25.9.2020

Úradný vestník Európskej únie

C 318/1

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. augusta 2020 do 31. augusta 2020

(Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1))

(2020/C 318/01)

— Udelenie povolenia na uvedenie na trh (článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004): Prijaté

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

INN (medzinárodný neregistrovaný názov)

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Lieková forma

Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Dátum oznámenia

19.8.2020

Aybintio

bevacizumab

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

EU/1/20/1454

Koncentrát na infúzny roztok

L01XC07

20.8.2020

19.8.2020

Bavencio

avelumab

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/17/1214

Koncentrát na infúzny roztok

L01XC31

25.8.2020

19.8.2020

Gencebok

kofeín citrát

Gennisium Pharma

Faculté Cochin – Paris Biotech Santé, 24 rue du Faubourg St Jacques, 75014 Paris, France

EU/1/20/1465

Infúzny intravenózny roztok

N06BC01

20.8.2020

19.8.2020

Methylthioninium chloride Cosmo

metyltioníniumchlorid

Cosmo Technologies Ltd

Riverside II, Sir John Rogerson’s Quay, Dublin 2, Ireland

EU/1/20/1470

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

V04CX

20.8.2020

21.8.2020

Kaftrio

ivacaftor / tezacaftor / elexacaftor

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

28-32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84, Ireland

EU/1/20/1468

Filmom obalená tableta

R07AX32

21.8.2020

25.8.2020

BLENREP

belantamab-mafodotín

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/20/1474

Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu

L01XC39

26.8.2020

25.8.2020

Idefirix

imlifidáza

Hansa Biopharma AB

P.O. Box 785, 220 07 Lund, Sverige

EU/1/20/1471

Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu

L04AA

1.9.2020

27.8.2020

Livogiva

teriparatid

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, Ireland

EU/1/20/1462

Injekčný roztok

H05AA02

28.8.2020

27.8.2020

Qutavina

teriparatid

EuroGenerics Holdings BV

Locatellikade 1, 1076AZ Amsterdam, Nederland

EU/1/20/1463

Injekčný roztok

H05AA02.

31.8.2020

28.8.2020

Cabazitaxel Accord

kabazitaxel

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/20/1448

Koncentrát na infúzny roztok

L01CD04

31.8.2020

— Zmena povolenia na uvedenie na trh (článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004): Prijaté

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

6.8.2020

Panretin

Amdipharm Limited

3 Burlington Road, Dublin 4, D04 RD68, IRELAND

EU/1/00/149

7.8.2020

6.8.2020

Pramipexole Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/11/728

10.8.2020

6.8.2020

Raxone

Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH

Marie-Curie Straße 8, 79539 Lörrach, Deutschland

EU/1/15/1020

12.8.2020

6.8.2020

Zavicefta

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Operations Support Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/16/1109

11.8.2020

10.8.2020

Colobreathe

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/747

14.8.2020

10.8.2020

Fotivda

EUSA Pharma (Netherlands) B.V.

