ISSN 1977-1037
doi:10.3000/19771037.C_2013.184.slk
Úradný vestník
Európskej únie
C 184
Slovenské vydanie
Informácie a oznámenia
Zväzok 56
28. júna 2013
|
ISSN 1977-1037 doi:10.3000/19771037.C_2013.184.slk |
||
|
Úradný vestník Európskej únie |
C 184 |
|
|
|
||
|
Slovenské vydanie |
Informácie a oznámenia |
Zväzok 56 |
|
Číslo oznamu |
Obsah |
Strana |
|
|
IV Informácie |
|
|
|
INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE |
|
|
|
Európska komisia |
|
|
2013/C 184/01 |
||
|
2013/C 184/02 |
||
|
SK |
|
IV Informácie
INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE
Európska komisia
|
28.6.2013 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
C 184/1 |
Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. mája 2013 do 31. mája 2013
[Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1) ]
2013/C 184/01
— Udelenie povolenia na uvedenie na trh (článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Prijaté
|
Dátum rozhodnutia |
Názov lieku |
INN (medzinárodný neregistrovaný názov) |
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh |
Číslo záznamu v registri Spoločenstva |
Lieková forma |
Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) |
Dátum oznámenia |
||
|
16.5.2013 |
HyQvia |
Normálny ľudský imunoglobulín |
|
EU/1/13/840 |
Infúzny intravenózny roztok |
J06BA |
22.5.2013 |
||
|
16.5.2013 |
Voriconazole Accord |
vorikonazol |
|
EU/1/13/835 |
Filmom obalená tableta |
J02AC03 |
22.5.2013 |
||
|
24.5.2013 |
Stribild |
elvitegravir/kobicistat/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil (ako fumarát) |
|
EU/1/13/830 |
Filmom obalená tableta |
J05AR09 |
27.5.2013 |
— Udelenie povolenia na uvedenie na trh (článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Zamietnuté
|
Dátum rozhodnutia |
Názov lieku |
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh |
Číslo záznamu v registri Spoločenstva |
Dátum oznámenia |
||
|
14.5.2013 |
Qsiva |
|
— |
16.5.2013 |
||
|
29.5.2013 |
Kynamro |
|
— |
31.5.2013 |
||
|
31.5.2013 |
Raxone |
|
— |
4.6.2013 |
— Zmena povolenia na uvedenie na trh (článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Prijaté
|
Dátum rozhodnutia |
Názov lieku |
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh |
Číslo záznamu v registri Spoločenstva |
Dátum oznámenia |
|||
|
3.5.2013 |
Nevanac |
|
EU/1/07/433 |
7.5.2013 |
|||
|
3.5.2013 |
Votrient |
|
EU/1/10/628 |
7.5.2013 |
|||
|
6.5.2013 |
Vibativ |
|
EU/1/11/705 |
8.5.2013 |
|||
|
14.5.2013 |
Hepsera |
|
EU/1/03/251 |
16.5.2013 |
|||
|
14.5.2013 |
Olanzapine Cipla |
|
EU/1/07/426 |
16.5.2013 |
|||
|
16.5.2013 |
Ozurdex |
|
EU/1/10/638 |
22.5.2013 |
|||
|
16.5.2013 |
Xagrid |
|
EU/1/04/295 |
22.5.2013 |
|||
|
22.5.2013 |
Adcirca |
|
EU/1/08/476 |
24.5.2013 |
|||
|
22.5.2013 |
Aloxi |
|
EU/1/04/306 |
27.5.2013 |
|||
|
22.5.2013 |
Leganto |
|
EU/1/11/695 |
27.5.2013 |
|||
|
22.5.2013 |
Olanzapín Mylan |
|
EU/1/08/475 |
24.5.2013 |
|||
|
22.5.2013 |
Xarelto |
|
EU/1/08/472 |
24.5.2013 |
|||
|
23.5.2013 |
Trizivir |
|
EU/1/00/156 |
28.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
Afinitor |
|
EU/1/09/538 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
Avastin |
|
EU/1/04/300 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
Combivir |
|
EU/1/98/058 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
DuoCover |
|
EU/1/10/623 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
Incivo |
|
