ISSN 1977-1037 doi:10.3000/19771037.C_2013.282.slk |
||
Úradný vestník Európskej únie |
C 282 |
|
![]() |
||
Slovenské vydanie |
Informácie a oznámenia |
Zväzok 56 |
Číslo oznamu |
Obsah |
Strana |
|
IV Informácie |
|
|
INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE |
|
|
Európska komisia |
|
2013/C 282/01 |
||
2013/C 282/02 |
||
SK |
|
IV Informácie
INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE
Európska komisia
27.9.2013 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
C 282/1 |
Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. augusta 2013 do 31. augusta 2013
[Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1) ]
2013/C 282/01
— Udelenie povolenia na uvedenie na trh (článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004): Prijaté
Dátum rozhodnutia |
Názov lieku |
INN (medzinárodný neregistrovaný názov) |
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh |
Číslo záznamu v registri Spoločenstva |
Lieková forma |
Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) |
Dátum oznámenia |
||
5.8.2013 |
Pomalidomide Celgene |
Pomalidomid |
|
EU/1/13/850 |
Tvrdá kapsula |
L04AX06 |
8.8.2013 |
||
5.8.2013 |
Somatropin Biopartners |
somatropín |
|
EU/1/13/849 |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním |
H01AC01 |
8.8.2013 |
||
12.8.2013 |
Voncento |
ľudský koagulačný faktor VIII/ľudský von Willebrandov faktor |
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland |
EU/1/13/857 |
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok |
B02BD06 |
14.8.2013 |
||
26.8.2013 |
AUBAGIO |
teriflunomid |
|
EU/1/13/838 |
Filmom obalená tableta |
L04AA31 |
29.8.2013 |
||
26.8.2013 |
Cholib |
Fenofibrát/Simvastatín |
Abbott Healthcare Products Ltd Mansbridge Road, West End Southampton, SO18 3JD, United Kingdom |
EU/1/13/866 |
Filmom obalená tableta |
C10BA04 |
28.8.2013 |
||
26.8.2013 |
Nexium Control |
ezomeprazolu |
|
EU/1/13/860 |
Gastrorezistetné tablety |
A02BC05 |
29.8.2013 |
||
26.8.2013 |
Stivarga |
regorafenib |
|
EU/1/13/858 |
Filmom obalená tableta |
L01XE21 |
29.8.2013 |
||
26.8.2013 |
Tafinlar |
DABRAFENIBU |
|
EU/1/13/865 |
Tvrdá kapsula |
L01XE23 |
29.8.2013 |
— Zmena povolenia na uvedenie na trh (článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004): Prijaté
Dátum rozhodnutia |
Názov lieku |
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh |
Číslo záznamu v registri Spoločenstva |
Dátum oznámenia |
||
5.8.2013 |
Icandra |
|
EU/1/08/484 |
8.8.2013 |
||
5.8.2013 |
Marixino |
|
EU/1/13/820 |
8.8.2013 |
||
5.8.2013 |
Rasilamlo |
|
EU/1/11/686 |
8.8.2013 |
||
5.8.2013 |
Xarelto |
|
EU/1/08/472 |
8.8.2013 |
||
5.8.2013 |
Zomarist |
|
EU/1/08/483 |
8.8.2013 |
||
12.8.2013 |
Circadin |
|
EU/1/07/392 |
14.8.2013 |
||
12.8.2013 |
Pixuvri |
|
EU/1/12/764 |
14.8.2013 |
||
12.8.2013 |
Signifor |
|
EU/1/12/753 |
14.8.2013 |
||
12.8.2013 |
Twynsta |
|
EU/1/10/648 |
14.8.2013 |
||
12.8.2013 |
Zavesca |
|
EU/1/02/238 |
14.8.2013 |
||
14.8.2013 |
Conbriza |
|
EU/1/09/511 |
19.8.2013 |
||
14.8.2013 |
FLUENZ |
|
EU/1/10/661 |
19.8.2013 |
||
14.8.2013 |
IOA |
|
EU/1/11/689 |
19.8.2013 |
||
26.8.2013 |
ADCETRIS |
|
EU/1/12/794 |
28.8.2013 |
||
26.8.2013 |
Azarga |
|
EU/1/08/482 |
29.8.2013 |
||
26.8.2013 |
Ceplene |
|
EU/1/08/477 |
28.8.2013 |
||
26.8.2013 |
Eliquis |
|
EU/1/11/691 |
29.8.2013 |
||
26.8.2013 |
Eylea |
|
EU/1/12/797 |
28.8.2013 |
||
26.8.2013 |
Herceptin |
|
EU/1/00/145 |
28.8.2013 |
||
26.8.2013 |
Hirobriz Breezhaler |
|
EU/1/09/594 |
29.8.2013 |
||
26.8.2013 |
Ifirmasta |
|
EU/1/08/480 |
29.8.2013 |
||
26.8.2013 |
Ilaris |
|
EU/1/09/564 |
28.8.2013 |
||
26.8.2013 |
Inlyta |
|
EU/1/12/777 |
29.8.2013 |
||
26.8.2013 |
Invega |
|
EU/1/07/395 |
28.8.2013 |
||
26.8.2013 |
Keppra |
|
EU/1/00/146 |
29.8.2013 |
||
26.8.2013 |
Onbrez Breezhaler |
|
EU/1/09/593 |
