ISSN 1977-1037
Úradný vestník
Európskej únie
C 218
Slovenské vydanie
Informácie a oznámenia
Ročník 62
28. júna 2019
|
ISSN 1977-1037 |
||
|
Úradný vestník Európskej únie |
C 218 |
|
|
|
||
|
Slovenské vydanie |
Informácie a oznámenia |
Ročník 62 |
|
Obsah |
Strana |
|
|
|
IV Informácie |
|
|
|
INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE |
|
|
|
Európska komisia |
|
|
2019/C 218/01 |
||
|
|
INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE |
|
|
2019/C 218/02 |
|
SK |
|
IV Informácie
INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE
Európska komisia
|
28.6.2019 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
C 218/1 |
Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1 May 2019 do 31 May 2019
(Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1))
(2019/C 218/01)
|
— |
Udelenie povolenia na uvedenie na trh (článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004): Prijaté |
|
Dátum rozhodnutia |
Názov lieku |
INN (medzinárodný neregistrovaný názov) |
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh |
Číslo záznamu v registri Spoločenstva |
Lieková forma |
Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) |
Dátum oznámenia |
|
3.5.2019 |
Palynziq |
pegvaliáza |
BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298, Ireland |
EU/1/19/1362 |
Injekčný roztok |
A16AB19 |
8.5.2019 |
|
3.5.2019 |
Waylivra |
volanesorsen |
Akcea Therapeutics Ireland Limited Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road, Dublin 2, Ireland |
EU/1/19/1360 |
Injekčný roztok |
Pending |
8.5.2019 |
|
6.5.2019 |
Lorviqua |
lorlatinib |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |
EU/1/19/1355 |
Filmom obalená tableta |
L01XE44 |
8.5.2019 |
|
6.5.2019 |
Pazenir |
paklitaxel |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/18/1317 |
Prášok na infúznu disperizu |
L01CD01 |
8.5.2019 |
|
29.5.2019 |
Zynteglo |
Autológne bunky CD34+ kódujúce gén βΑ-T87Q-globínu |
bluebird bio (Netherlands) B.V. Stadsplateau 7, 3521 AZ Utrecht, Nederland |
EU/1/19/1367 |
Infúzna disperzia |
Pending |
4.6.2019 |
|
— |
Zmena povolenia na uvedenie na trh (článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004): Prijaté |
|
Dátum rozhodnutia |
Názov lieku |
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh |
Číslo záznamu v registri Spoločenstva |
Dátum oznámenia |
|
3.5.2019 |
Clopidogrel Krka d.d. |
Krka d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |
EU/1/09/562 |
8.5.2019 |
|
3.5.2019 |
Episalvan |
Amryt AG Streiflingsweg 11, 75223 Niefern-Öschelbronn, Deutschland |
EU/1/15/1069 |
8.5.2019 |
|
3.5.2019 |
PREZISTA |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |
EU/1/06/380 |
8.5.2019 |
|
3.5.2019 |
Ryzodeg |
Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |
EU/1/12/806 |
8.5.2019 |
|
3.5.2019 |
Symtuza |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |
EU/1/17/1225 |
8.5.2019 |
|
3.5.2019 |
Yondelis |
Pharma Mar S.A. Avenida de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina, 28770 Colmenar Viejo, Madrid, España |
EU/1/07/417 |
8.5.2019 |
|
6.5.2019 |
Dupixent |
Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |
EU/1/17/1229 |
9.5.2019 |
|
6.5.2019 |
Rezolsta |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |
EU/1/14/967 |
8.5.2019 |
|
6.5.2019 |
Ritonavir Mylan |
Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |
EU/1/17/1242 |
9.5.2019 |
|
6.5.2019 |
Twynsta |
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/1/10/648 |
8.5.2019 |
|
13.5.2019 |
Ferriprox |
Apotex B.V. Keizersgracht 311, 1016 EE, Amsterdam, Nederland |
EU/1/99/108 |
15.5.2019 |
|
13.5.2019 |
Imnovid |
Celgene Europe B.V. Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland |
EU/1/13/850 |
15.5.2019 |
|
13.5.2019 |
Mozobil |
Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland |
EU/1/09/537 |
15.5.2019 |
|
13.5.2019 |
Ozempic |
Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark |
EU/1/17/1251 |
15.5.2019 |
|
13.5.2019 |