EU/1/11/720 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
Ixiaro |
|
EU/1/08/501 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
Kivexa |
|
EU/1/04/298 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
Neupro |
|
EU/1/05/331 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
PANTECTA Control |
|
EU/1/09/518 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
PANTOLOC Control |
|
EU/1/09/519 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
Relistor |
|
EU/1/08/463 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
Samsca |
|
EU/1/09/539 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
Zometa |
|
EU/1/01/176 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
Zypadhera |
|
EU/1/08/479 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
Zyprexa |
|
EU/1/96/022 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
Zyprexa Velotab |
|
EU/1/99/125 |
29.5.2013 |
|||
|
29.5.2013 |
Pritor |
|
EU/1/98/089 |
31.5.2013 |
|||
|
29.5.2013 |
PritorPlus |
|
EU/1/02/215 |
31.5.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
Clopidogrel Zentiva |
|
EU/1/08/465 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
CONTROLOC Control |
|
EU/1/09/515 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
DuoPlavin |
|
EU/1/10/619 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
Epivir |
|
EU/1/96/015 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
Iscover |
|
EU/1/98/070 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
Kinzalkomb |
|
EU/1/02/214 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
Kinzalmono |
|
EU/1/98/091 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
Micardis |
|
EU/1/98/090 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
MicardisPlus |
|
EU/1/02/213 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
PANTOZOL Control |
|
EU/1/09/517 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
PegIntron |
|
EU/1/00/131 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
Plavix |
|
EU/1/98/069 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
RoActemra |
|
EU/1/08/492 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
SOMAC Control |
|
EU/1/09/516 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
ViraferonPeg |
|
EU/1/00/132 |
3.6.2013 |
|||
|
31.5.2013 |
Imatinib Teva |
|
EU/1/12/808 |
4.6.2013 |
— Udelenie povolenia na uvedenie na trh (článok 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (2) ): Prijaté
|
Dátum rozhodnutia |
Názov lieku |
INN (medzinárodný neregistrovaný názov) |
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh |
Číslo záznamu v registri Spoločenstva |
Lieková forma |
Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) |
Dátum oznámenia |
||
|
3.5.2013 |
Oncept IL-2 |
Felínny interleukín-2 rekombinantný Canarypox vírus (vCP1338) |
|
EU/2/13/150 |
Lyofilizát pre prípravu injekčnej suspenzie s rozpúšťadlom |
QL03AX |
7.5.2013 |
— Zmena povolenia na uvedenie na trh (článok 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Prijaté
|
Dátum rozhodnutia |
Názov lieku |
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh |
Číslo záznamu v registri Spoločenstva |
Dátum oznámenia |
||
|
6.5.2013 |
BTVPUR AlSap 1 |
|
EU/2/10/112 |
13.5.2013 |
||
|
6.5.2013 |
BTVPUR AlSap 1-8 |
|
EU/2/10/113 |
13.5.2013 |
||
|
14.5.2013 |
Cerenia |
|
EU/2/06/062 |
16.5.2013 |
||
|
14.5.2013 |
Posatex |
|
EU/2/08/081 |
16.5.2013 |
||
|
16.5.2013 |
Convenia |
|
EU/2/06/059 |