Johannes Vermeerplein 11, 1071 DV Amsterdam, Nederland

EU/1/17/1215

3.9.2020

10.8.2020

Inflectra

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/13/854

11.8.2020

10.8.2020

Jylamvo

Therakind (Europe) Limited

3 Inn’s Quay, Dublin 7, D07 PW4F, Ireland

EU/1/17/1172

24.8.2020

10.8.2020

Levetiracetam Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/701

17.8.2020

10.8.2020

Nucala

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/15/1043

14.8.2020

10.8.2020

Onivyde pegylated liposomal

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, France

EU/1/16/1130

11.8.2020

10.8.2020

Pemetrexed Hospira

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/15/1057

10.8.2020

13.8.2020

Apealea

Oasmia Pharmaceutical AB

Vallongatan 1, 75228 Uppsala, Sverige

EU/1/18/1292

24.8.2020

13.8.2020

Armisarte

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Ísland

EU/1/15/1063

22.8.2020

13.8.2020

Cresemba

Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH

Marie-Curie-Strasse 8, 79539 Loerrach, Deutschland

EU/1/15/1036

14.8.2020

13.8.2020

Duloxetine Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/15/1028

17.8.2020

13.8.2020

Imatinib Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/13/845

17.8.2020

13.8.2020

Qtrilmet

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/19/1401

17.8.2020

13.8.2020

Twynsta

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/10/648

14.8.2020

17.8.2020

Circadin

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

4 rue de Marivaux, 75002 Paris, France

EU/1/07/392

20.8.2020

19.8.2020

Elocta

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/15/1046

21.8.2020

19.8.2020

Emend

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/03/262

24.8.2020

19.8.2020

IDELVION

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland

EU/1/16/1095

24.8.2020

19.8.2020

IMBRUVICA

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/14/945

24.8.2020

19.8.2020

Pemetrexed medac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland

EU/1/15/1038

20.8.2020

19.8.2020

Pemetrexed Sandoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1037

28.8.2020

19.8.2020

Praluent

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/15/1031

20.8.2020

19.8.2020

Skilarence

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España

EU/1/17/1201

26.8.2020

19.8.2020

Tecentriq

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/17/1220

20.8.2020

21.8.2020

Kalydeco

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

28-32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84, Ireland

EU/1/12/782

21.8.2020

25.8.2020

Aimovig

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/18/1293

3.9.2020

25.8.2020

Axumin

Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd

6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Ιreland

EU/1/17/1186

26.8.2020

25.8.2020

Ebymect

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/15/1051

1.9.2020

25.8.2020

Epclusa

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/16/1116

26.8.2020

25.8.2020

Esperoct

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/19/1374

26.8.2020

25.8.2020

Latuda

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia 70, 00181 Roma, Italia

EU/1/14/913

4.9.2020

25.8.2020

Ninlaro

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/16/1094

1.9.2020

25.8.2020

Ravicti

Immedica Pharma AB

SE-113 29 Stockholm, Sverige

EU/1/15/1062

26.8.2020

25.8.2020

RotaTeq

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/06/348

27.8.2020

25.8.2020

Shingrix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/18/1272

26.8.2020

25.8.2020

Vemlidy

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/16/1154

26.8.2020

25.8.2020

VITRAKVI

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/19/1385

26.8.2020

25.8.2020

Votubia

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/11/710

25.8.2020

27.8.2020

Atriance

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/07/403

27.8.2020

Betaferon

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/95/003

28.8.2020

27.8.2020

Fortacin

Recordati Ireland Ltd

Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork, Ireland

EU/1/13/881

3.9.2020

27.8.2020

Imatinib Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Ísland

EU/1/13/825

28.8.2020

27.8.2020

Imfinzi

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/18/1322

31.8.2020

27.8.2020

NovoThirteen

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/775

28.8.2020

27.8.2020

Skyrizi

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/19/1361

28.8.2020

Actraphane

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/02/229

31.8.2020

28.8.2020

Actrapid

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/02/230

31.8.2020

28.8.2020

Eurartesim

Alfasigma S.p.A.

Via Ragazzi del '99, n.5, 40133 Bologna, Italia

EU/1/11/716

31.8.2020

28.8.2020

IMBRUVICA

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/14/945

2.9.2020

28.8.2020

Olanzapín Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/08/475

31.8.2020

28.8.2020

PREZISTA

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/06/380

1.9.2020

28.8.2020

Reyataz

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/03/267

31.8.2020

28.8.2020

Vyxeos liposomal

Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd

5th Floor, Waterloo Exchange, Waterloo Road, Dublin D04 E5W7, Ireland

EU/1/18/1308

31.8.2020

28.8.2020

Xarelto

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/08/472

31.8.2020

— Odňatie povolenia na uvedenie na trh (článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004)

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

14.8.2020

Qtrilmet

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/19/1401

17.8.2020

— Zmena povolenia na uvedenie na trh (článok 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004): Prijaté

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

5.8.2020

Econor

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/98/010

6.8.2020

5.8.2020

Halocur

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/99/013

10.8.2020

12.8.2020

ECOPORC SHIGA

Ceva Santé Animale

10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/13/149

14.8.2020

12.8.2020

Nobilis IB Primo QX

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/14/174

14.8.2020

12.8.2020

Respiporc Flu3

Ceva Santé Animale

10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/09/103

31.8.2020

12.8.2020

RESPIPORC FLUpan H1N1

Ceva Santé Animale

10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/17/209

31.8.2020

12.8.2020

Simparica

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/15/191

17.8.2020

18.8.2020

Suvaxyn PRRS MLV

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/17/215

21.8.2020

20.8.2020

BLUEVAC BTV

CZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n – Torneiros, 36410 Porriño, España

EU/2/11/122

26.8.2020

20.8.2020

Zycortal

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland

EU/2/15/189

26.8.2020

28.8.2020

VEPURED

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/17/214

1.9.2020

Ak sa chcete oboznámiť s verejnou hodnotiacou správou o príslušných liekoch a s ňou súvisiacimi rozhodnutiami, môžete kontaktovať:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

(1) Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1.