Pradaxa |
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/1/08/442 |
15.5.2019 |
|
13.5.2019 |
Ratiograstim |
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland |
EU/1/08/444 |
15.5.2019 |
|
13.5.2019 |
Revlimid |
Celgene Europe B.V. Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland |
EU/1/07/391 |
15.5.2019 |
|
13.5.2019 |
Tevagrastim |
Teva GmbH Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland |
EU/1/08/445 |
15.5.2019 |
|
16.5.2019 |
Pemetrexed medac |
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland |
EU/1/15/1038 |
20.5.2019 |
|
16.5.2019 |
Xeplion |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |
EU/1/11/672 |
20.5.2019 |
|
20.5.2019 |
Bondronat |
Atnahs Pharma Netherlands B.V. Strawinskylaan 3127, 1077 ZX Amsterdam, Nederland |
EU/1/96/012 |
22.5.2019 |
|
20.5.2019 |
Epclusa |
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |
EU/1/16/1116 |
22.5.2019 |
|
20.5.2019 |
Kuvan |
BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland |
EU/1/08/481 |
22.5.2019 |
|
20.5.2019 |
TachoSil |
Takeda Austria GmbH St.-Peter-Strasse 25, 4020 Linz, Österreich |
EU/1/04/277 |
22.5.2019 |
|
22.5.2019 |
Adenuric |
Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg |
EU/1/08/447 |
27.5.2019 |
|
22.5.2019 |
Blitzima |
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország |
EU/1/17/1205 |
27.5.2019 |
|
22.5.2019 |
Bonviva |
Atnahs Pharma Netherlands B.V. Strawinskylaan 3127, 1077 ZX Amsterdam, Nederland |
EU/1/03/265 |
28.5.2019 |
|
22.5.2019 |
Competact |
Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark |
EU/1/06/354 |
27.5.2019 |
|
22.5.2019 |
Erbitux |
Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland |
EU/1/04/281 |
27.5.2019 |
|
22.5.2019 |
KEYTRUDA |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/15/1024 |
27.5.2019 |
|
22.5.2019 |
Tyverb |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/07/440 |
27.5.2019 |
|
27.5.2019 |
Opdivo |
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |
EU/1/15/1014 |
29.5.2019 |
|
27.5.2019 |
Tafinlar |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/13/865 |
29.5.2019 |
|
27.5.2019 |
Tandemact |
Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark |
EU/1/06/366 |
29.5.2019 |
|
27.5.2019 |
Trisenox |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/02/204 |
29.5.2019 |
|
27.5.2019 |
Xeloda |
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |
EU/1/00/163 |
29.5.2019 |
|
27.5.2019 |
Xermelo |
Ipsen Pharma 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France |
EU/1/17/1224 |
29.5.2019 |
|
— |
Odňatie povolenia na uvedenie na trh (článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004) |
|
Dátum rozhodnutia |
Názov lieku |
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh |
Číslo záznamu v registri Spoločenstva |
Dátum oznámenia |
|
13.5.2019 |
Nonafact |
Sanquin Plasma Products B.V. Plesmanlaan 125, 1066 CX Amsterdam, Nederland |
EU/1/01/186 |
15.5.2019 |
|
— |
Udelenie povolenia na uvedenie na trh (článok 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004): Prijaté |
|
Dátum rozhodnutia |
Názov lieku |
INN (medzinárodný neregistrovaný názov) |
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh |
Číslo záznamu v registri Spoločenstva |
Lieková forma |
Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) |
Dátum oznámenia |
|
20.5.2019 |
Afoxolaner MERIAL |
Afoxolaner |
Merial 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France |
EU/2/19/240 |
Žuvacie tablety |
QP53BE01 |
22.5.2019 |
|
20.5.2019 |
Baycox Iron |
toltrazurilum/gleptoferron |
Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen, Deutschland |
EU/2/19/239 |
Injekčná suspenzia |
QP51AJ51 |
22.5.2019 |
|
— |
Udelenie povolenia na uvedenie na trh (článok 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004): Zamietnuté |
|
Dátum rozhodnutia |
Názov lieku |
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh |
Číslo záznamu v registri Spoločenstva |