22.5.2013 |
||
|
16.5.2013 |
Suvaxyn PCV |
|
EU/2/09/099 |
22.5.2013 |
||
|
16.5.2013 |
Zulvac 1 Ovis |
|
EU/2/11/131 |
22.5.2013 |
||
|
16.5.2013 |
Zulvac 8 Ovis |
|
EU/2/09/104 |
22.5.2013 |
||
|
22.5.2013 |
Draxxin |
|
EU/2/03/041 |
24.5.2013 |
||
|
22.5.2013 |
Improvac |
|
EU/2/09/095 |
25.5.2013 |
||
|
22.5.2013 |
Pirsue |
|
EU/2/00/027 |
24.5.2013 |
||
|
22.5.2013 |
Poulvac E. coli |
|
EU/2/12/140 |
24.5.2013 |
||
|
22.5.2013 |
Quadrisol |
|
EU/2/97/005 |
24.5.2013 |
||
|
22.5.2013 |
Stronghold |
|
EU/2/99/014 |
24.5.2013 |
||
|
22.5.2013 |
Zulvac 1+8 Bovis |
|
EU/2/12/139 |
24.5.2013 |
||
|
22.5.2013 |
Zulvac 1 Bovis |
|
EU/2/11/130 |
24.5.2013 |
||
|
22.5.2013 |
Zulvac 8 Bovis |
|
EU/2/09/105 |
24.5.2013 |
||
|
23.5.2013 |
Naxcel |
|
EU/2/05/053 |
27.5.2013 |
||
|
23.5.2013 |
TruScient |
|
EU/2/11/136 |
27.5.2013 |
||
|
27.5.2013 |
Equip WNV |
|
EU/2/08/086 |
29.5.2013 |
||
|
27.5.2013 |
Fevaxyn Pentofel |
|
EU/2/96/002 |
29.5.2013 |
||
|
27.5.2013 |
Palladia |
|
EU/2/09/100 |
29.5.2013 |
||
|
27.5.2013 |
Slentrol |
|
EU/2/07/071 |
29.5.2013 |
||
|
27.5.2013 |
Zulvac 1+8 Ovis |
|
EU/2/11/120 |
29.5.2013 |
||
|
30.5.2013 |
Trocoxil |
|
EU/2/08/084 |
3.6.2013 |
— Odňatie povolenia na uvedenie na trh (článok 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)
|
Dátum rozhodnutia |
Názov lieku |
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh |
Číslo záznamu v registri Spoločenstva |
Dátum oznámenia |
|
22.5.2013 |
Nobivac Piro |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/04/046 |
24.5.2013 |
Ak sa chcete oboznámiť s verejnou hodnotiacou správou o príslušných liekoch a s ňou súvisiacimi rozhodnutiami, môžete kontaktovať:
|
The European Medicines Agency |
|
7, Westferry Circus, |
|
Canary Wharf |
|
UK-LONDON E14 4H |
(1) Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1.
(2) Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1.
|
28.6.2013 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
C 184/10 |
Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. mája 2013 do 31. mája 2013
(Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES (1) alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES (2) )
2013/C 184/02
— Udelenie, zachovanie alebo zmena vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh
|
Dátum rozhodnutia |
Názov(-vy) lieku |
Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh |
Príslušný členský štát |
Dátum oznámenia |
|
16.5.2013 |
Nuflor Swine Once 450 mg/ml |
Pozri prílohu I |
Pozri prílohu I |
21.5.2013 |
|
27.5.2013 |
Simvastatin Vale and associated names |
Pozri prílohu II |
Pozri prílohu II |
28.5.2013 |
|
23.5.2013 |
Florgane |
Pozri prílohu III |
Pozri prílohu III |
24.5.2013 |
— Odmietnutie vydania vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh
|
Dátum rozhodnutia |
Názov(-vy) lieku |
Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh |
Príslušný členský štát |
Dátum oznámenia |
|
14.5.2013 |
Furosemide |
Pozri prílohu IV |
Pozri prílohu IV |
15.5.2013 |
— Pozastavenie platnosti vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh
|
Dátum rozhodnutia |
Názov(-vy) lieku |
Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh |
Príslušný členský štát |
Dátum oznámenia |
|
29.5.2013 |
Tetrazepam |
Pozri prílohu V |
Pozri prílohu V |
29.5.2013 |
(1) Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67.
(2) Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 1.