29.8.2013 |
||
26.8.2013 |
Oslif Breezhaler |
|
EU/1/09/586 |
28.8.2013 |
||
26.8.2013 |
Pramipexole Teva |
|
EU/1/08/490 |
29.8.2013 |
||
26.8.2013 |
Tarceva |
|
EU/1/05/311 |
29.8.2013 |
||
26.8.2013 |
Tysabri |
|
EU/1/06/346 |
29.8.2013 |
||
26.8.2013 |
Ventavis |
|
EU/1/03/255 |
29.8.2013 |
||
26.8.2013 |
XALKORI |
|
EU/1/12/793 |
29.8.2013 |
||
26.8.2013 |
Zypadhera |
|
EU/1/08/479 |
29.8.2013 |
— Zmena povolenia na uvedenie na trh (článok 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004): Prijaté
Dátum rozhodnutia |
Názov lieku |
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh |
Číslo záznamu v registri Spoločenstva |
Dátum oznámenia |
||
5.8.2013 |
Econor |
|
EU/2/98/010 |
9.8.2013 |
||
12.8.2013 |
Trocoxil |
|
EU/2/08/084 |
14.8.2013 |
||
14.8.2013 |
Cerenia |
|
EU/2/06/062 |
19.8.2013 |
Ak sa chcete oboznámiť s verejnou hodnotiacou správou o príslušných liekoch a s ňou súvisiacimi rozhodnutiami, môžete kontaktovať:
The European Medicines Agency |
7, Westferry Circus, |
Canary Wharf |
UK-LONDON E14 4H |
(1) Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1.
27.9.2013 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
C 282/6 |
Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. augusta 2013 do 31. augusta 2013
(Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES (1) alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES (2) )
2013/C 282/02
— Udelenie, zachovanie alebo zmena vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh
Dátum rozhodnutia |
Názov(-vy) lieku |
Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh |
Príslušný členský štát |
Dátum oznámenia |
12.8.2013 |
Soludox |
Pozri prílohu I |
Pozri prílohu I |
13.8.2013 |
12.8.2013 |
STRENZEN |
Pozri prílohu II |
Pozri prílohu II |
14.8.2013 |
(1) Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67.
(2) Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 1.
PRÍLOHA I
ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA VETERINÁRNEHO LIEKU, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA POVOLENIA NA UVEDENIE LIEKU NA TRH V ČLENSKOM ŠTÁTE
Členský štát |
Držiteľ rozhodnutia o registrácii |
Obchodný názov |
INN |
Lieková forma |
Sila |
Druh zvieraťa |
Spôsob Podávania |
||||
Rakúsko |
|
Soludox 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner |
doxycycline hyclate |
Prášok na užívanie v pitnej vode |
500 mg/g |
Ošípané a kurčatá |
Perorálne: v pitnej vode |
||||
Česká republika |
|
Soludox 500 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata |
doxycycline hyclate |
Prášok na užívanie v pitnej vode |
500 mg/g |
Ošípané a kurčatá |
Perorálne: v pitnej vode |
||||
Estónsko |
|
Soludox 500 mg/g suukaudse lahuse pulber sigadele ja kanadele |
doxycycline hyclate |
Prášok na užívanie v pitnej vode |
500 mg/g |
Ošípané a kurčatá |
Perorálne: v pitnej vode |
||||
Fínsko |
|
Soludox 500 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi sioille ja kanoille |
doxycycline hyclate |
Prášok na užívanie v pitnej vode |
500 mg/g |
Ošípané a kurčatá |
Perorálne: v pitnej vode |
||||
Francúzsko |
|
Soludox 433 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson des porcs et des poulets |
doxycycline hyclate |
Prášok na užívanie v pitnej vode |
500 mg/g |
Ošípané a kurčatá |
Perorálne: v pitnej vode |
||||
Nemecko |
|
Soludox 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner |
doxycycline hyclate |
Prášok na užívanie v pitnej vode |
500 mg/g |
Ošípané a kurčatá |
Perorálne: v pitnej vode |
||||
Grécko |
|
Soludox 500 mg/g υπό μορφή σκόνης για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και κοτόπουλα |
doxycycline hyclate |
Prášok na užívanie v pitnej vode |
500 mg/g |
Ošípané a kurčatá |
Perorálne: v pitnej vode |
||||
Taliansko |
|
Soludox 500 mg/g polvere da somministrare nell’acqua da bere per suini e polli |
