-Food-Safety-Culture-Full.pdf.

PRÍLOHA II

postupy založené na zásadách analýzy nebezpečenstva a kritických kontrolných bodov (HACCP) a usmernenia k ich uplatňovaniu

1.   ÚVOD

Postupy založené na HACCP sú povinné pre všetkých prevádzkovateľov potravinárskych podnikov s výnimkou prvovýrobcov v súlade s článkom 5 nariadenia (ES) č. 852/2004. Postupy založené na zásadách HACCP predstavujú systematický prístup k identifikácii, hodnoteniu a kontrole nebezpečenstiev v oblasti bezpečnosti potravín, napr. biologických, chemických (vrátane alergénov) a fyzických nebezpečenstiev.

Postupy založené na zásadách HACCP predstavujú nástroj pre prevádzkovateľa potravinárskeho podniku:

—	na identifikovanie potenciálnych nebezpečenstiev,

—	na identifikovanie toho, kde je primerane pravdepodobné, že sa tieto nebezpečenstvá vyskytnú v každom kroku,

—	na identifikovanie toho, ktoré z týchto nebezpečenstiev s primeranou pravdepodobnosťou výskytu sú také, že predchádzanie ich vzniku, ich odstránenie alebo zníženie na prijateľnú úroveň je nevyhnutné pre výrobu bezpečných potravín (závažné nebezpečenstvá),

—	na posúdenie toho, či sú potrebné dodatočné kontrolné opatrenia, najmä prevádzkové programy nevyhnutných požiadaviek alebo kritické kontrolné body, ak niektoré závažné nebezpečenstvá nie sú pod kontrolou v rámci preventívnych opatrení.

V tejto prílohe II sa zrozumiteľným spôsobom opisujú odporúčania, ako sa môžu uplatňovať postupy založené na zásadách HACCP. Je v súlade s kapitolou II súboru noriem Codex Alimentarius CXC 1-1969 (1).

Postupy založené na HACCP sa považujú za užitočný nástroj, pomocou ktorého prevádzkovatelia potravinárskych podnikov môžu identifikovať a kontrolovať nebezpečenstvá, ktoré môžu byť spojené s potravinami a ktoré môžu vzniknúť pri spracúvaní potravín v ich prevádzkarni. Vzhľadom na širokú škálu potravinárskych podnikov, ktorým je určené nariadenie (ES) č. 852/2004, a vzhľadom na veľkú rôznorodosť potravinárskych komodít a výrobných postupov v potravinárstve je vhodné vydať všeobecné usmernenie k vypracovaniu a zavedeniu postupov založených na zásadách HACCP.

2.   VŠEOBECNÉ ZÁSADY

Pred uplatňovaním postupov založených na zásadách HACCP na akýkoľvek podnik by mal prevádzkovateľ potravinárskeho podniku zaviesť správnu hygienickú prax (pozri prílohu I) a ďalšie relevantné programy nevyhnutných požiadaviek (pozri oddiel 5 hlavného dokumentu).

Postupy založené na zásadách HACCP by mali byť vedecky podložené, založené na rizikách a systematické a mali by sa v nich identifikovať závažné nebezpečenstvá v každom kroku výrobného reťazca a opatrenia na kontrolu týchto nebezpečenstiev, aby sa zaistila bezpečnosť potravín. Postupy založené na zásadách HACCP slúžia na identifikovanie a posúdenie nebezpečenstiev a vytvorenie kontrolných systémov, ktoré sa na rozdiel od starších systémov, ktoré sa spoliehali najmä na testovanie konečného výrobku, zameriavajú skôr na prevenciu. Všetky postupy založené na zásadách HACCP by sa mali prispôsobiť zmenám, akými sú napríklad lepšie konštrukčné metódy, spracovateľské postupy alebo technologický vývoj, keďže obsahujú požiadavku, že sa musia preskúmať s cieľom zabezpečiť, aby v súvislosti s takýmito zmenami nevznikli nové nebezpečenstvá.

Uplatňovanie postupov založených na zásadách HACCP môže okrem zvýšenia bezpečnosti potravín priniesť ďalšie podstatné výhody, napr. pri inšpekcii/auditoch zo strany regulačných orgánov, a podporiť medzinárodný obchod posilnením dôvery v bezpečnosť potravín.

Vykonávanie postupov založených na zásadách HACCP je založené na týchto siedmich zásadách stanovených v článku 5 ods. 2 písm. a) až g) nariadenia (ES) č. 852/2004:

1.	písmeno a): identifikovanie všetkých nebezpečenstiev, ktorým sa musí zabrániť, ktoré sa musia vylúčiť alebo znížiť na prijateľnú úroveň (analýza nebezpečenstva), a identifikovanie kontrolných opatrení, pozri oddiel 5;

2.	písmeno b): identifikovanie kritických kontrolných bodov v kroku alebo v krokoch, v ktorých je nutná kontrola na zabránenie alebo vylúčenie všetkých relevantných nebezpečenstiev alebo na ich zníženie na prijateľnú úroveň, pozri oddiel 6;

3.	písmeno c): určenie kritických limitov v kritických kontrolných bodoch, ktoré pre zabránenie, vylúčenie alebo zníženie identifikovaných nebezpečenstiev oddeľujú prijateľnosť od neprijateľnosti, pozri oddiel 7;

4.	písmeno d): určenie a zavedenie účinných postupov monitorovania v kritických kontrolných bodoch, pozri oddiel 8;

5.	písmeno e): určenie nápravných opatrení, ak monitorovanie ukazuje, že kritický kontrolný bod nie je pod kontrolou, pozri oddiel 9;

6.	písmeno f): validácia plánu HACCP a určenie postupov, ktoré sa musia pravidelne vykonávať na overovanie účinného fungovania opatrení uvedených v zásadách 1 až 5, pozri oddiel 10;

7.	písmeno g): určenie dokumentov a záznamov zodpovedajúcich druhu a veľkosti potravinárskeho podniku na preukázanie účinného uplatňovania opatrení uvedených v zásadách 1 až 6, pozri oddiel 11.

Prevádzkovateľ potravinárskeho podniku by mal pri vypracovaní a uplatňovaní postupov založených na zásadách HACCP stanovených v pláne HACCP, zohľadniť pravdepodobné zamýšľané použitie výrobku (napr. či sa má variť, alebo nie), kategórie zraniteľných spotrebiteľov a epidemiologické dôkazy týkajúce sa bezpečnosti potravín.

Účelom postupov založených na zásadách HACCP je zamerať sa na kontrolu v kritických kontrolných bodoch. Mali by sa uplatňovať na každú konkrétnu operáciu/krok zvlášť. Uplatňovanie postupov založených na zásadách HACCP by sa pri každej modifikácii výrobku, procesu alebo hociktorého kroku malo preskúmavať a mali by sa vykonať potrebné zmeny. Pri uplatňovaní postupov založených na zásadách HACCP je dôležité byť v prípade potreby vzhľadom na podmienky uplatňovania flexibilný, pričom treba zohľadniť druh a veľkosť operácie.

3.   FLEXIBILITA PRI VYKONÁVANÍ POSTUPOV ZALOŽENÝCH NA ZÁSADÁCH HACCP

3.1.   Právne požiadavky

Podľa článku 5 nariadenia (ES) č. 852/2004 musia prevádzkovatelia potravinárskych podnikov určiť, zaviesť a zachovávať trvalý postup alebo postupy založené na zásadách HACCP.

Systém umožňuje uplatňovať zásady HACCP s požadovanou flexibilitou.

V nariadení (ES) č. 852/2004 sú kľúčové otázky flexibility:

a)

v odôvodnení 15 toho istého nariadenia sa uvádza: „požiadavky HACCP by mali zohľadňovať zásady obsiahnuté v Codex Alimentarius. Mali by poskytovať dostatočnú pružnosť, aby boli uplatniteľné vo všetkých situáciách vrátane malých podnikov. Je najmä potrebné uznať, že v niektorých potravinárskych podnikoch nie je možné identifikovať kritické kontrolné body a že v niektorých prípadoch môže správna hygienická prax nahradiť monitorovanie kritických kontrolných bodov. Podobne, požiadavka na určenie, kritických limitov‘ neznamená, že je potrebné v každom prípade stanoviť číselný limit. Okrem toho, musí byť pružná požiadavka na uchovávanie dokumentov s cieľom vyhnúť sa neprimeraným bremenám pre veľmi malé podniky.“

b)	článok 5 ods. 1, z ktorého jasne vyplýva, že daný postup musí byť založený na zásadách HACCP;

c)	vyhlásenie v článku 5 ods. 2 písm. g) o tom, že potreba zavedenia dokumentácie a záznamov musí zodpovedať druhu a veľkosti potravinárskeho podniku;

d)	článok 5 ods. 5 nariadenia, ktorý umožňuje prijatie určitých opatrení na uľahčenie zavedenia požiadavky na HACCP prevádzkovateľmi určitých potravinárskych podnikov. Medzi tieto opatrenia patrí používanie príručiek na uplatňovanie postupov založených na zásadách HACCP.

V článku 5 ods. 2 písm. g) nariadenia (ES) č. 852/2004 sa identifikujú dve hlavné kritériá, na základe ktorých sa v prípade prevádzkovateľa potravinárskeho podniku môže uplatňovať flexibilita, pokiaľ ide o zavádzanie postupov založených na zásadách HACCP: druh a veľkosť podniku.

a)

Druh je základom prístupu založeného na riziku a závisí od činnosti prevádzkovateľa potravinárskeho podniku, napríklad: — potraviny určené alebo neurčené na priamu spotrebu, — dĺžka dodávateľského reťazca, — spracovanie, balenie atď. alebo len skladovanie balených potravín, — na záver eventuálna fáza na zníženie/odstránenie nebezpečenstiev (napr. pasterizáciou), — potraviny živočíšneho pôvodu (stále pri nich hrozí oveľa väčší výskyt ohnísk chorôb pochádzajúcich z potravín ako v prípade iných potravín) alebo nie, — nebezpečenstvá spojené so surovinami/zložkami potravín, — existencia požiadaviek na teplotu pri manipulácii s potravinami alebo ich skladovaní alebo nie, — špecifický problém týkajúci sa zamýšľaného použitia a cieľových spotrebiteľov. Pri posudzovaní rizika zohráva analýza nebezpečenstva kľúčovú úlohu.

b)	Veľkosť podniku (objem výroby, kapacita atď.) súvisí s proporcionalitou v prípade prevádzkovateľov malých podnikov a vedie najmä k zníženiu administratívneho zaťaženia (používanie generických príručiek, rozsah dokumentácie, záznamy atď.).

Aj keď pre určitých prevádzkovateľov potravinárskych podnikov môžu byť relevantné obe uvedené kritériá flexibility (napr. pre maloobchodníkov), tieto kritériá by sa mali posudzovať oddelene.

3.2.   Zjednodušené postupy založené na zásadách HACCP

Uvedených sedem zásad HACCP predstavuje praktický vzor na identifikáciu a kontrolu závažných nebezpečenstiev na trvalom základe. Z toho vyplýva, že tam, kde sa tento cieľ dá dosiahnuť rovnocennými prostriedkami, ktoré nahrádzajú zjednodušeným, ale účinným spôsobom niektoré zo siedmich zásad, musí sa pripustiť, že povinnosť stanovená v článku 5 ods. 1 nariadenia (ES) č. 852/2004 je splnená.

V odôvodnení 15 nariadenia (ES) č. 852/2004 sa jasne uznáva, že kritické kontrolné body nie je možné identifikovať vo všetkých prípadoch. V takýchto prípadoch sa uplatňovanie postupov založených na zásadách HACCP obmedzuje na prvú zásadu, podľa ktorej sa vyžaduje analýza nebezpečenstva, prostredníctvom ktorej by sa prístupom založeným na riziku zdôvodnilo, prečo sa nemusí zohľadňovať žiadny kritický kontrolný bod, a z ktorej by vyplynulo, že na kontrolu nebezpečenstiev stačí správna hygienická prax a prípadne správna hygienická prax, ktorá si vyžaduje väčšiu pozornosť.

Ak sa kritický kontrolný bod identifikuje v malých podnikoch, proporcionalita v administratívnom zaťažení je ďalším dôvodom na zjednodušený prístup v záujme dodržania ostatných zásad HACCP.

Nebezpečenstvá môžu byť zoskupené pri vykonávaní postupov založených na zásadách HACCP, ak sú kontrolované podobným spôsobom. Okrem toho sa môžu do skupín zlúčiť aj podobné výrobky, ak sa vyrábajú rovnakým spôsobom a ak sa s nimi spájajú rovnaké nebezpečenstvá.

Ak existujú požiadavky súvisiace s vývozom alebo špecifikáciami zo strany zákazníka, všetci prevádzkovatelia potravinárskych podnikov sa môžu rozhodnúť zaviesť a v plnom rozsahu uplatňovať postupy založené na zásadách HACCP a nechať si ich certifikovať, aj keby boli oprávnení na flexibilnejší postup, ktorý je opísaný v tomto dokumente.

