29.5.2014

Úradný vestník Európskej únie

C 165/1

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. apríla 2014 do 30. apríla 2014

[Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1)]

2014/C 165/01

— Udelenie povolenia na uvedenie na trh [článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004]: Prijaté

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

INN (medzinárodný neregistrovaný názov)

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Lieková forma

Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Dátum oznámenia

3.4.2014

Rivastigmine 3M Health Care Ltd.

rivastigmín

3M Health Care Limited

1 Morley Street, Loughborough, Leicestershire, LE11 1EP United Kingdom

EU/1/14/911

Transdermálna náplast’

N06DA03

7.4.2014

4.4.2014

Cholic Acid FGK

Kyselina cholová

FGK Representative Service GmbH

Heimeranstraße 35, D-80339 München, Deutschland

EU/1/13/895

Tvrdá kapsula

A05AA03

8.4.2014

7.4.2014

Para-aminosalicylic acid Lucane

Kyselina paraaminosalicylová

Lucane Pharma

172 rue de Charonne, 75011 Paris, France

EU/1/13/896

Gastrorezistentný granulát

J04AA01

9.4.2014

10.4.2014

Pregabalin Pfizer

pregabalín

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/14/916

Tvrdá kapsula

N03AX16

14.4.2014

23.4.2014

Hemangiol

propranolol

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

45 place Abel Gance, F- 92100 Boulogne, France

EU/1/14/919

Perorálny roztok

C07AA05

25.4.2014

23.4.2014

Ulunar Breezhaler

indakaterol/glykopyróniumbromid

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/14/917

Inhalačný prášok v tvrdej kapsule

R03AL04

25.4.2014

23.4.2014

Vokanamet

kanagliflozín/metformíniumchlorid

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/14/918

Filmom obalená tableta

A10BD16

25.4.2014

28.4.2014

BiResp Spiromax

budezonid/formoterol

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/14/921

Inhalačný prášok

R03AK07

1.5.2014

28.4.2014

Deltyba

delamanid

Otsuka Novel Products GmbH

Erika-Mann-Straße 21, D-80636 München, Deutschland

EU/1/13/875

Filmom obalená tableta

J04AK06

30.4.2014

28.4.2014

DuoResp Spiromax

budezonid/formoterol

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/14/920

Inhalačný prášok

R03AK07

1.5.2014

28.4.2014

Incruse

umeklidíniumbromid

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/922

Upravený inhalačný prášok

R03BB07

30.4.2014

28.4.2014

Vimizim

elosulfáza alfa

BioMarin Europe Ltd

164 Shaftesbury Avenue, London WC2H 8HL, United Kingdom

EU/1/14/914

Koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok

A16AB12

30.4.2014

— Zmena povolenia na uvedenie na trh [článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004]: Prijaté

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

3.4.2014

Neuraceq

Piramal Imaging Limited

Suite no. 10, Innovation Center, Unit 23, Science Park, Cambridge CB4 0EY, United Kingdom

EU/1/13/906

9.4.2014

3.4.2014

Xiapex

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76, Stockholm, Sverige

EU/1/11/671

7.4.2014

Exelon

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/98/066

9.4.2014

10.4.2014

Abilify

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom

EU/1/04/276

14.4.2014

10.4.2014

Clopidogrel Mylan

Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/09/559

14.4.2014

10.4.2014

Lonquex

UAB „Sicor Biotech“

V. A. Graičiūno g. 8 LT-02241 Vilnius, Lithuania

EU/1/13/856

15.4.2014

10.4.2014

Pixuvri

CTI Life Sciences Ltd

Highlands House, Basingstoke Road, Spencers Wood, Reading, Berkshire RG7 1NT, United Kingdom

EU/1/12/764

14.4.2014

10.4.2014

Viramune

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/97/055

14.4.2014

11.4.2014

Grepid

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/09/535

15.4.2014

11.4.2014

Mozobil

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/09/537

15.4.2014

11.4.2014

Victoza

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/09/529

15.4.2014

Osseor

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/04/287

17.4.2014

15.4.2014

Protelos

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/04/288

17.4.2014

23.4.2014

Aloxi

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd

Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/04/306

25.4.2014

23.4.2014

Betmiga

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/12/809

25.4.2014

23.4.2014

Bretaris Genuair

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España

EU/1/12/781

25.4.2014

23.4.2014

CANCIDAS

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/01/196

25.4.2014

23.4.2014

Eklira Genuair

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España

EU/1/12/778

25.4.2014

23.4.2014

Elaprase

Shire Human Genetic Therapies AB

Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, Sverige

EU/1/06/365

25.4.2014

23.4.2014

Ferriprox

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20, NL- 2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/99/108