PRÍLOHA I
ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVEJ FORMY, SILY VETERINÁRNEHO LIEKU, CIEĽOVÝCH DRUHOV, SPÔSOBOV PODANIA, ŽIADATEĽ V ČLENSKOM ŠTÁTE
|
Členskýštát EÚ/EHP |
Žiadateľ |
Názov |
INN |
Lieková forma |
Sila |
Druh zvierat |
Spôsob podávania |
||||
|
Rakúsko (1) |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Injekčný roztok |
450 mg/ml |
Ošípané |
Intramuskulárne |
||||
|
Belgicko |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Injekčný roztok |
450 mg/ml |
Ošípané |
Intramuskulárne |
||||
|
Bulharsko (1) |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Injekčný roztok |
450 mg/ml |
Ošípané |
Intramuskulárne |
||||
|
Cyprus |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Injekčný roztok |
450 mg/ml |
Ošípané |
Intramuskulárne |
||||
|
Česká republika |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Injekčný roztok |
450 mg/ml |
Ošípané |
Intramuskulárne |
||||
|
Dánsko |
|
PigFlor Once |
florfenicol |
Injekčný roztok |
450 mg/ml |
Ošípané |
Intramuskulárne |
||||
|
Estónsko |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Injekčný roztok |
450 mg/ml |
Ošípané |
Intramuskulárne |
||||
|
Francúsko (1) |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Injekčný roztok |
450 mg/ml |
Ošípané |
Intramuskulárne |
||||
|
Nemecko (1) |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Injekčný roztok |
450 mg/ml |
Ošípané |
Intramuskulárne |
||||
|
Grécko |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Injekčný roztok |
450 mg/ml |
Ošípané |
Intramuskulárne |
||||
|
Maďarsko |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Injekčný roztok |
450 mg/ml |
Ošípané |
Intramuskulárne |
||||
|
Írsko |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Injekčný roztok |
450 mg/ml |
Ošípané |
Intramuskulárne |
||||
|
Taliansko |
|
NUFLOR Suini One, 450 mg/ml soluzione iniettabile per suini |
florfenicol |
Injekčný roztok |
450 mg/ml |
Ošípané |
Intramuskulárne |
||||
|
Lotyšsko |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Injekčný roztok |
450 mg/ml |
Ošípané |
Intramuskulárne |
||||
|
Litva |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Injekčný roztok |
450 mg/ml |
Ošípané |
Intramuskulárne |
||||
|
Luxembursko |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Injekčný roztok |
450 mg/ml |
Ošípané |
Intramuskulárne |
||||
|
Malta |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Injekčný roztok |
450 mg/ml |
Ošípané |
Intramuskulárne |
||||
|
Holandsko |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Injekčný roztok |
450 mg/ml |
Ošípané |
Intramuskulárne |
||||
|
Poľsko |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Injekčný roztok |
450 mg/ml |
Ošípané |
Intramuskulárne |
||||
|
Portugalsko |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Injekčný roztok |
450 mg/ml |
Ošípané |
Intramuskulárne |
||||
|
Rumunsko (1) |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Injekčný roztok |
450 mg/ml |
Ošípané |
Intramuskulárne |
||||
|
Slovensko |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Injekčný roztok |
450 mg/ml |
Ošípané |
Intramuskulárne |
||||
|
Slovinsko |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Injekčný roztok |
450 mg/ml |
Ošípané |
Intramuskulárne |
||||
|
Španielsko |
|
Flomac porcino dosis única 450 mg/ml solución inyectable |
florfenicol |
Injekčný roztok |
450 mg/ml |
Ošípané |
Intramuskulárne |
||||
|
Spojené Kráľovstvo |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Injekčný roztok |
450 mg/ml |
Ošípané |
Intramuskulárne |
(1) Registračné rozhodnutie vydané
PRÍLOHA II
ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÁ FORMA, SILA LIEČIVÝCH PRODUKTOV, SPÔSOB PODANIA, ŽIADATEĽ V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
|
Členský štát EÚ/EHP |
Žiadateľ |
(Vymyslený) názov |
Sila |
Lieková forma |