Príklady takýchto zjednodušených postupov založených na zásadách HACCP pre maloobchodné činnosti na základe dvoch stanovísk Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín (2) sú uvedené v oznámení Komisie o maloobchode.

3.3.   Generické príručky na zavádzanie postupov založených na zásadách HACCP

Boli vypracované generické príručky HACCP obsahujúce všetky zásady HACCP, ktoré sa majú dodržiavať po identifikácii závažných nebezpečenstiev.

V týchto generických príručkách by sa mohli navrhovať nebezpečenstvá a kontrolné opatrenia spoločné pre určité potravinárske podniky a mohli by pomáhať prevádzkovateľovi potravinárskeho podniku alebo tímu HACCP počas celého procesu vypracovávania postupov alebo metód bezpečnosti potravín založených na všeobecnej analýze nebezpečenstva a počas vhodného vedenia záznamov.

Prevádzkovatelia potravinárskych podnikov by si však mali byť vedomí toho, že môžu existovať aj iné nebezpečenstvá, napr. také, ktoré sú spojené s priestorovým usporiadaním ich prevádzkarne alebo s používaným procesom a že takéto nebezpečenstvá sa v generickej príručke HACCP nedajú predvídať. Ak sa používajú generické príručky HACCP, prevádzkovateľ potravinárskeho podniku by sa mal ubezpečiť, že príručka zahŕňa všetky činnosti podniku. V opačnom prípade by mal prevádzkovateľ potravinárskeho podniku pre zvyšné činnosti vypracovať vlastné postupy založené na zásadách HACCP.

Generické príručky HACCP môžu byť vhodné v takých odvetviach, kde majú podniky veľa spoločného, kde je výrobný proces lineárny a krátky a tam, kde je prevalencia nebezpečenstva dobre známa, napr.:

—	v bitúnkoch, prevádzkarňach na zaobchádzanie s produktmi rybolovu, mliekarenských prevádzkarňach atď.,

—	v podnikoch, ktoré používajú štandardné postupy spracúvania potravín, ako je konzervovanie potravín, pasterizácia tekutých potravín, zmrazovanie/rýchle zmrazovanie potravín atď.

Oznámenie Komisie o maloobchode poskytuje všeobecné usmernenie k analýze nebezpečenstva pre určitých maloobchodníkov. Obsah generických príručiek HACCP by v prípadoch, keď je možné uvažovať o flexibilite, nemal byť v rozpore s požiadavkami stanovenými v oddiele 4.4.

4.   PRÍPRAVNÉ ČINNOSTI

Ďalej uvedené prípravné činnosti nie sú výslovne stanovené v právnych predpisoch EÚ, napriek tomu sa považujú za nevyhnutné pri príprave a vykonávaní postupov založených na zásadách HACCP. Tieto prípravné činnosti tradične pozostávajú z piatich krokov a keď sa skombinujú so siedmimi zásadami HACCP, výsledkom je prístup v 12 krokoch.

4.1.   Zostavenie multidisciplinárneho tímu HACCP

Tento tím, ktorý zahŕňa všetky časti potravinárskeho podniku, ktoré sa zaoberajú daným výrobkom, by mal disponovať celou škálou konkrétnych vedomostí a odborných znalostí vhodných z hľadiska uvažovaného výrobku, jeho produkcie (výroba, skladovanie, distribúcia), jeho spotreby a súvisiacich potenciálnych nebezpečenstiev a okrem toho by v ňom mali byť čo najviac zastúpené vyššie úrovne vedenia. Tím by mal mať plnú podporu vedenia, ktoré by malo prevziať zodpovednosť za plán HACCP a celý systém riadenia bezpečnosti potravín.

V prípade potreby by tento tím mali podporovať odborníci, ktorí mu pomôžu pri riešení jeho ťažkostí pri vypracovávaní a vykonávaní postupov založených na zásadách HACCP.

Do tímu môžu byť prizvaní odborníci a technici:

—	ktorí rozumejú biologickým, chemickým alebo fyzickým nebezpečenstvám spojeným s konkrétnou skupinou výrobkov,

—	ktorí majú zodpovednosť za technický proces výroby skúmaného výrobku alebo sú s ním úzko spätí,

—	ktorí majú pracovné vedomosti o hygiene a prevádzke spracovateľského závodu a vybavenia,

—	akákoľvek iná osoba s odbornými znalosťami. z oblasti mikrobiológie potravín, legislatívnych požiadaviek, strojových zariadení používaných na výrobu potravín, ich údržby a čistenia.

Jedna osoba môže plniť viaceré alebo všetky úlohy za predpokladu, že tím má k dispozícii všetky dôležité informácie a že ich využíva na zabezpečenie spoľahlivosti vypracovaného systému. Ak v prevádzkarni nie sú k dispozícii odborné znalosti v konkrétnych oblastiach, poučenie možno získať z iných zdrojov (konzultácie, príručky správnej hygienickej praxe atď.), ako aj od iných spoločností tej istej skupiny (na úrovni odvetvia alebo združenia), kde sú odborné znalosti k dispozícii.

PRÍKLAD FLEXIBILITY: V malých podnikoch by mohla činnosti súvisiace s HACCP alebo so systémom riadenia bezpečnosti potravín vykonávať jedna osoba, ktorej môžu (prechodne alebo pravidelne) pomáhať externí odborníci. Ak sa využíva pomoc externých odborníkov, je dôležité, aby potravinársky podnik v dostatočnej miere prevzal zodpovednosť za systém riadenia bezpečnosti potravín. Prevádzkovatelia potravinárskych podnikov, ktorí sa rozhodnú pre túto metódu, by sa mali ubezpečiť o tom, že vedia, ako tento systém funguje a ako sa uplatňuje v ich podniku, a že ich pracovníci sú primerane zaškolení na to, aby sa zabezpečilo jeho účinné vykonávanie.

4.2.   Opis výrobku (-ov) na konci procesu (ďalej len „konečný výrobok“)

Treba vypracovať podrobný opis konečného výrobku vrátane dôležitých informácií o bezpečnosti, akými sú:

—	pôvod zložiek/surovín, ktoré môžu pomôcť identifikovať určité nebezpečenstvá,

—	zloženie (napr. suroviny, zložky, prídavné látky, možné alergény atď.),

—	štruktúra a fyzikálno-chemické vlastnosti (napr. tuhá látka, kvapalina, gél, emulzia, obsah vody, pH, aktivita vody atď.),

—	spracovanie (napr. ohrev, zmrazenie, sušenie, solenie, údenie atď. a ich rozsah),

—	balenie (napr. hermetické, vákuové, v modifikovanej atmosfére) a označenie,

—	podmienky skladovania a distribúcie vrátane dopravy a manipulácie,

—	požadovaná trvanlivosť (napr. „dátum spotreby“ alebo „dátum minimálnej trvanlivosti“),

—	návody na použitie,

—	všetky uplatniteľné mikrobiologické alebo chemické kritériá.

PRÍKLAD FLEXIBILITY: Ak nedochádza k spracovaniu alebo inej úprave (napr. krájanie, balenie), opis výrobku sa môže zúžiť na informácie na označení (balené potraviny) alebo na iné informácie o potravine zo spoľahlivých zdrojov.

4.3.   Určenie zamýšľaného použitia

Tím HACCP by mal definovať aj rozumne predvídateľné použitie výrobku zákazníkom a cieľovými skupinami spotrebiteľov, pre ktoré je výrobok určený. V konkrétnych prípadoch môže byť potrebné zvážiť vhodnosť výrobku pre konkrétne skupiny spotrebiteľov, ako sú stravníci v závodných jedálňach, cestujúci atď., a pre zraniteľné skupiny obyvateľov.

4.4.   Zhotovenie vývojového diagramu (opis výrobného procesu)

Postupne by mali byť všetky kroky týkajúce sa procesu preskúmané a zobrazené v podrobnom vývojovom diagrame.

Všetky procesy (od získania surovín až po uvedenie konečného výrobku na trh) vrátane zdržaní počas jednotlivých krokov alebo medzi nimi by sa mali uviesť spolu s dostatočnými technickými údajmi, ktoré sú dôležité pre bezpečnosť potravín, ako je napr. teplota a dĺžka tepelnej úpravy.

Typy údajov môžu zahŕňať, okrem iného:

—	plán pracovných a pomocných priestorov,

—	rozmiestnenie a charakteristiky vybavenia,

—	postupnosť všetkých krokov procesu (vrátane zapracovania surovín, zložiek alebo prídavných látok a zdržaní počas jednotlivých krokov alebo medzi nimi) a likvidáciu odpadu/vedľajších produktov,

—	technické parametre operácií (najmä trvanie a teplotu vrátane oneskorení),

—	tok produktov (vrátane možnej krížovej kontaminácie),

—	oddelenie čistých a nečistých oblastí (alebo oblastí s nízkym/vysokým rizikom).

Od druhu podniku závisí komplexnosť požadovaného vývojového diagramu, ktorý môže byť v prípade určitých podnikov veľmi jednoduchý (pozri príklady pre rôznych maloobchodníkov v oznámení Komisie o maloobchode).

4.5.   Potvrdenie vývojového diagramu na mieste

Po vypracovaní vývojového diagramu by ho mal tím HACCP potvrdiť v čase prevádzky na mieste. Každá pozorovaná odchýlka musí viesť k úprave pôvodného vývojového diagramu, ktorou sa spresní.

5.   ANALÝZA NEBEZPEČENSTVA (ZÁSADA 1)

5.1.   Identifikácia relevantných nebezpečenstiev

Nebezpečenstvo je biologický, chemický (vrátane alergénov) alebo fyzický činiteľ v potravinách alebo krmivách, ktorý môže vyvolať nepriaznivý účinok na zdravotný stav (3). Zatiaľ čo alergény sa považujú za chemické nebezpečenstvo, niektorí prevádzkovatelia potravinárskych podnikov považujú za jednoduchšie počas analýzy nebezpečenstva zaobchádzať s alergénmi ako so štvrtým druhom nebezpečenstva (pozri pracovný list v oddiele 5.3).

Identifikovať a uviesť by sa mali všetky hlavné potenciálne biologické, chemické alebo fyzické nebezpečenstvá, pri ktorých možno odôvodnene očakávať, že sa vo výrobku vyskytnú. Užitočné môžu byť vonkajšie zdroje informácií (napr. systém rýchleho varovania pre potraviny a krmivá, RASFF).

Tím HACCP by mal potom identifikovať, kde sa tieto potenciálne nebezpečenstvá s primeranou pravdepodobnosťou vyskytnú v každom kroku procesu (vrátane výroby, nákupu, skladovania a prepravy surovín a zložiek, ako aj manipulácie s nimi a zdržaní počas výroby).

Tím HACCP by mal ďalej vyhodnotiť nebezpečenstvá s cieľom identifikovať, ktoré nebezpečenstvá majú taký charakter, že predchádzanie ich vzniku, ich odstránenie alebo zníženie na prijateľnú úroveň má pre výrobu bezpečných potravín (konečných výrobkov) zásadný význam.

Pri vykonávaní analýzy nebezpečenstva s cieľom určiť, či existujú závažné nebezpečenstvá, by sa vždy, keď je to možné, mali zvážiť:

—

nebezpečenstvá spojené s výrobou alebo spracovaním daného druhu potravín vrátane ich zložiek a krokov procesu (napr. z prieskumov alebo odberu vzoriek a testovania nebezpečenstiev v potravinovom reťazci, zo stiahnutí od používateľa, z informácií vo vedeckej literatúre alebo z epidemiologických údajov),

—	pravdepodobnosť výskytu nebezpečenstiev so zohľadnením programov nevyhnutných požiadaviek pri absencii dodatočnej kontroly,

—	pravdepodobnosť a závažnosť nežiaducich účinkov na zdravie spojených s nebezpečenstvami v potravinách pri absencii kontroly,

—	identifikované prijateľné úrovne nebezpečenstiev v potravinách, napr. na základe predpisov, zamýšľaného použitia a vedeckých informácií,

—	druh zariadenia a vybavenia, ktoré sa používa pri výrobe potravinového výrobku,

—	prežívanie alebo množenie sa patogénnych mikroorganizmov,

—	produkcia alebo pretrvávanie toxínov (napr. mykotoxíny), chemikálií (napr. pesticídy, zvyšky liekov, alergény) alebo fyzických činiteľov (napr. sklo, kov) v potravinách,

—	druh výrobku ako medziproduktu, ktorý ďalej spracováva iný prevádzkovateľ potravinárskeho podniku,

—	zamýšľané použitie a/alebo pravdepodobnosť nesprávneho zaobchádzania s výrobkom zo strany potenciálnych spotrebiteľov, ktoré by mohlo spôsobiť, že potravina nebude bezpečná, a

—	podmienky, ktoré majú za následok uvedené skutočnosti.