Dátum oznámenia |
|
13.5.2019 |
Horse Allo 20 |
Centauri Biotech SL Calle Asunción SN – 1oIzq (Meicende – Arteixo), 15142 A Coruña, España |
— |
15.5.2019 |
|
— |
Zmena povolenia na uvedenie na trh (článok 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004): Prijaté |
|
Dátum rozhodnutia |
Názov lieku |
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh |
Číslo záznamu v registri Spoločenstva |
Dátum oznámenia |
|
13.5.2019 |
Cortavance |
VIRBAC S.A. 1ère Avenue – 2065 m – L.I.D., 06516 Carros Cedex, France |
EU/2/06/069 |
15.5.2019 |
|
27.5.2019 |
Innovax-ND-IBD |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/17/213 |
29.5.2019 |
|
27.5.2019 |
VEPURED |
Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España |
EU/2/17/214 |
29.5.2019 |
|
29.5.2019 |
Suvaxyn PCV |
Zoetis Belgium S.A. rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/09/099 |
4.6.2019 |
|
29.5.2019 |
Versican Plus Pi/L4R |
Zoetis Belgium S.A. rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/14/173 |
4.6.2019 |
Ak sa chcete oboznámiť s verejnou hodnotiacou správou o príslušných liekoch a s ňou súvisiacimi rozhodnutiami, môžete kontaktovať:
|
European Medicines Agency |
|
Domenico Scarlattilaan 6 |
|
1083 HS Amsterdam |
|
The Netherlands |
INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE
|
28.6.2019 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
C 218/8 |
Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. mája 2019 do 31. mája 2019
(Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES (1) alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES (2))
(2019/C 218/02)
|
— |
Udelenie, zachovanie alebo zmena vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh |
|
Dátum rozhodnutia |
Názov(-vy) lieku |
INN (medzinárodný neregistrovaný názov) |
Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh |
Príslušný členský štát |
Dátum oznámenia |
|
20.5.2019 |
Closantel inj 50 mg |
closantel |
Pozri prílohu I |
Pozri prílohu I |
21.5.2019 |
|
16.5.2019 |
Syner-Kinase and associated names |
urokinase |
Pozri prílohu II |
Pozri prílohu II |
17.5.2019 |
|
27.5.2019 |
Septanest and associated names |
articaine (hydrochloride)/adrenaline (tartrate) |
Pozri prílohu III |
Pozri prílohu III |
28.5.2019 |
PRÍLOHA I
Zoznam názvov, liekových foriem, síl liekov na veterinárne použitie, druhov zvierat, ciest podania a držiteľov povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
|
Členský štát EÚ/EHP |
Držiteľ rozhodnutia o registrácii |
Názov |
INN |
Sila |
Lieková forma |
Druhy zvierat |
Cesta podania |
|
Bulharsko |
KRKA d.d. Šmarješka cesta 6 Novo mesto 8501 Slovenia |
Сантиола 50 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и овце |
Klosantel |
50 mg/ml |
injekčný roztok |
hovädzí dobytok, ovce |
ovce: subkutánna |
|
Bulharsko |
Industrial Veterinaria, S.A Esmeralda 19 Esplugues de Llobregat Barcelona 08950 Spain |
Роленол |
Klosantel |
50 mg/ml |
injekčný roztok |
hovädzí dobytok, ovce |
ovce: subkutánna |
|
Chorvátsko |
KRKA d.d. Šmarješka cesta 6 Novo mesto 8501 Slovenia |
Santiola, 50 mg/mL, otopina za injekciju, za goveda i ovce |
Klosantel |
50 mg/ml |
injekčný roztok |
hovädzí dobytok, ovce |
ovce: subkutánna |
|
Česká republika |
KRKA d.d. Šmarješka cesta 6 Novo mesto 8501 Slovenia |
Santiola 50 mg/ml injekční roztok pro skot a ovce |
Klosantel |
50 mg/ml |
injekčný roztok |
hovädzí dobytok, ovce |
ovce: subkutánna |
|
Dánsko |
KRKA d.d. Šmarješka cesta 6 Novo mesto 8501 Slovenia |
Santiola Vet |
Klosantel |
50 mg/ml |
injekčný roztok |
hovädzí dobytok, ovce |
ovce: subkutánna |
|
Estónsko |
KRKA d.d. Šmarješka cesta 6 Novo mesto 8501 Slovenia |
Santiola |
Klosantel |
50 mg/ml |
injekčný roztok |
hovädzí dobytok, ovce |
ovce: subkutánna |
|
Francúzsko |
LILLY France 24 Boulevard Vital Bouhot 92200 Neuilly Sur Seine France |
FLUKIVER |
Klosantel |
50 mg/ml |
injekčný roztok |
hovädzí dobytok, ovce |
ovce: subkutánna |
|
Maďarsko |
KRKA d.d. Šmarješka cesta 6 Novo mesto 8501 Slovenia |