doxycycline hyclate |
Prášok na užívanie v pitnej vode |
500 mg/g |
Ošípané a kurčatá |
Perorálne: v pitnej vode |
||||
Taliansko |
|
Acquadox 500 mg/g polvere da somministrare nell’acqua da bere per suini e polli |
doxycycline hyclate |
Prášok na užívanie v pitnej vode |
500 mg/g |
Ošípané a kurčatá |
Perorálne: v pitnej vode |
||||
Lotyšsko |
|
Soludox 500 mg/g pulveris lietošanai ar dzeramo ūdeni cūkām un vistām |
doxycycline hyclate |
Prášok na užívanie v pitnej vode |
500 mg/g |
Ošípané a kurčatá |
Perorálne: v pitnej vode |
||||
Holandsko |
|
Soludox 500 mg/g poeder voor toediening via het drinkwater voor varkens en kippen |
doxycycline hyclate |
Prášok na užívanie v pitnej vode |
500 mg/g |
Ošípané a kurčatá |
Perorálne: v pitnej vode |
||||
Slovensko |
|
Soludox 500 mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre ošípané |
doxycycline hyclate |
Prášok na užívanie v pitnej vode |
500 mg/g |
Ošípané a kurčatá |
Perorálne: v pitnej vode |
||||
Španielsko |
|
Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos |
doxycycline hyclate |
Prášok na užívanie v pitnej vode |
500 mg/g |
Ošípané a kurčatá |
Perorálne: v pitnej vode |
||||
Spojené kráľovstvo |
|
Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens |
doxycycline hyclate |
Prášok na užívanie v pitnej vode |
500 mg/g |
Ošípané a kurčatá |
Perorálne: v pitnej vode |
PRÍLOHA II
ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÉ FORMY, SILY VETERINÁRNEHO LIEKU, DRUHOV ZVIERAT, CESTY PODANIA, ŽIADATEĽOV V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Členský štát EU/EEA |
Žiadateľ |
Názov |
INN |
Lieková forma |
Sila |
Zvierací druh |
Cesta podania |
||||
Rakúsko |
|
STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Prášok na perorálny roztok |
500/125 mg/g |
Ošípaná |
Perorálne: V pitnej vode |
||||
Česká republika |
|
STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Prášok na perorálny roztok |
500/125 mg/g |
Ošípaná |
Perorálne: V pitnej vode |
||||
Dánsko |
|
STRENZEN 500/125 mg pulver til anvendelse i drikkevand til svin |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Prášok na perorálny roztok |
500/125 mg/g |
Ošípaná |
Perorálne: V pitnej vode |
||||
Francúzsko |
|
STRENZEN 500/125 mg/g poudre pour eau de boisson porcs |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Prášok na perorálny roztok |
500/125 mg/g |
Ošípaná |
Perorálne: V pitnej vode |
||||
Nemecko |
|
STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Prášok na perorálny roztok |
500/125 mg/g |
Ošípaná |
Perorálne: V pitnej vode |
||||
Írsko |
|
STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Prášok na perorálny roztok |
500/125 mg/g |
Ošípaná |
Perorálne: V pitnej vode |
||||
Taliansko |
|
STRENZEN 500/125 mg/g polvere per somministrazione in acqua da bere per suini |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Prášok na perorálny roztok |
500/125 mg/g |
Ošípaná |
Perorálne: V pitnej vode |
||||
Holandsko |
|
STRENZEN 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens. |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Prášok na perorálny roztok |
500/125 mg/g |
Ošípaná |
Perorálne: V pitnej vode |
||||
Portugalsko |
|
STRENZEN 500/125 mg/g pó para utilização na água de bebida em suínos |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Prášok na perorálny roztok |
500/125 mg/g |
Ošípaná |
Perorálne: V pitnej vode |
||||
Španielsko |
|
STRENZEN 500/125 mg/g polvo para uso en agua de bebida para porcino |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Prášok na perorálny roztok |
500/125 mg/g |
Ošípaná |
Perorálne: V pitnej vode |
||||
Spojené kráľovstvo |
|
STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Prášok na perorálny roztok |
500/125 mg/g |
Ošípaná |
Perorálne: V pitnej vode |