5.2.   Kontrolné opatrenia

Prevádzkovateľ potravinárskeho podniku by mal posúdiť a opísať kontrolné opatrenia, pokiaľ nejaké existujú, ktoré sa môžu uplatňovať na každé nebezpečenstvo v každom kroku procesu.

Kontrolnými opatreniami sú také kroky a činnosti, ktoré možno použiť na predchádzanie vzniku nebezpečenstiev, na ich odstránenie alebo zníženie na prijateľnú úroveň. Mnohé kontrolné opatrenia na predchádzanie vzniku nebezpečenstiev sú súčasťou správnej hygienickej praxe a ich účelom je zabrániť kontaminácii z výrobného prostredia (napr. prostredníctvom pracovníkov, škodcov, vody a údržby, ako sa uvádza v príkladoch v prílohe I). Ďalšie kontrolné opatrenia zamerané na zníženie alebo odstránenie nebezpečenstiev sú konkrétnejšie spojené s určitými výrobnými procesmi, ako je napr. pasterizácia, dôkladná fermentácia, alebo sú určené na zabránenie znásobeniu nebezpečenstva (napr. chladenie) a môžu viesť k stanoveniu kritických kontrolných bodov alebo prevádzkových programov nevyhnutných požiadaviek.

V niektorých prípadoch sa môže v rámci kontrolného opatrenia vyžadovať monitorovanie viac ako jedného parametra, napr. regulácia času, teploty a prietoku tekutiny pri pasterizácii, a jedným kontrolným opatrením je možné kontrolovať viac ako jedno nebezpečenstvo, napr. pasterizácia alebo kontrolovaná tepelná úprava môže poskytnúť dostatočnú istotu zníženia úrovne niekoľkých patogénnych mikroorganizmov, ako je Salmonella a Listeria monocytogenes.

Kontrolné opatrenia sa musia validovať.

Ak sa má zabezpečiť účinné zavedenie kontrolných opatrení, mali by sa podložiť podrobnými postupmi a špecifikáciami.

5.3.   Pracovný list analýzy nebezpečenstva

Spôsobom zdokumentovania analýzy nebezpečenstva je použitie pracovného listu analýzy nebezpečenstva.

Krok	Identifikujte potenciálne nebezpečenstvá, ktoré sú zavedené, kontrolované alebo zvýšené v tomto kroku B = biologické C = chemické P = fyzické A = alergén (*1)		Je výskyt tohto potenciálneho nebezpečenstva primerane pravdepodobný?		Odôvodnite svoje rozhodnutie, ktoré ste prijali v stĺpci 3	Aké opatrenia možno uplatniť na predchádzanie vzniku nebezpečenstva, na jeho odstránenie alebo na jeho zníženie na prijateľnú úroveň?
			Áno	Nie
	B
	C
	P
	A
	B
	C
	P
	A
	B
	C
	F
	A

Nebezpečenstvá možno zoskupovať, ak sú odvodené z toho istého možného zdroja a kontrolné opatrenia sú podobné bez potreby komplexnej analýzy nebezpečenstva pre každé zo špecifických nebezpečenstiev. Napríklad mikrobiologické nebezpečenstvá možno zoskupiť do vegetatívnych (Salmonella, Campylobacter, verotoxín produkujúca E. coli atď.) a sporoformných (Clostridium, Bacillus) baktérií, pretože pôvod a kontroly môžu byť pre každú kategóriu podobné.

Kompletne vypracované príklady analýz nebezpečenstva pre maloobchodníkov, v ktorých sa zoskupujú biologické, chemické a fyzické nebezpečenstvá, sú uvedené v oznámení Komisie o maloobchode.

V prípade malých podnikov môže stačiť, aby sa v analýze nebezpečenstva v pláne HACCP praktickým a jednoduchým spôsobom opísali metódy na kontrolu nebezpečenstiev bez potreby zachádzať do podrobností, pokiaľ ide o druh nebezpečenstiev. Takáto analýza by sa v každom prípade mala vzťahovať na všetky závažné nebezpečenstvá v podniku a jasne definovať postupy na kontrolu týchto nebezpečenstiev a nápravné opatrenia, ktoré sa musia vykonať v prípade problémov.

V špecifických príručkách HACCP sa môžu navrhnúť závažné nebezpečenstvá spojené s konkrétnymi výrobkami a procesmi.

6.   IDENTIFIKÁCIA KRITICKÝCH KONTROLNÝCH BODOV (CCP) (ZÁSADA 2)

Identifikácia kritického kontrolného bodu si vyžaduje logický prístup. Tento prístup sa dá uľahčiť používaním rozhodovacieho stromu alebo iných metód podľa znalostí a skúseností tímu HACCP.

Identifikácia kritického kontrolného bodu má dva dôsledky pre tím HACCP, ktorý by potom mal:

zabezpečiť efektívne vytvorenie a zavedenie vhodných kontrolných opatrení. Najmä ak bolo nebezpečenstvo identifikované ako závažné a v tomto kroku alebo v akomkoľvek ďalšom kroku výrobného procesu neexistuje žiadne kontrolné opatrenie, potom by sa mal výrobok alebo proces v tomto alebo v skoršom či neskoršom kroku modifikovať tak, aby zahŕňal kontrolné opatrenie,

stanoviť a vykonávať zásady 3 až 7 postupov založených na zásadách HACCP v každom kritickom kontrolnom bode.

Kritické kontrolné body sú určené na riešenie iba závažných nebezpečenstiev v podniku.

Okrem toho systematický prístup pre každé kontrolné opatrenie zahŕňa posúdenie uskutočniteľnosti:

—	stanovenia merateľných/sledovateľných kritických limitov a/alebo merateľných/sledovateľných kritérií pre opatrenia,

—	monitorovania na účely zistenia akéhokoľvek zlyhania v rámci kritického limitu a/alebo merateľných/sledovateľných kritérií pre opatrenia,

—	uplatnenia včasných opráv v prípade zlyhania.

Pri vykonávaní analýzy nebezpečenstva na základe semikvantitatívneho hodnotenia rizík, ako je to v dodatku 2, sa kritické kontrolné body zavádzajú na kontrolu závažných nebezpečenstiev, ktoré boli identifikované pri analýze nebezpečenstva. Ďalšími príkladmi nástrojov sú rozhodovacie stromy zobrazené v dodatkoch 4A a 4B. Nástroje uvedené v dodatkoch 2 a 4 sa môžu použiť samostatne alebo v kombinácii; v tejto súvislosti sa hodnotenie rizík použije na identifikáciu závažných nebezpečenstiev a na úvodné stanovenie potrebných kontrolných opatrení a rozhodovací strom sa použije na ďalšie spresnenie kontrolných opatrení. Pri vysokých úrovniach rizika, ktoré nie sú kontrolované prostredníctvom správnej hygienickej praxe, by sa mal stanoviť kritický kontrolný bod alebo prevádzkový program nevyhnutných požiadaviek. Ideálne rozhodovacie stromy, použiteľné vo všetkých druhoch situácií/krokov, neexistujú. Preto by sa rozhodovacie stromy mohli považovať skôr za nástroje na pochopenie toho, ako rozhodnúť, či je správna hygienická prax dostatočná, alebo či by sa mal zvážiť prevádzkový program nevyhnutných požiadaviek alebo kritický kontrolný bod, než predstavovať nesporný spôsob, ako takéto hodnotenie vykonať.

Kritický kontrolný bod alebo prevádzkový program nevyhnutných požiadaviek? Kritické kontrolné body aj prevádzkové programy nevyhnutných požiadaviek predstavujú krok, v ktorom sa uplatňuje kontrolné opatrenie na účely kontroly závažného nebezpečenstva. Kritické kontrolné body sú určené na kontrolu najvyšších rizík, zatiaľ čo prevádzkové programy nevyhnutných požiadaviek možno použiť na kontrolu stredne závažných rizík alebo akéhokoľvek závažného nebezpečenstva, keď: — nie je možné nastaviť žiaden kritický limit, príklad: absencia vizuálnej kontaminácie, neporušenosť obalu… alebo — nie je možná detekcia odchýlky/nedodržania požiadaviek v reálnom čase, napríklad: krížová kontaminácia alergénom. Zásady platné pre kritické kontrolné body platia aj pre prevádzkové programy nevyhnutných požiadaviek, napr. — musia sa stanoviť kritériá pre opatrenia, ktoré prispejú k uisteniu, že sa neprekročí prijateľná úroveň nebezpečenstva, — potreba monitorovania, validácie a overovania, — dokumentácia a vedenie záznamov. Usmernenia uvedené v tomto oddiele, ako aj v oddieloch 7 až 11, sú preto relevantné aj pre prevádzkové programy nevyhnutných požiadaviek.

Porovnanie správnej hygienickej praxe, prevádzkových programov nevyhnutných požiadaviek a kritických kontrolných bodov sa uvádza v dodatku 5.

Každý krok procesu identifikovaný vo vývojovom diagrame by sa mal posúdiť postupne (pozri oddiel 4.4 tejto prílohy). V každom kroku by sa mal na každé závažné nebezpečenstvo použiť rozhodovací strom a/alebo hodnotenie rizík. Použitie by malo byť flexibilné vzhľadom na celý výrobný proces.

Odporúča sa školenie o uplatňovaní metódy na identifikáciu kritických kontrolných bodov.

Kritické kontrolné body a prevádzkové programy nevyhnutných požiadaviek závisia od výsledku analýzy nebezpečenstva v každej prevádzkarni a treba ich posudzovať individuálne:

—	ak kontrolné opatrenie nemožno použiť v kroku procesu, potom by sa tento krok nemal považovať za kritický kontrolný bod/prevádzkový program nevyhnutných požiadaviek pre závažné nebezpečenstvo,

—	ak možno kontrolné opatrenie použiť v analyzovanom kroku, ale možno ho použiť aj neskôr v procese, alebo ak existuje iné účinné kontrolné opatrenie pre nebezpečenstvo v neskoršom kroku, analyzovaný krok by sa nemal považovať za kritický kontrolný bod/prevádzkový program nevyhnutných požiadaviek,

—	určite, či sa kontrolné opatrenie v jednom kroku používa v kombinácii s kontrolným opatrením v inom kroku na kontrolu toho istého nebezpečenstva; ak áno, oba kroky by sa mali považovať za kritický kontrolný bod/prevádzkový program nevyhnutných požiadaviek.

PRÍKLADY FLEXIBILITY:

V niektorých prípadoch môže vzhľadom na druh potravinárskeho podniku a potravín, s ktorými sa v ňom zaobchádza, z (všeobecnej) analýzy nebezpečenstva vyplynúť, že neexistuje žiadne závažné nebezpečenstvo, a preto netreba identifikovať kritický kontrolný bod alebo prevádzkový program nevyhnutných požiadaviek. V takom prípade sa všetky nebezpečenstvá dajú kontrolovať iba zavedením správnej hygienickej praxe. Treba však zdôrazniť, že flexibilita pri identifikácii nebezpečenstva ako závažného alebo nezávažného pri analýze nebezpečenstva priamo nesúvisí s veľkosťou prevádzkarne a nie je vhodné ju vždy uplatňovať ani v prípade, že ide o malé podniky, napr.:

—	ak je vysoká pravdepodobnosť, že metóda spracovania, ako je napr. konzervovanie, nebude fungovať tak, ako má,

—	ak sa potraviny vyrábajú pre zraniteľné skupiny spotrebiteľov,

—	ak sa vykonávajú kontroly alergénov vo výrobkoch označovaných ako výrobky bez obsahu alergénov.

V prípade určitých kategórií potravinárskych podnikov, v ktorých sa s potravinami zaobchádza rovnakým, štandardizovaným a obmedzeným spôsobom [napr. maloobchody, pozri oznámenie Komisie o usmernení týkajúcom sa systému riadenia bezpečnosti potravín pre maloobchodný predaj potravín vrátane darovania potravín (Ú. v. ES C 199, 12.6.2020, s. 1.2020/C 199/01)], existuje možnosť vopred určiť nebezpečenstvá, ktoré sa musia kontrolovať. Usmernením o takýchto nebezpečenstvách a ich kontrole sa môže zaoberať generická príručka HACCP alebo len všeobecná analýza nebezpečenstva.

Vyprážanie alebo grilovanie v reštaurácii na kontrolu prežívania patogénov nemusí byť kritickým kontrolným bodom, pretože vysoká teplota oleja/tuku je jednoducho sledovateľná a systematicky vedie k odstráneniu možného závažného nebezpečenstva

7.   KRITICKÉ LIMITY V KRITICKOM KONTROLNOM BODE (ZÁSADA 3)

Každé kontrolné opatrenie súvisiace s kritickým kontrolným bodom by malo viesť k špecifikácii kritických limitov.