Santiola 50 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák és juhok részére A.U.V. |
Klosantel |
50 mg/ml |
injekčný roztok |
hovädzí dobytok, ovce |
ovce: subkutánna |
|
Írsko |
KRKA d.d. Šmarješka cesta 6 Novo mesto 8501 Slovenia |
Santiola 50 mg/ml solution for injection for cattle and sheep |
Klosantel |
50 mg/ml |
injekčný roztok |
hovädzí dobytok, ovce |
ovce: subkutánna |
|
Lotyšsko |
KRKA d.d. Šmarješka cesta 6 Novo mesto 8501 Slovenia |
Santiola |
Klosantel |
50 mg/ml |
injekčný roztok |
hovädzí dobytok, ovce |
ovce: subkutánna |
|
Litva |
KRKA d.d. Šmarješka cesta 6 Novo mesto 8501 Slovenia |
Santiola 50 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams ir avims |
Klosantel |
50 mg/ml |
injekčný roztok |
hovädzí dobytok, ovce |
ovce: subkutánna |
|
Rumunsko |
KRKA d.d. Šmarješka cesta 6 Novo mesto 8501 Slovenia |
Santiola 50 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in ovce |
Klosantel |
50 mg/ml |
injekčný roztok |
hovädzí dobytok, ovce |
ovce: subkutánna |
|
Slovinsko |
KRKA d.d. Šmarješka cesta 6 Novo mesto 8501 Slovenia |
Santiola 50 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in ovce |
Klosantel |
50 mg/ml |
injekčný roztok |
hovädzí dobytok, ovce |
ovce: subkutánna |
|
Španielsko |
Laboratorios e Industrias Iven, S.A. Luis I, 56. Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid Spain |
Endoectiven |
Klosantel |
50 mg/ml |
injekčný roztok |
hovädzí dobytok, ovce |
ovce: subkutánna |
|
Španielsko |
CENAVISA, S.L. Cami Pedra Estela s/n Reus (Tarragona) 43205 Spain |
TELCEN |
Klosantel |
50 mg/ml |
injekčný roztok |
hovädzí dobytok, ovce |
ovce: subkutánna |
|
Španielsko |
S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra. Reus-Vinyols, KM.4,1 Riudoms (Tarragona) 43330 Spain |
ENDOEX 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE |
Klosantel |
50 mg/ml |
injekčný roztok |
hovädzí dobytok, ovce |
ovce: subkutánna |
|
Španielsko |
Industrial Veterinaria, S.A Esmeralda 19 Esplugues de Llobregat Barcelona 08950 Spain |
ROLENOL |
Klosantel |
50 mg/ml |
injekčný roztok |
hovädzí dobytok, ovce |
ovce: subkutánna |
|
Švédsko |
KRKA d.d. Šmarješka cesta 6 Novo mesto 8501 Slovenia |
Santiola vet. |
Klosantel |
50 mg/ml |
injekčný roztok |
hovädzí dobytok, ovce |
ovce: subkutánna |
|
Spojené kráľovstvo |
KRKA d.d. Šmarješka cesta 6 Novo mesto 8501 Slovenia |
Santiola 50 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Sheep |
Klosantel |
50 mg/ml |
injekčný roztok |
ovce |
ovce: subkutánna |
PRÍLOHA II
Zoznam liekov a liekových foriem
|
Členský štát EÚ/EHP |
Držiteľ rozhodnutia o registrácii |
Žiadateľ |
(Vymyslený) názov |
Sila |
Lieková forma |
Cesta podania |
|
Francúzsko |
|
Syner-Medica Ltd. Syner-Med House, 120 High Street, Purley, Surrey, CR8 2AD, United Kingdom |
Syner-KINASE |
10,000 IU |
Prášok na injekčný/infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
|
Francúzsko |
|
Syner-Medica Ltd. Syner-Med House, 120 High Street, Purley, Surrey, CR8 2AD, United Kingdom |
Syner-KINASE |
25,000 IU |
Prášok na injekčný/infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
|
Francúzsko |
|
Syner-Medica Ltd. Syner-Med House, 120 High Street, Purley, Surrey, CR8 2AD, United Kingdom |
Syner-KINASE |
100,000 IU |
Prášok na injekčný/infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
|
Francúzsko |
|
Syner-Medica Ltd. Syner-Med House, 120 High Street, Purley, Surrey, CR8 2AD, United Kingdom |
Syner-KINASE |
250,000 IU |
Prášok na injekčný/infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
|
Francúzsko |
|
Syner-Medica Ltd. Syner-Med House, 120 High Street, Purley, Surrey, CR8 2AD, United Kingdom |
Syner-KINASE |
500,000 IU |
Prášok na injekčný/infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
|
Nemecko |
|
Syner-Medica Ltd. Syner-Med House, 120 High Street, Purley, Surrey, CR8 2AD, United Kingdom |
Syner-KINASE |
10,000 IU |
Prášok na injekčný/infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