25.4.2014

23.4.2014

Instanyl

Takeda Pharma A/S

Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danmark

EU/1/09/531

25.4.2014

23.4.2014

Integrilin

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/99/109

25.4.2014

23.4.2014

Iressa

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/09/526

25.4.2014

23.4.2014

Ketek

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony CEDEX, France

EU/1/01/191

25.4.2014

23.4.2014

Nimenrix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/12/767

25.4.2014

23.4.2014

Noxafil

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/05/320

28.4.2014

23.4.2014

Onglyza

Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/09/545

25.4.2014

23.4.2014

Pegasys

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/02/221

25.4.2014

23.4.2014

Qutenza

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/09/524

25.4.2014

23.4.2014

Rivastigmine HEXAL

Hexal AG

Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/09/589

25.4.2014

23.4.2014

RoActemra

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/08/492

28.4.2014

23.4.2014

Ryzodeg

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/806

25.4.2014

23.4.2014

Siklos

Addmedica

101 rue Saint Lazare, F-75009 Paris, France

EU/1/07/397

25.4.2014

23.4.2014

Stocrin

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/99/111

25.4.2014

23.4.2014

Sustiva

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/99/110

25.4.2014

23.4.2014

Vedrop

Orphan Europe S.A.R.L.

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France

EU/1/09/533

25.4.2014

23.4.2014

Vfend

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/02/212

28.4.2014

23.4.2014

Volibris

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/08/451

25.4.2014

28.4.2014

alli

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/401

30.4.2014

28.4.2014

Avamys

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/434

30.4.2014

28.4.2014

Exjade

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/356

30.4.2014

28.4.2014

Glybera

uniQure biopharma B.V.

Meibergdreef 61, NL-1105 BA Amsterdam, Nederland

EU/1/12/791

30.4.2014

28.4.2014

Orencia

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/07/389

30.4.2014

28.4.2014

Pegasys

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/02/221

30.4.2014

28.4.2014

Rebetol

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/99/107

30.4.2014

28.4.2014

Ribavirin Mylan

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/10/634

30.4.2014

28.4.2014

Ribavirin Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/509

1.5.2014

28.4.2014

Ribavirin Teva Pharma BV

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/527

1.5.2014

28.4.2014

Rivastigmine Sandoz

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11, D-83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/09/599

30.4.2014

28.4.2014

Tepadina

ADIENNE S.r.l.

Via Galileo Galilei 19, 20867 Caponago (MB), Italia

EU/1/10/622

30.4.2014

28.4.2014

Victoza

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/09/529

30.4.2014

— Udelenie povolenia na uvedenie na trh [článok 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (2)]: Prijaté

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

INN (medzinárodný neregistrovaný názov)

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Lieková forma

Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Dátum oznámenia

11.4.2014

Parvoduk

Živý atenuovaný parvovírus kačice pižmovej

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/14/162

Suspenzia a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu

QI01BD03

15.4.2014

— Zmena povolenia na uvedenie na trh [článok 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004]: Prijaté

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

7.4.2014

Aftovaxpur Doe

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/13/153

9.4.2014

10.4.2014

Equilis StrepE

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/04/043

14.4.2014

10.4.2014

Improvac

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/09/095

14.4.2014

11.4.2014

BTVPUR AlSap 2-4

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/10/108

15.4.2014

Ak sa chcete oboznámiť s verejnou hodnotiacou správou o príslušných liekoch a s ňou súvisiacimi rozhodnutiami, môžete kontaktovať:

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus, Canary Wharf

UK – LONDON E14 4H

(1) Ú. v. EÚ L 136, 30.4.04, s. 1.

(2) Ú. v. EÚ L 136, 30.4.04, s. 1.

		ISSN 1977-1037
Úradný vestník Európskej únie		C 165

Slovenské vydanie	Informácie a oznámenia	Zväzok 57 29. mája 2014

Číslo oznamu	Obsah	Strana
	IV Informácie
	INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE
	Európska komisia
2014/C 165/01	Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. apríla 2014 do 30. apríla 2014[Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004]	1

2014/C 165/02	Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. apríla 2014 do 30. apríla 2014[Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES]	9

Dátum rozhodnutia	Názov(-vy) lieku	INN (medzinárodný neregistrovaný názov)	Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh	Príslušný členský štát	Dátum oznámenia
28.4.2014	Ribavirin	ribavirin	Neuplatňuje sa	Neuplatňuje sa	29.4.2014
28.4.2014	methysergide	Pozri prílohu I	Pozri prílohu I	Pozri prílohu I	29.4.2014
3.4.2014	5-aminolevulinic acid	5-aminolevulinic acid	Neuplatňuje sa	Neuplatňuje sa	7.4.2014