Kritické limity zodpovedajú extrémnym hodnotám prijateľným vzhľadom na bezpečnosť výrobku. Oddeľujú prijateľnosť od neprijateľnosti. Sú stanovené pre sledovateľné alebo merateľné parametre, ktorými je možné preukázať, že kritický bod je v rámci kritických limitov. Mali by sa zakladať na opodstatnených dôkazoch, že zvolené hodnoty budú mať za následok správne uplatňovanie kontrolného opatrenia.

Medzi príklady takýchto parametrov patrí teplota, čas, pH, obsah vody, obsah prídavných látok alebo soli, zmyslové ukazovatele, ako je vzhľad alebo textúra atď.

V niektorých prípadoch môže byť na zníženie pravdepodobnosti prekročenia kritického limitu v dôsledku odchýlok procesu potrebné stanoviť prísnejšie hodnoty (t. j. cieľové hodnoty), aby sa zabezpečilo, že nedôjde k prekročeniu kritických limitov.

Kritické limity by sa mali validovať a mali by sa pre ne určiť jasné, konkrétne hodnoty.

Kritické limity je možné odvodiť z rôznych zdrojov. Ak nie sú prevzaté zo zákonných noriem alebo z príručiek správnej hygienickej praxe, tím HACCP by mal stanoviť ich platnosť (validitu) vzhľadom na kontrolu identifikovaných nebezpečenstiev v kritickom kontrolnom bode.

Kritické limity v kritickom kontrolnom bode sa môžu určiť na základe:

—	skúseností (najlepšie postupy),

—	medzinárodnej dokumentácie pre mnohé operácie, napr. konzervovanie potravín, pasterizácia tekutín atď., pre ktoré existujú medzinárodne prijaté normy (Codex Alimentarius), okrem toho môžu byť stanovené aj kritické limity,

—	poradenstva o konkrétnych krokoch v príručkách osvedčených postupov,

—	vedeckých publikácií,

—	právnych predpisov EÚ a stanovísk EFSA.

Z požiadavky určiť kritický limit v kritickom kontrolnom bode nie vždy vyplýva, že sa musí určiť číselná hodnota. Platí to najmä v prípade, keď sú postupy monitorovania založené na vizuálnom pozorovaní, napr.:

—	fekálna kontaminácia jatočných tiel po opracovaní na bitúnku,

—	teplota varu tekutých potravín,

—	zmena fyzikálnych vlastností potraviny počas spracovania (napr. dôkladné varenie potravín).

PRÍKLAD FLEXIBILITY:

Kritické limity musia mať vedecký základ, v niektorých prípadoch však môžu byť založené na skúsenostiach. Pre mnohé scenáre výroby a spracovania potravín existuje rozsiahla história o tom, že osobitné opatrenia používané na kontrolu nebezpečenstiev prenášaných potravinovým reťazcom sú účinné.

8.   POSTUPY MONITOROVANIA V KRITICKOM KONTROLNOM BODE (ZÁSADA 4)

Podstatnou časťou postupov založených na zásadách HACCP je program pozorovaní alebo meraní vykonávaný v každom kritickom kontrolnom bode na zabezpečenie zhody so špecifikovanými kritickými limitmi.

Pri pozorovaniach alebo meraniach musí byť možné zistiť odchýlku v kritickom kontrolnom bode a poskytnúť informácie včas, aby bolo možné prijať nápravné opatrenie, aby sa nebezpečné potraviny neumiestňovali na trh.

Ak výsledky monitorovania ukazujú trend smerom k odchýlke v kritickom kontrolnom bode, proces by sa mal prispôsobiť. Úpravy sa musia vykonať pred tým, ako sa vyskytne odchýlka (nebude dodržaný kritický limit). Údaje získané z monitorovania musí vyhodnotiť určená skúsená osoba so znalosťami a právomocou vykonávať nápravné opatrenia, ak sú indikované.

Pozorovania alebo merania sa môžu vykonávať nepretržite alebo pravidelne. Ak pozorovania alebo merania nie sú nepretržité, je nevyhnutné určiť takú periodicitu pozorovaní alebo meraní, ktorou sa zabezpečí včasné zistenie odchýlok, aby sa mohli prijať nápravné opatrenia. Pri postupoch monitorovania kritických kontrolných bodov by malo byť možné včas zistiť odchýlku od kritického limitu, aby sa umožnila izolácia dotknutých výrobkov. Spôsob a periodicita monitorovania by mali zohľadňovať druh odchýlky (napr. prasknuté sito, odchýlka od podmienok pasterizácie alebo postupné zvyšovanie teploty v chladiarenských skladoch). Ak je to možné, monitorovanie kritických kontrolných bodov by malo byť nepretržité.

V tomto pláne HACCP by sa mali opísať metódy, periodicita pozorovaní alebo meraní a postup zaznamenávania pri monitorovaní jednotlivých kritických kontrolných bodov:

—	kto má vykonávať monitorovanie a kontrolu,

—	kedy sa vykonáva monitorovanie a kontrola,

—	ako sa vykonáva monitorovanie a kontrola.

Záznamy súvisiace s monitorovaním kritických kontrolných bodov musí podpísať osoba (-y) vykonávajúca monitorovanie a pri overovaní zamestnanci spoločnosti zodpovední za kontrolu.

PRÍKLADY FLEXIBILITY:

Monitorovanie sa nevykonáva len meraním. Monitorovanie môže byť v mnohých prípadoch jednoduchým postupom, napr.:

—	pravidelné vizuálne kontroly teploty chladiacich/mraziacich/ohrievacích zariadení,

—	vizuálne pozorovanie (povrchu rezu), ktorým sa overí, či má potravinový prípravok podrobený konkrétnej tepelnej úprave správne fyzikálne vlastnosti, ktoré odzrkadľujú stupeň tepelnej úpravy (napr. var alebo zohriatie tak, aby bola potravina na celom reze horúca).

Monitorovanie by malo byť také časté, ako je potrebné, aby sa zabezpečilo neustále dodržiavanie kritických limitov. Malo by sa ním potvrdiť, že daný kritický limit alebo cieľová hodnota neboli prekročené. Periodicitu monitorovania určuje druh kritických kontrolných bodov. Po dlhšom období dobrých výsledkov možno niekedy zvážiť zníženú periodicitu monitorovania.

Pri prekročení kritického limitu sa musí skontrolovať súlad celej výroby od posledného uspokojivého monitorovania.

Určité potraviny sa môžu niekedy spracovať štandardným spôsobom, s použitím štandardného kalibrovaného zariadenia, napr. určité operácie pri varení, pečenie kurčiat atď. Takéto zariadenie zabezpečí, aby sa štandardne dodržala správna kombinácia času/teploty. V takýchto prípadoch sa teplota varenia výrobku nemusí systematicky merať, pokiaľ je zabezpečené, že zariadenie funguje správne, že je dodržaná požadovaná kombinácia času/teploty a že sa na tento účel vykonávajú potrebné kontroly (a v prípade potreby sa vykonávajú nápravné opatrenia).

9.   NÁPRAVNÉ OPATRENIA (ZÁSADA 5)

Pre každý kritický kontrolný bod musí tím HACCP vopred naplánovať nápravné opatrenia tak, aby sa dali bez váhania vykonať, ak monitorovanie ukazuje odchýlku od kritického limitu.

Súčasťou takéhoto nápravného opatrenia by mali byť tieto kroky:

—	identifikácia osoby (osôb) zodpovedných za vykonanie nápravného opatrenia,

—	prostriedky a činnosti, ktoré sa vyžadujú na nápravu pozorovanej odchýlky v procese,

—	opatrenia, ktoré sa musia vykonať, pokiaľ ide o výrobky, ktoré boli vyrobené počas odchýlky,

—	písomný záznam o opatreniach s uvedením všetkých dôležitých informácií (napr.: dátum, čas, druh opatrenia, osoba, ktorá ho vykonala, a následná overovacia kontrola),

—	zváženie (dlhodobých) opatrení, aby sa zabránilo opakovaniu odchýlky.

Z monitorovania môže vyplynúť, že preventívne opatrenia (správna hygienická prax alebo ich dôkladnosť) alebo proces a jeho kritický kontrolný bod sa musia preskúmať, ak sa nápravné opatrenia pre ten istý postup musia vykonávať opakovane.

Analýza základnej príčiny by mala byť všeobecným nápravným opatrením, pretože veľmi často nie je možné vopred poznať príčinu odchýlky.

Ak dôjde k prekročeniu kritického limitu, vykoná sa analýza situácie s cieľom identifikovať príčiny a vykonať najvhodnejšie nápravné opatrenia. V prípade izolovaného incidentu sa však môže stať, že analýza situácie neumožní presnú identifikáciu príčiny; všeobecné nápravné opatrenia sa potom môžu realizovať na pokrytie viacerých podozrivých príčin. Ak sa incident opakuje, potom je možné zozbierané informácie vzájomne porovnať, čo môže pomôcť lepšie pochopiť situáciu a identifikovať najpravdepodobnejšiu príčinu.

10.   POSTUPY VALIDÁCIE A OVEROVANIA (ZÁSADA 6)

Na začiatku nového procesu alebo v prípade zmeny existujúceho procesu, ktorá pravdepodobne ovplyvní bezpečnosť potravín, by mal tím HACCP vykonať validáciu, predovšetkým zhromaždiť dôkazy na potvrdenie schopnosti všetkých prvkov plánu HACCP, aj keď to nie je výslovne uvedené v článku 5 nariadenia (ES) č. 852/2004. Medzi takéto dôkazy patria vedecké publikácie, interné testovanie (odber vzoriek a testovanie s cieľom zistiť, či sú biologické a chemické nebezpečenstvá pod kontrolou), prediktívna mikrobiológia, usmernenia vypracované príslušnými orgánmi… preukazujúce, že stanovené kritické limity budú mať za následok zamýšľaný účinok na nebezpečenstvo (nerastie, znižuje sa…).

Ďalšie usmernenia a príklady validácie sa uvádzajú v dokumente CXG 69-2008.

Príklady zmien, ktoré si môžu vyžadovať opätovnú validáciu, sú:

zmena suroviny alebo výrobku, podmienok spracovania (usporiadanie a prostredie v továrni, spracovateľské zariadenia, program čistenia a dezinfekcie),

zmena balenia, podmienok skladovania alebo distribúcie,

zmena používania zo strany spotrebiteľa,

príjem akejkoľvek informácie o novom nebezpečenstve spojenom s týmto výrobkom.

V prípade potreby musí takáto previerka viesť k zmene stanovených postupov. Zmeny by mali byť v plnom rozsahu zapracované do dokumentácie a systému vedenia záznamov, aby sa zabezpečilo, že budú dostupné presné a aktuálne informácie.

Po vykonaní postupov založených na zásadách HACCP by mal tím HACCP stanoviť postupy overovania, aby sa potvrdilo, že postupy založené na zásadách HACCP fungujú správne. Metódy overovania môžu zahŕňať:

—

náhodný odber vzoriek a analýzu, posilnenú analýzu alebo testy vo vybraných kritických bodoch: — zintenzívnená analýza medziproduktov alebo konečných výrobkov, napr. pokiaľ ide o dodržiavanie mikrobiologických kritérií (pozri oddiel 12), — kritériá hygieny procesu v súvislosti s baktériami, ktoré spôsobujú kazenie potravín, napr. počet aeróbnych mikroorganizmov, — zníženie/odstránenie nebezpečenstiev súvisiacich s časom/teplotou: sledovanie relevantných patogénov v tepelne ošetrených potravinových výrobkoch, napr. neprítomnosť Listeria monocytogenes, Salmonella atď., — poškodené balenia: testovanie na najpravdepodobnejšiu bakteriálnu alebo chemickú kontamináciu, ktorej môže byť výrobok vystavený pri poškodení balenia,

—	preskúmanie skutočných podmienok (napr. teplota) počas skladovania, distribúcie a predaja a skutočného používania výrobku,

—	interné audity postupov založených na zásadách HACCP a o nich vedených záznamov,

—	inšpekciu operácií (dodržiavanie zo strany pracovníkov),

—

potvrdenie, že sa zaviedlo a že sa nepretržite vykonáva monitorovanie kritických kontrolných bodov pomocou: — kontroly postupov/pokynov, — fyzickej kontroly monitorovaného procesu, — overovania kalibrácie prístrojov používaných na monitorovanie, — overovania záznamov (periodicita, výsledky merania za určité obdobie),

—	preskúmanie odchýlok a zaobchádzania s výrobkom; nápravné opatrenia prijaté v súvislosti s výrobkom,

—	kontrolu osoby, ktorá monitoruje spracovanie, skladovanie a/alebo prepravné činnosti.

Periodicita overovania by mala byť dostatočná na to, aby sa ňou potvrdilo, že postupy založené na zásadách HACCP fungujú účinne. Periodicita overovania musí závisieť od charakteristiky podniku (celková produkcia, počet zamestnancov, charakter spracovávaných potravín), periodicity monitorovania, precíznosti zamestnancov, počtu odchýlok zistených za daný čas a od príslušných nebezpečenstiev.

