ISSN 1977-1037

Úradný vestník

Európskej únie

C 204
European flag  

Slovenské vydanie

Informácie a oznámenia

Ročník 64
28. mája 2021

Obsah

Strana

 

IV   Informácie

 

INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE

 

Európska komisia

2021/C 204/01

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. apríla 2021 do 30. apríla 2021(Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

1

2021/C 204/02

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. apríla 2021 do 30. apríla 2021(Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES)

10

SK

 

IV Informácie

INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE

Európska komisia

28.5.2021   

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 204/1

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. apríla 2021 do 30. apríla 2021

(Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1))

(2021/C 204/01)

—   Udelenie povolenia na uvedenie na trh (článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004): Prijaté

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

INN (medzinárodný neregistrovaný názov)

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Lieková forma

Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Dátum oznámenia

21.4.2021

Abevmy

bevacizumab

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/20/1515

Koncentrát na infúzny roztok

L01XC07

22.4.2021

21.4.2021

JEMPERLI

dostarlimab

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/21/1538

Koncentrát na infúzny roztok

L01XC40

22.4.2021

21.4.2021

Lextemy

bevacizumab

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/20/1516

Koncentrát na infúzny roztok

L01XC07

22.4.2021

26.4.2021

Abiraterone Accord

abiraterón acetát

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/20/1512

Filmom obalená tableta

Tableta

L02BX03

30.4.2021

30.4.2021

Orladeyo

berotralstato

Biocryst Ireland Limited

Block 4, Harcourt Centre, Harcourt Road, Dublin 2, D02 HW77, Ireland

EU/1/21/1544

Tvrdá kapsula

B06AC

4.5.2021

30.4.2021

Sibnayal

citrát draselný/hydrogénuhličitan draselný

ADVICENNE

22, rue de la Paix, 75002 Paris, France

EU/1/20/1517

Granulát s predĺženým uvoľňovaním

A12BA30

3.5.2021

—   Zmena povolenia na uvedenie na trh (článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004): Prijaté

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

7.4.2021

Effentora

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/08/441

8.4.2021

7.4.2021

Instanyl

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/09/531

8.4.2021

7.4.2021

Trimbow

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/17/1208

8.4.2021

8.4.2021

Vaxzevria

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/21/1529

8.4.2021

13.4.2021

Aerinaze

N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

EU/1/07/399

16.4.2021

13.4.2021

Deltyba

Otsuka Novel Products GmbH

Erika-Mann-Straße 21, 80636 München, Deutschland

EU/1/13/875

14.4.2021

13.4.2021

Neoclarityn

N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

EU/1/00/161

22.4.2021

13.4.2021

OPDIVO

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/15/1014

14.4.2021

13.4.2021

Orgalutran

N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

EU/1/00/130

16.4.2021

13.4.2021

Vantavo

N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

EU/1/09/572

16.4.2021

14.4.2021

Comirnaty

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland

EU/1/20/1528

14.4.2021

15.4.2021

Natpar

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Blocks 2 & 3 Miesian Plaza, 50 – 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland

EU/1/15/1078

16.4.2021

15.4.2021

Sarclisa

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/20/1435

16.4.2021

15.4.2021

Xromi

Nova Laboratories Ireland Limited

3rd Floor, Ulysses House, Foley Street, Dublin 1, D01 W2T2, Ireland

EU/1/19/1366

16.4.2021

16.4.2021

Cholestagel

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Deutschland

EU/1/03/268

27.4.2021

16.4.2021

Dynastat

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/02/209

19.4.2021

16.4.2021

Entecavir Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/17/1227

26.4.2021

16.4.2021

Epidyolex

GW Pharma (International) B.V.

Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Nederland

EU/1/19/1389

20.4.2021

16.4.2021

EVOTAZ

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland

EU/1/15/1025

19.4.2021

16.4.2021

Imvanex

Bavarian Nordic A/S

Philip Heymans Allé 3, DK-2900 Hellerup, Danmark

EU/1/13/855

27.4.2021

16.4.2021

Kyprolis

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1060

20.4.2021

16.4.2021

Macimorelin Consilient Health

Consilient Health Ltd

5th floor, Beaux Lane House, Mercer Street Lower, Dublin 2, Ireland

EU/1/18/1337

26.4.2021

16.4.2021

Maviret

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/17/1213

20.4.2021

16.4.2021

Pegasys

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/02/221

26.4.2021

16.4.2021

Pelgraz

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/18/1313

20.4.2021

16.4.2021

Pemetrexed Lilly

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/15/1034

19.4.2021

16.4.2021

SANCUSO

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

EU/1/12/766

26.4.2021

16.4.2021

Taxotere

Sanofi Mature IP

54 rue La Boétie, 75008, Paris, France

EU/1/95/002

29.4.2021

16.4.2021

Xaluprine

Nova Laboratories Ireland Limited

3rd Floor, Ulysses House, Foley Street, Dublin 1, Ireland

EU/1/11/727

19.4.2021

16.4.2021

Xerava

PAION Deutschland GmbH

Heussstraße 25, 52078 Aachen, Deutschland

EU/1/18/1312

19.4.2021

21.4.2021

Adrovance

N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

EU/1/06/364

26.4.2021

21.4.2021

Avamys

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/07/434

28.4.2021

21.4.2021

CABOMETYX

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/16/1136

22.4.2021

21.4.2021

Fosavance

N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

EU/1/05/310

26.4.2021

21.4.2021

Fycompa

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Strasse 3, 60549 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/12/776

22.4.2021

21.4.2021

INCRELEX

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/07/402

22.4.2021

21.4.2021

Insulin aspart Sanofi

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/20/1447

22.4.2021

21.4.2021

Lyumjev

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/20/1422

22.4.2021

21.4.2021

Macimorelin Consilient Health

Consilient Health Ltd

5th floor, Beaux Lane House, Mercer Street Lower, Dublin 2, Ireland

EU/1/18/1337

23.4.2021

21.4.2021

Mvasi

Amgen Technology (Ireland) UC

Pottery Road, Dun Laoghaire, Co. Dublin, Ireland

EU/1/17/1246

26.2.2021

21.4.2021

Mvasi

Amgen Technology (Ireland) UC

Pottery Road, Dun Laoghaire, Co. Dublin, Ireland

EU/1/17/1246

22.4.2021

21.4.2021

NUBEQA

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/20/1432

22.4.2021

21.4.2021

Ontruzant

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

EU/1/17/1241

23.4.2021

21.4.2021

OPDIVO

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/15/1014

26.4.2021

21.4.2021

Oslif Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/586

22.4.2021

21.4.2021

Pemetrexed Fresenius Kabi

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland

EU/1/16/1115

23.4.2021

21.4.2021

Qtern

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/16/1108

22.4.2021

21.4.2021

Ritonavir Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/17/1242

23.4.2021

21.4.2021

RoActemra

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/08/492

23.4.2021

21.4.2021

Slenyto

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

4 rue de Marivaux, 75002 Paris, France

EU/1/18/1318

28.4.2021

21.4.2021

Stocrin

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/99/111

26.4.2021

21.4.2021

Tegsedi

Akcea Therapeutics Ireland Ltd

Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road, Dublin 2, Ireland

EU/1/18/1296

22.4.2021

21.4.2021

Trogarzo

Theratechnologies Europe Limited

4th Floor, 2 Hume Street, Dublin 2, D02 DV24, Ireland

EU/1/19/1359

26.4.2021

21.4.2021

Valdoxan

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, 92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/08/499

22.4.2021

21.4.2021

Vosevi

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/17/1223

22.4.2021

22.4.2021

COVID-19 Vaccine Janssen

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/20/1525

22.4.2021

26.4.2021

Aerius

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/00/160

30.4.2021

26.4.2021

Atazanavir Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1091

27.4.2021

26.4.2021

Kaftrio

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

28-32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84, Ireland

EU/1/20/1468

5.5.2021

26.4.2021

Kalydeco

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

28-32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84, Ireland

EU/1/12/782

5.5.2021

26.4.2021

Levetiracetam Hospira

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/13/889

28.4.2021

26.4.2021

Saxenda

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/15/992

5.5.2021

28.4.2021

Bortezomib Hospira

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/16/1114

29.4.2021

30.4.2021

Benlysta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/11/700

4.5.2021

30.4.2021

Cervarix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/07/419

4.5.2021

30.4.2021

Dasselta

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/11/739

4.5.2021

30.4.2021

Desloratadin Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/732

3.5.2021

30.4.2021

Jardiance

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/930

4.5.2021

30.4.2021

Kigabeq

ORPHELIA Pharma SAS

85 boulevard Saint-Michel, 75005 Paris, France

EU/1/18/1302

4.5.2021

30.4.2021

Mylotarg

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/18/1277

4.5.2021

30.4.2021

NULOJIX

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/11/694

4.5.2021

30.4.2021

Remsima

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/13/853

3.5.2021

30.4.2021

Sprycel

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/06/363

4.5.2021

30.4.2021

Strimvelis

Orchard Therapeutics (Netherlands) B.V.

