ISSN 1977-1037
Úradný vestník
Európskej únie
C 396
Slovenské vydanie
Informácie a oznámenia
Zväzok 58
27. novembra 2015
|
ISSN 1977-1037 |
||
|
Úradný vestník Európskej únie |
C 396 |
|
|
|
||
|
Slovenské vydanie |
Informácie a oznámenia |
Zväzok 58 |
|
Číslo oznamu |
Obsah |
Strana |
|
|
IV Informácie |
|
|
|
INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE |
|
|
|
Európska komisia |
|
|
2015/C 396/01 |
||
|
2015/C 396/02 |
|
SK |
|
IV Informácie
INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE
Európska komisia
|
27.11.2015 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
C 396/1 |
Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. októbra 2015 do 31. októbra 2015
(Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1))
(2015/C 396/01)
— Udelenie povolenia na uvedenie na trh (článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004): Prijaté
|
Dátum rozhodnutia |
Názov lieku |
INN (medzinárodný neregistrovaný názov) |
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh |
Číslo záznamu v registri Spoločenstva |
Lieková forma |
Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) |
Dátum oznámenia |
|
15.10.2015 |
Cresemba |
isavukonazolu |
Basilea Medical Ltd c/o Cox Costello & Horne Limited, Langwood House, 63-81 High Street, Rickmansworth, Hertfordshire WD3 1EQ, United Kingdom |
EU/1/15/1036 |
Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu |
J02AC05 |
19.10.2015 |
— Zmena povolenia na uvedenie na trh (článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004): Prijaté
|
Dátum rozhodnutia |
Názov lieku |
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh |
Číslo záznamu v registri Spoločenstva |
Dátum oznámenia |
|
5.10.2015 |
Kanuma |
Synageva BioPharma Ltd 1A Local Board Road, Watford, Hertfordshire WD 17 2JP, United Kingdom |
EU/1/15/1033 |
7.10.2015 |
|
5.10.2015 |
Potactasol |
Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland |
EU/1/10/660 |
7.10.2015 |
|
8.10.2015 |
Cimzia |
UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |
EU/1/09/544 |
12.10.2015 |
|
8.10.2015 |
Invanz |
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/02/216 |
12.10.2015 |
|
8.10.2015 |
Mirapexin |
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/1/97/051 |
12.10.2015 |
|
8.10.2015 |
Orencia |
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom |
EU/1/07/389 |
12.10.2015 |
|
15.10.2015 |
Adempas |
Bayer Pharma AG D-13342 Berlin, Deutschland |
EU/1/13/907 |
19.10.2015 |
|
15.10.2015 |
Betaferon |
Bayer Pharma AG D-13342 Berlin, Deutschland |
EU/1/95/003 |
19.10.2015 |
|
15.10.2015 |
ChondroCelect |
TiGenix NV Romeinse straat 12/2, B-3001 Leuven, België |
EU/1/09/563 |
19.10.2015 |
|
15.10.2015 |
Dynastat |
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |
EU/1/02/209 |
19.10.2015 |
|
15.10.2015 |
Fortacin |
Plethora Solutions Limited Hampden House, Monument Business Park, Chalgrove, OX44 7RW United Kingdom |
EU/1/13/881 |
19.10.2015 |
|
15.10.2015 |
Iressa |
AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/09/526 |
19.10.2015 |
|
15.10.2015 |
Kadcyla |
Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |
EU/1/13/885 |
19.10.2015 |
|
15.10.2015 |
Lyxumia |
Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |
EU/1/12/811 |
19.10.2015 |
|
15.10.2015 |
Mabthera |
Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |
EU/1/98/067 |
19.10.2015 |
|
15.10.2015 |
Onbrez Breezhaler |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/09/593 |
19.10.2015 |
|
15.10.2015 |
Pegasys |
Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |
EU/1/02/221 |
19.10.2015 |
|
15.10.2015 |
Torisel |
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |
EU/1/07/424 |
19.10.2015 |
|
16.10.2015 |
Corbilta |
Orion Corporation Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi |
EU/1/13/859 |
20.10.2015 |
|
16.10.2015 |
Silapo |
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Deutschland |
EU/1/07/432 |
20.10.2015 |
|
22.10.2015 |
Procysbi |
Raptor Pharmaceuticals Europe BV Naritaweg 165, NL-1043 BW Amsterdam, Nederland |
EU/1/13/861 |