Keď sa pri overovaní zistia zlyhania v systéme HACCP, musí sa vykonať kontrola systému.

PRÍKLAD FLEXIBILITY: Používanie alternatívnych analytických metód namiesto referenčnej metódy a výnimky z periodicity odberu vzoriek sa povoľujú v súlade s nariadením (ES) č. 2073/2005, pokiaľ ide o možné mikrobiologické kritériá, ktoré sa uplatňujú na účely overovania.

Overovanie by nemala vykonávať osoba, ktorá je zodpovedná za vykonávanie monitorovania a nápravných opatrení. Ak sa určité overovacie činnosti nedajú vykonávať interne v podniku, overovanie by mali vykonať v mene podniku externí odborníci alebo kvalifikované tretie strany.

PRÍKLAD FLEXIBILITY: Overovanie môže byť v mnohých prípadoch jednoduchým postupom, ktorý umožňuje skontrolovať, že monitorovanie opísané v oddiele 8 sa vykonáva správnym spôsobom, aby sa zabezpečila požadovaná úroveň bezpečnosti potravín.

Medzi jednoduché postupy overovania môže patriť:

—	fyzický audit alebo kontrola monitorovania,

—	fyzický audit alebo kontrola záznamov z monitorovania vrátane kontroly nápravných opatrení, ak bolo zaznamenané akékoľvek nedodržanie požiadaviek alebo hlásenie o výnimke,

—

v prípade veľmi malých prevádzkovateľov potravinárskych podnikov, kde sa do vykonávania systému riadenia bezpečnosti potravín zapája len veľmi málo osôb, vlastník/manažéri zvyčajne používajú vizuálnu kontrolu na priebežné potvrdenie toho, že systém funguje podľa plánu. Zdokumentované overovanie sa teda môže vnímať ako zbytočná dvojitá kontrola. Platí to najmä pre mikropodniky, kde je vlastníkom samostatne zárobkovo činný manažér,

—	mohla by sa využiť externá pomoc na zjednodušené audity.

Generické príručky HACCP by mali obsahovať príklady potrebných postupov overovania, a pokiaľ ide o štandardné postupy, mali by sa okrem toho validovať aj príslušné kontrolné opatrenia týkajúce sa sledovaných nebezpečenstiev.

Validácia, overovanie alebo monitorovanie? Príklad 1: Pasterizácia mlieka — VALIDÁCIA: pred výrobou: experimentálny dôkaz o tom, že mlieko sa v príslušnom procese zohreje na teplotu 72 °C, ktorá sa udrží počas 15 sekúnd, čím sa zničia baktérie Coxiella burnetti. Môžu sa použiť kalibrované sondy, prediktívna mikrobiológia a mikrobiologické testy. — MONITOROVANIE: počas výroby: systém (čas – teplota – tlak – objemová kapacita), ktorý spoločnostiam umožní presvedčiť sa o tom, že počas procesu sa dosiahol kritický limit (72 °C počas 15 sekúnd). — OVERENIE: stanovená ročná periodicita: pravidelné mikrobiologické testy konečného výrobku, pravidelná kontrola teploty pasterizačného zariadenia kalibrovanými sondami. Príklad 2: Fermentácia sušených salám — VALIDÁCIA: pH, aktivita vody, kombinácia čas/teplota, zabrániť rastu baktérii Listeria monocytogenes pomocou prediktívnych modelov alebo záťažových testov. — MONITOROVANIE počas fermentácie: meranie pH, úbytok hmotnosti, čas, teplota, vlhkosť vo fermentačnej komore, odber vzoriek baktérií L. monocytogenes z fermentačného prostredia. — OVERENIE: plán odberu vzoriek L. monocytogenes v konečnom výrobku. Pozri aj CXG 69-2008

11.   DOKUMENTÁCIA A UCHOVÁVANIE ZÁZNAMOV (ZÁSADA 7)

Pre uplatňovanie postupov založených na zásadách HACCP je mimoriadne dôležité účinné a presné vedenie záznamov. Postupy založené na zásadách HACCP by mali byť zdokumentované v pláne HACCP a priebežne doplňované o záznamy zistení. Dokumentácia a vedenie záznamov by mali byť primerané druhu a veľkosti operácie a dostatočné na to, aby pomáhali podniku pri overovaní toho, či sú zavedené a zachovávané postupy založené na zásadách HACCP. Ako súčasť dokumentácie sa môžu používať odborne vypracované usmerňovacie materiály HACCP (napr. odvetvové špecifické príručky HACCP) za predpokladu, že tieto materiály odzrkadľujú konkrétne potravinárske operácie podniku. Dokumenty by sa mali skontrolovať a podpísať a každá odchýlka by sa mala zaznamenať a mala by ju sledovať osoba zodpovedná za HACCP v podniku.

Odporúčaná dokumentácia zahŕňa:

—	dokumentáciu správnej hygienickej praxe, pozri oddiel 6 prílohy I,

—	opis prípravných fáz (pred siedmimi zásadami),

—	analýzu nebezpečenstva vrátane identifikácie nebezpečenstva,

—	identifikáciu kritických kontrolných bodov (a prevádzkových programov nevyhnutných požiadaviek),

—	stanovenie kritického limitu (kritériá pre opatrenia),

—	validáciu,

—	predpokladané nápravné opatrenia,

—	opis plánovaných monitorovacích a overovacích činností (čo, kto, kedy),

—	formuláre záznamov,

—	úpravy postupov založených na zásadách HACCP,

—	podporné doklady (generické príručky, vedecké dôkazy atď.).

Je možné zaviesť systematický, integrovaný prístup, čo si vyžaduje použitie pracovných listov na vypracovanie plánu HACCP; takýto pracovný list je uvedený v diagrame 3 prílohy k dokumentu CXC 1-1969. Na základe vývojového diagramu sa v každej fáze spracovania opíšu potenciálne nebezpečenstvá, vypracuje sa zoznam príslušných kontrolných opatrení (správna hygienická prax), identifikujú sa kritické kontrolné body (ak je to potrebné na základe analýzy nebezpečenstva) spolu s príslušnými kritickými limitmi, postupmi monitorovania, nápravnými opatreniami a dostupnými záznamami.

Dokumentácia by mala byť neustále k dispozícii v akomkoľvek formáte pre tím HACCP a na žiadosť príslušných orgánov, napr. na účely auditu.

Príkladmi týchto záznamov sú:

—	výsledok monitorovania kontrolných opatrení,

—	pozorované odchýlky a realizované nápravné opatrenia,

—	výsledok overovania.

Záznamy by sa mali uchovávať primeraný čas v akomkoľvek formáte. Toto obdobie by malo byť dostatočne dlhé na to, aby sa zabezpečilo, že v prípade poplachu budú k dispozícii informácie, ktoré možno vysledovať späť k danej potravine. V prípade určitých potravín je dátum spotreby istý. Napríklad v prípade stravovacích služieb konzumácia potraviny nastáva krátko po jej príprave. V prípade potravín s neistým dátumom spotreby by sa záznamy mali uchovávať primerane krátky čas po uplynutí dátumu trvanlivosti potraviny. Pre príslušné orgány sú záznamy dôležitým nástrojom, vďaka ktorému môžu overiť, či v potravinárskych podnikoch správne fungujú systémy riadenia bezpečnosti potravín, a preto by sa mali uchovávať dostatočne dlho na vykonávanie úradných kontrol príslušnými orgánmi.

PRÍKLADY FLEXIBILITY:

Jednoduchý systém dokumentácie a uchovávania záznamov môže byť účinný a dá sa zamestnancom ľahko oznámiť. Tento systém môže byť integrovaný do existujúcich operácií a môže využívať existujúcu administratívnu prácu, ako sú dodacie listy a kontrolné zoznamy na zaznamenávanie napr. teplôt výrobku.

Na príklady uvedené ďalej v tomto dokumente sa treba pozerať v zmysle článku 5 ods. 2 písm. g) nariadenia (ES) č. 852/2004, v ktorom sa uvádza, že podľa postupov založených na zásadách HACCP musia dokumenty a záznamy zodpovedať druhu a veľkosti potravinárskeho podniku.

Ako všeobecné pravidlo by potreba vedenia záznamov súvisiacich s HACCP mala byť správne vyvážená a môže byť obmedzená na to, čo je pre bezpečnosť potravín podstatné. Je dôležité pamätať na to, že vedenie záznamov je potrebné, nie je však cieľom samo osebe.

Na základe už uvedených skutočností by sa mohli použiť tieto všeobecné usmernenia:

—

Ak existujú generické príručky HACCP, individuálnu dokumentáciu o postupoch založených na HACCP môže nahradiť dokumentácia o analýze nebezpečenstva, určenie kritických kontrolných bodov, určenie kritických limitov, prípadné zmeny v systéme riadenia bezpečnosti potravín a validačné činnosti. V takýchto príručkách by mohlo byť jasne uvedené aj to, kde sú záznamy potrebné, a lehota, počas ktorej sa musia záznamy uchovávať.

—

Záznamy o nedodržaní požiadaviek by mali zahŕňať nápravné opatrenie, ktoré sa vykonalo. V takýchto prípadoch môže byť vhodným spôsobom vedenia záznamov používanie denníka alebo kontrolného zoznamu. Prevádzkovatelia potravinárskych podnikov jednoducho označia použitý postup označením políčka alebo do rámčekov napíšu podrobné informácie o tom, ako dodržali príslušnú požiadavku týkajúcu sa kontrolného bodu. Vedenie denných záznamov spočíva v označení políčka na potvrdenie počiatočnej a konečnej kontroly a v podpise na potvrdenie toho, že sa dodržali bezpečné postupy. Ak sa používa metóda označovania políčok, dodatočné podrobnejšie písomné záznamy sa vedú iba o problémoch alebo zmenách postupov (t. j. hlásenie výnimiek).

—	Organizácie zainteresovaných strán alebo príslušné orgány by mali poskytnúť (všeobecné) vzory dokladov, ktoré sa používajú pri vlastnej kontrole. Tieto doklady by mali byť ľahko použiteľné, zrozumiteľné a mali by sa dať jednoducho zaviesť.

—	Pri preskúmaní metód, ktoré sa vykonáva každých x týždňov, treba len vyplniť kontrolný zoznam činností a uviesť, aký vplyv môžu mať na bezpečné metódy.

12.   ÚLOHA MIKROBIOLOGICKÝCH KRITÉRIÍ, CHEMICKÝCH LIMITOV A ĎALŠÍCH ZÁKONNÝCH LIMITOV STANOVENÝCH V PRÁVNYCH PREDPISOCH EÚ ALEBO VO VNÚTROŠTÁTNYCH PRÁVNYCH PREDPISOCH

V právnych predpisoch EÚ sa stanovujú mikrobiologické kritériá (4), chemické limity (5) a iné parametre, ako sú teplotné/časové podmienky. Takéto kritériá, limity alebo podmienky sa často považujú za veľmi dôležité pre bezpečnosť výrobkov, a preto sa často spájajú s kritickými kontrolnými bodmi. Napríklad tepelná úprava mliečnych výrobkov je určená na usmrtenie baktérií a mrazenie rýb je nevyhnutné na kontrolu parazitov, ako sa uvádza v nariadení (ES) č. 853/2004. Mikrobiologické kritériá a chemické limity normálne nemožno použiť ako kritické limity pre kritické kontrolné body, pretože neumožňujú meranie v reálnom čase. Používajú sa ako parametre na validáciu postupov založených na zásadách HACCP a správnej hygienickej praxe, ako aj na overovanie správneho fungovania týchto kontrolných opatrení. Použiť možno kritériá pre hygienu procesu, ako aj kritériá bezpečnosti potravín a monitorovanie životného prostredia, napr. pre Listeria monocytogenes. Ďalšie usmernenie o používaní mikrobiologických kritérií na účely overovania je uvedené v dokumente WHO Statistical Aspects of Microbiological Criteria Related to Foods (Štatistické aspekty mikrobiologických kritérií súvisiacich s potravinami) (6).

Pre konkrétnu operáciu alebo druh potravín môžu príručky správnej praxe obsahovať aj tieto limity.

---

(1)  http://www.codexalimentarius.org/standards/list-of standards/en/?provide=standards&orderField=fullReference&sort=asc&num1=CAC/RCP.

(2)  Hazard analysis approaches for certain small retail establishments in view of the application of their food safety management systems (Prístupy analýzy nebezpečenstva pre určité malé maloobchodné prevádzkarne s ohľadom na uplatňovanie ich systémov riadenia bezpečnosti potravín) [Vestník EFSA (EFSA Journal) (2017) 15(3):4697] a Hazard analysis approaches for certain small retail establishments and food donations: second scientific opinion (Prístupy analýzy nebezpečenstva pre určité malé maloobchodné prevádzkarne a darovanie potravín: druhé vedecké stanovisko) [Vestník EFSA (EFSA Journal) (2018) 16(11):5432].