Cesta podania |
||||
|
Rakúsko |
|
Simvastatin Vale 20 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen |
20 mg/5 ml |
perorálna suspenzia |
Na perorálne použitie |
||||
|
Rakúsko |
|
Simvastatin Vale 40 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen |
40 mg/5 ml |
perorálna suspenzia |
Na perorálne použitie |
||||
|
Dánsko |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
20 mg/5 ml |
perorálna suspenzia |
Na perorálne použitie |
||||
|
Dánsko |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
40 mg/5 ml |
perorálna suspenzia |
Na perorálne použitie |
||||
|
Fínsko |
|
Simvastatin Vale |
20 mg/5 ml |
perorálna suspenzia |
Na perorálne použitie |
||||
|
Fínsko |
|
Simvastatin Vale |
40 mg/5 ml |
perorálna suspenzia |
Na perorálne použitie |
||||
|
Francúzsko |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
20 mg/5 ml |
perorálna suspenzia |
Na perorálne použitie |
||||
|
Francúzsko |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
40 mg/5 ml |
perorálna suspenzia |
Na perorálne použitie |
||||
|
Nemecko |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
20 mg/5 ml |
perorálna suspenzia |
Na perorálne použitie |
||||
|
Nemecko |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
40 mg/5 ml |
perorálna suspenzia |
Na perorálne použitie |
||||
|
Grécko |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
20 mg/5 ml |
perorálna suspenzia |
Na perorálne použitie |
||||
|
Grécko |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
40 mg/5 ml |
perorálna suspenzia |
Na perorálne použitie |
||||
|
Írsko |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
20 mg/5 ml |
perorálna suspenzia |
Na perorálne použitie |
||||
|
Írsko |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
40 mg/5 ml |
perorálna suspenzia |
Na perorálne použitie |
||||
|
Taliansko |
|
Simvastatina Vale Pharmaceuticals |
20 mg/5 ml |
perorálna suspenzia |
Na perorálne použitie |
||||
|
Taliansko |
|
Simvastatina Vale Pharmaceuticals |
40 mg/5 ml |
perorálna suspenzia |
Na perorálne použitie |
||||
|
Holandsko |
|
Simvastatine Vale Pharmaceuticals 20 mg/5 ml suspensie voor oraal gebruik |
20 mg/5 ml |
perorálna suspenzia |
Na perorálne použitie |
||||
|
Holandsko |
|
Simvastatine Vale Pharmaceuticals 40 mg/5 ml suspensie voor oraal gebruik |
40 mg/5 ml |
perorálna suspenzia |
Na perorálne použitie |
||||
|
Nórsko |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
20 mg/5 ml |
perorálna suspenzia |
Na perorálne použitie |
||||
|
Nórsko |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
40 mg/5 ml |
perorálna suspenzia |
Na perorálne použitie |
||||
|
Portugalsko |
|
Sinvastatina Vale |
20 mg/5 ml |
perorálna suspenzia |
Na perorálne použitie |
||||
|
Portugalsko |
|
Sinvastatina Vale |
40 mg/5 ml |
perorálna suspenzia |
Na perorálne použitie |
||||
|
Španielsko |
|
Simvastatin Vale 20 mg/5 ml suspensión oral |
20 mg/5 ml |
perorálna suspenzia |
Na perorálne použitie |
||||
|
Španielsko |
|
Simvastatin Vale 40 mg/5 ml suspensión oral |
40 mg/5 ml |
perorálna suspenzia |
Na perorálne použitie |
||||
|
Švédsko |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
20 mg/5 ml |
perorálna suspenzia |
Na perorálne použitie |
||||
|
Švédsko |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
40 mg/5 ml |
perorálna suspenzia |
Na perorálne použitie |
||||
|
Spojené kráľovstvo |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
20 mg/5 ml |
perorálna suspenzia |
Na perorálne použitie |
||||
|
Spojené kráľovstvo |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
40 mg/5 ml |
perorálna suspenzia |
Na perorálne použitie |
PRÍLOHA III
ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SÍL VETERINÁRNEHO LIEKU, DRUHOV ZVIERAT, CIEST PODANIA, ŽIADATEĽOV V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
|
Členský štát EÚ/EHP |
Žiadateľ |
