ISSN 1977-1037
Úradný vestník
Európskej únie
C 208
Slovenské vydanie
Informácie a oznámenia
Ročník 60
30. júna 2017
|
ISSN 1977-1037 |
||
|
Úradný vestník Európskej únie |
C 208 |
|
|
|
||
|
Slovenské vydanie |
Informácie a oznámenia |
Ročník 60 |
|
Číslo oznamu |
Obsah |
Strana |
|
|
IV Informácie |
|
|
|
INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE |
|
|
|
Európska komisia |
|
|
2017/C 208/01 |
||
|
2017/C 208/02 |
|
SK |
|
IV Informácie
INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE
Európska komisia
|
30.6.2017 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
C 208/1 |
Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. mája 2017 do 31. mája 2017
(Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1))
(2017/C 208/01)
|
— |
Udelenie povolenia na uvedenie na trh (článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004): Prijaté |
|
Dátum rozhodnutia |
Názov lieku |
INN (medzinárodný neregistrovaný názov) |
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh |
Číslo záznamu v registri Spoločenstva |
Lieková forma |
Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) |
Dátum oznámenia |
|
8.5.2017 |
Dinutuximab beta Apeiron |
dinutuximab beta |
APEIRON Biologics AG Campus Vienna Biocenter 5, A-1030 Wien, Österreich |
EU/1/17/1191 |
Koncentrát na infúzny roztok |
L01XC |
11.5.2017 |
|
22.5.2017 |
Axumin |
fluciklovín (18F) |
Blue Earth Diagnostics Ltd 215 Euston Road, London NW1 2BE, United Kingdom |
EU/1/17/1186 |
Injekčný roztok |
V09IX12 |
24.5.2017 |
|
22.5.2017 |
Fampyra |
fampridínu |
Biogen Idec Limited Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom |
EU/1/11/699 |
Tableta s predĺženým uvoľňovaním |
N07XX07 |
24.5.2017 |
|
22.5.2017 |
Ivabradine Accord |
ivabradín |
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom |
EU/1/17/1190 |
Filmom obalená tableta |
C01EB17 |
24.5.2017 |
|
24.5.2017 |
Trumenba |
Vacina contra o meningococo do grupo B (recombinante, adsorvido) |
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |
EU/1/17/1187 |
Injekčná suspenzia |
J07AH09 |
30.5.2017 |
|
30.5.2017 |
Brineura |
cerliponáza alfa |
BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland |
EU/1/17/1192 |
Infúzny intravenózny roztok |
A16AB |
1.6.2017 |
|
30.5.2017 |
Spinraza |
nusinersen |
Biogen Idec Limited Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom |
EU/1/17/1188 |
Injekčný roztok |
Pending |
1.6.2017 |
|
— |
Zmena povolenia na uvedenie na trh (článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004): Prijaté |
|
Dátum rozhodnutia |
Názov lieku |
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh |
Číslo záznamu v registri Spoločenstva |
Dátum oznámenia |
|
2.5.2017 |
Adempas |
Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland |
EU/1/13/907 |
4.5.2017 |
|
2.5.2017 |
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka |
Krka, d. d., Novo Mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |
EU/1/16/1151 |
4.5.2017 |
|
2.5.2017 |
KEYTRUDA |
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/15/1024 |
4.5.2017 |
|
2.5.2017 |
Prolia |
Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland |
EU/1/10/618 |
4.5.2017 |
|
2.5.2017 |
Xenical |
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Deutschland |
EU/1/98/071 |
4.5.2017 |
|
4.5.2017 |
Ebymect |
AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/15/1051 |
8.5.2017 |
|
4.5.2017 |
Imatinib Accord |
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom |
EU/1/13/845 |
8.5.2017 |
|
4.5.2017 |
Qutenza |
Grünenthal GmbH Zieglerstrasse 6, D-52078, Aachen, Deutschland |
EU/1/09/524 |
8.5.2017 |
|
8.5.2017 |
Akynzeo |
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland |
EU/1/15/1001 |
11.5.2017 |
|
8.5.2017 |
Glivec |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/01/198 |
11.5.2017 |
|
8.5.2017 |
Ivabradine Anpharm |
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A. ul. Annopol 6B, 03–236 Warszawa, Polska |
EU/1/15/1041 |
11.5.2017 |
|
8.5.2017 |
Pergoveris |
Merck Serono Europe Limited 56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom |
EU/1/07/396 |
11.5.2017 |
|
8.5.2017 |
Rasagiline Mylan |
Mylan S.A.S 117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France |
EU/1/16/1090 |
11.5.2017 |
|
8.5.2017 |
Simbrinza |
Alcon Laboratories (UK) Ltd Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/14/933 |