26.10.2015 |
|
22.10.2015 |
Zalasta |
Krka, d. d., Novo Mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |
EU/1/07/415 |
26.10.2015 |
|
28.10.2015 |
Cerezyme |
Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland |
EU/1/97/053 |
30.10.2015 |
|
28.10.2015 |
Daliresp |
Takeda GmbH, (HRB 701016) Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |
EU/1/11/668 |
30.10.2015 |
|
28.10.2015 |
Daxas |
Takeda GmbH, (HRB 701016) Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |
EU/1/10/636 |
30.10.2015 |
|
28.10.2015 |
Eylea |
Bayer Pharma AG D-13342 Berlin, Deutschland |
EU/1/12/797 |
30.10.2015 |
|
28.10.2015 |
GILENYA |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/11/677 |
30.10.2015 |
|
28.10.2015 |
Harvoni |
Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |
EU/1/14/958 |
30.10.2015 |
|
28.10.2015 |
Infanrix hexa |
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique |
EU/1/00/152 |
30.10.2015 |
|
28.10.2015 |
Libertek |
Takeda GmbH, (HRB 701016) Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland |
EU/1/11/666 |
30.10.2015 |
|
28.10.2015 |
Opdivo |
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom |
EU/1/15/1014 |
30.10.2015 |
|
28.10.2015 |
Rebetol |
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/99/107 |
30.10.2015 |
|
28.10.2015 |
Reyataz |
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom |
EU/1/03/267 |
30.10.2015 |
|
28.10.2015 |
Sycrest |
Organon N.V. Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland |
EU/1/10/640 |
30.10.2015 |
|
28.10.2015 |
Vidaza |
Celgene Europe Limited 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom |
EU/1/08/488 |
30.10.2015 |
|
28.10.2015 |
Zelboraf |
Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |
EU/1/12/751 |
30.10.2015 |
— Zmena povolenia na uvedenie na trh (článok 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004): Prijaté
|
Dátum rozhodnutia |
Názov lieku |
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh |
Číslo záznamu v registri Spoločenstva |
Dátum oznámenia |
|
5.10.2015 |
RevitaCAM |
Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/12/138 |
7.10.2015 |
|
8.10.2015 |
NexGard |
Merial 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |
EU/2/13/159 |
12.10.2015 |
|
8.10.2015 |
SevoFlo |
Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/02/035 |
12.10.2015 |
|
15.10.2015 |
Aivlosin |
ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road, New Malden, Surrey KT3 4QS United Kingdom |
EU/2/04/044 |
19.10.2015 |
|
15.10.2015 |
Zulvac SBV |
Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/14/178 |
19.10.2015 |
|
22.10.2015 |
Vakcína MS-H |
Pharmsure Ltd Bewell House, Bewell St, Hereford HR4 0BA, United Kingdom |
EU/2/11/126 |
26.10.2015 |
— Odňatie povolenia na uvedenie na trh (článok 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004)
|
Dátum rozhodnutia |
Názov lieku |
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh |
Číslo záznamu v registri Spoločenstva |
Dátum oznámenia |
|
28.10.2015 |
Dicural |
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |
EU/2/97/003 |
30.10.2015 |
Ak sa chcete oboznámiť s verejnou hodnotiacou správou o príslušných liekoch a s ňou súvisiacimi rozhodnutiami, môžete kontaktovať:
|
The European Medicines Agency |
|
7, Westferry Circus, Canary Wharf |
|
UK – LONDON E14 4H |
(1) Ú. v. EÚ L 136, 30.4.04, s. 1.
|
27.11.2015 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
C 396/7 |
Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. októbra 2015 do 31. októbra 2015
(Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES (1) alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES (2))
(2015/C 396/02)
— Udelenie, zachovanie alebo zmena vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh
|
Dátum rozhodnutia |
Názov(-vy) lieku |
INN (medzinárodný neregistrovaný názov) |
Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh |
Príslušný členský štát |
Dátum oznámenia |
|
22.10.2015 |
Gutal |
Pozri prílohu |
Pozri prílohu |
Pozri prílohu |
23.10.2015 |
(1) Ú. v. EÚ L 311, 28.11.2001, s. 67.