|
Nemecko |
|
Syner-Medica Ltd. Syner-Med House, 120 High Street, Purley, Surrey, CR8 2AD, United Kingdom |
Syner-KINASE |
25,000 IU |
Prášok na injekčný/infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
|
Nemecko |
|
Syner-Medica Ltd. Syner-Med House, 120 High Street, Purley, Surrey, CR8 2AD, United Kingdom |
Syner-KINASE |
100,000 IU |
Prášok na injekčný/infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
|
Nemecko |
|
Syner-Medica Ltd. Syner-Med House, 120 High Street, Purley, Surrey, CR8 2AD, United Kingdom |
Syner-KINASE |
250,000 IU |
Prášok na injekčný/infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
|
Nemecko |
|
Syner-Medica Ltd. Syner-Med House, 120 High Street, Purley, Surrey, CR8 2AD, United Kingdom |
Syner-KINASE |
500,000 IU |
Prášok na injekčný/infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
|
Holandsko |
|
Syner-Medica Ltd. Syner-Med House, 120 High Street, Purley, Surrey, CR8 2AD, United Kingdom |
Urokinase Devrimed 10.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie |
10,000 IU |
Prášok na injekčný/infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
|
Holandsko |
|
Syner-Medica Ltd. Syner-Med House, 120 High Street, Purley, Surrey, CR8 2AD, United Kingdom |
Urokinase Devrimed 25.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie |
25,000 IU |
Prášok na injekčný/infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
|
Holandsko |
|
Syner-Medica Ltd. Syner-Med House, 120 High Street, Purley, Surrey, CR8 2AD, United Kingdom |
Urokinase Devrimed 100.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie |
100,000 IU |
Prášok na injekčný/infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
|
Holandsko |
|
Syner-Medica Ltd. Syner-Med House, 120 High Street, Purley, Surrey, CR8 2AD, United Kingdom |
Urokinase Devrimed 250.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie |
250,000 IU |
Prášok na injekčný/infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
|
Holandsko |
|
Syner-Medica Ltd. Syner-Med House, 120 High Street, Purley, Surrey, CR8 2AD, United Kingdom |
Urokinase Devrimed 500.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie |
500,000 IU |
Prášok na injekčný/infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
|
Španielsko |
|
Syner-Medica Ltd. Syner-Med House, 120 High Street, Purley, Surrey, CR8 2AD, United Kingdom |
Syner-KINASE |
10,000 IU |
Prášok na injekčný/infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
|
Španielsko |
|
Syner-Medica Ltd. Syner-Med House, 120 High Street, Purley, Surrey, CR8 2AD, United Kingdom |
Syner-KINASE |
25,000 IU |
Prášok na injekčný/infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
|
Španielsko |
|
Syner-Medica Ltd. Syner-Med House, 120 High Street, Purley, Surrey, CR8 2AD, United Kingdom |
Syner-KINASE |
100,000 IU |
Prášok na injekčný/infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
|
Španielsko |
|
Syner-Medica Ltd. Syner-Med House, 120 High Street, Purley, Surrey, CR8 2AD, United Kingdom |
Syner-KINASE |
250,000 IU |
Prášok na injekčný/infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
|
Španielsko |
|
Syner-Medica Ltd. Syner-Med House, 120 High Street, Purley, Surrey, CR8 2AD, United Kingdom |
Syner-KINASE |
500,000 IU |
Prášok na injekčný/infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
|
Spojené kráľovstvo |
Syner-Medica Ltd. Syner-Med House, 120 High Street, Purley, Surrey, CR8 2AD, United Kingdom |
|
Syner-KINASE |
10,000 IU |
Prášok na injekčný/infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
|
Spojené kráľovstvo |
Syner-Medica Ltd. Syner-Med House, 120 High Street, Purley, Surrey, CR8 2AD, United Kingdom |
|
Syner-KINASE |
25,000 IU |
Prášok na injekčný/infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
|
Spojené kráľovstvo |
Syner-Medica Ltd. Syner-Med House, 120 High Street, Purley, Surrey, CR8 2AD, United Kingdom |
|
Syner-KINASE |
100,000 IU |