Názov |
Medzinárodný nechránený názov |
Lieková forma |
Sila |
Druh zvieraťa |
Cesta podania |
||||
|
Rakúsko |
|
Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension für Rinder und Schweine |
florfenicol |
Injekčná suspenzia |
300 mg/ml |
Hovädzí dobytok, ošípané |
Intramuskulárne použitie |
||||
|
Belgicko |
|
Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie voor runderen en varkens/suspension injectable pour bovins et porcs |
florfenicol |
Injekčná suspenzia |
300 mg/ml |
Hovädzí dobytok, ošípané |
Intramuskulárne použitie |
||||
|
Bulharsko |
|
Florgane 300 mg/ml инжекционна суспензия за говеда и прасета |
florfenicol |
Injekčná suspenzia |
300 mg/ml |
Hovädzí dobytok, ošípané |
Intramuskulárne použitie |
||||
|
Česká republika |
|
Florgane 300 mg/ml injekční suspenze pro skot a prasata |
florfenicol |
Injekčná suspenzia |
300 mg/ml |
Hovädzí dobytok, ošípané |
Intramuskulárne použitie |
||||
|
Dánsko |
|
Florgane 300 mg/ml, injektionsvæske, suspension til kvæg og svin |
florfenicol |
Injekčná suspenzia |
300 mg/ml |
Hovädzí dobytok, ošípané |
Intramuskulárne použitie |
||||
|
Francúzsko (1) |
|
Florgane 300 mg/ml suspension injectable pour bovins et porcins |
florfenicol |
Injekčná suspenzia |
300 mg/ml |
Hovädzí dobytok, ošípané |
Intramuskulárne použitie |
||||
|
Nemecko (1) |
|
Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension für Rinder und Schweine |
florfenicol |
Injekčná suspenzia |
300 mg/ml |
Hovädzí dobytok, ošípané |
Intramuskulárne použitie |
||||
|
Grécko |
|
Florgane 300 mg/ml Ενέσιμο εναιώρημα για Βοοειδή και χοίρους |
florfenicol |
Injekčná suspenzia |
300 mg/ml |
Hovädzí dobytok, ošípané |
Intramuskulárne použitie |
||||
|
Maďarsko |
|
Florgane 300 mg/ml injekció szarvasmarha és sertés részére A.U.V. |
florfenicol |
Injekčná suspenzia |
300 mg/ml |
Hovädzí dobytok, ošípané |
Intramuskulárne použitie |
||||
|
Írsko |
|
Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs |
florfenicol |
Injekčná suspenzia |
300 mg/ml |
Hovädzí dobytok, ošípané |
Intramuskulárne použitie |
||||
|
Taliansko |
|
Florgane 300 mg/ml sospensione iniettabile per bovini e suini |
florfenicol |
Injekčná suspenzia |
300 mg/ml |
Hovädzí dobytok, ošípané |
Intramuskulárne použitie |
||||
|
Litva |
|
Florgane 300 mg/ml injekcinė suspensija galvijams ir kiaulėms |
florfenicol |
Injekčná suspenzia |
300 mg/ml |
Hovädzí dobytok, ošípané |
Intramuskulárne použitie |
||||
|
Luxembursko |
|
Florgane 300 Mg/Ml suspension injectable pour bovins et porcins |
florfenicol |
Injekčná suspenzia |
300 mg/ml |
Hovädzí dobytok, ošípané |
Intramuskulárne použitie |
||||
|
Holandsko |
|
Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie voor runderen en varkens |
florfenicol |
Injekčná suspenzia |
300 mg/ml |
Hovädzí dobytok, ošípané |
Intramuskulárne použitie |
||||
|
Poľsko |
|
Florgane 300 mg/ml, zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i świń |
florfenicol |
Injekčná suspenzia |
300 mg/ml |
Hovädzí dobytok, ošípané |
Intramuskulárne použitie |
||||
|
Portugalsko |
|
Florgane 300 mg/ml suspensão injectável para bovinos e suínos |
florfenicol |
Injekčná suspenzia |
300 mg/ml |
Hovädzí dobytok, ošípané |
Intramuskulárne použitie |
||||
|
Rumunsko |
|
Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă pentru bovine și porcine |
florfenicol |
Injekčná suspenzia |
300 mg/ml |
Hovädzí dobytok, ošípané |
Intramuskulárne použitie |
||||
|
Slovensko |
|
Florgane 300 mg/ml injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok a ošípané |
florfenicol |
Injekčná suspenzia |
300 mg/ml |
Hovädzí dobytok, ošípané |
Intramuskulárne použitie |
||||
|
Španielsko (1) |
|
Florgane 300 mg/ml suspensión inyectable para bovino y porcino |
florfenicol |
Injekčná suspenzia |
300 mg/ml |
Hovädzí dobytok, ošípané |
Intramuskulárne použitie |
||||