(3)  Článok 3 ods. 14 nariadenia (ES) č. 178/2002.

(*1)  Alergény sú chemické nebezpečenstvá, praktickejšie však môže byť posudzovať ich samostatne na účely analýzy nebezpečenstva, pretože kontrolné opatrenia môžu byť pomerne špecifické.

(4)  Nariadenie Komisie (ES) č. 2073/2005 z 15. novembra 2005 o mikrobiologických kritériách pre potraviny (Ú. v. EÚ L 338, 22.12.2005, s. 1).

(5)  Nariadenie Komisie (ES) č. 1881/2006 z 19. decembra 2006, ktorým sa ustanovujú maximálne hodnoty obsahu niektorých kontaminantov v potravinách (Ú. v. EÚ L 364, 20.12.2006, s. 5).

(6)  https://www.who.int/foodsafety/publications/mra_24/en/.

PRÍLOHA III

Audit Správnej Hygienickej Praxe a postupov založených na zásadách HACCP

1.   PRÁVNE PREDPISY

Prevádzkovatelia potravinárskych podnikov určia, zavedú a zachovávajú trvalý postup alebo postupy založené na zásadách analýzy nebezpečenstva a kritických kontrolných bodov (postupy založené na zásadách HACCP). Na overenie splnenia tejto požiadavky musia príslušné orgány vykonávať úradné kontroly.

V článku 14 nariadenia (EÚ) 2017/625 (1) sa stanovuje, že metódy a techniky pre úradné kontroly zahŕňajú okrem iného posúdenie postupov správnej výrobnej praxe, správnej hygienickej praxe, správnej poľnohospodárskej praxe a postupov založených na zásadách HACCP. K niektorým z metód používaných pri úradných kontrolných činnostiach patria audity, preskúmanie dokumentov a záznamov, rozhovory a preskúmanie kontrol, ktoré prevádzkovatelia zaviedli, a získaných výsledkov.

Okrem toho sa v článku 18 ods. 2 písm. d) bode iii) stanovuje, že úradné kontroly v súvislosti s výrobou produktov živočíšneho pôvodu určených na ľudskú spotrebu zahŕňajú audity správnej hygienickej praxe a postupov založených na zásadách HACCP. V článkoch 3 a 4 vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) 2019/627 (2) sa stanovujú požiadavky na audity v prevádzkarňach, v ktorých sa manipuluje s produktmi živočíšneho pôvodu, vrátane druhu a periodicity týchto auditov a zohľadňujú sa zavedené integrované systémy, súkromné kontrolné systémy alebo certifikácia nezávislou treťou stranou. V článkoch 7 a 8 uvedeného nariadenia sa stanovujú dodatočné požiadavky na audity v prevádzkarňach vyrábajúcich čerstvé mäso vrátane relevantnosti výsledkov auditu pri vykonávaní úradných kontrol.

V nariadení (EÚ) 2017/625 sa takisto stanovuje vymedzenie pojmu audit ako systematické a nezávislé preskúmanie na účely určenia toho, či sú činnosti a súvisiace výsledky týchto činností v súlade s plánovanými opatreniami, či sa tieto opatrenia uplatňujú účinne a či sú vhodné na dosiahnutie cieľov.

2.   ROZSAH PÔSOBNOSTI A ÚČEL

Táto príloha je určená na to, aby ju podľa potreby používali príslušné orgány. Jej účelom je poskytnúť usmernenie k vypracovaniu auditov systémov riadenia bezpečnosti potravín vrátane správnej hygienickej praxe (GHP) a postupov založených na zásadách HACCP v prevádzkarňach potravinárskych podnikov príslušnými orgánmi, čo pomôže pri identifikácii nedostatkov v právnych povinnostiach a nedodržania technických požiadaviek.

Toto usmernenie má všeobecný charakter a nie je určené na riešenie špecifických požiadaviek odvetvia.

3.   VŠEOBECNÉ ZÁSADY

Audity vykonávané počas úradných kontrol musia byť založené na zásadách vhodných na to, aby sa stali účinným a spoľahlivým nástrojom a aby boli schopné poskytnúť užitočné informácie prevádzkovateľovi potravinárskeho podniku, ako aj príslušnému orgánu, na účely zlepšenia súladu.

Súlad s týmito zásadami je nevyhnutným predpokladom na poskytnutie relevantných a spoľahlivých záverov a zároveň na zabezpečenie toho, aby rôzni audítori, ktorí pracujú nezávisle od seba, dospeli za podobných okolností k podobným záverom.

Príslušné orgány ako audítori sú vyzvané, aby dodržiavali všeobecné zásady, ako sú:

—	Systematický a profesionálny prístup: Do úvahy sa musia vziať všetky aspekty procesu úradnej kontroly (identifikácia priorít s ohľadom na riziká, dokumentácia postupov, plánovanie činností, preskúmanie záverov a hodnotenie účinnosti procesu).

—	Transparentnosť: Procesy plánovania, kritériá úradnej kontroly, postupy schvaľovania a distribúcie správ sa musia definovať a uplatňovať transparentným spôsobom.

—	Nezávislosť: Úradné kontrolné orgány musia byť oslobodené od akéhokoľvek tlaku na obchodnej, finančnej, hierarchickej, politickej úrovni alebo od čohokoľvek iného, čo by mohlo mať vplyv na výsledok úradných kontrol.

—	Dôvernosť: Zaistenie bezpečnosti informácií.

—	Rozhodnutia založené na dôkazoch: Racionálna metóda na dosiahnutie spoľahlivých a reprodukovateľných zistení auditu systematickým procesom auditu.

4.   TYPY AUDITOV

—

Úplný audit: Vzťahuje sa na audit vykonaný u prevádzkovateľa potravinárskeho podniku s cieľom overiť, či sa systém riadenia bezpečnosti potravín zaviedol, realizoval a či je účinný. Prvý audit by mal byť vždy úplný a nasledujúce audity by mohli byť čiastočné alebo úplné, keď je potrebné všetko znova prejsť.

—

Čiastočný audit: Pokiaľ už boli systémy vlastnej kontroly predmetom komplexného a úplného auditu, môže sa vykonať čiastočný audit, aby sa dosiahol podrobnejší vplyv na niektoré aspekty, ako napríklad: — špecifický audit, preskúmanie konkrétneho aspektu systému riadenia bezpečnosti potravín, napríklad programy nevyhnutných požiadaviek, HACCP alebo jeho vysledovateľnosť a systém sťahovania výrobkov od používateľa a z trhu, a/alebo — následný audit, keď sa pri predchádzajúcom audite zistia závažné prípady nesúladu.

5.   PLÁNOVANIE, PRÍPRAVA A REALIZÁCIA AUDITU SYSTÉMU RIADENIA BEZPEČNOSTI POTRAVÍN

5.1.   Oznámenie o pláne auditu

V článku 9 ods. 4 nariadenia (EÚ) 2017/625 sa stanovuje, že úradné kontroly sa vykonávajú bez predbežného oznámenia, okrem prípadov, keď je takéto oznámenie potrebné a riadne odôvodnené na to, aby sa úradná kontrola mohla vykonať. Za takúto výnimku možno považovať audit správnej hygienickej praxe, a najmä postupov založených na zásadách HACCP, pretože efektívny audit je možný len po predbežnom oznámení, aby sa zabezpečilo, že k dispozícii bude správna osoba alebo dokumentácia. Audítor by mal prevádzkovateľom potravinárskych podnikov oznámiť plán auditu, okrem iného vrátane časového harmonogramu, cieľov auditu, rozsahu auditu (procesy, jednotky, dokumenty a postupy, ktoré sa majú auditovať), zdrojov potrebných na audit a kritérií auditu. Môže sa zvážiť dotazník pred auditom.

Príklad písomného oznámenia je uvedený v dodatku 6.

5.2.   Administratívny audit

Ak je to možné a ak s tým prevádzkovateľ potravinárskeho podniku súhlasí, audítor môže požiadať o poskytnutie dokumentácie k systému riadenia bezpečnosti potravín vopred. Funkciou administratívneho auditu je uistiť sa, že prevádzkovateľ potravinárskeho podniku vypracoval správnu hygienickú prax a vhodné postupy založené na zásadách HACCP, a že táto prax a postupy obsahujú všetky potrebné očakávané prvky, vykonať stručné preskúmanie a pripraviť základ na vykonanie činností auditu na mieste.

Medzi hlavné výhody predchádzajúceho administratívneho auditu patrí efektívnejšie využitie času auditu na mieste, možnosť lepšie pochopiť postupy prevádzkovateľa potravinárskeho podniku založené na zásadách HACCP, zamerať sa na konkrétne aspekty a takisto umožniť audítorovi pripraviť príslušné kontrolné zoznamy.

Ak dokumentácia nebola poskytnutá vopred, administratívny audit sa môže vykonať v priestoroch prevádzkovateľa potravinárskeho podniku.

Dokumenty by mali pokrývať rozsah auditu a poskytovať dostatočné informácie na podporu cieľov auditu.

5.3.   Audit na mieste

Vykonávanie auditu na mieste je hlavnou súčasťou auditu systému riadenia bezpečnosti potravín. Musí vychádzať z overovania správnej hygienickej praxe a siedmich zásad HACCP. Kroky na vykonávanie činností na mieste:

1.

Úvodné stretnutie. Účastníci tohto stretnutia by mali byť aspoň: — prevádzkovateľ potravinárskeho podniku a/alebo jeho zástupcovia, — audítor/audítori (audítorský tím), — akýkoľvek iný člen príslušných orgánov zodpovedný za vykonávanie úradných kontrol v priestoroch (ak sa líši od audítora). Niektoré body, ktoré je potrebné na stretnutí prebrať: — dôvody a rozsah auditu, — program na deň/audit vrátane možných prestávok a pravdepodobného času ukončenia. Malo by to zahŕňať aj dohodu o tom, ako a kedy sa uskutočnia jednotlivé časti auditu (preskúmanie dokumentov, kontroly reality), prípadne aktualizačné stretnutia, — akékoľvek ďalšie relevantné informácie o tom, ako sa bude audit vykonávať a metódy, ktoré sa majú použiť (metodika a postupy), — odkaz na predchádzajúce audity, zistenia a prípadné nevyriešené nápravné opatrenia, — potvrdenie záverečného stretnutia, účel a očakávaní účastníci, — príležitosť pre prevádzkovateľa potravinárskeho podniku alebo jeho zástupcov klásť otázky o priebehu dňa.

2.