Prášok na injekčný/infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
|
Spojené kráľovstvo |
Syner-Medica Ltd. Syner-Med House, 120 High Street, Purley, Surrey, CR8 2AD, United Kingdom |
|
Syner-KINASE |
250,000 IU |
Prášok na injekčný/infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
|
Spojené kráľovstvo |
Syner-Medica Ltd. Syner-Med House, 120 High Street, Purley, Surrey, CR8 2AD, United Kingdom |
|
Syner-KINASE |
500,000 IU |
Prášok na injekčný/infúzny roztok |
Intravenózne použitie |
PRÍLOHA III
Zoznam liekov a liekových foriem
|
Členský štát EÚ/EHP |
Držiteľ rozhodnutia o registrácii |
Vymyslený názov |
Sila |
Lieková forma |
Spôsob podávania |
Obsah (koncentrácia) |
||||
|
Rakúsko |
|
Septanest mit Epinephrin 1:200 000 |
40 mg/ml + 0,005 mg/ml |
Injekčný roztok |
Submukozálne použitie |
Artikaíniumchlorid 40 mg/ml Adrenalín 0,005 mg/ml |
||||
|
Rakúsko |
|
Septanest mit Epinephrin 1:100 000 |
40 mg/ml + 0,01 mg/ml |
Injekčný roztok |
Submukozálne použitie |
Artikaíniumchlorid 40 mg/ml Adrenalín 0,01 mg/ml |
||||
|
Belgicko |
|
Septanest Normal |
40 mg/ml + 0,005 mg/ml |
Injekčný roztok |
Dentálne použitie Submukozálne použitie |
Artikaíniumchlorid 40 mg/ml Adrenalín 0,005 mg/ml |
||||
|
Belgicko |
|
Septanest Special |
40 mg/ml + 0,01 mg/ml |
Injekčný roztok |
Dentálne použitie Submukozálne použitie |
Artikaíniumchlorid 40 mg/ml Adrenalín 0,01 mg/ml |
||||
|
Bulharsko |
|
Септанест с Адреналин 1/200 000 |
40 mg/ml + 0,005 mg/ml |
Injekčný roztok |
Dentálne použitie Submukozálne použitie |
Artikaíniumchlorid 40 mg/ml Adrenalín 0,005 mg/ml |
||||
|
Bulharsko |
|
Септанест с Адреналин 1/100 000 |
40 mg/ml + 0,01 mg/ml |
Injekčný roztok |
Dentálne použitie Submukozálne použitie |
Artikaíniumchlorid 40 mg/ml Adrenalín 0,01 mg/ml |
||||
|
Chorvátsko |
|
Septanest |
40 mg/ml + 0,005 mg/ml |
Injekčný roztok |
Dentálne použitie Infiltrácia a perineurálne použitie |
Artikaíniumchlorid 40 mg/ml Adrenalín 0,005 mg/ml |
||||
|
Chorvátsko |
|
Septanest Forte |
40 mg/ml + 0,01 mg/ml |
Injekčný roztok |
Dentálne použitie Infiltrácia a perineurálne použitie |
Artikaíniumchlorid 40 mg/ml Adrenalín 0,01 mg/ml |
||||
|
Cyprus |
|
Septanest |
40 mg/ml + 0,005 mg/ml |
Injekčný roztok |
Dentálne použitie Infiltrácia a perineurálne použitie |
Artikaíniumchlorid 40 mg/ml Adrenalín 0,005 mg/ml |
||||
|
Cyprus |
|
Septanest Forte |
40 mg/ml + 0,01 mg/ml |
Injekčný roztok |
Dentálne použitie Infiltrácia a perineurálne použitie |
Artikaíniumchlorid 40 mg/ml Adrenalín 0,01 mg/ml |
||||
|
Česká republika |
|
Septanest s adrenalinem 1:200 000 |
40 mg/ml + 0,005 mg/ml |
Injekčný roztok |
Infiltrácia a perineurálne použitie |
Artikaíniumchlorid 40 mg/ml Adrenalín 0,005 mg/ml |
||||
|
Česká republika |
|
Septanest s adrenalinem 1:100 000 |
40 mg/ml + 0,01 mg/ml |
Injekčný roztok |
Infiltrácia a perineurálne použitie |
Artikaíniumchlorid 40 mg/ml Adrenalín 0,01 mg/ml |
||||
|
Dánsko |
|
Septanest |
40 mg/ml + 0,005 mg/ml |
Injekčný roztok |
Infiltrácia a perineurálne použitie |
Artikaíniumchlorid 40 mg/ml Adrenalín 0,005 mg/ml |
||||
|
Dánsko |
|
Septocaine |
40 mg/ml + 0,01 mg/ml |
Injekčný roztok |
Infiltrácia a perineurálne použitie |
Artikaíniumchlorid 40 mg/ml Adrenalín 0,01 mg/ml |
||||
|
Estónsko |
|
Septanest |
40 mg/ml + 0,005 mg/ml |
Injekčný roztok v náplni |
Dentálne použitie Infiltrácia a perineurálne použitie |
Artikaíniumchlorid 40 mg/ml Adrenalín 0,005 mg/ml |
||||
|
Estónsko |
|
Septanest Forte |
40 mg/ml + 0,01 mg/ml |
Injekčný roztok v náplni |
Dentálne použitie Infiltrácia a perineurálne použitie |
Artikaíniumchlorid 40 mg/ml Adrenalín 0,01 mg/ml |
||||
|
Fínsko |
|
Septocaine |
40 mg/ml + 5 μg/ml |
Injekčný roztok |
Dentálne použitie Infiltrácia a perineurálne použitie |
Artikaíniumchlorid 40 mg/ml Adrenalín 5 μg/ml |
||||
|
Fínsko |
|
Septocaine Forte |
40 mg/ml + 10 μg/ml |
Injekčný roztok |
Dentálne použitie Infiltrácia a perineurálne použitie |
Artikaíniumchlorid 40 mg/ml Adrenalín 10 μg/ml |
||||
|