11.5.2017 |
|
8.5.2017 |
Xarelto |
Bayer Pharma AG D-13342 Berlin, Deutschland |
EU/1/08/472 |
11.5.2017 |
|
16.5.2017 |
Azarga |
Alcon Laboratories (UK) Ltd Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/08/482 |
18.5.2017 |
|
16.5.2017 |
DuoTrav |
Alcon Laboratories (UK) Ltd Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/06/338 |
18.5.2017 |
|
16.5.2017 |
Emadine |
Alcon Laboratories (UK) Ltd Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/98/095 |
18.5.2017 |
|
16.5.2017 |
Feraccru |
Shield TX (UK) Limited Gateshead Quays, NE8 3DF, United Kingdom |
EU/1/15/1075 |
18.5.2017 |
|
16.5.2017 |
Lysodren |
Laboratoire HRA Pharma 15 rue Béranger, F-75003 Paris, France |
EU/1/04/273 |
18.5.2017 |
|
16.5.2017 |
Mabthera |
Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |
EU/1/98/067 |
18.5.2017 |
|
16.5.2017 |
Marixino |
Consilient Health Ltd 5th floor, Beaux Lane House, Mercer Street Lower, Dublin 2, Ireland |
EU/1/13/820 |
18.5.2017 |
|
16.5.2017 |
Nevanac |
Alcon Laboratories (UK) Ltd Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/07/433 |
18.5.2017 |
|
16.5.2017 |
Obizur |
Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67, A-1221 Wien, Österreich |
EU/1/15/1035 |
18.5.2017 |
|
16.5.2017 |
Tygacil |
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |
EU/1/06/336 |
18.5.2017 |
|
18.5.2017 |
Brilique |
AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/10/655 |
23.5.2017 |
|
18.5.2017 |
Desloratadine Actavis |
Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland |
EU/1/11/745 |
23.5.2017 |
|
18.5.2017 |
Desloratadin ratiopharm |
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland |
EU/1/11/746 |
23.5.2017 |
|
18.5.2017 |
Fampyra |
Biogen Idec Limited Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom |
EU/1/11/699 |
23.5.2017 |
|
18.5.2017 |
Ratiograstim |
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland |
EU/1/08/444 |
23.5.2017 |
|
18.5.2017 |
Taxotere |
Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony Cedex, France |
EU/1/95/002 |
23.5.2017 |
|
18.5.2017 |
Zalasta |
Krka, d. d., Novo Mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |
EU/1/07/415 |
22.5.2017 |
|
18.5.2017 |
Zelboraf |
Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |
EU/1/12/751 |
23.5.2017 |
|
22.5.2017 |
Aerinaze |
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/07/399 |
24.5.2017 |
|
22.5.2017 |
Clopidogrel BGR |
Laboratoires BIOGARAN 15 boulevard Charles de Gaulle, 92707 Colombes Cedex, France |
EU/1/09/558 |
24.5.2017 |
|
22.5.2017 |
Dacogen |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |
EU/1/12/792 |
24.5.2017 |
|
22.5.2017 |
Faslodex |
AstraZeneca UK Limited Charter Way, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, United Kingdom |
EU/1/03/269 |
24.5.2017 |
|
22.5.2017 |
Inlyta |
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |
EU/1/12/777 |
24.5.2017 |
|
22.5.2017 |
IntronA |
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/99/127 |
24.5.2017 |
|
22.5.2017 |
Kyselina zoledrónová Teva |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/12/771 |
24.5.2017 |
|
22.5.2017 |
Kyselina zoledrónová Teva Pharma |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/12/772 |
24.5.2017 |
|
22.5.2017 |
PHEBURANE |
Lucane Pharma 172 rue de Charonne, 75011 Paris, France |
EU/1/13/822 |
24.5.2017 |
|
22.5.2017 |
Rasilez |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/07/405 |
24.5.2017 |
|
22.5.2017 |
Respreeza |
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland |
EU/1/15/1006 |
24.5.2017 |
|
22.5.2017 |
Sildenafil Actavis |
Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland |
EU/1/09/595 |
24.5.2017 |
|
22.5.2017 |
Tasigna |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/07/422 |
24.5.2017 |
|
22.5.2017 |
Temozolomide Accord |
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom |
EU/1/10/615 |
24.5.2017 |
|
22.5.2017 |
Zeffix |
Glaxo Group Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |
EU/1/99/114 |
24.5.2017 |
|
24.5.2017 |
Aerius |
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/00/160 |
30.5.2017 |
|
24.5.2017 |
Azomyr |
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/00/157 |
30.5.2017 |
|
24.5.2017 |
Busilvex |
Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance, F-92654 Boulogne-Billancourt Cedex, France |