Zhromažďovanie a overovanie informácií. Na určenie súladu systému s právnymi požiadavkami sa musí posúdiť príslušná dokumentácia auditovaného subjektu a vykonávanie súvisiacich postupov (správna hygienická prax a HACCP). Počas auditu by sa mali zhromaždiť informácie relevantné pre ciele auditu, rozsah a kritériá, a pokiaľ je to možné, mali by sa overiť na mieste. Počas auditu by mala prebiehať efektívna komunikácia o pokroku a priama výmena každého významného zistenia. Zistenia by sa mali auditovanému subjektu vysvetliť. Usmernenia týkajúce sa zhromažďovania informácií o systéme riadenia bezpečnosti potravín: — Preskúmanie dokumentácie a záznamov súvisiacich so správnou hygienickou praxou (pozri prílohu I), ak sa tak nestalo počas administratívneho auditu. Systém správy dokumentácie je voľbou prevádzkovateľa potravinárskeho podniku, mal by však byť ľahko dostupný na účely overovania na žiadosť príslušných orgánov. Zložitosť a dôležitosť dokumentačných systémov závisí od charakteristík prevádzkarne a výroby. V tejto fáze je dôležité overiť, či je zavedená správna hygienická prax, ktorá bola navrhnutá tak, aby sa ňou odstránili alebo minimalizovali akékoľvek nebezpečenstvá vyplývajúce z výrobného prostredia, ktoré môžu mať nepriaznivý vplyv na bezpečnosť výrobkov. Hlavné aspekty na overenie: — Kontrola znalostí zodpovedných zamestnancov, pokiaľ ide o nebezpečenstvá identifikované v pláne HACCP. Audítor môže klásť otázky o týchto nebezpečenstvách. — Kontrola, či bola vypracovaná a realizovaná príslušná správna hygienická prax vzťahujúca sa na prevádzkovateľa potravinárskeho podniku. — Kontrola výsledku monitorovania. Všetky merateľné aspekty by sa mali skontrolovať v rámci auditu na mieste. Napríklad kontrola hladiny chlóru vo vode. — Kontrola nápravných opatrení uplatnených v prípade odchýlky. Napríklad, ak audítor nájde v záznamoch jednu odchýlku v dôsledku nedostatku chlóru, je potrebné zrevidovať záznamy programu údržby a zistiť, čo sa v ten istý deň urobilo na vyriešenie problému. — Kontrola spoľahlivosti vykonaného overovania, napríklad preskúmanie výsledkov interných auditov. — Kontrola primeranosti, školenia a znalostí zamestnancov alebo personálu o správnej hygienickej praxi. Toto školenie by malo byť relevantné a primerané úlohám a zodpovednostiam pridelenému pracovníkovi. — Overenie správneho uplatňovania generických príručiek, ak sa používajú. — Dokumentácia a kontrola záznamov o postupoch založených na zásadách HACCP (pozri prílohu II), ak sa tak nestalo počas administratívneho auditu, na základe presného uplatňovania siedmich zásad HACCP stanovených v nariadení (ES) č. 852/2004. Najmä ak je vedecky podložená/založená na rizikách, systematická a identifikujú sa v nej závažné nebezpečenstvá v každom kroku výrobného reťazca a opatrenia na kontrolu týchto nebezpečenstiev, aby sa zaistila bezpečnosť potravín. Audítor musí okrem toho overovať, či je postupy založené na zásadách HACCP možné prispôsobiť zmenám, akými sú napríklad úpravy v konštrukčných metódach, spracovateľské postupy alebo technologické prístupy, keďže obsahujú požiadavku, že sa musia preskúmať s cieľom zabezpečiť, aby v súvislosti s takýmito zmenami nevznikli nové nebezpečenstvá. Hlavné aspekty na overenie: — Overenie správnej kontroly biologických, chemických alebo fyzických nebezpečenstiev preskúmaním vykonaných analýz. — Overenie správneho uplatňovania generických príručiek, ak sa používajú. — Keď prevádzkovatelia potravinárskych podnikov používajú určitý prevádzkový program nevyhnutných požiadaviek ako kontrolné opatrenia namiesto kritických kontrolných bodov, musia túto voľbu odôvodniť posúdením rizík. Všetky prevádzkové programy nevyhnutných požiadaviek sa musia monitorovať a v prípade odchýlok sa musia prijať nápravné opatrenia zamerané na proces; potreba nápravných opatrení zameraných na výrobok sa musí posúdiť vždy pri výskyte odchýlok. — Pri každom uvedenom kritickom kontrolnom bode by mal prevádzkovateľ potravinárskeho podniku túto voľbu odôvodniť. Audítor by si mal v praxi overiť, či sa zásady HACCP uplatňujú. Je užitočné viesť rozhovory so zodpovednými pracovníkmi monitorovania tohto kritického kontrolného bodu. — Počas auditov môže príslušný orgán posúdiť, či sa prevádzkovateľ potravinárskeho podniku riadne zaoberal hodnotením úrovne rizika. V rámci úradnej kontroly sa musí posúdiť, či sú zavedené kontrolné opatrenia schopné kontrolovať identifikované nebezpečenstvá a či sú zavedené vhodné a primerané činnosti monitorovania a overovania/validácie, ako aj to, či je vymedzené a prijaté nápravné opatrenie v prípade odchýlok. — Overenie vývojového diagramu a postupov opísaných v dokumentácii na mieste. Audítor musí potvrdiť proces opísaný v pláne HACCP kontrolou zariadení, ideálne od vstupu surovín až po miesto odoslania finálneho výrobku. Týmto spôsobom môže audítor zaznamenávať, vidieť a klásť otázky o rôznych aspektoch výrobného procesu. Vo všeobecnosti s cieľom overiť, či sú správne zavedené všetky opatrenia zistené pri administratívnom audite. Príklad kontrolného zoznamu je uvedený v dodatku 7. Toto je však len všeobecný príklad a možno bude potrebné ho prispôsobiť druhu zariadení.

3.

Vytváranie zistení auditu Zozbierané informácie sa stanú zisteniami auditu o zhode alebo nedodržaní požiadaviek, keď sa vyhodnotia podľa kritérií auditu. Kritériá auditu v rámci systému riadenia bezpečnosti potravín sú platné právne predpisy a vlastné súvisiace postupy prevádzkovateľa potravinárskeho podniku. Zistenia by mali byť podložené pozorovaniami, vyhláseniami, odpoveďami a záznamami.

4.

Záverečné stretnutie Účelom záverečného stretnutia je stručne vysvetliť zistenia, vyriešiť pochybnosti alebo otázky, poskytnúť predbežné závery a odhadnúť, kedy bude audítorská správa k dispozícii. Mali by sa uviesť všetky relevantné zistenia, keďže záverečná správa by nemala obsahovať pre prevádzkovateľa potravinárskeho podniku žiadne „prekvapenia“. Okrem toho sa počas záverečného stretnutia môžu audítori a prevádzkovateľ potravinárskeho podniku dohodnúť na prípadnom časovom období na predloženie plánu nápravných opatrení. Toto obdobie by malo súvisieť s dôležitosťou zistení.

5.4.   Správa o audite

Správy o audite by mali poskytnúť podrobné dôkazy o zisteniach posudzovania, predovšetkým o tom, aké prípady nesúladu/nedodržania požiadaviek boli zistené v systéme riadenia bezpečnosti potravín, a harmonogram ich nápravy.

Ako audítorský dôkaz by sa mali akceptovať iba informácie, ktoré môžu podliehať určitému stupňu overovania. Napríklad záznamy alebo odpovede na otázky v rozhovore.

Správa o audite by mala byť komplexná, presná, stručná a jasná. Mala by byť zaslaná prevádzkovateľovi potravinárskeho podniku, u ktorého sa audit uskutočnil. v primeranej lehote po audite.

Hoci existujú aj iné spôsoby kategorizácie nesúladu a každý príslušný orgán bude mať svoj vlastný systém, toto je príklad systému kategorizácie:

—

Menej závažný nesúlad: izolovaný nesúlad/nedodržanie požiadaviek v rámci čiastkového prvku systému riadenia bezpečnosti potravín, ktorý je predmetom auditu; neohrozuje bezpečnosť potravín. Napríklad určité nedodržanie požiadaviek pri uplatňovaní samotného systému, pokiaľ ide o vyplnenie niektorých záznamov.

—

Závažný nesúlad: nesúlad/nedodržanie požiadaviek, ktoré ohrozujú bezpečnosť potravín. Medzi príklady patrí zlyhanie alebo neprimerané nápravné opatrenie, ktoré prijala spoločnosť v prípade rizika pre bezpečnosť potravín, alebo úplná absencia nápravného opatrenia. Zahŕňa to kumulatívne alebo opakujúce sa menej závažné prípady nesúladu/nedodržania požiadaviek, falšovanie záznamov, dokument nepredložený príslušným orgánom, neplatný alebo nezavedený systém riadenia bezpečnosti potravín atď.

Takisto môže byť vhodné zahrnúť ďalšiu kategóriu ako kritický nesúlad, keď systémové požiadavky zjavne nie sú splnené alebo ak existujú systematické zlyhania pri uplatňovaní požiadaviek, ktoré môžu predstavovať bezprostredné riziko pre verejné zdravie, a existuje dôkaz o tom, že bezpečnosť výrobku by mohla byť narušená.

5.5.   Následné opatrenia

Po prijatí akčného plánu od prevádzkovateľa potravinárskeho podniku by príslušné orgány mali overiť účinnosť prijatých nápravných opatrení s cieľom uzavrieť dokumentáciu tohto úplného auditu v lehote, ktorá sa dohodla s prevádzkovateľom potravinárskeho podniku.

6.   FLEXIBILITA

Pri vykonávaní auditov systému riadenia bezpečnosti potravín by sa mohla zvážiť flexibilita. Na tento účel musia príslušné orgány zvážiť druh a veľkosť podniku a históriu dodržiavania vykonávaných úradných kontrol. Preto po prvom úplnom audite v prevádzkarni potravinárskeho podniku, ak je systém riadenia bezpečnosti potravín uspokojivý, plne realizovaný a prevádzkovateľ potravinárskeho podniku funguje bezpečne, by sa pri ďalšom následnom audite mohla uplatniť určitá flexibilita, napríklad zníženie periodicity, stráveného času a preskúmania dokumentu.

U niektorých maloobchodníkov a veľmi malých prevádzkovateľov potravinárskych podnikov môže okrem toho stačiť overovanie kontroly nebezpečenstiev skôr v rámci inšpekcií ako v rámci auditu. Toto je posúdenie založené na rizikách, ktoré musí vykonať príslušný orgán. Napríklad veľmi malý prevádzkovateľ potravinárskeho podniku iba s dvomi pracovníkmi, ktorí vyrábajú jeden výrobok, ktorý sa nepovažuje za rizikový, alebo malí maloobchodníci používajúci príručky, v ktorých sa systém riadenia bezpečnosti potravín zakladá len na programoch nevyhnutných požiadaviek.

Pri príprave a vykonávaní auditu sa môže zohľadniť aj nepretržitá prítomnosť príslušných orgánov v určitých podnikoch (napríklad na bitúnkoch).

Medzi príklady uplatnenia flexibility môže patriť:

a)

Pokiaľ ide o audit, keď prevádzkovateľ potravinárskeho podniku uplatňuje flexibilitu pri vykonávaní systému riadenia bezpečnosti potravín (ako je uvedené v prílohe I a v prílohe II): — Keď prevádzkovateľ potravinárskeho podniku uprednostňuje uchovávanie záznamov v elektronickom formáte, audítor ich môže akceptovať, ak boli v čase auditu k dispozícii. — Keď prevádzkovateľ potravinárskeho podniku uplatňuje pri vykonávaní správnej hygienickej praxe flexibilitu, audítor by mal overiť vykonané posudzovanie, aby identifikoval vhodnosť vykonávania tohto postupu, a ak je vhodný, mal by vykonať audit v rámci tejto flexibility. Napríklad v prípade niektorých malých prevádzkovateľov potravinárskeho podniku môže audítor akceptovať, keď: — zodpovedná osoba/zodpovední pracovníci na monitorovanie je rovnaká/sú rovnakí pre každú správnu hygienickú prax, alebo — monitorovanie sa vykonáva vizuálne bez papierových záznamov a zaznamenávajú sa iba odchýlky, — prijímacia kontrola balených potravín v maloobchode sa obmedzuje na kontrolu, či sú obaly v dobrom stave a či sú teploty počas prepravy prijateľné, — kontrola vody nie je potrebná, ak sa používa iba obecná pitná voda, — kultúra bezpečnosti potravín, napr. účasť a informovanosť o práci spôsobom bezpečným pre potraviny, sa môže prejaviť pri bežnej kontrole a audite. — Keď prevádzkovateľ potravinárskeho podniku uplatňuje flexibilitu pri vykonávaní postupov založených na zásadách HACCP, audit by sa mal vykonať s ohľadom na túto flexibilitu. — V členských štátoch existujú rôzne prístupy k flexibilite, ktoré sa musia zohľadniť pri vykonávaní činností úradnej kontroly. Napríklad existujú členské štáty, ktoré nevyžadujú uplatňovanie siedmich zásad HACCP na niektoré typy prevádzkovateľov potravinárskych podnikov, pretože sa domnievajú, že v prípade niektorých potravinárskych činností s nízkym rizikom postačuje na kontrolu závažných nebezpečenstiev uplatňovanie správnej hygienickej praxe zahrnuté v nariadení (ES) č. 852/2004. — Obsah tohto oznámenia Komisie a ďalších oznámení, ktorý súvisí s flexibilitou (oznámenie Komisie o maloobchode alebo oznámenie Komisie o usmerneniach EÚ o darovaní potravín (3)) môžu uplatňovať prevádzkovatelia potravinárskych podnikov, a preto systém riadenia bezpečnosti potravín podľa ich usmernení možno považovať za vyhovujúci požiadavkám EÚ. Napríklad v prípade prevádzkovateľa potravinárskeho podniku, ktorý uplatňuje jednoduchú analýzu nebezpečenstva, v ktorej boli všetky nebezpečenstvá identifikované jednoduchým spôsobom zoskupením mikrobiologických, chemických a fyzických nebezpečenstiev, a ktorý má zavedené účinné kontrolné opatrenia, treba vychádzať z toho, že povinnosť stanovená v článku 5 ods. 1 nariadenia (ES) č. 852/2004 (oddiel 3.2 oznámenia Komisie) je splnená. — Príručky správnej praxe sú bežným prístupom k flexibilite. Existujú príručky EÚ, vnútroštátne a regionálne príručky. Prevádzkovateľ potravinárskeho podniku sa môže rozhodnúť uplatniť ktorúkoľvek z príručiek platných na jeho území. Pri vykonávaní úradnej kontroly musia príslušné orgány túto okolnosť zohľadniť a uvedomiť si, že prevádzkovateľ potravinárskeho podniku môže ako základ svojho systému riadenia bezpečnosti potravín použiť viac ako jednu príručku. — Keď prevádzkovateľ potravinárskeho podniku použije príručku, túto príručku možno považovať za súčasť jeho dokumentácie k HACCP. Napríklad, ak použitá príručka obsahuje analýzu nebezpečenstva a kritické kontrolné body pre jeho činnosť, požiadavka na zásady 1 a 2 sa musí považovať za splnenú. Pri audite prevádzkovateľa potravinárskeho podniku podľa príručky treba skontrolovať, či môžu existovať ďalšie nebezpečenstvá okrem tých, ktoré sú uvedené v príručke, a preto prevádzkovateľ potravinárskeho podniku vypracoval svoje vlastné postupy HACCP. — Prevádzkovateľ potravinárskeho podniku môže prispôsobiť príručku svojim konkrétnym špecifikám. Znamená to, že niektoré postupy alebo usmernenia zahrnuté v príručkách možno zjednodušiť alebo rozšíriť na základe vlastného uplatňovania zásad HACCP. Pri úprave príručiek musia byť splnené právne požiadavky a toto oznámenie Komisie možno považovať za odkaz na flexibilitu. Napríklad, keď v prípade postupov vizuálneho monitorovania môže prevádzkovateľ potravinárskeho podniku zvážiť zaznamenávanie iba v prípade odchýlok, a preto zaznamenáva iba nápravné opatrenia, čo sa odporúča po konzultácii s príslušným orgánom (hlásenie výnimiek). V týchto prípadoch musí prevádzkovateľ potravinárskeho podniku zdokumentovať svoje vlastné postupy HACCP, ak sa líšia od príručky. — Niektoré kontrolné opatrenia, ktoré sú vo veľkej spoločnosti bežne klasifikované ako kritické kontrolné body, môžu byť v niektorých prípadoch nahradené prevádzkovými programami nevyhnutných požiadaviek. Napríklad varenie hotových jedál určených na priamu spotrebu vo veľkej továrni je zvyčajne kritický kontrolný bod a kontrola teploty je bežným spôsobom jeho monitorovania. V malej reštaurácii nemusí byť možné monitorovať teploty pri každom procese varenia a priame pozorovanie fyzikálnych vlastností jedla môže byť účinným a praktickým spôsobom kontroly procesu varenia.