|
Spojené kráľovstvo |
|
Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs |
florfenicol |
Injekčná suspenzia |
300 mg/ml |
Hovädzí dobytok, ošípané |
Intramuskulárne použitie |
(1) Vydané povolenie na uvedenie lieku na trh
PRÍLOHA IV
ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, UCHÁDZAČ O REGISTRÁCIU V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
|
Členský štát EU/EEA |
Žiadateľ |
(Vymyslený) názov |
Sila |
Lieková forma |
Cesta podania |
|||
|
Česká republika |
|
Furosemide Vitabalans 40 mg tablety |
40 mg |
tableta |
perorálne podanie |
|||
|
Dánsko |
|
Furosemide Vitabalans |
40 mg |
tableta |
perorálne podanie |
|||
|
Estónsko |
|
Furosemide Vitabalans |
40 mg |
tableta |
perorálne podanie |
|||
|
Fínsko |
|
Furosemide Vitabalans |
40 mg |
tableta |
perorálne podanie |
|||
|
Maďarsko |
|
Furosemid Vitabalans |
40 mg |
tableta |
perorálne podanie |
|||
|
Lotyšsko |
|
Furosemide Vitabalans 40 mg tabletes |
40 mg |
tableta |
perorálne podanie |
|||
|
Litva |
|
Furosemide Vitabalans |
40 mg |
tableta |
perorálne podanie |
|||
|
Nórsko |
|
Furosemide Vitabalans |
40 mg |
tableta |
perorálne podanie |
|||
|
Poľsko |
|
Furosemide Vitabalans |
40 mg |
tableta |
perorálne podanie |
|||
|
Slovenská republika |
|
Furosemid Vitabalans 40 mg tablety |
40 mg |
tableta |
perorálne podanie |
|||
|
Slovinsko |
|
Furosemid Vitabalans 40 mg tablete |
40 mg |
tableta |
perorálne podanie |
|||
|
Švédsko |
|
Furosemide Vitabalans |
40 mg |
tableta |
perorálne podanie |
PRÍLOHA V
ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBY PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
|
Členský štát EÚ/EHP |
Držiteľ rozhodnutia o registrácii |
Vymyslený názov |
Množstvo aktívnej látky |
Farmaceutická forma |
Spôsob podávania |
|||||
|
Rakúsko |
|
Myolastan 50 mg - Filmtabletten |
50 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
|||||
|
Rakúsko |
|
Tetrazepam-MIP 50 mg Tabletten |
50 mg |
Tableta |
Perorálne použitie |
|||||
|
Belgicko |
|
Epsipam |
50 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
|||||
|
Belgicko |
|
Myolastan |
50 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
|||||
|
Belgicko |
|
Tetrazepam EG |
50 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
|||||
|
Bulharsko |
|
Tetrazepam-MIP |
50 mg |
Tableta |
Perorálne použitie |
|||||
|
Česká republika |
|
MYOLASTAN |
50 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
|||||
|
Francúzsko |
|
MYOLASTAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable |
50 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
|||||
|
Francúzsko |
|
PANOS 50 mg, comprimé pelliculé sécable |
50 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
|||||
|
Francúzsko |
|
TETRAZEPAM SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé sécable |
50 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
|||||
|
Francúzsko |
|
TETRAZEPAM ZYDUS 50 mg, comprimé enrobé sécable |
50 mg |
Obalená tableta |
Perorálne použitie |
|||||
|
Francúzsko |
|
TETRAZEPAM TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable |
50 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
|||||
|
Francúzsko |
|
TETRAZEPAM CRISTERS 50 mg, comprimé pelliculé sécable |
50 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
|||||
|
Francúzsko |
|
TETRAZEPAM RPG 50 mg, comprimé pelliculé sécable |
50 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
|||||
|
Francúzsko |
|
TETRAZEPAM ZENTIVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable |
50 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
|||||
|
Francúzsko |
|
TETRAZEPAM MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable |
50 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
|||||
|
Francúzsko |
|
TETRAZEPAM EG 50 mg, comprimé pelliculé sécable |
50 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