EU/1/03/254 |
30.5.2017 |
|
24.5.2017 |
Cotellic |
Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |
EU/1/15/1048 |
31.5.2017 |
|
24.5.2017 |
Desloratadin Teva |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/11/732 |
30.5.2017 |
|
24.5.2017 |
Ecalta |
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |
EU/1/07/416 |
30.5.2017 |
|
24.5.2017 |
Epivir |
ViiV Healthcare UK Limited 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |
EU/1/96/015 |
30.5.2017 |
|
24.5.2017 |
Fasturtec |
Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |
EU/1/00/170 |
30.5.2017 |
|
24.5.2017 |
Ferriprox |
Apotex Europe B.V. Darwinweg 20, NL-2333 CR Leiden, Nederland |
EU/1/99/108 |
30.5.2017 |
|
24.5.2017 |
Harvoni |
Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |
EU/1/14/958 |
30.5.2017 |
|
24.5.2017 |
Imnovid |
Celgene Europe Limited 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom |
EU/1/13/850 |
30.5.2017 |
|
24.5.2017 |
Kaletra |
AbbVie Ltd Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom |
EU/1/01/172 |
30.5.2017 |
|
24.5.2017 |
Memantine LEK |
Pharmathen S.A. 6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα |
EU/1/13/826 |
31.5.2017 |
|
24.5.2017 |
Mirvaso |
Galderma International Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin, La Défense 4, La Défense Cedex 92927, France |
EU/1/13/904 |
30.5.2017 |
|
24.5.2017 |
Neoclarityn |
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/00/161 |
30.5.2017 |
|
24.5.2017 |
NovoThirteen |
Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark |
EU/1/12/775 |
30.6.2017 |
|
24.5.2017 |
Tafinlar |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/13/865 |
30.5.2017 |
|
24.5.2017 |
Tasigna |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/07/422 |
30.5.2017 |
|
24.5.2017 |
Zoledronic acid Mylan |
Mylan S.A.S 117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France |
EU/1/12/786 |
30.5.2017 |
|
31.5.2017 |
Azopt |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/00/129 |
2.6.2017 |
|
31.5.2017 |
Benepali |
Samsung Bioepis UK Limited 3000 Hillswood Drive, Chertsey, Surrey KT16 0RS, United Kingdom |
EU/1/15/1074 |
2.6.2017 |
|
31.5.2017 |
Chenodeoxycholic acid Leadiant |
Leadiant GmbH Liebherrstr. 22, 80538 München, Deutschland |
EU/1/16/1110 |
2.6.2017 |
|
31.5.2017 |
Clopidogrel Apotex |
Apotex Europe B.V. Darwinweg 20, NL-2333 CR Leiden, Nederland |
EU/1/09/568 |
2.6.2017 |
|
31.5.2017 |
Elocta |
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Sverige |
EU/1/15/1046 |
2.6.2017 |
|
31.5.2017 |
InductOs |
Medtronic BioPharma B.V. Earl Bakkenstraat 10, NL-6422 PJ Heerlen, Nederland |
EU/1/02/226 |
2.6.2017 |
|
31.5.2017 |
Lopinavir/Ritonavir Mylan |
Mylan S.A.S 117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France |
EU/1/15/1067 |
2.6.2017 |
|
31.5.2017 |
Odomzo |
Sun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland |
EU/1/15/1030 |
2.6.2017 |
|
31.5.2017 |
Sycrest |
Organon N.V. Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland |
EU/1/10/640 |
2.6.2017 |
|
31.5.2017 |
Yervoy |
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom |
EU/1/11/698 |
2.6.2017 |
|
— |
Udelenie povolenia na uvedenie na trh (článok 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004): Prijaté |
|
Dátum rozhodnutia |
Názov lieku |
INN (medzinárodný neregistrovaný názov) |
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh |
Číslo záznamu v registri Spoločenstva |
Lieková forma |
Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) |
Dátum oznámenia |
|
15.5.2017 |
Zeleris |
florfenicolum/meloxicamum |
Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière, 33500 Libourne, France |
EU/2/17/210 |
Injekčný roztok |
QJ01BA99 |
17.5.2017 |
|
17.5.2017 |
RESPIPORC FLUpan H1N1 |
Prasačia chrípková vakcína (inaktivovaná) |
IDT Biologika GmbH Am Pharmapark, D-06861 Dessau-Rosslau, Deutschland |
EU/2/17/209 |
Injekčná suspenzia |
QI09AA03 |
19.5.2017 |
|
24.5.2017 |
Ingelvac PCV FLEX |
Vakcína cirkovírusu ošípaných (inaktivovaná) |
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/2/17/208 |
Injekčná suspenzia |
QI09AA07 |
30.5.2017 |
|
— |
Zmena povolenia na uvedenie na trh (článok 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004): Prijaté |
|
Dátum rozhodnutia |
Názov lieku |
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh |
Číslo záznamu v registri Spoločenstva |
Dátum oznámenia |
|
5.5.2017 |
Activyl |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/10/118 |
9.5.2017 |
|
5.5.2017 |
Kexxtone |
Eli Lilly and Company Limited Elanco Animal Health, Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom |
EU/2/12/145 |
9.5.2017 |
|
5.5.2017 |
Versican Plus Pi/L4R |
Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/14/173 |
9.5.2017 |
|
15.5.2017 |
NEXGARD SPECTRA |
Merial 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |
EU/2/14/177 |
17.5.2017 |
|
15.5.2017 |
Novem |
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/2/04/042 |
17.5.2017 |
|
15.5.2017 |
Poulvac E. coli |
Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/12/140 |
17.5.2017 |
|
15.5.2017 |
Zactran |
Merial 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |
EU/2/08/082 |
17.5.2017 |
|
17.5.2017 |
Suprelorin |
VIRBAC S.A. 1ère Avenue – 2065 m – L.I.D., F-06516 Carros Cedex, France |
EU/2/07/072 |
19.5.2017 |
|
17.5.2017 |
Suvaxyn Circo + MH RTU |
Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/15/190 |
22.5.2017 |
|
24.5.2017 |
Activyl Tick Plus |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/11/137 |
30.5.2017 |
|
24.5.2017 |
Profender |
Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen, Deutschland |
EU/2/05/054 |
30.5.2017 |
Ak sa chcete oboznámiť s verejnou hodnotiacou správou o príslušných liekoch a s ňou súvisiacimi rozhodnutiami, môžete kontaktovať:
|
European Medicines Agency |
|
30 Churchill Place |
|
Canary Wharf |
|
London E14 5EU |
|
United Kingdom |
(1) Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1.
|
30.6.2017 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
C 208/10 |
Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. mája 2017 do 31. mája 2017
(Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES (1) alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES (2))
(2017/C 208/02)
|
— |
Udelenie, zachovanie alebo zmena vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh |
|
Dátum rozhodnutia |
Názov(-vy) lieku |
INN (medzinárodný neregistrovaný názov) |
Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh |
Príslušný členský štát |
Dátum oznámenia |
|
5.5.2017 |
Saroten and associated names |
amitriptyline |
Pozri prílohu |
Pozri prílohu |
10.5.2017 |
(1) Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67.
(2) Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 1.
PRÍLOHA
Zoznam názvov liečivých prípravkov, liekových foriem, množstva účinných látok v lieku, spôsobov podávania, držiteľov rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
|
Členský štát EÚ/EHP |
Držiteľ rozhodnutia o registrácii |
Vymyslený názov |
Množstvo účinnej látky |
Lieková forma |
Spôsob podávania |
Obsah (koncentrácia) |
|
Rakúsko |
Lundbeck Austria GmbH Dresdner Strasse 82 1200 Vienna Austria |
Saroten |
10 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
|
|
Rakúsko |
Lundbeck Austria GmbH Dresdner Strasse 82 1200 Vienna Austria |
Saroten |
25 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
|
|
Rakúsko |
Lundbeck Austria GmbH Dresdner Strasse 82 1200 Vienna Austria |
Saroten Retard |
25 mg |
Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním |
Perorálne použitie |
|
|
Rakúsko |
Lundbeck Austria GmbH Dresdner Strasse 82 1200 Vienna Austria |
Saroten Retard |
50 mg |
Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním |
Perorálne použitie |
|
|
Belgicko |
Lundbeck S.A. Avenue Molière 225 1050 Brussels Belgium |
Redomex |
10 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
|
|
Belgicko |
Lundbeck S.A. Avenue Molière 225 1050 Brussels Belgium |
Redomex |
25 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
|
|
Belgicko |
Lundbeck S.A. Avenue Molière 225 1050 Brussels Belgium |
Redomex Diffucaps |
25 mg |
Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním |
Perorálne použitie |
|
|
Belgicko |
Lundbeck S.A. Avenue Molière 225 1050 Brussels Belgium |
Redomex Diffucaps |
50 mg |
Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním |
Perorálne použitie |
|
|
Cyprus |
C. G. Papaloisou Ltd. Office address: 35 Kilkis Avenue 2234 Latsia Cyprus Mail address: P.O. Box 1711 2261 Latsia Cyprus |
Saroten Retard |
25 mg |
Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním |
Perorálne použitie |
|
|