25.9.2020

Úradný vestník Európskej únie

C 318/9

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. augusta 2020 do 31. augusta 2020

(Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES (1) alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES (2))

(2020/C 318/02)

— Odmietnutie vydania vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh

Dátum rozhodnutia	Názov(-vy) lieku	INN (medzinárodný neregistrovaný názov)	Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh	Príslušný členský štát	Dátum oznámenia
19.8.2020	Budesonide SUN and associated names	budesonide	Pozri prílohu	Pozri prílohu	20.8.2020

(1) Ú. v. EÚ L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2) Ú. v. EÚ L 311, 28.11.2001, s. 1.

PRÍLOHA

Zoznam liekov a liekových foriem

Členský štát EÚ/EHP

Žiadateľ

Vymyslený názov

Sila

Lieková forma

Cesta podávania

Nemecko

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

Budesonid SUN

0,25 mg

suspenzia pre rozprašovač

inhalačné použitie

Nemecko

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

Budesonid SUN

0,5 mg

suspenzia pre rozprašovač

inhalačné použitie

Nemecko

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

Budesonid SUN

1 mg

suspenzia pre rozprašovač

inhalačné použitie

Taliansko

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

Budesonide SUN

0,125 mg/ml

suspenzia pre rozprašovač

inhalačné použitie

Taliansko

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

Budesonide SUN

0,25 mg/ml

suspenzia pre rozprašovač

inhalačné použitie

Taliansko

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

Budesonide SUN

0,5 mg/ml

suspenzia pre rozprašovač

inhalačné použitie

Holandsko

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

Budesonide SUN

250 mikrogramov/2 ml

suspenzia pre rozprašovač

inhalačné použitie

Holandsko

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

Budesonide SUN

500 mikrogramov/2 ml

suspenzia pre rozprašovač

inhalačné použitie

Holandsko

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

Budesonide SUN

1 000 mikrogramov/2 ml

suspenzia pre rozprašovač

inhalačné použitie

Poľsko

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

Budezonid SUN

0,125 mg/ml

suspenzia pre rozprašovač

inhalačné použitie

Poľsko

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

Budezonid SUN

0,25 mg/ml

suspenzia pre rozprašovač

inhalačné použitie

Poľsko

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

Budezonid SUN

0,5 mg/ml

suspenzia pre rozprašovač

inhalačné použitie

Španielsko

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

Budesónida SUN

0,25 mg/ml

suspenzia pre rozprašovač

inhalačné použitie

Španielsko

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

Budesónida SUN

0,5 mg/ml

suspenzia pre rozprašovač

inhalačné použitie

Švédsko

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

Budesonid SUN

0,125 mg/ml

suspenzia pre rozprašovač

inhalačné použitie

Švédsko

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

Budesonid SUN

0,25 mg/ml

suspenzia pre rozprašovač

inhalačné použitie

Švédsko

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

Budesonid SUN

0,5 mg/ml

suspenzia pre rozprašovač

inhalačné použitie

Spojené kráľovstvo

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

Budesonide

0,125 mg/ml

suspenzia pre rozprašovač

inhalačné použitie

Spojené kráľovstvo

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

Budesonide

0,25 mg/ml

suspenzia pre rozprašovač

inhalačné použitie

Spojené kráľovstvo

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

Budesonide

0,5 mg/ml

suspenzia pre rozprašovač

inhalačné použitie

		ISSN 1977-1037
Úradný vestník Európskej únie		C 318

Slovenské vydanie	Informácie a oznámenia	Ročník 63 25. septembra 2020

Obsah		Strana
	IV Informácie
	INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE
	Európska komisia
2020/C 318/01	Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. augusta 2020 do 31. augusta 2020(Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)	1
2020/C 318/02	Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. augusta 2020 do 31. augusta 2020(Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES)	9