|||||
|
Francúzsko |
|
TETRAZEPAM RATIOPHARM 50 mg, comprimé enrobé sécable |
50 mg |
Obalená tableta |
Perorálne použitie |
|||||
|
Francúzsko |
|
TETRAZEPAM ALMUS 50 mg, comprimé pelliculé sécable |
50 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
|||||
|
Francúzsko |
|
TETRAZEPAM ARROW 50 mg, comprimé pelliculé sécable |
50 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
|||||
|
Francúzsko |
|
TETRAZEPAM BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable |
50 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
|||||
|
Nemecko |
|
Tetrazepam - 1 A Pharma |
50 mg |
Tableta |
Perorálne použitie |
|||||
|
Nemecko |
|
Tetrazepam AbZ 50 mg Filmtabletten |
50 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
|||||
|
Nemecko |
|
Tetrazepam AL 50 |
50 mg |
Tableta |
Perorálne použitie |
|||||
|
Nemecko |
|
Spasmorelax 50 mg Tabletten |
50 mg |
Tableta |
Perorálne použitie |
|||||
|
Nemecko |
|
Tetrazepam-Aristo 50 mg Tabletten |
50 mg |
Tableta |
Perorálne použitie |
|||||
|
Nemecko |
|
Tetra-saar 50 mg |
50 mg |
Tableta |
Perorálne použitie |
|||||
|
Nemecko |
|
Tetrazepam-MIP 100 mg Tabletten |
100 mg |
Tableta |
Perorálne použitie |
|||||
|
Nemecko |
|
Tetrazepam-MIP 25 mg Tabletten |
25 mg |
Tableta |
Perorálne použitie |
|||||
|
Nemecko |
|
Tetrazepam-MIP 50 mg Tabletten |
50 mg |
Tableta |
Perorálne použitie |
|||||
|
Nemecko |
|
Tetrazep-CT 50 mg Filmtabletten |
50 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
|||||
|
Nemecko |
|
Tetrazepam HEXAL |
50 mg |
Tableta |
Perorálne použitie |
|||||
|
Nemecko |
|
Musapam |
50 mg |
Tableta |
Perorálne použitie |
|||||
|
Nemecko |
|
Tetrazepam KSK |
50 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
|||||
|
Nemecko |
|
Tetramdura 50 mg |
50 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
|||||
|
Nemecko |
|
Tetrazepam-neuraxpharm 100 mg |
100 mg |
Tableta |
Perorálne použitie |
|||||
|
Nemecko |
|
Tetrazepam-neuraxpharm 50 mg |
50 mg |
Tableta |
Perorálne použitie |
|||||
|
Nemecko |
|
Tetrazepam-ratiopharm 50 mg Filmtabletten |
50 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
|||||
|
Nemecko |
|
Tetrazepam Sandoz 50 mg Tabletten |
50 mg |
Tableta |
Perorálne použitie |
|||||
|
Nemecko |
|
Tetrazepam Sandoz 50 mg Tabletten |
50 mg |
Tableta |
Perorálne použitie |
|||||
|
Nemecko |
|
Musaril, 50 mg Filmtabletten |
50 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
|||||
|
Nemecko |
|
Tetrazepam STADA 50 mg Filmtabletten |
50 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
|||||
|
Lotyšsko |
|
Myolastan 50 mg film-coated tablets |
50 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
|||||
|
Litva |
|
Myolastan |
50 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
|||||
|
Luxembursko |
|
Epsipam |
50 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
|||||
|
Luxembursko |
|
Myolastan |
50 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
|||||
|
Luxembursko |
|
Tetrazepam EG |
50 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
|||||
|
Poľsko |
|
Miozepam |
50 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
|||||
|
Poľsko |
|
Myolastan |
50 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
|||||
|
Poľsko |
|
Myopam 25 |
25 mg |
Tableta |
Perorálne použitie |
|||||
|
Poľsko |
|
Myopam 50 |
50 mg |
Tableta |
Perorálne použitie |
|||||
|
Poľsko |
|
Myopam 100 |
100 mg |
Tableta |
Perorálne použitie |
|||||
|
Poľsko |
|
Tetraratio |
50 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
|||||
|
Rumunsko |
|
RELAXAM 50 mg, comprimate filmate |
50 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
|||||
|
Slovenská republika |
|
MYOLASTAN |
50 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |
|||||
|
Španielsko |
|
MYOLASTAN 50 mg comprimidos recubiertos |
50 mg |
Filmom obalená tableta |
Perorálne použitie |