b)

Pokiaľ ide o flexibilitu, ktorá by sa mohla uplatniť na následné audity (na základe rizík): — Pre malých prevádzkovateľov potravinárskych podnikov, kde sú riziká nízke a (predpokladá sa, že sú) pod kontrolou, pretože systém riadenia bezpečnosti potravín je účinný, dobre zavedený a riadne vykonávaný, bez nesúladov/nedodržania požiadaviek alebo nedostatkov, by mohlo byť možné predĺžiť čas na naplánovanie ďalšieho auditu (na základe rizík). Napríklad pri skladovaní skladovateľných balených výrobkov, kde je prijateľný posledný výsledok auditu, by príslušné orgány mohli predĺžiť čas plánovania ďalšieho následného auditu, keď sa to považuje za správne v rámci rizika. — V prípade prevádzkovateľov potravinárskych podnikov bez zmien vo výrobnom procese a s prijateľným výsledkom posledného auditu by príslušné orgány mohli naplánovať následný audit prevádzkarne zameraný iba na overenie systému riadenia bezpečnosti potravín. — V prípade prevádzkovateľov potravinárskych podnikov s prijateľným výsledkom posledného auditu, ktorí zaviedli zmenu v systéme riadenia bezpečnosti potravín alebo nový výrobný postup, by príslušné orgány mohli naplánovať následný audit zameraný na túto zmenu.

7.   ĎALŠÍ POSTUP V ZÁVISLOSTI OD VÝSLEDKU AUDITU

Keď sa zistí nesúlad, audítori by mali v tomto prípade prijať opatrenia.

Audítorský tím vypracuje správu, v ktorej sa zohľadňuje výsledok hodnotenia systému riadenia bezpečnosti potravín a súlad s potravinovým právom, pričom sa v nej uvedú všetky zistené prípady nesúladu a ich klasifikácia. Správa bude naliehať na nápravu nesúladov a zaznamená sa rozhodnutie týkajúce sa akcie alebo opatrenia, ktoré sa má prijať.

S prihliadnutím na druh nesúladov:

—	Ak sa zistia len malé nesúlady, môže sa poskytnúť lehota na overenie ich nápravy v nasledujúcom plánovanom audite alebo po uplynutí poskytnutej lehoty.

—

V prípade zistenia závažného nesúladu sa môže požadovať okamžitá náprava alebo sa môže poskytnúť lehota na jej nápravu. Po uplynutí maximálnej lehoty stanovenej na ich nápravu sa vykoná následný audit s cieľom overiť, či bol nesúlad odstránený. Ak nedošlo k náprave nesúladu, príslušný orgán posúdi, či je vhodné iniciovať sankcie alebo nejaké iné donucovacie opatrenie. Nová nápravná lehota sa poskytne len na základe riadne odôvodneného dôvodu.

—

Keď sa v priebehu auditov zistí kritický nesúlad, príslušné orgány by mali podniknúť okamžité kroky na vyriešenie problému vrátane pozastavenia činnosti prevádzkarne, ak existuje riziko pre verejné zdravie, a prijmú všetky potrebné opatrenia na zaistenie súladu prevádzkovateľa potravinárskeho podniku so všetkými právnymi požiadavkami a bezpečnosti potravín už uvedených na trh. Prípadne, ak prevádzkovateľ po uplynutí lehoty poskytnutej od pozastavenia nenapraví nesúlady, ktoré ho spôsobili, začnú sa postupy na jeho odstránenie zo zoznamov EÚ. Zároveň sa pristúpi k začatiu disciplinárneho konania.

—

Vo všeobecnosti sa overovanie, že došlo k napraveniu nesúladov, môže uskutočniť prostredníctvom dokumentárneho odôvodnenia alebo po návšteve v rámci následného auditu. V rámci flexibility, na základe posúdenia rizík a v prípadoch, keď je audítor rovnaký ako ten, ktorý vykonáva kontroly u prevádzkovateľa potravinárskeho podniku, existuje možnosť pre príslušného prevádzkovateľa potravinárskeho podniku vykonať overovanie nápravy malých nesúladov pri ďalšej plánovanej kontrole. Nie je potrebné predbežné oznámenie, bolo by potrebné iba informovať a uviesť v správe o audite, že náprava týchto malých nesúladov bude skontrolovaná pri ďalšej kontrole.

Súhrn opatrení, ktoré prijali príslušné orgány:

Výsledok auditu systému riadenia bezpečnosti potravín	Sledovanie
Prijateľný	Ďalší audit
Prijateľný s menej závažným nesúladom	Ďalší audit (úplný alebo čiastočný) Alebo Iná úradná kontrola: Inšpekcie.
Menej závažný nesúlad, ktorý nebol napravený	Opatrenia, ak sú potrebné (imobilizácia, preventívne pozastavenie, sankcia) + Čiastočný následný audit (v rámci časového rámca, ktorý stanovil príslušný orgán) Alebo Nový úplný audit
Závažný nesúlad s rizikom

8.   NIEKTORÉ ĎALŠIE USMERNENIA O AUDITE KULTÚRY BEZPEČNOSTI POTRAVÍN

Nariadením (ES) č. 852/2004 sa stanovuje právna povinnosť prevádzkovateľa potravinárskeho podniku uplatňovať kultúru bezpečnosti potravín, ktorú by mal overovať príslušný orgán.

Počas auditu musia prevádzkovatelia potravinárskych podnikov preukázať, že všetci zamestnanci sú informovaní o otázkach bezpečnosti potravín súvisiacich s ich úlohami a že bola zavedená vhodná kultúra bezpečnosti potravín. Audítor môže overovať kultúru bezpečnosti potravín:

—	Kontrolou prieskumov o kultúre bezpečnosti potravín (napríklad pomocou dotazníkov) vykonaných v prevádzkarni alebo v skupine prevádzkarní s rovnakou činnosťou.

—

Rozhovormi (pozri ďalej skrátený dotazník) a pozorovaním: — Kontrola vedomostí pracovníkov, ktorí sa zúčastnili na rozhovoroch, o dôležitosti poskytovania bezpečných a vhodných potravín. — Kontrola správania a prístupu zamestnancov k hygiene potravín. — Kontrola záväzku manažmentu a komunikácia s ostatnými oddeleniami. — Kontrola vedenia s ohľadom na zapojenie všetkých pracovníkov do postupov v oblasti bezpečnosti potravín.

—

Kontrolou zdrojov. Realizovanie kultúry bezpečnosti potravín si vyžaduje čas a zdroje. Veľký časový tlak na výrobu môže naznačovať absenciu kultúry bezpečnosti potravín. Organizovanie prieskumu pomocou dotazníka. Tento rozšírený audit špecifický pre kultúru bezpečnosti potravín sa odporúča vo veľkých podnikoch alebo pre skupiny prevádzkarní, ktoré vykonávajú rovnaké činnosti v rámci odvetvia alebo v rámci rovnakej skupiny podnikov.

Najmä u malých prevádzkovateľov potravinárskych podnikov môže audítor posúdiť informovanosť zamestnancov len pozorovaním a rozhovormi s príslušnými zamestnancami.

S cieľom zabrániť subjektívnemu vnímaniu, by sa overovanie kultúry bezpečnosti potravín malo vykonávať overovaním objektívnych údajov, napríklad postupov hygieny potravín, školení personálu, kontrolou dokumentácie o toku informácií a spätnej väzbe medzi zamestnancami a manažérmi alebo kontrolou výkonu na základe výsledkov interných auditov, mikrobiologickej analýzy, sledovania nesúladov atď.

Audítor má takisto možnosť zorganizovať prieskum pomocou dotazníka.

Tabuľka 1

Príklad kontrolného zoznamu týkajúceho sa kultúry bezpečnosti potravín pre príslušné orgány.

VNÍMANIE KULTÚRY BEZPEČNOSTI POTRAVÍN	ÁNO	NIE	POZNÁMKY
Rozšírila sa účasť a zapojenie v oblasti hygieny a bezpečnosti potravín na celú organizáciu? — Záväzok manažmentu. — Záväzok zamestnancov.
Sú v organizácii k dispozícii dostatočné zdroje potrebné na fungovanie spôsobom, ktorý je hygienický a bezpečný z hľadiska potravín?
Sú si všetci zamestnanci v organizácii vedomí rizík týkajúcich sa hygieny a bezpečnosti potravín a majú ich pod kontrolou?
Je v rámci organizácie zabezpečený prenos komunikácie o otázkach hygieny a bezpečnosti potravín?
Je vedenie schopné zapojiť zamestnancov do vykonávania hygienických a bezpečnostných opatrení a dodržiavania požiadaviek?
Sú k dispozícii dostatočné objektívne údaje na overovanie zásad kultúry bezpečnosti potravín?

Ďalšie nástroje môžu byť zverejnené na webovom sídle Európskej komisie, keď budú dostupné.

(Príklad, ktorý vypracovala Agentúra pre potravinové normy Spojeného kráľovstva: https://www.food.gov.uk/sites/default/files/media/document/803-1-1431_FS245020_Tool.pdf)

---

(1)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/625 z 15. marca 2017 o úradných kontrolách a iných úradných činnostiach vykonávaných na zabezpečenie uplatňovania potravinového a krmivového práva a pravidiel pre zdravie zvierat a dobré životné podmienky zvierat, pre zdravie rastlín a pre prípravky na ochranu rastlín, o zmene nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001, (ES) č. 396/2005, (ES) č. 1069/2009, (ES) č. 1107/2009, (EÚ) č. 1151/2012, (EÚ) č. 652/2014, (EÚ) 2016/429 a (EÚ) 2016/2031, nariadení Rady (ES) č. 1/2005 a (ES) č. 1099/2009 a smerníc Rady 98/58/ES, 1999/74/ES, 2007/43/ES, 2008/119/ES a 2008/120/ES a o zrušení nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 854/2004 a (ES) č. 882/2004, smerníc Rady 89/608/EHS, 89/662/EHS, 90/425/EHS, 91/496/EHS, 96/23/ES, 96/93/ES a 97/78/ES a rozhodnutia Rady 92/438/EHS (nariadenie o úradných kontrolách) (Ú. v. EÚ L 95, 7.4.2017, s. 1).

(2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2019/627 z 15. marca 2019, ktorým sa stanovujú jednotné praktické opatrenia na vykonávanie úradných kontrol produktov živočíšneho pôvodu určených na ľudskú spotrebu v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/625 a ktorým sa mení nariadenie Komisie (ES) č. 2074/2005, pokiaľ ide o úradné kontroly (Ú. v. EÚ L 131, 17.5.2019, s. 51).

(3)  Ú. v. EÚ C 361 27.10.2017, s. 1.

(4)  http://www.who.int/foodsafety/publications/micro/MRA17.pdf.

(5)  Podľa „De Boeck, E., Jacxsens, L., Bollaerts, M., a Vlerick, P. (2015). Food safety climate in food processing organizations: Development and validation of a self-assessment tool“ (Klíma bezpečnosti potravín v organizáciách na spracovanie potravín: Vývoj a validácia nástroja vlastného posudzovania). Trends in Food Science and Technology, 46, 242 – 251.