Cyprus |
C. G. Papaloisou Ltd. Office address: 35 Kilkis Avenue 2234 Latsia Cyprus Mail address: P.O. Box 1711 2261 Latsia Cyprus |
Saroten Retard |
50 mg |
Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním |
Perorálne použitie |
|
|
Dánsko |
H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 2500 Valby Denmark |
Saroten |
10 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
|
|
Dánsko |
H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 2500 Valby Denmark |
Saroten |
25 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
|
|
Dánsko |
H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 2500 Valby Denmark |
Saroten Retard |
25 mg |
Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním |
Perorálne použitie |
|
|
Dánsko |
H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 2500 Valby Denmark |
Saroten Retard |
50 mg |
Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním |
Perorálne použitie |
|
|
Estónsko |
H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 2500 Valby Denmark |
Saroten Retard |
50 mg |
Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním |
Perorálne použitie |
|
|
Nemecko |
Bayer Vital GmbH Medizin/Zulassung 51368 Leverkusen Germany |
Saroten Tabs |
50 mg |
filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
|
|
Nemecko |
Bayer Vital GmbH Medizin/Zulassung 51368 Leverkusen Germany |
Saroten retard Tabs |
75 mg |
tableta s riadeným uvoľňovaním |
Perorálne použitie |
|
|
Nemecko |
Bayer Vital GmbH Medizin/Zulassung 51368 Leverkusen Germany |
Saroten 2 ml |
50 mg/2 ml |
injekčný roztok |
Intramuskulárne použitie intravenózne použitie |
25 mg/ml |
|
Grécko |
PNG GEROLYMATOS MEDICAL AE, ASKLIPIOU 13, KRYONERI 14568 |
SAROTEN |
25 mg |
Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním |
Perorálne použitie |
|
|
Grécko |
PNG GEROLYMATOS MEDICAL AE, ASKLIPIOU 13, KRYONERI 14568 |
SAROTEN |
75 mg |
Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním |
Perorálne použitie |
|
|
Grécko |
PNG GEROLYMATOS MEDICAL AE, ASKLIPIOU 13, KRYONERI 14568 |
SAROTEN |
25 mg |
Obalená tableta |
Perorálne použitie |
|
|
Grécko |
PNG GEROLYMATOS MEDICAL AE, ASKLIPIOU 13, KRYONERI 14568 |
SAROTEN |
10 mg |
Obalená tableta |
Perorálne použitie |
|
|
Luxembursko |
Lundbeck S.A. Avenue Molière 225 1050 Brussels Belgium |
Redomex |
10 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
|
|
Luxembursko |
Lundbeck S.A. Avenue Molière 225 1050 Brussels Belgium |
Redomex |
25 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
|
|
Luxembursko |
Lundbeck S.A. Avenue Molière 225 1050 Brussels Belgium |
Redomex Diffucaps |
25 mg |
Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním |
Perorálne použitie |
|
|
Luxembursko |
Lundbeck S.A. Avenue Molière 225 1050 Brussels Belgium |
Redomex Diffucaps |
50 mg |
Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním |
Perorálne použitie |
|
|
Holandsko |
Lundbeck B.V. Gebouw Jupiter Herikerbergweg 100 Postbus 12021 1100 AA Amsterdam The Netherlands |
Sarotex Retard 25 |
25 mg |
Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním |
Perorálne použitie |
|
|
Holandsko |
Lundbeck B.V. Gebouw Jupiter Herikerbergweg 100 Postbus 12021 1100 AA Amsterdam The Netherlands |
Sarotex Retard 50 |
50 mg |
Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním |
Perorálne použitie |
|
|
Nórsko |
H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 2500 Valby Denmark |
Sarotex |
10 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
|
|
Nórsko |
H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 2500 Valby Denmark |
Sarotex |
25 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
|
|
Nórsko |
H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 2500 Valby Denmark |
Sarotex Retard |
25 mg |
Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním |
Perorálne použitie |
|
|
Nórsko |
H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 2500 Valby Denmark |
Sarotex Retard |
50 mg |
Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním |
Perorálne použitie |
|
|
Švédsko |
H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 2500 Valby Denmark |
Saroten |
10 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
|
|
Švédsko |
H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 2500 Valby Denmark |
Saroten |
25 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
|