Francúzsko |
|
Septanest 40 mg/ml Adrenalinée au 1/200 000 , solution injectable à usage dentaire |
40 mg/ml + 0,005 mg/ml |
Injekčný roztok |
Lokálna alebo regionálna intraorálna injekcia Submukozálne použitie |
Artikaíniumchlorid 40 mg/ml Adrenalín 0,005 mg/ml adrenalínium (hydrogentartarát): nešpecifikovaný |
||||
|
Francúzsko |
|
Chlorhydrate d’Articaïne Septodont 40 mg/ml Adrénaline 1/200 000 , solution injectable |
40 mg/ml + 0,005 mg/ml |
Injekčný roztok |
Dentálne použitie Infiltrácia a perineurálne použitie v dutine ústnej |
Artikaíniumchlorid 40 mg/ml Adrenalín 0,005 mg/ml adrenalínium (hydrogentartarát): nešpecifikovaný |
||||
|
Francúzsko |
|
Septanest 40 mg/ml Adrenalinée au 1/100 000 , solution injectable à usage dentaire |
40 mg/ml + 0,01 mg/ml |
Injekčný roztok |
Lokálna alebo regionálna intraorálna injekcia Submukozálne použitie |
Artikaíniumchlorid 40 mg/ml Adrenalín 0,01 mg/ml adrenalínium (hydrogentartarát): nešpecifikovaný |
||||
|
Francúzsko |
|
Chlorhydrate d’Articaïne Septodont 40 mg/ml Adrénaline 1/100 000 , solution injectable |
40 mg/ml + 0,01 mg/ml |
Injekčný roztok |
Dentálne použitie Infiltrácia a perineurálne použitie v dutine ústnej |
Artikaíniumchlorid 40 mg/ml Adrenalín 0,01 mg/ml adrenalínium (hydrogentartarát): nešpecifikovaný |
||||
|
Nemecko |
|
Septanest mit Epinephrin 1:200 000 – 40 mg/ml + 0,005 mg/ml Injektionslösung |
40 mg/ml + 0,005 mg/ml |
Injekčný roztok |
Dentálne použitie Infiltrácia a perineurálne použitie |
Artikaíniumchlorid 40 mg/ml Adrenalín 0,005 mg/ml |
||||
|
Nemecko |
|
Septanest mit Adrenalin 1/200 000 |
40 mg/ml + 0,005 mg/ml |
Injekčný roztok |
Submukozálne použitie |
Artikaíniumchlorid 40 mg/ml Adrenalín 0,005 mg/ml |
||||
|
Nemecko |
|
Septanest mit Epinephrin 1:100 000 – 40 mg/ml + 0,01 mg/ml Injektionslösung |
40 mg/ml + 0,01 mg/ml |
Injekčný roztok |
Dentálne použitie Infiltrácia a perineurálne použitie |
Artikaíniumchlorid 40 mg/ml Adrenalín 0,01 mg/ml |
||||
|
Nemecko |
|
Septanest mit Adrenalin 1/100 000 |
40 mg/ml + 0,01 mg/ml |
Injekčný roztok |
Submukozálne použitie |
Artikaíniumchlorid 40 mg/ml Adrenalín 0,01 mg/ml |
||||
|
Grécko |
|
Septanest Ενέσιμο διάλυμα 4 % + 1:200 000 |
40 mg/ml + 0,005 mg/ml |
Injekčný roztok |
Infiltrácia Periodontálne použitie |
Artikaíniumchlorid 40 mg/ml Adrenalín 0,005 mg/ml |
||||
|
Grécko |
|
Septanest Ενέσιμο διάλυμα 4 % + 1:100 000 |
40 mg/ml + 0,01 mg/ml |
Injekčný roztok |
Infiltrácia Periodontálne použitie |
Artikaíniumchlorid 40 mg/ml Adrenalín 0,01 mg/ml |
||||
|
Maďarsko |
|
Septanest |
40 mg/ml + 0,01 mg/ml |
Injekčný roztok |
Submukozálne použitie Infiltrácia a perineurálne použitie |
Artikaíniumchlorid 40 mg/ml Adrenalín 0,01 mg/ml |
||||
|
Taliansko |
|
Septanest |
40 mg/ml + 0,005 mg/ml |
Injekčný roztok v náplni |
Infiltrácia |
Artikaíniumchlorid 40 mg/ml Adrenalín 0,005 mg/ml |
||||
|
Taliansko |
|
Septanest |
40 mg/ml + 0,01 mg/ml |
Injekčný roztok v náplni |
Infiltrácia |
Artikaíniumchlorid 40 mg/ml Adrenalín 0,01 mg/ml |
||||
|
Lotyšsko |
|
Septanest 40 mg/5 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām kārtridžā |
40 mg/ml + 0,005 mg/ml |
Injekčný roztok v náplni |
Infiltrácia a perineurálne použitie |
Artikaíniumchlorid 40 mg/ml Adrenalín 0,005 mg/ml |
||||
|
Lotyšsko |
|
Septanest Forte 40 mg/10 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām kārtridžā |
40 mg/ml + 0,01 mg/ml |
Injekčný roztok v náplni |
Infiltrácia a perineurálne použitie |
Artikaíniumchlorid 40 mg/ml Adrenalín 0,01 mg/ml |
||||
|
Litva |
|
Septanest |
40 mg/ml + 0,005 mg/ml |
Injekčný roztok v náplni |
Infiltrácia a perineurálne použitie |
Artikaíniumchlorid 40 mg/ml Adrenalín 0,005 mg/ml |
||||
|
Litva |
|
Septanest Forte |
40 mg/ml + 0,01 mg/ml |
Injekčný roztok v náplni |
Infiltrácia a perineurálne použitie |
Artikaíniumchlorid 40 mg/ml Adrenalín 0,01 mg/ml |
||||
|
Luxembursko |
|
Septanest-N 1*200 000 |
40 mg/ml + 0,005 mg/ml |
Injekčný roztok |
Dentálne použitie Submukozálne použitie |