Prins Bernhardplein 200, 1097 JB, Noord-Holland, Amsterdam, Nederland

EU/1/16/1097

4.5.2021

30.4.2021

Tecentriq

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/17/1220

3.5.2021

30.4.2021

Xtandi

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/13/846

3.5.2021

—   Odňatie povolenia na uvedenie na trh (článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004)

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

21.4.2021

PegIntron

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/00/131

26.4.2021

—   Udelenie povolenia na uvedenie na trh (článok 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004): Prijaté

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

INN (medzinárodný neregistrovaný názov)

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Lieková forma

Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Dátum oznámenia

14.4.2021

Credelio Plus

lotilaner / milbemycínoxim

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/21/271

Žuvacie tablety

QP54AB51

15.4.2021

20.4.2021

Ultifend ND IBD

Vakcína proti pseudomoru hydiny, infekčnej burzitíde a Marekovej chorobe (živá, rekombinantná)

Ceva-Phylaxia Co. Ltd.

Szállás u. 5, 1107 Budapest, Magyarország

EU/2/21/272

Koncentrát a riedidlo na injekčnú suspenziu.

Pending

22.4.2021

—   Zmena povolenia na uvedenie na trh (článok 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004): Prijaté

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

14.4.2021

Suprelorin

VIRBAC S.A.

1ère Avenue – 2065 m – L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France

EU/2/07/072

19.4.2021

20.4.2021

Convenia

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/06/059

27.4.2021

20.4.2021

Cortavance

VIRBAC S.A.

1ère Avenue – 2065 m – L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France

EU/2/06/069

26.4.2021

20.4.2021

Proteq West Nile

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/11/129

4.5.2021

20.4.2021

Sevohale

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

Loughrea, Co. Galway, Ireland

EU/2/16/196

28.4.2021

20.4.2021

Zactran

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/08/082

22.4.2021

26.4.2021

Coliprotec F4/F18

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/16/202

30.4.2021

26.4.2021

Credelio

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/17/206

28.4.2021

26.4.2021

Emdocam

Emdoka bvba

J. Lijsenstraat 16, 2321 Hoogstraten, België

EU/2/11/128

27.4.2021

26.4.2021

Enteroporc Coli

Ceva Santé Animale

10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/20/268

28.4.2021

26.4.2021

Neptra

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/19/246

6.5.2021

26.4.2021

Stelfonta

QBiotics Netherlands B.V.

Prinses Margrietplantsoen 33, 2595 AM Den Haag, Nederland

EU/2/19/248

27.4.2021

26.4.2021

Trocoxil

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/08/084

27.4.2021

Ak sa chcete oboznámiť s verejnou hodnotiacou správou o príslušných liekoch a s ňou súvisiacimi rozhodnutiami, môžete kontaktovať:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

(1)  Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1.

28.5.2021   

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 204/10

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. apríla 2021 do 30. apríla 2021

(Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES (1) alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES (2))

(2021/C 204/02)

—   Udelenie, zachovanie alebo zmena vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh

Dátum rozhodnutia

Názov(-vy) lieku

INN (medzinárodný neregistrovaný názov)

Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh

Príslušný členský štát

Dátum oznámenia

21. 4. 2021

Varilrix and associated names

Live attenuated varicella virus (OKA strain)

Pozri prílohu

Pozri prílohu

22. 4. 2021

(1)  Ú. v. EÚ L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2)  Ú. v. EÚ L 311, 28.11.2001, s. 1.

PRÍLOHA

Zoznam liekov a liekových foriem

Členský štát EÚ/EHP

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

názov a adresa spoločnosti

(Vymyslený) názov

Sila

Lieková forma

Cesta podania

Rakúsko

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Euro Plaza, Gebäude I, 4. Stock Wagenseilgasse 3

1120 Vienna

Austria

VARILRIX

Vírus ovčích kiahní (kmeň OKA):

≥ 103,3 plak tvoriacich jednotiek

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Belgicko

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

Živý oslabený vírus ovčích kiahní (kmeň OKA):

≥ 103,3 plak tvoriacich jednotiek

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Cyprus

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

Vírus ovčích kiahní (kmeň OKA):