(2) Ú. v. EÚ L 311, 28.11.2001, s. 1.
PRÍLOHA
Zoznam názvov, liekových foriem, síl veterinárnych liekov, druhov zvierat, spôsobov podania, žiadateľov v členských štátoch
|
Členský štát (EÚ/EHP) |
Žiadateľ |
Názov výrobku |
INN |
Sila |
Lieková forma |
Druh zvierat |
Spôsob podania |
|
Rakúsko |
Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgicko |
Gutal 1 000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets |
Zinc oxide |
1 000 g/kg |
Premix na medikované krmivo |
Prasiatko (prasiatka po odstave) |
Na primiešanie do suchého krmiva v registrovanom mlyne. Len na perorálne použitie. |
|
Belgicko |
Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgicko |
Gutal 1 000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets |
Zinc oxide |
1 000 g/kg |
Premix na medikované krmivo |
Prasiatko (prasiatka po odstave) |
Na primiešanie do suchého krmiva v registrovanom mlyne. Len na perorálne použitie. |
|
Bulharsko |
Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgicko |
Gutal 1 000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets |
Zinc oxide |
1 000 g/kg |
Premix na medikované krmivo |
Prasiatko (prasiatka po odstave) |
Na primiešanie do suchého krmiva v registrovanom mlyne. Len na perorálne použitie. |
|
Cyprus |
Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgicko |
Gutal 1 000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets |
Zinc oxide |
1 000 g/kg |
Premix na medikované krmivo |
Prasiatko (prasiatka po odstave) |
Na primiešanie do suchého krmiva v registrovanom mlyne. Len na perorálne použitie. |
|
Česká republika |
Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgicko |
Gutal 1 000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets |
Zinc oxide |
1 000 g/kg |
Premix na medikované krmivo |
Prasiatko (prasiatka po odstave) |
Na primiešanie do suchého krmiva v registrovanom mlyne. Len na perorálne použitie. |
|
Dánsko |
Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgicko |
Gutal 1 000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets |
Zinc oxide |
1 000 g/kg |
Premix na medikované krmivo |
Prasiatko (prasiatka po odstave) |
Na primiešanie do suchého krmiva v registrovanom mlyne. Len na perorálne použitie. |
|
Estónsko |
Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgicko |
Gutal |
Zinc oxide |
1 000 g/kg |
Premix na medikované krmivo |
Prasiatko (prasiatka po odstave) |
Na primiešanie do suchého krmiva v registrovanom mlyne. Len na perorálne použitie. |
|
Francúzsko |
Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgicko |
Gutal 1 000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets |
Zinc oxide |
1 000 g/kg |
Premix na medikované krmivo |
Prasiatko (prasiatka po odstave) |
Na primiešanie do suchého krmiva v registrovanom mlyne. Len na perorálne použitie. |
|
Nemecko |
Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgicko |
Gutal 1 000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets |
Zinc oxide |
1 000 g/kg |
Premix na medikované krmivo |
Prasiatko (prasiatka po odstave) |
Na primiešanie do suchého krmiva v registrovanom mlyne. Len na perorálne použitie. |
|
Grécko |
Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgicko |
Gutal 1 000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets |
Zinc oxide |
1 000 g/kg |
Premix na medikované krmivo |
Prasiatko (prasiatka po odstave) |
Na primiešanie do suchého krmiva v registrovanom mlyne. Len na perorálne použitie. |
|
Maďarsko |
Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgicko |
Gutal 1 000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets |
Zinc oxide |
1 000 g/kg |
Premix na medikované krmivo |
Prasiatko (prasiatka po odstave) |
Na primiešanie do suchého krmiva v registrovanom mlyne. Len na perorálne použitie. |
|
Írsko |
Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgicko |
Gutal 1 000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets |
Zinc oxide |
1 000 g/kg |
Premix na medikované krmivo |
Prasiatko (prasiatka po odstave) |
Na primiešanie do suchého krmiva v registrovanom mlyne. Len na perorálne použitie. |
|
Taliansko |
Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgicko |
Gutal 1 000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets |
Zinc oxide |
1 000 g/kg |
Premix na medikované krmivo |
Prasiatko (prasiatka po odstave) |
Na primiešanie do suchého krmiva v registrovanom mlyne. Len na perorálne použitie. |
|
Lotyšsko |
Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgicko |
Gutal 1 000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets |
Zinc oxide |
1 000 g/kg |
Premix na medikované krmivo |
Prasiatko (prasiatka po odstave) |
Na primiešanie do suchého krmiva v registrovanom mlyne. Len na perorálne použitie. |
|
Litva |
Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgicko |
Gutal 1 000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets |
Zinc oxide |
1 000 g/kg |
Premix na medikované krmivo |
Prasiatko (prasiatka po odstave) |
Na primiešanie do suchého krmiva v registrovanom mlyne. Len na perorálne použitie. |
|
Luxembursko |
Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgicko |
Gutal 1 000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets |
Zinc oxide |
1 000 g/kg |
Premix na medikované krmivo |
Prasiatko (prasiatka po odstave) |
Na primiešanie do suchého krmiva v registrovanom mlyne. Len na perorálne použitie. |
|
Malta |
Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgicko |
Gutal 1 000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets |
Zinc oxide |
1 000 g/kg |
Premix na medikované krmivo |
Prasiatko (prasiatka po odstave) |
Na primiešanie do suchého krmiva v registrovanom mlyne. Len na perorálne použitie. |
|
Holandsko |
Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgicko |
Gutal 1 000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets |
Zinc oxide |
1 000 g/kg |
Premix na medikované krmivo |
Prasiatko (prasiatka po odstave) |
Na primiešanie do suchého krmiva v registrovanom mlyne. Len na perorálne použitie. |
|
Poľsko |
Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgicko |
Gutal 1 000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets |
Zinc oxide |
1 000 g/kg |
Premix na medikované krmivo |
Prasiatko (prasiatka po odstave) |
Na primiešanie do suchého krmiva v registrovanom mlyne. Len na perorálne použitie. |
|
Portugalsko |
Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgicko |
Gutal 1 000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets |
Zinc oxide |
1 000 g/kg |
Premix na medikované krmivo |
Prasiatko (prasiatka po odstave) |
Na primiešanie do suchého krmiva v registrovanom mlyne. Len na perorálne použitie. |
|
Rumunsko |
Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgicko |
Gutal 1 000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets |
Zinc oxide |
1 000 g/kg |
Premix na medikované krmivo |
Prasiatko (prasiatka po odstave) |
Na primiešanie do suchého krmiva v registrovanom mlyne. Len na perorálne použitie. |
|
Slovenská republika |
Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgicko |
Gutal 1 000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets |
Zinc oxide |
1 000 g/kg |
Premix na medikované krmivo |
Prasiatko (prasiatka po odstave) |
Na primiešanie do suchého krmiva v registrovanom mlyne. Len na perorálne použitie. |
|
Slovinsko |
Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgicko |
Gutal 1 000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets |
Zinc oxide |
1 000 g/kg |
Premix na medikované krmivo |
Prasiatko (prasiatka po odstave) |
Na primiešanie do suchého krmiva v registrovanom mlyne. Len na perorálne použitie. |
|
Španielsko |
Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgicko |
Gutal 1 000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets |
Zinc oxide |
1 000 g/kg |
Premix na medikované krmivo |
Prasiatko (prasiatka po odstave) |
Na primiešanie do suchého krmiva v registrovanom mlyne. Len na perorálne použitie. |
|
Spojené kráľovstvo |
Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgicko |
Gutal 1 000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets |
Zinc oxide |
1 000 g/kg |
Premix na medikované krmivo |
Prasiatko (prasiatka po odstave) |
Na primiešanie do suchého krmiva v registrovanom mlyne. Len na perorálne použitie. |