Artikaíniumchlorid 40 mg/ml Adrenalín 0,005 mg/ml |
||||
|
Luxembursko |
|
Septanest Adrenaline 1:100 000 |
40 mg/ml + 0,01 mg/ml |
Injekčný roztok |
Dentálne použitie Submukozálne použitie |
Artikaíniumchlorid 40 mg/ml Adrenalín 0,01 mg/ml |
||||
|
Malta |
|
Septanest with adrenaline 1/200 000 |
40 mg/ml + 0,005 mg/ml |
Injekčný roztok |
Dentálne použitie Infiltrácia a perineurálne použitie |
Artikaíniumchlorid 40 mg/ml Adrenalín 0,005 mg/ml |
||||
|
Malta |
|
Septanest with adrenaline 1/100 000 |
40 mg/ml + 0,01 mg/ml |
Injekčný roztok |
Dentálne použitie Infiltrácia a perineurálne použitie |
Artikaíniumchlorid 40 mg/ml Adrenalín 0,01 mg/ml |
||||
|
Holandsko |
|
Septanest N |
40 mg/ml + 0,005 mg/ml |
Injekčný roztok |
Infiltrácia a perineurálne použitie |
Artikaíniumchlorid 40 mg/ml Adrenalín 0,005 mg/ml |
||||
|
Holandsko |
|
Septanest SP |
40 mg/ml + 0,01 mg/ml |
Injekčný roztok |
Infiltrácia a perineurálne použitie |
Artikaíniumchlorid 40 mg/ml Adrenalín 0,01 mg/ml |
||||
|
Nórsko |
|
Septocaine |
40 mg/ml + 0,005 mg/ml |
Injekčný roztok |
Dentálne použitie |
Artikaíniumchlorid 40 mg/ml Adrenalín 0,005 mg/ml |
||||
|
Nórsko |
|
Septocaine Forte |
40 mg/ml + 0,01 mg/ml |
Injekčný roztok |
Dentálne použitie |
Artikaíniumchlorid 40 mg/ml Adrenalín 0,01 mg/ml |
||||
|
Poľsko |
|
Septanest Z Adrenaliną 1: 200 000 |
40 mg/ml + 0,005 mg/ml |
Injekčný roztok |
Infiltrácia a perineurálne použitie |
Artikaíniumchlorid 40 mg/ml Adrenalín 0,005 mg/ml |
||||
|
Poľsko |
|
Septanest Z Adrenaliną 1: 100 000 |
40 mg/ml + 0,01 mg/ml |
Injekčný roztok |
Infiltrácia a perineurálne použitie |
Artikaíniumchlorid 40 mg/ml Adrenalín 0,01 mg/ml |
||||
|
Portugalsko |
|
Septanest 1/200 000 |
68 mg/1,7 ml + 0,015 mg/1,7 ml |
Injekčný roztok |
Orálne použitie |
Artikaíniumchlorid 40 mg/ml Adrenalínium hydrogentartarát 0,0091 mg/ml |
||||
|
Portugalsko |
|
Septanest 1/100 000 |
68 mg/1,7 ml + 0,031 mg/1,7 ml |
Injekčný roztok |
Orálne použitie |
Artikaíniumchlorid 40 mg/ml Adrenalínium hydrogentartarát 0,0182 mg/ml |
||||
|
Rumunsko |
|
Septanest Cu Adrenalină 1/200 000 |
40 mg/ml + 0,005 mg/ml |
Injekčný roztok |
Orálne použitie |
Artikaíniumchlorid 40 mg/ml Adrenalín 0,005 mg/ml |
||||
|
Rumunsko |
|
Septanest Cu Adrenalină 1/100 000 |
40 mg/ml + 0,01 mg/ml |
Injekčný roztok |
Orálne použitie |
Artikaíniumchlorid 40 mg/ml Adrenalín 0,01 mg/ml |
||||
|
Slovenská republika |
|
Septanest |
40 mg/ml + 0,005 mg/ml |
Injekčný roztok |
Dentálne použitie Infiltrácia a perineurálne použitie |
Artikaíniumchlorid 40 mg/ml Adrenalín 0,005 mg/ml |
||||
|
Slovenská republika |
|
Septanest Forte |
40 mg/ml + 0,01 mg/ml |
Injekčný roztok |
Dentálne použitie Infiltrácia a perineurálne použitie |
Artikaíniumchlorid 40 mg/ml Adrenalín 0,01 mg/ml |
||||
|
Slovinsko |
|
Septanestepi 40 mg/0,005 mg v 1 ml raztopina za injiciranje |
40 mg/ml + 0,005 mg/ml |
Injekčný roztok |
Dentálne použitie |
Artikaíniumchlorid 40 mg/ml Adrenalín 0,005 mg/ml |
||||
|
Slovinsko |
|
Septanestepi 40 mg/0,01 mg v 1 ml raztopina za injiciranje |
40 mg/ml + 0,01 mg/ml |
Injekčný roztok |
Dentálne použitie |
Artikaíniumchlorid 40 mg/ml Adrenalín 0,01 mg/ml |
||||
|
Španielsko |
|
Septanest con adrenalina 1/200 000 |
40 mg/ml + 0,005 mg/ml |
Injekčný roztok |
Infiltrácia a perineurálne použitie |
Artikaíniumchlorid 40 mg/ml Adrenalínium hydrogentartarát 0,005 mg/ml |
||||
|
Španielsko |
|
Septanest con adrenalina 1/100 000 |
40 mg/ml + 0,01 mg/ml |
Injekčný roztok |
Infiltrácia a perineurálne použitie |
Artikaíniumchlorid 40 mg/ml Adrenalínium hydrogentartarát 0,01 mg/ml |
||||
|
Švédsko |
|
Septocaine |
40 mg/ml + 0,005 mg/ml |
Injekčný roztok |
Dentálne použitie Infiltrácia a perineurálne použitie |
Artikaíniumchlorid 40 mg/ml Adrenalín 0,005 mg/ml |
||||
|
Švédsko |
|
Septocaine Forte |
40 mg/ml + 0,01 mg/ml |
Injekčný roztok |
Dentálne použitie Infiltrácia a perineurálne použitie |
Artikaíniumchlorid 40 mg/ml Adrenalín 0,01 mg/ml |