≥ 103,3 plak tvoriacich jednotiek

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Česká republika

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

Vírus ovčích kiahní (kmeň OKA):

≥ 103,3 plak tvoriacich jednotiek

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Dánsko

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykaer 68

DK-2605 Broendby

Denmark

VARILRIX

Vírus varicella-zoster ≥ 2 000 plak tvoriacich jednotiek na dávku

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Estónsko

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

Vírus ovčích kiahní (kmeň OKA):

≥ 103,3 plak tvoriacich jednotiek

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Fínsko

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

Vírus ovčích kiahní (kmeň OKA):

≥ 103,3 plak tvoriacich jednotiek

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Francúzsko

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23, RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

France

VARILRIX

Živý oslabený vírus ovčích kiahní (kmeň OKA):

najmenej 103,3 plak tvoriacich jednotiek

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Nemecko

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Prinzregentenplatz 9

Bogenhausen

Bayern

81675 München

Germany

VARILRIX

Vírus ovčích kiahní (kmeň OKA):

≥ 103,3 plak tvoriacich jednotiek

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Intramuskulárne použitie

Grécko

GlaxoSmithKline Single Member A.E.B.E.

Kifissias avenue 266

152 32 Halandri, Athens

Greece

VARILRIX

Vírus ovčích kiahní (kmeň OKA):

≥ 103,3 plak tvoriacich jednotiek

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Maďarsko

GlaxoSmithKline Kft.

43. Csörsz Street

1124 Budapest

Hungary

VARILRIX

Vírus ovčích kiahní (kmeň OKA):

≥ 103,3 plak tvoriacich jednotiek

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie e

Island

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykaer 68

DK-2605 Broendby

Denmark

VARILRIX

Vírus ovčích kiahní (kmeň OKA):

≥ 103,3 plak tvoriacich jednotiek

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Taliansko

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

Vírus ovčích kiahní (kmeň OKA):

najmenej 2 000 plak tvoriacich jednotiek

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Lotyšsko

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Vírus ovčích kiahní (kmeň OKA):

≥ 103,3 plak tvoriacich jednotiek

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Litva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Ukmergės st. 120

LT-08105 Vilnius

Lithuania

Varilrix milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Vírus ovčích kiahní (kmeň OKA):

≥ 103,3 plak tvoriacich jednotiek

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Luxembursko

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

Živý oslabený vírus ovčích kiahní (kmeň OKA):

≥ 103,3 plak tvoriacich jednotiek

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Malta

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

Vírus ovčích kiahní (kmeň OKA):

≥ 103,3 plak tvoriacich jednotiek

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Nórsko

GlaxoSmithKline AS

Postboks 180, Vinderen

0319 Oslo

Norway

VARILRIX

Vírus ovčích kiahní (kmeň OKA):

≥ 103,3  plak tvoriacich jednotiek

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Poľsko

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

Najmenej 2 000 plak tvoriacich jednotiek vírusu varicella-zoster, kmeň OKA/0,5  ml

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Portugalsko

Smith Kline & French Portuguesa-Produtos Farmaceuticos LDA

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque, Miraflores Algés

1495-131 Algés

Portugal

VARILRIX

Vírus ovčích kiahní (kmeň OKA):

≥ 103,3 plak tvoriacich jednotiek

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Rumunsko

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Varilrix vaccin varicelic viu atenuat, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Vírus ovčích kiahní (kmeň OKA):

≥ 103,3 plak tvoriacich jednotiek/0,5  ml

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Španielsko

GlaxoSmithKline S.A.

Severo Ochoa, 2 Parque Tecnologico de Madrid Tres Cantos

28760 Madrid

Spain

VARILRIX 103,3 UFP/0,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable

Vírus ovčích kiahní (kmeň OKA):

≥ 103,3 plak tvoriacich jednotiek

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Švédsko

GlaxoSmithKline AB

P.O. Box 516

169 29 Solna

Sweden

Varilrix

Vírus ovčích kiahní (kmeň OKA):

≥ 103,3 plak tvoriacich jednotiek

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Spojené kráľovstvo (Severné Írsko)

SmithKline Beecham Ltd trading as GlaxoSmithKline UK

980, Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

Varilrix 103,3 PFU/0,5  ml, powder and solvent for solution for injection

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: živý oslabený vírus (*1) varicella-zoster (kmeň Oka) 103,3 plak tvoriacich jednotiek (plaque forming units, PFU)

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

(*1)  pomnožený na ľudských diploidných MRC5 bunkách